附件99.1

 

InflRx报告2021年全年财务和运营业绩

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该公司收到了更正后的FDA关于维罗布利单抗治疗化脓性汗腺炎第三阶段试验的建议函
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在坏疽脓皮病中使用维罗布利单抗报告的IIa期阳性数据；数据在AAD年会上以晚期口头报告的形式公布
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预计3月底前在重症新冠肺炎的VILOBLIMAB III期试验中的背线数据
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美国和欧盟在AAV中使用viloblimab进行的第二阶段试验都达到了他们的目标
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在CSCC登记中使用viloblimab的第二阶段试验，预计今年晚些时候会有第一次疗效数据
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最近推出的新程序INF904口服C5aR小分子抑制剂
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年终现金和现金等价物约2620万欧元，金融资产约8440万欧元
 
德国耶拿，2022年3月24日-InflRx N.V.(纳斯达克：IFRX)是一家临床阶段的生物制药公司，通过针对补体系统开发抗炎疗法，该公司今天公布了截至2021年12月31日的财务和经营业绩。
 
InflRx首席执行官兼创始人Niels C.Riedemann教授评论说：“在2021年至2022年期间，我们在拓宽和推进我们的开发活动方面取得了重要进展。这包括引入一种新的方案，口服小分子C5aR抑制剂INF904，并将维洛昔单抗转移到一种新的适应症，皮肤小细胞癌。此外，我们报告了维洛利单抗治疗坏疽脓皮病和ANCA相关性小血管炎的有希望的结果，我们现在正在等待我们新冠肺炎试验的第三阶段背线试验结果。我们对积极的结果充满希望，但无论如何，我们相信结果将有助于进一步全面了解这种毁灭性的疾病。“
 
他接着说：“我们感谢FDA关于化脓性汗腺炎患者维罗布利单抗开发的更正建议函，并将阐明我们在未来 个月内在这一令人衰弱的疾病中的前进道路。我们预计未来一年将是忙碌的一年，因为我们努力实现我们的目标，即开发治疗方法来控制炎症，改善中性粒细胞驱动的疾病患者的生活。“

 
最新亮点和研发动态
 
维洛布单抗治疗化脓性汗腺炎(HS)
 
2022年2月，该公司收到了FDA关于其第三阶段计划和IND的建议信。对临床方案的反馈表明，FDA建议在III期试验中使用化脓性汗腺炎临床反应评分(“HiSCR”)作为主要终点。FDA的这一建议与FDA在2021年第三季度举行的A类会议上向公司提供的建议形成了鲜明对比。

在那次A类会议的会议纪要中，FDA就如何实施、命名和验证修改后的HiSCR的意义提供了建议，HiSCR是公司建议的新的主要终点， 将衡量HS中所有三种类型的炎性病变的减少-炎性结节、脓肿和引流通道。排水隧道的减少并不包括在HiSCR中。在这几分钟内，FDA不建议将传统的HiSCR作为主要终点措施。根据在A型会议上收到的建议，InflRx于2022年1月宣布启动一项第三阶段计划，旨在研究患有积极引流隧道的中到重度HS患者。由于这封信，InflRx暂停了与第三阶段试验相关的活动。

2022年3月，该公司收到了FDA的更正后的建议函。更正后的信件称，该公司在2022年2月收到的FDA建议“包含错误”。在这封更正后的信件中，FDA不再建议公司使用HiSCR作为所选患者群体的主要终点，但提出了与实施修改后的HiSCR相关的建议。

根据FDA的这一更正建议，InflRx认为HS的进一步开发是可行的。InflRx现在正在评估该计划的下一步，因为第三阶段试验活动仍处于暂停状态，而InflRx正在评估该计划的下一步。

坏疽脓皮病(PG)中的Viloblimab

InflRx此前在加拿大、美国和波兰发起了一项开放标签的多中心IIa期探索性研究，招募了患有中度到重度PG的患者。这项研究评估了维洛利单抗治疗PG患者的安全性和有效性。
 
 
2021年10月，InflRx宣布了第三次剂量队列的初步结果。每周服用2400 mg，7名患者中有6名获得临床缓解，PGA评分为≤1，这反映了目标溃疡的闭合。在第三次给药队列中，所有患者的C5a水平在基线水平升高，而在维洛布单抗开始治疗后，C5a水平持续受到抑制。
 
2021年8月，InflRx还报告了第99天前两次剂量队列中10名可评估患者的数据。在第二次给药队列中，显示完全靶向溃疡愈合的患者在研究的第57天从1600 mg剂量组增加到最高剂量2400 mg剂量，并在剂量增加后溃疡关闭。
 
最终数据将于3月26日以后期口头报告的形式公布这是在美国皮肤病学会(AAD)年会上。
 
InflRx计划今年与FDA会面，讨论一项关键研究的设计。
 
维洛布单抗治疗重症新冠肺炎

2021年10月，InflRx宣布全面参加全球第二/第三阶段试验的第三阶段，评估使用新冠肺炎进行机械通气的患者使用Viloblimab的疗效。包括欧洲、南美和其他地区在内的几个国家共招募了369名患者。28天死亡率主要终点的背线数据预计将在2022年3月底之前提供。此第三阶段试验的结果 将极大地影响我们在新冠肺炎未来的任何发展以及公司更大的战略重点方面的决定。

2021年10月，InflRx宣布从德国教育和研究部和德国卫生部获得高达4,370万欧元的赠款，以支持该公司开发用于治疗重症新冠肺炎患者的Viloblimab。首期金额为2,580万欧元(约合2,990万美元)，用于偿还与维罗贝利单抗临床开发和制造相关的某些预先指定费用的80%。赠款的其余部分将分三个后续阶段发放，每一阶段的条件是达到上一阶段商定的开发和制造相关里程碑，并 作为公司费用的报销结构。如果没有达到前一批的里程碑，将不会向个别批付款。截至2021年12月31日，InflRx已收到这笔赠款资金中的830万欧元。

 
维洛布单抗治疗ANCA相关性血管炎(AAV)

2021年5月，InflRx报告了美国IXPLORE对AAV中的viloblimab进行的第二阶段研究的TOPLINE数据。结果表明，当添加到目前的护理标准中时，维罗布利单抗耐受性良好。

2021年11月，InflRx报告了来自欧洲第二阶段AAV中维洛利单抗的IXCHANGE研究的TOPLINE数据。这项研究实现了它的主要目标，证明了维洛布利单抗对标准护理的临床反应类似，同时显著减少了这一危及生命的适应症对糖皮质激素治疗的需求。

该公司计划与监管机构讨论来自美国和欧盟研究的数据，以确定该计划的下一步行动。

维洛昔单抗治疗皮肤鳞状细胞癌

InflRx正在开发Viloblimab，用于治疗PD-1/PD-L1抑制剂耐药/难治性局部晚期或转移性CSCC。InflRx之前在欧洲、美国和其他地方的地点启动了一项开放标签、非比较、 两阶段第二阶段试验(NCT04812535)。这项研究正在研究两个独立的手臂：单独使用维罗布利单抗(手臂A)和联合使用维罗布利单抗(手臂B)。该试验预计 总共招募约70名患者。

2022年2月，该公司宣布ARM B的第二个剂量队列开始。该ARM的中期分析需要转移到第二阶段试验，预计将在10名患者接受治疗后进行 ，并可在建议的第二阶段剂量水平进行反应评估，该水平将基于研究的安全磨合阶段的数据选择。这些数据预计将在2023年第一季度提供。

同时，单一疗法A组的登记仍在继续，目前有6名患者在这一组登记。进入第二阶段所需的ARM A中期分析预计将在10名患者可进行反应评估后可用。这些数据预计将在2022年第三季度公布。

 
INF904

InflRx于2022年1月宣布了一项新的流水线计划，INF904，一种口服C5aR小分子抑制剂。InflRx已经被美国专利商标局授予了INF904和相关化合物的成分物质专利，并已经完成了启用IND的(临床前)研究，即使在所需的GLP毒性分析中，即使在最高剂量组也没有明显的毒理学发现。

InflRx预计将在2022年下半年启动一项第一阶段计划，并计划研究INF904在补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病中的作用，在这些疾病中，口服是患者的首选。

2021年金融亮点
 
研究和开发费用
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx的研究和开发费用比截至2020年12月31日的一年增加了1000万欧元。
 
这一增长是由于合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)从临床试验中获得的840万欧元的较高成本。这一增长主要是由于我们的新冠肺炎试验的第三阶段以及其他正在进行的试验的费用增加，如针对AAV患者的第二阶段临床计划、针对PG患者的第二阶段临床计划、针对慢性鳞癌患者的第二阶段临床计划的准备以及正在进行的临床试验相关材料的制作活动。
 
此外，与员工相关的成本增加了150万欧元，这主要是由于基于股份的薪酬支出增加了100万欧元。
 
一般和行政费用
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx的一般和行政费用增加了350万欧元，从截至2020年12月31日的一年的850万欧元增加到1200万欧元。这一增长主要是由于基于股份的薪酬支出增加了220万欧元。在截至2021年12月31日的一年中，法律、咨询和审计费用及其他费用增加了50万欧元，达到210万欧元，这主要是由于咨询和法律成本上升，主要是由实施SOX引发的。其他费用增加40万欧元，主要是因为D&O保险费用增加。

 
净财务业绩
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx的净财务业绩比截至2020年12月31日的一年增加了200万欧元。这一净增长主要是由于外汇收入增加了190万欧元，外汇支出减少了80万欧元。这一影响被有价证券利息收入下降所抵消，减少了80万欧元。
 
净亏损
 
InflRx在截至2021年12月31日的一年中净亏损4560万欧元，或每股普通股亏损1.10欧元，而在截至2020年12月31日的一年中，InflRx净亏损3400万欧元，或每股普通股亏损1.3欧元。截至2021年12月31日，该公司的可用资金总额约为1.106亿欧元，其中包括2620万欧元的现金和现金等价物以及8440万欧元的金融资产。
 
经营活动中使用的现金净额
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx在经营活动中使用的净现金从截至2020年12月31日的一年的3650万欧元增加到3990万欧元，这主要是由于研发支出的增加和人员成本的增加。
 
有关这些结果的更多信息和其他相关信息包括在截至2021年12月31日的财务报表附注中的“第18项财务报表”中，这些附注包括在提交给美国证券交易委员会的InflRx最近的Form 20-F年度报告中。
 
 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合经营和全面亏损报表
 
欧元，股票信息除外
  
2021
    
2020
    
2019
  
                   
运营费用
                  
研发费用
    
(35,697,935
)
    
(25,684,140
)
    
(44,582,136
)
一般和行政费用
    
(11,984,722
)
    
(8,467,203
)
    
(12,501,048
)
总运营费用
    
(47,682,657
)
    
(34,151,343
)
    
(57,083,184
)
其他收入
    
54,221
      
221,748
      
400,253
  
其他费用
    
(6,381
)
    
(13,209
)
    
(85,242
)
运营结果
    
(47,634,816
)
    
(33,942,804
)
    
(56,768,173
)
财政收入
    
109,391
      
887,702
      
2,840,676
  
财务费用
    
(24,769
)
    
(26,000
)
    
(22,265
)
换汇结果
    
1,964,135
      
(776,512
)
    
694,944
  
其他财务结果
    
(44,000
)
    
(126,000
)
    
—
  
所得税
    
—
      
—
      
—
  
当期亏损
    
(45,630,059
)
    
(33,983,614
)
    
(53,254,817
)
                         
共享信息
                        
加权平均流通股数
    
41,629,974
      
27,064,902
      
26,004,519
  
每股亏损(基本/稀释后)
    
(1.10
)
    
(1.26
)
    
(2.05
)
                         
当期亏损
    
(45,630,059
)
    
(33,983,614
)
    
(53,254,817
)
可在以后期间重新分类为损益的其他全面收益(亏损)：
                        
外币兑换中的汇兑差额
    
6,777,061
      
(5,954,019
)
    
2,177,033
  
全面亏损总额
    
(38,852,998
)
    
(39,937,633
)
    
(51,077,785
)

 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年12月31日和2020年12月31日综合财务状况表
 
in €
  
2021
    
2020
  
             
资产
            
非流动资产
            
财产和设备*
    
274,373
      
408,263
  
使用权资产*
    
1,408,078
      
546,694
  
无形资产
    
235,216
      
350,183
  
其他资产
    
336,566
      
353,522
  
金融资产
    
27,206,990
      
272,268
  
非流动资产总额
    
29,461,224
      
1,930,930
  
流动资产
                
流动其他资产*
    
10,983,458
      
3,734,700
  
应收所得税*
    
1,282,177
      
1,419,490
  
金融资产
    
57,162,266
      
55,162,033
  
现金和现金等价物
    
26,249,995
      
25,968,681
  
流动资产总额
    
95,677,896
      
86,284,904
  
总资产
    
125,139,120
      
88,215,834
  
                 
权益和负债
                
权益
                
已发行资本
    
5,304,452
      
3,387,410
  
股票溢价
    
280,310,744
      
220,289,876
  
其他资本储备
    
30,591,209
      
26,259,004
  
累计赤字
    
(213,975,679
)
    
(168,345,620
)
股本的其他组成部分
    
3,050,270
      
(3,726,791
)
总股本
    
105,280,996
      
77,863,880
  
非流动负债
                
租赁负债
    
1,066,354
      
220,525
  
其他负债
    
35,019
      
33,323
  
非流动负债总额
    
1,101,373
      
253,847
  
流动负债
                
贸易和其他应付款
    
8,574,244
      
8,258,133
  
收到的政府赠款的负债
    
8,300,000
      
—
  
租赁负债
    
366,171
      
338,516
  
雇员福利
    
1,378,130
      
1,368,731
  
其他负债
    
138,206
      
117,727
  
条文
    
—
      
15,000
  
流动负债总额
    
18,756,751
      
10,098,107
  
总负债
    
19,858,124
      
10,351,954
  
权益和负债总额
    
125,139,120
      
88,215,834
  

 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合股东权益变动表
 
in €
  
已发布
资本
    
分享
补价
    
其他
资本储备
    
累计赤字
    
其他
股本的组成部分
    
总计
股权
  
                                     
截至2019年1月1日的余额
    
3,115,725
      
211,021,835
      
18,310,003
      
(81,107,188
)
    
50,196
      
151,390,571
  
当期亏损
    
—
      
—
      
—
      
(53,254,817
)
    
—
      
(53,254,817
)
汇兑差额
外币的兑换
    
—
      
—
      
—
      
—
      
2,177,033
      
2,177,033
  
全面亏损总额
    
—
      
—
      
—
      
(53,254,817
)
    
2,177,033
      
(51,077,784
)
以股权结算的股份薪酬
    
—
      
—
      
6,832,210
      
—
      
—
      
6,832,210
  
已行使的购股权
    
16,905
      
(15,229
)
    
—
      
—
      
—
      
1,676
  
截至2019年12月31日的余额
    
3,132,631
      
211,006,606
      
25,142,213
      
(134,362,006
)
    
2,227,228
      
107,146,673
  
当期亏损
    
—
      
—
      
—
      
(33,983,614
)
    
—
      
(33,983,614
)
汇兑差额
外币的兑换
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(5,954,019
)
    
(5,954,019
)
全面亏损总额
    
—
      
—
      
—
      
(33,983,614
)
    
(5,954,019
)
    
(39,937,633
)
发行普通股
    
234,982
      
9,535,961
      
—
      
—
      
—
      
9,770,943
  
交易成本
    
—
      
(729,840
)
    
—
      
—
      
—
      
(729,840
)
以股权结算的股份薪酬
    
—
      
—
      
1,116,791
      
—
      
—
      
1,116,791
  
已行使的购股权
    
19,797
      
477,149
      
—
      
—
      
—
      
496,946
  
2020年12月31日的余额
    
3,387,410
      
220,289,876
      
26,259,004
      
(168,345,620
)
    
(3,726,791
)
    
77,863,880
  
当期亏损
    
—
      
—
      
—
      
(45,630,059
)
    
—
      
(45,630,059
)
汇兑差额
外币的兑换
    
—
      
—
      
—
      
—
      
6,777,061
      
6,777,061
  
全面亏损总额
    
—
      
—
      
—
      
(45,630,059
)
    
6,777,061
      
(38,852,998
)
发行普通股
    
1,873,203
      
63,269,346
      
—
      
—
      
—
      
65,142,549
  
交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
    
—
      
—
      
—
      
(4,219,222
)
以股权结算的股份薪酬
    
—
      
—
      
4,332,205
      
—
      
—
      
4,332,205
  
已行使的购股权
    
43,839
      
970,744
      
—
      
—
      
—
      
1,014,583
  
截至2021年12月31日的余额
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679
)
    
3,050,270
      
105,280,996
  

 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表
 
in €
  
2021
    
2020
    
2019
  
                   
经营活动
                  
当期亏损
    
(45,630,059
)
    
(33,983,614
)
    
(53,254,817
)
对以下各项进行调整：
                        
财产和设备、使用权资产和无形资产的折旧和摊销
    
669,434
      
712,713
      
663,166
  
财务净收入
    
(2,004,757
)
    
40,810
      
(3,513,355
)
基于股份的支付费用
    
4,332,205
      
1,116,791
      
6,832,210
  
净汇差
    
111,606
      
(247,322
)
    
(368,477
)
其他非现金调整
    
—
      
3,436
      
60,628
  
以下内容中的更改：
                        
其他资产
    
(7,094,467
)
    
(1,554,611
)
    
(2,364,399
)
雇员福利
    
(3,290
)
    
355,545
      
235,500
  
其他负债
    
19,863
      
8,960
      
(209,948
)
收到的政府赠款的负债
    
8,300,000
      
—
      
—
  
贸易和其他应付款
    
316,112
      
(4,155,529
)
    
5,734,795
  
收到的利息
    
1,070,235
      
1,201,547
      
3,001,109
  
支付的利息
    
(23,633
)
    
(26,387
)
    
(20,903
)
用于经营活动的现金净额
    
(39,936,750
)
    
(36,527,661
)
    
(43,204,492
)
投资活动
                        
购买无形资产和财产及设备
    
(37,778
)
    
(94,189
)
    
(594,889
)
购买非流动其他金融资产
    
—
      
—
      
(75,543
)
购买流动和非流动金融资产
    
(97,516,417
)
    
(101,600,176
)
    
(82,547,409
)
流动金融资产到期收益
    
71,603,310
      
123,056,347
      
103,559,395
  
投资活动的现金净额
    
(25,950,885
)
    
21,361,982
      
20,341,554
  
融资活动
                        
发行普通股所得款项
    
65,142,549
      
9,770,944
      
—
  
发行普通股的交易成本
    
(4,219,222
)
    
(729,841
)
    
—
  
行使购股权所得款项
    
1,014,583
      
496,946
      
1,676
  
偿还租赁债务
    
(360,644
)
    
(366,156
)
    
(296,020
)
融资活动产生的现金净额[用于]
    
61,577,266
      
9,171,893
      
(294,344
)
现金和现金等价物净增加/(减少)
    
(4,310,369
)
    
(5,993,786
)
    
(23,157,282
)
汇率变动对现金及现金等价物的影响
    
4,591,683
      
(1,168,813
)
    
902,321
  
期初现金及现金等价物
    
25,968,681
      
33,131,280
      
55,386,240
  
期末现金及现金等价物
    
26,249,995
      
25,968,681
      
33,131,280
  

 
关于Viloblimab(IFX-1)：
 
Viloblimab是一种一流的抗人补体C5a单抗，能高效、有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人类血液中的靶点表现出高选择性。因此，Viloblimab使膜攻击复合体(C5b-9)的形成保持不变，作为一种重要的防御机制，而阻止C5裂解的分子则不是这样。Viloblimab已被证明通过在临床前研究中特别阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。Viloblimab被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单抗。在临床试验中，已有300多人接受了维罗布利单抗治疗，该抗体被证明具有良好的耐受性。Viloblimab正在被开发用于各种适应症，包括化脓性汗腺炎、ANCA相关性小血管炎和坏疽脓皮病，以及严重的新冠肺炎和皮肤鳞状细胞癌。
 
关于InflRx N.V.：
 
InflRx(纳斯达克代码：IFRX)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特定的C5a抑制剂。补体C5a是一种强大的炎症介质，参与了多种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的进展。InflRx成立于2007年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密西西比州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.ifarx.de。
 
联系人：
 
InflRx N.V.
 
乔丹·兹维克--首席战略官
电子邮件：ir@inflarx.de
Tel: +1 917-338-6523
 
MC服务股份公司
 
卡佳·阿诺德，劳里·道尔，安德烈亚斯·容费尔
电子邮件：ifarx@mc-services.eu
Europe: +49 89-210 2280
US: +1-339-832-0752
 
 
前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述，通常使用“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等类似表述来表示。前瞻性声明出现在本新闻稿的多个地方，可能包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的声明，这些声明涉及我们正在进行和计划中的临床前开发和临床试验，特别是我们正在进行和计划的HS第三阶段试验以及与FDA的相关沟通，特别是涉及FDA在与我们的各种沟通中就第三阶段试验的主要终点提出的建议；新冠肺炎疫情对公司的影响；我们开始和进行临床试验的时间和能力；当前或潜在未来合作的潜在结果；我们为我们的候选产品提交监管备案、从监管机构获得积极指导以及获得和保持监管批准的能力；我们的知识产权状况；我们开发商业功能的能力；有关临床试验数据的预期；我们的运营结果、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和战略；我们经营的行业 ；可能影响行业或我们的趋势，以及在InflRx提交给美国证券交易委员会的最新年度报告Form 20-F中“风险因素”标题下描述的风险、不确定性和其他因素。
 
这些表述仅限于本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用，除非法律要求。