附件99.1
Alpha Tau Medical宣布2021年全年财务业绩并提供公司最新情况
-2022年3月上市为肿瘤学公司,代码为DRTS,同时筹集了约9000万美元的毛收入-
-12周时在美国皮肤癌多中心试点试验中观察到100%完全应答(CR)-
-目标是在2022年年中启动美国多中心皮肤癌关键试验-
耶路撒冷,2022年3月28日/美通社/--阿尔法头医疗有限公司(纳斯达克:DRTS和DRTSW),(“阿尔法头”或“公司”),创新的阿尔法辐射癌症疗法阿尔法达特™的开发商,报告了2021年全年的财务业绩,并提供了 公司的最新情况。
Alpha Tau首席执行官尤兹·索弗指出:“我们 度过了令人难以置信的富有成效的一年,在由纪念斯隆·凯特林牵头的美国多中心皮肤癌试点试验中,我们观察到100%的完全缓解率,我们获得了两个食品和药物管理局的突破性设备名称,一个用于复发性胶质母细胞瘤,另一个用于某些皮肤癌,我们完成了对Healthcare Capital Corp的收购,成为纳斯达克 的上市公司。我们目前正在努力在今年年中启动我们在美国的多中心Pivotal 试验,并将我们的Alpha Dart临床试验扩展到更多的内脏器官,包括我们希望即将在以色列开始的前列腺癌试验。“
最近的企业亮点:
• | 于2021年6月获得FDA的Alpha DART突破性设备名称 ,用于治疗皮肤和口腔鳞状细胞癌 而没有治疗标准的治疗。 |
• | 于2021年10月获得FDA的Alpha DART突破性设备名称 ,用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM),这是一种侵袭性的恶性脑瘤,平均5年存活率不到10%。 |
• | 于2021年11月招募首位患者 参加Alpha DART和Pembrolizumab(Keytruda®)的联合试验,用于治疗复发性无法切除或转移性头颈部鳞状细胞癌。计划在首批18名患者接受治疗后进行中期分析。 |
• | 2022年1月报告了由纪念斯隆·凯特琳癌症中心领导的美国首个Alpha DART试点多中心研究的结果。在这项针对恶性皮肤癌和软组织癌患者的试验中,根据RECIST标准,所有10个接受治疗的肿瘤中都观察到了完全缓解(100%),没有报告与产品相关的严重不良事件。除了这些 数据,在该公司的各种试验中,对迄今已达到疗效终点测量的浅表肿瘤进行的汇集分析中观察到了98%的总有效率。 |
• | 发布了有关Alpha DART与PD-1抑制剂联合使用的新的临床前数据,表明Alpha DART可能诱导 对抗PD-1治疗的应答并激活T细胞功能。 |
• | 于2022年3月完成与特殊目的收购公司Healthcare Capital Corp.的业务合并, 筹集了约9,000万美元的毛收入,并分别以“DRTS”和“DRTSW”的代码开始交易其股票和认股权证。纳斯达克资本市场。 |
即将到来的里程碑
• | 计划在2022年年中之前在美国启动一项多中心的皮肤癌关键试验。 |
• | 计划于2022年第二季度在以色列启动前列腺癌可行性试验。 |
截至2021年12月31日的全年财务业绩
截至2021年12月31日的年度,研发费用为1,140万美元,而2020年为750万美元,这是因为研发团队的扩大以及Alpha Dart临床试验活动的增加导致支出增加。
截至2021年12月31日的年度的营销支出为500万美元,而2020年的营销支出为300万美元,原因是与第三方顾问的接触增加,以及之前因新冠肺炎而在2020年减少的营销和会议活动的恢复。
截至2021年12月31日的年度G&A支出为190万美元,而2020年为140万美元,这主要归因于员工人数增加和相关支出,主要是公司办公室迁往耶路撒冷导致的办公相关支出增加,以及与上市准备工作相关的审计费用增加。
截至2021年12月31日的年度的净财务支出为1,350万美元,而2020年的净财务收入为50万美元。 主要原因是权证的重新计量以及外汇汇率的变化和银行存款利息的减少。
截至2021年12月31日止年度,本公司普通股亏损2,730万美元,或每股亏损(0.67美元) ,而2020年则亏损890万美元,或每股亏损(0.22美元)。2021年的较大亏损主要归因于与权证重新计量相关的财务费用1,330万美元。
资产负债表亮点
截至2021年12月31日,公司拥有现金及现金等价物和存款3,190万美元,而截至2020年12月31日,现金及现金等价物和存款为4,660万美元。随后,2022年3月,Alpha Tau从业务合并中筹集了约9,000万美元的毛收入。该公司预计,这笔现金余额将足以为运营提供至少两年的资金。.
关于阿尔法飞镖™
阿尔法DART™(扩散阿尔法发射体放射疗法)旨在通过瘤内输送Ra-224浸润源,实现对实体肿瘤的高强度和适形阿尔法照射。当镭衰变时,它短命的子体会从源头释放出来并扩散,同时释放出高能的阿尔法粒子,目的是摧毁肿瘤。由于Alpha发射的原子扩散距离很短,Alpha DART的目标是主要影响肿瘤,并保护其周围的健康组织。
关于阿尔法头医疗有限公司
Alpha Tau成立于2016年,是一家以色列医疗器械公司,专注于用于治疗实体肿瘤的Alpha Dart的研究、开发和潜在商业化 。这项技术最初是由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发的。
前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。 本文中使用的“预期”、“正在”、“将”、“计划”、“可能”、“可能”、“继续”和类似的表述旨在识别前瞻性陈述。此外,任何涉及未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、绩效或其他特征的陈述或信息,包括任何潜在的假设,均为前瞻性陈述或信息。所有前瞻性陈述均基于Alpha Tau的当前预期和各种 假设。Alpha Tau认为,其预期和信念是有合理基础的,但它们本质上是不确定的。Alpha Tau可能无法实现其预期,其信念可能被证明不正确。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同,包括, 但不限于:(I)Alpha Tau就其Alpha DART技术或任何未来产品或候选产品获得监管批准的能力;(Ii)Alpha Tau有限的运营历史;(Iii)Alpha Tau迄今遭受的重大亏损;(Iv)Alpha Tau需要额外的资金和在需要时筹集资金的能力;(V)Alpha Tau在医疗器械发现和开发方面的有限经验;(Vi)Alpha Tau对Alpha DART技术的成功和商业化的依赖;(Vii)Alpha Tau的临床研究的初步数据未能预测最终研究结果;(Vii)Alpha Tau的早期临床研究或临床前研究未能预测未来的临床研究;(Ix)Alpha Tau的临床试验招募患者的能力;(X)Alpha Tau的Alpha Dart技术或任何未来产品或候选产品造成的不良副作用;(Xi)Alpha Tau的专利侵权诉讼;(Xii)Alpha Tau遵守适用于它的广泛法规的能力;(Xiii)达到纳斯达克上市标准的能力;(Xiv)可能对阿尔法或其他人提起的与最近完成业务合并有关的任何法律诉讼的结果和任何最终协议 (Xiv)与上市公司相关的成本;(Xv)适用法律或法规的变化;(Xix)新冠肺炎大流行的影响;以及在2022年1月13日提交给美国证券交易委员会的与企业合并有关的最终委托书/招股说明书中,风险因素标题下讨论的其他重要因素, 以及Alpha Tau可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些因素和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述大不相同。任何此类前瞻性陈述 代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然Alpha Tau可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性声明,但法律要求除外,但Alpha Tau不承担任何这样做的义务,即使后续事件导致其观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表Alpha Tau在本新闻稿发布之日之后的任何日期的观点。
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投资者关系部联系人:IR@alphatau.com
合并资产负债表
以千为单位的美元 (不包括每股和每股数据)
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 15,598 | $ | 23,236 | ||||
受限现金 | 576 | 618 | ||||||
短期存款 | 30,417 | 8,080 | ||||||
预付费用 及其他应收款项 | 864 | 707 | ||||||
流动资产总额 | 47,455 | 32,641 | ||||||
长期资产: | ||||||||
长期预付费用 | 139 | 2,028 | ||||||
财产和 设备,网络 | 5,395 | 7,546 | ||||||
长期资产总额 | 5,534 | 9,574 | ||||||
总资产 | $ | 52,989 | $ | 42,215 |
合并资产负债表
以千为单位的美元 (不包括每股和每股数据)
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
负债、可转换优先股和股东不足 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
贸易应付款 | $ | 964 | $ | 1,203 | ||||
其他应付款 和应计费用 | 1,124 | 3,202 | ||||||
流动负债总额 | 2,088 | 4,405 | ||||||
长期负债: | ||||||||
认股权证 可转换优先股 | 5,366 | 18,623 | ||||||
总负债 | 7,454 | 23,028 | ||||||
承付款和或有事项 | ||||||||
可转换 每股无面值优先股-授权:截至2020年和2021年12月31日的25,348,176股;截至2020年和2021年12月31日的已发行和 流通股:13,739,186股;* | 53,964 | 53,964 | ||||||
股东的 不足: | ||||||||
每股非面值普通股-授权:截至2020年和2021年12月31日的72,423,360股;截至2020年和2021年12月31日的已发行和已发行的普通股:40,433,578股和40,528,913股 ;* | - | - | ||||||
额外的 实收资本 | 17,140 | 18,063 | ||||||
累计赤字 | (25,569 | ) | (52,840 | ) | ||||
总计 股东的不足 | (8,429 | ) | (34,777 | ) | ||||
总负债、可转换优先股和股东不足 | $ | 52,989 | $ | 42,215 |
* | 上期业绩 已追溯调整,以反映2022年3月7日生效的1:0.905292股票拆分。 |
合并的 运营报表
以千为单位的美元 (不包括每股和每股数据)
Year ended December 31, | ||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | ||||||||||
研究和开发,网络 | $ | 6,636 | $ | 7,544 | $ | 11,447 | ||||||
营销费用 | 397 | 288 | 482 | |||||||||
常规 和管理 | 977 | 1,412 | 1,861 | |||||||||
营业总亏损 | 8,010 | 9,244 | 13,790 | |||||||||
财务 (收入)支出,净额 | 308 | (520 | ) | 13,474 | ||||||||
所得税税前亏损 | 8,318 | 8,724 | 27,264 | |||||||||
所得税 | 146 | 158 | 7 | |||||||||
净亏损 | $ | 8,464 | $ | 8,882 | $ | 27,271 | ||||||
减去: 可归因于非控股权益的净亏损 | $ | 97 | $ | - | $ | - | ||||||
可归因于Alpha Tau Medical Ltd.的净亏损。 | $ | 8,367 | $ | 8,882 | $ | 27,271 | ||||||
普通股股东应占每股净亏损,基本亏损和稀释后每股亏损 | (0.25 | ) | (0.22 | ) | (0.67 | ) | ||||||
加权平均 用于计算普通股股东应占每股净亏损的股份,基本亏损和稀释亏损* | 33,815,448 | 40,274,935 | 40,534,697 |
* | 上期业绩 已追溯调整,以反映2022年3月7日生效的1:0.905292股票拆分。 |