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目录

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委托文件编号：000-55136

			斯凯生物科学公司。
			(注册人的确切姓名载于其章程)

内华达州						45-0692882
(国家或其他司法管辖区 指公司或组织)						(税务局雇主 识别号码)
11250 El Camino Real, 100套房, 圣地亚哥, 钙						92130
(主要行政办公室地址)						(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(858) 410-0266

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的题目：						在其注册的每个交易所的名称：
无						无

根据该法第12(G)条登记的证券：

普通股，面值0.001美元

(班级名称)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐ 是☒ 不是

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐ 是☒ 不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒ 是     ☐ 不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是     ☐不是

用复选标记表示根据S-K条例第405项(本章的第229.405节)披露的违法者是否未包含在本文中，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中的最终委托书或信息声明中。☒

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

规模较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐ 是☒不是

非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。45,310,946截至2021年6月30日，以注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日-2021年6月30日注册人普通股在场外交易市场的收盘价每股0.16美元计算。

截至2022年3月24日，有495,925,112已发行和已发行的注册人普通股的股份。

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目录

表格 的内容

						页
第一部分
第1项。			业务			3
第1A项。			风险因素			16
项目1B。			未解决的员工意见			34
第二项。			属性			34
第三项。			法律诉讼			34
第四项。			煤矿安全信息披露			34
第二部分
第五项。			注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券			35
第六项。			选定的财务数据			36
第7项。			管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			36
第7A项。			关于市场风险的定量和定性披露			45
第八项。			财务报表和补充数据			45
第九项。			会计与财务信息披露的变更与分歧			45
第9A项。			控制和程序			46
项目9B。			其他信息			46
第三部分
第10项。			董事、高管与公司治理			47
第11项。			高管薪酬			51
第12项。			某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项			55
第13项。			某些关系和相关交易，以及董事的独立性			56
第14项。			首席会计师费用及服务			59
第四部分
第15项。			展示、财务报表明细表			60
第16项。			表格10-K摘要			62

2

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目录

部分 I

如本报告中所用，除非另有说明，否则术语“我们”、“公司”和“斯凯生物科学”是指斯凯生物科学公司，它是一家内华达州的公司，前身为Emerald Bioscience，Inc.，及其全资子公司Nemus(加利福尼亚州的一家公司)和斯凯生物科学有限公司(“斯凯生物科学澳大利亚”)，这是一家澳大利亚私有有限公司，前身为EMBI Australia Pty Ltd.。

项目 1.业务.

关于斯凯生物科学公司

我们于2011年3月16日在内华达州注册成立。我们是一家临床前制药公司，专注于一类新型大麻素衍生物的发现、开发和商业化，以调节内源性大麻素系统，该系统已被证明在整个人类健康中发挥着至关重要的作用，尤其是在多种眼部适应症中。我们正在通过我们自己的定向研究努力和多个许可协议开发新的大麻类衍生物。

从2019年3月25日起，我们从Nemus Bioscience，Inc.更名为Emerald Bioscience，Inc.，从2021年1月19日起，我们更名为Skye Bioscience，Inc.。我们的普通股在OTCQB上报价，代码为“Skye”。此前，该公司的交易代码为“EMBI”。

2019年8月，我们在澳大利亚成立了一家新的子公司--斯凯生物科学澳大利亚公司，以便有资格享受澳大利亚政府在澳大利亚花费的研发资金的研发税收抵免。澳大利亚斯凯生物科学公司的主要目的是为我们的候选药物产品进行临床试验。

我们的候选产品和重要合同。

UM 5050和UM 8930许可协议

2019年5月，我们与密西西比大学(UM)签署了修订和重述的许可协议，将我们对UM 5050和UM 8930的使用从仅限目视交付扩展到“所有使用领域”(统称为“许可协议”)。根据许可协议，UM授予我们独家永久许可，包括在UM事先书面同意的情况下，就所有使用领域再许可与UM 5050和UM 8930相关的知识产权的权利。所有使用领域意味着我们可以根据许可协议开发UM 5050和UM 8930，以通过任何形式的交付来治疗任何疾病。

根据UM 5050的规定，大麻素受体1型(“CBR1”)激动剂SBI-100的独家许可证有望使我们能够探索SBI-100活性部分的相关用途。独立的体外和体内研究表明，基于CBR1激动剂作为抗炎、抗纤维化和/或抑制新生血管的能力，SBI-100在各种潜在的适应症中具有潜在的用途。该公司使用眼的体外人体组织模型生成了与这些效应相关的数据。SBI-100旨在增强分子活性部分的药代动力学和药效学，一旦通过开发团队正在考虑的各种给药途径引入体内。

一种新型的大麻素受体(“CBR”)调节剂SBI-200根据UM 8930获得独家许可，预计将允许我们探索在眼科疾病中的用途，以及扩大对眼科以外器官系统的研究和开发。SBI-200的眼科适应症以外的潜在治疗领域可能包括中枢神经系统、胃肠道、内分泌/代谢系统、生殖系统疾病或尚未认识到的机会。我们开发了战略协作来识别和推进这些应用程序。

SBI-100

我们的先导化合物SBI-100最初是为了治疗青光眼和高眼压而开发的。SBI-100的设计目的是使通常亲油的大麻素更亲水，以改善通过眼膜的运输。2013年和2014年，UM在兔眼模型中进行了这种配方的研究，结果表明SBI-100能够穿透眼睛的所有房间。这可能会将SBI-100的拟议治疗适应症扩大到影响视网膜和视神经的眼部疾病，如黄斑变性或糖尿病视网膜病变。这些研究还表明，SBI-100能够在正常兔眼的前房室、玻璃体体液和后房室达到潜在的治疗浓度，这在解剖学和生理学上与人眼非常相似。

3

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目录

青光眼是一种与视神经视网膜神经节细胞(RGC)程序性死亡相关的眼神经病变，导致进行性和不可逆性视力丧失。眼压(IOP)已被认为是该病发病的重要危险因素。高眼压可通过血管缺血损害RGC轴突，损害流向细胞的血液，并在高眼压压缩这些脆弱的细胞时造成物理挤压损伤。大麻素受体在眼睛中高度集中，特别是在有助于调节眼压的前室，以及视网膜和视神经区域的后室。刺激CBR1之前在动物和人类研究中都被证明可以降低眼压。

2019年，UM完成了实验，表明SBI-100在降低眼压方面在统计学上优于基于前列腺素的拉坦前列素疗法，拉坦前列素是目前治疗青光眼的标准护理。使用经过验证的兔眼正常血压模型，在七天的给药过程中，多个时间点的统计学意义达到了统计学意义，而SBI-100发挥了与每天一次到两次剂量一致的药理活性。还完成了开发专利纳米乳剂配方的额外工作。开发这一预期的临床配方是为了优化一滴即可到达眼睛的SBI-100的量，同时还可以改善活动持续时间。重要的是，这种配方可以在不影响SBI-100属性的情况下通过过滤进行灭菌。与其他商业化的眼科解决方案相比，该SBI-100眼用乳剂配方显著降低了眼压，并将成为SBI-100未来临床试验中使用的最终配方。

最后，我们评估了SBI-100活性部分的作用机制和降低眼压的能力，当使用健康和青光眼诱导的组织进行3D-人类小梁网络的体外模型时。这项研究验证了SBI-100降低眼压的作用机制，眼压是高血压青光眼的一个定义疾病过程。此外，在正常组织和受青光眼影响的组织中，与炎症和纤维化相关的生物标记物显著减少，这表明抗炎和抗纤维化活动通常与其他疾病状态下的大麻类物质有关。数据还显示，与新生血管相关的生物标志物也被活性部分抑制，这促使人们进一步研究这种药物在视网膜疾病中的应用。新生血管是一种新血管形成的疾病过程，可能会在各种眼部疾病中损害视网膜。

第一阶段人体试验预计将在澳大利亚的健康志愿者身上进行(“临床试验”)，以评估SBI-100的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。根据AusIndustry研发税收激励计划，我们有资格从澳大利亚税务局获得现金激励。税收优惠是根据我们必须遵守的特定标准提供的，并且基于我们在澳大利亚的合格研发支出。如果公司每年的总营业额低于2000万美元，则有资格获得43.5%的可退税抵免；如果年营业额达到或超过2000万美元，公司有资格获得38.5%的不可退税的研究和开发支出抵减。在2020年8月之前，我们签署了几项协议，这些协议的基础工作后来被推迟到2022年第二季度。自2020年8月以来，我们一直专注于临床赋能活动，特别是：

 

			•			为我们的第一阶段临床试验提供药物产品的配方和制造；
			•			启动并完成良好实验室规范(“GLP”)毒理学研究，以支持我们的第一阶段临床试验；
			•			启动并完成对动物和人类样本的药代动力学分析验证，以支持我们的临床前和临床研究；以及
			•			动员我们的供应商和承包商支持我们第一阶段研究的研究相关材料的最终确定，包括临床研究方案和研究人员手册的最终确定。

SBI-100眼用乳液的制造是在美国进行的。滴眼剂的配方也在美国进行，但我们依赖的是可以从美国以外的国家获得的药典辅料，如中国。由于新冠肺炎疫情的持续影响，可能会对我们获取滴眼剂配方中的材料的能力产生负面影响，并可能对我们在澳大利亚招募志愿者和/或患者进行临床研究产生负面影响。

在第一阶段研究启动后，我们打算向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份研究性新药(IND)申请，在青光眼或高眼压患者的第二阶段随机对照双掩蔽临床试验中研究SBI-100眼乳，以获得更多数据，以确定局部给药是否安全和耐受性良好，以及SBI-100和安慰剂之间的眼压是否有显著差异。第二阶段临床试验的设计将取决于我们临床顾问委员会、FDA和其他监管机构的建议。

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SBI-200

 

我们已经启动了研究活动，以探索不同配方的SBI-200的效用。早期的研究表明，SBI-200具有止痛、抗炎、抗纤维化和抗癫痫的特性，包括对几种眼病的潜在治疗和管理，如葡萄膜炎、干眼综合症、黄斑变性和糖尿病视网膜病变。我们在2017年11月举行的美国药学科学家协会(AAPS)会议上提交的数据显示，SBI-200的眼部配方能够穿透眼睛的多个隔室，包括到达视网膜和视神经。将需要进行进一步的测试，以进一步评估该化合物作为治疗剂的可能用途，我们将继续推进与SBI-200相关的研究，以探索不同的治疗应用。

大麻类药物创新计划(CPIP)

我们专注于开发专有的合成大麻素衍生物，旨在改善大麻素的溶解性、生物利用度和药理学，同时也为公司提供强有力的知识产权保护。2021年底，我们宣布该公司将建立大麻素药物创新计划，或CPIP，该计划将专注于针对内源性大麻素系统(ECS)中的重要信号通路，以实现大麻素的治疗潜力。

CPIP反映了该公司继续致力于扩大其在基于大麻素的科学和尖端研究方面的领导地位，这些研究可以通过新的和现有的技术进行商业化。它利用与关键意见领袖的研发活动，在美国和国际上设有专门的研究中心，如密歇根大学、科尔多瓦大学和东皮德蒙特大学。作为建立CPIP的第一步，我们于2021年10月宣布与Viacell Biotech España，S.L.U(“ViVacell”，前身为Emerald Health Biotech España，S.L.U)建立了一项新的独家赞助研究协议(“ESRA”)，专注于开发和表征能够影响ECS以实现治疗益处的新型分子。这项协议加深了Munoz博士和Appendino博士的承诺，他们将成为主要调查人员，并继续领导我们的科学顾问委员会。根据ESRA的条款，公司将批准和资助指定的项目，并拥有所有数据和产品的独家权利，由这次研究合作产生的任何知识产权将归公司所有。ViVacell将从第三方被许可人、受让人或购买者支付给公司的所有许可收入或其他对价中获得个位数的版税，这些费用与作为指定项目一部分商业化的任何产品有关。通过CPIP，该公司打算扩大与其他调查人员和机构的关系，这些调查人员和机构是大麻研究领域的领先者。

我们的竞争优势

我们正在开发新的、专有的大麻素衍生物，这些衍生物有可能治疗眼科疾病和其他需求未得到满足的疾病。我们的主要候选产品SBI-100正在开发中，用于治疗青光眼和高眼压。目前，大多数已批准的治疗青光眼的药物都针对类似的分子受体，并具有类似的作用机制，因此，开发使用新的作用机制针对不同受体的新药是一个重大的未得到满足的医学需求。SBI-100具有满足这些需求的潜力。眼睛中含有丰富的大麻素受体，包括CBR1，它是SBI-100的主要靶标。我们的研究以及其他机构的多项研究表明，激活CBR1不仅可以降低眼压，还具有抗炎、抗纤维化和抗新生血管的作用。作为一种潜在的治疗青光眼和高眼压的新型药物，SBI-100为医生和患者提供了一个新的治疗机会，我们在这一研究领域处于领先地位。

随着CPIP的实施，我们打算利用SBI-100的潜在成功来发现和开发更多能够靶向眼睛中多个大麻素受体的新型大麻素衍生物，用于治疗眼部疾病。结合我们管理团队、科学和临床顾问的经验，这在市场上比我们的竞争对手提供了显著的战略优势。

我们的业务战略

我们的目标是成为全球市场治疗重大未得到满足的医疗需求的合成大麻素衍生物的主要开发商。我们目前的经营策略包括：

•根据内部和外部公布的数据选择和许可潜在的临床靶标，获得适当的大麻类药物，以及发展和市场条件的影响;

•根据相关目标适应症的潜在临床用途和市场确定候选产品的优先顺序;

•知识产权战略;的开发与实施

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•我国现有产品线;的临床开发与进展

•外包服务，如使用临床研究机构(“CRO”)和合同制造商的活性药物成分，尽可能和具有成本效益的;

•为我们的候选产品;获得fda、欧洲药品管理局和其他监管机构的监管指导和批准

•发现、研究和开发未来候选产品;和

•合作、授权或将我们的候选产品出售给制药公司，以实现利润最大化，并将我们最先进的疗法带给有需要的患者。

销售及市场推广

我们尚未建立销售、营销或产品分销基础设施，因为我们的主要候选产品仍处于研究、发现或临床前开发阶段。我们正在评估我们认为对公司、各自的候选产品和患者来说是最佳的商业化路径。商业化途径可能包括许可、销售或与其他商业合作伙伴合作。我们将继续积极评估实现商业化的最佳途径。

制造业

我们不拥有或经营，目前也没有计划建立任何用于最终制造的制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床试验，以及我们可能商业化的任何产品的商业生产。

对于我们未来的所有候选产品，我们的目标是在向FDA提交新药申请(NDA)之前，识别和资格制造商提供活性药物成分(“原料药”)和灌装和完成服务。我们希望继续开发能够在合同制造设施中以成本效益高的方式生产的候选药物。

知识产权

我们大多数候选产品的成功在很大程度上将取决于我们的能力：

•获得并维护专利技术、发明和改进的专利和其他法律保护，我们认为这些技术、发明和改进对我们的业务非常重要;

•起诉我们的专利申请，并捍卫我们获得的任何已发布的专利;

•保护我们的商业秘密;和

•在不侵犯第三方专利和专有权利的情况下运营。

我们打算通过在美国和其他选定的全球地区提交专利申请，继续为我们的某些候选产品、药物输送系统、分子修饰以及其他专有技术及其用途寻求专利保护。我们打算在可能的情况下，将这些专利申请涵盖物质组成、医疗用途、分离和制备方法、传递方法和配方的权利要求。

截至本年度报告之日，我们已授权密歇根大学的两项发明，其中包括美国专利以及一些外国同行，包括欧盟、日本、加拿大和澳大利亚。我们许可的专利包括物质的组成、SBI-100和其他大麻素受体调节剂的制备及其使用方法。美国SBI-100专利的到期日预计将于2029年到期。此外，2020年7月，美国专利商标局授予了SBI-200专利。SBI-200美国专利的到期日为2037年1月。根据我们的许可协议，UM保留对许可专利的所有权，并控制许可专利和专利申请的维护和起诉。

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我们还依靠商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。我们寻求通过与我们的合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的员工和选定的顾问、科学顾问和合作者签订发明分配协议，在一定程度上保护我们的专有信息。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款要求发明转让的情况下，授予我们通过与第三方关系开发的技术的所有权。

竞争

我们行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，例如制药公司，包括仿制药公司、生物技术公司、药物输送公司以及学术和研究机构。我们的许多潜在竞争对手可能比我们拥有更多的财务、科学、技术、知识产权、监管和人力资源，比我们在将产品商业化和开发候选产品方面拥有更多的经验，包括获得FDA和其他监管机构对候选产品的批准。因此，我们的竞争对手可能会为我们追求的适应症开发更有效、更好耐受性、更广泛的处方或接受、更有用和更低成本的产品，而且他们在制造和营销产品方面也可能更成功。我们还面临来自第三方的竞争，包括招聘和保留合格人员、建立临床试验地点和招募患者进行临床试验，以及在确定和获得新产品和候选产品的许可方面。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局，除其他外，对我们正在开发的药品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、进出口等方面进行了广泛的监管。在美国和外国获得监管批准的程序，以及随后对适用的法规和条例的遵守，都需要花费大量的时间和财力。未能遵守此类法律法规或在任何与违规有关的执法行动或诉讼中获胜，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

管制物质的监管

DEA法规

某些大麻类物质被管制为《受控物质法》(CSA)所界定的“受控物质”，该法规定了由禁毒署管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分配和其他要求。毒品和犯罪问题办公室负责管制受控物质的操作者(以及用于制造和包装受控物质的设备和原材料)，以防止损失和转移到非法商业渠道。

DEA将受控物质作为附表I、II、III、IV或V物质进行管理。根据定义，附表一物质没有既定的医疗用途，不得在美国销售或销售。药品可列为附表二、三、四或五，其中附表二物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表五物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。某些大麻类物质被DEA列为CSA下的附表I管制物质。因此，它们的制造、运输、储存、销售和使用都受到高度监管。任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。例如，进口和制造需要单独登记，每一次登记都将明确授权哪些受控物质的附表。

DEA通常在发放登记之前检查设施以审查其安全措施。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求适用于附表一和附表二。所需的安全措施包括对雇员进行背景调查，并通过笼子、监控摄像头和库存对账等措施对库存进行实物控制。登记实体必须保存处理所有受控物质的记录，并必须向DEA提交定期报告。例如，这些报告包括附表一和附表二管制物质、属于麻醉品的附表三物质和其他指定物质的分配报告。登记实体还必须报告任何受控物质被盗或丢失的情况，并获得销毁任何受控物质的授权。此外，特别授权和通知要求适用于进出口。

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此外，DEA配额制度控制和限制附表I或II中受控物质的供应和生产。分发任何附表I或II中的受控物质还必须附上特别订购表，并向DEA提供复印件。DEA可在一年内不时调整总生产配额和个别生产和采购配额，尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。在不遵守规定的情况下，禁毒署可寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

缉毒局对SBI-200的化学结构进行了科学审查，并确定SBI-200不是CSA中受管制的化学品或受控物质。DEA的这一决定将有助于该公司扩大临床试验点网络，允许更多的患者参与这种药物的研究，并加快启动SBI-200的临床试验。SBI-100仍然是附表一受控物质，等待FDA批准上市后重新安排SBI-100的时间表。

美国食品和药物管理局

在美国，药品受到FDA的广泛监管。FDA根据《食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。如果我们在产品开发过程、批准过程或批准之后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA、撤回批准、实施临床搁置、发布警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退货或民事或刑事处罚。

FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

•根据普洛斯法规完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究;

•向美国食品和药物管理局提交研究用新药申请(“IND”)，在开始进行人体临床试验之前，必须授权该申请为开放申请。;

•在每个临床站点可以启动试验之前，机构审查委员会对每项研究进行批准和监督。;

•按照良好临床实践(“gcp”)要求进行充分和良好控制的临床试验，以确定每个适应症;所建议药物的安全性和有效性。

•向fda;提交保密协议

•对生产产品的一个或多个制造设施进行令人满意的FDA批准前检查，以评估符合cGMP要求，并确保设施、方法和控制足以保持药物的身份、强度、质量和纯度;和

•FDA对NDA的审查和批准。

临床前研究

临床前研究包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。IND赞助商必须将临床前试验的结果与制造信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献等一起提交给FDA作为IND的一部分。即使在提交IND后，一些非临床测试也可能继续进行。IND通常在FDA收到后30天生效，除非在此之前，FDA对一项或多项拟议的临床试验提出了担忧或问题，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA在解除暂停和临床试验开始之前努力解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND并不总是导致FDA允许临床试验开始。

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临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的合格研究人员的监督下给人类服用正在研究的新药候选药物，其中包括要求所有研究对象/患者以书面形式提供他们参与任何临床试验的知情同意。临床试验是在详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每项临床试验的方案和任何后续的方案修正案。此外，参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交给NIH，以便在其www.Clinicaltrials.gov网站上公开传播。

在上市授权之前，人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠，也可能会合并：

•第一阶段：该药物最初被引入到健康的人体受试者或有目标疾病或状况的患者中，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试，如果可能的话，获得其有效性的早期迹象。

•第二阶段：该药物用于有限的患者群体，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

•第三阶段：在良好控制的临床试验中，该药物被应用于更多的患者群体，通常是在地理上分散的临床试验地点，以产生足够的数据来统计评估该产品的有效性和安全性以供批准，建立该产品的总体风险-效益概况，并为该产品的标签提供足够的信息。

详细说明临床试验结果的报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，或者根本不会成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险或由于商业决定。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。

上市审批

假设成功完成所需的临床测试，非临床和临床研究的结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的市场。在大多数情况下，提交保密协议需要缴纳高额的申请使用费。根据目前生效的处方药使用费法案(“PDUFA”)指南，FDA的目标是在新分子实体的标准NDA“提交”之日起10个月内审查和回应提交的材料。这项审查通常从NDA提交给FDA之日起至少需要12个月，因为FDA有大约两个月的时间做出“备案”决定。然而，如果在审查过程中出现问题，FDA可以要求提供更多信息，审查期限可能会延长，以允许申请人提供和FDA审查该信息，这可能会显著延长这一期限。

此外，根据经修订和重新授权的2003年《儿科研究平等法》(“PREA”)，某些NDA或NDA补充剂必须包含足够的数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。

FDA还可能要求提交REMS计划，以确保该药物的好处大于其风险。REMS计划可以包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。

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FDA在接受备案之前，在提交后的头60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，必须重新提交申请以及所要求的其他信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA审查保密协议，以确定药物是否安全有效，以及制造、加工、包装或持有药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。

FDA可以将新药和/或一流产品的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求。

保密协议的测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每一项都可能需要几年的时间才能完成。从非临床和临床测试中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准。

在评估了NDA和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及关于制造设施和临床试验地点的检查报告，FDA可能会出具批准信，在某些情况下，可能会出具完整的回复信。一封完整的回复信通常包含一份声明，说明为确保NDA的最终批准必须满足的特定条件，并可能需要额外的临床或非临床测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。对于某些产品，例如我们的候选产品，需要额外的DEA审查和调度步骤。

审批后要求

根据FDA批准生产或分销的药品须受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先得到FDA的审查和批准。对于任何上市产品和制造此类产品的机构，也继续要求每年的使用费，以及为临床数据的补充应用支付新的申请费。

FDA可能会施加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。

此外，药品制造商和其他参与生产和分销经批准的药品的实体必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。

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后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能导致强制修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。

除其他外，其他潜在后果包括：

•对产品的营销或制造的限制，产品从市场上完全退出或产品召回;

•对批准后的临床试验;处以罚款、警告信或暂停

•拒绝FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的补充，或暂停或吊销产品许可证批准;

•产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口产品;或

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。只能根据批准的适应症和根据批准的标签的规定推广药物。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(“PDMA”)的约束，该法规定了联邦一级的药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样本的分发进行了限制，并要求确保分发中的责任。

竞争产品的排他性和批准性 

哈奇·瓦克斯曼法案 

FDCA的第505节描述了三种类型的营销申请，这些申请可以提交给FDA，以请求新药的上市授权。第505(B)(1)条保密协议是一种包含安全性和有效性调查的完整报告的应用程序。A 505(B)(2)保密协议是一种载有关于安全性和有效性的调查的完整报告的申请，但至少需要批准的部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从调查的人或为其进行调查的人那里获得转介或使用的权利。这一监管途径使申请人能够部分依赖FDA先前对现有产品的安全性和有效性的发现，或出版的文献，以支持其应用。第505(J)条通过提交简化的新药申请(“ANDA”)，为批准的药品的仿制药建立了简化的审批流程。ANDA规定了具有与先前批准的产品相同的有效成分、剂型、强度、给药途径、标签、性能特征和预期用途的仿制药产品的营销。ANDA被称为“缩写”，因为它们通常不需要包括临床前(动物)和临床(人类)数据来确定安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必须通过体外、体内或其他测试，科学地证明他们的产品与创新者药物在生物上等效，或以相同的方式发挥作用。仿制药必须在与创新药物相同的时间内将等量的有效成分输送到受试者的血液中，并且通常可以由药剂师根据为参考上市药物开出的处方进行替代。

哈奇·瓦克斯曼专利排他性 

在通过NDA寻求药物批准时，申请者被要求向FDA列出每一项专利，并声称涵盖了申请人的产品或使用该产品的方法。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常被称为橙皮书。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的竞争对手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

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ANDA或505(B)(2)NDA申请者必须向FDA证明FDA批准的产品的任何专利，但ANDA申请者未寻求批准的使用方法的专利除外。具体而言，申请人必须就每项专利证明：

•所需的专利信息尚未提交;

•列出的专利已过期;

•所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准;或

•所列专利无效、不可强制执行或不受新产品侵犯。

通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的专利到期之前不能获得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申请人对列出的药物提出质疑。建议的产品不会侵犯已获批准的产品的上市专利或此类专利无效或不可强制执行的证明称为第四款证明。如果申请人没有对所列专利提出质疑，或表明其不寻求批准专利使用方法，则ANDA或505(B)(2)NDA申请将在所有要求参考产品的所列专利到期之前不会获得批准。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申请人已向FDA提供了第四段认证，则在FDA接受申请备案后，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证通知后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到较早的30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决。

哈奇·瓦克斯曼非专利专有权 

除了专利问题外，FDCA下的市场和数据排他性条款可能会推迟竞争产品的某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利数据排他期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质活性的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查，该公司引用了先前批准的药物。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含专利无效或不侵权的第四款证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究)对于批准申请或补充是必不可少的，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA或505(B)(2)NDA提供三年的市场排他性。对以前批准的药物产品的改变，如现有药物的新适应症、剂量、强度或剂型，可能会获得三年的独家经营权。

这一为期三年的排他性只包括与新的临床研究相关的使用条件，作为一般事项，并不禁止FDA批准用于其他药物版本的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准全面的保密协议；然而，提交全面保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利，以证明安全性和有效性。

孤儿药物的指定和排他性 

根据《孤儿药品法》，如果某一产品旨在治疗一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，或者如果它在美国影响超过20万人，则FDA可以将该产品指定为孤儿药物，如果该药物在美国影响超过20万人，则无法合理预期在美国开发和生产针对此类疾病或疾病的药物产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交保密协议之前，必须请求指定为孤儿。指定孤儿不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

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如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或情况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售同一适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势或无法生产足够数量的产品。这种药物的指定还使缔约方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。然而，竞争对手可能会因孤儿产品具有排他性的同一适应症而获得不同产品的批准，或者获得相同产品的批准，但其适应症与孤儿产品具有排他性的适应症不同。

联邦和州欺诈和滥用以及数据隐私和安全法律法规 

除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州的欺诈和滥用法律还限制了制药行业的商业行为。这些法律包括反回扣和虚假声明法律法规以及数据隐私和安全法律法规。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但豁免和安全港的范围很窄。涉及可能被指控旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合法定或监管例外或安全港的要求，可能会受到审查。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则该法规已被违反。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。

联邦虚假索赔法案禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。就《民事虚假索赔法》而言，违反联邦《反回扣法规》也构成虚假或欺诈性索赔。

根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，希望客户为该产品向联邦计划收费。其他公司则因推销产品作未经批准的用途而导致虚假申报而被起诉。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人是谁，都适用。

联邦HIPAA还制定了联邦刑法，禁止明知和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与《反回扣法令》类似，个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可实施违法行为。

制药公司还受到民事罚款法规的约束，该法规对任何被确定向或导致向联邦医疗计划提出索赔的人施加处罚，该人知道或应该知道是为了没有提供声称的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用的监管。经ACA修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年3月签署成为法律，制定了新的联邦要求，要求适用的承保药品制造商报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移。适用的制造商还被要求每年向政府报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。此外，某些州要求实施商业合规计划，遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，对营销行为施加限制，和/或跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬或有价值的项目。

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我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。HIPAA经《健康信息技术和临床健康法案》(“HITECH”)及其实施条例修订后，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即代表覆盖实体接收或获取与提供服务相关的受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能没有相同的要求，从而使合规工作复杂化。

如果我们的任何候选产品一旦获得批准，在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或其他价值转移。

不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护强大的系统来遵守多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反其中一项或多项要求的可能性。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

承保和报销 

对于我们获得监管批准的任何药品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区的市场上，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售，在一定程度上将取决于承保范围和第三方付款人的补偿。第三方付款人包括政府当局、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与设定付款人将为药品支付的偿还率的过程分开。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方表上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。如果第三方付款人决定不承保我们的产品，一旦获得批准，可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的偿还率。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和补偿的限制以及对仿制药替代的要求。例如，在美国，ACA包含可能降低药品盈利能力的条款，例如，增加销售给联邦医疗补助计划的药品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划，为某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费。此外，最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了旨在改革政府计划补偿方法等内容的法案。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致一旦获得批准，对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

外国监管

为了在美国境外销售任何产品，我们必须遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验和商业销售和分销等方面的监管要求。虽然我们的管理层和我们的许多顾问都熟悉并负责在许多国家获得上市批准，但我们没有审查美国以外国家的具体法规，因为它与大麻类药物有关。

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附加法规 

我们是美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的报告公司，因此必须遵守1934年修订后的“交易法”(“交易法”)和其他联邦证券法的信息和报告要求，以及2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)的合规义务。此外，我们的财务报告受美国公认会计原则(“GAAP”)的约束，GAAP可能会随着时间的推移而发生变化。

我们还受适用于企业的联邦、州和地方法律法规的约束。我们相信，我们遵守所有相关司法管辖区的所有适用法律。

员工 

截至本年度报告之日，我们共有9名全职员工。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何停工，我们认为我们与员工的关系很好。

我们预计我们将需要雇佣更多的员工或独立承包商来继续我们的开发工作。我们还打算在可能和适当的情况下，利用独立承包商和外包服务，如CRO和第三方制造商。

网站 

我们的互联网网站位于http://www.skyebioscience.com，，介绍了我们的公司和我们的管理，并提供了关于我们的技术和产品的信息。本公司网站所载资料并未以参考方式纳入本年度报告，亦不应视为本年度报告的一部分。

前瞻性陈述 

本年度报告Form 10-K中的陈述包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的预期和假设以及管理层目前可获得的信息，受风险和不确定性的影响。如果这种风险或不确定性成为现实，或者这种假设被证明是不正确的，我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格可能会受到实质性的负面影响。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语或其他类似术语的否定意义等术语来识别前瞻性陈述。可能导致实际结果与目前预期的结果大不相同的因素包括以下标题为“风险因素”的章节中列出的因素，包括但不限于与以下内容相关的风险：

•我们的研究和开发活动的结果，包括与发现潜在候选产品相关的不确定性，以及我们候选产品的临床前和临床测试;

•我们目前正在开发的候选产品的早期阶段;

•我们需要大量额外资金以继续我们的业务，以及我们是否能够获得所需资金的不确定性;

•我们有能力获得并保持对我们当前候选产品和任何其他未来候选产品的监管批准，以及任何已批准候选产品的标签中的任何相关限制、限制和/或警告;

•我们留住或聘用关键科学或管理人员的能力;

•我们有能力保护对我们的业务有价值的知识产权，包括专利和其他知识产权;

•我们对密西西比大学、第三方制造商、供应商、研究机构、测试实验室和其他潜在合作者的依赖;

•我们有能力在未来根据需要发展成功的销售和营销能力;

•任何我们批准的候选产品的潜在市场的大小和增长，以及我们任何批准的候选产品的市场接受率和程度;

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•我们行业的竞争;

•新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行的持续时间和影响，或对大流行的反应对我们的业务、临床试验或人员的影响；以及

•美国和其他国家的监管动态。

我们的经营环境瞬息万变，新的风险不时出现。因此，我们的管理层不可能预测到所有风险，例如新冠肺炎疫情和相关的业务中断，包括临床试验和实验室资源的延迟，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。本报告中包含的前瞻性陈述仅说明截至本报告发布之日的情况，除非法律另有要求，否则我们没有义务在本报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

项目 1A.风险因素。 

对我们普通股的任何投资都有很高的风险。投资者在决定是否购买我们的普通股之前，应仔细考虑以下描述的风险和本10-K表格年度报告中包含的所有信息。如果这些风险中的任何一项实际发生，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到这些风险的实质性和不利影响。我们的普通股在OTCQB上报价，代码为“Skye”。这个市场极其有限，所报价格并不能可靠地反映我们普通股的价值。截至本年度报告之日，我们的普通股交易清淡。我们普通股的交易价格可能会因为这些风险中的任何一种而下跌，投资者可能会损失他或她的全部或部分投资。其中一些因素过去或正在影响我们的财务状况和经营业绩。我们已将这些风险的描述组织成分组，以提高可读性，但许多风险相互关联，或可通过其他方式分组或排序，因此不应将其归因于以下分组或顺序。

风险因素摘要

与我们的业务和资本要求相关的风险

•我们目前没有产品收入，也没有获准上市的产品，需要大量额外资金来继续我们的业务。

•UM是SBI-100和SBI-200知识产权的共同所有者。

•违反与UM的任何许可协议都可能导致对我们的业务非常重要的此类许可权的丧失，我们的运营可能会受到实质性损害。

•我们在很大程度上依赖于我们的早期候选产品的成功，这将需要大量的额外努力来开发，并可能被证明不适合商业化。

•我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。

与受管制物质有关的风险

•我们正在开发的候选产品将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。

•研究限制、产品发货延迟或禁令可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

•我们研究、开发和商业化我们的候选药品的能力取决于我们从DEA获得和维护必要的受控物质注册的能力。

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与政府监管相关的风险

•我们可能无法在我们预期的时间内提交研究新药申请以开始临床试验，即使我们能够做到这一点，FDA也可能不允许我们及时进行，或者根本不允许我们进行。

•非临床和临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。

•如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

•我们对SBI-100的开发和商业化战略可能在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA之前关于屈诺比诺安全性和有效性的发现，这些发现基于的数据不是我们开发的，但FDA可能会依赖这些数据来审查我们的NDA。

•我们依赖，并预计将继续依赖第三方合同制造组织为我们制造和供应候选产品，以及生产该产品所使用的某些原材料。如果我们的一家供应商或制造商表现不佳，我们可能会被要求产生重大延误和成本，以寻找新的供应商或制造商。

与我们普通股相关的风险

•我们的股票价格可能会波动，这可能会给我们的股东造成损失。

•我们将需要额外的资本，出售额外的股份或其他股权证券可能会导致我们的股东进一步稀释。

•在行使已发行认股权证、可转换债券和期权时发行股票，可能会对我们现有的股东造成立即和重大的稀释。

与我们的业务和资本要求相关的风险

我们目前没有产品收入，也没有获准上市的产品，需要大量额外资金来继续我们的业务。

我们预计需要大量额外资金来进行我们候选产品的临床开发，并推出任何我们获得监管部门批准的候选产品并将其商业化。我们需要在短期内引入额外的资本，并预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。我们还可能遇到意外的费用、困难、复杂情况、延误和其他未知因素，这些因素可能会增加我们的资金需求。正如我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经审计财务报表中指出的那样，围绕我们为运营提供资金的能力的不确定性使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

到目前为止，我们的运营资金完全来自债务和股权融资。我们可以通过公共或私人股本或债务融资，通过战略交易或合作安排寻求额外资金。这些或其他来源的额外资金可能在需要时或按可接受的条件或根本无法获得。

不能保证未来的资金会以优惠的条件提供，或者根本不能保证。如果没有获得额外的资金，我们可能需要减少、推迟或取消临床前和实验室工作、计划中的临床试验或管理费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

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我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。

我们的历史财务报表是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的情况下编制的。我们的独立注册会计师事务所发布了一份关于我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经审计财务报表的报告，其中包括一段说明，提到我们经常性的运营亏损，并对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示严重怀疑。我们能否继续经营下去，取决于我们是否有能力获得额外的股权融资或其他资本，进一步提高运营效率，减少开支，并最终产生收入。我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。然而，如果我们在需要的时候没有足够的资金，我们将被要求削减我们的业务，这反过来又会使人进一步怀疑我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。对我们作为一家持续经营企业的潜在能力的怀疑，可能会对我们以合理条件获得新融资的能力产生不利影响。此外，如果我们无法继续经营下去，我们的股东可能会损失他们对我们的部分或全部投资。

UM是SBI-100和SBI-200知识产权的共同所有者。

UM和我们在SBI-100和SBI-200的开发过程中构思的知识产权(包括任何专利和非制造相关的技术诀窍)将由UM和我们共同拥有，未来我们可能需要寻求UM的同意来追求、使用、许可和/或强制执行其中的一些知识产权。我们与UM关系的意外恶化可能会对我们的业务、声誉、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

违反与UM的任何许可协议都可能导致对我们的业务非常重要的此类许可权的丧失，我们的运营可能会受到实质性损害。

我们向UM授权我们的候选产品的使用、开发和商业化权利。因此，我们目前的业务计划依赖于我们对许可协议的维护以及我们在这些协议下许可的权利。如果我们违反我们与UM的许可协议的条款，或我们的业务或产品候选者所依赖的任何未来许可协议，UM或其他许可人可能有权全部或部分终止适用的协议，从而限制或终止我们对许可技术和知识产权的权利和/或我们为开发和商业化某些候选产品而获得的任何权利，或者导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。此外，在遵守许可协议(例如我们与UM的许可协议)的知识产权方面可能会出现争议，包括：(I)许可协议下授予的权利的范围和其他解释相关问题；(Ii)我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；(Iii)我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些尽职义务。失去根据我们与UM的许可协议向我们许可的权利，或我们可能进入的任何未来许可协议，将损害甚至丧失我们进一步开发适用产品候选产品的能力，并将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们在很大程度上依赖于我们的早期候选产品的成功，这将需要大量的额外努力来开发，并可能被证明不适合商业化。 

我们没有批准销售的产品，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，包括开发基于大麻素的配方。进一步的临床前试验正在进行中，如果成功，将作为监管申报的一部分，以满足澳大利亚监管当局和人类研究伦理委员会(“HREC”)的要求，这些要求需要满足，才能使候选化合物和给药路线进入澳大利亚的人体试验。我们的业务完全依赖于这些产品以及我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品的成功开发、临床测试和商业化，这可能永远不会发生。我们候选产品的成功将取决于我们可能无法成功完成的几个因素，例如：

•从DEA;收到必要的受控物质登记

•成功完成非临床研究和临床试验;

•收到FDA和其他适用监管机构的上市批准；

•获取、维护和保护我们的知识产权组合;

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•确定、安排并确保向第三方制造商进行必要的注册，或为适用的候选产品建立商业制造能力;

•如果获得;批准，则启动产品的商业销售

•如果患者、医疗界和第三方付款人批准，对我们的产品的接受度;

•获得并维护医疗保险，并充分报销我们的产品;和

•在获得批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况。

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。

我们希望在美国以外的地点对我们的某些候选产品进行临床试验，这可能会对我们进行临床试验的方式产生影响.

在美国以外进行临床试验可能会对我们产生重大影响。进行国际临床试验所固有的风险包括：

•在多种外国监管模式下进行临床试验的行政负担；

•外币波动，可能对我们的财务状况产生负面影响，因为某些付款是以当地货币支付的；

•制造、海关、运输和储存要求；

•医疗实践和临床研究中的文化差异；以及

•一些国家对知识产权的保护力度减弱。

我们通过我们的澳大利亚全资子公司进行某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚运营的能力，或者如果我们的子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

2019年8月，我们成立了澳大利亚全资子公司Skye Bioscience Australia，为我们的候选产品在澳大利亚开展各种临床活动。由于地理距离遥远，目前在澳大利亚缺乏员工，以及我们在澳大利亚缺乏运营经验，我们可能无法有效或成功地监控、开发我们在澳大利亚的领先候选产品并将其商业化，包括进行临床试验。此外，我们不能保证我们在澳大利亚为我们的候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或外国监管机构接受，以进行开发和商业化批准。此外，澳大利亚现行税收法规规定，可退还的研发税收抵免相当于合格支出的43.5%。如果我们的子公司失去在澳大利亚运营的能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消税收激励计划，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

我们预计将面临激烈的竞争，通常来自比我们拥有更多资源和经验的公司。

随着越来越多的竞争对手和潜在竞争对手进入市场，竞争激烈的制药行业继续快速扩张和发展，其中许多竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、管理和研发资源和经验。我们的流水线产品如果开发成功，将与来自大型知名公司的产品展开竞争，这些公司拥有比我们或我们的协作合作伙伴更多的营销和销售经验和能力。如果我们不能成功竞争，我们可能就无法增长和维持收入。

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目前全球金融状况的波动可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

目前的全球金融状况和最近的市场事件的特点是波动性和通货膨胀加剧，由此导致的信贷和资本市场紧缩减少了可用流动资金的数量和整体经济活动。我们不能保证债务或股权融资以及借入资金或运营产生的现金的能力能够或足以满足我们的倡议、目标或要求。我们无法以我们可以接受的条款为我们的运营获得足够的资本，这将对我们的业务、前景、流动性和财务状况产生负面影响。

如果我们不能吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的商业战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们的成功在很大程度上取决于我们的关键人员，包括我们的首席执行官普尼特·迪龙先生、我们的首席财务官凯特琳·阿森诺女士和我们的首席发展官图迪普先生。失去狄龙先生、阿森诺女士或迪普先生的服务可能会严重阻碍我们的行动。我们目前没有为迪伦先生、阿森诺女士或迪普先生提供有效的关键人物保险。此外，制药行业对合格人才的竞争非常激烈，不能保证我们能够继续吸引和留住我们业务发展和运营所需的所有人员。我们也依赖并在过去一直依赖顾问和顾问来帮助我们制定我们的战略。我们的顾问和顾问要么是个体户，要么受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为我们做出贡献的能力。

我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务非常重要。我们还试图通过从第三方收购或许可相关的已发布专利或待处理的应用程序或其他知识产权来保护我们的专有地位。

未决专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术和/或其使用的范围。我们不能保证我们未来的任何专利申请或我们许可人的专利申请会导致额外的专利发放，或者已经发放的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证所发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。

即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，使我们能够妥善保护与我们候选产品相关的知识产权。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。

专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人，如UM，可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。

此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

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考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术或产品。因此，我们不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。此外，如果向我们许可专利的第三方未能维护这些专利，或失去这些专利的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消。

如果我们无法阻止将我们的商业秘密或其他机密信息泄露给第三方，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。我们阻止第三方获取制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品或实践我们的技术所需的信息或专有技术的能力，在一定程度上取决于我们阻止披露涵盖这些活动的商业秘密的程度。商业秘密权可能会因向第三方披露而丧失。尽管我们尽了合理的努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意地将我们的商业秘密泄露给第三方，导致商业秘密保护的损失。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍，这不会构成对我们商业秘密权的侵犯。强制执行第三方参与非法使用我们的商业秘密的指控是昂贵、困难和耗时的，结果是不可预测的。此外，对商业秘密权利的承认和执行商业秘密的意愿在某些法域有所不同。

根据我们的信贷协议，我们的经营活动可能会因为与未偿债务相关的契约而受到限制。

吾等可能会拖欠根据吾等与关联方Emerald Health Sciences，Inc.(“Sciences”)订立的经修订及重新订立的多方授信协议(“经修订授信协议”)所欠的债务，而该等欠款到期时可能会导致经修订授信协议下所有未清偿款项加速。此外，我们修订的信贷协议限制了我们产生债务的能力，并要求我们遵守某些契约。吾等日后可能无法遵守此等限制及契诺，这可能会导致吾等经修订信贷协议项下的违约事件，并导致经修订信贷协议项下的债务提早到期。在发生任何此类违约事件时，我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还此类债务。在这种情况下，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或商业化努力，或者授予他人开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。

我们从事与关联方的交易，这些交易可能存在利益冲突，可能对我们产生不利影响。 

我们已经并可能继续与Sciences及其附属公司和其他相关方就融资、公司、业务发展和运营服务进行交易。此类交易可能不是在与我们保持距离的基础上达成的，我们可能已经或多或少地获得了有利的条款，因为此类交易是与我们的关联方达成的。我们依赖，并将继续依赖我们的相关方来维持这些服务。如果这些服务的定价发生变化，或者如果我们的关联方停止提供这些服务，包括终止与我们的协议，我们可能无法在不中断我们业务的情况下以相同的条款获得这些服务的替代。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。其中某些交易的细节在“某些关系和关联方交易”中阐述。关联方交易可能会对我们的管理层产生利益冲突，我们一方面可能与关联方签订合同，另一方面可能不会导致独立交易，包括：

•我们对关联方负有责任的高管和董事可能知道某些适合向我们以及其他关联方展示的商业机会，并可能向这些其他相关方展示这些商业机会;和

•我们与关联方负有责任的高管和董事可能对其他实体负有重大责任，并花费大量时间为其他实体服务，并可能在分配时间方面存在利益冲突。

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这种冲突可能会导致我们管理层中的个人寻求推动他或她的经济利益或某些相关方的经济利益高于我们。此外，关联方交易产生的利益冲突可能会损害我们投资者的信心。我们的审计委员会审查这些交易。尽管如此，利益冲突仍有可能对我们的流动资金、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们已经经历过，未来也可能会经历由于新冠肺炎疫情和不可预测的业务中断而导致的SBI-100临床试验延迟，这可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，增加我们的成本和支出，并影响我们的融资能力。

我们的业务可能会受到不可预测的事件的影响，例如地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、医疗流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他天灾人祸或业务中断，我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。值得注意的是，我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品，而这些第三方制造商生产我们产品的能力可能会受到此类事件的负面影响。由于新冠肺炎疫情的持续影响，已经并在未来可能会对我们获取滴眼剂配方中的材料的能力产生负面影响，以及对我们在澳大利亚招募志愿者和/或患者进行临床研究的负面影响。因此，我们已经将我们对主要候选药物SBI-100的首次人体研究从2021年第三季度转移到2022年第二季度。新冠肺炎还可能影响其他卫生或监管机构的运作，如药品监督管理局，这可能导致此类机构推迟会议或审批。此外，新冠肺炎已经对全球金融市场造成了重大干扰，这可能会影响我们筹集额外资金的能力。新冠肺炎疫情对我们未来业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的事态发展。因此，无法保证新冠肺炎疫情(或其他大规模中断)会在多大程度上继续影响我们的运营、业绩和财务状况。

由于我们的资源有限，我们可能会被迫专注于有限数量的开发候选药物，这可能会迫使我们放弃可能有更大机会获得临床成功的机会。

由于我们的资源和能力有限，我们将不得不决定专注于开发有限数量的候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

如果我们的计算机系统或我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问或与我们合作的其他第三方的计算机系统发生系统故障、网络攻击、数据丢失或其他安全事件，我们的业务和运营将受到不利影响。

尽管实施了安全措施，我们的计算机系统以及我们的合作伙伴、合同研究组织、承包商、顾问、法律和会计公司以及与我们合作的其他第三方的计算机系统可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络犯罪、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们依赖我们的合作伙伴和第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，已经显著增加，并变得越来越难以检测。如果发生故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营中断，或我们合作伙伴或第三方提供商的运营中断，可能会导致机密信息被挪用，包括我们的知识产权或财务信息或临床试验参与者的个人数据，我们的药物开发计划受到重大破坏或延迟，和/或重大金钱损失。例如，已完成的、正在进行的或计划中的试验的临床前或临床试验数据的丢失，或者我们候选产品的化学、制造和控制数据的丢失，可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。根据欧盟或其他国家的隐私法以及美国的州和联邦隐私法，任何此类违反、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们面临民事罚款和惩罚。

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目录

如果我们不能为我们的候选产品进入并保持成功的协作安排或战略联盟，我们可能不得不减少或推迟我们的候选产品开发或增加我们的支出。

我们开发、制造和商业化候选产品的战略的一个重要元素是与制药公司、研究机构或其他行业参与者达成合作安排或战略联盟，以推进我们的计划，使我们能够保持我们的财务和运营能力。在寻求合适的联盟方面，我们面临着激烈的竞争。我们可能无法在可接受的条件下谈判联盟，如果真的有的话。此外，这些联盟可能不会成功。如果我们不能建立和维持合适的联盟，我们可能不得不限制我们的一个或多个研究或开发计划的规模或范围，或者推迟。

此外，这种协作安排和战略联盟可能会使我们候选产品的开发的某些方面超出我们的控制，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以其他对我们不利的条款。

依赖协作安排或战略联盟将使我们面临几个风险，包括以下风险：

•我们可能无法控制我们的合作者可能向候选产品投入的资源的数量和时间；

•我们的合作者可能会遇到财务困难；

•我们可能会被要求放弃重要的权利，如营销和分销权；

•业务合并或协作者业务战略的重大变化也可能对协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响；

•合作者可以独立开发或与其他人(包括我们的竞争对手)合作开发的竞争产品候选产品；以及

•合作协议经常被终止或到期，这将推迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。

与受管制物质有关的风险 

我们正在开发的候选产品将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。

我们计划开发的候选产品将包含CSA中定义的受控物质。属于医药产品的受控物质受到CSA的高度监管，CSA除其他外规定了某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和由DEA管理的其他要求。DEA将受控物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V。附表I和附表II药物受到CSA最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，附表二药物的配发亦受到进一步限制。虽然某些大麻类物质可能被归类为附表一管制物质，但在美国批准用于医疗用途的含有某些大麻类物质的产品必须列入附表II-V，因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”要求。

如果获得FDA批准，我们预计我们候选大麻类衍生物产品的成品剂型将被DEA列为附表II或III受控物质。因此，它们的制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用将在很大程度上受到DEA的监管。此外，调度过程可能需要一年或更长时间，从而推迟该药物产品在美国的推出。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定我们的任何候选药物可能有滥用的可能性，可能需要我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟药物产品的推出。

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目录

进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可)才能开展这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物损失和转移。除配药设施外，所有这些设施必须每年续期一次，而配药设施则每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得必要的注册可能会导致我们候选产品的制造、开发或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。个别州也制定了受控物质法律法规。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的时间安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴或临床站点还必须获得单独的州注册、许可或许可证，以便能够获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质。, 如果不能满足适用的监管要求，除了DEA的强制执行和制裁外，还可能导致各州的执行和制裁，或者根据联邦法律产生的强制执行和制裁。

为了在批准之前在美国对我们的候选产品进行临床试验，我们的每个研究站点必须获得并维护DEA研究人员注册，该注册将允许这些站点处理和分配候选产品并获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册，临床试验可能会显著推迟，我们可能会失去临床试验地点。

我们候选产品的制造，如果获得批准，我们的商业产品将受到DEA的年度制造和采购配额要求的约束，如果被归类为附表II。分配给我们或我们的合同制造商的候选产品中受控物质的年度配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延误或拒绝，都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

如果在我们的任何候选产品获得批准后，该产品被安排为附表II或III，我们还需要确定拥有适当DEA注册的批发商，并有权将产品分销给药店和其他医疗保健提供者。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。此外，旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，如果获得批准，可能会降低医生开我们的产品的意愿，并使药店不愿分发我们的产品。

研究限制、产品发货延迟或禁令可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

对我们的候选产品以及在我们的候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)的研究和运输、进出口，将需要许多不同机构的研究许可和进出口许可证。例如，在美国，FDA、美国海关和边境保护局、DEA；在加拿大，加拿大边境服务局和HC；在欧洲，EMA和欧盟委员会；在澳大利亚和新西兰，澳大利亚海关和边境保护局、治疗商品管理局、新西兰药品和医疗器械安全局和新西兰海关；在其他国家，类似的监管机构监管含有受管制物质的药品的研究和进出口。具体而言，进出口程序要求进口国和出口国的相关受控物质主管部门颁发进出口许可证。我们可能不会从某些国家的当局那里获得此类许可证，或者如果被授予，我们可能不会继续持有此类许可证。即使我们获得了相关许可证，原料药和我们的候选产品的发货也可能在运输过程中被耽搁，这可能会导致重大延误，并可能导致产品批次储存在要求的温度范围之外。不适当的储存可能会损坏产品发货，导致临床试验延迟。一旦装运完成，我们或与我们合作的研究承包商可能还会因为有关受控物质研究的法规而遭受进一步的延误或限制。临床试验的延迟，或者在商业化后，原料药或我们的候选产品的一次或多次发货造成的部分或全部收入损失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响, 经营业绩和财务状况。上述例子和各种权威机构的清单目前或将来可能会影响我们对我们的候选产品和/或原料药进行研究或进口或出口的能力，不应以任何方式解释为详尽或全面。

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目录

我们研究、开发和商业化我们的候选药品的能力取决于我们从DEA获得和维护必要的受控物质注册的能力。

在美国，DEA监管与合成、拥有和供应用于医学研究和/或商业开发的受管制物质有关的活动。

我们正在与多个临床研究机构和制造机构合作，研究和开发我们的药物产品。对受控物质的监管是复杂的，并受到严格的控制。如果我们的合作伙伴不能获得或保持我们预期的开发计划所需的必要监管授权，我们的业务可能会受到影响，我们可能无法进行大麻类药物的发现、研究和开发。

影响大麻类药物治疗用途的法律和条例正在不断演变。

影响大麻类药物产品和治疗研究和开发的法律和法规的不断演变可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻类药物治疗用途有关的法律和条例可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们产生与法律和合规费用相关的巨额成本，并最终需要我们改变我们的业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营造成实质性的不利影响。此外，我们无法预测未来任何法律、法规、法律和法规的解释或应用的性质，未来可能会颁布直接适用于我们业务的新法律和法规。

我们的候选产品可能含有受控物质，使用这些物质可能会引起公众的争议。

由于我们的候选产品可能含有受控物质，它们的监管批准可能会引起公众的争议或审查。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们的候选产品延迟审批，并增加费用。这些压力也可能限制或限制我们候选产品的推出和营销。滥用或不良副作用造成的不良宣传可能会对我们的候选产品所取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。我们的业务性质可能会吸引公众和媒体的高度兴趣，如果出现任何负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。

与政府监管相关的风险

我们可能无法在我们预期的时间内提交研究新药申请以开始临床试验，即使我们能够做到这一点，FDA也可能不允许我们及时进行，或者根本不允许我们进行。

在有监管当局的地区开始临床试验之前，我们必须获得开始临床研究所需的批准。例如，在为我们的任何候选产品在美国启动临床试验之前，我们可能需要为每个候选产品提供有效的研究新药申请(“IND”)。提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始，一旦开始，可能会出现要求我们暂停或终止此类临床试验的问题。一旦提交了IND，赞助商必须等待30个日历天才能启动临床试验，在此期间FDA将审查IND并提供评论或允许试验继续进行。此外，即使相关监管机构同意IND或临床试验申请(相当于外国司法管辖区的IND)中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变其要求。

如果我们不能证明我们开发的任何候选产品的安全性和有效性，使监管机构满意，我们可能会产生额外的成本，或者在完成该候选产品的开发和商业化方面遇到困难。

在未获得FDA或其他国家/地区的营销批准之前，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品，除非获得可比的外国监管机构(如欧洲药品管理局(EMA))的批准，而且我们可能永远不会获得此类批准。为了获得药品上市的批准，我们必须完成广泛的非临床开发和临床试验，以证明该产品的安全性和有效性，使FDA或其他监管机构满意。

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目录

我们以前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请(“NDA”)，或向可比的外国当局提交过类似的药品批准文件，我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。

FDA或任何外国监管机构可能会因多种原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明该候选产品对于所要求的适应症是安全有效的，监管机构不同意对临床前研究或临床试验数据的解释，或者我们无法证明候选产品的临床和其他好处超过任何安全性或其他感知风险。FDA或适用的监管机构还可以要求进行额外的临床前或临床研究，拒绝批准候选产品的配方、标签或规格，或与我们签订合同的第三方制造商的制造工艺或设施。适用监管机构的政策也可能发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

即使我们最终完成了临床测试，并获得了候选产品的保密协议或外国监管机构的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现而批准。FDA或适用的外国监管机构也可能批准的候选产品的适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对产品成功商业化是必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将推迟或阻止候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

非临床和临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。

临床测试费用昂贵，可能需要几年时间才能完成，其结果本身也不确定。此外，获得足够数量的用于临床测试的产品受到DEA的监管，在某些情况下，还受到NIDA的监管。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或随后将我们的候选产品商业化，包括：

•美国食品药品监督管理局、药品监督管理局或美国食品药品监督管理局或其他外国同等机构不得授权使用和分销足够数量的用于临床测试;的产品

•监管机构或独立机构审查委员会(Irb)不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点;开始临床试验或进行临床试验。

•我们可能会在与预期试验站点;就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议

•监管机构或IRBs可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中。;

•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的;更高

•我们的候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或IRBs暂停或终止试验。

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目录

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。对于我们的一些候选产品来说，我们的合适患者池可能较少，这将影响我们招募足够数量的合适患者的能力。此外，我们的一些竞争对手正在对与我们的候选产品具有相同适应症的候选产品进行临床试验，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者入选受到其他因素的影响，包括正在调查的疾病的严重程度、相关研究的资格标准、候选产品的已知风险和好处、医生的患者转介做法、在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力，以及潜在患者的临床试验地点的近在性和可用性。此外，新冠肺炎大流行可能会减缓我们未来临床试验的招募速度。

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验，这可能会导致开发成本增加，并导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

我们对SBI-100的开发和商业化战略可能在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA之前关于屈诺比诺安全性和有效性的发现，这些发现基于的数据不是我们开发的，但FDA可能会依赖这些数据来审查我们的NDA。 

《哈奇-瓦克斯曼法案》在《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)的第505(B)(2)条中增加了第505(B)(2)条，允许在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从进行调查的人或为其进行调查的人那里获得参考或使用权。FDA解释了FDCA第505(B)(2)节，以批准NDA为目的，允许申请人部分依赖已发表的文献或FDA先前对经批准产品的安全性和有效性的发现。FDA还可能要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与先前批准的产品的任何偏差。然后，FDA可以为所有或部分已批准参考产品的标签适应症以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症批准新产品候选。然而，标签可能要求包括在所列产品标签中的所有或部分限制、禁忌症、警告或预防措施，包括黑盒警告，或者可能需要额外的限制、禁忌症、警告或预防措施。根据FDA的指导，我们可能会决定根据第505(B)(2)节提交SBI-100的NDA，部分依赖于FDA之前对批准的药物产品屈诺比诺的安全性和有效性的调查结果，我们没有获得参考的权利和发表的科学文献。即使我们可能能够利用第505(B)(2)条来支持潜在的美国批准，FDA可能会要求我们进行额外的临床试验或测量来支持批准。此外，尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了许多产品, 在过去的几年里，一些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA改变其对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505(B)(2)条NDA。这样的结果可能需要我们进行额外的测试和昂贵的临床试验，这可能会大大推迟或阻止我们的候选产品的批准和推出，包括SBI-100。

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目录

即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，并使我们受到限制、退出市场或处罚，如果我们未能遵守适用的监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题。 

一旦获得监管批准，批准的产品及其制造商将受到FDA、DEA和/或非美国监管机构的持续审查，这种批准可能会受到产品可能上市的指定用途的限制，或者包含可能代价高昂的上市后后续研究或监督的要求。此外，我们将在标签、包装、不良事件报告、储存、分销、广告、促销、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面遵守广泛和持续的监管要求。我们产品的制造商和制造商的设施必须遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。如果我们、任何未来的合作伙伴或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该合作伙伴、制造商或我们施加限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。

我们收到的任何DEA注册也可能受到限制，如DEA的年度制造和采购配额要求。分配给我们或我们的合同制造商的候选产品中受控物质的年度配额可能不足以满足商业需求。我们处理受控物质的设施以及我们的第三方承包商的设施也将受到注册要求和定期检查的约束。此外，如果获得FDA的批准，我们候选药物的成品剂型将受到DEA的重新安排程序的影响，这可能会推迟产品的推出并增加额外的监管负担。未能遵守CSA，特别是不遵守规定导致损失或转移，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。有关其他信息，请参阅风险因素。“我们正在开发的候选产品将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律和法规，或遵守这些法律和法规的成本，可能会对我们的业务运营结果产生不利影响，无论是在非临床和临床开发期间，还是在批准后，以及我们的财务状况。”

FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签和监管要求的规定。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守FDA和/或其他非美国监管机构的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁。

关于某些药品安全风险的广为人知的事件已导致药品下架，修订药品标签以进一步限制药品的使用，并由FDA实施风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保药物的益处大于其风险。此外，关于某些药品安全风险的广为人知的事件已导致药品召回、修订药品标签以进一步限制药品的使用以及FDA强制实施REMS以确保药物的益处大于其风险。此外，由于某些产品发生备受瞩目的不良安全事件会带来严重的公共健康风险，FDA可能会要求批准昂贵的REMS计划作为条件。

我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或任何未来的协作合作伙伴不能保持合规性，我们或该协作合作伙伴将不被允许销售我们未来的产品，我们的业务将受到影响。

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我们的任何候选产品在开发期间或批准后可能会发现严重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能会推迟、阻止或导致监管批准的撤回，限制商业潜力，或在上市批准后导致重大负面后果。 

我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能会导致我们、IRB或监管机构中断、推迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，实施分销或使用限制，或推迟或拒绝FDA或类似外国监管机构的监管批准。如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会引起不良或意想不到的副作用，阻止该化合物的进一步发展。

我们任何其他候选产品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性可能会在临床开发期间或(如果批准)在批准的产品上市后出现或变得已知。如果在开发过程中发生这样的事件，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选产品。如果在候选产品获得批准后发生这种事件，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括撤销监管批准、要求在标签上附加警告、使用或分销限制、进行上市后研究的要求、创建概述副作用的药物指南的要求以及对患者造成的伤害的责任。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得批准)，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得收入，并损害我们的业务和运营结果。

我们希望依赖第三方，如CRO，来进行我们的部分或全部非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化。

我们希望依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，按照适用的法规要求，对我们的候选产品进行非临床和临床研究。例如，我们目前已与澳大利亚的Novotech合作进行临床试验，预计将于2022年第二季度开始。这些第三方将不是我们的员工，除了我们与这些第三方签订的合同施加的限制外，我们控制他们投入我们项目的资源的数量或时间安排的能力将是有限的。尽管我们预计将依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会解除我们的监管责任。这些实体必须保持并遵守有效的DEA注册和要求。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准，这些法规和标准通常被称为当前良好临床实践(“CCCP”)，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验受试者充分了解参与临床试验的潜在风险。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的CGCP, 我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。此外，如果我们的第三方调查人员的某些财务利益超过某些财务门槛并满足其他标准，我们将被要求报告这些利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑由曾担任或目前担任我们不时的科学顾问或顾问的主要调查人员进行的临床试验数据的完整性，并就此类服务获得现金补偿。我们的临床试验通常也必须使用cGMP法规下生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

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目录

与我们签约的一些第三方可能也与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果进行我们的临床前研究或临床试验的第三方没有履行他们的合同职责或义务或不遵守法规要求，我们可能需要与替代的第三方达成新的安排。这可能代价高昂，我们的临床前研究或临床试验可能需要延长、推迟、终止或重复，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或根本无法获得适用候选产品的批准，或无法将在此类研究或试验中测试的候选产品商业化。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方承包商达成安排，或以商业上合理的条款这样做。尽管我们计划谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方合同制造组织为我们制造和供应候选产品，以及生产该产品所使用的某些原材料。如果我们的一家供应商或制造商表现不佳，我们可能会被要求产生重大延误和成本，以寻找新的供应商或制造商。

我们目前没有制造我们的候选产品的经验，也没有自己的设施。我们依赖，并预计将继续依赖第三方制造组织来制造和供应我们的候选产品和生产过程中使用的某些原材料。我们用于生产候选产品的一些关键部件的供应商数量可能有限。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议后进行。我们预计，我们将不会控制我们的合同制造合作伙伴的生产过程，并将完全依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求，以生产我们的药品。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、DEA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的DEA注册和监管批准。此外，我们预计我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些用于生产我们候选产品的设施，或者如果DEA没有注册这些用于生产受控物质的设施，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

尽管我们对临床用品的开发有质量协议，但我们与供应商没有任何商业供应协议。如果我们和我们的供应商不能同意他们提供临床和商业供应需求的条款和条件，我们将无法生产我们的产品或候选产品，直到找到合格的替代供应商，这也可能推迟我们候选产品的开发，并削弱我们将候选产品商业化的能力。第三方制造商或供应商未能充分履行或终止我们与其中任何一方的协议可能会对我们的业务产生不利影响。

如果获得批准，医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的产品候选人取得商业成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，如果获得批准，这些变化可能会影响我们销售任何产品的盈利能力。在美国，联邦政府于2010年通过了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经《医疗保健和教育协调法案》(统称为《ACA》)修订。ACA：

•将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1%;

•需要为医疗补助管理的医疗保健组织支付的药物收取回扣

•要求制造商参加保险缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在保险缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分;和

•向向指定的联邦政府项目销售“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费。

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我们预计未来将采取州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，如果获得批准，这可能会导致对我们候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。实施成本控制措施或其他医疗改革举措可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将任何我们可能获得监管批准的产品商业化。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者制定和实施医疗改革的持续努力，可能会对我们为我们的产品设定我们认为公平的价格、创造收入和实现或保持盈利、筹集资金以及及时获得我们产品的批准的能力产生不利影响。

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营可能会直接或通过我们的客户间接遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：

•联邦反回扣法令，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划;)可报销的项目或服务的购买或推荐

•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性;的医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔

•HIPAA制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划和做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的计划，并经《健康信息技术和临床健康法案》及其实施条例修订，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。;

•ACA下的联邦医生阳光要求，要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属;持有的所有权和投资权益

•州法律等同于上述每一项联邦法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。

由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们可能会被要求访问我们的候选产品。要求同情地使用我们未经批准的疗法可能会使我们的资源紧张，延误我们的药物开发活动，对我们的监管批准或商业活动产生负面影响，并导致损失。 

我们正在开发候选产品来治疗目前治疗选择有限的疾病。如果我们遇到获取未经批准的药物的请求，我们的业务可能会受到严重干扰，从而可能导致损失。我们是一家资源有限的小公司，任何因申请访问而导致的意外试验或访问计划都可能耗尽我们的药物供应，增加我们的资本支出，并以其他方式转移我们的资源，使其偏离我们的主要目标。

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目录

此外，还在地方和国家一级推出了被称为“试用权”的立法，旨在使患者能够获得未经批准的治疗。通过同情使用或扩大准入计划获得未经批准药物的患者患有危及生命的疾病，通常已经用尽了所有其他可用的治疗方法。在这些患者群体中发生严重不良事件的风险很高，可能会对我们候选产品的安全状况产生负面影响，这可能会导致重大延误或无法成功将我们的候选产品商业化，并可能对我们的业务造成实质性损害。此外，为了对我们的候选产品进行监管审批和成功商业化所需的受控临床试验，我们还可能需要重组或暂停任何正在进行的同情使用和/或扩大准入计划，这可能会引发负面宣传。

与我们普通股相关的风险 

我们的股票价格可能会波动，这可能会给我们的股东造成损失。

股票市场经历了显著的价格和成交量波动，在场外交易市场(OTCQB)上市的公司的市场价格普遍波动很大，股价和成交量都经历了剧烈的变化。我们普通股的交易价格可能会波动，可能会随着我们无法控制的因素而大幅波动，这些因素包括我们经营业绩的变化、对我们未来财务业绩的预期变化、我们行业内其他公司的运营和股价表现的变化、关键人员的增减以及我们普通股的未来销售。

国内外股票市场经常经历重大的价格和成交量波动。这些波动，以及与我们的业绩无关的一般经济和政治条件，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。在过去，随着上市公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常会被提起。

我们的普通股成交清淡，未来可能会继续清淡，你可能无法以要价或接近要价出售，甚至根本无法出售。

我们的普通股在场外交易市场报价，交易清淡。我们无法预测，由于许多因素，我们普通股的活跃公开市场是否会发展起来，以及在多大程度上会持续下去，包括我们是一家相对不为股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界其他人所知的产生或影响销售量的小公司，即使我们引起了这些人的注意，他们也倾向于规避风险，可能不愿跟随像我们这样未经证实的公司，或者购买或建议购买我们的股票，直到我们变得更加成熟和可行。因此，我们的股票有几天或更长时间的交易活动很少或根本不存在，这一时期可能会继续下去。我们不能向您保证，我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场将会发展或持续，或当前的交易水平将会持续。

与其他更知名的发行者相比，我们普通股的市场可以表现出显著的价格波动，我们预计在无限期的未来，我们的股价将继续比知名发行者更不稳定。我们股价的波动可归因于许多因素。首先，如上所述，我们的普通股一直是，并可能继续是零星和/或稀少的交易。由于缺乏流动性，我们的股东交易相对少量的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。其次，对我们的投资是一种投机性或“高风险”的投资，因为到目前为止，我们缺乏收入或利润。你不应该投资我们的普通股，除非你有能力容忍股票交易清淡和波动的市场。

我们不能向您保证我们的普通股将有资格在任何交易所上市或报价，否则可能会对您及时处置我们的普通股的能力产生不利影响。

我们未来可能会考虑采取行动，使我们有资格将我们的普通股在证券交易所上市。在可预见的未来，我们可能无法满足在任何交易所上市或报价的初始标准。即使我们能够在交易所上市或报价，我们也可能无法维持普通股在该证券交易所的上市。

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目录

我们预计不会支付任何现金股息。 

我们目前预计，在可预见的未来，我们不会为我们的任何股本支付任何股息。支付股息(如果有的话)将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况。任何股息的支付将由本公司董事会酌情决定。我们目前打算保留所有收益，以实施我们的业务计划；因此，我们预计在可预见的未来不会宣布任何股息。

我们的普通股受到细价股规则的约束，这可能会使我们的股东更难出售他们的普通股。

有关“细价股”交易的经纪-交易商行为，受美国证券交易委员会采纳的某些细价股规则监管。细价股通常是每股价格低于5.00美元的股权证券。细价股规则要求经纪交易商在购买或出售细价股之前，向客户提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪交易商还必须向客户提供细价股票的当前买入和要约报价、经纪交易商及其销售人员在交易中的补偿，以及显示客户账户中每一细价股票的市场价值的每月账目报表。此外，细价股规则一般规定，经纪交易商在进行细价股交易前，须特别以书面方式裁定该细价股是买家适合的投资项目，并取得买家对交易的书面同意。这些披露要求可能会降低受细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动水平。

我们将需要额外的资本，出售额外的股份或其他股权证券可能会导致我们的股东进一步稀释。

我们需要额外的资金来开发和商业化我们的候选产品，并可能需要额外的现金资源，因为商业条件的变化或其他未来的发展，包括我们可能决定进行的任何投资或收购。如果我们的资源不足以满足我们的现金需求，我们将寻求出售额外的股权或债务证券，或获得信贷安排。出售更多的股权证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们承担更多债务，将导致偿债义务增加，并可能导致运营和融资契约限制我们的运营。我们不能向您保证，如果我们接受的话，融资的金额或条款将是我们可以接受的。

我们的主要股东拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

我们的主要股东Sciences拥有我们相当大比例的已发行股本。截至2022年3月24日，Sciences拥有我们已发行普通股的22.5%。因此，Sciences可能能够控制董事选举、我们组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这种所有权的集中可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的一些股东可能认为这是他们的最佳利益。

我们有相当数量的授权普通股可供未来发行，这可能会导致我们股东的利益被稀释，并对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

本公司共有5,000,000,000股普通股可供发行，最多可发行50,000,000股优先股，其权利、优惠及特权由本公司董事会不时决定。截至2022年3月24日，吾等已预留34,540,000股于行使未行使购股权时发行的股份、4,000,000股于归属已发行的限制性股票单位时发行的股份、16,979,595股于2014年股权激励计划下发行的股份、5,474,962股经修订信贷协议相关股份(包括应计利息)及134,312,225股行使已发行认股权证时发行的股份。截至2022年3月24日，我们没有已发行的优先股。截至2022年3月24日，我们有4,308,768,106股普通股未保留并可供发行。我们可能会寻求可能导致发行额外股本和/或获得额外股本的权利的融资。我们还可能进行收购，从而发行我们股本中的额外股份。这些额外发行的股本将导致贵方在我们公司的权益比例大幅下降。此外，我们普通股的每股账面价值可能会降低。如果任何已发行认股权证的行使价格、任何可转换票据的转换价格低于行使或转换时我们普通股的每股账面价值，则将发生这种减持。

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目录

根据修订后的《1933年证券法》(简称《证券法》)，大量普通股股票进入市场或通过注册我们的任何其他证券，可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大负面影响。未来在行使已发行认股权证时可发行的普通股股票的出售可能会压低我们普通股的市场价格，因为这种认股权证更有可能在我们普通股的价格高于行使价格时行使。

在行使已发行认股权证、可转换债券和期权时发行股票，可能会对我们现有的股东造成立即和重大的稀释。

如果在行使任何认股权证、期权或任何其他可转换证券时，我们普通股的每股价格超过这些可转换证券的各种转换或行使价格，则这些可转换证券的转换或行使将对我们的普通股产生稀释效应。截至2022年3月24日，我们拥有已发行的(I)认股权证，可按每股0.08美元至5.00美元的行使价购买最多134,312,225股我们的普通股；(Ii)认购权，以每股0.05美元至0.31美元的行使价购买最多34,540,000股我们的普通股；(Iii)可转换债务和应计利息，可转换为最多5,474,962股我们的普通股；及(Iv)4,000,000股未释放的限制性股票单位，可在归属时交换我们的普通股股份。此外，我们获得的任何额外融资都可能需要授予优先于我们普通股的权利、优惠或特权，这将导致我们普通股股东现有所有权利益的额外稀释。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据修订后的《1986年国税法》第382条，如果一家公司经历了所有权变更，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能是有限的。一般来说，如果一个或多个股东或持有一家公司至少5%股份的一组股东的总股票所有权在三年滚动期间内的最低持股百分比基础上增加了50个百分点以上，就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法。于二零一八年，根据Emerald融资交易，本公司经历重大所有权变更，可能触发第382条下的限制。如果我们的股票由于未来的交易而发生所有权变化，我们使用净营业亏损结转和其他税收属性来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到进一步的限制，这可能会导致我们未来的税收负担增加。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们的主要高管和公司办公室位于11250 El Camino Real，Suite100，San Diego，CA 92130。

项目3.法律诉讼 

2021年6月3日，本公司前雇员Wendy Cunning在美国加州地区法院中心区对本公司提起法律诉讼(《诉讼》)。诉讼主张，坎宁女士对公司提出的指控包括违反萨班斯-奥克斯利法案下的举报人保护、加州劳动法1102.5条款下的报复、违反公共政策的非法解雇和故意造成精神痛苦。这起诉讼寻求数额不明的金钱损害赔偿和民事处罚。该公司否认所有指控，并正在为这一行动进行有力辩护。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

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目录

部分 第二部分：

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息。

我们的普通股已在OTCQB上报价，代码为“Skye”。此前，在2021年1月19日之前，它的交易代码为“EMBI”。在任何特定的一天，我们的普通股的“买入”和“要价”报价可能会出现罕见的交易量，这导致了巨大的价差。2022年3月24日，OTCQB上报告的我们普通股的最后销售价格为每股0.04美元。

下表列出了在所示季度中，我们普通股在场外交易市场(OTCQB)由金融业监管机构综合饲料或其他合格的交易商间报价媒介报告的每股高价和低价。此类报价反映了交易商间的价格，没有零售加价、降价或佣金，可能不代表实际交易。

截至的季度						高						低
2021年12月31日						$	0.11					$	0.05
2021年9月30日						0.18						0.08
June 30, 2021						0.26						0.08
March 31, 2021						0.25						0.04
2020年12月31日						0.06						0.03
2020年9月30日						0.16						0.04
June 30, 2020						0.20						0.07
March 31, 2020						0.20						0.05

持有者。截至2022年3月24日，有61名登记在册的股东。登记在册的股东数量不包括我们普通股的受益所有者，他们的股票以各种交易商、结算机构、银行、经纪商和其他受托人的名义持有。

红利。我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。我们目前打算保留我们的收益，如果有的话，用于我们的业务。未来宣布的任何股息将由我们的董事会酌情决定，并受我们的贷款人可能施加的任何限制的约束。

最近出售的未注册证券。没有。

发行人购买股票证券。在本年度报告涵盖的截至2021年12月31日的财政年度内均无。

《细价股规则》。我们普通股的股票受美国证券交易委员会通过的规则的约束，这些规则规范了与“细价股”交易相关的经纪-交易商行为。细价股通常是价格低于5美元的股权证券(在某些国家证券交易所注册或在纳斯达克系统报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关这些证券交易的当前价格和交易量信息)。细价股规则要求，经纪自营商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，必须提交美国证券交易委员会编制的标准化风险披露文件，其中包含以下内容：

•对公开发行和二级市场交易中的细价股市场风险的性质和水平的描述;

•经纪人或交易商对客户的责任的描述，以及客户在违反证券法的该等责任或其他要求方面可获得的权利和补救措施;

•对交易商市场的简短、清晰的叙述性描述，包括细价股的“买入”和“要价”价格，以及“买入”和“要价”之间的价差的重要性;。

•一个免费的纪律处分咨询电话;

•披露文件或进行细价股交易中重要术语的定义;和

•美国证券交易委员会规则或规章要求的其他信息，并采用其形式(包括语言、类型、大小和格式)。

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在影响任何细价股交易之前，经纪交易商还必须向客户提供以下信息：

•细价股;的出价和要约报价

•交易;中经纪自营商及其销售人员的补偿

•该买入价和卖出价适用的股票数量，或与该股票;的市场深度和流动性有关的其他可比信息以及

•每月账目报表，显示客户账户中持有的每一便士股票的市场价值。

此外，细价股规则规定，经纪交易商在进行细价股交易前，必须特别以书面决定该细价股是否适合买方投资，并收到买方书面确认已收到风险披露声明、涉及细价股交易的书面协议，以及经签署并注明日期的书面适宜性声明副本。这些披露规定可能会减少受细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动。我们普通股的持有者可能很难出售这些股票，因为我们的普通股可能会受到细价股规则的约束。

项目6.选定的财务数据。

不适用。

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务报表及其附注一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于“风险因素”项下和本年度报告10-K表其他部分所述的那些因素。

除本年度报告中另有规定外，本讨论和分析中提及的“我们”、“我们”、“我们”和“Skye Bioscience”指的是Skye Bioscience，Inc.(以前称为Emerald Bioscience，Inc.)及其全资子公司Nemus(加利福尼亚州公司)和Skye Bioscience Pty Ltd(“Skye Bioscience Australia”)(“Skye Bioscience Australia”)，这是一家澳大利亚私有有限公司，以前称为EMBI Australia Pty Ltd.。

关于斯凯生物科学公司

我们于2011年3月16日在内华达州注册成立。我们是一家临床前制药公司，专注于一类新型大麻素衍生物的发现、开发和商业化，以调节内源性大麻素系统，该系统已被证明在整个人类健康中发挥着至关重要的作用，尤其是在多种眼部适应症中。我们正在通过我们自己的定向研究努力和多个许可协议开发新的大麻类衍生物。

从2019年3月25日起，我们从Nemus Bioscience，Inc.更名为Emerald Bioscience，Inc.，从2021年1月19日起，我们更名为Skye Bioscience，Inc.。我们的普通股在OTCQB上报价，代码为“Skye”。此前，该公司的交易代码为“EMBI”。

2019年8月，我们在澳大利亚成立了一家新的子公司--斯凯生物科学澳大利亚公司，以便有资格享受澳大利亚政府在澳大利亚花费的研发资金的研发税收抵免。澳大利亚斯凯生物科学公司的主要目的是为我们的候选药物产品进行临床试验。

我们的候选产品和重要合同。

UM 5050和UM 8930许可协议

2019年5月，我们与密西西比大学(UM)签署了修订和重述的许可协议，将我们对UM 5050和UM 8930的使用从仅限目视交付扩展到“所有使用领域”(统称为“许可协议”)。根据许可协议，UM授予我们独家永久许可，包括在UM事先书面同意的情况下，就所有使用领域再许可与UM 5050和UM 8930相关的知识产权的权利。所有使用领域意味着我们可以根据许可协议开发UM 5050和UM 8930，以通过任何形式的交付来治疗任何疾病。

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根据UM 5050的规定，大麻素受体1型(“CBR1”)激动剂SBI-100的独家许可证有望使我们能够探索SBI-100活性部分的相关用途。独立的体外和体内研究表明，基于CBR1激动剂作为抗炎、抗纤维化和/或抑制新生血管的能力，SBI-100在各种潜在的适应症中具有潜在的用途。该公司使用眼的体外人体组织模型生成了与这些效应相关的数据。SBI-100旨在增强分子活性部分的药代动力学和药效学，一旦通过开发团队正在考虑的各种给药途径引入体内。

一种新型的大麻素受体(“CBR”)调节剂SBI-200根据UM 8930获得独家许可，预计将允许我们探索在眼科疾病中的用途，以及扩大对眼科以外器官系统的研究和开发。SBI-200的眼科适应症以外的潜在治疗领域可能包括中枢神经系统、胃肠道、内分泌/代谢系统、生殖系统疾病或尚未认识到的机会。我们开发了战略协作来识别和推进这些应用程序。

SBI-100

我们的先导化合物SBI-100最初是为了治疗眼病而开发的。第一阶段人体试验预计将在澳大利亚的健康志愿者身上进行(“临床试验”)，以评估SBI-100的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。根据AusIndustry研发税收激励计划，我们有资格从澳大利亚税务局获得现金激励。税收优惠是根据我们必须遵守的特定标准提供的，并且基于我们在澳大利亚的合格研发支出。如果公司每年的总营业额低于2000万美元，则有资格获得43.5%的可退税抵免；如果年营业额达到或超过2000万美元，公司有资格获得38.5%的不可退税的研究和开发支出抵减。在2020年8月之前，我们签署了几项协议，这些协议的基础工作后来被推迟到2022年第二季度。自2020年8月以来，我们一直专注于临床赋能活动，特别是：

 

			•			为我们的首个人类第一阶段临床试验提供药物产品的配方和制造；
			•			启动并完成GLP毒理学研究，以支持我们的首个人类第一阶段临床试验；
			•			启动并完成对动物和人类样本的药代动力学分析验证，以支持我们的临床前和临床研究；以及
			•			动员我们的供应商和承包商支持我们第一阶段研究的研究相关材料的最终确定，包括临床研究方案和研究人员手册的最终确定。

SBI-100眼用乳液的制造是在美国进行的。滴眼剂的配方也在美国进行，但我们依赖的是可以从美国以外的国家获得的药典辅料，如中国。由于新冠肺炎疫情的持续影响，可能会对我们获取滴眼剂配方中的材料的能力产生负面影响，并可能对我们在澳大利亚招募志愿者和/或患者进行临床研究产生负面影响。

在第一阶段研究启动后，我们打算向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份研究性新药(IND)申请，在青光眼或高眼压患者的第二阶段随机对照双掩蔽临床试验中研究SBI-100眼乳，以获得更多数据，以确定局部给药是否安全和耐受性良好，以及SBI-100和安慰剂之间的眼压是否有显著差异。第二阶段临床试验的设计将取决于我们临床顾问委员会、FDA和其他监管机构的建议。

 

SBI-200

 

我们已经启动了研究活动，以探索不同配方的SBI-200的效用。早期的研究表明，SBI-200具有止痛、抗炎、抗纤维化和抗癫痫的特性，包括对几种眼病的潜在治疗和管理，如葡萄膜炎、干眼综合症、黄斑变性和糖尿病视网膜病变。我们在2017年11月举行的美国药学科学家协会(AAPS)会议上提交的数据显示，SBI-200的眼部配方能够穿透眼睛的多个隔室，包括到达视网膜和视神经。将需要进行进一步的测试，以进一步评估该化合物作为治疗剂的可能用途，我们将继续推进与SBI-200相关的研究，以探索不同的治疗应用。

  

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大势与展望

新冠肺炎相关

 

不断演变的新冠肺炎疫情促使各国政府和企业采取前所未有的措施，例如限制旅行和商业运营，暂时关闭企业，隔离和就地避难命令。新冠肺炎疫情已使全球经济活动大幅减少，并导致全球金融市场大幅波动和混乱。新冠肺炎疫情和许多国家采取的应对措施已经并可能在未来对公司的业务、经营业绩、财务状况和股票价格产生实质性影响。

随着我们即将在澳大利亚开始我们的第一阶段临床研究，对我们的最终影响尚不清楚。然而，我们预计我们的合同研究机构(“CRO”)可能会在临床试验期间遇到挫折，原因包括现场社交距离导致安全监控能力下降、疫苗接种要求导致参与者人数减少或患者在研究登记或服药前新冠肺炎检测呈阳性。为了降低运营风险，我们的CRO设立了COVID应急管理委员会，以评估各种健康和政府建议、建议、潜在风险和影响，以便根据需要采取主动措施，例如远程患者监控。

在新冠肺炎疫情爆发之前，我们的大部分员工仍然身处异地，因此我们的员工几乎没有受到新冠肺炎疫情的影响。然而，员工的安全和福祉在任何一年都对我们至关重要，鉴于新冠肺炎疫情的持续和演变，2021年员工的安全和福祉将继续成为特别关注的焦点。为了应对疫情，我们通过安全、沟通和投资支持我们的员工和政府为遏制新冠肺炎疫情所做的努力，其中包括：

•使现场政策与当地的指导方针和法规保持一致；

•继续为现场员工提供和促进灵活性，以降低我们工厂的密度；

•对所有现场员工实施每周新冠肺炎测试；

•增加清洁方案；

•向所有现场员工提供口罩，并根据州和地方指导方针提出口罩要求；以及

•限制所有员工的国内和国际非必要旅行。

新冠肺炎大流行未来对本公司运营和财务业绩的全面影响目前尚不确定，将取决于许多我们无法控制的因素，包括但不限于大流行的时间、范围、轨迹和持续时间；疫苗的可用性、分发、接受度和有效性，特别是针对新变种的疫苗；实施保护公共安全措施的情况；以及大流行对我们在美国、欧盟和澳大利亚开展业务、进行实验室研究和临床研究的任何本地业务的影响。

我们药品研发的整体延迟是未知的，但如果业务持续中断、供应链问题、临床试验延迟、生产或由于大流行而缺乏实验室资源，我们的运营和财务状况可能会继续受到影响。截至本文件提交之日，我们知道新冠肺炎对我们业务的影响，但不确定这种影响对我们综合财务报表的影响程度。持续时间尚不确定，因此最终影响也不确定。因此，我们无法估计截至提交申请之日对我们业务的潜在影响。

财务概述

自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流，预计未来将出现亏损，因为我们将继续开发活动，以支持我们的候选产品通过临床试验。因此，我们预计在我们的候选产品获得市场认可并产生可观收入之前，我们将继续遭受运营亏损和负现金流。

  

截至2021年12月31日止年度的净亏损为8,522,182美元, 相比之下，截至2020年12月31日的年度净亏损为6,560,699美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为47,256,163和来自运营的负现金流$6,474,888。截至2021年12月31日，我们拥有无限制现金 of $8,983,007 as相比之下，截至2020年12月31日，这一数字为2469,410美元。

2021年2月5日，我们将普通股和优先股的授权股份分别增加到5,000,000,000和50,000,000股。

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关键会计政策和估算

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析部分讨论了我们的综合财务报表，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额以及报告期内报告的收入和支出。在持续的基础上，管理层评估其估计和判断，包括与应计费用、融资业务、或有事项和诉讼有关的估计和判断。管理层根据过往经验及在当时情况下被认为合理的其他各种因素作出估计及判断，而这些因素的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。编制综合财务报表所固有的最重要的会计估计包括对某些资产和负债的适当账面价值的估计，而这些估计从其他来源并不容易显现。这些会计政策在本讨论和分析的相关章节以及本年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表附注中进行了说明。我们认为，以下会计政策对于帮助您充分了解和评估我们报告的财务结果是最关键的，并影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转让一项负债而收取或支付的交换价格(“退出价格”)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值等级基于三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，用于计量公允价值：

第1级：在活跃市场交易的资产和负债的估值来自现成的定价来源，例如相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级：可观察到的投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他投入。

第三级：很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

除经修订信贷协议及衍生负债外，吾等金融工具的账面价值因到期日较短而接近其公允价值。衍生负债利用第三级投入按经常性基础进行估值。

于2020年12月31日，吾等估计经修订信贷协议的公允价值与于2019年12月31日的公允价值估计为1,877,938美元，加上2020年的不可兑换垫款。这一决定是基于以下考虑因素：(I)我们的信誉或业务没有发生任何重大变化，(Ii)没有还款或可兑换提款，(Iii)贷款更接近到期，以及(Iv)可兑换垫款的嵌入转换功能在报告日期是现金外的。截至2021年12月31日，我们估计经修订的信贷协议(包括不可兑换垫款)的公允价值为2,484,768美元。与估计经修订信贷协议的公允价值相关的资料包括使用第3级投入对嵌入的转换功能进行估值，以及考虑到期利息和本金付款的贴现现金流。

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可转换工具

我们根据会计准则编码(ASC)815考虑具有嵌入转换特征的混合合同，衍生工具和套期保值活动(“ASC 815”)，其中要求公司将转换选择权从其宿主工具中分离出来，并根据某些标准将其作为独立衍生金融工具进行会计处理。该准则包括以下情况：(A)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并无明确而密切的关系；(B)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具在其他适用的公认会计原则下并未按公允价值重新计量，而公允价值的变动在发生时于收益中报告；及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具。

我们根据ASC 470-20对具有嵌入式转换功能的可转换债务工具进行核算，具有转换和其他选项的债务(“ASC 470-20”)，如果确定不应将转换特征与其宿主仪器分开。根据ASC 470-20，我们在必要时根据承诺日相关普通股的公允价值与嵌入的实际转换价格之间的差额，对债务工具中嵌入的转换期权的内在价值记录可转换票据的折价。当我们确定嵌入式转换选项应从其主机仪器中分离出来时，嵌入式功能将根据ASC 815进行考虑。根据ASC 815，在发行混合合约时收到的收益的一部分将分配给衍生品的公允价值。衍生工具随后在每个报告日期按公允价值按当前公允价值入账，公允价值变动在经营业绩中报告。

我们还跟踪ASC 480-10，区分负债与股权(“ASC 480-10”)在评估我们的混合工具的会计时。体现无条件债务的金融工具，或体现有条件债务的流通股以外的金融工具，发行人必须或可以通过发行可变数量的股权进行结算的金融工具，如果在开始时债务的货币价值完全或主要基于下列任何一种，则应归类为负债(或在某些情况下是资产)：(A)在成立时已知的固定货币金额(例如，以发行人可变数量的股权结算的应付款项)；(B)发行人权益股份公允价值以外的其他变动(例如，与标准普尔500指数挂钩并以可变数目的发行人股本股份结算的金融工具)；或(C)与发行人股本股份公允价值变动成反比的变动(例如，可以进行净股份结算的书面认沽期权)。符合该等准则的混合工具不会就任何嵌入衍生工具作进一步评估，并于每个资产负债表日按公允价值计入负债，重新计量后于所附综合全面损失表中净额列报其他开支(收益)。

在确定衍生负债的短期和长期分类时，我们首先评估工具的行使拨备。一般来说，如果衍生品是一种负债，并且可以在一年内行使，它将被归类为短期债务。然而，由于可能影响衍生工具会计的独特条文和情况，吾等审慎评估所有可能限制该工具行使或造成行使被视为遥不可及的情况的所有因素。我们在每个报告期末重新评估我们的衍生负债，并根据可能影响分类的任何事实和情况的变化进行更新。

与融资有关而发出的认股权证

我们一般将与债务及股权融资有关的认股权证作为股本的一部分入账，除非认股权证包括发行数目可变的股份的有条件义务，或我们被认为可能需要以现金结算权证。对于有条件义务发行可变数量股票或被视为可能进行现金结算的权证，我们在每个资产负债表日将认股权证的公允价值记录为负债，并在我们的综合全面损失表中记录公允价值变动的其他费用(收益)净额。

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基于股票的薪酬费用

基于股票的补偿开支于授出日根据奖励的公允价值估计，而公允价值于归属期间按比率确认为开支，并在发生没收时计入没收。我们使用布莱克-斯科尔斯估值方法估计股票期权授予日期的公允价值，采用以下假设：

•波动率-预期波动率是使用奖励预期期限内的历史股价表现来估计的。

•预期期限--预期期限基于一种简化的方法，该方法将期限定义为期权的合同期限和每个授予的归属期限的加权平均值。

•无风险利率-期权预期期限的无风险利率是基于授予奖励期间有效的美国国债的平均市场利率。

•股息-股息收益率假设是基于我们在可预见的未来不支付股息的历史和预期。

普通股每股亏损

我们适用ASC第260号，每股收益在计算其普通股每股基本亏损和稀释亏损时。每股普通股基本亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄亏损是按库存股方法确定的期间内所有潜在的未偿还普通股等价物计算的。就此计算而言，购买普通股的期权、归属的限制性股票、购买普通股的认股权证和作为可转换债务工具基础的普通股被视为普通股等价物。

近期发布和采纳的会计公告

关于最近发布的会计公告和最近通过的会计公告的信息，见本年度报告第四部分第15项所附合并财务报表附注2的表格10-K。虽然我们预计最近采用的某些会计声明将影响我们未来的估计，但采用后的影响对我们目前的估计和运营并不重大。

经营成果

我们的经营结果在不同时期有波动，未来可能会继续波动，这取决于我们临床试验的进展、我们的研发努力、与投资者关系和寻找新资本来源相关的支出水平的变化、任何给定时期的偿债义务，以及新冠肺炎疫情影响程度和规模的不确定性。任何时期的经营结果可以与任何其他时期的经营结果无关。此外，历史业绩不应被视为未来经营业绩的指示性指标。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

研究与开发 费用

研究和开发费用包括以下费用：

 

			•			许可费；

			•			与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

			•			向第三方合同研究机构和调查地点支付费用；以及

			•			向第三方制造组织和顾问付款。

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我们预计将产生未来的研发支出，以支持我们的临床前和临床研究。临床前活动包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估安全性和有效性的动物研究。根据FDA对我们IND的提交和批准，临床试验可能会开始，并将涉及人类受试者对研究用新药候选药物的管理。

以下是我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内的研发费用摘要：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020						$CHANGE 2021 vs. 2020						%变化 2021 vs. 2020
研发费用						$	2,931,437					$	1,944,411					$	987,026					51		%

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的研发费用有所增加。研发费用的增加主要是由于合同研发活动增加了约765,000美元，我们使用的专业顾问增加了约215,000美元，以及由于增加了监管和开发人员而增加的员工人数，薪酬成本增加了约122,000美元。这些增加被减少了200,000美元的许可费所抵消，这是由于与前一年向UM支付的SBI-200专利津贴通知有关的里程碑式付款所致。

 

一般和行政费用

以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的一般和行政费用摘要：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020						$CHANGE 2021 vs. 2020						%变化 2021 vs. 2020
一般和行政费用						$	4,916,277					$	4,344,602					$	571,675					13		%

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般及行政开支有所增加。一般和行政费用的增加主要是由于员工人数增加了约487,000美元，其中包括修改期权奖励的一次性股票补偿费用，招聘费用增加了约72,000美元，会费和认购费增加了约79,000美元，设施和租金费用增加了约52,000美元，投资者关系费用增加了约441,000美元。由于法律和会计费用降低，专业费用减少了约589,000美元，保险费减少了约87,000美元，部分抵消了增加的总额。

 

其他费用(收入)

以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度其他支出(收入)摘要：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020						$CHANGE 2021 vs. 2020						%变化 2021 vs. 2020
衍生负债的公允价值变动						21,165						(436,270)						$	457,435					(105)		%
获得PPP贷款的宽免权						(117,953)						—						(117,953)						100		%
利息支出						769,159						706,385						62,774						9		%
利息收入						(3)						(29)						26						(90)		%
其他费用(收入)合计						$	672,368					$	270,086					$	402,282					149		%

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截至该年度为止2021年12月31日，我们的净其他支出为672,368美元，主要与利息支出和衍生债务公允价值变动造成的亏损有关。与截至2020年12月31日的期间相比，截至2021年12月31日的期间，我们衍生债务公允价值变动的亏损增加的主要原因是我们的股价和波动性增加。此外，经修订的信贷协议于前一期间作出修订，导致复合衍生负债终止。利息开支增加是由于截至2021年12月31日止期间经修订信贷协议的不可兑换垫款的平均未偿还本金余额较截至2020年12月31日止期间增加所致。这一期间的其他支出由购买力平价贷款实现的债务减免收益抵消。

截至2020年12月31日止年度，本公司有270,086美元的其他开支，主要与经修订信贷协议项下的利息开支有关，但该等开支已由衍生工具负债公允价值减少的收益所抵销。

我们的经营结果在不同时期有波动，未来可能会继续波动，这取决于我们临床试验的进展、我们的研发努力、与投资者关系和寻找新资本来源相关的支出水平的变化、任何给定时期的偿债义务，以及新冠肺炎疫情影响程度和规模的不确定性。任何时期的经营结果可以与任何其他时期的经营结果无关。此外，历史业绩不应被视为未来经营业绩的指示性指标。特别是，如果我们的医务人员和临床试验对象因新冠肺炎而受到不同程度的临床试验站点访问限制，我们预计我们在执行临床试验方面的进展将受到不利影响。

流动性、持续经营与资本资源

流动资金和持续经营

自成立以来，我们发生了运营亏损和运营现金流为负的情况。我们预计到2022年和可预见的未来，运营将继续出现重大亏损和负现金流。我们预计，我们将继续出现净亏损，以推动和开发潜在的候选药物进入临床前和临床开发活动，并支持我们的公司基础设施，其中包括与上市公司相关的成本。从历史上看，我们主要通过发行股权证券和向关联方借款来为我们的运营提供资金。

2018年10月5日，我们与Sciences签订了一项信贷协议，为我们提供了高达20,000,000美元的信贷安排。2020年4月29日，我们与Sciences签订了信用协议的第一个修正案，对信用协议进行了修订和重述。2021年3月29日，我们对修订后的信贷协议进行了第二次修订，将利息支付推迟到本金余额到期或预付的较早者。自2021年9月15日起，信贷安排下的支付额度已关闭，修订后的信贷协议不再作为本公司潜在的流动资金来源。根据经修订信贷协议，未偿还本金垫款2,464,500元按年息7厘计息，于2022年10月5日到期。

2020年4月22日，根据美国小企业管理局管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案的Paycheck保护计划，我们从City National Bank获得了116,700美元的本金。我们用购买力平价贷款的收益来支付我们办公室的工资和租金。2021年5月20日，本金加利息被全额免除，我们确认了截至2021年12月31日的一年的117,953美元的收益。

2021年7月21日，我们与某些机构投资者签订了2021年7月的诱因，以行使21,166,667份现有权证，以换取21,166,667份新的权证，行使价为每股0.15美元。现有认股权证的行使价为0.06美元，我们从行使权证中获得1,270,000美元的总收益。Wainwright在交易中担任配售代理，在诱导权证发行后，我们发行了1,481,667份配售代理权证，行使价为0.19美元，并向Wainwright支付了132,950美元的费用。

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于2021年9月27日，我们与若干机构投资者订立证券购买协议，以Wainwright为配售代理，于2021年9月29日结束的登记直接公开发售中，出售58,111,112股普通股及19,666,667份预筹资权证，并发行77,777,779份普通股认股权证。普通股和预筹资权证分别以每股0.09美元和0.0899美元的价格出售，总收益为6998,034美元。普通权证和预筹资权证的行使价分别为0.09美元和0.0001美元。普通股认股权证的有效期为五年，预筹资权证可无限期行使。

  

截至2021年12月31日，我们的累计赤字为47,256,163美元，股东权益为5,864,166美元，营运资本为5,699,875美元。截至2021年12月31日，我们拥有8,983,007美元的无限制现金，而截至2020年12月31日，我们拥有2,469,410美元。净增的主要原因是行使了116,666,668份普通股认股权证和11,800,000份预筹资认股权证，现金收益分别为6,999,999美元和11,800美元，出售我们的普通股、预筹资权证和普通股认股权证的现金收益净额为6,062,774美元，但被截至2021年12月31日的年度运营现金消耗所抵消。如果没有额外的资金，管理层认为我们将没有足够的资金来履行我们的义务，并在合并财务报表发布后一年后继续我们的临床前和临床研究。这些情况表明，除非我们能够筹集足够的资本继续运营，否则我们作为一家持续经营的企业的能力很可能会受到极大的怀疑。

我们的独立注册会计师事务所发布了一份关于我们截至2021年12月31日的经审计综合财务报表的报告，其中包括一段说明，提到我们经常性的运营亏损，并对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示严重怀疑。我们的综合财务报表乃以持续经营为基础编制，并假设在正常业务过程中变现资产及清偿负债。我们继续经营下去的能力取决于我们未来创造盈利业务和/或获得必要融资的能力，以履行我们的义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还债务。这些问题的结果目前还不能有任何确定的预测，也使人对我们能否继续作为一个持续经营的企业产生很大的怀疑。我们的综合财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何必要调整，如果我们无法继续经营下去的话。

现金流

以下是我们所示时期的现金流量摘要，这些现金流量来自我们的合并财务报表，这些报表包括在本10-K表的其他部分：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020
用于经营活动的现金净额						$	(6,474,888)					$	(6,054,131)
用于投资活动的净现金						(90,866)						(7,230)
融资活动提供的现金净额						13,079,356						6,700,822

经营活动的现金流

在此期间，我们经营活动中现金的主要用途是资助我们临床前候选产品的研究开发活动以及一般和行政活动。。我们在经营活动中使用的现金也反映了我们营运资本的变化，扣除了非现金费用的调整，如基于股票的薪酬、与我们的债务摊销相关的非现金利息支出、与我们的关联方修订的信贷协议的折扣、与我们的权证债务相关的公允价值调整以及从PPP贷款的免除中实现的收益。

 

现金使用D截至2021年12月31日止年度的经营活动净亏损6,474,888美元，净亏损8,522,182美元，但被1,400,351美元的非现金费用总额部分抵销，并计入营运资产及负债的净变动646,943美元。非现金费用包括869,206美元的股票补偿支出，593,802美元的经修订信贷协议债务贴现摊销的非现金利息支出，我们的权证负债公允价值增加造成的21,165美元亏损，34,131美元的折旧和摊销，以及117,953美元的PPP贷款豁免收益。我们营业资产和负债的净变化包括我们的预付费用和其他流动资产增加了434,110美元，应付账款增加了518,638美元，我们的应计费用和其他流动负债增加了580,258美元。

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投资活动产生的现金流

我们的投资活动已经主要包括与购置物业、厂房和设备有关的资本支出。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司分别购买了90,866美元和7,230美元的机器和办公设备。

 

融资活动产生的现金流

融资活动的现金流主要反映我们出售证券和债务融资的收益。

 

在截至2021年和2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金包括与行使认股权证有关的收益7,011,799美元和48,533美元，分别从发行普通股、预融资权证和普通股权证获得的净收益6,062,774美元和6,085,589美元，以及2021年从员工股票期权行使中收到的4,783美元。

表外安排 

没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源产生或可能产生当前或未来的影响。

项目 7A.关于市场风险的定量和定性披露。 

不适用。

项目 8.财务报表和补充数据。 

我们的综合财务报表和我们的独立注册会计师事务所的报告载于本报告的F-1至F-31页。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧. 

不适用。

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项目 9A。控制和程序. 

信息披露控制和程序的评估 

我们维持控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。根据他们对截至本报告所述期间结束时所执行的控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据《交易法》颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的对财务报告的内部控制，是由公司的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以提供关于财务报告的可靠性和根据GAAP为外部目的编制财务报表的合理保证，并包括以下政策和程序：

•与维护合理详细、准确和公平地反映我们对公司;的交易和处置的记录有关

•提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计准则编制合并财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;和

•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获得、使用或处置公司资产的行为。

由于其固有的局限性，我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的财务报告有效内部控制标准，评估了截至2021年12月31日财务报告内部控制的有效性。内部控制--2013年综合框架(COSO 2013框架)。 

根据他们的评估，我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

由于我们是一家较小的报告公司，我们的独立注册会计师事务所不需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

财务报告内部控制的变化 

在截至2021年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目 90亿美元。其他信息。 

没有。

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部分 (三) 

项目 10.董事、行政人员及公司管治. 

下表列出了截至本年度报告日期有关我们的董事、高管和重要员工的某些信息。

名字

年龄

职位

皮特·狄龙

41

董事董事长兼首席执行官

凯特琳·阿森诺

35

首席财务官

玛格丽特·达利桑德罗

75

董事

吉姆·赫佩尔

66

董事

普拉文·泰尔

62

董事

基思·沃德

52

董事

董事、高级管理人员及重要雇员传记 

帕特·狄龙。Dhillon先生目前担任董事会主席和公司首席执行官。狄龙先生于2018年获委任为本公司董事会成员。2019年12月17日，狄龙先生被任命为我们的董事会主席。2020年8月10日，狄龙先生被任命为我们的首席执行官。Dhillon先生目前是Emerald Health PharmPharmticals，Inc.、加拿大证券交易所上市公司Emerald Health Treateutics，Inc.(CSE：EMH)和Arch Treateutics Inc.(OTCQB：ARTH)的董事会成员。Dhillon先生之前是董事医疗股份有限公司(纳斯达克：ONCS)的联合创始人和联合创始人，并曾担任肿瘤学公司的首席执行官至2018年3月。在加入OncoSec之前，Dhillon先生于2003年9月至2011年3月担任英诺维奥制药公司(纳斯达克代码：INO)负责财务和运营的副总裁。Dhillon先生之前曾是几家在多伦多证券交易所创业板上市的早期生命科学公司的顾问和董事会成员，这些公司通过发展管道和后续并购交易的进展而成熟。在加入Inovio之前，Dhillon先生曾在一家公司融资律师事务所担任法律助理，并曾在MDS Capital Corp.(现为Lumira Capital Corp.)工作。Dhillon先生是他所在社区的一名积极成员，他非常重视通过指导和教育来帮助未来的领导者克服挑战。他是加拿大非营利性和慈善组织青年创业领导力启动板(Yell)的联合创始人和董事会成员。Dhillon先生拥有西蒙·弗雷泽大学的政治学荣誉文学士学位和工商管理辅修学位。我们相信，迪伦先生在生物技术和制药行业的经验，以及他在上市公司的经验，使他具备担任公司高管和董事公司高管所需的资格。

凯特琳·阿森诺，注册会计师。阿森诺女士目前担任该公司的首席财务官。 2014年至2021年，阿森诺女士曾担任生命科学、科技和金融科技行业新兴上市公司和私营公司的独立财务顾问。在被任命为首席财务官之前，她在过去六年中一直担任公司财务报告和技术会计经理。阿森诺女士的经验包括解决与股权融资、衍生品、债务工具、基于股票的薪酬、收入确认和并购等相关的复杂技术会计问题。在成为独立财务顾问之前，arcault女士曾在弗里德曼律师事务所担任过七年的公共会计工作，担任美国证券交易委员会的担保经理，积累了多个行业的公共和私人审计从业经验。阿森诺女士在新泽西州拉马波学院获得会计学学士学位，是加利福尼亚州(在职)和新泽西州(非在职)的注册公共会计师。我们相信，阿瑟诺女士以往在本公司的履历、对生命科学和技术公司的经验，以及在公开市场上对不同会计和财务问题的广泛接触，使她具备担任本公司高管所需的资格和技能。

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吉姆·赫佩尔。赫佩尔先生是董事会成员，自2018年1月以来一直担任董事会成员。赫佩尔先生目前担任Emerald Health Science，Inc.的首席执行官兼董事会主席，Emerald Health Treateutics，Inc.(CSE：EMH)和Emerald Health PharmPharmticals，Inc.的董事长，以及Emerald Health Research Inc.的总裁。赫佩尔先生是B.C.Advantage生命科学I基金的创始人、首席执行官和董事公司，该基金因在加拿大所有风险投资基金中拥有最高的实现回报率(其对Aspreva PharmPharmticals的投资是23.4倍)而在2006年获得加拿大风险投资年度交易奖。赫佩尔先生毕业于不列颠哥伦比亚大学，获得微生物学学士学位和法学学位。在获得律师资格后，他在Fasken Martineau Dumoulin工作了六年，在此期间他被借调到不列颠哥伦比亚省证券委员会工作了六个月。赫佩尔先生随后成为Catalyst Corporation Finance Lawers的总裁兼首席执行官，这是一家专注于建立生命科学和技术公司的精品公司融资律师事务所。他是BCSC证券政策咨询委员会的前任成员，也是加拿大律师协会(B.C.分会)证券部的前任主席。多年来，赫佩尔先生在不列颠哥伦比亚大学、西蒙·弗雷泽大学和几个生物技术会议上教授公司财务和公司治理课程。他目前是几家上市和私营生命科学公司的董事成员。我们相信，赫佩尔先生在生命科学和技术公司以及公开市场的丰富经验赋予了他担任公司董事所需的资格和技能。

玛格丽特·达利桑德罗博士。玛格丽特·达莱桑德罗博士目前是董事会成员，自2020年8月以来一直担任董事会成员。Dalesandro博士于2019年至2021年在OncoSec Medical Inc.(纳斯达克：ONCS)董事会任职，该公司是一家处于晚期的生物技术公司，专注于设计、开发创新疗法和专利医学方法并将其商业化，以刺激和指导癌症治疗中的抗肿瘤免疫反应。从2020年初到2021年，她担任OncoSec医学委员会主席。Dalesandro博士还在Seelos治疗公司(纳斯达克代码：SEEL)董事会任职。此外，Dalesandro博士还是Brecon制药咨询公司的总裁。Dalesandro博士在制药、生物技术和诊断行业拥有超过35年领导战略产品开发的经验。她曾担任康宁公司综合药理学董事业务副总裁；ImClone Systems Inc.负责项目、投资组合和联盟管理的副总裁；葛兰素史克公司项目和投资组合管理的执行董事；以及剑桥制药咨询公司的高级顾问。在任职Centocor公司期间，Dalesandro博士开发了一种基于检测血小板表面整合素的急性冠脉综合征诊断测试，并持有该测试的专利。Dalesandro博士在Bryn Mawr学院获得生物化学博士学位，并在维克森林大学医学院完成了NIH分子免疫学博士后研究。我们相信，达利桑德罗博士在生命科学和技术公司的丰富经验使她具备了担任公司董事总裁所需的资格和技能。

Praveen Tyle博士，博士。Praveen Tyle博士目前是董事会成员，自2021年7月以来一直担任董事会成员。泰尔博士还担任Kiora制药公司(纳斯达克市场代码：KPRX)和东方欧洲制药有限公司的董事会成员。 泰尔博士目前是Invetys公司的总裁兼首席执行官兼董事公司，Invetys公司是一家诞生于世界著名的巴斯德研究所的免疫肿瘤学公司。在此之前，他是Licion制药公司的执行副总裁，在此之前，他是渗透制药公司的总裁兼首席执行官和董事公司，这是一家专注于中枢神经系统药物开发的公司。在过去的职务中，Tyle博士曾在诺华OTC担任高级副总裁兼业务开发和许可全球主管以及高级副总裁兼全球研究和开发主管。在他职业生涯的早期，他曾担任博士伦公司高级副总裁兼首席科学官。泰尔博士也是罗切斯特大学眼科研究所医学中心眼科学的兼职副教授，以及目前和过去的其他学术职务。他与人合著了100多篇同行评议的学术论文和演讲，并被授予多项专利，包括与眼科创新、药物输送和青光眼相关的专利。我们相信，泰尔斯博士在眼科领域的重大贡献以及在生命科学公司的经验赋予了他担任公司董事所需的资格和技能。

Keith Ward博士，博士。基思·沃德博士目前是董事会成员，自2021年12月以来一直担任董事会成员。沃德博士是一名生命科学高管，在生物技术和制药行业拥有超过25年的经验。沃德博士目前担任InterveXion Treateutics的总裁兼首席执行官，这是一家私人临床阶段的生物技术公司，开发针对物质使用障碍的免疫疗法。在加入InterveXion之前，Ward博士曾担任Reata制药公司的执行副总裁兼首席开发官，领导研发、临床运营、监管事务、制造和项目管理。在此之前，沃德博士担任博士伦全球药品研发副总裁，开发眼科药物和医疗器械。沃德博士还在葛兰素史克和SmithKline Beecham PharmPharmticals担任过责任越来越大的职位。沃德博士在东北路易斯安那大学获得毒理学学士学位，辅修化学，并在北卡罗来纳大学教堂山分校获得毒理学博士学位。我们相信，沃德博士在生物技术和制药公司的丰富经验使他具备了担任公司董事总裁所需的资格和技能。

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目录

第16(A)节实益所有权报告合规性 

S交易法第16(A)条要求我们的董事、高管和任何持有我们注册类别股权证券超过10%的人，必须向美国证券交易委员会提交所有权报告和所有权变更报告。美国证券交易委员会法规要求高管、董事和超过10%的股东向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。仅根据我们对我们收到的此类表格的副本或某些报告人员的书面陈述的审查，我们相信在截至2021年12月31日的年度内，我们的高管、董事和超过10%的股东及时遵守了所有适用的备案要求。

家庭关系 

我们的董事或高管之间没有家族关系。

董事任期 

我们的董事任职至下一届年度股东大会，或直至其继任者被正式选举并具有资格，或直至他们较早前去世、辞职或被免职。

董事及高级人员参与某些法律程序 

在过去十年间，本公司现任董事及行政人员并无参与美国证券交易委员会颁布的S-K规则第401(F)项所述的任何法律程序。

董事会和委员会会议 

在2021年期间，我们的董事会举行了11次会议(包括电话会议)，并在书面同意下采取了18次行动。于年内，每名董事亲身或以电话会议方式出席董事会及她或他担任董事期间所服务的各委员会举行的会议中，至少占75%。

董事出席年会 

虽然我们没有关于董事会成员出席每次股东年会的正式政策，但我们鼓励所有董事出席。除了Tyle博士和Ward博士之外，我们所有的董事都出席了我们最近的年度股东大会，他们都是在2021年当选为董事的。

审计委员会和财务专家 

2015年2月23日，我们的董事会成立了一个审计委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。我们审计委员会的成员是吉姆·赫佩尔先生、玛格丽特·达利桑德罗博士和普拉文·泰尔博士。吉姆·赫佩尔先生担任审计委员会主席，本公司董事会已认定他是美国证券交易委员会相关规则所定义的“审计委员会财务专家”。董事会已决定玛格丽特·达勒桑德罗博士及Praveen Tyle博士为独立董事，该词的定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条，而吾等亦已厘定玛格丽特·达利桑德罗博士及Praveen Tyle博士为审计委员会成员均符合纳斯达克上市规则第5605(C)(2)条下的更严格要求。我们的审计委员会在2021年召开了四次会议(包括电话会议)，并以书面同意采取了一次行动。

我们的审计委员会负责：(1)遴选和监督我们的独立会计师;(2)建立接收、保留和处理有关会计、内部控制和审计事项;的投诉的程序(3)为我们的员工秘密、匿名提交关于会计和审计事项;的关注事项建立程序(4)聘请外部顾问;和(5)批准独立审计师和审计委员会聘用的任何外部顾问的费用。审计委员会章程作为我们于2015年2月27日提交的Form 8-K报告的附件99.1提交。

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薪酬委员会 

2015年5月31日，我们的董事会成立了一个薪酬和合规委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。2018年，董事会解散了以前的薪酬和合规委员会，并成立了一个新的薪酬委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。我们赔偿委员会的成员是Praveen Tyle博士、Jim Heppell先生和Margaret Dalesandro博士。普拉文·泰尔博士担任薪酬委员会主席。董事会已决定玛格丽特·达利桑德罗博士、吉姆·赫佩尔博士及Praveen Tyle博士为独立董事，定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。我们的薪酬委员会在2021年期间召开了四次会议(包括电话会议)，并在2021年期间采取了两次书面同意的行动。

我们的薪酬委员会负责监督首席执行官，并对首席执行官、高级管理团队的薪酬和员工的奖金计划进行年度和持续的审查，其中包括：(1)审查首席执行官和董事会可能要求的其他高级官员的业绩；及每年厘定上述一名或多名高级管理人员的奖金权利，并建议董事会批准;(2)厘定本公司高管每个财政年度的建议年薪，并建议董事会批准;(3)与首席执行官;检讨及讨论为我们的高级管理团队建议的奖金计划(4)检讨及讨论建议授予董事、雇员的股票期权的条款及条件，与首席执行官;的顾问和顾问(5)审查董事会和委员会成员的薪酬并向董事会建议;(6)与首席执行官一起审查和讨论我们;使用的雇佣和咨询合同的标准格式(7)与首席执行官审查和讨论雇员的一般福利计划;(8)聘用和设定独立律师和其他顾问和顾问的薪酬;和(9)审查和评估其章程的充分性，并将任何建议的变化提交董事会审议和批准。

提名及企业管治委员会 

2018年，我们的董事会成立了一个提名和公司治理委员会，该委员会根据董事会批准的书面章程运作。我们提名和公司治理委员会的成员是吉姆·赫佩尔先生和玛格丽特·达利桑德罗博士、普拉文·泰尔博士和基思·沃德博士。玛格丽特·达莱桑德罗博士担任提名和公司治理委员会主席。董事会已决定玛格丽特·达利桑德罗博士、Praveen Tyle博士、Jim Heppell博士及Keith Ward博士为独立董事，定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。我们的提名和公司治理委员会在2021年期间召开了四次会议(包括电话会议)，并采取了一次书面同意的行动。

我们的提名和公司治理委员会负责在以下方面协助董事会：(1)根据董事会批准的标准寻找合格的个人成为董事会成员，(2)确定董事会及其委员会的组成，(3)挑选下一届年度股东大会的董事提名人，(4)监测评估董事会、委员会和管理层有效性的过程，(5)协助和监测管理层继任计划，(6)制定、向董事会推荐、实施和监督与我们的公司治理准则相关的政策和过程。

董事会提名名单  

我们没有任何明确的政策或程序要求股东提交董事推荐或提名。我们的董事会认为，考虑到我们的发展阶段，在我们的业务发展到更高的水平之前，制定具体的提名政策还为时过早，几乎没有什么帮助。我们目前没有任何选举董事会提名人的具体或最低标准。董事会将在其提名和企业管治委员会的协助下，对所有候选人进行评估，并就选举或任命提出建议。

股东通信 

我们没有关于股东与董事会沟通的正式政策。股东如欲与本公司董事会沟通，可直接向本公司行政总裁提出书面要求，地址见本文件首页。

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道德守则 

2014年10月31日，我们通过了一项正式的道德准则，适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员，以及我们的其他高级管理人员、董事和员工。我们的道德守则副本可在我们的网站上找到，网址为http://www.skyebioscience.com。我们打算在Form 8-K的当前报告中或在我们网站上的上一句中指定的同一位置，披露未来对我们的道德守则条款的任何修订，或美国证券交易委员会规则要求披露的条款豁免。在我们网站上披露的任何修订或豁免在最初披露后至少12个月内仍将在我们的网站上提供。

项目 11.高管薪酬. 

薪酬汇总表 

下表列出了我们被点名的高管在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度内为我们提供的服务所赚取的薪酬信息，这是根据美国证券交易委员会规则确定的。

薪酬汇总表
名称和 本金 职位						年						薪金 ($)						奖金 ($)						库存 奖项 ($) (1)						选择权 奖项 ($) (1)						非股权激励计划薪酬 ($)						不合格递延薪酬收入 ($)						全 其他补偿 ($)						总计 ($)
凯特琳·阿森诺						2021						75,000						19,031						58,000						269,240						—						—						181,473						602,744
首席财务官(2)						2020						—						—						—						—						—						—						—						—
理查德·詹尼						2021						—						—						—						—						—						—						124,350						124,350
前临时报章(三)						2020						—						—						—						—						—						—						52,425						52,425
皮特·狄龙						2021						400,000						220,521						116,000						160,680						—						—						2,500						899,701
首席执行官						2020						160,000						—						—						387,000						—						—						—						547,000

___________

(1)金额反映股票期权和奖励的全部授予日期公允价值，根据ASC主题718计算-基于股票的薪酬，而不是支付给被点名个人或由其变现的金额。

(2)在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，其他薪酬包括KA咨询公司和RoseRyan公司就阿瑟诺女士的服务向公司收取的咨询费。

(3)在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，其他薪酬包括RoseRyan公司为Richard Janney先生的服务向公司收取的咨询费。

雇佣及离职安排 

就业协议和股权奖励

2020年8月7日，我们与我们的首席执行官普尼特·狄龙先生签订了一项雇佣协议。该协议规定，年度基本工资为每年400,000美元，并根据Punit Dhillon先生实现董事会商定的年度公司里程碑的情况，向其发放最高可达基本工资的50%(50%)的年度可自由支配奖金。Punit Dhillon先生还将获得其他类似职位的高管的正常福利，并在下文所述的情况下有权获得遣散费。

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普尼特·狄龙先生在本公司的工作是随意的。除因“因”、“因死”或“因残”(该等条款在其雇佣协议中有所界定)而终止Punit Dhillon先生的雇佣关系外，如本公司无故终止Punit Dhillon先生的雇佣关系，他将有权获得至少六个月的遣散费。根据他的雇佣协议，如果他从2020年8月10日开始在本公司工作至少12个月，他将有资格获得12个月的遣散费，如果他从2020年8月10日开始在本公司工作至少24个月，他将有资格获得24个月的遣散费。

关于他的任命，本公司授予Punit Dhillon先生购买9,000,000股本公司普通股的期权，行使价为每股0.045美元(本公司股票当时的市场价格)，其中10%在授予时立即归属，其余90%在授予日期的每六个月周年日平分归属四年半。

于截至2021年12月31日止年度，Dhillon先生获授予2,000,000个限制性股票单位及3,090,000个股票期权。限制性股票单位在授予日的周年日三年内归属33%，股票期权在授予日的一年周年日归属25%，此后在四年期内按月归属。

2021年10月4日，我们与我们的首席财务官凯特琳·阿森诺女士签订了一项雇佣协议。该协议规定，每年的基本工资为300,000美元，年度可自由支配奖金最高可达基本工资的35%(35%)，部分依据的是阿森诺女士实现董事会或董事会薪酬委员会商定的里程碑的情况。阿森诺女士还将获得其他类似职位的管理人员的正常福利，并在下文所述情况下有权获得遣散费。

阿森诺女士在公司的工作是随意的。除阿森诺先生因“原因”、“死亡”或“残疾”(该等词语在其雇佣协议中有所界定)而终止雇用外，若阿森诺女士被本公司解雇，她将有权获得最少六个月的遣散费。

与她的任命有关，本公司授予阿森诺女士以每股0.09美元(本公司股票当时的市场价格)的行使价购买1,600,000股本公司普通股的期权，其中10%于授出时立即归属，其余90%于发行后四年每半年平均归属一次。

在截至2021年12月31日的年度内，阿森诺女士获得1,000,000个限制性股票单位和1，77万个股票期权。限制性股票单位在授予日的周年日三年内归属33%，股票期权在授予日的一年周年日归属25%，此后在四年期内按月归属。

2021年9月15日，在阿森诺女士被任命为首席财务官之前，阿森诺女士因与我们的咨询安排而获得了40万份股票期权。股票期权在授予日授予10%，此后在四年内以等额的年度分期付款方式授予90%。

上面对雇佣协议的上述描述并不声称是完整的，而是通过参考作为展示并通过引用并入本文的雇佣协议的全文来限定其整体。

遣散费安排 

2015年2月，我们通过了一项由我们指定的高管参与的控制权变更遣散费计划，规定如果高管在控制权变更后12个月内因无故离职或有充分理由辞职而终止服务，则支付遣散费。

在这两种情况下，如果高管及时执行且不撤销针对我们的索赔，他或她将有权获得：(I)一笔现金付款，相当于高管每月至少六个月的补偿，再加上六年以上每一整年服务的额外一个月，(Ii)公司支付的持续健康保险保费，期限等于现金遣散期的长度，或者，如果更早，当高管成为后续雇主的医疗计划的承保范围时，以及(Iii)所有当时未偿还的未归属股票期权和限制性股票奖励的全额归属。

前述对控制权变更遣散费计划的描述并不声称是完整的，而是通过参考该控制权变更遣散费计划的全文来限定其全部内容，该全文作为例证附在本文中并通过引用结合于此。

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财政年度结束时的杰出股票奖励 

截至2021年12月31日，我们被任命的高管持有以下杰出的公司股权奖。

						期权大奖																														股票大奖
名字						格兰特 日期						数量 证券 潜在未行使 选项(#) 可操练						数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 联合国- 可操练						选择权 锻炼 价格(美元)						选择权 期满 日期						数量 的股份 库存备注 既得利益(#)						市场 的价值 股票备注 既得利益(美元)(1)
普尼特·狄龙，						(2)10/10/2018						200,000						—						0.305						10/10/2028
首席执行官/董事长						(3)8/7/2020						2,700,000						6,300,000						0.045						8/7/2030
						(4)12/14/2021						—						3,090,000						0.058						12/14/2031
						(5)12/14/2021																														2,000,000						104,000
凯特琳·阿森诺						(6)9/15/2021						40,000						360,000						0.120						9/15/2031
首席财务官						(7)10/4/2021						160,000						1,440,000						0.090						10/4/2031
						(4)12/14/2021						—						1,770,000						0.058						12/14/2031
						(5)12/14/2021																														1,000,000						52,000

___________ 

(1)未归属的股票市值是根据我们普通股在2021年12月31日的每股收盘价计算的。

(2)上述选项如下：每个月的1/12在授予日周年纪念日。

(3)以上指定的期权归属如下：10%的归属于授予日，90%的归属在此后四年内每半年等额分期付款一次。

(4)以上指定的期权归属如下：25%在授予日的一年周年时归属，四分之一的归属在授予日之后的三年内每月进行。

(5)以上规定的限制性股票单位如下：在三年内的每个授予日占33%。

(6)以上指定的期权归属如下：10%的归属于授予日，90%的归属在此后的四年内以等额的每年分期付款方式进行。

(7)以上指定的期权归属如下：10%的归属于授予日，90%的归属在此后四年内每半年等额分期付款一次。

期权的演练 

于截至2021年12月31日止年度内，我们指定的行政人员并无行使任何股票期权。

董事薪酬 

截至2021年12月31日，我们对非雇员董事的薪酬政策如下：

每位非雇员董事每年可获得40,000美元的现金预聘金，如果董事会执行主席被任命为非雇员董事，则每年还可额外获得40,000美元预聘金。

在当选为董事会成员后，非雇员董事将获得250,000份股票期权的一次性奖励，分12个月等额分期付款。在随后的年度期间，每位非员工董事将获得150,000份普通股期权，这些期权分12个月平均分期付款。

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目录

担任董事会特别委员会成员的非雇员董事的额外报酬如下：

•审计委员会：每年5000美元(主席20000美元)

•薪酬委员会：每年2500美元(主席10000美元)

•提名和公司治理委员会：每年1000美元(主席5000美元)

下表汇总了截至2021年12月31日止年度我们向非雇员董事支付的薪酬。我们的董事员工迪伦先生作为董事会成员不会获得额外的报酬：

董事薪酬
名字						费用 挣来 或已支付 在现金中 ($)						库存 奖项 ($)						选择权 奖项 ($) (1)						全 其他补偿 ($)						总计 ($)
吉姆·赫佩尔(2)						96,179						—						18,300						—						114,479
玛格丽特·达利桑德罗(3)						52,500						—						18,300						—						70,800
普拉文·泰尔(4)						23,595						—						37,800						—						61,395
基思·沃德(5)						1,984						—						12,750						—						14,734

___________ 

(1)截至2021年12月31日，每位非员工董事有权获得每年150,000份普通股期权，所有这些期权都归属于12个月相等的分期付款。上表“期权奖励”项下报告的金额反映了这些奖励的授予日期公允价值，这是根据财务会计准则委员会的会计准则编纂确定的主题718，薪酬-股票薪酬。股票期权奖励的价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。本公司于截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载财务报表附注6中，载有对已授出期权进行估值时所使用的估值假设。

(2)2021年9月14日，赫佩尔获得了购买15万股普通股的选择权。这些期权的行权价为0.12美元，在一年内按月授予，期限为自授予之日起10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为18,300美元。此外，2020年8月7日，赫佩尔先生还获得了购买100万股普通股的选择权。这些期权的行使价为0.05美元，在授予日归属10%，其余90%在两年内每半年归属一次，期限为自授予日起计10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为40,000美元。2018年10月10日，赫佩尔获得了购买20万股普通股的选择权。这些期权的行权价为0.0.03美元，完全授予，期限为自授予之日起10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为45,000美元。截至2021年12月31日，赫佩尔先生行使尚未行使的购股权奖励后可发行的股份总数为1,350,000股，其中787,500股已全部归属。

(3)2021年9月14日，达利桑德罗博士获得了购买15万股普通股的选择权。这些期权的行权价为0.12美元，在一年内按月授予，期限为自授予之日起10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为18,300美元。此外，2020年8月7日，达利桑德罗博士还获得了购买25万股普通股的选择权。这些期权的行使价为0.05美元，在授予日归属10%，其余90%在两年内每半年归属一次，期限为自授予日起计10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为10,000美元。截至2021年12月31日，Dalesandro博士行使尚未行使的期权奖励后可发行的股票总数为400,000股，其中175,000股已完全归属。

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(4)2021年9月14日，泰尔博士获得了购买2.5万股普通股的选择权。这些期权的行权价为0.12美元，在一年内按月授予，期限为自授予之日起10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为3,050美元。此外，2021年7月22日，泰尔博士获得了购买25万股普通股的选择权。这些期权的行使价为0.14美元，于授出日归属10%，其余90%归属于两年内每半年归属一次，期限为自授出日起计10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为34,750美元。截至2021年12月31日，Tyle博士在行使期权奖励时可发行的股票总数为275,000股，其中31,250股已完全归属。

(5)2021年12月14日，沃德博士获得了购买25万股普通股的选择权。这些期权的行权价为0.06美元，在一年内按月授予，期限为自授予之日起10年。股票期权奖励的价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，总额为12,750美元。截至2021年12月31日，沃德博士在行使期权奖励时可发行的股票总数为250,000股，其中没有一股已归属。

项目 12.若干实益拥有人的担保拥有权及管理层及有关股东事宜。 

根据股权补偿计划获授权发行的证券 

下表包括截至2021年12月31日公司2014年综合激励计划的以下信息。根据2014年综合激励计划，可根据计划管理人选择的股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他基于股票或现金的奖励授予可供发行的股票。有关2014年综合激励计划的更多信息，请参阅本年度报告10-K表中其他部分包含的合并财务报表中的附注6。

股权薪酬计划信息
计划类别						数量 的股份 常见 行使尚未行使的期权、认股权证及权利时须发行的股票 (a)						加权的- 未偿还期权、认股权证和权利的平均行使价格 (b)						可供将来使用的普通股股数 发行 在权益下 补偿 图则(不包括(A)栏所反映的普通股股份) (c)
证券持有人批准的股权补偿计划						39,405,000						$	0.07					14,132,929
总计						39,405,000						$	0.07					14,132,929

某些实益所有人和管理层的担保所有权 

下表列出了截至2022年3月24日我们普通股的受益所有权的某些信息，具体如下：

•已知为我们已发行普通股;5%或更多实益所有者的每一人

•每位执行官员;

•每个董事;和

•所有的执行官员和董事都是一个团队。

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受益所有权已根据《交易法》第13d-3条规则确定。根据这一规则，某些股份可被视为由多于一人实益拥有(例如，如果有人分享投票权或处置股份的权力)。此外，如果某人有权在提供信息之日起60天内(例如，在行使期权或认股权证时)收购股份，则该人的股份被视为由该人实益拥有。在计算任何人的所有权百分比时，股份数额被视为包括该人因该等收购权而实益拥有的股份数额。因此，下表所示的任何人的流通股百分比并不一定反映该人在任何特定日期的实际投票权。

下表所列信息基于我们于2022年3月24日发行和发行的495,925,112股普通股。

据我们所知，除本表脚注所示并根据适用的社区财产法，表中所列人士对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权。除非另有说明，否则下面列出的每个受益人的地址是11250 El Camino Real，Suite100，San Diego，CA 92130。

实益拥有人姓名或名称及地址						有益的 所有权									百分比 属于班级
翡翠健康科学公司。(1)						124,362,213			(2)						24.4		%
皮特·狄龙						4,800,000			(3)						*%
凯特琳·阿森诺						420,000			(4)						*%
理查德·詹尼						—									*%
詹姆斯·赫佩尔						1,200,000			(5)						*%
玛格丽特·达利桑德罗博士						200,000			(6)						*%
普拉文·泰尔博士						66,667			(7)						*%
基思·沃德博士						104,167			(8)						*%
全体执行干事和董事(7人)						6,790,834									1.4		%

_________

*表示不到我们普通股流通股的1%。

(1)Science的地址是加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华水街408-55号The Landing 8262，V6B 1A1。

(2)包括(I)111,387,251股普通股、(Ii)7,500,000股可行使认股权证而发行的股份及(Iii)5,474,962股经转换与经修订信贷协议有关的未偿还本金及应计利息而可发行的股份。

(3)包括3800,000股普通股基础期权，可能在2022年3月24日起60天内行使。

(4)包括420,000股普通股标的期权，可能在2022年3月24日起60天内行使。

(5)包括70万股普通股基础期权，可能在2022年3月24日起60天内行使。

(6)包括20万股普通股标的期权，可能在2022年3月24日起60天内行使。

(7)包括66,667股普通股标的期权，可能在2022年3月24日起60天内行使。

(8)包括104,167股普通股标的期权，可能在2022年3月24日起60天内行使。

控制方面的变化 

我们的管理层不知道有任何可能导致“控制权变更”的安排，因为这一术语是由S-K规则第403(C)项的规定定义的。

项目 13.某些关系和关联交易，以及董事的独立性. 

与关联人的交易 

除以下指明外，于过去两个财政年度或任何现时建议进行的交易中，吾等并无参与任何其他与关连人士的交易，而涉及的金额超过120,000美元或吾等于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的平均总资产的1%，而任何关连人士曾拥有或将拥有直接或间接重大权益。

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目录

翡翠健康科学 

于2018年1月，吾等与Emerald Health Sciences，Inc.(“Sciences”)订立证券购买协议，根据该协议Sciences收购吾等的大部分股权，导致控制权交易变更。截至2021年12月31日，Sciences持有我们股权的重大权益，并根据修订后的信贷协议为我们提供融资。

2018年10月5日，我们与Sciences签订了信用协议。信贷协议最初规定向我们提供高达20,000,000美元的信贷安排，并且是无担保的。信贷协议下的预付款年利率为7%，于2022年10月5日到期。在Sciences的选择下，预付款和未付利息可按0.40美元的固定转换价格转换为普通股，但须遵守股票拆分、股票分红、资本重组等的惯例调整。

关于信贷协议项下的预付款，我们发行了Sciences 7,500,000份认股权证，以购买普通股。这些认股权证的行使价为每股0.5美元，期限为5年，并完全归属。在发生某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件或向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产时，行权价格可能会进行调整。

2018年11月1日，我们影响了信贷协议下的初步提取，金额为2,000,000美元，并根据信贷协议的条款，向Sciences发行了认股权证，以每股0.50美元的行使价购买2,500,000股普通股。2019年2月1日，我们影响了信贷协议下的第二次提取，金额为2,000,000美元，并根据信贷协议的条款，发行了Sciences认股权证，以每股0.50美元的行使价购买2,500,000股普通股。2019年3月29日，我们影响了信贷协议下的第三次提取，金额为2,000,000美元，并根据信贷协议的条款，发行了Sciences认股权证，以每股0.50美元的行使价购买2,500,000股普通股。

于2019年12月20日，吾等订立认股权证交换协议，根据该协议，Sciences行使该等认股权证4,080,000份，并以减少信贷协议项下相应金额的未偿还责任的形式，为相关认股权证股份支付合共约4，08万美元的行使价。于根据认股权证交换协议完成交易后，扣除信贷协议项下折扣的未偿还本金总额为2,014,500美元。

2020年4月29日，我们与Sciences签订了经修订并重新签署的多抽奖信用协议，该协议对信用协议进行了修订和重述，正如于2020年4月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告中所述。经修订信贷协议向吾等提供本金最高达20,000,000美元的信贷安排，包括但不限于于修订前已批出的总计6,000,000美元的垫款。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，根据经修订信贷协议，吾等收到第四及第五笔预付款150,000美元及300,000美元。预付款的利息为年息7%，将于2022年10月5日到期。每笔预付款的净收益都用于一般公司目的。

于2021年3月29日，吾等订立经修订信贷协议第二修正案，以提前到期或预付本金余额的方式延迟支付利息。2021年9月15日，我们进一步修订了修订后的信贷协议，关闭了我们获得任何进一步付款的渠道。

2019年12月19日，本公司与当时担任Science董事会成员兼首席执行官的Avtar Dhillon博士签订了一项独立订约人服务协议，据此，Dhillon博士为本公司提供持续的企业融资和战略业务咨询服务。作为他的服务的交换，狄龙博士每月获得1万美元的服务费。根据独立订约人服务协议，截至2021年及2020年12月31日止年度，本公司产生的费用分别为94,516美元及127,387美元。2021年9月14日，Dhillon博士提交了终止独立订约人服务协议的通知，终止日期为2021年10月14日。关于终止Dhillon博士的独立订约人服务协议，本公司修改了Dhillon博士的期权奖励，以加快1,650,000份未归属股票期权的授予速度，并将其所有未完成奖励的终止后行权期从30天延长至5年。自2021年10月14日起，本公司与狄龙博士不再有任何义务或业务关系

2020年8月10日，Sciences以0.10美元的价格向Avtar Dhillon博士转让了500,000股公司普通股，以换取50,000美元的债务注销。

57

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目录

2020年8月10日，Sciences以每股0.10美元的价格将1,566,666股公司普通股转让给公司某些高级管理人员、员工和董事，以此来清偿186,667美元的债务。

此外，2021年9月修订了与科学部门签订的《科学理事会观察员协定》，允许任何理事会成员或科学部门官员在理事会会议上以无表决权观察员的身份担任科学部门的代表。2021年12月14日，《董事会观察员协议》终止。

截至2021年12月31日，吉姆·赫佩尔和普尼特·狄龙是该公司和科学公司的子公司Emerald Health PharmPharmticals的董事会成员。截至2021年12月31日，吉姆·赫佩尔也是科学公司的首席执行官兼董事长，也是科学公司的全资子公司西班牙维瓦塞尔生物技术公司(以下简称“维瓦塞尔”)的董事成员。该公司首席执行官普尼特·迪隆也曾担任Science和Viacell的董事会成员，直到他分别于2020年8月10日和2021年9月22日提出辞去这两个董事会的职务。

Viacell Biotech España，S.L.U(前身为Emerald Health Biotech España，S.L.U)

2021年1月和2021年4月，我们分别与ViVacell签订了两项独立的合作研究协议，ViVacell是一家在大麻类科学方面拥有丰富专业知识的研发实体，也是Emerald Health Research，Inc.的子公司，该公司100%由Sciences拥有。根据协议，ViVacell将根据商定的SBI-200研究和开发项目计划提供研究和开发服务，并为新型衍生品提供临床前开发服务。每项协议的期限最初为一年。协议将在交付和接受项目计划下的最终交付成果时终止，或者如果任何一方违反合同条款，并且该违约行为在45天内仍未得到纠正。服务费是根据《合作研究协议》中规定的完成商定目标所商定的金额支付的。在截至2021年12月31日的一年中，我们根据协作研究协议产生了220,418美元的费用。合作研究协议的前述摘要并不声称是完整的，其全文受该协议全文的限制，该协议的副本作为证据附于本协议，并通过引用将其并入本文。

2021年10月11日，我们与ViVacell签订了一项独家赞助的研究协议(“ESRA”)，为公司和ViVacell共同感兴趣的某些研究和开发项目提供资金。我们将有权使用在公司根据ESRA资助的每个和所有项目下进行研究时产生的所有数据、产品和信息，包括知识产权，而ViVacell转让并同意向我们转让根据ESRA由我们资助的项目或作为该项目的一部分而创造或简化为实践的任何知识产权的所有权利。ESRA的前述概述并不声称是完整的，而是由该协议的全文限定的，该协议的副本作为证据附在本协议中，并通过引用并入本文。

我们已同意根据根据ESRA设立的知识产权的第三方被许可人、受让人或购买者向我们支付的任何和所有许可收入或其他对价，向ViVacell支付使用费。此外，在控制权变更交易时，我们同意支付的金额等于使用费百分比乘以根据ESRA创造的知识产权的公允价值。根据ESRA，ViVacell将为每个项目提供一个由我们批准的预算，我们将根据批准的预算支付款项，并每年向Viacell支付200,000美元的定金。协议的初始期限为一年，除非任何一方根据《经济、社会和文化权利法案》提前60天向另一方发出书面通知而终止，否则协议将自动续期一年。

审查、批准和批准关联方交易 

本公司的政策是，所有关联方交易必须由独立于涉事方的董事批准。上述所有交易均获本公司董事会独立成员批准及批准。在批准上述交易时，吾等董事会已考虑多项因素，包括彼等对本公司的受信责任、上文所述关联方与本公司的关系、每宗交易背后的重大事实、对本公司的预期利益及与该等利益相关的相关成本、是否有类似的产品或服务，以及吾等可从无关第三方获得的条款。

与其他业务活动相关的冲突 

担任我们高级管理人员和董事的人员有现有的责任，未来可能还会有额外的责任，为我们以外的其他实体提供管理和服务。因此，我们与该等人士的其他活动之间的利益冲突可能会不时发生。

58

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目录

我们将努力解决任何这样的利益冲突，使之对我们有利。我们的高级管理人员和董事作为受托人对我们的股东和我们负责，这就要求这些高级管理人员和董事在处理我们的事务时要诚实守信。股东可以代表我们或代表该股东和所有其他处境相似的股东提起法律诉讼，在冲突解决的情况下以任何对我们不利的方式追讨损害赔偿或要求其他救济。

董事独立自主 

我们已确定Jim Heppell先生、Margaret Dalesandro博士、Praveen Tyle博士和Keith Ward博士为本公司董事会的独立成员，该词的定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条。

 

项目 14.主要会计费用及服务. 

审计费 

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每个财年，Mayer Hoffman McCann P.C.为审计我们的年度报告Form 10-K中的年度合并财务报表和季度审查我们的Form 10-Q季度报告中包含的未经审计的中期合并财务报表而提供的专业服务的总费用分别为366,736美元和392,402美元，这些服务通常由会计师提供，涉及截至2021年和2020年12月31日的法定和监管文件或业务。基本上，在MHM股东的控制下工作的MHM的所有人员都是CBIZ公司全资子公司的员工，CBIZ公司以另一种实践结构向MHM提供人员和各种服务。

税费 

没有。

所有其他费用 

没有。

审批前的政策和程序 

在聘请Mayer Hoffman McCann P.C.执行审计服务之前，我们的董事会获得了将执行的服务的估计。上述所有服务均经审计委员会成员按照其程序核准。

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目录

部分 IV 

项目 15.物证、财务报表附表. 

财务报表。以下是Skye Bioscience，Inc.的合并财务报表，以及独立注册会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.(PCAOB事务所No.199)，包括在本年报的10-K表格内：

60

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目录

斯凯生物科学公司。和子公司合并财务报表索引

			页码
独立注册会计师事务所报告			F-2
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表			F-3
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合全面亏损表			F-4
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表			F-5
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股东权益综合报表			F-6
合并财务报表附注			F-7

F-1

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目录

报告 独立注册会计师事务所 

提交给董事会和

斯凯生物科学公司及其子公司的股东：

对财务报表的几点看法 

我们审计了Skye Bioscience，Inc.(前身为Emerald Bioscience，Inc.)及其子公司(“公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至2021年12月31日期间各年度的相关综合全面亏损、股东权益和现金流量表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性 

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司已发生经常性经营亏损，并依赖额外融资为营运提供资金。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。财务报表附注1说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的数额和分类可能产生的未来影响。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，这些事项已传达或要求传达给审计委员会，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。

/s/ 迈耶·霍夫曼·麦肯P.C.

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州欧文

March 25, 2022

F-2

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目录

斯凯生物科学公司。及附属公司

已整合 资产负债表

			12月31日
资产			2021						2020
流动资产
现金			$	8,983,007					$	2,469,410
受限现金			4,571						4,566
预付费用			554,217						190,134
预付费用关联方			13,432						—
其他流动资产			56,870						275
流动资产总额			9,612,097						2,664,385
财产和设备，净值			87,710						7,341
经营性租赁使用权资产			146,972						—
其他资产			8,309						—
总资产			$	9,855,088					$	2,671,726
负债和股东权益
流动负债
应付帐款			$	897,880					$	364,340
应付帐款-关联方			2,130						17,032
应计利息关联方			174,911						44,087
应计工资负债			344,450						61,547
购买力平价贷款流动			—						64,062
其他流动负债			375,842						197,564
衍生负债			59,732						38,567
多抽签授信协议关联方			450,000						—
可转换多支取信贷协议关联方，扣除贴现			1,524,905						—
经营租赁负债，本期部分			82,372						—
流动负债总额			3,912,222						787,199
非流动负债
购买力平价贷款非流动			—						52,638
多抽签授信协议关联方			—						450,000
可转换多支取信贷协议关联方，扣除贴现			—						931,103
经营租赁负债，扣除当期部分			78,700						—
总负债			3,990,922						2,220,940
承付款和或有事项(附注12)
股东权益
优先股，$0.001票面价值；50,000,000和20,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；不是于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份			—						—
普通股，$0.001票面价值；5,000,000,000和500,000,000授权股份；476,108,445和288,074,415分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份			476,108						288,074
追加实收资本			52,644,221						38,896,693
累计赤字			(47,256,163)						(38,733,981)
股东权益总额			5,864,166						450,786
总负债和股东权益			$	9,855,088					$	2,671,726
见合并财务报表附注。

F-3

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目录

斯凯生物科学公司。及附属公司

已整合 全面损失表

			截至十二月三十一日止的年度
			2021						2020
运营费用
研发			$	2,931,437					$	1,944,411
一般事务和行政事务			4,916,277						4,344,602
总运营费用			7,847,714						6,289,013
营业亏损			(7,847,714)						(6,289,013)
其他费用(收入)
衍生负债的公允价值变动			21,165						(436,270)
获得PPP贷款的宽免权			(117,953)						—
利息支出			769,159						706,385
利息收入			(3)						(29)
其他费用(收入)合计，净额			672,368						270,086
所得税前亏损			(8,520,082)						(6,559,099)
所得税拨备			2,100						1,600
净亏损和综合亏损			$	(8,522,182)					$	(6,560,699)
普通股每股亏损：
基本信息			$	(0.02)					$	(0.03)
稀释			$	(0.02)					$	(0.03)
用于计算每股亏损的普通股加权平均流通股：
基本信息			406,599,390						230,746,878
稀释			406,599,390						231,420,973

见合并财务报表附注。

F-4

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目录

斯凯生物科学公司。及附属公司

已整合 现金流量表

			截至十二月三十一日止的年度
			2021						2020
经营活动的现金流：
净亏损和综合亏损			$	(8,522,182)					$	(6,560,699)
将净亏损和全面亏损调整为经营活动中使用的现金净额：
折旧及摊销			34,131						1,872
基于股票的薪酬费用			869,206						302,742
衍生负债的公允价值变动			21,165						(436,270)
债务贴现关联方摊销			593,802						544,033
债务减免带来的收益			(117,953)						—
资产和负债变动情况：
预付费用			(364,083)						(37,439)
预付费用关联方			(13,432)						—
其他流动资产			(56,595)						7,275
其他资产			(8,309)						—
应付帐款			533,540						234,531
应付帐款-关联方			(14,902)						7,032
应计利息关联方			130,824						44,087
应计工资负债			282,903						—
经营租赁负债			(9,534)						—
其他流动负债			166,531						(161,295)
用于经营活动的现金净额			(6,474,888)						(6,054,131)
投资活动产生的现金流：
购置财产和设备			(90,866)						(7,230)
用于投资活动的净现金			(90,866)						(7,230)
融资活动的现金流：
发行普通股和认股权证所得收益--净额#美元935,260及$854,0782021年和2020年的发行成本分别为			6,062,774						6,085,589
行使认股权证所得收益			6,999,999						48,533
预先出资行使认股权证所得收益			11,800						—
行使期权所得收益			4,783						—
购买力平价贷款的收益			—						116,700
多支取授信协议关联方收益			—						450,000
融资活动提供的现金净额			13,079,356						6,700,822
现金和限制性现金净增加			6,513,602						639,461
现金和限制性现金, 年初			$	2,473,976					$	1,834,515
现金和限制性现金，年终			$	8,987,578					$	2,473,976
现金流量信息的补充披露：
现金和受限现金的对账：
现金			$	8,983,007					$	2,469,410
受限现金			4,571						4,566
合并现金流量表中显示的现金总额和限制性现金			$	8,987,578					$	2,473,976
年内支付的现金：
利息			$	44,087					$	117,459
所得税			1,600						1,600
补充披露非现金融资活动：
使用权资产的设立			$	170,606					$	—
因行使认股权证而将认股权证负债重新分类为权益			—						26,250

见合并财务报表附注。

F-5

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目录

斯凯生物科学公司。及附属公司

已整合 股东权益表

			股东权益
			普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 赤字						总计 股东的 权益
			股票						金额
平衡，2019年12月31日			182,895,247						$	182,895					$	32,538,445					$	(32,173,282)					$	548,058
基于股票的薪酬费用			—						—						302,742						—						302,742
发行普通股和认股权证，扣除发行成本#美元854,078			56,333,334						56,333						6,029,256						—						6,085,589
行使预先出资的认股权证			48,533,334						48,533						—						—						48,533
B系列授权证演习			312,500						313						26,250						—						26,563
截至2020年12月31日止年度的净亏损及综合亏损			—						—						—						(6,560,699)						(6,560,699)
平衡，2020年12月31日			288,074,415						$	288,074					$	38,896,693					$	(38,733,981)					$	450,786
基于股票的薪酬费用			1,350,000						1,350						854,856						—						856,206
发行普通股和认股权证，扣除发行成本#美元935,260			58,111,112						58,111						6,004,663						—						6,062,774
行使预先出资的认股权证			11,800,000						11,800						—						—						11,800
普通股认股权证的行使			116,666,668						116,666						6,883,333						—						6,999,999
股票期权的行使			106,250						107						4,676						—						4,783
截至2021年12月31日止年度的净亏损及综合亏损			—						—						—						(8,522,182)						(8,522,182)
平衡，2021年12月31日			476,108,445						$	476,108					$	52,644,221					$	(47,256,163)					$	5,864,166

见合并财务报表附注。

F-6

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目录

斯凯生物科学公司。及附属公司

合并财务报表附注

1. 业务性质和业务活动

运营的性质

Skye Bioscience，Inc.(“本公司”)于2011年3月16日在内华达州注册成立，名称为Load Guard物流公司。2014年10月31日，本公司完成了一项反向合并交易(“合并”)，根据该交易，加利福尼亚州的Nemus公司(“Nemus Sub”)成为本公司的全资子公司，本公司承担Nemus Sub的业务。Nemus Sub于2012年7月17日在加利福尼亚州注册成立。2014年11月3日，公司更名为Nemus Bioscience，Inc.与Nemus Sub合并，成立内华达州公司。

自2019年3月25日起，本公司从Nemus Bioscience，Inc.更名为Emerald Bioscience，Inc.。自2021年1月19日起，本公司从Emerald Bioscience，Inc.更名为Skye Bioscience，Inc.。

2019年8月，本公司在澳大利亚成立了一家新的子公司Skye Bioscience Pty Ltd.(前身为澳大利亚EMBI Australia Pty Ltd.)，这是一家澳大利亚专有有限公司(“Skye Bioscience Australia”)，目的是为在澳大利亚花费的研发资金享受澳大利亚政府的研发税收抵免。澳大利亚斯凯生物科学公司的主要目的是为该公司的候选产品进行临床试验。

该公司是一家临床前制药公司，位于加利福尼亚州圣地亚哥，研究和开发大麻素衍生物，并计划通过自己的定向研究努力以及通过与密西西比大学(“密西西比大学”)达成的几项许可协议将其商业化。

截至2021年12月31日，该公司已将几乎所有努力投入到获得产品许可证、进行自己的研发、建设基础设施和筹集资金上。该公司尚未从其计划的主要业务中实现收入，而且还需要数年时间才有可能实现这一目标。

流动资金和持续经营

公司自成立以来一直出现经营亏损和经营现金流为负的情况，截至2021年12月31日，公司累计亏损#美元。47,256,163。截至2021年12月31日，公司拥有无限制现金金额为$8,983,007。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的营运亏损为7,847,714及$6,289,013，分别为。该公司预计，到2022年和可预见的未来，运营将继续出现重大亏损和负现金流。

该公司的持续生存取决于其能否筹集足够的额外资金来支付运营费用和开展其研究和开发活动。随着该公司接近其第一次临床试验，它预计将增加研发支出，并增加用于经营活动的现金。然而，基于本公司的预期现金需求，管理层认为，在2022年第三季度前未获得额外资金的情况下，本公司将没有足够的资金继续临床研究和偿还关联方债务。这些条件使人对公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。

于2018年10月5日，本公司与关联方Emerald Health Sciences(“Sciences”)(见附注11)订立多抽款信贷协议(“信贷协议”)。于2020年4月29日，本公司与Sciences订立经修订及重新签署的多支取信贷协议(“经修订信贷协议”)。截至2021年12月31日，该公司的未偿还本金余额为$2,464,500根据经修订的信贷协议。自2021年9月15日起，修订的信贷协议下的支付额度已关闭，不再作为公司的潜在流动资金来源。经修订信贷协议项下的未偿还垫款加应计利息将于2022年10月5日到期(见附注4)。

该公司计划继续通过公开股权融资、许可安排、政府拨款或其他战略安排进行融资。然而，该公司不能保证这些额外的资金将以合理的条件可用，或者根本不能。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资金，将导致现有股东的股权被稀释。

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2019年12月，中国武汉出现了一种新的冠状病毒毒株(“新冠肺炎”)。从那时起，它已经扩展到美国、欧盟和澳大利亚，该公司在这些国家开展业务并进行实验室研究和临床研究。新冠肺炎的影响可能会影响公司作为持续经营企业的运营能力，并保持充足的流动性以继续运营。新冠肺炎对企业的影响正在迅速演变，其未来影响尚不确定。公司可能会遇到与当前情况有关的问题，需要管理层在未来加以考虑。在持续经营判断和财务预测中需要考虑的因素包括旅行禁令、限制、政府援助和潜在的替代融资来源、供应商的财务状况和总体经济状况。

该公司已经对其运营进行了调整，旨在确保员工的安全，并遵守联邦、州和地方的指导方针。新冠肺炎可能在多大程度上进一步影响公司的业务、运营结果、财务状况和现金流，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。作为对新冠肺炎的回应，美国政府已经通过立法并采取其他行动，向受疫情影响的公司和其他组织提供经济救济。

值得注意的是，该公司依赖第三方制造商生产其候选产品。SBI-100的制造是在美国进行的。用于测试的滴眼剂的配方也在美国进行，但可以依赖于监管机构接受的辅料，这些辅料可以从美国以外的国家获得。与新冠肺炎大流行有关，可能会对滴眼剂配方中的材料采购产生影响，并影响澳大利亚临床研究志愿者和/或患者的招募。临床试验的地点在澳大利亚的临床地点，自该国爆发新冠肺炎以来，多个城市经历了卫生紧急封锁，这对临床研究的进行和时间表产生了负面影响。因此，该公司已将其对SBI-100的首次人体研究转移到2022年第二季度。

在考虑了消除重大疑虑的计划后，管理层得出的结论是，在财务报表发布之日起一年内，公司作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑虑。随附的合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

2。重要会计政策摘要

陈述的基础

根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表时，管理层须作出影响综合财务报表及附注所报金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计不同。

合并原则

随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司Skye Bioscience Australia和Nemus Sub的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。

预算的使用

按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。编制本公司财务报表所固有的最重要的会计估计包括对股本工具、衍生负债、具有嵌入特征的债务的适当账面价值的估计和判断，以及基于股票的补偿奖励的估值，这些估计和判断在其他来源并不容易显现。

风险和不确定性

公司的经营受到许多风险和不确定因素的影响，包括但不限于：总体经济形势的变化、公司任何候选产品的潜在市场的规模和增长、与新冠肺炎(注1)影响有关的不确定因素、研发活动的结果、围绕美国、欧盟和澳大利亚监管发展的不确定因素，以及公司吸引新资金的能力。

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现金、现金等价物和限制性现金

本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。由于该等投资的到期日短及流动资金不足，其账面值接近其公允价值。现金包括手头的现金和存放在金融机构的金额，这些金额有时可能超过联邦保险的限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何亏损，亦不认为有任何重大信贷风险。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已不是现金等价物。

资产负债表上的限制性现金是公司银行持有的一份存单，作为公司信用卡的抵押品。

财产和设备，净额

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧一般是在资产的估计使用年限内用直线法计算的。二至三年。租赁改进按改进的估计使用年限或剩余租赁期中较短的一个摊销。不延长财产和设备使用寿命的维修和保养支出在发生时计入费用。于退休时，资产成本及相关累计折旧将从随附的综合资产负债表中扣除。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转让一项负债而收取或支付的交换价格(“退出价格”)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值等级基于三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，用于计量公允价值：

第1级：在活跃市场交易的资产和负债的估值来自现成的定价来源，例如相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级：可观察到的投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他投入。

第三级：很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

由于到期日较短，本公司金融工具的账面价值(经修订信贷协议及衍生负债除外)接近其公允价值。衍生负债利用第三级投入按经常性基础进行估值(附注3)。

于2020年12月31日，本公司估计经修订信贷协议的公允价值与于2019年12月31日的公允价值估计为美元。1,877,938，加上2020年取得的不可兑换预付款。作出这项决定是基于以下考虑：(I)本公司的信誉或业务年复一年并无任何重大变化，(Ii)不是(I)偿还或可兑换提款；(Iii)贷款接近到期；及(Iv)可兑换垫款内含的兑换功能于报告日期为现金外。截至2021年12月31日，本公司估计经修订信贷协议(包括不可兑换垫款)的公允价值为#美元2,484,768。截至2021年12月31日及2020年12月31日，经修订信贷协议的账面价值为1,974,905及$1,381,103，分别为。与估计经修订信贷协议的公允价值相关的资料包括使用第3级投入对嵌入的转换功能进行估值，以及考虑到期利息和本金付款的贴现现金流(附注4)。

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所得税

本公司根据资产负债、净营业亏损结转(“NOL”)及其他税项抵免结转的财务报告及课税基准之间的差异，对递延所得税资产及负债进行会计处理。这些项目是使用制定的税率和法律来衡量的，这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间确认。任何利息或罚金将记录在本公司发生期间的综合全面亏损报表中。必要时，本公司在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和罚款。

本公司就部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况，计提递延税项资产的估值拨备。在作出此等决定时，管理层会考虑所有可获得的正面及负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、预计未来应课税收入、税务筹划策略及最近的财务运作。由于本公司利用其递延税项资产的能力存在重大疑问，已在2021年12月31日和2020年12月31日设立了全额递延税项资产的估值准备。由于这项估值拨备，在所附综合全面损益表中并无反映所得税优惠以抵销税前亏损。

本公司确认来自不确定税务仓位的税务利益时，根据税务仓位的技术价值，经审核(包括任何相关上诉或诉讼程序的解决方案)后持仓的可能性较大(50%)。

可转换工具

根据公认会计原则，该公司对具有嵌入式转换功能的混合合同进行会计处理。ASC 815，衍生工具和套期保值活动(“ASC 815”)，其中要求公司将转换选择权从其宿主工具中分离出来，并根据某些标准将其作为独立衍生金融工具进行会计处理。该准则包括以下情况：(A)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并无明确而密切的关系；(B)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具在其他适用的公认会计原则下并未按公允价值重新计量，而公允价值的变动在发生时于收益中报告；及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具。

本公司根据ASC 470-20、具有转换功能的债务和其他选项(“ASC 470-20”)核算具有嵌入转换功能的可转换债务工具(“ASC 470-20”)，如果确定转换功能不应从其宿主工具中分离出来的话。根据ASC 470-20，本公司根据承诺日相关普通股的公允价值与嵌入的实际转换价格之间的差额，在必要时就债务工具内含的转换期权的内在价值对可转换票据进行折价。当公司确定嵌入式转换选项应从其主机仪器中分离出来时，嵌入式功能将根据ASC 815进行核算。根据ASC 815，在发行混合合约时收到的收益的一部分将分配给衍生品的公允价值。衍生工具随后在每个报告日期按公允价值按当前公允价值入账，公允价值变动在经营业绩中报告。

该公司还遵循ASC 480-10，在评估其混合工具的会计时区分负债和权益(“ASC 480-10”)。体现无条件债务的金融工具，或体现有条件债务的流通股以外的金融工具，发行人必须或可以通过发行可变数量的股权进行结算的金融工具，如果在开始时债务的货币价值完全或主要基于下列任何一种，则应归类为负债(或在某些情况下是资产)：(A)在成立时已知的固定货币金额(例如，以发行人可变数量的股权结算的应付款项)；(B)发行人权益股份公允价值以外的其他变动(例如，与标准普尔500指数挂钩并以可变数目的发行人股本股份结算的金融工具)；或(C)与发行人股本股份公允价值变动成反比的变动(例如，可以进行净股份结算的书面认沽期权)。符合该等准则的混合工具不会就任何嵌入衍生工具作进一步评估，并于每个资产负债表日按公允价值计入负债，重新计量后于所附综合全面损失表中净额列报其他开支(收益)。

在确定衍生负债的短期和长期分类时，本公司首先评估工具的行使拨备。一般来说，如果衍生品是一种负债，并且可以在一年内行使，它将被归类为短期债务。然而，由于可能影响衍生工具会计的独特条款和情况，本公司仔细评估所有可能限制该工具行使或

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创造一种情况，让锻炼被认为是远程的。本公司于每个报告期末重新评估其衍生负债，并就可能影响分类的任何事实及情况的变化作出更新。

与融资有关而发出的认股权证

本公司一般会将与债务及股权融资有关而发行的认股权证作为权益的一部分入账，除非认股权证包括发行数目可变的股份的附条件义务，或本公司被视为可能需要以现金结算认股权证。对于有条件义务发行可变数量股份或被视为可能进行现金结算的权证，本公司于每个资产负债表日将认股权证的公允价值记为负债，并在综合全面损失表中记入其他费用(收益)公允价值变动净额。

发债成本和利息

与分叉衍生工具、在捆绑交易中发行的独立票据以及发行成本有关的折价均记为债务账面价值的减值，并使用实际利息法在债务有效期内摊销。如有需要，本公司会在预期基础上对实际利率作出调整。对于提供多次垫款的债务贷款，公司最初将任何发行成本推迟到第一笔垫款支付，然后在贷款的整个寿命内摊销成本。

研发费用和授权技术

研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本可能包括根据与第三方合同研究机构和调查地点、第三方制造机构和顾问的协议产生的外部研究和开发费用；许可费；与员工相关的费用，包括参与公司临床前药物开发活动的人员的工资和福利、其他费用和设备以及实验室用品。

在研发过程中使用许可技术的权利所产生的成本，包括许可费和里程碑付款，在公司没有为收购的权利确定未来替代用途的情况下计入研究和开发费用，并在存在已确定的未来替代用途的情况下资本化。不是到目前为止，与使用许可技术有关的成本已经资本化。

基于股票的薪酬费用

基于股票的补偿开支于授出日根据奖励的公允价值估计，而公允价值于归属期间按比率确认为开支，并在发生没收时计入没收。在行使股票期权奖励后，公司的政策是发行其普通股的新股。该公司采用布莱克-斯科尔斯估值法估计股票期权授予日期的公允价值，采用以下假设：

•波动率-预期波动率是使用奖励预期期限内的历史股价表现来估计的。

•预期期限--预期期限基于一种简化的方法，该方法将期限定义为期权的合同期限和每个授予的归属期限的加权平均值。

•无风险利率-期权预期期限的无风险利率是基于授予奖励期间有效的美国国债的平均市场利率。

•股息-股息收益率假设是基于公司在可预见的未来不支付股息的历史和预期。

综合(亏损)收益

综合(亏损)收益被定义为在一段时间内因交易和来自非所有者来源的其他事件和情况而发生的权益变化。ASC 220综合收益要求一个实体在其确认期间的财务报表中记录综合(亏损)收入的所有组成部分，扣除其相关的税收影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，综合亏损等于净亏损。

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普通股每股亏损

本公司适用ASC第260号，每股收益在计算其普通股每股基本亏损和稀释亏损时。每股普通股基本亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄亏损是按库存股方法确定的期间内所有潜在的未偿还普通股等价物计算的。就此计算而言，购买普通股的期权、归属的限制性股票、购买普通股的认股权证和作为可转换债务工具基础的普通股被视为普通股等价物。在报告净亏损的期间，如果普通股等价物的影响是反稀释的，则这些普通股等价物不包括在普通股每股摊薄净亏损的计算中。有关每股亏损的更多信息，请访问：见附注7“普通股每股亏损”。

租契

2016年2月，FASB发布了会计准则更新，或ASU，第2016-02号，租赁(主题842)，提高与租赁安排有关的财务报告的透明度和可比性。本公司于2019年1月1日起采用该标准。

于一项安排开始时，本公司根据当时的独特事实及情况决定该项安排是否为租约或是否包含租约。经营性租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式在类似期限内借入相当于租赁付款的金额所产生的利率。对于支付的初始直接费用或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。

租赁费用以直线方式在预期期限内确认。经营租赁于综合资产负债表确认为经营租赁使用权资产、经营租赁负债、当期部分及经营租赁负债，扣除当期部分。

近期会计公告

2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(主题832)，企业实体关于政府援助的披露。ASU 2021-10的目的是提高政府援助的透明度，包括披露(1)援助的类型，(2)实体对援助的核算，以及(3)援助对实体财务报表的影响。由于《公认会计原则》缺乏具体的权威性指导，企业实体在确认、衡量、列报和披露政府援助方面目前存在多样性。ASU将在2021年12月15日之后的年度报告期内生效，并允许提前采用。实施后，公司可在采用ASU时使用前瞻性或追溯性采用方法。采用ASU 2021-10将影响与该公司从澳大利亚税务局(“ATO”)获得的针对其在澳大利亚的第一阶段临床试验的研究和开发活动的回扣相关的披露。公司目前计划在生效日期采用本ASU的规定，采用一种预期采用的方法，因为ATO在以往期间的回扣对公司的财务报表并不重要。

2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，企业合并(主题805)，从与客户的合同中核算合同资产和合同负债。ASU 2021-08的目的是通过解决实践中的多样性和与(1)收购合同责任的确认以及(2)支付条件及其对收购方确认的后续收入的影响有关的不一致之处，改进与业务合并中客户的收购收入合同的会计处理。ASU将在2022年12月15日之后的年度报告期内有效，应在预期基础上应用，并允许及早采用。采用ASU 2021-08目前不会影响公司的财务报表。本公司计划自生效之日起采用本ASU的规定，但保留提前采纳本指南的权利。

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2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计。本ASU修订了关于可转换工具的指引和实体自有权益合同的衍生品范围例外，并改进和修订了这两个分主题的相关每股收益指引。ASU将在2023年12月15日之后的年度报告期间和这些年度期间内的中期有效，并允许在2020年12月15日之后结束的会计期间提前采用。实施后，本公司可采用修改后的追溯或完全追溯的采用方法。采用ASU 2020-6可能会影响公司计算每股亏损收益的方式，导致围绕可转换工具的披露扩大，并取消评估和记录有益转换功能的要求。采用的影响将取决于公司是否选择提前采用此ASU。本公司目前计划在生效日期采用本ASU的规定。然而，它保留及早通过这些条款的权利。

最近采用的会计公告

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04，每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿--股票补偿(主题718)、衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题815-40)： 发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理。ASU 2021-04的目的是澄清和减少发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。本公司选择从2021年7月1日起提前采用本指南，并已根据ASU于2021年1月1日起实施该指南。本指南的通过对通过之日之前的2021年过渡期没有任何影响。在实施时，新指引适用于2021年7月的激励(附注5)，导致将激励权证的应占值记录为股权发行成本。由于这项修订澄清了缺乏公认会计准则的地方，管理层已确定采用这一准则不会对财务报表产生任何影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税的会计核算。审计委员会发布了这一最新情况，作为其简化倡议的一部分，目的是改进公认会计准则的各个领域，降低成本和复杂性，同时保持财务报表的有用性。主要条款删除了某些例外情况，包括在今年迄今亏损超过当年预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法的例外情况。此外，修订简化了以收入为基础的特许经营税等领域的所得税会计，取消了在某些情况下分配合并的当期和递延税项支出的要求，以及要求实体在包括颁布日期的过渡期内的年度有效税率计算中反映颁布的税法或税率变化的影响。本公司自2021年1月1日起采用本ASU。最新资料中与外国子公司有关的修订已在修订的追溯基础上适用，特许经营税的修订已在修订的追溯基础上适用，所有其他修订均已在预期基础上适用。由于公司减去递延税项负债后的递延税项资产是完全保留的，采用这一准则的影响并不大。

2020年10月，FASB发布了ASU 2020-10，编撰方面的改进。本ASU中的修订是为了澄清ASC、纠正指南的意外应用或对ASC进行微小改进而做出的更改，这些改进预计不会对当前的会计实践产生重大影响，也不会对大多数实体造成重大行政成本。这一新标准从2021年1月1日起生效。ASU 2020-10的采用并未对公司的财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)，客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理。ASU 2018-15年度修正案将服务合同托管安排中产生的实施费用资本化的要求与开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)的实施费用资本化的要求保持一致。ASU于2021年1月1日生效，并被公司采用。然而，截至生效日期，本公司并无任何适用本指引的云计算安排。在2021年第四季度，本公司达成了符合本指南所适用的服务合同定义的托管安排。由于这些合同的短期性质，采用这一指导方针对公司财务报表的影响并不大。

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3. 认股权证及衍生法律责任

认股权证

在厘定本公司认股权证及衍生负债的公允价值时，有重大的判断及估计。这些判断和估计包括对公司未来经营业绩、完成流动性事件的时间(如果适用)以及适当估值方法的确定的假设。若本公司作出不同假设，认股权证及衍生工具负债的公允价值可能大相径庭(见附注2)。

截至2021年12月31日已授予和未偿还的权证摘要如下：

来源						锻炼 价格						术语 (年)						数量 认股权证 既得和 杰出的
2015年前普通股认股权证						$	1.00					10						1,110,000
2015年普通股认股权证						5.00						10						100,000
2016面向服务提供商的普通股认股权证						1.15						10						40,000
2017年D系列普通股认股权证至配售代理						0.25						5						480,000
面向服务提供商的2017年普通股认股权证						0.41						5						125,000
2018翡翠融资权证						0.10						5						3,400,000
Emerald多抽奖信贷协议认股权证						0.50						5						7,500,000
2019普通股认股权证						0.35						5						8,000,000
2020普通股认股权证至配售代理						0.08						4.99						8,166,667
2021年引诱认股权证						0.15						5						21,166,667
2021年对配售代理的引诱令						0.19						5						1,481,667
2021年普通股认股权证						0.09						5						77,777,779
2021年预融资权证						0.0001						不定						19,666,667
2021年普通股认股权证至配售代理						0.11						5						5,444,445
截至2021年12月31日已授予和未偿还的权证总数																		154,458,892

2021年7月和2021年9月的诱导权证和融资权证

关于2021年7月的诱因(附注5)，本公司发出21,166,667普通股认股权证及1,481,667给安置代理的逮捕令。该等认股权证于发行时按权益分类，本公司记录普通权证及配售代理权证的公平价值为#美元。2,790,884及$192,224分别作为与2021年9月股权内融资相关的股权发行成本。

认股权证在发行时归属，并利用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型在以下假设下进行估值：

			普通股 认股权证						安置代理 认股权证
股息率			—		%				—		%
波动率系数			137.87		%				137.87		%
无风险利率			0.73		%				0.73		%
预期期限(年)			5.0						5.0
基本普通股价格			$	0.15					$	0.15

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关于2021年9月的融资(附注5)，本公司发出77,777,779普通股认股权证，19,666,667预先出资的认股权证，以及5,444,445向配售代理提供普通股认股权证。认股权证在发行时被归类为股权，公司分配了$3,265,676及$943,489按相对公允价值分别计入普通权证和预融资权证的总收益。向配售代理发行的普通股认股权证价值为#美元。421,522并计入权益内的权益发行成本。认股权证立即授予，并利用布莱克-斯科尔斯·默顿期权定价模型在以下假设下进行估值：

			普通股认股权证						预付资金 认股权证						配售代理认股权证
股息率			—		%				—		%				—		%
波动率系数			136.02		%				135.06		%				136.02		%
无风险利率			1.01		%				1.55		%				1.01		%
预期期限(年)			5.0						10.0						5.00
基本普通股价格			$	0.09					$	0.09					$	0.09

2020年8月融资权证

关于2020年8月的融资(附注5)，本公司发出116,666,668普通股认股权证，8,166,667给配售代理的普通股认股权证和60,333,334预先出资的认股权证。认股权证在发行时被归类为股本，并在发行时按美元6,939,667在毛收入中，该公司分配了#美元2,767,767及$2,146,997按相对公允价值分别计入普通权证和预融资权证的总收益。剩余的$2,024,903被分配到普通股。向配售代理发出的认股权证价值为#元。261,333并计入权益内的权益发行成本。认股权证立即授予，并利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下进行估值：

			普通股认股权证						预付资金 认股权证						配售代理认股权证
股息率			—		%				—		%				—		%
波动率系数			91.64		%				93.86		%				91.64		%
无风险利率			0.19		%				0.52		%				0.19		%
预期期限(年)			5.0						10						4.99
基本普通股价格			$	0.05					$	0.05					$	0.05

衍生负债

下表汇总了所示期间的衍生负债活动：

			截至2021年12月31日的年度
			十二月三十一日， 2020年，广交会 的价值 衍生负债						公平 的价值 已发行的衍生负债						改变 的公允价值 负债						重新分类 衍生品的 走向公平						十二月三十一日， 2021, Fair 的价值 衍生负债
翡翠融资-认股权证责任 (1)			38,567						—						21,165						—						59,732
派生负债总额			$	38,567					$	—					$	21,165					$	—					$	59,732

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目录

			截至2020年12月31日的年度
			十二月三十一日， 2019年，衍生负债公允价值						已发行衍生负债的公允价值						改变 的公允价值 负债						重新分类 关于衍生品的 走向公平						十二月三十一日， 2020年，衍生负债的公允价值
翡翠多支取信贷协议-复合衍生负债(2)			$	90,797					$	—					$	(90,797)					$	—					$	—
翡翠融资-认股权证责任(1)			276,024						—						(237,457)						—						38,567
B类-认股权证责任(3)			134,579						—						(108,016)						(26,563)						—
衍生负债总额			$	501,400					$	—					$	(436,270)					$	(26,563)					$	38,567
衍生负债的减去非流动部分			(90,797)																								—
衍生工具负债的流动余额			$	410,603																							$	38,567

翡翠融资权证责任(1)

Emerald融资权证于2018年发行，与Emerald融资相关，最初包含价格保护功能。关于2020年8月的融资，行权价格永久定为#美元。0.10。如果公司随后进行融资，导致控制权发生变化，则认股权证包含或有看跌期权。权证持有人还有权在折算的基础上参与随后的融资交易。

本公司在美国会计准则第480-10号指引下审阅了有关负债或权益分类的认股权证，将负债与权益区分开来，并认为认股权证应分类为负债，并于各报告期末按公允价值重新计量。该公司还根据ASC 815审查了认股权证，实体自有权益中的衍生工具和对冲/合同，并确定认股权证也符合衍生品的定义。在第三方评估专家的协助下，本公司根据ASC 820-10的会计准则，采用蒙特卡罗评估法对权证负债进行评估。公允价值计量。自2021年3月31日起，本公司将Emerald融资权证负债的估值模型改为Black-Scholes估值方法，因为根据公司目前的假设，确定更简单的模型(如Black-Scholes估值方法)产生的结果与蒙特卡罗模拟结果基本相似。

认股权证负债在资产负债表日采用以下假设进行估值：

			截至12月31日，
			2021						2020
股息率			—		%				—		%
波动率系数			126.50		%				90.90		%
无风险利率			0.43		%				0.14		%
预期期限(年)			1.13						2.13
基本普通股价格			$	0.05					$	0.04

翡翠多支取信贷协议复合衍生负债(2)

关于信贷协议项下的垫款(见附注4)，本公司将与提供予Sciences的或有利息特征及违约加速拨备(或有认沽期权)有关的复合衍生负债分拆。本公司对复合衍生负债的公允价值的估计是通过使用差异现金流量估值模型确定的，其中标的债务融资及其转换权的公允价值是在有或有利息特征的情况下和在所有其他假设保持不变的情况下估计的。在这两种情况下产生的估计公允价值之间的差异是复合衍生工具的估计公允价值。相关债务融资的公允价值是通过计算预期现金流量并考虑控制权交易变更的估计概率(按协议定义为违约事件)并应用从违约发生之日至到期的预期违约利率来估计的。然后，使用基准市场收益率将预期现金流贴现回报告日期。复合衍生品的转换权部分使用标准的Black-Scholes期权定价模型在每个付款期间进行衡量。

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目录

于2020年4月29日，本公司订立经修订信贷协议，删除修订前后作为垫款违约事件而更改的控制拨备。由于进行了修改，复合衍生工具的或有利息特征部分不再需要作为衍生负债进行分支。在截至2020年12月31日的年度内，负债减少至#美元0通过对衍生负债公允价值变动进行调整。

由于如果在违约事件发生时行使或有认沽期权，Sciences将放弃或有权益，因此在信贷协议修订之前和之后，复合衍生工具内的或有认沽期权的价值被视为最低。

B系列认股权证责任(3)

在截至2020年12月31日的年度内，312,500B系列普通股认股权证，内在价值为$26,563都是为了不是每股对价，导致发行312,500普通股。在行使之前，这些B系列认股权证通过布莱克-斯科尔斯估值方法调整为公允价值，该方法考虑了行使日的收盘价。因为这些期权的行权价已被重置为美元0.00根据估值模型得出的公允价值接近行使日本公司普通股的市值。认股权证需要对债务进行分类，因为在发生某些基本交易时，认股权证有一定的现金赎回权，这在B系列普通股认股权证协议中有定义。

4. 债务

多支取授信协议关联方

该公司欠Sciences的债务包括以下内容：

									截至12月31日，
			转换 价格						2021						2020
可转债关联方本金总额			$	0.40					$	2,014,500					$	2,014,500
未摊销债务贴现									(487,668)						(1,079,821)
未摊销债务发行成本									(1,927)						(3,576)
可转换债务关联方总账面价值									1,524,905						931,103
不可转债关联方本金总额			不适用						450,000						450,000
多支取信贷协议下的预付款账面价值总额									$	1,974,905					$	1,381,103

于2018年10月5日，本公司与关联方Sciences订立信贷协议(见附注11)。2020年4月29日，本公司与Sciences签订了经修订的信贷协议，该协议对信贷协议进行了修订和重申。对于所有先前存在的和新的垫款，经修订的信贷协议取消了作为违约事件的控制权变更(见附注3)，并推迟支付季度利息，直到公司完成至少#美元的资本筹集5,000,000。截至2020年8月，利息不再因2020年8月的融资而递延。对先前预付款的修正被视为一项修正。

2021年3月29日，本公司修订了经修订的信贷协议，以本金余额的较早到期日或预付款为准推迟支付利息。2021年9月15日，公司进一步修订了修订后的信贷协议，关闭了支付额度。这些修正案被认为是为了会计目的而进行的修改。

经修订信贷协议项下的垫款为无抵押贷款，年利率为7%，2022年10月5日到期。在Sciences的选择中，可转换预付款和未付利息可按基础预付款的固定转换价格转换为普通股，但须遵守股票拆分、股票股息、资本重组等的惯例调整。

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目录

经修订信贷协议就惯常违约事件作出规定，除(但不限于)本公司若干其他债务的交叉加速外，亦可能导致垫款的到期日加快。如果因特定的破产或破产或重组事件而发生违约事件，所有未清偿的预付款将立即到期并支付，无需采取进一步行动或发出通知。如果根据修订的信贷协议发生或仍在继续发生任何其他违约事件，Sciences可通过书面通知终止其提供任何垫款的承诺和/或宣布所有垫款以及任何其他应立即到期的金额。如经修订的信贷协议下的任何款项在到期时仍未支付，则该逾期款项应按适用利率加的年度违约利率计息10%，直至该笔款项全数支付为止。

就经修订信贷协议项下的每笔预付款而言，本公司同意向Sciences发行认股权证，以购买相当于50每笔预付款可转换成的普通股股数的百分比。认股权证的有效期为五年可在发行时立即行使的债券。所有根据信贷协议发行的认股权证的行使价均为$。0.50每股。如果发生某些股票股息和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，或向公司股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产，行使价格可能会进行调整(见附注3)。

在计算每笔垫款及根据经修订信贷协议发行的认股权证时，本公司按每笔垫款的相对公允价值在债务承担方与独立认股权证之间分配所得款项。在每笔预付款的日期，如果债务的有效转换率低于公司普通股的市场价值，公司记录了一项有益的转换特征，作为债务的折扣和额外实收资本的增加。与认股权证、实益转换特征及复合衍生工具(如有)有关的债务折扣将按实际利率法于经修订信贷协议期限内摊销。债务折价摊销确认为非现金利息支出，与或有利息特征和违约加速拨备相关的复合衍生工具在公司综合资产负债表中于随后期间按公允价值重新计量。

2018年11月1日，初步预付款为#美元。2,000,000该公司发布了2,500,000行权价为$的权证0.50每股(见附注3)。在计算信贷协议项下的可转换预付款和认股权证时，1,684,920收益中的一部分被分配给债务和$315,080被分配到股权分类认股权证。$的有益转换功能90,080和#美元的复合衍生负债。204,102也被记录下来。

截至2019年12月31日止年度，本公司发起二预付款，每笔金额为#美元2,000,000，本金总额为$4,000,000，而该公司发行了5,000,000行权价为$的权证0.50每股(见附注3)。在核算可转换垫款和认股权证时，总额为#美元3,283,890被分配给债务和$716,110被分配到股权分类认股权证。$的有益转换功能1,584,850以及总额为$的复合衍生工具负债516,058记录在案(见注3)。在美元中516,058在复合衍生品中，$322,644于截至2019年12月31日止年度的综合全面(亏损)收益表中列为其他开支，因受益转换功能的价值超过分配予第三次提取的收益。

于截至2019年12月31日止年度内，本公司动用美元3,985,500于行使2019年翡翠融资权证所得款项中预付部分未偿还本金余额。关于预付款，公司记录了#美元的清偿损失。725,4252019年第四季度。清偿损失的计算方法为清偿债务所支付代价的公允价值与债务承担者的账面价值加上相关的复合衍生负债之间的差额。

在截至2020年12月31日的年度内，公司实现了第四和第五次预付款，金额为150,000及$300,000，分别为。Sciences已经决定，第四和第五笔预付款将不能转换为公司普通股，并通知公司，不会发行与预付款相关的权证。

总融资成本为5美元63,007于经修订信贷协议期限内，已产生并记录为对债务承担方之贴现，并按实际利率法摊销，并确认为非现金利息开支。

截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，与经修订信贷协议可兑换部分有关的实际利率为43.30%和98.01%。截至2021年12月31日，可转换垫款的未摊销债务贴现将在剩余时间内摊销，期限约为0.76好几年了。截至2021年12月31日，经修订信贷协议项下的可转换垫款相关股份的公平价值为$261,885。截至2021年12月31日，IF折算值未超过本金余额。

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目录

购买力平价贷款

2020年4月24日，本公司根据小企业管理局管理的CARE法案的PPP从PPP贷款贷款人获得本金#116,700。购买力平价贷款的利率为1.00PPP贷款的资金只能用于支付工资成本、持续集团医疗福利的成本、抵押贷款利息支付、租金、公用事业和2020年10月9日之前产生的任何其他债务的利息。

2021年4月5日，公司向PPP贷款贷款人提交了全额免除PPP贷款的申请。2021年5月20日，公司收到申请被接受的通知，并获得包括应计利息在内的PPP贷款的全额减免。在截至2021年12月31日的年度内，本公司因免除购买力平价贷款而录得收益#美元117,953.

利息支出

本公司的利息支出包括以下各项：

			年终 十二月三十一日，
			2021						2020
关联方利息支出明示利率			$	174,911					$	161,546
购买力平价贷款利息费用-说明利率			446						806
非现金利息支出：
债务贴现摊销			592,154						542,523
交易费用摊销			1,648						1,510
			$	769,159					$	706,385

5. 股东权益与资本化

截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司已预留普通股，按假设转换基础进行发行，具体如下：

			年终 十二月三十一日，
			2021						2020
已发行和未偿还的期权			35,405,000						22,050,000
2014年计划下可供赠款的备选方案			14,132,929						12,790,775
已发行和未偿还的限制性股票单位奖励			4,000,000						0
向服务提供商颁发的未发布的限制性股票奖励			150,000						0
经修订的信贷协议所涉及的普通股			5,393,684						5,126,343
已发行及未清偿的认股权证			154,458,892						157,513,335
			213,540,505						197,480,453

增加法定股本

2021年2月5日，公司将其普通股和优先股的授权股份增加到5,000,000,000和50,000,000，分别为。

普通股

2021年7月激励和2021年9月融资

于2021年7月21日，本公司与若干机构投资者及担任配售代理的H.C.Wainwright&Co.LLC(“Wainwright”)订立一项行使普通股认购权证的诱因要约(“2021年7月诱因”)。因此，在2021年7月26日，投资者行使了21,166,667认股权证的原始行权价为$0.06，总收益为$1,270,000。作为交换，该公司授予21,166,667条款基本相同的新认股权证，行使价为$0.15每股(附注2及3)

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目录

于二零二一年九月二十七日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，以发行及出售证券，Wainwright担任配售代理，据此本公司出售证券58,111,112普通股和普通股19,666,667预先出资的认股权证，并发行77,777,779普通股认股权证，在2021年9月29日结束的登记公开发行(“2021年9月融资”)。普通股和预先出资的认股权证以每股1美元的价格出售。0.09及$0.0899，分别为总收益总额#美元6,998,034。普通权证和预筹资权证的行使价为#美元。0.09及$0.0001，分别为。普通股认股权证的期限为五年，而预付资金认股权证可予行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止(注3)。

关于2021年7月的激励和2021年9月的融资，本公司产生的现金发行成本为#美元。935,260，净收益为$6,062,774。此外，公司发行了认股权证以购买6,926,112将普通股股份转让给配售代理，代表7发行中出售的普通股和预筹资权证的总股份的百分比以及7已发行诱导权证的百分比(注3)。

2020年8月融资

于二零二零年七月三十一日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，以发行及出售证券，并由H.C.Wainwright&Co.，LLC担任配售代理，据此，本公司出售证券56,333,334公共单位，每个单位由一普通股和普通股一购买认股权证一普通股股份，以及60,333,334预付资金的单位，每个单位由一预先出资的认股权证购买一普通股和普通股一购买认股权证一普通股，在2020年8月4日结束的登记公开发行中(“2020年8月融资”)。普通单位和预先出资的单位以每单位#美元的价格出售。0.06及$0.059，分别为总收益总额#美元6,939,667。普通股认股权证和预筹资权证的行使价为#美元。0.06及$0.001，分别为。普通股认股权证的期限为五年，而预付资金认股权证可予行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止(注3)。

与2020年8月的融资有关，本公司产生的发行成本为#美元854,078，净收益为$6,085,589。此外，公司发行了认股权证以购买8,166,667将普通股股份转让给配售代理，代表7占本次发行中出售的普通股和预筹资权证总股份的百分比。配售代理权证的行使价为$。0.075每股和一个期限为五年.

搜查证演习

在截至2021年12月31日的年度内，11,800,000内在价值为#美元的预先出资认股权证460,200被行使了，以换取11,800,000普通股股份，总收益为$11,800。截至2021年12月31日，2020年8月融资的所有预融资权证已全部行使。

在截至2021年12月31日的年度内，116,666,6682020年普通股认股权证，包括与上文讨论的2021年7月诱因相关行使的认股权证，其内在价值为#美元8,764,967被行使了，以换取116,666,668普通股股份，总收益为$6,999,999.

于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，预筹资权证持有人行使48,533,334内在价值为$的认股权证2,104,667，这导致发行了48,533,334普通股。

截至2020年12月31日止年度内，B系列认股权证持有人行使312,500内在价值为$的认股权证26,563，这导致发行了312,500普通股。

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6. 基于股票的薪酬

股票激励计划

2014年10月31日，董事会批准了公司2014年综合激励计划(“2014计划”)。2014年计划初步预留3,200,000未来授予的股份。2018年10月，本公司将2014年度计划下的股份储备增加到10按常青树基础计算的公司普通股已发行及已发行股数的百分比。2020年8月，公司批准了2014年计划第2号修正案，增加了额外的股份储备7,876,835股票数量超过10取消了对普通股发行数量和流通股数量的某些限制，并取消了对2014年计划参与者在一个日历年度内可获得的现金奖励金额的某些限制。2014年计划授权向公司员工、董事和顾问发放包括股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位和业绩单位在内的奖励。截至2021年12月31日，根据2014年计划可供未来授予的股份如下：

			可供授予的股份
自2020年12月31日起提供			12,790,775
共享池增加			18,803,404
取消			202,500
没收			1,091,250
授与			(18,755,000)
自2021年12月31日起提供			14,132,929

股票期权

根据2014年计划授予的期权不迟于十年自授予之日起生效。根据2014年计划授予的期权可以是激励性的，也可以是非限制性的股票期权。对于激励性和非限制性股票期权授予，期权价格至少应为100由公司董事会确定的授予日公允价值的%。如果公司在任何时候授予期权，而期权接受者直接或通过归属拥有的股票超过10%的公司所有类别股票的总投票权，期权价格至少为110公允价值的%，可行使的金额不得超过五年在批出日期之后。

根据二零一四年计划授出的购股权，如董事会批准的特定授予许可，可即时行使，如提早行使，则可受回购条款所规限。已发行的股票一般在一段时间内归属于一至四年了自授予之日起生效。

以下是公司截至2021年12月31日的2014年度计划下的期权活动摘要：

			数量 股票						加权 平均值 行权价格						加权 平均剩余时间 合同 期限(年)						集料 固有的 价值*
杰出，2020年12月31日			22,050,000						$	0.06					9.52						$	—
授与			14,755,000						0.08
已锻炼			(106,250)						0.05												13,281
没收			(1,091,250)						0.05
取消			(202,500)						0.05
未清偿，2021年12月31日			35,405,000						$	0.07					9.08						$	134,750
可行使，2021年12月31日			9,122,500						$	0.09					8.41						$	49,963
已归属和预期归属，2021年12月31日			35,405,000						$	0.07					9.08						$	134,750

*总内在价值是指在2021年12月31日，对于那些报价市价超过行权价格的股票期权(“现金期权”)，公司股票的报价市场价格超过股票期权行权价格的金额之和。

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目录

在截至2021年12月31日的年度内，公司收到的总收益为4,783来自股票期权的行使。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度已授出之购股权之加权平均授出日公平价值为0.07及$0.04，分别为。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，归属之购股权之总公平价值为$316,929及$168,168，分别为。

在授予之日，根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，在下列假设下估计了每项股票期权授予的公允价值：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
股息率			0.00		%				0.00		%
无风险利率			0.01-1.11%						0.28-0.46%
预期期限(年)			5.27-6.13						5.65-6.13
波动率			119.10-138.00%						92.51-107.87%

关于Avtar Dhillon博士的独立承包商协议于2021年10月14日终止(附注11)，本公司修改了Dhillon博士的期权奖励，以加快授予1,650,000未授予的股票期权，并将终止后的行权期从30天数五年表彰他所有的杰出奖项。核准修改并于2021年9月14日收到终止《独立承包人协定》的通知后，确认了#美元309,487截至2021年12月31日的年度股票薪酬支出.

限售股单位

2021年12月14日，公司授予其执行管理团队限制性股票单位(RSU)。RSUS悬崖背心33每年在授予日期的周年日超过三年句号。以下为截至2021年12月31日止年度内限售股单位活动摘要：

			数量 股票						加权 平均值 格兰特 约会集市 价值
未授权，2020年12月31日			—						$	—
授与			4,000,000						0.06
已释放			—						—
未归属，2021年12月31日			4,000,000						$	0.06

曾经有过不是在截至2020年12月31日的年度内，公司2014年计划下的RSU活动。

2014年计划之外授予的奖项

于截至2021年12月31日止年度内，本公司授予1,200,000和300,000向一名非雇员顾问出售普通股限制性股份，以提供投资者关系服务。二连续的六个月服务合同。一半的股份将在签订每份服务合同的第一个月内发行，其余一半将在三十天从合同完成开始。

F-22

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目录

以下是截至2021年12月31日的年度内，公司2014年计划以外的限制性股票活动摘要：

			数量 股票						加权 平均值 格兰特 约会集市 价值
未授权，2020年12月31日			—						$	—
授与			1,500,000						0.12
已释放			(1,350,000)						0.12
*未归属，2021年12月31日			150,000						$	0.13

*截至2021年12月31日，公司已记录股票发行负债$13,000，计入限制性股票奖励既得和未解除部分的其他流动负债(附注13)。

基于股票的薪酬费用

本公司在必要的服务期间采用直线法确认基于股票的薪酬费用。公司在综合全面损失表中确认了基于股票的补偿费用，包括上文讨论的RSU的补偿费用如下：

			年终 十二月三十一日，
			2021						2020
研发			$	59,653					$	93,545
一般事务和行政事务			809,553						209,197
			$	869,206					$	302,742

未确认的赔偿费用总额为#美元。1,645,478截至2021年12月31日。这一金额将在以下加权平均期内确认3.12好几年了。

7. 普通股每股亏损

下表是计算基本每股净亏损和稀释后每股净亏损时使用的分子和分母的对账：

			截至2021年12月31日止的年度
			损失 (分子)						股票 (分母)						每股 金额
净亏损和综合亏损			$	(8,522,182)
基本每股收益
普通股股东可承受的损失			(8,522,182)						406,599,390						$	(0.02)
稀释每股收益
普通股股东可用亏损+假设转换			$	(8,522,182)					406,599,390						$	(0.02)

F-23

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目录

			截至2020年12月31日止年度
			收入 (分子)						股票 (分母)						每股 金额
净亏损和综合亏损			$	(6,560,699)
基本每股收益
普通股股东可获得的收入			(6,560,699)						230,746,878						$	(0.03)
稀释证券的效力
认股权证--责任分类			(345,473)						674,095
稀释每股收益
普通股股东可用亏损+假设转换			$	(6,906,172)					231,420,973						$	(0.03)

下列普通股等价物的流通股不包括在本报告所述期间的普通股每股摊薄净亏损的计算中，因为将它们包括在内将是反稀释的：

			年终 十二月三十一日，
			2021						2020
股票期权			35,405,000						22,050,000
未归属的限制性股票单位			4,000,000						—
未归属限制性股票			150,000						—
作为可转换债券基础的普通股			5,393,684						5,126,343
认股权证			134,792,225						145,039,240

8. 所得税

所得税拨备前亏损的构成如下：

			年终 十二月三十一日，
			2021						2020
美国			$	(8,446,034)					$	(6,556,280)
外国			(74,048)						(2,819)
税前亏损和综合经营亏损			$	(8,520,082)					$	(6,559,099)

该公司在美国、各州和澳大利亚都要纳税。该公司2018(联邦)、2017(州)和2020(澳大利亚)及以后的纳税年度将接受美国、州和澳大利亚税务机关的审查。然而，在法律允许的范围内，税务当局有权审查产生和结转NOL和信用的期间，并根据NOL和信用结转的金额进行调整。该公司目前没有受到任何司法管辖区的审查。

截至2021年12月31日，该公司的联邦和州NOL总额为36,355,745及$36,211,638，分别为。如果未使用，则为$13,129,037联邦NOL和美元36,138,820各州的NOL将于2033年开始到期。$23,226,708联邦NOL和美元72,818州的NOL将无限期结转，但应纳税所得额不得超过80%。截至2021年12月31日，该公司在澳大利亚的NOL总额为$71,322它们不会过期。

截至2021年12月31日，公司的联邦和加州研究信贷结转金额约为$208,183及$87,316，分别为。联邦研究学分结转将于2040年开始到期，除非以前使用过，加州研究学分将无限期结转。该公司的NOL和研究信用结转是有准备金的。

F-24

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目录

由于所有权变更限制可能已经发生或将来可能发生，国内NOL的使用可能受到相当大的年度限制，这是1986年修订的《国税法》(以下简称《国税法》)第382和383条以及类似的国家规定所要求的。这些所有权的变化可能会限制每年可用于分别抵消未来应税收入和税收的NOL的数量。一般而言，《守则》第382条所界定的“所有权变更”是指在三年内进行的一次或一系列交易导致某些股东对公司已发行股票的所有权变更超过50个百分点。

如上文第382条所述，于发生所有权变更时，NOL的使用须受守则第382条的年度限制，该限制首先由本公司于所有权变更时的股票价值乘以适用的长期免税率而厘定，然后可按需要作出额外调整。任何限制都可能导致NOL的一部分在使用前过期。虽然该公司尚未执行第382条的研究，但随着该公司通过发行股票筹集资金，可能已经发生了多次所有权变更。然而，由于存在递延税项资产的估值准备，所有权的任何潜在变化都不会影响公司的实际税率。

产生较大部分递延所得税资产的暂时性差异和结转的税收影响如下：

			截至12月31日，
当期递延税项资产/(负债)：			2021						2020
州税			$	441					$	336
摊销			109						180
研发学分			138,581						54,324
租赁责任			33,906						—
其他			446,623						83,056
净营业亏损			8,887,647						7,679,216
递延税项总资产			9,507,307						7,817,112
估值免税额			(9,373,577)						(7,590,215)
递延税项净资产			$	133,730					$	226,897
递延税项负债
使用权资产			$	(30,939)					$	—
折扣-经修订的信贷协议			(102,791)						(226,897)
递延税项负债总额			(133,730)						(226,897)
递延税项净资产			$	—					$	—

在2021年12月31日和2020年12月31日，应缴纳所得税的收入的所得税规定与联邦法定税率不同，原因如下：

			截至12月31日，
			2021						2020
按联邦法定税率计算的预期所得税优惠			$	(1,789,217)					$	(1,377,411)
扣除联邦福利后的州所得税			(475,287)						(415,249)
认股权证公允价值变动			4,445						(72,549)
更改估值免税额			1,783,362						1,383,765
不确定的税收状况			557,016						470,838
不可扣除的利息			36,731						33,925
股票薪酬			31,863						64,273
研发学分			(168,514)						(108,649)
费率调整			785						—
其他永久性差异			20,916						22,657
所得税拨备			$	2,100					$	1,600

F-25

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目录

本公司在部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下，就递延税项资产计提估值拨备。由于对本公司利用其递延税项资产的能力存在很大疑问，已于2021年12月31日设立了全额递延税项资产的估值拨备。由于这项估值拨备，在所附综合全面损益表中并无反映所得税优惠以抵销税前亏损。在截至2021年12月31日的年度内，估值津贴增加了#美元1,783,362.

2017年的减税和就业法案要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收入(GILTI)征税。财务会计准则委员会工作人员问答，话题740，第5期，全球无形低税收入的会计核算指出，实体可以作出会计政策选择，以确认预计将在未来几年冲销为GILTI的临时基础差额的递延税款，或仅作为期间费用计提与GILTI有关的税项支出。本公司选择将与GILTI有关的税项支出仅作为期间支出计提。

2020年3月27日，为应对新冠肺炎疫情，《CARE法案》颁布。CARE法案除其他外，允许NOL结转和结转在2021年前开始的应税年度抵消100%的应税收入。此外，CARE法案允许将2018年、2019年和2020年发生的NOL追溯到之前五个纳税年度的每一年，以退还之前缴纳的所得税。由于该公司的净营业亏损历史，《CARE法案》预计不会对该公司的财务报表产生实质性影响。

2020年4月22日，本公司与PPP贷款机构签订PPP贷款(附注4)。根据2020年12月27日颁布的2021年综合拨款法案，与PPP贷款资金一起使用的某些合格费用可全额扣除联邦所得税。2021年，该公司获得了PPP贷款的豁免。对于联邦或州所得税而言，这一金额不被视为应纳税。

根据财务会计准则委员会有关所得税状况的会计指引，除其他事项外，不确定的所得税状况对所得税报税表的影响必须以经相关税务机关审计后更有可能持续的最大金额确认。如果一个不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，它将不被确认。此外，该指南还就取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供了指导。

未确认的税务头寸的期初和期末金额的对账如下：

			截至12月31日，
			2021						2020
未确认的税务状况，年初			$	1,134,173					$	552,082
总增加-本期纳税状况			687,598						585,812
总减少额-上期纳税状况			(37,145)						(3,721)
未确认的税务状况，年终			$	1,784,626					$	1,134,173

如果被识别，无只要公司的递延税项净资产仍然受到全额估值津贴的限制，未确认的税务头寸的减少就会影响公司的所得税优惠或有效税率。本公司预计，在未来12个月内，本公司的未确认税务状况不会有任何重大增加或减少。

该公司拥有不是本公司于2021年12月31日及2020年12月31日的综合资产负债表应计利息或罚款，并已不是T在当年终了年度的综合全面亏损报表中确认利息和/或罚金.

F-26

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目录

9. 其他流动负债 

其他流动负债包括：

			截至12月31日
			2021						2020
应计研究和开发成本			140,953						93,888
应计法律费用			133,537						57,596
应计董事会费用			44,984						40,625
其他应计负债总额			56,368						5,455
			$	375,842					$	197,564

10. 重要合同-密西西比大学

UM 5050和UM 8930许可协议

2018年7月，公司续签了UM 5050和UM 8930的眼科许可证。2019年5月24日，眼科递送许可证被UM 5050和UM 8930(统称为《许可证协议》)的《所有使用领域》许可证所取代。根据许可协议，UM向公司授予了独家永久许可，包括在UM事先书面同意的情况下，不得无理扣留再许可的权利，以及与UM 5050和UM 8930有关的所有使用领域的知识产权。

许可协议包含本公司应支付的某些里程碑付款、特许权使用费和再许可费，如协议中所定义的那样。每份许可协议规定每年的维护费为$75,000在生效日期的周年日支付。公司为UM 5050和UM 8930预付了#美元100,000及$200,000，分别为。此外，2020年3月，该公司接到美国专利商标局的通知，根据UM 8930许可协议，已向SBI-200发出了许可通知。因此，该公司被要求向UM支付#美元的费用。200,000。每个许可证应支付的里程碑付款如下：

i)    $100,000已在以下时间内支付30向食品和药物管理局(FDA)提交第一份研究用新药申请(“NDA”)或向世界各地的监管机构提交产品的同等申请的数天后；

ii) $200,000已在以下时间内支付30在首次向世界任何地方的监管机构提交保密协议或同等申请后数天，每种产品的管理途径与早期提交的产品不同；以及

iii) $400,000已在以下时间内支付30在批准保密协议或向世界任何地方的监管机构提出同等申请后的几天内，以与早期批准的产品不同的给药途径管理的每一种产品。

根据每个许可协议，应按净销售额支付的版税百分比为个位数的中位数。公司还必须向UM支付从任何分许可人收到的所有许可费的一部分，但以净销售额的最低特许权使用费为限，公司还必须偿还UM与许可产品相关的专利费用。许可使用费义务按国家和许可产品适用，并在许可专利的有效权利要求没有涵盖特定国家的许可产品之日后终止，或者十年在这种特许产品首次在该国进行商业销售之后。

除非终止，否则每项许可协议均继续有效，直至许可技术内的专利或专利申请的最后一项到期或本公司在该许可协议项下的付款义务届满时(以较迟者为准)。UM可在公司实质性违反许可协议时，通过发出书面终止通知来终止该许可协议，包括在没有治愈的情况下未能支付款项或满足契诺、陈述或保证，不遵守规定，破产事件，公司解散或停止运营，公司未能做出合理努力将至少一种产品商业化，或在第一次商业销售后，至少有一种产品连续一年，但公司无法控制的原因或公司未能达到某些预先设定的发展里程碑的情况除外。本公司可在下列情况下终止每项许可协议60向UM发出书面通知的天数。

截至2021年12月31日，除《履行机构-200》津贴通知费到期外，无这些许可协议下的其他里程碑已经达到。

F-27

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目录

UM 5070许可协议

于2017年1月，本公司与UM订立许可协议，据此UM向本公司授予独家永久许可，包括再许可与大麻素类分子平台(“UM 5070”)有关的知识产权，以研究、开发及商业化治疗传染病的产品。

该公司向UM支付了$的预付许可费65,000根据许可协议。根据许可证协议，该公司还负责每年#美元的维护费。25,000这将计入发生的任何特许权使用费、实现开发和监管里程碑时的或有里程碑付款，以及销售用于商业用途的许可产品的净销售额的特许权使用费。如果实现了所有里程碑，则根据许可协议应支付的里程碑付款总额为$700,000净销售额的特许权使用费百分比在个位数的中位数。本公司还必须向UM支付我们从任何次级许可人那里收到的所有许可费的一定比例，但受此类次级许可人净销售额的最低版税限制。本公司的许可使用费义务适用于每个国家/地区和按许可产品基础上的许可产品，并在许可专利的有效主张未涵盖特定国家的许可产品时终止，或十年在这种特许产品在该国首次商业销售后。

除非终止，否则许可协议继续有效，直至许可技术内的专利或专利申请最后一次到期或本公司在许可下的付款义务到期时较晚的时间。在下列情况下，UM可终止许可协议，并在发出通知后生效：(A)公司未能根据许可协议向UM支付任何重大金额，并且未在以下情况下补救60在UM通知我们此类故障后的几天内，(B)公司严重违反许可协议中的任何约定、声明或保证，并且不在60在UM将此类违规行为通知本公司后的几天内，(C)本公司未能在任何实质性方面遵守许可证条款，并且未在60在UM通知我们失败后的几天内，(D)公司面临破产事件，(E)公司解散或停止运营，或(F)如果在许可协议期限内产品首次商业销售后，公司未能做出合理努力将至少一种产品商业化，或在第一次商业销售后连续一年未能将至少一种产品保留在市场上，除非是由于公司无法控制的原因。本公司可在下列情况下终止许可协议60向UM发出书面通知的天数。

截至2021年12月31日，无该许可协议下的里程碑中的一部分已经实现。2021年11月9日，公司向UM发出了60天的终止通知，以终止2022年1月8日生效的UM 5070许可协议。

11. 关联方事项

翡翠健康科学

于2018年1月，本公司与Sciences订立一项证券购买协议，据此Sciences购入本公司的大部分股权，导致控制权变更(“Emerald融资”)。虽然Sciences不再持有本公司的控股权，但其于2021年12月31日持有大量股权(附注13)，并已根据经修订信贷协议(附注4)向本公司提供融资。截至2020年12月31日，公司已累计应计美元7,032在应付给Science的可报销费用中。不是截至2021年12月31日，应支付给科学公司的款项。

2019年12月19日，本公司与当时担任Science董事会成员兼首席执行官的Avtar Dhillon博士签订了一项独立订约人服务协议，据此，Dhillon博士为本公司提供持续的企业融资和战略业务咨询服务。作为对他的服务的回报，狄龙医生每月收取#美元。10,000，每月支付他的服务费。根据独立订约人协议，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，本公司产生的费用为#美元。94,516及$127,387，分别为。截至2020年12月31日，本公司应计10,000与独立订约人服务协议有关的费用。2021年9月14日，Dhillon博士提交了终止独立订约人服务协议的通知，终止日期为2021年10月14日。自2021年10月14日起，本公司与狄龙博士不再有任何义务或业务关系(注6)。

2020年8月10日，《科学》杂志移交给Avtar Dhillon博士500,000公司普通股的股票，视为价格为$0.10以换取取消#美元50,000债务的问题。

2020年8月10日，Science，Inc.清偿了1美元的债务186,667通过转移1,566,666公司普通股的股票，视为价格为$0.10向本公司若干高级职员、雇员及董事发出每股股份。

F-28

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目录

此外，2021年9月修订了与科学部门签订的《科学理事会观察员协定》，允许任何理事会成员或科学部门官员在理事会会议上以无表决权观察员的身份担任科学部门的代表。2021年12月14日，《董事会观察员协议》终止。

Emerald Health制药公司。

于2021年4月30日，本公司与本公司的联属公司Emerald Health PharmPharmticals订立按月租赁协议，Emerald Health PharmPharmticals为转让人，本公司为分承租人。在2021年8月31日转租终止之前，该公司与Emerald Health PharmPharmticals在加利福尼亚州圣地亚哥共用同一办公地点。根据分租协议，该公司每月支付基本租金#美元。4,000除了它在公共区域费用和水电费中的份额外。截至2021年12月31日止年度，本公司确认15,453在转租合同下的费用。

Viacell Biotech España，S.L.U(前身为Emerald Health Biotech España，S.L.U)

于2021年1月及2021年4月，本公司订立二根据与Viacell Biotech España，S.L.U(“Viacell”)签订的主服务协议，单独的合作研究协议。Viacell是一家在大麻科学方面拥有丰富专业知识的研发实体，也是Emerald Health Research，Inc.的子公司，该公司100科学公司拥有1%的股份。根据合作研究协议，ViVacell将根据商定的SBI-200研究和开发项目计划提供研究和开发服务，并为新型衍生品提供临床前开发服务。每项协议的最初期限为一年制句号。协议将在交付并接受项目计划下的最终交付成果时终止，或者如果任何一方违反合同条款，且此类违约仍未得到纠正45几天。服务费是根据《合作研究协议》中规定的完成商定目标所商定的金额支付的。截至2021年12月31日止年度，本公司产生220,418在合作研究协议下的费用中。截至2021年12月31日，公司确认了一项预付资产，金额为$8,056以抵消合作研究协议下未来的研究和开发成本。

2021年10月11日，本公司与ViVacell签订了一项独家赞助研究协议(“ESRA”)，为本公司和ViVacell共同感兴趣的某些研究和开发项目提供资金。公司将有权使用在公司根据ESRA资助的每个和所有项目下进行研究时产生的所有数据、产品和信息，包括知识产权，ViVacell转让并同意向公司转让根据ESRA由公司资助的项目或作为该项目的一部分而创造或简化为实践的任何知识产权的所有权利。

本公司已同意根据根据ESRA设立的知识产权的第三方被许可人、受让人或购买者向本公司支付的任何和所有许可收入或其他对价，向ViVacell支付使用费。此外，在控制权变更交易时，公司同意支付的金额等于使用费百分比乘以根据ESRA创造的知识产权的公允价值。根据ESRA，ViVacell将为每个项目提供预算，供公司批准，公司将根据批准的预算付款，并向Viacell支付每年#美元的预聘费。200,000每年。截至2021年12月31日止年度，本公司产生44,624在《经济、社会及文化权利法案》下的开支。截至2021年12月31日，公司确认了一项预付资产，金额为$5,376以抵消《经济、社会和文化权利法案》下未来的研究和开发费用。

协议的初始期限是一年，可连续自动续费一年制条款，除非任何一方终止于60根据《经济、社会和文化权利法》，提前几天向另一方发出书面通知。

董事会成员

截至2021年12月31日，吉姆·赫佩尔和普尼特·狄龙是该公司和科学公司的子公司Emerald Health PharmPharmticals的董事会成员。截至2021年12月31日，吉姆·赫佩尔也是Science和Viacell的董事会成员。该公司首席执行官普尼特·迪隆也曾担任Science和Viacell的董事会成员，直到他分别于2020年8月10日和2021年9月22日提出辞去这两个董事会的职务。

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目录

12. 承付款和或有事项

写字楼租赁

该公司为其公司总部租用办公空间，地址为加州圣地亚哥埃尔卡米诺雷亚尔1250号，邮编：92130。租约有效期为2021年9月1日至2023年10月31日，并包含续订选项两年制在当前到期日期之后延期。本公司预计续期选择权将不会被行使，因此已将该选择权从使用权资产和租赁负债的计算中剔除。租约规定两个月租金减免，而最初的每月租金为$8,067每月，年增长率为3%，自2022年11月1日起。租赁包括非租赁部分(即物业管理费用)，这些部分根据发生的实际成本与租金分开支付，因此不包括在使用权资产和租赁负债中，但在发生的期间作为费用反映。在计算租赁付款的现值时，本公司选择使用其基于租赁期的递增借款利率。

截至2021年12月31日的年度，租赁费用包括30,234从公司不可撤销的经营租赁中扣除租赁成本。

与经营租赁相关的剩余租期和贴现率如下表所示：

			2021年12月31日
加权平均剩余期限-经营租赁(年)			1.83
加权平均贴现率-经营租赁			12		%

截至2021年12月31日的未来最低租赁付款如下表所示：

年份：
2022			$	97,291
2023			83,093
未来最低租赁付款总额：			180,384
扣除计入的利息			(19,312)
总计			$	161,072

报告为：

经营租赁负债			$	82,372
经营租赁负债，扣除当期部分			78,700
租赁总负债			$	161,072

一般诉讼和争议

在正常的经营过程中，本公司不时可能成为诉讼和其他争议事项和索赔的一方。诉讼的费用可能很高，而且会对正常的商业运营造成干扰。此外，复杂的法律程序的结果很难预测。任何法律问题的不利结果，如果是重大的，可能会对公司的运营或财务状况、流动资金或运营结果产生重大不利影响。

截至2021年12月31日，该公司参与了与一名前员工的法律诉讼，指控他非法解雇。虽然存在发生损失的合理可能性，但由于诉讼程序截至2021年12月31日的阶段，公司无法估计意外事件的金额，因为法律程序处于发现的早期阶段。本公司将支付与此诉讼相关的法律费用。

F-30

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目录

13. 后续事件

搜查证演习

2022年1月20日，19,666,667内在价值为#美元的预先出资认股权证1,178,033被行使了，以换取19,666,667普通股股份，总收益为$1,967.

董事会成员和关联方承包商

2022年1月10日，公司董事会成员吉姆·赫佩尔被任命为科学公司的首席执行官，并提交了辞呈。

2022年2月28日，公司与首席执行官的兄弟签订了一项标准咨询协议。根据协议，赔偿额约为#美元。75每小时。咨询协议可由任何一方在提供15提前通知的天数。

维瓦凯尔

2022年3月，该公司参与了ESRA下的第一个项目，根据该项目，该公司承诺提供#美元的预算。190,000.

普通股发行

2022年3月2日，公司发布150,000向服务提供商出售普通股(附注6)。

F-31

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目录

本年度报告以Form 10-K的形式提交了以下证据。

展品 数						展品说明
3.1						经修订的注册人注册章程(通过参考我们于2021年3月2日提交的10-K表格报告的附件3.1并入)
3.2						修订及重订《注册人附例》(参考我们于2021年3月2日提交的10-K表格报告附件3.2)
4.1						2015年前普通股认股权证(通过参考我们2014年11月3日提交的8-K表格当前报告的附件4.2并入)
4.2						2015年、2016年和2017年普通股认股权证(通过引用附件4.1并入我们于2015年8月20日提交的当前8-K表格报告中)
4.3						2018 Emerald融资权证(通过引用附件4.1并入，并包含在我们2018年1月22日提交的8-K表格当前报告的附件10.1中)
4.4						Emerald多抽奖信贷协议认股权证(参考我们于2019年3月14日提交的Form 10-K年度报告的附件4.10)
4.5						2019年普通股认股权证(通过参考我们于2019年11月21日提交的8-K表格当前报告的附件4.1并入)
4.6						2020普通股认股权证(通过参考我们于2020年8月5日提交的8-K表格当前报告的附件4.1并入)
4.7						2021年7月信函协议-诱因(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)
4.8						2021年诱导权证(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)
4.9						2021年9月证券购买协议(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1)
4.10						2021年9月锁定协议(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)
4.11						2021年普通股认股权证(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.1)
4.12						2021年预资权证(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.2并入)
4.13						2021年普通股认股权证配售代理(通过参考我们于2021年11月10日提交的10-Q表格季度报告的附件4.3并入)
10.1†						2014综合激励计划(通过引用附件10.4并入我们于2014年11月3日提交的8-K表格的当前报告中)
10.2†						2014年综合激励计划第1号修正案(参考我们于2018年10月12日提交的当前8-K表格报告的附件10.3)
10.3†						2014年综合激励计划第2号修正案(通过引用附件10.3并入我们于2020年8月12日提交的当前8-K表格报告中)
10.4†						2014年综合激励计划下的股票期权协议表格(通过引用附件10.5并入我们于2014年11月3日提交的8-K表格的当前报告中)
10.5†*						2014年综合激励计划下限制性股票单位协议的格式
10.6†*						选择权修订通知
10.7†						赔偿协议表(参照我们于2015年1月12日提交的8-K表格当前报告的附件10.1)
10.8†						高级人员变更控制权离职计划(通过引用附件10.1并入我们于2015年2月27日提交的当前8-K表格报告中)
10.9†						Emerald Bioscience，Inc.和Punit Dhillon之间的雇佣协议，日期为2020年8月10日(通过引用附件10.2并入我们于2020年8月12日提交的当前报告Form 8-K中)
10.10†						斯凯生物科学公司和凯特琳·阿森纳之间的雇佣协议，日期为2021年10月4日(通过引用附件10.1并入我们于2021年10月6日提交的8-K表格的当前报告中)

60

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目录

10.11**						Nemus与密西西比大学药学院(UM 5070)于2017年1月10日签署的许可协议(通过引用附件10.1并入我们于2017年1月20日提交的当前报告Form 8-K/A中)
10.12*|**						重新声明和修订的许可协议，日期为2019年5月24日，由公司和密西西比大学药学院之间签署(UM 5050)
10.13						重述和修订的许可协议，日期为2019年5月24日，由公司和密西西比大学药学院(UM 8930)之间的协议(通过引用我们于2019年5月29日提交的当前8-K表格的附件10.1并入)
10.14						Nemus Bioscience，Inc.和Emerald Health Science，Inc.之间的多抽奖信贷协议，日期为2018年10月5日(通过引用附件10.1并入我们于2018年10月12日提交的当前8-K表格报告中)
10.15						Emerald Bioscience，Inc.和Emerald Health Science，Inc.之间于2020年4月29日修订和重新签署的多抽奖信贷协议(通过引用附件10.1并入我们于2020年4月29日提交的当前8-K表格报告中)
10.16						2021年3月29日修订和重新签署的多次取款信贷协议的第2号修正案(通过引用附件10.1并入我们于2021年5月7日提交的Form 10-Q季度报告中)
10.17*						2021年9月15日修订和重新签署的多支取信贷协议的第3号修正案
10.18						合作研究协议，由Skye Bioscience，Inc.和Emerald Health Biotech España，S.L.签署，日期为2021年1月(通过引用我们于2021年3月10日提交的Form 10-K年度报告的附件10.63而并入)
10.19**						合作研究协议，由Skye Bioscience，Inc.和Emerald Health Biotech España，S.L.签署，日期为2021年4月(通过引用我们于2021年8月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)
10.20**						独家赞助的研究协议，日期为2021年10月11日，由公司与Emerald Health Biotech España，S.L.签订(通过引用附件10.1并入我们于2021年10月15日提交的8-K表格的当前报告中)
10.2						办公室租赁，日期为2021年8月25日，由ROIC California，LLC和该公司之间签订(通过引用我们于2021年9月15日提交的8-K表格当前报告的附件99.1合并)
21.1*						注册人的子公司
23.1*						独立注册会计师事务所的同意
31.1*						根据1934年《证券交易法》规则13a-14和15d-14认证首席执行干事
31.2*						根据1934年《证券交易法》规则13a-14和15d-14认证首席财务和会计干事
32.1***						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书
32.2***						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务和会计干事证书
101.ins††						实例文档
101.sch††						XBRL分类架构文档
101.cal††						XBRL分类计算链接库文档101.def††XBRL分类定义链接库文档101.实验室††XBRL分类标签链接库文档
101.pre††						XBRL分类演示文稿Linkbase文档
104						封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)

_________

*随函存档

**根据1934年《证券交易法》第24b-2条的保密要求，本展品的部分内容(以星号表示)已被省略。

*随函提供

†管理合同或补偿计划或安排。

††根据法规S-T，XBRL(可扩展商业报告语言)信息是提供的，而不是为了修订的1933年证券法第11或12节的目的而提交或登记声明或招股说明书的一部分，

61

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目录

并被视为不是为1934年修订的《证券交易法》第18条的目的而提交的，并且在其他方面不受这些条款下的责任。

项目 16.表格10-K摘要.

没有。

62

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目录

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

			斯凯 生物科学公司 内华达州的一家公司
March 25, 2022			由以下人员提供：			/s/p单位Dhillon
						皮特·狄龙
			ITS：			董事长兼首席执行官
						(首席行政主任)
March 25, 2022			由以下人员提供：			/s/凯特琳·阿森诺
						凯特琳·阿森诺
			ITS：			首席财务官
						(首席财务会计官)

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

由以下人员提供：			/s/p单位Dhillon						March 25, 2022
			皮特·狄龙
ITS：			董事长兼首席执行官
			(首席行政主任)
由以下人员提供：			/s/凯特琳·阿森诺						March 25, 2022
			凯特琳·阿森诺
ITS：			首席财务官
			(首席财务会计官)
由以下人员提供：			/s/玛格丽特·达利桑德罗						March 25, 2022
			玛格丽特·达利桑德罗
ITS：			董事
由以下人员提供：			/s/吉姆·赫佩尔						March 25, 2022
			吉姆·赫佩尔
ITS：			董事
由以下人员提供：			/s/Praveen Tyle						March 25, 2022
			普拉文·泰尔
ITS：			董事
由以下人员提供：			/s/Keith Ward						March 25, 2022
			基思·沃德
ITS：			董事

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