美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
截至本财政年度止
从_至 _的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 | (税务局雇主 | |
公司或组织) | 识别码) | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人电话号码,含 区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
购买普通股的认股权证 | SQLLW | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是☐
如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。是☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴增长型公司”的定义:
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
规模较小的报告公司 | ☒ | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾号表示注册人
是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否提交了一份关于其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制有效性的评估的报告
,并证明编制或发布其审计报告的注册会计师事务所对其财务报告的内部控制的有效性。是☐不是
用复选标记表示注册人是否为空壳公司
(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是
截至2021年6月30日,也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日,注册人的普通股未在任何交易所或场外交易市场上市。注册人的普通股于2021年8月27日在纳斯达克资本市场开始交易。
有几个
以引用方式并入的文件
本报告第三部分(第10、11、12、13和14项)所要求的信息 通过引用注册人为2022年股东年会提交的委托书的部分内容纳入,该委托书将在本报告所涵盖的注册人的财政年度结束后不迟于120天提交给美国证券交易委员会。
SEQLL Inc.
目录
第一部分 | ||
项目1 | 业务 | 1 |
第1A项 | 风险因素 | 18 |
项目1B | 未解决的员工意见 | 37 |
项目2 | 属性 | 37 |
第3项 | 法律诉讼 | 37 |
项目4 | 煤矿安全信息披露 | 37 |
第二部分 | ||
第5项 | 注册人普通股市场、关联股东事项与发行人购买股权证券 | 38 |
项目6 | [已保留] |
39 |
项目7 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析 | 39 |
第7A项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 46 |
项目8 | 财务报表和补充数据 | 46 |
项目9 | 会计与财务披露的变更与分歧 | 46 |
第9A项 | 控制和程序 | 46 |
项目9B | 其他信息 | 46 |
第三部分 | ||
第10项 | 董事、高管与公司治理 | 47 |
项目11 | 高管薪酬 | 47 |
项目12 | 某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项 | 47 |
第13项 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 47 |
项目14 | 首席会计费及服务 | 47 |
第四部分 | ||
项目15 | 展品和财务报表附表 | 48 |
项目16 | 表格10-K摘要 | |
签名 | 49 | |
展品索引 | ||
列出XBRL文档 |
在本10-K表格年度报告中使用的术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指SeqLL Inc.及其全资子公司SeqLL,LLC,作为一个整体(除非上下文另有含义)。
i
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中,但也包含在本报告的其他部分。在某些情况下,您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“ ”、“预期”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“ ”估计、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”和“正在进行”等词语来识别前瞻性陈述。“ 或这些术语的否定,或其他类似的术语,旨在识别关于未来的陈述,尽管并非所有前瞻性 陈述都包含这些词语。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现或状况有关,涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
● | 我们产品开发活动的成功、成本和时间安排,包括关于开始和完成我们的研究和开发计划的时间安排的声明; |
● | 关于下一代测序技术的发展; |
● | 我们对我们业务的市场规模和增长潜力的期望; |
● | 执行我们的战略计划,包括我们的业务战略和相关融资; |
● | 我们维持和建立未来合作和战略关系的能力; |
● | 我们的产品被市场接受的速度和程度; |
● | 我们创造持续收入或实现盈利的能力; |
● | 我们确定的研究优先事项推进我们技术的潜力 ; |
● | 我们产品的定价和预期毛利率; |
● | 我们的商业化、营销和制造能力和战略; |
● | 我们的预期与此次发行所得资金的使用有关; |
● | 我们的研发计划,其中包括与未来用途、产品或技术的质量或性能或使用效益有关的陈述; |
● | 更新或改进我们的产品; |
● | 关于为我们的产品寻求监管批准的意图; |
● | 我们的竞争地位; |
● | 我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求的估计,以及我们需要或有能力获得必要的额外融资;以及 |
● | 我们有能力为我们的技术保持知识产权地位。 |
您应阅读本报告,包括标题为“风险因素”的章节,以及我们在本报告中其他地方引用并作为附件提交到本报告中的文件 ,并了解我们的实际结果可能与我们的 前瞻性陈述中所表达或暗示的预期大不相同。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的声明或保证。
这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告日期的估计和假设,与本报告的交付时间无关。除法律另有要求外,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来 事件或本报告发布之日后的其他情况。可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有后续前瞻性声明均受本文所含或提及的警告性声明的明确限制。
II
某些科学术语的词汇
本报告中使用的医学和科学术语具有以下含义:
“生物信息学”是指生物学和计算机科学的一个分支学科,涉及生物数据的获取、存储、分析和传播,通常是DNA和氨基酸序列。
“cdna”是指利用逆转录酶从RNA中产生互补DNA。
“DNA”指的是脱氧核糖核酸,一种自我复制的物质,存在于几乎所有生物中,作为遗传信息的载体。
“双螺旋”是由一对平行螺旋围绕一个公用轴缠绕而成的结构。DNA是双螺旋结构。
“DRS”指的是直接RNA测序,这是一种对RNA分子进行测序的方法,无需转换为互补DNA(“cDNA”)或通过聚合酶链式反应进行扩增。
“表观遗传”是指不涉及DNA序列变化的基因 表达的变化。
“FDA”指的是美国食品和药物管理局。
“流动池”是指用于检测和测量生物样品的光学池。
“基因”是DNA的一部分,作为遗传的基本单位。
三、
“基因表达”是指利用基因中的信息合成功能产物的过程。
“基因组”是生物体的一套完整的DNA。
“基因组学”是指研究生物体的所有遗传物质及其相互作用,以影响生物体。要了解生物体基因的变化如何影响生物体,需要进行大规模研究。
“螺旋”是分子的延伸螺旋链。
“LDT”是指实验室开发的测试。
“连接”是通过化学键将两条DNA链连接在一起的过程。
“微流体学”是一门操纵和控制流体的科学,通常是在很小的范围内。
“下一代测序”指的是高通量测序,比以前使用的技术更快、更便宜地对DNA和RNA分子进行测序。
“NGS”指的是下一代测序。
“核酸”是指存在于活细胞中的一种复杂的有机物质,如DNA或RNA。
“核苷酸碱基”或“核苷酸”是核酸的基本成分,包括腺嘌呤(“A”)、胞嘧啶(‘C“)、鸟嘌呤(”G“)、胸腺嘧啶(”br)(“T”)和尿嘧啶(“U”)。
“OMICS”是指各种不同的生物分析方法,研究人员可以利用这些方法分析复杂的生物数据,通常采用高通量方法,以发现生物实体之间的新关联,确定相关的生物标记物,并建立疾病和生理的精细标记物。各种“组学”分析的例子包括:基因组学、蛋白质组学、转录组学、表观基因组学和代谢组学。当两种或两种以上组学分析方法在组学数据集的分析和/或检查中直接组合时,该方法称为“多组学”。
“聚合酶链式反应”是指聚合酶链式反应,是一种用来产生多个拷贝(数千到数百万)DNA序列的技术。
“蛋白质组学”是指对蛋白质的大规模研究。蛋白质组是在生物体或系统中产生或修饰的一整套蛋白质。
“RNA”指的是核糖核酸,一种存在于所有活细胞中的物质,它充当信使,携带来自DNA的指令,控制蛋白质的合成。
“RNA-Seq”指的是RNA测序,这是一种将RNA转化为cDNA以供后续样品制备和测序的NGS 方法。
“吞吐量”是指在给定时间段内可执行分析的速率。
“转录本”是通过转录DNA合成的单链RNA。
“转录组”是指包含在一组细胞或单个细胞中的所有RNA分子的总和,包括非编码和编码RNA。
“TSMS”指的是真正的单分子测序。
四.
第一部分
生意场
第1项。 | 生意场 |
概述
我们是一家开发阶段的生命科学仪器和研究服务公司,致力于跨多个“组学”领域的科学资产和新型知识产权的开发 。我们利用我们在真单分子测序(TSMS)技术方面的专业知识,通过加快人们对疾病分子机制和基本生物过程的理解,使研究人员和临床医生能够为科学研究和开发做出重大贡献。我们相信,与现有的NGS(下一代测序)技术相比,我们的专有测序技术平台具有关键优势,特别是在生物标记物发现、表观遗传学、核苷酸化学、法医学和无细胞核酸分析的研究和开发方面的新兴应用。我们的使命是为研究人员提供改进的基因工具,使科学家和医生能够更好地了解疾病的分子机制和潜在的生物系统 。这一知识对于继续发展基因组医学的新突破至关重要,这些突破解决了与当今精确医学有关的关键问题。
我们的单分子技术使研究人员能够识别和合成生物样本中的DNA或RNA链,而不考虑其丰度,并能够并行分析数十亿个分子,这使我们与其他NGS平台既具有竞争力,又具有互补性。我们相信,我们的技术优势是在单分子分辨率下对DNA和RNA分子进行定量的简化方法,因为我们的平台不需要大多数NGS系统所需的常规PCR扩增、文库准备和连接步骤,从而避免了系统偏差 和相应的额外成本。我们目前的测序平台提供了一些优势,例如,某些样品能够通过直接检测单个分子来揭示以前未知的分子图谱,而只需很少或根本不需要操作原始样品。然后,我们的TSMS平台会生成高度准确的数据,并创建可重现的分子图谱,通常会为研究人员提供对正在研究的生物的新见解。在多个同行评议的研究出版物的支持下,我们的TSMS技术平台 帮助医学研究人员发现了潜在的重要DNA和RNA生物标记物,用于疾病的早期检测。
我们的战略是将TSM 平台与跨多个细分市场的新型应用程序的开发相结合,并通过销售 特定于合作伙伴关系的系统和相关的流动细胞和试剂(我们将其称为“测序工具包”)、研究 服务和研究资助来产生收入。我们不会直接向医疗保健专业人员或消费者提供或销售任何基于我们的TSMS平台或结合我们的TSMS平台的产品。为了加强我们的市场地位,我们努力围绕仪器、测序工具包和方法建立和控制知识产权 ,以使这些应用程序能够加强我们的市场地位。作为这一战略的组成部分,该战略将与现有客户合作,开发针对特定分析和化学性能进行优化的新仪器,以支持广泛的应用。我们的目标客户是从事研究活动和开发新产品或改进产品的NGS产品和服务的消费者,例如学术和政府机构、医院和医疗中心、制药和生物技术公司以及非营利性研究组织。
在我们目前的运营模式下,我们预计我们从特定客户那里产生的收入会随着我们与该客户的合作关系或协作的成熟而扩大 建立在我们TSMS平台上的知识产权就是由该客户开发和销售的。最初,我们的特定于客户的收入通常依赖于我们合作伙伴的资金或获得的研究资助,以及他们开发新产品的能力。在我们合作或合作的早期阶段,我们通常从研究服务、资助以及在开发知识产权时销售定制仪器和测序试剂盒获得收入。但是,从长远来看,我们希望通过销售在我们的平台上开发的特定于应用的分析或测试从我们的客户那里获得越来越多的收入,因此我们将获得版税、收入分成或使用我们的平台或联合开发的知识产权的其他重新报酬。
1
基因测序的背景
生命系统中的遗传是通过一种称为脱氧核糖核酸或DNA的自然产生的信息存储系统来传递的。DNA以线性碱基存储信息,这些化学碱基称为腺嘌呤(A)、胞嘧啶(C)、鸟嘌呤(G)和胸腺嘧啶(T)。在活细胞内,这些链通常成对存在,通过互补碱基对连接成双螺旋。“基因组” 是生物体的一套完整的DNA,对人类来说,它由大约30亿个DNA碱基对组成。核糖核酸,或RNA,是生物体用来传递遗传信息的分子。“转录组”是生物体处于活跃细胞状态的一整套RNA分子,包括蛋白质编码和非编码RNA转录本。
基因测序是确定样本中核苷酸碱基(A、C、G或T)顺序的过程。这包括三个阶段:样品准备、物理测序和分析。通常,样本制备的第一步是将目标基因组剪切成多个小片段,或者根据可用样本DNA或RNA的数量,使用各种分子方法扩增目标区域。在物理测序阶段,按顺序鉴定每个片段中的单个碱基,创建单独的序列读数。连续鉴定的单个碱基数量 定义为“读取长度“测序吞吐量通常定义为单个序列读取的数量与序列读取的平均读取长度的乘积。在分析阶段,使用生物信息学软件 来比对重叠阅读,这使得原始基因组可以组装成连续的序列。
研究基因组和转录本有助于科学家 了解生物特征、发育生物学以及细胞和生物体的正常和疾病状态的遗传。 遗传变异导致了个体之间的许多差异,如眼睛颜色和血型,还影响一个人对某些疾病的易感性,如癌症、心脏病或糖尿病。基因变异也可以决定一个人对药物治疗的反应。
医疗保健领域的一种趋势是,通过更好地了解每个患者的疾病,实现更准确的诊断和治疗。 我们相信,对基因组的更深入了解将导致这种新的医疗保健模式,在分子水平上理解疾病,使患者能够根据遗传信息进行诊断,在许多情况下更早、更准确,并使用针对特定分子靶点的药物进行治疗。我们的目标是提供精确的个性化药物,以更早地识别疾病,降低医疗成本,并实现更适当和更有效的治疗,以获得更好的结果和生活质量。到目前为止,这在很大程度上是通过基因组测试来完成的,基因组测试提供了关于患者疾病易感性或可能对药物的反应的信息,因为每个人都有独特的基因星座。然而,在大多数情况下,DNA检测是一种静态读数,在患者的一生或病程中不会改变。它不提供有关患者 当前健康状态的信息。然而,越来越多的研究人员现在认为,转录组提供了有关身体当前状态的动态信息,可用于评估健康状况、检测疾病的早期迹象,并使医生能够选择适当的治疗方法、监测治疗反应和检测不想要的副作用。
作为疾病生物标志物的无细胞核酸:体内大部分DNA和RNA都在细胞内,但也有少量核酸存在于血液、唾液和尿液中。这种材料通常被称为无细胞DNA(“cfDNA”)和无细胞RNA(“cfRNA”)。 对这些自由漂浮分子的分析可以导致多种应用,如早期疾病检测、药物选择和治疗监测。例如,大量的无细胞DNA物质可能在非常早期就表明细菌感染或败血症。无细胞的DNA通常来源于染色质作为完整的核小体,或组蛋白结合的DNA,除了单独评估DNA外,还可以进行分析。另一个这样的例子是用于检测、诊断和监测癌症等恶性疾病的cfRNA分析。CfRNA转录本 在正常组织和癌组织中有差异表达。这些转录本可用作癌症筛查和诊断应用的可靠生物标志物。CfRNA分析可用于测量基因表达的动态变化,使肿瘤学家能够评估疾病状态,预测抗肿瘤治疗的结果,并监测治疗后的疾病。
测序技术:有不同的测序技术可用于对遗传物质进行测序,每种技术都以独特的格式产生序列数据。一些技术 以非常短的读取长度产生数百万个序列读取,通常少于300个核苷酸碱基。这些技术通常被称为短读NGS平台。其他技术产生数千个非常长的阅读长度的序列读数,通常超过1,000个核苷酸碱基。这些技术通常被称为长期阅读的NGS平台。无论是短期NGS技术还是长期NGS技术,在各种环境下都有各自的优势。为从头开始基因组和长RNA转录本的组装, 首选从长阅读的NGS技术进行长时间连续读取。通常,短读取可用于进一步填补来自较长读取技术的数据中的空白 。对于分子计数应用,最好使用短读NGS 技术进行大量独立读取。RNA定量通常发生在使用商业上可获得的逆转录酶将提取的RNA分子转换为cDNA片段作为该过程的一部分。这种方法有多种方法,大致定义为RNA测序或“RNA-Seq”。生物样本中存在不同数量的不同基因,这项技术的成功高度依赖于检测技术的动态范围。
2
市场机遇
我们产品和服务的市场分为两大类,DNA NGS和RNA NGS,根据Insight Partners的数据,这两大类别在2019年的潜在市场机会合计约为10.3亿美元,预计到2025年将以31.3%的复合年增长率增长到52.6亿美元。
DNA NGS市场机会:根据洞察合作伙伴2019年DNA NGS市场报告,全球DNA NGS市场预计将从2019年的68.2亿美元增长到2025年的227.2亿美元,2019年至2025年的复合年增长率为22.2%。我们在DNA NGS市场的客户主要由学术和研究机构和法医实验室组成。学术和研究机构以及法医实验室、病理实验室和诊断中心合计占2019年最终用户市场份额的58.4%。TSMS平台的多功能性可应用于我们近期 药物发现、精确医学和其他新应用的目标细分市场。我们打算将我们的商业化努力集中在北美和欧洲的学术和研究机构以及法医实验室,并最终将我们的努力扩展到亚太地区 。2019年,北美和欧洲占全球市场的69.9%。我们针对DNA NGS的目标终端用户、应用程序和地区在2019年提供了7.4亿美元的潜在市场机会,预计到2025年将以33.0%的复合年增长率增长到41亿美元。
RNA NGS市场机会:根据洞察合作伙伴 基于NGS的RNA序列2019年市场报告,全球RNA NGS市场预计将从2019年的16.3亿美元 增长到2025年的49.6亿美元,复合年增长率为20.4%。我们打算利用我们简化的工作流程,减少其他技术利用的各种酶促步骤造成的偏见和错误陈述 ,以加快市场渗透。RNA NGS市场可按产品和服务、最终用户、应用和测序技术进行细分。2019年,研究和学术中心、制药和生物技术公司、病理实验室、法医实验室和诊断中心预计将占最终用户的76.7%。我们简化的和成熟的RNA测序方法将促进诊断、药物发现、精确医学和生物标记物发现领域的广泛应用。我们将向这些潜在客户提供采用我们TSMS技术的RNA测序平台和测序试剂盒、测序服务和数据分析产品。此外,我们打算将重点放在北美、欧洲和亚太地区的产品商业化上,这些地区在2019年的地理位置上总共占全球市场的81.2%。我们针对RNS NGS的目标终端用户、应用程序和地区在2019年提供了2.9亿美元的潜在市场机会,预计2025年将以26.2%的复合年增长率增长至11.6亿美元。
现有技术的局限性
市场上有多种短读和长读NGS技术,可部分满足对遗传信息进行准确和敏感分析的需求。根据技术的分辨率,这些技术可进一步分为单分子测序技术和基于扩增的 技术。大多数单分子测序技术不需要扩增,尽管许多长阅读技术在测序之前仍然需要复杂的样本操作。对于RNA分子的测序来说,情况尤其如此。在过去的二十年里,研究人员和临床医生使用这些技术来更深入地了解核酸,研究与疾病相关的生物标记物,识别用于新药发现的分子,为早期筛查和诊断创造新的应用,最近还利用这些技术来创建基因组编辑技术。虽然研究人员利用这些技术的组合在各个方面取得了进展,但在研究界的需求与现有测序工具的能力之间仍然存在着巨大的差距。这一差距正在阻碍科学研究的进步。现将当前技术的固有局限性总结如下:
● | 有偏见的结果短读型NGS技术在测序过程中通常需要大量的DNA分子。为了产生足够的DNA分子,在样品制备过程中需要进行 扩增步骤。此扩增过程可能会引入称为扩增偏差的误差。 此偏差的影响是所产生的副本不能统一代表原始模板DNA,从而导致最终结果中的数据表示出现偏差 。 |
3
● | 较低的灵敏度:在 原始模板DNA包含相对较高的G-C含量或相对较高的A-T含量的区域的情况下,扩增过程往往低于这些区域。因此,这些可能包含整个基因的区域可能会被完全忽略。 扩增的非线性性质因此限制了其检测遗传特征中细微变化的能力。 |
● | 低效的库准备:我们的许多竞争对手使用需要多步骤样品制备方案的系统,以便在测序前准备样本库。这种库 准备技术效率低下,只捕获了信息性输入材料的一小部分。这一过程选择性地捕获了大量存在的 分子,同时丢失了较低频率的分子,因此没有产生输入材料的真实表示。文库制备方案限制了最小的输入样本量。文库制备步骤也给样品制备增加了巨大的负担。 |
● | 吞吐量不足:转录组分析、基因表达和生物标记物发现等应用需要准确的数据量化。由于证实特定样本中存在或不存在生物标记物所需的链吞吐量较小,长读数单分子技术无法满足要求。短读放大技术受到限制,因为工作流程中存在的非线性 放大偏差导致数据表示不对称。 |
我们的技术解决方案
我们的TSMS平台为DNA和RNA测序提供了单分子解决方案 ,无需复杂的样本操作即可进行核酸检测。研究人员使用我们的平台可以在一次实验中分析数十亿个单分子,并且仍然可以生成高度准确和可重复性的数据。我们认为,与其他技术相比,我们技术的关键优势在于我们的平台不需要用于大多数NGS系统的常规文库准备步骤,如PCR扩增和连接,从而避免系统性的 扩增偏差。我们平台上的RNA测序检测转录本,无论丰度如何,在量化与某些疾病相关的基因 表达变化以及检测其他方法无法检测到的RNA转录本水平的细微变化方面具有很高的准确性。
我们的单分子平台是独一无二的,因为它将专有的基于荧光的光学检测设备与精密的微流体和热控系统相结合,以执行合成测序,如下面的图1所示。
图1.TSMS技术工作流程
我们的平台通常直接从样本本身获得测序信息,而不是样本的副本。它不需要在过程的任何阶段进行放大,并提供简单、直接的样品制备方案。这项技术使用长度从不到20个碱基到超过1000个碱基的单链DNA和RNA材料作为输入。然后,该平台将材料捕获到玻璃表面,并使用获得专利的基于荧光的光学检测设备与精密微流体系统相结合,对输入样品进行排序合成反应 。
来自数百万条单链的单分子荧光信号是在多个核苷酸掺入周期中使用高灵敏度相机通过图像捕获的。我们强大的 图像分析系统对这些图像进行处理,以产生序列数据作为输出。输出数据包含数百万个独立的独特序列,其平均读取长度在35-60个核苷酸碱基之间,范围为20-100个核苷酸碱基。 此长度足以明确识别每个序列的来源。
我们的系统仍然需要分离和制备DNA或RNA样品 ;但是,我们的系统适用于目前市场上可用的大多数纯化和制备试剂盒和技术 ,不需要额外或特殊的步骤来准备样品进行测序。
4
序列数据的单分子分辨率与低于100个核苷酸碱基的读取长度相结合,使我们的平台成为市场上唯一商业化的短读取单分子测序仪 。基于扩增的短读技术已经在帮助研究、诊断和治疗领域的科学家。通过赋予短读技术单分子分辨率的能力,我们相信我们的TSMS技术比现有技术具有关键优势,包括:
● | 最小样品制备。我们的TSMS平台提供了一个简单的样品制备过程。DNA链被切割成较短的尺寸,转换成单链,然后用通用的表面捕获引物标记。通过避免复杂的多步骤文库制备方法,保持了样品的完整性,避免了其他方法在序列数据输出中存在的偏差和误差。与Illumina系统产生的NGS数据相比,我们的样品准备工作流程及其对输出数据方差的影响的简单性如下面的图2所示。[Van den Oever et.艾尔(《临床化学》,2012年4月)]. |
图2。TSMSVS基于放大的技术工作流程
● | 更高的敏感性。我们的TSMS平台 提供高水平的灵敏度,因为无论样品中的每一条链的丰度如何,都会对其进行识别和合成。在现有的基于扩增的技术中,低表达转录本通常由于偏好而被屏蔽,可能会在最终数据分析中遗漏或将其数量降至最低。简化的样品制备和单分子分辨率 有助于输入样品的无偏见、比例表示,即使是低表达的转录本和构建体也是如此。这 允许更早地获得更准确的信息(以便更早地做出潜在的临床治疗或决定)。下面的图3说明了TSMS平台在使用Illumina时发现了标准的基于PCR的 方法遗漏的低表达转录本。与领先的NGS平台相比,我们的TSMS技术以7.10倍的速度检测到了最低的转录四分位数[李大伟,李文华等.基于单分子和扩增的肿瘤转录本测序的比较PLOS One. 2011]. |
图3。TSMS改进最低表达基因的检测
● | 高精度。我们的TSMS 平台提供了一组准确的数据和结果,以及更广泛的待评估分子。对每个单独分子进行计数的能力,再加上简化的样品制备和更高的样品灵敏度,可在最终数据中获得准确的样品定量表示。我们的技术已被证明可为各种应用提供可靠、准确的短读 。 |
5
● | 无缝灵活性。我们的TSMS平台在两个主要方面提供灵活性-吞吐量和应用。TSMS平台能够 扩展一系列小型到大型项目的吞吐量。测序试剂盒的可编程仪器工作流程和模块化设计使您可以灵活地选择最终数据所需的样本覆盖率和读取长度。简化的样品 制备允许分析可以附着在玻璃表面上的任何遗传物质。 |
我们的基因测序方法论
获得专利的TSMS技术是我们TSMS平台的精髓。基因测序方法论以遗传物质为输入,通过以下五个主要步骤依次进行处理,产生序列数据作为输出。
1. | 样品制备将一条双螺旋切成长度为100-200个核苷酸的片段。在cfDNA和cfRNA材料的情况下,这一步骤是不必要的,因为无细胞链通常很短,并且 符合输入材料的轮廓。然后将链片段变性为单链,并在每条链的一端添加PolyA通用启动序列 ,如下图所示。 |
2. | 样品加载:这些链在流动细胞中杂交,在流动细胞表面动员了数十亿个通用的寡聚T捕获位点。TSMS方法通常使用DT50引物从3‘Poly-A尾部启动 测序,但也可以使用其他捕获引物来提高样品 杂交的特异性。 |
3. | 模板注册:一旦杂交,“Fill& Lock”步骤填充Poly-A尾部的其余开放碱基,然后在链的开始处添加荧光标记的 核苷酸。激光照射流动池,摄像机记录每个捕获的样品链的位置。流动单元按顺序移动,以允许摄像机覆盖其整个活动区域。然后将染料分子切割并洗去。 |
6
4. | TSMS综合测序: |
a. | 合成法添加了DNA聚合酶和四种新型荧光标记核苷酸中的第一种。如果核苷酸与模板链中的下一个碱基互补,聚合酶会将其添加到引发链中。这些核苷酸被设计用来抑制聚合酶在同一条链上一次整合一个以上的碱基。 |
b. | 洗:然后洗掉多余的聚合酶和未结合的核苷酸。 这一步骤确保只有结合的核苷酸可用于荧光成像。 |
c. | 影象:窄带宽激光照射流动细胞表面,激发荧光标记的核苷酸。摄像机记录了添加荧光标记核苷酸的位置。 |
d. | 切开:然后将荧光染料分子从标记的核苷酸 上切割并洗去。这一步骤确保了这些分子只在特定的核苷酸加成循环中被荧光。 |
对四种类型的标记核苷酸中的每一种重复该过程,直到达到所需的序列长度。例如,重复这个循环120次,平均增加了33个以上的核苷酸到引物链。在测序中,这被称为“读取长度”。
5. | 数据处理:图像分析计算机分析来自每个循环的一系列图像,并确定模板链中的碱基序列。通过将荧光分子在其垂直轨道上的位置 与在该循环中添加了哪个碱基的知识相关联,来读取该序列。序列数据以标准测序数据格式打包,用于进一步的生物信息学分析。 |
7
我们的真单分子测序仪(TSM)
上述是我们使用TSMS单分子测序平台的基因测序方法 。它将简化的操作与强大的功能相结合,可以直接对由主要成分组成的原始RNA和DNA样本 进行测序:
1. | 测序试剂盒:流动细胞和试剂是仪器在每次新运行开始时需要的测序试剂盒的主要组件。定制的流动池具有25个离散的流动通道, 流动池的每个通道都有数百万个放置在盖子玻璃上的捕获探头。使用样品加载器将测序样品加载到流动池通道中。测序运行可以在一次运行中对最多两个流动细胞进行排序。用于测序运行的试剂盒 由定制的预包装瓶子组成,这些瓶子存储了系统专有的TSM化学试剂和洗涤缓冲液 。所有流动池和试剂盒都带有条形码,因此作为实验设置程序的一部分,测序仪可以扫描并存储条形码。 |
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2. | 示例加载器:样品加载器便于将数十亿股尾部单股加载到标准25通道流动池的玻璃表面。温控室提高了杂交效率,并配备了容纳系统中使用的标准流动池的机制。专有的样品装载块设计有助于将传送量保持在接近于零的微升,同时该系统提供了在25个离散通道中装载样品的精确控制,没有任何交叉污染。样品加载器的进料量可以低至20微升。 |
3. | tSMS Sequencer:该测序仪最多接受两个流动池进行一次测序 ,允许在一次测序中对多达50个单独的样品进行测序。台式测序仪是一种全自动化设备,将全内反射荧光(TIRF)显微技术与高精度、温度控制的微流体系统相结合。微流体系统包含执行TSMS化学所需的试剂盒,并使用 高精度泵和阀来及时配制化学物质,以便在每个化学循环期间输送到 流动细胞室。双流动池设计通过在一个流动池上执行化学循环,同时在另一个流动池 上进行成像循环,从而最大限度地提高机器的利用率。流动池安装在高速、高精度的多轴工作台上,可沿通道以纳米级的精度移动流动池。高功率光学系统由窄带宽激光器组成,以提供激励信号, 而高保真成像系统使用高灵敏度相机 来捕捉荧光团发出的单分子信号。在运行过程中,所有这些子系统 操作都由车载计算机以完全自动化的方式进行集成和控制。基于简单触摸屏的图形用户界面 可引导用户完成直观的运行设置。在测序仪上的一次典型运行捕获三张 到600万张图像,其中包含有关链中数十亿个单分子的信息 。 |
4. | 图像分析引擎:图像分析引擎处理定序器摄像头捕获的图像 ,将其与各个位置的模板图像对齐,并创建序列数据文件以用于进一步的生物信息学分析。它采用高功率CPU阵列和大存储容量硬盘驱动器,专为密集图像分析和存储目的而设计。图像分析引擎与摄像机并行运行,在摄像机开始为流动池成像时立即处理 图像。图像分析引擎软件监控仪器状态,并在运行结束时自动将序列数据上传到用户可配置的网络位置。 |
该仪器具有基于Web的界面,用于远程 监控,可实时更新关键排序指标和仪器状态。仪器的数据库系统存储 用于记录和故障排除的详细日志。
我们的技术市场
我们仪器和研究服务的最初目标市场一直是生命科学研发市场,我们在该市场为各种应用提供解决方案,包括生物标记物发现和诊断分析开发。这一市场包括与大学、科学研究中心、政府机构以及生物技术和制药公司有关的实验室。
我们的TSMS技术平台产生具有潜在诊断意义的数据,检测心血管疾病和各种癌症的生物标记物,并提供用于测序应用的最佳解决方案。我们预计将利用这些优势在不断增长的数十亿美元的NGS市场中分得一杯羹。我们努力围绕仪器、测序试剂盒和方法建立和控制知识产权,使这些 应用程序能够加强我们的市场地位。NGS的主要消费者包括学术和政府机构、医院和医疗中心、制药和生物技术公司、非营利性研究组织和农业基因组学组织。
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新技术和产品的引入虽然对这些市场的整体发展是积极的,但可能会导致对有限财政资源的更激烈竞争。 许多基于测序的技术的新兴市场对我们来说代表着巨大的潜在机会,例如但不限于:
● | 生命科学研究与发展:NGS 技术正在加速发现和开发更有效的新药。生物途径、疾病机制和多个药物靶点的复杂性需要一个准确、公正和灵敏的分子计数平台。单分子测序在大规模表达谱分析中具有无与伦比的定量准确性,可以高通量筛选有前景的药物 线索。在临床试验期间,我们的技术可能被用于配套诊断,以生成个人基因图谱,提供有关治疗、毒理学或不良事件风险的可能反应的有价值的信息。TSMS平台还可以 实现更精确的患者池选择和个性化治疗。 |
● | 液体活组织检查:液体活检作为传统组织活检方法的一种简单、非侵入性的替代方法正在出现,用于疾病筛查和监测。 一次简单的抽血包含数百万个长度在100-200bp左右的无细胞DNA/RNA材料的微小片段, 这些微小片段携带癌症和其他危及生命的疾病的信息特征,甚至在疾病进展的非常早期。 凭借其定量准确性、简单的样本制备方法以及对片段短分子进行准确测序的能力,我们的单分子测序为液体活检提供了极好的解决方案。 |
● | 传染病:传染病是由细菌、病毒和真菌引起的疾病。这些生物体含有DNA和RNA,它们充当传染病病原体,通过昆虫或动物,或通过食物和环境手段在人与人之间传播疾病。病原体DNA和RNA的检测和测序为感染的诊断、治疗和监测提供了医学上可操作的信息。准确的序列信息也有助于预测耐药性。 |
● | 临床诊断:我们的无扩增和连接测序方法使我们能够识别RNA转录水平的细微变化,这些变化 可能是由于其他技术固有的低水平转录的偏差和丢失而无法用其他方法检测到的。我们TSMS技术的强大功能可以帮助满足生物标记物发现的巨大需求,以便在非常早期阶段诊断心血管疾病和癌症。我们的技术在生物标记发现方面的潜力如下面的图4所示,其中TSMS RNA-seq被用来识别与ADHD相关的基于RNA的基因表达变化[麦卡弗里助教,圣罗兰G3研发、Shtokalo D等人。注意缺陷多动障碍中生物标记物的发现:不一致双生子和病例对照队列中全血的RNA测序。BMC Med基因组学. 2020]。进一步的研究为验证未来的诊断应用提供了机会。 |
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图4.使用TSM RNA-seq在ADHD中发现生物标志物
● | 微生物组分析:在健康个体中,体内和身上的微生物群落显示出一致的细菌多样性。药物和饮食会破坏微生物多样性,从而影响疾病进展和治疗效果。我们的技术可以准确地量化存在的所有细菌的基因签名,并捕获微生物组的实时快照。医生可以使用这些数据进行疾病治疗,方法是 鼓励有益微生物的生长和消除有害微生物。 |
这些基于测序技术的新兴市场的例子为我们带来了巨大的潜在机遇。这些市场的发展受以下因素影响: 竞争格局的持续变化、不断变化的监管要求、政府对研发活动的资助、 和宏观经济状况。鉴于TSMS平台能够对核酸片段进行排序以及检测较大染色质分子中的翻译后 修饰,我们相信我们的技术在从单分子核酸光谱的两个 端的分子中产生数据方面具有独特的优势。这一概念以及每个单分子市场细分市场的技术领导者如下图5所示,我们的潜在应用以蓝色字体突出显示。
图5.单分子核酸图
我们的业务战略
我们的使命是为研究人员提供改进的基因工具,使科学家和医生能够更好地了解疾病的分子机制和潜在的生物系统 。这一知识对于继续发展基因组医学的新方法和突破至关重要,以解决与当今精准医学工作有关的关键问题。
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我们的战略是将我们的TSMS平台与跨多个细分市场的新型应用程序的开发相结合,并通过特定于合作伙伴的系统和测序试剂盒销售、研究服务和研究资助来创造收入。我们努力围绕仪器、测序试剂盒和方法建立和控制知识产权,使这些应用程序能够加强我们的市场地位。这一战略的组成部分将是与现有客户合作,开发针对特定分析和化学性能进行优化的新仪器,以支持广泛的应用 。下面的图6总结了当前和潜在合作的三个优先研发领域, 我们预计将用此次发行的净收益的一部分为其提供资金。
图6.研究和开发的三个优先领域
我们的目标客户是从事研究活动和开发新产品或改进产品的NGS产品和服务的消费者,如学术和政府机构、医院和医疗中心、制药和生物技术公司以及非营利性研究组织。
我们目前的运营模式到目前为止只产生了名义收入 ,我们预计在我们的一个或多个客户或第三方合作伙伴或协作者开发出以我们的平台为基础的特定于应用的分析或测试之前,我们的收入不会大幅增长。因此, 我们认为,我们是否有能力继续在当前水平运营取决于此次发行的成功与否。从长远来看,我们 希望通过产品销售、研究服务和研究拨款的组合,从我们的客户、合作伙伴和协作者那里获得收入。我们计划通过以下关键战略扩大来自经常性和潜在客户的收入:
● | 为科学界提供研究服务和NGS仪器的组合,以服务于我们认为现有技术无法充分满足的市场。 |
● | 协助开发新的基于RNA的诊断测试。 |
● | 与研究人员合作,加强药物基因组学 和生物标记物发现。 |
● | 支持药物开发商更好地了解其新药的副作用。 |
● | 通过包括赠款在内的科学合作,继续创新和开发我们的产品和技术、应用和仪器的新方面。 |
● | 利用我们的专业知识和我们TSMS平台的广泛适用性 通过战略协作、合作伙伴关系、现有数据集和客户来拓展新市场。 |
● | 保持强大的文化和技术资源网络,同时不断吸引新人才,打造行业领先的单分子解决方案公司。 |
我们希望将此产品的部分净收益 用于支持我们的研发活动,并改进和更新我们的TSMS平台,以开发更多的应用程序以支持我们现有的合作伙伴关系和协作。虽然我们预计这些努力会增加收入,但我们计划在此次发行后筹集更多资金,以支持我们现有的合作伙伴和协作者,并为新关系的初始 成本提供资金。
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我们的客户和协作者
我们的客户群专注于学术研究、生物标记物发现和分子诊断产品开发。这些客户多年来通过合作研究努力取得了科学成果 。我们目前的大多数客户都是包括TSM在内的基因组学技术的早期采用者。 这些开发中技术的很大一部分资金历来来自政府机构和非营利性研究中心提供的研究拨款。我们经常与客户合作,通过拨款资助的研究活动推动基因组科学领域的创新。我们的主要合作伙伴和我们目前的活动如下:
伯恩斯坦实验室
我们与马萨诸塞州总医院和哈佛医学院的布拉德利·伯恩斯坦博士的实验室密切合作,解决染色质生物学和表观遗传调控方面的基本问题。伯恩斯坦博士也是博大研究院表观基因组学项目的创始人和董事。布罗德研究所的科学家使用基于抗体的检测与TSMS相结合的方法,开始对修饰的组蛋白中的双重标记系统进行解码 ,该系统发出信号,指示基因被激活或抑制。早期结果,发表在科学,表明分化后的细胞表现出与胚胎细胞不同的“二价体”标记模式。我们的合作包括技术开发、单细胞RNA和DNA分析,以及创造新的知识产权。除了完成NIH拨款资助的研究活动外,我们还为Bernstein博士提供了TSMS系统和现场支持。我们已经在一家领先的科学期刊上提交了一份技术开发手稿供同行评审 ,预计将在2021年下半年为伯恩斯坦实验室提供早期访问新原型系统的机会。
丁氏实验室
在使用TSM更好地了解癌症方面,我们与哈佛医学院医学助理教授、Dana Farber/哈佛癌症中心主要成员、医学博士David Ting进行了长期的研究合作。他的研究集中在非编码RNA转录在癌症中的作用,因为它与肿瘤发生有关,并作为新的生物标记物。在这一研究领域,Ting实验室首次发现通过使用TSM的RNA-SEQ异常过度表达着着丝粒周围的RNA重复序列,这被发现在胰腺癌和其他上皮性癌症中起着重要作用。[贝尔萨尼PNAS,2015年12月]。这一发现导致了与胰腺癌生物标记物相关的新知识产权 ,以及随后成立的罗马治疗公司,该公司是一家早期公司,专注于解锁重复组,以发现治疗癌症和自身免疫性疾病的强大的新药物类别 。我们为丁博士提供了TSMS系统和现场支持、研究服务,并 获得了样品制备方法。
杰克逊基因组医学实验室
在杰克逊实验室的Chia-林伟博士的带领下,我们正在协助开发单核染色质相互作用分析的新方法,具有单分子分辨率。JAX表示,一旦完全开发,正在开发的方法有可能超过以前的方法,并使三维(3D)基因组生物学领域发生革命性变化。我们的研究拨款工作,包括仪器原型和测序试剂盒的开发,将继续进行,并将专注于在各种生物系统中生成全基因组范围的单分子染色质相互作用图,并揭示多个染色质基因座的结构细节,这些基因座目前在标准的NGS下是无法解析的。我们预计在2021年下半年为JAX提供对新开发的原型系统的早期访问 。
魏茨曼科学研究所
与Efrat Shema博士的实验室合作,我们最近开发和应用了创新的单分子技术,以更深入地了解染色质的调节。 我们正在努力建立强大的单分子系统,用于组合染色质和DNA修饰的全基因组图谱, 以及开发新的治疗和诊断工具。我们目前有多篇手稿提交给主要科学期刊进行同行评审,预计将于2021年下半年发表。我们为魏茨曼提供了原型测序系统、测序工具包和样品制备方法。
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真轴承诊断公司。
我们参与了与乔治华盛顿大学基因组医学和真轴承诊断公司的Timothy McCaffrey博士合作的研究,对全血RNA进行TSM以确定与冠状动脉疾病相关的转录本 (“CAD”)。与包括NGS技术的其他平台相比,只有我们的TSMS平台可以一致 识别CAD患者的新mRNA签名。我们相信,这一合作将为诊断性测试提供蓝图 ,它可以显著减少美国每年进行的100多万次导尿手术, 每年的成本约为200亿美元。详细介绍CAD生物标记物发现工作的科学手稿目前正在准备中,预计将于2022年上半年发表在同行评议的期刊上。我们为真轴承诊断公司提供了研究服务和样品制备方法。未来可能的工作包括开发以CAD为重点的临床系统,以获得监管许可。
Tetracore公司
Tetracore,Inc.专注于基于抗体和基于核酸的检测试剂和技术,并与美国政府签订合同,为生物战威胁因子、新型核酸提取程序和专门的核酸产品开发实时PCR诊断测试。我们为Tetracore提供了TSM系统和现场支持。我们正在积极准备将我们的技术用于开发和生产检测工具的申请,提交给NIH、DARPA和其他资助机构。这些潜在的产品,包括非NGS应用,用于临床、动物健康和家庭准备测试。
未来产品
我们希望与生物技术 和制药公司合作或合作,开发一种临床级别的TSMS测序仪,用于一种或多种诊断测试。我们打算让我们的合作伙伴 将TSMS平台提供准确诊断能力的应用程序的诊断测试商业化,例如针对早孕和高体重指数母亲的非侵入性产前检测、用于肿瘤学应用的液体活检、微生物组分析,以及针对心血管疾病、传染病和其他疾病的基于转录组的诊断。我们将寻求通过战略客户关系和与能够增加全球支持、供应和分销的较大组织的合作关系,提高行业知名度 ,并扩大我们在全球范围内对测序服务和仪器销售的覆盖范围。通过这些合作伙伴关系,我们计划识别新的、高价值的尖端应用,这些应用由我们的免扩增、直接DNA和RNA测序技术独一无二地实现。
TSMS平台的准确性、灵敏度和简单性使该技术可用于开发用于生产治疗性产品(包括基因治疗和疫苗技术)的质量控制的分析和仪器。我们计划与有兴趣访问我们的TSMS平台的治疗公司探索商业阶段的合作伙伴关系 。
随着我们的合作伙伴或合作伙伴扩展其产品线以解决疾病诊断问题,美国政府当局的监管将成为开发、测试、生产和营销中越来越重要的因素。为诊断市场开发的产品,根据其预期用途,可能会被FDA监管为体外诊断。将在美国进行商业分销的每个医疗设备在销售用于体外诊断的设备之前,可能需要获得FDA的510(K)批准或上市前批准申请(PMA)。与监管机构提交的临床试验相关的临床试验可能需要数年时间才能完成,并且花费巨大。510(K)计划通常需要3到12个月的时间,但也可能需要更长的时间。PMA途径成本更高、时间更长、不确定性更大,可能需要一到三年或更长时间。
我们没有寻求FDA批准我们的测序仪 ,因为到目前为止,我们销售的测序仪是用于研究目的,而不是用于临床诊断。通过我们的合作伙伴或合作伙伴,当他们试图进入诊断市场时,我们 可能需要协助寻求FDA的监管批准,这是一个昂贵的市场, 涉及高度风险,并且不能保证我们将能够开发出商业上可行的产品。即使正在开发的产品 获得FDA的授权和批准,我们的合作伙伴或合作者仍必须应对成功营销、分销和客户接受度的挑战。我们不打算将此次发行的收益用于寻求FDA的批准。如果在寻求获得FDA批准时需要我们提供大量资金,我们打算在获得FDA批准之前为此筹集更多资金。
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市场营销、销售、服务和支持
我们的业务模式专注于为我们的客户和协作者提供使用我们的TSMS技术的权限,以推动全面可靠的解决方案,以提高接受度、客户 忠诚度和信心、收入增长和股东价值。我们计划专注于解决目前没有足够解决方案的特定市场。这将需要通过帮助客户和协作者满足 计划时间表、提供支持其计划的数据以及实施定制解决方案来满足每个客户的特定 目标,从而教育和展示附加值。我们目前通过向现有客户销售产品以及以研究为重点的协作努力来创造 额外的销售和增长机会,从而创造收入。
为了实现研究服务收入的经常性增长并创造新的价值,我们正在实施以下计划,以提高市场对TSMS平台的认知度:
● | 根据客户需求的商业价值和解决方案确定我们的价值主张,如平台灵活性、解决方案的速度和所提供遗传信息的综合质量。 |
● | 创建突出我们 技术、仪器和能力的新文献。这包括手册、白皮书、应用笔记、案例研究和解决方案的价值主张营销材料。 |
● | 实施新的面向客户的计划,包括 参加贸易展、海报和演示文稿以展示商业需求的解决方案,以及参加从TSMS平台发布研究数据的科学会议 。 |
● | 通过参与细分市场组织,并将综合培训和教育计划作为仪器销售和培训流程的一部分,扩大垂直细分市场的知名度。 |
● | 进一步加强与关键意见领袖的研究合作,以满足关键的、高潜力的需求,并在同行评议的科学期刊上发表研究结果。 |
我们相信,这种方法通过支持尽可能多的客户,最大限度地提高了客户和股东的价值。
制造业
我们有能力在自己的制造厂生产所需的 测序试剂盒和仪器。我们相信,在内部制造所有系统组件可为我们的专有配方和机械设备提供更好的商业秘密保护,提高客户对我们研究业务的满意度,并降低生产成本。未来,我们可能会外包一些非专利试剂和基本仪表组 用于平行库存生产。已经与各种合同制造组织建立了关系 ,我们相信,一旦生产需求超过内部产能,几个组织将准备提供这些服务。
我们目前的制造员工由 一支工程师和技术人员团队组成,他们每人在TSMS产品线上都有10年以上的经验。制造团队 在TSMS平台方面拥有丰富的经验,能够适应未来在硬件和排序套件方面的需求。此外, 该团队拥有FDA产品审批经验,并在FDA监管的环境中工作。该团队自2008年的最初设计和后续生产以来,一直致力于制造 商用TSMS仪器。
我们计划建立受控的制造流程和环境,并根据国际标准化组织(ISO)、5S精益制造 方法和其他精益技术实施标准。我们还计划为测序试剂盒和仪器设备创建用于效率和材料控制的工作单元。在制造文档和流程中实施质量保证是我们的首要任务之一,因为我们继续朝着发布与FDA批准流程兼容的临床级别TSMS测序仪的方向前进。
我们相信,我们目前的设施是足够的 ,并有更多的空间来扩大,以满足我们至少在未来两年的制造需求。除此之外,我们可能需要 租用更多空间来整合更多的制造、实验室、测试和组装能力。
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研究与开发
我们的研发工作侧重于保持我们在单分子测序方面的优势。这些努力充分利用了我们团队十多年来对TSM技术的参与和持续开发。TSMS技术融合了多个科学学科,包括光学、微流体、生物化学和分子生物学、系统工程和生物信息学。多年来,我们一直与技术领先者和领先的学术中心建立了牢固的合作关系,以加强和补充我们的内部研发工作。
我们的一些研发成果 包括:
● | 台式外形的第二代TSMS定序器的生产 |
● | 优化样品制备、流动池和试剂 TSMS流程; |
● | 创新的基于机器学习方法的图像分析算法; |
● | 在科学期刊上合著多篇论文;以及 |
● | 获得多个美国国立卫生研究院技术开发奖励奖。 |
我们计划继续在研发方面进行投资,以提升现有产品的性能和扩大应用基础,并基于我们的技术推出更多产品 。此外,我们的工程团队将继续致力于提高仪器组件和系统的可靠性, 降低成本,并通过增强现有产品和开发新产品来实现更高的系统灵活性和多功能性。
竞争
考虑到市场机会,有相当数量的竞争公司提供基因测序设备或测序试剂盒。这些公司包括加利福尼亚州的Illumina,Inc.、太平洋生物科学公司、Thermo Fisher Science,Inc.、GenapSys,Inc.和牛津纳米孔技术有限公司。根据公布的收入数据,Illumina,Inc.在NGS技术市场份额中处于领先地位,紧随其后的是Thermo Fisher Science,Inc.,然后是加州的Pacific Biosciences, Inc.和牛津纳米孔技术有限公司。我们相信,我们在竞争中独一无二,成为唯一一家以单分子分辨率提供高链和高吞吐量的公司。
我们的竞争对手拥有比我们更多的资金、技术、 研究和/或其他资源。这些公司还拥有更大、更成熟的制造能力和营销、销售和支持职能。我们预计这个市场内的竞争将会加剧。竞争加剧可能导致定价压力,这可能会损害我们的销售、盈利能力或市场份额。为了成功地与这些公司竞争, 我们需要证明我们的产品提供了卓越的性能和价值。我们还需要不断提高当前和未来产品和应用的广度和深度。
知识产权
发展和维护强大的知识产权地位是我们业务的重要元素。我们通过许可证、专利保护和商业秘密相结合的方式来维护知识产权。
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我们已经并将继续为我们的技术、我们技术的改进以及我们认为此类保护将具有优势的任何其他技术寻求专利 保护。2013年,作为Helicos破产程序的一部分,我们签订了以下非独家许可协议 :
与Helicos Biosciences 公司签订许可协议。我们的TSMS技术自2004年以来一直在Helicos生物科学公司(“Helicos”) 开发,该公司开创了第一代TSMS技术,使其成为HeliScope遗传分析系统的商业化产品。2013年,前Helicos科学家、现任首席执行官Daniel Jones成立了我们的公司,以推动TSM的 开发。然后,我们通过Helicos于2012年开始的破产程序从Helicos购买了大部分实物资产,其中包括测序仪、实验室设备、内部服务器、协议和数据分析程序。
2013年,我们与Helicos签订了此类专利的有效期内的非独家、免版税许可,并且自此日起支付了全额费用,获得了60多项专利,其中除8项专利外,其余专利均已到期或被放弃,涵盖了我们技术的关键领域,包括设计、方法和化学。作为Helicos破产程序的一部分,从事基于集成流体电路技术的生物研究设备的设计、制造和销售的美国上市公司Fluidigm Corporation获得了这一专利组合的权利。本许可证授予我们 根据合同基因测序领域中已获许可的专利所涵盖的知识产权在全球范围内使用或销售产品或工艺的权利,并禁止我们将知识产权再许可给任何第三方或进行任何 转让。如果我们将任何知识产权转授或转让给第三方,则许可可由Fluidigm终止;但是,我们有权在 我们至少拥有50%所有权权益的任何合作伙伴关系或合作中使用专利技术。此外,如果我们的首席执行官Daniel Jones未能继续为我们全职工作,或者我们在调查、测试或征求政府对知识产权的批准时未能采取合理的谨慎态度,Fluidigm有权终止许可证。此外,如果我们解散、停止经营业务、申请破产,许可证将自动终止, 将我们的所有资产转让给接管人或受托人,或者在我们收到针对我们发起的非自愿破产申请的情况下,该申请在60天内未被驳回。本许可证仅按原样向我们提供,不提供任何关于知识产权及其使用的明示或默示的陈述或保证。此外,根据许可协议,Fluidigm没有义务起诉任何专利申请或通过向任何政府机构支付任何费用来维护知识产权的任何权利。虽然组成这一专利组合的剩余专利预计将于2025年至2028年到期,但由于这一专利组合已获得广泛许可,我们预计此类 到期不会对我们的业务运营产生重大不利影响。
与Helicos Biosciences 公司签订的子许可协议。作为Helicos破产程序的一部分,Arizona Science and Technology Enterprise LLC(“AzTE”) 同意Helicos可以将Helicos与AzTE之间关于AzTE拥有的10项专利的许可协议再许可给我们,该等专利的有效期为 。此后,该再许可下的所有专利均已过期。
我们有一项待处理的专利申请,已于2016年8月向美国专利商标局提交。我们已颁发和正在申请的专利涵盖了我们测序技术的各个方面,我们预计将继续提交新的专利申请,以保护我们技术的改进。
我们已经注册了我们的公司名称(SeqLL)和设计徽标,以及短语“TSM”和“DRS”。我们保护商业秘密、专有技术、版权和商标,以及持续的技术创新和许可机会,以发展和保持我们的竞争地位。我们的成功 在一定程度上取决于为我们的产品和工艺获得专利保护,保护商业秘密、专利、版权和商标, 在不侵犯第三方专有权的情况下运营,以及获得技术或产品的许可证。
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员工
截至2021年12月31日,我们有7名员工。我们的 员工均未签订集体谈判协议,我们也从未经历过任何停工。我们相信,我们与员工有着良好的关系。
物业和设施
2022年2月2日,我们签订了一份新的租赁协议,租用马萨诸塞州比勒里卡市约15,538平方英尺的公司办公和实验室空间。租期为86个月,租期内租金从每月14,317美元上涨至26,453美元。
法律诉讼
我们可能会不时涉及正常业务过程中出现的各种纠纷和诉讼。 我们目前不是任何实质性法律程序的一方。
项目 1A.风险因素
投资我们的证券涉及高风险。在决定投资我们的证券之前,您应仔细考虑以下有关这些风险的信息,以及本报告中其他地方出现的其他信息,包括我们的财务报表、财务报表附注和“管理层讨论及财务状况和经营结果分析”一节。发生以下任何风险都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。因此,我们证券的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。其他我们目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营和股价。
由于我们自成立以来一直遭受经常性亏损和负运营现金流,因此不能保证在没有额外融资的情况下,我们将能够继续经营下去,而我们可能无法以优惠的条款或根本无法获得这些融资。
自2014年成立以来,我们已发生净亏损 ,我们不能确定我们的运营是否或何时将产生足够的收入来支持我们的成本。即使未来实现盈利 ,我们也可能无法持续盈利。我们预计,在可预见的未来,运营将继续产生巨额亏损和负现金流。我们的未来取决于我们获得融资的能力,以及未来通过销售未来测序产品实现盈利的运营。
我们获得额外融资的能力将受到许多因素的影响,包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或终止我们的业务 ,或者通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金,这可能会对我们的业务、股价和我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响,至少在获得额外资金之前是这样。 如果我们没有足够的资金继续运营,我们可能会被要求寻求破产保护或其他替代方案,这可能会导致我们的股东失去对我们的部分或全部投资。
我们没有任何信贷安排作为未来资金的来源, 不能保证我们能够以可接受的条件筹集足够的额外资本,或者根本不能。我们可能会通过私募和公开发行、债务融资和战略合作相结合的方式寻求额外的资本。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外的资金,我们股东的所有权百分比可能会被显著 稀释,这些新发行的证券可能拥有优先于现有股东的权利、优先或特权。债务融资, 如果获得,可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如招致额外债务,可能会增加我们的费用,并要求我们的资产担保此类债务。此外,无论我们的经营业绩如何,我们产生的任何债务都必须得到偿还 。
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我们是一家处于早期商业阶段的公司,运营历史有限。
我们于2014年注册成立,到目前为止,我们的销售额有限。因此,我们只有有限的历史财务数据来作为我们预计收入、计划运营费用或评估我们和我们的商业前景的基础。基于我们在开发和营销现有产品和服务以及推出新产品方面的有限经验,我们可能无法有效地:
● | 推动采用我们当前和未来的产品和服务 ; |
● | 为我们的产品和服务吸引和留住客户 ; |
● | 为我们的产品和服务提供适当级别的客户培训和支持; |
● | 实施有效的营销策略以提升我们产品和服务的知名度; |
● | 开发、制造和商业化新产品 或在我们的制造或研发努力和费用上获得可接受的回报; |
● | 预测并适应我们市场的变化 或预测未来业绩; |
● | 满足客户对我们的产品和服务的期望和要求。 |
● | 通过向新的和更多的细分市场营销和销售我们的产品和服务来扩大我们的市场份额; |
● | 维护和发展与供应商和制造商的战略关系,以获得生产我们现有或未来产品所需的材料; |
● | 调整或扩展我们的制造活动,以合理的成本满足潜在需求; |
● | 避免侵犯和挪用第三方知识产权 ; |
● | 以商业上合理的条款获得第三方知识产权的任何必要许可; |
● | 获得有效且可强制执行的专利,使我们具有竞争优势。 |
● | 保护我们的专有技术;以及 |
● | 吸引、留住和激励合格人才。 |
如果我们的TSM测序仪器或测序服务无法 获得并维持足够的市场接受度,我们将无法产生预期收入,我们的业务可能也不会成功。
我们不能确定我们当前或未来的TSM 定序器或服务是否会在足以支持我们成本的水平上获得市场认可。我们必须成功开发我们的技术并将其商业化,以用于各种生命科学和其他应用。即使我们能够实施我们的技术 并成功开发产品,我们和/或我们的销售和分销合作伙伴也可能无法在我们预期的生命科学和其他应用的所有范围内实现或维持我们的 产品的市场接受度。我们的测序仪器需要测序工具包 才能产生足够水平的测序数据以产生预期收入。我们将必须提高内部能力 并与其他合作伙伴合作,以便在我们寻求进入的市场上成功扩大我们测序试剂盒的销售,而这可能无法达到支持我们业务所需的规模。
我们的研究和开发工作可能不会产生我们预期的好处 ,如果我们不能成功地营销、销售和商业化我们当前和未来的测序仪器和服务 产品可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们已投入大量资源来开发 测序仪器和服务。我们还从事大量和复杂的研究和开发工作,例如直接核糖核酸测序(drs™)、单细胞测序、生物标记物发现和表观遗传修饰检测,如果成功,可能会在未来推出新产品。我们的研究和开发工作很复杂,需要我们产生大量的 费用。我们可能无法开发新产品并将其商业化,或无法获得可接受的回报(如果有的话)。 我们的研发努力和费用。也不能保证我们能够因为我们的研发努力而开发和制造未来的测序仪器和应用,或者我们将能够营销、销售和商业化我们的研发努力所产生的产品 。我们需要扩大内部能力并寻求新的合作伙伴关系或合作 以便在我们寻求进入的市场中成功营销、销售和商业化我们已开发的测序仪器和应用程序 。
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我们的TSMS技术的先驱Helicos Biosciences Corporation 无法成功地将其TSMS产品产品商业化,也不能保证我们已经制定并正在追求的TSMS产品商业化的商业战略将会成功。
我们的TSMS技术自2004年以来一直在Helicos Biosciences 公司(“Helicos”)进行开发,该公司开创了第一代TSMS技术,使其成为HeliScope 基因分析系统的商业化产品。Helicos无法成功地将其提供的产品商业化,并于2012年根据美国破产法第 11章申请保护。2013年,前Helicos科学家、现任首席执行官Daniel Jones成立了我们的公司,以推动TSM的发展。然后,我们通过Helicos的破产程序从Helicos购买了大部分实物资产,包括 测序仪、实验室设备、内部服务器、协议和数据分析程序等。虽然我们相信我们已经为我们的公司制定并正在追求一种独特的业务战略,该战略与Helicos所追求的业务战略截然不同,但我们不能保证我们的业务战略会成功或 我们最终会盈利。如果我们当前或未来的TSMS定序器或服务不能在市场上获得认可,我们的业务和财务状况将受到损害,您可能会损失您在我们证券上的全部或部分投资。
如果我们不能成功开发和及时生产我们的测序仪器和试剂,我们的业务可能会受到不利影响。
鉴于我们的测序产品涉及高度复杂的技术,包括仪器和试剂,不能保证我们能够及时制造和商业化我们的新测序仪器和试剂,或为此类产品提供足够的支持。我们的测序仪和试剂的商业成功取决于许多因素,包括性能和可靠性、我们预测并有效满足客户的偏好和需求、我们销售和营销工作的成功、仪器和测序服务需求的有效预测和管理、采购承诺和库存水平以及对制造和供应成本的有效管理。我们制造台式测序仪和试剂的能力可能会受到人员变动、招聘延迟、资源可用性、供应链中断或设施中断的负面影响,可能不足以获得客户的接受和增长。
我们的测序仪器和试剂的开发既复杂又昂贵,需要成功的系统集成和试剂质量才能为客户和合作者生成有用的数据。我们产品的设计或质量问题可能会对我们的品牌、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。我们产品的意外问题可能会转移大量资源,这可能会削弱我们支持新产品和现有产品的能力,并可能大幅增加我们的成本。如果我们在开发周期的后期遇到开发挑战或在产品中发现错误,我们可能会被迫推迟产品发货或生产或供应的规模。 与延迟或不成功的产品开发或市场对我们的新产品缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们必须成功管理与TSMS技术相关的新产品推出和过渡 ,我们可能会在这些过渡期间产生巨额成本,并且它们可能不会产生我们预期的收益。
未来产品的推出可能会导致我们限制或停止对现有测序仪器和应用程序的进一步增强,因为我们将资源 集中在新产品上,并可能导致市场对我们现有测序仪器或测序服务的接受度降低和销售损失 ,这可能会对我们的收入和运营业绩产生重大不利影响。新产品的推出也可能在短期内对我们的收入产生 负面影响,因为我们当前和未来的客户可能会因为预期会有新产品而推迟或取消现有测序仪器或测序服务的订单 我们还可能面临降低现有产品价格的压力。 此外,我们可能难以管理或预测与新推出的测序仪器或测序服务有关的客户反应、购买决策或过渡要求 。随着当前或未来客户过渡到新产品,我们可能会在完成过渡过程中产生巨额成本,包括我们产品的库存减记成本。如果我们不 成功管理这些产品过渡,我们的业务、声誉和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
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业务或经济中断或全球健康问题,包括新型冠状病毒病或新冠肺炎大流行,可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响,扰乱了消费者支出和全球供应链,并造成了严重的波动和金融市场中断。 包括美国在内的世界许多国家和地区正在实施重大政府措施来控制病毒的传播,包括暂时关闭企业、严格限制旅行和人员流动,以及其他实质性的商业行为限制 。到目前为止,疫情对我们运营的直接影响主要限于在政府强制全面封锁的背景下,于2021年初暂时关闭我们的设施,这暂时推迟了我们的某些 开发活动。在过去的一年里,我们不时地根据政府的要求为我们的员工实施远程工作和工作场所协议。新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度,包括我们在预期时间框架内执行短期和长期业务战略和计划的能力,将取决于 未来的事态发展,包括疫情的持续时间和严重程度以及重新开放的影响,包括可能出现的额外 波,这些都是不确定和无法预测的。
我们认为,新冠肺炎疫情对我们在2020至2021年期间的销售和运营结果造成了不利的 影响,并可能继续对我们的业务产生不利影响,原因是疫情期间可用的研究拨款大幅减少,特别是用于非新冠肺炎相关疾病的测序研究和开发的研究和开发。我们仪器和研究服务的初始目标市场一直是生命科学研究和开发市场,我们在该市场为各种应用提供解决方案,包括生物标记物发现和诊断分析开发。 该市场包括与大学、科学研究中心、政府机构、生物技术和制药公司相关的实验室,其资金的很大一部分通常依赖研究拨款和捐赠,而这一细分客户对我们产品的需求 已受到与新冠肺炎无关的研究拨款减少的影响,未来可能会继续受到影响。
如果生产我们用品的工厂或其他服务提供商的运营中断、暂时关闭或出现工人短缺,新冠肺炎疫情可能会对我们的供应链造成重大影响。我们还可能会看到发货中断或延迟,以及我们运营所依赖的供应的价格上涨。
由于新冠肺炎大流行,包括 相关的政府指导或要求,我们可能需要关闭设施,至少暂时关闭,或实施更严格的 政策,以遵守社交距离规则和其他要求。由于我们的大部分研发工作需要现场 执行,这些步骤可能会对生产效率造成负面影响,并对我们的业务造成其他中断。
新冠肺炎大流行对我们的业务和运营结果的全面影响取决于不确定和不可预测的未来发展,包括大流行的持续时间和传播,其对资本和金融市场的持久影响,包括任何经济衰退,以及可能出现的有关病毒严重程度、传播到其他地区以及采取的遏制措施等的任何新信息。 目前,我们无法合理地估计新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况 的全面影响。经营业绩和现金流。
我们未来的资本需求是不确定的,我们可能需要筹集 额外资金来支持这些需求。
我们相信,2021年8月我们的普通股首次公开发行的净收益,加上我们从商业销售和研究活动中产生的现金,将使我们能够按目前的计划为我们的运营 提供资金,直到2024年第一季度。然而,我们预计将寻求未来的重大融资,即:
● | 扩大我们的销售和营销努力,进一步将我们的产品和服务 商业化; |
● | 增聘人员; |
● | 新增运营、财务、管理信息 系统; |
● | 支付因上市而增加的成本 ; |
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● | 租用更多的实验室空间,以容纳扩大的业务和增加的人力资源; |
● | 扩大我们的研发努力 以改进我们的产品供应并成功推出新产品; |
● | 签订协作协议(如果有)或许可其他产品和技术;以及 |
● | 寻求FDA批准销售我们的现有产品或将用于诊断目的的新产品。 |
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
● | 我们的产品被市场接受; |
● | 建立更多销售、营销和分销能力的成本和时机; |
● | 我们研发活动的成本; |
● | 我们现有分销和营销安排的成功,以及我们未来达成额外安排的能力;以及 |
● | 技术和市场竞争发展的影响 。 |
我们无法向您保证,我们将能够以可接受的条款获得 额外资金,或者根本不能。我们获得额外融资的能力将取决于市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪等因素。如果我们通过发行股权或股权挂钩证券来筹集额外资金,我们的股东可能会受到稀释。未来的债务融资,如果可行,可能涉及限制我们运营的契约或我们 产生额外债务的能力。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果 我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金,则可能需要放弃对我们的技术或产品的某些 权利,或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或不能获得足够的资金,我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少市场营销、 客户支持或用于我们产品的其他资源,或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。
我们依赖其他公司提供某些零部件和材料 ,并打算在未来外包组件制造。我们可能无法成功组装或制造试剂和仪器,或无法扩展在完全商业基础上生产和测试多个产品所需的制造流程,这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们的产品很复杂,涉及大量独特的组件,其中许多组件需要使用第三方组件在内部执行的制造过程中要求精度。我们产品的性质 需要大量使用定制组件,而这些组件目前只能从有限数量的来源获得, 在某些情况下,只能从单一来源获得。如果要求我们从替代来源购买这些组件,可能需要几个月或更长时间才能确定替代来源的资格。如果我们不能及时确保这些产品组件的充足供应, 或者如果这些组件不符合我们对质量和功能的期望或规格,我们的运营和制造将受到重大不利影响 ,我们可能无法满足客户需求,我们的业务和运营结果可能受到重大不利影响。
供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关或超出我们控制范围的条件的干扰,包括但不限于国际贸易的限制或由我们无法控制的因素导致的变化。如果我们的供应商因任何原因不能或未能履行对我们的义务,我们可能无法生产我们的仪器或试剂,无法及时满足客户需求或我们在销售协议下的义务,因此我们的业务可能会受到损害。我们目前的制造流程的特点是从下订单到产品交付之间的交货期很长。如果我们收到的组件不足以及时生产我们的产品以满足客户需求,我们的销售和毛利率可能会受到不利影响,我们的业务可能会 受到实质性损害。如果我们在扩大业务规模时不能降低制造成本并建立和维护可靠的大批量制造供应商 ,我们的业务可能会受到严重损害。
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我们可能无法始终如一地按照必要的规格或数量生产仪器和试剂,以便以可接受的成本满足需求。
为了成功地从我们的产品中获得收入,我们需要根据既定的规格向客户提供满足他们在读取长度、错误率和数据产量方面的预期的产品。不能保证我们能够生产我们的产品以使其 始终达到客户期望的产品规格和质量,包括为临床开发的任何产品。 我们产品的设计或质量问题可能会对我们的品牌、业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。也不能保证我们将能够增加制造产量和降低成本,或者我们将 成功预测客户需求或制造和供应成本。此外,我们可能无法增加制造 以满足预期需求,或者可能会在现有或新的制造设施中遇到停机。无法生产测序 仪器和试剂或提供测序服务,并且无法在必要数量和商业上可接受的成本下始终如一地满足规格,将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响,并可能产生重大不利影响 。
生命科学和诊断技术的快速变化 可能会使我们的技术过时,除非我们继续开发新的和改进的产品并将其商业化,并寻求新的市场机会。
生物技术行业的特点是快速而重大的技术变革,频繁推出和改进新产品,以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们是否有能力不断改进我们的产品,开发和推出新产品,以及时和经济高效地满足客户不断变化的需求,并寻求新的市场机会。这些新的市场机会 可能超出了我们成熟的专业知识范围,或者在市场需求未经证实的领域,我们开发的新产品和服务可能无法获得市场认可。我们无法开发和推出新产品并获得市场对此类产品的接受程度 可能会损害我们未来的经营业绩。将现有产品更换为新产品或其他数量足够的新产品或改进产品以满足客户需求时出现意想不到的困难或延迟,可能会减少未来对我们产品的需求,并损害我们未来的经营业绩 。
客户对我们产品的市场接受度增加可能取决于样品制备和信息学工具的可用性,其中一些可能是由第三方开发的。
我们的商业成功可能在一定程度上取决于第三方对样品制备和软件的开发,以便与我们的测序和数据分析工作流程一起使用。鉴于我们的样品制备方法是为单分子测序量身定做的,我们不能 保证第三方将开发我们当前和未来的客户会发现对我们的测序仪器有用的工具。同样,由于我们的测序方法 不需要扩增和桥接PCR,因此信息学分析所需的下游数据分析工具是专门的。 缺乏补充的样品制备选项和软件以实现更广泛的可用性,可能会阻碍我们技术的采用, 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在一个竞争激烈的行业中运营,如果我们不能 有效竞争,我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们目前的一些竞争对手,包括Illumina,Inc.、加利福尼亚太平洋生物科学公司、赛默飞世尔和华大基因集团(前身为北京基因组研究所)以及其他潜在竞争对手,拥有比我们更高的知名度、更坚实的知识产权组合、更长的运营历史、更多的财务、技术、研究和/或其他资源、更多的新产品开发经验、更大和更成熟的制造能力和营销、销售和支持职能, 和/或更成熟的分销渠道,以向客户交付产品。这些竞争对手可能比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。鉴于这些优势,即使我们的技术比竞争对手的产品或服务更有效, 现有和潜在客户可能会购买有竞争力的产品和服务,而不是我们的产品。还有几家 公司正在开发或已经开发了新的、可能与之竞争的技术、产品和/或服务。竞争加剧可能会导致定价压力,这可能会损害我们的销售、盈利能力或市场份额。我们未能进一步改进现有产品并推出新产品以有效竞争,可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
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单分子测序仪非常复杂,具有重复的支持要求,可能存在未知的缺陷或错误,这可能会导致对我们的索赔或将我们的资源应用从其他用途 转移。
使用我们技术的产品非常复杂 ,可能会出现或包含未检测到的缺陷或错误。尽管进行了测试,但我们的产品可能会出现缺陷或错误,这可能会导致 无法保持或提高市场对我们产品的接受度、转移开发资源、损害我们的声誉以及 增加保修、服务和维护成本。新产品或我们现有产品的增强功能尤其可能包含未检测到的错误或性能问题,这些错误或性能问题只有在交付给客户后才会发现。如果我们的产品存在可靠性或其他质量问题,或者在未来需要意外级别的支持,市场对我们产品的接受度和使用率可能不会增长到足以支持我们成本的水平,我们的声誉和业务可能会受到损害。我们发货的测序仪器通常在购买价格中包括一年的服务,并可以选择购买一年或多年的服务。我们还为我们的测序试剂盒提供 保修,保修通常仅限于更换,或根据我们的选择,对材料或工艺有缺陷的任何测序试剂盒给予信用。我们产品中的缺陷或错误也可能会阻碍客户购买我们的产品。纠正任何缺陷或错误所产生的 成本可能是巨大的,并可能对我们的运营利润率产生重大不利影响。 如果我们的服务和支持成本增加,我们的业务和运营可能会受到重大不利影响。
此外,此类缺陷或错误可能导致 针对我们或我们有义务赔偿此类索赔的第三方提出产品责任索赔,而此类索赔可能会耗费大量时间和成本,并导致重大损害赔偿。虽然我们有产品责任保险,但我们在未来购买或购买的任何产品责任保险可能无法保护我们的业务免受产品责任索赔的财务影响。 此外,我们可能无法在可接受的条件下获得足够的保险范围。我们拥有或 获得的任何保险都将受到免赔额和承保范围的限制。产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生严重的不利影响。
我们有赖于我们的高级管理团队和其他关键人员的持续努力。如果我们失去高级管理团队成员或其他关键人员,或无法成功留住、招聘和培训合格的科学家、工程师和其他人员,我们维护和开发产品的能力可能会受到损害 我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功有赖于我们高级管理团队成员和科学和工程人员的持续服务。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构争夺合格的管理和科学人员,特别是那些专注于基因组学的公司。 如果我们的一名或多名高管或其他关键人员无法或不愿继续担任目前的职位,我们可能无法轻易或根本无法取代他们,其他高级管理人员可能需要转移人们对业务其他方面的注意力。 此外,我们没有承保任何管理团队成员或其他关键人员的“关键人员”人寿保险。 失去这些人员或我们无法吸引或留住合格的人员,包括科学家、工程师和其他人员, 可能会阻止我们寻求合作,并对我们对现有产品的支持、产品开发和介绍、业务增长前景、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。
我们潜在销售额的很大一部分取决于客户的支出预算,这些支出预算可能会受到重大和意外的变化,这可能会对我们的产品需求产生负面影响。
我们的工具代表着我们客户的巨额资本支出 。我们当前或未来产品的潜在客户包括学术和政府机构、基因组中心、医学研究机构、临床实验室、制药、农业、生物技术、诊断和化学公司。 他们的支出预算可能会对我们产品的需求产生重大影响。支出预算基于多种因素,包括用于采购的可用资源分配、高度不确定且可能发生变化的政府资金来源、各类研究设备的支出优先顺序以及有关经济 不确定时期的资本支出的政策。资本支出的任何减少或我们现有和潜在客户的支出优先顺序的改变都可能显著 减少对我们产品的需求。潜在客户采购的任何延迟或减少,或我们无法预测需求波动 ,都可能损害我们未来的经营业绩。
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我们试剂的交付可能会因我们无法控制的因素而延迟或中断 ,因此我们可能会失去客户。
我们依赖第三方运营商在国内和国际上及时 交付产品。因此,我们受到运营商中断和成本增加的影响,这超出了我们的控制范围。如果不能安全、及时地向客户交付产品,可能会损害我们的声誉和品牌,并可能导致我们失去客户。如果我们与这些第三方运营商中的任何一家的关系终止或受损,或者如果这些运营商中的任何一家无法交付我们的产品,我们的客户可能会推迟交付和接受我们的产品, 这可能会损害我们的业务和财务业绩。我们的测序反应中使用的特定试剂对温度敏感 ,需要以温度控制的方法保存和储存,以便正确运输。此外,我们试剂生产过程中使用的许多原材料 都需要在运输过程中进行温度控制。未能以安全、温度控制和及时的方式交付我们的产品 可能会损害我们与客户的关系,增加我们的成本,否则会扰乱我们的运营 。
我们现在是,也可能会受到政府法规的约束,这些法规可能会给我们的运营带来负担,我们产品的市场可能会缩小。
我们直接和间接地受到政府监管对我们的运营和市场的不利影响。此外,生命科学行业一直受到严格监管,预计该行业将成为我们技术的主要市场之一。例如,几个司法管辖区的法律限制了基因工程的研究,这可能会缩小我们的市场。如果新法规通过审批流程,至少必须遵守并更新由地方政府执行的生物安全法规 。鉴于该行业的发展性质,立法机构或监管机构可能会采用可能对我们的市场机会产生不利影响的额外法规。此外,如果 使用遗传信息、诊断或治疗的伦理和其他问题变得普遍,对我们产品的需求可能会减少 。
我们的业务还受到广泛的政府法规的直接影响,这些法规一般适用于商业企业,特别是在生命科学行业运营的公司。未能遵守政府法规或获取或维护必要的许可证和许可证可能会导致各种 罚款或其他谴责或业务运营中断,这可能会对我们的创收能力和业务运营成本产生负面影响 。此外,法律和政府法规的变化可能会对我们的业务造成实质性的不利影响 ,因为我们需要调整我们的业务以适应这些变化。
我们的产品可能会受到美国食品和药物管理局或其他国内和国际监管机构的监管,这可能会增加我们的成本,阻碍或推迟我们的商业化努力,从而对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的产品目前不受FDA的批准或批准,因为它们不打算用于疾病的诊断或治疗。然而,在未来,我们的某些产品或相关应用,例如那些可能开发用于临床的产品,可能会受到FDA的监管,或者FDA的监管权限可能会扩大到包括我们的产品。即使产品未获得FDA批准或批准,FDA也可以对我们或我们的合作伙伴可以向其营销和销售产品的客户类型施加限制。此类监管和限制可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果 我们开发的临床产品未能获得并保持必要的监管许可或批准,或者如果对未来产品和适应症的许可或批准被推迟或未发布,我们的商业运营可能会受到严重损害。 此外,即使我们获得监管许可或批准,它们也可能包括对产品的指定用途的重大限制 ,这可能会限制产品的市场。我们没有获得FDA批准的经验,也不能保证我们将能够获得或保持此类批准。此外,如果出现安全或疗效问题,我们可能获得的任何批准都可能被撤销。
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我们相信我们可以在 及时的基础上编制准确的财务报表,然而,这可能会受到我们任何会计人员流失的影响,这将对我们的业务和我们的股票价格产生不利影响。
确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序,以及时编制准确的财务报表,这是一项昂贵且耗时的工作,需要经常进行评估。我们认为,由于内部会计团队规模较小,我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到影响。我们未来可能会发现内部财务和会计控制和程序的其他领域需要改进。作为一家上市公司运营,会计和财务职能部门需要有足够的资源 ,以便及时提供财务信息,确保职责分工,并对美国上市公司惯常的财务报告进行充分的内部控制。
我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制,以合理保证我们财务报告的可靠性,并根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)为外部目的编制财务报表。我们的管理层不希望我们对财务报告的内部控制能够阻止或检测所有错误和所有欺诈。控制系统,无论设计和操作有多好,都只能提供合理的,而不是绝对的保证,以保证控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估 都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述,或我们公司内的所有控制问题和舞弊实例(如果有)都将被检测到。
我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到很大限制。
根据《国税法》第382条的规定,公司“所有权变更”后,其利用变更前净营业亏损(“NOL”)抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们股票所有权的重大变化可能导致 即使我们实现盈利,也无法利用我们的NOL的很大一部分。
我们的销售周期不可预测且较长,这使得我们很难预测收入,并可能增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。
我们测序仪器的销售周期较长,因为我们的产品是一项重大的资本支出,通常需要客户的高级 管理层批准。这可能会导致我们的季度或年度运营业绩出现大幅波动,尤其是在我们销售额较低的时期。可能导致本公司季度或年度经营业绩波动的因素包括但不限于:
● | 我们产品的市场认可度; |
● | 我们吸引新客户的能力; |
● | 我们、竞争对手或第三方发表的研究报告; |
● | 我们或我们的竞争对手推出新产品的时机和成功,或我们行业竞争动态的其他变化,如整合; |
● | 我们的成本和开支的数额和时间; |
● | 总体经济、行业和市场状况; |
● | 我们的定价政策或我们竞争对手的定价政策的变化; |
● | 监管环境; |
● | 与保修成本或不可预见的产品质量问题相关的费用 ; |
● | 招聘、培训和留住关键员工,包括我们发展销售组织的能力; |
● | 针对我们的知识产权侵权或其他诉讼或其他索赔 ; |
● | 我们有能力在必要时获得额外资金;以及 |
● | 新技术和行业标准的变化或趋势 。 |
由于这些波动,很可能在未来的一些季度,我们的经营业绩将低于证券分析师或投资者的预期。
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我们的运营涉及使用危险材料,我们 必须遵守环境、健康和安全法律,这可能代价高昂,并可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响 。
我们的研发和制造活动涉及使用危险材料,包括化学品和生物材料。我们的测序试剂,如三(Br)(2-羧乙基)膦和乙腈,包括危险物质。因此,我们必须遵守与环境、健康和安全相关的联邦、州、当地和外国法律、法规和许可,其中包括管理危险材料和废物的使用、储存、搬运、暴露和处置、我们员工的健康和安全,以及含有危险材料的产品的运输、标签、收集、回收、处理和处置的法律、法规和许可。环境法律和法规规定的责任可以是连带责任,不考虑过错或疏忽。例如,在某些情况下,根据某些环境法,我们可能要承担与我们或我们的前辈过去或现在的设施以及第三方废物处理场的污染有关的费用。我们还可能被追究因人类接触危险材料而造成的损害的责任。不能保证不会因人为错误、事故、设备故障或其他原因而违反环境、健康和安全法律。如果不遵守过去、现在或未来的法律,可能会被处以巨额罚款和处罚、补救费用、财产损失和人身伤害索赔、调查、暂停生产或产品销售、丧失许可证或停止运营。这些事件中的任何一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们还预计,我们的运营将持续受到新的环境、健康和安全法律法规的影响 , 或者更严格地执行现有的法律法规。新的法律或对现有法律的更改可能会导致 额外的成本,并可能增加与违规行为相关的处罚,或者要求我们改变产品的内容或生产方式 ,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
有关使用基因信息的伦理、法律、隐私和社会问题或政府限制可能会减少对我们技术的需求。
我们的产品可用于提供有关人类和其他生物的遗传信息。从我们的产品中获取的信息可用于可能具有潜在的伦理、法律、隐私和社会问题的各种应用,包括基因工程或农产品的修改 或针对某些医疗条件的遗传易感性测试。出于安全、社会或其他目的,政府当局可以 呼吁限制或规范基因检测的使用。此类担忧或政府限制可能会限制我们产品的使用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
关键信息技术系统中断或我们系统安全的重大漏洞 可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
信息技术(“IT”)帮助 我们高效运营、与客户交互、保持财务准确性,并高效、准确地生成我们的财务报表。IT系统广泛应用于我们业务的几乎所有方面,包括销售预测、订单履行和计费、客户服务、物流以及对我们产品运行样本的数据管理。我们的成功在一定程度上取决于我们IT系统的持续和不间断的性能。IT系统可能容易受到各种来源的损坏,包括电信 或网络故障、断电、自然灾害、人为行为、计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、未经授权访问客户或员工数据或公司商业机密,以及其他损害我们系统的尝试。我们的某些系统不是冗余的, 并且我们的灾难恢复规划不足以应对所有可能的情况。尽管我们可能采取任何预防措施,但此类问题可能会导致我们的运营中断等后果,这可能会损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们不分配和有效管理构建和维护适当的IT基础设施所需的资源,我们可能会遇到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或因安全漏洞而造成的知识产权损失或损害。如果我们的数据管理 系统不能有效地收集、存储、处理和报告业务运营的相关数据,无论是由于设备故障或限制、软件缺陷还是人为错误,我们有效规划、预测和执行业务计划以及遵守适用法律法规的能力将受到严重损害。任何此类减值都可能对我们的声誉、财务状况、运营结果、现金流以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。
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安全漏洞和其他中断可能危及我们的 信息并使我们承担责任,这将导致我们的业务和声誉受损。
在我们的正常业务过程中,我们收集并存储敏感的 数据,包括知识产权、我们的专有业务信息以及我们的客户、供应商和业务合作伙伴的信息, 以及我们员工的个人身份信息。此 信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施,但我们的IT基础设施可能容易受到黑客、计算机病毒、恶意代码、未经授权的访问尝试和网络或网络钓鱼攻击的攻击,或者由于员工错误、渎职、密码管理失误或其他中断而被攻破。第三方可能试图欺诈性地诱使员工或其他人员泄露用户名、密码或其他敏感信息,进而可能被用来访问我们的IT系统、实施身份盗窃或执行其他未经授权或非法的活动。任何此类入侵都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或 诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、扰乱我们的运营并损害我们的声誉, 这可能会分散我们管理层对业务运营的注意力,并对我们的业务、收入和竞争地位产生重大和不利的影响。此外,我们可能需要加大我们的人员培训力度,以检测和防御网络攻击或网络钓鱼攻击,这些攻击正变得越来越复杂和频繁,我们可能需要实施额外的保护措施,以 降低潜在安全漏洞的风险,这可能会导致我们产生大量额外费用。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外,美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法, 禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商、 和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致重大的 刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈 诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计我们的非美国活动将及时增加 。我们计划与第三方合作、销售和分销测序产品,我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权或事先了解此类活动 。
与我们的知识产权有关的风险
未能为我们的产品获得专利或其他知识产权保护 并改进我们的产品可能会降低我们相对于当前和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力。
我们保护和执行知识产权的能力是不确定的,取决于复杂的法律和事实问题。由于这些不确定性,我们建立或保持技术 或相对于竞争对手的竞争优势的能力可能会减弱。例如:
● | 我们或我们的许可人可能不是第一个作出我们每一项未决专利申请或已颁发专利所涵盖的发明的人; |
● | 我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人; |
● | 我们或我们的许可人获得的专利保护范围可能不够广泛,不足以阻止其他人实践我们的技术、开发竞争产品、围绕我们的专利技术进行设计或独立开发类似或替代技术; |
● | 我们和我们许可人的专利申请 已经、现在和将来可能会受到干扰、反对或类似的行政诉讼,这可能导致这些专利申请不能作为专利颁发,这些专利被认定为无效,或者这些专利的范围被大幅缩小。 |
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● | 我们知识产权的当前受让人 可能选择放弃支付维护费,使我们面临失去许可知识产权的风险,或者受让人可能忽视执行我们向他们许可的知识产权 ; |
● | 我们或我们的合作伙伴可能无法充分保护我们的商业秘密。 |
● | 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术 ;或 |
● | 他人的专利可能会限制我们运营的自由,并阻止我们按照我们的计划将我们的技术商业化。 |
任何此类事件的发生都可能损害我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力,或者阻止我们建立或保持相对于竞争对手的竞争优势。
对我们的业务很重要的知识产权由其他公司或机构拥有并授权给我们,我们已授权的权利的更改可能会对我们的业务产生不利影响。
根据非独家许可协议,我们从Fluidigm Corporation(“Fluidigm”)(该公司从Helicos Biosciences Corporation(“Helicos”)获得了此知识产权组合)许可了对我们的业务非常重要的知识产权。如果我们不遵守许可证条款, Fluidigm可能会终止许可证。如果这些向我们许可知识产权的第三方未能维护我们已许可的知识产权,或失去对该知识产权的权利,我们已许可的权利可能会减少或取消,这可能会使我们面临知识产权侵权的索赔。从Fluidigm终止我们的许可或减少或取消我们的许可权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可,或者可能使我们 在诉讼或其他行政诉讼中受到侵犯知识产权的索赔,这可能导致对我们的损害赔偿 ,以及可能禁止我们销售产品的禁令。此外,我们从Fluidigm获得的许可协议是非排他性的 ,而Fluidigm可能会将技术许可给我们的竞争对手,这可能会给我们带来激烈的竞争。
此外,我们参与起诉和执行我们已授权的专利和专利申请的权利有限。因此,我们无法确定 这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。此外,由于我们行业的技术变化速度很快,我们可能需要依赖由第三方开发或许可的关键技术 ,而我们可能根本无法从这些第三方获得许可和技术,也可能无法以合理的条款获得许可和技术。这些事件的发生 可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们的首席执行官Daniel Jones未能继续为我们全职工作,对我们的业务非常重要的知识产权许可协议可能会被终止。
如上所述,我们根据非独家许可协议从Fluidigm(从Helicos获得此知识产权组合)获得对我们业务重要的某些知识产权 许可。许可协议规定,如果我们的首席执行官Daniel Jones不能继续为我们全职工作,Fluidigm有权终止许可。如果我们失去对此类知识产权的权利,我们许可的权利可能会减少或取消,这可能会使我们受到侵犯知识产权的索赔,要求我们停止销售我们的某些或所有产品,谈判不太有利的协议或以其他方式导致业务损失。此外,这样的措辞可能会阻止我们在对股东或我们的业务总体有利的情况下终止琼斯先生的职务。
我们许可的知识产权和未来的知识产权将只有有限的强制执行窗口。
我们的许可知识产权和未来知识产权的强制执行窗口将是有限的。我们获得许可的所有知识产权的专利预计都将在2025至2028年间到期,但不包括可能获得的专利期限的任何延长或调整。在与我们许可的技术相关的专利到期和终止后,我们可能面临来自竞争对手或其他市场参与者的类似技术的开发,这可能会阻碍我们的收入和增长。
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我们可能无法在全球范围内保护知识产权和专有权利。
我们的大部分知识产权是通过非排他性许可协议从第三方获得许可的。尽管我们公司在过去十年中积累了商业秘密和技术诀窍,使这项 技术高效可靠地工作,但其他实体可能会尝试通过获得知识产权来将该技术商业化。因此,我们可能会遇到来自第三方的额外竞争,并可能需要大量的时间和资源来保护我们的知识产权和专有权利。
在全球所有国家/地区对我们的产品和其他技术申请、起诉和保护专利将是成本高昂的,而且外国法律 可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此,我们可能无法阻止第三方 在所有国家/地区实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行,尤其是与生物技术产品有关的保护,这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售 违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他 方面,可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜, 所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
知识产权法律,特别是专利法和法规,无论是通过行政或立法对此类法律或法规的修改,还是对司法解释的变更或差异,都存在重大差异,预计这种差异将继续发生。 此外,知识产权法律和法规因国家/地区而异。美国和其他国家/地区的专利法律法规或专利法规解释的差异 可能会降低我们知识产权的价值,并可能 改变第三方知识产权对我们的影响。因此,我们无法准确预测可能授予我们的专利的范围,我们将能够在多大程度上针对第三方强制执行我们的专利,或者第三方 可能能够在多大程度上针对我们强制执行其专利。
如果我们获得的任何专利保护范围不够广泛,或者如果我们失去了任何专利保护,我们阻止竞争对手将类似或相同的测序技术和应用商业化的能力将受到不利影响。
生物技术公司的专利地位普遍高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来成为许多诉讼的对象。 因此,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们拥有的 或许可中的未决和未来专利申请可能不会导致颁发保护我们的TSMS平台或其他 技术的专利,或有效阻止其他公司将竞争对手的技术和应用商业化的专利。
30
我们是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品,这在一定程度上取决于我们能否成功 获得并执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。对于许可的和公司拥有的知识产权,我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利,我们也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的产品和用于制造这些产品的方法方面具有商业用途。此外, 即使我们已颁发的专利也不能保证我们在产品商业化方面实践我们的技术的权利。 生物技术的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域,具有许多风险和不确定性,第三方可能拥有阻止我们将测序仪器商业化和实践我们的 专有技术的专利。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避, 这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力,或者限制我们对我们的技术的专利保护期 。此外,根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供保护或相对于具有类似技术的竞争对手的竞争优势。此外,我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术。由于这些原因,我们的产品可能会面临竞争。此外,由于开发和测试新的测序仪器需要大量时间 , 在任何特定产品可以商业化之前,任何相关专利都有可能在商业化后的一小段时间内失效或保持有效,从而削弱该专利的任何优势。
此外,专利申请中要求的覆盖范围在专利发布之前可以大幅缩小,其范围在发布后可以重新解释。即使专利申请 我们拥有或许可作为专利发放,它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们拥有的或许可中的任何专利 可能会被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此,我们不知道我们的TSMS平台或其他 技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够 通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大 不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有或许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战 。我们或我们的许可人可能需要将先前技术的第三方补发提交给美国专利商标局(USPTO)或外国专利当局,或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间审查、干扰程序或其他类似程序,挑战我们拥有或许可的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围,或使其无效或无法执行,允许第三方将我们的TSMS平台技术或其他技术商业化,并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化 产品。此外,我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干预程序,以确定发明的优先权,或在授予后的挑战程序中,例如在 外国专利局的反对意见中,就我们拥有或许可的专利和专利申请,挑战我们或我们的许可人的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失 ,或者专利主张被缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,或者限制我们的TSMS平台和其他技术的专利保护期限。 此类诉讼还可能导致巨额成本,需要我们的科学家和管理层花费大量时间,即使最终的结果对我们有利。
未来,我们可能会与第三方共同拥有与未来测序仪器、试剂、应用或我们的TSMS平台相关的专利权。我们的一些授权专利权 现在是,将来也可能是与第三方共同拥有的。此外,我们的许可人可能与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有我们许可的专利权。
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我们未来可能会受到第三方的法律诉讼,这些第三方可能会声称我们的产品侵犯或挪用了他们的知识产权。
我们的产品基于复杂、快速发展的技术。我们可能不知道属于第三方的已发布或以前提交的专利申请成熟为已发布的 涵盖我们产品或其使用的某些方面的专利。此外,由于专利诉讼复杂且结果本身 不确定,我们认为我们的产品没有侵犯我们所知道的第三方专利或此类第三方专利 无效且不可执行的想法可能会被确定为不正确的。因此,第三方声称,并可能在未来索赔,我们侵犯了他们的专利权,并已提起诉讼,或在未来可能对我们提起诉讼或进行其他诉讼,以强制执行他们的专利权 。此外,当我们进入新市场时,我们的竞争对手和其他第三方可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权,这是阻碍我们成功进入这些市场的商业战略的一部分。此外,针对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济,这实际上可能会阻止我们进一步开发、 商业化或销售产品或服务的能力,并可能导致对我们的巨额损害赔偿。我们行业的竞争对手之间的专利诉讼很常见。在针对任何这些索赔进行辩护时,我们未来可能会产生巨额成本, 我们的管理层和技术人员的注意力可能会被转移。我们可能无法修改我们的产品,使其不会侵犯第三方的知识产权。在某些情况下,诉讼或索赔和解的结果可能要求我们停止涉嫌侵权的活动, 这可能会阻止我们销售部分或全部产品。这些事件的发生 可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外,在我们的业务过程中,我们 可能会不时访问或被指控访问他人的机密或专有信息,这些信息虽然没有 专利,但可能作为商业秘密受到保护。其他人可以对我们提出索赔,声称我们不当使用了他们的机密 或专有信息,或者我们挪用了他们的技术并将这些技术纳入我们的产品。如果确定 我们在产品中非法使用机密或专有信息或盗用他人的技术,可能会导致我们支付巨额损害赔偿金或被禁止销售我们的部分或全部产品,这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响 。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标,如果不能获得这些注册,可能会对我们的业务造成不利影响。
虽然我们相信我们的商标是在我们目前运营的市场注册的,但我们的一些商标申请可能不允许在我们未来可能寻求进入的市场注册,并且我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中,第三方有机会反对新的或未决的商标申请 并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼,而我们的商标可能无法继续存在。
与我们与第三方合作相关的风险
我们未来的合作对我们的业务可能很重要。如果 我们无法维持这些协作中的任何一个,或者如果这些协作不成功,我们的业务可能会受到不利影响
我们在技术开发、销售、营销或分销方面的能力有限。因此,我们可能会与学术和商业实体进行合作,为我们的计划和技术提供 重要技术和资金,并且我们可能会在未来根据这些 和其他合作获得更多技术和资金。我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险,包括以下风险:
● | 协作者在确定他们将应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权; |
● | 协作者可能未按预期履行义务 ; |
● | 协作者不得进行任何平台的开发和商业化,或者可以根据协作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(例如可能转移资源或创建竞争优先级的战略交易),选择不继续或续订开发或商业化计划或许可安排 ; |
● | 合作者可能为研究计划提供的资金不足 ; |
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● | 如果合作伙伴 认为有竞争力的产品更有可能成功开发或商业化的条款比我们的更具经济吸引力,则合作伙伴可以独立开发或与第三方合作开发直接或间接与我们的测序仪器和应用程序竞争的产品; |
● | 我们的合作者在与我们的合作中发现的生物标志物可能被我们的合作者视为与他们自己的产品竞争,这可能导致合作者停止 将资源投入到我们的产品的商业化; |
● | 与合作者的分歧,包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧,可能导致新产品或平台的研究、开发或商业化的延迟或终止 ,可能导致我们在技术开发方面的额外责任,或者可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将耗时和昂贵; |
● | 合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或可能以某种方式使用我们的专有信息,从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼; |
● | 合作者可能侵犯第三方的知识产权,这可能使我们面临诉讼和潜在的责任; |
● | 如果我们的协作者参与了业务合并 ,该协作者可能会弱化或终止我们授权给它的任何产品的开发或商业化; 以及 |
● | 合作可由协作者终止, 如果终止,我们可能需要筹集更多资金,以进一步开发适用的测序技术或将其商业化。 |
如果我们未来的潜在合作没有导致产品的成功发现、开发和商业化,或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议,我们可能不会收到任何未来的研究资金或合作下的里程碑潜在付款。如果我们得不到根据这些协议预期的资金 ,我们的技术和应用程序的开发可能会被推迟,我们可能需要额外的资源 来开发产品和我们的技术。本招股说明书中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
此外,如果我们未来的潜在合作伙伴之一终止了与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴,我们在商业和金融社区中的认知可能会受到不利影响。
与我们普通股和上市认股权证所有权相关的风险
我们普通股和上市权证的市场价格可能波动很大,您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股或上市认股权证的价格可能会因各种因素而大幅波动,这些因素包括:
● | 财务状况和经营业绩的实际或预期波动; |
● | 由我们或我们的竞争对手宣布技术创新; |
● | 我们的客户、合作伙伴或供应商与我们的产品、服务或技术直接或间接相关的公告; |
● | 我国行业和市场的总体情况; |
● | 重要客户的增加或流失; |
● | 适用于我们产品的法律或法规的变化; |
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● | 相对于竞争对手,我们增长率的实际或预期变化 ; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或实现重大里程碑; |
● | 关键人员的增减; |
● | 现有产品或可能出现的新产品的竞争 ; |
● | 投资者认为与我们相当的公司估值波动 ; |
● | 与专有权利相关的纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项或我们为我们的技术获得知识产权保护的能力; |
● | 宣布或预期追加融资的努力 ; |
● | 我们或我们的股东出售我们的普通股或认股权证; |
● | 股票价格和成交量波动可归因于我们股票的交易量水平不一致; |
● | 证券或行业分析师发布的报告、指导和评级;以及 |
● | 一般的经济和市场状况。 |
如果发生上述任何情况,将导致我们的股票和认股权证价格或交易量下降。股票市场,特别是本行业的公司市场 经历了价格和成交量的波动,已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动,以及经济衰退、利率变化或国际货币波动等一般经济、政治和市场状况,可能会对我们普通股或认股权证的市场价格产生负面影响。您在我们的投资可能无法实现任何 回报,并且可能会损失部分或全部投资。
我们可能会受到证券诉讼的影响,这是昂贵的 ,可能会转移我们管理层的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动, 过去经历过证券市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响 。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额 成本,并将我们管理层的注意力从其他业务上转移,这可能会严重损害我们的业务。
此次上市后,我们的董事、高管和主要股东将继续对我们的公司拥有实质性控制权,这可能会限制您影响关键交易结果的能力 ,包括控制权变更。
2022年3月1日,我们的高管、董事和10%的股东持有7,504,252股我们的普通股,或约占我们普通股流通股的68.5% ,这是基于截至该日期的流通股数量。因此,这些股东 将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权,包括选举董事 以及批准合并、收购或其他特别交易。他们也可能拥有与您不同的利益, 可能会以您不同意的方式投票,这可能会对您的利益不利。这种所有权集中可能具有推迟、防止或阻止我们公司控制权变更的效果,可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得普通股溢价的机会,并可能最终影响我们普通股的市场价格。
如果我们的股票受到细价股规则的约束,交易我们的股票将变得更加困难。
美国证券交易委员会已通过规则,规范与细价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券, 在某些国家证券交易所注册的证券或某些自动报价系统授权报价的证券除外。 前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和成交量信息。 如果我们不保留在纳斯达克上的上市,并且如果我们的普通股价格低于5.00美元,则我们的普通股将被视为便士 股票。细价股规则要求经纪-交易商在进行不受这些规则豁免的细价股交易之前, 提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外,《细价股规则》要求,经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前,必须作出一份特别的书面决定,确定该细价股是买方的适当投资,并收到(I)买方收到风险披露声明的书面确认;(Ii)涉及细价股的交易的书面协议;以及(Iii)签署的、注明日期的书面适当性声明的副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场上的交易活动,因此股东可能难以出售他们的股票。
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我们是一家“新兴成长型公司”,降低了适用于新兴成长型公司的信息披露要求,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义,我们是一家“新兴成长型公司”。我们可能一直是新兴成长型公司,直到2026年12月(我们首次公开募股完成五周年后的财政年度结束),但在某些情况下,我们可能会提前 停止成为新兴成长型公司,包括(1)如果截至任何6月30日,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元 ,在这种情况下,我们将从下一个12月31日起不再是新兴成长型公司,或(2)如果 我们在任何财年的毛收入超过10.7亿美元。新兴成长型公司可以利用适用于其他上市公司的某些豁免 各种报告要求,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师 认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求 ,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降 ,因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。
此外,《就业法案》第102节还规定,新兴成长型公司可以利用经修订的《1933年证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于非新兴成长型公司。 我们已不可撤销地选择使用新的或修订的会计准则豁免,因此,我们将不会 与其他非新兴成长型公司的上市公司遵守相同的新的或修订的会计准则。
作为一家上市公司,我们将产生巨大的成本,我们的管理层预计将花费大量时间在上市公司合规计划上。
作为一家上市公司,由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务,包括遵守《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则,我们将产生巨额的法律、会计和其他费用。股东激进主义、当前的政治环境和当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务, 这可能会导致额外的合规成本,并以我们目前无法预料的方式影响我们运营业务的方式。 我们的管理层和其他人员将投入大量时间来实施这些合规计划和监督上市公司的报告义务,并由于多德-弗兰克法案以及未来预期的进一步法规和披露义务而出台与公司治理和高管薪酬相关的新规则、法规和指导方针 。我们可能需要投入 额外的时间和成本来遵守此类合规计划和规则。这些规则和法规将导致我们产生巨大的法律和财务合规成本,并将使某些活动更加耗时和成本更高。
为了符合上市公司的要求,我们可能需要采取各种行动,包括实施新的内部控制和程序以及聘用新的会计人员或内部审计人员。《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序,旨在确保 我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,以及根据1934年《证券交易法》(修订后的《证券交易法》或《交易法》规定的报告中要求披露的信息,我们当前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分,未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制存在弱点。 当我们受到这一要求的约束时,如果未能制定或保持有效的控制措施,可能会对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证的结果产生负面影响 关于我们财务报告内部控制有效性的报告,我们可能需要在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向美国证券交易委员会提交的定期 报告中包括这些报告,损害我们的经营业绩,导致我们未能履行我们的报告义务,或导致我们重报前期财务报表。如果我们不能证明 遵守萨班斯-奥克斯利法案, 如果我们对财务报告的内部控制被认为不充分,或者我们无法 编制及时或准确的财务报表,投资者可能会对我们的经营业绩失去信心,我们普通股的价格可能会下跌。此外,如果我们无法继续满足这些要求,我们可能无法继续在纳斯达克上市。
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由于我们选择使用延长的过渡期 来遵守新兴成长型公司的新会计准则或修订后的会计准则,因此我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。
我们已根据《就业法案》第102(B)(1)节选择使用延长的过渡期 来遵守新的或修订的会计准则。这次选举允许我们 推迟采用新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期,直到这些准则适用于私营公司。由于这次选举,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较,因此投资者可能难以评估或比较我们的业务、业绩或前景 与其他上市公司相比,这可能会对我们的普通股和上市认股权证的价值和流动性产生负面影响 。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告,或者 发表不准确或不利的研究报告,我们的股票和权证价格以及交易量可能会下降。
我们普通股和上市权证的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券 和行业分析师目前不会,也可能永远不会发表对我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始对我们进行报道 ,我们普通股和上市权证的价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师 发起报道的情况下,如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告 ,我们的普通股和上市认股权证的价格可能会下降。此外,如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测,我们的普通股和上市认股权证的价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们或不能定期发布有关我们的报告,对我们的普通股和上市权证的需求可能会减少, 这可能会导致我们的普通股和上市权证的价格和交易量下降。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能会对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层,并限制我们普通股和认股权证的市场价格。
截至本次发行结束时,我们的公司注册证书和章程中经修订和重述的条款可能会延迟或阻止控制权变更 或我们管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和附例包括以下条款:
● | 设立交错的董事会; |
● | 授权我们的董事会发行最多20,000,000股非指定优先股和最多约80,000,000股已授权但未发行的普通股,而无需股东采取进一步行动。 |
● | 要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度会议或特别会议上进行,而不是书面同意; |
● | 明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、董事长、首席执行官或总裁召开; |
● | 建立预先通知程序,以供股东在年度股东大会上批准,包括提名董事选举人选 ; |
● | 规定我们的董事只有在有原因的情况下才能被免职;以及 |
● | 规定我们董事会的空缺 只能由当时在任的大多数董事填补,即使不足法定人数。 |
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这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。此外,由于我们是在特拉华州注册成立的, 我们受特拉华州公司法第203节的条款管辖,该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东 与我们合并或合并的能力。
我们修订和重新颁发的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是我们股东可能提起的某些诉讼的独家论坛。
我们修订和重述的公司注册证书 规定,特拉华州衡平法院应为以下类型的诉讼或根据特拉华州成文法或特拉华州普通法提起的诉讼的唯一和排他性论坛,但某些例外情况除外:(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼;(2)任何声称我们的任何董事、高管、雇员或代理人向我们或我们的股东提出的违反受托责任或其他不当行为的诉讼;(3)根据《特拉华州公司法》或我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程的规定,对我们提出索赔的任何诉讼;或(4)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力,这 可能会阻止针对我们及其董事、高级管理人员、员工和代理的此类诉讼。向衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院,此类判决或结果可能对我们比我们的股东更有利。或者,如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用 , 这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。通过同意独家论坛条款,投资者不会被视为放弃了我们遵守任何联邦证券法或其下的规则和条例的义务 。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息,因此,我们普通股和上市认股权证的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来 唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算 保留所有可用资金和未来的任何收益,为我们业务的发展和增长提供资金。此外,我们未来达成的任何贷款 安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此,在可预见的未来,我们的普通股和上市权证的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
项目1B。未解决的 员工意见
作为交易法第12b-2条和S-K条例第10(F)(1)项所界定的较小报告公司,我们选择按比例披露报告义务,因此不需要提供本1B项所要求的信息.
第 项2.属性。
2022年2月2日,我们签订了一份新的租赁协议,在马萨诸塞州比勒里卡市购买了约15,538平方英尺的公司办公和实验室空间。租期为86个月,租金在租期内从每月14,317美元上涨至26,453美元。
项目3.法律诉讼程序
我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。我们或我们的任何子公司目前都不是任何法律程序的一方,这些法律程序无论是单独的还是总体上对我们的公司整体都是重要的。
第4项:矿山的安全披露。
不适用。
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第二部分
第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股市场信息
在2021年8月27日之前,我们的普通股没有公开市场。2021年8月27日,我们的普通股和公开交易权证分别在纳斯达克资本市场开始交易,股票代码分别为“SQL”和“SQLLW”。
持有者
截至2021年12月31日 大约有22家 登记在册的股东,根据我们的转让代理的记录,以及数量不详的额外普通股持有者以“街道名称”持有。
分红
到目前为止,我们还没有宣布任何普通股股息。我们目前无意在可预见的未来向我们的普通股支付任何现金股息,因为我们 打算利用收益(如果有的话)来创造增长。我们未来支付股息(如果有的话)由我们的董事会自行决定,并将取决于我们的收益、资本要求和财务状况以及 其他相关因素。我们的公司注册证书经修订后没有实质性限制,也没有章程限制我们 宣布股息。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
本项目要求的有关我们股权薪酬计划的信息将参考我们提交给美国证券交易委员会的2022年股东年会委托书 ,不迟于我们2021财年结束后120天纳入。
股权证券的未登记销售
2021年12月6日,我们 根据我们2014年的股权激励计划向一位高管授予了期权,以每股2.52美元的行使价购买我们 普通股的总计100,000股。我们认为,根据规则701,此类发行可豁免根据《证券法》注册,因为交易依据的是与该规则规定的补偿有关的补偿福利计划或合同。
发行人购买股票证券
没有。
A类普通股首次公开发行募集资金的使用
2021年8月,我们完成了首次公开募股(IPO),我们以每单位4.25美元的价格向公众出售了总计3,060,000个单位,每个单位包括一股我们的普通股和一份认股权证,以每股4.25美元的行使价购买一股我们的普通股。2021年8月,我们出售了认股权证,以额外购买459,000股普通股,2021年9月,我们额外出售了189,000股普通股,与行使承销商购买额外股份和认股权证的选择权有关。 首次公开募股中所有证券的发售和出售是根据证券法登记的,登记依据的是2021年3月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-1表格(文件编号333-254886)的登记声明(文件编号333-254886), 和2021年8月26日提交美国证券交易委员会的S-1MEF表格登记声明(文件编号333-259097),均于2021年8月26日生效 。在扣除承销折扣、佣金和发行成本后,我们从IPO中筹集了总计约1,200万美元的净收益。根据规则424(B)(4),我们于2021年8月30日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
此次IPO的主承销商是Maxim Group LLC。除偿还首席执行官Daniel Jones借给我们的贷款的本金和利息共计166,000美元,以及根据我们的董事薪酬政策在正常业务过程中向高级管理人员和非雇员董事支付工资外,吾等未向董事、高级管理人员或持有10%或以上普通股的人士或他们的联营公司 支付任何款项。
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ITEM 6. [已保留]
作为交易所法案规则12b-2和法规S-K第10(F)(1)项所定义的较小的报告公司,我们选择按比例披露报告义务,因此不需要 提供本项6所要求的信息。
第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论,以及我们截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表,以及本报告中其他部分包含的相关说明。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述,涉及风险、不确定性和假设。由于多种因素,包括“风险因素”和本报告其他部分阐述的因素,我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。您应仔细阅读本报告的“风险因素”部分,以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素 。另请参阅本报告中题为“有关前瞻性陈述以及行业和市场数据的警示说明”一节。
概述
本概述和展望对我们的运营结果和影响我们业务的重大已知趋势进行了高层次的 讨论。我们认为,了解这些趋势对于了解我们在本报告所报告期间的财务结果以及我们未来的财务业绩非常重要。 本摘要并非详尽无遗,也不打算替代本报告中其他部分提供的详细讨论和分析。
关于SeqLL
我们是一家开发阶段的生命科学仪器和研究服务公司,致力于跨多个“组学”领域的科学资产和新型知识产权的开发 。我们利用我们在真单分子测序(TSMS)技术方面的专业知识,使研究人员和临床医生能够为科学研究和开发做出重大贡献。
我们的客户主要是基因组学技术的早期采用者,以及学术研究、生物标记物发现和分子诊断产品开发方面的TSM。
我们的财务业绩已经并将继续受到以下几个重要趋势的影响。虽然这些趋势对于理解和评估我们的财务结果很重要,但阅读本讨论时应结合我们的合并财务报表及其在本报告的合并财务报表部分中的注释,以及在本报告的商业和市场信息部分的“风险因素”中讨论的趋势。
财务概述
从2020年开始,新冠肺炎疫情和控制其传播的国际努力已显著限制了人员、商品、服务和研究在全球范围内的流动,包括我们开展业务和合作的领域。我们预计,新冠肺炎疫情将在2022年继续影响我们的业务和合作,其规模和持续时间非常不确定。
2021年的综合财务重点包括 以下内容:
● | 2021年收入较2020年下降36%,主要原因是新冠肺炎疫情导致研究服务和业务活动减少。我们预计2022年我们的收入将会增加。 |
● | 2021年毛利润占收入(毛利率)的百分比为72%,而2020年为48%。毛利率的增长主要是由于新冠肺炎疫情导致的工资减少 。 |
● | 净亏损增加2,658,205美元,或254%,较截至2020年12月31日止年度的3,703,558美元增加 至1,045,353美元,这是由于我们的首次公开发售产生的交易,包括因转换210万美元的本票而产生的934,257美元的亏损 以及专业费用的大幅增加。我们预计2022年我们的运营费用将增加,这主要是因为我们增加了研发资金。 |
● | 2021年年底,我们拥有总计990万美元的现金、现金等价物和短期投资,足以为我们目前计划的运营提供资金,直到2024年第一季度。 |
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经营成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营结果:
十二月三十一日, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
收入 | ||||||||||||
销售额 | $ | 48,021 | $ | 50,588 | $ | (2,567 | ) | |||||
助学金收入 | 161,974 | 278,907 | (116,933 | ) | ||||||||
总收入 | 209,995 | 329,495 | (119,500 | ) | ||||||||
销售成本 | 57,690 | 170,803 | (113,113 | ) | ||||||||
毛利 | 152,305 | 158,692 | (6,387 | ) | ||||||||
运营费用 | ||||||||||||
研发 | 530,076 | 330,979 | 199,097 | |||||||||
一般事务和行政事务 | 2,170,857 | 777,435 | 1,393,422 | |||||||||
总运营费用 | 2,700,933 | 1,108,414 | 1,592,519 | |||||||||
营业亏损 | (2,548,628 | ) | (949,722 | ) | (1,598,906 | ) | ||||||
其他(收入)和支出 | ||||||||||||
其他收入 | (190,193 | ) | (191,566 | ) | 1,373 | |||||||
投资收益 | (36,463 | ) | - | (36,463 | ) | |||||||
有价证券未实现亏损 | 43,078 | - | 43,078 | |||||||||
可转换票据公允价值变动 | 195,962 | - | 195,962 | |||||||||
票据灭失的损失 | 934,257 | - | 934,257 | |||||||||
利息支出 | 208,289 | 287,197 | (78,908 | ) | ||||||||
净亏损 | $ | (3,703,558 | ) | $ | (1,045,353 | ) | $ | (2,658,205 | ) |
收入
截至2021年12月31日的年度,我们的收入为209,995美元,而截至2020年12月31日的年度收入为329,495美元,减少119,500美元,降幅为36%。2021年,收入包括产品销售额31,537美元、研究服务赠款161,974美元和16,484美元,而2020年同期产品销售额为0美元、赠款278,907美元和研究服务收入50,588美元。收入的变化主要是 由于新冠肺炎疫情导致研究服务和业务活动减少,以及美国国立卫生研究院拨款收入减少的结果。
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毛利
截至2021年12月31日止年度的毛利为152,305美元,较截至2020年12月31日止年度的毛利158,692美元减少6,387美元或4%。毛利润占收入的百分比为72%,而2020年为48%,这是由于新冠肺炎疫情导致产品和服务销售下降,包括工资大幅下降,导致销售成本下降。
研究和开发费用
截至2021年12月31日的年度,研发费用较上年增加199,097美元,增幅为60%。费用的增加是由于我们的研究和开发活动增加到了新冠肺炎大流行前的水平。
我们预计这些支出将在2022年上半年及以后增加,因为我们将加大研发力度,以推进在 新冠肺炎疫情期间被搁置的某些项目。
一般和行政费用
截至2021年12月31日的年度,一般及行政开支较上年增加1,393,422美元,或179%。增加的主要原因是与准备2021年8月首次公开募股相关的运营费用增加 ,包括会计和法律专业费用约870,000美元,人事费用增加约275,000美元(包括一次性奖金215,000美元),租金费用增加约55,000美元(因租金价格上涨),以及董事和高级管理人员按比例计算的保险费增加约90,000美元 。
与2021年相比,一般和行政支出在2022年期间不应增加,甚至可能减少。这是由于与IPO相关的一次性专业费用没有重现。然而, 由于支持持续财务报告和合规活动的额外成本,这一减少将有所缓解。
利息和其他收入/损失
于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,我们分别确认利息开支为208,289美元及287,197美元,较2020年减少78,908美元,或27%。利息支出减少 是因为我们在2021年8月31日首次公开募股的同时,将210万美元的票据转换为股权,从而减少了我们的未偿债务。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们分别确认了与PPP贷款豁免相关的190,193美元和191,566美元的其他收入,导致减少了1,373美元,降幅为1%。
截至2021年12月31日,我们确认了36,463美元和43,078美元的投资收入和有价证券的未实现亏损,这归因于我们在共同基金中的短期投资。在截至2020年12月31日的年度内,我们并未持有此类投资。
我们确认了截至2021年12月31日的年度的债务清偿亏损总计934,257美元和可转换票据公允价值变化195,962美元。债务清偿亏损是指若干可转换票据于2021年第一季度修订日期的公允价值合共3,075,987美元,较其账面值2,141,730美元多出3,075,987美元。 账面亏损195,962美元是由于按公允价值计入的可转换票据在修订日期至首次公开发售日期之间的公允价值变动所致。
净亏损
截至2021年12月31日止年度,本公司净亏损增加2,658,205美元,较截至2020年12月31日止年度的1,045,353美元增加2,658,205美元或254%,主要原因是转换功能的清偿亏损934,257美元(br}加上本金总额210万美元的本票),以及因我们成为上市公司而增加的一般及行政费用。
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流动性与资本资源
截至2021年12月31日,我们拥有约990万美元的现金、现金等价物和有价证券。现金及现金等价物较上一年度大幅增加,原因是以下“现金流量摘要”所述的“融资活动”。自成立以来,我们主要通过股权和债务融资以及少量销售产品和研究服务来为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日,我们的累计赤字为14,413,851美元。
2021年1月至3月,我们向投资者发行了总计250,000美元的高级担保可转换本票,这些票据在2021年8月首次公开发行时转换为普通股 。
2021年7月和8月,我们的首席执行官丹尼尔·琼斯分别借给我们9万美元和5万美元,其中两笔贷款都用IPO所得全额偿还。
2021年8月,我们在首次公开募股中向投资者发行了3,060,000股普通股 。我们首次公开募股的总收益为1300万美元。我们产生了160万美元的现金发售费用。在首次公开募股时,我们还将210万美元的债务转换为641,895股普通股。
2021年9月29日,我们向承销商发行了189,000股普通股,超额配售选择权的部分行使价格为每股4.24美元,扣除发行成本后,净收益增加了约730,000美元。
我们 相信我们首次公开募股的净收益,加上我们从商业销售和研究活动中产生的现金,将使我们能够为以下业务提供资金自本10-K表格年度报告向美国证券交易委员会提交之日起至少一年。然而,我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能与此大不相同。我们 基于的假设可能被证明是错误的,我们可以比我们 预期的更快地使用我们的资本资源。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 我们成功和进一步开发我们的技术并在我们的市场中创造创新产品的能力,包括与跨多个细分市场开发我们的TSMS平台相关的成本,我们已在2022年预算约100万美元,2023年预算200万美元,以支持我们在心脏病和癌症检测工具以及基因组生物学染色质图谱方面的合作努力。 | |
● | 我们合作项目研究和开发方面的科学进展,包括获得、维护和实施我们的专利和其他知识产权的成本,以及与我们可能许可或获取的任何产品或技术相关的成本;以及 | |
● | 建立和维护协作、许可证和其他类似安排的条款和时间;包括需要加入其他协作以增强或补充我们的产品和服务。 |
我们计划继续寻求额外的 资金来源,以满足我们的营运资金要求,继续在研发方面进行投资 ,并进行维持和扩大业务所需的资本支出。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资 。如果我们无法在我们 需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资,或者如果我们在不成功的项目上投入资本,我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大限制。此外,如果我们通过进一步发行股权或债务证券来筹集更多资金,我们现有的股东可能会遭受严重稀释,我们发行的任何新股权证券 都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。
42
现金流
下表列出了所列每个期间的现金和现金等价物的主要来源和用途。
截至12月31日止年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
提供的现金收益(用于): | ||||||||
经营活动 | $ | (1,989,877 | ) | $ | (757,911 | ) | ||
投资活动 | (5,990,912 | ) | — | |||||
融资活动 | 11,995,917 | 752,048 | ||||||
现金及现金等价物净增(减) | $ | 4,015,128 | $ | (5,863 | ) |
用于经营活动的现金净额
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,营运活动所用现金净额分别约为200万美元及80万美元。2020年的下降主要归因于 新冠肺炎疫情相关的经济放缓导致研发和运营支出减少,包括减薪、休假和支出减少。2021年的增长主要是由于我们从2021年第三季度开始作为一家上市公司运营的巨额费用。
我们预计,在可预见的未来,我们的研发工作以及持续的一般和管理成本将从运营活动中产生负现金流。
用于投资活动的净现金
截至2021年12月31日的年度,用于投资活动的现金净额为600万美元,而截至2020年12月31日的年度则为零。投资活动与用我们首次公开募股的收益收购流动性高的短期投资有关。
融资活动提供的现金净额
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额分别约为1,200万美元及75万美元。这一增长主要归因于我们在2021年8月31日首次公开募股(IPO)中筹集的资金。
近期会计公告
2020年8月,财务会计准则理事会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)ASU 2020-06、债务-可转换债务和其他 期权(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有权益合同(分主题815-40):实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理 ,其中除其他事项外,就如何根据实体自有权益对合同进行会计处理提供了指导。本会计准则取消了可转换工具的收益折算和现金折算会计模式。 它还修订了实体自有权益中的某些合同的会计处理,这些合同目前因特定的结算拨备而被计入衍生品。此外,本ASU还修改了可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同对稀释每股收益计算的影响。本ASU中的修订适用于上市公司自2021年12月15日之后的 个财政年度,包括该等财政年度内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财政年度。我们于2022年1月1日采用了这一标准,因此,我们的合并财务报表没有受到实质性影响。
2016年2月,财务会计准则委员会发布了ASU第2016-02号租赁(“ASU 2016-02”),其中规定了新的租赁会计和披露要求。ASU第2016-02号要求在报表 中确认单一租赁成本的运营,该成本的计算使租赁成本在租赁期内进行分配,通常是按直线计算的。ASU 2016-02要求在现金流量表中对经营活动中的所有现金付款进行分类。披露 必须提供租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。我们将在2022年1月1日开始的季度采用ASU 2016-02 的规定,采用修改后的追溯法,并将期限超过一年的租赁的使用权资产和租赁负债 计入其综合资产负债表。对于在财务报表中列示的最早比较期间开始时或之后签订的资本和经营租赁,承租人需要采用修订的追溯过渡方法 ,并提供某些实际的权宜之计。我们于2022年1月1日采用了这一标准。
我们认为,近期发布但尚未生效的任何其他会计声明不会对随附的合并财务报表产生实质性影响。
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关键会计政策和估算
基于股票的薪酬
我们的基于股票的薪酬计划授予奖励 ,包括股票期权和限制性股票奖励。股票期权授予的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的。限制性股票奖励的公允价值以授予之日我们普通股的公允价值为基础。以股票为基础的奖励的公允价值在必要的服务期内支出,通常是每个奖励的归属期间 。
我们的预期股价波动性假设 是基于可比上市公司的波动性。授予雇员和董事(包括非雇员董事)的股票期权的预期期限以合同期限(一般为10年)和归属期限的平均值为基础。对于非员工 选项,预期期限为合同期限。无风险利率基于与期权期限一致的美国国债收益率。由于我们不支付普通股的股息,因此没有假设股息收益率。我们在发生与基于股票的奖励相关的 罚没时予以确认。
根据我们的股票计划,我们定期按授予日的公平市价向顾问授予股票期权和 限制性股票奖励,用于提供服务。 如果我们终止任何咨询协议,作为协议基础的未授予期权将被取消。对于授予顾问和非雇员的奖励,补偿费用在奖励的授权期内确认,而授权期通常是此类顾问和非雇员提供服务的时期。
在截至2021年12月31日的年度内,我们授予了购买共计100,000股普通股的股票期权 ,而在截至2020年12月31日的年度内,我们并未授予任何股票期权。
收入确认
我们的收入主要来自销售产品和研究服务。产品收入主要来自基因测序设备和测序试剂盒的销售。研究服务收入主要由基因测序服务和赠款产生的收入组成。
我们根据会计准则编纂(“ASC”)主题606,与客户的合同收入(“ASC 606”)确认收入。根据ASC 606,当我们将产品和服务的控制权转移给客户时,我们 确认收入,金额反映了我们希望从客户那里获得的对价 ,以换取这些产品和服务。为了确定确定在ASC 606范围内的安排应确认的适当收入金额,我们执行五个步骤的流程。此流程包括确定与客户签订的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务,以及在履行履约义务 后确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可用并在合同中单独确定的其他资源一起为客户带来好处,则视为有别于合同中的其他义务。 只有当我们可能会收取我们预期 有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时,我们才会将五步流程应用于合同。
我们使用最可能的金额方法评估或有付款,以估计不可能发生重大冲销的金额。不在我们控制范围内且在意外情况解决之前不可能实现的未来付款 。
产品销售收入,包括定制的测序仪器和测序试剂盒和现成的消耗品,一般在交付时确认,此时产品的控制权被视为转移。
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使用TSMS平台的基因测序服务的收入通常被确认为向客户提供服务。测序过程的组件,包括试剂盒和现成的消耗品、样品加载器和测序仪,在基因测序服务合同的上下文中没有区别。 这是因为在基因测序服务合同中,测序过程中使用的试剂盒和其他组件(如现成的消耗品)成为实现特定基因测序分析的必需输入,并且测序过程中的组件本质上是连续的,并且高度相关,因为它们共同工作以生成特定于样本的数据。
由于我们的标准付款期限不到一年,我们选择了ASC 606-10-32-18下的实际权宜之计,不评估合同是否有重要的融资部分。
我们选择从收入中剔除销售税。 我们通常没有退货、退款和其他类似义务,也不提供单独的设备保修。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我们分别确认了16,484美元和50,588美元的基因测序服务收入。 我们分别确认了截至2021年12月31日和2020年12月31日的产品销售收入31,537美元和0美元。
赠款收入
我们的拨款收入来自国家卫生研究院(“NIH”)各部门的研究项目。
政府实体授予我们的研发拨款 不在与客户签订的合同和捐款指南的范围内。这是因为这些授予 实体不被视为客户,并且不会因其向我们提供的授予支持而获得互惠价值。这些赠款 为我们在合同规定的 期限内用于研究和开发活动的某些类型的支出提供付款。
我们确认NIH拨款收入为可报销的拨款成本,在预算期内发生的金额不超过预先批准的奖励限额。与这些报销相关的成本作为研发费用的组成部分 反映在所附的综合业务报表中。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,我们确认的赠款收入分别为161,974美元和278,907美元。
《就业法案》
JOBS法案第107条规定,“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择 利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新或修订的会计准则的约束。
只要根据最近颁布的《就业法案》,我们仍是一家新兴的成长型公司,我们将:
● | 只允许有两年的经审计的财务报表和两年的相关精选财务数据和管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 ; |
● | 在根据《萨班斯-奥克斯利法案》评估我们的财务报告内部控制时,有权获得遵守审计师认证要求的豁免。 |
● | 有权在我们的定期报告、登记声明和委托书中减少关于高管薪酬安排的披露义务 ;以及 |
● | 免除就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求不具约束力的咨询投票的要求。 |
45
尽管我们仍在评估JOBS法案, 我们目前打算利用部分或全部降低的监管和报告要求,只要我们有资格成为“新兴成长型公司”。其中,这意味着我们的独立注册会计师事务所将不会被要求提供关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告 ,只要我们符合新兴成长型公司的资格,这可能会增加我们财务报告内部控制的弱点或缺陷未被发现的风险。
同样,只要我们符合新兴成长型公司的资格,我们就可以选择不提供某些信息,包括某些财务信息和有关我们高管薪酬的某些信息,否则我们将被要求在提交给美国证券交易委员会的文件中提供这些信息,这可能会 增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。因此,投资者对我们公司的信心和我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
作为交易法第12b-2条和S-K法规第10(F)(1)项所界定的较小的报告公司 ,我们选择按比例披露报告义务 ,因此不需要提供7A项所要求的信息。
项目8.财务报表。
我们的综合财务报表位于F-1至F-18页
第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制 和程序。
对披露控制和程序的评价
我们的首席执行官(他是我们的首席执行官)和首席财务官(他是我们的首席财务官)对截至2021年12月31日我们的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性进行了评估,这些控制和程序在规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义,截至2021年12月31日。截至2021年12月31日,根据评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序 是有效的。披露控制和程序旨在合理地确保在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据《交易所法案》归档的报告(如本报告)中要求披露的信息。
管理层年度财务内部控制报告
由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期,本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的 评估报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的一年内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制 没有产生重大影响或有合理的可能性产生重大影响。
第9B项。其他 信息。
没有。
46
第三部分
项目10.董事、执行干事和公司治理。
第10项所需信息通过参考我们的2022年度股东大会委托书纳入其中,该委托书将于2021财年结束后不迟于120天提交给证券交易委员会。
第11项:高管薪酬。
第11项所需信息通过参考我们的2022年度股东大会委托书纳入,该委托书将于2021财年结束后不迟于120天提交给证券交易委员会。
第 项12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
第12项所需信息通过参考我们的2022年度股东大会委托书纳入,该委托书将于2021财年结束后不迟于120天提交给证券交易委员会。
第 项13.某些关系和关联交易以及董事独立性。
第13项所需信息通过参考我们的2022年度股东大会委托书纳入,该委托书将于2021财年结束后不迟于120天提交给证券交易委员会。
第14项委托人 会计师费用和服务。
第14项所需信息通过参考我们的2022年度股东大会委托书纳入,该委托书将于2021财年结束后不迟于120天提交给证券交易委员会。
47
第四部分
项目15.附件和财务报表附表。
通过引用合并 | ||||||||
展品 号码 |
展品说明 | 表格 | 提交日期 | 证物编号 | ||||
3.1 | 修订了 并重新签发了公司注册证书 | 8-K | 8/31/21 | 3.1 | ||||
3.2 | 修订及重新制定附例 | 8-K | 8/31/21 | 3.2 | ||||
4.1* |
证券说明 |
|||||||
4.2 | 样本 普通股证书 | S-1/A | 5/22/19 | 4.1 | ||||
4.3 | SeqLL Inc.与VStock Transfer LLC截至2021年8月31日的代理协议 | 8-K | 8/31/21 | 10.1 | ||||
4.4 | 普通股认购权证表格 | S-1/A | 8/16/21 | 4.6 | ||||
10.1# | 修订了 并重新修订了2014年股权激励计划 | S-1 | 3/31/21 | 10.1 | ||||
10.2 | SeqLL,LLC和Helicos Biosciences Corporation于2013年3月15日签署的许可协议 | S-1 | 4/23/19 | 10.2 | ||||
10.3 | SeqLL、LLC和Helicos Biosciences Corporation于2013年3月15日签订的子许可协议 | S-1 | 4/23/19 | 10.3 | ||||
10.13 | 投资者 截至2018年9月30日的权利协议 | S-1/A | 5/28/21 | 10.13 | ||||
22* | 注册人的子公司 | |||||||
23* | Wolf&Company,P.C.同意。 | |||||||
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | |||||||
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |||||||
32.1* | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | |||||||
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | |||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | |||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
* | 现提交本局。 |
# | 指管理合同或补偿计划。 |
48
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已于2022年3月23日正式授权以下签署人代表注册人签署本报告。
SEQLL Inc. | ||
由以下人员提供: | 丹尼尔·琼斯 | |
丹尼尔·琼斯 首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由下列人员以指定的身份和日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
丹尼尔·琼斯 | 首席执行官兼董事长 | March 23, 2022 | ||
丹尼尔·琼斯 | (首席行政主任) | |||
约翰·W·肯尼迪 | 首席财务官兼秘书 | March 23, 2022 | ||
约翰·W·肯尼迪 | (首席财务会计官) | |||
/s/Douglas Miscoll | 董事 | March 23, 2022 | ||
道格拉斯·米科尔 | ||||
/s/David Pfeffer | 董事 | March 23, 2022 | ||
大卫·费弗 | ||||
帕特里斯·米洛斯博士 | ||||
帕特里斯·米洛斯博士 | 董事 | March 23, 2022 |
49
SEQLL Inc.
合并财务报表
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID# | F-2 |
合并资产负债表 | F-3 |
合并业务报表 | F-4 |
合并股东权益变动表(亏损) | F-5 |
合并现金流量表 | F-6 |
合并财务报表附注 | F-7 |
F-1
独立注册会计师事务所报告{br
致SeqLL Inc.董事会和股东:
对财务报表的几点看法
本公司已审核所附SeqLL Inc.(“贵公司”)于2021年及2020年12月31日的综合资产负债表、相关的综合经营报表、截至该日止年度的股东权益(赤字)及现金流量变动,以及综合财务报表的相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,该等财务报表在所有重大方面均按美国公认的会计原则,公平地列报本公司截至2021年及2020年12月31日的财务状况,以及截至该等年度的经营业绩及现金流量。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所 ,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须对公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报表是否没有 因错误或欺诈造成的重大错报。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/
自2018年以来,我们一直担任本公司的审计师。
F-2
SeqLL Inc.
合并资产负债表
十二月三十一日, | |||||||||
资产 | 2021 | 2020 | |||||||
流动资产 | |||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | |||||||
按公允价值出售的有价证券 | - | ||||||||
应收账款净额 | |||||||||
其他应收账款 | |||||||||
库存 | |||||||||
预付费用 | |||||||||
流动资产总额 | |||||||||
其他资产 | |||||||||
财产和设备,净值 | |||||||||
其他资产 | |||||||||
总资产 | $ | $ | |||||||
负债和股东权益(赤字) | |||||||||
流动负债 | |||||||||
应付帐款 | $ | $ | |||||||
应计费用 | |||||||||
应付贷款-关联方 | |||||||||
不可转换本票--流动部分 | - | ||||||||
流动负债总额 | |||||||||
非流动负债 | |||||||||
可转换票据 | |||||||||
不可转换本票--扣除当期部分 | - | ||||||||
非流动负债总额 | - | ||||||||
总负债 | |||||||||
承付款和或有事项(附注14) | |||||||||
股东权益(亏损) | |||||||||
优先股,$ | |||||||||
普通股,$ | |||||||||
额外实收资本 | |||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | |||||
股东权益合计(亏损) | ( | ) | |||||||
总负债和股东权益(赤字) | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3
SeqLL Inc.
合并业务报表
十二月三十一日, | |||||||||
2021 | 2020 | ||||||||
收入 | |||||||||
销售额 | $ | $ | |||||||
助学金收入 | |||||||||
总收入 | |||||||||
销售成本 | |||||||||
毛利 | |||||||||
运营费用 | |||||||||
研发 | |||||||||
一般事务和行政事务 | |||||||||
总运营费用 | |||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | |||||
其他(收入)和支出 | |||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | |||||
投资收益 | ( | ) | |||||||
有价证券未实现亏损 | |||||||||
可转换票据公允价值变动 | |||||||||
可转换票据清偿损失 | |||||||||
利息支出 | |||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
加权平均普通股-基本普通股和稀释普通股 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
SeqLL Inc.
合并股东权益变动表(亏损)
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
优先股 | 普通股 | 额外实收 | 累计 | 股东总股本 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
将优先股转换为普通股 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
可转换票据转换为普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
首次公开发行的单位和认股权证的发行,扣除发行成本$ | - | |||||||||||||||||||||||||||
在首次公开发行中向承销商发行普通股,扣除发行成本$ | - | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
SeqLL Inc.
合并现金流量表
十二月三十一日, | |||||||||
2021 | 2020 | ||||||||
经营活动的现金流 | |||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | |||||||||
折旧 | |||||||||
有价证券未实现亏损 | |||||||||
票据灭失的损失 | |||||||||
基于股票的薪酬 | |||||||||
可转换票据公允价值变动 | |||||||||
经营性资产和负债变动情况: | |||||||||
应收账款净额 | |||||||||
其他应收账款 | ( | ) | |||||||
预付费用 | ( | ) | |||||||
库存 | ( | ) | |||||||
其他资产 | ( | ) | |||||||
应付帐款 | ( | ) | |||||||
应计费用 | ( | ) | |||||||
递延收入 | ( | ) | |||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | |||||
投资活动产生的现金流 | |||||||||
购买实验室设备 | ( | ) | |||||||
购买有价证券 | ( | ) | |||||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | |||||||
融资活动产生的现金流 | |||||||||
发行单位和普通股认股权证所得款项,毛额 | |||||||||
支付单位和普通股认股权证的发行成本 | ( | ) | |||||||
发行不可兑换本票所得款项 | |||||||||
支付不可兑换的本票 | ( | ) | |||||||
发行可转换票据所得款项 | |||||||||
向承销商发行普通股所得款项 | |||||||||
可转换票据的结算 | ( | ) | |||||||
应付贷款收益--关联方 | |||||||||
应付贷款的偿付--关联方 | ( | ) | ( | ) | |||||
融资活动提供的现金净额 | |||||||||
现金及现金等价物净增(减) | ( | ) | |||||||
现金和现金等价物,年初 | |||||||||
现金和现金等价物,年终 | $ | $ | |||||||
补充披露现金流量信息和非现金融资交易 | |||||||||
将首次公开发行时的票据转换为普通股 | $ | ||||||||
将优先股面值转换为普通股和额外实收资本 | $ | ||||||||
发行给承销商的普通股认股权证的公允价值 | $ | ||||||||
将2020年应计利息转换为期票 | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6
SeqLL Inc.
合并财务报表附注
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
注1- 业务性质和列报依据
SeqLL Inc.于2014年4月3日注册为特拉华州公司。2014年4月8日,SeqLL Inc.收购了
首次公开募股
2021年8月31日,该公司完成了首次公开募股(IPO),据此出售了
根据承销协议,本公司
授予承销商45天的选择权,以购买
2021年8月31日和2021年9月29日,该公司还向承销商发行了认股权证,最多可购买
风险和不确定性
该公司面临着许多与其行业内其他公司类似的风险,包括快速的技术变革、来自较大制药和生物技术公司的竞争 以及对关键人员的依赖。
新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度仍然高度不确定和难以预测,因为本公司、其他业务 和政府正在采取的应对措施正在继续演变。此外,全球资本市场和经济也受到新冠肺炎疫情的负面影响,有可能导致国家和/或全球经济的持久衰退。全球各地的政策制定者都以财政政策行动来回应,以支持医疗行业和整个经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。
新冠肺炎大流行对本公司业务的影响的严重程度将取决于许多因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度,以及对本公司的服务提供商、供应商、合同研究组织和本公司的临床试验的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定和无法预测的。在2021年至2020年期间,新冠肺炎疫情对公司的销售和经营业绩造成了不利影响,并可能继续对其业务造成不利影响。新冠肺炎疫情在未来可能在多大程度上对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成重大影响尚不确定。
F-7
陈述的基础
随附的合并财务报表 包括SeqLL公司及其全资子公司SeqLL,LLC的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消 。
附注2--重要会计政策
本公司在编制所附综合财务报表时遵循的主要会计政策摘要如下:
预算的使用
按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响报告的资产和负债金额,并披露财务报表日期的或有负债和报告期内报告的费用金额。重大估计包括但不限于基于股票的补偿费用、研发应计费用、认股权证的公允价值和票据清偿损失。实际结果可能与这些估计值不同,估计值可能会发生变化。
现金和现金等价物
本公司将所有流动性高的证券视为现金等价物,这些证券可在购买之日起三个月或以下到期,可随时转换为现金。可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。
现金和现金等价物由金融机构持有,并由联邦政府提供一定限额的保险。有时,公司的现金和现金等价物余额超过联邦保险的限额。截至2021年12月31日,本公司的账户尚未出现超过联邦保险存款限额的亏损,预计不会出现亏损。2021年12月31日,现金等价物包括美元
应收帐款
在正常业务过程中,公司向其客户提供信用,并对这些客户进行信用评估。公司按客户定期审核应收账款
,并为被认为无法收回的余额计提准备金。
坏账准备金为
有价证券投资
本公司根据ASC 321对其股权证券投资进行会计处理,投资--股票证券(“ASC 321”)。股权投资包括对共同基金股票的投资,按公允价值、基于报价的市场价格计量,所有收益和亏损均在公司的经营报表中报告。我们可能会根据利率、风险/回报特征、流动性需求或其他因素的变化出售股权证券。
库存
存货由产成品、在制品和原材料组成,按先进先出(“FIFO”)方法确定的成本或可变现净值中的较低者计价。由于该公司制造成品和在制品材料,间接成本计入库存。本公司 评估产成品、在制品和原材料的保有成本。如果此类成本超过未来需求 估计和/或以低于当前库存水平的速度显示历史周转率,公司将降低 适用库存的账面价值。库存包括以下内容:
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
Oracle Work in Process | ||||||||
总库存 | $ | $ |
财产和设备
物业及设备按成本入账,并按相关资产的估计使用年限按直线折旧。实验室设备在 五年内折旧。租赁改进按使用年限和租赁期限中较短的时间折旧。当资产被报废或以其他方式处置时,这些资产的成本和相关的累计折旧或摊销从资产负债表中注销,任何由此产生的收益或损失都包括在处置期间的经营报表中。
F-8
长寿资产
本公司每年评估持续经营中使用的长期资产的账面价值的可回收性。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来净现金流量进行比较来衡量的。当预期 未来现金流量(未贴现且无利息)少于资产的账面金额时,确认亏损。减值损失被确定为资产的账面价值超出其公允价值的差额。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度未确认减值。
收入确认
该公司的收入主要来自产品和研究服务的销售。产品收入主要来自基因测序设备和测序试剂盒的销售。研究服务收入主要由基因测序服务和赠款产生的收入组成。
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606,与客户的合同收入(“ASC 606”)确认收入。根据ASC 606,当其产品和服务的控制权转移给客户时,公司确认收入,金额反映公司预期从客户那里获得的对价,以换取这些产品和服务。为了确定确定在ASC 606范围内的安排应确认的适当收入金额,公司将执行五个步骤的流程。 此流程涉及确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配到合同中的不同履约义务,以及在履行履约义务(或 )时确认收入。如果履约义务单独或与客户可随时获得并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益,则视为有别于合同中的其他义务 。公司仅在实体可能收取其预期有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时,才将五步流程应用于合同。
本公司评估或有付款以估计 使用最可能金额法计入交易价格的不可能发生重大逆转的金额。在意外情况解决之前,不在公司控制范围内的未来 付款被认为是不可能实现的。
产品销售收入,包括定制的测序仪器和测序试剂盒和现成的消耗品,一般在交付时确认,此时产品的控制权被视为转移。
使用TSMS平台的基因测序服务的收入通常被确认为向客户提供服务。测序过程的组成部分,包括试剂盒和现成的消耗品、样品装载器和测序仪,在基因测序服务合同的范围内没有区别。这是因为在基因测序服务合同中,测序过程中使用的试剂盒和其他组件(如现成的消耗品)成为实现特定基因测序分析的必需输入,而测序过程中的组件在性质上是连续的,并且高度相关,因为它们共同工作来生成特定于样本的数据。
由于本公司的标准付款期限 不到一年,本公司根据ASC 606-10-32-18选择了实际的权宜之计,不评估合同是否有重大融资部分。
该公司已决定从收入中剔除销售税。公司
一般不承担退货、退款和其他类似义务,也不单独提供设备保修。
公司确认$
赠款收入
该公司的赠款收入来自国家卫生研究院(NIH Grants)各部门的研究项目。
政府实体授予本公司用于研究和开发的拨款不在ASC 606指南的范围内。这是因为这些授予实体不被视为客户,并且不会因其向本公司提供的授予支持而获得互惠价值。这些赠款为公司 支付某些类型的支出,以换取在合同规定的期限内开展研究和开发活动。
F-9
该公司将NIH补助金收入确认为可报销补助金成本
在预算期间内发生的金额不超过预先批准的奖励限额。与这些报销相关的费用在随附的合并业务报表中作为研究和开发费用的组成部分反映。在截至
2021和2020年12月31日的年度中,公司获得的赠款收入为
所得税
本公司采用ASC 740要求的所得税责任核算方法 ,所得税。根据此方法,递延税项资产及负债乃根据财务报告与资产及负债的计税基准以及净营业亏损结转及税项抵免之间的差异而厘定,并按预期差异逆转时生效的已制定税率及法律予以计量。递延 如果递延税项资产更有可能无法变现,则减去估值津贴。目前,由于本公司迄今已发生营业亏损,因此未计提所得税拨备,并已就递延税项净资产计提全额估值准备。
本公司经审核后决定是否更有可能维持税务状况。如果一个头寸不太可能维持下去,则不会确认该头寸的任何收益。对于符合更可能的确认阈值的任何税收职位,要确认的税收优惠计算为大于以下的最大金额
本公司没有与所得税相关的利息或罚款的应计项目 。2017年后的纳税年度仍可接受联邦和州税务当局的审查。
基于股票的薪酬
公司的股票薪酬计划 奖励包括股票期权和限制性股票奖励。股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的,截至授予日期 。限制性股票奖励的公允价值以授予之日公司普通股的公允价值为基础。然后,以股票为基础的奖励的公允价值将在每项奖励的必要服务期内支出,通常为归属期间。
本公司的预期股价波动率
假设基于可比上市公司的波动性。授予员工和董事(包括非员工董事)的股票期权的预期期限以合同期限的平均值为基础(通常
公司根据公司的股票计划,按各自授予日的公平市价,定期向服务顾问授予股票期权和限制性股票奖励。如果公司终止其任何咨询协议,作为协议基础的未归属期权将被取消 。对于授予顾问和非雇员的奖励,补偿费用在奖励的授权期内确认, 通常是此类顾问和非雇员提供服务的时期。
在截至2020年12月31日的年度内,本公司并无授予任何股票期权。在确定2021年授予的股票奖励的公允价值时使用的假设如下:
2021 | ||||
无风险利率 | % | |||
预期期权寿命 | ||||
预期股息收益率 | % | |||
预期股价波动 | % |
F-10
研究和开发费用
本公司承担所有已发生的研发费用。研发成本包括员工工资、股票薪酬和福利,以及与公司研发活动有关的其他 运营成本,包括与设施相关的费用和公司聘请外部承包商的外部成本。
细分市场
该公司经营单一业务部门,包括基因分析技术的设计、开发和制造。
衍生工具
本公司将根据对权证具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指导,不时向其投资者发行权证,并将权证工具作为股权分类或负债分类工具 。区分负债和股权 (“ASC 480”) and ASC 815, 衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。评估考虑权证是否符合ASC 480规定的独立金融工具,是否符合ASC 480规定的负债定义,以及是否满足ASC 718规定的所有权益分类要求。薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)和“ASC 815”,包括认股权证是否与本公司本身的股票挂钩,以及权证持有人是否可能在本公司无法控制的情况下要求现金净额结算,以及其他股权分类条件 。
于首次公开发售日期 ,认股权证及承销商认股权证(见附注9)按权益入账,因该等工具符合ASC 815及ASC 718对权益分类的所有要求 。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是:将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,如果稀释证券的影响是反摊薄的,则不考虑潜在的 稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股和IF转换法确定的期间已发行普通股和稀释性普通股等价物的加权平均数。稀释性普通股等价物包括可转换优先股、可转换本票、根据公司股票期权计划已发行的期权和认股权证。就列报的所有期间而言,用于计算已发行基本股份和摊薄股份的股份数目并无差异,因为纳入潜在摊薄证券将会产生反摊薄作用。
在计算稀释后每股净亏损时,不考虑以下普通股的潜在股份 ,因为它们的影响将是反稀释的:
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
可转换优先股 | ||||||||
可转换本票 | ||||||||
股票期权 | ||||||||
普通股认股权证 |
F-11
近期发布的会计准则
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06、可转换债务和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和对冲合同(分主题815-40):实体自有股权中可转换工具和合同的会计 ,其中除其他事项外,就如何对实体自有股权的合同进行会计处理提供了指导。此ASU取消了 可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自身权益中的某些合同的会计处理,这些合同目前因特定的结算条款而被作为衍生品进行会计处理。此外,本ASU修改了特定的可转换工具和可能以现金或股票结算的某些合同对稀释每股收益计算的影响。本ASU中的修订对上市公司在2021年12月15日之后的会计年度(包括该会计年度内的过渡期)有效。允许提前采用 ,但不得早于2020年12月15日之后的财政年度。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其合并财务报表的影响。本公司于2022年1月1日采用本准则,对本公司合并财务报表无重大影响。
2016年2月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2016-02号租赁(“ASU 2016-02”),为租赁确立了新的会计和披露要求。ASU 2016-02号要求在运营报表中确认单一租赁成本,计算方法是将租赁成本在租赁期内进行分配,一般以直线为基础。 ASU 2016-02要求在现金流量表中对经营活动中的所有现金付款进行分类。需要披露 以提供租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。本公司将在2022年1月1日开始的季度采用ASU 2016-02 的规定,采用修改后的追溯法,并将在其合并资产负债表中记录期限超过一年的租赁的使用权资产和租赁负债 。对于在财务报表中列示的最早比较期间开始时或之后签订的资本和经营租赁,承租人需要采用修订的追溯过渡方法 ,并提供某些实际的权宜之计。本公司于2022年1月1日采用该准则,因此, 本公司的合并财务报表没有受到实质性影响。
本公司认为,近期发布但尚未生效的任何其他会计声明不会对随附的合并财务报表产生重大影响。
附注3--财产和设备,净额
财产和设备按历史成本入账,包括以下内容:
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
租赁权改进 | ||||||||
办公设备 | ||||||||
其他 | ||||||||
减去:累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ |
折旧费用总计为$
附注4--应计费用
应计费用包括以下内容:
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
应计利息 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
F-12
附注 5-公允价值计量
会计准则定义了公允价值,为计量公允价值建立了一致的框架,并要求披露按公允价值经常性或非经常性基础上计量的每项主要资产和负债类别。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。 因此,公允价值是一种基于市场的计量,应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,会计准则确立了公允价值的三级层次结构,将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下:
1级: | 可观察到的投入,如活跃市场的报价。 |
第2级: | 投入,而不是 可直接或间接观察的活跃市场的报价。 |
第3级: | 无法观察到的投入 其中市场数据很少或没有,这要求报告实体制定自己的假设。 |
下表按级别汇总了2021年12月31日按公允价值计量的经常性公司资产的公允价值计量:
公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
公允价值 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有价证券 | ||||||||||||||||
金融资产总额 | $ | $ | $ | $ |
公司 通过参考市场报价确定现金等价物和一级投入有价证券的公允价值。
截至2020年12月31日,没有按公允价值计量的资产或负债。
下表 显示按公允价值经常性计量的第三级负债的变动(见附注8)。
可转换票据 | ||||
2020年12月31日余额 | $ | |||
经修订债券的发行(附注8) | ||||
可转换票据公允价值变动 | ||||
可转换票据于首次公开发售日的公允价值 | ( | ) | ||
2021年12月31日的余额 | $ |
于首次公开发售日期
,经修订的票据已转换为
于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内,并无按公允价值按非经常性基础计量的资产或负债。
F-13
附注6-股票期权计划
公司2014年股权激励计划(“2014计划”)允许向其员工、董事会成员和顾问授予普通股和普通股的期权,最高可达
截至2021年12月31日,有
截至2021年12月31日的年度股票期权活动如下:
选项数量 | 加权的- 平均值 行权价格 每股 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 (单位:年) | ||||||||||
截至2020年12月31日的未偿还债务 | $ | |||||||||||
授与 | $ | |||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||
取消/没收 | ||||||||||||
2021年12月31日的未偿还款项 | $ | |||||||||||
可于2021年12月31日行使 | $ |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司录得
美元
附注7--关联方交易
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司首席执行官Daniel
Jones的欠款为$
Daniel Jones还向该公司提供了无息活期贷款,金额为#美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司有以下未偿还的 应付款,包括在公司上述应付帐款中,支付给优先股股东用于过去的服务:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
花卉金融 | $ | $ | ||||||
基因组诊断技术 | ||||||||
圣罗兰学院 | ||||||||
圣罗兰房地产公司 | ||||||||
斯通米尔中心 | ||||||||
威廉·圣洛朗 | ||||||||
关联方应付款合计 | $ | $ |
前公司董事会成员William C.St.Laurent、St.Laurent先生的亲属以及由St.Laurent家族控制的实体是公司的控股股东。这些实体都是St.Laurent家族所有的实体,因此是关联方:St.Laurent Realty, Inc.和基因诊断技术公司通过以前提供公司会计支持帮助公司;St.Laurent Institute(501C-3公司)为某些测序服务提供生物信息学专家支持;Stonemill Center通过支付威廉·C.St.Laurent在之前担任公司董事会主席期间发生的某些自付费用帮助公司; 和威廉·C·圣罗兰作为董事会前主席应计的董事的薪酬由公司于2021年12月31日之前支付。
本公司向关联方发行可转换票据和本票(见附注8)。
F-14
附注8-应付票据
截至2019年4月8日,本公司签订了一系列可转换本票(
“可转换票据”),某些优先股东的金额为$
可转换票据的期限为一年,应计利息为
自2019年4月29日至2020年4月29日,本公司将
计入一系列不可兑换本票(以下简称本票),其特定优先股东金额为
至$
2020年11月和12月,本公司向第三方投资者发行了高级担保可转换本票(包括在可转换票据中),金额为$
2020年12月31日,公司向St.Laurent Investments LLC发行了一张不可兑换的本票,金额为$
2021年1月至3月,公司向投资者发行了高级担保可转换本票,总收益为$
2021年2月3日,优先股股东和美元的持有者
2021年3月,本公司与票据持有人签订了一系列协议,自动兑换美元
2021年4月29日,公司与票据持有人签订协议,自动兑换额外的美元
于首次公开发售日期
,经修订的票据根据其原始条款自动转换为
公司
确认了$
2021年10月,本公司与St.Laurent投资有限责任公司达成协议,减息$
2021年10月,公司偿还了美元
关于所有于2021年至2020年期间发行的可换股票据及
本票,本公司向票据持有人发行认股权证,以购买合共
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,与可转换和不可转换本票相关的利息支出为$
F-15
附注9-优先股
截至2020年12月31日,公司拥有已发行的优先股:
股票 已授权 |
股票 已发布 |
发行价 每股 | ||||||||
A-1系列可转换优先股 | $ | |||||||||
A-2系列可转换优先股 | $ | |||||||||
A系列优先股 |
系列A-1优先股(“系列
A-1”)和系列A-2优先股(“系列A-2”)统称为“优先股”,可在持有者选择时随时转换为普通股,初始转换价格由A-1系列原始发行价格$除以
确定。
优先股须于(I)首次公开发售普通股结束时(按任何股票分拆、股息、合并、拆分、资本重组或类似事项调整后的每股价格)自动转换 本公司筹集至少1,000万美元总收益的包销公开发售 ,或(Ii)当时已发行的优先股中至少大部分股份的持有人同意作为单一类别一起投票。
与首次公开招股有关,本公司所有已发行的可转换优先股自动转换为3,130,622股普通股。
附注10-普通股认股权证
2021年3月16日,公司就与公司计划发行相关的预期服务向共享英特尔-股东
情报服务有限责任公司支付了首付款,支付方式为发行
2021年8月31日,公司共售出
如果自发行日起计13个月后,(I)普通股在连续10个交易日(计量期)的每日成交量加权平均价格超过12.75亿美元(受发行日后的正向股票拆分、资本重组、股票股息等调整),本公司可按每份认股权证0.001美元赎回全部而非部分已发行认股权证。(Ii)上述衡量期间的平均每日成交量超过每个交易日1,000,000美元,及(Iii)权证持有人并不拥有构成或可能构成本公司、其任何附属公司或其任何高级人员、董事、雇员、代理人或联营公司所提供的重大非公开资料的任何资料。
根据承销协议,本公司亦于2021年8月31日及2021年9月29日向承销商发出认股权证,以购买合共
无风险利率 | ||
预期寿命 | ||
股息率 | ||
波动率 |
F-16
下表汇总了截至2021年12月31日购买普通股的未偿还认股权证的信息。
发行日期 | 在行使未偿还认股权证时可发行的股份数目 | 行权价格 | 到期日 | |||||||
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附注11-有价证券
有价证券的成本和公允价值为$
该公司的投资收入为
美元
附注12-购买力平价贷款
2021年5月5日和2020年5月7日,公司申请并获得了一笔$
这些贷款的期限为
本公司选择将购买力平价贷款 作为实质上的政府赠款进行会计处理,方法是应用IAS 20中的指导意见,以类推的方式基于评估 它很可能同时满足(A)购买力平价贷款的资格标准,以及(B)所有或基本上所有购买力平价贷款的贷款豁免标准。在此指导下,公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的综合经营报表中将贷款收益计入其他收入。
截至2021年12月31日,本公司已因2020年5月7日发生的PPP贷款而获得 豁免。
F-17
附注13--所得税
本公司须缴纳美国联邦和马萨诸塞州的所得税,税率约为
递延税项资产的估值拨备约为
$
截至2021年12月31日,本公司并无维持任何境外子公司,且此前并无须缴交过渡税的递延境外盈利。
所得税优惠与通过将美国联邦所得税税率应用于截至2021年12月31日和2020年12月31日的税前收入而确定的所得税金额不同,原因如下:
2021 | 2020 | |||||||
计算出的“预期”税收优惠 | ( | )% | ( | )% | ||||
因以下原因而增加(减少)所得税: | ||||||||
扣除联邦福利后的州税 | ( | )% | ( | )% | ||||
永久性差异 | % | % | ||||||
增加估值储备 | % | % | ||||||
% | % |
附注14--承付款和或有事项
2014年11月,本公司签订了马萨诸塞州沃本的办公空间租赁合同(“租赁”),该租赁被视为本公司的公司总部,并于2020年11月30日续期,随后按月续租,直至任何一方发出通知为止。本租赁计入
短期租赁,发生费用按月确认。这份租约的租金费用是$。
2018年9月15日,本公司签署了一项协议,以担保我们的首席财务官约翰·W·肯尼迪在肯尼迪先生住房租赁中的义务。
租赁的年租金金额为$
附注15--后续活动
2022年1月11日,该公司转换了其有价证券,成本基础为$
2022年1月13日,本公司发布
2022年2月2日,本公司签订了一份新的租赁协议,租期约为
F-18