根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告
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每节课的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
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大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ | |
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新兴成长型公司 |
☐ |
美国公认会计原则
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☒ |
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☐ |
其他
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页面
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财务和其他资料的列报
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三、
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关于前瞻性陈述的警告性声明
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四.
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法律程序文件的送达及法律责任的强制执行
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第七章
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第一部分
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1
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||
第1项。
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董事、高级管理人员和顾问的身份
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1
|
|
A.
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董事和高级管理人员
|
1
|
|
B.
|
顾问
|
1
|
|
C.
|
审计师
|
1
|
|
第二项。
|
报价统计数据和预期时间表
|
1
|
|
A.
|
优惠统计数据
|
1
|
|
B.
|
方法和预期时间表
|
1
|
|
第三项。
|
关键信息
|
1
|
|
A.
|
[已保留]
|
1
|
|
B.
|
资本化和负债化
|
1
|
|
C.
|
提供和使用收益的原因
|
1
|
|
D.
|
风险因素
|
1
|
|
第四项。
|
关于该公司的信息
|
80
|
|
A.
|
公司的历史与发展
|
80
|
|
B.
|
业务概述
|
80
|
|
C.
|
组织结构
|
120
|
|
D.
|
财产、厂房和设备
|
120
|
|
项目4A。
|
未解决的员工意见
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120
|
|
第五项。
|
经营和财务回顾与展望
|
120
|
|
A.
|
经营业绩
|
121
|
|
B.
|
流动性与资本资源
|
127
|
|
C.
|
研发、专利和许可证等。
|
130
|
|
D.
|
趋势信息
|
130
|
|
E.
|
关键会计估计
|
130
|
|
第六项。
|
董事、高级管理人员和员工
|
131
|
|
A.
|
董事和高级管理人员
|
131
|
|
B.
|
补偿
|
132
|
|
C.
|
董事会惯例
|
134
|
|
D.
|
员工
|
136
|
|
E.
|
股份所有权
|
136
|
|
第7项。
|
大股东及关联方交易
|
136
|
|
A.
|
大股东
|
136
|
|
B.
|
关联方交易
|
137
|
|
C.
|
专家和律师的利益
|
139
|
|
第八项。
|
财务信息
|
139
|
|
A.
|
合并报表和其他财务信息
|
139
|
|
B.
|
重大变化
|
140
|
|
第九项。
|
报价和挂牌
|
140
|
|
A.
|
产品介绍和上市详情
|
140
|
|
B.
|
配送计划
|
140
|
|
C.
|
市场
|
140
|
|
D.
|
出售股东
|
140
|
|
E.
|
稀释
|
140
|
|
F.
|
发行债券的开支
|
140
|
|
第10项。
|
附加信息
|
140
|
|
A.
|
股本
|
140 | |
B.
|
组织章程大纲及章程细则
|
140
|
|
C.
|
材料合同
|
140
|
|
D.
|
外汇管制
|
140
|
E.
|
税收
|
141
|
|
F.
|
股息和支付代理人
|
147
|
|
G.
|
专家发言
|
147
|
|
H.
|
展出的文件
|
147
|
|
I.
|
子公司信息
|
148
|
|
第11项。
|
关于市场风险的定量和定性披露
|
148
|
|
第12项。
|
除股权证券外的其他证券说明
|
149
|
|
A.
|
债务证券
|
149
|
|
B.
|
认股权证和权利
|
149
|
|
C.
|
其他证券
|
149
|
|
D.
|
美国存托股份
|
149
|
|
第二部分
|
149 | ||
第13项。
|
违约、拖欠股息和拖欠股息
|
149
|
|
第14项。
|
对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改
|
149
|
|
第15项。
|
控制和程序
|
149
|
|
A.
|
披露控制和程序
|
149
|
|
B.
|
管理层财务报告内部控制年度报告
|
150
|
|
C.
|
注册会计师事务所认证报告
|
151
|
|
D.
|
财务报告内部控制的变化
|
151
|
|
第16项。
|
[已保留]
|
151
|
|
项目16A。
|
审计委员会财务专家
|
151
|
|
项目16B。
|
道德准则
|
151
|
|
项目16C。
|
首席会计师费用及服务
|
151
|
|
项目16D。
|
豁免审计委员会遵守上市标准
|
152
|
|
项目16E。
|
发行人及关联购买人购买股权证券
|
152 | |
项目16F。
|
更改注册人的认证会计师
|
152
|
|
项目16G。
|
公司治理
|
153
|
|
第16H项。
|
煤矿安全信息披露
|
153
|
|
项目16I。
|
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
|
153
|
|
第三部分
|
154 |
||
第17项。
|
财务报表
|
154
|
|
第18项。
|
财务报表
|
154
|
|
项目19.
|
展品
|
154
|
• |
我们研发计划、临床前研究和临床试验的开始、时间、进展和结果;
|
• |
为我们的GH001、GH002和GH003候选产品以及为我们的初始和任何附加适应症提供这些候选产品所需的医疗器械开发和进行临床试验的时间、进度和结果;
|
• |
我们努力将业务扩展到其他司法管辖区,如美国和欧盟;
|
• |
我们的期望与我们的GH001、GH002和GH003候选产品以及交付这些候选产品所需的医疗器械的外部制造能力的技术开发和扩展有关;
|
• |
我们对我们的GH001、GH002和GH003候选产品成功的依赖;
|
• |
美国食品和药物管理局、FDA、欧洲药品管理局、欧洲药品管理局或其他类似的外国监管机构对我们的GH001、GH002和GH003候选产品以及我们的初始和任何附加适应症进行监管申请和批准的时间、范围或可能性;
|
• |
我们对我们的GH001、GH002和GH003候选产品的合格患者群体大小的期望,如果被批准用于商业用途;
|
• |
我们识别第三方临床站点进行试验的能力,以及我们识别和培训适当资格的治疗师来管理我们的研究治疗的能力;
|
• |
新冠肺炎疫情对我们业务或运营的各个方面的影响,包括监管审批过程的延误、与临床站点的合同以及从事临床试验;
|
• |
我们有能力实施我们的业务模式和战略计划,以及GH001、GH002和GH003候选产品;
|
• |
我们有能力识别、开发或获得FDA、EMA或其他类似的外国监管机构对交付我们的GH001、GH002和GH003候选产品所需的医疗器械的批准;
|
• |
我们的商业化和营销能力和战略;
|
• |
不受欢迎的临床试验结果以及公众对5-MeO-DMT和迷幻剂使用的潜在负面看法对我们产品的监管审批过程和未来发展的影响;
|
• |
如果获得批准,我们的GH001、GH002和GH003候选产品的定价、覆盖范围和报销;
|
• |
我们制造方法和工艺的可扩展性和商业可行性;
|
• |
我们的GH001、GH002和GH003候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度;
|
• |
我们依赖第三方供应商进行我们的非临床研究和临床试验,药物物质和候选产品供应,以及我们制造过程中使用的关键原材料;
|
• |
我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力;
|
• |
我们对我们的GH001、GH002和GH003候选产品的潜在好处的期望以及我们的总体方法;
|
• |
我们对监管发展路径和CSA(定义如下)分类的期望;
|
• |
我们和任何当前或未来的许可方或协作合作伙伴能够为我们的GH001、GH002和GH003候选产品建立和维护的知识产权保护范围;
|
• |
我们有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务;
|
• |
我们保护知识产权的能力,包括执行和捍卫与知识产权有关的索赔;
|
• |
根据欧盟和其他司法管辖区的法律和条例,美国的监管动态;
|
• |
与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测;
|
• |
我们在财务报告内部控制方面弥补重大弱点的能力;
|
• |
我们现有的现金足以为我们的运营和资本支出提供资金的时间;
|
• |
我们对费用、资本需求和额外融资需求的估计;
|
• |
我们有效管理预期增长的能力;
|
• |
我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力;
|
• |
本期和未来是否被归类为被动型外商投资公司;
|
• |
我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司和作为外国私人发行人的时间的期望;
|
• |
普通股的未来交易价格以及证券分析师的报告对该价格的影响;
|
• |
其他风险和不确定因素,包括“项目3.关键信息--D.风险因素”中所列的风险和不确定性。
|
第1项。 |
董事、高级管理人员和顾问的身份
|
A. |
董事和高级管理人员
|
B. |
顾问
|
C. |
审计师
|
第二项。 |
报价统计数据和预期时间表
|
A. |
优惠统计数据
|
B. |
方法和预期时间表
|
第三项。 |
关键信息
|
A. |
[已保留]
|
B. |
资本化和负债化
|
C. |
提供和使用收益的原因
|
D. |
风险因素
|
• |
我们是一家临床阶段的生物制药公司,自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计,在可预见的未来,我们将继续蒙受重大损失;
|
• |
我们将需要大量的额外资金,这些资金可能无法以可接受的条件提供,或者根本不能提供。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品发现和开发计划或商业化努力;
|
• |
药物和药物-器械组合产品开发是一项高度不确定的工作,涉及很大程度的风险;
|
• |
GH001、GH002和GH003是基于新技术的研究中的5-MeO-DMT疗法,这使得很难预测开发的时间和成本以及随后获得监管部门的批准。据我们所知,这种疗法还没有在美国和欧盟被批准商业化;
|
• |
临床开发涉及一个漫长、复杂和昂贵的过程,结果不确定。非临床试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功,我们的临床试验的结果到目前为止只在荷兰进行,可能不符合FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求;
|
• |
如果获得监管批准,我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性;
|
• |
GH001、GH002和GH003,以及我们未来可能开发的任何候选产品,都必须遵守产品将在市场上销售的地区的受控物质法律法规,如美国、欧盟、英国和欧洲其他地区,以及联合国国际药物管制条约,如果不遵守这些法律和法规,或遵守这些法律和法规的成本,可能会对我们的业务运营结果(在临床开发和批准后)以及我们的财务状况产生不利影响。此外,在对GH001、GH002和GH003的审查过程中,在批准之前,FDA、EMA和/或其他类似的外国监管机构可能需要额外的数据,包括关于GH001、GH002或GH003是否具有滥用潜力的数据。这可能会推迟审批和任何可能的重新安排进程;
|
• |
5-MeO-DMT目前在美国被归类为I类药物,任何含有这种物质的产品,如GH001、GH002和GH003,都必须重新安排时间才能上市。不能保证美国药品监督管理局(DEA)会做出有利的日程决定。即使假定在联邦一级被归类为附表二或较低的受控物质(即,附表三、四或五),这些物质也需要根据州法律和条例进行附表确定;
|
• |
5-MEO-DMT在美国可能的重新分类可能会给我们的运营带来额外的监管负担,并对我们的运营结果产生负面影响;
|
• |
我们的商业成功取决于我们的候选产品如果获得批准,在医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员中获得显著的市场接受度;
|
• |
我们目前没有营销和销售组织,作为一家公司也没有将产品商业化的经验,我们可能不得不投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力,或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品,如果获得批准,我们可能无法产生产品收入;
|
• |
我们的业务和商业化战略取决于我们识别、鉴定、准备、认证和支持第三方诊所或治疗中心的能力,这些诊所或治疗中心提供我们的任何候选产品(如果获得批准)。如果做不到这一点,我们的商业化前景将受到限制,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害;
|
• |
我们依靠专利和其他知识产权申请来保护我们的GH001、GH002和GH003候选产品,这些产品的起诉、执行、辩护和维护可能具有挑战性和成本。未能充分起诉、维护、执行或保护这些权利可能会损害我们的竞争能力,并损害我们的业务;
|
• |
我们依赖第三方来协助进行我们的非临床研究和临床试验。如果他们的表现不令人满意,我们可能无法启动新的临床试验,成功完成临床试验,无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化,或者此类批准或商业化可能会推迟,我们的业务可能会受到实质性损害;
|
• |
我们的活性药物成分、候选产品和提供此类候选产品所需的医疗器械的开发和制造是复杂的,我们可能会在进一步开发或生产过程中遇到困难。我们目前完全依赖第三方来开发、制定和制造我们的非临床研究和临床试验用品。如果第三方未能向我们提供足够数量的此类药物供应,或未能以可接受的质量水平(包括严格执行的法规要求或合同义务)提供给我们,则交付此类候选产品所需的任何我们的活性药物成分、候选产品和医疗器械的开发和商业化可能会被停止、推迟或利润下降,从而可能损害我们的运营;
|
• |
在爱尔兰或世界各地的大流行、流行病或传染病爆发可能会对我们的业务造成不利影响;
|
• |
我们严重依赖我们的高管、主要顾问和其他人,失去他们的服务将对我们的业务造成实质性损害;以及
|
• |
我们已发现我们在截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日的财务报表审计年度的财务报告内部控制中存在重大弱点,我们可能还会发现其他重大弱点。如果我们对这些重大弱点的补救措施没有效果,或者如果我们经历了更多的重大弱点,或者我们未来未能保持有效的内部控制系统,我们准确或及时报告我们的财务状况或运营结果的能力可能会受到不利影响。
|
• |
继续为我们的初始适应症和任何附加适应症的GH001、GH002和GH003候选产品开发和进行临床试验,包括在美国等扩大的地区;
|
• |
继续为我们目前的候选产品GH001、GH002和GH003以及交付这些候选产品所需的医疗器械进行技术开发和外部制造能力的扩展;
|
• |
启动并继续研究和开发,包括技术、非临床、临床和未来候选产品的发现工作;
|
• |
寻求确定其他候选产品;
|
• |
寻求监管机构批准我们的候选产品GH001、GH002和GH003,包括交付这些候选产品所需的医疗器械,或成功完成临床开发的任何其他候选产品;
|
• |
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的候选产品和设备开发的人员,并帮助我们履行作为上市公司的义务;
|
• |
聘用和保留更多的人员,如临床、质量控制、科学、商业和行政人员;
|
• |
继续准备、提交、起诉、维护、保护和执行我们的知识产权和索赔;
|
• |
未来建立销售、营销、分销、制造、供应链等商业基础设施,将我们可能获得监管批准的各种产品商业化;
|
• |
遵守已批准用于商业销售的产品的现行法规要求;
|
• |
收购或授权其他候选产品、医疗器械以交付我们的候选产品,以及其他技术;以及
|
• |
由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
|
• |
研究和开发我们的GH001、GH002和GH003候选产品、额外的5-MeO-DMT给药方法和为我们的初始和任何附加适应症提供这些疗法所需的医疗器械以及我们可能开发的其他产品候选的范围、进度、结果和成本;
|
• |
为我们的GH001、GH002和GH003候选产品获得营销批准的时间和不确定性以及涉及的成本,包括为我们的初始和任何附加适应症提供这些疗法所需的医疗器械,以及我们可能开发和追求的其他候选产品;
|
• |
我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求;
|
• |
我们计划寻求监管批准的司法管辖区的数量;
|
• |
如果获得批准,任何批准的适应症或获得监管批准的任何其他候选产品的GH001、GH002和GH003的商业化活动的成本不由任何未来的合作伙伴负责,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间;
|
• |
在收到监管部门批准的情况下,任何批准适应症或任何其他候选产品的GH001、GH002和GH003及其各自的医疗器械的商业销售所获得的收入(如果有);
|
• |
我们可以在多大程度上对其他产品、候选产品、医疗器械或技术进行许可或获得权利;
|
• |
随着我们扩大研发、增加办公空间和建立商业基础设施,我们的员工增长和相关成本;
|
• |
准备、提交和起诉专利申请以及维护和保护我们的知识产权的成本,包括执行和捍卫与知识产权有关的索赔;
|
• |
竞争产品和市场发展的影响;以及
|
• |
作为上市公司的持续运营成本。
|
• |
完成我们的候选产品和交付这些候选产品所需的医疗器械的研究和技术、非临床和临床开发;
|
• |
为候选产品获得监管批准和营销授权,包括交付我们成功完成临床开发和临床试验的这些候选产品所需的医疗器械;
|
• |
为我们的候选产品和交付这些候选产品所需的医疗器械开发可持续和可扩展的制造流程,并与能够提供足够的产品和服务以支持我们的候选产品和医疗器械的临床活动和商业需求的第三方建立和维护具有商业可行性的供应关系;
|
• |
确定、评估、获取和/或开发新的候选产品;
|
• |
在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件;
|
• |
根据1970年联邦全面药物滥用预防和控制法(也称为受控物质法或CSA)和类似的州法律,DEA和美国国内外其他适用的监管机构成功地重新安排了我们的候选产品;
|
• |
通过与合作伙伴合作,或如果独立推出,通过建立销售、营销和分销基础设施,推出并成功地将候选产品和交付我们获得监管批准的这些候选产品所需的医疗器械商业化;
|
• |
在我们产品商业化的国家为我们的候选产品和设备获得并保持适当的价格;
|
• |
为我们的候选产品和医疗器械从付款人那里获得足够的补偿;
|
• |
使市场接受我们的候选产品作为可行的治疗方案;
|
• |
应对任何相互竞争的技术和市场发展;
|
• |
收到任何未来合作安排下的里程碑付款和其他付款;
|
• |
维护、保护、扩大和执行我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和专有技术;
|
• |
吸引、聘用和留住合格人才;以及
|
• |
遵守法律法规,包括适用于受控物质的法律。
|
• |
延迟或未能为我们的候选产品或交付我们的候选产品所需的医疗器械建立可接受的性能特征、质量制造标准和制造能力;
|
• |
我们的非临床研究或临床试验或其他与我们类似的候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果,导致决定或要求进行额外的非临床测试或临床试验或放弃计划;
|
• |
我们临床试验中的受试者或使用与我们的候选产品相似的药物或疗法的个人所经历的与产品或设备相关的副作用;
|
• |
在美国延迟提交IND(或IDE,如果适用)或类似的外国申请,或延迟或未能获得监管机构或机构审查委员会的必要批准,以开始临床试验,包括DEA要求的附表I研究方案,或一旦临床试验开始,暂停或终止;
|
• |
如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构认为早期的技术、非临床和临床试验工作不够充分,那么我们可能需要在我们目前计划的基础上进行额外的技术开发工作或非临床或临床试验,然后才能启动进一步的临床研究。任何重大的技术开发、非临床或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将我们的候选药物和医疗器械商业化的独家权利的任何期限,或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,并削弱我们成功将我们的候选药物和医疗器械商业化的能力,并可能损害我们的业务和运营结果;
|
• |
FDA、EMA或其他类似的外国监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件;
|
• |
FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计,包括在我们计划的临床试验中实施的剂量水平,或在临床试验中用于交付我们的候选产品的医疗器械,这可能会推迟或阻止我们使用最初计划的试验设计和最初计划的医疗器械启动临床试验;
|
• |
与临床站点签约或招募受试者参加临床试验的延迟,包括,由于新冠肺炎大流行,无法确定愿意主办我们的临床试验的临床站点,以及所需的预定药物DEA研究人员在美国的注册和时间表I研究方案以及其他司法管辖区的类似许可证,有待我们的临床研究人员获得和维护;
|
• |
我们进行临床试验所需材料的供应延迟或中断;
|
• |
监管机构或机构审查委员会或IRBs或道德委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验;
|
• |
FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们提交额外的数据,如长期毒理学研究或我们的候选产品或交付我们的候选产品所需的医疗器械的额外数据;
|
• |
延迟或未能与预期试验地点和预期合同研究组织(CRO)就可接受的条款达成协议,这可能需要进行广泛的谈判,不同的CRO和试验地点可能会有很大差异;
|
• |
任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多,或者受试者可能退出这些临床试验或无法以比我们预期更高的比率回来进行治疗后的随访;
|
• |
我们的非临床研究或临床试验的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务,或根本不遵守临床试验方案,或采取可能导致临床试验地点或临床研究人员退出试验的行动,这可能要求我们增加新的临床试验地点或调查人员;
|
• |
由于新冠肺炎疫情的影响,我们的技术开发工作、非临床研究和临床试验可能会出现一些延误和中断,我们的制造供应链可能会出现延误或中断,或者我们可能会在与我们依赖的第三方服务提供商就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议;
|
• |
临床试验成本高于预期,包括延误或中断,这可能会增加完成临床试验的总体成本,因为我们的固定成本在延误期间没有大幅降低;
|
• |
我们可能选择或监管机构、IRBs、数据安全监测委员会或DSMB,或伦理委员会可能要求我们或我们的调查人员因各种原因暂停或终止临床研究或试验,包括不遵守法规要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中;
|
• |
我们可能没有财政资源来开始和完成计划中的试验,或者任何候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高;
|
• |
我们候选产品的供应或质量、交付我们候选产品所需的医疗器械或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足以或不足以启动或完成给定的临床试验;
|
• |
无法与其他疗法竞争;
|
• |
我们的候选产品在临床试验期间疗效不佳;
|
• |
未能证明我们的候选产品具有可接受的收益/风险概况;
|
• |
无法为交付我们的候选产品所需的医疗器械提供足够的设计、测试、制造和质量信息,包括支持它们的使用和与我们候选产品的药物成分的兼容性的信息;
|
• |
FDA、EMA或其他类似的外国监管机构对临床试验场地或制造设施的检查和审查;
|
• |
如果DEA或任何州或其他司法管辖区推迟重新安排或未能重新安排附表II、III、IV或V中的5-MEO-DMT,或推迟分类或未能将我们的候选产品归类到附表II、III、IV或V;
|
• |
与任何产品批准相关的不利产品标签以及FDA或其他司法管辖区的类似要求可能要求的任何风险评估和缓解策略或REMS的要求,以确保单个产品的好处大于其风险;
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患者或医学界或第三方付款人对我们的候选产品或临床试验数据的接受程度不佳;
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我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务;
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与新冠肺炎或其他流行病的影响或传播有关的延误,包括新冠肺炎对食品和药物管理局、环境管理局或其他类似外国监管机构继续正常运营的能力的影响;
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监管要求、政策和指南的延迟和变更,包括对一般临床测试或特别是我们的技术施加额外的监管监督;或
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FDA、EMA或其他类似的外国监管机构对数据的不同解释。
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非临床研究或临床试验可能显示候选产品无效或不如预期有效(例如,临床试验可能无法达到其主要终点)或具有不可接受的副作用或毒性;
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在随后的更大患者群体的临床试验中,未能反映类似的有效活动;
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未使用适用监管机构认为具有临床意义的临床终点;
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无法解决的候选产品或设备的制造问题或配方问题;
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未获得必要的监管批准的;
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制造问题、配方问题、定价或报销问题或其他使候选产品或设备不经济的因素;以及
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其他人及其竞争产品和技术的知识产权和专有权,可能会阻止我们的候选产品之一商业化。
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监管部门可以撤回或限制对此类候选产品或医疗器械的批准;
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监管当局可能要求添加标签声明,如方框警告或禁忌症;
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我们可能会被要求改变这些候选产品的分发或管理方式,或者改变候选产品或医疗器械的标签;
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FDA可能要求REMS降低风险,其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具,其他司法管辖区的监管机构可能要求类似的风险缓解计划;
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我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响;
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FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的技术开发工作或临床试验,或昂贵的上市后测试和监测,以确定和监测产品的安全性和有效性;
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我们可能会被起诉,并对接触或服用我们的候选产品或操作我们的医疗器械的个人造成伤害承担责任;以及
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我们的声誉可能会受损。
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方案中规定的患者资格标准;
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分析试验的主要终点所需的患者群体大小;
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在侧重于罕见疾病的临床试验的情况下,患者群体规模较小,以及患者被漏诊或误诊的可能性;
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患者与试验地点的距离;
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试验的设计;
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我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员;
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相互竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法,包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药;
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医生不愿鼓励患者参与临床试验;
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新冠肺炎大流行对临床试验地点、人员和患者旅行的影响;
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我们取得和维持病人同意的能力;以及
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参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。
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我们无法设计出具有我们所希望的药理或药代动力学特性的候选产品;或
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在进一步的研究中,潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征,表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场接受的药物。
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对我们未来批准的任何产品的需求减少;
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损害我们的声誉;
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由监管机构发起调查;
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临床试验参与者的退出;
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终止临床试验地点或整个试验项目;
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巨额诉讼费用;
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给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿,或与其达成代价高昂的和解;
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经批准的药品可以用于的产品召回或者适应症的变更;
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收入损失;
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从我们的业务运营中分流管理和科学资源;以及
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无法将我们的候选产品商业化。
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比我们在产品发现、开发、制造和商业化的每个阶段拥有更多的财政、技术和人力资源;
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在非临床研究、进行临床试验、获得监管批准以及制造、营销和销售药品方面拥有更丰富的经验;
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更发达的知识产权组合;
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已获批准或处于后期开发阶段的产品;以及
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在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成合作安排。
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对设施进行DEA登记和检查。进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可)才能开展这些活动,并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制,以防止药物损失和转移。除配药设施外,所有这些设施必须每年续期一次,而配药设施则每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。未能获得或保持必要的登记可能导致GH001、GH002或GH003的进口、制造或分销延迟。此外,进口受控物质还需获得额外的许可或批准,这些许可或批准必须在每次进口之前获得。不遵守CSA,特别是不遵守规定导致被盗、丢失或转移,可能会导致监管行动,对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。
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国家管制物质法。美国个别州也制定了受控物质法律法规。尽管州管制物质法律通常反映的是联邦法律,但由于各州是单独的司法管辖区,它们需要分别重新安排GH001、GH002或GH003。一些州根据联邦行动自动安排或重新安排药物,而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间表可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售,而不利的时间表将对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证,以便能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质,如果不符合适用的监管要求,可能会导致除DEA或联邦法律规定的强制执行和制裁外,各州还将强制执行和制裁。
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临床试验。由于我们的GH001、GH002和GH003候选产品含有5-MeO-DMT,为了在获得批准之前在美国使用GH001、GH002和GH003进行临床试验,我们的每个研究站点必须向DEA提交研究方案,并获得和维护DEA Schedule I研究员注册,该注册将允许这些站点处理和分配GH001、GH002和GH003,并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究人员注册,临床试验可能会显著推迟,我们可能会失去临床试验地点。临床试验的进口商还必须获得附表一进口商登记和每次进口的进口许可证。我们目前没有在美国对GH001、GH002或它们的活性成分(即5-MEO-DMT)进行任何制造或重新包装/重新标签。
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审批后进口。如果GH001、GH002或GH003获得批准并被归类为附表II、III或IV物质,进口商在获得进口商登记并为每批进口货物提交进口许可证申请(附表II)或提交进口申报(附表III或IV)的情况下,可以将其进口用于商业目的。DEA向联合国国际麻醉品管制局提供年度评估/估计,该委员会指导DEA关于DEA授权进口的受控物质的数量。未能确定进口商或获得必要的进口授权,包括具体数量,可能会影响GH001、GH002或GH003的供应,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外,附表II进口商登记的申请必须在联邦登记册上公布,并有一个通知和评议期来接受公众意见。不利意见总是有可能延误进口商登记的批准。如果GH001、GH002或GH003获得批准并被归类为附表II受控物质,联邦法律可能禁止出于商业目的进口该物质。如果GH001、GH002或GH003被列为附表II物质,我们将不被允许进口用于商业目的的药物,除非DEA确定国内供应不足,或国内制造商对DEA所定义的物质没有足够的国内竞争。此外,附表一管制物质,包括5-MeO-DMT,从未在DEA登记用于商业目的进口,仅用于科学和研究需要。因此,如果GH001、GH002或GH003都不是, 也不能进口其药物物质,GH001、GH002和GH003将必须完全在美国制造,我们将需要确保一家制造商将被要求为该活动获得和保持单独的DEA注册。
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在美国制造。如果由于附表II分类或自愿,我们出于商业目的在美国进行制造或重新包装/重新标记,我们的合同制造商将受到DEA的年度制造和采购配额要求的约束。此外,无论GH001、GH002或GH003的时间表如何,最终剂型中的有效成分目前是附表I受控物质,并将受到配额的限制,因为在临床试验期间,该物质可能仍列在附表I上。分配给我们或我们的合同制造商的GH001、GH002或GH003有效成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此,DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延误或拒绝,都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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在美国和英国的分销。如果GH001、GH002或GH003被安排为附表II、III或IV,我们还需要确定拥有适当DEA注册和分销权限的批发商,以分销GH001、GH002、GH003和任何未来的候选产品。这些分销商将需要维护附表II、III或IV的分销登记。在更广泛地分配GH001、GH002或GH003的能力方面的这种限制可能会限制商业吸收,并可能对我们的前景产生负面影响。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。如果GH001、GH002或GH003是第二类药物,我们供应链中的参与者可能不得不加强安全,包括在制造和分销设施中特别建造金库。这种额外的安全性也可能会阻止一些药店销售该产品。此外,GH001、GH002和GH003可能需要在我们的试验地点或其他经过认证的医疗机构进行管理,这可能会限制商业应用。此外,旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法,如通过州处方药监测计划跟踪受控物质的处方和分配,可能会使医生不太愿意开出某些受控物质的处方,并使药店不愿分配某些受控物质,特别是附表II产品。同样,MHRA认为,联合王国2001年《滥用药物条例》(其附表包括5-MeO-DMT)下的所有附表1药物都没有治疗益处,只能进口、出口、生产, 在英国政府内政部颁发的许可证下提供等。5-MEO-DMT不得根据2001年《滥用药物条例》重新安排时间,或根据联合王国1971年《滥用药物法》重新分类(根据该法,它是A类受控物质)。
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对我们产品的制造、经批准的制造商或制造过程的限制;
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产品从市场上召回或自愿召回;
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要求进行上市后研究或临床试验;
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罚款、返还或返还利润或收入;
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FDA发出的警告信或无标题信件或来自可比外国监管机构的类似违规通知;
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暂停我们正在进行的任何临床试验;
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FDA或其他类似的外国监管机构拒绝批准未决的申请或对我们提交的已批准申请的补充,或暂停或撤回上市批准;
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扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品;以及
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同意法令、禁令或施加民事或刑事处罚。
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与替代疗法相比的疗效和潜在优势;
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有能力提供我们的产品,如果获得批准,以具有竞争力的价格销售;
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与替代疗法相比,给药相对方便和容易;
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医学界、医生和患者对我们产品的安全性和有效性的看法,以及目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿;
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在我们获得监管批准的地区,基于我们目标患者亚群的大小,这类候选产品的市场规模;
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适用于我们和我们的候选产品的各种科学组织发布的指南中关于我们候选产品的建议;
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有实力的销售、营销和分销支持;
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与其他产品批准有关的任何此类上市批准的时间;
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对同时使用其他药物的任何限制;
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患者权益倡导团体的支持;
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媒体对致幻物质的报道;
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有能力获得足够的第三方保险和适当的补偿;以及
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任何副作用的流行率和严重程度。
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在其健康计划下有保障的福利;
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安全、有效和医学上必要的;
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适用于特定的患者;
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具有成本效益;以及
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既不是试验性的,也不是调查性的。
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联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱导或奖励个人推荐,或购买、租赁、订购、安排或推荐任何物品、设施,可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的项目或服务。在不实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下,一个人或实体可能被判违反法规罪。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。此外,法院还发现,如果薪酬的“一个目的”是诱导转介,则违反了联邦“反回扣法规”。违规行为将面临巨额民事和刑事罚款,每一次违规行为都将受到惩罚,外加高达所涉薪酬的三倍、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外,就民事虚假索赔法案或FCA而言,向任何联邦医疗保健计划提交的付款索赔,如果包括因违反联邦反回扣法规而做出的物品或服务,则构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规被解释为适用于生物制药制造商与处方者、购买者和处方经理等人之间的安排。有许多法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。, 但它们的范围很窄,涉及旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法,如果不符合例外或安全港的资格,可能会受到审查;
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联邦民事和刑事虚假报销法,包括FCA和民事罚金法,其中禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的报销,要求向联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划付款或批准;故意制作、使用或导致制作或使用虚假、虚构或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务;或者故意隐瞒或者明知不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。根据FCA,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据FCA,即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔,如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔,他们也可能被追究责任。《反海外腐败法》还允许个人扮演举报人的角色,代表联邦政府提起诉讼,指控违反《反海外腐败法》,并参与任何金钱追回或和解。当一个实体被确定违反了FCA时,政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚,外加三倍的损害赔偿,并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外;
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1996年的联邦健康保险可携性和责任法案,或HIPAA,它制定了额外的联邦刑法,禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划,包括私人第三方付款人的计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产,而无论付款人是谁(例如,公共或私人),并明知和故意伪造,以任何诡计或手段隐瞒或掩盖具关键性的事实,或作出任何具关键性的虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述,或作出或使用任何虚假的文字或文件,而明知其载有任何与提供或支付与医疗事宜有关的医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或记项。与联邦反回扣法规类似,一个人或实体可以被判违反HIPAA欺诈条款,而不实际知道该法规或违反该法规的具体意图;
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HIPAA,经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订,其中除其他外,对某些覆盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的“业务伙伴”,即创建、接收、维护、传输或获取与代表承保实体及其承保分包商提供服务有关的受保护健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款等级,修订了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外,可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化;
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联邦医生支付阳光法案是根据《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)创建的,该法案经2010年的《医疗保健和教育协调法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修订,或统称为ACA及其实施条例,要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与直接或间接付款以及向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)和教学医院进行的其他价值转移有关的信息。以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起,这些报告义务现在扩大到包括前一年向某些非医生提供者进行的价值转移,这些非医生提供者包括医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士;
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联邦消费者保护法和不正当竞争法,这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动;以及
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类似的美国州、地方和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法律,可能适用于涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔,范围可能比联邦同等法律更广泛;州和外国法律要求生物制药公司遵守生物制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的其他相关合规指南,或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项;州和外国法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移、营销支出或药品定价有关的信息;州和地方法律要求生物制药销售代表注册;以及管理健康和其他个人信息的隐私和安全的国家和外国法律,其中一些法律在某些情况下可能比美国的法律更严格(例如2018年5月生效的欧洲联盟的一般数据保护条例或联合王国的一般数据保护条例或英国的一般数据保护条例),并且可能在重大方面彼此不同,而且往往不会被HIPAA抢先,从而使合规工作复杂化。
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加强医疗器械投放市场的规则,并在医疗器械上市后加强监督;
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明确规定制造商对投放市场的医疗器械的质量、性能和安全采取后续行动的责任;
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通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性;
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建立中央数据库,为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及
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加强对某些高风险医疗器械(如植入物)的评估规则,这些器械在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。
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自2022年1月31日起至2023年1月31日止,所有临床试验申请均可根据临床试验指令或CTR提出;
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从2023年1月31日起,所有初步临床试验申请都必须仅根据CTR提交;
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从2023年1月31日到2025年1月31日,根据临床试验指令授权的正在进行的临床试验可以保持在临床试验指令下,也可以过渡到CTR。然而,在2023年1月31日之后,不能根据临床试验指令2001/20/EC提交新的国家临床试验申请。因此,如果赞助商选择在截至2023年1月31日的一年过渡期内根据临床试验指令提交临床试验申请,则只有在整个临床试验转移到CTIS后,才能在2023年1月31日之后将新的欧盟成员国添加到临床试验中;以及
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到2025年1月31日,所有正在进行的临床试验都将被要求过渡到CTR。
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其他人可能能够制造与GH001、GH002、GH003相同或相似的组合物,以及任何未来的产品候选组合物,或者能够制造医疗器械来提供我们拥有或许可的专利权利要求所未涵盖的组合物;
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第三方的专利可能会对我们的业务产生不利影响;
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我们或我们的许可人或合作伙伴可能不是第一个构思或减少实施我们拥有或许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人;
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我们或我们的许可方或合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请;
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其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权;
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我们目前和未来的未决专利申请或许可中的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
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我们拥有或许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行;
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我们拥有或许可的已颁发专利可能没有足够的期限或地理范围来提供有意义的保护;
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我们的竞争对手可能会在为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的安全港的国家或我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的疗法;
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使用我们的疗法或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权;
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我们不能开发其他可申请专利的技术;以及
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我们可以选择不申请专利,以保护某些商业秘密或专有技术,然后第三方可能会提交涵盖此类知识产权的专利,或以其他方式开发类似的专有技术。
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根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题;
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我们的技术和流程是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受协议约束的许可方或合作伙伴的知识产权,以及侵犯的程度;
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在任何当前或未来的合作关系下对专利和其他权利进行再许可;
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我们根据协议承担的勤勉义务,以及哪些活动满足这些勤勉义务;
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我们转让或转让协议的权利;
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由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及
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专利技术发明的优先权。
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合作者通常在决定他们将应用于这些合作的努力和资源的数量和时间方面有很大的自由裁量权;
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合作者可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫与我们的候选产品或研究计划相关的知识产权或专有权利,或者可能使用我们的专有信息以使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼,包括挑战我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼;
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合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与其合作的研究项目的知识产权,在这种情况下,我们可能没有将该知识产权或该等候选产品或研究项目商业化的独家权利;
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我们可能需要我们的合作者的合作,以强制或保护我们贡献的或从我们的合作中产生的任何知识产权,而这些知识产权可能不会提供给我们;
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合作者可能会控制与监管机构的某些交互,这可能会影响我们获得和维护监管部门对我们候选产品的批准的能力;
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合作者和我们之间可能发生纠纷,导致我们的候选产品或研究计划的研究、开发或商业化的延迟或终止,或者导致昂贵的诉讼或仲裁,分散管理层的注意力和资源;
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合作伙伴可以根据临床试验结果、合作伙伴战略重点的变化或可用资金或外部因素(例如转移资源或创建竞争优先级的收购),决定不对我们开发的任何候选产品进行开发和商业化,或者可能选择不继续或更新开发或商业化计划;
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合作者可以推迟临床试验,为临床试验计划提供资金不足,停止临床试验或放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或要求临床试验候选产品的新配方;
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如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以以比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化,则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品或研究计划竞争的产品;
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合作者可能会在没有他们参与的情况下限制我们研究、开发或商业化某些产品或技术;
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拥有一个或多个候选产品的营销和分发权的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销这些候选产品;
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在我们的合作中发现的情况下,我们可能会失去某些有价值的权利,包括如果我们经历控制权的变更;
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协作者可能向我们的技术或产品候选授予再许可,或经历控制权变更,而再被许可人或新所有者可能决定将合作引向不符合我们最佳利益的方向;
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合作者可能破产,这可能会大大推迟我们的研究或开发计划,或者可能导致我们失去与我们的产品、候选产品或研究计划有关的合作者的宝贵技术、诀窍或知识产权;
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我们合作者的关键人员可能会离开,这可能会对我们与合作者高效合作的能力产生负面影响;
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合作可能需要我们产生短期和长期支出,发行稀释我们股东权益或扰乱我们管理和业务的证券;
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如果我们的合作者没有履行我们与他们协议下的义务,或者如果他们终止了我们与他们的合作,我们可能无法按计划开发候选产品或将其商业化;
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协作可能需要我们根据我们不能完全控制的预算分担开发和商业化成本,而我们未能分担此类成本可能会对协作或我们分享协作产生的收入的能力产生不利影响;
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合作可全部终止或与某些候选产品或技术有关,如果终止,可能导致需要额外资金以进一步开发适用的候选产品或技术或将其商业化;以及
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协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们现在或未来的合作伙伴参与业务合并,在这种合作下继续追求和强调我们的开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止。
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监管机构,包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律;
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制造标准;
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由类似的外国监管机构制定和执行的联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的法律法规;以及
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要求准确报告财务信息或数据的法律。
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经济疲软,包括通货膨胀,或政治不稳定,特别是在外国经济和市场;
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不同和不断变化的监管要求、价格控制和补偿制度;
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可能会减少对我们知识产权的保护;
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难以遵守多个法域的不同、复杂和不断变化的法律、条例和法院系统,以及难以遵守各种外国法律、条约和条例;
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法规和海关、关税和贸易壁垒的变化;
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货币汇率和货币管制的变化;
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特定国家或者地区政治、经济环境的变化;
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贸易保护措施、进出口许可要求或政府采取的其他限制行动;
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税法变化的负面后果,包括对税法的解释;
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在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法;
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在劳工骚乱比美国和欧洲经济区更常见的国家,劳动力的不确定性;
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与人员配置和管理国际业务有关的困难,包括不同的劳资关系;
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地缘政治行动造成的业务中断,包括战争和恐怖主义,地震、台风、洪水和火灾等自然灾害,或新冠肺炎等卫生流行病;以及
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网络攻击在频率、复杂性和强度上都在增长,而且越来越难以发现。
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我们、战略合作伙伴或竞争对手的测试和临床试验的阳性或阴性结果;
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延迟与我们的GH001、GH002和GH003候选产品或任何未来候选产品的开发或商业化相关的战略合作关系;
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以不被认为对我们有利的条款进入战略关系;
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竞争对手的技术创新或商业治疗引进;
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政府法规和医疗保健支付制度的变化;
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关于专有权的发展,包括专利和诉讼事项;
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公众对我们的任何GH001、GH002和GH003候选产品或任何未来候选产品的商业价值或安全性的关注;
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5-MeO-DMT作为一种医疗手段的负面宣传或公众认知;
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• |
融资或其他公司交易,或未能获得融资或进行其他公司交易;
|
• |
发表证券或行业分析师的研究报告或评论;
|
• |
我公司普通股在纳斯达克全球市场(以下简称纳斯达克)的交易量;
|
• |
我们、我们的高级管理人员和董事或我们的股东出售我们的普通股,或者预期未来可能发生这种出售;
|
• |
制药行业或整个经济的一般市场状况;
|
• |
新冠肺炎大流行或其他大流行或类似事件导致的美国、英国或欧盟的一般经济、政治和市场状况以及整体市场波动;以及
|
• |
其他事件和因素,其中许多是我们无法控制的。
|
• |
董事上市规则下的多数独立纳斯达克要求;
|
• |
纳斯达克上市规则要求,由完全由独立董事组成的薪酬委员会监督高管薪酬,该委员会受薪酬委员会章程管辖;
|
• |
纳斯达克上市规则规定,董事被提名人必须由过半数独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会挑选或推荐;
|
• |
纳斯达克上市规则规定的法定人数必须至少占上市公司普通股有表决权股票流通股的331/3%;以及
|
• |
纳斯达克上市规则规定,独立董事必须定期安排仅有独立董事出席的会议。
|
• |
它没有管辖权;
|
• |
这不是进行这类诉讼的适当场所;
|
• |
适用爱尔兰法律冲突规则,美国法律(包括美国证券法)不适用于您与我们或我们的董事和高级管理人员之间的关系;或
|
• |
美国证券法是刑法性质的,违反了爱尔兰的公共政策,不应由爱尔兰法院执行。
|
• |
根据爱尔兰法律冲突规则,美国法院必须对特定被告拥有管辖权(被告接受管辖权将满足本规则);和
|
• |
判决必须是最终的和决定性的,判决必须是最终的和不可更改的,在宣布它的法院。
|
• |
判决不是为了一笔确定的钱;
|
• |
这一判决是由Fragacy;获得的
|
• |
在爱尔兰执行判决将违反自然或宪法正义;
|
• |
这一判决违反了爱尔兰的公共政策,或涉及某些美国法律,而这些法律将不会在爱尔兰执行;或
|
• |
根据《爱尔兰高等法院规则》第11号命令,爱尔兰法院不能通过在爱尔兰或爱尔兰境外以面交送达的方式获得对执行程序中的判定债务人的管辖权。
|
• |
对将在年度股东大会上审议的股东提案和董事提名设定提前通知要求;以及
|
• |
需要我们有权在股东大会上投票的股份的75%投票权的批准,才能修改或废除我们宪法的任何条款。
|
第四项。 |
关于该公司的信息
|
• |
推进我们的吸入型5-MeO-DMT候选产品GH001,如果获得批准,将通过临床开发、监管批准和商业化来治疗TRD
|
• |
将GH001推进到TRD以外的其他精神和神经疾病的临床开发
|
• |
将我们的注射型5-MeO-DMT候选产品GH002和5-MeO-DMT鼻腔候选产品GH003推向临床开发
|
• |
研究5-MeO-DMT的其他递送系统和其他给药途径
|
• |
围绕5-MEO-DMT扩展我们的知识产权组合
|
• |
通过建立内部商业化基础设施和建立有选择的合作伙伴关系,实现产品组合价值的最大化
|
治疗法 | 路线 | 频次和持续时间 |
报销(1)
|
大约年度成本
每名患者(2)
|
|
药物疗法
|
|||||
抗抑郁药:
SSRI/SNRI*
|
口头的
|
1/天,慢性
|
博大
|
普通:150-250美元
Brand: $1,500-3,500
|
|
非典型抗精神病药物
|
口头的
|
1/天,慢性
|
博大
|
通用:300美元(3)
Brand: $5,000(3)
|
|
埃斯氯胺酮
|
鼻腔内
|
在医疗保健专业人员的监督下,每年最多56次会议
|
有限
|
$33,000-49,000
|
|
氯胺酮
|
静脉注射
|
最多6次注射,然后4-6周
|
不是
|
$5,500-8,000
|
|
心理治疗
|
|||||
认知行为疗法
|
面对面或在线
|
10-20次;
3-4个月
|
博大
|
平均1000美元
|
|
躯体疗法
|
|||||
重复经颅磁刺激(RTMS)
|
无麻醉磁刺激脑刺激
|
每周5次;
4-5周
|
有限
|
$6,000-12,000
|
|
ECT(电休克疗法)
|
麻醉状态下的脑电刺激
|
每周3次;
4周以上
|
有限
|
$5,000-15,000
|
|
迷走神经刺激
|
发送到大脑的电脉冲
|
持续时间因患者而异-必须首先植入刺激器,并从白天到晚上每隔5分钟给予一次开始的低剂量
|
有限
|
$40,000-45,000
用于手术实施(不包括手术后器械调整的费用)
|
|
深度脑刺激(DBS)
|
通过植入的电极向大脑发出电脉冲
|
3-6个小时的手术;随访
|
有限
|
64 000美元用于手术实施(不包括与DBS相关的后续程序和更换电池的费用)
|
• |
SSRI=选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,SNRI=5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂
|
• |
政府报销或私人保险覆盖;2假设全年一个疗程,仅直接治疗费用(不包括总医疗费用);3奎硫平缓释片150 mg/天
|
1. |
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或SSRIs;
|
2. |
5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂或SNRIs;
|
3. |
非典型抗抑郁药;
|
4. |
单胺氧化酶抑制剂,或MAOIs;以及
|
5. |
三环类抗抑郁药,或TCA。
|
• |
相关RSNs内Fc显著降低;
|
• |
随后重新整合和恢复正常的功能界别,或“重设”有关的注册登记系统;以及
|
• |
抑郁思维模式的解决和其他精神障碍症状的改善。
|
• |
超快诱导缓解
|
• |
最大限度的减免率
|
• |
便利性
|
• |
诱发巅峰体验的高倾向:我们认为,GH001具有很高的诱发PE的倾向。这一点很重要,因为我们认为PES的发生可能与TRD患者超快速诱导持久缓解有关,因此我们认为可能作为治疗效果的一个标记。
|
• |
个体化给药方案:我们认为,当5-MeO-DMT在几个小时内重新给药时,没有临床相关的耐受性发展,或者换句话说,没有减弱的精神活性作用。再加上精神作用的超快起效和持续时间短,这一方面允许以个性化的给药方案重新给药GH001,其中可以在一天内多次给药。我们目前正在研究这种个体化给药方案与单次给药相比是否可以增加TRD患者PES的发生率,以及这是否会导致超快速缓解率的增加,同时避免不必要的高剂量。我们认为,在同一天内优化治疗是重要的,这不仅是因为对患者有直接的好处,还因为可以及早发现反应不足的患者,而不需要冗长的反复试验方法,在此期间,患者经常面临无效治疗的潜在副作用。
|
• |
治疗方案:我们认为,与其他研究的用于治疗精神障碍的5-羟色胺能精神活性药物相比,超快速起效和持续时间短的精神活性药物可能会赋予显著的便利性和可行性优势,后者最初的精神活性效应起效较慢,可以持续几个小时。我们进一步相信,这些特征和由GH001引起的精神活性效应的类型允许在治疗前不需要漫长而复杂的患者准备的情况下给药,在体验期间只需要有限的医疗保健提供者的支持,并且在体验之后不需要频繁的心理整合工作。这减少了对医疗保健提供者的培训要求,总体上创造了一种方便和有效的潜在治疗范例。
|
•
|
一项多中心、随机、对照的2b期试验,评估TRD患者的安全性和有效性,包括开放标签扩展(GH001-TRD-201);
|
•
|
2a期概念验证试验,评估双相II型障碍和当前抑郁发作患者的安全性和有效性(GH001-BD-202);
|
•
|
2a期概念验证试验,评估产后抑郁症患者的安全性和有效性(GH001-PPD-203);以及
|
•
|
TRD患者的1期成像研究,旨在进一步阐明GH001(GH001-TRD-104)的作用机制。
|
• |
在健康志愿者身上进行的第一阶段试验,以确定注射或鼻腔给药时的适当剂量范围;
|
• |
在第一阶段健康志愿者试验完成后,进行精神或神经障碍的2a阶段试验。
|
• |
从CHMP或高级治疗委员会(CAT)任命一名报告员,在提交上市授权申请之前提供持续支持并积累药物知识;
|
• |
发布对申请人整体发展计划和监管战略的指导意见;
|
• |
与报告员和环境管理协会相关委员会和工作组的专家一起组织启动会议;
|
• |
提供专职EMA联络人;以及
|
• |
在关键的发展里程碑上提供科学建议,必要时让更多的利益攸关方参与,如卫生技术评估机构和患者。
|
• |
在其健康计划下有保障的福利;
|
• |
安全、有效和医学上必要的;
|
• |
适用于特定的患者;
|
• |
具有成本效益;以及
|
• |
既不是试验性的,也不是调查性的。
|
• |
联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱使或作为交换,转介个人,或购买、租赁、订购、安排或推荐任何商品、设施、物品或服务,以根据联邦医疗保健计划进行全部或部分付款。比如联邦医疗保险和医疗补助。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。此外,法院还发现,如果薪酬的“一个目的”是诱导转介,则违反了联邦“反回扣法规”。联邦反回扣法规被解释为适用于制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规,也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。此外,政府可以断言,就FCA或联邦民事罚款法规而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉,但例外和避风港的范围很窄,需要严格遵守才能提供保护;
|
• |
联邦民事和刑事虚假申报法,如《联邦医疗保险法》,除其他事项外,禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款或批准索赔;明知、使用或导致作出或使用虚假陈述或记录材料,以虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移财产的义务;或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付资金的义务。根据FCA,即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔,如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔,他们也可能被追究责任。《反海外腐败法》还允许个人充当“告密者”,代表联邦政府提起诉讼,指控违反了《反海外腐败法》,并参与任何金钱追回。当一个实体被确定违反了FCA时,政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚,外加三倍的损害赔偿,并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外;
|
• |
联邦民事罚款法,除其他事项外,对提供或转让报酬处以民事罚款,其中包括但不限于向联邦医疗保险或医疗补助受益人免费或以低于公平市场价值的价格转让物品或服务(有限的例外情况),此人知道或应该知道这些物品或服务可能会影响受益人选择可由联邦或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商;
|
• |
1996年的联邦健康保险携带和责任法案,或HIPAA,它规定了额外的联邦刑事责任,即故意和故意执行或试图执行计划,以欺诈任何医疗福利计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,而无论付款人(即公共或私人),并故意和故意伪造,以任何诡计或手段隐瞒或掩盖重要事实,或作出任何与提供或支付与医疗事宜有关的医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规;
|
• |
经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订的HIPAA,除其他外,对覆盖实体,包括某些覆盖的医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴,提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输及其覆盖的分包商有关的某些要求。除其他事项外,HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴、代表覆盖实体创建、接收、维护、传输或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用;
|
• |
联邦医生支付阳光法案是根据患者保护和平价医疗法案创建的,经医疗保健和教育协调法案修订,统称为平价医疗法案,或ACA,它要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可获得付款的适用药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向美国卫生与公众服务部(HHS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院,以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起,这些报告义务现在扩大到包括前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士进行的价值转移;
|
• |
联邦政府价格报告法,它要求我们准确和及时地计算和报告复杂的定价指标给政府项目;
|
• |
联邦消费者保护法和不正当竞争法,这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动;以及
|
• |
与上述每个医疗保健法律和法规类似的州和外国等价物,如反回扣和虚假索赔法,可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司或患者)报销的项目或服务;适用于制造商的州和地方营销和/或透明度法律,其范围可能比联邦要求更广泛;要求制药公司遵守联邦政府颁布的制药业自愿合规指南和其他相关合规指南的州法律,例如2003年4月颁布的《药品制造商监察长总合规计划指南》和/或《美国药品研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》;州法律要求报告与药品定价有关的信息;州法律,要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息,或营销支出和定价信息;州和地方法律,要求药品销售代表获得执照和/或注册;以及管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律,这些法律可能比美国的法律(如采用GDPR的欧盟或采用英国GDPR的联合王国)更为严格,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往没有被HIPAA抢先一步,从而使合规工作复杂化。
|
公司
|
注册国家/地区
|
所有权百分比和
有表决权的权益
|
主要活动
|
|||
GH Research爱尔兰有限公司
|
爱尔兰
|
100%
|
临床运营和研发
|
项目4A。 |
未解决的员工意见
|
第五项。 |
经营和财务回顾与展望
|
A. |
经营业绩
|
• |
继续开发和进行临床试验,包括在美国等扩大的地区,用于我们的可吸入5-MeO-DMT候选产品GH001、我们的可注射5-MeO-DMT候选产品GH002和我们的鼻腔候选5-MeO-DMT产品GH003,用于我们的初始适应症和其他潜在适应症;
|
• |
继续为我们目前的候选产品GH001、GH002和GH003以及交付这些候选产品所需的医疗器械进行技术开发和外部制造能力的扩展;
|
• |
启动并继续研究和开发,包括未来任何候选产品的非临床、临床和发现工作;
|
• |
寻求确定其他候选产品;
|
• |
寻求监管机构批准我们的候选产品GH001、GH002和GH003,包括交付这些候选产品所需的医疗器械,或成功完成临床开发的任何其他候选产品;
|
• |
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的候选产品和设备开发的人员,并帮助我们履行作为上市公司的义务;
|
• |
聘用和保留更多的人员,如临床、质量控制、科学、商业、销售、市场营销和行政人员;
|
• |
继续准备、提交、起诉、维护、保护和执行我们的知识产权和索赔;
|
• |
未来建立销售、营销、分销、制造、供应链等商业基础设施,将我们可能获得监管批准的各种产品商业化;
|
• |
遵守已批准用于商业销售的产品的现行法规要求;
|
• |
收购或授权其他候选产品、医疗器械以交付我们的候选产品,以及其他技术;以及
|
• |
由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
|
• |
开发成本,包括根据与进行我们的非临床研究和临床试验以及其他科学开发服务的第三方(如顾问、研究地点和CRO)达成的协议而发生的费用;
|
• |
开发我们的制造技术和基础设施的成本,包括第三方CMO获取、开发和制造用于非临床研究和临床试验的药物物质、药物产品和输送装置材料的成本;
|
• |
为维持遵守监管规定而产生的成本;以及
|
• |
其他费用,包括外部咨询费、保险费和其他业务费用。
|
• |
成功登记并完成临床试验;
|
• |
顺利完成非临床研究;
|
• |
我们有足够的财政和其他资源来完成必要的技术开发工作、非临床研究和临床试验;
|
• |
获得监管部门的批准或许可,以进行我们计划的临床试验或未来的临床试验;
|
• |
从我们的临床试验中获得积极的数据,这些数据支持GH001、GH002、GH003以及目标人群中任何未来候选产品的可接受风险-收益概况;
|
• |
接收和维护来自相关监管机构的监管和营销批准;
|
• |
如果任何候选产品获得批准,通过第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力;
|
• |
参与合作,以进一步开发GH001、GH002、GH003和任何未来的候选产品,包括任何必要的医疗器械;
|
• |
获得并维护对GH001、GH002、GH003和任何未来候选产品的专利和商业秘密保护或法规排他性;
|
• |
成功启动GH001、GH002、GH003和任何未来候选产品的商业销售(如果获得批准);
|
• |
如果患者、医学界和第三方付款人批准,接受我们当前和未来的候选产品的好处和用途;以及
|
• |
保持GH001、GH002、GH003和我们未来的候选产品在批准后的持续可接受的安全状况。
|
• |
专业费用,包括咨询、会计、法律、税务和审计服务;
|
• |
人事开支,包括薪金及有关开支;及
|
• |
其他费用,包括设施租金和维修费、保险费和其他经营费用。
|
截至十二月三十一日止的年度,
|
||||||||||||
2021
|
2020
|
变化
|
||||||||||
(单位:千美元)
|
||||||||||||
运营费用:
|
||||||||||||
研发
|
(8,553
|
)
|
(338
|
)
|
(8,215
|
)
|
||||||
一般事务和行政事务
|
(6,547
|
)
|
(108
|
)
|
(6,439
|
)
|
||||||
运营亏损
|
(15,100
|
)
|
(446
|
)
|
(14,654
|
)
|
||||||
财务费用
|
(9
|
)
|
—
|
(9
|
)
|
|||||||
外币折算差异
|
5,907
|
—
|
5,907
|
|||||||||
本年度亏损
|
(9,202
|
)
|
(446
|
)
|
(8,756
|
)
|
截至十二月三十一日止的年度,
|
||||||||||||
2021
|
2020
|
变化
|
||||||||||
(单位:千美元)
|
||||||||||||
外部成本(1)
|
(7,134
|
)
|
(338
|
)
|
(6,796
|
)
|
||||||
员工开支(2)
|
(1,419
|
)
|
—
|
(1,419
|
)
|
|||||||
研发
|
(8,553
|
)
|
(338
|
)
|
(8,215
|
)
|
(1) |
包括折旧费用。
|
(2) |
包括基于股份的薪酬支出。
|
截至十二月三十一日止的年度,
|
||||||||||||
2021
|
2020
|
变化
|
||||||||||
(单位:千美元)
|
||||||||||||
外部成本(1)
|
(5,623
|
)
|
(103
|
)
|
(5,520
|
)
|
||||||
员工开支(2)
|
(924
|
)
|
(5
|
)
|
(919
|
)
|
||||||
一般事务和行政事务
|
(6,547
|
)
|
(108
|
)
|
(6,439
|
)
|
(1) |
包括折旧费用。
|
(2) |
包括基于股份的薪酬支出。
|
• |
2020年,我们从发行A系列优先股中获得了550万美元的现金净收益。
|
• |
2021年4月,我们从发行B系列优先股中获得1.188亿美元的现金净收益。
|
• |
2021年6月,我们完成了首次公开募股,通过发行普通股获得了1.676亿美元的净收益。
|
• |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们分别拥有2.768亿美元和590万美元的现金。
|
截至十二月三十一日止的年度,
|
||||||||||||
2021
|
2020
|
变化
|
||||||||||
(单位:千美元)
|
||||||||||||
提供的现金净额(用于):
|
||||||||||||
用于经营活动的现金流量净额
|
(15,283
|
)
|
(330
|
)
|
(14,9544
|
)
|
||||||
用于投资活动的现金流量净额
|
(104
|
)
|
—
|
(104
|
)
|
|||||||
融资活动的现金流量净额
|
286,447
|
5,500
|
280,947
|
|||||||||
现金净增加/(减少)
|
271,060
|
5,170
|
265,890
|
• |
继续开发和进行临床试验,包括在美国等扩大的地区,用于我们的可吸入5-MeO-DMT候选产品GH001、我们的可注射5-MeO-DMT候选产品GH002和我们的鼻腔候选5-MeO-DMT产品GH003,用于我们的初始适应症和其他潜在适应症;
|
• |
继续为我们目前的候选产品GH001、GH002和GH003以及交付这些候选产品所需的医疗器械进行技术开发和外部制造能力的扩展;
|
• |
启动并继续研究和开发,包括未来任何候选产品的非临床、临床和发现工作;
|
• |
寻求确定其他候选产品;
|
• |
寻求监管机构批准我们的候选产品GH001、GH002和GH003,包括交付这些候选产品所需的医疗器械,或成功完成临床开发的任何其他候选产品;
|
• |
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的候选产品和设备开发的人员,并帮助我们履行作为上市公司的义务;
|
• |
聘用和保留更多的人员,如临床、质量控制、科学、商业、销售、市场营销和行政人员;
|
• |
继续准备、提交、起诉、维护、保护和执行我们的知识产权和索赔;
|
• |
未来建立销售、营销、分销、制造、供应链等商业基础设施,将我们可能获得监管批准的各种产品商业化;
|
• |
遵守已批准用于商业销售的产品的现行法规要求;
|
• |
收购或授权其他候选产品、医疗器械以交付我们的候选产品,以及其他技术;以及
|
• |
由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
|
• |
研究和开发我们的GH001、GH002和GH003候选产品、额外的5-MeO-DMT给药方法和为我们的初始和任何附加适应症提供这些疗法所需的医疗器械以及我们可能开发的其他产品候选的范围、进度、结果和成本;
|
• |
为我们的GH001、GH002和GH003候选产品获得营销批准的时间和不确定性以及涉及的成本,包括为我们的初始和任何附加适应症提供这些疗法所需的医疗器械,以及我们可能开发和追求的其他候选产品;
|
• |
我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求;
|
• |
我们计划寻求监管批准的司法管辖区的数量;
|
• |
如果获得批准,任何批准的适应症或获得监管批准的任何其他候选产品的GH001、GH002和GH003的商业化活动的成本不由任何未来的合作伙伴负责,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间;
|
• |
在收到监管部门批准的情况下,任何批准适应症或任何其他候选产品的GH001、GH002和GH003及其各自的医疗器械的商业销售所获得的收入(如果有);
|
• |
我们可以在多大程度上对其他产品、候选产品、医疗器械或技术进行许可或获得权利;
|
• |
随着我们扩大研发、增加办公空间和建立商业基础设施,我们的员工增长和相关成本;
|
• |
准备、提交和起诉专利申请以及维护和保护我们的知识产权的成本,包括执行和捍卫与知识产权有关的索赔;
|
• |
竞争产品和市场发展的影响;以及
|
• |
作为上市公司的持续运营成本。
|
第六项。 |
董事、高级管理人员和员工
|
名字
|
职位
|
年龄
|
||
行政主任
|
||||
Theis Terwey
|
首席执行官
|
46
|
||
马格努斯·哈雷
|
管理董事,爱尔兰
|
25
|
||
朱莉·瑞安
|
财务副总裁
|
36
|
||
非执行董事
|
||||
弗洛里安·舍恩哈廷
|
董事会主席
|
53
|
||
迈克尔·福尔
|
董事会副主席
|
56
|
||
德莫特·汉利
|
董事
|
57
|
||
邓肯·摩尔
|
董事
|
63
|
• |
向股东推荐任命独立审计师,供股东大会批准;
|
• |
为编制或发布审计报告或执行其他审计服务而聘用、补偿、保留和监督任何会计师事务所;
|
• |
在聘请独立审计师提供审计服务和非审计服务之前,预先批准该审计师提供的审计服务和非审计服务;
|
• |
评估独立审计师的资格、业绩和独立性,并至少每年向董事会全体成员提交结论;
|
• |
与管理层和我们的独立注册会计师事务所审查和讨论我们的财务报表和财务报告程序;以及
|
• |
审查、批准或批准及关联方交易。
|
• |
制定董事的遴选标准和任命程序;
|
• |
评估董事会个别成员和主管人员的运作情况,并向董事会报告评估结果;
|
• |
建立董事董事会候选人,包括股东推荐的提名人选的识别和评估程序;
|
• |
审查董事会的组成,以确保董事会由具备适当技能和专业知识的成员组成,以便向我们提供建议;
|
• |
向本公司董事会推荐拟提名的董事人选和各董事会委员会成员;
|
• |
制定并向董事会推荐一套商业行为和道德准则,以及一套企业管治指引;以及
|
• |
监督董事会和管理层的评估工作。
|
• |
确定、审查和提出与董事和高管的薪酬和福利相关的政策;
|
• |
根据这些政策评估高级管理层的表现,并向董事会报告;以及
|
• |
监督和管理我们不时实施的员工股票期权计划或股权激励计划。
|
第7项。
|
大股东及关联方交易
|
• |
我们所知的实益拥有我们已发行普通股5%或以上的每一个人或一组关联人;
|
• |
我们的每一位行政人员和董事;以及
|
• |
所有行政官员和董事作为一个团体。
|
主要股东
|
实益拥有的普通股数量
|
实益拥有的普通股百分比
|
||||||
5%或更大的股东
|
||||||||
与BVF有关联的实体(1)
|
9,275,158
|
17.8
|
%
|
|||||
与FMR LLC有关联的实体(2)
|
5,090,566
|
9.8
|
%
|
|||||
与RA Capital有关联的实体(3)
|
4,690,237 |
9.0
|
%
|
|||||
行政人员及董事
|
||||||||
Theis Terwey
|
6,423,900
|
12.3
|
%
|
|||||
马格努斯·哈雷
|
*
|
*
|
||||||
朱莉·瑞安(4)
|
*
|
*
|
||||||
弗洛里安·舍恩哈廷
|
15,070,179
|
29.0
|
%
|
|||||
斯派克·洛伊(5)
|
*
|
*
|
||||||
迈克尔·福尔(6)
|
*
|
*
|
||||||
德莫特·汉利
|
*
|
*
|
||||||
邓肯·摩尔
|
*
|
*
|
||||||
全体执行干事和董事(8人)
|
21,654,810
|
41.6
|
%
|
* |
代表实益拥有我们全部已发行普通股不到1%的股份。
|
(1) |
包括由Biotech Value Fund,L.P.(“BVF”)持有的普通股,包括由Biotech Value Fund II,L.P.(“BVF2”)和Biotech Value Trading Fund OS L.P.(“Trading Fund OS”)持有的普通股。BVF(“BVF GP”)作为BVF的普通合伙人,可被视为实益拥有BVF实益拥有的股份。BVF II GP L.L.C.(“BVF2 GP”)作为BVF2的普通合伙人,可被视为实益拥有BVF2实益拥有的股份。BVF Partners OS Ltd.(“Partners OS”)作为营运基金OS的普通合伙人,可被视为实益拥有由Trading Fund OS实益拥有的股份。BVF GP Holdings L.L.C.(“BVF GPH”)作为BVF GP及BVF2 GP各自的唯一成员,可被视为实益拥有由BVF及BVF2合共实益拥有的股份。BVF Partners L.P.(“Partners”)作为BVF及BVF2的普通合伙人、Partners OS的唯一成员及Trading Fund OS的投资管理人,可被视为实益拥有由BVF、BVF2及Trading Fund OS实益拥有的股份。BVF Inc.作为合伙人的普通合伙人,可能被视为实益拥有合伙人实益拥有的股份。马克·兰伯特是董事的董事兼BVF Inc.的高级管理人员,他可能被视为实益拥有BVF Inc.的股份。上述人士和实体的地址是加利福尼亚州旧金山蒙哥马利街44号40楼,邮编:94104。
|
(2) |
仅基于FMR LLC于2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的Form 13F Holdings报告。
|
(3) |
完全基于根据爱尔兰法律于2022年3月22日收到的来自RA Capital Management,L.P.(“RA Capital”)的通知。普通股由RA Capital酌情管理的基金持有。
|
(4) |
不包括在本年度报告日期起计60天内购买瑞安女士不可行使的共计50,487股普通股的期权。
|
(5) |
洛伊先生为盈富合伙有限公司董事总经理,除金钱上拥有权益外,彼对盈富关联实体所持有的9,275,158股普通股概不拥有实益所有权。见脚注(1)。2022年3月27日,洛伊先生辞去了我们董事会的职务。
|
(6) |
不包括沙丘资本公司持有的212,850股普通股,该公司由一个信托全资拥有,该信托的受益人包括福尔及其家人。Forer先生并不对该信托基金行使投资或投票权控制,因此该等股份不会出现在上表中。
|
股东姓名或名称
|
首选B系列
股票
|
总采购量
支付的价格
|
|||||
与BVF有关联的实体
|
5,067,701
|
$
|
25,000,002.87
|
||||
弗洛里安·舍恩哈廷
|
202,699
|
$
|
999,955.52
|
第八项。 |
财务信息
|
第九项。 |
报价和挂牌
|
第10项。 |
附加信息
|
• |
某些银行、保险公司和其他金融机构;
|
• |
采用按市值计价的税务会计方法的经纪商、交易商或者证券交易商;
|
• |
作为跨境、洗牌出售、转换交易或其他综合交易的一部分持有普通股的人,或者就普通股订立推定出售协议的人;
|
• |
美国联邦所得税的本位币不是美元的人;
|
• |
为美国联邦所得税目的而归类为合伙企业或S公司的实体或安排(以及其中的投资者);
|
• |
免税实体,包括“个人退休账户”或“Roth IRA”,或政府实体;
|
• |
房地产投资信托或受监管的投资公司;
|
• |
前美国公民或在美国的长期居民;
|
• |
拥有或被视为拥有我们股份投票权或价值10%或以上的人;或
|
• |
与在美国境外进行的贸易或业务有关或与在美国境外的常设机构或其他固定营业地点有关而持有普通股的人。
|
• |
在美国居住的公民或个人;
|
• |
在美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律下设立或组织的公司或其他应作为公司征税的实体;或
|
• |
其收入应缴纳美国联邦所得税的财产或信托,无论其来源如何。
|
• |
就税务目的而在有关地区(包括美国)居住,但既非爱尔兰居民亦非通常居民的人士(就遗产税而言,现行的有关地区名单为:阿尔巴尼亚、亚美尼亚、澳大利亚、奥地利、巴林、白俄罗斯、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、博茨瓦纳、保加利亚、加拿大、智利、中国、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、埃及、爱沙尼亚、埃塞俄比亚、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、加纳、希腊、香港、匈牙利、冰岛、印度、以色列,意大利、日本、哈萨克斯坦、肯尼亚、韩国、科索沃、科威特、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马其顿、马来西亚、马耳他、墨西哥、摩尔多瓦、黑山、摩洛哥、荷兰、新西兰、挪威、巴基斯坦、巴拿马、波兰、葡萄牙、卡塔尔、罗马尼亚、俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、新加坡、斯洛伐克共和国、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其共和国、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、联合王国、美国、乌兹别克斯坦、越南和赞比亚);
|
• |
为纳税目的不在爱尔兰居住,但为纳税目的在有关领土居住的公司,只要该公司不受居住在爱尔兰的一人或多人直接或间接控制;
|
• |
不是爱尔兰居民的公司,由有关领土居民直接或间接控制,并且(视情况而定)不受非有关领土居民直接或间接控制;
|
• |
不是爱尔兰居民的公司,其主要类别的股票(或其75%的直接或间接母公司的股票)在爱尔兰的证券交易所、相关领土的公认证券交易所或爱尔兰财政部长批准的其他证券交易所进行大量和定期的交易;或
|
• |
不是爱尔兰居民的公司,由两家或两家以上公司直接或间接全资拥有,其中每家公司的主要股票类别在爱尔兰的证券交易所、有关领土的认可证券交易所或爱尔兰财政部长批准的其他证券交易所进行大量和定期的交易,
|
第11项。 |
关于市场风险的定量和定性披露
|
• |
以实体本位币以外的货币计价的预测费用;以及
|
• |
确认的资产和负债以实体的本位币以外的货币计价。
|
第12项。 |
除股权证券外的其他证券说明
|
第13项。 |
违约、拖欠股息和拖欠股息
|
第14项。 |
对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改
|
第15项。 |
控制和程序
|
第16项。 |
[已保留]
|
项目16A。 |
审计委员会财务专家
|
项目16B。 |
道德准则
|
项目16C。 |
首席会计师费用及服务
|
在过去几年里
|
|||||||
十二月三十一日,
|
|||||||
2021
|
2020
|
||||||
以千美元为单位
|
|||||||
审计费
|
1,015
|
306
|
|||||
税费
|
29
|
—
|
|||||
总费用
|
1,044
|
306
|
项目16D。 |
豁免审计委员会遵守上市标准
|
项目16E。 |
发行人及关联购买人购买股权证券
|
项目16F。 |
更改注册人的认证会计师
|
项目16G。 |
公司治理
|
•
|
要求保持独立董事过半数的规则(规则5605(B)(1))。虽然我们目前保留了大多数独立董事,但我们未来可能会遵循爱尔兰的法律和做法,根据这些法律和惯例,我们不需要任命大多数独立董事。
|
• |
要求我们的独立董事定期安排只有独立董事出席的会议的规则(规则5605(B)(2))。相反,我们遵循爱尔兰法律,根据该法律,独立董事不需要举行执行会议。
|
• |
《关于董事独立监督董事董事提名过程的规则》(第5605(E)条)。相反,我们遵循爱尔兰法律和惯例,根据该法律和惯例,我们的董事会推荐由我们的股东选举/连任的董事。
|
• |
设立或修订某些基于股权的薪酬计划必须获得股东批准(规则5635(C))、将导致公司控制权变更的发行(规则5635(B))、涉及发行公司20%或更多权益的公开发行以外的某些交易(规则5635(D))以及收购另一公司的股票或资产的某些交易(规则5635(A))。相反,我们在批准这类程序时遵循爱尔兰法律和惯例,根据这一程序,董事会的批准在某些情况下可能就足够了,这取决于根据我们的宪法现有的发行股票的一般权力的到位程度。
|
•
|
要求薪酬委员会至少由两名独立董事组成的规则(第5605(D)(2)条)。我们有一个薪酬委员会,我们称之为薪酬委员会,为了在任命谁进入薪酬委员会方面保持更大的灵活性,我们转而遵循爱尔兰法律,该法律不要求我们有一个独立的薪酬委员会。
|
• |
规定任何股东大会的法定人数为331/3%的规则(第5620(C)条)。相反,我们遵循我们宪法中要求25%的法定人数的规定。
|
第16H项。 |
煤矿安全信息披露
|
项目16I。 |
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
|
第17项。 |
财务报表
|
第18项。 |
财务报表
|
项目19. |
展品
|
以引用方式成立为法团
|
|||||
证物编号:
|
描述
|
表格
|
文件编号
|
证物编号:
|
提交日期
|
1.1
|
GH研究PLC的组成形式
|
F-1/A
|
333-256796
|
3.2
|
June 21, 2021
|
2.1*
|
证券说明
|
||||
4.1
|
公司与其中所列股东之间的登记权协议格式
|
F-1/A
|
333-256796
|
10.1
|
June 21, 2021
|
4.2§
|
GH Research PLC股票期权计划
|
F-1/A
|
333-256796
|
10.2
|
June 21, 2021
|
8.1
|
附属公司名单
|
F-1
|
333-256796
|
21.1
|
六月4, 2021
|
12.1*
|
依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书
|
||||
12.2*
|
根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明
|
||||
13.1*
|
依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明
|
||||
13.2*
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
|
||||
16.1*
|
普华永道会计师事务所关于更换注册会计师的信函
|
|
|
||
101英寸
|
XBRL实例文档
|
||||
101.SCH
|
XBRL分类扩展架构文档
|
||||
101.CAL
|
XBRL分类扩展计算链接库文档
|
||||
101.DEF
|
XBRL分类扩展定义Linkbase文档
|
||||
101.LAB
|
XBRL分类扩展标签Linkbase文档
|
||||
101.PRE
|
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
|
* |
现提交本局。
|
§ |
管理合同、补偿计划或安排。
|
日期:2022年3月28日
|
GH Research PLC
|
||
由以下人员提供:
|
/s/Theis Terwey
|
||
姓名:
|
Theis Terwey | ||
标题:
|
首席执行官 |
由以下人员提供:
|
/s/朱莉·瑞安
|
||
姓名:
|
朱莉·瑞安 | ||
标题:
|
财务副总裁 |
独立注册会计师事务所截至2021年12月31日的年度报告(PCAOB ID:
) |
F-2
|
独立注册会计师事务所截至2020年和2019年12月31日的年度报告(PCAOB ID:1358)
|
F-3
|
截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合全面收益表
|
F-5
|
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并财务状况报表
|
F-6
|
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合权益变动表
|
F-7
|
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表
|
F-8
|
合并财务报表附注
|
F-9
|
![]() |
|
GH研究PLC
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
||||||||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
||||||||||||||
注意事项
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||||||
运营费用
|
||||||||||||||||
研发
|
4
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
一般事务及行政事务
|
4
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
运营亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
财务费用
|
(
|
)
|
|
|
||||||||||||
外币折算差异
|
4
|
|
|
|
||||||||||||
税前亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
税费/(抵免)
|
7
|
|
|
|
||||||||||||
本年度亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
其他综合收入/(费用)
|
||||||||||||||||
可重新分类为损益的项目
|
||||||||||||||||
货币换算调整
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||||||
本年度综合亏损总额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
可归因于业主:
|
||||||||||||||||
本年度亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
本年度综合亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
每股亏损
|
||||||||||||||||
每股基本及摊薄亏损(美元)
|
17
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
![]() |
|
GH研究PLC
|
12月31日,
|
||||||||||||
2021
|
2020
|
|||||||||||
注意事项
|
$’000
|
$’000
|
||||||||||
资产
|
||||||||||||
流动资产
|
||||||||||||
现金和现金等价物
|
3
|
|
|
|||||||||
其他流动资产
|
9
|
|
|
|||||||||
流动资产总额
|
|
|
||||||||||
非流动资产
|
||||||||||||
财产、厂房和设备
|
10
|
|
|
|||||||||
非流动资产总额
|
|
|
||||||||||
总资产
|
|
|
||||||||||
负债和权益
|
||||||||||||
流动负债
|
||||||||||||
贸易应付款
|
11
|
|
|
|||||||||
其他流动负债
|
12
|
|
|
|||||||||
流动负债总额
|
|
|
||||||||||
总负债
|
|
|
||||||||||
所有者应占权益
|
||||||||||||
股本
|
13
|
|
|
|||||||||
额外实收资本
|
13
|
|
|
|||||||||
其他储备
|
13
|
|
|
|||||||||
外币折算储备
|
13
|
(
|
)
|
|
||||||||
累计赤字
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||
总股本
|
|
|
||||||||||
负债和权益总额
|
|
|
![]() |
|
GH研究PLC
|
可归因于业主
|
||||||||||||||||||||||||
股本
|
其他内容
已缴费
capital |
其他
储量
|
外国
货币
翻译
保留
|
累计
赤字
|
总计
|
|||||||||||||||||||
$’000
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||||||||||||
注13
|
注13
|
注13
|
注13
|
|||||||||||||||||||||
2019年1月1日
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||||
本年度亏损
|
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||
翻译调整
|
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
||||||||||||||||
本年度综合亏损总额
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||
2019年12月31日
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
||||||||||||||||
2020年1月1日
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
||||||||||||||||
本年度亏损
|
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||
翻译调整
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
本年度综合亏损总额
|
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||
发行股本
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
与所有者的交易总额
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
2020年12月31日
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||||
2021年1月1日
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||||
本年度亏损
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||
翻译调整
|
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
||||||||||||||||
本年度综合亏损总额
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||
基于股份的薪酬费用
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
企业重组
|
(
|
)
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
发行股本
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
与所有者的交易总额
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
2021年12月31日
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
![]() |
|
GH研究PLC
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
||||||||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
||||||||||||||
注意事项 |
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||||||
经营活动的现金流
|
||||||||||||||||
本年度亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
折旧
|
10
|
|
|
|
||||||||||||
基于股份的薪酬费用
|
15
|
|
|
|
||||||||||||
财务费用
|
|
|
|
|||||||||||||
外汇折算差异
|
4
|
(
|
)
|
|
|
|||||||||||
营运资金的流动
|
(
|
)
|
|
|
||||||||||||
经营活动中使用的现金流量
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
已支付财务费用
|
(
|
)
|
|
|
||||||||||||
用于经营活动的现金净额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||
用于投资活动的现金流
|
||||||||||||||||
购置房产、厂房和设备
|
10
|
(
|
)
|
|
|
|||||||||||
融资活动产生的现金流
|
||||||||||||||||
出资额收益
|
13
|
|
|
|
||||||||||||
出资产生的交易成本
|
13
|
(
|
)
|
|
|
|||||||||||
融资活动的现金流量净额
|
|
|
|
|||||||||||||
现金和现金等价物净增加/(减少)
|
|
|
|
|||||||||||||
年初的现金
|
|
|
|
|||||||||||||
外汇占款对现金的影响
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||||||
年终现金和现金等价物
|
|
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
预计使用寿命
|
|
|
|
IT设备
|
|
办公设备
|
|
医疗设备
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
- |
以实体本位币以外的货币计价的预测费用;以及
|
- |
确认的资产和负债以实体的本位币以外的货币计价。
|
2021
|
2021
|
2020
|
2020
|
||||||||||||
本地
货币
’000
|
$’000
|
本地
货币
’000
|
$’000
|
||||||||||||
以美元为单位
|
|
|
|
|
|||||||||||
欧元
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
- |
现金和现金等价物
|
- |
其他流动资产
|
- |
应付贸易款项和其他流动负债
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
|||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
|||||||||
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||
研发
|
|||||||||||
外部成本(1)
|
|
|
|
||||||||
员工开支(2)
|
|
|
|
||||||||
研发费用总额
|
|
|
|
||||||||
一般事务和行政事务
|
|||||||||||
外部成本(1)
|
|
|
|
||||||||
员工开支(2)
|
|
|
|
||||||||
一般和行政费用总额
|
|
|
|
||||||||
总运营费用
|
|
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
|||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
|||||||||
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||
工资及相关费用
|
|
|
|
||||||||
社会保障费用
|
|
|
|
||||||||
基于共享的薪酬费用
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
|||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
|||||||||
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||
短期租赁的租赁费用
|
|
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
||||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
||||||||||
$’000
|
$’000
|
$’000
|
||||||||||
税前亏损
|
|
|
|
|||||||||
按国内税率计算的税收抵免
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
以下各项的税务影响:
|
||||||||||||
未确认递延税项资产的损失
|
|
|
|
|||||||||
税费/(抵免)
|
|
|
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
|||||||
2021
|
2020
|
||||||
$’000
|
$’000
|
||||||
预付费用
|
|
|
|||||
增值税应收账款
|
|
|
|||||
其他
|
|
|
|||||
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
计算机设备
$’000
|
办公室
装备
$’000
|
医疗
设备
$’000
|
总计
$’000
|
|||||||||||||
成本
|
||||||||||||||||
1月1日,2021
|
|
|
|
|
||||||||||||
加法
|
|
|
|
|
||||||||||||
汇兑差额
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
12月31日,2021
|
|
|
|
|
||||||||||||
累计折旧
|
||||||||||||||||
1月1日,2021
|
|
|
|
|
||||||||||||
加法
|
|
|
|
|
||||||||||||
汇兑差额
|
(
|
)
|
|
|
(
|
)
|
||||||||||
12月31日,2021
|
|
|
|
|
||||||||||||
账面净额
|
||||||||||||||||
12月31日,2021
|
|
|
|
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
|||||||
2021
|
2020
|
||||||
$’000
|
$’000
|
||||||
应计项目
|
|
|
|||||
应付社会保障
|
|
|
|||||
其他
|
|
|
|||||
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
已发行和缴足股款的股份:
|
数量
杰出的
股票
|
股本
|
其他内容
已缴费
资本
|
||||||||
|
$’000
|
|
|
$’000
|
|||||||
1月1日,2019(1)
|
|
|
|
||||||||
12月31日,2019 (2)
|
|
|
|
||||||||
发行股本--A系列优先股(一)
|
|
|
|
||||||||
12月31日,2020 (2)
|
|
|
|
||||||||
发行股本--A类普通股(二)
|
|
|
|
||||||||
发行股本--B系列优先股(三)
|
|
|
|
||||||||
股票交易所(四)
|
|
(
|
)
|
|
|||||||
A股普通股赎回(五)
|
(
|
)
|
|
|
|||||||
股份合并(六)
|
(
|
)
|
|
|
|||||||
发行股本(Vii)
|
|
|
|
||||||||
12月31日,2021
|
|
|
|
(1) |
|
(2) |
|
(i) |
股票发行-A系列优先股
|
(Ii) |
GH Research PLC的注册成立
|
(Iii) |
股票发行--B系列优先股
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
(Iv) |
股份交易所
|
- |
|
- |
|
- |
|
(v) |
A股普通股赎回
|
(Vi) |
转换和股份合并
|
(七) |
股票发行-IPO
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
平均运动量
每股价格
在……里面
美元
|
数量
奖项
|
加权平均
剩余
生活
以年为单位
|
|||||||||
2020年12月31日
|
|
|
—
|
||||||||
授与
|
|
|
|
||||||||
2021年12月31日
|
|
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
截至的年度
2021年12月31日
|
|||
股价,以美元为单位
|
|
||
执行价格,以美元为单位-员工(加权平均)
|
|
||
执行价格,以美元为单位-非执行董事
|
|
||
预期波动率
|
|
||
奖励期限(加权平均)
|
|
||
预期股息
|
|
||
无风险利率
|
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
|||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
|||||||||
$’000
|
$’000
|
$’000
|
|||||||||
工资及相关费用
|
|
|
|
||||||||
基于共享的薪酬费用
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
![]() |
GH研究PLC
|
|
合并财务报表附注(续)
|
|
截至的年度
十二月三十一日,
|
||||||||||||
2021
|
2020
|
2019
|
||||||||||
股东应占亏损(单位:$‘000)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
加权平均已发行股数(1) (2)
|
|
|
|
|||||||||
每股基本及摊薄亏损(美元)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|