附件99.1
天境生物提供商业和企业最新情况并报告截至2021年12月31日的年度财务业绩
| 财务业绩显示强劲的基本面 |
| 取得20项关键临床里程碑 年初至今,包括lemzoparlimab、uliledlimab和FelzarTamab的阳性数据读数 |
| 七项业务开发交易,包括与Jumpcan就Eftansomtrep alfa建立3.15亿美元的战略商业合作伙伴关系 |
| 全球流水线包括10个临床阶段资产,主要是第二阶段和第三阶段临床试验,以及10个临床前计划 |
| 在多项临床试验中,Lemzoparlimab的预期安全性和令人鼓舞的疗效信号方面加快了开发 |
| 预计到年底将包括3至4项注册试验、11项第二阶段临床试验和3项第一阶段临床试验 |
| 预计2023年BLA或产品发布时间为2025年,将包括FelzarTamab、Eftansomtrepin alfa和潜在的Lemzoparlimab,并可能增加一种BLA前产品,以获得许可 |
| 总现金头寸6.71亿美元(42.8亿元人民币 亿元)1,与预期即将到来的前几笔交易里程碑付款的现金流相结合,足以为2025年前的业务运营提供资金 |
天境生物将于2022年3月29日主持电话会议和网络直播。上午7点将举行普通话课程。东部时间, ,英语课将于上午8:00举行。Et.
上海和马里兰州盖瑟斯堡2016年3月29日电/美通社/--致力于发现、开发新型生物制剂并将其商业化的临床阶段生物制药公司天境生物(纳斯达克股票代码:IMAB)今天公布了截至2021年12月31日的12个月的财务业绩,并提供了重要的业务最新情况。
1 | 包括现金和现金等价物以及短期投资。 |
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在报告期内,天境生物在主要业务领域取得了重大进展。首先,在研发方面,该公司几乎实现了2021年初设定的所有关键临床里程碑。该渠道不仅在全球具有创新性和竞争力,而且还具有先进性,包括10个临床阶段(7 个处于第二阶段和第三阶段临床试验的资产)和10个临床前资产。重要的是,预计该管道将在2023年至2025年期间在中国产生三个短期内提交的BLA申请和/或产品发布, 包括FelzarTamab、Eftansommatin alfa和潜在的lemzoparlimab。此外,收购另一种潜在的BLA前产品的谈判正在进行中,以加强这一近期产品组合在血液恶性肿瘤方面的重点,即多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和AML/MDS。
第二,,在企业发展方面,该公司已经实现了预期的企业里程碑,实现了成为创新的全球生物制药 的目标。杭州的一期GMP制造设施将按计划在2022年6月左右投产,二期大型GMP制造设施的建设有望在2024年前完工。此外, 当前的商业化能力可以根据预期的BLA提交和预期的产品发布时间表进行快速扩展。
第三,在报告期内,该公司加快了两地上市进程,并扩大了全球研发足迹,在圣地亚哥新设立了一个转化药和配方研究研发基地,目前在全球范围内与美国和中国的八个研发基地建立了联系。正在计划在欧洲建立一个办公地点,用于业务发展和全球联盟管理。此外,天境生物进一步加强了高级管理团队,新任命龙志强先生为首席财务官,朱杰伦先生(前首席财务官)担任首席战略官,专注于公司战略、战略合作伙伴关系以及大型交易和公司风险投资。国际知名肿瘤学家朱安德博士被任命为总裁兼董事会成员,领导公司的研发组织和管道开发。创始人兼董事长臧经武博士重新担任代理首席执行官。此外,天境生物作为一家全球领先的免疫肿瘤生物技术公司,还获得了多项享有盛誉的全球荣誉。
Zang博士说,凭借着巨大的激情和承诺,天境生物成功地实现了卓越的研发成果,并在2021年巩固了公司的基本面。 天境生物已经成为一家真正的全球创新型生物技术公司,拥有丰富而有竞争力的管道。我们为这些成就感到兴奋,并将继续通过严格的执行 创造管道价值。展望未来,2022年将是又一个激动人心的一年,因为我们预计将实现一系列关键的临床里程碑。
这些里程碑 将包括在中国启动一到两个Lemzoparlimab注册试验,五个或更多数据读数,在美国和中国启动最多八个新的第一阶段或第二阶段临床试验,以及最多五个IND 提交/批准,进一步推进到2022年底包括3到4个注册试验、11个第二阶段临床试验和3个第一阶段临床试验。
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Zang博士继续说,在企业发展方面,第一阶段的制造设施预计将在2022年6月左右投入运营,以生产我们在美国和中国进行临床试验所需的临床试验材料,更重要的是,为FelzarTamab成为中国市场上第一个本地生产的CD38产品 做准备。业务发展仍然是公司的一个关键战略领域。我们将加大内部努力,并与外部资源联系,以实现今年的屋宇署目标。
随着公司渠道的快速推进,近期产品组合已经出现,可能包括2023年至2025年期间在中国提交3至4个BLA或推出市场 。这一近期产品组合的商业化前景巩固了天境生物从全球生物技术公司向专业全球生物制药公司过渡的关键一步。我们目前的大部分业务重点是在朱一飞先生的领导下,准备将近期的产品组合商业化。我们与Jumpcan在Eftansomatic alfa上的商业合作伙伴关系,以及 可能收购一种BLA前产品以丰富我们专注于血液系统恶性肿瘤的产品组合的持续努力,都是我们如何采取措施迅速过渡到公司发展和价值实现的下一阶段的例子。
更新管道 要点和即将到来的里程碑
(1)核心资产
Lemzoparlimab:AML/MDS/NHL,第二阶段结束(EOP2),2022年开始1到2个注册试验
Uliledlimab:实体瘤,多项正在进行的2期试验和计划中的新组合试验
费尔扎塔单抗:R/r MM,3L的BLA就绪,2L的阶段3,潜在1L的新IND
促性腺激素α-受体:PGHD,第三阶段,2022年第二季度完成患者招募
Efineptakin阿尔法:实体瘤,第二阶段正在进行
Enoblituzumab:实体肿瘤,2期和新的COMBO试验计划
Lemzoparlimab(TJC4):一种新的CD47抗体,正在通过中国血液系统恶性肿瘤和实体瘤的综合临床开发计划而开发。该公司的首要任务是在中国实现Lemzoparlimab在同类产品中的首次注册。此外,天境生物将继续与艾伯维密切合作,推动Lemzoparlimab 成为潜在的一流的全球范围内的治疗。为了实现这一目标,Lemzoparlimab的五项临床研究正在美国和中国同时进行,这可能会导致2022年在中国进行一到两项注册临床试验。
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就Lemzoparlimab的安全性而言,该公司根据接受Lemzoparlimab治疗的更大患者群体(超过180名患者)进行了系统的数据分析和安全性审查。截至2022年2月,已有120名恶性血液病患者和60名实体瘤患者接受了Lemzoparlimab的治疗,这些患者要么作为单一疗法,要么作为与Pembrolizumab、rituximab或AZA的联合疗法。70多例MDS或AML患者接受AZA联合治疗。来自美国和中国研究的安全数据与我们预期的安全概况一致,不需要启动剂量方案。值得注意的是,Lemzoparlimab在如下所述的多个临床试验中显示出令人鼓舞的疗效信号。更多的疗效数据预计将在2022年成熟。
| Lemzoparlimab联合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL):该公司在2021年美国血液学会(ASH)年会上公布了Lemzoparlimab联合利妥昔单抗治疗复发性和难治性(r/r)NHL的中期剂量递增数据。初步数据来自9名r/r非霍奇金淋巴瘤患者,他们之前接受了至少两个系列的治疗,中位数为四个系列。Lemzoparlimab每周20 mg/kg和30 mg/kg剂量的安全性结果与较低剂量下观察到的一致,且未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在之前抗CD20治疗取得进展的重度预治疗患者中,观察到阳性的临床活动。在7名可评估疗效的患者中,4名患者获得完全缓解(CR)[1个改造FL-DLBCL+3个FL],FL部分缓解(PR)1例(ORR=71%),病情稳定(SD)2例,疾病控制率(DCR)100%。在所有可评估的患者中都观察到肿瘤缩小。中位有效时间为50天,有效时间为61~236天。肿瘤活检的IHC检测,每周20 mg/kg和30 mg/kg的瘤内分布达到较高水平(80%和90%)。剂量扩大试验正在进行中,以在美国和中国的更多临床地点招募更多的患者。该公司预计将在2022年下半年报告更多数据,并可能在中国启动针对非霍奇金淋巴瘤患者的关键试验,等待国家食品药品监督管理局的批准。 |
| Lemzoparlimab联合AZA治疗AML和MDS:70多名新诊断的MDS和AML患者已联合使用Lemzoparlimab 30 mg/kg和AZA。最近对47名MDS患者在不同疗程的治疗进行了中期分析。初步结果令人鼓舞,但不是决定性的, 显示22例中位疗程≥为4个月的MDS患者的总缓解率和完全缓解率与Magrolimab相当。完整的数据分析预计将在2022年6月所有数据成熟时进行。TH公司 计划在2022年下半年选定的科学会议上提交完整的研究报告。根据安全性和有效性结果,一项针对MDS患者的注册试验计划于2022年开始,等待NMPA的批准。 |
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| Lemzoparlimab与PD-1联合治疗实体肿瘤:在美国,一项联合Pembrolizumab的临床试验正在进行中。2022年1月,第一名患者在Lemzoparlimab联合PD-1抗体toripalimab(TUOYI)的第二阶段试验中服用®)在晚期实体瘤患者。正在进行的第二阶段临床试验被设计为篮子研究。 |
| 艾伯维公司的Lemzoparlimab全球临床试验正在美国进行,包括在急性髓细胞白血病或MDS患者中使用AZA和ventoclax的联合疗法,以及在难治性和复发性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者中使用CD38抗体的另一种联合疗法。天境生物和艾伯维正在密切合作,以加快Lemzoparlimab的全球临床开发。急性髓细胞白血病/多药耐药试验有可能导致一项全球关键临床试验,天境生物将参加该试验,以便在中国同时注册急性髓细胞白血病适应症。 |
Uliledlimab(TJD5):一种针对实体瘤正在开发的高度分化的CD73抗体。在美国进行的第一阶段临床试验正处于CRS最后阶段,临床数据已在ASCO 2021上公布,如下所述。该公司正在推进该资产在美国和中国的两个第二阶段临床试验,用于临床选定的肿瘤类型概念验证。与此同时,该公司正在探索潜在的全球合作伙伴关系交易。
| 不同的作用机制:该公司在4月份举行的2021年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了详细的数据,强调了uliledlimab独特的结合表位和结构,使其能够在没有挂钩效应的情况下完全抑制CD73酶。 临床前研究表明,当与PD-(L)1抗体联合使用时,uliledlimab对肿瘤生长的抑制作用与PD-(L)1单一疗法相比具有更好的协同作用。 |
| 晚期实体肿瘤患者的1期阳性结果:该公司提供了uliledlimab与atezolizumab(Tecentriq)联合使用的详细美国1期临床数据®)在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上。联合疗法是安全的,耐受性良好,没有剂量限制毒性。所有与治疗相关的不良事件均为1级或2级。乌利利姆单抗呈线性药代动力学(PK)曲线,在中、高剂量时达到B细胞受体完全占有率,无钩子效应。13例可评价疗效的患者中,3例完全或部分缓解(ORR=23%),3例病情稳定(DCR=46%)。≥10 mg/kg的剂量为10 mg/kg。在PD-(L)1治疗的初治和难治性癌症患者中都观察到了临床活性,其中包括一名先前未能通过尼伏鲁单抗治疗的部分缓解患者。完全或部分缓解或病情稳定的患者的肿瘤类型包括卵巢透明细胞癌、非小细胞肺癌和一些其他癌症。这三个应答者被确认为仅有的三名患者与无应答者相比,肿瘤CD73和PD-L1的共同表达更高,这表明CD73的高表达与uliledlimab的临床活性之间存在相关性,CD73作为一种预测生物标志物的潜在作用值得进一步研究。该摘要被评为大会上排名前12的研究摘要。 |
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| 中国第二阶段临床试验:乌利利单抗联合托里帕利单抗(一种上市的PD-1抗体)在中国晚期实体肿瘤患者中的第二阶段篮子试验正在进行中。这项研究的初步数据已提交给2022年ASCO。 |
| 美国第二阶段临床试验:uliledlimab与atezolizumab(Tecentriq)联合使用的第二阶段临床试验®)在美国,卵巢癌和其他选定的晚期或转移性实体肿瘤的患者正在进展。在一个队列中,强制进行了治疗前后的活组织检查,试图进一步深入了解CD73表达和疗效之间的潜在相关性,以及它作为预测性生物标志物的潜在未来应用。 |
FelzarTamab(TJ202/MOR202):一种差异化的CD38抗体,用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤(MM)和潜在的自身抗体介导的自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮(SLE)。天境生物拥有MorphSys公司在大中华区的研发、生产和商业化的权利。
| 三线MM:注册试用已完成,背线数据已满足 预设的主端点和次端点。更重要的是,临床数据证实了非扎他单抗在输液相关反应率低、输注时间短等方面的临床优势,这使得其能够用于门诊等。2022年1月,该公司与中国杭州钱塘市政府签署了一项合作协议,在当地生产非扎他单抗,以加快其 商业化进程。当地的生产计划预计将显著降低商品成本,并使FelzarTamab在商业上更具竞争力。随着新的本地制造计划的整合,公司正在尽一切努力在2022年提交BLA包 。此外,已经组建了一个商业化团队,为FelzarTamab在中国的发射做准备。 |
| 二线MM:非扎他单抗联合来那度胺治疗二线多发性骨髓瘤的随机、开放标签、平行对照的第三阶段注册试验已于2021年9月完成。当背线数据包完全成熟时,预计将支持提交BLA。 |
| 潜在的一线MM:计划在2022年推出新的IND应用程序,以启动PoC(概念验证)非扎他单抗与另一种天境生物资产的新组合作为未来治疗MM的潜在一线药物的临床试验。临床前证据有力地支持了这一组合试验的理论基础。 |
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| SLE:非扎拉单抗治疗系统性红斑狼疮(SLE)的1b期试验已经开始招募患者。 |
促红细胞生成素α(TJ101):一种治疗儿童生长激素缺乏(PGHD)的差异化长效生长激素。Eftansomtrepin Alfa是唯一一种具有其专利融合蛋白形式(纯蛋白质分子)的重组生长激素,并且不与聚乙二醇或其他连接物化学连接。它的安全性、耐受性和有效性已经在欧盟的2期临床试验中得到了很好的证明。天境生物拥有Genexine公司在中国开发、生产和商业化生产α-伊夫他滨的权利。
| PGHD的3期临床试验:这项针对PGHD患者每周治疗的3期注册试验(TOLER)正在中国进行。预计在2022年第二季度完成患者登记(N=165),以便在2023/2024年提交计划中的BLA。 |
| 与Jumpcan的战略商业合作伙伴关系:2021年11月,该公司宣布与国内领先的专门生产和致力于儿科药物的制药公司Jumpcan建立战略商业合作伙伴关系,以加快Eftansomathpin alfa的商业化进程。天境生物将成为该产品的营销授权持有人(MAH),并以商定的成本将产品提供给Jumpcan。Jumpcan将负责将该产品商业化,并与天境生物合作在中国大陆开发新的适应症。捷豹路虎已向天境生物预付了2.24亿元人民币。在实现开发、注册和销售里程碑后,将支付某些里程碑付款,最高可达人民币17.92亿元,非特许权使用费支付总额最高可达人民币20.16亿元。此外,天境生物和捷普康将以50/50的比例分享该产品在中国大陆商业化产生的利润,据此,天境生物将有权获得按净销售额计算的两位数的阶梯低使用费。这笔合作交易是中国生物医药市场上最大的交易之一。 |
Efineptakin alfa(TJ107):世界上第一个也是唯一一个长效重组人白介素7(rh IL-7)。这种2期临床期资产被定位为治疗淋巴细胞减少的癌症患者的单一疗法,因为它具有增加肿瘤攻击T细胞数量的独特特性,以及作为与PD-1或PD-L1抗体的联合免疫疗法,因为它与PD-1/PDL-1心理治疗。天境生物拥有Genexine在大中华区开发、制造和商业化生产依非他金的权利。
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天境生物正在通过利用先前多项研究积累的临床数据来加速efineptakin alfa的临床开发,这些研究要么作为单一疗法,要么与检查点抑制剂联合用于癌症患者,由中国的天境生物以及韩国和美国的Genexine和新免疫科技公司分别进行。
| Efineptakin Alfa在中国的临床发展天境生物: (1)在中国完成了针对晚期实体肿瘤患者的第一阶段临床试验,并在2021年中国临床肿瘤学会年会上公布了TOPLINE安全性和PK/PD数据。(2)接受标准同期放化疗的新诊断多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者正在进行2期临床试验。中期数据预计将于2022年下半年公布。(3)efineptakin alfa联合Pembrolizumab(Keytruda)的另一项2期临床试验®)晚期实体肿瘤的治疗正在进行中。这项研究包括三阴性乳腺癌(TNBC)和头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的患者。 |
| Genexine/新免疫技术公司公布的临床数据:(1)根据在ASCO 2021上公布的NIT-110剂量递增试验的数据,在晚期实体肿瘤患者中,efineptakin alfa和pembrolizumab的组合是安全和耐受性良好的。在使用efineptakin alfa的患者中,它显著增加了肿瘤标本和外周血中的T细胞数量。(2)在SITC 2020上提交的1b/2期Keynote-899研究的数据显示,1200ug/kg的efineptakin alfa与 pembrolizumab(Keytruda)联合治疗®)在转移性TNBC患者中诱发27.8%的ORR。(3)一期试验(NCT03687957)对新诊断的接受放化疗的高级别胶质瘤(GBM)患者的中期结果显示,淋巴细胞绝对计数(ALC)在第4周以剂量依赖的方式增加1.3~4.1倍,并持续到注射后12周,一年生存率为83.3%。 |
Enoblituzumab(TJ271):人源化B7-H3抗体作为免疫肿瘤治疗剂。Enoblituzumab通过一种独特的双重机制发挥作用,即ADCC和免疫激活。天境生物拥有宏基公司在大中华区开发、生产和商业化依那波珠单抗的权利。
| 依诺必妥单抗在中国的临床研究天境生物:依诺必妥单抗联合培溴利珠单抗(Keytruda)的2期临床试验®)在选定的实体肿瘤患者中,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌(UC)和其他选定的癌症,仍在进行中。 |
| MacroGenics公布的临床数据:根据SITC 2018年公布的第一阶段队列扩大试验,依那布曲单抗联合PD-1抗体在SCCHN患者中的客观缓解率(ORR)为33.3%,在PD-L1表达低于1%的NSCLC患者中为35.7%。目前,MacroGenics正在进行enoblituzumab联合refan limab(PD-1抗体)或tebotlimab (PD-1和Lag-3双特异性DART)的第二阶段研究®分子)用于复发或转移性SCCHN患者的一线治疗。 |
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(2)其他临床资产
Plonmarlimab(TJM2):一种针对人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的单抗,GM-CSF是一种在CAR-T和严重新冠肺炎相关的急慢性炎症和细胞因子释放综合征(CRS)中发挥关键作用的细胞因子。
| 与重度新冠肺炎相关的CRS:2021年8月,该公司 报告了Plonmarlimab治疗重度新冠肺炎患者的2/3期试验的阳性中期分析。与安慰剂相比,Plonmarlimab治疗30天时的无机械通气率(MVF)较高(83.6%比76.7%),30天的死亡率(4.9%比13.3%)低(4.9%比13.3%),恢复率高(14天的68.9%比56.7%,30天的80.3%比70.0%),恢复时间和住院时间缩短。生物标记物的结果与观察的临床结果一致,表明接受plonmarlimab治疗的患者血浆促炎细胞因子和趋化因子水平降低,包括TARC、IP10、GCSF、IL10、IL6、MCP1、IL1RA、TNF-α,但不包括干扰素-γ。中性粒细胞/淋巴细胞比率(NLR)的一过性升高通常与疾病恶化有关,仅在安慰剂中观察到。Plonmarlimab在所有患者中耐受性良好,没有明显的安全问题。到目前为止获得的临床数据已经验证了Plonmarlimab对CRS的效果,为继续探索CRS是疾病关键因素的治疗适应症铺平了道路。正在分析更多的临床数据,以确定下一步的发展计划。 |
TJ210/MOR210:一种新型的针对C5aR1的单抗,通过髓系抑制细胞和调节肿瘤微环境有利于增强抗肿瘤免疫反应作为一种新的作用机制来治疗癌症。临床前研究为TJ210在癌症治疗中的作用提供了充分的科学证据。通过体外和体内实验系统,研究仍在继续,以确定和验证Tj210最有效的组合伙伴,以指导Tj210的进一步临床开发。天境生物 拥有MorphSys TJ2 10的开发、制造和商业化的权利,并与MorPhoSys在全球范围内共同开发该资产。
| 天境生物在美国和中国对晚期实体肿瘤患者进行的第一阶段临床试验:美国正在进行第一阶段研究,剂量递增的患者招募工作将于2022年第二季度完成。另一项非重叠的1期临床试验已获得中国国家药品监督管理局的批准,预计将于2022年第二季度初开始。 |
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| 计划于2022年第二季度提交Tj210与toripalimab(一种上市的PD-1抗体)联合进行的2a期临床试验的IND。 |
TJ-CD4B/ABL111:一种新型Claudin 18.2和4-1BB双特异性抗体,能够与表达Claudin 18.2的肿瘤细胞(即胃癌和胰腺癌细胞)结合,并通过4-1BB臂刺激肿瘤内的T细胞,仅在肿瘤结合时才激活,以避免全身毒性。天境生物最近获得了FDA的TJ-CD4B孤儿药物指定资格,用于治疗胃癌,包括胃食道结合部癌。
| TJ-CD4B用于晚期或转移性实体肿瘤患者的第一阶段临床试验在美国正在进行中。研究的剂量递增部分达到3 mg/kg,没有剂量限制毒性。随着试验的进行,正在产生更多的数据。 |
| 中国的更多临床站点将于2022年第一季度加入这项研究,主要招募胃癌、胃食道交界癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌患者。 |
TJ-L14B/ABL503:差异化基于PD-L1的双特异性抗体,PD-L1臂作为肿瘤依赖性T细胞激活剂,4-1BB臂作为局部肿瘤结合的条件T细胞激活剂。
| TJ-L14B的1期临床试验正在美国进行,用于晚期或转移性实体肿瘤患者。剂量递增达3 mg/kg,无严重不良反应。随着试验的进行,正在产生更多的数据。 |
(3)临床前资产和计划
该公司一直致力于产生额外的双功能或双特异性抗体分子,这些分子具有独特的性质,依赖于两个给定靶点的协同作用。这些双特异性分子背后的首要目标是 刺激肿瘤环境中的免疫反应,将免疫反应不敏感的冷瘤转变为有反应的热瘤。该公司在过去的一年里取得了稳步的进展,最终成功地选择了两个双功能分子。
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TJ-L1IF是下一代 PD-L1/干扰素-α抗体-细胞因子融合蛋白,专为治疗实体瘤而设计,特别是针对耐药肿瘤,通过在PD-L1抗体上添加强大的免疫佐剂干扰素-α,将冷瘤转化为热瘤 ,获得比PD-(L)1抗体单一疗法更好的抗肿瘤活性。干扰素-α是第一个被批准用于癌症治疗的细胞因子,但由于相当大的全身毒性,其使用一直受到限制。TJ-L1IF是由PD-L1VHH纳米体与人免疫球蛋白Fc连接而成,在C端融合了重组干扰素-α2b。它是一种前药,因为干扰素-α2b部分被聚乙二醇基通过可切割的连接基团掩盖,使药物在体循环中失去活性,从而大大降低了全身毒性。一旦药物通过PDL1抗体靶向到达肿瘤,连接子就可以被肿瘤相关蛋白酶去除,实现肿瘤部位的特异性激活。TJ-L1IF的这一独特特性已在一系列体外和体内研究中得到证实,其中TJ-L1IF在食蟹猴身上表现出了良好的血浆稳定性、良好的安全性,并且在小鼠模型中对实体瘤具有更好的抗肿瘤活性,尤其是对PD1/PD-L1耐药肿瘤,比PD-L1抗体或干扰素-α单独或联合使用所能达到的效果更好。 TJ-L1IF是使用Affity的TMEA技术开发的,目前处于临床前开发阶段。
TJ-C64B是利用我们的条件性4-1BB平台开发的第三个双功能分子,具有全身安全和将肝脏毒性降至最低的优势。它是专为同时靶向肿瘤相关抗原克劳丁6(CLDN6)和4-1BB而设计的,用于CLDN6+实体瘤的治疗。由于其肿瘤特异性的表达模式,CLDN6被认为是一个有吸引力的癌症靶点:它在各种类型的肿瘤中异常表达,特别是那些对PD-1/PD-L1免疫疗法,如卵巢癌,但在正常成人组织中几乎检测不到。我们现在已经证明,TJ-C64B仅在CLDN6参与时才通过4-1BB刺激激活T细胞,提供更局部的免疫系统激活,具有良好的疗效和降低的全身毒性。由于具有活性的Fc,TJ-C64B具有一个额外的优势,即特异性地耗尽表达CLDN6的肿瘤细胞和肿瘤内调节性T细胞,这些细胞通常高达4-1BB,这使其有别于其他临床开发中的4-1BB双特异性抗体。对于不同CLDN6表达水平的癌细胞株,体内外都观察到了令人信服的免疫激活和肿瘤抑制。重要的是,反复给药后小鼠和食蟹猴的肝酶没有显著变化,这表明其他4-1BB激动剂抗体常见的肝脏毒性风险很小。TJ-C64B目前正在进行临床前开发,一些临床前数据将在2022年AACR上发表。
在发现方面,我们最近发起的全球超级抗体伙伴关系 倡议正在取得良好进展,特别是在掩蔽抗体和人工智能引导的细胞因子药物设计领域。与内部发现和专注于巨噬细胞吞噬和T细胞激活的新靶点一起,它们形成了驱动未来管道增长的发现引擎。这一不断增长的新候选药物组合代表了我们通过持续创新保持我们流水线的全球竞争力的坚定承诺,并补充了现有的临床项目。
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业务发展和合作伙伴关系交易
在报告期内,该公司完成了7项研究、生物标志和商业伙伴关系交易。这些交易的战略重点是 以下业务领域。(1)研究伙伴关系旨在建立由变革性技术促成的下一波创新资产。这五个活跃的合作伙伴关系使天境生物 能够与合作伙伴合作,通过自复制信使核糖核酸技术、细胞穿透阿尔法体技术、肿瘤部位激活原型技术、人工智能设计技术和骆驼纳米体 4-1BB技术来生成新的分子。第一组先导分子已经开始形成一个新的候选药物组合,这些候选药物正在临床前阶段进行测试,预计将于2023年进入临床。
(2)商业合作伙伴关系旨在增强公司在即将推出的产品和选定产品的共同商业化方面的商业化能力。2021年11月,天境生物与Jumpcan完成了一项商业合作伙伴关系交易,获得了总计3.15亿美元的预付款和潜在的里程碑付款,其中包括约3,500万美元的预付款,这是中国生物制药市场上最大的交易之一。天境生物将持有MAH,并以50/50的比例分享该产品在中国大陆商业化产生的利润,据此,天境生物将有权按净销售额获得 分阶段的低两位数版税。这一商业合作伙伴关系为天境生物提供了一个极好的商业机会,可以与一家专门为Eftansomatic 阿尔法生产儿科产品的商业领先者合作。2021年11月,在上海举行的第四届中国国际进口博览会上,天境生物与体外诊断领域的全球领先者罗氏诊断公司达成战略合作,共同为天境生物的创新流水线开发配套诊断解决方案。此外,天境生物正在 收购BLA前产品,以丰富其专注于血液系统恶性肿瘤的近期产品组合。
(3) 许可内和许可外交易是公司流水线战略的一部分,目的是通过选择性许可内许可或共同开发来丰富其后期和近期产品组合,或者与大型制药公司合作,获得选定全球资产的中国境外权利,如艾伯维2020年的交易所展示的那样。在这方面,该公司正在寻求与潜在的全球合作伙伴达成uliledlimab和其他流水线资产的全球合作协议,并正在为一种血液酸前血液肿瘤学产品的许可内或共同开发协议而工作,预计将于2022年提交血液酸。 公司正在尽一切努力使正在进行的谈判在2022年圆满结束,并为更多交易寻找新的机会。
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近期产品组合和商业化
随着这一项目的快速推进,天境生物的主要资产,包括FelzarTamab、Eftansommatin Alfa和治疗血液系统恶性肿瘤的Lemzoparlimab,预计将在2023年至2025年的未来三年内在中国实现血乳酸提交甚至上市。随着可能增加另一种用于血液恶性肿瘤适应症的BLA前产品,公司预计其近期的产品组合将包括三种有效覆盖血液恶性肿瘤三大疾病实体的产品,即AML、MDS和NHL,由Lemzoparlimab与AZA、ventoclax、rituximab和r/r MM联合使用,并与来那度胺和其他药物联合使用。第四种产品--用于PGHD的Eftansomtrep alfa预计也将在这段时间内投入BLA/发布。
天境生物的商业化战略是迅速建立其在中国作为恶性血液病治疗领域领先者的市场地位,三大关键产品利用各种组合,并成为中国生长激素市场上的主要参与者。这得到了2026年至2028年期间较长期投资组合的支持,该投资组合主要专注于实体肿瘤。Uliledlimab、efineptakin alfa、enoblituzumab和lemzoparlimab是治疗实体瘤的潜在候选产品。
该公司的近期产品组合具有巨大的商业潜力。首先,在中国,多发性骨髓瘤、白血病(AML/MDS)和淋巴瘤这三种主要血液系统恶性肿瘤的年总发病率估计约为173,000例(Globocan,2020)。其次,据估计,中国有超过340万儿童患有生长激素缺乏症。通过利用产品差异化、本地制造的成本优势、先发优势(可能用于Lemzoparlimab)和商业协同效应,近期产品组合中的每一种产品都有潜力成为各自治疗领域的市场领导者或主要参与者。
天境生物已采取具体步骤, 为近期产品组合的商业化做好准备。在报告期内,在朱亦飞先生的领导下成立了一个核心商业化团队,涵盖所有关键的商业化职能,包括 市场研究、市场准入、医疗事务、定价等。这一初步商业化能力将根据近期产品的BLA审批时间表进行相应扩展。已经在努力实现 商业化战略,即为组织做准备,为市场做准备,为FelzarTamab准备产品。2021年10月,天境生物与国药控股股份有限公司(国药控股)建立了战略合作伙伴关系,作为其扩大商业化能力的努力的一部分。天境生物将授权国药控股的300多家子公司作为 在中国各地的经销商,在公司领导整体商业活动的同时,支持对终端市场的分销和零售分销。
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迈向专业化的全球生物制药公司
(1)全球足迹。该公司一直在扩大其全球研发和企业足迹,目前在全球范围内与大中华区(上海、北京、杭州、广州、丽水和香港)的六个地点或办事处和美国的两个地点(马里兰州和圣地亚哥)建立了联系。新成立的研发机构现已在加利福尼亚州圣地亚哥投入运营,圣地亚哥是美国快速增长的生物技术中心,专注于转化医学和生物标记物研究,以支持天境生物管道资产在美国和中国的临床开发。该中心还将主办CMC制定研究和全球联盟管理。这个最先进的,一体化的实验室和办公空间将增强公司的全球开发能力,进一步加强天境生物在中国和美国进行全球临床研究的能力。圣地亚哥基地将成为天境生物全球药物开发工作的战略地点之一,拥有一个全面的生物标志物平台,支持天境生物赞助的所有临床试验。此外,公司还在中国广州设立了新的办事处,作为临床开发和商业化活动的地区中心,以利用大湾区(GBA)计划在中国的新机遇。
(2)制造设施。为了支持快速增长和成熟的管道以满足制造需求, 建设一个最先进的位于中国杭州的GMP制造工厂。第一阶段的GMP生产设施 包括一个工艺开发实验室,该实验室已经投入使用,可以满足天境生物的CMC项目需求;3条2,000L生产线将于2022年6月左右投产,为天境生物在世界各地的临床研究生产临床 试验材料,并为本地商业生产FelzarTamab做准备。
二期商业生产设施正在建设中,可容纳多达8 x 4,000升的商业生产线,并有望在2024年前完工。杭州工厂的设计符合美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家医疗产品管理局(NMPA)和欧洲药品监督管理局(EMA)采用的良好制造规范(GMP)标准。该公司还与杭州钱塘市政府签订了一项合作协议,在当地生产其创新药物,并加快向商业化过渡。
(3)双重上市。该公司正在加快努力寻求两地上市,以补充其纳斯达克的投资者基础。香港两地上市受市况及取得所需监管批准等条件及约束。
有关 追究外国公司责任法案(HFCAA)的最新信息
美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)于2022年3月8日发布了一份临时发行人名单,被确认为HFCAA下经委员会确认的发行人,因为上市公司会计监督委员会(PCAOB)无法检查或完全调查为这些公司出具审计报告的注册上市会计师事务所。
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为了更好地保护全球投资者,中国证监会于2022年3月公开发表了对这一问题的看法。天境生物将密切关注事态的发展,因为中美两国监管机构将共同努力,以达成最终解决方案。
尽管如此,天境生物已经采取了积极的应对措施。这些措施可能包括,在遵守适用的规则和法规的情况下,聘用和评估保留一家接受PCAOB检查的会计师事务所的可行性,以执行对提交给美国证券交易委员会的财务报表的审计。公司还实施了额外的业务流程和控制变更,以满足其他适用法律和法规的要求。
此外,本公司正考虑所有可行方案,为本公司现有股东提供额外的交易灵活性,并将于适当时公布公告,披露其在这方面的任何重大最新进展及进展。正如本公司先前于2021年12月7日发布的新闻稿所披露,本公司正寻求在香港联合交易所有限公司主板上市。本公司相信,两地上市将为本公司现有的美国存托股份持有人提供香港交易所除纳斯达克外的更高交易灵活性,并 补充其现有投资者基础。香港两地上市须视乎市场情况及取得所需的监管批准等因素而定。
本公司提醒其股东及其他考虑买卖本公司证券的人士,本次发行的未来发展仍存在相当大的不确定性,且可能有多项因素不在本公司的控制范围之内。
ESG更新
2021年7月,天境生物被摩根士丹利资本国际ESG评估机构授予BBB评级,这是中国生物技术公司中新发起的最高评级。2021年8月,公司成立了ESG委员会,负责监督公司的ESG战略、政策、长期可持续发展目标和风险。此外,公司还成立了ESG 工作组来处理ESG的日常工作流程。
同样在2021年7月,天境生物向河南省慈善总会捐赠了100万元人民币,用于河南省洪涝灾区的救援和重建。
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2021年9月,天境生物被纳入富时全球股票指数系列 ,被纳入富时新兴ESG低碳精选指数和富时亚洲(日本除外)ESG低碳精选指数。富时罗素指数是一家全球指数领导者,为全球投资者提供创新的基准、分析和数据解决方案。富时罗素ESG评级衡量的是一家公司管理ESG问题的整体质量,由三大支柱组成,包括环境、社会、治理和14个主题,包括生物多样性、气候变化、污染和资源、供应链、水安全、客户责任、健康和安全、人权和社区、劳工标准、反腐败、公司治理、风险管理和税务透明度,基于应用于每家公司独特的ESG风险敞口的300多个单独指标评估。
天境生物不仅肩负着为全球患者带来创新疗法并为股东创造价值的使命 ,还致力于高标准的公司治理、多元化、绿色运营、可持续发展和透明披露。展望未来,本公司将不断改进其ESG实践,并开展新的举措,将ESG因素进一步融入其战略和企业价值观,并及时与投资者沟通定期进展。
企业发展
| 2021年5月,天境生物被纳入摩根士丹利资本国际中国所有股票指数,显示出天境生物在全球投资者群体中日益增长的知名度和认知度。 |
| 天境生物进一步加强了其高级管理团队。国际知名肿瘤学家朱安德博士被任命为董事总裁兼董事会,领导公司的研发机构,专注于全球管道开发。创始人兼董事长臧经武博士被任命为代理首席执行官。John Long被任命为公司的首席财务官。Long先生负责监管公司的全球财务团队,并领导资本市场活动、投资者关系和财务管理的方方面面。朱杰伦先生(前首席财务官)被任命为公司首席战略官。在他的新职位上,朱先生负责公司发展战略、战略举措(包括全球合作伙伴关系、战略投资和潜在并购)和风险活动的规划和执行。 |
| 天境生物进一步加强了董事会,新任命 现任董事集团董事总经理兰康女士、弘毅生命科学风险投资合伙人柳溪女士、总裁朱安德博士、新任财务总监龙约翰先生、何如一博士及邵荣教授为独立董事。董事会的每一位新成员都拥有丰富的经验和专业知识,这对公司的发展至关重要。 |
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| 天境生物获得了许多国际认可和奖项。其中包括:Scrip颁发的2021年度执行总裁奖、BioCentury和BayHelix颁发的2021年度最佳企业奖、生物世纪和BayHelix颁发的2020年度交易奖、全球领先金融出版物《机构投资者》颁发的2021年度最佳企业奖和最佳CFO奖、安永颁发的2021年度企业家奖、T+优秀雇主奖、Frost&Sullivan 和LeadLeo颁发的2021科技力量企业50强奖、中国健康产业峰会颁发的2021 Top10创新生物制品奖,以及新浪医疗颁发的Top10创新疗法奖。 |
2021年全年财务业绩
现金头寸
截至2021年12月31日,该公司的现金、现金等价物和短期投资为人民币43亿元(6.711亿美元),而截至2020年12月31日的现金、现金等价物和短期投资为人民币48亿元。天境生物雄厚的现金余额为公司提供了充足的资金,以支持其关键业务至少在未来3年内,特别是当 当前的现金状况与预期即将到来的里程碑式的付款相结合时,这些付款来自之前的对外许可交易和合作。
净收入
2021年全年的总净收入为人民币8800万元(合1380万美元),而2020年全年的净收入为人民币15.427亿元。2021年全年产生的收入包括(I)许可与协作产生的收入,其中主要包括与AbbVie的战略合作确认的收入,以及根据我们的许可协议将从石药集团集团有限公司收到的里程碑付款,以及(Ii)根据战略合作协议向AbbVie供应 研究产品产生的收入,相比之下,2020年全年产生的收入仅包括与AbbVie的战略合作确认的收入。随着Lemzoparlimab和其他非授权资产的临床开发按计划进行,我们预计将按照合作伙伴协议的规定从我们的合作伙伴那里获得重大的里程碑付款 。
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研发费用
2021年全年的研发费用为人民币12.13亿元(1.903亿美元),而2020年全年的研发费用为人民币9.847亿元。这一增长主要是由于CRO服务费和内部临床管理成本的增加,包括推进公司广泛的临床和临床前渠道的现场成本,尤其是Lemzoparlimab(TJC4)、uliledlimab(TJD5)、FelzarTamab(TJ202/MOR202)和Eftansomatpin alfa(TJ101)。2021年全年基于股份的薪酬支出为人民币2.019亿元(合3170万美元),而2020年全年为人民币2.844亿元。
行政费用
2021年全年的管理费用为人民币8.999亿元(1.412亿美元),而2020年全年的行政费用为人民币4.024亿元。 增长的主要原因是与管理相关的基于股份的薪酬支出增加,专业服务支出(包括一次性支出)增加,以及员工人数增加(包括为产品发布和商业化做准备的新员工)导致 薪酬和薪酬相关支出扩大。2021年全年基于股份的薪酬支出为人民币4.067亿元(合6,380万美元),而2020年全年为人民币2.09亿元。2021年全年的一次性支出为人民币6960万元(合1090万美元),而2020年全年的一次性支出为零。
其他收入(支出),净额
2021年全年净其他收入为人民币8320万元(合1310万美元),而2020年全年为人民币4.129亿元。这一变化主要是由于天境生物杭州向一批国内投资者的股权转让于2020年9月15日完成,一家子公司解除合并的收益从2020年的人民币4.076亿元 减少至2021年的零。
关联公司损失中的权益
联属公司2021年全年的权益亏损为人民币3.679亿元(5770万美元),而2020年全年的亏损为人民币1.086亿元。这一变化主要是因为天境生物杭州从2020年9月15日起成为我公司的附属公司。
净收益(亏损)
2021年全年净亏损为人民币23.315亿元(3.659亿美元),而2020年全年净收益为人民币4.709亿元。2021年全年普通股股东应占每股净亏损为人民币13.35元(2.09美元),而2020年全年普通股股东应占每股净收益为人民币3.51元。美国存托股份于2021年全年的普通股股东应占净亏损为人民币30.71元(4.82美元),而美国存托股份于2020年全年的普通股股东应占净收益为人民币8.07元。
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非公认会计准则净收益(亏损)
2021年全年非GAAP经调整净亏损(不包括基于股份的薪酬开支)为人民币17.097亿元(2.683亿美元),而2020年全年非GAAP经调整净收益为人民币9.971亿元。2021年全年普通股股东应占非GAAP调整每股净亏损为人民币9.79元(1.54美元),而2020年全年普通股股东应占非GAAP调整每股净收益为人民币7.43元。2021年全年,非公认会计准则调整后的每股美国存托股份普通股股东应占净亏损为人民币22.52元(3.53美元),而2020年全年的普通股股东应占非公认会计准则调整每股美国存托股份净收益为人民币17.09元。
电话会议和网络广播信息
公司管理层将主持电话会议,讨论结果和最新情况,并将于上午7:00举行普通话会议。美国东部时间,将于上午8:00举行英语会议电话会议。Et.可以通过以下Zoom链接访问电话会议:
普通话课程
会议URL: | Https://i-mabbiopharma.zoom.us/j/96418354928?pwd=c2VNd05CaVJlbGpCNk1XZ2hnWnhWZz09 | |
会议ID: | 964 1835 4928 | |
密码: | 196013 |
英语课
会议URL: | Https://i-mabbiopharma.zoom.us/j/91551271577?pwd=dzVRTENUdFlJVTFHNGV5eGExTTZydz09 | |
会议ID: | 915 5127 1577 | |
密码: | 953415 |
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关于天境生物
天境生物(纳斯达克代码:IMAB)是一家充满活力的全球性生物技术公司,专门致力于免疫肿瘤学和自身免疫性疾病治疗领域的新型或高度分化的生物制品的发现、开发和商业化。该公司的使命是通过创新为世界各地的患者带来变革性的药物。天境生物的10多种临床和临床前候选药物的创新渠道是由公司的快速到PoC 推动的(概念验证)和快速推向市场 通过内部研发和全球协作制定发展战略。该公司正在从一家临床阶段的生物技术公司过渡到一家完全集成的全球生物制药公司,拥有尖端的研发能力、世界级的GMP制造设施和商业能力。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美国马里兰州设有办事处。欲了解更多信息,请访问https://www.i-mabbiopharma.com/,并在领英、推特和天境生物上关注微信。
天境生物前瞻性陈述
本公告包含前瞻性陈述。这些声明是根据《1995年美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。这些前瞻性陈述可以通过以下术语来识别:意愿、预期、预期、未来、意图、计划、相信、估计、自信和类似的陈述。天境生物还可以在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的定期报告、提交给股东的年度报告、新闻稿和其他书面材料以及高管、董事或员工对第三方的口头声明中做出书面或口头的前瞻性陈述。非历史事实的陈述,包括有关天境生物的信念和期望的陈述,均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包含固有的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明中包含的结果大不相同,包括但不限于:天境生物证明其候选药物的安全性和有效性的能力;其候选药物的临床结果,这可能不支持进一步的开发或NDA/BLA批准;相关监管部门就监管部门对天境生物的候选药物的监管批准做出的决定的内容和时间;天境生物使其候选药物获得商业成功的能力(如果获得批准);天境生物获得和维护其技术和药物的知识产权保护的能力;天境生物依赖第三方进行药物开发, 前瞻性表述包括:天境生物有限的经营历史及天境生物完成候选药物研发和商业化的能力;天境生物的有限经营历史及天境生物在提交给美国证券交易委员会的最新报告中对公司临床发展、商业和其他业务的影响以及在天境生物提交给美国证券交易委员会的最新的20-F表格年度报告中更全面地讨论的风险,以及在天境生物提交给美国证券交易委员会的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。所有前瞻性表述均基于天境生物目前掌握的信息,除非法律另有要求,否则天境生物不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性表述的义务。
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非公认会计准则财务计量的使用
为了补充根据美国公认会计原则提出的综合财务报表,该公司使用调整后的净收益(亏损)作为非公认会计原则的财务衡量标准。调整后的净收益(亏损)代表基于股份的补偿前的净收益(亏损)。本公司管理层相信,调整后的净收益(亏损)有助于更好地了解经营业绩,并为管理层提供更好的规划和预测未来期间的能力。有关非GAAP财务指标的更多信息,请参阅本新闻稿末尾标题为《GAAP和非GAAP结果的对账》的表格。
非GAAP信息不是根据GAAP编制的,可能与其他公司使用的非GAAP会计和报告方法不同。不应将此补充信息的列报 视为GAAP结果的替代。使用调整后净收益(亏损)的一个限制是,调整后净收益(亏损)不包括已经发生并可能继续发生的基于股份的薪酬支出。
汇率信息
为方便读者,本公告包含按特定汇率将某些人民币金额转换为美元的内容。除 另有说明外,所有人民币兑换成美元的汇率为人民币6.3726元兑1.00美元,这是美联储公布的自2021年12月30日起生效的汇率。
如需更多信息,请联系:
天境生物
首席财务官John Long
电子邮件:ir@i-mabBioharma.com
电子邮件:pr@i-mabBioharma.com
投资者咨询:
皮亚森特集团。
艾米丽·吴
电子邮件:Emily@thepiacentegroup.com
Office line: + 86 21 6039 8363
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天境生物
合并资产负债表
(除另有说明外,除每股和每股数据外,所有金额均以千为单位)
截至12月31日, | ||||||||||||
2020 | 2021 | |||||||||||
人民币 | 人民币 | 美元 | ||||||||||
资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
4,758,778 | 3,523,632 | 552,935 | |||||||||
应收账款 |
130,498 | 33,081 | 5,191 | |||||||||
合同资产 |
227,391 | 253,780 | 39,824 | |||||||||
短期投资 |
31,530 | 753,164 | 118,188 | |||||||||
盘存 |
| 27,237 | 4,274 | |||||||||
预付款和其他应收款 |
195,467 | 190,824 | 29,944 | |||||||||
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流动资产总额 |
5,343,664 | 4,781,718 | 750,356 | |||||||||
财产、设备和软件 |
25,272 | 45,716 | 7,174 | |||||||||
经营租赁 使用权资产 |
14,997 | 112,781 | 17,698 | |||||||||
无形资产 |
120,444 | 119,666 | 18,778 | |||||||||
商誉 |
162,574 | 162,574 | 25,511 | |||||||||
使用权益法核算投资 |
664,832 | 380,342 | 59,684 | |||||||||
其他非流动资产 |
2,010 | 26,634 | 4,179 | |||||||||
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总资产 |
6,333,793 | 5,629,431 | 883,380 | |||||||||
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应计项目和其他应付款 |
560,558 | 593,335 | 93,107 | |||||||||
经营租赁负债,流动 |
8,058 | 30,669 | 4,813 | |||||||||
递延补贴收入 |
7,509 | | | |||||||||
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流动负债总额 |
576,125 | 624,004 | 97,920 | |||||||||
纠正债务 |
116,006 | 96,911 | 15,207 | |||||||||
合同责任 |
| 224,000 | 35,150 | |||||||||
非流动经营租赁负债 |
5,542 | 81,786 | 12,834 | |||||||||
其他非流动负债 |
8,975 | 14,934 | 2,343 | |||||||||
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总负债 |
706,648 | 1,041,635 | 163,454 | |||||||||
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股东权益 |
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普通股(面值0.0001美元,截至2020年12月31日和2021年授权发行的8亿股;截至2020年12月31日和2021年分别发行和发行的164,888,519股和183,826,753股) |
114 | 126 | 20 | |||||||||
额外实收资本 |
7,701,116 | 9,129,013 | 1,432,541 | |||||||||
累计其他综合损失 |
(50,793 | ) | (186,510 | ) | (29,267 | ) | ||||||
累计赤字 |
(2,023,292 | ) | (4,354,833 | ) | (683,368 | ) | ||||||
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股东权益总额 |
5,627,145 | 4,587,796 | 719,926 | |||||||||
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总负债和股东权益 |
6,333,793 | 5,629,431 | 883,380 | |||||||||
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天境生物
综合全面收益表(损益表)
(除另有说明外,除每股和每股数据外,所有金额均以千为单位)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | ||||||||||||||
人民币 | 人民币 | 人民币 | 美元 | |||||||||||||
收入 |
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许可和协作收入 |
30,000 | 1,542,668 | 40,115 | 6,295 | ||||||||||||
调查产品的供应 |
| | 47,911 | 7,518 | ||||||||||||
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总收入 |
30,000 | 1,542,668 | 88,026 | 13,813 | ||||||||||||
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收入成本 |
| | (46,432 | ) | (7,286 | ) | ||||||||||
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毛利 |
30,000 | 1,542,668 | 41,594 | 6,527 | ||||||||||||
费用 |
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研究及发展开支(注1) |
(840,415 | ) | (984,689 | ) | (1,212,958 | ) | (190,340 | ) | ||||||||
行政开支(附注2) |
(654,553 | ) | (402,409 | ) | (899,943 | ) | (141,221 | ) | ||||||||
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营业收入(亏损) |
(1,464,968 | ) | 155,570 | (2,071,307 | ) | (325,034 | ) | |||||||||
利息收入 |
30,570 | 24,228 | 21,333 | 3,348 | ||||||||||||
利息支出 |
(2,991 | ) | (957 | ) | | | ||||||||||
其他收入(支出),净额 |
(20,205 | ) | 412,892 | 83,162 | 13,050 | |||||||||||
关联公司权益损失(附注3) |
| (108,587 | ) | (367,883 | ) | (57,729 | ) | |||||||||
认股权证的公允价值变动 |
5,644 | | | | ||||||||||||
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所得税费用前收益(亏损) |
(1,451,950 | ) | 483,146 | (2,334,695 | ) | (366,365 | ) | |||||||||
所得税优惠(费用) |
| (12,231 | ) | 3,154 | 495 | |||||||||||
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天境生物应占净收益(亏损) |
(1,451,950 | ) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (365,870 | ) | |||||||||
C-1系列优先股于 终止时视为向C-1系列优先股股东分红 |
(5,283 | ) | | | | |||||||||||
视为派发B-1、B-2及C系列股息优先 B-1、B-2和C系列优先股修改时的股东 |
(27,768 | ) | | | | |||||||||||
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普通股股东应占净收益(亏损) |
(1,485,001 | ) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (365,870 | ) | |||||||||
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天境生物应占净收益(亏损) |
(1,451,950 | ) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (365,870 | ) | |||||||||
其他全面收益(亏损): |
||||||||||||||||
扣除零税后的外币折算调整 |
10,747 | (120,920 | ) | (135,717 | ) | (21,297 | ) | |||||||||
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全面收益(亏损)合计 天境生物 |
(1,441,203 | ) | 349,995 | (2,467,258 | ) | (387,167 | ) | |||||||||
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23
天境生物
综合全面收益表(亏损)(续)
(除另有说明外,除每股和每股数据外,所有金额均以千为单位)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | ||||||||||||||
人民币 | 人民币 | 人民币 | 美元 | |||||||||||||
普通股股东应占净收益(亏损) |
(1,485,001 | ) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (365,870 | ) | |||||||||
加权平均数-用于计算每股净收益(亏损)的普通股数量 基本 |
7,381,230 | 134,158,824 | 174,707,055 | 174,707,055 | ||||||||||||
加权平均数-用于计算稀释后每股净收益(亏损)的普通股数量 |
7,381,230 | 157,231,652 | 174,707,055 | 174,707,055 | ||||||||||||
普通股股东应占每股净收益(亏损) |
||||||||||||||||
*基本功能 |
(201.19 | ) | 3.51 | (13.35 | ) | (2.09 | ) | |||||||||
--稀释 |
(201.19 | ) | 3.00 | (13.35 | ) | (2.09 | ) | |||||||||
每股美国存托股份普通股股东应占净收益(亏损)(注4) |
||||||||||||||||
*基本功能 |
(462.74 | ) | 8.07 | (30.71 | ) | (4.82 | ) | |||||||||
--稀释 |
(462.74 | ) | 6.90 | (30.71 | ) | (4.82 | ) |
注:
(1) | 包括截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度的股份薪酬开支人民币284,431,000元及人民币201,926,000元(31,687 000美元)。 |
(2) | 包括截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度的股份薪酬开支人民币209,033,000元及人民币406,683,000元(63,817 000美元)。 |
(3) | 包括截至2020年12月31日及2021年12月31日止 年度的股份薪酬开支人民币32,707元及人民币13,267,000元(2,082,000美元)。 |
(4) | 每10个美国存托凭证相当于23股普通股。 |
24
天境生物
对公认会计原则和非公认会计原则结果的核对
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | ||||||||||||||
人民币 | 人民币 | 人民币 | 美元 | |||||||||||||
天境生物应占公认会计准则净收益(亏损) |
(1,451,950 | ) | 470,915 | (2,331,541 | ) | (365,870 | ) | |||||||||
添加回: |
||||||||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
515,203 | 526,171 | 621,876 | 97,586 | ||||||||||||
|
|
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非公认会计准则调整后的天境生物应占净收益(亏损) |
(936,747 | ) | 997,086 | (1,709,665 | ) | (268,284 | ) | |||||||||
|
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普通股股东应占非GAAP调整收益(亏损) |
(969,798 | ) | 997,086 | (1,709,665 | ) | (268,284 | ) | |||||||||
加权平均数-用于计算每股净收益(亏损)的普通股数量 基本 |
7,381,230 | 134,158,824 | 174,707,055 | 174,707,055 | ||||||||||||
加权平均数-用于计算稀释后每股净收益(亏损)的普通股数量 |
7,381,230 | 157,231,652 | 174,707,055 | 174,707,055 | ||||||||||||
普通股股东应占非公认会计准则调整后每股收益(亏损) |
||||||||||||||||
*基本功能 |
(131.39 | ) | 7.43 | (9.79 | ) | (1.54 | ) | |||||||||
--稀释 |
(131.39 | ) | 6.34 | (9.79 | ) | (1.54 | ) | |||||||||
普通股股东应占美国存托股份每股非公认会计准则调整收益(亏损) |
||||||||||||||||
*基本功能 |
(302.20 | ) | 17.09 | (22.52 | ) | (3.53 | ) | |||||||||
--稀释 |
(302.20 | ) | 14.58 | (22.52 | ) | (3.53 | ) |
25