GH Research报告2021年全年财务业绩并提供业务更新
爱尔兰都柏林，2022年3月28日-GH Research PLC(纳斯达克：GHRS)，一家致力于改变精神和神经疾病治疗方法的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至2021年12月31日的全年财务业绩，并提供了最新业务情况。
2021年第四季度业务亮点
2021年12月，我们报告了我们的1/2期临床试验GH001的第二阶段部分的成功结果，GH001是我们的专利可吸入5-甲氧基-N，N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)产品，用于治疗难治性抑郁症(TRD)(GH001-TRD-102)。试验第二阶段的主要终点在服药后第7天达到8名患者中的7名(87.5%)缓解(蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表(MADRS)≤10)(p
此外，我们报告了在健康志愿者(GH001-HV-103)中进行的一期临床药理学试验的阳性初步安全性结果，该试验支持单剂GH001(6 mg、12 mg和18 mg)和专有的GH001 IDR的安全性，单日最多增加三次GH001剂量(6 mg、12 mg和18 mg)，分两次给药(1小时、2小时)。
2021年全年财务亮点
现金头寸
截至2021年12月31日，现金为2.768亿美元，而截至2020年12月31日，现金为590万美元。
研发费用
截至2021年12月31日的一年，研发支出为860万美元，而2020年全年为33.8万美元。增加的主要原因是与我们的技术开发和临床试验相关的活动增加，以及支持这些活动的员工支出增加。
一般和行政费用
截至2021年12月31日的一年，并购支出为650万美元，而2020年全年为10.8万美元。这一增长主要是由于与上市公司相关的更高的专业和合规费用，以及
员工支出的增加。
净亏损
截至2021年12月31日的一年，净亏损为920万美元，或每股亏损0.211美元，而2020年全年的净亏损为44.6万美元，或每股亏损0.016美元。
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商业动态
GH001用于治疗三叉神经痛
我们计划于2022年第三季度在几个欧洲国家提交GH001在TRD(GH001-TRD-201)的多中心、随机、对照2b期试验的临床试验申请。
用于治疗其他疾病的GH001
我们最近在一个欧洲国家提交了临床试验申请，申请进行GH001的2a期概念验证临床试验，用于治疗双相II型障碍和当前抑郁发作(GH001-bd-202)，以及GH001用于治疗产后抑郁症患者的2a期概念验证临床试验(GH001-PPD-203)。我们预计将在更多的欧洲国家提交更多的临床试验申请。在监管部门批准之前，我们预计将在2022年第三季度启动这些试验。
健康志愿者中的GH001
我们现在有了健康志愿者(GH001-HV-103)第一阶段临床药理学试验的最终安全性结果，数据继续支持GH001单剂和专利GH001 IDR的安全性。药代动力学分析的结果与观察到的精神活性效应的超快速起效和持续时间短相一致。认知功能测试的结果以及精神活动效果评估的结果与之前的试验结果一致。试验的全部结果支持在未来的临床试验中使用IDR的间隔不超过1小时是可行的。
其他GH001监管相互作用
我们最近提交了与FDA召开IND前会议的请求，以讨论我们计划在TRD提交GH001的美国IND
。FDA已批准该会议于2022年第二季度举行。建议的IND-OPEN研究是针对TRD患者的一期成像研究，旨在进一步阐明GH001(GH001-TRD-104)的作用机制。目前没有与其他机构举行额外监管会议的计划。
知识产权
我们最近提交了一些尚未公布的新专利申请，涉及5-MeO-DMT在治疗方面的进一步应用，包括5-MeO-DMT的新制造方法、5-MeO-DMT的新盐形式和5-MeO-DMT的新用途。
金融
截至2022年2月28日，我们的现金约为2.738亿美元，我们相信，我们现有的现金将足以支付到2025年的运营费用和资本支出要求。
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以表格20-F格式提交周年报告
关于2021年全年财务亮点的宣布，我们已向美国证券交易委员会提交了Form 20-F年度报告。年度报告可在我们的网站www.ghres.com上获得，
股东可根据要求免费获得硬拷贝。
关于GH Research PLC
GH Research PLC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改变精神和神经疾病的治疗方法。GH Research PLC最初的重点是开发其新颖和专有的5-MeO-DMT疗法，用于治疗难治性抑郁症(TRD)患者。
关于GH001
我们的主要候选产品GH001是通过专有吸入方法为5-MeO-DMT管理而配制的。有了GH001，我们已经完成了两项健康志愿者临床试验和一项针对难治性抑郁症(TRD)患者的1/2期临床试验。根据观察到的临床活动，在第二阶段试验中，我们的GH001个性化单日给药方案使87.5%的TRD患者超快缓解，我们
相信GH001有可能改变目前TRD的治疗方式。在整个GH001计划中，没有报告严重的不良事件，在所调查的单次剂量水平和个性化剂量方案中，GH001耐受性良好。
关于GH002和GH003
GH002是我们的5-MEO-DMT候选产品，通过专有的注射方法配制用于给药。GH003是我们的5-MEO-DMT候选产品，用于通过专有的鼻腔给药方法进行给药。GH002和GH003目前处于临床前开发阶段，我们预计将在我们的精神和神经疾病重点领域内的亚群和有限使用场景中开发它们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含属于或可能被视为前瞻性陈述的陈述。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括有关我们未来运营和财务状况、我们的现金跑道、业务战略、候选产品、研究流水线、正在进行和当前计划的临床前研究和临床试验、监管提交和批准、研发成本、成功的时间和可能性，以及未来运营的管理计划和目标的声明，都是前瞻性声明。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个位置，包括但不限于关于我们的意图、信念或当前期望的
陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定性的影响，由于各种因素，包括但不限于我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。不能保证将来会取得这样的结果。本文件中包含的此类前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。我们明确表示不承担任何义务或承诺更新本新闻稿中包含的这些前瞻性声明，以反映我们预期的任何变化或此类声明所基于的事件、条件或环境的任何变化，除非适用法律要求这样做。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，我们不作任何陈述或保证(明示或暗示)。
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投资者关系：
朱莉·瑞安
GH Research PLC
邮箱：Investors@ghres.com
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GH研究PLC
综合全面收益表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至的年度
十二月三十一日，
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2021
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2020
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2019
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’000
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$
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’000
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$
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’000
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运营费用
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研发
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(8,553
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)
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(338
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(296
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)
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一般事务及行政事务
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(6,547
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)
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(108
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)
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(14
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)
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运营亏损
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(15,100
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)
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(446
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)
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(310
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)
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财务费用
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(9
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)
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—
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—
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外币折算差异
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5,907
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—
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—
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税前亏损
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(9,202
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)
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(446
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)
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(310
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)
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税费/(抵免)
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—
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—
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—
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本年度亏损
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(9,202
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)
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(446
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)
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(310
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)
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其他综合收入/(费用)
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可重新分类为损益货币换算调整的项目
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(6,103
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)
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212
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(12
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)
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本年度综合亏损总额
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(15,305
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)
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(234
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)
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(322
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)
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可归因于业主：
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本年度亏损
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(9,202
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)
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(446
|
)
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(310
|
)
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本年度综合亏损
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(15,305
|
)
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(234
|
)
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(322
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)
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每股亏损
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每股基本及摊薄亏损(美元)
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(0.211
|
)
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(0.016
|
)
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(0.011
|
)
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GH研究PLC
合并资产负债表
(单位：千)
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12月31日，
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2021
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2020
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$
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’000
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$
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’000
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资产
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流动资产
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现金和现金等价物
|
276,776
|
5,895
|
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|
其他流动资产
|
3,066
|
17
|
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|
流动资产总额
|
279,842
|
5,912
|
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|
非流动资产
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财产、厂房和设备
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82
|
—
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|
非流动资产总额
|
82
|
—
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|
总资产
|
279,924
|
5,912
|
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负债和权益
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流动负债
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贸易应付款
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883
|
1
|
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|
其他流动负债
|
1,866
|
245
|
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|
流动负债总额
|
2,749
|
246
|
||||||
|
总负债
|
2,749
|
246
|
||||||
|
所有者应占权益
|
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|
股本
|
1,301
|
871
|
||||||
|
额外实收资本
|
291,448
|
5,430
|
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|
其他储备
|
366
|
—
|
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|
外币折算储备
|
(5,903
|
)
|
200
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|
累计赤字
|
(10,037
|
)
|
(835
|
)
|
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|
总股本
|
277,175
|
5,666
|
||||||
|
负债和权益总额
|
279,924
|
5,912
|
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