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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K/A

(第1号修正案)

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(标记一)

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☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

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截至本财政年度止12月31日, 2021

或

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☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

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由至_的过渡期

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委托文件编号：001-39292

蝴蝶网络公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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老惠特菲尔德街530号

吉尔福德, 康涅狄格州06437

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

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注册人的电话号码，包括区号：(203) 689-5650

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根据《交易法》第12(B)条登记的证券：

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根据《交易法》第12(G)条登记的证券：无

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐    不是  ☒

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如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐    不是  ☒

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是  ☒ No ☐

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

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登记人的非关联公司持有的有投票权和无投票权股权的总市值(不承认其证券不包括在这种计算中的任何人都是关联公司)，是根据截至登记人最近结束的第二财季最后一个营业日A类普通股的最后销售价格计算的，总市值约为#美元2.1十亿美元。

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截至2022年2月1日，注册人拥有171,733,179A类流通股和普通股26,426,937已发行的B类普通股。

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解释性说明

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蝴蝶网络公司(“本公司”)已确定，与其于2022年2月28日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(“原始报告”)有关的管理错误。虽然原始报告在提交给美国证券交易委员会之前已由公司适当的高管和董事审查和批准，但公司并未按照经修订的1934年证券交易法(“签署授权规则”)下S-T法规第12b-11条和第302(B)条的要求，从公司董事和高管那里获得经确认的签名在原始报告中规定的手动或电子签名。本修订表格10第1号- 现提交对原始报告的K/A(“第1号修正案”)，以反映本公司已根据签署授权规则的要求，从其董事和高管那里获得了本第1号修正案所需的签名。

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本公司亦提交本修订案第1号文件，将独立注册会计师事务所报告(“报告”)内所提及的日期加入原始报告第8项“财务报表及补充数据”及第9A项下。控制和程序。由于文书错误，原来的报告无意中包括了两个“XX”占位符作为日期参考，而不是适当的日期，这两个日期在每个情况下都是报告的日期。提交这份10-K/A表格的部分原因是为了用报告的日期替换每个“XX”占位符。

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除上述情况外，本第1号修正案不修改或更新原始报告中的披露内容，也不提供原始报告的证据。此外，第1号修正案不改变以前报告的任何财务结果，也不反映原始报告日期之后发生的事件。不受第1号修正案影响的信息保持不变，并反映了在作出原始报告时所披露的信息。

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关于前瞻性陈述的警告性声明

这份Form 10-K年度报告包括符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的含义的前瞻性陈述，这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，其中包括我们的商业和金融计划、战略和前景。这些陈述是基于我们管理团队的信念和假设。一般而言，非历史事实的陈述，包括有关未来可能或假定的行动、业务战略、事件或经营结果的陈述，均为前瞻性陈述。本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

这些声明可以在“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“计划”、“预定”、“预期”或“打算”或类似的表达或短语，或这些表述或短语的否定词之前、之后或包括在内。前瞻性陈述是基于我们管理层准备的预测，并由我们的管理层负责。尽管我们相信这些前瞻性陈述中反映或暗示的我们的计划、意图和期望是合理的，但我们不能向您保证我们将实现或实现这些计划、意图或期望。前瞻性陈述本身就会受到风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定因素和假设与以下方面有关：

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这些因素以及其他可能导致实际结果与本年度报告10-K表中的前瞻性陈述所暗示的结果不同的因素在项目1A“风险因素”下作了更全面的描述。“风险因素”标题下所述的风险并非详尽无遗。本年度报告的10-K表格中的其他部分，如项目1中对我们业务的描述和项目7中我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，描述了可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响的其他因素。新的风险因素不时出现，我们无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。前瞻性陈述并不是业绩的保证。您不应过分依赖这些声明，这些声明仅说明截至本声明的日期。所有可归因于公司或代表公司行事的人的前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

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风险因素摘要

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我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们的证券之前应该考虑这些风险和不确定性。以下是一些主要风险因素的摘要：

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我们面临的这些和其他重大风险在项目1A的风险因素中有更全面的描述，投资者在就本公司或其证券做出投资决定之前应仔细审查这些风险。

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第一部分

本报告中出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。我们在本报告中使用或展示其他方的商标、商业外观或产品，不打算也不暗示商标或商业外观所有者与我们的关系，或对我们的背书或赞助。除文意另有所指外，本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指蝴蝶网络公司及其全资子公司。

概述

我们是一家创新的数字健康企业，通过手持式全身超声波改变医疗保健。我们的解决方案由我们专有的片上超声™技术提供支持，能够从价格实惠、功能强大的设备中获取成像信息，该设备可以放在医疗保健专业人员的口袋里，具有独特的云连接软件和硬件技术组合，可以通过移动应用程序轻松访问。蝴蝶使超声信息能够实际应用到临床工作流程中。

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蝴蝶IQ+是唯一一款可以使用半导体技术在单一手持探头上进行全身成像的超声换能器。我们的片上超声™降低了制造成本，而我们的软件旨在使产品易于使用，与临床工作流程完全集成，并可在用户的智能手机、平板电脑和几乎任何连接到互联网的医院计算机系统上访问。

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通过我们的便携式专有手持解决方案，受到强大的知识产权组合的保护，并在一定程度上得到我们专有软件和人工智能(AI)的支持，我们的目标是以最少的努力交付成像信息，解锁信息，并无论在哪里进行临床护理，都能做出更知情和更早的医疗决策。此外，蝴蝶蓝图^TM通过Compass提供全系统的超声平台^TM集成到医疗保健系统的临床和管理基础设施中的软件，能够部署蝴蝶IQ+，我们相信这可以帮助优化医疗保健系统中所有部门和专科的大规模护理，包括护理。

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我们通过直销队伍、分销商、战略合作伙伴和我们的电子商务渠道，向医疗保健系统、医生和保健提供者营销和销售蝴蝶系统，其中包括探头和相关配件以及软件订阅。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，我们的总收入分别为6260万美元和4630万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3290万美元和1.627亿美元。

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截至2021年12月31日，我们雇佣了大约463名员工，通过我们的销售队伍和独立分销商在大约30个国家和地区销售我们的产品，并通过我们的电子商务渠道直接销售给医生。

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公司历史和信息

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本公司前身为Longview收购公司(“Longview”)，于2020年2月4日在特拉华州注册成立。在2021年2月12日之前，我们是一家空白支票公司，目的是与一个或多个企业进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。

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于二零二一年二月十二日，吾等根据日期为二零二零年十一月十九日的业务合并协议(“业务合并协议”)的条款，由Longview、特拉华州的Clay Merger Sub，Inc.(“合并子公司”)及特拉华州的蝴蝶网络公司(“Legacy蝴蝶”)完成业务合并(“业务合并”)。这笔交易导致该公司更名为“蝴蝶网络公司”，Legacy蝴蝶公司更名为“BFLY运营公司”。以及公司的A类普通股和认股权证，将于2021年2月16日在纽约证券交易所(“NYSE”)开始交易，代码分别为“BFLY”和“BFLY WS”。作为业务合并的结果，我们获得了大约5.89亿美元的毛收入，Legacy蝴蝶的业务成为了我们的业务。

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遗产蝴蝶由乔纳森·罗斯伯格博士于2011年创立，他是一名连续创业者，因发明了一种新颖的下一代DNA测序方法而于2016年获得总统科技创新奖章，并创建了10多家医疗保健/科技公司，包括454生命科学公司、离子洪流公司和CuraGen公司。遗产蝴蝶公司已经从包括贝利·吉福德在内的领先机构投资者和包括比尔和梅琳达·盖茨基金会在内的战略合作伙伴那里筹集了超过4亿美元的股权投资和伙伴关系里程碑。

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我们在澳大利亚、德国、荷兰、英国和台湾设有全资子公司。我们的主要执行办公室位于康涅狄格州吉尔福德老惠特菲尔德街530号，邮编：06437，电话号码是(203)689-5650。

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超声技术的发展历程

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数字健康正在系统性地改变医疗从业者提供医疗服务的方式，提供为更好的决策提供信息的信息，同时增加访问机会并显著降低患者护理成本。蝴蝶IQ+专为这一新的医疗浪潮而设计，具有易于使用的界面，可以在您的智能手机或平板电脑上实时显示超声信息。

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从历史上看，全球超声市场一直由传统的购物车设备主导。这些设备只有高度专业化、训练有素的技术人员才能使用，主要分布在医院、成像中心和医生办公室。世界各地的许多医疗机构缺乏购买和维护昂贵的购物车设备所需的设施和资本，也负担不起操作这些设备所需的训练有素的人员。

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传统的基于购物车的设备通常在4.5万美元至6万美元之间，每个中端设备的新设备，并要求由训练有素的医疗专业人员操作。最近，我们看到了医疗点式超声波(Pocus)和手持设备的引入，平均价格为15,000美元，基于每个探头5,000美元到7,000美元，一些需要两到三个探头来覆盖与单探头蝴蝶IQ+类似的明确指示范围，以及用于访问高级成像模式(例如脉冲波多普勒)和工作流程(例如云存储)的前期软件投资，这些先进的成像模式和工作流程可高达2,000美元。然而，这些Pocus设备与传统的车载超声波设备运行在同一平台上，受其应用相同的60年历史的压电晶体技术的限制，未来的发展机会有限。

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尽管仍需由训练有素的医疗从业者操作，但我们正在制定一项技术路线图，以使所有技能水平的用户更容易使用该设备。我们相信，通过减轻用户的负担，蝴蝶智商+将改变手持全身超声波做出临床决策的方式，这种超声波可以在护理过程中更早地提供关键信息。我们相信，通过具有直观用户界面的成像提供的信息将进一步降低成本，并扩大成像在临床护理点的使用。

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市场机遇

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从长远来看，我们正在努力解决一个潜在的新市场，我们估计这个市场价值超过1000亿美元。我们相信，我们的解决方案满足了这个拥有4200万医疗从业者的潜在市场的未得到满足的需求，其中包括全球约200万兽医和兽医技师、1200万名医生以及2800万名护士和助产士。

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在短期内，我们将首先推动医疗从业者的采用，包括医疗系统中的医生和护士，以及兽医市场上由伴侣动物、混合动物、马兽医和兽医学术机构组成的重点初始客户群体。

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我们相信我们的解决方案可以满足这一市场，并超越现有超声市场的限制，因为我们的解决方案使从业者能够在护理点为他们提供实用、移动、可互操作和易于使用的成像信息。我们的目标是像听诊器一样无处不在，成为医生在任何地方和任何地方提供医疗服务的工具。

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我们相信，我们差异化的蝴蝶IQ+手持设备以及我们不断增长的医疗保健系统、医学院和个人从业者的用户基础，使我们能够很好地推动医疗保健领域的发展。与人类患者市场类似，我们针对兽医市场的解决方案也在推动兽医护理和教育方面的影响。

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我们相信，由低成本、高质量成像的小型手持设备产生的宝贵信息以及为易于使用而设计的界面，对于寻求以更低成本改善医疗保健的医疗系统具有吸引力。这些属性还允许从业者在传统医疗系统环境之外使用我们的蝴蝶IQ+，并将其应用到医疗系统希望发展的地方，如家庭。这一进展将使超声信息能够应用于广泛的临床用途和实践中，从患者执行的扫描到家庭监测，取决于我们为此类预期用途获得适当的营销授权。

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我们技术的优势与最近的行业趋势一致，包括转向家庭医疗、可负担性、利用人工智能和深度学习、通过云进行协作、颠覆性医疗创新以及更多人获得医疗服务。此外，通过扩展可以进行医学成像的设置，蝴蝶IQ+设备可以在降低成本的同时提供更早发现和预防疾病的机会。这与消费者健康赋权、健康和加速基于价值的护理的关注是一致的，所有这些都是当今医疗行业的重要主题，我们认为在新冠肺炎疫情期间，这些主题已经变得越来越重要。

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经营策略

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作为第一款基于半导体的手持式全身超声设备，蝴蝶智商和智商+云解决方案是医学成像革命的领头羊。利用这一新技术，我们的解决方案可以在床边扫描、处理和存储高质量的图像，然后可以在系统之间传输，并解决医院和医疗系统工作流问题，这是当今市场上客户重视的互操作性。

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我们相信，凭借我们目前的产品和解决方案，我们创造了医学成像的新标准，我们专注于保持在技术创新的前沿。我们相信我们的解决方案只是我们发展的第一步，我们计划继续改进它，扩大我们的产品和服务。我们最近推出了蝴蝶蓝图和指南针软件，这是一个扩展的解决方案，我们正在医疗保健系统中实施该软件，以使这些客户能够大规模部署我们的解决方案。

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我们相信，通过对现有潜在市场的渗透，以及随后向新市场以及目前不使用医疗成像或成像机会有限的地方的潜在扩展，我们可以在获得医疗保健的机会有限的国家扩大医疗成像的采用范围。

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在短期内，我们专注于关键市场以及在开发新市场的过程中创新和增长的机会。我们正在四个领域推动对蝴蝶的采用：

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在这四个领域，我们有三个核心原则，将有助于推动采用我们称为“3E”-我们的承诺，以确保蝴蝶：简单，无处不在，经济。

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由于蝴蝶IQ+的移动性和易用性，医疗从业者可以在传统设置之外访问超声波信息，从而增加了从业者和患者的便利性。这可以改善健康结果，同时避免昂贵的治疗，为患者和付款人创造经济价值，这与基于价值的医疗保健的大趋势相一致。随着我们的设备进入新市场和新用户，并在适当的营销授权下，实现与患者更直接的互动，包括远程患者监护，我们相信这一趋势将加速，进一步改善结果并降低成本。这种成本的降低有可能在使用超声波扫描的临床应用和市场中为整个医疗系统创造经济价值。

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从长远来看，随着以患者为中心、基于价值的护理提供模式的不断扩大，我们相信手持超声设备将在家庭护理环境中找到潜在市场，拥有家庭医务人员和患者执行的扫描，只要获得适当的授权。

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产品

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我们的产品包括硬件和软件的组合，包括蝴蝶智商和智商+探头、软件订阅和配件。此外，我们还通过我们的蝴蝶学院软件为医疗保健系统提供基于云的软件解决方案、远程指导、应用内教育教程、正式教育计划，以及大规模部署的临床支持和服务。

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蝴蝶智商和智商+

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2018年，Legacy蝴蝶商业化推出了蝴蝶IQ，这是世界上第一个采用商用半导体技术的手持、单探头、全身超声系统；2020年，Legacy蝴蝶推出了具有更多功能和更高性能的蝴蝶IQ+。

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从那时起，我们已经销售和发货了超过57,000台蝴蝶智商和蝴蝶智商+设备(“智商设备”)。蝴蝶智商+的标价约为每台2400美元，这使其成为目前市场上昂贵的传统手推车设备和其他一些手持设备的高质量和负担得起的替代产品。在我们的片上超声™的支持下，蝴蝶的高性能成像能力支持快速和自信的临床决策。

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我们的蝴蝶IQ+设备直接连接到兼容的iPhone或Android智能手机或平板电脑，根据现场数据分析确定的平均使用情况，在连续两个小时以上提供其图像和软件功能，并在大约五个小时内充满电池。在某些国家，我们的专有软件利用人工智能，旨在提高图像采集和改进分析的易用性，进一步用于指导和教育从业者，以及提供质量控制。

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蝴蝶IQ+有22个预置设置，部分是通过人工智能来优化扫描身体不同区域获得的图像。

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在蝴蝶应用程序中，用户可以使用六种成像模式，包括B模式、彩色多普勒、M模式功率多普勒和脉冲波多普勒、双平面，以及用于各种专科、护理和产科计算的附加测量工具。

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这些功能允许医疗从业者对成像的解剖对象进行表面积和体积测量，并可以使用彩色多普勒来识别液体的运动，类似于市场上传统产品提供的功能。

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我们相信，通过智能手机的这些预设设置和直观的操作功能将使非医学成像专家的医疗从业者能够采用我们的设备，从而扩大我们的用户基础，使其超越传统的超声用户基础。这一传统的超声波用户群一直受到限制，因为现有的超声波设备通常需要独特的环境和广泛的培训才能操作，而蝴蝶IQ+设备可以被整个医疗行业的普通医生和其他医疗从业者使用。

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蝴蝶IQ+由耐用的硬件和动态软件解决方案组成，旨在使包括护士在内的所有保健从业者都能获得超声成像。我们还销售蝴蝶智商和智商+的配件，包括外壳、适配器和手推车。

软件订用

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我们相信，我们的解决方案的软件和分析功能与蝴蝶IQ+设备相结合，可以实现更智能和扩展的扫描、质量保证、认证、文档和计费，从而为医疗保健系统和独立从业者带来增量收入，同时还可以降低支付者的成本，因为他们可以更早地发现和预防因次优护理决策或治疗并发症而导致的不良下游事件。

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我们目前提供不同的软件会员计划，包括我们为个人用户提供的完整超声波解决方案Pro Insonal，价格为每年420美元，以及Pro Custom，允许个人选择他们的附加功能，以满足他们的需求。此外，我们还提供针对客户需求的其他会员计划，包括针对膀胱扫描仪和血管接入应用解决方案的IQ+Care、支持大规模超声部署的集成软件企业解决方案以及面向大学的医学教育订阅。

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通过我们的软件订阅选项，用户可以将扫描的图像上传到我们符合HIPAA标准的云中，该云具有无限的存储空间并链接到电子病历(“EMR”)、医院和办公系统，允许无缝传输也可以从台式计算机访问的图像。

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通过我们与医疗保健社区的持续合作，我们正在继续优化我们的软件生态系统，包括通过利用人工智能为我们的用户开发更多的临床和产品进步。我们相信，这些努力可以提高图像采集的易用性，改进分析，并通过广泛的质量控制扩展其最常用的功能。我们的人工智能已经并有望继续允许我们开发项目，指导和教育医疗从业者如何使用蝴蝶IQ+设备，目标是提高他们在全球的临床影响和生产力。

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教育工具

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我们的平台以教育工具为特色，让用户能够快速熟练地进行考试，包括数百个由专家教授的教育视频。2021年，我们创办了蝴蝶学院^TM它提供嵌入式教育和培训，使临床医生能够跨越医疗环境，支持在整个医疗系统中长期扩展蝴蝶系统，并用于医学教育应用。此外，我们的软件应用程序还具有TeleGuidance功能，这是第一个集成的超声远程医疗平台。该工具允许远程训练有素的医疗从业者通过智能手机应用程序和实时视频查看和指导超声成像。

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蝴蝶智商+兽医

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2021年，我们推出了蝴蝶IQ+Vet，这是一款手持超声波系统，旨在为各种护理环境中的兽医带来价值，帮助迎来兽医的新标准。

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截至2021年12月31日，IQ+VET已在21个国际市场上市，为兽医带来了首个同类创新。该产品包括一个特别设计的动物专用探头，便于使用和操作，彩色多普勒和NeedleViz。我们正在改变兽医提供护理的方式，通过在护理点进行成像提供更多信息，特别是因为他们的病人不会说话。

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市场营销和销售

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我们通过我们的目标美国销售组织销售我们的产品，该组织主要从事销售工作和促销活动，主要是向医疗机构以及通过美国以外的直接销售和分销商合作伙伴关系向医疗保健机构销售。在美国，在所有最大的100个医疗保健系统中，蝴蝶都已被临床医生购买。我们使用各种营销工具来推动采用，促进持续使用，并为我们的设备和软件建立品牌忠诚度。我们认识到教育在加速那些没有现有超声技能的医疗专业人员采用我们的产品方面的重要性。

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我们通过三个主要渠道进行销售：

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2021年，我们已投入巨资建设和培训我们的销售团队和销售支持团队，并计划继续这样做，最终目标是在大规模医疗系统中更多地采用。随着我们的不断发展，我们计划扩展我们的客户体验资源，与我们的客户合作部署蝴蝶IQ+和蝴蝶蓝图。我们相信，我们可以围绕我们的解决方案建立一个医疗保健系统客户社区，以分享应用我们的解决方案的见解、技术和符合法规的新方法，我们相信所有这些都应该继续推动临床行为的改变、采用和保留，以及临床和经济研究。

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随着我们在2021年扩大我们的医疗系统软件产品并与更大的医疗系统发展合作关系，与电子商务相比，我们提高了对医疗系统的销售比例。由于机构经常在系统范围内做出购买决策，我们相信企业销售可以通过更大的数量和更多的用户来产生规模经济，同时还可以提高用户保留率。医疗系统渠道还产生了更全面的软件订阅，这进一步增加了我们来自设备和订阅销售的收入。我们正在努力实现日益一体化的解决方案，以最大限度地提高我们对大型医疗客户的价值，同时继续改善我们的销售和支持基础设施。我们能够连接和集成传统的第三方超声系统，为企业客户提供了一种解决方案，以解决以前可能限制了护理点成像设备的使用和计费的治理和工作流程挑战。部署我们解决方案的医疗系统客户可以从简化的临床工作流程中受益，该工作流程减少了通常与传统超声系统相关的检查文档负担。通过采用蝴蝶蓝图和指南针软件，客户可以负责任地管理和优化他们的医疗点成像设备车队的价值。

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我们继续发展我们的销售和营销组织，由专门的销售团队、销售运营和销售支持人员组成，并辅之以营销团队。截至2021年12月31日，我们在全球拥有124名销售、销售支持和营销员工。

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地理位置

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蝴蝶智商+目前正在大约30个市场使用。在我们的核心商业地域之外，蝴蝶智商+还被世界各地70多个低资源环境所利用，在这些环境中，我们与比尔和梅琳达·盖茨基金会等非政府组织(“NGO”)建立了合作伙伴关系，将我们的技术提供给服务不足的社区。目前，我们有100多个非政府组织和全球卫生合作伙伴关系，这些组织与我们的使命保持一致，即在世界各地提供护理，并为患者带来潜在的挽救生命的医学成像，通常是第一次。

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在地理市场方面，在截至2021年12月31日的财年中，我们的大部分收入来自对美国客户的销售。我们的目标是在未来进一步扩大我们的国际客户基础。我们相信，我们差异化的蝴蝶IQ+手持设备和我们不断增长的蝴蝶IQ+从业者用户基础，通过向美国100家最大的医疗保健系统中的大多数以及大约30个国家和地区的销售或与其达成协议，使我们能够在现有的超声波市场上竞争，并有可能扩展到新兴市场。

技术

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蝴蝶是在半导体芯片上安装超声波的先驱。这一新颖的专有芯片上超声™技术使全身只需一个探头即可进行完整的超声成像。我们正在继续通过利用人工智能来改进我们的软件，目标是提高图像采集的易用性，改进分析，指导和教育从业者，并提供质量控制。由于利用了这些技术，我们的第一代和第二代蝴蝶智商和智商+产品具有小巧的手持尺寸、低成本和简单的用户界面，使超声技术更容易在大型医疗机构之外获得。这与使用通常昂贵的压电晶体技术建造的现有系统形成鲜明对比，后者可能导致高昂的前期成本，从而限制访问和使用。

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此外，驱动蝴蝶智商和蝴蝶智商+设备的技术可能会不断扩大和改进。2021年，我们不断提升芯片技术、AI能力和图像质量。我们预计将继续开发该设备，提供的产品可能包括增强的性能、额外的程序应用、支持和鼓励使用的设备更改以及替代外形因素。

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通过基于云的技术，我们还继续创建内容和应用程序，以丰富整体软件生态系统，并为我们的用户提供更多的临床和产品进步。到目前为止，我们已经为个别医生推出了各种软件产品，并推出了蝴蝶蓝图来开发操作系统，以满足我们大型医疗系统客户的工作流程需求。我们计划继续在我们的软件中构建解决方案和功能，包括人工智能，以提高我们客户的易用性

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截至2021年12月31日，我们拥有约352项已发布专利和约455项待批专利申请。

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研究与开发

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我们计划在适当的营销授权下开发未来的应用程序，以利用我们独特的硬件基础和使用人工智能改进我们软件的承诺。同时，我们计划增强我们的软件能力，在必要时寻求监管授权，提供支持临床程序的新功能，并进一步实现蝴蝶蓝图和我们的Compass软件的工作流程自动化，以便更深入地将我们的平台与医疗保健系统集成，因为我们与这些客户合作，在他们的组织中部署蝴蝶。

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这样，我们预计我们的解决方案将继续自然地创新，并通过我们对我们专有技术的增强来实现。为了为未来蝴蝶IQ+和其他未来外形规格的潜在在家使用铺平道路，我们预计我们将需要通过重点临床试验来验证在家应用，并寻求额外的监管授权。

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我们相信，这些硬件开发，加上我们的软件增强和用户教育举措，将为医疗系统和医疗从业者带来超声波。我们相信，通过我们差异化和不断扩展的解决方案，我们有潜力推动用户采用和改变临床行为。我们计划与医疗保健系统合作，利用我们的核心技术和平台能力，继续为新的创新产品、服务和软件应用程序的开发提供信息。

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我们相信，我们的产品路线图旨在继续将我们定位为医疗成像市场的领先颠覆者之一，最终可能是远程患者监护市场。我们期待着继续发展

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我们的硬件和产品产品可能包括增强的性能、支持更多用途的功能和替代外形规格。

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除了这些硬件和软件产品路线图，我们还计划利用我们的核心技术和平台能力，开发新的创新产品、服务和软件应用程序。通过这一产品开发，我们相信我们将继续保持在医学成像领域的领先地位，继续专注于以低成本和更少的努力访问更多信息，并通过教育、直观的界面和人工智能来快速而自信地释放护理点信息的力量，使我们能够使医疗从业者能够通过蝴蝶改变医疗保健。

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报销

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蝴蝶IQ+利用预先存在的常规CPT代码，使医疗保健提供者和从业者能够在麻醉学、心脏病学、重症护理、急诊医学、内分泌学和超声引导程序的专业中获得每次扫描的报销。我们打算同时在未来的扫描类别和类别中推行增量、新的或扩展的CPT代码以报销，以支持产品管道的成功上市战略。

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竞争

几家大公司，如GE、飞利浦和Sonosite，目前构成了超声波销售的主体。高额的监管、分销、制造和与服务相关的长期合同成本对任何新参与者来说都是巨大的进入壁垒。我们预计，未来现有的市场参与者仍将是强大的积极参与者。

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总的来说，我们从两个层面来看待竞争：

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主要的竞争来自提供传统超声系统的老牌市场参与者。虽然蝴蝶的目标通常是非传统的超声波用户，但我们确实与传统的超声波制造商以及其他手持超声波系统竞争。

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我们的人民

我们的员工体现了我们的使命，即通过使用我们的专有技术，使医疗保健民主化，并使世界各地的每个人都能获得医疗成像。我们相信我们的员工是我们成功的原因，我们已经组织起来，以最大限度地提高生产率和绩效。我们对人才保持较高的门槛，并积极努力在我们的员工队伍中建立多样性。

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人口统计。截至2021年12月31日，我们拥有463名员工。截至2021年12月31日，我们的436名员工位于美国，27名员工位于英国、荷兰、德国、西班牙、阿联酋、香港和台湾。我们的员工都不是工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们根据需要通过独立承包商、临时工和临时劳动力支持来补充员工人数。

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总奖励。为了吸引合格的应聘者进入我们的公司并留住我们的员工，我们为所有员工提供具有竞争力的整体奖励方案，包括市场薪酬、有竞争力的基本工资、表彰和奖励公司业绩和个人业绩的年度目标现金奖金、鼓励员工专注于长期价值创造的长期股权激励，以及综合福利。对于2022年，我们在401(K)储蓄计划中增加了一个公司匹配。

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职业成长与发展。我们提供各种资源和计划来吸引、吸引、发展、提升和留住员工。我们的培训和发展为员工提供所需的支持，让他们在规划和准备未来角色的同时，更好地履行目前的职责。我们的员工可以访问许多在线课程，包括通过我们的电子学习管理系统和我们新推出的LinkedIn学习计划。我们的员工发展计划还促进了整个业务合规的重要性。

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员工敬业度。我们相信，敬业的员工会产生更好的业务成果，更有可能在公司建立自己的事业。在上市公司的第一年，我们启动了一项员工敬业度调查，为高管和领导者提供基线数据，以推动我们的组织不断改善，并根据数据改善员工的工作体验。我们89%的员工参与了敬业度调查，我们相信我们拥有敬业度很高的员工队伍。

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多样性、公平和包容性。我们致力于发展和培育一个促进多样性、公平和包容的环境，并重视我们员工和其他利益相关者的不同视角、背景、经验和地理位置。我们致力于促进员工之间的多元化，增进对主旨问题的了解和理解，奖励在主旨目标方面取得的进展，并营造一种环境，让员工和利益相关者因其不同的经历和视角而感到被纳入和重视。我们努力从具有不同背景、视角和能力的人才中招聘员工，我们相信不同的领导者是我们包容的员工队伍的榜样。我们寻求继续建立我们的包容性招聘战略，跟踪我们的进展，并为更大的多样性负责。

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员工健康。我们致力于保护我们的员工、客户和社区。我们的重点是确保我们的所有员工以及临时承包商和现场访问者能够安全工作。在新冠肺炎疫情期间，我们将员工的健康和安全放在首位，同时继续向医疗系统、医生和医疗保健提供者提供创新产品。我们在美国的员工一般都需要接种疫苗，我们致力于尽可能在其他司法管辖区实施类似的要求。

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制造业

我们的蝴蝶智商产品采用中国大陆、台湾和泰国的外部制造商和供应商提供的定制和现成组件。蝴蝶IQ探头中的关键定制组件是由定制芯片和透镜组成的超声换能器模块。

我们从单一来源购买制造中使用的一些组件和材料，包括传感器模块。尽管我们相信有替代产品可用，但识别和验证替换部件需要时间，这可能会对我们及时供应产品的能力产生负面影响。我们不能保证任何替代供应商将能够重建目前正在使用的制造工艺。为了降低这一风险，我们通常会保留大量关键组件的库存。

我们所有的蝴蝶智商探头都是由Benchmark Electronics，Inc.或Benchmark在泰国的工厂制造、测试、运输和支持的。我们认为，这种制造战略和供应链是高效和节约资本的。然而，如果有必要为我们的蝴蝶智商产品使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，我们的业务可能会受到损害。

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关键协议

与台积电有限公司签订的铸造服务协议

我们与台积电有限公司签订了经修订的铸造服务协议，根据该协议，台积电同意生产用于我们探测器中的半导体芯片的集成电路。FSA规定，我们可以向台积电下采购订单，这些订单在台积电接受之前没有约束力。金融服务管理局还规定，台积电必须做出商业上合理的努力，支持我们在台积电生产我们的产品，并让我们履行最低购买义务。根据协议，我们向台积电预付了一笔金额，一旦达到预付款金额，我们将用于未来购买的一部分购买价格。在我们未能满足每月晶圆消费要求的范围内，台积电有权从我们向台积电支付的款项中扣除差额。此外，我们还被要求从台积电回购从供应商那里购买的未使用的原材料晶圆。

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FSA还规定，台积电将赔偿我们与晶圆制造工艺有关的知识产权侵权或挪用索赔，我们将赔偿台积电因遵守我方制造、销售或运输晶片的指示、规格、设计或要求而引起的任何知识产权侵权或挪用索赔，或因我们的医疗器械产品造成的任何伤害而引起的任何知识产权侵权或挪用索赔。

FSA的初始任期将于2022年12月31日到期，连续两年的任期可自动续期，除非任何一方在当时的任期结束前三个月通知终止。FSA也可以在另一方破产或无力偿债时或在另一方重大违约之后的任何时间以书面通知的方式终止。在最初的两年期限结束后，任何一方都可以通过提前12个月向另一方发出书面终止通知的方式立即终止FSA，无论是否有理由。如果我们连续12个月没有发出购买订单，或在某些控制权变更交易，包括我们参与的涉及半导体供应商的合并、合并或其他控制权变更或类似交易时，台积电可能会终止FSA。

在FSA方面，我们和台积电开发了专有的制造工艺，并继续在制造工艺改进方面进行合作。

与Benchmark Electronics，Inc.签订制造和供应协议。

2015年10月，我们与Benchmark签订了制造和供应协议，该协议于2019年8月和2021年2月生效，即MSA。根据修订后的MSA，Benchmark同意根据具有约束力的采购订单以及不具约束力的预测来生产我们的产品。双方同意就MSA项下的任何最低订货量定期举行会议。

根据MSA的条款，我们授予Benchmark非独家的、不可转让的、可撤销的、全额支付的、免版税的许可，无权再授权使用我们的技术仅用于制造我们的产品。MSA规定，在履行Benchmark在MSA下的义务的过程中对我们的技术进行的任何改进或修改，我们将拥有任何权利、所有权和利益。我们和Benchmark还同意就某些第三方索赔相互赔偿。

根据2021年2月的修正案，我们同意为基准提供全球生产独家经营权，以换取我们在2021年3月支付的某些发票的延迟付款，这些产品和其他可能为我们制造的手持式探头在指定的独家经营期内。专营期是可以终止的，如果Benchmark未能根据日历季度的订单收入交付超过10%的产品，我们有权从其他供应商购买产品。

MSA的初始期限为三年，并将自动续签两年，除非任何一方在当时的任期结束前180天提前书面通知选择不续签协议的另一方。为方便起见，任何一方可以提前90天书面通知另一方，终止MSA或MSA项下的任何采购订单。在发生以下情况时，任何一方也可以书面通知方式终止MSA：(I)另一方违反协议，但在终止方书面通知后30天内仍未得到纠正；(Ii)另一方破产、解散、清算或停止经营业务；或(Iii)发生与付款有关的违规行为。Benchmark还可以在根据破产或类似法律向我们提交任何请愿书时终止协议，如果该请愿书没有在10天内通过法院命令撤销的话。

与红衣主教健康105公司的分销协议。

2018年7月，我们与红衣主教健康105公司或红衣主教健康公司签订了分销协议。根据分销协议，我们负责将我们的产品交付给Cardinal Health的设施，Cardinal Health担任我们产品的分销代理和授权分销商，向我们的客户提供我们的产品，包括但不限于批发商、专业分销商、医生、诊所、医院、药房和其他美国医疗保健提供者。根据经销协议，我们向红衣主教健康公司提供我们将由红衣主教健康公司处理和分销的产品数量的预测。我们根据收费表向红衣主教健康支付分销服务费用。

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分销协议的初始期限已于2020年8月到期。分销协议可自动续期，续期连续两年，除非我们提前90天书面通知终止协议，或红衣主教健康在期限结束前至少180天向我们发出书面通知终止协议。在下列情况下，任何一方均可终止分销协议：(I)另一方进入破产程序、收到30天内仍未解除的破产令或类似事件，或(Ii)另一方的重大违约在非违约方发出书面通知后30天内未得到纠正。此外，如果我们违反了分销协议下的付款义务，并且在Cardinal Health提供书面拒绝付款通知后15天内未得到纠正，则Cardinal Health可以提前90天书面通知终止协议。

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务的战略优先事项。我们依靠专利、商标、版权、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术。

我们拥有和授权的专利一般针对我们的超声成像设备、我们的微制造超声换能器和用于超声应用的机器学习的架构。我们已经开发了一系列针对潜在开发的商业产品和技术的已发布专利和未决专利申请。我们相信，知识产权是我们业务的核心力量，我们的战略包括继续发展我们的专利组合。

蝴蝶智商、智商+及相关技术

截至2021年12月31日，我们拥有约352项已发布专利和约455项未决专利申请。在我们大约352项已颁发的专利中，大约104项获得了美国实用新型专利，大约35项获得了美国外观设计专利。在我们大约455项未决专利申请中，大约149项是美国实用新型专利申请，大约13项是美国外观设计申请。此外，截至2021年12月31日，我们在包括澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、中国大陆、台湾、韩国和印度在内的外国司法管辖区拥有约213项已发布专利，在包括澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、中国大陆、台湾、韩国和印度在内的外国司法管辖区拥有约293项未决专利申请。截至2021年12月31日，我们总共拥有大约187个专利系列，这些专利一般针对我们的超声波产品，包括制造、电路元件和附加功能。这些已发布的专利和未决的专利申请(如果它们将作为专利发布)预计到期日期在2030年至2042年之间。

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除了专利，我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。为了保护我们的专有信息和其他知识产权，我们一般要求我们的员工、顾问、承包商、供应商、外部科学合作者和其他顾问在他们开始受雇或聘用时签署保密和转让发明协议。与我们员工的协议还禁止他们在与我们签约期间使用或纳入第三方的专有权利。我们通常还要求收到我们机密数据或材料的第三方提供保密或材料转让协议。

许可协议

我们在正常业务过程中签订了与我们的技术或其他知识产权或资产有关的排他性和非排他性许可。

与利兰·斯坦福初级大学达成独家(股权)协议

2013年6月，我们与利兰·斯坦福初级大学董事会签订了排他性(股权)协议或斯坦福协议。根据斯坦福协议，斯坦福授予我们全球独家许可证，允许我们制造、制造、使用、进口、提供销售和销售斯坦福晶片键合技术专利权所涵盖的产品。授权给我们的权利是使用晶片键合技术的超声波应用程序，不包括某些应用程序，除了某些非独家应用程序外，许可证仍然是独家的，

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直到2023年12月23日早些时候或使用许可技术的任何产品首次销售七周年时为止，此后将是非排他性的，直到最后一项许可专利到期。最后一项获得许可的专利目前预计将于2030年到期。除非排他性应用程序外，授权给我们的权利在该排他性期限内是可再许可的，但受我们使用协议许可的技术继续开发或销售产品的制约，并且在排他性条款之后，须得到斯坦福大学的事先批准。斯坦福协议概述了我们在这些产品的开发和销售方面需要达到的某些里程碑。

根据斯坦福协议的条款，我们一次性支付了不可退还的预付版税。在《斯坦福协议》期间，我们必须为使用许可技术的产品的所有净销售额支付斯坦福低个位数的版税，以及任何再许可收入的一部分，如果使用许可技术的某些产品是在《斯坦福协议》终止之前制造、使用、进口或提供出售的，而这些产品是在终止日期之后销售的，我们将根据这些产品的净销售额向斯坦福支付我们行使权利所赚取的版税。我们还有义务支付斯坦福大学的年度许可证维护费，这笔费用将完全抵免我们为该年度支付的任何版税。我们还被要求向斯坦福大学提供定期报告，记录我们使用许可技术开发和商业化产品的进展情况。根据该协议，斯坦福大学负责准备、提交和起诉专利主张，并负责维护与许可技术有关的专利。

如果我们严重拖欠任何款项、未能努力开发采用许可技术的产品并将其商业化、严重错过协议下的一个里程碑、严重违反协议中的任何实质性条款、或故意提供任何虚假报告或在任何报告上严重违约，斯坦福可能会终止协议，在每一种情况下，这些情况都没有在治愈期限内得到补救。此外，如果我们没有努力开发和商业化包含许可技术的此类产品，严重错过里程碑，或故意提供虚假报告，或在任何报告上拖欠，而我们没有治愈，协议将不会终止，但仍受斯坦福大学终止的影响，许可应转换为非独家许可。我们可以在提前至少30天书面通知的情况下随时终止协议。协议终止后，许可技术的所有权利将归斯坦福大学所有。在本协议终止或到期后，我们有义务支付应计或应计的版税。

政府监管

我们制造和分销的诊断医疗设备受到众多监管机构的监管，包括FDA和类似的国际监管机构。这些机构要求医疗器械制造商遵守有关医疗器械的开发、测试、制造、包装、标签、营销和分销的适用法律和法规。设备通常受到不同程度的监管控制，其中最全面的要求在批准设备上市和商业分销之前进行临床评估计划。此外，美国和世界各地的医疗监管机构对医疗设备的支付及其使用程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺诈、浪费和滥用医疗保健资金的法律。

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美国法律法规

在联邦一级，我们的诊断超声产品和某些附件是医疗设备，受到FDA广泛和持续的监管。根据联邦食品、药物和化妆品法案(简称FDCA)及其实施条例，FDA对产品设计和开发、非临床和临床测试、上市前许可、授权或批准、机构注册和产品上市、产品制造、产品包装和标签、产品储存、广告和促销、产品分销、召回和现场行动、服务和上市后临床监督进行监管。我们的一些产品还受到由FDA管理的《健康与安全辐射控制法案》的约束，该法案对发射辐射的电子产品(如X射线)实施了性能标准和记录保存、报告、产品测试和产品标签要求，尽管像我们这样的诊断性超声产品只受这些要求中的一小部分限制。美国一些州还对在该州境内制造或分销处方设备的公司实施许可和合规制度。

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此外，我们的设备在美国的商业化和使用受到美国卫生与公众服务部(HHS)以及负责医疗保健项目和服务的报销和支付监管的州机构的监管。联邦法律和法规主要适用于政府付款人计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划，但州法律适用范围更广，包括私人付款人覆盖的医疗保健项目和服务。在州和联邦一级，政府的利益是监管医疗保健的质量和成本，并保护有执照的医疗保健提供者的独立临床判断。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对我们产品的广告和促销进行监管，以确保在商业上提出的任何声明与产品的监管许可一致，有科学数据证实所提出的声明，广告既不虚假也不具有误导性，以及我们或我们的代理发布的患者或医生证言或背书符合披露和其他监管要求。一般而言，医疗器械制造商和经销商不得宣传或宣传其产品的用途不在给定产品的预期用途范围内，不得提出未经证实的安全和有效性声明，或使用第三方就制造商/经销商无法合法制造的产品提出声明。

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FDA对医疗器械的监管

FDA根据风险将医疗器械分为三类。监管控制从I级(最低风险)增加到III级(最高风险)。FDA通常必须批准或批准大多数被指定为II类和III类产品类别的新医疗器械的商业销售。在美国境内商业销售II类(豁免上市前通知要求的II类器械除外)和III类医疗器械之前，必须根据FDCA(II类)第510(K)条进行上市前通知和批准，或在提交上市前申请后批准上市前批准或PMA(III类)。510(K)通知和PMA申请都必须提交给FDA并支付使用费(2022财年，510(K)约为13,000美元，PMA约为375,000美元)，尽管针对小企业的费用有所降低。I类设备通常不受上市前审查和通知，一些中等风险的II类设备也是如此。所有类别的设备必须符合FDA的质量体系法规(QSR)、机构注册、医疗设备清单、标签要求和医疗设备报告(MDR)法规，这些法规统称为设备一般控制。第二类设备还可能受到特殊控制，如性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签。某些I类和II类设备可根据法规豁免遵守基本上所有QSR的要求。

510(K)上市前通知必须包含足够的信息，以证明新设备基本上等同于1976年5月28日之前商业分发的设备，或FDA已确定基本上等同于此类所谓的“修订前”设备的设备。为了获得非豁免II类设备的510(K)许可，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们的产品基本上等同于这种断言设备。FDA的510(K)审批过程通常需要自申请提交之日起3至12个月的时间，但如果FDA有重大问题或需要有关新设备或其制造或质量控制的更多信息，可能需要更长的时间。

作为针对II类设备(如我们的IQ系统)的510(K)通知流程的一部分，FDA可能要求以下内容：

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假设成功完成了所有要求的测试，将向FDA提交一份详细的510(K)通知，请求批准该产品上市。这份上市前通知包括相关临床前和临床试验(如果适用)的所有相关数据，以及与产品制造控制和拟议标签有关的详细信息，以及其他相关文档。FDA在提交完整的510(K)计划之前会对所有提交的计划进行评估

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根据具体的验收标准进行审查，如果提交的材料不符合任何既定标准，可发出拒绝接受通知。如果FDA确定申请人的设备基本上等同于所识别的预测设备，该机构将发布510(K)批准函，授权该设备的一个或多个特定使用适应症的商业营销。如果FDA确定申请人的设备与断言设备不是实质上等同的，该机构将发布一份不实质上等同的信函，声明新设备不得用于商业销售。

在新的医疗设备获得FDA 510(K)批准后，任何可能显著影响设备的安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA。FDA要求每个制造商首先确定设备修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可能会审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为特定更改寻求新的510(K)许可或PMA的决定，FDA可以追溯要求制造商提交510(K)上市前通知或PMA。FDA还可以要求制造商停止在美国销售和/或召回任何分发的改装设备部件，直到获得510(K)许可或PMA批准进行改装。

如果以前未分类的新医疗设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法确定与其基本相同的谓词设备，则该设备将自动归类为III类。但是，如果此类设备被认为是低风险或中等风险(换句话说，它不会上升到需要PMA批准的水平)，则它可能符合De Novo分类流程的条件。De Novo分类过程允许设备开发商请求新型医疗设备能够作为I类或II类设备获得营销授权，而不是将其作为受PMA要求约束的高风险III类设备进行监管。与上述510(K)售前通知程序一样，通过De Novo程序授权的对设备的任何修改，如果可能严重影响此类设备的安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，则需要新的510(K)许可或可能需要提交PMA。De Novo分类请求还需要缴纳使用费，除非适用特定的豁免(2022财年超过11.2万美元)。

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2021年10月，FDA发布了一项最终规则，将正式编纂医疗器械De Novo过程的要求以及产品开发商提交De Novo分类请求的程序和标准(86 FED。注册54,826)。在最终规则出台之前的二十年里，食品和药物管理局根据法定权力，通过非正式指导和国会的反复修改，在某种程度上有机地实施了德诺沃进程。虽然最终规则不影响市场产品，如我们的市场产品，但FDA公布最终规则的目标是为创新的医疗器械开发商创建一个可预测的、一致的和透明的De Novo分类流程。

作为De Novo分类程序的替代方案，开发或制造新型设备的公司也可以提交重新分类申请，寻求根据FDCA第513(F)(3)条更改修订后新型设备的III类自动命名。FDA还可以主动启动对现有设备类型的重新分类。2018年12月，FDA发布了一项最终规则，明确了FDA对医疗器械重新分类的行政程序。要根据FDCA第513(E)条对设备进行重新分类，FDA必须首先发布一份拟议的重新分类命令，其中包括支持重新分类的有效科学证据的摘要；召开设备分类小组会议；并考虑对公开摘要的评论，然后在联邦登记册上发布最终的重新分类命令。

我们的IQ和IQ+探头已经被归类为II类设备，尽管我们未来开发的产品可能被归类为III类设备，可能需要PMA。PMA申请必须有有效的科学证据支持，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床、制造和标签数据，以向FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性。PMA申请还必须包括对设备及其组件的完整描述，对用于制造设备的方法、设施和控制的详细描述，以及建议的标签。在PMA申请被提交并被发现足够完整后，它被认为是“提交的”，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在这一实质性审查期间，FDA可以要求提供补充信息或对已经提供的信息进行澄清。此外，在审查期间，FDA以外的专家咨询小组可以

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召开会议，审查和评估申请，并向FDA提供建议。此外，FDA通常会对制造设施进行批准前检查，以评估符合QSR的情况，QSR要求制造商实施并遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

FDA对PMA申请的审查要求在申请提交日期后180天内完成，尽管在某些情况下批准可能需要更长的时间。目前FDA和医疗器械行业之间的用户费用协议设定了PMA审查在一年内完成的目标。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

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如果FDA对PMA申请或制造设施的评估是有利的，FDA通常会发出一份“批准信”，其中通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将颁发PMA批准函，授权在批准信中规定的批准条件和限制下，对设备进行商业营销。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或发布一份“不可批准的信”。FDA还可能确定有必要进行额外的试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行这些额外的试验，并在PMA的修正案中提交数据。PMA过程可能是昂贵、不确定和漫长的。PMA批准也可以与批准后的要求一起批准，例如需要无限期地对患者进行额外的随访。

对于通过PMA流程批准的设备的制造工艺、标签、设备规格、材料或设计的任何修改，可能需要新的PMA申请或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持经批准的PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

临床试验几乎总是需要支持PMA应用，有时还需要510(K)上市前通知。为了进行涉及人体受试者的临床调查，目的是证明医疗器械的安全性和有效性，除其他事项外，公司必须申请并获得机构审查委员会或IRB对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者还必须提交并获得FDA对研究设备豁免或IDE申请的批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的研究参与者，IDE应用程序必须事先得到FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合简化的IDE要求。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，并且研究方案和知情同意得到每个临床试验地点正式指定的IRB的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。FDA对IDE的批准允许临床测试继续进行，但并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并规定了一系列良好临床实践或GCP要求，其中包括记录保存等, 报告和监督研究发起人和研究调查人员的责任。临床试验必须进一步符合FDA关于IRB批准、知情同意和其他人类受试者保护的规定。所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能不足以被FDA批准或批准一种产品。

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我们的任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或暂停，或可能不足以支持PMA申请的批准(或批准510(K)通知或批准De Novo分类请求，视情况而定)，原因包括但不限于：

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2017年，我们的智商探测器获得了FDA的510(K)批准，FDA在2020年与我们举行了一次提交前会议后，确定蝴蝶IQ+有资格在最初的510(K)计划下销售。

此外，我们的专有软件和数据传输服务允许研究人员根据自己的研究工作流程控制从某些设备到研究工具和数据库的数据传输。数据管理服务的基础设施被认为是“医疗设备数据系统”，或MDDS，不需要510(K)许可。MDDS是传输、存储、转换、格式化和显示医疗设备数据的硬件或软件产品。MDDS不修改数据或修改数据的显示，它本身也不控制任何其他医疗设备的功能或参数。MDDS不适用于主动患者监护。符合MDDS定义的软件(如构成我们的服务产品的软件)将被排除在FDCA中“设备”的定义和适用于设备的法规之外，而符合MDDS定义的硬件通常被归类为低风险的I类设备产品，不受上市前审查和通知。

在设备被授权上市并投入商业分销后(或者，对于510(K)豁免的产品，在没有事先获得FDA批准或批准的情况下投入商业)，许多监管要求继续适用于该设备。所有设备类别都必须符合一般法规控制，包括：

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FDA的MDR要求还延伸到使用医疗设备为患者提供护理的医疗机构，或称“设备用户设施”，包括医院、门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，但不包括医生办公室。设备用户设施必须在事件发生后10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害(如果制造商不明，则向FDA报告)。如果设备故障再次发生，设备用户设施无需报告可能导致或导致死亡或严重伤害的设备故障，但可以通过MedWatch、FDA的安全信息和不良事件报告计划自愿报告此类故障。

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此外，FDA可能要求我们进行上市后监测研究，或命令我们建立和维护一个系统，通过分销链跟踪我们的产品到患者层面。不遵守适用的法规要求，包括那些适用于进行临床试验的法规要求，可能会导致FDA采取执法行动，从而可能导致以下任何一种处罚：

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我们和我们的合同制造商、规格制定者和一些零部件或设备附件供应商也被要求按照QSR中规定的现行良好制造规范要求生产医疗器械产品，除非法规明确豁免。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务提供质量体系，并包括关于质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、部件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分配、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期的预先安排的或未宣布的检查来评估QSR的遵从性，检查可能包括我们分包商的制造设施。在进行此类检查后，FDA可能会发布名为Forms FDA 483或《检查观察通知》的报告，其中列出了FDA检查员认为制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况。如果观察到的情况足够严重，或者制造商没有做出适当的回应，FDA可能会发布警告信，这是对制造商打算采取的执法行动的通知。对于不太严重的违规行为，可能不会上升到监管意义的水平，FDA可能会发布无题信函。如果制造商继续严重违反适用法规，FDA可能会采取更重大的行政或法律行动。

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例如，如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，患者面临严重风险，它可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，启动法律程序扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。FDA的任何此类行动都将对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法遵守所有适用的FDA法规。

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美国欺诈和滥用法律及其他合规要求

成功地将医疗设备或技术商业化不仅取决于FDA的批准，还取决于广泛的医疗保险或第三方付款人覆盖范围。政府和私人付款人制定复盖标准，以确保适当利用产品和服务并控制成本。技术或程序的第三方付款人覆盖范围有限，可能会限制采用率和商业可行性，而更广泛的覆盖范围则支持最佳的市场吸收。像联邦医疗保险或医疗补助这样的政府支付者的有利覆盖决定是至关重要的，因为私人支付者通常在报销方面遵循政府的领导。然而，其技术由政府付款人偿还的制造商受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束。这些法律可能会因与医疗保健提供者的不当销售和营销安排而受到牵连。许多公认的商业行为在医疗保健行业是非法的，违反这些法律将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括被排除在参与美国联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。

反回扣法律。联邦反回扣法规禁止任何人故意直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，这些可能是根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付的。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、免除付款以及以低于其公平市场价值提供任何东西。卫生与公众服务部 - 监察长办公室发布了通常被称为安全港的规定，其中列出了某些规定，如果全部得到满足，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣法规受到起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不完全满足每个适用的安全港要素的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查，或者根据联邦举报人法律招致普通公民提起诉讼。反回扣法规被广泛解释并积极执行，其结果是，由于《反回扣法规》，有益的商业安排在医疗行业可能被定为刑事犯罪。

违反联邦反回扣法规的处罚包括最高十年监禁，每次违规最高罚款10万美元，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。许多州已经采取了类似于联邦反回扣法规的禁令，其中一些适用于转介患者接受任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是由联邦医疗保险和医疗补助等政府计划报销。

联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案禁止故意提交或导致提交虚假索赔，或明知而使用虚假陈述或记录从联邦政府获得付款。当一家实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它必须支付政府实际损失的三倍，外加每一项虚假索赔11,181美元至22,363美元的强制性民事罚款。根据《虚假申报法》提起的诉讼，即所谓的“Qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人(称为“告密者”或更常见的是“举报人”)可以分享实体支付给政府的任何罚款或和解金额。此外，某些州还仿照联邦《虚假申报法》制定了法律。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，甚至在索赔的有效性得到确立之前，即使政府决定不干预诉讼。医疗保健公司可能决定与政府和/或举报人达成大规模和解，以避免与诉讼相关的成本和负面宣传。此外，《平价医疗法案》修订了联邦法律，规定违反联邦《反回扣法规》的行为构成了《联邦民事虚假索赔法》所规定的虚假或欺诈性索赔。对故意向联邦政府提出或提出虚假或虚构或欺诈性索赔的刑事起诉是可能的。

联邦医生自我推荐法。联邦医生自我转诊法，也被称为斯塔克法，禁止与某个实体有经济关系的医生(或医生的直系亲属)将患者转介到该实体，以获得由联邦医疗保险支付的某些指定的医疗服务，包括耐用的医疗设备和用品，除非有例外情况。斯塔克法还禁止这样的实体提出或导致提出对根据禁止的

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转介，并规定与任何此类索赔有关的某些收款必须及时退款。除其他事项外，《斯塔克法》的例外包括某些财务关系的例外，包括所有权和补偿安排。斯塔克法是一项严格责任法规：如果法规牵涉其中，且例外不适用，就违反了法规。除了斯塔克法之外，许多州也实施了类似的医生自我转介禁令，可能会延伸到医疗补助、第三方付款人和自费患者。违反斯塔克法的行为必须被报告，未经授权的索赔必须退还给联邦医疗保险，以避免联邦虚假索赔法案规定的潜在责任，因为它避免了已知的退还已识别的多付款项的义务。违反《斯塔克法》、《反回扣条例》、《民事罚金法》和/或《联邦虚假申报法》也可能构成被排除在联邦和州医疗保健计划之外的依据。

《民事罚金刑》。《民事罚款法》(CMPL)授权对从事某些被禁止活动的实体处以巨额民事罚款，这些活动包括但不限于违反斯塔克法或反回扣法规，明知提交虚假或欺诈性索赔，雇用被排除在外的个人，以及向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或提供转让方知道或应该知道的任何有价值的东西，可能会影响受益人选择可能由联邦医疗保健计划(通常称为受益人诱因CMP)全部或部分支付的特定提供者。根据CMPL的定义，报酬是指任何无偿或低于公平市价的物品或服务的转让。对于满足财务需要、预防性护理或促进获得护理的例外情况(如CMPL中所定义的)，薪酬的定义有某些例外。对违反CMPL的制裁包括民事罚款和行政处罚，最高可达(包括)被排除在联邦医疗保健计划之外。

联邦欺诈和滥用法律的州类比。美国许多州都有自己的法律，旨在保护医疗保健行业乃至更广泛的领域免受欺诈和滥用。在某些情况下，这些法律禁止或规范超出联邦法律影响范围的额外行为。违反这些法律的处罚范围从罚款到刑事制裁不等。

HIPAA和其他隐私法律法规。经2009年《美国复苏和再投资法案》修订的1996年《健康保险可携性和责任法案》及其实施条例(HIPAA)创造了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

HIPAA以及其他一些联邦和州隐私相关法律，广泛地规范了HIPAA下可单独识别的健康信息的使用和披露，这些信息被称为“受保护的健康信息”，或PHI。HIPAA适用于健康计划、以电子方式从事某些标准医疗交易的医疗保健提供者，如电子账单和医疗票据交换所，所有这些都被称为HIPAA下的“承保实体”。HIPAA要求承保实体遵守限制使用和披露PHI的隐私法规或隐私规则，以及要求实施行政、物理和技术保障措施以保护此类信息安全的安全法规或安全规则。HIPAA还要求承保实体在发生违反无担保PHI或违反通知规则的情况时向受影响的个人和联邦政府提供通知。隐私规则的某些条款和安全规则的所有条款适用于“业务伙伴”，或向涉及使用或披露PHI的承保实体提供服务的组织。商业伙伴，像我们一样，对违反这些规定负有直接责任。此外，如果商业伙伴被发现是覆盖实体的代理人，则该商业伙伴违反HIPAA可能会受到刑事和民事处罚。为了遵守这些标准，HIPAA隐私和安全规则将并将继续给我们带来巨大成本。

此外，某些州已经提出或颁布了立法，将为某些实体创造新的数据隐私和安全义务，例如2020年1月1日生效的加州消费者隐私法案。

《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律。美国《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表向任何外国公司提供、承诺、授权或支付任何款项

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政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人试图在国外获得或保留业务。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗保健专业人员或组织的互动。我们现在和未来的业务一直并将继续受到各种其他美国和外国法律、规则和/或法规的约束。

医生付费阳光法案。根据2010年3月签署成为法律的《患者保护和平价医疗法案》，联邦政府颁布了《医生支付阳光法案》。作为可由联邦医疗保健计划报销的美国FDA监管设备的制造商，我们必须遵守这项法律，该法律要求我们跟踪并每年报告我们向美国注册医生(广义上包括医生、牙医、验光师、足科医生、脊椎按摩师和某些高级非医生医疗从业者)或美国教学医院支付的某些付款和其他价值转移。我们还被要求报告医生及其直系亲属持有的某些所有权权益。根据情况，HHS医疗保险和医疗补助服务中心可能会对违反医生支付阳光法案的行为处以每年高达115万美元的罚款，而且报告的付款也可能引发对医生付款及其关系的审查，这可能会根据反回扣法规、斯塔克法律和其他医疗保健法产生影响。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员和实体提供的支付和其他价值转移的监管。与联邦法律类似，某些州也通过了与设备制造商相关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围更广。某些州还要求设备制造商实施合规计划。其他州对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。需要建立和维护具有不同合规和/或报告要求的强大合规计划，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性，从而导致罚款和处罚。

国际法律法规

医疗器械的国际营销和分销受到外国政府的监管，各国的监管规定可能有很大不同。在外国获得上市许可所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。欧盟或欧盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间的质量体系标准有统一的趋势。

欧洲的主要监管环境是由欧盟27个成员国、冰岛、列支敦士登和挪威组成的欧洲经济区。在欧洲经济区，医疗器械目前被要求遵守欧盟医疗器械指令(MDD)附件I中定义的基本要求(通过欧洲经济区协定适用于非欧盟欧洲经济区成员国)，这是一个医疗器械授权的协调制度。MDD中概述的指令和标准规范了医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲经济区进行商业分销。评估符合性的方法因产品类别的不同而不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估。通知机构是由欧盟国家指定的组织，负责在某些产品投放市场之前对其符合性进行评估。当需要第三方时，这些机构执行与适用立法中规定的合格评定程序有关的任务。这种第三方评估可能包括对制造商的质量体系的审计和对制造商产品的具体测试。制造商必须经过欧盟内一个国家的通知机构的评估，才能在整个欧盟范围内以商业方式分销该产品。

2017年，欧盟监管机构敲定了新的医疗器械法规，该法规取代了现有的MDD框架，并为过渡和合规提供了三年时间，最终生效日期为2020年5月26日。然而，由于新冠肺炎大流行，欧洲议会于2020年4月投票决定将医疗器械法规的实施推迟一年，让医疗器械行业和通知机构在2021年5月26日之前达到合规。《医疗器械条例》改变了现有医疗器械监管框架的几个方面

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这一举措将促进欧洲医疗器械市场的发展，预计将加强对在欧盟销售的所有医疗器械的监管，进而可能增加将创新或高风险医疗器械推向欧洲市场所需的成本、时间和要求。欧洲医疗器械制造商和分销商目前正受益于传统MDD证书的宽限期，该宽限期将持续到2024年5月26日。要使产品有资格获得宽限期，其现有MDD证书中描述的这种传统医疗设备必须没有重大变化；根据《医疗设备条例》的重新认证过程要求证明目前销售的医疗设备的性能和安全性得到了维护，并且该系统符合新的法规要求。

在欧盟之外，我们需要在每个国家的基础上寻求监管授权，才能销售我们的产品。一些国家已采用医疗器械监管制度，例如香港卫生署公布的《医疗器械分类规则》、新加坡健康科学管理局根据《保健品法令》对医疗器械进行监管，以及加拿大卫生部的侵入性器械风险分类制度等。每个国家可能都有自己的医疗器械许可、审批/审批和监管流程和要求，因此需要我们逐个国家寻求营销授权。

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此外，如下文进一步讨论的那样，联合王国于2020年1月31日离开欧盟，过渡期于2020年12月31日到期。英国和欧盟签订了一项名为《贸易与合作协定》(TCA)的贸易协定，于2021年1月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而，由于英国脱欧，医疗器械法规将不会在英国实施，之前反映英国法律中医疗器械法规的立法已被撤销。自2020年1月21日起，英国的医疗器械监管制度将继续基于欧盟立法的要求，英国可能会选择保留监管灵活性，或在未来与《医疗器械监管条例》保持一致。CE标志将继续在英国得到承认，由欧盟认可的通知机构颁发的证书在英国将有效，直到2023年6月30日。对于这一时期之后投放到英国市场的医疗器械，英国合格评定或UKCA将是强制性的。相比之下，英国通知机构颁发的UKCA标志和证书将不会在欧盟市场上得到承认。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。根据产品最终将在哪些国家销售，制造商可能会开始寻找零部件的替代来源，如果这将使他们受益于零关税的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。

在美国以外，一系列反贿赂和反腐败法律，以及一些特定行业的法律和行为准则，都适用于医疗器械行业，以及与政府官员、实体和医疗保健专业人员的互动。此类法律包括但不限于英国2010年的《反贿赂法》。此外，欧盟成员国强调更多地关注医疗欺诈和滥用，并表示欧洲反欺诈办公室对该行业给予了更多关注。亚洲国家在执行反贿赂法以及在采购和供应链欺诈方面也变得更加积极。

在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响，这些规则在2018年5月变得更加强大。我们受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束，并努力保持其遵守。GDPR适用于整个欧盟，其中包括要求在某些情况下迅速向数据主体和监管机构通知数据泄露，以及对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR的罚款框架最高可达2000万欧元，或上一财年该公司全球总营业额的4%，以较高者为准。GDPR列出了在处理这类欧盟数据当事人的个人数据时必须遵守的一些要求，其中包括：扩大披露其个人数据将如何被使用；对组织证明其已获得有效同意或已有其他法律依据以证明其数据处理活动合理的更高标准；在某些情况下任命数据保护人员的义务；个人被“遗忘”的新权利和数据可携带权，以及加强目前的权利(例如查阅请求)；问责原则以及通过政策、程序、培训和审计证明遵守的原则；以及新的强制性数据泄露制度。特别是，医疗或健康数据、基因数据和生物特征数据被用来唯一识别一个人，它们都被归类为GDPR下的“特殊类别”数据，并得到更大的保护和

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需要额外的合规义务。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动。由于GDPR强有力的消费者保护方面，受其管辖的公司必须将大量法律费用分配给制定必要的政策和程序以及全面的合规努力。我们预计未来将继续产生与维护GDPR合规性相关的成本。

我们还将受制于不断变化的欧盟数据出口法律，即我们将欧盟以外的数据转移到我们自己、集团公司或第三方。GDPR只允许将欧盟以外的数据出口到确保充分数据保护水平的司法管辖区。美国没有被认为提供足够程度的保护，因此，为了让我们将个人数据从欧盟转移到美国，我们必须确定数据转移的法律基础(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款)。2020年7月16日，欧盟法院(简称CJEU)对此案发表了里程碑式的意见马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook (Case C-311/18), or Schrems II。这一决定(A)质疑通常依赖于欧盟成员国和美国之间的数据传输机制(如标准合同条款)，以及(B)使欧盟-美国隐私盾牌失效，许多公司曾依赖该机制作为将此类数据从欧盟传输到美国的可接受机制。CJEU是欧洲最高法院，Schrems II这一决定增加了数据进口商评估美国国家安全法对其业务的负担，欧盟数据保护当局未来的行动也很难预测。因此，对于像我们这样的数据进口商来说，确定其业务所需的合规数据传输方法是一项持续的挑战。来自欧盟的数据传输存在一些被停止的风险。

此外，由于联合王国决定脱离欧盟，联合王国的数据保护法规存在一些不确定性。虽然《2018年数据保护法》是《实施》和《GDPR》的补充，于2018年5月23日获得皇家批准，现已在英国生效，但目前尚不清楚，在2020年12月31日英国退欧过渡期结束时，将数据从欧洲经济区转移到英国是否仍然合法，当时英国根据《GDPR》(和其他欧盟法律)被视为第三国。2020年12月24日，英国和欧盟就欧盟-英国贸易协定或贸易协定达成原则协议。根据《贸易协定》，就数据保护而言，有长达六个月的新过渡期，使欧盟委员会能够完成对联合王国数据保护法的充分性评估。目前，个人数据可以继续从欧洲经济区出口到英国，而不需要采取额外的保障措施，GDPR也不会禁止这种转移。新的过渡期从2021年1月1日开始，并在(1)欧盟委员会根据GDPR通过关于联合王国的充分性决定之日结束，或(2)在2021年1月1日之后四个月结束，GDPR应延长两个月，除非欧盟或联合王国反对。如果欧盟委员会未能就英国数据保护法达成充分性决定，GDPR将禁止将个人数据从欧盟转移到英国，除非欧盟数据出口商采取进一步措施确保此类欧盟个人数据的充分性。

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互联网上提供的信息

我们的互联网地址是https://www.butterflynetwork.com，，我们经常在上面发布我们的新闻稿副本以及关于我们的更多信息。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的所有修订，将在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快通过我们网站的投资者部分免费向您提供。美国证券交易委员会维护一个互联网网站(http://www.sec.gov))，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。我们将我们的网站地址包括在本年度报告的Form 10-K中，仅作为不活跃的文本参考。我们网站中包含的信息不构成本报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件的一部分。

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除本文包含的历史信息外，本报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述包括对我们未来财务、计划和目标的预测、未来的经营和经济表现以及其他有关未来表现的陈述。这些声明并不是对未来业绩或事件的保证。我们的实际结果可能与本报告中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于以下部分所讨论的因素，以及第二部分题为“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的项目7以及本报告其他部分所讨论的因素。

您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中包含的所有其他信息。如果以下任何风险单独或合并在一起，或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件，那么我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，股东可能会损失他们的全部或部分投资。

除文意另有所指外，本节中提及的“我们”、“我们”、“我们”和“公司”均指蝴蝶网络公司及其子公司。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们只有有限的经营历史来评估我们的业务前景，我们从产品销售中产生的收入有限，而且我们自成立以来就出现了亏损。我们预计，至少在未来几年内，随着我们继续将现有产品和服务商业化，并寻求开发和商业化新产品和服务，我们将继续遭受重大亏损。

自成立以来，我们投入了几乎所有的财务资源来开发我们的产品和相关服务。我们主要通过发行股票和可转换债务证券为我们的业务提供资金。到目前为止，我们从销售产品和服务中获得的收入有限，并遭受了重大损失。我们未来的净亏损数额将部分取决于我们产品和相关服务的销售和持续开发、我们未来支出的比率以及我们通过发行证券、战略合作或赠款获得资金的能力。我们预计至少在未来几年内，随着我们继续将现有产品和服务商业化，并寻求开发和商业化新产品和服务，我们将继续遭受重大亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

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我们未来从产品和服务销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

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自成立以来，我们遭受了重大损失。因此，您不能依靠我们的历史经营业绩来做出关于我们的投资决定。

自成立以来，我们一直从事研发活动，并于2018年第四季度推出了我们的第一款产品蝴蝶IQ，并于2020年推出了我们的第二款产品蝴蝶IQ+。自从蝴蝶智商商业化以来，我们还从事着我们企业软件的持续开发和销售。我们主要通过发行股权证券和可转换债券来为我们的业务提供资金。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3240万美元、1.627亿美元和9970万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为4.272亿美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们根据当前和未来客户的需求以及我们积极的业务战略加快产品和服务商业化的能力。我们可能无法实现这些目标中的任何一个或全部。

我们可能需要筹集更多资金，以扩大我们产品和服务的商业化，并扩大我们的研发努力。这笔额外的融资可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会。如果不能在需要时获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品商业化或开发努力或其他运营。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将花费大量额外资金将我们的产品和服务商业化，并开发新的产品和服务。我们预计将利用与业务合并相关的资金来扩大我们的业务规模，开发新产品和服务，扩大国际业务，并用于营运资金和一般企业用途。我们可能需要更多的资金来扩大我们现有产品和服务的商业化，并开发新的产品和服务。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何未来融资的条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，公司发行额外的证券(无论是股权还是债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。债务的产生可能会导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或在其他情况下更早的阶段寻求资金，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资本将导致我们股权证券持有人的股权被稀释，并可能影响我们股权证券当时现有持有人的权利。即使我们认为我们有足够的资金用于目前或未来的运营计划，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

与我们的业务和运营相关的风险

我们的成功取决于市场对我们产品和服务的接受程度，我们开发和商业化现有和新产品及服务并创造收入的能力，以及我们为我们的技术寻找新市场的能力。

我们已经开发，并且正在使用我们的半导体芯片上超声技术开发超声成像解决方案。我们正在商业化蝴蝶IQ+医疗点超声成像设备。我们的成功将取决于我们的产品和服务在美国和国际医疗保健市场的接受度。我们

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我们面临的风险是，市场不会接受我们的产品和服务，而不是竞争对手的产品，包括医院、成像中心和医生办公室使用的传统手推车超声设备，我们将无法有效竞争。影响我们当前产品和服务成功商业化以及未来任何潜在产品和服务商业化能力的因素包括：

我们不能向投资者保证我们目前的产品和服务或任何未来的产品和服务将获得广泛的市场接受。如果我们目前的产品和服务或任何未来产品和服务的市场发展未能或发展慢于预期，或我们所支持的任何服务和标准未能达到或维持市场认可，我们的业务和经营业绩将受到重大和不利的影响。

医疗设备的开发是昂贵的，而且涉及持续的技术变化，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

医疗设备市场的特点是快速的技术变革、医学进步和不断发展的行业标准。这些因素中的任何一个都可能减少对我们的设备或服务的需求，或者需要大量的资源和支出用于研究、设计和开发，以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于我们是否有能力提高我们现有的技术、服务和系统，开发或获取和营销新技术，以跟上技术发展和不断发展的行业标准，同时响应客户需求的变化。未能充分开发或获取能够充分满足不断变化的技术和客户需求的设备增强功能或新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的财政资源来改进现有设备，推动技术进步，并以具有竞争力的价格开发新设备。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致我们当前的设备变得不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会在现有和未来计划中的产品和服务以及我们销售或计划销售来自不同公司的产品和服务的每个市场上遇到激烈的竞争，其中许多公司拥有比我们更多的财务和营销资源。我们的主要竞争对手包括通用电气、Phillips Healthcare、佳能医疗系统公司(f/k/a Toshiba)、日立和西门子医疗集团，根据IHI Markit的数据，这两家公司是传统购物车现有超声设备的前五大制造商。

此外，我们的竞争对手都是久负盛名的制造商，拥有大量的资源，可能会采取激进的营销策略。竞争对手还可能拥有将更多产品线商业化、捆绑产品或向客户提供更高折扣和激励的能力，以获得竞争优势。如果竞争产品的价格因此降低，我们可能无法有效竞争。

我们将依赖于我们的销售、客户获取和保留战略的成功。

我们的业务有赖于我们的销售、客户获取和保留战略的成功，我们的营销努力专注于在医疗保健提供商中建立良好的声誉，并提高对我们产品和服务的认识。如果我们不能保持高质量的服务或高质量的设备技术，我们可能无法留住现有用户或增加新用户。如果我们不成功地继续我们的销售努力和促销活动，特别是对医疗系统和大型机构的销售和促销活动，或者如果现有用户降低他们的参与度，我们的收入、财务业绩和业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于我们在美国和国际上继续扩大商业业务，以及进入更多的市场将我们的产品和服务商业化。我们相信，我们的增长将取决于我们目前产品和服务的进一步开发和商业化，以及我们未来产品和服务的营销授权。如果我们不能扩展

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如果及时使用我们的产品和服务，我们可能无法扩大市场份额或增加收入。我们的财务业绩将在很大程度上取决于我们能否成功地增加、留住和吸引我们产品的活跃用户。如果客户不认为我们的产品或服务有用、可靠和值得信赖，我们可能无法吸引或留住客户，或以其他方式保持或增加他们参与的频率和持续时间。由于我们的业务模式建立在硬件和软件销售的基础上，软件续约率的任何下降都有可能对我们的业务产生不利影响。到目前为止，我们的软件在不同的医学专业中的使用情况有所不同，但使用情况与续订没有直接关系，因为不同的医学专业根据其临床重点和常规以不同的方式与设备交互。客户保留率、增长或对我们产品和服务参与度的下降可能会对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

许多因素都可能对客户保持、增长和参与度产生负面影响，包括：

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如果我们不能成功地管理新产品的开发和推出，我们将无法实现我们的长期预测，运营和财务业绩及状况可能会受到不利影响。

由于其便携性和成本，我们在微芯片上的技术有可能使我们能够在各种护理环境中监控患者。我们预计，我们的发展道路将针对访问和优化我们的技术，以便在各种护理环境中使用，可能包括家庭扫描和/或可穿戴患者技术，取决于适当的监管授权。我们面临着与推出此类新产品相关的风险。如果我们在产品开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，新产品的产品发布日期可能会推迟，这将导致我们实现预期结果的能力延迟。与不成功的产品开发或发布活动或市场对我们的新产品缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。

我们预计未来国际收入的比例将越来越高，并可能面临与我们的国际活动相关的各种额外风险，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们的产品和服务收入分别约有31%、28%和13%来自美国以外的客户。我们相信，随着我们在国际上扩大销售和营销机会，我们未来收入的很大一部分将来自国际来源。我们的国际化经营经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：

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如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们受到进出口管制法律和法规的约束，这些法规可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，或者如果我们违反了这些法律和法规，我们将承担责任。

我们被要求遵守进出口管制法律，这可能会影响我们与某些客户、商业伙伴和其他人进行或完成交易的能力。在某些情况下，出口管制条例可能禁止某些产品、服务和技术的出口。在出口受管制物项之前，我们可能被要求获得出口许可证，而不能保证授予所需的许可证。遵守适用于我们企业的进口法可能会限制我们获得某些产品，并可能增加获得某些产品的成本，并可能中断我们进口库存的供应。

开发和制造某些产品所需的出口技术受美国出口管制法律和其他司法管辖区的类似法律的约束。我们可能会受到不利的监管后果，包括政府对设施和出口交易的监督、罚款和其他违反这些法律的制裁。在某些情况下，这些规定可能禁止我们为美国以外的特定应用开发或制造我们的某些产品。不遵守这些法律和法规中的任何一项都可能导致民事和刑事、金钱和非金钱惩罚；中断我们的业务；限制我们进出口产品和服务的能力；或损害我们的声誉。

如果我们的产品价格下降，而不能降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

由于来自管理医疗组织和其他第三方付款人和供应商的定价压力，随着医疗设备行业的整合，付款人的市场力量增加，以及供应商(包括制造服务提供商)之间的竞争加剧，我们可能会经历产品价格的下降。如果我们的产品和服务的价格下降，而我们无法减少我们的费用，包括采购材料、物流和制造我们产品的成本，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流可能会受到不利影响。在我们从事企业销售的情况下，我们可能会受到采购折扣的影响，这可能会对我们的产品价格产生负面影响。

如果我们不能吸引、招聘、培养、留住、激励和整合关键人才，我们可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们吸引、招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，其中包括我们的创始人兼董事长乔纳森·罗斯伯格博士、我们的总裁兼首席执行官托德·M·弗兰克特曼医学博士以及我们的管理团队和我们的研发、制造、软件工程以及销售和营销人员。对合格人才的竞争非常激烈。在过去的一年里，我们高级管理团队中的几名成员终止了他们在我们公司的服务。如果我们在招聘合格员工方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响

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接班人。我们的高管已经与我们签署了聘书或雇佣协议，但他们的服务是随意的，可能会在任何时候结束。此外，我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。

我们相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的商业模式。此外，我们依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。为此，我们在2021年提高了员工薪酬，未来我们可能需要向员工或顾问支付比目前预期更高的薪酬或费用，这种更高的薪酬支付可能会对我们的经营业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，不能保证我们能够招聘和留住这些人员。我们的增长尤其有赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的技术背景和能力，能够在技术层面上了解我们的产品和服务，以便有效地识别和销售给潜在的新客户，并开发新产品。由于我们产品的技术性质和我们竞争所处的充满活力的市场，任何未能吸引、招聘、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。招聘、培训和留住困难可能会限制我们支持研发和商业化努力的能力。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在招聘所需的额外员工和顾问方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘到合适的接班人。

我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将产品和服务商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们在营销和销售我们的产品和相关服务方面的经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和相关服务商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们在营销和销售我们的产品和相关服务方面的经验有限。我们目前通过电子商务、分销商和企业销售向保健从业者销售我们的产品。我们产品的未来销售将在很大程度上取决于我们能否有效地营销和销售我们的产品和服务，能否成功地管理和扩大我们的销售队伍，以及扩大我们的营销努力的范围。我们还可能在未来达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售产品方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效有效的营销和销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

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我们选择聘请一家供应商，台积电有限公司，或台积电，来供应和制造我们产品的一个关键组件。如果台积电未能履行其与我们现有合同安排下的义务，或不能令人满意地履行，或者如果这种关系因其他原因终止，我们采购设备的能力将受到负面和不利的影响。此外，我们从台积电购买最低数量的义务可能会对我们的现金流产生不利影响。

我们选择聘请一家供应商台积电有限公司或半导体制造商台积电来制造和供应用于制造我们探测器中的半导体芯片的所有晶片。见项目1，商务 - 制造 - 关键协议 - 与台积电有限公司的铸造服务协议.由于我们与台积电的合同是非排他性的，并且不承诺台积电供应或生产的数量超过我们预测的数量，台积电可能会优先考虑其他客户的需求，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果台积电无法供应零部件或设备，我们的业务将受到损害。

我们与台积电签订了一项代工服务协议，即FSA，根据该协议，台积电同意生产，并承诺购买用于我们探测器的半导体芯片的最低数量的晶片。我们的最低购买义务可能会对我们的现金流产生不利影响，例如当我们有足够的库存，否则我们的现金将能够用于其他目的。根据FSA，我们被要求从台积电回购任何未使用的原始晶圆。如果我们被要求根据FSA从台积电回购任何未使用的原始晶圆，我们的现金流可能会受到不利影响。

此外，如果我们失去了台积电等零部件供应商，就不能保证我们能够以可接受的条件及时确定替代供应商，或与之达成协议。如果我们在获得这些组件方面遇到延迟或困难，或者如果所提供的组件的质量不符合我们的规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，则我们向客户销售和交付产品或仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们依靠单一的合同制造商Benchmark Electronics，Inc.或Benchmark来测试、组装和供应我们的成品。如果Benchmark未能履行其与我们现有合同安排下的义务，或表现不令人满意，我们采购设备的能力可能会受到负面和不利影响。

2015年10月，我们与Benchmark签订了制造和供应协议，简称MSA。根据于2019年8月和2021年2月生效的修订后的MSA，Benchmark将根据具有约束力的90天采购订单以及我们每月提交给Benchmark的估计我们产品发货需求的非约束性180天“预测”来生产我们的产品，在某些情况下，这些预测可能会变得具有约束力。我们也有某些与库存相关的义务，包括从Benchmark购买多余和过时部件的义务。此外，根据2021年2月的修正案，我们同意为基准提供全球生产独家经营权，用于我们目前的产品和可能为我们制造的其他手持式探头，期限为指定的独家经营期。见项目1，与Benchmark电子公司签订的业务-制造-关键协议 - 制造和供应协议。

如果需要为我们的组件产品使用不同的合同制造商，我们将遇到额外的成本、延误和获得此类组件的困难，这是因为确定并与新的合同制造商达成协议，以及准备这样的新制造商以满足与制造我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。

我们已经并可能继续面临来自我们所依赖的合同供应商或制造商的定价压力。

由于供应限制，我们在2021年看到成本增加，但我们基本上能够通过提高制造效率和定价行动来抵消这些成本。然而，我们预计将继续存在供应限制；我们的供应商正在继续提价，未来可能会继续提价，我们可能无法通过提高制造效率或定价行动来抵消这一点。由于我们目前依赖台积电供应我们的定制组件，依靠Benchmark来制造我们的成品，来自任何一方的定价压力都可能

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如果我们无法与其他供应商或制造商达成替代安排，可能会导致客户需求下降，则会增加我们的成本，迫使我们提高产品价格。

我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的亏损。

我们可能会遇到不可预见的情况，导致我们的生产延迟或短缺，以及由我们的外包制造供应商和为我们的产品制造零部件的其他第三方供应商造成的延误或短缺。FDA(和类似的外国监管机构)为医疗器械部件制造商制定了全面和规定的指导方针，要求这些制造商建立和维护流程和程序，以充分控制可能对产品质量和患者安全产生不利影响的环境条件。洁净室标准就是这些要求的一个例子。如果组件制造商或其他第三方供应商未能遵守适用的标准，可能会延误我们产品的生产。如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。我们不能成功地制造我们的产品，将对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们产品中使用的部分材料和部件依赖有限或独家供应商，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大不利影响。

我们依赖有限或独家供应商提供我们产品中使用的某些材料和部件。虽然我们定期预测我们对这类材料的需求，并与他们签订标准的采购订单，但我们与其中一些供应商没有长期合同。如果我们失去这样的供应商，或者如果这些供应商无法履行我们的订单或满足我们的制造规格，就不能保证我们能够及时确定替代供应商或以可接受的条件与之达成协议。如果我们在获得这些材料和部件方面遇到延误或困难，或者如果供应的材料和部件的质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料和部件提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。为了降低这一风险，我们通常会备有大量关键组件库存。虽然我们相信我们目前的库存水平足以让我们在必须更换一家供应商的情况下继续生产我们的产品，而不会中断我们的业务，但我们不能保证我们未来能够保持这种库存水平。

收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。

我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。除了业务合并，我们到目前为止还没有进行任何收购，我们成功做到这一点的能力还没有得到证实。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

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此外，任何收购的预期收益可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模(如果有的话)，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

如果我们没有成功地优化和运营我们的销售和分销渠道，或者我们没有有效地扩展和更新基础设施，我们的经营业绩和客户体验可能会受到负面影响。

如果我们没有充分预测市场需求或以其他方式成功优化和运营我们的销售和分销渠道，这可能会导致库存或履行能力过剩或不足、成本增加或产品或组件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。此外，如果我们不维护足够的基础设施，使我们能够管理采购和库存等，这可能会对我们的运营结果和用户体验产生负面影响。

如果我们无法继续发展一个足够的销售和营销组织和/或如果我们的直销组织不成功，我们可能难以在未来获得市场知名度和销售我们的产品。

我们必须继续发展和壮大我们的销售和营销组织，并建立合作伙伴关系或其他安排来营销和销售我们的产品，和/或与包括分销商和其他人在内的第三方合作营销和销售我们的产品，以保持蝴蝶IQ+的商业成功，并为我们未来的任何产品实现商业成功。发展和管理直销组织是一个困难、昂贵和耗时的过程。

为了继续发展我们的销售和营销组织，以成功地获得市场知名度并销售我们的产品，我们必须：

我们可能无法成功地管理我们的销售队伍，或以可接受的速度增加我们的产品销售额。

我们使用程序性数字广告平台进行电子商务销售可能会导致不需要的广告和声誉损害。

目前，我们使用程序化的数字广告平台，自动在访问我们网站和/或从我们网站进行购买的人访问的网站上为我们的产品投放广告。这可能会导致关于我们的产品和服务的广告出现不必要的背景，导致无效的广告甚至声誉损害。

如果我们无法建立和保持足够的销售和营销能力，或者无法与第三方达成并保持销售和营销我们产品的安排，我们的业务可能会受到损害。

我们不能保证将来能够保持目前的销售量。销售额的大幅下降可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。如果我们与第三方签订额外的协议，在美国、欧洲或其他国家/地区进行销售或营销服务，我们的产品利润率可能会低于我们直接营销和销售产品的利润率。在某种程度上，我们与其他公司达成联合促销或其他营销和销售安排，所获得的任何收入将取决于技能

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以及其他人的努力，我们无法预测这些努力是否会成功。此外，美国以外的医疗从业者对我们产品的市场接受度的增长将在很大程度上取决于我们是否有能力继续证明此类产品的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我们无法做到这一点，我们可能无法从我们在欧洲或其他国家的销售努力中增加产品收入。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销和分销能力，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。

我们的产品和服务的市场是新的、快速发展的，而且竞争日益激烈，因为美国的医疗行业正在经历重大的结构性变化，这使得对我们的产品和服务的需求难以预测。

我们产品和服务的市场是新的和快速发展的，我们是否能实现并保持高水平的需求和市场采用率还不确定。我们未来的财务业绩将部分取决于这个市场的增长，以及我们适应客户不断变化的需求的能力。很难预测我们目标市场未来的增长速度和规模。因此，我们的市场预测可能无法实现。对我们产品的负面宣传可能会限制市场对我们产品和服务的接受。如果我们的客户没有感受到我们产品和服务的好处，或者如果我们的产品和服务没有吸引新客户，那么我们的市场可能根本不会发展，或者它可能发展得比我们预期的更慢。我们的成功在很大程度上将取决于医疗机构是否愿意增加对我们技术的使用，以及我们向现有和潜在客户展示我们技术相对于竞争产品和服务的价值的能力。如果医疗保健组织不承认或承认我们的产品和服务的好处，或者如果我们无法降低医疗成本或推动积极的健康结果，那么我们解决方案的市场可能根本不会发展，或者它可能发展得比我们预期的更慢。同样，在技术支持的医疗保健背景下，关于患者机密性和隐私的负面宣传或竞争对手的担忧可能会限制市场对我们产品和服务的接受。

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美国的医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，并正在迅速发展。我们认为，对我们的产品和服务的需求在很大程度上是由传统医疗体系快速增长的成本、向以患者为中心和个性化医疗的趋势以及技术的进步推动的。个性化医疗的广泛接受对我们未来的增长和成功至关重要。个性化医疗保健增长的放缓可能会减少对我们产品和服务的需求，并导致收入增长率降低或收入减少。此外，我们的产品和服务是以订阅为基础提供的，采用订阅业务模式仍然是相对较新的，特别是在医疗保健行业。如果公司不转向订阅业务模式，订阅健康管理工具没有得到广泛采用，或者订阅产品和服务或订阅健康管理工具的需求减少，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。此外，我们的客户购买我们产品的能力通常取决于客户获得足够资金的能力。这种资金可能来自内部和外部资源，这些资源受到一些我们无法控制的情况的影响。因此，用于购买我们产品的客户资金可能会被推迟或取消，这可能会对客户完成购买和/或继续支付持续订阅服务的能力造成负面影响。

质量问题可能导致召回或安全警报和/或声誉损害，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

由于产品故障的严重和代价高昂的后果，我们的产品质量对我们和我们的客户非常重要。我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。产品或组件故障、制造不合格、设计缺陷、标签外使用或与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足(如果发生)可能会导致不准确的成像和安全风险。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。

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此外，我们产品的制造和生产必须在高度受控和清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。工艺控制上的缺陷或材料中的微小杂质可能会导致不合格产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果污染

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如果出现问题，我们的开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和运营结果。

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如果我们无法达到任何适用的产品质量标准，并且我们的产品被召回或发出安全警报，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的收入和运营结果可能会下降。

我们的设备使用锂离子电池，人们观察到这种电池会起火或排出烟雾和火焰，这些事件可能会引起人们对我们使用的电池的担忧。

蝴蝶IQ+使用的电池组使用锂离子电池。在极少数情况下，锂离子电池可以通过排放烟雾和火焰来迅速释放它们所包含的能量，这种方式可以点燃附近的材料。公开的笔记本电脑和手机起火事件将消费者的注意力集中在这些电池的安全性上。不能保证我们使用的电池组不会失效，这可能会导致财产损失、人身伤害或死亡，并可能使我们面临诉讼。由于电池相关的安全问题，我们还可能不得不召回产品，这将是耗时和昂贵的。此外，医疗保健和患者社区对锂离子电池是否适合医疗应用或任何未来涉及锂离子电池的事件的负面看法可能会严重损害我们的业务，即使没有涉及我们的事件。

如果我们不能开发和发布新的产品和服务，或对我们现有的产品和服务进行成功的增强、新功能和修改，成功实施我们的软件即服务或SAAS解决方案，或实现足够的临床实用，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们经营的市场的特点是快速的技术变革，频繁推出和增强新产品和服务，不断变化的客户需求，以及不断发展的行业标准。引入包含新技术的产品和服务可以迅速使现有的产品和服务，包括软件会员资格，过时和无法销售。此外，法律和法规的变化可能会影响我们产品的可用性，并可能需要对我们的产品进行更改或修改以适应这些变化。我们投入大量资源研究和开发新产品，并通过加入附加功能、改进功能和添加其他改进来增强现有产品，以满足客户不断变化的需求。我们现有产品或任何新产品的任何增强或改进的成功取决于几个因素，包括及时完成、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与新技术和现有技术以及第三方合作伙伴技术的集成以及整体市场接受度。我们可能无法及时、经济高效地开发、营销和交付对我们现有产品或任何新产品的增强或改进，以响应市场需求或新客户要求的持续变化，并且对我们产品或任何新解决方案的任何增强或改进可能无法获得市场接受。由于开发我们的产品很复杂，新产品的发布和对现有产品的增强的时间表很难预测，我们可能不会像客户要求或期望的那样迅速地提供新产品和更新。我们开发的任何新产品可能不会以及时或具有成本效益的方式推出，可能包含错误或缺陷, 或者可能无法获得产生足够收入所需的广泛市场接受度。此外，即使我们推出新产品，我们现有产品的收入也可能会下降，而新产品的收入不会抵消这一下降。例如，客户可能会推迟购买新产品，以允许他们对这些产品进行更彻底的评估，或者直到行业和市场评论变得广泛可用。消费者也可能因为现有的蝴蝶或其他设备继续满足他们的需求而推迟购买新产品。由于担心新产品的性能，一些客户可能会在迁移到新产品时犹豫不决。此外，我们可能会失去选择竞争对手的产品和服务的现有客户。这可能导致暂时或永久性的收入不足，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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竞争对手推出新产品和解决方案、开发全新技术以取代现有产品或医疗福利趋势的转变可能会使我们的产品过时或对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会在软件开发、行业标准、设计或营销方面遇到困难，这可能会延迟或阻止我们开发、推出或实施新产品、增强功能、附加功能或功能。如果客户不广泛购买和采用我们的产品，我们可能无法实现投资回报。如果我们没有准确地预测客户需求，或者如果我们

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如果我们无法及时且具有成本效益地开发、许可或获取新的特性和功能，或者如果此类增强功能不能获得市场认可，则可能导致负面宣传、收入损失或市场认可度或客户对我们提出的索赔，其中每一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们业务的各个方面产生负面影响，使我们更难履行对客户的义务，并导致对我们产品和服务的需求减少，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

2019年12月，据报道，一种新型冠状病毒株在中国武汉浮出水面，此后它已经传播到包括美国在内的世界其他地区。任何传染性疾病的爆发，或其他不利的公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营产生重大不利影响。这些对我们运营的影响包括，并在未来可能再次包括，中断或限制我们的员工和客户的旅行或我们寻求合作和其他商业交易、旅行到客户和/或在促销活动中现场演示我们的产品、维持我们在医学院和其他教育机构的存在、监督我们的第三方制造商和供应商的活动以及发货的能力。我们还可能受到供应商、制造商或客户工厂暂时关闭的影响。由于资金减少和其他收入短缺，新冠肺炎疫情还可能继续给我们的客户群造成财务压力。随着最近奥密克戎变种病毒的感染浪潮，我们看到我们的客户群在解决与该变种相关的直接问题方面变得更加紧张。因此，我们的一些客户不得不将他们的注意力转移到这些紧迫的问题上，导致销售周期更长，短期内采用速度更慢。

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旅行限制和业务关闭已经并可能在未来对我们在当地和世界各地的业务产生不利影响，包括我们制造、营销、销售或分销我们产品的能力，而这种限制和关闭已经或可能导致供应商、制造商或客户的设施暂时关闭。我们的供应商、客户和制造商的运营中断以及接触客户的渠道已经并可能在未来对我们的销售和经营业绩产生不利影响。此外，旅行限制使我们在无法对第三方制造设施进行面对面质量审计时，更难监控这些设施的质量。

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此外，最初由新冠肺炎带来的问题继续对包括我们在内的全球供应链产生持续的不利影响。我们在供应方面遇到了限制，增加了获得一些库存组件所需的交货期和成本。由于新冠肺炎大流行以及旨在控制其传播的措施，我们的供应商可能没有材料、能力或能力根据我们的时间表和规格供应我们的组件。此外，可能存在物流问题，包括我们维持生产的能力和供应链的能力，以及可能导致进一步延误的运输需求。如果我们供应商的业务被削减，我们可能需要寻找替代供应来源，这可能会更昂贵。替代货源可能不可用，或可能导致供应商向我们发货以及随后向客户发货的延迟。此外，新冠肺炎大流行和旨在阻止病毒传播的措施可能会对我们的客户产生类似的影响。目前的流行病还可能导致与我们保持合同的客户和/或供应商主张不可抗力合同保护，有可能解除这些各方对我们的合同义务。在任何情况下，我们供应商或客户业务的任何中断都可能对我们的销售和经营业绩产生负面影响。

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虽然新冠肺炎疫情的影响预计是暂时的，但目前无法估计疫情的持续时间和财务影响，而且对我们供应链和客户的影响已经并可能继续对我们的运营业绩和现金流产生不利影响。此外，虽然新冠肺炎疫情对全球经济，特别是我们的业务的潜在影响和持续时间可能难以评估或预测，但新冠肺炎疫情已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，经济低迷可能继续影响对我们这会影响我们的产品和服务，降低我们获得资金的能力或我们的客户为过去或未来的购买向我们付款的能力，影响我们的经营业绩，并对我们的流动性和股票价格产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的长期衰退或额外的金融市场回调可能会对对我们的产品和服务的需求、我们的业务和我们普通股的价值产生不利影响。新冠肺炎在全球范围内的大流行继续快速演变，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。鉴于经济形势的不确定性和潜在的波动性，

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随着新冠肺炎大流行，我们最近经历的事态发展可能会根据可能出现的关于新冠肺炎的新信息、遏制新冠肺炎的行动或应对其影响以及对当地、区域、国家和国际市场的经济影响而发生变化。此外，新冠肺炎的持续蔓延和为缓解这种蔓延而采取的行动，以及疫情的长期性质或其他传染性疾病的爆发，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响.

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

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我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定因素。我们经历了供应商的价格上涨，我们增加了对员工的薪酬，以帮助确保员工留住。如果通货膨胀或其他因素增加了我们的业务成本，那么将价格上涨转嫁给我们的客户或通过提高制造效率来抵消更高的成本可能是不可行的。通货膨胀还可能对我们的客户购买我们产品的能力产生不利影响。经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能导致我们的供应商受到进一步的限制，或者导致未来的客户推迟支付我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

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由于遵守影响上市公司的法律法规，我们已经并将会增加成本和对管理层的要求，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

作为一家私人公司，我们已经发生并将发生大量的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还已经并将继续产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案下的要求，以及美国证券交易委员会和纽约证券交易所实施的规则。这些规则和条例预计将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们的高管和其他人员将需要在作为上市公司的运营和遵守适用的法律和法规方面投入大量时间。因此，我们可能更难吸引和留住合格的个人加入我们的董事会或担任高管，这可能会对投资者对公司的信心产生不利影响，并可能导致我们的业务或股票价格受到影响。

实施美国国际商业活动税收变化的立法，采用其他税收改革政策，或美国以外司法管辖区税收立法或政策的变化，都可能对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。

在我们经营业务的许多司法管辖区，我们都要缴纳所得税。改革国际企业的税收一直是政界人士的优先事项，人们提出了各种各样的潜在改革方案。一些提案对毛收入征收增值税，而不考虑盈利能力，其中几项提案已经获得通过。此外，有理由预计，全球税务当局将审查当前的立法，以应对美国2017年《减税和就业法案》(TCJA)的实施。由于我们国际商业活动的规模不断扩大，此类活动的税收变化可能会增加我们在全球的有效税率和我们缴纳的税款，并损害我们的业务。

在美国，2017年12月22日颁布的TCJA通过改变美国对跨国公司征收所得税的方式，对美国税法产生了重大影响。美国财政部拥有发布法规和解释性指导的广泛权力，这些法规和解释性指导可能会对我们在发布期间如何应用法律和影响我们的运营结果产生重大影响。

TCJA需要进行美国税法之前没有规定的复杂计算。因此，会计准则在这类项目上的应用仍然不确定。此外，对TCJA的遵守情况和此类规定的核算

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需要积累以前不需要或不定期产生的信息。由于适用的税务机关发出额外的监管指引，随着会计处理的澄清，以及当我们就法律的适用情况进行额外分析时，我们的实际税率可能会有重大差异。

我们使用净营业亏损和某些其他税务资产来抵消未来收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转(NOL)约为4.947亿美元，其中约7370万美元将于2031年到期，如果不加以利用的话。如果我们在未来实现盈利，未使用的NOL可能会结转以抵消未来的应税收入，除非此类NOL根据适用的税法到期。然而，根据修订后的1986年《国税法》第382条或该法典，公司在“所有权变更”后，其利用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的应税收入的能力受到限制。就第382条而言，所有权变更通常发生在拥有公司至少5%股份的一个或多个股东或股东群体的总股本所有权在三年内(按滚动计算)最低所有权百分比的基础上增加50个百分点以上。本公司已完成截至2021年9月30日的所有权转移分析，并确定所有权变更发生在2021年2月12日，符合守则第382和383节的含义。根据我们的所有权变更限制研究，我们在2026年前只能使用变更前联邦NOL和税收抵免的一部分。然而，所有权变更造成的限制不会导致任何NOL或税收抵免到期。此外，我们股票所有权的未来变化，包括未来的发行，以及其他可能超出我们控制范围的变化, 可能导致根据《守则》第382条进行额外的所有权变更。我们的NOL和税收抵免也可能受到州法律类似条款的限制。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

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除了上述法典第382条所述的限制外，在2017年12月31日之后开始的纳税年度中发生的NOL的使用，还受到减税和就业法案通过的限制，该法案经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修订。根据TCJA，一般来说，在2017年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL不得抵消该年度应纳税所得额的80%，并且此类NOL不能结转到上一个应税年度。CARE法案修改了TCJA对NOL扣除的限制，并规定在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一年，但在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL不得结转。此外，CARE法案取消了从2021年1月1日之前开始的应税年度扣除NOL不得超过本年度应税收入80%的限制。由于这种限制，我们可能需要在未来某一年缴纳联邦所得税，尽管我们在所有年份总共都出现了净亏损。

美国对国际商业活动征税或采取税制改革政策可能会对我们未来的财务状况和经营结果产生重大影响。

纳税人申请和使用外国税收抵免的能力受到限制，某些税收减免被推迟到美国以外的收入汇回美国，以及未来可能颁布的美国税法的变化，这些都可能影响未来外国收入的税收待遇。如果我们的国际商业活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。

税务机关可能会成功地断言，我们应该征收或将来应该征收销售和使用、增值税或类似的税款，我们可能会对过去或未来的销售承担责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们不对我们的产品征收销售税、使用税、增值税或类似税的司法管辖区可能会断言这些税是适用的，这可能会导致纳税评估、罚款和利息，我们可能会被要求在未来征收此类税。这样的纳税评估、罚款、利息或未来的要求将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，2018年6月，最高法院在南达科他州诉WayFair，Inc.该州可以对州外的卖家施加征收销售税的义务，即使这些卖家没有任何实体存在

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在征收销售税的州内。在……下面维福尔，一个人只需要与征税国家有“实质性的联系”，国家就可以让他在那里承担征收销售税的义务。越来越多的州(包括在出版之前和之后)维福尔)考虑或通过了试图将销售税征收义务强加给州外卖家的法律。最高法院的维福尔这一决定消除了这些法律颁布和执行的一个重大障碍，各州可能会寻求对州外卖家在上一个纳税年度发生的销售征税，这可能会给我们带来额外的行政负担，如果这些州不对我们的竞争对手施加类似的义务，我们将处于竞争劣势，并减少我们未来的销售额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们或我们的代理人违反了美国《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律，可能会对我们造成不利影响。

我们受美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中间人为获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。我们计划未来依赖独立分销商在国际上销售我们的产品，这要求我们在执行禁止参与腐败活动的政策时保持高度警惕，因为这些分销商可能被视为我们的代理，我们可能要为他们的行为负责。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与此类非美国政府官员做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。我们在遵守这些法律和制定程序以监督我们的代理商遵守这些法律方面的经验有限。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向投资者保证，我们未来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。

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任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

与政府监管和其他法律合规事项有关的风险

我们受到广泛的政府监管，这可能会限制我们产品的开发、营销、销售和分销，并可能导致我们产生巨额成本。

我们的超声成像产品和相关服务受到FDA以及其他各种联邦、州、地方和外国政府机构的广泛售前和售后监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

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我们和我们的产品所受的法律和法规是复杂的，并会定期发生变化。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

在新的医疗器械或医疗器械的重大修改，包括现有产品的新用途或索赔，可以在美国上市之前，它必须首先获得FDA的510(K)批准或上市前批准，或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。此外，如果以前未分类的新医疗设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法识别出与其基本等同的任何谓词设备，则该设备将被自动归类为III类。如果此类设备将被认为是低风险或中等风险(换句话说，它不会上升到需要PMA批准的水平)，则它可能符合De Novo分类流程的资格。

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获得医疗器械的510(K)许可、De Novo分类或PMA批准可能既昂贵又耗时，并需要支付巨额使用费，除非获得豁免。FDA获得510(K)批准的过程通常需要3到12个月，但也可以持续更长时间。在PMA审批过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、非临床、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。与510(K)计划相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，批准可能需要至少一年的时间，在某些情况下，可能需要从最初向FDA提交申请之日起数年。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA进一步批准。我们未来的一些产品可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我们在营销我们现有产品的未来变化之前获得PMA。此外，我们可能无法及时或根本无法获得新产品的额外510(K)许可或PMA，或对我们的产品进行修改或附加指示。拖延获得未来的批准或批准可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来可能会损害我们的收入和未来的盈利能力。

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我们在2017年获得了蝴蝶智商的510(K)许可，FDA在2020年与我们举行了提交前会议后，确定蝴蝶智商+有资格在最初的510(K)许可下上市。我们可能需要获得新的510(K)许可或PMA，才能对我们的产品进行重大的上市后修改，包括对蝴蝶IQ+的任何修改。为了为在家中使用蝴蝶智商+和未来的产品或服务铺平道路，我们预计将需要通过重点临床试验来验证在家中的应用。

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为了进行涉及人类受试者的临床调查以证明医疗器械的安全性和有效性，如有必要，对于PMA申请、De Novo分类请求或510(K)通知，公司除其他外必须申请并获得机构审查委员会或IRB对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者还必须提交并获得FDA对研究设备豁免或IDE申请的批准，并遵守适用的IDE法规。除非获得IDE豁免，否则非重大风险设备仍受某些简化的IDE要求的约束，但是，如果满足此类简化要求，则不需要IDE应用程序。我们可能无法获得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美国对我们开发并打算在美国销售的未来设备进行临床试验。如果我们确实获得了此类批准，FDA可能会发现我们的研究不符合IDE或其他管理临床研究的法规，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。此外，不能确定临床试验将达到预期的终点，产生有意义或有用的数据，并且没有意想不到的不良影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性(如果适用)，并且这种不确定性可能会阻止或推迟市场审批或授权，从而导致重大财务成本和收入减少。

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我们还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括与我们的设备制造相关的质量体系法规、标签法规和医疗器械报告或MDR法规。这些法规中的最后一条要求，如果我们的设备导致或导致死亡或严重伤害，或者故障在故障再次发生时很可能导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。如果我们

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如果我们未能遵守目前或未来适用于蝴蝶的法规要求，我们可能会受到FDA的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)批准或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们的一些新产品或改装产品将需要FDA批准510(K)通知或FDA批准PMA申请，或者可能需要批准De Novo分类。FDA可能会拒绝我们对新产品进行510(K)审批或PMA的请求，也可能不会批准或批准这些产品具有成功商业化所必需或需要的适应症。早期审查也可能导致延迟或其他问题。例如，FDA发布了指导意见，旨在解释评估510(K)和PMA提交的文件是否应被接受进行实质性审查所使用的程序和标准。在“拒绝接受”的指导下，FDA根据特定的验收标准进行早期审查，以通知510(K)和PMA提交者提交的文件是否在行政上完成，或者如果没有完成，则确定缺失的元素。提交者有机会向FDA提供任何被确认为失踪的信息。如果没有在规定的时间内提供信息，FDA将不接受提交的审查。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时获得批准或批准对我们目前批准或批准的产品进行修改。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

FDA最近加强和现代化各种设备产品监管途径的举措及其对医疗技术行业安全和创新的整体方法创造了改变产品开发成本、要求和其他因素的可能性，并为我们未来的产品和业务带来了额外的不确定性。

监管要求未来可能会发生变化，对我们产生不利影响。管理审批流程的法律或法规或与我们当前和未来产品相关的上市后合规要求的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。

例如，FDA和其他政府机构一直在关注与某些医疗设备相关的网络安全风险，并鼓励设备制造商采取更积极的方法来评估其设备在开发期间和设备投入商业分销后的定期网络安全风险。如果我们的任何产品被认为容易受到第三方篡改，这些监管努力可能会导致未来FDA的新要求或额外的产品责任或其他诉讼风险。2016年12月，国会通过了21世纪治疗法案，对FDA的医疗器械规则以及临床试验进行了多次修改，2017年8月，国会通过了医疗器械使用费重新授权方案，该方案影响了医疗器械审批前和审批后的监管，并可能对我们的业务产生一定影响。从那时起，FDA宣布了一系列努力，以现代化和简化510(K)通知和监管审查流程，并监测上市后的安全性，并发布了最终规则，将De Novo分类流程正规化，以提供以下明确性

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创新的设备开发商。此外，FDA的下一个重新授权方案目前正在谈判中，要求国会在2022年年中敲定。FDA 510(K)流程的变化可能会使获得许可变得更加困难，增加延迟，增加不确定性，并对我们获得和维持产品许可的能力产生其他重大不利影响。

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目前尚不清楚FDA发起或宣布的旨在使美国医疗器械监管系统现代化的各种活动是否会影响我们的业务，以及如何影响我们的业务，因为FDA的一些新的医疗器械安全和创新举措尚未正式确定，仍有可能发生变化。例如，前FDA专员Gottlieb宣布的2018年医疗器械安全行动计划包括特别关注上市后的监督，以及当产品上市后出现新的安全担忧时如何应对。FDA领导层了解美国医疗保健系统的挑战性和快速变化的性质，因此医疗技术行业受到越来越多的关注，这为我们的产品和整体业务带来了意想不到的监管和其他潜在变化的可能性。为了应对新冠肺炎突发公共卫生事件，FDA的设备和诊断中心领导层行使了大量的执法自由裁量权，以满足医学界和患者对远程监测和其他涉及数字健康产品的创新解决方案的需求。2021年12月，fda发布了指导文件草案，描述了在疫情期间开发或修改的医疗设备的分阶段过渡过程，以治疗新冠肺炎患者或允许更多患者接触到患者，包括根据fda的开发或修改的医学成像设备。新冠肺炎突发公共卫生事件中影像系统的执法政策。目前尚不清楚这些政策未来会对医疗器械行业产生怎样的影响。

如果我们无法在其他国家获得现有产品或正在开发的产品的营销授权，我们将无法在这些国家将这些产品商业化。

为了使我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须遵守其他国家关于我们产品的质量、安全性和有效性的广泛的安全和质量法规。这些规定，包括批准、批准或CE标志授予的要求，以及监管审查所需的时间，因国家而异。在我们计划销售我们的产品的任何外国国家，如果不能获得监管部门的批准、许可或CE标志(或同等标志)，可能会损害我们的创收能力，并损害我们的业务。批准和CE标志程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准或CE标志所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家的监管批准或CE标识过程可能包括上面详述的有关FDA在美国批准的所有风险。一个国家对产品的监管批准或CE标志不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能或延迟获得监管批准或CE标志可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能在其他国家获得监管批准或CE标志，或在获得此类批准方面的任何延误或挫折，都可能产生与上文所述的FDA在美国批准的不利影响相同的不利影响。

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欧洲的主要监管环境是由欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威组成的欧洲经济区。我们不能确定我们将成功地满足并继续满足在欧洲经济区销售医疗器械的要求，因为目前的过渡期是从以前的系统(称为医疗器械指令或MDD)到当前的系统(称为医疗器械法规)。《医疗器械条例》于2017年5月生效，但允许成员国、监管当局和医疗器械利益攸关方有三年过渡期至2020年5月，以遵守新要求。为了应对新冠肺炎疫情，《医疗器械条例》的合规日期推迟了一年，因此2021年5月是行业合规的最后期限。与MDD相比，《医疗器械条例》促进了从审批前阶段(即CE标志的路径)向生命周期方法的转变，并更加重视临床数据和临床评估，以确保新医疗器械的安全性和性能。此外，《医疗器械条例》包括了一些内容，旨在加强合格评估程序，加强对通知机构及其标准的控制，提高整个系统的透明度，并对制造商和分销商实施更严格的器械警戒要求。在其他变化中，许多设备制造商将需要将通知机构切换到根据《医疗器械条例》获得其指定的机构，该条例将要求这些制造商接受审计，并由新的通知机构审查其所有文件，然后才能根据新标准评估其医疗器械产品。欧洲医疗器械制造商和

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总代理商目前受益于传统MDD证书的宽限期，该宽限期将持续到2024年5月26日。要使产品有资格获得宽限期，其现有MDD证书中描述的这种传统医疗设备必须没有重大变化；根据《医疗设备条例》的重新认证过程要求证明目前销售的医疗设备的性能和安全性得到了维护，并且该系统符合新的法规要求。根据修订后的欧洲法规制定的新规则和程序可能会导致对在欧盟销售的所有医疗器械加强监管，这反过来可能会增加将创新或高风险医疗器械推向EEA市场所需的成本、时间和要求。

如果我们、我们的合同制造商或我们的零部件供应商不能及时以可接受的成本和符合法规和质量要求的方式生产足够数量的产品，我们设备的制造和分销可能会中断，我们的产品销售和经营业绩可能会受到影响。

我们、我们的合同制造商和我们的零部件供应商必须遵守FDA的质量体系法规或QSR，这是一个复杂的法规框架，涵盖了我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、杀菌、储存、运输和服务的程序和文档。对适用的法规要求的合规性受到持续审查，并通过FDA的定期检查(有时是突击检查)进行严格监控。我们不能向投资者保证，我们的工厂或我们的第三方制造商或供应商的工厂将通过未来的任何质量体系检查。如果我们或我们的第三方制造商和零部件供应商未能遵守QSR要求，或未能针对不利的质量体系检查结果采取充分和及时的纠正措施，可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这些可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。任何此类失败，包括我们的合同制造商未能达到和保持所需的高制造标准，都可能导致产品测试或交付的进一步延误或失败、成本超支、保修成本增加或其他可能损害我们的业务和前景的问题。

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此外，我们在国际上发运的任何产品都必须符合国际标准化组织(ISO)的质量体系标准以及欧洲的指令和规范，才能生产出在欧盟销售的产品。此外，我们在国际上发运的任何产品都必须符合国际标准化组织(ISO)的质量体系标准以及欧洲的指令和规范，才能生产出在欧盟销售的产品。预计FDA还将在2022年公布拟议的法规，旨在使QSR与适用的ISO标准现代化和协调，这可能会对医疗器械生产和整个行业产生广泛影响。

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此外，加拿大和日本等许多国家对质量保证和制造都有非常具体的额外监管要求。如果我们未能继续遵守当前良好的制造要求，以及ISO或其他监管标准，我们可能会被要求停止全部或部分运营，直到我们遵守这些规定。与多个监管机构保持合规增加了我们的制造和合规流程的复杂性和成本。

我们当前或未来的产品可能会受到产品召回的影响，即使在获得FDA批准或批准后也是如此。无论是自愿还是在FDA的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动等有关的相关法规，或者如果获得有关这些产品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。例如，根据FDA的MDR规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者如果该故障再次发生，我们的产品发生故障可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件。反复发生的不良事件或产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回，或在必要时导致行政或司法扣押或禁令。如果FDA发现有合理的理由，可能会下令政府强制召回

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该装置将导致严重的不良健康后果或死亡的概率。由于设备存在任何重大缺陷，例如制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，例如未能在发布新产品之前获得市场批准或许可，我们可能会自愿召回产品。2020年2月，在FDA通知我们需要通过510(K)上市前通知批准后，我们启动了两个软件工具的自愿召回。FDA对此次召回进行了评估，随后于2020年6月终止了召回。一般来说，如果我们决定对我们的产品进行更改，我们有责任确定是否将该更改归类为召回。FDA有可能不同意我们最初的分类。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。如果设备的更改涉及违反联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)，这种更改通常会构成医疗设备召回，并要求向FDA提交召回报告。

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召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到产品责任索赔，被要求承担其他成本，或被要求采取其他行动，可能对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以要求我们将这些行为报告为召回。未来任何产品的召回、撤回或扣押都可能对消费者对蝴蝶品牌的信心产生实质性的不利影响，导致对我们产品的需求减少，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可以对我们或我们的代理进行召回时未报告召回的情况采取执法行动。

如果我们从事不正当或标签外的营销或推广我们的产品，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚和禁令。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的用途。然而，医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生的行医行为。医疗器械制造商和分销商被允许以与FDA授权的标签和使用适应症一致的方式宣传他们的产品。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训材料宣传510(K)批准或批准的医疗器械的方式与其标签不符，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。除了确保我们的声明与我们的监管许可或批准一致外，FDA还确保所有受监管医疗器械的促销标签既不虚假也不具误导性。

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如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们产品的采用可能会受到影响。虽然我们的政策是避免发表声明或传播可能被认为是对我们产品的标签外促销的宣传材料，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。根据第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动，尽管这一领域仍存在重大风险，部分原因是潜在的虚假声明法案暴露。此外，这一领域受到联邦一级持续政策变化的影响，这给受监管的企业带来了一定程度的不确定性。例如，在2021年8月，FDA发布了一项最终规则，修订了该机构的法规，该法规规定了与根据FDCA确定医疗器械的“预期用途”相关的证据类型，这对制造商或分销商何时从事标签外营销具有重大影响。

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直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查，包括来自联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和其他消费者保护机构和监管机构的审查。

除了FDA执行的法律和法规外，各种服务和非限制性医疗器械的广告还必须遵守FTC执行的联邦广告真实性法律，以及类似的州消费者保护法。我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体举措来推广我们的处方药产品的努力，可能会让我们受到对我们做法的额外审查。例如，联邦贸易委员会和其他消费者保护机构审查商业服务、面向消费者的产品和非限制性医疗设备的所有形式的广告(无论是数字形式还是传统形式)，以确保广告商没有做出虚假、误导性或未经证实的声明，或未能披露广告商与其产品代言人之间的实质性关系，以及其他潜在问题。FDA监督受限医疗器械的广告和促销标签，并确保对此类高风险医疗器械的风险和好处进行有效沟通和公平、平衡的展示。

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根据联邦贸易委员会法或联邦贸易委员会法，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。我们计划增加我们的广告活动，这些活动可能受到这些联邦和州的广告真实性法律的约束。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似的州机构进行调查，或者可能导致私人原告误导性广告的指控。任何针对我们的此类行动都将扰乱我们的业务运营，损害我们的声誉，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

在我们的广告和促销活动中的某些情况下，我们可能会将我们的产品与竞争产品进行比较，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。

FDA要求促销标签是真实的，没有误导性，包括关于竞争产品或技术的任何比较声明。除了FDA的影响外，使用比较索赔还存在竞争对手根据联邦和州虚假广告和不正当竞争法规(例如，《拉纳姆法案》)或不公平和欺骗性贸易行为法提起诉讼的风险，可能还包括州诽谤法。这类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济，法院命令指示纠正广告，以及法律允许的补偿性和惩罚性损害赔偿。此外，尽管任何兰汉姆法案或类似投诉的最终结果，我们与某些客户或分销合作伙伴的声誉和关系可能会因为与我们的产品或更广泛的商业实践相关的指控而受到损害。

由于我们不需要对当前产品的用户进行培训，尽管根据FDA的营销许可，这些产品仅限于训练有素的医疗从业者使用，因此存在滥用这些产品的可能性，最终可能会损害我们的声誉和业务。

联邦法规允许我们将我们的医疗器械产品出售给法律许可的使用或命令使用处方药的从业者或按照他们的命令销售。“持证从业者”的定义因州而异。因此，我们的产品可能由受过不同程度培训的医生购买或操作，在许多州，可能是由非医生购买或操作，包括执业护士、脊椎按摩师和技术人员。在美国以外，许多司法管辖区不要求医疗器械产品的购买者或操作员获得特定的资格或培训。我们不监督我们的产品所执行的程序，也不能要求发生直接的医疗监督。虽然我们提供产品培训，但我们和我们的分销商都不要求我们非侵入性产品的购买者或运营商参加培训课程。缺乏必要的培训以及非医生购买和使用我们的非侵入性产品可能会导致产品误用和不良治疗结果，这可能会损害我们的声誉，并使我们面临代价高昂的产品责任诉讼。

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我们受制于禁止“回扣”和虚假或欺诈性声明的联邦、州和外国法律，以及其他欺诈和滥用法律、透明度法律和其他医疗保健法律和法规，如果违反这些法律和法规，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。

我们与客户和第三方付款人的关系受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这些法律法规可能会限制我们与医院、医生或其他医疗设备购买者之间的财务安排类型，包括销售计划和某些客户和产品支持计划，从而限制蝴蝶的销售、营销和其他促销活动。其他联邦和州法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔，或未按索赔提供的项目或服务的索赔。这些法律包括联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假申报法、其他联邦医疗虚假陈述和欺诈法规、开放支付计划、民事金融惩罚法，以及大多数州的类似欺诈、滥用和透明度法律，如商业 - 政府法规第1项所述。虽然联邦法律通常只适用于可以由联邦医疗保健计划支付费用的产品或服务，但州法律通常适用于无论是否涉及联邦资金。

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虽然我们相信并尽一切努力确保我们与第三方的业务安排以及其他活动和计划符合所有适用法律，但这些法律很复杂，我们的活动可能会被发现不符合这些法律中的一项或多项，这可能会导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、罚款、损害赔偿和被排除在联邦医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或进行调查失败，也可能导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们对Medicare和Medicaid法规的遵守情况可能会受到联邦或州机构的审查，包括美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)以及美国司法部，或者可能受到联邦和州虚假索赔法律下的举报人诉讼。为了确保遵守Medicare、Medicaid和其他法规，政府机构对公司进行定期审计，以确保符合各种供应商标准和账单要求。

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同样，我们的国际业务也受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止美国公司及其中间人为了获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。在许多国家，医疗器械分销商经常与之互动的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国官员的定义。国际商业运营也受到其他各种国际反贿赂法律的约束，如英国《反贿赂法案》。尽管我们承诺采取有意义的措施促进合法行为，包括培训和合规计划以及内部政策和程序，但我们可能并不总是阻止我们的员工或代理、或我们可能收购的企业或运营的员工或代理的未经授权、鲁莽或犯罪行为。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，以及其他不利后果。

如果我们被发现违反了保护健康信息保密和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。

有许多联邦和州法律保护可单独识别的健康信息或受保护的健康信息或PHI的机密性和安全性，并限制对受保护信息的使用和披露。特别是，美国卫生与公众服务部根据《健康与保险携带与责任法案》(Health and Insurance Porability and Account Act，简称HIPAA)颁布了隐私规则。HIPAA隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对自己的健康信息进行核算的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。HIPAA安全规则要求实施行政、物理和技术保障措施，以保护PHI的安全。HIPAA适用于健康计划、以电子方式从事某些标准医疗交易的医疗保健提供者，如电子账单和医疗票据交换所，所有这些都被称为“承保实体”。HIPAA也适用于“商业伙伴”，

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或向涉及使用或披露PHI的承保实体提供服务的组织。商业伙伴，像我们一样，对违反HIPAA的行为负有直接责任。

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对违反HIPAA的行为的处罚可以由美国卫生与公众服务部民权办公室、美国司法部和州总检察长发布。每次违规罚款从100美元到50,000美元不等，违规的最高罚款为每年150万美元。HIPAA授权各州总检察长代表州居民提起诉讼；在这种情况下，法院除了上述经济处罚外，还可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有设立私人诉权，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院提起诉讼，但HIPAA规则已被用作州民事诉讼中因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽而提出的注意义务索赔的基础。此外，为了向“承保实体”客户提供涉及进入PHI的服务，HIPAA要求我们签订商业伙伴协议，要求我们根据HIPAA保护PHI。如果我们未能遵守我们的商业伙伴协议的条款，我们也可能承担合同责任。

此外，我们受制于任何比HIPAA下发布的规则更具限制性的州法律。这些法律因州而异，可能会施加更严格的标准和额外的处罚。如果我们被发现违反了这些适用的州法律，我们可能会受到额外的民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们受到有关隐私、数据保护和其他事项的复杂和不断变化的美国和外国法律法规的约束。这些法律和法规中的许多都可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、罚款、运营成本增加、客户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。

我们受美国和国外的各种法律和法规的约束，这些法律和法规涉及对我们的业务至关重要的事项，包括与隐私、数据共享和数据保护、人工智能和机器学习的使用、宣传权、内容、知识产权、广告、营销、分发、数据安全、数据保留和删除、个人信息、电子合同和其他通信、竞争、未成年人保护、消费者保护、电信、产品责任、税收、经济或其他贸易禁令或制裁、腐败行为、欺诈、限制浪费和滥用，遵守证券法。在某些司法管辖区推出新产品或扩大我们的活动可能会使我们受到额外的法律和法规的约束。例如，美国联邦和各州政府已经通过或正在考虑关于收集、分发、使用和存储从客户或其设备收集的信息或有关客户或其设备的信息的法律、指南或规则。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法案》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)大幅扩大了许多为包括我们在内的加州居民提供服务的企业的隐私义务。CCPA要求向加州消费者提供新的信息披露，强制实施收集或使用有关未成年人的信息的新规则，并赋予消费者新的权利，例如知道数据是否出售或披露给谁的权利，要求公司删除收集的个人信息的权利，选择不出售个人信息的权利，以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。如果我们不遵守这些规定，CCPA规定了对违规行为的民事处罚, 以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，将于2023年生效的新通过的投票倡议-加州隐私权法案，将在CCPA的基础上扩展，创造了新的消费者权利和保护，包括：更正个人信息的权利，在自动决策中选择不使用个人信息的权利，选择不将消费者的个人信息用于跨上下文行为广告的权利，以及限制使用和披露敏感个人信息的权利，包括向第三方披露地理位置数据的权利。我们将需要评估并可能更新我们的隐私计划，以确保遵守CPRA，并可能在我们努力遵守的过程中产生额外的成本和支出。

此外，外国的数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的限制更多。例如，2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例2016/267，或GDPR，对个人数据的收集、使用、存储、保护和披露实施了严格的操作要求。GDPR提出了更严格的要求(未来几年将继续通过指导和决定对其进行解释)，包括但不限于要求组织应请求删除个人信息，限制个人数据的使用目的，以及实施强制性数据

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违规通知要求，要求组织在使用第三方处理器时采取某些措施，并对服务提供商施加某些义务。GDPR还赋予数据当事人和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监督当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。欧洲制度还包括一些指令，其中包括要求欧盟成员国监管通过电子手段、网络cookie和其他跟踪技术进行的营销。每个欧盟成员国都已将此类指令的要求纳入其本国的数据隐私制度，因此，不同司法管辖区的法律可能有所不同。我们还可能受到欧盟关于将个人数据跨境转移出欧洲经济区(EEA)的规则的约束。欧洲最近的法律发展在将个人数据从欧洲经济区转移到美国方面造成了复杂性和不确定性，因为CJEU于2020年7月16日宣布欧盟-美国隐私盾牌框架或隐私盾牌无效，这可能会影响我们将个人数据从欧洲经济区转移到美国或其他司法管辖区的能力。英国退出欧盟也可能要求我们寻找其他解决方案，以合规地将个人数据转移到英国或可能从英国转移出去，因为我们将必须遵守GDPR和英国的同等标准。如果被发现不符合GDPR中的任何一项要求，我们可能会被处以高达2000万欧元或高达全球年营业额4%的罚款。

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虽然CJEU宣布欧盟-美国隐私屏蔽框架无效，但法院支持标准合同条款，认为这是从欧洲经济区向美国传输数据的有效机制。我们预料到了这个问题，这就是为什么在我们的数据处理附录中，标准合同条款自动生效，作为个人数据在Privacy Shield失效时从EEA转移到美国的后备转移机制。我们正在密切关注欧盟委员会关于标准合同条款的指南草案和欧洲数据保护委员会关于补充工具的指南草案，以确保根据GDPR处理数据传输，并确定是否有必要对我们的隐私计划进行任何更改。

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一些国家的数据本地化法律可能要求在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和/或处理。随着我们业务的不断增长和扩大，我们可能会在欧洲和世界各地接受审计，特别是在消费者和数据保护领域。立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业做法。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。如果我们不遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括罚款和罚款，金额可能很大。

网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统受损，对客户造成潜在伤害、补救和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们受到诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式扰乱我们的业务和运营。

网络事件可能是故意攻击或无意事件造成的。我们收集敏感信息并将其存储在我们的网络上，包括知识产权、专有业务信息和个人身份信息，例如我们的客户和员工。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们实施了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用当前的安全技术，包括加密和数据去个性化，我们的防御受到监控和例行测试。尽管作出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的先进的新攻击造成了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于未经授权访问数字系统，目的是挪用资产或敏感信息、损坏数据或造成运营中断。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。

网络安全威胁可能来自各种来源，其复杂程度可能从单个黑客到员工、顾问或其他服务提供商的渎职行为，再到国家支持的攻击。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年里，网络攻击已经成为

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更普遍，也更难发现和防御。我们的网络和存储应用程序，以及我们承包商的应用程序，可能容易受到网络攻击、恶意入侵、违规行为、数据隐私丢失或其他重大破坏，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权访问。此外，我们开发或从第三方采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。

​不能保证我们不会受到网络安全事件的影响，这些事件绕过我们的安全措施，影响受隐私法约束的个人健康信息或其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们向用户提供服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强我们的控制、流程和做法，以保护我们的企业、信息系统和数据不受攻击、损害或未经授权的访问，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。发生这些事件中的任何一个都可能导致：

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储由我们或我们的用户拥有或控制的敏感数据、知识产权和专有业务信息。这些数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。与保护这些关键信息有关，我们面临四个主要风险：失去访问权限；不适当的披露；不适当的修改；以及对前三个风险的控制监控不足。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击、入侵、由于员工错误、渎职、遵守隐私和安全规定的失误或其他中断而造成的中断。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。

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任何此类安全漏洞或中断，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何行动，可能与美国境内和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，可能导致美国各州、美国联邦政府或外国政府采取执法行动，根据保护个人身份信息的数据隐私法律承担责任或实施制裁，监管处罚，其他法律程序，如但不限于私人诉讼，重大补救费用的产生，对我们开发计划、业务运营和合作的中断，管理努力的转移和对我们声誉的损害，这可能会损害我们的业务和运营。例如，《反海外腐败法》规定了因实体不遵守《反海外腐败法》而导致的数据泄露行为的民事处罚和私人诉权。因为技术的快速发展和日益增长的

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鉴于网络安全威胁的复杂性，我们预防、应对和尽量减少此类风险的措施可能不会成功。

关于医疗信息，我们遵循HIPAA规则和适用的州法律，将个人信息与医疗信息分开，并进一步采用额外的加密工具来保护蝴蝶用户和医疗数据的隐私和安全。然而，黑客可能会试图侵入我们的计算机系统，如果成功，还可能盗用个人或机密商业信息。此外，与我们有业务往来的联营公司、承包商或其他第三方可能试图绕过我们的安全措施以获取此类信息，并可能故意或无意地导致涉及此类信息的入侵。虽然我们继续实施额外的保护措施以降低网络事件的风险并检测到网络事件，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击所使用的技术也在迅速变化。

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此外，违反任何外国数据隐私和数据安全法规，如GDPR，要求严格的数据泄露通知义务，以及许多其他要求，导致数据泄露，可能会导致高达2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以金额较大者为准。不能保证我们遵守这些和其他适用的数据隐私监管制度的努力会成功。

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此外，未经授权访问、丢失或传播敏感信息也可能扰乱我们的运营，包括我们进行研发活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面的能力，以及损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务和声誉造成不利影响。此外，不能保证我们会迅速发现任何此类破坏或安全漏洞，如果有的话。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们产品的进一步开发可能会被推迟。

基础广泛的国内和国际政府削减支出的举措，特别是与医疗成本相关的举措，可能会降低医疗程序的报销率，这将降低我们产品和服务的成本效益。

医疗改革、医疗政策的变化和第三方保险和报销的变化，包括通过的改革美国医疗体系的立法和国内外医疗成本控制立法，以及未来此类立法的任何变化，可能会影响对我们产品和服务的需求，并可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。美国正在实施的《平价医疗法案》以及州一级的医疗改革提案可能会减少医疗程序量，并影响对医疗器械产品的需求或我们可以销售产品的价格。这些改革包括一项全国性的捆绑支付试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。这项医疗改革立法和做法的影响，包括价格监管、竞争性定价、治疗的相对有效性、技术评估和管理医疗安排，都是不确定的。不能保证目前的报销水平在未来不会降低，也不能保证未来第三方的立法、法规或报销政策不会对我们的产品和服务需求或我们在盈利的基础上销售产品和提供服务的能力产生不利影响。在美国、欧洲经济区或其他司法管辖区对我们的产品和服务进行重大改革，可能会限制我们对我们的产品和服务收取的价格或我们的产品和服务的报销金额，可能会限制我们的产品和服务的接受度和可用性, 减少医疗程序量，增加运营和其他成本。

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司法和国会对《平价医疗法案》的某些方面提出了质疑，因此，该法案的某些条款没有得到充分执行或被有效废除。然而，在联邦法院进行了几年的诉讼之后，2021年6月，美国最高法院维持了《平价医疗法案》，驳回了对该法案合宪性的法律挑战。根据平价医疗法案进行进一步的立法和监管改革仍然是可能的，尽管民主党领导的新总统政府一直在采取措施加强平价医疗法案，预计第117届国会不会有同样的兴趣废除这项法律，部分原因是

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持续的新冠肺炎大流行对美国人口的许多亚群造成的医疗经济影响。除了《平价医疗法案》之外，联邦和各州的其他变化已经并可能继续影响美国医疗保健产品和服务的提供。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些变化，但如果未来的变化影响到政府和私人付款人支付和偿还我们的产品和服务的方式，我们的业务可能会受到不利影响。此外，遵守任何新的立法或逆转根据《平价医疗法案》实施的变化可能是耗时和昂贵的，从而对业务造成实质性的不利影响。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新医疗器械产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

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FDA和其他机构的中断还可能增加新产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查，并提供了临床试验指导，自那以来，临床试验的情况进一步更新，并定期更新。美国食品和药物管理局还指出，它正在继续确保在新冠肺炎大流行期间，根据其用户收费绩效目标，及时审查医疗产品的申请，并进行“关键任务”的国内外检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。

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随后，在2020年7月，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动的类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。该机构的评级系统用于根据病毒在给定州和地区的轨迹数据，以及州和地方政府制定的规则和指导方针，帮助确定何时何地进行此类检查是最安全的。FDA对检查是否是关键任务的评估考虑了许多与可使用受检查产品的美国患者的公共健康利益相关的因素，包括该产品是否用于诊断、治疗或预防没有其他适当替代品的严重疾病或医疗状况。事由检查和审批前检查都可以被认为是关键任务。

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此外，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆或放缓，或者如果全球健康担忧继续阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理监管提交的能力，这可能会对我们未来的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

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与蝴蝶的知识产权相关的风险

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如果我们不能保护我们的知识产权，我们保持相对于竞争对手和潜在竞争对手的任何技术或竞争优势的能力将受到不利影响，我们的业务可能会受到损害。

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我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。截至2021年12月31日，我们拥有约352项已发布专利和约455项未决专利申请。在我们大约352项已颁发的专利中，大约104项获得了美国实用新型专利，大约35项获得了美国外观设计专利。在我们大约455项未决专利申请中，大约145项是美国实用新型专利申请，大约13项是美国外观设计申请。此外，截至2021年12月31日，我们在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、中国大陆、台湾、韩国和印度等外国司法管辖区拥有约213项已发布专利，在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、中国大陆、台湾、韩国和印度等外国司法管辖区拥有293项未决专利申请。截至2021年12月31日，我们总共拥有大约187个专利系列，这些专利一般针对我们的超声波产品，包括制造、电路元件和附加功能。这些已发布的专利和未决的专利申请(如果它们作为专利发布的话)预计到期日期在2030到2042年之间。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，或者我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。

我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能授予此类专利，或者如果授予此类专利，这些专利的范围是否足以保护我们的产品免受竞争对手的攻击。有可能，对于我们已经授予或未来可能授予的任何专利，其他人将设计不侵犯我们专利技术的替代方案。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战授予我们的任何专利，或者法院或监管机构将裁定我们的专利有效或可强制执行。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对针对我们的专利和专利申请的挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利的不可执行性或无效，或导致此类专利被狭隘地解释或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：

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如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能为我们的产品提供足够的覆盖范围并针对我们竞争对手的产品提供保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

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软件是我们设备的关键组件。如果此类软件不受我们专利的保护，我们依赖于版权和商业秘密保护以及与我们的员工、战略合作伙伴和顾问签订的保密协议，这可能无法提供足够的保护。

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我们用来保护我们的知识产权和其他专有权利安全的措施可能不够充分，这可能会导致对这些知识产权和其他权利失去法律保护，从而降低其价值。

除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。我们的供应商还可以获得我们拥有或使用的专利技术以及其他专有信息，根据与我们的协议，这些供应商必须遵守保密条款。

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在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议或条款可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。尽管有任何此类协议，但不能保证我们现在或以前的制造商或供应商不会使用和/或向我们的竞争对手提供我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息，这些信息是这些各方获得的或从他们与我们的关系中获得的。这可能会导致我们的竞争对手获得专利或其他专有信息。此外，如果与我们达成协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。

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此外，竞争对手可能购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

我们是我们和某些关联公司之间签订的技术和服务交换协议的一方，根据该协议，双方同意共享人员和某些非核心技术。协议下的共享安排可能会阻止我们充分利用我们的人员和/或协议下共享的技术。此外，如果该协议终止，或者如果我们无法获得这些技术和服务，我们的业务可能会受到不利影响。

我们达成了一项技术和服务交换协议，即TSEA，由我们和罗斯伯格家族控制的其他参与公司组成，包括AI Treateutics，Inc.，Quantum-Si Inc.，HyperFine Operations，Inc.(F/k/a HyperFine，Inc.)，4Bionics LLC，Tesseract Health，Inc.，Limina Operations，Inc.(F/k/a Limina Sciences，Inc.)。和检测公司(F/K/a Homodeus Inc.)。TSEA于2020年11月签署，自闭幕时起生效。根据TSEA，我们和其他参与公司可以酌情允许使用某些非核心技术，包括参与公司拥有或以其他方式控制的与参与者的核心业务领域没有明确关系的任何技术、信息或设备，如软件、

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硬件、电子、制造和供应商信息、供应商名单和承包商名单，以及其他参与公司。TSEA规定，我们或另一家参与公司共享的每项非核心技术的所有权仍归最初共享非核心技术的公司所有。此外，任何参与公司(包括本公司)可酌情允许其人员受雇于另一参与公司为该参与者提供专业、技术或咨询服务。除非我们和其他参与公司另有约定，参与公司的人员(员工、承包商或顾问)在为参与公司提供服务的过程中发明、制作、创造或开发的任何发明、原创作品、想法、数据或专有技术的所有权利、所有权和利益，或创造的知识产权，将归参与公司所有，参与公司为其提供工作，并向让其人员提供导致创造知识产权的服务的一方授予免版税、永久、有限、全球、非独家、可再许可(以及关于软件，仅在目标代码中可再许可)仅在发起参与者公司的核心业务领域中使用所创建的IP的许可，包括在发起参与者的核心业务领域中基于所创建的IP创建和使用衍生作品的许可，受任何商定的限制。

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TSEA下的技术和人员共享安排可能会阻止我们充分利用我们的人员，如果这些人员也被其他参与公司使用，还可能导致我们的人员与干扰其对我们的义务的其他公司签订协议或向其提供服务。根据TSEA创建的知识产权可能与我们的业务相关，由我们的人员创建，但由其他参与公司拥有。此外，如果TSEA终止，或者如果我们失去了根据TSEA可用的技术和服务，我们的业务可能会受到不利影响。

我们用于超声波应用的晶片键合技术获得了斯坦福大学的授权。我们失去这项技术的任何权利都可能阻止我们销售我们的产品。

我们用于超声波应用的晶片键合技术是从斯坦福大学独家授权给我们的，直到2023年12月底，届时许可将成为非独家许可。我们还在非独家的基础上授权斯坦福大学的7项有效专利。我们并不拥有这些许可证背后的专利。我们使用许可技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据与斯坦福大学的许可协议，我们的主要义务包括：

如果我们违反这些义务中的任何一项，斯坦福可能有权终止许可，这可能导致我们无法使用许可技术开发、制造和销售产品。终止我们与斯坦福大学的许可协议将对我们的业务产生重大不利影响。

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此外，我们还签署了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们未来可能需要签订额外的许可协议。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。

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我们可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们当前或未来的产品商业化，我们不能提供任何我们将能够获得此类许可的保证。

我们可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们当前或未来的产品商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在针对我们当前或未来产品的第三方专利。我们可能得不到其中的任何一个

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以商业上合理的条款发放许可证，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们不能获得许可，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。

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知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

如果许可知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，或者纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。

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除了我们根据其授予知识产权许可的协议外，我们过去有，将来也可能根据我们的知识产权授予许可。与许可证内一样，许可证外也很复杂，我们与被许可方之间可能会发生纠纷，例如上述类型的纠纷。此外，我们的被许可人可能会违反他们的义务，或者我们可能会因为我们未能或被指控未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴因侵犯第三方的知识产权而被起诉，此类诉讼将耗资巨大且耗时，任何此类诉讼的不利结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和提供服务的能力。在我们开发产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称我们的产品和/或服务侵犯了他们的知识产权，并可能建议我们签订许可协议。

即使这样的索赔没有法律依据，我们也可能会产生巨额成本和管理层的注意力，技术人员可能会被转移到为我们辩护，以对抗第三方提出的侵权索赔或解决此类索赔。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品或服务，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。

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由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品或专有技术可能侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未被我们的技术或任何产品侵犯的结论。在医疗器械领域，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。随着我们面临日益激烈的竞争和我们的业务增长，我们很可能

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面临更多的侵权指控。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。任何此类诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭隘地解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

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我们的许多竞争对手都比我们大，拥有比我们多得多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集任何必要资金以继续我们的运营、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可或建立有助于我们将产品推向市场的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。

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此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。任何此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们任何未来的发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。

如果在法庭上受到挑战，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的一项产品或服务的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施，或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或在起诉期间做出了误导性的声明。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，受到质疑的专利。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业机密，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。

与医疗器械行业的常见做法一样，我们聘请顾问和独立承包商来帮助我们开发产品。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他机构，或以前向大学或其他机构提供咨询或其他服务，或目前正在向大学或其他机构提供咨询或其他服务

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技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即我们、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或他们的前或现在客户的专有商业秘密或其他信息。同样，我们可能会受到员工类似行为的索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去获得或独家获得宝贵知识产权的机会。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

在世界上所有国家对当前和未来产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，无论我们是否能够阻止第三方在美国实施我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。

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此外，我们还面临着我们的产品从价格相对较低的市场进口或再进口到价格相对较高的市场的风险，这将导致销售额和我们从受影响市场收到的任何付款的减少。美国专利法的最新发展使阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。

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专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国发明法，或称AIA，于2011年9月16日签署成为法律，AIA下的许多实质性变化于2013年3月16日生效。AIA带来的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国转变为在要求同一发明的不同当事人提交两项或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利的“先到案”制度。因此，在该日期之后但在我们提交专利申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。

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AIA引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供更多机会在USPTO挑战任何已发布的专利。这适用于我们拥有和授权的所有美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

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此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出了裁决，例如Impression Products，Inc.诉利盟国际，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc., 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。和爱丽丝公司。LTD诉CLS Bank International在某些情况下缩小专利保护范围，或在某些情况下削弱专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会的行动以及联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。例如，在某些情况下，我们的许可方可能负责这些付款，从而减少了我们对遵守这些要求的控制。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

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我们可能会在未来的产品中使用第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售此类产品的能力。

我们已经选择，将来也可能选择在我们的产品中使用开源软件，包括我们的软件开发工具包，或SDK，其目的是为第三方提供一个受管控的生态系统，以创建内容和应用程序，从而丰富整个软件生态系统，并为我们的用户提供更多的临床和产品进步。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含这样的要求，即我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。

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尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到我们无意的条件的影响，但许多开源许可证的条款尚未得到美国法院的解释，任何此类许可证都有可能被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，不能保证我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码形式提供我们的专有代码，这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们使用的第三方软件可能会导致产品出现错误或故障，从而可能导致客户流失或损害我们的声誉。

我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。第三方软件或其他第三方软件故障中的任何错误或缺陷都可能导致错误、缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。许多此类提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果强制执行，我们可能会对我们的客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。

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我们将需要保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里获得不包含任何错误或缺陷的软件。如果做不到这一点，可能会对我们向客户提供可靠产品的能力造成不利影响，并可能损害我们的声誉和运营结果。

许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

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如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。

与我们的证券和上市公司相关的风险

在Longview首次公开发售一周年之际，公司的A类普通股就可以行使公司的已发行认股权证。行使这些已发行认股权证将增加未来有资格在公开市场转售的股份数量，并导致我们的股东股权稀释。

截至2022年2月1日，共有13,799,457股已发行的公共认股权证，以每股11.5美元的行使价 购买13,799,457股A类普通股，这些认股权证自我们于2020年5月26日首次公开发行结束起12个月内即可行使。此外，截至2022年2月1日，有6,853,333份私募认股权证可按行使价每股 $11.5行使A类普通股6,853,333股。在某些情况下，公开认股权证和私募认股权证可在无现金基础上行使。只要这些认股权证被行使，我们A类普通股的额外股份将被发行，这将导致我们A类普通股的持有者被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响，这种影响随着我们股票价格的上升而增加。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、我们的业务运营能力和投资者对我们的看法。

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我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案的第404条。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求上市公司对财务报告保持有效的内部控制。特别是，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。此外，我们还必须让我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常进行评估。我们可能需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。

正如我们之前在截至2020年12月31日的10-K/A表格年度报告第1号修正案中披露的那样，我们发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大弱点，这与与我们的首次公开募股相关的公开认股权证和私募认股权证的会计不准确有关。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法防止，或无法及时发现和纠正。针对这一重大弱点，我们实施了我们的补救计划，其中包括加强对会计文献、研究材料和文件的获取，以及改善我们的人员和第三方专业人员之间的沟通，我们可以就复杂会计交易的应用与他们进行咨询。截至2021年12月31日，我们改进的审查流程和程序已经到位。我们对相关的内部控制进行了测试，并通过测试得出结论，新实施的

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控制措施正在有效运作，之前发现的重大弱点已在2021年12月31日之前得到补救。

如果我们未能保持内部控制的有效性或未能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所在财务报告的内部控制中发现了被认为是重大弱点的缺陷，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响，我们可能会受到纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。此外，如果我们遵守新的或更改的法律、法规和标准的努力由于与实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

我们成功实施业务计划并遵守第404条的能力要求我们能够编制及时和准确的财务报表。我们预计，我们将需要继续改进现有的运营和财务系统、程序和控制措施，以有效地管理我们的业务。任何延迟实施或向新的或增强的系统、程序或控制过渡的中断，可能会导致我们的运营受到影响，我们可能无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，并无法根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求从我们的独立注册会计师事务所获得关于内部控制的无保留报告。这反过来可能对我们普通股的交易价格产生不利影响，并可能对我们进入资本市场的能力产生不利影响。

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认股权证的估值可能会增加我们综合经营报表中净收益(亏损)的波动性。

认股权证公允价值的变动是由于股票价格和每个报告期内未清偿认股权证的变动所致。认股权证负债的公允价值变动是对与Longview首次公开发售相关发行的未偿还认股权证进行的按市值计算的公允价值调整。我们股票价格或未偿还认股权证数量的重大变化可能会对我们综合经营报表中的净收益(亏损)产生不利影响。

由于我们是纽约证券交易所规则意义上的“受控公司”，我们的股东可能没有非受控公司的股东所享有的某些公司治理保护。

只要我们董事选举的投票权超过50%由个人、集团或另一家公司持有，我们就有资格成为纽约证券交易所公司治理标准所指的“受控公司”。截至2022年2月1日，罗斯伯格博士控制着我们已发行股本约76.9%的投票权。因此，我们是纽约证券交易所公司治理标准所指的“受控公司”，不受以下要求的约束：(I)多数独立董事；(Ii)完全由独立董事组成的提名委员会；(Iii)由多数独立董事或完全由独立董事组成的薪酬委员会决定的高管薪酬；以及(Iv)由多数独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会挑选或推荐供我们的董事会挑选的董事被提名人。

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Rothberg博士可能会因为未来的股票发行或他自己出售B类普通股的行为而稀释他在公司的权益，这两种情况都可能导致失去纽约证券交易所上市规则下的“受控公司”豁免。然后，我们将被要求遵守纽约证券交易所上市要求的那些条款。

我们普通股的双重股权结构具有与我们的董事会主席和创始人集中投票权的效果，这将限制投资者影响重要交易结果的能力，包括控制权的变更。

我们B类普通股的股票每股有20个投票权，而我们A类普通股的股票每股有1个投票权。截至2022年2月1日，罗斯伯格博士持有我们B类普通股的所有已发行和已发行股票

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公司拥有约76.9%的股本投票权，并能够控制提交股东审批的事项，包括选举董事、修订公司组织文件以及任何合并、合并、出售所有或几乎所有资产或其他主要公司交易。罗斯伯格博士可能有与您不同的利益，可能会以您不同意的方式投票，可能会对您的利益不利。这种集中控制可能具有推迟、防止或阻止公司控制权变更的效果，可能会剥夺我们的股东在出售公司时获得股本溢价的机会，并可能影响我们A类普通股的市场价格。

我们无法预测我们的双重股权结构可能对我们A类普通股的股价产生的影响。

我们无法预测我们的双重股权结构是否会导致我们A类普通股的市场价格更低或更不稳定，或者导致负面宣传或其他不利后果。例如，某些指数提供商已宣布限制将具有多类股权结构的公司纳入其某些指数。根据这些政策，我们的双重资本结构将使我们没有资格被纳入某些指数，因此，试图被动跟踪这些指数的共同基金、交易所交易基金和其他投资工具将不会投资于我们的股票。目前尚不清楚这些政策将对被排除在这类指数之外的上市公司的估值产生什么影响(如果有的话)，但与被纳入指数的类似公司相比，它们可能会压低估值。因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。

特拉华州的法律以及我们公司注册证书和章程中的条款可能会使收购提议变得更加困难。

我们的组织文件受特拉华州法律管辖。特拉华州法律以及我们的公司注册证书和章程的某些条款可能会阻止、推迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、要约收购、委托书竞争或其他控制权变更交易，包括那些可能导致我们股东持有的A类普通股股票溢价的尝试。除其他事项外，这些规定包括：

这些反收购条款以及特拉华州法律的某些条款可能会使第三方更难收购公司，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。如果预期收购出于任何原因没有完成，我们可能会遇到金融市场的负面反应，包括对我们普通股价格的负面影响。这些规定还可能阻碍代理权竞争，使我们的股东更难选举他们选择的董事，并导致公司采取我们股东希望的其他公司行动。

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我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院作为某些类型的诉讼和程序的唯一和独家论坛，联邦地区法院作为其他类型的诉讼和程序的唯一和独家论坛，在每种情况下，这些诉讼和程序都可能由我们的股东发起，这可能限制我们的股东获得这些股东认为是解决与公司或我们的董事、高级管理人员或其他员工纠纷的有利司法论坛的能力。

吾等的公司注册证书规定，除非吾等同意选择另一法院，否则任何(I)代表本公司提起的衍生诉讼或法律程序；(Ii)声称本公司任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员或股东违反受信责任或其任何其他不当行为的诉讼；(Iii)根据DGCL或吾等公司注册证书或本公司章程的任何条文向本公司提出索赔的诉讼；(Iv)解释、应用、强制执行或确定公司章程注册证书中任何规定的有效性的诉讼；或(V)针对公司或受内部事务原则管辖的任何董事或公司高管提出索赔的诉讼，应在法律允许的最大范围内，仅提交给特拉华州衡平法院，或如果该法院对此没有事由管辖权，则由特拉华州联邦地区法院提起。除上述规定外，美国联邦地区法院是解决根据《证券法》提出诉因的任何诉讼、诉讼或程序的独家论坛。排他性法庭条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得本公司股本中任何股份的权益，应被视为已知悉并同意本公司公司注册证书中的论坛条款。这些选择法院的条款可能会限制股东在司法法院提出他或她或它认为有利于与公司或我们的董事、高管或其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力。, 这可能会阻止此类诉讼。我们注意到，法院是否会执行这些条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。《证券法》第22条规定，州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。

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或者，如果法院发现我们的公司注册证书中的这些条款不适用于或无法强制执行一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。

诉讼风险

我们面临产品责任索赔的风险，并可能受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险，包括可能因误用(包括系统黑客攻击或第三方对我们系统的其他未经授权的访问)或我们的硬件和软件产品的故障或设计缺陷而引起的索赔。根据FDA与我们的设备相关的分类，以及适用于特定疏忽或严格责任诉讼中规范开发商和/或制造商的产品责任标准的州或其他适用司法管辖区的法律，此责任可能会有所不同。如果我们的产品造成或仅仅是表面上造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。患者、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。如果我们的产品受到产品召回的影响，无论是自愿的还是强制的，或者政府没收，产品责任索赔的风险也可能增加。产品责任索赔可以由个人提出，也可以由寻求代表某个类别的团体提出。

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尽管我们有我们认为合适的保险水平，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。此外，如果其他医疗器械产品获得批准或获准上市，或者如果我们推出额外的510(K)豁免器械产品或不是FDA监管的医疗器械的产品，我们可能会寻求额外的保险覆盖。如果我们不能以可接受的费用或在可接受的条件下获得足够的承保范围或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们将面临重大责任，这可能会造成损害。

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我们的生意。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超出投保负债的金额有关的其他索赔可能会导致重大成本和对我们业务的重大损害。

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我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或滥用设备或合作伙伴设备。医疗保健提供者可能会以与产品标签不一致的方式使用我们的产品，并且不同于临床研究中使用的方式以及FDA授权上市的方式。医疗保健提供者在标签外使用产品是很常见的，对我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外的责任，或者一旦发现，需要进行设计更改以限制这种潜在的标签外使用。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品撤回或降低市场对我们产品的接受度。

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此外，我们还签订了各种协议，就与我们的产品有关的某些索赔向第三方提供赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿义务所涵盖的索赔支付大量资金。我们目前没有受到任何产品责任索赔的影响；然而，未来针对我们的任何产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能导致对我们的负面宣传，最终可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们目前正面临证券集体诉讼，不利的结果可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

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2022年2月16日，在企业合并之前，针对我们、我们的某些高管和董事以及Longview的某些高管和董事提起的集体诉讼，指控我们违反了交易所法案及其颁布的规则10b-5和规则14a-9。被指控的类别包括在2021年2月16日至2021年11月15日期间购买或以其他方式收购本公司股票的所有个人或实体和/或截至2021年2月12日就批准企业合并而召开的股东特别会议的记录日期的持有人。诉讼的前提是指控被告对其业务后合并业务和财务前景，包括新冠肺炎疫情的影响，做出了虚假和误导性的陈述和/或遗漏。虽然我们打算对这一诉讼进行积极的辩护，但不能保证我们将在辩护中取得成功，也不能保证保险将可用或足够为任何和解或判决或诉讼费用提供资金。这一行动可能会转移管理资源，我们可能会产生大量成本，任何不利的结果可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

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没有。

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我们目前的执行办公室设在康涅狄格州古蒂福德老惠特菲尔德街530号。此外，在2021财年，我们签署了一份位于马萨诸塞州伯灵顿的办公空间租约，作为我们的公司总部。马萨诸塞州伯灵顿的运营租约将于2032年到期。租赁面积约为61,138平方英尺，包括位于地区大道1600号的整个建筑。除了作为我们的公司总部外，该办公室还将支持我们的销售、营销、研发和其他一般和行政职能。我们预计将于2022财年上半年开始占用马萨诸塞州伯灵顿的办公空间。

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我们还在纽约、纽约、康涅狄格州吉尔福德和加利福尼亚州帕洛阿尔托占据了国内其他办公空间。我们还在台湾拥有国际办公空间。我们以经营性租赁的形式出租办公空间。我们认为我们目前的办公空间足以满足我们目前的业务需要。

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2022年2月16日，一起推定的集体诉讼，风格Rose诉蝴蝶网络公司等人案。(案例2：22-cv-00854)在美国新泽西州地区法院对该公司、其总裁兼首席执行官、首席财务官、董事会主席以及Longview董事长(他是该公司的董事公司成员)、首席执行官、首席财务官和Longview董事会成员提起诉讼

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目录表

企业合并前的董事，指控违反了经修订的1934年《证券交易法》第10(B)、14(A)和20(A)条及其颁布的规则10b-5和14a-9。被指控的类别包括在2021年2月16日至2021年11月15日期间购买或以其他方式收购本公司股票的所有个人或实体和/或截至2021年2月12日就批准企业合并而召开的股东特别会议的记录日期的持有人。诉讼的前提是指控被告对其业务后合并业务和财务前景，包括新冠肺炎疫情的影响，做出了虚假和误导性的陈述和/或遗漏。该公司打算对这一行动进行有力的辩护。诉讼要求未指明的损害赔偿及其利息，以及诉讼费用和费用。不能保证公司将在诉讼辩护中获胜，也不能保证保险将可用或足够为任何潜在的和解或判决或诉讼的诉讼费用提供资金。该公司目前无法预测结果或合理估计可能的损失范围。

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不适用。

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第二部分

市场信息

我们的A类普通股和购买A类普通股的认股权证分别在纽约证券交易所交易，代码分别为“BFLY”和“BFLY WS”。

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股东

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截至2022年2月1日，公司约有171,733,179股A类普通股由325名持有人发行和持有，约26,426,937股B类普通股由5名持有人发行和持有，约13,799,457股公开认股权证由一名持有人登记持有，以及与Longview首次公开发行相关的6,853,333股私募认股权证由一名持有人登记持有，每股可按每股11.50美元的价格行使一股A类普通股。

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未登记的证券销售

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不适用。

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发行人购买股票证券

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不适用。

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第六项。[已保留]

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目录表

以下对财务状况和业务成果的讨论和分析应结合本年度报告10-K表其他部分所载的财务报表和相关说明阅读。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们目前对可能影响我们未来经营业绩或财务状况的事件和财务趋势的预期、估计和假设。实际结果和事件的时间安排可能与这些前瞻性陈述中包含的情况大不相同，原因有很多，包括题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警告性声明” 出现在本年度报告的其他表格10-K中。

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概述

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我们是一家创新的数字健康企业，通过手持式全身超声波改变医疗保健。我们的解决方案由我们专有的片上超声™技术提供支持，能够从价格实惠、功能强大的设备中获取成像信息，该设备可以放在医疗保健专业人员的口袋里，具有独特的云连接软件和硬件技术组合，可以通过移动应用程序轻松访问。

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蝴蝶IQ+是一种超声波换能器，可以使用半导体技术在单个手持探头中进行全身成像。我们的片上超声™使人们更容易在大型医疗机构之外访问超声，而我们的软件旨在使产品易于使用并与临床工作流程完全集成，用户的智能手机、平板电脑和连接到互联网的几乎任何医院计算机系统都可以访问该产品。蝴蝶的目标是使成像信息能够在护理地点的任何地方传递，以推动整个身体的早期检测和对健康状况的远程管理。我们通过直销队伍、分销商和我们的电子商务渠道，向医疗保健系统、医生和保健提供者营销和销售蝴蝶系统，其中包括探头和相关配件以及软件订阅。

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业务合并

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于二零二一年二月十二日，吾等根据日期为二零二零年十一月十九日的业务合并协议(“业务合并协议”)的条款，完成与Longview的业务合并(“业务合并协议”)，该协议由Longview收购公司(“Longview”或“本公司”)、Clay Merger Sub，Inc.(特拉华州一家公司(“合并子公司”))及蝴蝶网络公司(一家特拉华州公司(“Legacy蝴蝶”))完成。朗维的股东在2021年2月12日举行的特别会议上批准了这项业务合并。这笔交易导致该公司更名为“蝴蝶网络公司”，Legacy蝴蝶公司更名为“BFLY运营公司”。以及公司的A类普通股和认股权证，将于2021年2月16日在纽约证券交易所(“NYSE”)开始交易，代码分别为“BFLY”和“BFLY WS”。作为业务合并的结果，我们获得了大约5.89亿美元的毛收入。

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新冠肺炎

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始于2020年的新冠肺炎疫情给全球经济带来了重大不确定性。关于大流行的范围、时间和持续时间仍然存在不确定性，包括可能更具传染性或毒性的新病毒株的出现，以及疫苗和其他安全措施的提供将在多大程度上对公共卫生条件产生积极影响。不确定性和潜在的经济波动影响了我们的客户基础、供应链、商业实践和员工。

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新冠肺炎疫情及其经济影响已经给我们的客户群造成了财务压力，原因是资金减少和其他收入短缺。随着最近达美航空和奥密克戎变种病毒的感染浪潮，我们看到我们的客户群在解决与变种病毒相关的直接问题方面变得更加紧张。因此，我们的一些客户不得不将他们的注意力转移到这些紧迫的问题上，导致销售周期更长，短期内采用速度更慢。

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此外，最初由新冠肺炎带来的问题继续对包括我们在内的全球供应链产生持续的不利影响。我们在供应方面遇到了限制，增加了获得一些库存组件所需的交货期和成本。我们已经并将继续在我们的供应链和制造流程中实施运营效率，以帮助抵消我们设备零部件的成本增加。

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疫情导致我们对业务做法进行了修改，包括制定在家工作的政策，为我们的办公室制定严格的针对新冠肺炎的健康和安全协议，以及对员工差旅施加限制。我们的员工已经恢复出差，进行销售和公司活动，我们已经开设了我们的办公室，并允许员工自行决定返回我们的办公室。我们正在设计和实施一项计划，使员工能够更定期地安全地恢复办公室工作。

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我们继续密切关注新冠肺炎的发展，以确定是否会对我们的业务产生实质性影响。鉴于新冠肺炎疫情影响的不确定性和潜在的经济波动性，我们最近经历的事态发展可能会根据可能出现的关于新冠肺炎、遏制或应对其影响的行动及其对当地、区域、国家和国际市场的经济影响的新信息而发生变化。

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关键绩效指标

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我们回顾下面讨论的关键绩效衡量标准，以评估业务和衡量绩效、确定趋势、制定计划和做出战略决策。

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已完成的单位

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我们将完成的单位定义为将控制权转移给客户的设备数量。我们没有调整这一退货指标，因为我们的退货量一直很低。我们将完成的单位视为我们业务增长的关键指标。我们相信这一指标对投资者是有用的，因为它反映了我们在一段时间内的核心增长和业务期的表现。

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截至2021年12月31日止三个月的成交单位较截至二零二零年十二月三十一日止三个月减少839部，或11.1%，主要是由于蝴蝶IQ+的推出带来正面影响，以及上一年度的若干销售计划及我们电子商务渠道的销售放缓所致。我们的兽医、分销商和直销队伍渠道的销售额增加，部分抵消了这一下降。

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订阅组合

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我们将订阅组合定义为在以订阅为基础的报告期内确认的总收入的百分比，主要包括我们的软件即服务(SaaS)产品。我们将订阅组合视为

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目录表

因此，我们相信这一指标对投资者是有用的。由于提供我们的订阅产品的成本和相关费用占销售额的百分比低于我们产品的销售成本，我们相信转向订阅将导致盈利能力的提高和利润率的扩大。

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与截至2020年12月31日的三个月相比，截至2021年12月31日的三个月的订阅组合增加了4.1个百分点，达到24.1%。这一增长是由于自上一年和本年度订阅续订以来完成的单位数量和相应许可证的销售量增加，以及我们的SaaS和其他订阅合同的收入确认时间以及本季度完成单位的时间安排。这类合同的收入在服务期内递延和确认。

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非公认会计准则财务指标

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我们提出非公认会计准则财务指标是为了帮助我们合并财务报表的读者理解我们的管理层用来评估业务和进行财务规划的核心经营结果。我们的非公认会计准则财务指标，调整后毛利、调整后毛利率和调整后EBITDA，为投资者提供了一个额外的工具，用于比较我们在多个时期的财务表现。

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调整后的毛利、调整后的毛利和调整后的EBITDA是我们管理层用来评估我们的经营业绩的关键业绩指标。调整后的毛利、调整后的毛利及调整后的EBITDA有助于更一致地对我们的经营业绩进行内部比较。我们使用这些业绩衡量标准来进行业务规划和预测。我们相信，调整后的毛利、调整后的毛利和调整后的EBITDA提高了投资者对我们财务业绩的了解，因为它们通过剔除我们认为不能代表我们核心业务的某些项目，在评估我们一段时期的经营业绩时很有用。

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我们的调整后毛利、调整后毛利和调整后EBITDA可能无法与其他公司的类似名称衡量标准相比较，因为它们可能不以相同的方式计算这些衡量标准。经调整毛利、经调整毛利及经调整EBITDA并非根据美国公认会计原则编制，不应单独考虑或作为根据美国公认会计原则编制的措施的替代措施。在评估我们的业绩时，您应该考虑调整后的毛利润、调整后的毛利率和调整后的EBITDA，以及根据美国公认会计准则编制的其他财务业绩指标，包括毛利润、毛利率、营业亏损和净亏损。

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调整后的毛利和调整后的毛利率

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我们将调整后的毛利计算为调整后的毛利，不包括折旧和摊销、保修责任的非经常性变化、采购承诺的非经常性损失和非经常性库存减记。我们将调整后的毛利计算为调整后的毛利，以剔除折旧和摊销、保修责任的非经常性变化、采购承诺的非经常性损失和非经常性库存减记。

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如果保修责任的变化超出了我们业务的正常运营范围，则不包括在毛利和毛利中。非经常性保修责任调整是为了应对因产品线变化而导致的保修政策变化，这些变化影响了我们对未来保修成本的估计。

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毛利及毛利亦不包括购买承诺的非经常性亏损及非经常性存货减记，而非经常性存货减记是在正常业务过程以外及在支出期间发生的。采购承付款的非经常性损失涉及预期损失超过合同收益的库存供应协议，非经常性库存减记调整是针对因产品线转移而产生的过剩和陈旧库存。

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下表对调整后的毛利与毛利以及调整后的毛利与毛利进行了核对，毛利是根据美国公认会计原则计算和列报的最直接可比的财务指标：

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调整后的EBITDA

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我们将经调整的EBITDA计算为经调整的净亏损，以剔除利息收入、利息支出、认股权证负债的公允价值变动、其他费用、净额、所得税拨备、基于股票的补偿、折旧和摊销以及其他非经常性项目。其他非经常性项目包括与我们的管理层换届相关的成本、保修责任政策变化的调整、酌情交易奖金、购买承诺的非经常性损失、非经常性库存减记以及业务合并结束时产生的其他费用。

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我们的非经常性可自由支配奖金不包括在调整后的EBITDA中，当它们不在我们业务的正常运营过程中，并且由于业务合并的完成而由管理层酌情发放。与高管换届相关的非经常性成本包括一次性遣散费和奖金，以及我们现任首席执行官的招聘费用。非经常性保修责任调整是为了应对因产品线变化而导致的保修政策变化，这些变化影响了我们对未来保修成本的估计。采购承付款的非经常性损失涉及库存供应协议，其中预期损失超过合同收益，非经常性库存减记调整是针对过剩和过时的库存。

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这是由于产品线的转变造成的。非经常性减值涉及预计不会在后续期间使用的其他长期资产。

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下表将调整后的EBITDA与净亏损进行了核对，净亏损是根据美国公认会计原则计算和公布的最直接的可比财务指标：

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财务数据某些组成部分的说明

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收入

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收入包括销售产品的收入，如医疗设备和附件，以及相关服务，在我们的综合运营报表上归类为订阅收入和全面亏损，即SaaS订阅和支持。SaaS订阅包括针对团队和个人的许可证以及企业级订阅。对于产品的销售，包括超声设备和任何超声设备附件，收入在控制权移交给客户后的某个时间点确认。SaaS订阅和支持通常与随时待命的义务相关，并随着时间的推移按比例确认。

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随着时间的推移，随着我们的设备通过进一步的市场渗透而得到更多的采用，以及蝴蝶网络的从业者继续使用我们的设备，我们预计我们的年度收入组合将更多地转向订阅。季度收入组合可能会受到设备销售时机的影响。

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收入成本

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产品收入成本包括产品成本，包括制造成本、人员成本和福利、入站运费、包装、保修更换成本、支付处理费用以及库存陈旧和注销。我们预计，我们的产品收入成本将随着时间的推移而波动，这是由于在任何给定的时期内完成的单位数量不同，随着我们关注供应链的运营效率并采取适当的定价行动，产品收入成本占收入的百分比将随着时间的推移而下降。此外，我们预计供应将继续受到限制；我们的供应商正在继续提价，未来可能会继续提价，我们可能无法通过定价行动和制造效率来抵消这一点。2021年，由于供应紧张，我们的许多供应商增加了成本，但我们基本上能够抵消这些成本。此外，由于公司有新产品发布，所发生的成本可能会波动，因为新产品的成本可能比以前的产品发布的成本更高。

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订阅收入成本包括人员成本、云托管成本和支付处理费用。由于交付我们的SaaS产品的成本和相关费用低于制造和销售我们设备的成本和相关费用，我们预计随着时间的推移，随着我们的收入组合，盈利能力和利润率会有所提高

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越来越多地转向订阅。我们计划继续在我们的产品上投入更多的资源，以扩大和进一步发展我们的SaaS产品。在这些领域的投资水平和时机可能会影响我们未来的订阅收入成本。我们预计，由于我们正在进行的投资，订阅收入成本在短期内将作为订阅收入的百分比增加，但将继续低于产品收入成本占产品收入的百分比。

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产品采购承诺损失是指预期损失超过合同收益的库存供应协议。我们在确定最低购买承诺的损失的存在和范围时，会考虑各种因素和数据点。这些因素和数据点包括公司特定的预测，这些预测依赖于我们有限的销售历史、特定于协议的条款、宏观经济因素以及市场和行业趋势。确定损失是主观的，需要大量的管理层判断和估计。未来的情况可能与我们评估中假设的情况不同，因此损失可能会在未来发生变化。

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研发(R&D)

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研发费用主要包括人员成本和福利、设施相关费用、折旧费用、咨询和专业费用、制造服务、软件和其他外包费用。我们的大部分研发费用与开发新产品和服务以及改进现有产品和服务有关，我们对现有产品和服务的定义是尚未达到商业化的程度，以及改进我们已经商业化的产品和服务。咨询费用与一般开发活动和临床/监管研究有关。制造服务包括某些第三方工程成本、产品测试和测试板。研究和开发费用在发生时计入费用。我们预计将继续在我们的产品开发、临床和监管能力方面进行大量投资。在预期的年度基础上，我们预计研究和开发支出将在短期内以绝对美元计算增加，然后由于我们产品开发努力的水平和时机而随时间波动。在短期内，我们预计研发费用占收入的比例将逐年上升。在季度基础上，我们预计研究和开发费用占收入的百分比将随着产品开发努力的水平和时机以及在一个时期内确认的收入数额而波动。

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销售和市场营销

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销售和营销费用主要包括人员成本和福利、第三方物流、履行和出境运输费用、数字营销、广告、促销以及会议、会议和其他活动以及相关设施和信息技术费用。我们预计，随着我们继续扩大直销队伍和销售支持人员的规模，并向新产品和市场扩张，我们的销售和营销费用将在长期内以绝对美元计算增加。我们预计我们的销售和营销费用在短期内也会增加，因为我们通过营销和广告活动来推广我们的品牌，扩大市场占有率，并聘请更多的人员来推动渗透和创造线索。在短期内，我们预计销售和营销费用占收入的百分比将每年增加，然后在我们评估扩张机会时随时间波动。在季度基础上，我们预计销售和营销费用占收入的百分比可能会根据销售和营销计划的水平和时机以及在一个时期内确认的收入数额而波动。

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一般和行政

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一般和行政费用主要包括人员费用和福利、保险、专利费、软件费用、设施费用和外部服务。外部服务包括专业服务、法律和其他专业费用。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算增加。在短期内，我们预计一般和行政费用占收入的百分比将逐年下降。在季度基础上，我们预计它会随着时间的推移而波动，原因是这些费用的时间和金额以及一段时间内确认的收入金额。

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经营成果

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我们作为一个单一的可报告部门运营，以反映我们的首席运营决策者(“CODM”)审查和评估业务表现的方式。会计政策在本年度报告10-K表格所包括的综合财务报表附注2“主要会计政策摘要”中有所描述。

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