美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告。
的过渡期 至 .
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)
(税务局雇主身分证号码)
.,
,
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：
(
)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题
交易符号
注册所在的交易所名称
这个
纳斯达克
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是
☐
☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是
☐
☒
通过以下方式表示 复选标记 不管是不是 注册人(%1)具有 已全部归档 需要报告 成为 提交人 第13条或 15(D)项 证券交易所 的行为
1934在过去12个月内(或更短时间内 注册人被要求提交该文件的期限 报告)，以及(2)已受到
过去90天的备案要求。
☒
☐
用复选标记表示 注册人是否有 以电子方式每次交互提交 需要数据文件才能 根据以下规定提交 规则405
规则S-T(第232.405节) 本章)在前面的 12个月(或更短的时间 注册人是必需的 提交这样的文件
文件)。
☒
☐
用复选标记表示是否 注册人是 大型加速文件服务器， 一个加速的文件管理器， 非加速文件管理器， 较小的报告公司或
一家新兴的成长型公司。请参阅“大型加速文件服务器”的定义。 “申报加速”、“较小的报告公司”和“新兴增长”
交易法第12b-2条中的“公司”。
大型加速文件服务器
☐
加速文件管理器
☐
☒
较小的报告公司
新兴成长型公司
如果一个新兴的成长型公司， 用复选标记表示注册人是否有 选择不使用延长的过渡期 遵守任何
根据《交易法》第13(A)节提供的新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层对其内部管理程序有效性的评估
根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)条)第404(B)条对财务报告的控制
编写或发布其审计报告。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
☐
不是
☒
截至2021年6月30日，也就是其最近结束的第二财季的最后一个工作日，注册人不是一家上市公司。 因此，
无法计算总市值 有表决权和无表决权的普通股 由非关联公司持有，截至 约会。注册人所在班级
2021年11月11日，一只普通股在纳斯达克全球市场开始交易。截至2022年3月24日，注册人拥有
面值0.0001美元的A类流通股和
以引用方式并入的文件
部分内容 以下文档 是一家公司 通过引用在 本手册的第三部分 报道：The 注册人的最终决定 委托书涉及 至其
2022年年会 股东们。我们 目前预计我们的 最终的委托书将 已向 美国证券交易委员会不迟于 120天
2021年12月31日之后，根据修订后的1934年证券交易法第14A条。
1
目录
部分 I
第1项。
业务
3
第1A项。
风险因素
46
项目1B。
未解决的员工意见
91
第二项。
属性
91
第三项。
法律诉讼
91
第四项。
煤矿安全信息披露
91
部分 第二部分：
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权的市场
证券
92
第六项。
[已保留]
92
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
92
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
104
第八项。
财务报表和补充数据
105
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
138
第9A项。
控制和程序
138
项目9B。
其他信息
139
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
139
部分 (三)
第10项。
董事、高管与公司治理
139
第11项。
高管薪酬
139
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
139
第13项。
某些关系和关联交易与董事独立性
139
第14项。
首席会计师费用及服务
139
部分 IV
第15项。
展品和财务报表附表
139
第16项。
表格10-K摘要
141
签名
142
2
部分 I
除非另有说明 在这份报告中， “Vaxxity” ,” “we,” “us,” “我们的，”和类似的术语 请参阅Vaxxity， Inc.和我们的 整合
子公司。
关于Forward的特别说明 看起来像是报表
本年度报告 表格10-K 对于 截至12月底止的年度 31, 2021 (“Report”) 包含前瞻性陈述。 向前-
正在寻找 陈述 是 两样 历史学 事实 也不是 保证 未来 性能。 相反， 他们 是 基于 在……上面 我们的 当前 信仰，
预期和假设 关于未来 在我们的业务中， 未来的计划和 战略和其他 未来的情况。在……里面 在某些情况下，
你可以确定前瞻性的 语句，因为它们包含 像“预期”这样的词， “相信”、“估计”、“期望”、“打算”
“可能”、“预测”、“计划”、“目标”、“潜力”、“寻求”、“意志”、“将会”、“可能”、“应该”、“继续”、“考虑”、“计划”、“其他
意思相似的词和术语，以及这些词或相似术语的否定。
前瞻性陈述会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性可能是我们无法控制的。 我们
警告你 那个前瞻性的 语句为 不能保证 未来的 性能或 结果和 那就是实际 性能和
结果可能会有所不同 在物质上与那些 制造于或 建议由 前瞻性陈述 包含在本文件中 报告。此外,
甚至 如果 我们的结果 的 运营、财务 条件 和现金 流动， 和 最新进展 的 这个 中国的市场 而我们 运营， 是
与本报告所载前瞻性陈述一致，这些结果或事态发展可能不是指示性的。 结果的结果
或后续时期的发展。 新的因素时有出现， 可能会导致我们的 业务不得发展为 我们预计，
我们不可能预测到所有的 他们中的一员。可能导致实际结果和结果不同的因素 从那些反映在
前瞻性陈述包括以下内容：
• UB-612的发展前景 和其他产品 候选人，包括时间 来自我们的数据 UB-612的临床试验
和其他候选产品，以及我们获得和保持对我们候选产品的监管批准的能力；
• 我们开发和商业化新产品和候选产品的能力；
• 我们能够利用我们的Vaxxine平台；
• 我们的产品和候选产品的市场接受率和程度；
• 我们的 地位 AS a 临床期 公司 和 估计数 的 我们的 可寻址 市场， 市场 生长， 未来 收入，
费用、资本要求和我们对额外融资的需求；
• 我们的能力 遵守 具有多个 法律和 监管体系 与以下内容相关的 隐私， 税收、反腐 及其他
适用法律；
• 我们有能力聘用和留住关键人员，并有效地管理我们未来的增长；
• 有竞争力的公司和技术以及我们的行业和我们的竞争能力；
• 我们的和我们的 合作者，包括美联航 生物医学(“UBI”)、能力和 愿意获得， 维护、保卫
并强制执行我们的 知识产权 保护我们的 专有和协作 产品候选， 和范围
属于这种保护的；
• 这个 性能 的 第三 聚会 供应商 和 厂商 和 我们的 能力 至 发现 其他内容 供应商 和
制造商；
• 我们有能力和潜力成功地生产我们的候选产品，用于临床前使用和临床试验
如获批准，可用于更大规模的商业用途；
• 这个 能力 和 意愿 的 我们的 第三方 合作者， 包括 UBI， 至 继续 研究 和 发展
与我们的候选产品相关的活动；
• 一般经济， 政治、人口统计 和业务状况 在美国 国家、台湾和其他 司法管辖区；
• 这个 潜力 效果 的 政府 监管， 包括 监管部门 发展动态 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他
司法管辖区；
• 在未来的发行中获得额外融资的能力；
3
• 对市场趋势的预期；以及
• 这个 效果 的 这个 俄罗斯-乌克兰 冲突 和 这个 新冠肺炎 大流行 在……上面 业务 运营， 这个 印心，
我们的临床试验的开发和操作以及我们的临床试验的患者登记。
我们讨论了许多 这些因素 在更大程度上 详图位于 第1A项。“风险” 这些因素。“这些 风险因素有 不是详尽的 和其他部分
的 这 报告 可能 包括 其他内容 因素 哪一个 可能 不利的是 影响 我们的 业务 和 金融 性能。 vt.给出 这些
在不确定的情况下，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
你 应阅读 这份报告 以及 文档中包含 我们参考 在这件事上 报告和 已经提交了 作为展品 完全和 与
理解这一点 我们的实际情况 未来的结果 可能是 本质上不同 从什么开始 我们期待着。 我们 符合所有条件 的 前瞻性
本报告中的声明由这些警示声明组成。除法律要求外，我们不承担公开更新任何
前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
项目1.业务
概述
我们 是一家以目标为导向的生物技术公司 致力于使整个国家的医疗保健民主化 地球仪。我们的愿景是 为了扰乱
现有治疗方法 慢性病的范例 疾病，越来越多 由以下人员主导 药物，特别是单抗 抗体(MAbbs)，即
受罪 从… 令人望而却步 费用 和 笨重 行政管理。 我们 相信 我们的 合成的 肽 疫苗 站台 (“瓦克辛
Platform“)具有潜力 要启用 一种新的 班级 治疗学将 提高质量 和方便性 关爱，减少 费用
并增加访问 治疗广泛性肺炎 适应症的范围。我们的 瓦克辛 平台的设计目的是 驾驭免疫系统 至
将数据转换为 身子成 它自己的 “制药厂” 刺激 生产 抗体与 一种治疗方法 或保护性的 效果。而当
传统疫苗已经成为 能够利用这一点 防治传染病的方法，他们 从历史上看都不能 要解决
这场战斗中的关键挑战 对抗慢性病。我们 相信我们的瓦克辛 平台有可能 克服这些挑战，
并且有潜力 为了提高效率 疫苗的数量 全新的班级 医疗条件。具体来说， 我们的技术使用
合成多肽以 模仿并以最佳方式 结合生物表位 为了 有选择地激活 免疫系统，产生
仅针对所需的抗体 靶标，包括自身抗原，使 可能的安全有效的治疗 慢性病
通过疫苗。模块化的 和综合的性质 我们的Vaxxine平台通常提供显著的速度和 候选人的效率
发展，并已 生成了多个产品 我们认为应聘者 正在设计以 有安全和 功效等于 或大于
这个 标准护理治疗 对很多人来说 慢性病， 使用 更方便 管理和 低得有意义 成本。我们的
目前的管道 由.组成 五个慢性病 疾病产品 候选人来自 早到 后期开发 跨多个 治病
领域，包括 阿尔茨海默病 帕金森氏症(AD) (“PD”)，偏头痛 和高胆固醇血症。 此外，我们认为
我们的瓦克辛 平台可能被用来扰乱一种 广泛的其他慢性病，包括任何
或者可以 潜在的是 成功治疗 单抗。 我们 也会 投机取巧地追求 传染病 治疗。什么时候 这个
新冠肺炎 大流行 打击 这个 世界 在……里面 三月 2020, 我们 速战速决 重新分配 我们的 资源 至 发展 疫苗 候选人 为 这个
条件。我们 已经组装了一个 行业领先的团队， 丰富的开发经验 并成功实现了商业化 毒品
那是 致力于 实现我们的 的使命 医疗保健民主化。 我们的网站 地址是 Www.vaxxinity.com。 这些信息
本报告中包含或可通过我们的网站访问的信息不是本报告的一部分，也不包含在本报告中。
当前医疗保健模式的局限性
目前的医疗保健模式倾向于开发主要用于 美国市场，寻找利基迹象
和 为 治疗 的 疾病 宁可 比 预防 此外， 这些 毒品 是 预期 至 BE 售出 在… 价格 支点 那 是 仅限
医疗保健系统可访问 在发达国家。一 中国的药品类别 特例说明了当前 环境：生物制品、
尤其是单抗。在2019年， 生物制品代表了八种 在十大榜单中 在美国卖毒品 美国，其中 其中7例为单抗。这个
全球 市场 为 单抗 总计 大约 1630亿美元 在……里面 2019, 代表 大约 70% 的 这个 总计 销售额 为 全
生物制药产品。
而单抗可以提供改变生活的护理，通常具有良好的安全特性和显著的健康益处 对于病人来说
是谁收到的，普通的 办公室内输血和年度 治疗成本，这可能 超过数十万 美元，现在
这对患者和付款人都是挑战。这些价格 而给药障碍导致mAb治疗可用 只有一小部分
可以从中受益的人口的比例。此外，单抗通常受到限制 到中度到重度疾病和以后的品系
由于其高昂的成本，治疗的成本很低。根据内部估计，较少 全世界不到1%的人口服用单抗。同时，
替代 单抗治疗 倾向于 变得渺小 分子，这是 是可访问的 对大多数人来说 病人，但是 通常是 相对较少
生效日期： 更重要 副作用。 总体而言， 这种情况将永久化 一种深刻的 不公平的 医疗保健接入， 在国内，但
我们认为，在全球范围内，这代表着巨大的社会和市场机遇。
4
我们的解决方案
在体外培养、生产和提纯单抗，然后将其注入体内 患者应定期接受治疗，如
经常是两周一次。所以呢， 单抗本身就是 效率低于 疫苗，而不是 刺激性抗体 生产范围内
患者的免疫系统，需要较少的活性物质和较少的治疗频率。然而，尽管传统疫苗有
从历史上看 成功寻址 传染病， 以前的尝试 利用 疫苗可用于 解决慢性病 疾病有 不
两者都达到可接受的程度 安全性和有效性。这一限制是 由传统的 疫苗既不能刺激 必备条件
抗体反应 反对有害的 自身抗原，即 就是，打破 免疫耐受， 或生产 可接受的水平 具有反应性， 这个
身体上的表现 免疫反应 去接种疫苗。我们的 瓦克辛 e 平台技术包含 模块化组件定制-
旨在 模拟选择 生物学和 激活 免疫系统，启用 我们的产品 候选人至 打破免疫 容忍度在以下情况下
靶向自身抗原，这是在多项临床和临床前研究中观察到的一种特性。我们的Vaxxine平台严重依赖
获得许可的知识产权 来自UBI和 它的附属公司，一个 关联方和 商业合作伙伴 对我们来说，谁 首先开发了 肽
所采用的疫苗技术 由我们的Vaxxine平台提供。提法 基于多肽的药物 也很复杂， 需要大量的
来自UBI、其附属公司和我们其他合同制造商的专业知识来生产我们的候选产品。
我们 相信 我们的 瓦克辛 站台 有 这个 潜力 至 生成 产品 候选人 使用 属性 那 集体地 报盘 显着性
相对于单抗和小分子疗法的优势：
•
成本
: 单克隆 抗体 要求 费钱 和 复合体 生物性 制造业 流程。 我们的
制造工艺 是化学上的 基于和 高度可扩展 并要求 降低资本支出。 此外，我们 设计了我们的
产品 候选人至 生成 抗体 生产 在……里面 这个 身体， 因此， 要求 有意义地 较少 药物 物质 相对的 至 单抗，
从而相应地降低了成本。
•
行政管理
: 我们的 产品 候选人 是 设计 至 BE 注射 在……里面 每季度一次 或 更长 间隔时间 通过
肌肉注射，类似于流感疫苗。我们相信这为我们提供了 与单抗相比相当方便，后者可能需要向上
通过静脉输液或皮下注射每两周给药一次，以及经常需要每天给药的小分子药物。
•
功效
：in 我们的临床 进行的试验 迄今为止， 我们的产品 候选人拥有 收益率很高 响应率
(目标剂量水平为95%或以上) 对于UB-311、UB-312和UB-612， 针对自身抗原的高靶向特异性抗体(如
UB-311和UB-312 临床试验)和Long 诉讼的期限 UB-311(基于 效价水平保持较高水平 两次剂量之间)
和UB-612(基于 半衰期)。看见 我们对此的描述 这些临床试验 在“-我们的产品”下 候选人。“我们 也相信
与mAbbs相比，我们的候选产品具有更好的便利性，这可能会增加患者的依从性。
此外，我们的 瓦克辛 平台支持 结合在一起 目标的百分比 抗原进入 单曲 配方。为 有迹象表明 可能是
通过多价疗法更有效地治疗，我们相信我们的Vaxxine平台将比其他方式更具优势。
最后， 因为我们的 瓦克辛 站台是 旨在 诱发内生性 抗体，我们 相信我们的 候选产品 可能会减少 或
完全避免抗药物抗体的现象，这种现象随着时间的推移限制了某些单抗的疗效。
•
安全问题
: 基座 在……上面 我们的 临床 审判 至 日期， 我们的 产品 候选人 有 vbl.已 井 被容忍， 使用 安全
可与安慰剂相媲美的资料。 我们 旨在提供 候选产品： 至少安全配置文件 可与 竞争的单抗或
相关疾病的小分子替代品。
5
我们的管道
下表反映了我们目前的候选产品线：
如上图所示，“IND”表示一个项目已经开始了研究新药(“IND”)的研究。
我们的管道 由五个人组成 专注于领先计划 论慢性病 疾病，特别是神经退行性疾病 障碍，在 添加到其他
神经病学和心血管疾病的适应症。
神经退行性疾病项目：
•
UB-311
：针对有毒形式的聚集性淀粉样蛋白-b (“Ab”)在大脑中 与公元抗争。第一阶段， 2a期及
2a期 长期 分机(“LTE”) 试验表明， 图为UB-311 成为 耐受性良好 在轻度到中度 广告主题 超过三个人
几年来 重复给药， 使用一个 安全配置文件 可与 安慰剂，含 没有病例 淀粉样蛋白- 相关成像 异常--水肿症
(“ARIA-E”)，在2a阶段试验中观察到，具有免疫原性，具有高应答率和与所需目标结合的抗体。
我们预计在2022年下半年启动2b期早期AD疗效试验。
•
UB-312
：靶向大脑中聚集的有毒形式的α-突触核蛋白，以对抗帕金森病和 其他联体核病，
如路易体痴呆症(LBD) 多系统萎缩(“MSA”)。的第一阶段试验的第一部分 健康的志愿者有
图为UB-312 成为 容忍度很好， 没有 重大安全 调查结果，以及 免疫原性，具有 一种很高的 应答者比率 和抗体
穿过这条河 血脑屏障(BBB)。不是 严重不良事件 被观察到 A部分 第一阶段 审判。我们 已经发起了
本阶段的第二部分 1个PD受试者的试验， 并预计治疗结束后 年下半年的分析
2022.
•
反牛顿
: 我们 是 发展中 一个 反牛顿 产品 候选人 那 有 这个 潜力 至 地址 多个
神经退行性变 条件， 包括 广告， 通过 靶向性 异常 陶氏 蛋白质类 独自一人 和 在……里面 潜力 组合 使用 其他
Aβ等病理蛋白 对抗多种病理过程 立刻。我们 预计将确定一个 领先的候选产品
接下来的两年。
下一波慢性病 疾病计划：
•
UB-313
: 目标 降钙素 基因相关 多肽 (“CGRP”)至 搏斗 偏头痛。 我们 有 已启动 工业--
使研究成为可能，预计将于2022年开始首个人类第一阶段临床试验。
•
抗PCSK9
：靶向原蛋白转换酶枯草杆菌/可信9型丝氨酸蛋白酶(PCSK9)，以降低低-
密度 脂蛋白 (“低密度脂蛋白”) 和 减缩 这个 风险 的 心搏 事件。 我们 期望 至 首创 启用IND-Enabling 研究 为 这
计划在2022年。
鉴于全球新冠肺炎大流行 和我们的瓦克辛 平台对以下方面的适用性 传染病，我们也有 先进产品
向SARS-CoV-2致词的候选人。
6
新冠肺炎
•
UB-612
: 员工 a “多面手” 方法 至 中和 这个 SARS-CoV-2 病毒， 含义 这个 产品
候选者被设计用来激活针对多个病毒表位的抗体和细胞免疫。 UB的第一阶段和第二阶段试验-
612个已经显示出 UB-612将成为 容忍度很好， 没有显著的安全性 迄今为止的调查结果 (超过7500剂 已经被注射了 至
超过3750名受试者)。 无严重不良反应 观察到事件发生在 第一阶段 审判。在 第二阶段试验， 20例严重不良反应 活动
都观察到了 通过临时 分析。仅限 一个LED 停止生产 的 学习, 而且一个也没有 都被认为是 与UB-612相关。在……里面
我们观察到的这些试验 UB-612产生了抗体 可以绑定到 S1-RBD蛋白和 中和SARS-CoV-2，此外
到开车 T淋巴细胞 (“T-cell”) 回应。一个 紧急使用 授权(“EUA”) 申请 UB-612是 被拒绝 这个
台湾食品药品监督管理局(“TFDA”)于2021年8月，但与我们的合作伙伴联合生物医药公司，亚洲
(“UBIA”), 我们 是 吸引人的地方 那 决定。 在… 这个 相同 时间 我们 是 仍然 追求 批核 的 UB-612 在其他地方， 包括 AS a
异源增强(增强已经接种过不同疫苗的受试者的免疫力)。与大学合作
伦敦大学 和VisMederi , 我们分析了 来自中国的血清 接种疫苗的受试者 使用一个 助推剂 UB-612。 展示的数据 那
UB-612 引出 a 博大 抗IgG 抗体 响应 vbl.反对，反对 多个 SARS-CoV-2 变体 的 担忧， 包括 阿尔法， 贝塔， 达美航空，
伽马， 还有奥密克戎， 以及更高的 级别 中和抗体 对阵奥密克戎 比 报告日期为 三剂 的 经批准的
基因疫苗。
我们 相信我们的瓦克辛 平台具有跨 众多慢性和传染性疾病 疾病迹象超出了我们的范围 现有
管道。我们 也有 开发其他产品 我们认为应聘者 相信可能 重大未满足的地址 两者都需要 在和内
超出了我们目前的治疗范围。
我们的团队
我们 已经组装了一个 经验丰富的一群 高管们拥有深厚的 科学、商业和 在以下方面的领导专长 制药和
疫苗 发现 和 发展， 制造业， 监管部门 和 商业化。 梅 梅 胡， 我们的 联合创始人 和 族长
执行主任，拥有 曾经是一个 委员会成员 执行委员会 UBI自 2010. Our 董事会成员 导演是 主席： 我们的联合创始人
路易 里斯 谁 有 vbl.已 a 成员 的 这个 执行人员 委员会 的 UBI 因为 2014. 我们的 研究 努力 是 引导式 通过 高度
经验丰富 科学家 和 医师 在……上面 我们的 领导力 团队 包括 Dr。 乌洛 棕榈树 我们的 族长 医疗 警官， 和 Dr。 法沙德
Guirakhu， 我们的 族长 科学 警官。 我们的 领导力 团队 贡献 a 多元 量程 的 体验 从… 领先 公司
包括 阿坎比斯， 艾尔根， 安进， Dendreon 伊莱 莉莉， 默克公司 诺瓦克斯 诺华公司， 赛诺菲， 和 先灵葆雅， 和 是
多位成功的高管 单抗和疫苗的推出， 包括杜彼克森、凯夫扎拉、普罗文奇， PreveNile、Ervebo、Imojev和
登华夏。截至2021年12月31日，我们拥有 组建了一支由大约86名员工组成的非凡团队，其中大部分 他是谁
保持 博士， 医学博士， J.D. 或 硕士 学位， 和 我们 是 定期 雇佣 其他内容 人事部。 我们 也 有 a 高度 经验丰富
由13名医生和科学家组成的科学顾问委员会。
我们的战略
我们的任务是 开发产品 候选人 提高产品质量 护理质量 针对慢性病 并可访问 给所有的病人 横穿
环球网。为了实现这一使命，我们力求：
•
推进我们的慢性病管道 临床分期发展
：我们 计划推进UB-311和
UB-312 穿过 临床 舞台 发展 为 这个 治疗 的 神经退行性变 精神错乱。 在……里面 加上， 我们 是 导电 工业--
使研究成为可能 关于多个 临床前产品 候选人 都是专注的 在 治疗 慢性偏头痛， 高胆固醇血症
以及其他神经退行性疾病。我们 相信我们差异化的瓦克辛 平台将支持我们的候选产品，如果
成功，到 可能会扰乱 治疗方法 的范例 他们各自的 适应症。然而， 有可能 是不是 保证 我们
将实现任何此类候选产品的商业化。
•
扩大我们的候选产品渠道
：慢性病在全球流行，预计还会恶化
在接下来的几十年里。为了推进我们的使命，我们计划扩大我们的流水线 通过开发新的候选产品
处理更多的适应症。在……里面 扩大我们的管道， 我们依赖于 我们专有的过滤系统 方法论， 评估潜力
产品 候选人 横穿 五 本金 标准 – (i) 概率 的 技术 和 监管部门 成功， (Ii) 可寻址 市场， (Iii)
发展成本、(4)竞争动态和(5)颠覆性潜力。
•
机会主义发展 感染性疾病的治疗 疾病
：While 我们的核心 使命重点 在 治疗
在慢性病方面，我们致力于为世界各地的人们带来可获得的药物 并将解决传染病问题
投机取巧。例如，当新冠肺炎疫情席卷全球时，我们迅速部署资源追求一种产品
候选人目前包含在UB-612中。
•
展开 和 比例尺 我们的 现有 功能
: 我们 是 投资 在……里面 我们的 可操作的 进程， 设施 和
人力资本加快了我们带来候选产品的速度 通过开发管道，并扩展
同时开发更多候选产品的能力。
7
•
继续 改进我们的 瓦克辛 站台
：in 除了， 在.中 与之相结合， 我们的产品 候选人
发展 努力， 我们 是 连续 工作中 至 改进 和 增强 这个 富足， 广度 和 有效性 的 我们的 瓦克辛
站台。AS 我们的Vaxxine平台进一步 发展，我们 相信这一点 我们可以的 两者都增加了 数字 产品的数量 候选人在 并发
开发并加速通过临床前和临床开发推进候选产品的进程。
•
实现价值最大化 我们的候选产品 通过潜在的合作伙伴关系
：我们目前保留 世界各地
我们大部分产品的版权 候选人，并将考虑进入开发和 商业化合作伙伴关系与
在机会主义的基础上与我们的使命结盟的第三方。
背景 和传统疫苗的局限性 和单抗
免疫者 系统、 身体的 机制： 奋力击退 潜在的威胁， 由以下内容组成 单元格 那张表格 先天的 和自适应能力
免疫反应。 主 目的： 先天的 免疫系统 是为了 立即防止 价差 和运动 的 国外
遍及全身的病原体。适应性免疫反应是特异的。 对呈现给T细胞和B淋巴细胞的病原体(“B-
细胞“)，并导致增强的 在未来遇到这些人时的回应 抗原。抗体代表着一种重要的 工具中的
适应性免疫系统的武器库。vt.在.的基础上 检测一种电势 威胁，B细胞产生抗体 认可、捆绑 去并消除
威胁性的病原体。完毕 时间，免疫系统 发展以下能力： 生产无数种类型的 抗体，每个抗体都经过微调
对抗一个特定的威胁。
一般来说，免疫系统能够通过中和有效地发挥作用。 病毒，细菌，甚至是自我生成的细胞和 蛋白质类
从我们自己的身体里 如果不检查，就会造成伤害。然而， 像免疫系统一样强大， 有威胁说
它 不能 克服 在……上面 它的 自己的， 生成 这个 需要 为 医药。 传统型 表格 的 医药学 包括 小的 分子 (e.g.,
抗生素)，这 可能会抑制或 在内部促进行动 身体由，为 实例，绑定 传给一个受体 在表面上 在一个细胞中， 或直接
诱发毒性效应 在细菌上。这些 药物不起作用 必要地调节 直接免疫系统 为了 工作。相反，
他们与之并肩工作。 而小分子则有 为以下方面提供了实质性的好处 人类健康，它们是 不是为交互而设计的 使用
免疫系统。他们也可能有有限的 在有免疫反应的情况下的疗效 到一个目标可以使用 对抗慢性病
条件。
疫苗
在第一个 部分 二十世纪， 疫苗使医疗保健发生革命性变化 通过直接交互 通过和调制， 免疫者
系统培训 它要认识到 一种危险的病原体 通过引入 免疫系统 到一个相对的 无害形式 病原体的数量，
它的毒素 或者一个 智能交通系统(ITS)的 表面蛋白， 从而促进 身体的 自己的作品 装订的 抗体。一次 已接种疫苗 到一个
对于特定的病原体，免疫系统可以识别它，并产生抗体来更快、更有力地对抗它。
传统的疫苗技术通常 重点是预防细菌和 病毒感染而不是慢性病。
在……里面 慢性 疾病 设置、 这个 致病 座席 频繁 来 从… 在 这个 尸体。 这些 自身抗原 是 蛋白质类 那
变得太丰富、错折叠或聚集成这样 他们不能再履行他们的职责 健康的功能，甚至可能导致 毒物
效果。 身体 能 有时会产生 抗体 vbl.反对，反对 这种蛋白质， 但 这种情况经常发生 瀑布 缺少 提供 权利 类型
血吸虫中的抗体 合适的浓度到 远离疾病。 从历史上看，疫苗技术发展起来 要瞄准这些人 蛋白质已经被
无法 打破免疫 宽容-- 那是, 免疫者 系统的 一般回避 反应性的 走向自身抗原 -带 一个
可接受的反应性水平。 以前的努力所面临的挑战 针对慢性病的先进疫苗技术包括
低应答率，低滴度水平，关闭- 靶向反应和其他安全问题，如T细胞介导的炎症。
单克隆抗体
第一 单抗是 开发于 后者 部分 20号 世纪。 相比之下， 到疫苗， 哪种提示 身体 生产
抗体，单抗是在患者体外制造的抗体，然后注入或注入体内以识别和
消除 有害 目标。 单克隆 抗体 有 革命性的 这个 护理标准 治疗 为 许多 慢性 疾病。
然而，制造单抗 经常是 一辆昂贵的车 也很复杂 流程和 管理单抗 很麻烦， 有时需要
输液作为 通常为 双周刊。 这些因素 一般都有 有限的单抗‘ 可用至 中到重度疾病， 到以后
治疗路线和更富裕的地区，因此无法接触到可以从中受益的相当一部分患者。
最后， 病人 在……上面 单抗 经常 体验 a 损失 的 有效性 完毕 时间 到期 至 a 现象 已知 AS 禁毒 抗体，
借此， 免疫系统 开始 认可治疗性 单抗AS 外国的，和 装载一个 对此作出回应 最终，他们 减轻
它们的功效。
我们的Vaxxine平台
我们的瓦克辛 平台的设计是为了刺激患者自身的免疫系统产生抗体，克服
传统的 疫苗 至 有效地 和 安然无恙 目标 自身抗原 在……里面 慢性 疾病。 我们的 产品 候选人 有 坏的 免疫
对自身抗原的持续耐受性。如 标题为“我们的候选产品”的部分 下面，通过六项临床试验，
我们一直在观察 我们的候选产品 刺激了经济的发展 一系列针对该病毒的抗体 所需目标位于
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临床试验受试者，包括老年人的相关剂量。我们观察到我们的产品具有良好的耐受性和反应性。
候选人 横穿 的研究 UB-311, UB-312 和 UB-612, 使用 不是 显着性 安全调查结果 至 约会。 我们 目标 至 发展 产品
候选人 那 拥有 临床 优势 反对， 和 安全 剖面图 在… 最小值 可比 致， 相关 单抗 和 小的 分子
治疗。我们 相信我们的候选产品有潜力 最终从mAbs和Small中夺取有意义的市场份额
分子，并提供治疗益处 给大量的患者群体 目前既未收到任何形式的 治疗。这将会
表示 一个 前无古人 移位 在……里面 这个 治疗 范型， 潜在 提供 更好的 全球 访问 至 治疗法 那 有 vbl.已
以前的限制 至 最富有的人 国家。 特别是， 我们相信 我们的 治疗 慢性病 可以反映出 这个 以下是
与相关单抗和小分子替代品相比的益处：
我们的单抗和小分子候选产品的特性
历史与设计
我们的Vaxxine平台利用了由UBI首先开发的多肽疫苗技术，随后 在过去的二十年里得到了完善，
到目前为止，已售出超过30亿剂动物疫苗。UBI为人类开创了这项技术的发展 使用；使用
业务 聚焦 在……上面 人类 使用 曾经是 然后 分开的 从… UBI 穿过 二 各别 交易： a 衍生产品 从… UBI 在……里面 2014 的
专注于发展慢性病的运营 疾病候选产品，导致 在联合神经科学公司，一位开曼人 获豁免的离岛
公司(“UNS”)， 以及一个 第二次分拆 来自UBI in 2020 运营部 专注于 最新进展 一种 新冠肺炎疫苗 那
导致了C19公司，一家 特拉华公司(“COVAXX”) . 我们现在的公司， Vaxxity， Inc.是根据法律注册成立的
于2021年2月2日收购特拉华州，目的是在2021年3月收购UNS和COVAXX。
3月2日， 2021, in 符合 一份贡献 和交换 Vaxxity之间的协议， UNS，COVAXX 以及 UNS和
COVAXX股东缔约方(“贡献和 交换协议“)， 现有股权持有人 UNS和COVAXX的
贡献了他们的股权 在每一个中 UNS和COVAXX 以换取股权 Vaxxity的权益 (“重组”)。
在……里面 连接 使用 这个 重组， (I)所有 杰出的 股票 的 UNS 和 COVAXX 择优 库存 和 常见 库存 是
对 Vaxxity 并交换了 为喜欢 的股份 库存 Vaxxity， (Ii)尚未完成的备选方案 购买 的股份 UNS
和COVAXX 普通股被终止，取而代之的是购买Vaxxity A类普通股股份的期权，
(Iii)尚未清偿的 搜查令 购买股份 的 COVAXX 普通股 被取消了 和 交换 搜查证 收购
A类常见 库存 Vaxxity， 及(Iv) 杰出的敞篷车 注 以及一个 关联方 不付款 都贡献了 至
Vaxxity 这些票据的前持有者获得了Vaxxity的A系列优先股。
UBI已使用 它的多肽能力 跨领域创新的技术 一组 商业活动：抗体 对人类的测试
诊断学、动物健康疫苗和制造 医疗产品。其创新产品包括 第一批获批的
以多肽为基础的血液抗体检测 世界(艾滋病毒)，一个 第一个被批准的多肽 预防传染病的疫苗 在
世界动物健康(一种食品和口蹄疫病毒)和第一批被批准的针对自身抗原的多肽疫苗之一
世界范围内 动物健康 (一种抗黄体生成素 激素释放激素 (“LHRH”)疫苗 用于 免疫去势 猪)。
由政府拨款资助 国立卫生研究院 支持部分UBI 在田里干活 疫苗和抗体 测试。至
将其商业化 动物健康疫苗 业务、UBI和 其附属公司规模扩大 UP GMP疫苗 制造业进入尾声 5亿剂
每 年 和 合作伙伴 使用 a 前十名 兽类 健康状况 公司 对于 商业化 的 它的 抗LHRH 疫苗； 全 一起， UBI的
每年利用技术平台为全球约25%的猪群接种疫苗。
我们是 发展我们的多肽基瓦克辛 开发针对慢性病和新冠肺炎的候选产品的平台。 我们的
瓦克辛 站台 组成 a 自定义， 理性地 设计 抗原 能干 的 唤起 一个 免疫 响应 (一种 “免疫原”)
制定的是 一种专有的 CpG寡核苷酸。 免疫原 包含多个 先进合成 多肽，包括 B细胞
表位，T辅助者 (“Th”)抗原载体构建和表位连接物构型。这种构图使我们能够 要实现高度的
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特异性免疫反应 到达目标 抗原，有限 炎症和偏离目标 影响 可能会引起反应性。 这
设计过程已经发展成一系列可重复的明确定义的步骤，这使得我们目前的流水线的开发成为可能
候选产品。
我们的Vaxxine平台构建和配方的关键要素
在开发 产品候选，我们 使用公开提供的 信息化和高精尖 生物信息学工具 调查
以一种全面的方式识别靶标的整个蛋白质结构，以确定可能提供 最佳抗原。
然后我们综合定制 模拟的多肽 这些已识别的抗原 引人高度关注 特异性抗体 针对这些B细胞 表位。
为了产生良好的耐受性，我们设计了我们的产品 候选人以至于他们缺乏 T细胞表位并筛选它们是否缺乏
T细胞介导的炎症和毒性， 以及反应性。这种筛查试验包括测量疫苗的免疫原性。
每个B细胞 抗原与 而且没有 词缀为 A Th 载体多肽(a 仅响应 当结合到时 A Th 载体多肽是
所需)、表位映射分析 在体内和 的体外试验 淋巴细胞增殖、促炎细胞因子释放 和T-
细胞渗入。至 增强实效，我们力求优化规模 和我们的定制多肽序列，以诱导 健壮、具体
当连接到载体分子上时，抗体反应。
我们 然后 附加 a 专有 载体 分子， 一个 人工 这是 载体 肽 那 投递 这个 合成的 肽 vt.进入，进入 细胞。 承运商
传统疫苗中使用的分子通常会引发强大的T细胞介导的免疫反应，导致显著的靶外活性。
在我们的 临床前试验 和临床 试验到 日期，我们的 候选产品 已显示 特异性免疫原性， 或 能够
刺激 一个 免疫 回应， 从而 大大地 减缩 潜力 偏离目标 效果 和 增加 这个 潜力 为 我们的 产品
候选人至 保重身体 可容忍的和 很有效。我们 已经观察到 我们的 载体分子 已经生产了 一致的结果 横穿
多个 物种 和 vbl.反对，反对 多个 目标 在……里面 我们的 六 人类 临床 审判 至 约会。 传统型 疫苗 有 直面 挑战 在……里面
实现具体的应对措施，因为 它们依赖于共轭 抗A蛋白的抗原 大类毒素分子 载体蛋白，对其 大部分
抗体反应是直接的，导致炎症等非靶标效应。
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我们的候选产品不会引起针对其载体分子的抗体反应
图表 上图所示 我们的 多肽载体 诱导一种 强烈的免疫反应 对抗 靶抗原，以及 最低限度的 免疫
与使用其他类型载体分子配制的传统疫苗相比，该疫苗可产生针对自身的免疫应答。
我们的多肽 航空公司有 短序列 长度，其中 贡献给 他们的免疫沉默 和能力 避免 一位直接的 回复方式：
细胞毒T细胞。然而， 携带者的序列反映了在自然普遍存在的病原体中发现的序列，因此它们很容易识别
按T-Helper 细胞。这鼓励了健壮的T-Helper 细胞暴露于 载体多肽和促进激活 其他免疫细胞。
反过来, B细胞是 暴露于 B细胞 抗原和 开始抗体 生产与 抗原， 同时避免 暴露于 这个
载体多肽，可避免抗体对载体的反应。我们认为B细胞可以避免接触载体多肽，因为
其相对较小的体积 以及它的高亲和力 给T-Helper 细胞，这样T辅助者 细胞暴露在 载体多肽快速和
有力地， 更多的是 其他细胞类型。 UBI最先开发 一座图书馆 这样的多肽载体， 其中包含各种 TH细胞 表位
对我们的疫苗配置至关重要。我们的多肽载体文库 能够使用不同的载体分子
或不同的组合 载体分子中， 这让我们能够 为了潜在地规范 免疫速度 响应开始时间为 很好，就像
震级和 持续时间 这样的回应。为 例如，一个更长的 持续时间 响应将允许 花更少的钱 频繁服药。 其他
变量可以 被调整到 调节免疫力 响应包括给药 配方优化。在……里面 的案例 疫苗
靶向性 对于传染病来说，T细胞介导的活动是可取的，而对于慢性病来说，就不是这样了。我们的Vaxxine平台
负担得起 这个 灵活性 至 设计 免疫基因 构造 那 特指 推广 细胞毒性 T细胞 活动 什么时候 保证的 (e.g., 为
传染病)。
我们利用链接器构造来 附上我们的多肽 承运商与我们的 定制抗原。在……里面 除了它们的绑定之外 函数，这些链接器
还可以通过构象变化进一步增强免疫系统的反应 为了优化B细胞表位的呈现方式，
抗原提呈细胞(“APC”)，如B细胞和树突状细胞(“DC”)。
我们的Vaxxine平台还可以建造 多点配置，由此我们 可以附加多个免疫原 靶向性
多个 B细胞 表位 同时， 每一个 使用 不同 目标， 在 a 单人 产品 候选人。 组合 的 治疗
靶向性 不同 分子 机制 是 常见 在……里面 治病 神经学， 心血管疾病， 精神科的， 新陈代谢， 呼吸系统，
传染性和肿瘤性疾病。我们的瓦克辛 平台有利的商品成本 而高效的制造流程可以实现
可行的组合 目标用户的 美国的治疗方法 单曲 配方。这 概念可以 被应用 在一个 数组 潜在的治疗方法
区域。我们目前的情况 流水线上有候选人 抗淀粉样蛋白-β，α-突触核蛋白 和tau；组合 两个或两个 更多这样的人 可能会证明
更有效，比 任何单一的治疗方法 在一些病人身上。 临床前数据 日期表明 我们可以引出 抗病毒抗体效价 全
三个目标 在一个 单一配方。 对于基于单抗的 治疗，如 组合可能会 要求使用 单次给药 多个
单独的单抗治疗，从而增加了成本和管理负担。
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单靶点与联合靶点的免疫原性比较 豚鼠的配方研究
几内亚 猪只 (三) 每 剂量) 是 测试 使用 要么 单一目标 或 组合目标 配方， 然后 血清 曾经是 已绘制 和
用酶免疫测定法比较抗体效价 (“环境影响评估”)。联合靶向制剂可产生类似的效价 针对每个级别的
目标为 对应的单目标 配方。这表明 我们可以的 创建产品 拥有多个 神经退行性变
在单一配方中实现目标，并实现可持续的效价水平。
产品候选配方
在……里面 加法 至 我们的 免疫基因 建造， 每一个 产品 候选人 配方 包括 自定义 CPG 寡核苷酸 和 佐剂
选择。CPG 寡核苷酸是 带负电荷，以及 我们利用 专有CpG 配置到 稳定经济增长 带正电
多肽。 这 稳定 行为 至 优化 显示 的 这个 B细胞 表位 至 APC。 在……里面 这 道路, 这个 主要 功能 的 CPG
我们配方中的寡核苷酸是赋形剂，尽管它具有佐剂的辅助功能。
一个潜在的次要角色 CpG的功能 是不是因为 一种佐剂。一定的 CPG配置已知 充当 免疫刺激剂和
直接促销 细胞毒性T细胞活性，而其他 不要这样做。 因此，我们的选择 的 特定CpG 医疗模式是 高度依赖
在目标指示上。为 传染病的适应症，T细胞 CpG配置生成的响应 是独立的并且
除了由多肽载体产生的T细胞反应之外。
最终的配方包括加成 佐剂的佐剂，如公认的， 明矾衍生的Adju-Phos或Alwater Gel进一步
增强 这个 免疫原性 的 我们的 产品 候选人。 明矾粉 佐剂 是 普普通通 使用 在……里面 疫苗 至 增强 这个
对An的刺激 免疫反应。这 不是那个 使用相同的佐剂 在其他公司的 失败的神经退行性变 候选疫苗。
我们的候选产品如何发挥作用
我们的免疫原 刺激 身体的 适应性免疫 系统到 产生抗体 针对一个 种类繁多 抗原靶标， 包括
秘而不宣 多肽 或 蛋白质， 退化性 或 功能失调 蛋白质类 和 膜 蛋白质， AS 井 AS 传染性的 病原体。 这个
行动机制包括以下一系列步骤：
1. 免疫原被摄取 由APC执行，例如 一个华盛顿特区。抗原摄取引线 到DC成熟和 迁移
树突状细胞与CD4+T辅助细胞相互作用的引流淋巴结。
2. 集散控制系统吞噬和处理 内部抗原，并呈现 T辅助对象 主要组织相容性表位
复合体(“MHC”) 第II类 分子。这个 演示文稿激活 免疫原特异性的CD4+ T辅助对象 细胞导致 他们要 成熟，
增殖并促进B细胞的刺激活性。
3. 具有识别目标B细胞的受体的B细胞 表位结合、内化和加工免疫原。
B细胞受体与免疫原的结合为B细胞提供了第一个激活信号。
4. 当B细胞 功能为 APC和 呈现给 T辅助对象 表位开启 MHC类 II分子， 互动
免疫原特异性的CD4+ T辅助对象 Cells提供了一个 第二激活信号 到B细胞，它 导致他们 差异化 vt.进入，进入
浆细胞。
5. B细胞 表位特异性血浆 细胞产生 高 亲和力 抗体 对抗 目标 B细胞 表位。的
这些抗体对神经退行性变靶标特别重要，这些抗体的产生浓度足以穿过血脑屏障。
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我们的候选产品功能概述
重要的是，从这两个方面 临床试验和临床前研究，我们有 观察到抗体的迅速膨胀 行政管理
我们的一个助推器 候选产品。基于 可用于 日期，我们可以推断 而抗体效价则随着 之后的时间
用药后，少量的记忆B细胞 并维持抗体分泌细胞 在淋巴器官、脾或 骨
骨髓。我们认为这一点很重要，因为如果 病人错过了一剂药 我们的候选产品， 他们或许能够 召回抗体
即使在很长一段时间过去后，使用单一的增强剂，抗体的反应，因此也会产生治疗效果。
瓦克辛 再次给药后的平台免疫原性
如图所示 在 如图所示， 一个可重复的 免疫反应 源自于 我们的产品 候选人一直是 观察： 助推器
注射后一年以上的剂量。
此外，这些抗体引发了 由我们的候选产品 具有与那些不同的属性 以相似的病理为靶点的单抗。
总体而言, 我们的目标是 要实现 结合亲和力， 专一性和 功能相似 或改进 与 单抗靶向 相似的
病理学。 我们 使用生物层 干涉测量(ForteBio®) 进行比较 科恩，科夫 和KD 的价值 引发的抗体 由我们的 产品
候选人对阵单抗。我们 也使用WESTERN 印迹或缝隙印迹到 评价抗体的结合特异性 被我们的产品所启发
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目标蛋白的有毒、错误折叠或聚集形式的候选，以及避免单体 或者健康的形式。我们用
免疫组织化学方法观察患者脑切片上病理包涵体抗体的结合情况。而且，
我们使用基于细胞的模型和动物模型来测量诱导抗体的功能。此外，单抗中的一个主要挑战
药物 发现 是 那 单抗 是 俯卧 至 诱导 一个 免疫 响应 vbl.反对，反对 他们自己， 结果 在……里面 a 潜力
单抗的灭活/中和 宿主(即患者)。 这不是一个令人担忧的问题 与我们的疫苗方法一样 每个病人都会
产生针对目标的自身抗体。最后， 单抗具有脱靶结合的潜力，这 可能导致非特定的
安全和毒性问题。我们相信这是 使用我们的疫苗不太可能发生 方法，因为由 我们的产品
考生来了 从 身体的 自己的B细胞 并且是 因此不太可能 诱使 抗病毒抗体 其他自身蛋白 作为一个 国外
抗体可能。
产品候选选择流程
因为我们的Vaxxine平台 在以下方面具有适用性 一系列 慢性病，我们 采用专有的 过滤方法
以最好的方式确定待开发的新产品。我们通过五个主要标准评估潜在的候选产品：
•
概率论 的 技术 和 监管部门 成功
: 我们 考查 这个 概率 的 成功 为 a 产品
基于以下阶段的候选人 发展和治疗领域，以及 那就把目标定为- 对设计的具体调整 困难，工业
知识和 生物学的清晰度 机构，一般 安全风险和 估计效价 所需级别 用于治疗 效果。这一标准
说明了给定目标在相关疾病背景下的已知有效性。
•
市场 机遇
: 我们 帐户 为 这个 流行率， 未满足 需要 和 药物 市场 大小 为 每一个 似然
与给定目标相关联的指示，以及潜在指示的数量。
•
开发成本
：我们 估计一下 成本 通过以下方式发展 BLA意见书， 时间 提交
以及到概念验证的患者年数。
•
竞争优势
：我们 评估以下各项优势的程度 我们的瓦克辛 平台比较
符合当前和潜在的未来护理标准，包括便利性、剂量、安全性、有效性和成本。
•
颠覆性机会
：我们评估我们的Vaxxine的潜在破坏性特性的程度
平台可以播放 在中扮演一个角色 治疗模式，包括 有能力 “跳蛙”单抗 并治疗病人 在前面的几行中 关于治疗的问题，
作为预防药物，将多个靶点组合成单一制剂，并用作辅助治疗。
将值赋给 每个标准都适用于 考虑到候选产品，我们 对每个标准进行加权 一种保密的算法，
从而确定要开发的候选产品的优先顺序。我们根据新的科学数据定期更新这些值 文学，
试验结果和我们的Vaxxine平台的进步。
例如，根据这些标准，阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病 涉及错误折叠的蛋白质的疾病是一个有吸引力的领域。
为了发展。首先，由于该领域已经获得了知识和临床经验 围绕以异常蛋白为靶点的生物学
抗体，相对的 技术、安全和 监管风险有 减少了。广告和 PD有很高的 全球流行，以及 大片未满足
需要的是 不治未病 产品一应俱全 适用于 病人。此外， 潜在的病理 经常开始 年数或 数十年
在症状可能出现之前 作为一个 结果，早期干预在 疾病状态，如 以及预防或 起病延迟策略，
可能是最优的 而且更切合实际 可以通过以下方式实现 疫苗接种方法。而当 单抗可以靶向 他们面对的是病理 其局限性
费用高，管理繁琐和效率低下，获得机会有限，不适合早期治疗或 预防，这是
我们认为，这为我们的Vaxxine平台提供了颠覆性的机会。
我们 不要 目前正在评估 肿瘤学和 传染病 通过 以上框架。 我们 一般是这样做的 不追求 肿瘤学
给定的目标 超细分 主题的数量 常见于 临床发展 在以下方面努力 肿瘤学 引向 相对较窄
标签和 由于 优势 属于其他 新模式 比如 基于细胞的治疗 在这件事上 区域。我们 只考虑 传染病
投机取巧。然而，我们在肿瘤学和感染性疾病方面的方法在未来可能会改变。
我们相信我们的瓦克辛 平台，更广泛地说，我们的战略将为药物开发创造一个重要的机会
超出我们目前的范围 临床管道 以及临床前的适应症， 在治疗领域 包括过敏症 (例如，慢性鼻窦炎，
特应性 皮炎， 食物 过敏)， 自身免疫 疾病 (e.g., 银屑病, 牛皮癣 关节炎, 克罗恩氏病 疾病)， 疼痛 (e.g., 外围
神经病、糖尿病神经病)和骨骼和肌肉萎缩(如衰老的骨质疏松症、骨质疏松症)。
我们平台优势的根本驱动因素
我们的Vaxxine平台的特性推动了独特的 属性组合 我们相信 将会被反映出来 在我们的产品中 候选人：
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•
成本
：我们对化学物质的依赖 链接、定制的多肽序列增加了成本 我们期望的效率
使能 博大 可访问性 至 我们的 产品 候选人。 最重要的 其中 这些 关系 至 给药。 单克隆 抗体 要求 更多
用于每年给药的物理材料，因为患者需要 提供外部制造的治疗性抗体，该抗体
具有高相对分子质量。在……里面 相比之下，我们的候选产品 旨在刺激 身体的免疫系统产生自己的
抗体和 有相对的 低分子量。 当一个 年供应量 单抗的数量 剂量可能 包括克 或者几十个 一克 的
对于药物物质，我们目前的候选产品每个只需要1到2毫克，甚至更少，导致每年的成本相对较低
商品的价格。在我们的 到目前为止的发展计划， 我们已经取得了 货物成本计提 到一小部分 典型的 成本
单抗(低至
•
行政管理
：我们产品的管理 应聘者一般需要三个 引爆剂量，每个剂量在
范围有几个 100微克，随后 按强化剂量计算 一个类似的 震级2至 每次4次 年。如下文所述 该节
书名为《我们的 候选产品“ 下面， 在临床上 我们的试验 已经观察到 我们的 候选产品 引发了一场 持续抗体
应答，抗体升高 级别持续六级 几个月或更长时间。我们认为这代表了一种 显著的优势 很多单抗，
通常需要每两周一次 或每月注射，或 每月或每季度输液，以及 许多小分子，它们
通常需要每日服用一片药片。
•
安全问题
： 产生的抗体 我们的产品 候选人是 旨在 高度重视 特定于 目标
抗原和TO 避免偏离目标 免疫应答 多肽载体， 从而限制炎症和 其他偏离目标的情况 活动。
我们 相信这些 特点有 产生了 高耐受性 观察到的 临床部 的研究 我们的产品 候选人至 约会。
此外， 滴度反应 我们的 候选产品 是很自然的 滴定，这是 可能会减少 这种可能性 属于一个 抗体Cmax
安全副作用，并且是自然可逆的，从而避免失控或永久的免疫反应。
•
功效
：in 我们的临床 进行的试验 迄今为止， 我们的产品 候选人拥有 产量相对较高 高
响应 税率(95% 或 以上为 目标 剂量水平) 对于UB-311， UB-312和 UB-612，高 目标- 特异性抗体 vbl.反对，反对 自-
抗原(AS 见于 UB-311和UB-312 临床试验) 又长又长 持续时间 针对以下方面的诉讼 UB-311(基于 滴度水平 保持高架
两次剂量之间) 和UB-612 (基于 半衰期)。此外， 我们的瓦克辛 平台支持 结合在一起 目标的百分比 抗原进入 a
单一配方。有迹象表明 可以更有效地治疗 通过一种多价方法，我们 相信我们的Vaxxine平台
会比其他方式更有优势。最后，因为我们的瓦克辛 平台旨在诱导内源性抗体，我们
相信我们的产品候选者可能 减少或完全避免 出现的抗毒品抗体现象 已经限制了
随着时间的推移，某些单抗。
另外， 我们的瓦克辛 平台拥有 重要优势 反映在 站台 级别，作为 反对 该产品 候选人
级别：
•
产品候选发现
：我们的瓦克辛 平台支持在以下方面高效迭代候选产品
发现阶段 通过快速、理性的 设计和配方。 我们 都能够 高位屏幕 吞吐量迅速且 成本很低。
在提名时 一个目标 对于毒品 发现， 我们可以的 阐述以下几点 十几种产品 候选化合物 对于初选 体内
免疫原性和交叉反应性 筛查范围在2至 三个月。这一过程 允许不可行的产品 候选人“很快就会失败” 和
允许 我们 至 进位 塔顶 产品 候选人 转发 穿过 后继 临床前 发展 至 铅 身份证明。 在……里面 相比之下，
生物制品需要维护和 调整活的文化以适应设计， 公式化和迭代，因此发现 而且很早
从本质上讲，发展的效率较低。
•
过程开发
：从研究级别扩大药物产品的配方 到临床级别，那么
到商业级，通常是 消耗了大量的能源 资源的价值。这一次，一起 随着……的发展 用于质量控制的分析方法 和
质量保证， 包括进程 发展。穿过 我们的制造业 与合作伙伴关系 UBI和 确定的 它的附属公司， 我们
利用他们的 体验扩展 制造厂 两者中的 临床和 商用化合物 它的用途 我们的Vaxxine平台技术。
与流程开发不同 对于mAbs，这是 有内在的挑战 例如风险 污染的程度 细胞培养或 生物反应器和
耗时的调整 至单元格 行数为 任何配方 调整，我们的 多肽平台 依赖于 化学合成 这就是
更具重复性和可伸缩性，并且相对较快地处理任何修改。
我们的候选产品
神经退行性疾病项目
神经退行性疾病是由进行性神经系统功能障碍、变性或死亡所定义的一系列疾病的集合
神经元，这可能会导致认知能力下降， 功能受损，最终死亡。神经变性 代表着世界上最大的
由于人口老龄化和缺乏有效的治疗选择，我们这个时代的重大医疗需求尚未得到满足。
最常见的两种 神经退行性疾病是 广告和警局。 在美国 州，目前更多 超过600万人 受罪
从… 广告， 和 大约 一百万 人民 受罪 从… PD 根据 至 估计数 从… 这个 阿尔茨海默氏症 联谊会 和 这个
帕金森氏病 基金会，分别为。 结果, AD和PD 带上一个沉重的 我们的负担 社会成本 关爱。这个 直接
照顾阿尔茨海默病患者和 据估计，美国的其他痴呆症患者 根据一项调查，2020年为3050亿美元
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学习 已出版 通过 这个 美国 “中国期刊” 受管 关爱， 和 是 预计 至 增加到 $1.1 万亿x 2050 根据 至 这个
阿尔茨海默氏症协会。2019年，美国PD的财政负担超过500亿美元。世界各地更多的人
世界正在遭受这两种疾病及其相关的社会和经济影响。
UB-311
阿尔茨海默病综述
阿尔茨海默病 是一种 进行性神经退行性疾病 这会慢慢地摧毁 记忆与认知 技能和 最终的结果是
能够 执行 简单的任务。 它的症状 包括认知性 功能障碍，记忆障碍 异常，进行性 减值 活动
每日的 生活和生活 一台主机 属于其他 行为和 神经精神症状。 完全相同的 原因： 广告是 未知，但 遗传和
环境保护 因素 是 已建立 贡献者。 广告 影响 更多 比 六百万 人民 在……里面 这个 美联航 州政府 和 4400万
全世界。预计到2030年，AD的经济负担将超过2.8万亿美元。
阿尔茨海默病患者的大脑会发生许多分子和细胞变化。牛磺酸的Aβ斑块和神经原纤维缠结 蛋白
是这种疾病的病理特征。 这些异常沉积导致神经元和 神经元连接
以及AD的体征和症状。
《Aβ》 涉及的蛋白质 在AD中 进来了 几种不同的 分子形式 积累起来的 在神经元之间。 一种形式， Aβ 42, 是
被认为是特别 有毒的。在大脑中 在AD患者中， 自然会出现这种异常的水平 正在发生的蛋白质聚集在一起 至
形成聚集在神经元之间的斑块，扰乱细胞功能。 正在进行研究，以更好地了解如何以及在哪个阶段
这种疾病，各种形式的Aβ会影响AD。
神经原纤维缠结是 异常堆积的 一种名为 收集的牛排 在神经元内部。健康 神经元是 支撑点
在内部， 在某种程度上， 按称为 微管，有助于 引导营养素 以及来自 单元格 正文至 轴突 和
树枝状结构。在健康的神经元中，tau通常 结合并稳定微管。在……里面 AD，异常化学变化导致牛磺酸 分离的步骤
从微管到 坚持使用其他牛排 分子，形成的丝线 最终加入以形成 在神经元内部纠缠。这些 《纠结》
阻断神经元的运输系统，从而损害神经元之间的突触通讯。
融合 一行行 有证据表明 与AD相关的 脑部变化 可能会导致 从一个 复杂的相互作用 在异常中 Tau，Aβ
蛋白质和其他几种 各种因素。看起来好像是 异常的tau在体内积累 特定的大脑区域参与 在记忆中。同时，
一个β聚集在一起 斑块之间 神经元。作为 水平 一个β到达一个 引爆点， Tau迅速传播开来 纵观世界各地 大脑。此外
对于Aβ和Tau的传播， 慢性炎症及其对血液流变学的影响 小胶质细胞和星形胶质细胞的细胞功能， 以及变化
到血管系统，被认为与AD的病理和进展有关。
当前治疗方法的局限性
二 班级 的 小的 分子 已批准 为 这个 治疗 的 广告的 症状 是 乙酰胆碱酯酶 抑制剂 (“AChEis”) 和
谷氨酸能 调制器。 AChEis 是 设计 至 慢的 这个 降级 的 这个 神经递质 乙酰胆碱， 助人 至 保存
神经元的通讯和功能 暂时的。谷氨酸能 调制器设计用于 阻塞持续，低级别 激活
这个 N-甲基-D-天冬氨酸 (“NMDA”) 受体， 如果没有 抑制 这个 正常 功能 的 这个 受体 在……里面 记忆 和 认知力。
然而， 这些治疗方法 仅限产品 地址： 症状： 广告和 不要 修改或 更改 进展情况 潜在的
疾病。
Aducanumab，以Aduhelm的商标销售，是 一种由Biogen，Inc.(“Biogen”)开发的单抗 以聚合形式为目标
是阿伯的。美国食品和药物管理局批准 阿杜卡努单抗，2021年6月， 它是第一个被批准的免疫疗法 对于AD，第一个新的 FDA批准
自2003年以来的治疗，重要的是，第一个接受加速治疗 基于生物标记物的批准。通过批准阿杜卡努单抗 在
基础 生物标志物证据， 我们相信 美国食品和药物管理局 设置为 的先例 开发商 抗Aβ免疫疗法。 不久之后 美国食品和药物管理局的
决定吧，伊莱 礼来公司和 公司(“礼来公司”) 宣布 它会 文件用于 批准 它的抗A-β 单抗，多纳单抗， in 2022 在
基础 的 相位 2 数据。 尽管 这个 里程碑 在……里面 这个 治疗 的 广告 那 阿杜卡努单抗 批核 代表着， 这个 药物 有 几个
限制。约三分之一的 患者经历ARIA-E相关的不良反应 事件，这些事件可以表现为 作为症状范围
从头痛中恢复 令人迷惑 昏迷。 此外, 这种药 一定是 每月通过以下方式管理 静脉输液 在各个地点 使用
经过培训的医疗保健专业人员 进行输液 设施中的治疗 专门配置为 支持一小时之久 输液
进程，创建 患者的负担 以及额外的成本 产生于 管理流程复杂。 因为 风险：
发展中 阿里亚-E， 医师 谁 开方 阿杜卡努单抗 必须 滴定 配料 和 小心翼翼 监控器 每一个 有耐心的 使用 磁力
磁共振成像(“MRI”)。这一过程费用高昂，负担繁重，因此预计将限制开处方和经常获得
阿杜卡努单抗。此外，阿杜卡努单抗的推出价格 每年用于药品的56,000美元 仅限，不包括 行政管理
和持续的监测成本，如 As正电子发射形貌 (“PET”)和核磁共振扫描。 从那时起，Biogen一直在 减少了
Aduhelm的价格。 价格的组合， 副作用，额外的 成本和额外费用 行政负担突出了 的挑战，以及
对这种单抗的访问是有限的。
16
我们的候选产品：UB-311
我们正在开发一种新的候选产品， UB-311，一种潜在的疾病改良剂 治疗中的治疗方法 公元一代的。我们完成了
1期开放标签试验(V118-AD)和2a期随机、双盲、安慰剂对照试验(“2a期主要试验”)
在2021年，相信 UB-311可能会提供几个 与aducanumab的区别在于，包括 优先瞄准的是 聚合
Aβ齐聚物Over 谦虚的单体 β的净空 斑块，和一个 耐受性特征可比 敬安慰剂。不是 阿瑞亚的迹象-
在2a期主要试验中报告了与E相关的不良反应 尽管超过三分之二的研究参与者是APOE4
航母。
邮寄
一些人的认知能力下降 受试者最多增加 50%与 安慰剂，由 痴呆症临床评分总和 方盒
(CDR-SB)，阿尔茨海默病评估量表-认知子量表(ADAS-Cog)，阿尔茨海默病合作研究-
日常生活能力(ADCS-ADL)和简易精神状态检查(MMSE)评分，所有临床验证的测量
认知或 在.中的作用 广告。在……里面 这么小 2a期 学习, 这些都是 次要措施， 作为 研究是 不是设计好的 评估
认知能力下降。 虽然我们的 2a期 审判是 概念验证 学习, 未通电 为了证明 重大变化 在任何
终点，我们认为这些数据提示了潜在的治疗效果，并可能带来临床益处。
UB-311 是 已制定 为 肌内 行政管理 在……上面 a 配料 进度表 的 每个 三 或 六 月份。 在……里面 加上， 较低
制造成本可能会支持更低的定价。我们 相信UB-311的这样的优势， 如果曾经被批准使用，可能
定位它不仅是为了扰乱新出现的基于单抗的早期AD治疗，因为 对现有的单一疗法和辅助疗法
单抗，但也开辟了一种新的模式(即潜在的预防性使用，以延迟或中断早期疾病的发病)。
临床发展
我们 完成随机、双盲、安慰剂对照阶段2a 阿司匹林两种给药方案试验 UB-311在患有 温和
广告。首要目标是 在这场审判中 评估安全性和 免疫原性。探索性分析的次要措施 包括在内
评估 中的更改 阿达斯-科格， CDR-SB、ADCS-ADL 和MMSE 收视率，以及 淀粉样蛋白 PET成像 评估。
这项研究是 旨在进行概念验证， 所以没有统计数据 假设检验是 计划性的，探索性的 进行了分析
评估如下所述的趋势。
总计 共43个 被诊断为 温和的 广告是 随机(1：1：1) 一比一 三个人中的一个 治疗组： UB-311 高频
(每季度剂量，或“Q3M”)总共接受7剂，UB-311低频(每半年剂量，或“Q6M”)接受
总计 五剂， 还有安慰剂。 高频 队列，其中 包括14个 主题，已收到 首字母A 养生法 三个300μg
注射，一次 注射时间： 这场审判 开始，一 在每周 4和 决赛 在每周 12，紧随其后 由四个人 单个300μg 助推剂剂量 管理的
在三个月内 间隔时间已过 随后的 12 月份。这个 低频队列， 其中包括 15 主题，涉及 一样的
初始时间表 的 三个300μg 注射用药 完毕 这个 第一 12周 句号， 紧随其后的是 这个 管理 二 300μg
每隔六个月给予一次强化剂量。安慰剂组包括14名受试者。
在阶段中 2a主审， 已生成UB-311 一种免疫反应 由以下指标衡量 28例酶联免疫吸附试验 满分29分 研究对象。穿过这条路 审判
以及 阶段1 审判，47岁 的 48名受试者 (98%) 收到UB-311 已注册并 免疫反应 (我们 定义为 a 95%
与安慰剂的可信区间分离)，用酶联免疫吸附试验测定。肌肉注射产生了可观的抗体效价。
vbl.反对，反对 Aβ. 抗体 效价 残存 高架 通过 审判的 持续时间。 而且， 体外培养 研究表明 那 UB-311
产生的血清抗A-β 抗病毒抗体效价 齐聚物，成分 形成了一个β， 可比或更高 比那些测量到的
在最大值之后 治疗性剂量 用阿杜卡努单抗。 我们 相信这些 结果下划线 重要的 承诺： 我们的治疗方案
接近。
产生可在临床研究中重复的抗体，并且抗体与高水平的靶标结合
与单抗的特异性比较
17
跨阶段 1和阶段 2a试验，UB-311 生成了一个Over 95%的响应 受试者中的比率。 在比较中 体外培养 学习，与
Aducanumab，我们观察到UB-311的滴度水平与单抗相当。
我们的阶段 1和 2a期 试验证明 一个可重复的 抗-Aβ滴度 回应。在……里面 An In(An In) 体外比较 滴度 在血清中 从…
受试者服用剂量 使用UB-311与 免疫前血清 添加了 阿杜卡努单抗在 已出版的 CMAX浓度 以下为10毫克/公斤
给药(183μg/m L)， 产生的抗体 通过UB-311债券 一种β齐聚物 类似于或 比阿杜卡努单抗更强 根据测量结果
由EIA提供。
探索性分析 在临床上和 成像措施 都进行了测试。 变化的趋势 在疾病评估中 分数显示出
认知能力下降的症状。 的变化 CDR-SB评估在 第78周 第二阶段甲 主审 显示出48%的 认知能力减慢
相对于安慰剂组，从基线开始下降；ADAS-Cog测量的变化显示，相对于
与安慰剂相比，服用安慰剂的患者ADCS-ADL下降速度减缓了54%。
UB-311阶段2a提示轻度阿尔茨海默病受试者认知功能减退(MITT)
UB-311阶段2a次要终点数据表明临床可能减慢 患有以下疾病的受试者下降高达50% 轻度AD。这些
均为探索性分析，未进行任何统计推断。
此外, 功能磁共振 建议边距 增加了 中的连接 一些大脑 地区和 PET成像 展示了一个 谦逊
减少 淀粉样斑块 负担为 衡量标准： 标准摄取 价值比率。 我们 相信这些 临床和 生物标记物终点
暗示一个因果关系 UB-311的撞击效应 潜在的 分子病理学 对疾病的影响 和放慢速度 临床的 拒绝。一起，
这些发现提供了 一些证据表明，UB-311可能具有改善疾病的作用。
UB-311阶段2a对临床和生物标记物终点的分析表明总体疾病改善效果
与安慰剂相比， UB-311 低频给药和 展示了高频给药 减缓疾病的总体进展
在彭塔拉公司进行的一项独立分析中。
除 上图合成，彭塔拉公司 执行了一次后临时 分析以估计 UB-311的性能 在
在2a阶段试验中，综合阿尔茨海默病评定量表(“iADRS”)与安慰剂对照。这一分析的结果表明 那
UB-311目标剂量方案(季度剂量)在78周内平均比安慰剂延缓了约59%的下降。
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IADRS随时间变化与安慰剂比较(探索性分析)
与安慰剂相比，UB-311(季度剂量)在类似iADRS的临床终点上下降较少 78周的轻-中度AD
中的主题 这一阶段 2AMain 审判。这一分析 被执行了 彭塔拉 公司。这个 UB-311 Q6M组显示 26%的降幅
与安慰剂相比，安慰剂没有出现在剧情中。
我们 有 提供 a 并排 摘要 表格 的 主题 基线 特征如下， 使用 抗A-β 单抗 使用 数据 从… 这个
2a期主要工程的勘探性终点 审判，特别是CDR-SB，AS 以及使用POST HOC 类似iADRS的端点(无头-
UB-311抗单抗的临床试验 已被执行)。我们 相信阿杜卡努单抗和多纳单抗在
CDR-SB和iADRS随着时间的推移从基线变化，各自的主要 来自这些单抗关键试验的终点代表
有意义的参考。
邮寄
在……上面 CDR-Sb 变化 从… 基线 完毕 时间 和 可比较的 至 多纳单抗 在……上面 IADRS 变化 从… 基线 完毕 时间 在……里面 一个
适当的动力 研究，注意到 UB-311阶段 2AMain 审判是一场 概念验证研究 未通电 检测 从统计上看
显著变化，这些是与aducanumab和donanemab的间接比较 审判。我们有 提供了对
UB-311主要试验和各种抗Aβ单抗试验的样本量和基线特征如下。
不同抗A-β免疫治疗临床试验的基线特征
这一阶段 2AMain 审判总结 安全问题 和耐受性 的配置文件 UB-311 被观察到 在一个 早期阶段 1个试验。 不是
受试者停止试验 由于以下原因而参与 紧急治疗 不良反应(“TEAE”)。 没有ARIA-E 按季度观察
磁共振成像 扫描。 与β相关的A 成象 异常 相关 至 微量出血 或 含铁血黄素沉着症 似乎 相似的 之间 这个 UB-311
治疗组和安慰剂组。在2a阶段的主要试验中，观察到6个严重的不良反应，包括3个 Q6M
加药臂和Q3M加药臂中各有一个。没有人被认为与UB-311有关或很可能与UB-311有关。
UB-311产生的滴度在 几个月的课程，就像 反对效价之后的滴度 管理
抗Aβ单抗， 它立刻 达到Cmax。 我们 相信这一点 引向 相对的 低利率 ARIA-E的 观察到的 我们的临床
UB-311的研究与单抗临床研究的比较。未发现脑膜脑炎。
19
UB-311第一阶段和第二阶段试验的安全数据摘要
如图所示 在 上表， UB-311状态良好 跨阶段容忍度 1和 2a期 审判。这个 最常见的 TEAE是 现场注射
反应性，还有 是否没有因TEAE而中止或撤回
一个 延伸 的 这个 相位 2a 主要 审判， 这个 相位 2a LTE 审判， 涉入 这个 续 参与 通过 34 的 这个 学科 谁
参加了2a阶段的主要试验 在接下来的78周里。的目标 第2a阶段LTE 审判将评估时间更长的-
UB-311延长治疗的长期耐受性。在长达26周的非治疗期之后，LTE的参与者 审判
都被分割了 一分为二 组：那些 毒品前情提要 在 2a期 主审 会收到 两份安慰剂 剂量和 单曲
LTE开始时的300μg预充量 治疗期间和以前服用安慰剂的人将获得三次300μg的预充量
在An上 最初12周 句号。到期 到一个 错误依据 CRO 负责 盲目管理 安慰剂和 有效剂量 受审
受试者，这降低了随后收集的数据的信心，我们决定停止LTE试验，因为确定
我们收集了 关于以下方面的足够数据 UB-311的耐受性和免疫原性。分析 收集到的数据 在审判中止之前
表示， UB-311是 容忍度很好， 带着回报 抗-Aβ 抗体效价为 峰值水平 实现后 有一个缺口 同样多的 as 12
两个月 剂量和 A续 走向证据的趋势 关于疾病的 修改。在……里面 这一阶段 2A LTE 审判，六人 严重不良反应
观察了这些事件。在2a期LTE中观察到1例ARIA-E 审判。没有人被认为与UB有关或很可能与UB有关-
311, 以及所有 这样的事件 已恢复/已解决 由. 末尾 这项研究。 探索性分析 的 临床资料 生成于 这
试验的一部分表明受试者 治疗队列显示持续改善，因为 以CDR的变化衡量-
底线外的某人。
我们完成了一项开放标签的UB-311第一阶段试验，研究对象为19名年龄在51岁至78岁之间的轻中度AD患者。这个
首要目标 的 审判是 评估 安全和 耐受性。 次要措施 包括UB-311 抗体效价 与.一起
ADAS-COG中的变化， MMSE与阿尔茨海默病 疾病合作研究--临床医生 对变化的全球印象 疾病
评估评级。24周， 开放标签试验是 设计为三个肌肉内 注射300μg，第一次 给药剂量
在试验开始时，第二次是在第四周，第三次是在第12周。一项观察研究包括长达48次的额外随访
几周后 第一次注射到 评估长期 免疫原性和安全性 UB-311。 在这场审判中， UB-311是 容忍度很好，
最常见的TEAE是注射部位红肿。没有TEAE导致终止或撤回任何
参与研究的人 审判。在……里面 第一阶段 审判，一次严重的 不良事件为 观察：一个案例 带状疱疹 被认为不太可能相关
to UB-311.
抗A-β 抗体 效价， 已录制 其中 全 学习 与会嘉宾： 趋近 a 100倍 增加 在.期间 周数 16 至 48 之后
管理 第三个 300μg注射剂 在每周 12，示威 这种能力 UB-311至 引出一个 强大的免疫力 回应。耐久性
反应的一部分反映在抗Aβ抗体滴度的升高上，远远超过试验24周的持续时间。
在Western印迹试验中，我们观察到UB-311能诱导出针对毒素的抗体滴度 具有最小约束的β的形式 变得正常，
不会导致斑块的Aβ类型。
临床前数据
UB-311的临床前试验 包括多项抗体效价研究，包括 老鼠、豚鼠、猕猴和狒狒。应用
的 专一 转基因 兽类 模型 曾经是 意欲 至 仿真 两者都有 治病 和 预防性的 治疗 范例。 这些 审判
证明了UB-311产生了高 抗体滴度 多个物种有选择地 目标聚合Aβ和 两者都减慢了
积聚和减少现有的Aβ病理。
20
我们还观察了UB-311的能力 诱导抗体穿透血脑屏障，并优先结合有毒的Aβ聚集体。
食蟹类中UB-311的研究 猴子们，我们测试了五个升级版本 dose levels of UB-311: 0μg, 30μg, 100μg, 300μg and 900μg.
每个剂量水平都是 在零周给药， 三个和六个乘 肌肉注射和 脑脊液(“CSF”)：血清
的比率 UB-311 计算日期 第八周 (两周 后 最后一剂)。 这一分析 结论是 UB-311 抗体效价 是
在脑脊液中可检测到 脑脊液的剂量依赖方式：血清 抗体比例为0.1%： 0.2%，与公布的比率相似 数据用于
神经退行性疾病的单抗正在开发中。
在临床前研究中，UB-311在脑脊液中显示依赖反应
上面的图表显示，UB-311在五次注射后，脑脊液和血清的比率在0.1%到0.2%的范围内 -临床
关于食蟹猴的研究。
UB-311的发展计划
我们已经完成了与FDA的第三阶段前会议，并获得了关于UB-311进一步开发的指导。
根据FDA的审查， 我们预计将进行一次 随机、双盲、安慰剂对照阶段 UB-311的2B药效试验
在大约 670名受试者 早些时候 广告。这个 2b期 审判将会 包括主题 被诊断为 公元早期 使用MMSE 分数
在22岁到30岁之间。 我们还将通过筛选丰富 对于阳性淀粉样蛋白 PET、tau阳性PET和 阳性血浆p-tau181，In 数量
与早期阿尔茨海默病人群一致。活动组的受试者将在第0、4和3周接受UB-311300μg预充量
12个，然后是四个300μg 每三个月一次的增强剂 之后。这个 这项试验的主要目标是 是要评估 效应
的 UB-311 在……上面 这个 衰落 的 认知 和 功能 性能 AS 测得 通过 这个 IADRS 完毕 这个 78周 治疗 句号。
次要端点 将包括 这些变化 从基线开始 测量 其他经过验证的 临床结果 得分。这个 vt.影响，影响
特定AD生物标志物上的UB-311也将 接受评估，包括神经丝灯光 ARM(“NFL”)，p-tau，全tau，脑淀粉样蛋白 AS
用正电子发射计算机断层扫描、Aβ-40和Aβ-42测量，用磁共振测量海马体积和全脑体积，并对某些
脑脊液生物标志物。我们预计在2022年下半年启动这项试验。
假设结果是积极的 2b阶段试验，我们预计 启动阶段3的步骤 在早产儿中进行的试验 广告。第三阶段计划 可能
涉及一个，但更多 可能有两个，临床试验， 在多个国际组织进行 网站。假设是积极的 阶段中的结果 2B审判，
我们还可以寻求 美国食品和药物管理局根据 加快审批路径， 这允许更早地 批准符合以下条件的药物 认真对待
条件，并根据代理终点满足未满足的医疗需求。 我们预计，2b阶段试验和第二阶段
3计划，如果成功，将提供足够的数据来向FDA提交BLA申请，但不能保证我们不会
在向FDA提交BLA申请之前，需要进行额外的试验或研究。
我们相信UB-311可以 也有 一种潜力 治疗效益 在一个 预防设置 对于 预防 广告输入 高危患者。
我们可能会寻求进一步开发UB-311 预防阿尔茨海默病。
UB-312
帕金森病综述 疾病
帕金森氏症目前影响着大约 中国有一百万人 美国 而且不仅仅是 全球有1000万人。
中国的经济负担 PD估计为 在美国，520亿美元 只有一个州。PD 是一种慢性病 进行性神经退行性变
影响健康的疾病 主要产生多巴胺(“多巴胺能”)神经元 在实质上 丘脑黑质区 大脑。虽然
这个 负责的机制 为 这个 多巴胺能 单元格 亏损额 PD 不是 完全 澄清，几个 线条 的 证据 建议 那 α-
突触核蛋白在神经退行性变过程中起着核心作用。
21
α-突触核蛋白 是 a 蛋白 高度 明示 在……里面 神经元， 大部分 在… 突触前 终端， 建议 a 角色 在……里面 突触 水泡
贩卖人口， 突触 功能 和 在……里面 调节 的 神经递质 发布 在… 这个 Synapse。 复制， 点 突变 或 单人
核苷酸多态 在 基因编码 α-突触核蛋白 已知 因由或 增加 风险： 发展中的PD 或者LBD。 突变
已经被证明主要改变了 α-突触核蛋白的二级结构，导致错误折叠和聚集 α-突触核蛋白的几种形式
(即病态的 表格)。而当 基因突变 α-突触核蛋白 基因是稀有的， 集合体 α-突触核蛋白 表格 刘易体 (“LB”)
和路易神经突起是常见的神经病理特征 家族性和散发性帕金森病，提示 α-突触核蛋白在蛋白质合成中的关键作用
PD 神经发病机制。 而且， 预制件 原纤维 的 α-突触核蛋白 能 诱导 这个 形成 的 似磅的 包裹体 和 蜂窝
功能障碍 基于细胞的分析 也是 如中所示 临床前动物 模特们。总而言之，这些数据 强烈建议 那个目标是 病理性的
不同形式的α-突触核蛋白具有治疗潜力。
当前治疗方法的局限性
最受认可的 治疗性产品 都是针对 在补偿方面 对于 多巴胺能缺乏症 而且只有 提供对症治疗 解脱。而当
现有的产品确实可以 提供有意义的症状缓解， 它们通常会产生重要的 副作用和失去他们的 有益的
影响加班。另一方面，目前还没有被批准的治疗帕金森病的疾病修正疗法。
靶向免疫治疗方法 α-突触核蛋白已经被 显示出改善的迹象 α-突触核蛋白病理学AS 以及功能性的 赤字
帕金森病小鼠模型 目前正在接受调查 诊所。其中包括被动免疫。 使用人性化或人性化的疗法
人抗α-突触核蛋白单抗或主动免疫疗法，旨在诱导对病理性α-突触核蛋白的体液反应。
到目前为止，这些方法在第一阶段临床试验中表现出良好的耐受性。帕金森病患者的二期临床试验
使用prasinezumab， 优先选择MAB 识别齐聚物和 纤维状形式的 α-突触核蛋白显著降低 受试者的
与安慰剂相比，运动功能下降，临床有意义的恶化或运动症状延迟。尽管令人鼓舞
初步数据 观察： 这种单抗， 我们预计 单抗， 即使 已批准为 治疗 警察局，会不会 不堪重负 由.
成本和管理方面的一般挑战。
我们的候选产品：UB-312
我们正在研发UB-312， 一种候选的抗α-突触核蛋白产品，用于治疗帕金森病和其他突触核病。我们 相信这一点
UB-312有 潜力 成为 已建立为 一种治病的药 治疗方式 对于警局来说， 而且有可能 对于LBD 和MSA。 前-
临床数据显示 UB-312引起的 优先选择的抗体 识别病理形式 α-突触核蛋白和 改进马达
性能在 小鼠模型 α-突触核病症。 初步临床 数据来自 我们正在进行的 阶段1 试验表明 那架UB-312
引起抗体水平 足以 跨过BBB (即，可在 CSF). In 2018, 欧洲医学会 获批予经纪公司(“EMA”)
UB-312为MSA指定孤儿。
临床发展
我们已经进行了一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增的单中心1期临床试验的A部分
UB-312，50名年龄在40到85岁之间的健康志愿者接受三次肌肉注射UB-312或
安慰剂。在这项为期44周的A部分试验中，受试者接受了三次剂量(第1、5和13周)，剂量递增，范围为
40μg至2,000μg。通过检测血清中抗α-突触核蛋白抗体浓度的变化来评价免疫原性 这个
学习的过程。来自A部分的数据表明，UB-312一般耐受性良好，没有重大的安全发现。数据来自
A部分还表明，UB-312具有高度的免疫原性，300μg/剂量组的所有个体都表现出可检测到的抗α-
血清和脑脊液样本中均有突触核蛋白抗体。脑脊液：血清比例与UB-311非人类相似
灵长类研究(约0.2%)，以及在单抗临床试验中观察到的。根据这些结果，我们现在正在评估
在第一阶段试验的B部分，UB-312的两种剂量方案：三剂300μg，一剂300μg，然后两剂
100μg.B部分将在20名PD受试者中评估UB-312和安慰剂，并于2022年1月开始登记。除了终端之外
在A部分中进行评估，这是一个探索性终点，涉及使用运动障碍协会-统一的临床评估
将使用帕金森氏症反应评分。
迈克尔·J·福克斯基金会(“MJFF”)正在资助一个为期两年的合作项目， 梅奥诊所和宾夕法尼亚大学
德克萨斯州休斯顿使用从UB-312第一阶段试验B部分登记的个人收集的脑脊液。 这项工作将评估
蛋白质错误折叠循环扩增的潜力(“PMCA”)，以评估目标的参与，也将旨在表征抗
UB-312免疫后产生的α-突触核蛋白抗体。证明α-突触核蛋白的病理形式是否
在帕金森病患者的脑脊液中检测到，以及UB-312衍生的抗体是否阻止α-突触核蛋白种子的形成
PMCA可能为目标参与提供了一个有意义的替代标记。
22
UB-312在第一阶段A部分试验中表现出剂量依赖性反应，包括滴度渗透到脑脊液
横穿 四个队列， UB-312演示 一种剂量依赖性 免疫原性反应。 产生的抗体 由UB-312提供 是 易如反掌
在脑脊液中可以检测到， 提示血脑屏障穿透，脑脊液：血清比率约为0.2%。
我们暂停了大剂量的给药 A部分中的队列 在审判结束后 开发了一门学科 不良反应(“AE”) 有特殊利益的人 (i.e.,
3级流感样 症状)之后不久 收到第二封信 1000μg剂量 UB-312。虽然这个AE 是短暂的，而且 不是认真的
不良事件(“SAE”)，收集的数据 直到这一点表明 100μg和300μg剂量 水平被很好地耐受，并且 已交出
抗α-突触核蛋白效价相对较高。 在评估AE的过程中， 新冠肺炎大流行正在成为 日益普及
在整个欧洲，增加了健康的风险 参与试验的志愿者。我们 因此没有恢复剂量递增和
选择100μg和300μg剂量用于帕金森病患者的B部分。
临床前数据
我们 有 进行 临床前 研究 的 UB-312 横穿 多个 兽类 物种， 包括 老鼠 和 几内亚 猪。 这些 审判
证明了 我们的产品 候选人，包括 UB-312，生成 高抗体 效价至 α-突触核蛋白 动物物种。 在……里面
此外，还提供了体外研究 抗α-突触核蛋白抗体产生的证据 在UB-312免疫后， 选择性
与病理性α-突触核蛋白结合，不与正常α-突触核蛋白结合。
UB-312显示对α-突触核蛋白纤维和条带的选择性结合
UB-312对豚鼠血清的体外狭缝印迹分析表明，UB-312诱导的抗体可与α结合。
突触核蛋白原纤维 和丝带， 有毒的 表格 α-突触核蛋白被认为 为…奠定基础 警局，更多 强于 他们捆绑在一起 对于单体来说， 这个
α-突触核蛋白的范式 身体。我们相信这一偏好 将允许UB-312抗体 通过以下方式避免目标中介清除
单体，并选择性地与有毒物种结合
(Nimmo等人，阿尔茨海默斯。2020年；12：159)。
抗α-突触核蛋白 抗体 生产的 通过 UB-312 免疫接种 特指 绑定 致病性 物种 的 α-突触核蛋白， 包括
聚集态原纤维、低聚物 和丝带，而 表现出低亲和力 对于单体。 这种物种选择性 与…形成对比
SYN-1，一种商业研究单抗作为对照，未能区分有毒变异体。
在使用帕金森病转基因小鼠模型进行的UB-312体内研究中，我们展示了预防 接受治疗的动物的运动缺陷，
这与重要的 脑部低聚物的减少 α-突触核蛋白。我们 我相信这些数据支持 潜力
UB-312预防行为运动缺陷和减少有毒形式的α-突触核蛋白。
23
UB-312在临床前研究中显示运动症状有所改善
UB-312 免疫接种 在一个 转基因小鼠 型号 (α-突触核蛋白 过度表达) 演示 改进 在……里面 横梁 测试 和 铁丝
悬挂试验和不同脑区α-突触核蛋白寡聚体的减少(Nimmo等人，《神经病理学报》。2022；143：55-73)。
我们 也观察到 通过免疫组织化学 来自中国的血清抗体 给豚鼠灌胃 使用UB-312可以 绑定到异常 α-
PD、LBD和MSA脑切片中的突触核蛋白。
最后， 抗体 派生的 从… UB-312 显示了 不是 偏离目标 装订 在……上面 人类 组织 横断面。 UB-312-治疗 转基因 老鼠
没有表现出神经炎症的迹象， 和GLP毒性研究 在老鼠身上显示出一种 良好的非临床安全性和 耐受性配置文件。我们
相信 我们的 临床前 数据 建议 那 UB-312 可能 潜在 诱导 a 容忍度很高， 强壮 和 专一 抗IgG 响应 vbl.反对，反对
病理形式
A-突触核蛋白
在PD受试者中。
发展战略
虽然某些部分 此阶段1试验 都被 新冠肺炎大流行，部分 每50个人中就有一个健康 志愿者们完成了
in 2020, 而我们 开始给药 帕金森病患者 部分地 B in 2022年初。 部分地 B我们 期望 包括探索性 终端可能
与相关 PD，诸如此类 合计 而且是自由的 α-突触核蛋白 血清和 Csf，此外 对T细胞的ELISpot分析 和抗体 人物刻画。
在完成后 第一阶段 审判，我们预计 推进UB-312 进一步的临床开发， 其可以包括 审判
治疗各种联体核病。
其他神经退行性变计划
我们是 积极参与与神经退行性疾病相关的其他活动。其中一个节目特别关注
Tau蛋白病理学 以及它的 参与 疾病，如 作为AD 以及相关的 紧张症。我们相信 那个目标是 不同的病理
同时，tau变体可能会增强治疗效果， 这很可能需要锁定目标 多个表位同时存在。
vbl.使用 我们的 瓦克辛 站台， 我们 有 构建 组合 产品 候选人 那 目标 这些 多个 表位 和 有
在体外研究和早期体内动物模型中，成功地证明了它们在提高治疗性抗体效价方面的有效性。
我们还在研究针对Aβ，α-突触核蛋白、tau和C9ORF79二肽重复序列的候选产物的组合的使用
蛋白质，因为多种蛋白质可能与神经退行性疾病有关。
下一波慢性病治疗
病理性的 内源性 蛋白质类 (“自身蛋白质”) 驾驶 a 宽 量程 的 慢性 疾病。 而当 单抗 和 小的 分子 有
提供治疗作用 受益于 治疗方法 其中 先天疾病 的限制 这些药物 班级有 受限访问 和
在全球范围内坚持这些治疗方式。
我们的下一个 浪潮慢性病 程序是 最初专注于 偏头痛和 高胆固醇血症。单克隆抗体 已
在这两个治疗领域都得到了批准；然而，它们的高昂成本使其获得的机会有限，而且通常仅限于相对严重的疾病。
我们的目标是开发这些治疗领域的候选产品，能够以显著较低的成本提供与单抗类似的疗效。
24
和 改进型 行政性 方便性 至 病人们， 从而 潜在 允许 为 访问 至 更广 有耐心的 人口 与
单抗，比小分子更有效。
UB-313
偏头痛综述
偏头痛 是 a 慢性 和 衰弱障碍 其特点是 反复发作 持续四年 至 72 小时数 使用 多种症状，
包括通常 单侧的，跳动的 令人头痛的 中等至 剧痛 强度： 是相关联的 伴随着恶心 或呕吐，
对声音的敏感性 以及对 灯。90%以上 所有的病人 都不能 运行正常，在 偏头痛发作。许多
经历抑郁、焦虑和失眠等共病症状。
偏头痛研究 基金会排名偏头痛 作为世界上第三位 最常见的疾病。 这种疾病会影响 3900万人
在 美国和 大约有10亿人 全球范围内。 患者通常会遭受 来自慢性疾病或 阵发性偏头痛。
慢性偏头痛的定义是 作为头痛的15天或 每月更多，而 发作性偏头痛的定义是 不到15岁的头痛 日数
每月一次。急性和预防性治疗都用于治疗慢性和发作性偏头痛。
CGRP的 偏头痛中的角色
CGRP 是 a 神经肽 发现 贯穿始终 这个 身体， 包括 在……里面 这个 脊椎 电源线。 CGRP 激活 CGRP 受体 在……里面 这个
三叉神经血管系统，这是 位于疼痛信号通路中， 颅内动脉和肥大动脉 细胞。激活 CGRP
受体已被证明可以在偏头痛患者中诱发偏头痛。多种抗降钙素基因相关肽疗法 已经被批准用于治疗
偏头痛的症状。
当前治疗方法的局限性
自20世纪90年代初以来， 已经有了最小的 标准的提高 治疗偏头痛。治疗方法是 以精英为特征
急性的或预防性的。 Triptans是 目前的第一线 处方疗法治疗 急诊治疗 偏头痛，有 超过1500万
在美国开出的年度处方。
预防用药 批准用于偏头痛 包括测试版 拦网，诸如此类 普萘洛尔、托吡酯， 丙戊酸钠 和肉毒杆菌
毒素， 打上烙印 AS 肉毒杆菌。 然而， 许多 的 这些 药物治疗 提供 有限 临床 利益 在……里面 加上， 他们 是 经常 不 井
耐受，伴有认知障碍、恶心、疲劳和睡眠障碍等不良反应。
治疗靶向 降钙素基因相关肽途径 代表着一种新兴的 治疗模式。三 抗降钙素基因相关肽单抗 由委员会批准
美国食品和药物管理局 2018 for 避孕药 治疗 偏头痛在 成年人。这些 单抗、单抗和单抗 (Aimovig)，fremanezumab-vfrm (Ajovy)
和 Galcanezumab-gnlm (Emgality)， 是 全 管理的 皮下注射。 他们的 侧面 效果 是 一般情况下 温和的， 包括 疼痛 和
眼角发红 注射部位， 鼻塞和鼻塞 便秘。研究表明， 这些单抗可减少 的数量 头痛的日子
在大约50%的患者中增加50%或更多。上市和临床阶段的抗CGRP疗法的销售额预计将达到
约74亿美元，到 2026年。尽管有广告 成功了，这就是 类代表了许多 在这些治疗中 需要经常使用
行政管理，给患者带来不便。
我们的候选产品：UB-313
我们正在研发UB-313 作为一种预防性治疗，最初用于慢性偏头痛。我们 相信UB-313有改进的潜力
在激流中 慢性阻塞性肺疾病的治疗 多发性偏头痛 方面：我们预计 UB-313将需要 管理季度至 每年一次
在……里面 对比度 至 每月一次 至 每季度一次 为 目前 推向市场 单抗 和 频繁 行政管理 为 小的 分子。 此外， a
潜在的长时间反应可能为医生和患者提供 在办公室环境中管理UB-313的选项， 能
有可能提高遵从性。我们预计，如果获得批准，UB-313治疗的成本将低于单抗治疗偏头痛的成本。
临床前研究
我们 已经完成了这两项任务 体外培养 在体内 临床前研究 UB-313。我们 使用过的 活体概念验证 辣椒素诱导
中国人的皮肤血流模型 小鼠展示目标参与 以降钙素基因相关肽为靶向的单抗。 在这个模型中，我们观察到
在与Fremanezumab的面对面比较中，皮肤血流量减少的比率与fremanezumab相似。
25
UB-313减少辣椒素诱导的小鼠皮肤血流量
**Dunnett‘s： CTL VS VAC 1p
2 p 在这项初步研究中，皮肤血流量测量是 在第一剂UB-313注射后17周服用。有3人对11人
每个处理组动物数。真皮血流量减少提示靶点与CGRP结合。 UB-313减少皮肤血流量
相比之下，对照组的剂量与Fremanezumab大致相似，Fremanezumab在辣椒素注射前24小时给药
测试。
我们在大鼠的辣椒素/真皮血流模型中观察到了类似的结果，将大鼠版本的UB-313与
Galcanezumab。
我们的
体内
测试过。后产生的抗体的特征 用UB-313进行免疫表明他们已经 有限的，如果有的话， 偏离目标
潜在的，主要是IgG1 和IgG2，有效地结合 到CGRP，并有力地 阻断CGRP活性
体外培养
。我们 请参阅效力 作为
金额 的 药物 所需 至 生产 a 药理学 效应 的 vt.给出 强度 和 是 不 a 量测 的 治病 功效。 在……里面 a
比较 的 装订 亲和力 使用 Fremanezumab 和Galcanezumab， UB-313-诱导 抗IgG 抗体 vbl.演示 可比
有约束力的亲和力。
UB-313显示出与批准的CGRP单抗相当的诱导抗体
我们用两种不同的方法评估了UB-313配方 佐剂与 Fremanezumab和Galcanezumab； 配方
证明了与这两个批准的CGRP单抗具有相似的免疫球蛋白。
其他内容
体外培养
体外培养
针对CGRP靶向单抗的活性。
26
UB-313诱导的IgS体外活性与市售CGRP单抗相当
在循环AMP中 (“cAMP”)生产化验 在人SK-N-MC中进行 细胞，抗体取自 豚鼠血清 生猪15头
在第一次注射UB-313几周后，显示出与两个已批准的CGRP单抗相似的特性。
此外，UB-313的结合效力被确定为与这些单抗相当。
UB-313诱导的免疫球蛋白与市售CGRP单抗显示出类似的结合能力
从血清中提取的抗体 豚鼠数量为15只 第一天之后的几周 证实注射UB-313 相似的结合力
与两株批准的CGRP单抗进行酶联免疫吸附试验测定。
发展战略
我们 已经确定了 一条线索 候选人和 预计将提交 一家诊所 试行申请 (“CTA”) 或一个 IND IN 2022年而当 我们是
目前正在开发中 UB-313 AS 一种潜力 治疗 慢性偏头痛， 取决于 成功的临床应用 结果，我们 可能会寻求 至
解决阵发性偏头痛和丛集性头痛。
27
PCSK9
高胆固醇血症综述
高胆固醇血症是 他的存在 高的 级别 胆固醇水平 鲜血 而且通常 结果来自 一种组合 环境方面的
和遗传性 各种因素。胆固醇 被运送到 在 血浆 在粒子内 叫做脂蛋白。 脂蛋白是 按以下方式分类
它们的密度： 极低密度 中间体脂蛋白 密度脂蛋白， 低密度脂蛋白和 高密度 脂蛋白(“高密度脂蛋白”)。 所有脂蛋白
进位 胆固醇， 但 高架 水准仪 的 脂蛋白 其他 比 高密度脂蛋白， 特地 低密度脂蛋白， 是 相联 使用 这个 发展 的
心血管疾病。 约20亿 世界各地的人们 已提升 级别 低密度脂蛋白，潜在的 放进 他们在 风险：
心血管疾病。
虽然高胆固醇血症本身是无症状的，但随着时间的推移，血清胆固醇的升高可能 导致动脉粥样硬化。超过许多人
年数，提升 血清胆固醇 有助于 形成 动脉粥样硬化斑块 在 动脉。这些 斑块沉积 可以进入 转弯
导致渐进式收窄 牵涉到动脉。较小的斑块可能破裂 并导致血栓形成和 阻碍血液流动。一个
冠状动脉的突然堵塞可能导致心脏病发作。供应大脑的动脉堵塞可能会导致中风。如果
发展 的 这个 狭窄 或 遮挡 是 循序渐进， 血液 供应 至 这个 组织 和 器官 慢慢地 一直递减到 器官 功能
就会受到损害。
PCSK9主要表达于 肝脏和，对一个 在较小的范围内，在小肠， 肾、胰腺和 中枢神经系统。
细胞表面的低密度脂蛋白受体(LDLR)结合并启动细胞外液中的低密度脂蛋白颗粒进入细胞内，从而导致
降低血清低密度脂蛋白 级别。PCSK9蛋白发挥着重要作用 胆固醇的主要调节作用 动态平衡，主要是通过减少LDLR
质膜上的水平，这导致 通过降低低密度脂蛋白的新陈代谢 细胞。抑制PCSK9可阻止这种减少
LDLR级别 在血浆上 膜和In 后果是细胞 内化过程 低密度脂蛋白颗粒，结果 在减产中
低密度脂蛋白。
当前治疗方法的局限性
他汀类药物是 最常用 需要治疗的药物 高胆固醇血症及其后果 在一个明显的 降低低密度脂蛋白。 毫不含糊的
的优势 他汀类药物与 疾病的流行 冠心病， 已经制造了他汀类药物 最高级别的 处方药 中的班级
发达国家。然而， 很多病人都是 无法实现 靶向血脂水平 尽管他汀类药物密集 心理治疗。 此外,
患者继续坚持他汀类药物治疗， 对于保持较低的心脏事件风险是必要的，但 考虑
要低-低至30%到 40%的人在两年后 心肌梗死。重要的是，在转录水平上，
他汀类药物 上调监管 不 仅限 Ldlr， 但 也 PCSK9， 引起 这个 所谓的 悖论 的 他汀类药物 治疗。 虽然 他汀类药物 诱导 a
LDLR的有益增加，他们也增加了 PCSK9，从而导致LDLR退化，这 间接增加低密度脂蛋白，缓解
总的低密度脂蛋白 他汀类药物的减量 否则就是原因。vt.给出 中的限制 有效性和坚持性， 以PCSK9为目标 组合
与他汀类药物联合治疗是一种新兴的高胆固醇血症治疗范例。
二 单抗 那 抑制 活动 有 收到 林业局 批准， 阿利鲁库单抗 (普鲁特) 和 Evolocumab (Repatha)。 这些 毒品 是
初步批准 去治疗 基因 条件杂合性 家族性高胆固醇血症， 尽管 批准的适应症 是
扩展后 这份出版物 研究的最新进展 证明了 它的用途 一种 PCSK9抑制剂 结合 使用一个 他汀类药物显著
降低重大心血管事件的风险，包括心脏病发作、中风、需要住院的不稳定心绞痛或因
冠心病。此外, Inlisiran(Leqvio)，一种siRNA PCSK9合成的抑制物， 得到了EMA的批准 2020年末
用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症和其他血脂异常。
而阿利鲁单抗 和evucumab 已经证明了临床上的 收益，他们的商业广告 潜力一直是 受限于他们的 定价。两者都有
发射 使用 a 批发 收购 价格 超过 $14,000 每年， 但 价格 为 两者都有 是 随后 减缩 在……里面 2018.
尽管如此，这种药物 班级生成的销售额 约13亿美元 在2020年和 预计将会 增长到大约 52亿美元
到2026年，包括Inlisiran进入市场。此外, 两者都必须每两周给药一次，这代表了我们
相信是一个 频繁且不便的管理日程安排 病人。而inclisiran则代表一个 改进管理
比较的时间表 至阿利鲁库单抗 和volucumab，AS 它一定是 被管理 只有两次 每年， 我们相信 那就是 可能会遇到
由于公布的成本效益价格，类似的定价挑战。
我们的高胆固醇血症计划
我们 正在开发一种抗PCSK9的候选产品 治疗高胆固醇血症。我们的节目是 致力于开发产品
具有长效治疗持续时间的候选人， 我们相信它将提供 一种更方便的治疗方案 每隔6至12天
月数与 最高达 需要每两周服药一次 通过一些单抗。 我们认为，较低的制造业 费用与以下各项相称
相对于单抗来说，对药物物质的要求要少得多，再加上我们实现商业化的能力 规模化生产
快速可能会促进扩大使用 在这类药物中 作为治疗的一线治疗 更多的高胆固醇血症 病人
而不是目前的单抗治疗。
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临床前研究
临床前 研究 的 我们的 抗PCSK9 疫苗 指示 那 我们的 产品 候选人 生成 治疗效价 水准仪 的 抗PCSK9
抗体。这些研究 还表明，它 产生一种很高的 给药后的应答率 动物。我们 在以下方面实现概念验证
豚鼠 模型，减少 低密度脂蛋白胆固醇 通过更多 超过30% 在.之上 15周的治疗 持续期，可比 发送到 减量
用抗PCSK9单抗观察。
抗PCSK9候选产品在15周内将豚鼠的低密度脂蛋白降低30%至50%(n=6)
发展战略
我们计划在2022年启动对领先的反PCSK9候选者的IND使能研究。
下一阶段开发候选方案
除了……之外 我们最初的重点是 关于偏头痛和 高胆固醇血症 相信我们的华信平台可以 生成候选产品
为 a 量程 的 慢性 疾病。 我们 是 评估 机遇 横穿 多个 疾病 区域， 包括 过敏 (e.g., 慢性
特应性鼻-鼻窦炎 皮炎、食物 过敏)、自身免疫(例如， 牛皮癣，牛皮癣 关节炎)、疼痛 (例如，外围设备 神经病变，糖尿病
神经病)和骨骼 和肌肉退化 (如骨质疏松症、骨质疏松症 指衰老)指征 尽管他们可能会 适用于老年病 和
太空旅行健康。
“新冠肺炎”计划
新冠肺炎一瞥
新冠肺炎，引起了 由SARS-CoV-2感染，迅速 席卷了整个 整个世界。 世界卫生组织 宣布为新冠肺炎 公众 卫生紧急情况
引起国际关注。AS 2022年2月22日，在那里 已经超过了 4.2亿个实验室确认的新冠肺炎 患者和
全球有超过580万人死亡。新冠肺炎的常见症状是发热、咳嗽、淋巴细胞减少和胸部X光检查
反常现象。一定比例 康复中的病人 新冠肺炎继续剥离 病毒感染了好几天， 和无症状携带者 也可能
传播SARS-CoV-2，表明 风险： 一个连续的 和长期的 大流行。根据 致我们的 数据世界(OurWorldInData.org)，
截至2022年3月2日，低收入国家中约87%的人没有接种过一剂新冠肺炎疫苗。
SARS-CoV-2 是一种 被包裹的，单股的， 正义RNA 病毒所属 发送到 家庭
冠状禽科
冠状病毒。SARS-CoV-2基因组编码一个大的S蛋白，该蛋白在SARS-CoV-2的致病过程中起着关键作用。 病毒附件到
宿主受体，血管紧张素转换酶2(ACE2)，以及 进入宿主细胞。S蛋白是主要的主要抗原 目标
为 疫苗 vbl.反对，反对 人类 冠状病毒， 包括 SARS-Co-V-2。 中和 抗体 靶向性 这个 受体 装订 域
(“RBD”)亚基 在S的 蛋白质阻止了 病毒来源 绑定到 宿主细胞。 90%以上的 全部中和 产生抗体 作为回应
与感染有关的单抗针对RBD亚单位，在RBD上显示治疗活性靶位的单抗。
二十多种疫苗正在研制中 授权在一台 或世界上更多的国家 世界上，包括世界上三个 美国。这些
疫苗是 基于 《S》杂志 的蛋白质 SARS-CoV-2，但依赖于 关于不同的机制 用于演示 或表达式 的 S抗原，
29
包括全部停用 缺陷型腺病毒 向量(三种不同 类型)或mRNA. 所有的一切都是 显示为 安全和
在安慰剂对照临床试验中有效。抗病毒药物和单抗的可获得性和有效性有限。
新冠肺炎疫苗市场
在以下方面存在差距 新冠肺炎疫苗 可用性和分布性 继续增长 尽管 数以万计 采购努力 正在进行中。
这是一个缺口 在供应中 全球新冠肺炎疫苗 对于初级免疫， 受供应限制的驱动 与.一起
重大挑战 在分配方面， 交付和 物流不善 容量，以 给药剂量。 这是主要的 免疫接种不足
是 不成比例地发音 在低谷- 和中等收入者 国家(“小岛屿发展中国家”)。 我们 估算 那是在 订单 为 这些 国家/地区
接近群体免疫(模型为70%接种)，仍有 数亿剂的短缺 (不包括印度和
中国)。
此外， AS 了解以下内容 SARS-CoV-2 和 它的 流通变种 (e.g., 奥密克戎) 和 免疫接种 努力 成长， 这个 需要 为
加强免疫已变得更加明显。我们估计，#年全球新冠肺炎疫苗加强剂市场的规模
2022年将超过15亿 剂量。我们 预计需要异源 低反应性的加强疫苗 配置文件，种类繁多
与目前授权的疫苗不同的覆盖率、持久免疫力和作用机制将持续到2022年。
UB-612：我们的新冠肺炎疫苗倡议
我们是 开发UB-612作为预防新冠肺炎的候选产品。UB-612是 被设计成同时激活抗体和
针对多个病毒靶点的细胞免疫。该疫苗由重组S1-RBD-SFC融合蛋白与
设计合理 合成Th 和CTL 表位多肽 选择自 S2 的域 尖峰， 膜(“M”)， 和核衣壳
(“N”)蛋白质。这些多肽与 MHC I和MHC II 没有明显的遗传限制，所以 他们可能会被认出 由整个
人类人口。我们的多肽混合物旨在诱导T细胞激活、记忆回忆和效应器 功能类似于
天然新冠肺炎。这个 S1-RBD-SFC融合蛋白 结合了基本的B细胞 促进生物多样性的表位 中和生成
抗病毒抗体 的RBD SARS-CoV-2。 UB-612是 制定的是 Adju-Phos，一个 广泛使用的佐剂 在许多情况下 批准的疫苗
全球范围内。为 增加了安全性， UB-612中的合成肽 被我们的 得体CpG1赋形剂，a 通行费一样 受体9激动剂
分子，已知为 有助于刺激 平衡人类的T细胞免疫。 UB-612可以 储存和运输 在2°至 8°C(常规
冷链 冷藏温度)。 一个EUA 申请 UB-612是 被拒绝 美国食品药品监督管理局 在8月份 2021年，因为 中和
与指定的腺病毒载体疫苗相比，UB-612产生的抗体反应不符合TFDA的 指定
评估标准，但我们正在与UBIA合作，对这一决定提出上诉。我们现在也在寻求授权的途径
UB-612作为异源助推器，并已与高收入监管机构就我们的开发方法达成一致。
UB-612多表位候选疫苗产品的成分
UB-612’s 含S1-RBD-SFC融合蛋白的构建 对于B细胞表位，加上五个合成的 第I类和第类TH/CTL肽
II MHC分子来源于 SARS-CoV-2 S2、M和 N蛋白和UBITh1a 多肽。这些组件的配方为
CpG1，它 绑定 带正电 (按设计) 多肽By 偶极相互作用 而且还 用作 一种佐剂， 这就是 然后
与ADJU-PHOS佐剂结合构成UB-612候选产品。
临床发展
在……里面 三月 2022, Vaxxity 已启动 a 相位 3 枢纽 学习 至 比较 这个 免疫 回应 受激 通过 mrna (BNT162b2),
腺病毒(ChAdOx1-S)， 灭活病毒 (国药控股BIBP) 新冠肺炎疫苗， 和UB-612， 交付时 作为第三名 剂量助推器。
这是一个 主动控制、随机、多中心 正在进行的研究 在几个国家 在站台下 注册的协议
科目16 年和 年长的谁 已完成A 双剂初诊 通过以下方式进行免疫 一个或 更多信息 疫苗 如上所述。 合资格
主题将是 随机化为一 有两种治疗方法 要接收的武器 单剂 UB-612或 一个有源比较器。 初级阶段
目标 这项研究 是为了 确定非自卑性 UB-612的刺激性 中和抗体 对抗 比较疫苗。
此外，奥密克戎 中和抗体、非中和抗体和 T细胞反应将 作为一部分被分析 次要
30
和探索性目标。 我们预计，如果成功， 这项研究可能 启用有条件审批 UB-612英寸 多重高收入
国家和低收入国家。
3剂量数据：1期延期试验
2021年初，我们完成了开放标签剂量递增第一阶段临床试验，以评估安全性、耐受性和
UB-612在台湾健康成人中的免疫原性。这项试验由三个队列组成，每个队列20名受试者。第一批人
接受两次10μg剂量的UB-612肌肉注射，第二组接受两次30μg 剂量和第三个队列
两次100μg剂量。每个队列中的第一剂在试验开始时注射，第二剂在试验开始时注射。
在第28天。
在第一阶段扩展试验中，来自第一阶段的50名受试者在大约7-9个月后接受第三次强化剂量的UB-612
第二剂(100微克)。
在第一阶段试验中分别接种一剂和两剂后，UB-612被认为总体安全和耐受性良好，出现频率较低
主动和主动提出的急救措施，其严重程度均为1级(轻度)。 我们选择了最高剂量(100μg)进入该阶段
2个试验。
同样，在第一阶段扩展试验中，UB-612在第三次接种后一般耐受性良好，没有疫苗相关的SAE
据报道。
不同剂量水平的1、2和3剂UB-612引起的局部和全身不良事件
从1期和1期延长期(n=50)收集的不良事件数据表明，UB-612在三种剂量的每一次后都有很好的耐受性
在不同的剂量水平。
来自第一阶段扩展的免疫原性和安全性数据表明，UB-612诱导中和作用增加数倍
在第三次接种后抗体效价显著超过在人类恢复期血清中观察到的水平，第三次接种效果良好。
耐受，没有疫苗相关的SAE报告。 已发表的研究表明，随机化治疗的疗效与
对照试验和免疫受试者血清中和效价与人体效价的比率
恢复期血清。
31
武汉地区UB-612中和抗体 SARS-CoV-2毒株
(格林尼治标准时间，世卫组织国际单位)
UB-612第一阶段延伸(n=50)显示，在三种不同大小的UB-612剂量之后，100μg UB-612剂量会引起
中和抗体效价成倍增加。
与伦敦大学学院和VisMederi合作， 我们分析了三种剂量的UB免疫受试者的血清
612.数据表明，UB-612对多种令人担忧的SARS-CoV-2变种产生了广泛的免疫球蛋白抗体反应，
包括阿尔法、贝塔、德尔塔和伽马，以及奥密克戎，并且针对奥密克戎的中和抗体水平高于三
批准的信使核糖核酸疫苗的剂量。
2和3剂UB-612后受关注的变异体与RBD的免疫球蛋白结合
2针后28天和3针后14天血清中抗SARS-CoV-2主要变异株的抗体结合滴度
UB-612(100微克)，来自第一阶段试验参与者(n=15)。 变异体与原变异体的抗体结合丢失
RBD(武汉)在2剂至3剂UB-612疫苗接种之间保持稳定，同时结合水平总体较高
RBD抗体。
32
UB-612第三次免疫产生奥密克戎中和抗体
第一阶段扩展受试者(n=15)接受一次系列UB-612 100微克。第二次注射后28天和14天后服用血清
第三次加强免疫后数天，初免后7-9个月。活病毒中和试验
武汉和奥密克戎是 在VisMederi进行；结果是 表达为病毒中和抗体GMT±95%可信区间。
2剂量数据：2期试验
一种随机的，安慰剂对照的， 多中心二期 UB-612的试用 在3850名健康人群中 12岁的志愿者 到85正在进行中 在台湾。
这项试验中的受试者收到 两剂100μg UB-612，或 安慰剂，间隔28天。这个 本试验的目标包括 分析了几个问题
安全 和 免疫原性 的 UB-612, 在……里面 特别的， 抗原特异性 抗体 至 UB-612, 这个 血清转换 率 和 批次到批次
抗体反应的一致性。在18岁和18岁的健康志愿者中进行的这项第二阶段试验的中期数据分析 更老的基于
数据中断 日期：6月27日， 2021年已提交 给TFDA 作为.的一部分 一份申请 A EUA in 台湾。 欧洲联盟是 拒绝的时间
2021年8月被TFDA驳回，但我们正在与UBIA合作，对这一决定提出上诉。
在3750多名受试者的数据中，UB-612似乎耐受性良好，到目前为止还没有重大的安全性发现。通常情况下，AES是
轻度，未观察到相关的SAE。半数受试者发生局部注射部位不良反应，最常见的是注射
局部疼痛。全身性不良反应发生在不到一半的受试者中，而在积极组和安慰剂组中的发生率相似，
除肌肉疼痛外，运动组的肌肉疼痛发生率较高。除了肌肉疼痛，全身反应也是相似的。
在活动组和安慰剂组中，任一组中都不到10%的受试者出现发烧或寒战。全身性不良反应
第一次和第二次注射后相似。绝大多数AEs是轻度的(1级)，并且都是自限的。所有受试者都没有
严重(3级)局部反应。严重(3级)全身反应的发生率为
第二阶段临时 分析表明，第一阶段 免疫原性观察， 中和效价和耐受性为 可重复的，
总体血清转换率为 第二个月后一个月94.7% 剂量。在活病毒(武汉)中和试验中， 收集的血清
来自UB-612疫苗 年轻人(19-64岁 years, n=322), 28 几天后 第二剂(天) 57)估计 达到几何级
平均滴度(“GMT”) 102%的50%病毒中和作用 抗体(VNT
50
).
从一家医院收集的血清 受试者子集(n=48) 28天后
第二次免疫是 显示出中和了几个 SARS-CoV-2 变种，带着损失 的中和活性 德尔塔
与亲本武汉病毒的中和抗体相比，估计是1.39倍。
33
第二阶段和第一阶段的免疫原性结果一致：
活病毒中和与 康复期血清
1期(100μg剂量组n=20)和2期(n=322)血清(在第二次接种后28天服用)滴度中和活性，与
一群正在疗养的人类 入院患者的血清滴度 新冠肺炎，以活病毒衡量 中和
VNT50测试表明，两剂UB-612产生的中和抗体与恢复期患者的中和抗体相当。
UB-612在两种情况下的免疫 阶段2和阶段 1项研究导致 可检测的T细胞 观察到的反应 主题的子集。在……里面
第二阶段，共 接受UB-612治疗的88名受试者中 接受安慰剂治疗的12人 检测T细胞 基线及以上的答复 Day 57.
ELISpot的初步结果 (干扰素-γ和IL-4)和 细胞内细胞因子染色显示 对UB-612的强劲反应， 使用一个
强壮 Th1 定位。 细胞内 细胞因子 染色 (ICS) 确认 这个 Th1 定向 的 T 单元格 回应。 UB-612 诱导
可检测的CD8+T细胞反应和CD107a+/颗粒酶分泌细胞，推测为细胞毒T细胞。
UB-612刺激以Th1为主的T细胞反应
34
上图：在第57天第二阶段研究中收集的PBMC的ELISPOT分析。底板(A、B和C)：PBMC的ICS分析
收集于第57天第二阶段研究。安慰剂(n=14)，无免疫球蛋白酶联免疫吸附试验、ACE2和中和抗体反应。UB-
612例，n=86例。统计分析采用Mann-Whitney t检验。(*页
p
2剂量数据：第1阶段试验
2021年初，我们完成了开放标签剂量递增第一阶段临床试验，以评估其安全性、耐受性和免疫原性
UB-612在健康志愿者中的分布 年的20岁和55岁 台湾。这项为期六个月的试验包括三个队列，共20人 学科
每个人。第一组接受了两次肌肉注射 注射10μg剂量的UB-612后， 第二组接受两次30μg剂量和
第三组接受两次100μg剂量的治疗。第一剂 在每个队列中，在治疗开始时给药 试验，第二剂
管理的 在……上面 天 28. 这个 小气 效价 的 抗原特异性 抗体 至 UB-612 和 这个 血清转换 率 曾经是 BE 评估
贯穿始终 这个 六个月 持续时间 的 这个 学习 至 确定 这个 幽默 免疫 响应 和 持久性 的 免疫原性。 在……里面
采用干扰素-γ双抗体夹心法和流式细胞仪细胞内细胞因子染色检测T细胞应答。
第一阶段临床试验由UBIA赞助。UBIA 代表我们进行的审判是按照一个 我们关联方的
主服务协议。
一次过后 还有两个 剂量，UB-612 被认为是 成为 总体安全 而且很好 容忍的，有 最低点 频率： 已请求并 主动提出的
Aes，这是 我们都是 1级 (温和)在 严肃性。 在每个 接种疫苗， 最常见的 阿联酋是 注射部位 痛苦，伴随着 不清楚
不同剂量水平之间的反应性差异。在所有剂量组中，有一种趋势是 反应性增加，随着
剂量。 三 案例 的 温和 过敏 反应 是 已报告 (e.g., 发痒 在… 疫苗 站点)、 哪一个 是 全 决意 在 1-3 几天。
重要的是，以及 区别于某些人 批准用于紧急情况的疫苗 使用，没有其他增加 在AEs里看到了 第二次剂量为
与第一次注射相比。我们选择了最高剂量(100μg)进入第二阶段试验。
在一个 抗S1-RBD酶联免疫吸附试验， 我们观察到 所有三种剂量 UB-612水平 诱导效价水平 可与或媲美 大于
血清中的那些 从住院的病人那里 新冠肺炎。此外，在一个 细胞病变效应病毒 中和试验(CPE VNT50)，
我们观察到中和效价与新冠肺炎住院患者的血清效价相当。
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自2020年9月以来，一些 SARS-CoV-2的基因变异 已经出现并促成了 疫情以多种方式传播
国家。其中值得注意的是 是Alpha还是B.1.1.7 (英国)、Beta或B.1.351 (南非)，伽马或 P.1(巴西)和
三角洲 or B.1.617.2 变体(印度) 和奥密克戎 (B.1.1.529). 一些SARS-CoV-2病毒 变种包含 基因突变 《S》杂志 蛋白,
尤其是N端结构域 和RBD，请看 抗体中和作用减弱 对阵武汉 菌株，这两个证据在
人 自然 受感染的 和 在……里面 接种疫苗 个人。 这个 测试版 (南区 非洲) 和 奥密克戎 变体 显示 这个 最高值 级别 的
抵抗力，13倍 增加到30倍以上 中和度降低， 分别， 而疫苗已经 显示出保护减少 vbl.反对，反对
这些变种。
样品的中和活性 来自第一阶段的血清 对审判进行了评估 活病毒变种在 病毒性和立克次体疾病
美国国立卫生研究院 加利福尼亚州国务院 公共部门的 健康。这个 结果表明 那架UB-612 诱导病毒中和 抗体
针对SARS-CoV-2的Alpha、Gamma和Delta变种的滴度接近针对原始(野生型，
WT)武汉 应变，而 效价 级别与 测试版 变种是 较低位置 比较一下。这个 后者的发现 是预料之中的 通过 结果
为其他新冠肺炎发布 疫苗，正如所指出的 上面。这些数据一致 本文的观察内容来自 食蟹猴
对UB-612也进行了研究。
我们测量了病毒中和抗体效价 在第二次服药后154天(第196天) UB-612的第一阶段试验；水平
%的VNT50抗体 在52%的 以下观测到的最高水平 第二剂，On 一般。基于 临时六-
截止一个月，使用指数模型估计UB-612特异性中和抗体的半衰期为195天。
疫苗接种后SARS-CoV-2抗体中和反应的时程变化
数据来自于 微量中和分析 受试者的血清 他收到了两份 100μg剂量 UB-612 产生了一个 估计中和
滴度半衰期为195天(CI：136,349)，采用指数模型。
UB-612的临床前研究结果
要选择的初始工作 S1-RBD-SFC抗原 在以下时间执行 豚鼠免疫原性 研究表明， 优势
S1-RBD-SFC在其他蛋白质上的优势 经过测试的设计。产品候选剂量 和公式在中进行了探索 老鼠免疫原性研究，
这使得 电流的选择 UB-612的配方。 功效研究是 在鼠标中执行 和非人灵长类
模型，其中 UB-612显示出保护性 对以下疾病的疗效 现场直播病毒挑战赛。 在一个非人类的 灵长类模型挑战赛 学习, 我们
观察到对SARS-CoV-2的全面保护。
葛兰素史克毒理学研究 在大鼠身上表现出一种 可接受的安全配置文件和 已启用临床测试 UB-612。除了……之外 这些
研究表明，发育和生殖毒性研究没有重大发现。
发展战略
基于UB-612的三剂 滴度数据来自 第一阶段扩展，以及 我们对UB-612潜在用途的信念 作为异源助推器
剂量 (助推 这个 豁免权 的 a 主题 谁 有 已经 收到 a 不同 疫苗)， 我们 是 追求 加速 通路 至
获得监管机构的授权 在多个司法管辖区，
包括高收入 国家和小岛屿发展中国家 基于 异源助推剂试验
从UB-612开始 今年上半年 2022年，第一剂 年在美国管理 2022年第一季度 在……下面
FDA工业
通行证。
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新冠肺炎诊断计划
我们已经开发出一种可以快速检测抗体的酶联免疫吸附试验 在人类血清或血浆中 确定患者是否有过 非典--
发病14天后发生CoV-2感染。它 使用合成的多肽 从M、S和 SARS-CoV2的N蛋白 这个
检测 的 抗IgG 抗体 至 SARS-CoV2 在……里面 人类 血清 或 血浆。 这些 合成的 多肽 绑定 抗体 专一 至 高度
SARS-CoV2结构蛋白的抗原片段 M、N和S蛋白和 组成固相抗原性免疫吸附剂。这个 林业局
于2021年1月为我们的酶联免疫吸附试验签发了EUA。目前，我们并未积极寻求将我们的酶联免疫吸附试验商业化。
竞争
这个 药学 工业 是 特征化 通过 迅速 前进 技术， 激烈 竞争 和 a 强壮 强调 在……上面
专有 产品。 而当 我们 相信 那 我们的 技术， 这个 专业知识 的 我们的 执行人员 和 科学 各队， 研究， 临床
能力、发展经验和科学知识 为我们提供竞争优势，我们面临 竞争日益激烈
从多个 资料来源，包括 制药和 生物技术公司， 学术机构， 政府机构 和公众
和私人研究机构。
疫苗
全球 疫苗市场 是高度的 集中在 一小 数量 跨国制药 公司：辉瑞、 默克公司
葛兰素史克和赛诺菲合计控制了大部分 是全球疫苗市场的重要组成部分。 其他制药和生物技术公司，
学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构也在努力寻找新的解决方案。 vt.给出
持续的全球未得到满足的需求。
二十多个新冠肺炎 疫苗目前已获得授权 在一台电脑上使用 或更多的周边国家 世界，包括三个 在
美国。所有人都有 已经被证明是 安全有效地 安慰剂对照临床试验。所有这些都是 疫苗的基础是 《S》杂志
人体内的蛋白质 SARS-CoV-2 病毒，但依赖于 在不同的 演示机制 或表达 S抗原， 包括整个，
灭活病毒、缺陷腺病毒载体(三种不同类型)或mRNA。
神经退行性疾病
我们 期望 那, 如果 批准， 我们的 产品 候选人 将要 竞争 使用 这个 目前 已批准 治疗 为 管理 的
神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和 警察。在公元后，四种药物是 目前由FDA批准用于 辨证论治
基于AD的 乙酰胆碱酯酶抑制与NMDA受体 对抗性。除 市场上的治疗方法，我们
是 心知肚明 的 几个 公司 目前 发展中 治疗 为 广告， 包括 卫材， 伊莱 莉莉， 霍夫曼-拉罗什 大冢
诺华制药公司 和生物港湾 制药公司。Biogen‘s 阿杜卡努单抗是 审批人 美国食品和药物管理局 在六月份 2021年以下 这个
加快审批路径， 这就允许 早些时候批准 毒品，即 认真对待 条件，以及 填写一份 未满足的医疗
基于代理终结点的需求。欧洲和日本正在等待阿杜卡努单抗的监管批准。
帕金森病的药物治疗可缓解其症状 只是而不是治疗根本原因 警局的。大多数处方
毒品 是 多巴胺能 药物治疗 和 施展 通过 增加 多巴胺， a 神经递质。 我们 是 心知肚明 的 几个 公司 使用
产品 候选人 在… 多种多样 分期 的 临床 发展， 包括 赛诺菲， Kyowa 麒麟， Cerevel 治疗学 和 霍夫曼
拉罗什。Hoffman LaRoche正在开发Prasinezumab，一种mAb，作为帕金森病的潜在治疗方法。
降钙素基因相关肽治疗偏头痛
FDA已经批准了六种针对偏头痛的治疗方法 CGRP。 这些疗法中有四种是单抗，并被批准
预防或减少 的数量 偏头痛发作。这些 药物是Galcanezumab (Emgality)，这是 由礼来公司开发；
由安进公司合作开发的ERENOMPABB(Aimovig) 与诺华；Fremanezumab(Ajovy)，这是开发的
通过 特瓦； 和 依替珠单抗 (Vyepti)， 哪一个 曾经是 开发 通过 阿尔德， 收购的 通过 伦德贝克。 Ubrogepant (Ubvelvy)， 开发 通过
艾尔根，曾经是 批准用于 治疗方法 的急性 偏头痛发作； Riegepant(Nurtec)， 也获得批准 对于 治疗 急性
偏头痛，由生物港湾公司出售。
PCSK-9抑制剂
二 目前的公司 有 PCSK-9 抑制剂 审批人 这个 林业局 至 治病 高胆固醇血症。两者都有 都是单抗。 再生
制药业 开发 阿利鲁库单抗 (普鲁特)， 在……里面 协作 使用 赛诺菲， 和 安进 开发 Evolocumab (Repatha)。 这个
医药公司， a 的子公司 诺华，是 发展中的Inlisiran， 一个 RNAi构建， 下调监管 一种新的合成方法 PCSK-9。
Inclisiran于2020年12月获得EMA批准。
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协作
从时间开始 对《时代》杂志来说， 我们可以 进入 许可和 商业化协议 当他们 与以下项目对齐 我们的使命， 包括
站台 许可证 协议 描述 在……下面 “-知识分子 物业-平台 许可证 协议“ 和 这个 协议 使用 我们的
合伙人奥罗宾多。
Aurobindo许可协议
在……里面 十二月 2020, 我们 vt.进入，进入 vt.进入，进入 一个 排他 许可证 协议 使用 奥罗宾多 (作为 经修订， 这个 “奥罗宾多 协议“) 至
开发和开发 UB-612商业化 去印度 及其他 领地。根据 发送到 《奥罗宾多协定》 我们同意 奥罗宾多·安
独家许可证(带 保留某些权利 致我们)致 开发、制造和 UB-612在印度商业化 和其他国家
穿过 联合国儿童基金会 和 a 非排他性 许可证 至 发展， 制造业 和 商业化 UB-612 在……里面 其他 精挑细选 新兴市场 和
发展中市场。
《奥罗宾多协议》可能终止 (I)奥罗宾多，在任何情况下 生效日期后三年后的时间
或 之前 至 这样的 时间 如果 UB-612 失败 至 见面 临床 终结点 或 失败 在……里面 发展， (Ii) 通过 我们, (a) 如果 奥罗宾多 纠纷 这个
我们与UB-612技术相关的专利权的可专利性、可执行性或有效性， (B)在诉讼中指控奥罗宾多
使用 有执照的知识分子 财产侵犯了 第三方的 知识产权 如果我们 有理由相信 许可证不是
(C)在任何时间无理由地 生效日期起计四年后，(三)
由任一方 派对在 这一事件 的 对方的 实质性违约 智能交通系统(ITS)的 项下的义务 奥罗宾多 协议(主题 到一个 治愈
期间)或(4)在另一方当事人破产的情况下。
制造业
产品的制造 我们的候选产品 囊括了两者 制造厂 自定义组件的 和配方， 填充和抛光
最终产品的价值。 我们 目前不拥有 或运营制造设施 对于这些过程。我们 目前依赖于合同
制造组织，包括以下提到的组织，以生产我们的产品，用于临床前和临床使用
和意志 继续 依赖于 这些关系 对于商业广告 制造业如果 任何一个 我们的产品 应聘者获得 监管部门
批准。虽然 我们依赖于 在合同上 制造商，我们 也有 拥有的人员 粗放型制造业 体验一下 能
监督与我们制造合作伙伴的关系。
从历史上看， 我们 有 取决于 沉重地 在……上面 UBI 和 它的 附属公司 为 我们的 业务 运营， 包括 这个 规定 的 研究，
发展 和 制造业 服务。 目前， UBIA 提供 测试 服务 为 UB-312 和 UB-612, UBI 药厂 Inc.
(“UBIP”) 提供 测试 与.相关的 至 配方-填充-涂饰 服务 为 UB-312, 和 美联航 BioPharma Inc. (“UBP”) 是 这个 鞋底
UB-612蛋白质制造商。我们与UBI及其附属公司的商业安排将在下文更详细地描述。
UB-612的配方-填充-整理服务由多个合同制造商提供，以确保足够的产能和最大限度地减少
供应 链式 风险。 为 供应 的 我们的 其他 自定义 组件， 在……里面 加法 至 蛋白 制造业 进行 通过 UBP， 我们 有
聘用的第三方CMO，包括 C S Bio Co.(“CSBio”) 作为我们的主要多肽供应商 UB-612多肽与无锡 阶段 为
寡核苷酸的工艺开发和制造服务。
UBI集团制造合作伙伴关系
我们 主要依赖于 在我们的 与以下方面的关系 第三方合同 制造组织 生产 候选产品 为了我们的
临床试验。从历史上看，我们严重依赖UBI作为 这些努力的制造合作伙伴。在支持中 我们的新冠肺炎
计划(UB-612)，我们已经进入了一个 与UBP和UBP签订主服务协议 一份附加的主服务协议 UBI，
UBIA和UBP。 根据这些协议，UBI 及其附属公司拥有 提供研究、开发、测试 和制造业
为我们提供的服务 并继续 提供制造服务 来补充我们的蛋白质。 付款条件是 共同商定的 与
每个工单关联 为提供的服务干杯。我们的 与UBP达成的协议将 在较晚的日期到期 2024年3月及 完成
所有服务 在 最后一项工作 已执行订单 在.之前 这样的时间表 到期和我们的 与UBI达成协议， UBIA和 UBP将
过期日期： 后者 9月的 2023 and 完成度 在所有的 项下的服务 最后 工单 在此之前执行 对这样的人 排定
过期了。我们也有 A管理服务 与以下项目达成协议 违例建筑工程依据 UBI有哪些 提供了研究和 以前的后台办公室
为我们提供行政服务，并作为我们的代理 与我们的新冠肺炎计划有关的某些事项。UBI得到补偿
在成本加成的基础上提供服务。协议经双方同意后即告终止。
为了支持我们的 慢性病管道， 我们已经签订了 主服务协议与 UBI、UBIA 和UBIP。根据
根据这些协议，UBI目前在成本加成的基础上向我们提供有限的研究服务，UBIA提供 与测试相关的服务
已生产的UB-312临床试验材料 UBIP提供了制造、质量控制、 测试、验证、GMP
仓储和 供应服务 对我们来说 适用于UB-312 在付款时 已商定的条款 在连接中 带着工作 关于以下事项的命令 发送到 服务
已渲染。UBI及其智能交通系统 附属公司不再提供 临床或制造服务 其他节目。这些协议 可能都是
为方便起见，提前180天或更短时间通知即可终止。
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我们有 还签订了一项研发服务协议 使用UBI。根据本协议，UBI和 其附属公司
为我们提供研发服务。应支付的服务费 美国对UBI进行的研究和开发项目
按照研发计划 将由联合转向确定 委员会，并在一项研究和
发展规划。这个 应支付的服务费总额 由我们在下面 该研究和 开发服务协议包括 受制于
在整个协议期限内的季度上限。研发服务协议将于8月到期 2026.
知识产权
我们有能力 获取和维护 知识产权保护 对于我们的产品 候选人和核心 技术是根本 至
这个 长期 成功 的 我们的 公事。 我们 依靠 在……上面 a 组合 的 知识分子 财产性 保护 战略， 包括 专利，
商标、商业秘密、许可协议、保密政策和程序、保密协议、发明转让
协议和技术 旨在实现以下目标的措施 保护知识分子 财产和商业上的 有价值的机密信息 和
我们业务中使用的数据。
总而言之，我们的专利财产包括已颁发的专利和专利申请，这些专利和申请的权利要求涵盖我们的 瓦克辛 平台和我们的每个人
候选产品。截至2021年12月31日，我们的专利权包括10项美国专利，12项美国专利申请，3项
美国临时专利 申请，四宗待决 《专利合作条约》 (“PCT”)专利申请， 98个非美国发行的 专利
以及194项待决的非美国专利申请。
为我们的 候选产品 目标是 预防和 治疗 神经退行性疾病， 包括索赔 覆盖UB-311，
UB-312，专利权由专利和专利申请提供，其中大部分正在被起诉 美国，
澳大利亚， 巴西， 加拿大， 中国, 这个 促红细胞生成素 洪 孔令辉 印度尼西亚， 印度， 以色列， 日本， 这个 共和国 的 韩国， 墨西哥， 俄罗斯，
新加坡， 南 非洲， 台湾 和 这个 美联航 阿拉伯人 阿联酋航空公司 定向 至 肽 疫苗 为 这个 预防 和 治疗 的
神经退行性疾病。 这些已发布 专利和 专利申请， 如果发布了， 预计会出现 过期 在2022年之间 and 2039,
不包括任何专利期调整或专利期延长。
对于我们针对CGRP的多肽免疫原及其制剂的产品候选 用于预防和治疗
偏头痛，包括 UB-313，专利权 可以提供 一项专利 被起诉的家庭 在美国 美国、澳大利亚、巴西、
加拿大、中国、 印度、印度尼西亚、 日本，墨西哥，俄罗斯， 《共和国》 韩国，新加坡， 台湾与美国 阿联酋。这些
专利申请如果发布，预计将于2039年到期，不包括任何专利期限调整或专利期限延长。
为 我们的 产品 候选人 靶向性 胆固醇 和 心血管疾病 疾病， 包括 我们的 抗PCSK9 产品 候选人 靶向性
PCSK9 和 配方 其中之一 为 预防 和 治疗 的 PCSK9介导的 精神障碍， 我们 是 在……里面 这个 制程 的 获取 a
在台湾的专利申请正在申请中，PCT的专利申请在申请中。这位台湾人 专利申请，如果已发布，以及任何美国
或由该PCT颁发的非美国专利 专利申请，如果颁发了这样的专利， 预计将于2041年到期，不包括 任何专利
期限调整或专利期限延长。
对于我们的产品 针对SARS-CoV-2的候选人， 包括UB-612 新冠肺炎，我们有 待处理的专利申请 在巴西，
巴基斯坦和台湾， 一项正在申请中的PCT专利 申请和三个临时 专利申请中的 美国。这些专利
申请，如果已发布，以及任何美国或 本PCT颁发的非美国专利或 临时专利申请，预计将到期
2041年至2042年期间，不包括任何专利期限调整或专利期限延长。
对于每个候选产品，使用 Vaxxine 平台，定向的额外专利权 到人工T辅助对象 细胞表位和一个
CPG递送系统由 专利和专利申请，占大多数 其中一项正在被起诉 美国，
澳大利亚、奥地利、 比利时，巴西， 加拿大、智利、 中国，哥伦比亚， 丹麦、 EPO，法国， 德国， 香港， 印度尼西亚，
印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、墨西哥、荷兰、新西兰、秘鲁、菲律宾、大韩民国、俄罗斯、新加坡、
南 非洲， 西班牙， 瑞典， 瑞士/列支敦士登， 台湾， 泰国， 这个 美联航 阿拉伯人 阿联酋， 这个 美联航 王国 和
越南。这些 已颁发的专利和专利 申请，如果发出，是 预计在以下日期之间到期 2023年和2039年，不包括 任何专利
期限调整或专利期限延长。
的任期 个人专利 取决于 国家/地区： 它们是被获得的。 专利 任期为20年 几年后 最早生效
A的提交日期 MOST中的非临时专利申请 在以下国家中， 我们提交的文件，包括 美国。在美国
州，a 专利的 任期可 被加长 通过专利 定期调整， 它补偿了 专利权人 对于行政管理 延误时间： 这个
USPTO In 审批和批复 专利，或 可能会缩短 如果一项专利 已被最终放弃 在早些时候 申请了专利。这个
专利的期限 涵盖药物或生物制品 也可能有资格获得专利 当FDA批准时延长期限 已批准
对于一个 部分 这一术语 实际上已经迷失了 作为一个 结果是 美国食品和药物管理局 监管审查 句号、主题 到了一定程度 限制和 提供
符合法定和监管要求。
除了我们的发明、产品和技术依赖专利保护外，我们还寻求保护 我们的品牌通过
商标权的采购。 我们 拥有注册商标和待注册商标 为我们的品牌申请商标， 包括我们的
“Vaxxity”、“United NeuroScience”和“COVAXX”品牌 其他相关名称 和徽标，在 美国 而且肯定的是 国外
司法管辖区。
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此外，我们 依赖于 商业秘密 和技术诀窍 并在继续 技术创新 发展 并保持 我们的竞争力
位置。然而，贸易 秘密和诀窍可以 很难保护。我们 通常控制对和的访问 利用我们的贸易 秘密
和技术诀窍，通过 它的用途 的内部 和外部 控件，包括 通过输入 进入保密状态 和保密性 协议
使用 我们的 员工 和 第三 派对。 我们 不能 保证， 然而， 那 我们 有 执行 这样的 协议 使用 全 适用
交易对手，这些协议不会被违反，或者这些协议将为我们的知识产权提供足够的保护
属性和 专有权。 此外，尽管 我们拿着 执行以下步骤 保护我们的 专有信息 和贸易 秘密，第三 当事人
可以独立发展 基本等同的专有技术 信息和技术 或以其他方式获利 进入我们的贸易渠道 秘密
或者披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。有关风险的进一步讨论
关于知识产权，见“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。
平台许可协议
2021年8月，Vaxxity 已进入许可证 协议(《平台许可证》 协议“)与UBI和 它的某些附属公司
(统称为“许可人”) 扩展的智力 以前的财产权 根据以下条款许可 原版 UBI许可证(AS 已定义
(见下文)。根据 发送到 平台许可证 协议，Vaxxity 获得了 全球范围内，可再许可 (受制于 某些条件)，
永久的、全额付清的、免版税的(I)独家许可(即使对于许可人)，其拥有或以其他方式控制的
许可人或其关联公司 自生效之日起存在 平台许可证日期 协议，(二)独家许可(除 关于
许可人)在许可人或其关联公司拥有或以其他方式控制的所有专利下 日期在
平台许可协议的条款，以及(Iii)非排他性 在所有专有技术下的许可，由
许可方或其关联方在 生效日期或产生于 平台许可协议，分别在 这个
前述 案件， 至 研究， 发展， 制作, 有 制造, 利用， 导入， 出口， 市场， 分发， 报盘 为 销售， 卖, 有 卖出了，
将基于多肽的疫苗商业化或以其他方式开发 人类的预防和治疗用途，但此类用途除外
与人类有关的疫苗 免疫缺陷病毒(HIV)、疱疹 单纯病毒(HSE)和 免疫球蛋白E(IgE)。这个 专利和
获得许可的专利申请 站台下 许可协议包括 将索赔定向到 CpG快递 系统，人工T 帮手
单元格 表位 和 一定的 设计师 多肽 和 蛋白质类 利用 在……里面 UB-612. AS 部分 考虑 为 这个 权利 和 执照 我们
根据平台许可协议，吾等向UBI授予认股权证，以购买1,928,020股A类普通股
股票(“UBI认股权证”)。UBI 搜查令可在以下地点行使 行权价格 每股12.45美元 (视情况而定 依据《公约》)，
不受归属的限制，期限为五年。
Vaxxity 拥有对许可专利的提交、起诉、维护和执行的优先控制权 在Vaxxity‘s 自己人
费用，但受 许可人对以下事项发表评论的权利 并审查所有专利申请。 平台许可协议应 继续
直至双方书面同意终止本协议为止。一旦终止，所有已授予的许可证 站台下
许可协议应 终止和Vaxxity 将分配任何 以前的法规文档 分配给Vaxxity 返回到
许可人。
承保和报销
销售 我们的产品 候选人在 美国 各州将 依赖于，在 零件，打开 广度 对它来说 第三方 付款人，包括 政府
健康计划，如 作为联邦医疗保险和 医疗补助、商业保险 和可管理的健康 护理组织提供 覆盖范围和
建立 足够 报销水平 为 这样的 产品 候选人。 这个 制程 为 确定是否 a 第三方付款人 将要
承保一种药品 或者生物制品通常是分开的 从设置的过程中 这样的价格 产品
或用于确定报销率 付款人将支付的费用 该产品一旦投保即为 批准，我们还可以 需要
提供 折扣 至 采购商： 私人 健康状况 平面图 或 政府 医疗保健 程序， AS 越来越多的人， 第三方 付款人 是
需要这样做 制药公司提供 他们和他们一起 预定折扣，从 标价和 都在挑战 收取的价格 为
医疗产品。 作为一个 结果，a 第三方付款人的 决定 提供覆盖范围 对于一个 制药或 生物制品 不
意味着偿还率将足以满足商业可行性，而偿还率不足，包括
有耐心的 成本 共享 义务， 可能 威慑 病人 从… 择优 我们的 产品 候选人。 获取 覆盖率 和 报销
批准一项 产品来自于 第三方付款人是 这是一个耗时的 成本高昂的流程 可能需要我们 提供：提供给 每位付款人
支持科学、临床 和成本效益数据 以供使用 我们的产品 关于一个接一个的付款人 基数，没有 保证
承保范围和适当的补偿将 将被获得。第三方付款人可能会限制 对特定产品的覆盖 批准名单，
也称为处方，可能不包括某一特定适应症的所有批准产品。
此外， 没有制服 的保单 覆盖范围和 存在报销 在 美国， 和覆盖面 和报销 可以有所不同
显著来自 付款人对付款人。在……里面 总则，因素 付款人 考虑范围内 确定覆盖范围 和报销 是基于 关于是否
该产品是其健康计划下的承保福利；安全、有效、 在医学上是必要的，包括它的监管批准 状态；
在医学上适合于特定的 病人；成本效益高；而且既不是试验性的 也不是调查。第三方付款人 经常依赖于
根据医疗保险覆盖政策和支付限制设置自己的报销 税率，但也有自己的方法和
审批流程不同于 联邦医疗保险的决定。因此， 一个第三方付款人的 决定承保 特定的医疗产品
或服务不能确保其他付款人也将 提供医疗产品或服务的承保范围，以及水平 覆盖范围和
不同付款人的报销情况可能有很大不同。即使获得了一项或多项优惠的承保和报销状态
40
更多的产品 我们获得了监管部门的批准， 不太有利的覆盖范围 政策和报销 可实施差饷
在未来。
产品审批与政府监管
美国政府当局，在 联邦、州和地方各级以及其他国家和地区广泛 除其他外，监管
一些事情， 这个 研究， 发展， 测试， 制造， 品质 控制， 批准， 贴标签， 包装， 存储， 记录保存，
促销、广告、分销、 审批后监控和 报告、营销和 出口和进口 产品，如 那些
我们是 发展中的。任何 候选产品 我们 发展必须 被批准 由. FDA之前 它可能会 合法的 在市场上销售 这个
在美国和适当的外国监管机构之前，它可以合法地在外国销售。
美国药物开发进程
在美国， 开发、制造和营销 人类的药物和疫苗 都会受到广泛的 监管。
美国食品和药物管理局 监管药品 在 联邦食品， 毒品和 《美容法》 (“FDCA”)及 实施条例， 和生物性
产品，包括疫苗，根据食品药品监督管理局和 《公共卫生服务法》。药品和疫苗也是 至
其他联邦、州 和地方性法规 和规定。这个 获取过程 监管审批和 随后的遵从性 使用
适当的联邦、州、地方和外国法规和条例 需要花费大量的时间和财力。
在产品开发过程、审批过程或之后的任何时间未能遵守适用的美国要求
批准，可 主题A 申请人至 管理或 司法制裁。 FDA的制裁 可能包括 拒绝 审批待定
申请的撤回 批准，临床 等待，警告 信件，产品召回， 产品查获总量 或部分停职 的
生产或销售，禁令，罚款， 拒绝政府合同，取消禁令， 归还、归还或民事或刑事
罚则。任何机构 或司法执法 行动本可以 实质性的不利因素 对我们的影响。 所需的流程 美国食品和药物管理局 在此之前
在美国上市的药品或生物制品通常涉及以下内容：
• 完工 的 非临床 化验室 测试， 兽类 研究 和 配方 和 稳定性 研究 根据 至 普洛斯 或 其他
适用的法规；
• 向FDA提交IND申请，该申请必须在人体临床试验开始之前生效；
• 履行适当的 以及控制得当的人类 根据临床试验 到FDA的 通常指的规例 至
作为GCP以确定拟用于其预期用途的药物的安全性和有效性；
• 向FDA提交新药的NDA或BLA；
• 满意地完成了 FDA的一次检查 制造行业的 一个或多个设施 药物在哪里？ 被制作成 评量
遵守 使用 这个 FDA的 CGMP， 至 保证 那 这个 设施， 方法 和 控制 是 足够 至 保存 这个 毒品的
身份、力量、品质和纯度；
• FDA可能对产生支持NDA或BLA的数据的非临床和临床试验地点进行审计；以及
• FDA对NDA或BLA的审查和批准。
这个 漫长的过程 的 需要查找 审批和 正在进行的 需要 遵守 适用的法规 和 条例
需要大量资源的支出和批准本身就是不确定的。
在测试任何化合物之前 具有潜在的治疗价值 在人类身上，这种产品 应聘者进入临床前 学习阶段。前-
临床测试也是如此 称为 非临床研究，包括 实验室评估 产品化学， 毒性和配方， AS
很好，就像 动物研究 评估 潜力 安全和 的活动 该产品 候选人。这个 进行的行为 临床前 测试必须
遵守联邦法规和要求，包括GLP。赞助商必须同时提交临床前试验的结果。
生产信息、分析数据、任何可用的临床数据 或文献和拟议的临床方案，作为
部分 工业Ind 自动生效 30天后 收据收据 FDA，除非 FDA强制要求 临床搁置
在这30天的时间内。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床之前解决任何悬而未决的问题
审判可以开始了。FDA还可能在临床上对 由于安全性原因，在临床试验前或临床试验期间的任何时间都有候选产品
担忧或不遵守。因此， 我们不能确定 提交IND将导致 在FDA允许进行临床试验
开始，或一旦开始，就不会出现暂停或终止这种审判的问题。
临床试验 涉及到 管理 该产品 候选人至 健康志愿者或 以下的病人： 监管 符合条件的
调查人员， 一般情况下 医师 不 受雇 通过 或 在……下面 这个 审判 赞助商的 直接 控制力。 临床 审判 是 进行 在……下面
协议详细说明，以及其他 事物，目标是 临床试验，剂量 程序、选题和 排除标准，
以及要用来监控对象安全性的参数。每个协议都必须提交给 FDA作为IND的一部分。临床试验
必须按照以下方式进行 符合FDA的法规，包括良好临床实践要求。此外，每个 临床
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试验必须由以下人员审查和批准 一个独立的内部审查委员会在或服务于每个 临床试验将在哪个机构进行 被引导了。
IRB被收取费用 与保护 福利和权利 试验参与者的数量 并认为这是 项目是否 面临的风险 个人
参与临床试验 被最小化，并且是合理的 与预期的利益有关。 内部审查委员会亦会批准 表格
和内容 的 知情同意 那一定是 被签署 按每个人 临床试验 主题或 他的或 她的法律地位 具有代表性和 提供
监督临床试验，直到完成。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•
阶段1
。这种药物最初被引入健康的人体受试者中，并进行了安全性、剂量
耐受、吸收、代谢、分配和排泄。在一些用于严重或危及生命的疾病的产品的情况下，
特别是当该产品可能因其固有的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试可能会 BE
在病人身上进行；
•
第二阶段
.
这个
风险，初步评估该产品对特定靶向疾病的疗效，并确定剂量耐受性，最佳
剂量和给药时间表；以及
•
第三阶段
。进行临床试验，以进一步评估剂量、临床疗效和安全性。
在地理上分散的临床试验地点扩大患者群体。这些临床试验旨在建立 总体而言
产品的风险/收益比率，并为产品标签提供充分的依据。一般来说，受控良好的3期临床试验是
FDA要求批准NDA或BLA。
批准后的临床试验，有时被转介 至AS阶段4 临床试验，可能是 在最初的市场批准之后进行。 这些
临床试验被用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。
在所有 几个阶段 临床发展， 监管机构 需要广泛的 监控和 审计 全部为临床 活动，临床
数据和临床试验调查人员。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA和
书面IND安全报告必须 应及时提交给 FDA和调查人员 严重和意外的不良事件或
任何发现来自 实验室中的测试 动物表明 重大风险 对人类受试者来说。 第一阶段，第一阶段 2和阶段 3个临床
审判可能 不是 已成功完成 在任何 指明的期间， 如果在 全。这个 FDA或 赞助商 或其 数据安全 监控
董事会可 暂停临床治疗 审判时间： 任何时候都可以 各种理由，包括 一项发现 研究课题 或病人 正在成为
暴露于 一个不可接受的 健康风险。 同样， 一个IRB 可以暂停 或终止 批准 一家诊所 审判时间： 它的机构 如果
临床试验 并不是 按照规定进行 符合IRB的要求 或者如果 毒品已经被 关联于 出乎意料的严重
对病人的伤害。
与临床同时进行 试验，公司通常 完整的附加动物 学习和必须 还开发了其他 信息
关于化学反应和 药物的物理特性 以及最终敲定 一种制造工艺 产品已投入商业使用
单位数量 符合 CGMP要求。 制造业 流程必须 有能力 始终如一的 产品质量 批次
产品候选者的身份，其中必须 开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法
毒品。另外， 必须选择适当的包装并 经过测试，稳定性研究必须 以证明…… 这个
候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
美国审查和审批流程
假设成功完成所需的所有 根据所有适用条件进行测试 监管要求，产品的结果
开发，非临床研究和临床试验，以及制造过程的描述，分析性 在以下方面进行的测试
这个 化学 的 这个 毒品， 拟议数 贴标 和 其他 相关 信息 是 已提交 至 这个 林业局 AS 零件 的 一个 NDA 或 BLA
请求批准销售该产品。 提交保密协议或BLA 需要支付大量的费用 费用；豁免
这种费用可以在某些有限的情况下获得。
此外，根据《儿科研究平等法》(“PREA”)，保密协议或 BLA或对NDA或BLA的补充必须包含数据
评估 安全问题 和有效性 的 药物治疗 所声称的 适应症： 所有相关内容 儿科亚群 并向 支持
每种药物的剂量和给药 其儿科亚群 该产品安全可靠， 有效。FDA可能会批准 延期至
数据的呈交 或已满或 部分豁免。除非 另有要求 监管，PREA做到了 不适用于 任何用于治疗的药物 一种迹象
已被授予孤儿称号。
FDA审查所有NDA或 已提交BLAS以确定它们是否 在它接受之前基本上完成了 它们是为了归档。如果
FDA确定一种 NDA或BLA是 未完成或已找到 不能导航，则 可拒绝提交文件 并且必须重新提交
以供考虑。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA或BLA进行深入审查。在目标之下
以及FDA在以下条款下同意的政策 《处方药使用费法案》(PDUFA)， FDA有10个月的时间接受
提交文件，以完成对 标准保密协议或BLA，并回复申请人，以及 六个月后接受
申请一项优先权 NDA或BLA。美国食品和药物管理局有 并不总是满足其PDUFA 目标日期。审查过程 和PDUFA 目标
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日期 可能 BE 扩展 通过 三 月份 或 更长 如果 这个 林业局 请求 或 这个 NDA 或 BLA 赞助商 否则 提供 其他内容
关于在PDUFA目标日期之前提交的材料中已提供的信息的信息或澄清。
在提交保密协议或BLA之后 被接受备案，则 FDA审查NDA或BLA 确定，除其他事项外， 是否
建议的产品是 安全有效地 其预期用途，以及 无论该产品是 按照以下规定制造 使用cGMP
为了保证和保护产品的身份， 力量、质量和纯度。FDA可能会 介绍新药或生物材料的申请
产品或药物 或生物制品 哪一个看起来很难 安全问题 或效力于 一个咨询委员会， 通常是一个面板
这包括临床医生。 和其他专家， 供审查、评估和 建议将其作为 以决定是否 应用程序应为 已批准
和 在……下面 什么 条件。 这个 林业局 是 不 已绑定 通过 这个 建议 的 一个 咨询 委员会， 但 它 考虑 这样的
在做决定时要慎重提出建议。 在药品审批过程中 过程中，FDA还 将确定是否存在 REMS
对于保证药物的安全使用是必要的。如果FDA得出REMS结论 需要，保密协议或BLA的赞助人必须提交 a
建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA或BLA。
在批准NDA或BLA之前，FDA 将检查产品所在的设施 是制造出来的。FDA不会批准
该产品除非 它决定了 制造工艺 和设施是 符合…… CGMP要求和 足够
以确保一致性 制作的电影 产品在所需范围内 规格。FDA要求 疫苗制造商将 提交数据
支座 这个 游行示威 的 一致性 之间 制造业 批次， 或 很多。 这个 林业局 作品 同舟共济 使用 疫苗
制造商要发展 大量发布 协议，测试 对每个对象进行 大量疫苗 审批后。此外，在审批之前
一份保密协议 或BLA、 FDA将 通常会检查 赞助商 和一个 或更多 临床站点 以确保 临床部 进行了试验
在……里面 遵守 使用 工业 学习 要求。 如果 这个 林业局 定 那 这个 应用程序， 制造业 制程 或 制造业
设施是不可接受的，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。
《保密协议》 或BLA 回顾和 审批流程 是很长的 也很难 以及 FDA可能会 拒绝 批准一项 保密协议或 BLA IF 这个
适用的监管标准 都不满意 或可能要求 更多临床数据 或其他数据 和信息。连 如果这些数据
和信息 已提交， 美国食品和药物管理局 最终可能 决定这样做 《保密协议》 或BLA 不 满足 标准 批准。数据
从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。 这个
如果FDA决定不批准NDA或BLA，FDA将出具完整的回复信。完整的 回复信通常
描述 所有的 这个 具体不足之处 在 保密协议或 BLA 识别者 食品和药物管理局。 不足之处 已标识的可能 做个次要的， 为
示例，要求 标签更改， 或少校， 例如, 需要额外的 临床试验。 另外， 完整的 响应
信函可包括申请人可能采取的将申请置于批准条件下的建议行动。如果一个完整的
已发出回复信， 申请人可选择其中一项 提交新信息，地址 所有的缺陷 在信中确认了， 或
撤回申请。
如果一种产品受到监管 批准，批准可以是 明显局限于特定的疾病 和剂量或 适应症
可在其他情况下使用 有限，这可能会限制商业 产品的价值。此外， FDA可能会要求 一定的
禁忌症、警告或 应包括预防措施 在产品中 贴标签。此外, FDA可能会 需要上市后临床
试验，有时被称为第四阶段临床试验，这些试验是 旨在进一步评估产品的安全性和有效性，并可
要求测试和监控计划以 监控已批准的 已经商业化的产品。在……里面 添加，新的
政府要求，包括 由于新的立法， 可被建立，或 美国食品和药物管理局的 政策可能会发生变化，这
可能会影响监管审批的时间表或以其他方式影响正在进行的开发项目。
加快发展和审查计划
FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进审查符合以下条件的新药和生物制品的过程
一定的标准。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗严重或生命疾病，则有资格获得快速通道指定。
威胁状态和临床前状态 或临床数据 展示出以下潜力 解决未得到满足的医疗需求 对于这种情况。 快地
轨道名称 适用于 这两种技术的结合 该产品和 具体的适应症 对其 它是 正在研究中。The the the the 赞助商可以
要求FDA指定 任何快速跟踪状态的产品 收到保密协议或BLA之前的时间 批准，但理想情况下不晚于
保密协议前的会议或BLA前的会议。
另外， a 药物 或 生物学 可能 BE 合资格 为 指定 AS a 突破 治疗法 如果 这个 产品 是 意向， 独自一人 或 在……里面
与一种或多种其他药物或生物制品相结合，用于治疗严重或危及生命的疾病 初步临床证据
表示 那 这个 产品 可能 示范 实实在在的 改进 完毕 目前 已批准 治疗 在……上面 一 或 更多 临床上
重要的端点。 好处是 突破性进展 治疗指定 包括 同样的好处 以同样的速度 轨道指定， 外加密集型
来自FDA的指导，以促进有效的药物开发计划。
任何产品 已提交至 美国食品和药物管理局 市场营销，包括在 快车道 或突破性疗法 指定程序， 可能是
有资格获得 其他类型 美国食品和药物管理局 预期的计划 加快步伐 发展和发展 审阅，如 优先审查 并加速了 批准。
任何产品都有资格 在以下情况下进行优先审查 它治疗一种严重的或 有生命危险的情况，如果 批准，将提供一个 显着性
改进 在……里面 安全 和 有效性 比较 至 可用 治疗。 优先性 回顾 减缩 这个 回顾 时间 为 一个 首字母 或
四个月前提出补充营销申请。
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产品可能是 有资格获得加速 批准，如果它 治疗一个严重的 或有生命危险的情况 并通常提供 一个有意义的
相对于可用疗法的优势，基于对替代终点的影响，该终点合理地可能预测临床益处或
临床终点 可以测量的 早于不可逆转 发病率或死亡率 (“IMM”)也就是 合理地有可能 预测一个
对IMM的影响 或其他临床 利益作为一个 加速审批的条件， FDA要求 它的赞助商 一种药物或 生物学
收纳 加速 批核 随后 提供 其他内容 数据 确认 这个 预期的 临床 收益， 为 示例 通过
实施充分和良好控制的上市后临床 审判。如果临床益处没有得到证实， 加速审批可能是
被撤销了。如果FDA得出结论认为一种药物 或者被证明是有效的生物学可以是安全的 仅在分发或使用受到限制时使用， 它
可能要求其认为必要的上市后限制，以确保产品的安全使用。
快地 轨道指定， 突破性疗法 指定、优先级 回顾、 并加速了 审批办 不 更改 标准：
批准，但可能会加快开发或审批过程。
欧盟批准
廉政专员 的 食品和药物管理局，在 授权于 秘书： 美国国务院 的健康状况 和人类 服务
(“国土安全部”)可， 在某些情况下， 签发一张EUA 这将允许 对.的使用 未经批准的药物 产品或未经批准
使用经批准的 药品。在此之前 EUA可能是 已发出，局长 必须宣布进入紧急状态 基于以下其中之一 以下内容
理由：
• a 测定法 通过 这个 秘书 的 这个 部门 的 “国土安全” 安防 那 那里 是 a 国内 紧急情况， 或 a
国内市场的巨大潜力 紧急情况，涉及更高的攻击风险 一种特定的生物、化学、
一种或多种放射性或核剂；
• 由该委员会作出的决定 商务部秘书 那里的防御工事 是军事紧急状态，还是重要的 潜力
对于一支军队来说 紧急情况，涉及高度紧张的 美国面临的风险 军事力量 攻击的范围 指定的 生物，化学，
一种或多种放射性或核剂；或
• 国土安全部部长裁定一项 影响或已经发生的突发公共卫生事件 巨大的潜力
影响到国家安全，这涉及到 指明的一种或多种生物、化学、放射性或核剂，或 a
可归因于该病原体或病原体的特定疾病或状况。
为了成为EUA的对象，FDA专员必须得出结论，根据现有的全部科学证据，
它是 合理到 相信这一点 该产品 可能是 生效日期： 诊断、治疗 或阻止 一种疾病 归因于 特工们
如上所述， 产品的潜力 好处大于潜力 风险，以及 没有足够的 批准的替代方案
产品。
尽管欧盟不能 在此之前签发 已经出现了紧急情况 运输司宣布 美国食品和药物管理局 强烈鼓励
具有 可能的候选产品， 尤其是在一家 高级阶段 开发，以联系 FDA中心负责
对于候选人来说 在确定之前的产品 实际的或潜在的 紧急情况。这样一个实体可以提交 征求意见的请求
这包括数据到 证明这一点，基于 科学的总和 现有的证据，它是 有理由相信 该产品
可能是 有效 在诊断中， 治疗或 防止发生 严重的或 危及生命的疾病 也不是条件。 这是 称为 欧盟预赛
意见书及 它的目的 是为了 允许FDA 审查正在考虑中 在此期间 紧急情况， 时间 适用于 意见书 和
对EUA请求的审查可能会受到严格限制。
审批后要求
任何药物或 生物制品，用于 是我们还是 我们的合作者收到 FDA的批准是 但须继续进行 由政府进行监管
FDA，包括， 除其他外， 物件、备存纪录 要求、报告 的不利因素 体验 该产品， 提供
FDA推出最新的安全性和有效性 信息、产品抽样和分配要求，符合 某些电子产品
记录和 签名要求 并遵守 与FDA合作 促销和 广告要求，这 包括，其中 其他,
标准： 直接面向消费者的广告， 推广毒品 供使用 或在 患者群体 那就是 未描述 在 毒品的
已批准 贴标 (已知 AS “标签外” use”), 行业赞助 科学 和 教育性 活动, 和 促销 活动
涉及到互联网。
不遵守规定 符合FDA的要求 可能会有负面影响 后果，包括不利的 宣传， 执法信来自 这个
美国食品和药物管理局 授权 更正 广告 或 通信 使用 医生们， 和 民事 或 罪犯 罚则。 虽然 医师 可能
规定合法的药品用于标签外用途，制造商不得销售或推广此类标签外用途。
制造商 我们的产品 候选人是 需要满足以下条件 遵守 适用的FDA 制造要求 包含在 这个
FDA的 环鸟苷酸 规章制度。 环鸟苷酸 条例 要求， 其中 其他 一些事情， 品质 控制 和 品质 保证 AS 井 AS 这个
记录和文件的相应维护。在获得批准后，FDA 继续通过以下途径监测疫苗质量
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通过要求制造商提交每个疫苗批次的特定信息来实时监控批次。疫苗制造商可能会
只在发行后才分发大量 美国食品和药物管理局。药品制造商和其他涉案实体 在制造和分销方面
的 批准的药品 是必需的 要注册，请执行以下操作 他们的机构 与 FDA和 某一状态 代理机构，以及 都是主题 至周期性
政府部门突击检查 FDA和某些州 负责合规的机构 CGMP和其他法律。 因此，制造商
必须继续花费时间、金钱和精力 在生产和质量方面 控件以维护cGMP遵从性。发现
产品在批准后出现问题可能会导致对产品、制造商或持有者的限制 经批准的保密协议或BLA，
包括撤回 该产品 从 市场。在……里面 添加、更改 发送到 制造工艺大体 需要优先 林业局
在实施之前获得批准，以及对已批准的产品进行其他类型的更改，如增加新的适应症和其他
标签声明，也要接受FDA的进一步审查和批准。
台湾药品开发进程
台湾的监管程序与美国大体相似，包括：
• 广延 临床前 化验室 测试， 临床前 兽类 研究 和 配方 研究 在……里面 符合 使用 适用
规章制度。
• 提交给 TFDA的 一个Ind，它 一定是 由委员会批准 TFDA先于人类 临床试验可能 开始吧。人类
台湾的临床试验通常包括：
• 相位 I 审判。 这个 新的 药物 产品 是 最初 介绍 vt.进入，进入 健康 人类 学科 和 测试 为 安全， 剂量
宽容， 吸收， 代谢 和 侧面 效果 相联 使用 增加 剂量。 如果 有可能， 早些时候 证据 的
还收集了新药产品的有效性。
• 第二阶段试验。对新药产品进行了评估，以确定其 在有限的患者群体中的有效性和建议的适应症，
以及它的不良影响和安全风险。
• 第三阶段试验。新药 进一步评估产品的剂量 扩大的耐受性、有效性和安全性 有耐心的
人口。
• 提交给TFDA 保密协议，这是 通常需要两个阶段 III试验，除非 保密协议在其他方面有资格
美国食品药品监督管理局提供的豁免。
在……里面 加法 至 信息 和 数据 已收集 从… 这个 临床前 和 临床 审判 的 这个 新的 药物 产品， 化学 数据 和
有关以下信息： 制造业和 控制服务 作为重要的 注意事项： 这门课 的 TFDA审查 和批准
进程。哪里 一种新的 药品 将会是 制造于 位于的设施 在台湾， 美国食品药品监督管理局 vt.有 主管当局 检查和
评估药品检验合作计划GMP规定的遵从性，以确保设施、 方法和
控制措施足以 保存药物的 身份，力量， 质量和纯度。 此外，TFDA 可以对临床前进行审计 和/或
临床试验 网站： 生成了 数据输入 支持 保密协议。 最后， 美国食品药品监督管理局 必须审查 并批准 《保密协议》 在.之前 任何
该药品在台湾地区的商业营销或销售。
欧洲和其他地区的监管
此外 遵守法规 在 美国 和台湾， 我们和 我们的合作者 都是主题 到一个 种类繁多 中的法规 其他
管辖我们产品的临床试验和任何商业销售和分销的司法管辖区。
无论是或 不是我们 或者我们的 协作者获得 FDA批准 对于一个 产品，我们 必须获得 必备条件 批准来自 监管部门
中国当局 外国 在.之前 开学典礼 的 临床试验 或市场营销 的 该产品 穿着那些 国家。一定的
外部国家 的 美国 vbl.有一个 类似的工艺 这需要 意见书 一种 临床试验 应用范围很广 就像
工业 之前 至 这个 生效日期 的 人类 临床 审判。 在……里面 这个 欧洲人 友联市, 为 举个例子， a CTA 必须 BE 已提交 至 每一个
国家的国民 卫生当局和 一个独立的道德委员会， 就像 FDA和IRB， 分别为。一次 CTA 是
经批准符合国家要求的，可以进行临床试验开发。
指导进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家而异
为国家干杯。 在所有情况下， 临床试验 在以下地点进行 符合《政府合同法》 以及 适用的法规要求 以及
起源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则。
至 获得监管 批准 一项调查 毒品或 生物制品 在欧洲 工会监管 系统，我们 或者我们的
战略合作伙伴必须提交营销授权申请。 在欧盟的申请是 与所需的类似
在美国，除其他事项外，针对具体国家的单证要求除外。
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对于其他国家/地区 在世界范围外 欧盟等 作为中国的国家 亚洲、欧洲和 拉丁美洲， 管理的要求
进行临床试验、产品许可、 定价和报销因国家/地区而异 为国家干杯。在所有情况下，再一次，临床
试验在以下地点进行 符合《全球共同原则》和 适用的法规要求 以及伦理原则 它们有自己的起源
在赫尔辛基宣言中。
员工与人力资本资源
截至2021年12月31日，我们雇佣了89名全职员工 也没有兼职员工。在这89名全职员工中， 69人是
位于美国的5人位于台湾，5人位于爱尔兰。我们的员工没有一个是由劳工代表的
工会或是集体谈判协议的一方，我们没有发生过与劳工有关的停工。
薪酬、福利、招聘和留用战略
我们的目标是专注于吸引、 激励和留住 才华横溢的员工 有相关经验的人 可以为 持续
公司的业绩及其日常运营情况。
我们相信，我们的总薪酬方案有助于招聘 并留住我们的员工。 我们努力提供以下补偿和福利
在市场上具有竞争力 并创造激励机制 吸引和留住 员工。我们的补偿 套餐包括具有市场竞争力的
付钱， 基础广泛的股票 补助金、医疗补助 关爱和 401(K)计划 福利，已支付 休假 和家庭 离开，其中 其他。我们 还提供
年度奖励奖金机会 与两家公司的业绩挂钩 以及个人表现 为了培养一种付费-
表演文化。
科学顾问委员会
我们已经召集了一支高素质的科学团队 由顾问组成的顾问委员会 他们拥有深厚的专业知识 在生物制品领域
和 疫苗 发展， AS 井 AS 在……里面 这个 相关 治病 区域 为 我们的 产品 候选人。 我们的 科学 咨询 冲浪板 是
由乔治·西伯组成， 医学博士；唐娜·安布罗西诺医学博士；布拉德 医学博士尼克·福克斯； 理查德·莫斯博士；埃里克·雷曼， M.D.;
杰弗里·卡明斯，医学博士，理学博士；巴尼 格雷厄姆，医学博士；彼得 题名/责任者：A. Plotkin，M.D.；Sharon Lewin，A.O.
FRACP、FRACP 博士，FAHMS， Wayne Koff博士和Thomas P. 马里兰州莫纳特
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第1A项。风险因素。
投资我们的班级 普通股 牵涉到一种高潮 风险程度。 以下信息 阐述风险 可能导致以下问题的因素
我们的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果大不相同 我们已经在这份年度报告中提出了
10-K 还有那些 我们可以 从……制造 时间到了 时间到了。你 应该小心地 考虑一下 描述的风险 下面， 此外 发送到 其他
本报告中包含的信息 和我们的其他公众 文件，在你决定之前 购买…的股份 我们的A类普通人 股票。
我们的业务、财务状况或 手术结果可能 受到任何人的伤害 这些风险。这个 所描述的风险和不确定性
以下不是 唯一的 我们面对的是。其他内容 目前不存在的风险 为我们所知 或其他因素 未被察觉 美国将提交 显着性
目前我们业务面临的风险也可能会影响我们的业务运营。
汇总风险因素
我们的业务是 受制于 风险的数量， 包括风险 这可能会阻止 美国从实现 我们的业务 目标或可能 不利的是
影响我们的业务、财务状况、经营结果 和前景。对这些风险进行了讨论 更全面地列在第二部分第1A项下。
“风险因素。”以下是我们面临的一些主要风险的摘要：
• 临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，如果 我们的临床前开发或临床试验
被推迟或延迟或未达到预期结果，我们可能无法将我们的候选产品商业化；
• 我们依赖于知识产权 获得UBI及其 附属公司，其终止可能 造成的损失
重大权利；
• 即使 我们获得了 监管部门批准 任何 我们的 候选产品 在台湾 或其他 司法管辖区，我们 可能永远不会
在其他司法管辖区获得我们的候选产品的批准或将其商业化；
• 收到后 监管部门的 批准 一种产品 候选人，我们的 产品将 保持主体地位 到监管部门 审查和
上市后要求，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求；
• 如果我们 都能够 将任何产品商业化 候选人，成功的候选人 此类产品的商业化 产品候选人将
依赖 在……上面 这个 程度 政府部门 当局， 私人 健康状况 保险公司 和 其他 第三方 付款人 提供 覆盖范围，
充足的报销水平和优惠的定价政策；
• 多肽类药物的生产过程复杂，生产厂家经常遇到生产困难；
• 我们没有商业化的历史 药剂制品，这可能会使 很难评估……的前景
我们未来的生存能力；
• 监管机构 风景线 将会执政 我们的候选产品 是不确定的，并且 中的更改 监管要求 可能
导致我们的候选产品的开发延迟或中断或产生意外成本；
• 竞争对手的发展可能 呈现我们的产品或技术 过时或非竞争性或 可能会减小尺寸
我们的市场；
• 我们的资本资源 可能不是 足以成功 填写以下表格 发展和发展 商业化的 我们的产品
候选人，这可能会推迟、限制、减少或终止我们的开发或商业化努力；
• 我们蒙受了重大损失。 从一开始，我们就希望 因此而蒙受损失 可预见的未来，可能永远不会
实现或保持盈利能力；
• 我们与UBI及其附属公司之间存在并可能进一步产生利益冲突和纠纷，而这些冲突和
争端最终可能会以对我们不利的方式解决；
• 我们将需要 扩展我们的组织，并 我们可能会遇到困难 在管理这种增长方面， 这可能会扰乱
我们的业务；
• 这个 双层班级 结构 的 我们的 常见 库存 和 这个 投票 协议 (作为 已定义 (见下图) 将要 有 这个 效应 的
集中投票权，这将显著限制你影响重大公司决策的能力；
• 我们依赖合同制造商 用于制造生料 为我们的研究项目准备的材料， 临床前研究和
临床 审判 和 我们 做 不 有 长期 合约 使用 许多 的 这些 派对， 哪一个 可能 影响 我们的 能力 至
将我们的产品商业化；
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• 我们生产中未被发现的错误或缺陷可能损害我们的声誉或使我们面临产品责任索赔；
• 我们依赖于有执照的知识分子 财产和技术， 以及失去了 这样的权利，我们的许可人没有能力 或拒绝
至 强制 或 防守 这样的 权利， 和 这个 要求 至 支付 版税， 里程碑 和 其他 金额 可能 危害 我们的
业务；
• 学位 保护的范围 负担得起 由我们的 知识产权 权利是 不确定是因为 这样的权利 报盘 仅限
保护，并可能不充分地保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势；
• 我们已经确定了重大缺陷和实质性弱点， 而且之前已经发现了实质性的弱点，
在我们的 内部控制 在财务上 报告和 如果我们 都不能 补救 我们现有的 不足和 材料
弱点和其他方面的发展和 维持一个有效的系统 关于财务的内部控制 报道，我们可能会
不能 准确报告我们的财务结果 或防止欺诈，以及 因此，股东们 可能会失去信心
在我们的财务和其他公开报告中，这将损害 我们的生意和我们班的交易价格 一种常见的
库存；
• 网络攻击 或 其他 故障 在……里面 我们的 或 我们的 第三方 供应商的， 承包商的 或 咨询师的 电信 或
信息 技术 系统 可能 结果 在……里面 信息 偷窃， 妥协， 或 其他 未经授权 访问、 数据
腐败和严重扰乱我们的业务运营，并可能损害我们的声誉并使我们承担责任，
来自政府当局的诉讼和行动；以及
• 我们是 受制于 隐私， 税收、反腐 及其他 严格的法律， 法规、政策 和合同 义务
跨多个司法管辖区和变更 或者我们的失败 遵守这样的法律，法规， 政策和合同
债务可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
与候选产品的发现和开发相关的风险
临床药物开发 涉及一段冗长的 成本高昂且不确定的流程 时间表和不确定的结果， 和结果
早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。如果 我们的临床前开发或临床试验延长了 或
延迟，或 如果我们 不要 或者不能 实现 结果我们 期待，我们 可能是 无法 获取所需信息 监管审批， 和
因此，无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化。
我们的业务是 依赖于 成功开发，监管部门批准 并将其商业化 以候选产品为基础 在……上面
我们的 瓦克辛 站台。 如果 我们 和 我们的 合作者 是 无法 至 获取 批核 为 和 有效地 商业化 我们的 产品
候选人，我们的业务 将是非常重要的 受到伤害。即使 我们完成了 必要的临床前研究 和临床试验， 这个
监管部门 批核 制程 是 很贵， 时间- 消费 和 不确定， 和 我们 可能 不 BE 有能力的 至 获取 批准 为 这个
我们可能开发的任何候选产品的商业化。监管审批政策的变更、变更或颁布
附加法规或 法规或变更 在监管审查中 进程，可能会导致 交通延误。 批准一项 特定产品
候选人或被拒绝 属于一个 申请成为 特定的候选产品。 我们 尚未获得 监管部门批准 任何产品
到目前为止的候选人，以及 有可能是 我们现有的所有东西 候选产品或任何 候选产品我们可能 寻求在中国发展
未来将永远获得监管部门的批准。任何监管机构 我们最终获得的批准可能会受到限制或受到 限制，
包括标签要求， 或审批后承诺 它呈现了 批准的产品说明 在商业上可行。而当 我们的
酶联免疫吸附剂 化验(“ELISA法”) 测试有 收到了一个 EUA发货地 食品和药物管理局， 有可能 是不是 保证 任何一个 我们的
产品候选人将收到 欧盟或监管机构 批准或在那里 不会有任何变化 在配方中，是否需要 由任何人
监管部门 权威 或 在… 我们的 测定法 为 可操作的 或 科学 原因， 影响 这个 使用 的 我们的 产品。 此外， 一些
国家可能不会依赖于 已颁发EUA或监管批准 另一个司法管辖区，而我们 可能需要寻求 单独的EUA
或来自不同司法管辖区不同监管机构的监管批准。看见 “风险因素--即使我们获得批准
任何一个 我们的产品 候选人在 一个司法管辖区， 我们可以 永远得不到 批准 或商业化 任何一个 我们的产品 在其他
这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了获得 所需的监管批准以 营销并销售任何 在我们的候选产品中，我们 必须通过广泛的
临床前研究和临床试验 我们的产品是安全的 对人类有效。临床 测试费用很高，而且可能需要 许多
几年后才能完成，其结果本身也是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。.的结果
临床前研究和早期临床 对我们的候选产品进行试用 可能无法预测 晚期临床试验的结果 试验和
来自事后数据分析的结果 可能无法预测 最终结果，可能不会 支持产品审批。候选产品在
后期 临床的 审判可能 未能做到 显示 期望的安全性 和功效 特征，尽管 已经进步了 通过Pre-
临床 研究 和 首字母 临床 审判。 为 举个例子， 一个 EUA 为 UB-612 曾经是 否认 通过 这个 TFDA 在……里面 八月 2021 因为 这个
中和抗体 生成的响应 由UB-612， 相比较而言 到一个 指定腺病毒 载体疫苗， vbl.没有，没有 见一见 TFDA‘s
具体的评估标准，但是， 与UBIA合作， 我们正在对这一决定提出上诉。 上诉的结果 仍然很高
不确定。如果 结果来自 我们的临床 试验不同 从之前的 报告或 市场预期， 比如 一种潜力 发展
市场期望新冠疫苗加强针或疫苗被专门开发来解决我们失败的某些变体 为了满足，
或 如果我们 未能做到 获得一份 所需的监管 批准，即 价格 我们班 一种常见的 股票可能 大幅减少。 几个
48
中国的公司 生物制药 工业界已经 遭受重大损失 中的挫折 高级临床 审判截止日期 去缺乏 有效率的 或
不良的安全性，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。我们正在进行的和未来的临床试验可能不会成功。
此外，虽然我们进行了有限的 在UB-313的临床前研究中，我们没有进行面对面的比较 进行了一次头部-
面对面的比较 任何 竞争对手的产品 发送到任何 我们的 候选产品 在任何 临床试验 到目前为止。 我们 已经比较了 这个
将我们竞争对手的某些产品的公开数据与我们的某些候选产品的临床试验结果进行比较。因此，
比较的价值 我们的产品 候选人至任何 中的替代产品 这份报告可能 受到限制，因为 他们不是 派生的
从一个 正面交锋的审判， 宁可 他们 都来自于 审判 是 在以下情况下进行 不同 协议，在 不同 站点，具有 不同
患者群体， 在不同的地方 时间和 结果是 使用以下工具分析 非标准化化验 在内部执行 或由 不同
临床研究 组织(“CRO”)。 没有正面交锋 数据，我们 将会是 无法 使具有可比性 申索 我们的产品
候选人，如果有任何这样的产品 候选人已获批准。未来临床 试验可能不会证实这种比较 或我们所做的分析
到目前为止。
临床试验必须在 根据适用的监管机构的 法律要求、法规或准则以及
都是主题 去监督 通过这些 政府机构 也是 作为机构 复审委员会 (“IRBs”)在 医学部 院校
临床试验在哪里 指挥。此外，临床试验 必须与补给一起进行 我们生产的候选产品的
在……里面 符合 使用 当前 好的 制造业 实践 (“cGMP”) 和 其他 法律 和 监管部门 要求。 缺陷 在……里面
制造 一家诊所 试批 或 一次失败 的 一批 相见 所有质量 对照试验 规格可以 结果 延误至
发起 我们的临床 审判。我们 倚靠 医疗机构 和CRO 进行，进行 我们的临床 在中国进行试验 遵守 好的
临床 实践 (“GCP”), 和 其他 适用 法律 和 规章制度。 失败 至 跟随 和 文档 坚守 至 这样的 法律 和
规例可 导致显著的 交通延误。 产品的供货情况 对于我们的临床 试验，结果是 终结者 或者是 临床
把握住存在 放置在 一个或 更多信息 我们的临床 试验，或 延迟或 阻止提交 或批准 市场营销部 申请 我们的
候选产品。
在我们CRO失败的程度上 登记参与者的步骤 在我们的临床试验中， 未能进行 按照以下规定进行审判 试验方案GCP
或者是 延迟的时间 一个重要的 入站时间 行刑 试验的结果， 包括实现 全面招生， 我们可以 受影响 增加了
成本、计划 延误或 两者，哪一个 可能会造成伤害 我们的业务 和延迟 我们的能力 寻求 批准 我们的产品 候选人。为
例如，由于出现错误， 负责管理的CRO 盲用安慰剂和有效剂量 以试验受试者，这减少了 这个
信心 的 随后 已收集 数据， 我们 决意 至 停产 a 相位 2a LTE 审判 为 UB-311. 在……里面 那 凯斯 然而， 我们
确定我们已经收集了足够的数据 UB-311的耐受性和免疫原性研究。至 日期，我们还没有完成临床
足以为我们的任何候选产品获得市场批准的试验。我们最先进的 候选者是UB-612，它
启动了阶段3 三月份的关键研究 2022年，并有一个 正在进行的第二阶段临床 试验，和UB-311， 哪一个是同阶段的 2%的临床
发展。我们的 候选产品UB-312 vt.在.中 阶段1 临床的 发展和发展 UB-313是 正在进行IND启用 研究。
我们所有的其他研究项目都处于临床前开发阶段。
我们候选临床产品的临床试验可能会因以下原因而延迟、暂停或终止 很多因素，
包括但不限于：
• 监管机构或IRBs延迟或拒绝授权我们在预期的试验地点开始临床试验；
• 监管要求、政策和指导方针的变化；
• 拖延或未能达成协议 与潜在客户以可接受的条件 CRO和临床试验站点， 其中的条款
可以进行广泛的谈判，在不同的CRO和审判地点之间可能会有很大差异；
• 患者登记的延迟以及可用于临床试验的患者数量和类型的变异性；
• 负数或 不确定的结果， 它可以 需要我们 进行，进行 额外的临床前 或临床 试验或 放弃
我们预期前景看好的候选产品；
• 临床试验材料的生产和控制出现延误；
• 生产我们的候选产品所需的材料短缺；
• 围绕俄乌冲突的事件造成的干扰
• 美国和国际政府、监管、财政、货币和公共卫生的时机、范围和有效性
应对新冠肺炎大流行；
• 安全或耐受性问题 导致我们暂停 或终止审判 如果确定了 参赛者是 存在
暴露在不可接受的健康风险之下；
49
• 患者和志愿者临床保留率低于预期 与之保持联系的考验和困难
患者治疗后，造成数据不全；
• 我们、我们的CRO或临床试验地点未能遵守法规要求；
• 我们的CRO或临床试验地点未能及时履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离
退出临床试验方案或退出试验；
• 与增加新的临床试验地点有关的延误；
• 延迟建立必要的临床前或临床数据；
• 在临床试验中发生意想不到的严重不良事件或与产品有关的严重不良事件；
• 候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；
• 不能生产 或获得足够数量的 产品候选对象 完成临床试验 时间，或延误
充分开发、表征或控制适合临床试验的制造工艺；
• 供应链约束和通胀压力；
• 缺乏足够的资金来继续临床试验；
• 发展动态 观察到的 在……里面 审判 进行 通过 竞争对手 为 相关 技术 那 加薪 一般 令人担忧的问题 从…
监管部门对类似疫苗技术对患者的风险；
• 确定某一候选产品在制造阶段不能按相应数量生产；
• FDA或TFDA等监管机构未能批准我们的制造工艺或 设施或
与我们签订临床和商业用品合同的合同制造商的合同；以及
• 制造业的转移 流程向更大规模发展 按合同运营的设施 制造商或我们， 和延误
或我们的合同制造商或我们未能对此类制造工艺进行任何必要的更改。
此外, 临床前和 临床资料 通常是 易受感染 不同的解释 和分析 和结果 来自临时发布 数据
分析 可能 不 BE 预测性 的 决赛 结果 和 可能 不 支持 产品 批准。 许多 公司 那 信以为真 他们的 产品
应聘者表现 令人满意地在 临床前研究 和临床 试验表明， 尽管如此，还是失败了 为了获得 上市审批 为
他们的候选产品。监管机构在以下方面拥有相当大的自由裁量权 审批过程以及在确定何时或是否
监管批准将是 为以下任一项获得的 我们的候选产品。另外， FDA通常不会 接受临时发布的数据
分析为 支持 监管部门的批准。 即使 我们相信 数据 收集自 临床试验 的 我们的产品 候选人是
前景看好，这样的数据可能不会 足以支持监管部门的批准 当局。监管机构可能不同意
设计或实施 我们的临床试验 并可能不同意 用我们的解释 中的数据 临床前研究或 临床试验。
在……里面 一些 实例， 那里 能 BE 显着性 可变性 在……里面 安全 和/或 药效 结果 之间 不同 审判 的 这个 相同 产品
候选人因以下原因 许多因素，包括 审讯中的更改 规定的程序 在协议方面，差异 在大小上 和类型 这个
患者群体，对给药方案的坚持和 其他审判程序和辍学率 在临床试验参与者中。
此外，没有 我们的试验 截止日期： UB-311和 UB-312已经被 大到足以 确定他们的 疗效评估
在统计学上有统计学意义。因此，我们正在 能够报告潜在的趋势 这些措施，但我们不会 能够赚得更多
明确的 陈述 关于 这个 药效 的 我们的 产品 候选人 直到 我们 完成 临床 审判 那 是 充分地 通电 至
展示具有临床意义的结果的统计学意义。
而且，对于AD来说， 鉴于存在的困难， 评估候选产品是否 就以下方面而言，这是一种治病方法 延迟认知
和其他症状 广告，我们计划包括 在我们的试验设计中 UB-311生物标记物终点，如果我们的 审判结果逮捕令，可
根据生物标志物数据申请监管批准。虽然美国食品和药物管理局最近 根据生物标志物数据批准的aducanumab，在那里
不能保证FDA将来会接受包括UB-311在内的其他候选产品的生物标记物数据。
即使我们的任何候选产品获得批准 在一个司法管辖区，我们可能永远不会获得批准 或商业化
我们的任何产品 在其他司法管辖区， 这将限制 我们实现的能力 充分的市场 我们的潜力 候选产品。
至 市场 任何 产品， 我们 必须 建立 和 依从 使用 众多 和 变化多端 监管部门 要求 在……里面 不同 国家
关于安全性和有效性，并获得相关批准以营销我们的候选产品。正如上面讨论的另一个风险因素
(“
临床用药 发展涉及到 一段冗长的 而且很贵 流程…
”) an EUA，用于 UB-612是 被拒绝 美国食品药品监督管理局 在8月份
50
2021年，我们与UBIA合作对这一决定提出上诉。由TFDA或其他外国监管机构批准
在任何 其他司法管辖区 不 确保批准 按可比 监管部门 在其他 国家/地区或 司法管辖区，包括
美国食品和药物管理局在 美国。未能获得 在一个司法管辖区的批准可能会延迟或 否则会产生负面影响
我们的 能力 至 获取 批核 其他地方。 在……里面 加上， 临床 审判 进行 在……里面 一 国家/地区 可能 不 BE 接受 通过 监管部门
中国当局 其他国家。 审批程序 在…之间变化 国家/地区和 即使 我们有 获得批准 合二为一 国家/地区，批准
在其他国家/地区，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。
寻觅 监管部门 批准 在……里面 不同 国家 可能 结果 在……里面 其他内容 和 意想不到的 费用 为 我们, 包括 AS a 结果 的
需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。 满足监管要求
是昂贵的， 耗时、不确定，而且可能 受到意想不到的 耽搁了。此外，我们的 未能获得监管机构 批核
在任何国家都可能延迟或产生负面影响 年对监管审批流程的影响 其他国家。除了我们的酶联免疫吸附试验，
哪一个 有 vbl.已 已批准 为 销售 通过 这个 林业局 穿过 一个 EUA， 我们 做 不 有 任何 产品 候选人 已批准 为 销售 在……里面 任何
管辖权，包括国际市场。我们 没有在国际市场获得监管批准的经验，以及
我们 将要 BE 依靠 在……上面 我们的 协作 伙伴 这样的 AS UBIA 至 协助 我们 在……里面 这 进程。 如果 我们 失败 至 依从 使用 监管部门
在国际市场上的要求，或获得和保持所需的批准，我们的能力 要充分发挥我们的市场潜力，
产品将受到损害。
中期、“顶线”和初步 来自我们临床试验的数据 我们宣布或发布的 不时地可能 改变为更多
患者数据变得可用，并且 遵守审计和核查程序，这些程序可能 导致材料发生变化
最终数据。
时不时地 时间，我们可能会 公开披露 初步的或最重要的 数据来自我们的 临床前研究和 临床试验，其中 是基于
根据对当时可用数据的初步分析，以及 研究结果及相关研究结果和结论如下 在下列情况下可能会发生变化
更全面地检讨 与特定项目相关的数据 学习或试验。我们也可以做一些假设， 估算、计算
和结论作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有
数据。 AS a 结果， 这个 营收 或 初步准备 结果 那 我们 报告 可能 相去甚远 从… 未来 结果 的 这个 相同 研究， 或 不同
一旦收到更多的数据并进行了充分的评估，结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据还包括
仍须遵守可能导致最终数据与初步数据大不相同的审计和核查程序
我们之前发表过。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。
时不时地 时间，我们可能会 还披露中期 数据来自我们的 临床前研究和 临床试验。临时 来自临床的数据 审判
我们 可能会完成 都是主题 发送到 冒着这样的风险 一个或 更多信息 临床部 结果可能 实质性的变化 作为患者 招生
继续 还有更多 有耐心的 数据 变成 可用或 作为患者 从我们的 临床 审判仍在继续 其他 治疗 他们的 疾病。
不利的 差异 之间 初步准备 或 临时 数据 和 决赛 数据 可能 显着 危害 我们的 业务 前景看好。 此外，
我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A类普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他机构 当局，可能不接受或同意 我们的假设、估计、计算、结论或
分析 或 可能 解释或 称重 这个 的重要性 数据 不同的是， 哪一个 可能 影响 这个 价值 的 特别之处 计划， 这个
可批准性 或 商业化 的 这个 特例 产品 候选人 或 产品 和 这个 公司 在……里面 将军。 在……里面 加上， 这个
信息 我们 选择 至 公开 披露 关于 a 特例 学习 或 临床 审判 是 基于 在……上面 什么 是 通常 广延
信息，而您或其他人可能 不同意我们的决定 是重要的或其他适当的信息 包括在我们的
披露。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床 开发活动可能会被推迟，并导致
成本增加，开发周期延长，否则将受到不利影响。
我们 将会是 需要满足以下条件 确定和 注册 足够的数量 病人 为了我们的 计划中的临床 审判。审判 参与者登记
可能是 受限于 未来的试验 考虑到这一点 许多潜力 参与者可以 不符合资格 因为 预先存在的病症， 医学
治疗法 或 其他 理由。 为 举个例子， 审判 参与者 招生 为 UB-612 可能 BE 消极 受影响 AS 新冠肺炎
疫苗接种率继续上升 增加和数量 潜在的未接种疫苗参与者的 继续减少。同样， 下一个
阶段： 我们的UB-311 审判可能 受影响 由世界各地 效果 产生于 俄罗斯-乌克兰 冲突和 其他地缘政治
各种因素。我们可能不能 启动或继续临床 适用人员要求进行的试验 监管机构或任何 我们的其他产品
我们认为应聘者 如果我们要追查 都不能 查找并注册 足够的符合条件的患者 或自愿参加 参与这些活动 临床试验。
患者登记人数为 受其他因素影响 此外，还有一些因素， 包括发病率 和严重程度 疾病控制下的 调查；设计
临床试验的结果 协议；大小和 病人的性质 人口；资格标准 在中国的审判 问题；感知到的
被试用的候选产品的风险和收益；感知的安全性和耐受性 产品候选者的；接近和
的可用性 临床试验站点 对于潜在客户 患者；可获得性 相互竞争的治疗方法 和临床 试验；影响 COVID-
19种流行病在我们的临床试验地点；我们在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；患者转介 的实践
医生；临床医生和 患者的看法是 对潜在的 的优势 这种药物是 在关系中学习 给其他人 可用
治疗，包括标准护理 以及任何新的 可能的药物 被批准为 有迹象表明，我们 正在调查中；以及 努力实现以下目标
促进临床试验的及时登记。
51
我们 也可以 遇到困难 在识别 和招生 这样的病人 使用一个 所处阶段 病宜 为了我们的 正在进行或
未来临床 审判。在……里面 此外，还包括 过程 查找和 诊断病人 可能会证明 代价不菲。 我们的无能 招收学生 一个足够的
数量 患者为 任何一个 我们的临床 审判将会 结果 重大延误 或可 需要我们 放弃 一个或 更具临床意义
审判。
即使 我们获得了 监管部门批准 对于一个 产品候选， 我们的产品 将继续存在 受制于 监管审查 和邮寄-
市场需求。
任何符合以下条件的监管审批 可能会收到我们的产品 考生将需要提交 向监管机构提交的报告
和持续监测，以监测安全性和有效性 可能包含与使用相关的重大限制
指定的限制 年龄段，警告， 预防或禁忌症， 并可包括 繁重的审批后研究 或
风险管理 要求。为 例如， FDA可能会 需要一个 风险评估 和缓解战略 (“REMS”)至 批准
我们的 产品 候选人， 哪一个 可能 需要 要求 为 a 药物治疗 导游， 内科医生 培训 和 沟通 平面图 或
其他元素 确保安全 使用，如 作为受限分发 方法、病人登记处 和其他风险 最小化工具。在……里面
此外，如果 其中之一 我们的产品 候选人是 批准日期： 美国 州或 在国外，它 将会是 受制于 持续的监管 要求
用于制造、贴标签、 包装、储存、广告、 推广、抽样、记录保存、 进行上市后的工作 研究
和 提交 的 安全， 药效 和 其他 邮寄- 市场 信息。 制造商 和 制造商的 设施 是 所需 至
遵守 广泛的要求 按监管机构 当局，包括 确保 质量控制 和制造业 程序
遵守cGMP规定。因此， 我们和我们的合同制造商将 接受持续的审查和检查 评估
遵守cGMP并遵守在任何批准的营销申请中做出的承诺。因此，我们和其他拥有
他是谁 我们 工作 必须 继续 至 支出 时间 钱 和 努力 在……里面 全 区域 的 监管部门 合规性、 包括 制造业，
生产和质量控制。
如果一个 监管当局 比如 美国食品和药物管理局 以前发现的 未知问题 使用一个 产品，如 作为不利的 的事件 出乎意料的
严重度 或 频率， 或 问题 使用 产品 品质 或 这个 设施 哪里 这个 产品 是 制造的， 或 不同意 使用 这个
升职， 市场营销或 贴标签 一种产品， 这样的监管 当局可 施加限制 在……上面 那 产品或 我们, 包括
要求撤回 该产品来自 市场。如果 我们没有做到 遵守适用的 监管要求，a 监管当局
或 执法 权威 可能, 其中 其他 事情： 问题 警告 信件； 强加 民事 或 罪犯 罚则； 暂停 或 撤回
监管批准；暂停我们的任何临床试验；拒绝批准未决的申请或已批准申请的补充
已提交 通过 美国； 强加 限制 在……上面 我们的 运营， 包括 闭幕式 我们的 合同 制造商的 设施； 或 抓住 或 扣留
产品，或要求产品召回。
任何政府 调查 涉嫌违反 法律可以 需要我们 花销 重要时间 和资源 作为回应 和
可能 生成 负面 宣传。 任何 失稳 至 依从 使用 进行中 监管部门 要求 可能 不利的是 影响 我们的 能力 至
将我们的产品商业化并创造收入 产品。如果实施了监管制裁或 如果监管批准被撤回，我们的
业务将受到严重损害。此外， 如果监管机构发现我们的 平台、任何或
我们所有的候选产品也可能受到影响。
此外，这些要求的负担可能超过任何好处。 或者我们可以从产品销售中获得的收入。即使
我们获得了 监管部门批准 对于一个 产品候选， 遵守 众多人 审批后法规 可能是 太贵了 那就是
vbl.成为 财务上 谨慎 至 放弃 这个 产品 或 卖 所有权 的 这个 潜在的 知识分子 财产性 在… 价格 那 是 不
足以收回我们在产品开发上的投资。
此外，监管部门的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止，
限制或延迟 监管部门批准 我们的候选产品。 我们无法预测这种可能性， 性质或范围 关于政府监管的
可能会出现这种情况 来自未来的立法 或管理或 行政行为，或者 在美国 美国或国外。 如果我们是 速度慢或无法
适应环境的变化 现有要求或 采用新的要求 或保单，或者如果 我们不能 保持监管
如果没有合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们没有历史记录 药品商业化 产品，这些产品可能 使之难以做到 评估潜在客户 为了我们的未来
生存能力。
我们开始运营 通过UNS 和COVAXX在2014年 and 2020, 分别为和AS Vaxxity于2021年3月发布。 我们的业务
到目前为止 已 仅限于 组织和 为Vaxxity配备人员， 商业规划， 筹集资金， 发展我们的 瓦克辛 站台，
识别 和 测试 潜力 产品 候选人 和 导电 临床 审判。 我们 有 a 有限 轨道 录制 的 成功
进行晚期临床试验， 获得上市批准、制造 商业规模的产品，或者 安排第三个-
聚会 至 做 所以 在……上面 我们的 我谨代表： 或 导电 销售额 和 市场营销 活动 必要 为 成功 产品 商业化。
因此，你 应该考虑我们的前景 考虑到成本、不确定性、 经常出现延误和困难 遇到的人
处于早期阶段的公司 发展，特别是临床阶段的生物制药 像我们这样的公司。任何 预测你
为我们的未来而努力 成功或生存可能不会 准确无误 他们可能是，如果我们 拥有更长的运营历史 或一段历史
成功开发和商业化医药产品。
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我们 可能 遭遇 不可预见的 费用， 困难， 并发症， 延迟 和 其他 已知 或 未知 因素 在……里面 实现 我们的
业务目标。 我们最终将需要 从…过渡到… 一家公司 随着事态的发展 将重点放在 公司能力 的支持
商业活动。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们 预计我们的财务状况 状况和运行情况 结果将继续 大幅波动 从季度到 季度和年度 截止年份
由于各种因素，其中许多是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何 季度或
年度期间作为未来经营业绩的指标。
我们的产品 考生可以 造成不受欢迎的 副作用是 可能会延误 或防止 他们的监管 批准、限制 商业广告
经批准的标签的简介或导致监管批准后的重大负面后果(如果有)。
不受欢迎的 侧面 效果 那 可能 BE 引起 通过 我们的 产品 候选人可以 因为我们， 我们的 协作合作伙伴 或 这个 监管部门
主管当局 中断、延迟 或停止 临床试验 并且可以 结果 A更多 限制性标签 或 延迟或 否认 批准人
监管部门。结果 我们的试验 可能会揭示一种 高不可攀，不可接受 严重性和流行率 副作用。 在这样的情况下 活动，
我们的试验可能会暂停或终止，监管机构可能会 命令我们停止进一步开发或拒绝批准
我们的 候选产品 对任何 或全部 有针对性的适应症。 与产品相关的 副作用 可能会影响 病人招募 或
招生能力 患者需要完成 审判或 产生潜力 产品责任索赔。任何 在这些事件中 可能会伤害我们的
业务、财务状况、经营业绩和前景显著。
临床试验评估了潜在患者群体的样本。 在有限的病人数量下 和暴露的持续时间，罕见和
严重的一面 我们的效果 候选产品 仅限5月 被揭开 具有显著的 数量更多 受感染的患者 发送到 产品
候选人。如果我们的候选产品收到 欧盟或监管部门的批准，以及 我们或其他人认为不受欢迎的一方 由以下因素造成的影响
此类候选产品(或任何其他类似产品) 在这样的批准之后，一些潜在的重大负面影响 后果
可能导致的后果，包括：
• 监管机构可能会退出 或限制他们的批准 这类产品的候选 并要求我们 拿我们批准的
退出市场的产品；
• 监管机构可能会要求添加标签声明，如 作为“方框”警告或禁忌症，或
向医生和药房提交现场警报；
• 我们可能被要求创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
• 我们可能会被要求改变 这类产品候选的方式 是分发或管理的，行为 额外的临床
试用或更改候选产品的标签；
• 实际或潜在的药物相关副作用可能会对患者招募或入选能力产生负面影响 病人到
完成我们的产品或候选产品的试用；
• 市场 验收 的 我们的 产品 通过 病人 和 医师 可能 BE 减缩 和 销售额 的 这个 产品 可能 减少量
显著；
• 监管部门 当局 可能 要求 a REMS 平面图 至 缓解 风险， 哪一个 可能 包括 药物治疗 导游， 内科医生
沟通计划，或 要确保的要素 安全使用，如 作为受限分发方法， 病人登记处和 其他
风险最小化工具；
• 我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；
• 我们可能决定或被要求将这些候选产品从市场上移除；
• 我们可能会被起诉，并可能被追究对接触或服用我们产品候选产品的个人造成伤害的责任；
• 产品的销量可能大幅下降；以及
• 我们的声誉可能会受损。
任何一项 这些事件 可能会阻止 来自美国的 实现或 维护市场 接受 受影响的人 候选产品 并且可以
大幅增加 成本 商业化 我们的产品 候选人，如果 获批准，以及 因此有可能 vbl.有一个 实质性不利因素
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景的影响。
53
管理我们的候选产品的监管格局是不确定的。影响我们的 候选产品有
仍然
正在开发中，并且 中的更改 监管要求 可能会导致 在延误中 或停产 关于发展的 我们的 产品
候选人或获得监管部门批准的意外成本。
我们的产品符合的监管要求 考生所要考查的科目很复杂 而且也存在不确定性。即使是关于
更成熟的疫苗 产品，监管机构 风景依旧 发展中的，尤指作为 它与以下内容有关 一种新型佐剂 疫苗，
如CpG1， 我们使用的是 在低浓度下 在UB-612。虽然 监管机构决定 是否个别临床 审判
议定书可以继续进行，其他审查机构的审查进程和决定可能会阻碍或推迟启动 一家诊所的
审判，即使是另一次 监管机构已经审查了 审判和授权 它的起始点。食品和药物管理局， 例如，可以放置 一个Ind
临床搁置，即使其他监管机构提供了有利的审查。此外，临床试验中的不良发展
在疫苗中使用新的佐剂，如CpG1，由其他人进行，可能会导致监管 当局将改变要求
用于批准我们的任何候选产品。
在其他司法管辖区存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为我们的产品寻求监管批准
候选人，进一步 使之复杂化 监管格局。 例如, 在 欧盟 一份特价套餐 委员会召开会议 委员会
在欧洲药品协会内成立了高级疗法协会 当局按照(EC)第1394/2007号规例
在……上面 高级治疗药物 产品 (“ATMPs”), 至 评量 这个 质量， 安全 和 药效 的 ATMP， 和 至 跟随 科学
这一领域的发展。
这些各种监管审查委员会和咨询小组以及新的或修订的 他们不时发布的指导方针
可能延长监管机构的 审核流程，需要我们 为了进行额外的研究， 增加我们的开发成本， 带来变革
在……里面 监管部门 职位 和 解读， 延迟 或 防患于未然 批核 和 商业化 的 我们的 产品 候选人 或 铅 至
审批后的重大限制或 限制。我们可能会面临更繁琐和 比新兴法规更复杂的法规
对于小说来说 佐剂。此外， 即使 我们的产品 应聘者获得 所需的监管 批准，如 批准可 晚些时候
因法规变更或相关监管部门对法规的解释而撤回。
即使我们收到了 监管部门批准 营销以下任何产品 我们的候选产品， 我们将受制于 对持续的义务 并继续
监管审查，这可能是实质性的 对我们的业务造成不利影响， 财务状况、结果 运营与运营的关系 前景看好。我们有
不 先前 已提交 a 生物制品 许可证申请 (“BLA”) 至 这个 美国食品和药物管理局 或 相似的 监管部门 批核 提交的文件 至 可比
外国当局，对于任何候选产品 从未获得监管部门的批准 我们的任何候选产品。此外， 其他
司法管辖区可能会考虑我们的候选产品 是新药，而不是生物制品或 医药产品，需要不同的营销
申请。即使监管机构 批准我们的任何候选产品， 制造工艺、标签、包装、
分销、产品抽样、 不良事件报告， 存储、广告、营销、 晋升和记录保存 对于该产品
将会是 受制于 内容广泛且 持续的监管 要求。这些 要求包括 提交的文件 安全和 其他职位-
营销信息、报告和注册， 以及继续遵守 CGMP和GCP适用于任何临床 审判
我们进行审批后， 所有这些都是 可能会导致 巨大的开支和 限制我们的能力 把这种东西商业化 产品。那里
也 是 继续， 每年一次 计划 用户 收费 为 任何 推向市场 产品。 在……里面 这个 美联航 各州， 生物学 厂商 和 他们的
分包商 是 所需 至 登记簿 他们的 机构单位 使用 这个 林业局 和 一定的 状态 代理机构 和 是 主题 至 周期性
未经宣布 检查 通过 这个 林业局 和 一定的 状态 代理机构 为 遵守 使用 CGMP， 哪一个 强加 一定的 程序化 和
对我们和我们的合同制造商的文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，并且
根据变更的重要性，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA的规定还要求
调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和 任何合同制造商
这样我们就可以 决定 使用。因此，制造商 必须继续 花销 时间，金钱 以及在以下方面的努力 生产和销售 质量控制
保持对cGMP的遵守和其他方面的法规遵从性。
我们获得的任何监管批准 对于我们的产品，候选人也可以 受到……的限制 获批准的指定用途
该产品可针对其 被推向市场或被 批准的条件，或 包含可能代价高昂的上市后需求
测试和监督，以监测 产品的安全性和有效性。为 例如，FDA有权 要求REMS AS
这是一个 BLA或之后 批准，这可以 施加进一步的要求 或对…的限制 分发或 使用一种 批准的产品，
这样的 AS 限制处方 至 某些医生 或 医疗中心 有没有 经历 专门的训练， 限制治疗 至
符合某些安全使用标准并要求接受治疗的患者 在注册中心注册。 后来发现了以前未知的东西
问题 使用 a 产品， 包括 逆序 活动 的 出乎意料的 严重度 或 频率， 或 使用 我们的 合同 厂商 或
制造过程，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况：
• 对产品的营销或制造的限制，从市场上撤回产品，或自愿或
强制性产品召回；
• 罚款、警告函、无标题函或暂停临床试验；
• 监管当局拒绝 批准待处理的申请或补充申请 获批准的申请或暂时吊销
或撤销产品批准；
54
• 要求 至 品行 其他内容 临床 审判， 变化 我们的 产品 贴标 或 提交 其他内容 应用 或
应用补充品；
• 扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
• 强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；
• 同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；
• 这个 发行 的 安全 警报， 亲爱的 医疗保健 提供商 信件， 按下 释放 和 其他 通信 含
有关该产品的警告或其他安全信息；或
• 禁制令或施加民事或刑事处罚。
此外，监管政策可能会发生变化 或其他政府法规或立法 可能会被颁布，以防止， 限制
或延迟监管 对我们产品的认可 候选人，特别是在国家 可能产生选举结果的地方 在政府更迭中
行政管理。如果我们不能 符合现有要求，是 速度慢或不能 适应现有环境的变化 要求或
采用新的要求或政策，或 如果我们不能维持监管 合规性，我们可能会失去任何监管批准
我们 可能有 已获得或 面对监管 或强制执行 行动，这是 可能在物质上 负面影响 我们的生意， 金融
经营状况、经营结果和前景。
美国食品药品管理局严格 监管促销索赔 那可能是 关于处方药的制造 在美国 各州。特别是， a
产品可能不会因以下原因而促销 未经批准的用途 由FDA反映的 在产品的 批准的标签。如果我们收到
上市审批 一位产品候选人， 尽管如此，医生可能会 开出它的处方 他们的病人在 一种方式 是不一致的
带有批准的标签。如果我们 被发现促进了这样的 标签外使用，我们可能会受到显著 责任。美国食品和药物管理局
和其他机构积极执行法律 以及禁止推广 标签外使用，以及一家被发现
不正当地拥有 在标签外晋级 用途可能 成为臣民 到重要的 制裁。联邦制 和州/州 政府机构 已经征收了
对公司处以巨额民事和刑事罚款 被指控不正当促销，并已禁止几家公司参与 在……里面
标签外 升职。 这个 林业局 有 也 请求 那 公司 请输入 vt.进入，进入 同意书 法令 或 永久 根据以下条款发出的强制令 哪一个
特定的促销行为被改变或减少。
任何政府 调查 涉嫌违反 法律可以 需要我们 花销 重要时间 和资源 作为回应 和
可能会产生负面宣传。 任何不遵守的情况 持续的监管要求可能会显著 并产生不利影响
我们将我们的候选产品商业化的能力。
A 突破 治疗法 指定 或 快地 轨道 指定 通过 这个 林业局 为 a 产品 候选人 可能 不 铅 至 a 更快
开发或监管 审查或批准 进程，并且它 不会增加 很有可能 候选产品 将收到
上市审批。
我们可以 在未来寻求突破性的治疗指定或快速通道指定 一个或多个符合资格的候选产品
这样的称谓。一种突破性疗法被定义为 作为一个产品候选者， 单独或与某物结合 或更多
其他 毒品， 至 治病 a 严重的 或 危及生命 疾病 或 条件， 和 初步准备 临床 证据 表示 那 这个 产品
候选人可以 表现出实质性的 改进了 现有的治疗方法 一对一 或更多 临床意义 端点，如 AS
在临床开发的早期观察到了实质性的治疗效果。对于被指定为突破性产品的候选产品
治疗、互动和沟通 FDA和赞助商 可能会有帮助 找出最有效率的 路径为
临床发展，同时最大限度地减少无效控制方案的患者数量。产品候选被指定为
FDA的突破性疗法如果得到支持，也有资格接受优先审查 按提交时的临床数据计算
BLA。
指定为 一次突破 治疗是 在 酌情决定权 食品和药物管理局。 因此， 即使 我们相信 那一个 我们的 产品
候选人符合被指定为突破性疗法的标准，FDA可能不同意 取而代之的是决定不再这样做
指定。在……里面 任何活动， 收据 一种 突破性疗法 指定用于 一种产品 候选人可以 不是结果 在一个 更快发展
流程、审查或批准与根据FDA传统程序考虑批准的候选产品相比，它将
不能保证最终得到FDA的批准。此外，即使一个或多个 我们的候选产品有资格成为突破性疗法，
FDA可能会 后来决定 候选产品 不再相遇 这些条件 对于资格或 它可能会决定 那一次 期间
对于FDA来说 查看或 批准将 不是 被缩短了。此外， 确定的 我们的产品 候选人，包括 UB-612，是 不符合条件 为
突破性的治疗指定，我们将无法利用此类候选产品的此类指定。
快速通道指定旨在 促进发展，加快审查 一系列治疗重症的疗法 条件和填充
一个 未满足 医学 需要。 节目 使用 快地 轨道 指定 可能 效益 从… 早早地和 频繁 与以下内容通信 这个 美国食品和药物管理局
潜在的优先审查和提交能力 一份滚动的监管审查申请。 快速通道指定适用于
候选产品 以及 具体适应症 对其 它是 正在研究中。 然而， 即使 一个或 更多信息 我们的产品 候选人
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符合FAST条件 赛道名称，WE 可能不是 能够见面 评选标准 快车道名称， 或者如果我们的临床 审判被推迟了，
停职或终止，或进行临床 因意外的不利事件或问题而暂停 有了临床供应，我们将不会收到
关联的好处 与 快速通道 程序。此外， 快速通道 指定就行了 不变 标准 等待批准。 快地
仅仅指定赛道并不能保证FDA的资格 优先审查程序。指定快速通道也不会
保证我们的候选产品将及时获得批准，如果有的话。
我们 目前正试图获得批准 通过以下途径获取某些候选产品的 使用加速的 批准途径。
如果我们是 无法获得 这样的认可，我们 可能需要 要执行其他操作 临床前研究或 超越临床试验 那些
我们认为，这可能会增加获得的费用， 并推迟必要的市场批准的接收。连
如果我们的产品 考生将获得加速 获得监管部门的批准 当局，如果我们的 验证性试验做到了 未经临床验证
收益， 或 如果 我们 做 不 依从 使用 严谨 上市后 要求、 这样的 监管部门 当局 可能 寻觅 至 撤回
加快审批。
我们正在开发一些特定的 候选产品 对于 治疗 严重的或 危及生命的情况下， 包括UB-311，以及 因此，
可能决定根据FDA的规定寻求此类候选产品的批准 加快审批流程。产品可能符合条件 为
加速审批 如果 它是 旨在 对待…… 严重的或 危及生命的疾病 或 条件和 通常提供 一个有意义的
相对于现有疗法的优势 在确定 产品候选者拥有 对代孕母亲的影响 终结点或中间
临床终点 是相当有可能的 为了预测临床 利益美国食品和药物管理局 考虑一种临床 将带来的好处 积极的治疗方法
使……生效 在临床上是 有意义的输入 上下文 一种 考虑到疾病， 比如 不可逆转的发病率 或者死亡。 对于 目的
加速审批，a 代理终结点为 一个记号笔， 例如 实验室测量，射线照相 形象、体征 或其他
这就是衡量标准 被认为可以预测 临床益处，但 不是它本身 一种衡量 临床益处。一个 中间临床终点 是一种
可以比对不可逆转的发病率或死亡率的影响更早地测量的临床终点 合理地预测了一个
对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
加速审批 可以使用路径 在以下情况下 A的优势是 新药供应过剩 治疗可能不会 直截了当地说
治疗优势 但现在是 一个临床上的 重大改进 从一个 耐心和 公共卫生 透视。如果 批准，加速
批准是 通常是有条件的 在 赞助商协议 去指挥， 在一个 勤奋的态度，额外的 审批后确认性 研究
要验证和 描述该药物的临床益处。 如果赞助商 未能进行 《纽约时报》上的此类研究 及时的，或者 如果该审批后
如果研究未能证实该药物的预期临床益处，FDA可能会迅速撤回对该药物的批准。
如果我们决定 提交BLA，寻求加速 批准或收到加急的 我们的产品被指定为监管机构 候选人，
不可能没有 保证该等呈交或 申请将被接受或 任何加速的开发、审查或 批核
将适时发放 基础，或者根本不是。未能做到 获得加速审批或任何其他 加快开发、审查的形式 或
对候选产品的批准将导致该候选产品商业化的时间更长(如果有的话)，并且可能
增加成本 这类产品的开发 候选人，这可能会损害 我们在中国的竞争地位 市场。一个EUA 为
年，UB-612被TFDA拒绝 2021年8月。如果我们不这样做 获得监管部门对产品的EUA 候选人
这是我们要求的 这样的认可，我们 可能需要 为了进一步进行 临床试验 可能会增加 获得的费用，
和延迟 收据 市场营销部 批准中的 任何司法管辖区 在那里我们 不要 收到一份 EUA。一些 监管部门， 包括
这个 美国食品和药物管理局 有 已停止 授予 EUA 为 产品 候选人 靶向性 新冠肺炎 或 否则， 哪一个 可能 延迟 我们的 能力 至
将候选产品商业化。
因为我们正在开发用于治疗或预防几乎没有临床经验的疾病的候选产品
使用新技术， 是增加了风险， FDA、TFDA或其他 外国监管机构可能 而不是考虑
我们的临床试验终点无法提供临床上有意义的结果，这些结果可能很难分析。
因为我们正在开发新的治疗方法和预防措施 针对我们认为存在的疾病的措施 有限的临床经验
有了新的终端和方法，风险就会增加 适用的监管机构可能不会考虑 临床
试验终点提供临床上有意义的结果，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。它是
很难确定如何 这将需要很长时间，如果 曾经，或如何 要花很多钱才能 获得监管部门对我们的批准 候选产品
在美国、台湾或其他司法管辖区，如果有的话。此外，一个监管机构的批准可能不代表什么
其他监管部门可能需要批准。
在监管期间 审查过程，我们 将需要确定 成功标准和 这样的端点 监管机构将 能够
为确定临床疗效 以及任何产品的安全配置文件 我们可能开发的候选人。因为我们的 最初的重点是确定
并开发候选产品 治疗或预防 那里有的疾病 几乎没有临床经验 使用新技术， 是
监管机构可能会加大风险 不考虑临床试验终点 我们建议提供临床上有意义的
结果。此外，由此产生的临床数据和结果可能很难分析。
在美国， FDA还权衡了这些好处 一种产品对其 风险，FDA可能会 查看疗效结果 在
不支持监管批准的安全背景。 TFDA和其他外国监管机构可能会做出类似的
带着敬意发表评论 到这些终端 和数据。任何 候选产品WE 可能会发展意志 以…为基础 一项新技术 那
这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本。
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我们和我们的协作合作伙伴已经进行并打算 进行额外的临床试验 有关选定的候选产品，请访问
美国以外的站点，以及我们的任何产品 我们在美国寻求批准的候选人， FDA可能会
不接受在这些地点进行的试验数据，或者可能需要在美国进行额外的试验。
我们 和我们的协作合作伙伴 已经进行了，目前正在进行 正在进行并打算 未来的指挥， 国外临床试验
在美国，特别是在台湾，我们已经报告了我们的UB-612第二阶段临床试验的中期结果。
尽管FDA可能会 接受来自临床的数据 在外部进行的试验 美国，接受 这些数据中有 受某些条件的制约
FDA强加的条件。例如，临床试验必须由符合GCP要求的合格研究人员进行，
如果有必要，FDA必须能够通过现场检查来验证试验数据。一般而言，任何一种
在国外进行的临床试验 美国必须是 年的人口代表 我们打算寻求的是 在以下项目中批准
美国。可能会有 不能保证FDA 将接受来自试验的数据 在美国境外进行 各州。如果FDA
不接受来自任何临床试验的数据 我们或我们的协作合作伙伴在美国以外开展活动，它 很有可能
导致需要额外的 临床试验，这将是昂贵的 并且耗费时间，并且延迟或永久停止 我们有能力
开发和开发 推销这些产品 或其他 候选产品 在 美国。 在其他 司法管辖权，适用 实例，在 台湾， 的确有 a
在该管辖范围外进行的临床试验数据的可接受性方面的类似风险。
此外，还有 风险是固有的吗？ 在进行临床试验时 在多个司法管辖区， 内外兼备 联合王国的 国家，如
作为：
• 监管和行政要求 管辖范围的范围 审判在哪里进行 进行，可以 负担或限制我们的
进行临床试验的能力；
• 外汇波动；
• 制造、海关、运输和储存要求；
• 医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
• 病人的风险是 参与此类试验的人群为 与…相比不被认为具有代表性 患者群体
在正在寻求批准的目标市场。
如果我们的任何人 产品候选人将收到 EUA或监管批准， 此类产品可能不会 获得广泛的市场接受度
在政府机构、医生、患者、医疗界和第三方付款人之间，在这种情况下产生收入
来自他们的销售将是有限的。
这个 商业广告 成功 的 我们的 产品 候选人 和 我们的 能力 至 生成 收入 从… 我们的 产品 将要 依赖 在 他们的
验收 其中 政府 代理机构， 医生们， 病人 和 这个 医学 社区。 这个 度度 的 市场 验收 的 我们的
候选产品将取决于多个因素，包括：
• 限制 或 警告 包含 在……里面 这个 已批准 贴标 为 a 产品 候选人 和 任何 其他 产品 插入
监管部门的要求；
• 我们的任何候选产品的目标适应症护理标准的变化；
• 我们的候选产品在批准的临床适应症方面的限制；
• 与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；
• 疾病变种，如SARS-CoV-2的Delta变种，对我们产品的疗效和适销性的影响
针对此类疾病的候选人；
• 没有重大不良副作用，以及任何副作用的流行率和严重程度；
• 销售、市场营销和分销支持；
• 管理保健计划和其他第三方付款人提供的保险范围和报销范围；
• 我们的产品和竞争产品的市场推出时机和感知有效性；
• 我们产品竞争的市场的持续预期增长；
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• 我们候选产品的性价比程度；
• 过去产品涨价的影响和对我们产品未来涨价的限制；
• 替代疗法的可用性；
• 产品是否被指定 根据医生的治疗指南 一线治疗或 作为第二或第三条线
针对特定疾病的治疗；
• 该产品是否能有效地与其他疗法一起使用，以达到更高的应答率；
• 对本公司候选产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
• 如果我们能够获得监管部门对我们产品的适应症的批准；
• 我们有能力建立和保持我们的产品的持续供应以供商业销售；
• 我们的产品相对于替代疗法的潜在或感知的优势或劣势；
• 我们产品的便利性和易管理性；以及
• 当前和未来医保法的影响。
如果有任何 我们的候选产品是 批准，但确实如此 不能实现 适当的水平 政府的接纳 代理机构也是如此 AS
医生、患者和医学界，我们可能不会从这些产品中产生足够的收入，我们可能也不会 变成
或 留 利润丰厚。 在……里面 加上， 努力 至 育人 这个 医学 社区 和 第三方 付款人 在……上面 这个 优势 的 我们的 产品
应聘者可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。
我们 可能 焦点 在……上面 潜力 产品 候选人 那 可能 证明 至 BE 不成功 和 这样的 焦点 可能 要求 我们 至 放弃
有机会开发其他可能被证明更成功的候选产品。
我们可以选择 集中力量 和资源 关于一个潜在的 候选产品 归根结底 事实证明， 不成功，或至 许可证
或购买 一家上市公司 该产品 不 与我们的 财务预期。 此外，我们 有限制的 财务和 人事
资源和 正在放置 显著的焦点 在 发展 我们的领先优势 产品候选， 和AS 这样的，我们 可能会放弃 或延迟
追求 商机： 其他未来 候选产品 那以后呢 证明给 拥有更大的 商业潜力。 我们的支出 在……上面
当前和未来 研发 计划和其他 未来的候选产品 对于特定的适应症 可能不会屈服 任何
商业上可行的未来产品候选产品和 可能会导致花费在 原材料不可能是 重新调整用途。由于
我们的资源 分配决策， 我们可以 未能充分利用 关于可行的商业 产品或 有利润的市场 机遇，就是 所需
放弃 或延迟 追求 商机： 其他产品 候选人或 其他疾病 那可能 稍后证明 拥有 更大的商业价值
潜力， 失败 至 识别 小说 产品 候选人 那 可能 BE 成功， 或 放弃 有价值的 权利 至 这样的 产品 候选人
穿过 协作、 发牌 或 其他 安排 在……里面 案例 在……里面 哪一个 它 会不会 有 vbl.已 有利 为 我们 至 留着 鞋底
发展 和 商业化权利。 如果 我们 是 无法 至 识别 和 成功 将其他产品商业化 适切 产品
候选人，或者如果 附加的 候选产品 我们确实确认了 和发展 事实证明是 无效的，没有能力的 正在商业化
大规模地 或以其他方式失败 实现市场化 成功，这将是 对我们的 业务战略和 我们的财务状况。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们不能 向你方保证我们的产品是足够的 资金资源，顺利完成开发和 商业化的
我们的候选产品，以及 未能获得额外资本， 如果需要，可以强迫我们 延迟、限制、减少 或者终止一个
或更多我们的产品开发计划或商业化努力。
截至2021年12月31日，我们拥有1.449亿美元的现金和现金等价物。我们 相信我们将继续支出
丰富的资源 对于 可预见的未来 发展我们的 专有产品 候选人。这些 支出将 包括成本
与研究相关 和开发，进行 临床前研究和 临床试验，寻求 监管审批，如 很好，就像
发射 和 商业化 产品 已批准 为 销售 和 费用 相联 使用 制造业 产品。 在……里面 加上， 其他
意料之外的成本 可能会出现。 因为 结果： 我们期待的 临床试验 是非常高的 不确定，我们不能 合理估计
成功完成我们的专利候选产品的开发和商业化所需的实际金额。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
• 与开发候选产品和维护我们的平台相关的众多风险和不确定性；
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• 我们追求的候选产品的数量和特点；
• 这一速度 注册、进度、成本 和结果 我们的临床试验， 它可能会或 可能不会见面 它们的主要目的是-
积分；
• 进行作为进行监管先决条件的非临床研究的时间和涉及的成本 临床
为成功的产品注册提供足够持续时间的试验；
• 为我们的候选产品制造临床用品和建立商业用品的成本；
• 成本 和时间安排 做好准备， 提交和提交 起诉专利 应用程序，维护 以及强制执行 我们的知识分子
财产权和为任何与知识产权有关的索赔辩护；
• 税费和 其他合规 相关成本 在运营中 在国外 司法管辖区(包括 任何扣缴 要求)；
• 时间的选择 的、和 成本 参与了， 获取监管信息 批准以下项目 我们的产品 候选人符合以下条件 临床试验 是
成功；
• 进行监管机构可能要求的审批后研究的时间和涉及的成本；
• 我们候选产品的商业化活动成本，包括产品制造、药物警戒、
营销和分销 候选产品的数量 从我们的 平台和任何 其他产品商机 对其
我们将在未来获得上市批准；
• 条款和时间安排 任何协作、许可 和其他安排 我们目前正处于 一方或可 建立，
包括任何必要的里程碑和特许权使用费付款，以及我们可能获得的任何非摊薄资金；
• 成本 参与了 准备、归档、 起诉，维护， 防御和 强制执行专利 索赔，包括 诉讼
任何此类诉讼的费用(如有)和结果；
• 时间、收据和金额 的销售额或版税 或里程碑，我们的未来 产品，如果有的话， 包括以下风险：
我们未来产品的买家可能不付款，如果有的话；
• 招聘和建立组织的成本，包括关键管理人员 向商业性组织转型；
和
• 作为一家上市公司的运营成本，包括雇佣更多的人员。
此外，我们的 运营计划可以 将更改作为 多人合作的结果 目前未知的因素 敬我们。AS 结果是 这些因素，我们 可能
需要比计划更早的额外资金。我们预计，未来的现金需求将主要通过公开或私募股权发行来筹集。
战略协作和债务融资。如果在需要时或根本不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会
被迫显著地 减少运营 费用和 延迟、限制、减少或 终止一次 或更多 我们的 产品开发 节目
或 商业化 努力， 哪一个 会不会 有 a 负面 影响 在……上面 我们的 商务， 金融 条件， 结果 的 运营 和
前景看好。
我们 已招致 重大损失 因为我们的 开始，和 我们预计 招致 以下项目的损失 可预见的 未来和 可能永远不会
实现或保持盈利能力。
我们 都蒙受了重大损失 从我们一开始就是。我们 有净亏损 约1.372亿美元 以及4,000万美元 这个
年份 告一段落 十二月 31, 2021 和 2020, 分别为。 AS 的 十二月 31, 2021, 我们的 整合 累积 赤字 曾经是
2.295亿美元。 我们的 期望是 我们 将要 继续 至 招致 损失为 我们 继续我们的 研究 和 发展， 和 寻觅
监管机构对我们的候选产品进行审批，并维护和 开发新平台，做好准备并开始商业化
已批准的候选产品和 增加基础设施和人员 支持我们的产品 发展努力和业务 作为一个公众
公司。我们 投入了几乎所有的 我们的财政资源 并努力实现 研究和开发，包括临床前
研究和临床试验，我们预计未来几年我们的费用将继续增加，因为我们继续这些
活动。迄今为止产生的净亏损和负现金流加在一起 有了预期的未来损失，已经发生了，并可能继续
对我们的营运资金有不利影响。未来的净亏损额将在一定程度上取决于我们未来的增长率
开支和我们创造收入的能力。
因为有众多的 与之相关的风险和不确定性 在生物制药产品开发方面，我们 无法准确地
预测时间或 增加的费用数额 或者何时，或者如果， 我们将能够 以实现盈利。 例如，我们的费用
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可能会增加，如果我们 是监管机构要求的 当局，如 FDA将进行试验 除了那些 我们目前所期待的
为了表演， 或者如果有 有没有 延误时间 完成我们的 目前计划的 临床试验, 伙伴关系 流程为 我们的专有 产品
候选或开发我们的任何专有产品候选。
我们的收入 到目前为止 一直以来都是 生成自 销售情况 我们的 酶联免疫吸附试验 以及 出售 一种选择 谈判 一张许可证 使用UNS
(哪个选项已过期)。 我们的能力是产生 收入和实现盈利 未来取决于 很大一部分在 我们的能力，
单独或与我们的合作者一起，以实现里程碑和 圆满完成开发，获得所需的 监管部门
批准， 并将其商业化， 我们的产品 候选人和 瓦克辛 站台。我们 可能永远不会 在……取得成功 这些活动 并可
永远不要从足够可观的产品销售中获得收入 以实现盈利。即使 我们成功地获得了监管
批准销售我们的一个或多个候选产品，我们的收入将在一定程度上取决于市场的规模 在
我们获得监管的地区 获得批准，并拥有商业权利。 如果患者亚群的市场 我们的目标是
没有我们那么重要 估计，我们可能不会 通过以下方式获得可观的收入 此类产品的销售，如果 批准了。即使我们 实现
未来的盈利能力，我们可能无法在 随后的时期。我们未能成为或保持盈利
可能会压低我们的市场价值 可能会削弱我们的能力 为了筹集资金，扩大我们的 业务，开发其他候选产品 或
继续我们的行动。我们价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
筹集额外资本 可能会导致稀释 致我们的股东， 限制我们的运营 或要求我们 放弃权利 我们的
技术或产品候选。
我们预计我们的相关费用将继续增加。 我们计划中的行动。在某种程度上，我们 筹集额外资本
通过出售我们的A类普通股、可转换证券或其他股权证券，您的所有权权益将被稀释，
以及 条款 这些证券可能 限制我们的 运营或 包括清算或 其他首选项 和防稀释 保护措施
这可能会对你作为股东的权利产生不利影响。发行额外的股权证券，或发行此类证券的可能性，
可能会导致 市场价格 我们班的 普通股 拒绝。 此外, 债务融资，如果 可用，可能 结果是固定的 付款
义务，并可 涉及以下协议： 包括限制性契约 这限制了我们的 承受能力 具体操作，如 因为会招致
额外的债务，使 资本支出，创造留置权， 赎回股份或 宣布分红，即 可能会对我们的
开展业务的能力。获得融资可能需要 我们的管理层和员工投入了大量的时间和精力
可能会分散他们不成比例的注意力 从日常活动中分离出来，这可能会对我们管理层的
有能力监督我们候选产品的开发。
如果我们通过合作或营销筹集更多资金， 与第三方的分销或许可安排，我们可能 有
放弃宝贵的权利 为我们的技术、未来 收入流或产品 候选人或授予执照 以可能的条件 不
对我们有利。如果我们不能 为了在需要时筹集更多资金，我们可能会 需要延迟、限制、 减少或终止我们的
产品 发展 或 未来 商业化 努力 或 格兰特 权利 至 发展 和 市场 产品 候选人 那 我们 会不会
否则，他们更愿意发展和推销自己。
我们不可能是 确保在可接受的条件下获得额外的资金，或者根本没有。如果 我们无法筹集更多的资金
足够 金额或打开 可接受的条款 我们，我们可能 不得不 大大延迟了， 缩减规模或 停止开发 或
商业化的 我们的产品 候选人或 其他研究 和发展 首创精神。我们的 当前或 未来许可证 协议
如果我们无法履行协议下的付款或其他义务，也可以被终止。
或中的更改 对税收的重新解读 法律法规, 包括他们的应用 给我们还是 我们的客户AS 由
有关税务机关，可以 有实质性的不利因素 对我们业务的影响， 经营业绩、财务状况 条件和前景。
我们是 受制于复杂和不断变化的税收法律和法规。新的收入、销售、使用或 其他税收法律、法规、规章、规章
或者，条例可以是 在任何时候制定， 这可能会影响 对任何人的税务处理 我们未来的国内 和海外收入。任何
新的 赋税 可能 不利的是 影响 我们的 国内 和 国际 业务 运营， 和 我们的 业务 和 金融 性能。
此外，现有的税收 法律、法规、规则、条例或 条例可以被解释， 更改、修改或应用 对我们不利
或者是我们的客户。未来 适用税法的变更 和法规，或者他们的 解释和应用，可能有 不利的一面
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景的影响。
此外, 我们的决心 我们的 纳税义务 是主体 复习 按适用情况 税务机关。 任何不利的 结果： 这样的一个
审查可能会损害我们的运营结果、现金流和整体财务状况。 确定我们的纳税义务需要
显着性 判断 和, 在……里面 这个 普通 课程 的 商务， 那里 是 许多 交易记录 和 计算量 哪里 这个 极致 税费
决定是复杂和不确定的。
我们的能力 使用 我们的网 营业亏损 结转和 其他税种 属性至 抵销未来 应纳税所得额 可能是 受制于
某些限制。
截至2021年12月31日，我们 曾在美国联邦网络中运行 亏损结转(“NOL”)1.346亿美元， 可能会提供给
抵销未来应纳税所得额， 如果有的话， 并且没有到期日 但仅限于 它们的用法到一个 每年扣减额相等于80% 的
年度应课税 收入。在……里面 一般情况下， 第382条 和383 的 国内收入 代码为 1986, as 修订( “Code”), a
60
该公司 经历了一个 所有权变更， 一般定义 作为一个 大于 50%的变化 按价值计算 在其 股权所有权
在三年内，其利用其变更前的NOL以及其研究和其他税收属性的能力受到限制
偏移量 未来 应税 收入。 我们的 现有 诺尔斯 和 税费 属性 可能 BE 主题 至 限制 产生 从… 上一个 所有权
更改，并且如果 我们经历了未来的所有权 改变，我们的能力 利用NOL 以及研究和 税务属性可以 受到进一步的限制
由第382条及 《守则》第383条。 出于这些原因，我们 可能不能 利用一部分 我们现有的NOL 或研究和
税属性。
与我们的候选产品制造相关的风险
以多肽为基础的药物配方复杂，制造商 在生产中经常遇到困难。如果我们、UBI或
任何 的 我们的 其他 合同 厂商 遭遇 困难， 我们的 能力 至 提供 产品 候选人 为 临床 审判 或
如果批准，向患者或未来客户销售的产品可能会被推迟或停止。
这个 配方 的 基于多肽的 药品 是 复合体 和 需要 显着性 专业知识 和 资本 投资， 包括 这个
发展 先进制造业 技术和 分析。我们 目前 依赖于 代工厂， 包括
UBI， 它的 附属公司， 无锡 阶段 和 CSBio， 至 品行 这个 制造业 和 供应 活动 为 我们的 产品 候选人 和 这个
潜在的 组件 部件， 但 可能 选择 至 品行 这些 制造业 活动 我们自己 在……里面 这个 未来。 如果 我们的 合同
制造商无法临床批量生产我们的候选产品，或在必要时进行商业批量生产，并且
在… 足量 收益率， 然后 我们 将要 需要 至 识别 和 到达 供应 与以下方面的安排 其他内容 第三 派对。 此外， 我们的 产品
候选人可能是 与其他公司竞争 用于访问的产品 这些设施和可能 受到延误的影响 在生产中，如果我们的
合同制造商给出 其他产品 更高的优先级。 我们 还有我们的 合同制造商必须 遵守 CGMP， 条例
和制造指南 我们的候选产品中 在临床前研究和临床 试验和上市(如果获得批准)
产品。如果 我们或 我们的合同 制造商做的是 未收到 任何监管机构 批准，或 丢失现有的 审批、 需要满足以下条件 制造业
我们的 产品 候选人， 生产 和 成就感 的 命令 将要 BE 延迟了， 哪一个 可能 物质上 不利的是 影响 我们的 公事。
制造商 的 生物技术 产品 经常 遭遇 困难 在……里面 生产， 特地 在……里面 缩放 向上 和 正在验证 首字母
制作。此外，如果 微生物、病毒或 其他污染物包括 在我们的 候选产品或 在制造业中
设施 哪里 我们的 产品 候选人 是 制造, 这样的 制造业 设施 可能 BE 关着的不营业的 为 一个 扩展 期间 的 时间 至
调查和 补救 污染。短缺 未加工的 材料可能 还扩展了 一段时间 需要满足以下条件 发展我们的 产品
候选人。
制造业 这些 产品 需要 设施 特指 设计 为 和 经过验证 为 这 目的 和 老练 品质
保证 和 品质 控制程序 是必要的。 略有偏离 随处 在……里面 这个 制造过程， 包括灌装，
标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，可能会导致批次不合格、产品 召回或损坏。此外，
我们的临床延误 或在任何审判中 监管部门可能会批准 在以下期限内 制成品，这可能 反过来又领先
为了进一步的拖延。 当发生变化时 致送至 在制造过程中，我们 可能需要 提供临床前服务 和临床数据
正在显示 这个 可比 身份， 力量， 质量， 纯度 或 效力 的 这个 产品 在此之前 和 之后 这样的 改变。 这个 使用 的
生物衍生的 配料可以 也是领先的 对指控的回应 伤害的威胁， 包括感染 或过敏 反应，或 结业 产品
可能受到污染的设施。
此外, 确实有 相关风险 有大的 规模化制造 用于临床 试验或 商业规模 包括，其中 其他,
成本超支， 潜在问题 使用流程 纵向扩展、流程 可重复性、稳定性问题、合规性 使用cGMP，批次一致性
并及时获得原材料。即使我们获得了市场对 我们的任何候选产品，都不能保证
我们或我们的制造商将能够将批准的产品生产到监管机构可接受的规格，
足量生产它 为了满足要求 对于潜在的商业广告 产品的发布 或者是为了满足潜力 未来
需求。如果 我们或 我们的制造商 都不能 生产 足够的数量 用于临床 试验，进展 购买承诺 或
商业化，更广泛地说， 我们的开发和商业化努力 会受到损害，这是 会有一个不利的
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景的影响。
我们不能向您保证，与我们的任何候选产品的制造有关的任何中断或其他问题不会在
未来。任何延误 或供应中断 临床试验用品的数量 可能会推迟完成 计划中的临床试验， 增加
成本 关联于 保持临床地位 试行计划 而且，取决于 在此基础上 期限： 延迟， 需要我们 开始 新的
在其他临床试验中 费用或终止临床 完全是审判。 任何不利的发展影响 临床或商业
制造业 的 我们的 产品 候选人 或 产品 可能 结果 在……里面 装运 延误， 库存 短缺， 地段 失败， 产品
撤回、召回或其他中断 我们的候选产品的供应。我们可能还得清点库存。 核销和
招致其他 收费及 以下项目的费用 候选产品 那是失败的 相见 规格，承接 昂贵的补救措施 努力或 寻觅
成本更高的制造业 其他选择。因此，故障或 面临的困难 任何级别的 我们的供应链 可能会延迟或 阻碍
中国的发展和 实现任何商业化 我们的产品 候选人和可能 有不利的一面 对…的影响 我们的业务、金融
经营状况、经营结果和前景。
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我们 还有我们的 合同制造商和 供应商可能是 受制于 责任、罚款、罚则 或其他 根据联邦政府的制裁，
州政府， 本地 和 国外 环境保护， 健康状况 和 安全 法律 和 条例 如果 我们 或 他们 失败 至 依从 使用 这样的 法律 或
法规或其他方面产生的成本可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前依赖于 并期待着 继续 依靠 论合同论 制造商 制造业 和供应 我们的 候选产品
和习惯 组件。我们 还有这些 代工厂商 都是主题 到不同的 联邦，州， 本地和 外来环境，
健康状况 和 安全 法律 和 法规， 包括 那些 治理 化验室 程序 和 这个 一代人， 处理， 贴标签，
运输、使用、制造、储存、 废物的处理及处置 危险材料和废物 和工人健康以及 安全。我们
做 不 有 控制 完毕 a 制造商的 或 供应商的 遵守 使用 环境保护， 健康状况 和 安全 法律 和 规章制度。
根据这些法律和法规，他们承担的责任可能会导致巨大的成本，或者在某些情况下，中断
在运营方面，任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
怀着敬意 发送到任何 危险材料或 浪费 我们是 目前， 或在 未来 将会是， 生成、处理、 运输，
使用、制造、储存、处理或处置 不能消除污染或 这些材料造成的伤害或
废物，包括 在第三方 处置场。 在 事件 这样的污染 或受伤， 我们可以 被扣留 对……负责 任何由此产生的
损害赔偿和责任。我们还可能面临巨额的民事或刑事罚款。 以及处罚、停止运营、调查
或补救费用 或其他制裁 为未能达到 遵守适用的 环境、健康和 安全法。在……里面 此外，我们可能会
为了符合当前或未来的环境，会产生大量的成本， 健康和安全法律法规。这些电流或
未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产 努力或其他方面都会产生实质性的不利影响 在……上面
我们的生意。
我们生产中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉或使我们面临产品责任索赔。
在我们的候选产品的生产中使用的cGMP材料中未被发现的错误和缺陷可能会导致 在较低质量的
我们生产的任何产品，都可能导致 对我们和合同制造商的声誉损害 我们为谁工作。如果有的话
这样的错误 或缺陷 都被发现了， 我们可以 招致重大损失 成本、 注意 我们的钥匙 人员可以 被转移视线， 或其他
重大问题 可能会出现。 我们 也可能 成为臣民 到保修期 和责任 申索 相关损害赔偿 致错误 或缺陷 在……里面
使用我们的cGMP材料制作的产品。另外，如果我们不见面， 行业或质量标准，如果适用，此类产品可
受制于 召回。一种材料 责任索赔、召回 或其他事件 这损害了我们的 声誉或下降 市场认可度
此类产品可能会损害我们的业务和经营业绩。
与我们对UBI、合作者和其他第三方的依赖相关的风险
利益冲突和纠纷 已经和可能会出现 在我们和UBI之间 它的附属公司，以及这些 冲突和争端可能
最终以对我们不利的方式解决。
UBI是 我们最大的 股东， 许可方 肯定的 我们的 知识产权 而且是 一则广告 合作伙伴 公司。 在……里面
另外，王常义博士， UBI的创始人持有我们普通股的股份。 我们的联合创始人(梅梅虎和 Louis Reese)，一人
他们的附属公司和 UBI(统称为我们的“委托人 股东“)，是当事人 参加投票 协议(“表决协议”)，其中
提供美美虎 有权(和 不可撤销的代理人)投票 资本的股份 股票持有者 股东一方
投票权 在所有问题上由她酌情决定是否同意 由股东投票表决。 我们的首席执行官梅梅虎，以及 我们的另外两个人
董事Louis Reese和James Chui也是UBI董事会的成员和多数成员。 UBI的股权
在公司，以及重叠的董事职位，可能会引起利益冲突，特别是当一项决定可能有利于
UBI(或其附属公司)的利益 或者是我们而不是对方。 此外，我们历史上一直依赖于 严重依赖UBI及其附属公司 为了我们的
业务 运营， 包括 这个 规定 的 研究， 发展 和 制造业 服务。 而当 我们 有 已被占用 步骤 至
分开我们的 操作自 这些是 UBI和 目前预计 采取额外的 执行以下步骤 减轻我们的负担 依赖，我们 仍然有 进行中
商业广告 关系 使用 UBI 和 它的 附属公司。 使用 尊重 至 我们的 UB-612 计划， 我们 有 合作伙伴 使用 UBIA 为 这个
UB-612在中国的研制 台湾，UBIP提供配方填充整理服务， 和UBP作为 唯一的蛋白质制造商。 关联
我们的 慢性病管道， 我们将继续 使用UBI 在某些早些时候 阶段性研究活动， 和UBIP以及 UBIA适用于
为我们的UB-312项目制作和测试临床材料。
冲突： 可能会产生利息 关于… 现有的或可能的 未来的商业安排 在我们和 UBI或 任何一个 它的
本安排的条款和条件受其约束的联营公司 谈判或争执。例如，利益冲突
可能会因以下事项而出现：
• 争执： 成本 或质量 的 制造业和 测试服务 提供给 美国BY UBI，带 尊重 我们的产品
候选人；
• UBI的资源在我们的业务目标和UBI自身目标之间的分配；
• a 决断 是否 至 参与 UBI 或 它的 附属公司 在……里面 这个 未来 至 制造， 测试 和 供应 的 其他内容 自定义
为我们提供零部件或候选产品；
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• 决定我们将为哪些特定的候选产品投入足够的开发努力；或
• 与我们目前的产品无关的商机，可能对我们和另一家公司都有吸引力。
我们 也不能 担保冲突 感兴趣的人 不会 兴起于 与 谈判 或执行死刑 任何 未来协议
与UBI、其附属公司或任何其他相关方。
此外，我们被告知，目前有 UBI内部王博士之间持续的纠纷 和其他四名成员
UBI董事会与以下事项有关 某些公司治理问题， 包括全面管理 和UBI的控制， 也是
作为其与公司的关系。具体地说，我们被告知，王博士试图取代UBI董事会 董事
在七月份和 2021年8月 而且是 当前断言 她说她 是 大股东 UBI， 而我们 了解UBI的其他 董事
争议分别为无效和不正确。 这场争端带来了风险 以及对我们来说的不确定性，而这 争议或任何解决办法
它的一部分 可能会带来负面影响 影响我们， 包括，没有 限制，由 损害我们的 能够 与.一起工作 UBI和 其附属公司 作为一个 商业广告
未来的合作伙伴和/或以其他方式对其他现有安排产生不利影响 UBI或其附属公司。晚些时候
天 在……上面 11月9日， 2021, 律师 至 这个 公司 收到 通信 在……上面 代表 的 Dr。 王 ( “通信”)。 这个
概述的通信 Dr。 王氏 担心的是 预赛 招股说明书 我们最初的 公开募股， 受制于 完成，
日期为2021年11月5日，并未准确描述本公司与UBI之间的关系，即 该公司有能力
独立于UBI运营。 信件也转给了 王医生的 令人担忧的是， 招股说明书没有完全
描述 这个 中断 至 这个 公司的 业务 那 可能 结果 从… 这个 以上提到的 争议， 包括 使用 尊重 至
知识产权 三国之间的协议 《公司》 和UBI 以及它的 附属公司。五花八门 其他申索 已 制造者： Dr。 王
关于 UBI的 公司 治理， 这个 运营 的 这个 公司 和 这个 披露 为 我们的 首字母 公众 提供， 和 这个
公司无法预测 这一过程 这场争执。然而， 该公司拥有 经过深思熟虑的博士。 王氏 关注的问题和基于
关于包括在 初步招股说明书及 我们的最终招股说明书 首次公开招股及 该公司的
在尽职调查的努力下，本公司仍对其披露的适当性和准确性充满信心。
我们 将要 依靠 在……上面 合同 厂商 为 这个 制造业 的 未加工的 材料 为 我们的 研究 程序，
临床前研究和临床试验，我们没有 与这些人中的许多人签订长期合同。这种对 合同
制造商增加 风险 我们 不会 有足够的 数量 这样的材料 或产品 候选人 我们可以
开发和商业化，或者我们将无法以可接受的成本或可接受的时间获得此类供应，
可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。
我们依赖合同制造商，包括UBI及其附属公司，为我们的 临床试验和前期研究
临床和临床发展。我们 没有与客户签订长期协议 我们目前的一些合同制造商 用于
提供 临床前 和 临床 未加工的 材料。 一定的 的 这些 厂商 是 危急关头 至 我们的 生产， 和 这个 损失 的 这些
制造商到以下其中之一 不管是不是我们的竞争对手， 或者没有能力 在以下位置获取数量： 可接受的成本或质量， 可能会推迟，
防患于未然 或 削弱 我们的 能力 至 及时 品行 临床前 研究 或 临床 审判， 和 会不会 物质上 不利的是 影响 我们的
开发和商业化的努力。
我们预计将继续 依靠合同 制造商为 商业供应 我们的任何一位 候选产品 我们得到了
上市批准(如果有的话)。我们可能无法维持或 与合同建立长期协议 制造商或这样做 在……上面
可以接受的条件。连 如果我们是 能够建立 与合同签订的协议 制造商，依赖 合同制造商需要
其他风险，包括：
• 失败者 的 合同制造商 制造 我们的产品 候选人根据 我们的 时间表，或 完全没有, 包括
如果我们的合同制造商 给予更多优先考虑 其他产品的供应 我们的候选产品 或者其他
未按我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
• 供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
• 终结者 或不续订 安排的时间 或协议 由我们的 代工厂商 在. 时间是这样的 是昂贵的 或
给我们带来不便；
• 合同制造商违反我们与他们的协议；
• 合同制造商未能遵守适用的监管要求；
• 合同制造商没有按照我们的规格制造我们的候选产品；
• 这个 贴错标签 的 临床 补给， 潜在 结果 在……里面 这个 不对 剂量 金额 存在 供给量 或 主动型 药物 或
未正确识别安慰剂；
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• 临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断或药物中断 供应品备注
及时分发给商业销售商，造成销售损失的；
• 挪用或 未经授权披露 我们的知识产权 或其他专有的 信息，包括我们的
商业秘密和技术诀窍。
我们 没有 完全控制 方方面面 制造过程 的，并且是 依赖于，我们的 代工制造
伙伴 为 遵守 使用 环鸟苷酸 条例 为 制造业 两者都有 自定义 组件 和 完成 产品。 合同
制造商可能无法遵守 有cGMP法规或类似法规要求的 在美国以外的地方。如果我们的
合同 厂商 不能 成功 制造业 材料 那 符合 至 我们的 规格 和 这个 严格 监管部门
适用的监管机构的要求，他们不会 能够确保和/或维护授权 为他们的制造
设施。在……里面 另外，我们有 没有 完全控制 的能力 我们的合同制造商 要保持充足的 质量控制，
质量保证和 合格的人员。 此外，我们的制造业 合作伙伴可以 不能 成功增加 制造业
可容纳以下任何一项 我们的产品将在 以及时或具有成本效益的方式， 或者根本不是，还有质量 在以下情况下可能会出现问题 这样的
扩大活动规模。 如果是监管部门 当局会这样做 未授权 这些设施 对于 制造 我们的产品 候选人或 如果他们
撤回 任何 这样的 授权 在……里面 这个 未来， 我们 可能 需要 至 发现 替代方案 制造设施， 哪一个 会不会 显着
影响我们开发、获得市场营销的能力 批准或营销我们的候选产品， 如果批准的话。我们的失败，还是失败 的
我们的 合同 制造商， 至 依从 使用 适用 条例 可能 结果 在……里面 制裁 存在 强加的 在……上面 我们, 包括 罚款，
禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤回批准、吊销执照、扣押或召回 候选产品
或毒品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能显著和 对我们产品的供应造成不利影响
候选人或毒品，并损害我们的业务和经营结果。
我们 依赖 在……上面 策略性 合伙企业， 协作 和 许可证 协议 在……里面 连接 使用 这个 研究， 发展 和
我们的Vaxxine平台和候选产品的商业化。如果我们现有或未来的合作伙伴、合作者或被许可方
不执行为 预期，如果我们 未能维护 这些中的任何一个 战略合作伙伴关系、协作或 许可协议，或 如果他们
不是 成功，我们的 能够 将我们的产品商业化 候选产品 成功并 产生 收入可能 物质上的
受到不利影响。
我们 有 已建立 和 意向 至 继续 至 建立 策略性 合伙企业， 协作、 发牌 协议， 或 其他
与第三方的安排。对于我们的研究、开发和商业化活动，我们有 依赖于，并将继续
依靠我们的合作伙伴来设计和进行他们自己的临床研究。因此，这些 活动可能无法进行
按照我们目前考虑的方式或时间安排，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。当我们有了
在我们的某些合作和合作下，对有关临床前和临床进展和结果的信息的某些合同权利
许可证 协议， 包括 我们的 协议 使用 UBIA 和 奥罗宾多， 我们 不能 BE 一定的 那 临床 审判 进行 在……里面
与 这样的合作 计划将 被进行 在一个 态度一致 与 最大利益 我们的 公事。在……里面 加上，
如果有 我们的 合作伙伴、协作者或 获得许可的公司撤回支持 对于这些计划 或推荐的产品 或者其他 损害他们的
发展，我们的业务 可能是负面的 受影响。另外，我们没有能力 寻找合作伙伴 对于我们的任何一位 候选产品可以 结果
在我们终止特定产品候选计划或评估特定适应症中的产品候选时。因为.
契约约束与有限责任 合同制造商的数量 拥有所需的专业知识 监管审批和设施
制造 我们的产品 候选人名单上 一则广告 规模、更替 的 一份合同 制造商可以 很贵的 而时间-
正在消费，并可能 造成中断 产品的生产 我们的候选产品， 这可能会推迟 我们的临床试验 或中断
我们潜在的未来 商业销售。连 如果我们发现 或建立一个 战略合作伙伴， 协作者或被许可方 对于一个人或 更多我们的
产品候选，不能保证 经一人或一人批准后 更多这样的候选产品 候选产品
将会成功实现商业化。
此外，我们的许可证和协作 协议强加的，以及任何 我们达成的未来协议 INTO还可以施加、限制
关于我们将某些知识产权许可给第三方或将某些候选产品开发或商业化的能力
我们自己的技术。
未来，我们可能会签订更多合作或许可协议，为我们的开发计划提供资金 或获得访问权限
销售、市场营销 或分销 的功能 其他人。 虽然可以肯定 我们的 现有协作 和许可证 协议，包括
我们与Aurobindo的协议，将开发或商业化义务强加给我们的合作者或 被许可人，我们不能
确信我们的 协作合作伙伴将 分配足够的资源 或注意到 我们的协作计划， 他们会的 进展
我们的协作 计划一致性 与 最大利益 我们的 商务或 他们 否则会怎样？ 满足他们的需求 项下的义务
这些协议位于 及时地 或者根本就不是。 我们现有的合作 和许可证，以及 任何未来的合作 和我们的许可证
因此，可能会带来一些风险，包括以下风险：
• 协作者或被许可人可能拥有 重大酌情决定权 所付出的努力和资源 他们将适用于
发展中 或 商业化 我们的 产品 候选人， 和 他们 可能 不 充分 基金 这个 发展 或
候选产品的商业化；
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• 合作者和被许可方可能不会按照我们或卫生当局的预期履行其义务， 比如FDA，
美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构；
• 合作者和被许可人可能会解散、合并、被收购或以其他方式不愿履行初始条款
与我们的合作，否则我们可能不愿意继续我们的安排后，这种情况发生；
• 合作者和被许可方 可能无法 履行他们的义务 根据他们的协议 或者可能是 表演缓慢 他们的
义务；
• 协作和被许可方可能因以下原因终止 合作者的便利性或 被许可人和，如果终止，我们
可能需要筹集额外的资金以进一步开发或商业化适用的产品
候选人；
• 合作者和被许可方不得对任何获得监管部门批准的候选产品进行商业化
或者可以根据临床试验结果、变化选择不继续或更新开发或商业化计划
在合作者的 或被许可方的战略 焦点或可用 资金，或外部 因素，例如 一次收购，那 分流
资源或创造竞争的优先次序，或因实际或感知的竞争情况而特定的指示；
• 合作者和被许可人可能会推迟临床试验，停止 临床试验或放弃候选产品，重复或进行
额外的临床试验或可能需要用于临床测试的候选产品的新配方；
• 协作者和被许可方可以 独立发展，或与之共同发展 第三方、产品 直接或直接竞争
如果合作者认为我们的产品或候选产品具有竞争力 产品更有可能
在经济上比我们更具吸引力的条件下成功开发或商业化；
• 与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的产品竞争
候选产品或 产品，这些产品可能 使合作者 不再致力于 资源提供给 商业化的
我们的产品候选；
• 与合作者或被许可方的分歧，包括 所有权、合同解释和
违反合同索赔、付款义务或首选的开发过程，可能会导致延误或终止
的 这个 研究， 发展 或 商业化 的 产品 或 产品 候选人， 力所能及 铅 至 其他内容
责任， 包括 金融 义务 为 我们 使用 尊重 至 产品 或 产品 候选人， 或 延迟 或
扣留应付给我们的款项或可能导致诉讼 或仲裁，任何一种都是时间- 消费和
昂贵，而且可能会限制 我们执行任务的能力 关于我们的战略和 延迟或阻止我们的 投入资源的能力 至
其他候选产品；
• 合作者或被许可人 可能不会正确 获取、维护、执行 或者捍卫我们的 知识产权或 可以使用我们的
专有 信息 在……里面 这样的 a 道路 那 可能 危害 或 使其无效 我们的 知识分子 财产性 或 专有
信息或使我们面临潜在的诉讼；以及
• 合作者可能会侵权， 挪用或以其他方式 侵犯知识分子 第三人的财产 缔约方，这可以 暴露
我们对诉讼和潜在的责任。
如果我们与候选产品的研究、开发和商业化相关的合作和许可不会导致
成功 发展 和 商业化 的 我们的 产品 候选人， 或 如果 一 的 我们的 合作者 或 持牌人 终止 它的
与我们达成协议，我们可能不会 接受任何未来的研究资助或 里程碑或特许权使用费 协作或许可，
我们可能无法继续开发和商业化该候选产品。此外，即使我们的合作
和许可证确实会导致产品的成功开发和商业化，如果 我们的一个合作者违反了它的义务
在ITS下 与我们达成协议 或进入破产程序 或无力偿债， 可能会有 重大延误 在我们的收据 项下的付款 这样的
协议，或者我们 可能永远不会 收到这样的 付款。如果 我们有 未收到 付款 我们预计 在这些下面 协议，我们自己的
开发和商业化 活动可以是 延迟或阻止 总之，我们可能 需要确保 其他资源
来开发我们的专利产品候选。此外，保持我们与我们的合作者和 持牌人可改道
耗费大量时间和精力 我们的科研人员和管理团队， 这可能会损害我们的能力 为了有效地分配我们的资源
到多个 内部和 其他项目。 所有的 其中的风险 与以下内容相关的 产品开发， 监管部门批准 和商业化
本报告中描述的内容也适用于我们的合作者和被许可方的活动。
此外，主题 履行对我们的合同义务， 如果我们的一位合作者或 许可方参与了一项 业务合并，
合并， 收购 或 其他 相似的 交易， 这个 协作者 或 许可方 力所能及 剥夺权利 或 终止 这个 发展 或
任何产品的商业化 获得许可的候选人 就是我们。如果有 我们的合作者或 许可方终止其协议 使用
我们，我们 可能是 无法 吸引新员工 中的合作者 一次及时的 举止或方式 完全没有, 它可以 延迟或 防止我们的 能够 发展或
将我们的一个或多个候选产品商业化。
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我们依赖第三方进行临床前研究 研究和临床试验以及 为我们执行其他任务。 如果这些第三方这样做
未成功携带 解除他们的合同 职责，达到预期 最后期限，或遵守 在法律上和 监管要求，我们
可能无法获得监管部门的批准或将我们的 候选产品和我们的业务可能会大幅增加
受到伤害。
我们一直依赖并计划继续 依靠CRO执行 我们的某些临床前和 临床试验，并监测 和
管理我们正在进行的临床前和临床计划的数据，并为我们提供与以下方面相关的重要数据和其他信息
我们的项目、临床前研究和临床 审判。如果这些第三方提供 不准确、误导性或不完整的数据， 我们的生意，
财务状况及经营业绩及 前景可能会受到实质性的不利影响。我们可以控制有限的方面
我们CRO的活动；尽管如此， 我们对此负责， 以及我们对 CRO不会让我们松口气 我们的责任，
确保每个 我们的试验 是在中国进行的 根据《 适用的议定书、法律 监管、科学和道德 标准。
我们 还有我们的 CRO和 其他供应商 是必需的 遵守 有了cGMP， GCP， 优秀的实验室 执业(“普洛斯”) 及其他 法律，
法规和指导方针 由适用人员强制执行 监管机构 我们所有的人 期间的候选产品 临床前和
临床 发展。 监管部门 当局 强制 这些 条例 穿过 周期性 检查 的 学习 赞助商， 本金
调查人员、审判地点和其他承包商。如果我们或我们的任何CRO 或供应商未能遵守适用的法规，数据
在我们的 临床前和临床 审判可能会是 被认为是不可靠的 监管机构可以 要求我们 执行其他操作
临床前 和 临床 审判 在此之前 批准中 我们的 市场营销 申请。 我们 不能 保证 你 那 在 检查 通过 a vt.给出
监管部门 权威机构， 这样的 监管部门 权威 将要 确定 那 全 的 我们的 临床 审判 依从 使用 CGCP 条例 或 其他
适用法律 和规定。 我们的失败 遵守，遵守 适用法律 而规例可 需要我们 重复临床 审判，其中
将推迟监管审批过程，并需要大量额外支出，而我们可能无法满足这一要求。
如果我们与任何人的关系 这些CRO终止了，我们可能不会 能够进行安排 使用替代CRO或执行此操作
以商业上合理的条件或以及时的方式。我们 在聘用新的CRO时还会产生额外的成本和延误，
而我们 不得 能够 参与，参与 在商业上 合理条款 或在 全。在……里面 另外，我们的 CRO是 不是我们的 员工，以及
除了我们可以得到的补救措施 根据我们与这些CRO达成的协议， 我们不能控制是否 他们花了足够的时间
和 资源 至 我们的 进行中 临床前 和 临床 程序。 如果 CRO 做 不 成功 进位 输出 他们的 合同 职责 或
义务，履行 预计的最后期限， 开展我们的 研究项目： 符合 监管要求 或者我们的 陈述研究 平面图 和
协议，如果它们需要更换，或者如果它们获得的数据的质量或准确性因未能遵守而受到损害
我们的方案、法规要求或其他原因，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，而我们可能不会
能够 获得监管部门的批准 成功或成功 将我们的产品商业化 参加考试的候选人 及时处理或 完全没有。为 举个例子，
由于 一个错误 由. CRO负责 用于管理 盲用安慰剂 并处于活动状态 剂量至 受试者， 这减少了 自信
在随后收集的数据中，我们 决定中止某一阶段 2A LTE UB-311的试验。 然而，在这种情况下， 我们决定
我们收集了 关于以下方面的足够数据 UB-311的耐受性和免疫原性。CRO 或任何 我们的其他合作者 也可能 生成
成本高于 已经预料到了。作为一个 结果，我们的结果 运营与运营的关系 商业前景 对于我们的产品 候选人可能是
如果受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
尽管我们小心翼翼 管理我们的关系 有了我们的CRO， 可能会有 不能保证 我们不会 遇到挑战或 延迟
在未来 或者说这些 延误或挑战 不会有 实质性的不利因素 对我们的影响 业务，财务状况， 结果
运营和前景。
我们 没有多个 商业供应来源 对于某些人来说 我们的中使用的组件 产品候选，也不是长期的
与我们现有供应商的供应合同，以及 我们的某些供应商对 我们的作品。如果我们输了 一位批评家
供应商或如果是经批准的供应商 经历RAW导致的延迟 物质上的限制，它可能有 对我们的经济造成了实质性的不利影响
能够完成以下任务 我们的产品开发 候选人。如果我们获得监管机构 批准以下任何一项 我们的候选产品，
我们不能保证我们的供应商能够满足我们日益增长的供应需求。
我们没有多个消息来源 商业供应的 对于每个 中使用的组件 制造我们的产品 产品候选，
我们也没有长期的供应 与我们所有人达成的协议 零部件供应商。制造业供应商 以cGMP质量为准
和监管要求，涵盖制造、测试、 与以下项目有关的质量控制和记录保存 我们的候选产品和
是 主题 至 进行中 检查 通过 适用 监管部门 当局。 制造业 供应商 是 也 主题 至 发牌
要求以及地方、州和 联邦法规和外国司法管辖区的法规 他们在其中运作。因任何原因造成的故障
我们的供应商遵守所有适用的法规和要求可能会导致长时间的延误和中断 在供应方面。
原材料零部件供应商的数量 我们的候选产品数量有限。如果是的话 必要的或可取的
从以下地点获得补给 替代供应商，我们 可能不是 能够获得 在这种情况下供应 商业上合理的条款， 如果真的有的话。 它
还可能需要大量的时间和费用 重新设计我们的制造流程以使其发挥作用 与另一家公司合作，并重新设计
流程可以触发需求 进行其他研究，例如 可比性或衔接研究。另外， 我们中的某些人
供应商是至关重要的 我们的作品，和 这些供应商的损失 给我们的一位 竞争对手或其他人都会 实质上是不利的
影响我们的发展 以及商业化的努力。此外， 如果这些关键的供应商 在以下方面遇到延迟 供应的能力
到期的组件 到有限的可用性 原材料的 或其他困难 这可能是 超越我们的 或者他们的控制， 我们的制造业
这些努力可能会受到实质性的不利影响。
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作为任何上市批准的一部分，监管机构在批准之前进行必须成功的检查 一种产品的
候选人。如果制造供应商未能成功完成这些监管检查，将导致 耽搁了。如果货源来自
被批准的供应商被打断，替代供应商将需要通过保密协议修正案或补充获得资格，以及
这 可能会导致 在……里面 重大破坏 在商业上 供给。 监管部门 可能 还要求 其他研究 如果 一种新的
商业生产依赖供应商。交换供应商可能 涉及大量成本，并可能导致 在延迟的情况下
我们期望的临床和商业时间表。
如果我们不能以合理的价格或在及时的基础上获得我们需要的物资，这可能对我们的
能力 至 完成 这个 发展 的 我们的 产品 候选人 或, 如果 我们 获取 监管部门 批核 为 我们的 产品 候选人， 至
把它们商业化。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖于知识分子 获得许可的物业 来自UBI 以及它的 联营公司，终止 其中 可能会导致 在 损失 显着性
权利，这会损害我们的业务。
我们 依赖于 技术， 专利、技术诀窍和 专有信息，两者都有 我们自己的和 那些获得许可的人 UBI及其智能交通系统
附属公司。我们 于2021年8月订立平台许可协议 我们获得了一个全球范围内的、可再许可的
(受制于 某些条件)， 永久的、完全的 已付清费用，免版税 (I)独家 许可证(偶数 关于 许可人) 在所有下 专利
拥有或以其他方式控制 由许可人或 他们的附属公司已存在 自生效日期起 平台日期 许可协议、
(Ii)独家 许可证(除 关于 许可人) 在所有下 拥有的专利 或者其他 由以下人员控制 许可人 或者他们的 附属公司
在生效日期之后产生 在平台的任期内 许可协议，以及(Iii)非排他性许可 所有技术诀窍
拥有 或 以其他方式受控 通过 这个 许可方或 他们的 附属公司 现有 AS 的 这个 有效 日期 或正在兴起 在此期间 术语 的 这个
平台许可证 协议，在 每一个 前述内容 案件，至 研究、开发、 制造，拥有 制造，利用， 导入、导出 市场，
分发、提供 出售，出售， 已经售出，商业化 或者其他 开发基于多肽的药物 世界上的疫苗 所有字段 人类避孕药
和治疗用途，但与人类免疫缺陷病毒、单纯疱疹病毒和免疫球蛋白E有关的疫苗除外。
根据平台许可协议向我们授权的专利包括针对CpG交付系统的专利， 人工T帮手
细胞表位 而且肯定的是 设计师多肽 和蛋白质， 每一个 这就是 用于 UB-612。任何 终止 这些许可证 将要
导致重大权利的丧失，并将限制我们开发和商业化我们的候选产品的能力。
我们的 信赖 在……上面 入网许可 知识分子 财产性 和 技术 结果 在……里面 a 数 的 风险 至 这个 发展 和
我们的商业化 候选产品，包括 损失的损失 这样的权利， 我们的授权者没有能力 或拒绝 强制执行或辩护
这种权利，以及支付特许权使用费、里程碑和其他金额的要求。
协议，我们根据这些协议 许可知识产权或 技术往返于 UBI及其附属公司 从另一个三分之一 当事人可以
变得复杂， 而且肯定的是 《公约》的条文 此类协议 可能是 易受感染 多重解读。这个 解决方案 任何合同
解释不一致，即 可能会出现可能 缩小我们的范围 相信是 的范围 我们有权 相关知识分子 财产性
或技术或增加什么 我们相信这是我们的 财政或其他义务 相关协议，其中之一 这可能会
有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商务， 金融 条件， 结果 的 运营 和 前景看好。 而且， 如果 纠纷 完毕
我们的知识产权 有许可的预防或 会削弱我们的能力 保持我们当前的许可 商业上的安排
在可接受的条款下，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们的业务 也可能
如果有痛苦的话 当前或未来的许可方 不遵守 本协议的条款 许可，如果许可方 未能强制执行许可 专利对抗
侵权第三方，如果许可的专利或 其他权利被发现是 无效或不可强制执行，或者如果我们 无法进入
按可接受的条款或在 全。在发生 我们的一个许可人破产了，我们的 知识产权许可证
可能 也 BE 受影响。 为 举个例子， 同时 这个 美国 破产 代码 允许 a 被许可人 至 留着 它的 权利 在……下面 它的 许可证
尽管如此 破产的许可方 拒绝 这样的许可证， 这样的保护 不得 有空 对我们来说 在 活动a 许可方
宣布破产 外国司法管辖权。我们的许可方可能 也拥有或控制 知识产权还没有 已获得许可以
我们和， 作为一个 结果，我们 可能是 受制于 索赔，无论 他们的优点，那就是 我们是 侵犯权利或其他方面 违反了 许可人的
权利。
此外，虽然我们目前不能确定我们需要支付的特许权使用费义务的数额 期货销售
产品， 如果 任何， 这个 金额可 BE 意义重大。 这个 金额 的 我们的 未来 版税 义务 将要 依赖 在……上面 这个 技术 和
知识产权 我们使用 在产品中 我们 成功开发 并将其商业化， 如果有的话。 因此，即使 如果我们 成功
开发和商业化产品，我们可能无法实现或保持盈利。
我们相信 我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们收购或 许可内附加的知识产权，
包括推进我们的研究或 允许我们的候选产品商业化。如果 我们无法获得更多的 执照
我们需要 开发和商业化 我们的候选产品， 或者如果我们 获得这样的许可证 他们是 终止，我们可能会 是必需的
花费相当多的时间和资源试图发展 或许可证替换技术。我们 可能还需要停止使用
此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法，以及我们的能力 许可或开发替代方案
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不侵犯权利的方法 关于这样的知识产权 权利可能会带来大量的额外 成本和开发延迟，甚至
如果我们能够开发或许可这样的替代品，这可能是不可行的。
这个 发牌 和 收购 的 第三方 知识分子 财产性 权利 是 a 具有竞争力 练习， 和 公司 那 可能 BE 更多
已建立或拥有比我们更多的资源，也可能正在实施许可或获取第三方知识产权的战略
为了将我们的候选产品商业化，我们可能认为有必要或有吸引力的权利。更成熟的公司可能
由于其更大的规模和现金资源或更大的临床开发和商业化，与我们相比具有竞争优势
能力。我们不能保证我们会 能够顺利完成这样的谈判并 最终获得的权利
关于知识产权的 围绕附加产品 候选人，我们可以 寻求获得。连 如果我们能做到 要获得一个
许可在此类知识产权下，任何此类许可可能是非排他性的，这可能允许我们的竞争对手访问
同样的技术被授权给我们。
知识产权的许可 是至关重要的 对我们的业务和 涉及复杂的法律、业务 以及科学问题和
在我们的行业中，科学发现的快速步伐使情况变得复杂。我们和我们的许可方之间也可能会发生纠纷
受许可协议约束的知识产权，包括与以下内容相关的知识产权：
• 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
• 是否和程度 我们的技术 和程序侵犯了智力 许可人的财产 那不是
以许可协议为准；
• 我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
• 我们遵守许可协议项下的报告、财务或其他义务；
• 根据许可协议所欠款项的数额和时间；以及
• 由于我们的公司创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权分配
许可方以及我们和我们的合作伙伴。
我们 可能 也 不 BE 有能力的 至 完全 保护 我们的 持牌 知识分子 财产性 权利 或 维护 我们的 执照 在……下面 我们的 发牌
安排好了。我们现有的 和未来的许可方 可以保留 起诉权， 维护、保卫和 强制知识分子 财产性
授权给我们的权利，在这种情况下我们 取决于他们的能力和意志 我们的许可方这样做。我们的许可方可能 采取不同的方式
实现以下目标的方法 起诉专利 而不是我们 将会，并且 它是 可能是我们的 不能 控制这样的 活动可以 伤害我们的 公事。
此外，我们的 许可人可以 确定备注 追寻 诉讼对象： 其他公司 或可 追求这样的 诉讼减少 侵略性
而不是我们想要的。我们 也可以依赖于 征得……同意 我们的许可方将达成和解 法律上的索赔。如果我们的 许可方没有充分地
保护或强制执行此类许可的知识产权，竞争对手可能能够使用此类知识产权 属性，并侵蚀或否定任何
我们可能拥有的竞争优势，可能会对我们的业务造成实质性的损害，对我们在市场上的地位产生负面影响，限制
我们的能力 将我们的产品和候选产品商业化，推迟或使我们不可能实现盈利。
如果我们获得许可的知识产权纠纷妨碍或损害了我们维持现有许可安排的能力
关于可接受 条款或 完全没有, 我们可以 不能 为了成功 开发和开发 使之商业化 受影响的产品 候选人。我们 是
通常也受到与保护知识产权有关的所有相同风险的影响 我们为知识分子颁发许可证
我们拥有的财产，如下所述。 如果我们或我们的许可方不能充分保护 这个知识产权，我们的 能力
开发或商业化我们的产品可能会受到影响。
此外，我们现有的许可协议可能会强制， 我们预计未来的许可协议 将强加，各种勤奋，
里程碑付款、特许权使用费和 我们的其他义务 如果我们的授权者， 被许可方或合作者得出结论 我们失败了 至
遵守我们的 根据这些规定承担的义务 协议，包括到期的 对影响 新冠肺炎的一部分 大流行对我们的影响 业务运营
或者我们以许可人认为未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，或者我们受到破产的影响，
我们可能被要求支付损害赔偿金和 许可人可以有权 终止许可证。前述任何一项 可能会导致我们
不能 开发、制造和 销售符合条件的产品 由以下项目涵盖 获得许可的技术 或启用 竞争对手将获益 访问
发送到 获得许可的技术。 我们 可能不会 vbl.有 必要的权利 或 财务资源 为了发展， 制造或 营销我们的
当前或未来的候选产品 如果没有根据 我们的执照，以及失去 此类产品的销售或潜在销售 产品
候选人可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
而且， 我们的权利 我们的 授权内专利 和专利 应用程序可以 依赖于，在 零件，打开 跨机构 或其他 运营中
共同所有人之间的协议 该等授权内专利及 专利申请者或所有者 该等授权内专利及
专利申请和专利申请 附属公司。我们可能没有意识到 每一方的权利和 这种机构间义务 或其他
运营协议，因此，我们许可内专利的所有权和 专利申请可能还不确定。如果一个或多个
这些 业主 违规事件 这样的 跨机构 或 其他 运营中 协议， 我们的 权利 至 这样的 入网许可 专利 和 专利
应用程序可能会受到不利影响。此外，我们的某些候选产品的开发可能由以下拨款资助
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强加某些 定价限制 在这样的情况下 候选产品 和限制 我们的能力 商业化 这类产品 候选人和 至
实现 或 维护 盈利能力。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 位置， 商务，
财务状况、经营结果和前景。
我们 可能 BE 所需 至 许可证 或 获取 权利 至 使用 第三 聚会 知识分子 财产性 或 技术 在……里面 连接 使用 这个
我们的候选产品的开发和商业化。
我们 不得 请注意 在所有的 已开发的技术 或以下 开发人员 第三方， 及其他 制药公司 或
学术机构也可能已经提交或正在计划 提交可能与我们的业务相关的专利申请，以及 产品
候选人。这些技术 用于 与 我们的配方 候选产品可以 也是 覆盖范围为 知识分子
持有的财产权 其他。不时地， 为了避免 侵犯这些第三方专利，我们 可能需要许可
来自其他第三方的技术，以进一步 开发、制造、使用、销售或商业化我们的产品 候选人，或者我们
其他情况下认为有必要 为了我们的 业务运营。我们 可能会失败 为了获得 任何这样的 许可地址为 一个合理的 成本或 论合情合理
条款，如果 完全没有, 和AS 一个结果 我们可以 不能 发展 或商业化 受影响的人 产品候选， 而我们 可能有 至
放弃相关研究项目或候选产品的开发，这将损害我们的业务。
如果我们无法获得和 维护以下产品的知识产权保护 我们的产品或候选产品，或 如果持续时间或
范围 我们的知识分子 财产保护 不是 足够宽泛， 我们的能力 商业化 我们的产品 应聘者成功
而有效竞争可能会受到实质性的不利影响。
我们的成功取决于 关于我们的能力 获取和维护 专利和其他 知识产权保护 在美国 国家和其他
国家/地区： 尊重 我们目前的情况 和未来 专有产品 候选人。我们 依赖于 一种组合 专利的数量， 商业秘密
保护 和 机密性 协议 至 保护 这个 知识分子 财产性 相关 至 我们的 技术， 制造业 进程，
产品和 候选产品。 我们, UBI和 我们的另一个 协作者和 许可方拥有 主要寻求 去保护 我们的专有
通过备案建立的职位 中国的专利申请 美国 和国外相关的 到我们的专有 技术、制造 流程
和候选产品 这些都很重要 为了我们的生意。 尽管我们或 我们的第三方 合作者或许可人的 努力实现以下目标 保护
这些专有权，未经授权的当事人 或许能够获得 并使用我们提供的信息 认为是专有的。第三方可以
还寻求使我们的专利或我们许可方的专利无效。如果 我们无法获得所需第三方知识产权的权利 财产性
权利或 维护 现有的知识分子 财产权 我们有, 我们可以 是必需的 花销 重要时间 和资源 至
重新设计我们的技术， 候选产品或 制造方法 他们或TO 开发或许可 替代技术，
所有这些可能并不是 在技术上可行 或商业基础上。我们也可能会失去预期 根据许可协议，我们的收入
维护 使用 第三 派对。 如果 我们 是 无法 至 获取 或 维护 我们的 知识分子 财产， 我们 可能 BE 无法 至 发展 或
将受影响的技术商业化 候选或可能的产品 损失收入，其中之一 可能会损害我们的业务， 金融
经营状况、经营结果和前景显著。
专利诉讼 加工费用昂贵 而且很耗时，而且 我们可能不会 能够 立案起诉 所有必要的或 合意
专利申请可在 合理的成本 或在一个 及时处理或 在所有司法管辖区 其中保护可 在商业上有优势。
这也是可能的 我们可能会失败 确定可申请专利的方面 我们的研究和 摆在面前的发展产出 为时已晚 获取
专利保护。
此外，我们、UBI或我们的 其他合作者和许可人，可以 只追求、获得或维持专利 有限数量的保护
各个国家的。因为中国的专利申请 美国、欧洲和许多 其他外国司法管辖区通常不会 已出版
直到提交申请后18个月，或者在某些情况下根本没有，因为科学文献发现的出版落后于实际
我们不能确定我们或我们的 许可证发放人是第一个做出在 我们拥有的任何人或任何在-
获得许可的已颁发专利或 未决的专利申请，或 我们或我们的 授权商是第一批 申请保护 关于发明的
在我们的 专利或专利申请。 因此，我们 可能不能 获得或维持 对某些发明的保护， 和
那里 能 BE 不是 保证 那 这个 专利 我们 文件， 或 那些 那 是 已发出， 将要 不 BE 易受攻击 至 索赔 的 无效性 或
不可执行性。
即使 专利就是这样 成功发行， 我们拥有的 或未获得许可 专利可以 不够充分 保护我们的 知识产权， 提供
的排他性 我们的产品 或产品 考生，防止 其他来自 围绕着设计 我们的索赔 或者其他 为我们提供 使用一个
竞争优势。竞争对手可能会将我们的技术用于 我们尚未取得或无法取得的司法管辖区 充分地
加强专利保护促进发展 他们自己的产品，而且，进一步， 可以出口其他侵权产品 到我们所在的地区
有专利保护，但执法力度不如美国 还有欧洲。这些产品可能会与我们的
产品和我们的专利 或其他知识产权 权利可能不是 有效的或足以防止的 他们不会与之竞争 我们。
我们也不能提供任何 关于哪些方面的保证， 如果有的话，专利将 问题，广度 任何这样的人 专利或者是 任何已颁发的专利
将要 BE 发现 无效 或 不可强制执行 或 将要 BE 受到威胁 通过 第三 派对。 在……里面 加上， 第三 当事人 可能 挑战 这个 有效性，
可执行性、所有权、清单或以下任何内容的范围 我们的专利。任何成功的挑战 我们的任何专利或 我们的授权内
专利可以 剥夺我们的权利 权利的问题 必需的 成功者 商业化的 任何产品 那个候选人 我们可以 开发和开发
可能会削弱或丧失我们收取有关此类产品或候选产品的未来收入和版税的能力。如果有的话
我们的 专利申请 怀着敬意 我们的 候选产品 未能做到 发布为 专利，如果 他们的广度 或力量 保护的范围 是
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缩小或缩小 受到威胁，或 如果他们 未能做到 提供有意义的 排他性或 竞争地位， 它可能会 劝阻公司 从…
与我们合作或以其他方式对我们的竞争地位产生不利影响。
此外, 专利已经 一个有限的 寿命。在……里面 美国， 例如, 自然过期 一种 专利是 一般为20 年份
在其生效申请日之后。五花八门 然而，扩展可能是可用的， 专利的有效期和 它提供的保护是有限的。
考虑到开发、测试、监管审查和批准新的 候选产品，我们的专利
对这类候选人的保护可能会在 或者在这样的候选人商业化后不久。 如果我们在获取信息方面遇到延误
监管审批，期限 在这段时间内 我们可以推出一款 受专利保护的产品 可能会进一步减少。 连
如果专利覆盖了我们的 一旦获得候选产品， 此类专利到期，或 如果这些专利被放弃 或停职，我们可以
容易受到来自同类产品的竞争 或生物相似产品。例如，在 2021年，拜登政府表示其 支持
世界贸易组织提出的放弃新冠肺炎疫苗专利权的提案。目前的提案是为了
然而，暂时放弃了涵盖新冠肺炎疫苗的知识产权， 豁免的最终时间和范围，
如果获得批准，还不得而知。范围和 这种豁免的时间很可能是 由于……的复杂性，需要进行广泛的谈判
这个 物质， 哪一个 可能会导致 在很长时间内 不确定性和 因此有可能 负面影响 我们的生意。 任何过期时间， 豁免权 或
美国或其他外国政府暂停我们的专利或其他知识产权保护可能会导致发射 一种
相似或生物相似的版本 产品，并可能导致立即 和需求的大幅减少
我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法保护或 加强我们的知识产权保护 在所有司法管辖区的权利， 我们不能保证 专利
我们拥有的权利将阻止其他人与我们竞争。
这个 专利 职位 的 药学 公司 是 一般情况下 不确定 因为 它 牵扯 复合体 合法的， 科学 和 事实性
注意事项 哪一种合法 原则保持不变 悬而未决。这个 应用的标准 由. 美国 专利和 商标局
(“美国专利商标局”)和外国 中国的专利局 授予专利是 并非始终适用 统一的或可预测的，以及 是可以改变的。另外，
《法律》 一些人 外国就是这样做的。 不是保护知识分子 财产权 发送到 相同的范围 作为 《法律》 美国， 和
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利方面遇到了重大挑战。我们可能会面临
类似的挑战。 法律上的 系统的 某些国家， 特别确定的是 发展中国家， 不要 支持 强制执行
专利和其他 知识产权， 尤其是那些与 到生物技术， 这可能会使 这很难 为了我们 停下来
这个 侵权行为， 挪用 或 其他 违犯 的 我们的 专利 或 其他 知识分子 财产， 包括 这个 未经授权
复制我们的制造或其他专有技术或营销 竞争对手的产品侵犯我们的知识产权
一般的权利。 这些结果中的任何一个都可能 削弱我们预防疾病的能力 来自第三方的竞争，即 可能有一种材料
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
此外， 是否存在 已颁发的专利 不 保证我们的 有权 练习 专利技术 或商业化 一项专利
产品候选。第三 当事人可以设计 围绕着我们的 专利，或拥有 或获得 权利： 他们获得的专利 可用于 防止或
试图阻止我们练习我们的 专利技术或将我们的任何专利商业化 候选产品。结果,
我们可能会被阻止销售我们的产品，除非我们能够获得此类第三方专利的许可，而第三方专利可能不会
有空时间： 商业上合理的条款 或者根本就不是。 此外，第三 当事人可寻求 批准上市 他们自己的产品 相似的
至或 在其他方面具有竞争力 带着我们的 产品和 这类产品 不得 违反我们的 专利权。 我们 也可能 需要 坚称我们的
针对第三方的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，第三方可以主张，
和一个法庭 或代理 主管司法管辖区可 找到，我们的断言 专利须予保留 无效的或不可执行的。 任何一种 前述可能
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景有实质性的不利影响。
有一大笔钱 关于知识产权诉讼的问题 在生物技术和制药领域 产业，我们可能会成为
当事人或受威胁的一方 与、诉讼或其他 关于知识产权的对抗式诉讼。 抗辩的法律程序或
强制执行我们的专利 权利，无论是或 不成功，而且 不管是不是 功不可没，可能会有结果 实质上 成本和分流 我们的努力
以及我们业务其他方面的关注，可能会使我们的专利面临无效或无法强制执行或被解释的风险
更狭隘地说。不能保证 我们将有足够的资金或 要归档的其他资源和 进行此类索赔，这是
通常要持续数年才能结束。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能能够
维持复杂智力的成本 财产诉讼走向更大 学位和更长时间的 比我们还来得及的时间。此外,
专利控股公司 只专注于提取 特许权使用费和和解由 强制执行专利权可以 瞄准我们，特别是
作为一家上市公司，我们获得了更高的知名度和市场曝光率。此外，我们专利权的执行可能会激起
第三方 对……提出反诉 我们。第三方 也可以举起 以前类似的索赔 中国的行政机构 美国
美国或国外，甚至 在...的背景之外 打官司。我们可能不会在 任何诉讼或行政管理 我们发起的诉讼程序
以及 损坏或 其他补救措施 获奖，如果 任何， 不得 是商业上的 很有意义。如果 三分之一 派对是 占上风 在一个 法律
断言无效或 不可执行性，我们 可能会失去一部分或 所有的专利 保护一个或多个 更多我们的产品 候选人，
这可能会导致 在我们的竞争对手中 和其他三分之一 当事人使用我们的 竞争中的技术 和我们在一起。一个 的不良后果 一场诉讼
或涉及我们专利的行政诉讼可能会限制我们的能力 针对竞争对手维护我们的专利，影响我们的能力
收取版税或 其他许可注意事项 从我们的授权商那里， 并可能会削减 或排除我们的 能够排除 第三方来自
制作、使用 和销售 类似或 有竞争力的产品。 任何一项 这些事件 可能会有的 一种材料 不良反应 在我们的 商务，
财务状况、结果 运营与运营的关系 前景看好。因此， 我们的努力是 强制执行我们的智力 周围的产权 这个
世界可能是 不足以获得 意义重大的商业广告 优势来自于 知识产权，即 我们开发、收购 或者执照。
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许多国家，包括亚洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可以 被迫
将许可证授予第三方 派对。此外, 许多国家限制 《公约》的可执行性 针对政府的专利 机构或政府
承包商。在这些国家，专利权人可能拥有 有限的补救措施，这可能会大大降低 这样的专利。
如果我们 或任何 我们的 许可方是 被迫 授予一名 许可至 第三方 怀着敬意 发送到任何 相关专利 我们的 业务，我们的 具有竞争力
职位可以 受到损害， 还有我们的 商业、金融 条件、结果 运营部 和前景 可能是 受到不利影响。 我们的
拥有和许可内的专利可以是 在保留权利的情况下 由一个或多个第三方提供。 例如，这项研究的结果是
在某些情况下 我们的 许可人的专利 和技术， 包括专利 和技术 与以下内容相关的 UB-612，是 资金来源 零件依据 这个
台湾政府。因此，台湾政府可能对此类专利权和技术拥有一定的权利。
此外，我们的某些专利和技术，包括与UB-312有关的专利和技术，都得到了资助 部分通过赠款
从… 非营利组织 第三 缔约方，包括 这个 MJFF. 我们 是必需的 至 履行某些义务 合同义务 使用 尊重 至 产品
使用这种赠款资金创建的，包括某些报告要求。我们还提交了与我们的UB相关的拨款建议-
612产品候选。如果这些拨款 提案被授予，或者如果我们 接受来自其他非营利性第三方的资金 未来的派对，我们
可能需要履行其他合同义务，例如发布 我们的科学研究成果，使某些产品
以实惠的价格在 一份明确定义的下限清单 和中低收入国家，并确保 某些产品是
在传染病以一定降低的经济比率暴发的地理区域可用。
如果我们或 我们的许可方侵犯了 挪用，或其他 侵犯知识产权 第三方， 我们可能会面临 成本增加
否则，我们可能无法将我们的候选产品商业化。
我们目前的许多人 以及前雇员、顾问 和独立承包商，包括 我们的高级管理层， 先前
受雇于大学或 在其他生物技术或 制药公司，包括 其中一些可能是 竞争对手或潜在客户
竞争对手。 虽然 我们 试试看 至 确保 那 我们的 员工， 咨询公司 和 独立的 承包商 做 不 使用 这个 专有
信息 或 专有技术 的 其他 在……里面 他们的 工作 为 我们, 我们 可能 BE 主题 至 索赔 那 我们 或 这些 员工， 咨询公司 或
独立承包商已经 已使用或 公开的知识产权， 包括商业秘密 或其他专有的 该等资料
个人现任或前任雇主，或我们已向其提交的专利和申请 保护这些个人的发明，甚至
与一个或多个 关于我们现在或未来的 产品候选，被合法地拥有 按其以前的或同时发生的 雇主。在……里面
此外，虽然我们通常需要我们的员工、顾问 和独立承包商，他们可能参与到 最新进展
要执行的知识产权的 将此类知识产权转让给我们的协议， 我们可能不会成功 执行这样一个
与每一方的协议 他实际上开发出了 我们的知识产权 把它当作我们自己的， 或该等协议可 被攻破
或声称 无能为力， 以及这项任务 可能不是 自动执行，这可能 导致索赔 由或 针对我们相关的 发送到
这种知识产权的所有权，或可能导致这种知识产权转让给第三方。
第三方拥有，并且 可能会在未来 有，美国和非美国。 已颁发的专利和 正在审理的专利申请涉及 到化合物，
制造化合物的方法 或使用方法 用于治疗 疾病的指征 我们正在开发的 我们的
可能涵盖我们的候选产品的候选产品。 例如，我们知道 某些第三方美国和非美国专利
以及专利申请，包括我们竞争对手的专利申请，这些专利申请涉及可能 被解释为
要涵盖 我们使用的技术 抗α突触核蛋白疫苗产品 候选人。我们 也意识到 某些第三方美国和
非美国专利 和专利 应用程序，包括 这些是 我们的竞争对手， 与此相关的 冠状病毒 疫苗和 治疗和
预防其他传染病的疫苗和 我们期待这样的第三方 已经提交了额外的专利申请，这 没有
尚未发表，并在未来提交更多的专利申请。
如果其中任何一项 专利权被主张对我们不利， 我们相信我们有防御措施 反对任何此类行动，包括
这样的专利不会 被我们的产品侵犯 候选人和/或此类专利 是无效的。然而， 如果有任何这样的专利
权利是 被断言反对 我们和我们的 对这种情况的抗辩 断言不成功，除非 我们获得了一个 许可给这样的 专利，
我们可能要承担损害赔偿的责任，这 可能造成重大损失，包括三倍的损害 如果我们被发现还有律师费 任性地
侵犯此类专利。 我们 也可能是 被禁止将任何 候选产品 最终被扣留 侵犯，侵犯
此类专利，其中任何一项 可能会有实质性的不利影响 对我们的业务、财务状况的影响， 经营成果及前景展望。
由以下因素引起的不确定性 我们参与了 专利诉讼或其他 诉讼程序可能会有一个 对……产生重大不利影响 我们的能力
至 竞争 在……里面 这个 市场。 此外， 因为 的 这个 实实在在的 金额 的 发现 所需 在……里面 一定的 司法管辖区 在……里面
连接 使用 知识分子 财产性 诉讼， 那里 是 a 风险 那 一些 的 我们的 机密性 信息 可能 BE 被攻破 通过
在这类事件期间的披露 打官司。也可能有 公布评选结果 聆讯、动议或其他临时性质
诉讼程序或发展。如果证券分析师 或者投资者将这些结果感知为 是负的，感知的价值 我们的产品
候选人或 知识产权 可能是 被削弱了。因此， 市场 价格 我们班 一种常见的 股票可能 拒绝。
启动带来的不确定因素 和继续进行专利诉讼 或者其他诉讼程序可能会 实质性的不利影响
关于我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
71
更改为 专利法 在 美国和 其他司法管辖区可以 增加不确定性 以及相关的成本 这个
起诉我们的专利申请并强制执行或 保护我们已颁发的专利，从而损害我们的 保护能力
我们的技术和候选产品。
就像情况一样 其他生物制药公司，我们的成功 严重依赖知识产权， 尤其是专利。
获取和 强制执行专利 在 生物制药产业 涉及两个方面 技术和 法律复杂性 而且是 因此，
成本高昂， 耗时且 天生的不确定。 中的更改 要么是 专利法 或解释 的 专利法 在 美联航
州或 海外市场可能会增加 不确定因素和 与之相关的成本 专利的起诉 应用程序和 执法或
辩护 颁发专利。为 例如，最近的美国 最高法院的裁决 已经缩小了 的范围 可获得专利保护 在……里面
一定的 环境 和 弱化了 这个 权利 的 专利 业主 在……里面 一定的 情况。 具体来说， 这些 决定 站 为 这个
主张： 专利权利要求 背诵 《法律》 大自然是 不是他们自己 可申请专利，除非 那些专利 索赔有 足够多的额外费用
特征 那 提供 实用 保证 那 这个 流程 是 真品 独具匠心 应用 的 那些 法律。 什么 构成 a
“足够”的附加功能 是不确定的。此外， 鉴于…… 这些决定，因为 2014年12月， USPTO有 已出版
并继续 出版 修订后的指南 申请专利 主考人到 适用于以下情况 审核过程 申索 专利资格。 这
组合在一起 活动有 产生了不确定性， 尊重 其有效性 和可实施性 专利的数量， 哪怕只有一次 他们是 获得。
根据美国国会未来的行动，联邦法院 和USPTO，管理专利的法律和法规可以
更改中 无法预测的方式。在……里面 此外，还包括 复杂性和不确定性 欧洲的 和亚洲人 专利法 也有 增加了
最近几年。 例如, 在10月份 2020年，中国 通过的修正案 至其 专利法 (“经修订的 中华人民共和国专利 《法律》)，其中
变成了 有效 在……上面 六月一日， 2021. 这个 已修订 中华人民共和国 专利 法律 含 两者都有 专利 术语 延伸 和 a 机制 为 早些时候
解决方案 专利纠纷。 然而， 有关条文 申请专利 期限延长 和一个 及早解决 机制是 不清楚和
仍然受制于 批准 实施以下法规： 还没有 被最终敲定，领先 对……的不确定性 他们的范围 和
实施。遵守 这些法律和 法规本可以 实质性的不利因素 对…的影响 我们现有的专利 产品组合和
我们在未来保护和执行我们知识产权的能力。
获取和维护我们的 专利保护，包括专利 从第三方获得许可， 取决于遵守 多种多样
政府专利机构施加的程序、文件、费用支付和其他要求，以及 我们的专利保护
可因不符合这些要求而减少或取消。
定期维护费， 续期费、 年金费用 和各种不同的 其他政府部门 有关费用 专利和 专利申请将 BE
由于 被付钱 发送到 USPTO和 不同政府 专利代理机构 在外面 美国 在.之上 生命周期： 我们的专利 和
专利申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权。此外，美国专利商标局和各种政府专利
代理机构 外面 这个 美联航 州政府 要求 遵守 使用 a 数 的 程序化， 纪录片， 费用 付款 和 其他 相似的
专利申请过程中的规定。在某些情况下，疏忽是可以治愈的 通过支付滞纳金或通过其他
手段符合 适用规则 对于特定的 司法管辖权。然而，有以下几种情况 在以下情况下 不遵守规定可能会导致
在……里面 遗弃 或 失效 的 这个 专利 或 专利 应用程序， 结果 在……里面 部分 或 完成 损失 的 专利 权利 在……里面 这个 相关
司法管辖权。例如, 我们中的某些人 专利，包括 在以下方面使用的索赔 我们的UB-311型抗A-β疫苗 最近的候选产品
在某些欧洲和亚洲国家，由于不支付费用而失效。可能发生的不合规事件 导致被遗弃或
专利或专利申请失效包括未在规定的期限内回复官方通信、不付款
的 费用和 未能做到 适当合法化 并提交 正式文件。 如果我们 或者我们的 许可证发放商失败 维护 专利 和专利
应用 覆盖或 否则 保护我们的 技术或 我们的产品 候选人，我们的 竞争对手可能 BE 有能力的 至 请输入 这个
市场具有类似的 或相同的产品 或者技术没有 侵犯了我们的专利， 这可能是因为 实质性的不利因素 对…的影响
我们的生意。 此外, 发送到 在何种程度上 我们有 对以下事项负责 取走任何 与操作相关 发送到 起诉或 维护
专利或专利 入站应用程序-许可自 第三方，任何 失败在我们的 要维护的零件 有执照的知识分子 物业可以
危害我们的权利 相关的许可证和 可能有一种材料 对……的不利影响 我们的业务，财务状况， 结果
运营和前景。
如果我们得不到 专利期限延长和数据独占性 我们的每一款候选产品、我们的 生意可能是物质上的
受到伤害。
根据时间、持续时间 以及任何FDA的具体情况 美国的上市审批 任何产品的状态 我们的候选人
可能会发展成，我们的一个或多个 美国专利可能有资格获得有限的 药品价格下的专利期延长 竞争和
1984年专利期限恢复行动 (“Hatch-Waxman修正案”)。哈奇-瓦克斯曼修正案允许一项专利 延伸
任期最长为五年 对专利期间损失的赔偿 FDA的监管审查程序。一个 专利期延长不能
扩展 剩余期限 一种 专利超越 总计 共14个 几年前 日期 产品的数量 批准，仅限 一项专利 适用于 一个
批准的药物可能 被扩展和扩展 只有那些索赔 涵盖经批准的 药物，一种治疗疾病的方法 使用它，或者使用 一种制造方法
它可能会被延长。专利期延长的期限 通常按临床试验期的一半计算 加上整个
期间的一段时间 《保密协议》述评 或BLA由 FDA，减去任何时间 申请人在以下期间的延误 这些时期。我们
可能不是 授予一项专利 续期时间： 所有的，因为， 例如，失败 在以下范围内申请 适用期限， 未能提出申请
在相关专利到期或未能满足众多适用要求中的任何一项之前。
在 欧盟， 最高 五人一组 以及一个 半年 补充部分的 保护可以 取得成就 为. 活性成分 或
有效成分的组合 受保护的医药产品 基本专利，如果 存在有效的营销授权 (哪个
72
一定是 第一次授权 要将 产品上的 以市场为中心 医药产品)和 如果该产品 还没有 一直是
补充主题 保护。尽管所有人 欧洲国家 必须提供补充 保护证书，在那里 不是
三国统一立法 欧洲国家和地区 所以补充保护 证书必须是 申请和 授予一项 国家/地区-
按国家/地区计算。这可能会导致申请成本高昂。 并获得这些证书，这些证书可能因国家而异，也可能不同
完全不会被提供。此外，我们可能不会 收到延期通知，原因是 例如，没有进行应有的锻炼 测试过程中的勤奋
阶段或监管审查过程，未在适用的最后期限内申请，未申请 在相关专利到期前，
或以其他方式失败 以满足适用的 要求。而且， 的长度 延期可能会 少于 我们请求。如果 我们是
无法获得专利期延长或如果 任何此类延期的期限都较短 超过我们的要求，我们的竞争对手可能获得批准
在我们的专利到期后，竞争产品的数量早于预期，而我们的 业务、财务状况、经营结果
而且前景可能会受到实质性的损害。
如果我们 都不能 去保护 保密性 我们的 专有信息 和贸易 秘密， 的价值 我们的技术 和
产品可能会受到实质性的不利影响。
除了专利之外 保护，我们也 依赖商业秘密 和保密协议 保护他人 专有信息
是不可申请专利的，还是 我们选择不 专利。维护贸易的机密性 秘密和专有信息， 我们进入了
与我们的员工、顾问、独立承包商、合作者、合同制造商、CRO和
其他人在他们与我们的关系开始时。这些协议要求由开发的所有机密信息
个人或实体 或让别人知道 个人或实体 由我们在课程中 个人或实体与
我们被留住了 机密和非机密 向第三方披露 派对。我们的协议 将员工视为 以及我们的 人事政策也 一般情况下
规定个人在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都应是我们的专有财产，或者
我们可以获得这样的全部权利 在我们的选举中的发明。然而， 我们不能保证我们已经签订了 此类协议
与可能或曾经接触到我们的商业秘密的每一方 或专有技术和流程，并且不能保证
与之有关系的个人 我们有这些 协议将遵守 带着他们的条件。 在该事件中 未经授权使用 或披露 我们的
商业秘密或专有信息， 这些协议，即使获得了， 可能无法提供有意义的保护， 尤其是对我们的
商业机密。
我们可能没有足够的补救措施 在以下情况下 未经授权使用或披露 我们的专有信息 在以下情况下 一次突破
的 任何 这样的 协议 和 我们的 贸易 秘密 和 其他 专有 信息 可能 BE 已披露 至 第三 派对， 包括 我们的
竞争对手。许多. 我们的合作伙伴也 与我们的 竞争对手和其他 第三方。这个 披露我们的 商业秘密到
我们的竞争对手， 或更多 大体上， 会损害 我们的竞争力 位置和 可能在物质上 伤害我们的 商业、金融 条件，
经营成果及前景展望。可能需要昂贵和耗时的诉讼来执行和确定我们的
专有 权利， 和 失稳 至 维护 贸易 秘密 保护 可能 不利的是 影响 我们的 具有竞争力 业务 位置。 这个
保密协议的可执行性可能因司法管辖区的不同而不同 司法管辖权。美国以外的法院有时
不太愿意 保护专有信息， 技术和诀窍。 此外，其他人 可以独立发现 或发展
基本上 等价物 或 苏必利尔 专有 信息 和 技术， 和 这个 存在性 的 我们的 自己人 贸易 秘密 负担得起 不是
对这种独立发现的保护。
如果我们的商标 和商标名 是不充分的 受保护，我们可以 不能 创建名称的步骤 在我们的公司中得到认可 中国市场
利息和我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到不利影响。
我们依靠我们的商标 对于知名度来说 潜在合作伙伴 和客户 在我们的市场 感兴趣的。然而， 我们的商标
或商标名可被质疑、侵犯、规避或宣布为通用名称或被确定为侵犯他人 马克斯。我们可以
不是 能够 保护我们的 权利： 这些商标 和贸易 姓名或名称 可能是 被迫 停止使用 这些名字 或者是记号。 在.期间
商标注册程序， 我们可能会收到 拒绝我们 可能无法 去克服它。在……里面 此外，在 USPTO和IN
许多外国司法管辖区的可比机构， 第三方有机会 反对待决的商标申请和
寻求取消 注册商标。反对 或取消诉讼程序 可能会被起诉 我们的商标，以及 我们的商标
或商标申请 可能活不下去了 这样的诉讼程序。如果 我们不能 树立名气 基于以下内容的识别 我们的商标
和商品名称， 我们可能不会 能够 有效竞争， 我们的业务，财务状况， 行动的结果 和前景
可能会受到不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
未来度 通过以下方式提供保护 我们的专有和知识产权 产权不确定 因为这样的权利提供了 仅限
有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
• 其他人可能是 能够发展 这些产品都是 类似于， 或者比， 我们的候选产品 在某种程度上 那不是 覆盖
由我们许可的或目前或将来可能拥有的专利的权利要求；
• 我们, 或 我们的 发牌 伙伴 或 当前 或 未来 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 制作 或 文件 专利
应用 为 这个 发明 覆盖 通过 已发布 专利 或 待决 专利 应用 那 我们 许可证 或 可能 自己人
目前或将来；
73
• 我们可以 没有 金融界 或其他 所需资源 强制执行 一项专利 侵权或 其他专有 权利
违法行为；
• 我们可以选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利， 第三方随后可以申请专利
涵盖此类知识产权；
• 我们的贸易 秘密或 专有技术 可能是 被非法披露， 因此失去了 他们的交易 秘密或 专有
状态；
• 我们的竞争对手或 其他第三方 可能会进行研究 和发展活动 在以下国家/地区 我们没有 有
专利权 然后 使用 学到的信息 从这样的 活动至 发展竞争力 产品适用于 销售地点： 我们的
主要商业市场；
• 有可能存在先前公开披露的可能使我们或我们的许可人的专利无效的情况；
• 第三方的专利 或待定或未来 第三方的申请，如 发布，可能会有不利的 对我们的影响
业务；
• 第三方可以围绕我们的专利进行设计，或者独立开发为他们提供优势的商业秘密
凌驾于我们之上；
• 任何一项专利 我们获得了五月份 不提供 我们有任何 竞争优势 或者最终可能 被找到 不是为了 被拥有
由我们作出，或无效或不可执行；或
• 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与我们的商业和工业有关的风险
即使 我们，或者 任何电流 或未来 合作者，是 能够 将任何 候选产品 我们 或者他们 发展，发展，
我们的候选产品成功商业化 将在一定程度上取决于 哪些政府机构，私人
健康保险公司 及其他 第三方付款人 提供覆盖范围 和足够的 报销水平 并实施 定价政策
有利的 为 我们的 产品 候选人。 失败 至 获取 或 维护 覆盖率 和 足够 报销 为 我们的 产品
如果候选人获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
医疗保健行业 是非常专注的 关于成本控制， 两个人都在 美国和 其他地方。政府当局 和
第三方付款人试图通过限制覆盖范围和报销金额来控制成本。保险承保范围和
新批产品报销情况 不确定且无法获得或 保持足够的保险和报销
为了我们的 候选产品 可能会限制 我们的能力 产生 收入。我们的 商业模式 也是 专注于 降低 成本和
提高医疗保健的可及性。即使我们成功地压低了医疗保健成本，第三方付款人仍可能
不查看我们的候选产品，如果 经批准，符合成本效益，承保范围和 报销可能不适用于 我们的病人或
可能 不 BE 足量 至 允许我们的 产品， 如果 任何， 成为 推向市场 在……上面 a 以竞争为基础。 如果 覆盖范围和 报销金额为 不
可用，或报销 仅限有限用户使用 水平、患者亚群 标记的适应症，或 否则受到限制，我们，
或任何合作者，可能无法 成功地将我们的候选产品商业化。 即使提供了保险，经批准的
报销金额可能不够高，不足以让我们或任何协作者建立或维持足以实现
在我们的或 他们的投资。成本控制措施 也可能导致我们 降低我们的任何价格 可能会为我们的
产品候选， 这可能会 结果 低于 预期产品 收入。而且， 有资格获得 报销可以做到 不
暗示任何产品 将支付的费用 在所有情况下或 以一种 支付我们的成本，包括 我们的成本与 研究、开发、
制造、销售 和分配。 报销率 可能会有所不同， 顺便说一句 当然， 根据 它的用途 的 产品和 这个
临床环境 其中 它是 使用。为 管理的产品 在 监管 一位医生， 获取覆盖范围 和足够的
偿还可能很困难，因为较高的 通常与管理此类设备相关的成本 毒品。如果我们产品的价格
候选人，如果批准，减少或如果政府和其他 第三方付款人没有提供足够的保险或 报销，
我们的业务、财务状况、运营结果和前景都将受到影响，也许是实质性的。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，
《中心》 对于联邦医疗保险 和医疗补助 服务(“CMS”)， 联邦政府 负责的机构 用于管理 医疗保险 计划，
就联邦医疗保险下的新治疗的承保和报销做出主要决定。私人付款人可能会效仿 胞质
在很大程度上。很难预测CMS会对小说的报销做出什么决定 像我们这样的产品。在……里面
此外，某些人还可以负担得起 《关怀法案》市场 和其他私人的 付款人计划是 需要包括 一定的覆盖范围 预防性的
服务， 包括 接种疫苗 推荐 通过 这个 美国 中心 为 疾病 控制的 咨询 委员会 在……上面 免疫接种
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实践(“ACIP”) 不含成本 分享义务 (即共同- 付款，免赔额 或共同保险) 对于计划 会员。为 医疗保险
受益者，我们的产品候选，除了UB-612， 可在以下任一项下承保报销 B部分程序或部分 D
取决于几个 标准，包括 疫苗类型 以及受益人的 承保资格。 如果我们的产品 候选人，曾经
批准，是 仅报销 在 D部分 项目，医生 可能是 不太愿意 使用 我们的产品 因为 这些索赔
与以下事项有关的裁决费用和时间 索赔裁决程序和 与以下项目相关联的共同支付集合 D部分计划。
如果我们的产品 候选人，一旦获得批准， 仅报销 在该部分下 B程序，某些 相关的潜在缺陷 使用
B部分 程序，如 时间和精力 需要寻求报销 购买后，可以制作 我们的产品候选较少
对诊所或 其他潜在客户。外面 联邦医疗保险，私人保险 很可能会筹集到 类似的索赔裁决和
共同支付考虑，这也可能会降低我们的候选产品对使用私人保险的潜在客户的吸引力。
在美国以外，某些人 各国制定价格和报销标准 医药产品，参加人数有限的
营销授权 托架。我们不能确定 这样的价格和报销 将是可以接受的 给我们还是 我们的合作者。
如果监管部门 当局在这些方面 司法管辖区制定价格 或报销级别 不是 在商业上有吸引力 我们还是我们的
合作者，我们的 来自以下方面的收入 销售额按 我们 或 我们的合作者， 和 潜力 的盈利能力 我们的产品 候选人， 在……里面 那些
各国都会 持消极态度 受影响。另外， 一些国家/地区 需要审批 的 销售价格 一种 以前的产品 它可以 BE
被推向市场。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。因此，我们
可能会获得上市批准 某一特定领域的产品 国家/地区，但随后可能会遇到延迟 报销审批
我们的产品或受价格管制，这将 推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间 句号，
这可能会对我们在该特定国家销售该产品所产生的收入产生负面影响。
此外，一个 数量不断增加 各国正在采取 要尝试的计划 减少大的 预算赤字由 聚焦成本削减
他们在药品方面的努力 国营医疗系统。这些国际价格管制 这些努力影响到了所有地区 的
世界，特别是在欧盟。在……里面 一些国家，特别是许多成员国 欧盟，我们可能是
所需 至 开展一项 临床 审判 或 其他 研究 那 比较 这个 成本效益 的 我们的 候选产品 至 其他 可用
为了获得或维持报销或 定价审批。此外，第三方发布折扣- 政党付款人
或者，当局可能会对出版国和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。
如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价不令人满意 级别，我们的业务，
财务状况、经营结果或前景可能会受到重大不利影响。成本控制举措可能会导致我们
任何合作者，以减少 我们的价格，或者 他们，可能 为产品建立，其中 可能导致更低的 比预期产品高
收入。此外，我们的竞争对手在与付款人打交道和与付款人签订优先保险合同方面拥有更多经验，这可能
潜在 放 我们 在… a 具有竞争力 劣势。 一个 无能为力 至 当即 获取 覆盖率 和 足够 付款 费率 从… 两者都有
政府资助和 私人付款人 对任何 我们的 候选产品 对其 我们，或者 任何未来 协作者，获取 市场营销
批准可能 严重损害我们的 经营业绩， 我们的能力 筹集资金 所需资金 将产品商业化 还有我们的 总括
财务状况。
我们的业务 和电流 和未来 与以下方面的关系 第三方付款人， 医疗保健专业人员 和客户 在 美联航
各州和其他地方将受到适用的医疗法律和法规的约束，这可能使我们面临重大风险 罚则。
医疗保健 提供商， 医师 和 第三方 付款人 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他地方 将要 玩 a 主要 角色 在……里面 这个
推荐信 和 方剂 的 任何 产品 候选人 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 我们的 当前 和 未来
与医疗保健方面的安排 专业人士、第三方付款人和 客户让我们接触到 适用范围广泛的欺诈和 虐待和其他
医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣 法规和联邦民事虚假索赔法案，
这可能会限制 商业或金融 安排和关系 我们通过它来进行 临床研究，销售， 市场和
分销任何产品以供 我们获得了市场营销 批准。此外，我们 可能会受到 医生支付的透明度 法律
和 有耐心的 私隐 调节 通过 这个 联邦政府 和 通过 这个 美国 国家 和 国外 司法管辖区 哪一个 我们 开展我们的
公事。
努力实现 确保 我们的业务 与以下方面的安排 第三方 将遵守 适用的 医保法 和法规 可能
涉及到大量的 成本。它 是可能的 那个政府 当局将 得出这样的结论 我们的业务 实践，包括 我们的关系
使用 医师 和 其他 医疗保健 提供商， 一些 的 他是谁 可能 推荐， 购买 或 开方 我们的 产品 候选人， 如果
批准， 可能 不 依从 使用 当前 或 未来 法规， 条例 或 案例 法律 涉及 适用 欺诈 和 滥用 或 其他
医疗保健法律法规。
如果我们的行动被发现是 违反任何这些法律或 可能适用于以下情况的任何其他政府法规 我们，我们可能
BE 主题 至 显着性 文明礼貌， 罪犯 和 行政性 罚则， 包括， 如果没有 限制， 损害赔偿， 罚款， 吞噬，
个人监禁，被排除在参加政府医疗保健计划之外，如医疗保险和 医疗补助，附加
报告要求和 如果我们有疏忽 成为受制于 一个企业的诚信 协议或类似协议 协议解决 指控
不遵守这些法律以及削减或重组我们的业务，这可能对
我们的生意。如果我们期望与之合作的任何医生或其他医疗保健提供者或实体 做生意被发现不在里面
遵守 使用 适用 法律， 他们 可能 BE 主题 至 罪犯， 民事 或 行政性 制裁， 包括 排除事项 从…
参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
75
网络攻击或其他 我们的失败 或者我们的第三方 供应商、承包商或 咨询公司的电信或 信息
技术体系 可能会导致 在信息中 偷窃，妥协， 或其他 未经授权的访问， 数据损坏 而且意义重大
中断 的 我们的 业务 运营， 和 可能 危害 我们的 声誉 和 主题 我们 至 责任， 诉讼 和 行为 从…
政府当局。
我们研发的成功 程序依赖于存储的数据 并以数字方式传输，损坏或丢失
其中可能会导致重大挫折 我们的一个或所有节目。我们面临着许多风险 与我们的使用、加工、储存有关
以及该关键设备的安全性 信息，包括无法访问， 不适当的使用或披露，不适当 修改损坏，
未经授权的访问或处理。 因为我们使用第三方 供应商和分包商 管理我们的敏感信息， 我们还
可能 不 有 这个 能力 至 充分地 监视器， 审计 或 修改 这个 安全性 控制 完毕 这 危急关头 信息。 尽管 这个
实施安全措施，鉴于我们的规模和复杂性 内部资讯科技(“IT”)系统及
我们的 第三方 供应商， 承包商 和 咨询师， 这样的 它 系统 是 潜在 易受攻击 至 击穿 或 其他 毁伤 或
中断 从… 服务 被打断， 系统 故障， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争， 和 电信 和 电气
失败了。
网络威胁持续存在，并在不断演变。诸如此类 威胁，可能包括勒索软件或其他恶意软件、网络钓鱼 袭击，
拒绝服务 攻击，中间人攻击 和其他人，有 在频率、范围上增加 和潜在的影响 近年来，
这增加了难度 检测并成功地 对他们进行防御。 我们可能不能 预测所有类型 安全方面的
威胁，尽管 我们的努力，我们 可能不是 能够实施预防性措施 采取有效措施打击 所有这些安全措施 威胁。这个
网络犯罪分子使用的技术经常变化， 可能在启动之前无法识别，并且 可以起源于各种各样的
消息来源，包括外部团体，如 作为外部服务提供商， 有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对组织 国外
政府或 代理机构。那里 可 不能保证 我们 或者我们的 第三方服务 供应商、承包商 或顾问 将会是
成功 在……里面 预防 网络攻击 或 成功 减轻 他们的 效果。 我们的 它 系统 和 那些 的 我们的 第三方 服务
提供商， 承包商或 咨询公司 是 另外 易受攻击 至 安全性 违规事件 从… 不经意或 故意的 行为 通过 我们的
员工，第三方 供应商、承包商、 商业顾问 合作伙伴和/或 其他三分之一 派对。这些 威胁构成 一种风险 发送到
我们的安全 系统和网络， 保密性和 可获得性 安全性和完整性 我们的数据中， 而这些风险 应用
无论是对我们还是对 第三方对其 我们所依赖的系统 我们的行为 公事。如果IT系统 我们的第三方供应商和
其他承建商 和咨询师 成为主体 对中断的响应 或安全 违规行为，我们 可能有 追索权不足 对这样的人
第三方和 我们可能已经 花大价钱 缓解压力的资源 的影响 这样一件事， 并发展 并实施
防止未来发生的保护措施 一年的事件 类似的性质也不会发生。 任何网络攻击或破坏 或丢失，未经授权 访问
至、处理或 数据外泄可能会 实质性的不利影响 关于我们的生意，财务状况， 行动的结果
和前景。例如，如果 这样的事件就会发生 并导致我们的工作中断 运营，或我们第三方的运营 供应商
以及其他承包商和顾问，这可能会导致 我们的发展受到实质性的破坏或延迟 候选产品。在……里面
此外，我们可能会蒙受声誉损失 伤害或面临诉讼 或不利的监管行动 网络攻击的结果 或其他数据安全性
违规行为，尤其是 涉及到的 个人信息 或受保护 健康信息， 并可 招致重大损失 额外费用
要实施 进一步的数据 保护措施。 作为网络 威胁仍在继续 为了进化， 我们可以 是必需的 招致 材料附加
用于加强我们的保护措施或补救任何信息安全漏洞的费用。
我们要遵守 与数据相关的严格的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务
隐私、安全和更改 在这样的法律，法规中， 政策和合同义务 可能会对我们的业务产生不利影响，
财务状况、经营结果和前景。
我们 都是主题 到数据 隐私和 《安全法》 和法规 这适用于 发送到 收集、传输、 存储、使用 正在处理中，
个人信息的销毁、保留和安全，除其他事项外，包括有关的其他法律或条例
至 健康状况 信息。 这个 立法 和 监管部门 景观 为 私隐 和 数据 保护 继续 至 进化 在……里面 司法管辖区
这些法律有时可能会相互冲突。有可能这些都是 法律的解释和适用方式可以是
与我们的做法和我们遵守不断发展的数据保护规则的努力不一致的情况可能 不会成功。我们 必须致力于
显着性 资源 至 理解 和 遵守 使用 这 正在改变 风景。 失败 至 依从 使用 联邦政府， 状态 和
关于隐私的国际法 和个人信息的安全 可能会让我们受到惩罚 根据这些法律，命令要求
我们 更改我们的 实践、索赔 要求损害赔偿 或其他 负债，监管 调查和 执法行动； 诉讼和
巨大的补救成本， 其中任何一项都可能对 影响我们的业务。即使 我们没有下定决心 违反了这些规定
法律， 政府 调查 vt.进入，进入 这些 问题 通常 要求 这个 支出 的 显着性 资源 和 生成 负面
宣传，这有 一种材料 不良反应 在我们的 商业、金融 条件、结果 运营部 和前景。 未能做到 依从
其中的任何一个 法律法规可以 导致强制执行 针对我们的行动，包括 罚款、刑事起诉 员工的数量，
申索 损害赔偿由 受影响的个人 和损坏 我们的 声誉和 损失 商誉，任何 其中 可能会有的 一种材料
对我们的不利影响 业务，财务状况， 行动的结果 和前景。另外，如果我们 都不能 妥善保护
这个 私隐 和 安全性 的 个人 信息, 包括 受保护 健康状况 信息, 我们 可能 BE 发现 至 有 被攻破 我们的
与某些第三方签订的合同。
有无数的美国 联邦和州法律 以及与以下内容相关的法规 隐私和安全 个人信息。在……里面 特别的，
HIPAA， AS 修正 通过 这个 健康状况 信息 技术 为 经济上的 和 临床健康 行动 的 2009 (“希特克”)和 他们的
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各自实施 规章制度，建立 隐私和 安全标准 这一限制 它的用途 和披露 个人的 可识别的
健康状况 信息, 或 受保护 健康状况 信息, 和 要求 这个 实施 的 行政管理， 物理 和 技术
保障措施以保护 受保护健康的隐私 并确保信息的保密性， 完整性和可用性 电子学
受保护的健康 信息。确定 是否受到保护 健康信息 已经处理过了 合规 具有适用的隐私
标准和 我们的 合同义务 可 复杂和 可能是 受制于 不断变化的解释。 如果我们 失败 至 遵守
适用隐私 法律，包括 适用的HIPAA 隐私和 安全标准，我们 可能会面临 民事和 刑事处罚。 这个
卫生和公众服务部 自由裁量权 强加于 没有处罚的情况下 试图 第一次解决 违规行为。HHS 执法活动 可能会导致 在金融领域
责任 和 声誉 伤害， 和 回应 至 这样的 执法 活动 能 消费 显着性 内部 资源。 连 什么时候
希帕 不 申请， 未能做到 采取适当步骤 为了保持消费者的 个人信息安全 可能会构成不公平 作为或
商业行为或影响商业的行为，并被解释为违反《 《联邦贸易委员会法》(《FTCA》)，
“美国法典”第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计一家公司的 数据安全措施要合理和适当，要根据敏感性和
消费者信息量 它可以容纳，大小和 业务的复杂性，以及 可用工具的成本 要提高安全性和
减少漏洞。可单独识别 健康信息是 被认为是敏感数据 这值得更有力的支持 保障措施和
联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导方针也是类似的 HIPAA安全规则所要求的内容。
此外，州总检察长是 有权提起民事诉讼，寻求 针对违规行为的禁令或损害赔偿
威胁到 隐私权 国家的 居民。我们 不能是 当然，怎么做？ 本条例 将会是 解释、执行 或已应用 我们的
运营部。在……里面 除了 其中的风险 关联于 执法活动 和潜力 合同责任， 我们正在进行的 努力实现以下目标
遵守不断发展的要求 法律法规 在联邦政府 和州一级 可能会很昂贵 并且需要持续进行 对我们的 政策，
程序和系统。
在国际上， 法律， 条例 和 标准 在……里面 许多 司法管辖区 应用 大体上说 至 这个 收藏， 传输， 存储， 使用,
处理、销毁、 保留和 的安全性 个人信息。 例如, 在 欧盟， 收藏品， 传输，
储存、使用、加工、 销毁、保留和 人身安全 数据受管理 按规定 关于将军的 数据保护
条例(“GDPR”)以及其他适用的法律和条例。GDPR于2018年5月生效，废除和
取代欧盟数据保护指令，并强制实施修订后的数据隐私和 对公司的安全要求
与个人资料的处理有关 欧盟数据对象。这个 GDPR，连同国家立法、条例
和 指导方针 的 这个 欧洲人 友联市 会员 州政府 治理 这个 收藏， 传输， 存储， 使用, 正在处理中， 毁灭，
保留 和 安全性 的 个人 数据， 强加 严格 义务 使用 尊重 致， 和 限制 在……上面, 这个 收藏， 使用, 留存，
保护、披露、转让和处理 个人数据。GDPR还强制要求 关于转让的严格规定 个人数据发送至
欧洲以外的国家 联盟不是 被视为有保护 对于个人信息， 包括美国在内。 这个
GDPR授权 对以下行为的罚款 某些违例事项 UP中的 至4% 的 全球合计 年营业额 的 以前的财务 年份或 2000万欧元，
两者以较大者为准。这样的罚款是 除数据当事人提出的任何民事诉讼索赔外。另外， 英国退欧已经并可能
导致立法和监管改革，并可能增加我们的合规成本。自2021年1月1日起， 过渡时期
联合王国和欧洲联盟之间商定的安排， 英国的数据处理受以下条件管辖
英国版的 GDPR(结合GDPR和数据 《2018年保护法》)，使我们面临两个 平行政体，
每一条都授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。2021年6月28日，
欧盟委员会 采用了一种 充分性决策 对于 英国， 考虑到 相对的 自由兑换 个人的
信息 之间 这个 欧洲人 友联市 和 这个 美联航 王国。 其他 司法管辖区 外面 这个 欧洲人 友联市 是 类似
引入或增强隐私和数据安全 法律、规则和法规，这可能会增加 我们的合规成本和风险
与不合规有关。我们不能保证我们正在或将会在 遵守所有适用的国际法规
当它们现在或随着它们的发展而强制执行时。
我们可能面临与我们从我们赞助的临床试验中获得的健康信息的隐私有关的责任。
大多数医疗保健提供者，包括研究 我们所在的机构 获取患者健康信息， 都受到隐私的限制 和
根据HIPAA颁布的安全条例， 经《健康信息》修订 技术用于 经济与临床健康
行动起来。我们不相信 我们目前被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴 因此并不是直接
受制于其要求或处罚。然而， 任何人都可能根据HIPAA的 直接或间接的刑事条文
在协助教唆或共谋原则下。因此，根据事实和情况，我们可能面临大量
在下列情况下的刑事处罚 我们明知会收到 个人可识别的健康信息 来自HIPAA -承保的医疗保健提供商或
研究 这一机构 还没有 对HIPAA的满意 对以下各项的要求 披露 可单独识别 健康状况 信息。连
当HIPAA 不 申请， 根据 联邦贸易委员会 未能做到 采取适当措施 执行以下步骤 留住消费者的 个人信息 安全
构成不公平 作为或 实践中的 或影响 中国的商业 违反 自由贸易协定。 联邦贸易委员会 期望有一个 公司的 数据安全
措施 至 BE 合理的 和 恰如其分 在……里面 灯 的 这个 灵敏性 和 卷 的 消费者 信息 它 等一下， 这个 大小 和
业务的复杂性，以及 可用工具的成本 以提高安全性并减少 漏洞。个人可识别的健康
信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。
此外，我们可能会维持 敏感的个人身份信息， 包括健康信息，我们 在整个过程中接收
临床 审判 过程， 在……里面 这个 课程 的 我们的 研究 合作。 AS 这样的， 我们 可能 BE 主题 至 状态 法律， 包括 这个 CCPA，
要求通知以下事项 受影响的个人 和州监管机构 如果是这样的话 一种 侵犯人身安全 信息，这是 一个更广泛的
信息类别 比 健康信息 受以下保护 HIPAA。我们的临床试验 外部计划 美国 各州可以 牵连
国际数据保护法，包括GDPR和欧盟成员国实施GDPR的立法。
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我们的活动 在外面 美国 征收额外费用 合规要求 并生成 额外风险 强制执行的 为
不合规。我们的CRO和其他公司的失败 承建商必须遵守严格的规则 关于将个人资料转移到境外的问题 这个
欧盟进入 美国 各州可以 结果 课税 犯罪分子的 和行政管理 对中国的制裁 这样的合作者， 这可能会
负面影响 我们的生意。 此外，一定 健康隐私 法律、数据 违规通知 法律、消费者 保护法 和
基因测试法 可直接申请 为了我们的运营 和/或 我们的合作者和 可施加限制 在我们的收藏中，
使用和传播个人健康信息。
此外，我们所关心的患者 或我们的合作者获取健康信息，如 以及分享这一点的提供者 信息
和我们在一起，可能已经 法定或合同权利 这限制了我们的能力 使用和披露 这些信息。我们可能需要 花销
重大资本 及其他 资源用于 确保持续进行 遵守 适用隐私 和数据 安全法。 声称 我们
已经违反了 个人隐私权 或被攻破 我们的合同义务， 即使 我们是 未找到 有责任，可能是 价格昂贵
而且辩护很耗时，可能会导致负面宣传，从而损害我们的业务。
如果 我们 或者我们的 代工厂， CRO或 其他 承包商或 顾问失败了 至 遵守 适用的联邦、 州或 本地
监管隐私要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商的能力
发展 和 商业化 我们的 产品 候选人 和 可能 危害 或 防患于未然 销售额 的 任何 受影响 产品 那 我们 是 有能力的 至
商业化，或可能大幅增加 的成本和费用 开发、商业化和营销 我们的产品。任何
受到威胁 或 实际 政府 执法 动作 可能 也 生成 逆序 宣传 和 要求 那 我们 致力于 实实在在的
资源 那 可能 否则 BE 使用 在……里面 其他 各方面 的 我们的 公事。 渐增 使用 的 社交 媒体 可能 给 崛起 至 责任，
违反数据安全或 名誉受损。任何一种 前面提到的可能有一种材料 对我们的不利影响 商业、金融
经营状况、经营结果和前景。
我们 面对丰厚的 竞争，这是 可能会导致 在其他人身上 发现，发展 或商业化 以前的产品 或更多
比我们做得更成功。
生物技术和制药 行业的特点是发展迅速 技术进步，竞争激烈 和一个强大的
强调专有产品。我们面临并将继续面临来自使用类似平台的第三方和来自
第三方专注于开发和商业化其他多肽和基于多肽的候选产品。这个 竞争很可能是
至 来 从… 多个 消息来源： 包括 大型 和 专业 药学 和 生物技术 公司， 学术 研究
机构、政府机构以及公共和私人研究机构。
许多 的 我们的 潜力 参赛者， 独自一人 或 使用 他们的 策略性 合作伙伴： 有 基本上 更大 财务， 技术 和 其他
资源 比 我们 做, 这样的 AS 更大 研究 和 发展， 临床上， 市场营销 和 制造业 组织。 合并 和
在生物技术和制药行业的收购可能会导致 更集中的资源集中在规模较小的
竞争对手的数量。 我们的商机可能 减少或淘汰 如果竞争对手发展 并将产品商业化
更安全的地方， 更有效的，有 或多或少 严重的副作用， 是更方便还是 更便宜一些 比任何产品都好 那
我们可能会发展。我们的 竞争对手也可以获得 FDA或其他 监管部门批准其 产品速度更快或 比我们更早 可能
获得批准 对于我们来说， 这可能会 结果 我们的竞争对手 建立一个 强劲的市场 位置在前面 我们是 能够 请输入
市场。例如，一些 我们的竞争对手已经收到了 来自FDA和其他机构的批准 监管机构对其
新冠肺炎疫苗和 推动者要解决的问题 SARS-CoV-2的变种。 另外， 由开发的技术 我们的竞争对手可能
呈现我们的 候选产品 不经济或 过时的，和 我们可以 不是 成功于 营销我们的产品 候选产品 vbl.反对，反对
竞争对手的产品。此外，我们竞争对手的产品和 我们的产品缺乏互补性
与竞争对手相比，销售和分销团队 拥有更广泛的产品线，可能会限制 我们的需求和价格
能够对我们可能开发和商业化的任何产品收费。
78
发展情况： 竞争对手可能 呈现我们的 产品或 过时的技术 或非竞争性 或可 减少 大小 我们的
市场。
我们的 工业 有 vbl.已 特征化 通过 广延 研究 和 发展 努力， 快速 发展动态 在……里面 技术， 激烈
竞争和一个 大力强调 专有产品。 我们期待我们的候选产品 面对紧张的 和日益激烈的竞争
作为新的 产品进入 相关的 市场和 先进技术 变得有空。 我们 面势 竞争对手 许多
不同 资料来源，包括 制药、生物技术 和专业 制药公司。 学术研究 机构，
政府部门 代理机构 和 公众 和 私人 院校 是 也 潜力 消息来源 的 具有竞争力 产品 和 技术。 我们的
竞争对手可能已经 或可能会发展成 卓越的技术或 接近并拥有 不同的商业模式 从我们这里 不要
焦点 在……上面 民主化 医疗保健 和 在……上面 较低 成本， 全 的 哪一个 可能 提供 他们 使用 具有竞争力 优势。许多 的 这些
竞争对手也可能在我们的治疗类别中拥有已经批准或正在开发的化合物 正在用我们的
候选产品。 全球 疫苗市场 是高度的 集中在 一小 数量 跨国制药 公司：
辉瑞、默克、 葛兰素史克和赛诺菲 共同控制最大 全球范围内 疫苗市场。而当 我们不是 知晓一切 我们的
竞争对手的努力， 确实有 多过 二十个新冠肺炎 已经有疫苗了 批准用于 使用于 一个或 更多国家/地区 围绕着
世界，包括 三英寸 美国 各州。我们还面临着 激烈的竞争 在治疗中 区外地区 新冠肺炎。 例如,
FDA于2021年6月批准阿杜卡努单抗作为FDA批准的第一种AD免疫疗法。此外，我们的许多竞争对手，
单独或与 他们的合作伙伴，可能运营规模更大 研发计划或拥有 基本上
比我们拥有更多的财政资源，以及在以下方面的更多经验：
• 开发候选产品；
• 进行临床前试验和临床试验；
• 获得FDA的NDA批准；
• 获得外国监管部门对候选产品的可比批准；
• 产品的配制和生产；
• 推出、推广和销售产品；以及
• 竞争市场份额，获得补偿，并确保付款人承包商获得优惠保险。
如果这些 竞争对手访问 市场 更安全、更 有效，或更少 昂贵的治疗方法， 我们的产品 候选人，如果 已批准
对于商业化，可能不会 有利可图 出售或有价值 继续做下去 发展。技术 在制药业
经历了迅速而重大的变化， 我们期待着它 将继续这样做。 任何化合物、产品或工艺 我们
发展可能 变得过时 或不经济 在我们之前 恢复任何 已发生的费用 在连接中 带着他们的 发展。这个
取得的成功 我们的产品 候选人将 依赖于 这些因素包括 作为产品 功效， 安全， 可靠性、 可用性、 时机、范围 的
监管部门 批准， 验收 和 价格， 其中 其他 一些事情。 其他 重要信息 因素 至 我们的 成功 包括 速度 在……里面 发展中
产品 候选人， 正在完成 临床 发展 和 化验室 测试， 获得 监管部门 批准 和 制造业 和
销售商业批量的潜在产品。
我们的产品 候选人是 意在 直接竞争 或间接 使用现有的 产品和 目前的产品 正在开发中。
即使批准了 和商业化，我们的 候选产品可以 未能实现 市场接受度： 医院、医生、病人
或 第三方 付款人。 医院， 医师 或 病人 可能 总结 那 我们的 产品 是 较少 安全 或 有效 或 否则 较少
比现有药物更有吸引力。 如果我们的产品候选 收不到市场 无论出于何种原因，我们的 收入潜力将
被削减，这将对我们盈利的能力产生重大不利影响。
许多. 我们的竞争对手 有相当大的 更大的资本 资源，健壮 候选产品 已建立的管道 存在于 这个
市场和研发方面的专业知识， 制造、临床前和临床测试，获得监管批准 和
报销和营销 批准的产品超过 我们有。AS 结果，我们的 竞争对手可能会实现 产品商业化或
专利或其他 知识产权保护 比我们更早 能。较小或 初创公司可能 也证明了 意义重大
竞争对手，尤其是 通过协作 与以下方面的安排 大型 并确立了 公司。这些 竞争对手也 竞争
与我们一起招聘和留住 合格的临床、监管、科学、销售、营销和管理 人员和编制
临床试验地点和患者注册以进行临床试验以及获取技术 补充或必要于我们的
程序。如果我们的竞争对手开发和商业化以下产品，我们的商业机会可能会减少或消失
更安全，更有效， 有较少或较不严重的一面 效果，更方便，或者是 比任何产品都便宜 我们可以
开发，否则将使我们可能开发的任何产品过时或没有竞争力。
79
我们 都受到反腐的影响 法律，包括美国 《反海外腐败法》 (“反海外腐败法”)，以及 非美国的类似法律。
我们开展业务的司法管辖区。 如果我们不遵守 这些法律，我们可能受制于 民事或刑事处罚， 其他
补救措施， 和法律上的 费用，这是 可能会带来不利的影响 影响我们的 商业、金融 条件、结果 运营部 和
前景看好。
我们目前受制于反腐败法，包括《反海外腐败法》。 《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和其他适用的反腐败法
贿赂和 反腐败法一般 禁止我们， 我们的员工 和中介机构来自 贿赂，成为 受贿或 制作其他
禁止 付款 至 政府 官员们 或 其他 人 至 获取 或 留着 业务 或 利得 其他 业务 优势。 在……里面
推进我们的民主化目标 医疗保健，我们打算分发任何 已批准的候选产品或 收到一份EUA
在世界各国，包括腐败风险较高的国家。这可能会增加不遵守规定的风险
有反腐败法和其他 禁止贿赂的规章制度 和其他罪行。我们还参与协作和
关系 使用 第三 当事人 谁的 行为 可能 潜在 主题 我们 至 责任 在……下面 这个 《反海外腐败法》 或 其他 司法管辖区‘ 反-
腐败法，这是 反过来又可以 导致内部 和外部调查， 相关法律费用 甚至是文明的 罚款及刑事罪行
指控，其中任何一项 会转移时间 和资源的浪费 从我们的核心 业务运营甚至 如果我们和 我们的员工和 座席
不得违反法律法规。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和
公平地反映 这些交易 的 公司和 设计，设计 并保持 一个足够的 系统的 内部核算 控制装置。我们的
业务 是 沉重地 受管制 和 因此， 牵扯 显着性 互动 使用 公众 官员们， 包括 官员们 的 非美国
政府。此外，在许多其他国家， 开处方的医疗保健提供者 药品(直接或间接)
受雇 通过 他们的 政府， 和 这个 购买者 的 药品 是 政府 实体； 因此， 我们的 交易 使用 这些
处方医生和 购买者是主体 根据以下规定进行监管， 但不是 仅限于， 《反海外腐败法》。 在最近 岁月，美国证券交易委员会 和商务部
司法部还增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。
我们正在建立 一个治理的方案 遵守任何 潜在销售或营销 我们产品的运营，
如果它们中的任何一个获得批准或获得EUA。到目前为止，我们还没有一个强大的合规计划。我们不能保证我们的
操作至 日期有 遵守，并 我们的未来 运营部将 遵守，符合我们的要求 计划或 法律、规则 和法规
管理销售 和市场营销 医药产品，政府 订立合约及其他 我们的几个方面 公事。我们已经使用了，
并计划利用，在世界各国的代理商网络来开展我们的销售和营销业务。这些特工不会
成为我们的员工，当我们打算 在中国有一个强有力的勤奋计划 与有吸引力的代理商建立联系，我们的勤奋计划
而合规计划可能不足以防止不当行为。
的确有 也不是 保证 我们会的 完全是 生效日期： 确保我们的 遵守 所有适用的 反腐败法，
包括《反海外腐败法》，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。我们 已经通过了适用于所有人的行为准则
我们的员工和承包商，但并不总是能够识别和阻止这些人和其他第三方的不当行为，
以及我们的预防措施 采取措施来检测和 阻止此活动可能 不能有效地控制 未知或非托管 风险或损失
或者是保护我们不受政府的伤害 调查或其他行动、索赔或诉讼 因未能遵守 这样的
法律或法规。如果 我们不在 遵守《反海外腐败法》 或其他反腐败法律， 我们可能会成为 刑事和民事
处罚、交还 及其他 制裁和 补救措施， 和法律上的 费用，这是 可能会有的 不利的一面 对以下方面的影响 我们的
业务、财务状况、结果 运营与运营的关系 前景看好。同样， 任何对任何人的调查 可能违反 《反海外腐败法》
或其他 反腐败法 由当局 在 美国 或其他 以下司法管辖区 我们进行 企业可以 也有 一个
对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和前景造成不利影响。
由于我们的业务地理位置不同，我们更容易受到某些风险的影响。
我们 有办公室 在两个不同的地方 国家/地区和其他 中的操作 另外两个不同的 国家。我们 也用过， 和
计划使用，一个 代理商网络 在世界各地的国家 举世无双 我们的销售和市场营销 运营部。如果我们是 无法管理
其中的风险 我们的 全球运营， 包括波动 在国外 交换和 通货膨胀率， 国际敌对行动 比如 这个
俄乌冲突， 自然灾害， 安全漏洞， 我们的能力 供应，供应 我们的产品 候选人名单上 一次及时的 而且很大 比例尺
在当地市场的基础上，运输交货期，应收账款收款时间，进口或 出口许可要求、语言
障碍，未能遵守我们客户的控制要求，以及多重法律和监管制度，我们的结果是
运营和 能够 增长可能 物质上的 受到不利影响。 特别是， 我们的业务 和股票 价格可能会 受影响 通过
外汇波动 年货币之间的汇率 不同的司法管辖区 运行或在其中运行 我们可能会有促销活动 在……里面
未来。
一定的 法律 和 政治风险 是 也 固有的 在……里面 国外 运营部。外国 销售量 我们的 产品 候选人 可能是 不利的是
受征税影响 政府的控制， 政治和经济不稳定，贸易限制 以及关税的变化。 在许多
国家/地区，定价 处方药 必须遵守 政府控制。在……里面 这些国家/地区，定价 与以下项目进行谈判
政府当局 能 拿走 相当长的时间 之后 这个 收据 的 市场营销 批准 a 毒品。 那里 是 a 风险 那 国外
政府可以 将私营企业国有化 中国的企业 某些国家/地区 在那里我们 可能会运作。 在某些情况下 国家/地区或 地区，恐怖分子
活动和 对这种情况的回应 活动可能威胁到 我们的运营更多 而不是在 美国。社交 和文化规范 在……里面
某些国家可能不会 支持遵守我们的 公司政策，包括 需要遵守的规定 实体法
和规定。另外， 总体上的变化 经济和政治 各国的情况 在那里我们可以 运营是一种 对我们的风险 金融
业绩和未来增长。另外， 有必要确定 财务和商业实力雄厚的合作伙伴 用于商业化
80
在美国以外的国家谁会 符合高要求的制造和 我们要求的法律和法规合规性标准 是一种
对我们财务业绩的风险。当我们在全球经营我们的业务时，我们的成功将在一定程度上取决于我们预测和
有效管理这些风险和其他相关风险。不可能没有 确保这些因素和其他与以下因素有关的后果
我们的国际业务不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们 是 裸露 至 潜力 产品 责任 和 专业人士 赔款 风险 那 是 固有的 在……里面 这个 研究， 发展，
医药产品的制造、营销和使用。
我们的研究药物产品在临床试验中的使用， 出售我们的酶联免疫吸附试验和出售 中任何经批准的产品
这个 未来 可能 暴露 我们 至 责任 索赔。 这些 索赔 力所能及 BE 制造 通过 病人 谁 使用 这个 产品， 健康状况 照护 提供商，
制药公司或其他销售此类产品的公司 产品。任何针对我们的索赔，无论 他们的优点，可能是困难和昂贵的
守卫 并且可以 实质上是不利的 影响 市场需求 我们的产品 候选人或 任何潜在客户 用于商业化 我们的
候选产品。
此外，法规 在以下方面差异很大 司法管辖区关于 临床试验赞助商的责任 免费提供医疗服务
照顾和补偿 进行临床试验 体验的参与者 受伤或 生病期间的疾病 审判。例如, 没有 法律
美国对赞助商提供免费医疗的要求 对在研究过程中受伤的参与者的治疗或赔偿；
因此，赞助商 通常同意付款 用于医疗护理 诊断和治疗 参与者受伤至 与以下内容相关的范围 临床部
审判和 通常会这样做 不付钱 除非 伤病是 决心要 是相关的 为了参与 在 审判。在……里面 相比之下，印度 需要免费
医疗保健 直到它成为 确立了 伤病 不是 相关内容 这项研究 和补偿 任何受伤的人 已确定 成为
相关内容 这项研究。 In 2019, 印度的 铁道部 健康和 家庭福利 发表了 “新药” 和临床 审判 规则，“
这增加了临床 审判赞助人的责任 与临床试验相关的损伤 审判。根据规定，赞助商 是必需的
致(I) 提供“免费医疗” 管理“给参与者 体验和 受伤，在 调查员的 意见，是相关的 发送到
学习或直到它 已经确定了 受伤与此无关 对书房和 (二)“补偿”临床试验 与试验相关的参与者
受伤。临床 进行的试验 在……里面 司法管辖区： 博大 薪酬和 医疗保健 需求可能 结果 增额
总体研究成本，并对我们进行临床试验的能力产生不利影响。
尽管临床试验过程是 旨在识别和评估 潜在的副作用，总是有可能的 这是一个产品，即使在
监管部门的批准，可能 展示出乎意料的一面 效果，包括罕见的 副作用 更有可能 被人看到在 商业用途比 在……里面
临床研究。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或 产品经批准后
候选人，我们可能会承担很大的责任。医生和患者不得遵守任何警告 标识已知
潜在的不良反应和患者谁不应该使用我们的产品候选。
至 包括这样的 责任索赔， 我们购买 临床试验 中国的保险 他的行为 每一个 我们的 临床试验 (通常进行
通过我们的 CROS)。它 是可能的 我们的 负债可能 超过我们的 承保范围 或者是那个 我们的保险 不会 覆盖所有 情况
在该案件中，针对 我们是可以被造出来的。我们还打算扩大 我们的保险范围包括 商业产品的销售
如果我们获得了以下任何一项的营销批准 我们的专有产品。然而，我们可能无法保持 保险承保范围为
合理的成本或获得足够的保险范围 清偿可能产生的任何责任。如果一个成功的产品责任
提出的索赔或一系列索赔 对于未投保的债务或超过 保险负债，我们的资产可能不会 足量
承保此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。如果发生上述任何事件，则可能 vbl.有一个
对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响，包括但不限于：
• 对我们未来产品候选产品的需求减少；
• 对我们的声誉造成负面宣传和损害；
• 临床试验参与者的退出；
• 由监管机构发起调查；
• 相关诉讼的辩护费用；
• 转移管理层的时间和资源；
• 应对责任索赔的赔偿；
• 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
• 收入损失；
• 用尽所有可用的保险和我们的资本资源；以及
81
• 无法将我们的产品或候选产品商业化。
如果我们不这样做，我们可能会受到不利影响 受到负面宣传的影响。我们也可能是不利的 如果我们的任何人受到影响 产品或任何
其他公司销售的类似产品被证明对患者有害，或被断言对患者有害。任何与此相关的负面宣传
有疾病或其他不良反应 病人使用药物的效果 或滥用我们的产品 或分销的任何类似产品 由其他人
公司可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。
我们 将需要 要扩大规模 我们的组织， 而我们 可能会经历 困难 在管理中 这种增长， 这可能会 颠覆我们的
运营部。
我们希望 扩大我们的组织，结果我们可能会遇到困难 管理我们的增长，这可能会扰乱我们的
运营部。我们预计我们的员工数量和业务范围都将大幅增长，特别是在
这些地区 临床的 发展和发展 监管事务， 也是 关于 支持我们的 上市公司 运营部。为 例如，我们 可能
建立我们自己的专注于销售、分销和营销的基础设施 如果我们的产品获得批准，在各地市场推广我们的候选产品
这个世界 这涉及到 巨额开支 和风险。 来管理这些 成长活动， 我们必须 继续 实施和 改进
我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和 培训更多的合格人员。
我们的 管理 可能 需要 至 致力于 a 显着性 金额 它的 注意 至 管理 这些 生长 活动。到期 至 我们的 有限
财务资源和我们管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的有限经验，我们可能会
不能 有效管理扩展 我们的运营，保留 关键员工或识别、招聘和 培训额外合格人员
人事部。 我们的 无能为力 至 管理 这个 扩展 或 搬迁 的 我们的 运营 有效地 可能 结果 在……里面 弱点 在……里面 我们的
基础设施， 给 崛起 至 可操作的 错误， 损失 的 业务 机遇， 损失 的 员工 和 减缩 生产力 其中
剩下的员工。我们的预期增长还可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从
其他项目，如 开发更多候选产品。 如果我们不能 有效地管理我们预期的 生长，
我们的支出可能会比预期的增长更多， 我们创造收入的能力可能是 减少了，我们可能无法 实施
我们的业务 战略， 包括 成功开发 和商业化 我们的 候选产品。 任何一项 前述内容
可能会有的 一种材料 不良反应 在……上面 我们的生意， 财务状况， 结果 运营和 前景看好。未来 增长将
将重大额外责任强加给我们的管理层，包括：
• 需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员、顾问和承包商；
• 管理我们的内部 有效的发展努力，包括 临床和监管 审核流程： 我们的产品
候选人，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
• 改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。我们 目前依赖于，并且
对于 可预见的未来 将继续 要依靠， 实质上 上一部分 某些相关的 独立当事人，独立 组织，
顾问和顾问 提供某些服务，包括 基本上所有方面 监管部门的批准，临床 审判
管理和制造。那里 可以不是 保证 独立组织的服务， 顾问和
我们将继续通过以下方式提供咨询服务 如有需要，我们会及时提供，或者我们可以找到合格的替代者。
另外，如果 我们不能 要有效地 管理我们的外包服务 活动或如果 质量或 的精确度 服务
由顾问提供 不管出于什么原因都妥协了， 我们的临床试验可能 被延长、延迟或 被终止，我们
可能无法获得监管机构对我们的 产品候选或以其他方式推进我们的业务。可能会有
不是 保证 那 我们 将要 BE 有能力的 至 管理 我们的 现有 咨询公司 或 发现 其他 称职的 外面 承包商 和
以经济上合理的条款聘请顾问，或 完全没有。如果我们不能 通过招聘员工来有效地扩展我们的组织
新员工和扩大我们的 顾问和承包商小组， 或者我们不是 能够有效地构建 推出新产品
设施至 适应这一点 扩张，我们 不得 能够 为了成功 实施 必须完成的任务 为了进一步
发展 和 商业化 我们的 产品 候选人 和, 因此， 可能 不 实现 我们的 研究， 发展 和
商业化目标。
许多生物技术和 我们竞争的制药公司 反对争夺合格人才和 咨询师拥有更多
金融和其他 资源，不同的风险 配置文件和 更长的历史 这个行业比 我们有。如果 我们不能 继续做下去 吸引
并保留高质量的 人员和顾问， 利率和 在哪一方面取得成功 我们会发现 并开发产品 候选人和
经营我们的业务将是有限的。
我们只有有限的员工来管理和运营我们的业务，这可能会导致某些运营问题。
AS 的 十二月 31, 2021, 我们 有 89 全职 员工。 我们的 焦点 在……上面 这个 发展 的 UB-311, UB-612 和 其他 产品
应聘者要求我们管理和运营我们的业务 以一种高效的方式。 我们有 有限数量的员工
我们依靠它来有效地管理和运营我们的业务，我们不能向您保证不会出现运营问题。
虽然我们打算确认， 招聘、维护、激励和整合其他人员 员工、顾问和承包商提供支持 我们的
增长，我们不能向您保证 我们将能够招聘到 和/或保留足够的人员编制水平以开发 我们的产品候选或运行
我们的行动和/或实现我们本来想要实现的所有目标。
82
如果 我们 输掉 钥匙 管理 或 科学 人员， 不能 招聘 合格 员工， 各位董事， 官员 或 其他 显着性
如果员工或经验增加了我们的薪酬成本，我们的业务可能会受到实质性的影响。
我们 高度依赖我们的管理层和董事。 由于我们每个人都有专门的知识 高级职员和主要雇员
拥有关于我们的候选产品的 和我们的运营，服务的损失 我们的任何一位高级职员或董事都可能推迟 或
防止发生 成功注册 和完成 我们的 临床试验。 我们 不要 携带密钥 人的生命 投保 任何军官 或
董事们。总体而言，就业 我们已有的安排 与我们的执行官员不同 阻止他们终止他们的
任何时候都可以和我们一起工作。我们与员工签订的协议一般都规定可以随意雇佣。
此外, 我们的未来 成功和 增长将取决于 部分是在 继续提供服务 我们的 董事、雇员和 管理
人事 和 我们的 能力 至 识别， 雇工 和 留着 其他内容 人事部。 如果 我们 输掉 一 或 更多 的 我们的 执行人员 官员 或 钥匙
员工，我们的 能够 实施我们的 业务战略 成功地可以 认真对待 受到伤害。此外， 更换高管
官员 和 钥匙 员工 可能 BE 困难 或 费钱 和 可能 拿走 一个 扩展 期间 的 时间 因为 的 这个 有限 数 的
我们行业中的个人具有 技能和经验的广度 需要开发、获得监管 批准和商业化
候选产品 成功了。 竞争对手 雇佣自 这是有限的 泳池是 强烈的，和 我们可以 不能 去雇佣， 培训，留住 或
有效地激励这些额外的关键人员 在可接受的条件下考虑到 无数的制药和
生物技术公司的类似人员。我们还面临着招聘科学和临床人员的竞争
大学和研究 机构。此外, 我们依赖于咨询师 和顾问，包括 科学与临床 顾问，以协助
在制定我们的研究、开发和商业化战略方面，我们与美国有很大的合作。 我们的顾问和顾问可能会被实体聘用
除了我们和 可能会在咨询中做出承诺 或与其他公司签订咨询合同 可能会限制其 可用至
我们。如果我们不能 以继续吸引 并保持高质量 人员，我们有能力 开发产品并将其商业化 候选人
将是有限的。
我们的许多员工已经或即将成为我们A类中的一大部分 普通股或若干
普通股期权。 我们的员工可能 做得更多 可能会离开 美国If 这些股票 他们自己有 在以下方面获得显著赞赏 价值
相对于 最初的购买 的价格。 共享，或者如果 行权价格 选项中的 他们持有的 明显低于 这个
市场价格 属于班级 A我们的 普通股， 尤其是在 到期时间 的 禁售协议 在连接中 带着我们的 首字母
公开募股。我们的 未来的成功也取决于 关于我们的能力 继续吸引和 保留更多行政人员 及其他
关键员工。
如果我们从事未来的收购、合资或战略合作， 这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的
股东，使我们招致债务或承担或有债务，并使我们面临其他风险。
我们可以评估各种不同的 收购和 协作，包括 许可或 收购互补产品 产品，知识型 财产性
权利、技术或业务。任何潜在的收购、合资或协作都可能带来许多风险，包括：
• 业务费用和现金需求增加；
• 承担额外的债务或或有负债；
• 同化 运营，智力 属性和 的产品 一位后来者 公司， 包括困难 相联
整合新的人员；
• 改道了 我们管理层的注意力来自 我们现有的产品 计划和计划 在追求这样的 具有战略意义的
兼并或收购；
• 保留 关键员工， 损失 关键字的 人员和 不确定因素 我们的能力 维护 重点业务 人际关系；
• 与此类交易的另一方有关的风险和不确定因素，包括该方和其前景
现有产品或研究药物和监管批准；以及
• 我们无法产生 收购技术带来的收入 或产品足以满足 我们承诺的目标 这个
采购，甚至抵消相关的采购和维护成本。
此外，如果我们进行收购，我们 可以利用我们的现金，发行稀释证券， 承担或招致债务，招致巨额债务
一次性支出，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。
此外，我们可能无法找到合适的 收购或战略协作机会，这种无能为力可能会损害我们的
能够发展或获得对我们的业务发展可能非常重要的技术或产品。
83
我们 或 这个 第三 当事人 在 他是谁 我们 依赖 可能 BE 不利的是 受影响 通过 天然的 灾难 或 流行病 和 我们的 业务
连续性和灾难恢复计划可能不足以保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害或流行病， 不在或在 除了新冠肺炎和 包括任何潜在的未来 新冠肺炎的浪潮，可能
严重者 扰乱 我们的 运营 和 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商务， 结果 的 运营， 金融 条件 和
前景看好。例如，我们的主实验室位于 在佛罗里达州的东海岸，一个 风险较高的地点 暴露于
飓风。如果飓风或自然灾害导致我们 对我们的佛罗里达实验室造成重大破坏， 或者如果我们必须关闭
如果我们在那里的运营时间较长，我们的业务和财务业绩将受到不利影响。
如果是天然的 灾难，权力 停电、大流行，例如 新冠肺炎大流行，或 发生了其他事件 这阻止了我们 使用
全部或 很大一部分 我们的 总部，损坏了 关键基础设施，如 作为 制造设施在 而我们
依靠， 或者是那个 以其他方式被扰乱 运营，它 可能是 困难或者， 在某些情况下 案例，不可能 为了我们 继续 我们的业务 对于一个
相当长的一段时间。我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的 在发生
严重灾难或 类似的事件。我们可能会招致 巨额开支为 结果是 有限的本性 我们的灾难 复苏和业务
连续性计划，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
市场不稳定，经济不稳定 情况可能会很严重 对我们的不利影响 业务、财务状况及 分享
价格。
这个 全球 经济， 包括 学分和 金融 市场， 有 体验极端 波动性和 中断， 包括 严重者
流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升
差饷及 不确定关于 经济稳定。 例如, 新冠肺炎 大流行已经 结果是 广泛的失业，一个
经济放缓和极端 首都的波动性 市场。虽然这些影响 作为国家，新冠肺炎的地位已经减弱。 包括
美国， 已经重新开放并 这一速度 疫苗接种增加了， 新冠肺炎继续 造成重大中断 两者都有
在美国和全球范围内。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资增加
难以及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。此外，还有一种风险，即 一项或多项
我们的CRO， 供应商，合同 制造商或 其他第三方 提供商可以 不能幸存 一种经济的 低迷，或 那个行业
在定价模式、供应链和交付机制方面的趋势 其他事情，偏离了我们的预期。作为一个
因此，我们的业务、经营业绩和我们A类普通股的价格可能会受到不利影响。
我们的保险单 既昂贵又受保护 我们只来自一些人 商业风险，剩下的 美国暴露在重大风险之下 未投保
负债。
尽管 我们 有 保险 承保范围 临床 审判 产品 责任， 我们 做 不 进位 保险 为 全 范畴 的 风险 那 我们的
企业可能会遇到。其中一些政策 我们目前维持包括一般 责任、汽车、租赁者、工人补偿和
董事和高级职员保险。
任何额外的产品责任保险范围 我们将在未来5月收购 不足以报销 我们不承担任何费用或
损失我们 可能会受苦。此外，保险 承保范围是 变得越来越多 昂贵且 在 未来的我们 不得 能够 维护
承保范围 在. 合理成本 或在 足够的数量 去保护 美国反对 到期亏损 对责任负责。 如果我们 获得市场营销
批准 任何一个 我们的产品 候选人，我们 打算 购买保险 承保范围至 包括 出售 商业产品； 然而，
我们可能无法获得产品 按商业合理条款投保责任保险 或足够的数量。一款成功的产品
责任索赔 或 一系列 提出的索赔 反对我们 可能会导致 我们的库存 价格至 衰落和， 如果判决 超过我们的 保险
覆盖范围， 可能 不利的是 影响 我们的 结果 的 运营 和 商务， 包括 预防 或 限界 这个 发展 和
任何候选产品的商业化 我们发展。我们 不携带特定的生物 或危险废物保险 覆盖范围，
以及我们的租客和一般责任保险单 明确不包括因此而产生的损害和罚款 从生物学或
危险废物暴露或污染。因此，在发生污染或伤害的情况下， 我们可能要承担损害赔偿的责任
或者被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。
我们也 预计作为一家上市公司运营将使其 董事对我们来说很难，也更贵 和军官
责任保险，我们可能 被要求接受减价 保单限制和承保范围或 招致更高的成本 要获得
相同或 类似的报道。 作为一个 结果，它 可能是 更难 为了我们 为了吸引 并保留 合格的人才 去服务 在我们的 董事会成员
董事们，我们的董事会 委员会或AS 执行官员。我们 不知道， 但是，如果 我们会的 能够保持 现有保险
有足够的覆盖面。任何重要的 未投保的责任可能要求我们 支付大笔金额，这将对
影响我们的现金和现金等价物、头寸和经营业绩。
这个 进行中 冠状病毒 大流行 有 引起 中断 或 延迟 的 我们的 业务 计划。 延迟 引起 通过 这个 冠状病毒
大流行可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2019年12月， 一个品系 冠状病毒新冠肺炎 据报道，有 在武汉浮出水面， 中国，以及其他 2020年3月12日，
世界卫生组织 宣布新冠肺炎大流行。在一次努力中 为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多人
国家，包括 美国 美国、加拿大 和中国， 已经强加给 前所未有的限制 在旅行中， 隔离和 其他
84
公共卫生安全措施。达到的程度 大流行可能会影响我们的业务 将取决于未来的发展，这是
是 高度不确定 和 不能是 预测到， 但 这个 发展 的 临床 供应 材料 可能 BE 延迟 和 招收
我们研究中的患者可能 被推迟或暂停，如 地区内的医院和诊所 我们正在进行试验的地方 将资源转移到
应对“新冠肺炎” 大流行并可能限制 访问或关闭临床 设施由于 新冠肺炎大流行。另外，如果我们的
因此，试验参与者无法前往我们的临床研究地点 由冠状病毒引起的隔离或其他限制-
19 大流行， 我们 可能 体验更高 辍学 费率 或 延迟 在……里面 我们的 临床 研究。 我们 有 厂商 和 协作
位于国外的合作伙伴 司法管辖区和旅行限制 已经有限，并可能 继续限制，我们的 能够访问他们的位置
并进行现场检查。
政府实施的隔离和限制也可能要求我们暂时暂停或终止我们临床站点的活动。
此外，如果我们确定我们的试验参与者 可能因接触新冠肺炎而受到影响 由于他们参与了 我们的
临床试验，我们可以自愿 终止某些临床站点作为 安全措施，直到我们合理地相信 那就是说
风险敞口已经消退。 结果, 我们可能会遇到 困难或延误 在发起、注册、 进行或完成 我们计划的
和正在进行的临床试验，以及我们预期的开发时间表 对于我们的产品，候选人可能会受到负面影响。我们不能
预测终极结果 《纽约时报》 新冠肺炎大流行的后果 这样的一个人 活动高度集中于 不确定性和主题性 去改变。
我们 不要 我还不知道 完整的 范围 潜在的延误 或影响 在我们的 业务，我们的 临床研究 或作为 一个整体； 然而， 这个
新冠肺炎大流行 可能在物质上 扰乱或 推迟我们的 业务运营， 进一步分流 关注度 和努力 的 医学
社区 至 应对 使用 COVID-19， 扰乱 这个 市场 在……里面 哪一个 我们 运营， 和/或 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的
运营部。
此外，世界各地许多政府当局为限制病毒的传播而采取的各种预防措施
新冠肺炎已经并可能继续 对…有不利影响 全球市场和全球经济总体上， 包括在
员工的可用性和定价， 资源、材料、制造和 交付努力和其他方面 对全球经济的影响。
已经有了一些生意 闭包和大量的 经济活动减少 在那些拥有 有重大的疫情暴发
新冠肺炎。重大不确定性仍然存在，因为 的潜在影响 新冠肺炎疫情对全球经济的影响 作为一个整体。它
目前还不可能 要预测多久 这场大流行将持续 或者是那一次 这将需要 经济活动回归 至先前版本
级别。 新冠肺炎 大流行可能 物质上的颠覆 我们的业务 和 操作、中断 我们的消息来源 的 供应， 阻碍我们的
有能力筹集更多资金或出售或证券，继续放缓整体经济或削减消费者支出。
由于疫苗接种率的原因，对我们新冠肺炎候选产品的需求可能会大幅下降或完全消失。
A EUA UB-612被拒绝 美国食品药品监督管理局 2021年8月。 除了……之外 对这一决定提出上诉， 我们正在探索 获得批准的途径
UB-612作为 三剂方案与AS 异源提振 (增强儿童的免疫力) 一位有过 已经收到了不同的
疫苗)。其他公司 也做出了回应 与大流行有关 以更快的速度， 到目前为止还有更多 二十多个新冠肺炎 疫苗有
已被批准在一家 或者世界上更多的国家， 其中包括在美国的三个。 随着我们的竞争对手继续
开发，获得监管部门的批准 并将其商业化 他们自己的新冠肺炎疫苗 加强免疫，疫苗接种率 将继续
增加，这是 将导致 实质性的减少 在对…的需求中 我们的新冠肺炎产品 应聘者和 相应的减少
我们的潜在收入。进一步，机会的存在和意义 未来提供新冠疫苗加强针是非常重要的
不确定，也不能保证我们会从新冠肺炎助推器市场的发展中获得商业利益。
与A类普通股相关的风险
我们A类普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在我们首次公开募股之前，我们的A类股票没有公开市场 普通股。 虽然我们的A类普通股是
现已列在 纳斯达克全球市场，一个 活跃的交易市场 我们的班级股份 普通股可以 永远不会发展或成为
反对有效。 如果一个 活跃的市场 我们班 一种常见的 股票就是这样 不能发展 或者是 不能持续下去， 它可能会 很难相处 为了你 出售
我们的A类普通股 价格诱人的股票或 完全没有。 不活跃的市场也可能损害我们的 通过以下方式筹集资金的能力
出售我们的股票 普通股，我们有能力 通过以下方式激励我们的员工 股权激励奖，以及我们的 获得的能力
其他公司、产品或技术使用我们的普通股作为此类收购的对价。
的价格 我们的A班 普通股 可能是挥发性的 并且可能是 受市场影响 超越条件 我们的控制力，以及 购买者
我们的A类普通股可能会招致重大损失。
我们的结果 运营部 很可能是 在…中波动 未来 作为一个 上市交易 公司。 此外，证券 全球市场
已经经历过，而且可能会继续 体验，价格和成交量大幅波动。这种市场波动， 以及
一般经济、市场或政治 条件，可能会受制于市场 我们的股票价格 A类普通股至 价格宽泛
波动 不管怎样 的 我们的 运营中 性能， 哪一个 可能 原因 a 衰落 在……里面 这个 市场 价格 的 我们的 常见 股票。 价格
波动性可能更大 如果公众浮动 和成交量 我们班的股票 普通股是 很低。一些 可能存在的因素
导致我们A类普通股的市场价格波动，以及 这份报告包括：
• 我们的经营和财务业绩及前景；
85
• 我们的 公告或 我们的竞争对手的 有关以下事项的公告 新产品 或 服务、增强功能、 显着性
合同、收购或战略投资；
• 我们的发展有任何延误或 我们候选产品的监管备案文件和 任何不利的发展或被认为
在适用监管机构对此类申请进行审查方面的不利发展；
• 如果有任何 我们的候选产品 收到一个 EUA或监管机构 批准，条款 这样的批准的 和市场认可度
以及对此类产品候选产品的需求；
• 获得或授权其他技术、产品或候选产品的任何努力是否成功；
• 研究我们A类普通股的证券分析师的收益预期或建议的变化；
• 的波动 我们的财务 结果或， 在 我们的活动 提供它 从时间开始 对《时代》杂志来说， 盈利指引， 或 金融
投资者认为与我们相似的公司的业绩或盈利指引；
• 变化 在……里面 我们的 资本 结构， 这样的 AS 未来 发行 的 证券， 销售额 的 大型 块 的 常见 库存 通过 我们的
股东，包括我们的主要股东，或产生额外债务；
• 关键人员的增减；
• 任何与以下相关的纠纷 对我们的知识分子来说 财产， 包括任何知识分子 财产侵权诉讼 或反对派，
我们可能参与的干扰或取消程序；
• 声誉问题，包括涉及我们的竞争对手及其产品的声誉问题；
• 机构股东的行动；
• 总体经济和市场状况的变化，包括与新冠肺炎大流行有关的变化；
• 中的更改 行业状况 或感知 或改变 在 市场前景展望 对于 行业中 而我们 竞争，
包括改变医疗保健支付系统的结构；以及
• 适用法律、规则或法规的变化或影响我们或我们客户及其他动态的监管行动。
这些和其他因素可能会导致我们A类普通股的市场价格大幅波动，这可能会限制
或阻止投资者随时出售我们A类普通股的股份，否则可能会对
我们的A类普通股。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会
对证券公司提起集体诉讼 发行股票的公司。 针对我们的证券诉讼，无论
优点或结果， 可能会导致大量的 成本和分流 时间和注意力 我们的管理层来自 业务，其中
可能严重损害我们的业务、经营结果、财务状况或声誉。
86
我们普通股的双重股权结构和 投票权 协议将产生集中投票的效果 权力，这是
将大大限制 股东的能力 影响结果 提交的事项的数量 致我们的股东 供审批，包括
这次选举 我们的 董事会成员 各位董事、 采用 修订： 我们的宪章 及附例 以及 批准 任何合并，
合并、出售我们的全部或几乎所有资产或其他重大公司交易。
我们的A类普通股每股有一票 股票，我们的B类普通股有10股 每股投票数。我们的主要股东
已经签订了 投票 协议。美美虎， 作为代理持有人在 投票 协议，控制约58.6% 的
总投票权 我们的未偿还资本 股票。投票协议为美美虎提供 权威(且不可撤销)
代理人)直接投票和投票股票 各方持有的股本 她可以自由决定对所有人的投票协议 事项
待表决 由股东支付。投票 权力受 投票 协议可增加超过 时间作为UBI 搜查令 是
锻炼和锻炼 作为我们的 大股东行权 或马甲 股权奖励 都是杰出的 当时 的 完成我们的
首次公开募股。 如果所有这些都是 股权奖励 由我们的 主要股东 已经被行使过 或既得和 换取股份
普通股和UBI认股权证 截至当日，A类普通股已全部行使 完工率的
我们的首次公开募股 提供，假设没有其他 股权奖励有 已被行使或 既得利益，投票协议将涵盖，
总而言之 截至 完成我们的 首次公开募股， 约67.6%的 总投票数 我们的力量 杰出的
股本。 作为一个 结果，如果 我们的委托人 股东保留 全部或 一个大的 将他们的部分 普通股， 包括 普通股
可通过以下方式发行 行使或归属 这样的本金 股东未偿还权益 获奖或获奖 演练 UBI授权令，
我们的主要股东将是 能够显著影响(如果 不是控制)需要采取的任何行动 我们股东的认可，
包括选举 我们董事会的成员 在董事中， 通过修订 我们的 修订和重述 公司注册证书
( “宪章”)及 我们的 修正 和 重述 附例 ( “附例”) 和 The the the the 批核 的 任何 合并， 整合， 销售 的 全 或
我们几乎所有的资产或其他主要的公司交易。假设我们的主要股东 保留其股权，并
投票协议保留在 效果，我们的本金 股东将 有效控制所有 提交的此类事项 向股东致敬
对于 可预见的未来。 我们的委托人 股东将 也有 投票 授予的权力 确定 的组成 我们的董事会 的
董事，它将能够决定影响我们的事项，其中包括：
• 对我们的业务方向和政策的任何决定，包括对官员的任免；
• 通过对《宪章》和《章程》的修正案；
• 关于合并、企业合并或资产处置的决定；
• 薪酬和福利计划以及其他人力资源决策；
• 支付我们普通股的股息；以及
• 关于税务事项的决定。
我们的主要股东可能拥有与您不同的利益，并可能以与您相同的方式投票 不同意，可能是
不利于你的利益。这个集中了 控件可能具有这样的效果 拖延、预防或威慑 控制的变化
公司，可能会剥夺我们的股东 有机会获得 对他们来说是溢价 作为一部分的股本 在中国的一次销售 《公司》
和 最终可能会 影响 市场 价格 的 我们的 甲类 常见 股票。在……里面 相加，每个 份额 班级 B 常见 库存 将要
自动转换为 一份 A类常见 备货于 任何转账， 不管是不是 对于价值 以及是否自愿 或
非自愿的或通过法律的实施， 除《宪章》中所述的某些转让外， 包括但不限于某些转让
用于税务和遗产规划目的。此类发行将稀释我们A类普通股的持有者。
我们是一家“新兴成长型公司” 和一份“较小的报道 公司“，并将成为 能够利用我们自己 减少了信息披露
适用于新兴成长型公司的要求 和规模较小的报告公司，这可能 让我们的班级变得普通
股票对投资者的吸引力降低，并对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”， 根据《就业法案》的定义。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到
(I)财政年度的最后一天 其中我们的年总收入为 10.7亿美元或以上；。(Ii) 我们已经发布了
超过10亿美元 中的不可转换债务 (Iii)过去三年； 我们获得资格的日期 作为一个“大的 加速文件管理器“下
《交易法》， 这将会发生 在 末尾 给定的 财政年度 如果市场 的价值 我们共同的 那就是股票 持有者 非-
附属公司价值7亿美元 或更多，如 最后一次 的营业日 第二个财政年度 这样的四分之一 年(我们 一直是一个 上市公司
适用于 至少12个 月和 已经提交了 一年一次 关于的报告 表格10-K)； 及(Iv) 最后 年月日 本财政年度 年终 后 第五
我们首次公开募股的周年纪念日。 只要我们 保持新兴增长 公司，我们 是被允许的，并且打算 依靠
在……上面 豁免 从… 一定的 披露 要求 那 是 适用 至 其他 公众 公司 那 是 不 新兴市场 生长
公司。这些豁免包括：
• 未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求；
87
• 不是存在 需要满足以下条件 遵守 任何要求 那可能 被收养 由. 上市公司 会计监督
董事会关于 强制性审计 坚定的旋转 或者是 补充 审计师的 报告提供 更多信息
关于审计和财务报表的情况；
• 被要求 提供 只有两个 几年来 经审计的财务 中的语句 除了 任何必需的 未经审计的中期
财务报表；
• 允许的 一个 扩展 过渡 期间 为 遵守 使用 新的 或 修订后 会计学 标准、 哪一个 允许 一个
新兴增长 公司至 延缓 采用 某些会计科目 标准持续到 这些标准 否则就不会了
适用于私营公司；
• 减少有关高管薪酬的披露义务；以及
• 豁免 从… 这个 要求 的 抱着 a 非约束性 咨询投票 在……上面 执行人员 补偿 和 股东
批准之前未批准的任何金色降落伞付款。
我们 可以选择 采取 优势： 有些，但是 不是全部， 的 可用的豁免。 我们 已经选出了 使用 扩展后的 过渡
在我们仍然是一家新兴的成长型公司期间，需要新的或修订的会计准则。 在某种程度上，
在我们停止后，我们继续有资格成为“较小的报告公司”，这一术语在交易法第12b-2条规则中有定义
要获得新兴成长型公司的资格，我们将继续 被允许确定 减少我们定期报告中的披露
以及我们提交的其他文件 有了美国证券交易委员会。我们无法预测投资者是否会发现我们的 A类普通股吸引力较低
作为.的结果 我们对这些的依赖 免责条款。如果一些投资者发现 我们的A类普通人 股票吸引力下降，因为 因此，可能会有这样的情况
对于我们的A类普通股来说，交易市场不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
只要 我们的主要股东 占多数 投票的结果 我们的力量 股本，我们 可以依赖于 某些豁免
从公司治理方面的要求来看，纳斯达克可用于“受控公司”。
我们 是一种 “受控公司” 在 的含义 该公司 治理要求 的 纳斯达克 因为我们的 本金
股东将继续持有我们流通股的50%以上的投票权，因为我们的双重-
班级 常见 库存 结构 和 这个 投票 协议。 A 受控 公司 可能 选举 不 至 依从 使用 一定的 公司
治理要求 的 纳斯达克。因此， 我们的董事会 董事的数量 不会 是必需的 拥有 多数人 独立的
董事 和 我们的 补偿 委员会 和 提名 和 治理 委员会 将要 不 BE 所需 至 见面 这个 董事
独立 要求 至 哪一个 我们 会不会 否则 BE 主题 直到 这样的 时间 AS 我们 停息 至 BE a “受控 公司。“
因此，你 不会有确定的 为股东提供的保护 受影响的公司 致所有的 公司
纳斯达克的治理要求。
您在美国的持股比例可能 被稀释为 未来发行的 股本，这是 可能会降低您的 对事物的影响
股东投票表决的。
根据我们的宪章和附例，我们的 董事会有权， 没有我们的行动或投票 股东，发行全部或
我们授权的任何部分 但未发行的普通股 股票，包括可发行的股票 期权的行使，或 我们的股份
已授权，但 未发行优先股 股票。发出的 的股份 普通股 或股份 的投票权 优先股 会减少 你的
对我们的事务的影响 股东投票，在这种情况下 发行的股份 优先股，可能会导致
您在我们的权益受该优先股持有人优先权利的约束。
未来出售我们A类普通股的大量股票可能会压低我们的股票价格。
如果我们的股东大量抛售 我们班的股数 普通股，或者如果我们 发行大量的 我们的A类股票
常见 库存 与 未来的收购， 融资或 其他 环境，环境， 市场价格 的 的股份 我们的 甲类
普通股可能大幅下跌。此外，人们对 我们的股东可能会出售我们的股票的公开市场
A类常见 股票可能 打压市场 那些的价格 股份。在……里面 加法、销售 是一种实质性的 股份数量 我们共同的
我们主要股东的股票可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们 不要期待 申报或支付 定期派发股息 我们的A班 普通股在 就近期而言， 以及任何债务
可能会限制我们支付A类普通股股息的能力。
我们从来没有声明过，也没有做过 没有预料到会宣布 或支付普通现金 对我们班级的分红 普通股 在短期内。
我们目前打算用我们未来的收益(如果有的话)来偿还任何债务，为我们的增长和业务发展提供资金，以及
一般企业用途。因此，你 不太可能收到 您的任何现金股息 A类普通股 就近期而言，
以及对股票投资的成功 我们A类普通股的成员将 取决于未来它们的价值是否会升值， 哪一个
并不一定会 发生。不能保证 那部分股份 我们的A类普通人 股票将会升值 在价值上甚至是 维持价格
在那里它们最初被提供。任何 未来宣布和支付现金股息或其他 资本的分配将在
88
我们董事会的酌情决定权和支付任何 未来的现金股利或其他资本分配将取决于许多
因素，包括我们的财务状况、收益、现金需求、监管限制、资本要求(包括 的要求
我们的子公司)和任何 我们的其他因素 董事会认为相关 做出这样的决定。 我们不能向你保证
我们会的 建立红利 保单或薪酬 年度现金股息 未来或 继续付款 任何现金股利 如果我们这么做了 开始
根据股利政策或者其他规定支付现金股利。
《宪章》将特拉华州的法院指定为某些类型的唯一和独家法庭。 诉讼及法律程序
那可能是 由我们的股东发起， 并且还提供 联邦地区 法院将是 独家论坛 用于解决
任何投诉 断言一个 原因： 引起的诉讼 在 《证券法》 每一个 这可能会 限制我们的 股东能力 至
与我们或我们的董事、高级管理人员、股东或员工发生纠纷时，请选择司法机构。
我们的宪章规定，主体 对于有限的例外，法院 为国家服务的大法官 特拉华州或其他指定的法院 在
特拉华州将在最大程度上成为法律规定的唯一和独家论坛：
• 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
• 任何主张违约索赔的诉讼 任何人所承担的受托责任 我们的董事、高级管理人员或其他 给我们的员工
或者我们的股东；
• 任何断言 对……提出索赔 美国根据规定产生 适用于任何条款 特拉华州的 《公司法总则》 (
DGCL)、我们的宪章或我们的附则；
• 任何解释、适用、强制执行或确定我们的宪章或章程的有效性的行动；以及
• 任何其他主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
我们的宪章还规定，联邦区 美利坚合众国法院 将成为全球最大的 决议
的 任何投诉 断言一个 原因： 针对以下方面的诉讼 我们 或任何 我们的 各位董事、官员、 员工或 代理和 在下列情况下产生 这个
证券法。 然而，第22条 美国证券交易所的 ACT提供了 那个联邦政府 和州/州 法院有 同时管辖 在诉讼上
根据证券法或其下的规则和条例提出的。 在一定程度上， 排他性论坛条款限制
根据《证券法》可向哪些法院提出索赔，法院是否会强制执行这一规定尚不确定
条文。我们 请注意， 投资者不能 放弃合规 与 联邦证券 法律和 规则 和法规 在那下面。
这一规定不适用于根据《交易法》提出的索赔。
任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体 股票应被视为已收到通知，并
同意，同意 这些规定。本规定 可能会限制股东的能力 提出索赔 一个司法论坛，它 寻到
有利的是 与……发生纠纷 美国或 我们的导演们， 高级船员或 其他员工， 它可以 不鼓励这样做 诉讼对象为 美国和 我们的
董事、高级管理人员和员工。或者，如果法院 要找到这些条款 我们的宪章不适用于或不能强制执行
就…而言，一个或多个 指定的操作类型或 法律程序，我们可能会招致额外的讼费 与解决此类问题相关
其他司法管辖区的事宜，可能会对我们的业务或财务状况造成不利影响。
特拉华州的法律以及我们章程和附则中的条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或
管理层的变动，从而压低了我们A类普通股的交易价格。
条例的条文 我们的宪章 及附例 而.的. 州法律 可能会推迟， 威慑、防范 或渲染 更难 接管 试着这样做 我们的
股东可从他们的最佳利益出发进行考虑，包括以下规定：
• 我们的 双层班级 常见 库存 结构 和 这个 投票 协议， 哪一个 提供 我们的 本金 股东 使用 a
大多数人 的投票权 我们的股本 将使我们的 主要股东须 影响结果 对事物的理解
提交给我们的股东 认可，即使他们拥有 明显少于多数 的股份数量 的
我们已发行的普通股；
• 我们的宪章没有规定在董事选举中进行累积投票；
• 我们董事会的空缺只能由我们的董事会填补，不能由股东填补；
• 我们的 股东 可能 施展 通过 成文 同意书 仅限 所以 长 AS 这个 投票 协议 是 在……里面 效应 和 我们的 本金
股东持有我们股本中当时已发行的股份的多数投票权；
• 我们的一次特别会议 股东可能只会被称为 由我们的主席 董事会，我们的首席执行官 执行人员
军官，我们的总统，一位 大多数人 我们的董事会 董事或，所以 长久以来， 投票协议生效 和我们的校长
股东持有我们股本中当时已发行的股份的多数投票权，我们的股东；
89
• 修正案 至 一定的 条文 的 我们的 宪章 和 股东-建议 修正案 至 我们的 附例 要求 这个
投赞成票 AT的持有者 最少66 2/3% 全体投票权 当时的流通股 我们的股本
有权在任何时候就此投票 协议未生效或我们的主要股东不持有，在
合计，当时流通股的投票权占我们股本的大部分；
• 我们的宪章授权我们的董事会 董事须受下列人士施加的限制规限 特拉华州法律或纳斯达克的法律 列表
规则，没有任何进一步的投票 或我们股东的行动， 一站式发行优先股 或更多系列并发送到 解决这个问题
各系列股份的名称、权力、优先权、限制和权利；以及
• 提前通知 适用的程序 对股东来说 提名，提名 候选人 选举为 董事或 带来 以前的事情
股东的年度会议。
这些条款或法律可能会阻止我们的股东从我们A类股票的市价溢价中获得利益
已发行普通股 由投标人出价 在接管中 背景。即使是在 他的缺席 一次收购企图， 的存在 本规定
可能会对我们A类普通股的现行市场价格产生不利影响，如果它们被视为阻碍收购尝试的话
未来。
条文 在……里面 我们的 宪章 和 附例、 包括 这个 双层班级 结构 的 我们的 常见 股票， 力所能及 气馁 或 防患于未然
机构投资者购买或持有我们的A类普通股，以及， 因此，压低我们班的交易价格
普通股。
我们的治理结构和 我们的宪章可能会带来负面影响 对决定有一定的影响 机构投资者购买 或持有股份
的 我们的 甲类 常见 股票。 持有量 的 低投票权股票， 这样的 作为我们的 甲类 普通股， 可能 不 BE 允许的人 这个
某些机构投资者的投资政策 或者可能对投资组合不那么有吸引力 某些机构投资者的经理。
此外，2017年7月，富时指数 罗素和标准普尔宣布 他们将不再允许 大多数新上市公司
利用双或 多层次资本结构 将被包括在内 在他们的指数中。 受影响的指数 包括罗素夫妇 2000年和 标普(S&P)
500，标准普尔中型股 400和标准普尔 SmallCap 600，它 共同造就 上涨标普500指数 综合指数1500。 我们的双重阶级共同 股本金
结构可能会使我们没有资格被纳入 在其中的任何一个以及某些其他 指数，因此，共同基金， 交易所交易
资金和 其他投资 交通工具 尝试 被动跟踪 这些指数 不会 投资于 我们的股票。 这些政策 可能
与这些指数中其他类似公司的估值相比，我们的估值有所下降。
如果证券或 行业分析师会这么做 不发表研究 或发布不准确的内容 或不利的研究 关于我们，我们的 商务或
我们的市场，或者如果 他们改变了他们对我们的建议 A类普通股不利， 交易价格和交易
我们A类普通股的成交量可能会下降。
交易 我们的市场 甲类 普通股将 依赖于 上一部分 该研究和 据报道，证券公司 或行业 分析员
发布关于我们、我们的业务、我们的市场的信息 或者我们的竞争对手。如果没有或很少有证券 或者行业分析师对我们、价格和 交易
我们的销量 甲类 普通股可能 会是负面的 受到了影响。如果有 或更多 有价证券 或行业分析师 谁
覆盖我们降级我们的A类普通股或出版 不准确或对我们的交易不利的研究 我们A级的价格
普通股 很有可能 拒绝。如果 分析师发布 目标价格 为了我们的 甲类 普通股 那就是 在我们的下方 然后-当前
的公开价格 我们的A班 普通股， 它可能会导致 交易价格 我们班的 普通股 显著下降。此外，
如果有 或更多 其中 分析师止步不前 覆盖范围： 《公司》 或者失败 出版 关于以下方面的报告 我们经常， 对产品的需求 我们班 A
普通股可能会减少，这可能会导致我们的A类普通股交易价和交易量下降。
一般风险因素
我们 导致成本增加 作为运营的结果 一家上市公司， 我们的管理层是 需要投入大量资金 时间
新的合规计划。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一个“新兴企业”之后 成长型公司“或”较小的报告公司“，我们将
招致大量的法律、会计和其他费用， 不是作为一家私人公司产生的。 此外，萨班斯-奥克斯利法案
和 规则 随后 已执行 通过 这个 美国证券交易委员会 和 这个 纳斯达克 强加 多种多样 要求 在……上面 公众 公司， 包括
建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的 管理和
其他人员需要花费大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规章制度已经
增加了我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些
规章制度使我们获得董事和高级船员责任险变得更加困难和昂贵。
根据 第404条， 我们是 需要满足以下条件 提供…… 报告人 我们的管理层 在我们的 内部控制 在财务上 报告，包括
我国独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。然而，
当我们仍然是一名 新兴的成长型公司，我们不会 需要包括一个 内部认证报告 对财务的控制
我们发布的报告 独立注册公共会计 坚定不移。至 实现对章节的遵守 404在规定的范围内
90
在此期间，我们 已经订婚了 在一个 处理到 文档和 评估我们的 内部控制 在财务上 报道，这是 两者都是 成本高昂，而且
很有挑战性。此外， 尽管我们 努力，在那里 是一种 冒着这样的风险 我们也不是 也不是我们的 独立注册公众 会计师事务所 将会是
能够 在以下范围内结束 订明的 时间范围： 我们的内部 控制 财务报告 是有效的 根据需要 按区段
404. 这 可能 结果 在……里面 一个 逆序 反应 在……里面 这个 金融 市场 到期 至 a 损失 的 信心 在……里面 这个 可靠性 的 我们的 金融
发言。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的内部控制 过度财务报告 目前不是 有效和我们的独立性 注册公共会计 商号可能
无法证明其有效性，这可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响。
在成为 公众 公司， 我们是 现在需要 遵守 与 美国证券交易委员会 规则实施 第302条 和404 的
萨班斯-奥克斯利法案，该法案将要求管理层认证财务 和其他信息在我们的季度和年度 报告和
提供一个 年度管理 关于的报告 其有效性 的内部 控制 财务报告。 虽然我们 是必需的 至
披露对我们的财务报告内部控制产生重大影响或相当可能产生重大影响的变化
按季度计算， 我们不会是 需要使我们的 第一次年度评估 我们的内部控制 财务报告依据
到第404条，直到至少 我们的第二份年度报告被要求 向美国证券交易委员会备案，以及 我们不一定要有 我们的独立派
注册公众 会计师事务所 正式评估 我们的内部 控件，用于 只要 因为我们 继续保持 “新兴增长 公司“AS”
在《就业法案》中有定义。
在正式场合 评估我们的 内部控制 在财务上 报道，我们 已经确定了 并可 进一步确定 物质弱点
我们可能无法及时补救，以在规定的适用期限内遵守下列要求
第404条 的 萨班斯-奥克斯利法案。在……里面 此外，如果 我们失败了 要实现 并保持 充分性 我们的 内部控制， 正因为如此
如标准不时被修改、补充或修订，我们可 不能确保我们可以对正在进行的
以我们为基础 有成效 内部控制超标 财务报告在 按照章节的规定 404个 萨班斯-奥克斯利法案。我们
不能确定我们的评估、测试和任何 补救行动或其对我们的影响
运营部。如果 我们是 不能 要实施 这些要求 横断面的 404 of 萨班斯-奥克斯利法案 在……行动 一次及时的 举止或方式 使用
充分遵守， 我们的独立派 注册公众 会计师事务所 可能会发出 不利的一面 应提交的意见 变得无效 内部控制
在财务上 报告，以及 我们可以 成为臣民 对制裁 或调查 按监管机构 当局，如 作为 美国证券交易委员会。AS 结果，
可能会有 负面反应 在金融领域 市场因以下原因 损失了 对世界经济的信心 我们的可靠性 财务报表。在……里面
另外，我们可能会被要求 招致额外的成本 完善我们的内部控制制度和 雇用更多的人员。
任何此类行动都可能对我们的业务产生重大和不利的影响 声誉，这可能会对我们的结果产生负面影响
运营或现金流。
此外，我们认为，任何披露控制和程序或内部控制 和程序，无论构思多么周密和
手术后， 能 提供 仅限 合理的， 不 绝对的, 保证 那 这个 目标 的 这个 控制 系统 是 见过。 这些 固有的
限制包括这样的事实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或
弄错了。另外， 控件可以通过以下方式绕过 的个人行为 一些人，通过串通 两个或更多人或 通过
未经授权的覆盖 控制装置。因此， 因为固有的 我们控制的局限性 系统，由于以下原因造成的错误陈述
可能会发生错误或欺诈，但未被检测到。
我们有 发现我们在财务内部控制方面的重大弱点 报道。如果我们不能补救我们现有的
物质弱点 以及其他方面 开发和开发 保持一种 有效的制度 的内部 控制 财务报告， 我们可以
不是 能够 准确报道 我们的财务 结果或 防止欺诈， 和AS 结果， 股东可以 失去信心 在我们的
财务和其他公开报告，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格 股票。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告和适当的
披露 控件和 程序、 都是专门设计的 为了防止 诈骗。任何 失稳 至 需要实施 新的 或 改进型 控件，或
困难 遇到 在……里面 它们的实施， 可能 原因 我们 至 失败 至 见面 我们的 报告义务。 A 物质上的弱点 是 a
不足之处或其组合 企业内部控制存在缺陷 财务报告，以便有 是一个合理的可能性 a
我们的财务报表的重大错报将不会被及时防止或发现。
在.期间 准备工作 我们经过审计的 综合财务 对以下各项的声明 年份 截至12月 31, 2021, 我们确认了 一定的
中的错误 我们以前的 发行的财务报告 那些声明 已经确定了 不是为了 实事求是地去做。 更进一步，如 披露于 第9A项 其中之一
报告， 我们 已确定 材料 弱点 在……里面 这个 设计 和 运营 的 我们的 内部 控制 完毕 金融 报告 与.相关的 至
维护和执行我们的财务结算流程，确保 存在用于识别、分析和核算的正式流程
对于复杂的、非常规的 交易和适当 职责分工 和责任范围内 我们的财务部。 我们 vt.在.中
这一过程 已设计的实施措施 改善内部 对财务的控制 报告以进行补救 控制方面的缺陷
这导致了这些物质上的弱点。 我们不能向您保证我们一定能够成功 弥补这些重大缺陷，或者
未来可能发现的其他重大弱点。如果我们是 无法成功修复这些问题或未来的问题
或者如果 我们失败了 去设计 并运营 有效内部 控件，它 可能会导致 在材料中 错误陈述或 中的遗漏 我们的财务
声明，并可能需要我们重申 我们的财务报表，这可能导致 我们班的交易价值 一种常见的
股票受到重大不利影响。
91
如果 我们的 估计数 或 判决 与.相关的 至 我们的 危急关头 会计学 政策 是 基于 在……上面 假设 那 变化 或 证明 至 BE
不正确，我们的 经营业绩 可能会坠落 在我们的下方 公开宣布 指导或 期望值 有价证券 分析师和
投资者，导致我们A类普通股的市场价格下降。
这个 制备 的 金融 陈述 在……里面 从众心理 使用 美国 一般情况下 接受 会计学 原则 (“GAAP”) 需要
管理 至 制作 估计数 和 假设 那 影响 这个 金额 已报告 在……里面 我们的 整合 金融 陈述 和
附注。我们的估计是基于历史经验和我们认为的其他各种假设 要合情合理
在这种情况下， 哪种形式的结果 制作的基础 关于携带的判断 资产、负债、 股权，
从其他来源看不到的收入和支出。如果我们的假设 变更或实际情况不同于
我们的 假设， 我们的 运营中 结果 可能 BE 不利的是 受影响 和 可能 坠落 下面 我们的 公开 宣布 导向 或 这个
证券分析师和投资者的预期，导致我们A类普通股的市场价格下降 股票。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产
设施
我们的主要执行办公室位于 在德克萨斯州的达拉斯，我们转租了3631平方米 距离UBI几英尺远的办公空间。UBI的租约
因为房舍目前 计划于2023年1月终止。 除了我们的主要行政人员 办公室，我们有额外的
办公室在 佛罗里达和台湾。 我们 目前不需要 拥有任何真实的 财产。 我们 相信我们的 目前的设施是 足以满足
我们的迫切需要 并相信 我们应该是 能够续费 我们每个人 租契及分租契 没有一个不利的 对以下方面的影响 我们的
运营部。 在……里面 加上， 我们 相信 那 如果 我们 要求 其他内容 办公室 空间 或 制造业 设施， 我们 将要 BE 有能力的 至 获取
以商业上合理的条件提供额外设施。
项目3.法律诉讼
时不时地 我们是时候了 一次聚会 各种诉讼事项 偶然发生的 我们的行为 公事。我们 目前还没有 一方
任何合法的 法律程序 解决方案 而我们 相信会 vbl.有一个 实质性不利因素 对…的影响 我们的生意， 前景、财务
条件、流动资金、经营结果、现金流或资本水平。
第4项矿山安全信息披露
本条款所要求的披露不适用。
92
部分 第二部分：
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股的市场价格
我们的A班 普通股是 列于 纳斯达克全球市场 在符号下面 “VAXX “自.起 2022年3月24日， 数量
的股份 我们班 一种常见的 已发行股票 是111岁 ,966,892 held 按大约 135名股东 记录在案， 不包括
持股以证券持仓上市的股东。
我们的B类普通股没有在任何交易所上市，也没有在任何公开市场交易。 截至2022年3月24日，股票数量
在我们已发行的B类普通股中，约有4名登记在册的股东持有13,874,132股。
分红
我们 从未申报或支付过， 并不期望宣布 或在可预见的时间内付款 未来，任何现金股息 我们的首都
股票。任何未来宣布和支付现金股息的决定将由我们的董事会根据以下规定酌情决定
适用的法律和 将取决于， 在其他方面， 我们的财务状况， 手术结果， 现金需求，合同规定
限制和 这类其他 因素包括 我们的董事会 董事的数量 认为是相关的。 我们的能力 支付 派发股息可 也是 受限于 圣约
我们或我们的子公司未来发生的任何未偿债务。
发行人购买股票证券
在截至2021年12月31日、2020年或2019年12月31日的年度内，我们没有回购任何股票。
股权证券的未登记销售
2021年第四季度没有未登记的股权证券销售。
收益的使用
2021年11月15日，公司关闭 其首次公开募股，如 本公司年度综合财务报表 截至的年度
2021年12月31日。这个 给我们的净收益合计 从供品开始，之后 扣除承保折扣和佣金 和
其他发售费用 由我们支付， 大约是71.1美元 百万美元。所得收益 从我们的IPO中 已被投资 主要在
货币市场账户。 已经有了 没有实质性的变化 在预期的时间里 使用 净收益来自 我们的首次公开募股 在我们的
根据证券法第424(B)(4)条于2021年11月12日提交给美国证券交易委员会的招股说明书。
第六项。[已保留].
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的
综合财务报表及相关附注及其他财务资料载于本年度报告其他部分。我们
本讨论旨在为您提供信息，帮助您理解我们的合并财务报表，
这些合并财务报表中的关键项目每年的变化及其主要因素
改变。
本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分列出的一些信息，包括
有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括前瞻性陈述，
涉及风险、不确定性和假设。见本年度报告标题为《关于前瞻性的特别说明》一节
有关前瞻性陈述的讨论，请参阅“前瞻性陈述”。由于许多因素，包括“风险”中所列的那些因素
在本年度报告的“因素”部分，我们的实际结果可能与管理层的结果大不相同。 期望和结果
以下讨论和分析中所包含的前瞻性陈述中描述或暗示的。
概述
Vaxxity致力于开发和商业化 合理设计的预防和预防措施 要对抗的治疗性疫苗
慢性病 并具有感染力 疾病与 体型庞大的病人 人口和 未满足的医疗 需要。而当 疫苗有 传统
一直无法 要有效地 而且安全 打这样的仗 障碍，我们 相信我们的 平台可以 克服这些困难 传统障碍 面向
这一地区的疫苗。 我们的瓦克辛 平台依赖于合成多肽疫苗技术，该技术首先由UBI开发，随后
在过去的二十年里得到了提炼。我们 相信我们的疫苗有潜力对抗 尚未成功的情况
93
已治疗，或 它们有 主要是 地址为 单克隆抗体 (单抗)， 虽然一般情况下 有效，是 极
成本高昂，而且 繁琐，而且 因此，有 可访问性有限。 我们的管道 主要包括 五人一组 专注于计划 论慢性病 疾病，
尤其是神经退行性变 障碍，在 除了 其他神经病学 和心血管疾病 适应症。vt.给出 全球 新冠肺炎
大流行和 我们的瓦克辛 平台的 适用于 传染病， 我们是 也是机会主义的 先进的产品 候选人
这是针对SARS-CoV-2的。
我们分开了我们的 业务来源 UBI至 两个独立的 交易：A 衍生自 UBI输入 2014 of 专注于运营 浅谈发展
慢性 疾病 产品 候选人 那 vbl.导致 在……里面 不是， 和 a 第二 衍生产品 从… UBI 在……里面 2020 的 运营 聚焦 在……上面 这个
新冠肺炎疫苗的研制 导致了COVAXX。 2021年2月2日，Vaxxity 成立的目的是为了
重组 和组合 UNS和 COVAXX 并做到了 依此类推 3月2日， 2021年至 重组。 在连接中 与
重组，(I)UNS和COVAXX的所有流通股优先股和普通股均贡献给Vaxxity 和
交换为聚合体 在57,702,458股 我们的A类普通人 股票，10,999,149股 我们的B类普通人 股票和
58,175,751
已被终止 并被替换 带选项 购买 一个聚集体 of 19,712,504 的股份 我们班 一种常见的 股票，(Iii) 这个
购买股份的已发行认股权证 COVAXX 普通股被注销并被换成 可行使的授权证
112,373 的股份 我们班 一种常见的 股票，以及 (Iv) 杰出的敞篷车 备注和 相关的 注意事项是 对
Vaxxity和此类票据的前持有者收到了总计 的
4,047,344
重组，COVAXX UNS成为我们的全资子公司 子公司。我们的所有股份 A系列优先股转换
成为…的股份 我们的A班 同时发行普通股 随着收官的进行。 重组是 决心成为 一个常见的控件
事务，因此 账面价值 所有已缴资产 和承担的债务 保持不变，并 财务信息
为 全 句点在 这 第一节 这个 金融 提交的报表 在.之前 这个 重组 都被介绍了 在……上面 合并基础。
Cova XX是 合并于 3月23日， 2020, so 之前的期间 至三月 23, 2020 在这件事上 第一节 金融界 仅限语句
反映联合国系统的历史财务信息。除非上下文另有要求，否则在本节中我们使用术语“Vaxxity，”
“我们”、“我们”和“我们的”指的是我们在重组前后的业务活动(包括通过联合国系统和COVAXX)。
自从我们从UBI剥离交易以来，我们一直专注于 组织和配备我们的业务、业务规划、 筹集资金，
发展中 我们的 瓦克辛 站台， 识别 和 测试 潜力 产品 候选人 和 导电 临床 审判。 我们 有 也
开发了SARS CoV-2抗体ELISA检测，该检测于2021年1月获得FDA的EUA。
我们目前的渠道包括 从早期的六个节目中 到后期开发，包括 重点关注的五个项目 慢性病。
我们的神经退行性慢性病计划有三个主要计划：UB-311，我们领先的神经学候选产品，它
目标是AD；UB-312，它 目标是PD和其他 联体核病； 和一种抗tau的产品 候选人有 潜在的解决方案
多种神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病。 此外，我们 有另外两个主要的 专注于慢性病的计划 疾病：
针对CGRP的UB-313 预防偏头痛； 我们的抗PCSK9抗体 计划，其目标是 降低高胆固醇血症 风险
心脏事件的记录。 通过我们的 Vaxxine平台，我们相信 我们可以 能够 要解决以下问题 范围很广 属于其他 慢性病， 包括
单抗正在或可能成功治疗的慢性病，单抗在治疗中日益占据主导地位 的范例
许多慢性病。
此外 我们的 慢性病 管道，给定 我们的瓦克辛 平台的 适用于 传染病 以及 全球需求 为
额外的疫苗 致信地址 SARS-CoV-2，我们正在推进 一种传染性的 疾病产品 候选人。我们已经报道了 中期业绩
我们的 UB-612相 1，阶段 2，以及 阶段1 推广临床 审判。一个 EUA应用程序 适用于UB-612 被拒绝了 由. TFDA在
2021年8月。我们正在上诉 TFDA与UBIA合作做出的决定。 同时 时间，我们是 寻求加速发展的道路
向多个司法管辖区的监管机构授权，包括高收入国家和LMIC，基于异源助推器
UB-612将于2022年上半年进行试验。
到目前为止， 我们的收入一直是 从谦虚中产生 我们的ELISA卡的销量 测试与销售 谈判的选择权 具有的许可证
UNS(哪一个 选项具有 已过期)。AS 结果， 我们的能力 产生 收入充足 要实现 盈利能力将 倚靠 最终的
监管部门批准， 和商业化 一个人的 或更多 我们的 候选产品。 我们还没有 获得了任何 监管审批
为我们的候选产品或为我们的候选产品进行营销活动。
我们主要通过融资交易为我们的运营提供资金。到2021年12月31日， 我们收到的总收益是
3.061亿美元 在……里面 与 各种金融 工具，包括 这次销售 首选的 也很常见 股票，股票 发行：
本票(包括 可转换本票 (“可转换票据”))，及 进入 简单的协议 未来权益
(“SAFEs”).
与研发相关的成本是最重要的 是我们费用的一部分。这些成本可能会有很大差异，
期间之间视情况而定 关于……的时机 对我们的各种试验 候选产品。我们希望分配给我们的 研发
成本和 一般和 行政费用 增加 随着时间的推移 因为我们 扩展 数量 候选产品 我们 正在向前推进
并招致 成本增加，因为 结果是 以下列身份运行 一家上市公司。 此外，我们 预计会招致更大的损失 销售和市场营销
如果我们 将任何一项商业化 我们的候选产品 在未来。 我们的候选产品 都在临床上 分期或临床前
阶段性发展，我们 所产生的收入有限 到目前为止 已经招致了大量的 自成立以来的营业亏损。 网络
亏损1.372亿美元， 年收入4,000万美元 截至2021年12月31日及 分别为2020年。截至2021年12月31日，
94
我们有过一次 累计赤字 2.295亿美元。我们预计
不要我们的开支 和资本要求 将增加超过 连接时间
我们计划的运营，其中包括：
•
继续进行临床前研究、现有临床试验或启动新的候选产品UB-311、UB-312、
UB-313，我们的新冠肺炎产品候选和其他产品候选；
•
前进 这个 发展 的 我们的 产品 候选人 管道 的 其他 产品 候选人， 包括 穿过 业务
投资或许可其他候选技术或产品的开发努力；
•
聘请更多临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员，以支持临床和研究以及
发展计划；
•
扩展运营、财务 和管理系统 和基础设施，不断扩大 我们的设施和 增加人员
支持运营；
•
采取行动满足上市公司的要求和要求；
•
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；以及
•
开展商业化前活动，建立任何产品的销售、营销和分销能力
我们可能会在我们选择自己将产品商业化的地区获得监管批准的候选人或
与第三方联合。
自.起 日期： 这份报告，我们 期望我们现有的 现金和 现金等价物将 足够了 提供资金 我们的运营 费用和
资本支出要求至少为 接下来的12个月。我们 也相信现金和现金等价物将 使我们能够提供资金
我们的运营费用 和资本支出 要求到2023年。 此后，我们的生存能力将 依赖于 我们提高的能力
追加资本金至 财务运营，以 成功地将我们的产品商业化 候选产品和/或 进入，进入 与以下公司合作
的第三方 开发我们的候选产品。 如果我们不能 做任何一件 如上所述，我们将是 被迫推迟，
限制、减少或终止我们的产品候选开发或未来的商业化努力。我们的估计是基于 品种繁多
一系列假设 那可能 证明给 是错的， 而我们 可能会耗尽 我们的空房 资本资源 早于 预期中。看见 “-流动资金
和资本资源公司。
新冠肺炎大流行相关商业最新消息
在三月份 2020, the 世界 卫生组织 宣布了 新冠肺炎疫情爆发 一场大流行。 一开始 的 大流行引发 我们的
体制性 确定优先顺序 的 新冠肺炎 疫苗 发展 努力， 哪一个 相关 至 a 衰落 在……里面 研究 和 发展
我们的慢性病候选产品的支出。至 到目前为止，我们的运营并未受到负面影响 新冠肺炎沿线
以实质性的方式大流行。然而，目前我们无法预测新冠肺炎的具体影响程度、持续时间或全面影响
大流行将会有 关于我们的财务 条件和操作， 但事态的发展 临床供应量 材料可能是 延迟和
由于我们正在进行试验的地区的医院和诊所发生变化，我们研究中的患者登记可能会被推迟或暂停
资源 至 应付 使用 这个 新冠肺炎 大流行 和 可能 限制 访问 或 关 临床 设施 到期 至 这个 新冠肺炎 大流行。
此外，如果我们的试验参与者 都不能 前往我们的 临床研究站点 结果 隔离区或 由此产生的其他限制
从新冠肺炎大流行来看，我们可能会经历 更高的中途辍学率或临床延误 研究。新冠肺炎的影响
大流行开始了 我们的财务 性能将 倚靠 未来的发展， 包括 持续时间和 传播 大流行 和
相关 政府部门 咨询 和 限制。 这些 发展动态 和 这个 影响 的 这个 新冠肺炎 大流行 在……上面 这个 金融
市场和整体经济高度不确定，无法预测。如果金融市场和/或 整体经济是
在较长时间内受到影响， 我们的结果可能是 受到实质性的不利影响。看见 “风险因素-与我们的 业务
和 行业-- 进行中 冠状病毒 大流行 有 引起 中断 或 延迟 的 我们的 业务 计划。 延迟 引起 通过 这个
冠状病毒大流行可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的综合运营结果的组成部分
收入
历年收入 截至2021年12月31日 and 2020 was $0.1 和60万美元， 分别由商业广告和
我们的ELISA卡的销量 测试。当我们继续 期望从销售中获得一些收入 在我们的酶联免疫检测中， 我们并不期望 要生成任何
有意义的收入，除非我们获得监管机构 批准我们的候选产品并将其商业化，我们 不知道
何时，或 如果，这 将会发生。 如果我们的 发展努力 为了我们的 候选产品 是成功的 和结果 在商业化方面， 我们
可能会产生额外的 年营收 未来来自一个 产品组合 销售或付款 从协作或 许可协议
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我们已经进入了 进入或可进入 与第三方发生冲突。 请参阅风险因素-相关风险 为探索和 的发展
候选产品。 我们 已经招致了大量的 自我们的损失以来 盗梦空间。我们 预计会招致 亏损的原因是 可预见的未来和
可能永远不会实现或保持盈利。
收入成本
收入成本 由套件组成 生产成本包括 材料、劳动力 和管理费用 与直接相关 已售出酶联免疫吸附试验
以及过期的酶联免疫吸附试验的费用，这些费用不能用于商业销售。
如果我们的发展努力 就我们目前的管道而言 的候选产品是成功的， 得到监管部门的批准，我们
预计我们的成本 收入的比例将 相对值增加 比例与 我们的水平 我们的收入 将适用的产品商业化
候选人。我们 希望如此 成本 收入将 增加 绝对美元 AS和 如果我们的 收入增长 和意志 不同于 期限至
期间占收入的百分比。
研究和开发费用
设计、发起和实施 候选发现和开发计划 我们未来的潜在产品候选 是关键
我们的 成功和 涉及到重要的 费用。之前 致启蒙 这些节目， 项目团队 将个人纳入公司 从
基本学科范围内 Vaxxity的范围包括活动，时间安排， 规定、涵盖范围及 排除标准和 主要的和
辅助终结点。一旦我们决定 要继续，我们的瓦克辛 平台使候选药物的迭代成为可能 在这一发现中
分阶段通过快速、 合理的设计和 配方。在我们之后 已经确定了药物 候选人，费用 可扩展的 配方来自
研究级别 转到临床 那么，年级 转到商业 坡度，通常 消耗了大量 资源。在……里面 加法，至 内部研究
和开发，我们利用服务提供商，包括相关方，来完成我们没有 有足够的内部资源
把手。
研究和开发费用主要包括研究活动的费用，包括药物发现努力和
开发我们的候选产品。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：
•
进行必要的临床前研究和临床试验所需的费用，以获得监管部门的批准；
•
根据与CRO达成的协议而产生的费用，这些CRO主要从事我们的临床试验的监督和实施，
临床前研究和药物发现努力以及主要从事提供临床前研究和药物发现的合同制造商
以及临床药物物质和产品，用于我们的研发计划；
•
与我们的药物发现工作和临床前相关的材料获取和制造相关的其他成本
研究和临床试验材料，包括生产验证批次，以及调查地点和顾问
进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学发展服务；
•
根据第三方许可、收购和期权协议以现金或股权证券支付；
•
与员工有关的费用，包括工资和福利、差旅和员工的股票薪酬费用
从事研发职能；
•
与遵守法规要求有关的成本；以及
•
与设施有关的成本、折旧和其他费用，包括租金和水电费。
我们 识别外部 发展 以成本为基础 在……上面 一项评估 的 进展情况 至 完成 专一 任务使用 信息
提供给我们 由服务提供商提供。 这一过程包括 审查未平仓合同 和采购订单， 与员工沟通
识别服务的步骤 一直以来都是 执行日期 我们的代表和 预估 服务水平 已执行，并且 已发生的关联成本
在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下提供服务。任何 不可退还的预付款，我们
为将来收到的用于研究和开发活动的货物或服务而制造的费用被记录为预付费用。
这类金额将作为 相关货物已交付或 执行相关服务，或直到 人们不再期望
货物或提供的服务将被交付，在这一点上，净剩余部分将被支出。
我们忙得不可开交 依赖相关方推进我们的研究和开发计划，包括制造，
品质 控制， 测试， 验证、 供应 服务， 研究 支持， 发展 和 临床 功能。 在.期间 这个 年份 告一段落
2021年12月31日 和2020年，相关 派对费用是 大约29%和 我们56%的员工 分别为运营费用。 我们
预计这种对关联方的依赖在未来将显著减少。
在适当情况下， 我们分配给 我们的第三方 研究和 开发费用 在一个 逐个程序的基础。 这些费用
主要是 相关 至 外面 咨询师， CRO， 合同 厂商 和 研究 实验室 在……里面 连接 使用 临床前
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开发、流程开发、 制造和临床 发展活动。我们 不要 分配我们的内部 成本，例如
员工成本，成本 与我们的 探索努力，实验室 用品和设施， 包括折旧或 其他间接的
讼费，至 具体计划 因为这些 成本通常是 与…有关 平台开发， 到多个 同步播放节目 或发送到 发现
新的 程序，以及 任何这样的 分配必然会 涉及重大估计 和判决 因此， 会是
不准确。当我们提到 到研发部门 与特定项目相关的费用 程序，这些是独占引用 发送到
分配 第三方 费用 相联 使用 那 产品 候选人。 全 其他 研究 和 发展 费用 是 转介 至 AS
未分配的成本。
候选产品在 后期阶段 临床发展概况 有更高的发展 成本比那些 在早期阶段 临床的
发展， 主要是 到期 至 这个 增额 大小 和 持续时间 的 后期 临床 审判。 另外， 更大 研究 和
开发开销是 需要支持 范围更广、更多 快速发展的 我们的Vaxxine平台和新产品 候选人。
因此，我们预计我们的研发费用将随着我们 继续我们现有的和计划中的临床试验
和品行 增加临床前和 临床开发活动， 包括提交监管机构 产品的备案文件 候选人，
更专注于 一般都是在 我们的发展 慢性病候选产品。 一个重要的驱动力 这样的增长将
是我们的发起人 UB-311的2b阶段试验。 我们 目前预计将启动一项 2b期AD早期疗效 下半场的审判
2022年。如果我们 决定推进UB-311通过 没有战略目标的诊所 合作伙伴，我们的成本会增加更多 显著高于
如果我们聘请合作伙伴为UB-311的开发提供资金。
在这个时候， 我们不能合理地 估计或知道 性质，时机 和成本 所做的努力 将是必要的 要完成
我们的任何候选产品的临床前和临床开发，或者何时(如果有的话)可能开始大量现金净流入
我们的任何候选产品
一般和行政费用
一般信息 和 行政性 费用 组成 主要是 的 工资 和 福利， 旅行 和 以股票为基础 补偿 费用 为
人员在 执行、业务发展、 金融，人类 资源，法律， 资讯科技 和行政职能。
一般和行政费用也包括 将与设施有关的费用包括为 以及保险费和 法律、专利、
咨询、投资者和公共关系、会计 以及审计服务和其他一般业务 不属于其他类别的费用
研究和开发费用。我们按发生的费用来支付一般费用和行政费用。
我们还预计，由于与以下方面相关的成本增加，我们的一般和行政费用将在未来增加
作为一家上市公司。在每一种情况下，这些增长都很可能 包括与 雇用更多人员和
支付给外部咨询人的费用、与人事有关的股票薪酬费用、律师和会计师等费用，以及
这个 案例 的 公众 与公司相关 费用， 服务 相联 使用 维护 遵守 使用 纳斯达克 列表 和 美国证券交易委员会
要求、董事和高级管理人员责任保险费用以及投资者和公关费用。
其他费用(收入)
利息支出
利息支出包括：(一)利息 在应付票据上确认的费用 在2020年6月期间签订的 收购An
飞机(飞机 “2025 Note”), (Ii)利息 已确认费用 在 可转换票据 及(Iii) 利息支出 识别日期 其他
期票 备注： 包括 $0.1 百万 借来 从… 我们的 族长 执行人员 军官 ( “行政人员 备注“) 和 a 相关 聚会
可转换应付票据 200万美元 在总收益中 已经收到了 分三批 (“2018年相关” 注“)。这个
执行说明已得到偿还 8月份的全部内容 2021 and the 2018 相关备注已转换 进入A系列首选 并发库存
随着重组的进行。
利息收入
利息收入包括我们从现金和现金等价物上赚取的收入。
可转换票据、保险箱及A-1系列认股权证的公允价值变动 负债
我们 发行了一系列敞篷车 截至以下年度的附注 2018年12月31日至2021年， 期间的一系列保险箱 岁月流逝
截至2020年12月31日及2021年12月31日止，以及购买A-1系列优先股股份的权证(“A-1系列权证”)
截至2020年12月31日的年度，每项 均按公允价值计量和核算。我们重新衡量了每一种股票的公允价值
的 这个 敞篷车 备注： 保险箱 和 系列 A-1 认股权证 在… 每一个 报告 日期 和 认出来 变化 在……里面 这个 公平 价值 在……里面 我们的
合并经营报表。计算公允价值的投入一般包括市场和可比收购。
以及其他 变量。在连接中 随着重组的进行， 所有未完成的敞篷车 笔记、保险箱和 A-1系列认股权证是
交换 的股份 系列 优先考虑 股票，其中 是 随后交换了 转成股份 的 甲类 普通股 在
IPO于2021年11月完成。
97
外币折算损失，净额
我们的海外子公司，它们 由COVAXX和UNS全资拥有，使用美国 美元作为他们的职能 货币和维护
在当地的记录 货币。非货币性资产和负债 在历史上重新测量 差饷及货币资产 而负债是
在交易所重新计量 现行差饷： 末日的结束 报告期。 损益表账户 重新测量的时间为 平均汇兑
报告所述期间的费率。由此产生的收益或 年损失计入外币(损失)收益。 综合财务
发言。
所得税拨备
我们没有记录任何与此相关的重大金额 要缴纳所得税，但有 保留了60万美元的未确认 针对以下方面的税收优惠
不是。到目前为止，我们发生的大部分净亏损都没有记录任何所得税优惠。
我们 对收入进行核算 使用 资产和负债 方法，这需要 认识到 递延税项资产 和负债
对于已包括在综合财务报表或我们的纳税申报表中的事件的预期未来税务后果。
递延税项资产 而负债是 根据以下条件确定 金融服务之间的差异 结算表账面金额 和计税依据
现有资产和负债以及损失和信贷结转，这些都是计量的 使用已制定的税率和现行法律
在预期存在差异的年份 来反转。实现我们的延时 税收资产取决于 世代
未来应纳税所得额， 而具体时间也不确定。 估值 如果根据以下条件提供津贴， 重量
在现有证据中，更多的是 很可能会有一些 或全部递延税金 资产将不会变现。 截至2021年12月31日，
我们将继续维护 全额估价免税额 对抗我们所有的人 基于递延税项的资产 论对所有人的评价 可获得的证据。
我们 提交所得税申报单 在美国联邦政府 和州司法管辖区以及 可能会受到 所得税审计和 调整依据
相关税务机关。我们的税 退货期(适用于实体 存在)用于美国联邦收入 各课税年度的税项 自2017年以来
根据诉讼时效，国税局和州司法管辖区仍可进行审查。我们记录了储量
对于潜在的税收 支付给各种不同的 相关税务机关 变得不确定 税务头寸，如果 任何。 的性质 不确定的税收状况 是
主题 至 显着性 判断 通过 管理 和 主题 至 变化, 哪一个 可能 BE 相当可观。 这些 储量 是 基于 在……上面 a
确定是否 多少钱？ 税收优惠 被我们带走了 在我们的税收中 备案文件或职位 更有可能是 总比不去 被实现
在解决了与税收优惠有关的任何潜在或有事项之后。我们对不确定的税收状况进行评估，
和关联的累积概率，使用内部 来自第三方专家的专业知识和帮助。 作为补充信息
vbl.成为 可用， 估计数 是 修订后 和 精致的。 差异 之间 估计数 和 决赛 沉降量 可能 vbl.发生，发生 结果 在……里面
附加税费。电势 利息及罚则 与这样的关联 不确定的税收状况是 记录为 我们的组件
所得税拨备。
影响我国综合经营业绩可比性的因素
3月2日， 2021年，Vaxxity加入了贡献 和交换协议， 在此基础上 流通股权益 利益
的 UNS 和 COVAXX 是 投稿 至 Vaxxity 在……里面 返回 为 股权 利益 在……里面 Vaxxity， 结果 在……里面 UNS 和 COVAXX
成为Vaxxity的全资子公司。 因此，重组前的所有股份和每股金额均为
调整以反映重组。在……里面 此外，我们成立了COVAXX，并于2020年3月23日开始我们的COVAXX业务。
结果, 历史财务信息 2020年3月23日之间 和3月2日， 2021年描述 本年度报告参考 至
合并的历史金融 关于UNS的信息 和COVAXX 和历史上的金融 3月前的信息 23, 2020
本年度报告中所述仅指历史财务信息 是UNS的。我们截至去年12月底止年度的营运
2021年31日反映了 联合国后勤基地的运作和 COVAXX期间的综合业务 从2021年1月1日起 至三月
1, 2021 而.的. Vaxxity 以及它的 子公司： 剩下的 其中之一 十二个月的期限。 我们的业务 针对以下方面的操作 截至的年度
2020年12月31日反映了我们的UNS业务从 2020年1月1日至2020年3月22日 COVAXX
整合后的企业 余数的基数 在这12个月里。 请参阅注释1至 我们的合并财务报表
包括在这份10-K表格的其他地方。
综合经营成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较
下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合经营业绩，以及
这些项目每年的美元变化(以千为单位)：
98
是的，是的 截至十二月三十一日止
变化
2021
2020
$
%
收入
$
66
$
557
(491)
(88)%
收入成本
1,937
52
1,885
3624%
毛利(亏损)
(1,871)
505
2,376
470%
运营费用：
研发
71,379
20,570
50,809
247%
一般事务和行政事务
51,825
12,217
39,608
324%
总运营费用
123,204
32,787
(90,417)
(276)%
运营亏损
(125,075)
(32,282)
(92,793)
287%
其他(收入)支出：
利息支出
840
1,182
(342)
(29)%
利息收入
(9)
(1)
(8)
838%
可转换票据公允价值变动
2,667
5,761
(3,094)
(54)%
未来股权简单协议的公允价值变动
8,365
615
7,750
1260%
认股权证负债的公允价值变动
214
41
173
422%
外币折算损失，净额
23
77
(54)
(70)%
其他(收入)费用，净额
12,100
7,675
(4,425)
(58)%
净亏损
$
(137,175)
$
(39,957)
(97,218)
243%
收入
总计 收入 曾经是 $0.1 百万 和 $0.6 百万 为 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2021 和 2020, 分别为。 全 收入 和
类似的下降是由于我们的酶联免疫吸附试验的销售。我们 在这个时候没有积极地寻求我们的酶联免疫检测的商业化
时间到了。
毛利率
年的毛利率 截至12月底的年度 2021年3月31日为负 然而，销售量 成交量微乎其微。 截至年底止年度
十二月三十一日， 2021, we 核销 , 至成本 收入的比例， 190万美元 已过期 酶联免疫吸附试验 那就是 没有商业广告 价值，驱动力 a
毛利百分比发生重大变化。
研究和开发费用
研究 和 发展 费用 是 $71.4 百万 和 $20.6 百万 为 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2021 和 2020,
分别为。 这个 $50.8 百万 增加 曾经是 主要是 到期 至 一个 增加 的 $42.6 百万 在……里面 费用 相关 至 UB-612, 主要是
由材料组成 和制造成本 和相关的CRO成本 与我们正在进行的临床 在台湾的审判，哪个项目 曾经是
仅限 在……里面 早些时候 发展 在……里面 这个 对应 2020 句号。 这个 剩余 $8.2 百万 增加 曾经是 驱动的 通过 一个 增加 在……里面
未分配成本6.2美元 百万美元，主要原因是 增加工资和与人员相关的 与以下事项相关的费用 我们的UB-612
开发努力，以及主要由我们的UB-313计划的临床前活动推动的其他分配成本的增加。
一般和行政费用
一般信息 和 行政性 费用 是 $51.8 百万 和 $12.2 百万 为 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2021 和 2020,
分别为。3960万美元的增长主要是由于基于股票的薪酬支出增加了2830万美元，包括
2,310万美元与绩效补助金有关 这是在成功完成后授予的 该公司的 首次公开募股
在11月 2021. 剩下的11.3美元 百万美元的增长 由于 增加工资和 与人事有关的费用和 专业人士
服务成本 相关内容 我们的续集 组织成长 支持 我们的提升计划 在研究中 和发展 努力，如 很好，就像
增加了准备上市公司的成本。
利息支出
利息支出 was $0.8 百万美元和 120万美元 对于 截止的年数 十二月三十一日， 2021 and 分别为2020年。 The $0.3 百万
减少的原因是与重组有关的A系列优先股的可转换票据的交换。
利息收入
99
截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年，现金利息收入都不到10万美元。
可转换票据、保险箱及A-1系列认股权证的公允价值变动 负债
公允价值变动的减值 价值310万美元的可转换票据 截至2021年12月31日的年度主要是
与可转换汽车的重估有关 转换为股权时的附注。公允价值变动的增加 保险箱价值7.8元
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度相比，
Vaxxity的定价 下一次以更高的估值发行股票。系列A-1公允价值变动的增加 认股权证0.2元
截至该年度的百万 2021年12月31日与 截至2020年12月31日的年度 主要与一个 增加
A-1系列的价值优先 股票。关于 重组，所有未偿还可转换票据， 保险箱和A系列-
%1权证已转换为股票 A系列的首选 股票，这是 随后交换为 类别股份 一种常见的
收盘时的股票 2021年11月的首次公开募股 如附注8所述 到我们的合并财务报表 包括在其他地方
在这份报告中。
外币折算损失，净额
净亏损 外币转换率 反映了一种极小的 增加的外国投资 人民币的汇率 截至12月底止的年度
2021年与截至2020年12月31日的一年相比。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们已经产生了有限的 销售收入 我们的ELISA卡 测试并拥有 尚未商业化 我们的任何一位 候选产品，其中
vt.在.中 不同阶段 临床前阶段的 和临床 发展。我们已经资助了 以运营为主 通过 发行： 敞篷车
优先股，期票项下的借款 票据(包括可转换票据)及 保险箱的执行。穿过 十二月三十一日，
2020年，我们收到了毛收入 价值9930万美元 随着各种不同的 金融工具，包括出售
优先股， 发行了《 本票(包括 可转换票据)，以及 执行 保险箱。此外, 我们还
从销售中获得收入 有权选择 与UNS协商许可证 (哪个选项已过期)和 酶联免疫吸附试验的销售
2020年和2021年。在.期间 截至12月31日的年度， 2021年，我们总共筹集了 1.98亿美元，其中包括 年收入为7110万美元
发行债券所得款项净额 与之相关的普通股 IPO，净收益1.228亿美元 从丛书的发行
B优先股， 200万美元 净收益来自 发行了《 可转换债券，以及 290万美元 净收益来自 此次发行
保险箱。截至2021年12月31日，我们有1.449亿美元的现金和 现金等价物，与截至12月31日的3110万美元相比，
2020年。现金的增加 和现金等价物余额 所报告的期间为 主要是由于以下因素 在“现金”中描述
下面是“流动”。
现金流
下表提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的我们的现金流信息(单位：千)：
年份 截至12月31日，
2021
2020
资产负债表数据：
现金和现金等价物
144,885
31,143
受限现金
172
55
总资产
166,673
50,141
总负债
38,054
75,041
股东权益合计(亏损)
128,619
(87,375)
现金流量数据报表：
用于经营活动的现金流量净额
$
(80,990)
$
(33,910)
用于投资活动的现金流量净额
(1,318)
(1,477)
融资活动提供的现金流量净额
196,167
66,109
现金、现金等价物和限制性现金净增加
$
113,859
$
30,722
经营活动
现金净额 用于 的经营活动 年份 截至12月31日， 2021 was 8100万美元， 主要是由于 到一个 1.372亿美元 网络
亏损，由以下部分抵消 优惠的12.9美元 百万的变化 运营资产和 负债和非现金总额 每件43.3美元 百万美元。现金
净值变化对流量的影响 营业资产和负债主要是 由于1140万美元 应付关联方的金额为
以及3.9美元 百万美元与以下相关 应计费用、帐目 应付及其他 负债。 这些增长是 偏移量 470万美元
100
预付费用 适用于UB-612 制作。这个 主要非现金 调整至 净亏损 包括一个 $11.2 百万变化 在 公平
金融工具的市值以及3040万美元的股票薪酬和110万美元的折旧。
投资活动
使用的现金净额 在投资活动中 总计130万美元 这一年的 截至12月31日， 2021年现金 用于投资 活动
主要包括购置设备。
融资活动
融资提供的现金净额 活动总额为1.962亿美元 截至十二月底止的年度 2021年3月31日。我们筹集了资金来支持我们的
通过以下方式运营 此次发行 属于班级 共同之处 备货于 首次公开募股， 净收益 of $71.1 百万美元， 优先发放 发送到
保险箱的重组 和可兑换 附注，带有 净收益 of $2.9 百万美元和 分别为200万美元， 也是 作为发行的
系列中的 B敞篷车优先 股票，带网 122.8美元的收益 百万美元。我们 还偿还了2.0美元 百万美元的关系 到一个 敞篷车
注意，10万美元与 以汇票付款的汇票 关联方，偿还30万美元 工资保障计划，以及 $0.4
与购买一架飞机而签订的应付票据有关的100万美元。
资金需求
我们 已经产生了大约 370万美元 自成立以来的收入 并已招致 年净亏损 每个报告期 因为
盗梦空间。我们 不要期望生成 任何有意义的收入，除非 我们获得监管部门对和的批准 商业化
我们的产品 候选人。我们 不知道 何时或如果， 这将会发生。 如果我们这么做了 未收到监管规定 批准任何 我们的 产品
候选人，或 如果我们 获得批准 但是我们的 商业化成果 达不到要求 我们的 期待，我们 将继续 招致 显着性
在可预见的未来蒙受损失，我们 预计损失会随着我们的增加而增加 继续发展，寻求监管 批准
因为，我们的产品候选并开始将任何经批准的产品商业化。
截至本年度报告日期，我们 预计我们现有的现金和现金等价物 将足以支付我们的运营费用
在接下来的12个月里。截至2021年12月31日，除我们的2025年票据外，我们没有实质性的债务义务。
我们已经建立了 我们对运营资本需求的预测可能被证明是不正确的，我们可能会使用所有
我们可用的资本资源比我们预期的要早。我们未来的资本要求将取决于许多因素， 其中包括：
•
我们追求的发现和临床前项目的数量以及它们的进展速度；
•
我们进行的临床试验的数量、规模和性质；
•
监管机构审查和批准任何成功完成临床试验的候选产品所需的时间
试验；
•
我们生产临床前和临床药物材料的时间和方式，我们可以拥有的条款
此类生产已完成，以及我们对任何药品进行商业化的程度(如果获得批准)；
•
我们建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施以将任何产品商业化的程度
候选人；
•
我们扩大运营、财务和管理系统和基础设施的时机和程度，以及
设施；
•
我们增加人员以支持运营的时间和程度，包括必要的员工增加到
进行和扩大我们的临床试验，将任何批准的产品商业化，并支持我们作为公众的运营
公司；以及
•
我们必须提交的专利申请和我们必须辩护的权利要求的数量，以维持、扩大和保护我们的
知识产权组合，以及准备、提交和起诉专利申请、维护 和
保护我们的知识产权。
在此之前，如果我们能够从运营中产生正现金流，我们预计将通过公共或
私募股权产品、战略合作 和债务融资。在某种程度上， 我们筹集了额外的资金 通过出售我们的
A类普通股、可转换证券 或其他股权证券，股东的所有权权益 会被稀释，而 条款
这些证券中可能包括 清算或其他优惠和 防稀释保护。此外，债务融资， 如果可用，
101
可能会导致 在固定中 付款义务 并可 涉及协议 这包括 限制性契约 这一限制 我们的能力 采取
特定的行为，如招致 额外的债务，使资本 支出、设立留置权、赎回股份 或者宣布分红。
如果我们通过战略协作或 与第三方的营销、分销或许可安排； 我们
可能不得不放弃对我们的技术、未来的收入来源或候选产品的宝贵权利，或以下列条款授予许可证
可能 不 保持有利的态度 至 我们。 如果 我们是 无法 加薪 追加资金 在需要的时候， 我们 可能 BE 需要满足以下条件 延迟， 限制、减少 或
终止我们的候选产品开发或 未来的商业化努力或授予权利 提供给第三方来开发和 市场
我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品。
合同研究和制造组织
我们 已记录的应计费用 450万美元 和30万美元 在我们的余额中 支出表 由CRO产生的费用 和合同
制造商分别为2021年12月31日和2020年12月31日。
与税收有关的义务
我们 已经预订了 60万美元 未被识别的 税收优惠 对阵NOL。 另外， 自.起 2021年12月31日， 我们积累了 $0.2
与上一年纳税申报相关的利息和罚款为100万美元。
表外安排
在这段时间里我们没有 提交，而不是 目前，任何失衡的情况 定义的板材排列 在规则和
《美国证券交易委员会》的有关规定。
关键会计政策和估算
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响
报告的金额 在我们整合的 财务报表和 附注。管理 它的估计是基于 论历史学
经验、市场等条件， 以及其他各种假设 相信是合理的。尽管这些 预估是基于
关于管理层对时事和行动的最好了解 这可能会对我们产生影响 未来，估计过程是通过其 大自然，
不确定，因为估计取决于 关于我们所关注的事件 可能无法控制。在……里面 另外，如果我们的假设改变了， 我们可以
需要 修改我们的 估计，或 带上其他人 纠正措施， 以下任一项 它可以 也有 一种材料 对我们的影响 综合财务
发言。这些合并财务报表中包含的重大估计数包括，但 不限于，估计
公平 价值 的 我们的 常见 股票， 敞篷车 注 应付 和 保险箱， 以股票为基础 补偿， 搜查令 负债， 收入 税费
估值免税额 以及 应计项目 研究和 开发费用。 我们 以我们的基础 估计： 历史经验， 已知
趋势和其他 特定于市场或其他 相关因素 我们相信 在以下方面合情合理 当时的情况。在……上面 在持续的基础上，
由于事实和环境的变化，管理层对其估计数进行评估。如果市场和其他条件发生变化 从那些
正如我们预计的那样，我们的合并财务报表可能会受到重大影响。
而我们的 重大会计政策 都被描述为 更详细地说 在 致我们的注意事项 合并财务报表 出现在
在这里的其他地方 年报， 我们相信 以下内容 批判性会计 政策和估算 拥有更高的 内在程度
不确定性，需要我们做出最重要的判断。
应计研究与开发费用
作为该进程的一部分 准备我们的合并财务 报表，我们被要求 估计应计研究和 发展
费用。AS 我们 推进我们的 节目，我们 期待更多 复杂的临床 由此产生的研究 在更大程度上 研究和 发展
费用，这将更加强调 应计利润。这一过程包括审查未平仓合同 和采购订单，
与我们的 适用的人员 确定符合以下条件的服务 已经被执行了 以我们的名义 并估计 水平
已执行的服务和 产生的关联成本 当我们的服务 还没有被 开具发票或以其他方式通知 实际的
成本。大多数 我们的服务提供商开具发票 拖欠劳务费 在预定的时间内执行 时间表或合同约定的时间
达到了里程碑；然而，有些需要提前付款。我们对每个资产负债表日的应计费用进行估计。
根据我们当时所知的事实和情况编制的合并财务报表 时间到了。我们定期地 确认准确无误
预算中的 通过这项服务 提供程序和制造商 如有必要，可进行调整。实例 估计应计利润的 研发
费用包括支付给下列人员的费用：
•
供应商，包括研究实验室，与临床前开发活动有关；
•
与临床前研究和临床试验有关的CRO和调查地点；以及
•
与临床前研究和临床研究的药物物质和药物制品配方有关的合同制造商
审判材料。
102
我们 以我们的基础 与以下项目相关的费用 临床前研究和 安慰剂临床试验 我们估计的 所接受的服务 和努力 已花费
根据与多个研究机构和CRO的报价和合同，这些机构和CRO提供、进行和管理临床前研究和
代表我们进行临床试验。的财务条款 这些协议需要协商，不同的合同会有所不同 合同，并可
结果 参差不齐 付款 流动。那里 可能 BE 实例位于 哪一个 付款 订制对象 我们的 供应商将 超 这个 水平 服务
提供并导致 一笔预付款 费用。在某些情况下的付款 这些合同中的 基于诸如以下因素 成功者
病人的登记和完成 临床试验的里程碑。在应计服务费时， 我们估计了一段时间
将提供服务，并 努力的程度 将在每一时期内支出。 如果实际计时 服务的性能或
关卡 付出的努力 不同于 据估计， 它可以调整 应计项目 或 预付费用 相应地。 虽然我们 不要 期待我们的
估计为 与…有本质上的不同 实际发生的金额， 我们对此的理解 状态和 服务的时间安排 已执行
相对于所执行服务的实际状态和时间可能会有所不同，并可能导致报告的金额 太高或太低
在任何特定的时期。到目前为止，我们估计的应计项目与实际发生的成本没有实质性差异。
基于股票的薪酬
我们衡量授予的所有股票奖励 雇员、董事及非雇员 基于他们的公平 日期的值 奖助金
并确认相应的补偿 这些奖励的费用超过 所需的服务期限， 这通常就是归属
各自获奖的期限。没收是按发生的情况计算的。 我们赠送股票 期权和限制性股票奖励是
受制于服务归属条件。
我们 按库存分类 补偿费用 在我们的 合并报表 运营部 在 同样的方式 其中 获奖名单
获奖者的工资成本是分类的，或者获奖者的服务付款是分类的。
我们估计的公允价值是 每份股票期权 使用布莱克-斯科尔斯的格兰特 期权定价模型，该模型 需要使用 主观性的
假设 那 可能 物质上 影响 这个 估测 的 公平 价值 和 相关 补偿 费用 至 BE 被认出了。 这些
假设条件包括(I) 我们的预期波动率 股票价格，(Ii) 一段时间过去了 预期有哪些收件人 拿着他们的
行权前的期权(预期寿命)，(Iii)我们普通股的预期股息收益率，以及(Iv)无风险利率，即
基于 在……上面 引自 U.S.Treasury 费率 为 证券 使用 到期日 近似 这个 选项‘ 预期 活着。 发展中 这些
假设需要使用判断力。在IPO之前和之后，我们都缺乏特定于公司的历史和隐含波动率
信息。 所以呢， 我们 估算 我们的 预期 库存 波动性 基于 在……上面 这个 历史学 波动性 的 a 公开 交易 集 的 同侪
公司。本公司期权的预期期限是采用“简化”奖励方法确定的， 合格
作为“普通香草”的选择。授予非雇员的期权的预期期限等于期权授予的合同期限。
预期股息 收益率为零 就像我们曾经做过的那样 从未支付过股息 而且不要 目前预计将支付 任何在 可预见的未来。
公允价值的确定 普通股
在我们的普通股公开上市之前，普通股的估计公允价值是由最近的公允价值决定的
可用的第三方 估值： 普通股。 这第三个- 政党估值 都进行了手术 根据 与 概述的指导
在 美国学会 已通过认证 公共会计师的职责 会计和 估值 指南，估值 私人持股公司
作为补偿发行的股权证券。我们的普通股估值是使用期权定价方法(“OPM”)进行的。 这个
OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于
在公司证券的不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。在这种方法下，常见的
库存 有 价值 仅限 如果 这个 资金 可用 为 分布 至 股东 已超出 这个 价值 的 这个 择优 库存 清算
当时的偏好 在流动性事件中， 例如战略性的 出售或合并。 缺货打折 的市场适销性 常见
然后用股票来表示普通股的价值。
除了考虑这些第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了各种 客观与主观
决定我们普通股在每个授予日的公允价值的因素，包括：
•
我们出售优先股的价格，以及优先股相对于
我们在每一次赠与时的普通股；
•
我们研发计划的进展，包括临床前研究和临床研究的现状和结果
为我们的候选产品进行试用；
•
我们的发展和商业化阶段以及我们的业务战略；
•
影响生物制药行业的外部市场条件和生物制药行业内部的趋势；
•
我们的财务状况，包括手头的现金，以及我们历史和预测的业绩和经营结果；
103
•
我们的普通股和优先股缺乏活跃的公开市场；
•
实现流动性事件的可能性，如首次公开募股或我们根据当时的市场出售
条件；以及
•
分析生物制药行业的首次公开募股和同类公司的市场表现。
假设 在这些基础上 估值代表管理层的 最好的估计， 其中涉及到 固有的不确定性 以及
管理层判断的运用。结果, 如果我们大量使用 不同的假设或估计，公平 我们的价值
普通股和我们的基于股票的薪酬支出可能有很大的不同。
曾经是一个公开交易市场 我们的普通股已建立起来 在一段足够的时间内 时间，它将不再是 必要
要估计 的公允价值 我们的普通股 与以下内容相关 它占到了 已授予的股票期权 以及其他类似的 我们的奖项
我们普通股的公允价值将根据我们普通股的报价市场价格确定。
授予的奖项
下表列出了自2019年1月1日以来授予员工的股票期权信息：
授予日期
数量
股份标的
颁奖
每股
行权价格
选项的数量
每股公允价值
普通股的价格
授予日期
预估每股
裁决的公允价值
在授权日
2019年12月30日
1,139,717
$0.57
$0.64
$0.40
August 22, 2020
1,984,553
$1.21
$1.65
$0.75
August 24, 2020
521,406
$1.21
$1.65
$0.75
2020年9月2日
160,161
$0.57
$1.43
$1.18
2021年1月26日
9,043,916
$4.12
$4.12
$2.26
2021年2月11日
1,404,291
$4.01
$4.01
$2.53
June 16, 2021
690,266
$4.81
$4.81
$3.59
July 16, 2021
282,776
$4.81
$4.81
$3.63
July 28, 2021
562,605
$10.07
$10.07
$7.47
2021年11月11日
1,499,085
$13.00
$13.00
$9.77
未来股权的简单协议
在这些年里 截至2021年12月31日 到了2020年，我们进入了 放进保险箱。保险箱 是不可强制赎回的， 我也不知道
他们 要求 我们 至 回购 a 固定的 数 的 股份。 我们 已确定 那 这个 保险箱 包含 a 流动性 活动 规定 那
包含与股权公允价值挂钩的债务，并可能要求我们通过转让来清偿安全债务
资产或现金。我们的保险箱代表了一种重复的衡量标准，即 归类于第3级，在附注3中披露和定义为 我们的
综合财务 包括的报表 在其他地方 这份报告， 的 公允价值 层次结构，其中 公允价值 据估计 使用
重要的不可观察的输入，包括 据估计， 月数 到流动资金 事件、波动率和 预估
最有可能转换保险箱的转换功能。
保险箱在发行之日的公允价值被确定为与我们收到的收益相等。这个 保险箱上的价值
转换为 A系列优先股 被认定为 等同于公平 的价值 A系列优先股 发布日期：
与重组有关。
可转换票据
从2018年开始，我们 已发行可转换票据 那有简单的利息 以每年的速度 from 4.8% to 6%. 所有未付本金，
连同 应计利息， 对于 可转换票据是 须于下列日期支付 违约事件 或者在成熟的时候， 哪一个
从一到三个不等 好几年了。所包含的可转换票据 解决以下问题的若干条款 自动和可选转换，
活动 的 默认设置 和 提前还款 规定。 我们 已确定 那 a 部分 的 这个 敞篷车 备注 包含 a 流动性 活动
条款，要求它们是 在以下位置测量和核算 每次报告的公允价值 约会。我们 确定可转换票据
要求按公允价值计量是指被归类为第3级的经常性计量，在
本年度报告其他部分所包括的合并财务报表附注3，其中公允价值按公允价值分级
是使用重要的不可观察的输入来估计的。
104
台湾疾病控制中心拨款
UBIA，负责 申请及 管理以下项目的拨款 我们的代表，被授予 由基金会提供的赠款 台湾疾病控制中心
控制(“TCDC”) 对于新冠肺炎来说 疫苗研发。 助学金 提供了 因下列原因而招致的费用 填写以下表格 分两个阶段 临床部
试用期将根据 实现《 协议。我们 有权获得报销
在TCDC的赠款下。 在每次报告中 日期，我们评估 中国的现状 所有的 完成以下任务所涉及的活动 临床研究 在……里面
与 这些里程碑。 我们 说明 金额 有没有 已收到 从 TCDC至 报销费用 招致于 这个
临床研究和 不是预期的 成为 已退还至 技合作为 对比研究和 年的开发费用 随行的
合并经营报表。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们 都暴露在 中国市场风险 普通课程 我们的生意。 这些风险主要是 与外国有关 货币与变化 在……里面
利率。
外币兑换风险
我们 有 有限 暴露 至 国外 货币 汇兑风险 AS 多数 的 我们的 运营中 活动有 主要是 计价的 在……里面 美国
美元。我们相信实际情况 外汇 收益和 亏损确实发生了 没有 一个重要的 对以下方面的影响 我们的结果 运营部 在任何时间段
在此介绍。评选结果 基于我们的财务状况的分析 截至2021年12月31日，表明 假设的10%
适用外币汇率的增加或减少不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
利率风险
我们 暴露在市场风险之下 与以下方面的更改相关 利率。截至12月31日， 2020 and 2021, our 现金等价物包括
的 计息 查证 帐目 和 钱 市场 帐目。 我们 已发布 敞篷车 备注： 哪一个 敞篷车 备注 是
换取A系列优先股 与重组有关的问题。敞篷车 票据在年利率上有简单的利息
利率由4.8%至4.8%不等 6%，需支付赎回条款 在一个中较早的时候 年，或之后 违约事件。在……里面 此外，还包括
可转换票据载有涉及自动转换和可选转换的规定。考虑到敞篷车的赎回 备注：
以及 短期性质和 固定利率， 我们相信在那里 不是 材料暴露于 利率风险。 另外， the 2025
注：我们为截至2020年12月31日的年度订立的 年利率为3.4%，2025年6月到期。 给定
固定利率 2025年的 注意，我们相信 没有 材料暴露于 利率风险。 .的结果 基于以下方面的分析
我们的财务状况 截至2021年12月31日， 表示， 假想的100 加息基点 或减少 无风险利率将
不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
我们对利率的衡量 风险涉及以下假设 与生俱来的不确定性，作为一个 结果，不能准确估计
变化的影响 在利率方面， 净利息收入。实际 结果可能会有所不同 从模拟结果中 平衡增长或
递减和 时机的选择， 震级，以及 频率： 利率 更改，如 很好，就像 中的更改 市况 和管理
战略，包括资产和负债组合的变化。
105
项目8.财务报表和补充数据
VAXXINITY， 公司
财务报表索引
截至2021年和2020年12月31日及截至该年度的经审计综合财务报表
独立注册会计师事务所报告
)
106
合并资产负债表
107
合并业务报表
108
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
109
合并现金流量表
111
合并财务报表附注
113
106
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Vaxxity， 公司，德克萨斯州达拉斯
对合并财务报表的几点看法
我们已经审计了随附的Vaxxity合并资产负债表， 公司及附属公司(统称为“公司”)
2021年12月31日 and 2020, 以及 相关合并 的声明 运营，敞篷车 优先股 和股东的 股权
(赤字)， 和 现金流 每张 的 岁月流逝 在……里面 两年制 期间已结束 2021年12月31日， 以及 相关附注 (统称
称为“合并财务报表”)。
在我们的 意见、意见、 综合财务 提交的报表 公平地说， 总之 物质方面， 合并后的 财务状况 的
公司截至2021年12月31日和2020年12月31日，以及 他们各自的经营业绩和现金流 在此期间的两年中
截至2021年12月31日，符合美国公认会计原则。
意见基础
该公司的 管理层负责 这些合并财务报表。我们的 责任就是表达 一种关于
这个 公司的 整合 金融 陈述 基于 在……上面 我们的 审计。 我们 是 a 公众 会计学 公司 注册 使用 这个 公众
公司会计监督委员会 (美国)(“PCAOB”) 并被要求 相互尊重地保持独立 致公司
根据美国联邦证券 法律和适用的规则以及 《证券交易条例》 选委会
和PCAOB。
我们 我们的审计工作是按照 PCAOB的标准。 这些标准要求我们计划 并执行审计
为了获得 对……合理保证 不管是不是 合并财务报表 是免费的 材料的 失实陈述，不论是否到期 至
错误或 诈骗。这个 公司是 不需要 拥有， 也不是 我们订婚了 为了表演， 审计 智能交通系统(ITS)的 内部控制 在财务上
报道。作为一部分 我们的 我们正在进行审计 需要获得 一种对 内部控制： 财务报告，但 不是为了 这个
目的 的 表达一种 意见 在……上面 这个 有效性 的 这个 公司的 内部 控制 完毕 金融 报道。 因此， 我们
不要表达这样的观点。
我们的审计包括 执行以下步骤 评估风险 重大错报 整合后的 财务报表，是否
到期 至 错误 或 诈骗， 和 表演 程序 那 回应 至 那些 风险。 诸如此类 程序 包括在内 检查，打开 a 测试 基础，
证据 关于 这个 金额 和 披露 在……里面 这个 整合 金融 发言。 我们的 审计 也 包括在内 评估 这个
会计学 原则 使用 和 显着性 估计数 制造 通过 管理层， AS 井 AS 评估 这个 总括 演示文稿 的 这个
合并财务报表。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
我们一直是公司的 自2018年以来一直担任审计师。
/s/
March 24, 2022
107
VAXXINITY， 公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
十二月三十一日，
2021
2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$
$
应收账款
关联方应付款项
预付费用和其他流动资产
流动资产总额
递延发售成本
财产和设备，净值
长期预付固定资产
199
—
受限现金
总资产
$
$
负债、可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款
$
$
应付关联方的款项
应计费用和其他流动负债
应付票据
与关联方应付的票据
可转换应付票据
与关联方的可转换票据，扣除贴现
流动负债总额
其他负债
关于未来股权的简单协议
应付票据，扣除当期部分
认股权证法律责任
其他长期负债
总负债
承付款和或有事项(附注16)
优先股：$
分别
可转换优先股：
系列种苗，0和
清算优先权$0和$
系列种子1号砧木，
分别为2021年12月31日和2020年12月31日；清算优先权为0美元和1美元
分别
系列种子库-2、0和
分别为清算优先权$0和$
系列A-1股票，0和
分别为31年、2021年和2020年；清算优先权为0美元和#美元
系列A-2股票，0和
分别为清算优先权$0和$
A系列股票，于2021年12月31日和2020年12月31日指定、发行和发行的0股；清算 首选项$0
2021年12月31日和2020年12月31日
B系列股票，于2021年12月31日和2020年12月31日指定、发行和发行的0股；清算 首选项$0
2021年12月31日和2020年12月31日
可转换优先股总额
股东权益(赤字)：
A类普通股，$
分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份
B类普通股，$
分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份
A类库存股，面值$
0.0001
; 0
0
(23 )
额外实收资本
累计赤字
(229,481 )
(92,306 )
股东权益合计(亏损)
(87,375 )
总负债、可转换优先股和 股东权益(亏损)
$
$
附注是综合财务报表的组成部分。
108
VAXXINITY， 公司
合并报表 运营部
(单位为千，不包括每股和每股金额)
年份 截至12月31日，
2021
2020
收入
$
$
收入成本
毛利(亏损)
(1,871 )
运营费用：
研发
一般事务和行政事务
总运营费用
运营亏损
(125,075 )
(32,282 )
其他(收入)支出：
利息支出
利息收入
(9)
(1)
可转换票据公允价值变动
未来股权简单协议的公允价值变动
认股权证负债的公允价值变动
外币折算损失，净额
其他(收入)支出
所得税前亏损
(137,175 )
(39,957 )
所得税拨备
净亏损
$
(137,175 )
$
(39,957 )
每股基本和稀释后净亏损
$
(1.79 )
$
(0.61 )
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股
附注是综合财务报表的组成部分。
109
VAXXINITY， 公司
合并报表 可转换优先股
(单位为千，不包括份额)
可转换优先股
系列种子
系列种子-1
系列SEED-2
A系列-1
A-2系列
系列A
B系列
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
总计
2019年12月31日的余额
$
$
$
$
$
—
$
—
—
$
—
$
发行系列SEED-1优先股，扣除发行成本
of $18
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
发行SEED-2系列优先股，扣除发行成本
of $45
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将未来股权的简单协议转换为系列协议
SEED-2优先股
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
发行A-1系列优先股，扣除发行成本
$585
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
行使A-1系列优先股的认股权证
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将未来股权的简单协议转换为系列协议
A-2优先股，扣除发行成本41美元
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
2020年12月31日余额
$
$
$
$
$
$
$
$
交换系列种子、系列种子-1、系列种子-2、系列
系列A的A-1和系列A-2
(7,831,528 )
(10,383 )
(22,876,457 )
(20,903 )
(14,615,399 )
(11,315 )
(1,871,511 )
(4,640 )
(6,307,690 )
(15,234 )
—
—
—
可转换票据转换为A系列优先股，
扣除债务发行成本后的净额
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将与关联方应付的票据转换为A系列
可兑换优先
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将未来股权的简单协议转换为A系列
可兑换优先
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
认股权证法律责任的转换 至A系列敞篷车
择优
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
发行B系列可转换优先股，净额
发行成本为133美元
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将A系列和B系列转换为A类普通股
与首次公开募股同时进行
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(62,223,095 )
(128,439 )
(15,365,574 )
(122,791 )
(251,230 )
2021年12月31日的余额
$
$
$
$
$
$
$
$
附注是综合财务报表的组成部分。
110
VAXXINITY， 公司
合并报表 股东权益(亏损)
(单位为千，不包括份额)
股东亏损额
普通股
普通股--A类
普通股--B类
库存股
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
额外支付-
在《资本论》
累计
赤字
股东的
权益(赤字)
2019年12月31日的余额
$
$
$
—
(3,169,093 )
$
(23 )
$
$
(52,349 )
$
(48,512 )
行使股票期权时发行普通股
—
—
—
—
—
—
—
限制性股票的归属
—
—
—
—
—
—
—
—
普通股发行
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
基于股票的薪酬费用
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将普通股重新分类为A类普通股
(60,360,523 )
(272 )
—
—
—
—
—
—
—
将普通股重新分类为B类普通股
(10,999,149
—
—
—
—
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(39,957 )
(39,957 )
2020年12月31日余额
—
$
$
$
—
(3,169,093 )
$
(23 )
$
$
(92,306 )
$
(87,375 )
行使股票期权时发行普通股
—
—
186,202
—
—
—
—
—
—
限制性股票的归属
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
将A类普通股重新分类为B类普通股
—
—
(2,874,983 )
—
—
—
—
—
—
—
在股票授予时发行普通股
—
—
—
—
—
—
—
—
库存股在重组时的报废
—
—
(3,169,093 )
—
—
—
(23 )
—
—
首次公开募股的收益，扣除发售费用13,913美元
—
—
—
—
—
—
71,076
—
71,077
认股权证的行使与首次公开发售同时进行
—
—
—
—
—
—
—
—
在首次公开募股的同时将A系列和B系列转换为A类普通股
提供产品
—
—
—
—
—
—
—
基于股票的薪酬费用
—
—
—
—
—
—
—
—
—
净亏损
—
—
—
—
—
—
—
—
—
(137,175 )
(137,175 )
2021年12月31日的余额
—
$
—
$
$
—
$
$
$
(229,481 )
$
附注是综合财务报表的组成部分。
111
VAXXINITY， 公司
合并报表 现金流
(单位：千)
截至12月底止的年度 31,
2021
2020
经营活动的现金流：
净亏损
$
(137,175 )
$
(39,957 )
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧费用
债务发行成本摊销
基于股票的薪酬费用
非现金咨询费
非现金利息支出
可转换票据公允价值变动
认股权证负债的公允价值变动
未来股权简单协议的公允价值变动
经营性资产和负债变动情况：
应收账款
(26 )
关联方应付款项
(31 )
(1,743 )
预付费用和其他流动资产
(4,704 )
(3,488 )
递延发售成本
(2,254 )
应付帐款
(267 )
应付关联方的款项
应计费用和其他流动负债
其他长期负债
(12 )
用于经营活动的现金净额
(80,990 )
(33,910 )
投资活动的现金流：
购置房产和设备
(1,318 )
(1,477 )
用于投资活动的净现金
(1,318 )
(1,477 )
融资活动的现金流：
首次公开募股的收益，扣除发售费用13,913美元
发行可转换应付票据所得款项
偿还可转换应付票据
(2,000 )
(5,500 )
应付票据的偿还
(414 )
(202 )
偿还与关联方的应付票据
(100 )
发行B系列可转换优先股所得款项，扣除发行成本
发行未来股权简易协议所得款项
发行SEED-1系列可转换优先股的收益，扣除发行成本
发行SEED-2系列可转换优先股的收益，扣除发行成本
发行A-1系列可转换优先股所得款项，扣除发行成本
支付A-2系列可转换优先股发行成本
(41 )
关联方可转换票据的债务发行成本
(300 )
支付支票保障计划的还款
(257)
—
Paycheck保护计划的收益
行使股票期权所得收益
融资活动提供的现金净额
现金、现金等价物和限制性现金增加
期初现金、现金等价物和限制性现金
期末现金、现金等价物和限制性现金
$
$
补充披露
支付利息的现金
$
$
非现金融资活动
在首次公开募股的同时将A系列和B系列转换为A类普通股
$
$
系列种子、系列种子-1、系列种子-2、系列A-1和系列A-2换成系列A
$
$
将未来股权的简单协议转换为A系列优先股
$
$
将应付可转换票据转换为A系列优先股
$
$
将与关联方应付的票据转换为A系列优先股
$
$
将认股权证负债转换为A系列优先股
$
$
在首次公开发行的同时，以无现金方式行使A类普通股认股权证
$
库存股在重组时的报废
$
$
将未来股权的简单协议转换为A-2系列优先股
$
$
通过发行应付票据购置飞机
$
$
与优先股发行相关的权证的公允价值
$
$
将未来股权的简单协议转换为SEED-2系列优先股
$
$
认股权证负债重新分类为A-1系列 认股权证行使时的优先股
$
$
期内限制性股票归属的公允价值
$
$
112
附注是综合财务报表的组成部分。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
113
1.业务性质
Vaxxity， Inc. a 特拉华公司 (“Vaxxity ,” 和 同舟共济 使用 它的 子公司， 这个 “公司”)，曾是 形成 穿过 这个
两者的组合 不同的企业 起源于美联航 生物医学公司(“UBI”) 在两个独立的 交易：衍生产品
来自UBI in 2014 运营部 专注于 发展为慢性病 疾病产品 候选人 结果是 联合神经科学 (“UNS”),
和UBI的第二个剥离 2020年的运营重点放在发展上 一种新冠肺炎疫苗，导致 C19公司
(“COVAXX”) 2021年2月2日，Vaxxity 成立的目的是为了重组 并将UNS和COVAXX相结合
2021年3月2日，通过收购UNS和COVAXX的所有未偿还股权，做到了这一点 根据一项贡献和
兑换 协议 ( “供款 和 交易所 协议“) 借此 这个 现有 股权 持有者 的 UNS 和 COVAXX
以各自在UNS和COVAXX的股权换取Vaxxity的股权 (“重组”)。
该公司是一家 生物技术公司目前专注于 关于开发候选产品的问题 供人类使用 神经学领域
和冠状病毒利用 其“Vaxxine Platform”--多肽疫苗 最先开发的技术 由UBI和 随后进行了改进 完毕
这个 最后的 二 几十年。 这个 公司 是 订婚 在……里面 这个 发展 和 商业化 的 理性地 设计 预防用药 和
治疗慢性疾病的疫苗 以及患者人数较多的传染病 以及未得到满足的医疗需求。UBI是
本公司的主要股东，因此被视为关联方。
该公司是 受制于风险 和普遍存在的不确定性 到初创公司 在生物技术领域 行业包括，但 不
有限 致， 不确定度 的 产品 发展 和 商业化， 缺乏 的 市场营销 和 销售额 历史， 发展 通过 它的
竞争对手 新技术 创新、依赖 在基调上 人员、市场 接受 产品，产品 责任、保护
专有技术， 能够筹集更多资金，并遵守 遵守政府规定。如果公司这样做了 不
成功地将任何 其产品的 候选人，它将 不能 生成经常性产品 收入或实现 盈利能力。
这个 公司的 产品 候选人 是 在……里面 发展 和 将要 要求 显着性 其他内容 研究 和 发展 努力，
包括广泛的临床前 以及临床测试和 之前的监管审批 商业化。这些努力需要 显着性
额外资本的数额， 充足的人员和基础设施 和广泛的合规报告功能。 可能会有 不是
保证 该公司的 研究和 发展将 取得成功 完成了，那 提供足够的保护 该公司的
知识产权 将会是 获得，即 任何产品 发展的意志 获得所需的 政府监管 批准或 有没有任何
批准的产品将 在商业上可行。 即使是 公司的产品开发努力是 成功，这是成功的 不确定什么时候，
如果有的话，该公司将产生可观的收入 从产品销售中获利。“公司”(The Company) 在快速的环境中运行 更改中
技术，依赖于其员工和顾问的服务。
捐献和交换协议
3月1日 2, 2021, 根据 与 贡献和 交换协议， (I)所有 流通股 UNS的 和COVAXX
优先股 也很常见 库存是 对 Vaxxity和交换 像股票一样 库存的 在瓦克西尼蒂，(Ii)未完成的
要购买的选项 UNS的份额 和COVAXX 普通股是 终止和替换 具有以下选项 购买…的股份
瓦克西尼的普通股， (Iii)购买股份的尚未发行认股权证 COVAXX普通股的股份被注销和交换
申请认股权证，以收购 Vaxxity及(Iv)未偿还重组可换股票据(定义见下文)
对Vaxxity作出贡献，该等票据的持有人获得Vaxxity的A系列优先股。 特别是：
•
每股UNS普通股和可转换优先股换取0.2191股Vaxxity普通股或
A系列优先股，视情况而定；
•
COVAXX的每股股份 普通股和可转换优先股被交换为
股票或A系列优先股，视情况而定(在重组结束前，已发行股票的所有持有人
COVAXX Safes同意将此类保险箱转换为COVAXX的A-3系列优先股，这些股票是
然后用Vaxxity的股份交换 A系列优先股)；
•
重组后的可换股票据兑换总额为
优先股；以及
•
UNS和COVAXX购买UNS或COVAXX普通股的未偿还期权 已被终止，并且
代之以购买Vaxxity A类普通股的选择权。 每个未完成的UNS选项都是
基于以下换算率交换
。每一位杰出的COVAXX 基于转换交换了选项
的比率
.
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
114
各方 发送到 贡献和 交换协议 打算…… 所做的贡献 杰出的 股权 至Vaxxity 在……里面
换取 Vaxxity‘s 普通股 和首选 股票将会 接受治疗 作为一个 综合交易 对于美国 联邦收入 税费
其目的受经修订的1986年《国内收入法》第351(A)条管辖。
重组是 决心成为 一个常见的控件 事务，因此 账面价值 所有已缴资产 并假设
负债 残存 未变 和 这个 金融 信息 为 全 周期 在……里面 这个 金融 陈述 已提交 之前 至 这个
重组是在合并的基础上提出的。
反向拆分股票
2021年10月29日， 该公司实现了 反向股票拆分 1比1比-
B类普通股 根据一项修正案 致公司的 修改和重新发布的证书 获批准的公司名称
该公司的 董事会 和股东。作为一个 结果是 股票拆分， 公司也进行了调整 该份额和 每股
金额 相联 使用 它的 选项 和 认股权证 至 购买 股票 的 它的 常见 股票。 这些 整合 金融 陈述
包括票据在内的票据已追溯调整 反映所有人的股票拆分 提交的句号。任何符合以下条件的零碎股份 会不会
因股票拆分而产生的股份已四舍五入至最接近的整数部分。
首次公开募股
2021年11月15日，本公司完成了首次公开募股
每股。2021年11月18日 该公司随后举行了一次关闭 发出一份 其他内容
普通股 根据 A 30天 已授予选择权 发送到 承销商至 大举买进 到一个 其他内容
库存价格为 首次公开募股 价格，更低 承保折扣 和佣金。 集合体 净收益 发送到 公司来源 供品，
扣除后 承保折扣 和佣金 及其他 提供应付费用 由本公司提供， 大约$
百万美元。于首次公开招股结束时，所有先前已发行的 公司的可赎回可转换优先股为
按股票拆分所用的相同比率自动转换(1-用于-
)转换为其A类普通股。
流动性
截至2021年12月31日，公司 有1.449亿美元的现金和现金 等价物。到目前为止，该公司主要为
它的运营 通过 出售 可兑换优先 股票和 普通股 和借款 在期票项下 附注(包括
可转换票据)，一部分 其中一项是 从关联方筹集 实体。该公司拥有 经历了严重的负面影响
运营现金流自 开始，并招致净额 年亏损1.372亿美元 截至2021年12月31日的年度。 现金净额
用于 经营活动 对于 截至的年度 十二月三十一日， 2021 was 8100万美元。 此外, 自.起 2021年12月31日， 《公司》
累计赤字为2.295亿美元。该公司预计将出现巨额运营亏损和负现金流
针对以下方面的操作 可预见的 未来。AS 的 请注明这些日期 财务报表 都是可用的 成为 已发布， 公司期望 它的
现有现金和 现金等价物 足以 为其运营提供资金 费用和资本 年所需开支 至少是
接下来的12个月。
该公司将需要在这些财务报表编制之日起12个月之后获得额外资金
可供发行 是否通过协作 协议，私人或 公募股权或债务 产品或其组合 其中，以及
这样的 额外资金 不得 BE 提供 术语 公司发现 可接受的或 在… 全。如果 这个 公司是 无法 为了获得
充足的资本 继续 晋级 它的项目， 《公司》 会是 被迫 延迟， 限制、减少 或终止 其产品
发展 或 未来 商业化 努力 或 格兰特 权利 至 第三 当事人 至 发展 和 市场 产品 候选人 那 这个
否则，公司会更愿意开发和营销自己。
随附的综合财务报表编制于 持续经营基础，它考虑实现
的 资产和 满足感 中的负债 这个 普通 课程设置 公事。 这个 综合财务 陈述 做 不 包括 任何
与此相关的调整 可恢复性和分类 已记录的资产金额 或者是金额和 负债的分类 那
可能是上述不确定因素的结果造成的。
新冠肺炎大流行的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布爆发一场 新冠肺炎大流行。新冠肺炎大流行是 不断进化，
到目前为止，已经 导致了实施 在各种回应中， 包括政府强制实施的隔离， 旅行限制和 其他
公共卫生安全措施。
该公司正在密切监测 新冠肺炎疫情对其业务的方方面面都造成了影响， 包括它将如何影响
它的运作和 操作的操作 它的客户、供应商、 供应商和企业 合伙人。“公司”(The Company) 目前还没有 了解 全部
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
115
对其业务、临床试验、研究计划、医疗保健系统或 全球经济
而且它目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。在多大程度上
新冠肺炎 影响其 业务、结果 运营部 和财务 条件将 倚靠 未来的发展， 哪一个 是非常高的
不确定且不能有把握地预测，例如 疫情的持续时间，新的信息可能 浮出水面的是
新冠肺炎的严重性或 遏制行动的有效性 无论是新冠肺炎还是治疗其影响， 还有其他的。如果该公司 或任何
然而，在公司与之接触的第三方中， 如果遇到停工或其他业务中断，它的能力
开展业务 以这种方式和 关于目前计划的时间表 可能是实质性的和负面的 受影响，这可能
对其业务、经营业绩和财务状况有重大不利影响的。
本公司未发生减值损失 其资产的账面价值 由于新冠肺炎大流行 但事实并非如此
意识到任何具体的相关事件或情况将要求其修改反映在这些合并财务中的估计
发言。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并财务报表有 已准备好使用公认的 美国的会计原则
美国(GAAP) 并依据《 的规章制度 美国证券 中国国际贸易与合作委员会(“美国证券交易委员会”)
用于财务报告。合并后的 各期间的财务报表 所提供的资料包括 UNS和COVAXX
都是《贡献与交流协议》的缔约方。所有股票和每股金额，如 最初由每个实体记录，具有
已转换为 到一个 数量 股票和 每股 金额使用 转换 确定的比率 在 贡献和 交易所
协议和股票拆分比率。
外币折算
这个 公司的 整合 金融 陈述 是 准备好 在……里面 美国 美元。 它的 国外 附属公司 使用 这个 美国 美元 AS 他们的
功能货币 并保持 他们的记录 在 当地货币。 非货币性资产 和负债 是重新测量的 在历史上
差饷及货币资产和负债为 按年末有效汇率重新计量 报告所述期间的情况。损益表
帐户是 重新测量的时间 平均汇兑 差饷 这篇报道 句号。这个 由此产生的收益 或损失 都包括在内 在国外 货币
(亏损)合并经营报表中的收益。
细分市场信息
运营细分市场包括 定义为组件 属于一个 其所属实体 单独的财务信息 是可用的，并且 那是 定期
审阅者 酋长 运营决策 Maker(“CODM”) 在决定 如何操作 分配资源 到一个 单个细分市场 在.中
评估绩效。该公司的 CODM是其首席执行官 (“CEO”)。该公司已确定 它运作着
作为一个单一的运营部门，并有一个可报告的部门。
预算的使用
固形剂的制备 财务报表的依据 与GAAP一起要求公司管理层 做估计
和假设，影响报告的资产和负债额以及 披露年月日的或有资产和负债
年度合并财务报表和报告的费用数额 报告期。包含的重要估计数
在这些合并财务报表中包括，但不限于，公司普通股的估计公允价值 库存
和可转换票据、未来股权的简单协议、认股权证负债、基于股票的补偿、所得税估值
免税额及 研究的应计费用 和开发费用。 公司的基础 它的估计是 历史经验，已知
趋势和其他特定市场 或其他相关因素， 它认为是合理的 在这种情况下。在……上面 在持续的基础上，
管理层评估 它的估计， 就像在那里 是变化吗？ 在事实上 和环境。 实际效果 可能有所不同 实质上来自 那些
估计或假设。
现金和现金等价物
本公司将所有初始购买时原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为
BE 现金等价物， 包括余额 保持 在……里面 该公司的 货币市场 帐目。这个 公司 维护其 现金 和 现金
金融机构的等价物， 它在时间和时间上保持平衡 时间可能会超过美国。 联邦保险的限额。这个 目标
公司的现金管理政策 是为了保护和保存资金，以保持充足的流动性 以满足公司的
现金流要求，并达到市场回报率。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
116
受限现金
AS 的 十二月 31, 2021 和 2020 a 存款 的 $0.2 百万 和 $0.1 百万， 分别， 曾经是 受限 从… 戒烟。 这个
限制 关系 至 确保安全 学分 卡片 义务。 这 平衡 是 包括在内 在……里面 受限 现金 在……上面 这个 随附的合并
资产负债表。
本公司的合并报表 现金流 这一年的 截至12月31日， 2021 and 2020 包括受限现金 用现金
和 现金 等价物 什么时候 对账 这个 期初 和 期末 总计 金额 如图所示 在……上面 这样的 发言。 A
对现金、现金的对账 等价物和受限现金 在合并后的 资产负债表 占总数的 这个
合并现金流量表中显示的相同数额如下(以千计)：
十二月三十一日，
2021
2020
现金和现金等价物
$
$
受限现金
现金总额、现金等价物和限制性现金
$
$
信用风险集中
金融工具 这可能会导致 暴露出 公司至 浓度： 信用风险 主要包括 现金的 和现金 等价物。
现金等价物为 偶尔投资于 存款单。 该公司坚持 它的每一个 现金余额与 高品质
和经认可的金融机构 机构和 因此， 这类基金 不是 暴露在不同寻常的 信用风险 超越了 正常信用 风险
关联于 商业银行业务 两性关系。这个 公司维护 一份 智能交通系统(ITS)的 现金和 现金等价物 中的余额 这个
在管理层认为值得信赖的金融机构开立的货币市场账户的形式。
该公司在制造、质量方面依赖于合同制造商，其中几家被认为是关联方
控制， 测试， 验证 和 供应 服务， 包括 生产， 包括 生产 和 装运 的 它的 酶连结
免疫吸附试验(“酶联免疫吸附试验”)及研究 以及发展和临床活动。该公司未来的收入为 井
作为研究和 发展计划可以 受到不利影响 由显著的 供应中断由 一个或多个 合同的执行情况
制造商。
应收账款
这个 公司的 贸易 帐目 应收账款 组成 的 金额 到期 从… 经销商。 这个 公司 储量 vbl.反对，反对 贸易 帐目
预估应收账款 可能造成的损失 产生于…… 客户无法 付钱， 以及任何金额 决心成为 无法收藏的有
核销 对抗 预留时间 它是 很可能是 应收账款 不会 被收集起来。 自.起 十二月三十一日， 2021 and 2020, the
公司并未就应收贸易账款计提任何坏账准备。
财产和设备
财产和设备是 按成本价填写， 减去累计折旧。折旧 计算日期为 直线基数超过 这个
资产的预计使用寿命。
财产和设备的估计使用年限如下：
估计数
有用
生命
飞机
设施
15年
家具和固定装置
车辆
5年
实验室和计算机设备
软件
3年
在退休或出售时，资产的成本 处置及相关累计折旧 从帐户中删除，并且任何
由此产生的增益或 损失已包括在内 在收益或 运营损失。 修理费 和维护是 已记入费用 AS
招致的。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
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长期资产减值准备
长寿 资产， 包括 的 财产性 和 设备， 是 测试 为 可恢复性 什么时候都行 活动 或 变化 在……里面 业务
情况表明 那 这个 携载 金额 的 这个 资产 可能 不 BE 完全 可回收的。 因素 那 这个 公司 考虑 在……里面
决定 什么时候 至 执行 一个 损伤 回顾 包括 显着性 表现不佳 的 这个 业务 在……里面 关系 至 期望，
重大负面行业或 经济趋势和重大意义 变更或计划变更 在使用中 这些资产。如果一个 损伤
回顾 是 已执行 至 评估 a 长寿 资产 为 可恢复性、 这个 公司 比较 预测 的 未打折 现金 流动
预计将 由于 它的用途 并最终 处置 长寿的人 资产至 它的携带 价值。一个 减值损失 会是
在预计因使用资产而产生的未贴现的未来现金流量时确认 比它的持有量要少。
减值损失将为 基于…的过剩 股票的账面价值 减值资产超过其公允价值， 根据以下条件确定
贴现现金流。到目前为止，本公司尚未记录任何长期资产的减值损失或处置。
递延发售成本
该公司利用某些资本 法律、审计、会计和 其他第三方费用 是直接相关的 拥有正在进行的资本
融资努力 作为延期发售 在此之前的讼费 资金融通完善。 在完成后 融资，这些 成本是
已录制 AS 减税 的 额外实收 产生的资本 AS 一个结果 的 资金问题。 应该 资金融通 被遗弃， 这个
递延发售成本立即在营业报表中计入营业费用。
公允价值计量
某些资产及负债 按公允价值列账 在公认会计原则下。公允价值被定义为交换 将收到的价格 为
为转移负债而支付的资产或费用( 退出价格)在本金或最有利的市场 有序的资产或负债
在计量日市场参与者之间的交易。估值 用于计量公允价值的技术必须最大化 这个
使用可观察到的输入，并最小化
使用不可观察到的输入。按公允价值列账的金融资产和负债应当按照下列方式之一分类和披露
公允价值层次的三个层次，前两个层次被认为是可观察的，最后一个层次被认为是不可观察的：
第1级-在活跃的市场中报价，即相同的资产或负债。
级别2--可观察到的输入(级别1除外 报价)，如报价 在类似资产的活跃市场 或债务，
报价 在市场上 那就是 非活动 对于相同的 或类似的 资产或 负债，或 其他投入 那就是 可观察到或 可
可观察到的市场数据证实了这一点。
级别3-支持的不可观察的输入 很少或根本没有市场活动 对决定公平与否具有重要意义 的价值
资产或负债，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
在转换之前，按照 根据《贡献与交换协议》， 公司的大部分可转换票据
以及所有简单的协议 未来股本(“外管局”)和 认股权证负债为 公允价值，并被分类 AS级别
3负债。
可转换应付票据
该公司发行了 可转换应付票据 在不同的时间 2014年至 2021年“公司”(The Company) 帐户中的 可转换票据
根据ASC 480按公允价值支付，区分负债和权益(“ASC 480”)。应付票据与相关的
派对是 已占到 直来直去 项下的债务 ASC 470, 债务(“ASC 470”). The 公司拥有 当选为 分开的权益 费用
从 全部更改 公平地说 的价值 敞篷车 笔记。债务 发行成本 招致 《公司》 已摊销 到利息支出
使用随附的综合经营报表中的实际利息法计算可转换票据的期限。
2021年3月2日，每一张已发行的可转换票据被交换为A系列优先股(见 注8)。
发债成本
公司记录 发债成本 作为一种减少 发送到 账面价值 债务。这个 债务折扣是 摊销于
使用的债务期限 有效利息法及其认定 作为附带的利息支出 合并报表
运营部。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
118
未来股权的简单协议-外管局
本公司的保险箱帐目为 公允价值与ASC一致 480.保险箱必须符合 每期结束时重估
在报告期内，公允价值变动在所附的合并经营报表中确认。
2021年3月2日， 每一个安全的地方 是杰出的，是被转换的 成为该公司的股份 公司A系列优先股 (见附注11)。
可转换优先股的分类
“公司”(The Company) 全部录制 可兑换优先 库存价格为 它的原版 发行价， 不那么直接 和增量 发行成本， 按照约定
按照它的条件。公司的可转换优先股被归类 在股东赤字之外，因为 此类股份的持有者
在某些情况下不完全在公司控制范围内的被视为清算的情况下拥有清算权。
所有股份 的 公司的 系列A 和系列 B优先 股票折算 转成股份 的 公司的 甲类 普通股
与首次公开招股同时进行(见附注10)。
收入确认
本公司根据ASC主题606，与客户的合同收入(“ASC 606”)对收入进行会计。在……下面
ASC 606，实体在其客户获得对承诺货物的控制权或 服务，其数量反映了
考虑到 实体 预计将是 有权获得 作为交换， 对于那些 商品或服务。 本公司申请 ASC 606至 合约
只有当实体很可能会收取其有权获得的对价以换取货物或
它传输给客户的服务。
本公司评估 承诺的货物或服务 在每份合同内并 确定哪些是 履约义务由
评估 是否 每一个 应许 好的 或 服务 是 截然不同。 这 评估 牵扯 主观性 测定 和 需要
管理层对个人承诺的货物或服务、预期的利益作出判断 合同以及每一份合同
好或好 服务是 可单独识别 从 其他方面 的 合同关系。 如果一个 许诺的好东西 或服务 不是
不同的是，一个实体被要求将该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合 直到它识别出一捆货物
或者是与众不同的服务。
如果合同中承诺的对价包括可变金额，公司 估计它所考虑的对价金额
将会是 授权于 换取 正在转移 承诺的货物 或服务 到一个 顾客。 “公司”(The Company) 确定 金额
使用最可能数量法进行变量考虑，并对变量考虑应用约束，这需要
金额包含在 成交价为 限制在数量上 它就是为了这个 很可能是一个重要的 累计冲销
已确认收入 不会 发生。 在 末尾 每一个后续的 报告期内， 《公司》 重新计算 估计变量
包含在交易价格中的对价 和任何相关约束，并在必要时调整其估计值 总交易额的
价格。
本公司确认为收入 交易价格的金额 被分配给各自的表演 在以下情况下的义务
(或AS)履行每项履约义务，或者在 时间点或随时间推移，如果超过 时间，识别是基于使用的
指一种输出或输入方法。在公司的唯一收入合同中，履约义务在
数据和相关样本已提供给客户进行审查。
对于其销售的ELISA检测，该公司在交付时将控制权转移给客户后，即确认收入。
台湾疾病控制中心拨款
美联航 生物医学， Inc. 亚洲 (“UBI-Asia”)， a 相关 聚会 穿过 常见 所有权 哪一个 是 负责任的 为 施药 为 和
管理 赠款 在……上面 这个 公司的 我谨代表： 曾经是 获奖 a 格兰特 通过 这个 台湾 中心 为 疾病 控制 (“台湾” 疾控中心“) 为
新冠肺炎疫苗研发。 UBI-Asia与以下项目签约 该公司将 分两个阶段进行 对一种新技术的研究 新冠肺炎疫苗临床应用
在台湾受审。 拨款规定： 完成工程所招致的费用 这两个阶段 临床试验将 根据以下条件报销 这个
成就 的 一定的 里程碑 AS 已定义 在……里面 这个 协议。 在… 每一个 报告 日期， 这个 公司 评估 这个 地位 的 全 这个
完成与里程碑相关的临床试验所涉及的活动。本公司核算了已支付的金额
从 台湾 疾控中心将报销 在以下方面招致的费用 临床试验 而不是 预计将是 已退款 去台湾
疾病预防控制中心在随附的合并经营报表中作为对销研究和开发费用。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
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研发
研究 和 发展 费用 包括 员工 相关 成本， 咨询， 合同 研究， 折旧， 房租， 以股票为基础
应占研究和开发活动的薪酬和其他公司成本在发生时计入费用。
该公司签订了各种研究、开发和制造合同，其中一些合同是与关联方签订的(见
注18)。这些 协议一般是 可通过以下任一方式取消 聚会, 及相关付款 被记录为 研发
已发生的费用。 公司记录 估计的应计项目 持续的研究成本。 在评估 该计划是否足够 累计
负债，公司 分析进展情况 研究或 审判，包括 阶段或 活动的完成， 收到的发票和
合同费用。该公司的历史应计制估计与实际成本没有实质性差异。
专利费用
专利相关费用 招致于 与 提交和提交 起诉专利 应用程序是 作为费用支出 已发生到期 发送到 不确定度
与收回支出有关。发生的金额被归类为一般费用和行政费用。
基于股票的薪酬
公司根据公平原则衡量授予员工、董事和非员工的所有股票奖励 日期的值
授予并承认补偿 这些奖励的费用超过 所需的服务期限， 通常是归属期
各奖项的获奖名单。没收是按发生的情况计算的。
本公司分类 基于股票的薪酬费用 在其 合并报表 中的操作 同样的方式在 哪一个
获奖者的工资成本是分类的，或者获奖者的服务付款是分类的。
在.之前 公司的首次公开募股 2021年11月， 当时没有 公共市场 该公司的 普通股和 估计的交易会
其普通股的价值是由其最近可用的第三方普通股估值决定的。有重要的
判决 和 估计数 固有的 在……里面 这个 测定法 的 这个 公平 价值 的 这个 公司的 常见 股票。 这些 估计数 和
假设条件包括 一个数字 目标的 和主观性 因素，包括 外部市场 条件、条件、 价格为 其中最重要的是 公司
出售的优先股 证券，至高无上的权利 和证券资深人士的偏好 至以下地址的普通股 的时间，和
这种可能性 实现的，实现 A流动资金 事件，如 作为一个 首次公开募股 招股(“IPO”) 也不是出售。 重大变化 发送到 关键假设
在估值中使用的公允价值可能导致普通股在每个估值日的公允价值不同。
每项限制性股票奖励的公允价值估计为 以公允价值为基础的授予日期 公司的普通股
在这一点上 约会。集市 每种产品的价值 期权授予是 估计在 批出日期 使用布莱克-斯科尔斯 期权定价模型
(“布莱克-斯科尔斯”)，它 需要输入 基于 在……上面 一定主观性 假设，包括 这个 预期库存 价格波动， 这个
预期期限 奖的获得者， 无风险的 利率 和预期的 红利。这个 公司，两者都在之前 至和 后 首次公开募股 十一月
2021年，缺乏足够的特定于公司的 历史和隐含波动率 关于其股票的信息， 并因此估计其预期的
股票波动性基于 一个国家的历史波动性 公开交易的一套 同行公司和期望 继续做某事 所以在这之前
因为它有足够的时间 关于历史数据的 自身的波动性 交易的股票价格。这个 的预期期限 公司的选择
对于符合以下条件的奖项，已使用“简化”方法确定 “普通香草”的选择。期权的预期期限
授予非员工的权限等于 期权授予的合同条款。无风险的 利率是根据以下因素确定的
有效的美国国债收益率曲线为 授予的时间 时间段的奖励 大致等于预期的 任期
奖项。预期股息 收益率是 基于 事实是 该公司拥有 从未付过钱 现金股利发放 普通股和 不
预计在可预见的未来支付任何现金股息。
基于性能的选项
本公司根据ASC 718、薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)
根据它们是否符合业绩条件、市场条件、
或其他条件。这个 目前的情况是 公司的赠款包含 既有业绩也有市场 条件。每一项的影响
条件 是 反射 在……里面 这个 授予日期 公平 价值 和 这个 基于性能的 选项 是 测得 考虑 这个 概率 的
满足业绩和市场条件。 该公司已经使用了蒙特 用卡罗模拟模型计算 公允价值
的 性能条件 (完成 的 IPO)和 市况 (the 25% 更高的价值 后 IPO条件)。 这个
已确定性能条件 不会成为 很可能在 时间： 授予日期，以及 认识到 补偿成本是
推迟到 首次公开募股 已经圆满完成了 在11月 2021. The 认识到 费用用于 这一部分 的 赠与日期集市 价值
分配给市场条件的费用将根据派生的 估值模型。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
120
所得税
本公司的账目 所得税，根据 ASC 740，收入 税费 (“ASC 740”)使用 资产负债法，
这就需要 递延确认 课税资产和 对以下项目的责任 预期未来税额 事件的后果 一直以来都是
公认的 在……里面 这个 整合 金融 陈述 或 在……里面 这个 公司的 税费 回来了。 延期 赋税 是 已确定 基于 在……上面 这个
两者之间的差异 财务报表和税金 资产基础 和负债使用 年制定的税率 影响在 在这些年里
预计这种差异将会逆转。 递延税项资产变动 并将负债记录在 所得税拨备。这个
公司评估 这种可能性 那就是它 递延税金 资产将 被实现 并且，为了 广度 它相信， 基于 重量 的
可获得的证据， 更有可能的是 而不是全部 或其中一部分 递延税金 资产不会 被实现，一种估值 津贴
是通过征收所得税来建立的 费用。在评估其恢复能力时 其递延税项资产，本公司认为
所有可用的正面和负面证据，包括 预计未来应纳税所得额，审慎可行 税务筹划策略和
最近的金融操作。
这个 公司帐目 对于不确定性 在收入方面 赋税 公认的 在……里面 这个 综合财务 声明人： 应用 两步走
确定的过程 这笔钱的数量 税收优惠至 被人认出。第一, 税务状况 必须进行评估 要确定 可能性
那就是 将会是 持续于 外部检查 由. 税务机关。 如果 税收头寸 被认为是 更有可能的是 BE
有效，那么税收状况就是 评估以确定 在合并中确认的优势 财务报表。这个
的金额 可能带来的好处 被认出是 金额最大的 它有一个 超过50% 存在的可能性 终极变现
和解。至 最大程度的 公司确定 这样的税收状况将 不是持久的， 这项规定是 所得税将
包括 的效果 任何由此产生的 所得税 储备，或 未确认税金 福利，那个 都被认为是 适用于 很好，就像 这个
相关净利息和罚金。
每股净亏损
“公司”(The Company) 遵循 两级法 在计算时 净亏损 每股 作为 公司拥有 已发行股份 那次相遇 其定义是
参与的机会 证券。这个 两级法 确定净值 每件物品的损失 共享 每节课 属于普通的 和参与 证券
根据宣布或累积的股息和参与权 在未分配收入中。两类方法需要损失。
适用于 普通股股东 对于 期限至 被分配 在普通之间 和参与 基于证券的 根据他们的 各自
有权获得股息，就像该期间的所有收入都已分配一样。
基本网络 每件物品的损失 分享是 计算者 划分 净亏损由 加权平均数 数量 已发行普通股 对于
句号。摊薄净亏损的计算方法为 调整净亏损以重新分配未分配收益 关于稀释剂的潜在影响
证券。稀释网 每股亏损 按以下方式计算 分割被稀释的 净亏损由 加权平均数 常见的数量 股票
突出的是 那个时期， 包括潜在的 稀释剂常见 股票。为 目的： 这个计算， 未完成的选项， 未归属的
限制性股票和可转换优先股被视为潜在稀释性普通股，不包括在计算范围内。
每股净亏损的减少，因为它们的效果是反稀释的。
该公司的 可兑换优先 签约备货 有权 持有者 这样的股份 参与其中 在分红方面 但确实是这样 不
合同要求该等股份的持有人承担本公司的损失。因此，在本公司
报告为 净亏损， 这样的损失 不是 分配给 这样的参与 证券。在……里面 句点在 其中最重要的是 公司报告 一张网 损失，
稀释每股净亏损与普通股股东应占每股基本净亏损相同，因为稀释性普通股
如果它们的效果是反稀释的，就不会被认为是突出的。
新兴成长型公司地位
根据JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义，本公司是一家“新兴成长型公司”(“EGC”)
允许和计划 利用某些豁免 各种报告要求，包括 适用于其他公众
不是EGC的公司。“公司”(The Company) 可以利用这些豁免，直到 根据第107条，它不再是EGC 的
这些工作 行为，这是 提供了 一个EGC 可以拿到 优势： 扩展后的 过渡期 负担得起 由. 《就业法案》 对于
实施新的或修订的会计准则。该公司拥有 当选为利用延长的过渡期 和,
因此，只要公司继续 EGC，它不会是 受新的或修订的会计准则的约束 在同一时间
它们将适用于其他不是EGC的上市公司。
重新分类
我们将某些应计工资和与员工奖金相关的负债从 应计费用的其他长期负债
和其他流动负债 在综合余额内 床单。上一年度金额 已被重新分类为 符合本年度
演示文稿。这些变化对我们之前报告的综合净亏损、财务状况或现金净增加没有影响，
现金等价物和受限现金。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
121
最近发布的会计声明
在2月份 2016, the FASB 颁发的ASU 2016-02, “Leases (主题 842), and 联合华硕 相关内容 主题 842，其中 需要
租赁资产以在资产负债表上确认的组织 所产生的权利和义务的资产和负债
租约。新的 指导意见要求 承租人认出 资产和负债 对于租约，以及 认可、演示和 测量
在……里面 这个 金融 陈述 将要 依赖 在……上面 它的 分类 AS a 金融学 或 运营中 租借。 在……里面 加上， 这个 新的 导向 需要
披露给 帮助投资者 及其他 财务报表 更好地使用用户 了解 数量、时间 和不确定性 现金的 流动
产生于租约。
这个 公司拥有 当选为 应用 过渡要求 自.起 1月1日， 2022年这 方法允许 对于一个 累积效应
年期间的调整 采用，而前几个时期继续 根据历史记录进行报告 ASC 840下的会计核算
“租约。”此外，AS 会计政策选举，公司已选择 不将该标准应用于任何现有的 短期内
“1998年租契(年期)公告” 12个月或以上 更少)为 这是可选的 根据美国公认会计原则。 这项采用 新标准 1月1日， 2022年不是
预计将拥有 实质性的影响 向整合后的 合并资产负债表 营运说明书 和合并报表
现金流。
3.公允价值计量
公司的钱 显示市场帐目 按公允价值计算 关于未调整的报价 活跃的市场价格 完全相同的市场
资产。
可转换票据的价值、外管局和 截至2020年12月31日的权证负债余额为 基于重要的输入笔记
在市场上可观察到的，这代表了公允价值层次中的第三级计量。根据贡献
和交易所 协议，关于 3月2日， 2021 the 可转换票据， 保险箱和 搜查证是 全部转换为 进入系列化 优先考虑
股票。
以下是 表格介绍 有关以下内容的信息 该公司的 金融工具 测量时间为 公允价值 在一个 经常性基础 和
指明用于确定此类公允价值的公允价值层次结构级别(以千为单位)：
2021年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
货币市场账户
$
$
—
$
—
$
总资产
$
$
$
$
2020年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
货币市场账户
$
—
$
—
$
—
$
—
总资产
$
—
$
—
$
—
$
—
负债：
可转换应付票据
$
—
$
—
$
$
与关联方的可转换票据
—
—
保险箱
—
—
认股权证法律责任
—
—
总负债
$
—
$
—
$
$
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，
可转换票据
截至2021年12月31日止年度及 2020年，公司发行可转换票据。根据 ASC 480，一部分
的可转换票据被要求 按公允价值计量和核算 在每个报告日期。该公司决定
需要购买的可转换票据 对公允价值的计量代表 中分类的重复测量 第3级
公允价值等级，其中公允价值是使用重要的不可观察的输入来估计的。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
122
需要按公允价值计量的可转换票据如下(单位：千)：
敞篷车
备注
2019年12月31日的余额
$
发行可转换票据
还款
(5,500 )
公允价值变动
发行成本
(300 )
发行成本摊销
应计利息
2020年12月31日余额
发行可转换票据
还款
(2,000 )
公允价值变动
发行成本摊销
应计利息
支付的利息
(187 )
转换为A系列优先股
(27,545 )
这个 公平 价值 的 这个 敞篷车 备注 曾经是 估计 使用 a 直 债务 和 转换 特征 估值 型号 组成 的
关于多种折算场景、贴现率和利率的概率假设。
根据《出资及交换协议》，于2021年3月2日，可换股票据为 改装成A系列
优先股。
未来股权的简单协议-外管局
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，本公司执行了安全安排。保险箱的公允价值
签发日期 决心要 等同于收益 由 结伴。 的价值 保险箱开着 日期： 转换
转换为优先股 决心要 等于 公允价值 首选者 已发行股票，或 $
2021年12月31日及$
下表列出了安全安排的活动摘要，这是一项经常性的措施，即
归类于3级 公允价值层次的 其中公允价值是估计的 使用重要的不可观察到的输入 (单位：千)：
安全
负债
2019年12月31日的余额
$
—
保险箱的发行
公允价值变动
转换为SEED-2系列可转换优先股
(360 )
转换为A-2系列可转换优先股
(15,275 )
2020年12月31日余额
公允价值变动
保险箱的发行
转换为A系列优先股
(35,600 )
根据 贡献和 交换协议，3月 2, 2021, the 保险箱被改装成 进入A系列 择优
股票。
购买A-1系列可转换优先股和普通股的认股权证
关于 2020系列A-1敞篷车 优先股(“系列A-1 优先“)融资交易， 公司发行
完全归属 认股权证 购买
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
123
协助 出售和发行 系列的一部分 A-1优先。这个 逮捕令已经确定 代表发行 成本和成本
记录为从出售中获得的收益的减少。
认股权证是向该公司的顾问发行的，代表非可变或有可赎回票据。 因此，
认股权证作为负债入账，并在每个报告期按公允价值调整。
认股权证可于发行当日行使，行权价为$。
于2020年12月，行使认股权证
$
. AS 的 十二月 31, 2020, 认股权证 至 购买
继续重新计量公允价值 与此相关的法律责任 购买Series股份的认股权证 末尾首选A-1
的 每一个 报告 期间 直到 这个 重组， 什么时候 这个 搜查令 已转换 vt.进入，进入 系列 A 择优 库存 和 随后， 在……里面
与IPO挂钩，转换为A类普通股。
这个 下表 集合 前一次 摘要 活动 的 搜查令 法律责任： 表示为 重复性测量 那 是
归类于3级 公允价值层次的 其中公允价值是估计的 使用重要的不可观察到的输入 (单位：千)：
搜查令
负债
2019年12月31日的余额
$
—
发行A-1系列优先认股权证
认股权证的行使
(214 )
公允价值变动
2020年12月31日余额
公允价值变动
转换为A系列优先股股份的认股权证
(614 )
4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
十二月三十一日，
2021
2020
存款
$
$
预付材料和用品
其他
$
$
该公司的 预付材料和用品 与酶联免疫吸附试验相关 生产，其中$
$
5.财产和设备
财产和设备，净值如下(以千计)：
十二月三十一日，
2021
2020
飞机
$
$
实验室和计算机设备
软件
车辆
设施、家具和固定装置
总资产和设备
减去：累计折旧
(1,981 )
(878 )
财产和设备，净值
$
$
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
124
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度折旧费用分别为110万美元和70万美元。
6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
十二月三十一日，
2021
2020
应计奖金
$
$
应计外部研究和开发
应计专业费用及其他
应计利息
$
$
7.其他长期负债
其他长期负债包括以下(以千计)：
十二月三十一日，
2021
2020
应计税准备
应计租金
$
$
自.起 十二月三十一日， 2021 and 2020年，大约 $
可能需要支付与外国子公司相关的迟交申请费。该公司预计这些金额将被免除，但已
在诉讼时效到期之前，应对其进行应计费用，因此应予以注销。
8.可转换应付票据
从2018年4月开始， 公司发行了几张可转换票据， 其中一些是发布的 致关联方。敞篷车
纸币按年利率计息 从
%至
%。所有未付本金，连同 其应计利息为
在事件发生时支付 违约或违约 成熟，这是 范围从1到1 三年了。敞篷车 备注包含一个数字 的
涉及自动和可选转换的条款、违约事件和预付款条款。
“公司”(The Company) 说明 这个 可转换票据 在… 公允价值， 根据 使用ASC 480，带 任何更改 公平地说 价值存在
通过合并业务报表确认。
在……里面 符合 使用 这个 贡献 和 交易所 协议， 在……上面 三月 2, 2021 每一个 重组 敞篷车 注意事项 那 曾经是
交换了优秀的产品 对于以下股份 首选A系列 库存，如所设置 排在第四位 适用的可转换票据 协议和
贡献和交换协议。
在.期间 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2021 和 2020, 这个 公司 公认的 利息 费用 的 $
分别与可转换票据相关。此外，于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认
变化 在……里面 公平 价值 的 $
分别为可转换票据。
下表显示了可转换票据的活动(以千为单位)：
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
125
可转换票据
应付本金
公允价值变动
应计利息
发行
转换为
标准
相关
聚会
标准
相关
聚会
标准
相关
聚会
费用
系列A
天平
2019年12月31日
$
$
$
$
$
$
$
$
$
加法
(300 )
聚落
(5,500 )
(264 )
(5,709 )
摊销
2020年12月31日
(217 )
加法
聚落
(2,000 )
(187 )
(2,187 )
摊销
敞篷车的改装
A系列备注：首选
库存
(5,710 )
(12,510 )
(2,784 )
(5,703 )
(545 )
(293 )
(27,545 )
(27,545 )
2021年12月31日
$
$
$
$
$
$
$
$
(27,545 )
$
9.应付票据
与关联方应付的票据
于2018年12月，本公司订立 关联方可转换应付票据(“2018” 相关附注“，并连同
可转换票据，即 “重组可转换票据”) 以$
相关 备注 炮孔 简单 利息 在… 一个 每年一次 率 的
% 和 包含 a 数 的 条文 寻址 活动 的 默认设置 和
提前还款。根据《贡献与交换协议》，于2021年3月2日， 2018年相关票据已转换为
变成A系列优先股。
截至去年十二月底止年度 31, 2021 and 2020, the 公司确认的利息支出 不到$
相关说明。
2019年执行说明
2019年11月，公司借入 $
协议已签署。然而， 该公司拥有 当选为应计利息 每年一次 比率
%，与 条款和
可转换票据和2018年相关票据的条件，这是公司可以评估的最接近的基准。2019年
执行说明于2021年8月偿还。
2018年相关说明和2019年执行说明的活动情况如下(单位：千)：
2018年相关说明和2019年执行说明
关联方
本金
应计
利息
天平
2019年12月31日
$
$
$
加法
2020年12月31日
应计利息
还款
(100 )
(100 )
支付的利息
(8 )
(8 )
转换
(2,000 )
(205 )
(2,205 )
2021年12月31日
$
$
$
应付票据--飞机
与收购有关的问题 在飞机上，公司进入了 转换为应付票据协议( “2025 Note”) in June 2020
以$
%，到期日为2025年6月9日。应付本金和利息
每个月都在 金额：$
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
126
公司的成员。此外，该公司产生的债务发行成本为#美元。
贷款。目前还没有与2025年纸币相关的金融契约。
2025年纸币的账面价值如下(单位：千)：
2021
2020
本金
$
$
未摊销债务发行成本
(184 )
(237 )
账面金额
减：当前部分
(376 )
(362 )
应付票据，扣除当期部分和债务发行成本
$
$
截至2021年12月31日，2025年债券的剩余本金支付如下(以千为单位)：
金额
2022
$
2023
2024
2025
$
利息支出 关联于 the 2025 注解是 $
分别为。截至2021年12月31日，应计利息不到$
在随附的合并资产负债表中。
应付票据-Paycheck保护计划
“公司”(The Company) 申请 并收到 一笔贷款， 这就是 在 表格 一张便条 日期：5月 5, 2020, 来自汇丰银行 美国银行， 全国
协会(下称“汇丰”) 总金额约为 $
计划(“PPP”)。这个 PPP， 作为一部分成立 的 冠状病毒援助、救济 和经济安全 法案(“关爱法案”)， 提供
向符合资格的企业提供贷款 金额高达2.5倍 平均每月工资支出 资格赛的生意。自.起
2021年12月31日，PPP贷款没有违约事件。
该公司于2021年8月全额偿还购买力平价贷款，包括截至还款日的所有应计但未支付的利息。
10.可转换优先股
关于重组，每个 UNS可转换优先股被交换为
股票和每个 COVAXX份额 可转换优先股是 交换
第一个 和第二季度 of 2021, 该公司筹集了 总收益： $
股票融资。该公司发行了 总共有
优先股 转换为 的股份 公司的班级 一种常见的 并发库存 与 结业 首字母 公开募股。
截至12月31日， 2021年，Vaxxity的 已修订及重新修订 公司注册证书 授权
面值为$的股票
下表 详细介绍了该公司的 A类常见 曾经的股票 改装后签发 系列A的 和B系列 择优
股票与 首次公开募股结束 2021年11月。这个 发行的普通股 转换反映了应用程序
附注1中所述的股票拆分。
截至2021年12月31日
发行日期
已发行及已发行股份
首次公开募股之前的未偿还债务
已发行普通股
在IPO转换时
A系列优先股
2021年3月
B系列优先股
2021年3月
B系列优先股
2021年6月
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
127
11. 未来股权的简单协议-外管局
在这些年里 截至2021年12月31日 到2020年， 公司执行保险箱 安排好了。保险箱是 非强制性的
可赎回的， 也不是 做 他们 要求 这个 公司 至 回购 a 固定的 数 的 股份。 这个 公司 已确定 那 这个 保险箱
包含了一种流动性 事件规定 体现了一种义务 索引到 的公允价值 该公司的 股权和 可能
要求公司以转移资产或现金的方式清偿安全义务。为此，公司将保险箱记录为
一种负担 在ASC下 480和 重新测量了 公允价值 在 末尾 每个报告 句号，带有 中的更改 公允价值 报告时间：
收入。
在……里面 三月 2020, 这个 公司 已发布 a 安全 (“安全” 1”) 为 $
可转换优先股的价格
$
(“SAFE 2”) for $
在…
$
公司确定了公允价值 外管局2的投资 转换日期，并承认 展会之间的区别
综合经营报表中外管局2投资的折算日价值和初始公允价值。
2020年12月，公司 发行了一系列保险箱 (统称为“安全” 3”) for $
发行额外的保险箱，费用为$
股权融资
-在初始关闭时 符合条件的融资至少 $
较大的(1)个数 外管局3优先股股份 相当于购买金额 除以安全3的价格， 定义为
每股价格相等 到后货币估值 除以所有 流通股，全部可转换 证券，全部发行， 杰出的和
承诺的选项，以及 未发行的期权 游泳池，或(2) 的数量 外汇局的股份 3优先股 等于 采购额
除以折扣 价格，定义为价格 每股 出售的标准优先股 合格融资乘以
80%(80%)。
流动性事件
-如果有流动性的话 事件，如定义的，在 终止SAFE%3、SAFE%3 将自动有权获得
收到一份 部分 收益，主题 发送到 清算优先权 阐述 在 协议，到期 并应支付 紧接在前 至，或
与之相伴随的是，这样的 流动性事件，等于较大值 (I)购买金额或(Ii) 应于以下日期支付的金额
普通股股数等于购买金额除以流动资金价格，如协议所述。
解散事件
-如果如协议中所述发生解散事件，在 外管局3终止，投资者将
自动成为 已授权，主题 发送到 清算优先权 阐述 在 协议，至 收到一份 部分 收益相等 发送到
在紧接解散事件结束前到期和应付给投资者的购买金额。
终端
-SAFE 3将在以下时间立即自动终止 最早发生下列情况：(I)发行 股本比例降至
投资者根据 到自动的 的转换条款 安全3或 (Ii)该项付款， 或者把它放在一边 付款，地址为 金额
欠投资者的。 与以下内容相关 贡献和 交换协议、 保险箱持有人同意 要转换这样的 保险箱
转换为COVAXX的A-3系列优先股， 然后，这些股票被换成了Vaxxity的股票 优先股。
这个 保险箱 是 已转换 vt.进入，进入 股票 的 这个 公司的 系列 A 择优 库存 根据 至 这个 贡献 和 交易所
协议。在重组之前， 所有未偿还的COVAXX的持有者 保险箱同意改装此类保险箱 成为…的股份
COVAXX A-3系列优先股， 这些股份随后被交换为公司A系列优先股的股份。
12.普通股
正如所解释的 在笔记中 1，英寸 符合 所做的贡献 和交易所 协议，关于 3月2日， 2021, all 流通股 的
常见 库存 的 UNS 和 COVAXX 是 投稿 至 Vaxxity 和 已交换 为 一个 集料 的
Vaxxity‘s A类常见 股票和
被换成了
Vaxxity的股票 普通股。
2021年6月，该公司将
执行董事长以一对一的方式购买B类普通股。
截至2021年12月31日， Vaxxity‘s 修改和重新发布的证书 已获授权的公司名称
库存 使用 a 标准杆 价值 的 $
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
128
类别持有者 普通股 和B类 普通股有 相同的权利， 除非带着敬意 投票和 转换。除
另有明文规定的 在瓦克西尼蒂的 修改和重新发布的证书 《公司条例》或《章程》， 或由适用人员要求
法律， 持有者 甲类 普通股 将会是 有权获得 一票 每股 在所有方面 提交的事项 到一个 投票表决 股东和
我们B类普通股的持有者将有权在提交股东投票表决的所有事项上享有每股10票的投票权。
持有者 甲类 普通股 和班级 B公共 股票投票权 一起作为 单曲 上课时间： 一切都很重要 已提交至 一次投票 的
股东，但(I)对Vaxxity的修正案除外 已修订及重新修订
公司注册证书增加或减少一类股本的面值，在这种情况下，适用的类别为
需要分别投票才能批准拟议的修正案和(Ii)对Vaxxity的修正案 修改和重新发布的证书
公司名称： 那个变色板 或改变 那些力量， 首选项或 特殊权利 一种 班级 股本 在一个 以这种方式 影响其
在这种情况下，适用的类别将被要求单独投票以批准拟议的修正案。
普通股持有者为 有权按比例获得， 可宣布的股息 由Vaxxity的 董事会退出 资金
如果董事会酌情决定发放股息，则可合法支付股息。
投票， 股息，以及 清算权 的 持有者 普通股 都是主题 至和 资质由 权利， 权力，以及
Vaxxity‘s持有者的偏好 优先股。
公司已预留普通股以供发行，用于下列目的：
十二月三十一日，
2021
2020
优先选择系列种子
—
系列种子-1优先
—
系列SEED-2优先
—
A系列-1优先
—
首选A-2系列
—
已发行和未偿还的期权
未来赠款的可选方案
已发行及未清偿的认股权证
13.股权激励计划
股票期权
2021年3月， 公司取代了2017年 和2020年的股票期权 和格兰特的计划 新通过的2021年股票 选项和
格兰特 平面图 (“现有的” 2021 计划“)，其中 提供给 《公司》 授予，授予 合格 激励选项， 非限定选项，
受限 库存 奖项， 不受限制 库存 奖项， 和 受限 库存 单位 至 员工 和 非雇员 至 购买 这个
公司的 甲类 普通股。 现有的 2021年计划 已授权 发行： 最高可达
根据奖励获得的股票。
在……里面 八月 2021, 这个 公司 取消 现有 选项 至 购买， 在……里面 合计，
换取同等数量的购买B类普通股股份的期权。本公司将这一交换入账为
股票期权修改。
2021年11月， 公司更换了 现有的2021年 计划与 2021年综合激励措施 薪酬计划( “New 2021
计划“)，其中 规定了 《公司》 授予，授予 不合格股票 选项， 奖励(合格) 股票期权， 库存 欣赏
权利， 受限 分享 奖项， 受限 库存 各单位， 性能 奖项， 现金 激励措施 奖项 和 其他 以股权为基础 奖项
(包括全额 既得股)。 新 2021年计划 替换了 现有的2021年 计划和 没有更多了 赠款将 被制造出来 在 现有
2021年计划。以下是新2021计划的部分条款和条件摘要。
的最大数量 普通股股份 可以在以下条件下发行的 新的2021年计划 是
AS 的 十二月 31, 2021,
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
129
归属前的公司，无需发行即可满足 为支付演练费用而扣留的股票 价格或预扣税金，或其他
以行使以外的方式终止的，应重新加入根据新的2021年计划可供发行的股份。
演练 价格： 已发放的赠款 根据 条款 的 New 2021 计划是 确定于 适用的补助金 由. 董事会成员
董事们。授予持有所有类别股票总投票权不足10%的人的任何激励期权
可能没有行权价 不到100%的交易会 普通股市值 在授予之日。任何激励选项
授予所有类别股票总投票权超过10%的人不得有行权价格
低于授予日普通股公允市值的110%。
奖励奖励的期权期限自奖励之日起不得超过十年。授予人员的激励期权
拥有超过10%的 总投票权合计 所有种类的股票 可能没有选项 五项以上的条款
自授予之日起数年。股权奖励的归属期限由董事会酌情决定。
截至12月 31, 2021 there 是以下几个选项
B类流通股， 其中
2021年31日，根据公司计划，未来可供发行的股票期权奖励的最高数量为
.
股票期权活动
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期权活动：
库存数量
选项
杰出的
加权价格
每股
加权
合同
期限(年)
集料
内在价值
(单位：千)
2019年12月31日的余额
$
$
授与
已锻炼
(283,290 )
没收
(722,752 )
2020年12月31日余额
$
$
授与
已锻炼
(186,204 )
没收
(1,185,201 )
2021年12月31日的余额
$
$
在2021年12月31日归属并可行使的期权
$
$
期权的总内在价值 的差额计算为 该公司的行权价格 期权和公允价值 这个
普通股指行权价格低于普通股公允价值的期权。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值低于
加权平均授权日交易会 期权每股价值 在截至以下年度内批出 2021年12月31日和2020年12月31日 是$
及$
，分别为。
这个 总计 公平 价值 的 选项 既得 在.期间 这个 年份 告一段落 十二月 31, 2021 和 2020 曾经是 $
分别为。
估值 授予的仅包含服务条件的股票期权的百分比
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
130
集市 的价值 每个选项 授予奖项 使用基于服务的 归属是 估计在 日期 的 授予使用 布莱克-斯科尔斯
期权定价模型 基于 中提到的假设 下表 对于这些选项 授予在 截至12月底止的年度 31,
2021 and 2020:
十二月三十一日，
2021
2020
无风险利率
0.59% - 1.35%
0.34% - 0.38%
预期期限(以年为单位)
5.00 - 6.30
5.60 - 6.08
预期波动率
71.60% - 93.40%
70.90% - 86.84%
预期股息收益率
0.00%
0.00%
2021年8月， 公司取消了378,786 现有A类公用事业 基于服务的股票期权 梅持有的条件 梅
胡作为交换 对于相同数量的 可供购买的选项 B类股份 普通股。“公司”(The Company) 说明了这一点 兑换
作为股票期权的修改。 没有基于增量库存的 因此产生的补偿费用 作为交易会的这一修改-
以价值为基础的措施 的 修改后的裁决 紧随其后 修改 更少了 比 基于公允价值的措施 的
紧接修改之前的原始裁决。
授予员工的包含业绩和市场条件的股票期权
包括在 这只股票 授予的期权 在此期间 截至的年度 十二月三十一日， 2021年是 股票期权 购买
甲类 普通股 包含性能-和 基于市场的归属条件 授予 《美眉》 胡，路易斯·里斯， 和
彼得·迪曼迪斯。
2021年8月，胡美美和路易斯·里斯获得的股票期权合计
购买股票的同等数量的选择权 B类普通股。该公司占了 作为股票期权的这次交易
修改。的公允价值 颁发给美美虎的奖项 和路易·里斯在修改日期 是$
采用蒙特卡罗模拟模型。蒙特卡洛模拟模型中使用的假设如下：
到期时间(以年为单位)
波动率
75%
无风险利率
58%
权益成本
25%
相关普通股的公允价值(截至估值日)
$
彼得·迪曼迪斯的股票期权奖励总额
在蒙特卡洛模拟模型中的结果如下：
到期时间(以年为单位)
波动率
90%
无风险利率
0.09%
权益成本
25%
相关普通股的公允价值(截至估值日)
$
补偿 费用用于 这些奖项 是公认的 当 归属条件 是满足的 对于 基于绩效的标准， 和
在派生服务期内以市场为基础的标准。
这个 条件 为 这个 基于性能的 标准 在……里面 这个 库存 选项 曾经是 基于 在……上面 这个 公司的 完工 的 它的 IPO， 和 这个
股票期权中基于市场的标准的条件是基于本公司普通股交易的未来价格或
在a以上 指定的阈值。 在.期间 截至的年度 十二月三十一日， 2021年，库存 选项： 一个聚集体 的
包含业绩的股票- 和基于市场的归属 条件已被赋予 追求满足感 以性能为基础的
通过公司的 完成首次公开募股。AS 2021年12月31日，基于市场的 归属条件具有
没有实现。
限制性股票
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
131
下表汇总了公司截至2021年12月31日的年度限制性股票活动：
数量
股票
加权
平均值
授予日期
公允价值
每股
未归属于2020年12月31日
$
既得
(15,405 )
(0.50 )
未归属于2021年12月31日
—
$
—
归属的限制性股票的总公允价值不到$
基于股票的薪酬费用 在既得利益上得到承认 限制性股票是 无关紧要的是 截至12月底止的年度 31, 2021 and
2020.
基于股票的薪酬费用
这个 公司 已录制 以股票为基础 补偿 费用 在……里面 这个 以下是 费用 范畴 在……里面 这个 随行 整合
经营报表(千份)：
年份 截至12月31日，
2021
2020
研发
$
$
一般事务和行政事务
基于股票的薪酬总支出
$
$
截至2021年12月31日，总计 未确认的补偿成本，与 未归属的基于股票的奖励为$
预计将在加权平均期间内确认
14.所得税
的来源 持续亏损 未计收入前的运营 税收，归类于 国内实体和那些 已注册的实体
美国以外地区的数字如下(以千为单位)：
年份 截至12月31日，
税前亏损
2021
2020
国内实体
$
(128,538 )
$
(31,053 )
美国以外的实体
(8,636 )
(8,904 )
(137,175 )
$
(39,957 )
税费(福利)
所得税准备金的构成如下：2021年12月31日终了年度和2020年12月31日终了年度(单位：千)：
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
132
年份 截至12月31日，
2021
2020
当前：
联邦制
$
—
$
—
州和地方
—
—
外国
—
—
当期税费总额
—
—
递延税金(福利)：
联邦制
—
—
州和地方
—
—
外国
—
—
递延税金(福利)合计
—
—
税率对账
本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的实际税率为
%和
%。
一次和解 的 为以下事项拨备 所得税 在 法定费率 发送到 反映的金额 在 合并报表 运营部
如下(以千为单位)：
年份 截至12月31日，
2021
2020
按法定税率征收所得税
%
%
扣除联邦福利后的州所得税
%
%
股票薪酬
(3.65)
%
%
外币利差
(0.74 )
%
(4.06 )
%
不确定的税收状况
%
%
其他
(1.90 )
%
(0.36 )
%
更改估值免税额
(15.21 )
%
(16.87 )
%
所得税拨备
%
%
递延税项资产(负债)
公司使用以下方式计算所得税： 责任法。此方法需要 确认递延税项资产及 负债，
按制定的税率衡量，可归因于 到两国之间的暂时差异 财务报表和收入 资产计税基础和
负债。在……里面 评估 可实现性 递延税金 资产、 公司考虑 不管是不是 是更多 可能比 不是那个 一定的
递延税金 资产将是 意识到了。这个 最终实现 递延税金 资产是依赖的 在此基础上 未来的一代 应税
收入 穿着那些 特定司法管辖区 在.之前 日期 在……上面 其中有这样的 净运营 亏损到期了。 “公司”(The Company) 保持为 全部
以2021年12月31日的递延税项净资产计提的估值准备 和2020年，因为公司已经确定它是
根据目前对预期未来的评估，这些资产很可能不会完全变现 应纳税所得额和
公司处于累计亏损状态 位置。估价免税额增加了 $
及$
公司在每个报告期重新评估正面和负面证据。
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
133
截至12月31日，
2021
2020
递延税项资产：
净营业亏损结转
$
$
补偿应计项目
其他
递延税项资产总额
减去：估值免税额
(34,106 )
(13,247 )
递延税项净资产
$
$
递延税项负债：
折旧
$
(61 )
$
(130 )
递延税项净负债
(61 )
(130 )
递延所得税净额
$
—
$
—
净营业亏损
该公司拥有总净值 美国的营业亏损结转。 联邦所得税的目的 $
分别为2021年12月31日和2020年12月31日，没有到期日。公司有结转的国外净营业亏损
共$
利用率 的 这个 否 结转 和 学分 可能 BE 主题 至 a 实实在在的 每年一次 限制 到期 至 这个 所有权 变化
提供的限制 美国国税局 《守则》第382条 及383( “守则”)，经修订， 和类似的状态 规定。这个
公司还没有 完成了一项研究 以评估是否 一种所有权 已经发生了变化 或者是否有 已经有了多个 所有权
自那以来的变化 该公司的 形成到期 发送到 复杂性和 关联成本 有了这样的 一项研究， 以及 事实是 可能会有 BE
其他所有权变更 在未来。如果 公司经历了 所有权变更在 任何时候自从它的 形成、利用
的 NOL或 税收抵免 结转至 抵销未来 应纳税所得额 和税收， 分别， 会是 受制于 年度限制
根据《守则》。年度限制可能会导致 使用前的NOL和Credits。如果受损，北环线和
贷方结转将从 递延税项资产明细表 估值的相应下调 零用钱。
2020年3月27日，美国总统签署了CARE法案，该法案与早些时候发布的美国国税局指导意见一起，
包含许多可能使公司受益的条款， 包括延期缴纳某些税款。没有实质性的影响
结伴。CARE法案对公司截至2021年12月31日的年度税收拨备没有实质性影响。
《2021年综合拨款法案》于2020年12月27日颁布，扩大、延长并明确了选定的
CARE法案条款，特别是关于Paycheck保护计划贷款的条款 和员工留任税 信用，100%免税额
商务用餐以及 其他税收扩张者。《综合拨款法案》 没有一种材料 对公司的影响
截至2021年12月31日的年度的税项拨备。
“公司”(The Company) 是主体 征税 在 美国 而且很多 州和州 地方司法管辖区。这个 公司， 带着某些东西 例外情况，是
须接受美国联邦、州和地方对2017纳税年度及未来期间的所得税审查。该公司目前不是
接受任何美国联邦、州或外国所得税审计。
不确定的税收状况
公司未确认的税收优惠活动和相关信息摘要如下(以千计)：
年份 截至12月31日，
2021
2020
年初不确定的纳税状况负债
$
$
与本期税收头寸有关的增加(减少)
年末不确定的纳税状况负债
$
$
未确认的税收优惠 对于美国的管辖权 $
税费 率 假设 这个 公司 继续 至 维护 a 全部 估值 津贴 职位 vbl.反对，反对 它的 美国 延期 税费 资产。 这个
剩余未确认的税收优惠 不到$
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
134
确认应计利息 及相关罚则 未确认的税金 收入方面的利益 税费。我们累积了$
以及与上一年税务申报相关的罚款，截至2021年12月31日。
“公司”(The Company) 是主体 到美国 联邦收入 按税制征税 很好，就像 收入 的税费 各种异国 司法管辖区。一般来说， 《条例》 的
考试的限制 该公司的 美国联邦和 外国所得税 申请是公开的 多年来 截至12月31日，
2017年及以后的时期。
15.每股净亏损
公司未归属的限制性普通股已被排除在每股基本净亏损的计算之外。
这个 公司的 潜在 稀释剂 证券， 哪一个 包括 选项， 未归属的 受限 股票， 敞篷车 注 应付 和
可转换优先股，已被排除在稀释后每股净亏损的计算范围之外 将会减少
每股净亏损。因此，加权的 平均使用的已发行普通股数量 同时计算基本净值和稀释净值
每股亏损也是一样的。“公司”(The Company) 不包括下列潜在普通股，根据已发行金额列报 在…
每个期间结束时，从 每股摊薄净亏损的计算 截至2021年12月31日的股票 和2020年，因为包括他们 会不会
有一种反稀释的效果：
十二月三十一日，
2021
2020
优先选择系列种子
系列种子-1优先
系列SEED-2优先
A系列-1优先
首选A-2系列
未归属限制性股票
已发行和未偿还的期权和RSU
已发行认股权证及已发行股票
16.承付款和或有事项
合同义务
“公司”(The Company) 进入 与以下方面达成的协议 合同研究 组织(“CRO”) 进行，进行 临床试验 和临床前 研究
以及合同制造组织(“CMO”)生产疫苗和其他潜在的候选产品。与CRO签订的合同
而CMO通常可由公司选择取消，但需另行通知。
截至2021年12月31日，公司对CRO的剩余预付款为$
$
产品候选。
迈克尔·J·福克斯基金会赠款
2021年11月3日， 该公司被授予来自 迈克尔·J·福克斯基金会 帕金森氏症研究 (“MJFF”) in
金额为$
UB-312，AN 主动型
a
--突触核蛋白免疫疗法。 “公司”(The Company) 将负责监督 样品管理， 样品制备 (免疫球蛋白部分)
和 分销， AS 井 AS 刻划 这个 装订 属性 的 这个 抗体 vbl.反对，反对 病理性的 表格 的 ASyn。 AS 供资 是
预计将 被利用 vbl.超过. 两年期， 作为现金 被接收到， 金额 预计将 被利用者 在12点内 月数是 公认的
到短期 有限制的现金/存款 一个相应的 短期应计负债， 这就是 发布为 与此相关的费用 有
偏移。该公司确认来自MJFF的付款是研究费用的减少 和开发费用，与
花费在 助学金 目的是为了 报销 都招致了。 剩下的 收支平衡 收到的现金 是公认的 到长期的 受限
现金/存款， 使用 a 对应 长期 累计 责任。 AS 的 十二月 31, 2021, 这个 平衡 的 短期内 受限
现金/存款和 相应的短期应计项目 负债为$
对应 长期 累计 责任 曾经是 $
. 为 这个 年 告一段落 十二月 31, 2021, 这个 公司获得认可 较少 比 $
通过赠款偿还的数额减少了100万美元的研究和开发费用。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
135
租赁协议
该公司有多项办公和实验室空间的运营租赁协议，这些协议将持续到2022年8月。“公司”(The Company)
以直线方式记录租赁协议期限内的总费用。该公司的一家 租赁要求公司
提供少于$的保证金
它的租约。
房租费用 每张 的 截止的年数 十二月三十一日， 2021 and 2020年达到 到更少 超过$
2021年8月， 公司进入 租入租约 为
8月开始 12, 2021. The 租约有 最初的一年 使用一个术语 年租 债务为$
许可协议
2014年10月，公司 订立供款协议 与UBI达成协议，据此 UBI贡献和分配 致公司
资产和 已授予非独占的 许可至 某些技术 认为有必要 或合理地 在以下方面有用 使用率 获得许可的
知识产权。 考虑到， 《公司》 已发布
剥削所有人 诊断、预防和治疗 用途和适应症 地球上的人类 神经学领域。这份协议 曾经是
修订于 2019年8月 提供 《公司》 具有排他性 (除AS外 至UBI) 在 领域： 神经病学和 灵活性 至
寻求超出初始领域限制的适应症。
关于修正案， 公司同意执行 独家、全球范围的许可协议 任何符合以下条件的产品
由本公司在原创之外开发 菲尔德。条款和条件是 以诚意谈判 并经双方同意
在那里。“公司”(The Company) 预计如果 这是必需的 进入，进入 独家许可证 协议，它将 能够 洽谈财务事宜
本许可证条款以现行条款为准 制药行业内的市场价格。 因此， 公司可能被要求支付
UBI预付费用、收入特许权使用费、开发里程碑、商业里程碑、分许可费和其他相关费用 手续费。
Vaxxity‘s COVAXX 子公司成立了 2020年3月 通过转账 来自技术的 UBI、UBI IP 控股和UBI
US Holdings，LLC，All 本组织的关联方 公司，借此 本公司， 根据一个四月份的 2020年，获得许可协议
排他性权利 致知识分子 属性和 与技术相关 发送到 发现了 疫苗，诊断性 化验，和 抗原性 使用
对抗所有冠状病毒 包括，没有 限制，SARS， MERS，以及 新冠肺炎通篇 人类身上的菌株。 许可证 在世界范围内，
永久、独家和全额付清。 没有未来的版税 或里程碑付款义务 与协议相关联。 这个
公司有权授予再许可。
这个 公司 考虑 ASC 805, “商贸 组合“ 和 ASC 730, “研究” 和 发展“ 在……里面 测定 多么 至
发行普通股的帐目 股票。许可协议将被视为 成为共同的控制权转移； 然而，相关的
乙方于许可资产中并无任何依据，故对本公司并无会计影响。
2021年8月，Vaxxity 已进入许可证 协议(《平台许可证》 协议“)与UBI和 它的某些附属公司
那 扩展 知识分子 财产性 权利 先前 持牌 在……下面 先前 已发布 许可证 协议 使用 UBI。 AS 零件 的 这个
协议，Vaxxity 获得全球范围内的、可再许可的(受某些条件限制)、永久、全额支付、免版税的 许可证
至 研究， 发展， 制作, 有 制造, 利用， 导入， 出口， 市场， 分发， 报盘 为 销售， 卖, 有 卖出了， 商业化 或
否则，在该领域开发基于多肽的疫苗 在人类所有的预防和治疗用途中， 但与以下情况有关的疫苗除外
人类免疫缺陷病毒(HIV)，疱疹 单纯病毒(HSE)和 免疫球蛋白E(IgE)。专利 和专利申请
根据平台许可证获得许可 协议包括针对以下对象的索赔 一种CpG输送系统，人工 T辅助细胞表位和
某些设计师 多肽和 蛋白质应用于 UB-612。AS 如上所述， 考虑到 站台 许可协议、
本公司向UBI发出购买A类普通股的认股权证(下称“UBI认股权证”)。
该公司认为ASC 805是“业务合并”(“ASC 805”)，ASC 730是“研发”(“ASC 730”)。
在确定如何 说明，说明 发行了《 A类公共物品 认股权证。这个 A类常见 认股权证是 已发布
向关联方出售，以换取许可协议。关联方和公司的多数有表决权的权益
由以下人员持有 一群 直系亲属， 当时 在交易中， 正因如此， 该交易构成 一种常见的
控制交易， 这就需要 许可证 成为 已占到 在 账面价值 在 书籍： 转让方。 作为 相关
乙方在许可的资产中没有任何依据，对本公司没有会计影响。
与以下内容相关 准备其财务 的语句 财政年度结束 2021年12月31日， 该公司确定了 一个无足轻重的人
与记录UBI授权书有关的错误 截至#年和#年的财务报表 截至2021年9月30日的9个月。
UBI 搜查令 被记录下来 在……上面 余额 板材为 额外支付 在……里面 资本和 公认的 作为一个 ‘无形资产 – 持牌
“知识产权” 在 金额 $
然而，如上所述，UBI授权 发放给关联方，其依据是根据
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
136
平台许可协议为零。因此， 交易不应对以下各项造成任何会计影响 公司。
该公司的结论是，这一错误对以前发布的任何财务报表都不是实质性的。
赔偿协议
在平凡中 在业务过程中， 本公司可 为…提供赔偿 变化的范围和 对员工的条款， 咨询师，
卖主、出租人、 商业伙伴和 其他各方 怀着敬意 到了一定程度 事项包括，但 不受限制 转至，亏损 产生于 的
违反该等规定 协议或来自 知识产权侵权 由以下公司提出的索赔 第三方。在……里面 此外，公司 已进入
变成赔偿协议 与 它的董事会 董事及行政人员 警官们 将需要 本公司， 其中
其他，以补偿他们因其身份或身份而可能产生的某些法律责任 担任董事或高级职员的服务。这个
未来付款的最高潜在金额 公司可能会被要求 根据这些赔偿协议作出的赔偿是， 在……里面
很多情况下，没有限制。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。该公司是
不知道有没有任何赔偿安排 对其财务状况产生实质性影响， 运营结果，或现金
截至2021年12月31日，它没有应计任何与此类债务有关的负债。
法律诉讼
从… 时间 至 时间 这个 公司 可能 变成 涉入 在……里面 法律 法律程序 产生 在……里面 这个 普通 课程 的 公事。 AS 的
2021年12月31日，本公司不是任何重大法律问题或索赔的一方。
17.福利计划
在……里面 三月 2018, 这个 公司 已建立 a 已定义 贡献 储蓄 平面图 在……下面 部分 401(k) 的 这个 密码。 这 平面图 封面
基本上都是 美国员工 相遇的人 最低年龄 和服务 要求和 允许参与者 推迟 一份 他们的
按税前计算的年度薪酬。本公司没有对该计划作出相应的贡献。
该公司为其驻爱尔兰员工提供 个人退休储蓄帐户(“PRSA”)，允许参与者 推迟一次
他们的部分 年度补偿。这个 公司提供贡献 等于
各占% 参赛者年薪。在这两次
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，公司贡献不到$
18.关联方交易
该公司拥有 关联方 该策略定义了 关联方，以及 分配监督责任 对于关联方交易
至 这个 公司的审计 委员会。 这个 委员会审查 在……里面 与预付款相关 聚会 交易，以及 考虑多个 因素，
包括 建议的合计 的价值 交易，或，在 案件 负债累累， 金额 本金的价值 会是 牵涉其中，
好处是 发送到 公司名称： 拟议的交易， 是否可以使用 其他来源 可比产品或 服务，以及 一个
评估是否 拟议的交易是 以这样的条件 可与 可以使用的条款 或来自，如 情况可能是这样的，
无关的第三方。 在这项政策下， 关联方交易 仅经批准 如果委员会 决定是好的 相信
该交易与本公司及其股东的利益并无抵触。
该公司已与 派对安排与 UBI和一个数字 其关联公司的 上市公司，即联合生物医疗公司，
亚洲(“UBI-Asia”)、UBI Pharma，Inc.(“UBI-P”)、联合生物制药公司(UBP)和UBI IP Holding(“UBI-IP”)。
自.起 2021年12月31日 UBI拥有
的百分比 该公司的 库存在 A AS 折算基数。 大多数人 的 有表决权的权益 在……里面
UBI和本公司均由一群直系亲属持有，因此这两个实体处于共同控制之下。
这些关联方受下文详述的各种主服务协议(“MSA”)管辖。
UBI MSA-UBI提供研究， 的发展和临床功能 公司。还有一项购买安排 使用
UBI用于生产和运输该公司的诊断检测试剂盒。
UBIA MSA-UBI-Asia提供制造、质量控制、测试、验证和供应服务。
UBP MSA-United BioPharma，Inc.为公司提供制造、测试和验证。
COVID MSA(“COVID MSA”) -COVID MSA 提供UBI操作 作为COVAXX的 尊敬的特工 有关以下事宜： 这个
公司的新冠肺炎计划，并提供研发、制造和后台管理服务
结伴。
VAXXINITY， 公司
合并财务报表附注
137
新冠肺炎 浮雕 MSA - A 四家公司 MSA 使用 UBI， UBI-亚洲 和 UBP。 这个 公司 是 一个 排他 被许可人 的
新冠肺炎的诊断、疫苗和治疗相关技术。MSA制定了UBI-Asia的条款
提供研究、开发、测试和制造服务 该公司和UBP提供合同开发 和
为本公司提供制造服务。
应付的总金额 关联方被 $
因相关原因而到期 派对都是 $
产生的费用是$
台湾疾病控制中心拨款(“台湾” 疾控中心“)
UBI-Asia，负责 用于申请和管理 以我们的名义在 新冠肺炎项目，获奖 一笔赠款
由台湾 新冠肺炎疫苗疾控中心 发展。公司与以下公司签订了合同 UBI-Asia将开展一项 A-A的两阶段研究
新冠肺炎疫苗临床试验 在台湾。 拨款规定： 完成工程所招致的费用 这两个阶段 临床试验将
根据协议规定的某些里程碑的实现情况予以补偿。
该公司为UBI-IP提供管理服务。 根据该安排，该公司发放供应商付款并提供
技术服务主要为代表UBI-IP的法律服务。 公司根据以下条件向UBI-IP收费 因以下原因产生的成本
没有加价。
总计 关联方经营 活动, 包括活动 如上所述，对于 结束的年头 2021年12月31日 和2020年是 AS
以下(以千为单位)：
十二月三十一日，
2021
2020
合并资产负债表
资产
预付费用和其他流动资产
$
$
财产和设备，净值
应计费用
关联方应付款项
负债
应付关联方的款项
年份 截至12月31日，
2021
2020
合并业务报表
收入
$
$
收入成本
运营费用
研发
关联方提供的服务
台湾疾控中心给予关联方报销
(7,199 )
(2,948 )
一般事务和行政事务
关联方提供的服务
19.后续活动
公司对后续事件进行了评估 到2022年3月24日，并已结束 没有任何事件或交易具有 vbl.发生，发生
这需要在随附的合并财务报表中披露。
138
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层，在参与下 我们的首席执行官 和首席会计官， 已评估，截至年底 的
所涵盖的期间 按本年度 关于表格的报告 10-K，有效性 我们披露的信息 控制和程序 (定义见 规则
13a-15(e) and 15D-15(E)根据 交易所 行动)。在……里面 设计和 评估我们的 披露控制 和程序， 管理
认识到 那 任何 控制 和 程序、 不是 物质 多么 井 设计 和 手术后， 能 提供 仅限 合理的 保证 的
达到预期的控制目标。此外, 信息披露控制和程序的设计 必须反映这样一个事实，即
资源限制，并要求管理层在评估可能的好处时作出判断 控制和程序
相对于 他们的成本。 基于 管理层的 评估和 作为一个 结果是 材料 描述的弱点 下面， 我们的委托人
执行干事和负责人 会计官员的结论是， 截至12月 31, 2021, our 披露控制和 程序是
在合理的保证水平上不是有效的。
关于财务报告内部控制的报告
本报告不包括 管理层的一份报告 关于财务内部控制的评估 报告或证明
的报告 我们的独立派 注册公众 会计师事务所 由于 一次过渡 确定的期间 由. 《规则》 美国证券交易委员会 对于新的
上市公司。
财务报告内部控制存在的重大缺陷
一种材料 软弱是 一个不足之处， 或组合 不足之处， 在内部 控制 财务报告， 以至于 的确有 a
合理的 可能性 那 a 材料 错误陈述 的 a 公司的 每年一次 和 临时 金融 陈述 将要 不 BE 检出 或
及时预防。
管理层已确定 物质弱点 在 设计和 的运作 我们的内部 控制 财务报告 在此期间
编制本公司截至2021年12月31日的经审计综合财务报表。这些实质性的弱点与
致：
• 完成我们的财务收盘 流程，包括账户对账 并分析了一个 及时为基础，为 关联方
交易记录，基于库存的记录 薪酬费用与合计 和映射量 试算平衡表至 金融
报表；
• 确保 那 正式 流程 存在 为 识别， 分析 和 会计学 为 钥匙 合约 和 很复杂， 非常规
交易；以及
• 适当的职责分工 和我们内部的责任 财务部门，包括授权和 对会计的审查
参赛作品。
补救措施
我们 是 投资资源 补救 材料 已确定的弱点 在……里面 准备工作 的 我们经过审计的 综合财务
上述截至2021年12月31日的年度报表，是通过雇用额外的合格会计人员和
金融 报告 人事 和 进一步 进化 和 炼油 我们的 会计学 流程 和 政策。 这些 补救措施 活动
涉及以下内容：
• 已聘用，并继续 招聘，额外会计 具有适当权限的人员 技能水平和 为公众提供体验
公司财务报告；
• 设计和实施正式的财务结算程序，其中包括对会计分录进行多层次审查；以及
• 补充我们的 用于以下项目的资源 评估和 核算 复杂的交易 和股票 选项至 它的用途 三分之一的人-
政党顾问。
当我们 都在工作 补救 这个 已确定的材料 弱点为 及时和 高效 尽可能地， 在… 这一次 我们不能
提供估计数 预期成本的百分比 将招致 与以下内容相关 我们的补救工作， 我们不能提供 估计为 这个
这将需要时间 要完成补救， 我们也不能提供 保证我们的努力 将成功地阻止 任何错误或遗漏
这可能是因为这些物质上的弱点造成的。
139
财务报告内部控制的变化
其他 比 这个 措施 描述 在……里面 “补救措施” 上面， 那里 是 不是 变化 在……里面 我们的 内部 控制 完毕 金融
在截至2021年12月31日的季度内报告(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)
我们对财务报告的内部控制受到重大影响，或有合理的可能产生重大影响。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
本条款所要求的披露不适用。
部分 (三)
Items 10, 11, 12, 13 and 14.
我们的独立注册会计师事务所是Armanino LLP，圣拉蒙，加利福尼亚州，审计师事务所ID：32。
这些信息 必填项 这些物品 已注册成立 通过引用 我们的 最终代理 关于以下内容的声明 我们的 2022年年度
股东大会。我们目前预计，我们的最终委托书将不会晚于提交给美国证券交易委员会 多于120天
2021年12月31日之后，根据修订后的1934年证券交易法第14A条。
部分 IV
项目15.证物和财务报表附表
(A)作为本报告一部分提交的文件：
(1) 财务报表。这个 以下是合并后 财务报表 以及 附注： 以及 关于的报道 独立的
注册会计师事务所按本报告第8项和第9A项的规定以参考方式注册成立：
截至2021年和2020年12月31日及截至该年度的经审计综合财务报表
独立注册会计师事务所报告
106
合并资产负债表
107
合并业务报表
108
可转换优先股合并报表
109
合并股东权益报表(亏损)
109
合并现金流量表
111
合并财务报表附注
113
(2) 财务报表明细表。
[如果有的话]
140
(B)展品：
以下是 所需展品 按项目601 监管部门的 S-K是 随函存档 或有过 已提交 以前使用 美国证券交易委员会 如图所示
以下是：
展品
不是的。
展品索引
修订和重新签署的《瓦克西蒂公司注册证书》 Inc.将在本协议完成后生效
报价(通过引用我们当前8-K表格报告的附件3.1(文件编号001-41058)合并于
2021年11月17日)。
修订和重新修订《Vaxxity附例》， Inc.将在本次发售完成后生效(通过以下方式注册
参考我们于2021年11月17日提交的表格8-K(文件编号001-41058)的附件3.2)。
购买Vaxxity A类普通股的认股权证， Inc.(通过引用的附件4.1合并
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格注册声明(文件编号333-260163)。
注册证券说明*
Vaxxity之间的赔偿协议格式， Inc.及其每位董事和高级管理人员
(通过引用我们在S-1表格上的注册声明的附件10.1(文件编号333-260163)合并于
2021年10月8日)。
注册权协议(通过引用我们当前报告的表格8-K附件10.2(文件编号：
001-41058) filed on November 17, 2021).
投票 协议，日期为2021年10月1日，由美美虎、Louis Reese、BlackFoot Healthcare Ventures LLC
和United Biomedical，Inc.(通过引用我们S-1表格注册声明的附件10.3(文件
No. 333-260163) filed on October 8, 2021).§
平台许可协议，日期为8月 5,2021年，在Vaxxity中， 联合生物医学公司，UBI IP
控股和UBI US Holdings，LLC(通过参考我们表格注册声明的附件10.4注册成立
S-1 (File No. 333-260163) filed on October 8, 2021).§
联合神经科学2017年股票期权和授予计划(通过引用我们注册的附件10.5合并
于2021年10月8日提交的表格S-1声明(第333-260163号文件)。
C19 Corp.2020股票期权和授予计划(通过引用我们注册声明的附件10.6并入
于2021年10月8日提交的表格S-1(第333-260163号档案)。+
Vaxxity， Inc.2021年股票期权和授予计划(通过引用我们的注册表10.7合并而成
于2021年10月8日提交的表格S-1声明(第333-260163号文件)。
联合神经科学有限责任公司和Farshad Guirakhu博士之间的信函协议，日期为2020年5月4日
(通过引用我们在S-1表格上的注册声明的附件10.8(文件编号333-260163)合并于
October 8, 2021).+
Vaxxity， Inc.2021综合激励薪酬计划(通过参考我们的
于2021年11月5日提交的S-1/A表格登记声明(第333-260163号档案)。+
Vaxxity， Inc.2021员工购股计划(参照本公司注册表10.10注册成立
于2021年11月5日提交的S-1/A表格声明(第333-260163号文件)。
《2021年股票期权和授予计划》下的激励性股票期权授予通知的格式(通过引用并入
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格注册声明(文件编号333-260163)的附件10.11)。
《2021年股票期权和授予计划》下的非限制性股票期权授予通知的格式(由
参考我们于11月5日提交的S-1/A表格注册说明书(文件编号333-260163)的附件10.12，
2021).+
根据2021年股票期权及授予计划发出的限制性股票奖励通知的格式(以参考方式并入
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格注册声明(文件编号333-260163)的附件10.13)。
《2021年股票期权奖励综合激励薪酬计划公告》格式(合并作为参考
我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格注册声明(文件编号333-260163)的附件10.14)。
《2021年度限售股奖励计划综合激励薪酬计划》公告格式(合并作为参考
见我们于2021年11月5日提交的S-1/A表格注册声明(文件编号333-260163)第10.15号)。
Vaxxity的子公司， Inc.*
Armanino LLP同意*
授权书(包括在签名页上)
141
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证*
根据《萨班斯规则》第906条颁发的首席行政官和首席财务官证书-
2002年《奥克斯利法案》*‡+
101.INS
内联XBRL实例文档*
101.SCH
内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL
内联XBRL分类扩展计算Linkbase文档*
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
104
封面交互数据文件(封面XBRL标签嵌入内联XBRL文档中)。*
__________________________
* 现提交本局。
† 指管理合同或补偿计划、合同或安排。
§ 的一部分 展品，标记为 括号，有 被省略 因为 遗漏的信息 (I)不是 材料和 (Ii)会
如果公开披露，可能会造成竞争损害。
‡本10-K表格所附的证书，如附件32.1所示，视为已提供，未向
美国证券交易委员会，不得通过引用将其纳入Vaxxity，Inc.根据
经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法，无论是在本
表格10-K，无论此类申请中包含的任何一般公司语言如何。
(C)附表：
无
项目16.表格10-K摘要
没有。
142
签名
根据《证券条例》的要求 1934年的《交易所法案》，注册人拥有 正式提交这份10-K表格的年度报告
将于2022年3月24日由下列签署人代表签署。
VAXXINITY， 公司
由以下人员提供：
/美眉/胡美美
胡美美，总裁兼
首席执行官
附加签名和授权书
认识所有的人 这些礼物，每一件 签名出现的人 以下是其组成和任命 梅梅
胡 和 勒内 宝拉， 联合 和 在各个方面， 她 或 他的 事实上的律师，有 这个 电源 的 替换，用于 她 或 他 在……里面 任何 和 全
签署任何修正案的能力 至本年度报告： 表格10-K及存档 同样的，以及其中的展品 和其他文件
与此相关的是，美国证券交易委员会， 现批准并确认所有上述受权人-
事实上，或她或他的一个或多个代用品，可凭借本条例而作出或导致作出。
根据要求 证券交易所的 1934年法令，作为 经修订，本年度报告 在10-K表格上有 已签署
以下是以2022年3月24日表明的身份的下列人员。
签名
签署时的身分
/s/：美美胡美美
总裁兼首席执行官兼董事
美美虎
(首席行政官)
/s/：杰森·佩蒂尔
财务与会计高级副总裁
贾森·佩蒂尔
(首席财务会计官)
/s/：路易斯·里斯
董事
路易斯·里斯
/s/：乔治·霍尼格
董事
乔治·霍尼格
/s/：格雷格·布拉特
董事
格雷格·布拉特
/s/：彼得·迪曼迪斯
董事
彼得·迪亚曼迪斯
/s/：James Chui
董事
崔世安