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Nyxoah报告2021年全年运营和财务业绩
比利时圣吉贝尔山-2022年3月24日欧洲中部时间晚上9：30/东部时间下午4：30-Nyxoah SA(泛欧交易所布鲁塞尔/纳斯达克：NYXH)(以下简称Nyxoah或“公司”)是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案的医疗技术公司，今天公布了截至2021年12月31日的全年财务和经营业绩。
2021年全年 运营和财务要点
| · | Genio®在欧洲(主要是德国)的商业化产生了852,000欧元的收入； 毛利率为64.4% | |
| · | 在获得Genio系统的DRG代码后，在德国取得了强劲的商业进展 | |
| · | 在瑞士获得了 DRG编码，在西班牙获得了医院报销；在欧洲其他关键市场等待报销决定 | |
| · | 报告 睡眠改善临床试验的积极数据，该试验实现了其主要安全性和性能终点，总体研究和完全向心性崩溃(CCC)和非CCC患者队列的基线AHI评分在统计学上显著降低； 根据SHER标准，6个月后，整个人群(CCC和非CCC)的应答率达到64%，CCC队列达到60%，非CCC队列达到67% | |
| · | 获得了用于治疗CCC患者的扩展CE标志适应症，从而使可寻址的市场总量至少增加了30%，使患者在植入前不必接受药物诱导睡眠(DISE) 内窥镜检查 | |
| · | 获得美国FDA批准用于治疗患有中重度OSA和CCC的成人患者的突破性设备；正在等待IDE的批准，将于2022年底在美国开始针对CCC患者的试验 | |
| · | 参加Dream U.S.IDE研究的高级 患者登记，植入预计将于2022年第二季度完成 | |
| · | 今年7月，Nyxoah在纳斯达克首次公开募股中筹集了9,780万美元，成功完成了Nyxoah的第二次首次公开募股。此前，Nyxoah曾在2020年9月的泛欧交易所布鲁塞尔首次公开募股中筹集了8,480万欧元 | |
| · | 与美国范德比尔特大学签订了独家许可协议，以开发新一代神经刺激技术，特别是一种专注于颈旁神经的新型刺激器，这将进一步扩大有资格治疗OSA患者的人群。 |
2021年对Nyxoah来说是非常强劲的一年。Nyxoah首席执行官Olivier Taelman评论说：“我为我们的团队在充满挑战的市场环境中保持专注于执行而感到自豪。我们在2021年达到了无数的里程碑，并感觉我们处于有利地位，将在2022年进一步发展这一势头。通过更好的睡眠研究结果，我们现在能够为欧洲CE标志适应症扩大的CCC患者提供有效的解决方案，我们正在努力在美国启动以CCC为重点的IDE试验 。特别令人鼓舞的是，所有患者队列中的强劲应答率，进一步增强了我们对正在进行的DREAM研究的积极结果的信心。“
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我们也对我们在欧洲的商业进展感到满意，重点放在德国，我们在那里获得了专门的DRG代码。塔尔曼先生继续说道。2021年12月，我们已经有12个活跃的植入部位，而且还在继续快速扩张。此外，我们在瑞士获得了DRG代码，在西班牙获得了医院报销，同时我们还在等待荷兰和比利时的最终报销决定。 我们的商业战略建立在对患者旅程的深刻理解基础上，与植入外科医生建立了牢固的关系，并进一步加强了他们与转介睡眠医生的关系，结合数字营销计划。“
Taelman先生继续说道：“我们为Genio®确保了CE Mark MR条件标签，使所有植入的患者都能安全地接受1.5T和3T磁共振诊断扫描。Genio®现在是唯一一款带有全身和3T磁共振兼容标签的HGNS设备。这说明了我们以患者为中心的战略，您很快就会听到更多关于我们研发团队取得的进展的消息。短期内，我们预计将推出下一代 Genio®2.1，它包括一个以患者为中心的智能手机应用程序，并将整合一个位置传感器来根据睡眠姿势调整刺激水平。展望未来，我们感到自豪的是，我们与范德比尔特大学和肯特博士的合作，将为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者带来新的治疗选择，从刺激颈椎开始。“
随着我们去年7月在10个月内第二次成功IPO，我们拥有强大的资产负债表，提供充足的流动性来完成 梦想研究，进行我们的美国CCC IDE研究，投资于美国的商业前活动，并继续致力于我们重要的研发 优先事项。作为一家公司，我们对我们今天的成就感到非常兴奋，我们期待着在新的一年里提供进一步的更新。
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2021年全年业绩
| 合并损失表和其他全面损失 | ||||
| (单位：千) | ||||
| 截至12月31日的年度 | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 收入 | € | 852 | € | 69 | |||
| 销货成本 | -303 | -30 | |||||
| 毛利 | € | 549 | € | 39 | |||
| 一般和行政费用 | (11 113 | ) | (7 522 | ) | |||
| 研发费用 | (2 353 | ) | -473 | ||||
| 临床费用 | (2 706 | ) | (1 053 | ) | |||
| 制造费用 | (4 760 | ) | -460 | ||||
| 质量保证和监管费用 | (1 463 | ) | -227 | ||||
| 专利费及相关费用 | (1 062 | ) | -123 | ||||
| 治疗开发费用 | (3 599 | ) | (1 864 | ) | |||
| 其他营业收入/(支出) | 265 | 459 | |||||
| 当期营业亏损 | € | (26 242 | ) | € | (11 224 | ) | |
| 财政收入 | 3 675 | 62 | |||||
| 财务费用 | (2 072 | ) | -990 | ||||
| 税前亏损 | € | (24 639 | ) | € | (12 152 | ) | |
| 所得税 | (2 980 | ) | -93 | ||||
| 当期亏损 | € | (27 619 | ) | € | (12 245 | ) | |
| 股东应占亏损 | € | (27 619 | ) | € | (12 245 | ) | |
| 其他综合收益/(亏损) | |||||||
| 随后可能不会重新归类为利润或亏损(税后净额)的项目 | |||||||
| 重新计量离职后福利债务， 税后净额 | -68 | - | |||||
| 随后可能重新分类为利润或亏损(税后净额)的项目 | |||||||
| 货币折算差异 | 121 | -58 | |||||
| 其他综合收益/(亏损)合计 | € | 53 | € | -58 | |||
| 本年度扣除税项后的全面亏损总额 | € | (27 566 | ) | € | (12 303 | ) | |
| 股东应占亏损 | € | (27 566 | ) | € | (12 303 | ) | |
| 每股基本亏损(欧元) | € | -1.16 | € | -0.68 | |||
| 每股摊薄亏损(欧元) | € | -1.16 | € | -0.68 | |||
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| 合并资产负债表 |
| (单位：千) |
| 截至12月31日 31 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 财产、厂房和设备 | € | 2 020 | € | 713 | ||||
| 无形资产 | 25 322 | 15 853 | ||||||
| 使用权资产 | 3 218 | 3 283 | ||||||
| 递延税项资产 | 46 | 32 | ||||||
| 其他长期应收账款 | 164 | 91 | ||||||
| € | 30 770 | € | 19 972 | |||||
| 流动资产 | ||||||||
| 库存 | 346 | 55 | ||||||
| 贸易应收账款 | 226 | - | ||||||
| 其他应收账款 | 2 286 | 1 644 | ||||||
| 其他流动资产 | 1 693 | 109 | ||||||
| 现金和现金等价物 | 135 509 | 92 300 | ||||||
| € | 140 060 | € | 94 108 | |||||
| 总资产 | € | 170 830 | € | 114 080 | ||||
| 权益和负债 | ||||||||
| 资本和储备 | ||||||||
| 资本 | 4 427 | 3 796 | ||||||
| 股票溢价 | 228 033 | 150 936 | ||||||
| 股份支付准备金 | 3 127 | 2 650 | ||||||
| 其他综合收益 | 202 | 149 | ||||||
| 留存损失 | (87 167 | ) | (60 341 | ) | ||||
| 股东应占总股本 | € | 148 622 | € | 97 190 | ||||
| 负债 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 金融债务 | 7 802 | 7 607 | ||||||
| 租赁责任 | 2 737 | 2 844 | ||||||
| 养老金负债 | 80 | 37 | ||||||
| 条文 | 12 | - | ||||||
| 递延税项负债 | 5 | - | ||||||
| € | 10 636 | € | 10 488 | |||||
| 流动负债 | ||||||||
| 金融债务 | 554 | 616 | ||||||
| 租赁责任 | 582 | 473 | ||||||
| 贸易应付款 | 3 995 | 1 190 | ||||||
| 当期纳税义务 | 2 808 | - | ||||||
| 其他应付款 | 3 633 | 4 123 | ||||||
| € | 11 572 | € | 6 402 | |||||
| 总负债 | € | 22 208 | € | 16 890 | ||||
| 股本和负债合计 | € | 170 830 | € | 114 080 | ||||
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收入
截至2021年12月31日的12个月的收入为852,000欧元 ，而截至2020年12月31日的12个月的收入为69,000欧元。收入增长 归功于公司将Genio®系统商业化，主要是在德国。2021年下半年的收入为497,000欧元，较上半年增长40.0%，尽管第四季度存在与COVID相关的逆风。
销货成本
截至2021年12月31日的12个月，销售成本为303,000欧元，毛利润为549,000欧元，毛利率为64.4%。 这与2020财年销售商品的总成本30,000欧元相比，毛利润为39,000欧元，毛利率为56.5%。
一般费用和 管理费用
截至2021年12月31日的全年，一般和行政费用从上年的750万欧元上升到1110万欧元。这主要是由于在德国和其他欧洲市场增加了商业努力，以及对Nyxoah公司基础设施的投资。 在美国商业推出之前，公司预计将继续增加整个组织的员工人数。
研发费用
截至2021年12月31日的12个月中，研发费用为240万欧元，比前一年的50万欧元大幅增加，这反映了持续的研发活动，最主要的是开发下一代版本的Genio®系统。截至2021年1月，本公司开始摊销其无形资产，这解释了截至2021年12月31日的12个月的折旧费用较截至2020年12月31日的12个月大幅增加 。
临床费用
截至2021年12月31日的12个月的临床费用从截至2020年12月31日的12个月的110万欧元增加到270万欧元。总临床费用为950万欧元，其中680万欧元被资本化，反映了工作人员和咨询的增加，以支持完成更好的睡眠试验植入、持续招募ELSA试验以及 正在进行的在美国的Dream IDE试验。
制造费用
制造费用 从截至2020年12月30日的12个月的50万欧元增加到截至2021年12月31日的12个月的480万欧元，主要原因是对我们的Genio的需求增加®用于商业和非商业目的的系统。
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质量保证 和监管费用
截至2021年12月31日的年度的质量保证和监管费用为150万欧元，大大高于截至2020年12月31日的年度的20万欧元，以支持业务规模扩大。
专利费 及相关费用
由于与范德比尔特大学的独家许可协议相关的费用，专利费和相关费用从截至2020年12月31日的12个月的10万欧元增加到截至2021年12月31日的12个月的110万欧元。
治疗开发费用
截至2021年12月31日的12个月的治疗开发费用为360万欧元，而截至2020年12月31日的12个月为190万欧元。费用增加的主要原因是欧洲商业业务的扩大。
营业亏损
公司在截至2021年12月31日的全年实现净亏损2,760万欧元，而截至2020年12月31日的全年净亏损为1,220万欧元，原因是所有部门的活动都有所增加。
现金头寸
截至2021年12月31日，现金和现金等价物合计为1.355亿欧元，而2020年12月31日为9230万欧元。这一增长主要是由于2021年7月首次公开募股产生的总毛收入为9780万美元。
截至2021年12月31日的12个月，运营中使用的净现金为2530万欧元，而截至2020年12月31日的12个月为690万欧元。增加的主要原因是当期净亏损增加，这主要归因于一般和行政费用、研发费用、制造费用和治疗开发费用的增加，但营运资本110万欧元的正变化抵消了这一增加。
截至2021年12月31日的12个月，投资活动使用的净现金为1,180万欧元，而截至2020年12月31日的12个月为1,070万欧元。
截至2021年12月31日的12个月，融资活动产生的净现金为76.5欧元，而截至2020年12月31日的12个月，融资活动产生的现金净额为1.04亿欧元。
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2022年展望
该公司对2022年的业务、运营和临床展望包括以下预期里程碑和目标：
| · | 在2022年第二季度完成 梦幻植入试验 | |
| · | 在德国继续 商业执行 | |
| · | 2022年第四季度开始对CCC患者进行美国IDE研究 |
2021年全年报告
Nyxoah的2021年全年财务报告，包括经审计的综合结果的详细信息，可在Nyxoah的网站(https://investors.nyxoah.com/financials).)的投资者页面上查阅
电话会议 和网络直播演示
Nyxoah将于明天，即2022年3月25日下午1：00召开电话会议，向公众开放。CET/上午8：00ET，这也将进行网络直播。要参加 电话会议，请拨打以下号码之一：
会议ID： 3688760
| 美国： | (844) 260-3718 |
| 比利时： | 0800 73264 |
| 国际： | (929) 517-0938 |
在介绍结果之后，将进行问答 环节。要收看网络直播，请访问https://investors.nyxoah.com/events.通话结束后不久，即可重播 存档的网络直播。
关于Nyxoah
Nyxoah是一家医疗技术公司，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案的开发和商业化。Nyxoah的领先解决方案是Genio®系统，这是一种针对OSA的以患者为中心的、无铅和无电池的舌下神经刺激疗法。OSA是世界上最常见的睡眠呼吸紊乱疾病，与死亡风险增加和心血管并发症有关。Nyxoah的驱动因素是OSA患者应该享受宁静的夜晚，并感到能够充分享受他们的生活。
成功完成BLAST OSA研究后，Genio®系统于2019年获得欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两次IPO： 2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，以及2021年7月在纳斯达克上市。在改善睡眠研究的积极结果之后，Nyxoah获得了CE标志批准，将其治疗适应症扩大到完全向心性崩溃(CCC)患者，目前竞争对手的治疗禁忌 。此外，该公司目前正在进行Dream IDE关键研究，以获得FDA和美国商业化的批准。
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有关更多信息，请访问http://www.nyxoah.com/.
注意-自2019年起标记的CE。在美国的调查设备。受美国联邦法律限制，只能在美国进行调查使用。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述、信念和意见为前瞻性陈述，反映了公司或适当时公司董事或管理层对Genio®系统的当前期望；Genio®系统已计划和正在进行的临床研究；Genio®系统的潜在优势；Nyxoah关于Genio®系统的开发、监管途径和潜在用途的目标；临床数据在可能获得FDA批准Genio®系统方面的效用；以及公司的经营业绩、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。就其性质而言，前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性、假设和其他因素，可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件大不相同。这些风险、不确定性、假设和因素可能 对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。此外，这些风险和不确定性 包括但不限于，公司将于2022年3月24日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的20-F年度报告，以及公司提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的后续报告中“风险因素”部分列出的风险和不确定因素。许多因素，包括但不限于需求、竞争和技术的变化，都可能导致实际事件, 性能或结果与任何预期的 发展有很大差异。本新闻稿中包含的有关过去趋势或活动的前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，也不应被视为此类趋势或活动将在未来继续下去的表述。此外，即使 实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，这些结果或 发展可能不代表未来的结果或发展。对于此类前瞻性陈述的准确性或公正性，我们不作任何陈述或保证。因此，公司明确表示不承担任何义务或承诺因预期的任何变化或这些前瞻性陈述所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化而发布对本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何更新或修订，除非法律或法规明确要求这样做。本公司或其顾问或代表或其任何子公司 或任何此类人士的高级管理人员或员工均不保证此类前瞻性陈述所依据的假设没有错误 也不对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的未来准确性承担任何责任，也不对预测发展的实际发生承担任何责任。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为这些陈述仅在本新闻稿发布之日起 发表。
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联系人：
尼索阿
首席财务官Loic Moreau
公司邮箱：nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer，公关和企业公关副总裁
邮箱：Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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