附录 99.1
Navidea Biopharmaceuticals公布2021年第四季度财务业绩
电话会议将于2022年3月23日星期三下午 5:00（美国东部标准时间）举行
俄亥俄州都柏林--(美国商业资讯)--专注于开发精准免疫诊断药物和免疫疗法的公司Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：NAVB）（“Navidea” 或 “公司”）今天公布了截至2021年12月31日的第四季度和年初至今的财务业绩。
Navidea董事会主席亚历山大·卡佩洛表示：“我们仍然专注于开发精准免疫诊断药物和免疫疗法以加强患者护理的使命。我们相信，在经验丰富且活跃的董事会的支持下，我们强大的管理团队能够继续执行我们的业务计划并实现我们对Navidea的愿景。”
2021 年第四季度亮点和后续活动
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继续为公司筹资。我们已经与一家投资银行进行了接触，正在寻找各种选择。 |
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发起并注册了该公司针对类风湿关节炎（“RA”）的 NAV3-33 三期试验，该试验的标题为 “评估用于早期预测中度至重度活动性类风湿关节炎患者的抗肿瘤坏死因子α治疗反应的 Tc 99m Tilmanocept 成像”。 |
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继续报名参加该公司的 NAV3-32 2b 期试验，将 tc99m tilmanocept 成像与活动性 RA 患者关节的组织病理学进行了比较。根据受试者病型，最初估计的最多24名患者中有11名现已入组，并进行了成像和活检。 |
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已完成公司 NAV3-35 2b 期研究 “使用 Tc99m Tilmanocept 开发类风湿关节炎 (RA) 成像规范数据库” 的注册。 |
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完成了研究者发起的2期试验，该试验正在马萨诸塞州综合医院进行，该试验评估了HIV感染者动脉粥样硬化斑块中tc99m tilmanocept的摄取情况。摘要已在 2022 年 2 月的逆转录病毒和机会性感染会议上发表。 |
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与宾夕法尼亚大学签署研究协议，评估tc99m tilmanocept作为胶质母细胞瘤的预后标志物。 |
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与图像分析公司MIM Software, Inc. 签署了意向书，成为该公司在RA中对tc99m tilmanocept成像进行图像量化的商业合作伙伴。 |
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提交了两份新的临时专利申请。第一个与将化疗药物连接到Manocept平台的新方法有关，第二个与最大限度地提高靶组织摄取和脱靶竞争性阻断有关。这些对流水线应用程序有重要影响。 |
Navidea首席医学官迈克尔·罗索尔博士说：“临床研究团队继续努力推进关键疾病领域的技术，重点是我们的RA项目。NAV3-33 3期试验正在报名，我们将继续报名参加 NAV3-32 2b 期试验，将替尔马西普成像与关节炎患者的滑膜组织活检样本进行比较，我们已经完成了规范性数据库试验的注册。与此同时，我们在治疗领域继续取得进展，我们预计将继续将这些药物推向临床领域。”
财务业绩
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2021年第四季度的总净收入为5万美元，而2020年同期为21.9万美元。2021年全年的总净收入为53.2万美元，而2020年为91.4万美元。下降的主要原因是与美国国立卫生研究院支持Manocept™ 开发的小企业创新研究补助金相关的补助金收入减少，以及在欧洲销售tc99m tilmanocept的特许权使用费和许可证收入减少，但被部分收回先前在2015年注销的债务以及从Cardinal Health 414, LLC收到的某些研发成本补偿所抵消。 |
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2021年第四季度的研发（“研发”）支出为140万美元，而2020年同期为130万美元。2021年全年的研发费用为510万美元，而2020年为490万美元。今年迄今为止的净增长主要是由于监管咨询、员工薪酬、差旅、招聘和一般办公开支的增加，以及药物项目支出的净增加，包括Manocept治疗和tc99m tilmanocept开发成本的增加，但被Manocept诊断开发成本的下降所抵消。 |
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纳维德亚在2021年第四季度归属于普通股股东的净亏损为370万美元，合每股亏损0.12美元，而2020年同期为300万美元，合每股亏损0.11美元。纳维德亚2021年全年归属于普通股股东的净亏损为1170万美元，合每股亏损0.40美元，而2020年为1140万美元，合每股亏损0.48美元。 |
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纳维德亚在2021年第四季度结束时获得了420万美元的现金和现金等价物。 |
电话会议详情
欢迎投资者和公众通过下面列出的信息拨打财报电话会议，或通过公司网站上的网络直播参与财报电话会议。首席医学官迈克尔·罗索尔博士和财务与行政副总裁埃里卡·埃夫斯将主持电话会议和网络直播，讨论财务业绩，并提供最新进展和临床进展。财报公告和电话会议准备好的备忘录部分发布后，管理层将立即可以现场回答问题。
要参与电话会议和网络直播，请参阅以下信息：
活动：2021 年第四季度财报电话会议和业务更新
日期：2022 年 3 月 23 日星期三
时间：下午 5:00（美国东部时间）
美国和加拿大拨入：877-407-0312
国际拨入：+1 201-389-0899
会议编号：13726541
网络直播链接：https://www.webcast-eqs.com/navidbioph20220323/en
电话会议的网络直播也将在Navidea公司网站的投资者关系页面上播出，网址为www.navidea.com。此外，录制的电话会议可以重播，并将在电话会议结束后的90天内在Navidea的网站上播放。
关于 Navidea
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：NAVB）是一家专注于开发精准免疫诊断药物和免疫疗法的生物制药公司。Navidea正在基于其Manocept™ 平台开发多种精准靶向产品，通过识别疾病部位和途径来增强患者护理，提高诊断准确性、临床决策和靶向治疗。Navidea 的 Manocept 平台以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的 CD206 甘露糖受体的能力为前提。Manocept平台是tc99m tilmanocept的分子支柱，这是Navidea基于该平台开发和商业化的第一款产品。Navidea的战略是通过将新产品推向市场，并通过全球合作和商业化努力推进公司的产品线，实现卓越的增长和股东回报。欲了解更多信息，请访问 www.navidea.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。前瞻性陈述包括我们对未决诉讼和其他事项的期望。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，其中包括：我们的营业亏损历史和未来盈利能力的不确定性；任何未决诉讼的最终结果；我们成功完成候选药物研究和进一步开发的能力；获得监管部门批准的时间、成本和不确定性；我们成功将候选药物商业化的能力；对特许权使用费和补助金收入的依赖；我们实施我们的候选药物的能力增长战略；我们业务的预期趋势；我们的产品线和分销渠道有限；技术的进步和新的竞争性产品的开发；我们遵守纽约证券交易所美国持续上市标准的能力；我们维持对财务报告的有效内部控制的能力；当前冠状病毒疫情的影响；以及我们最新的10-K表年度报告和美国证券交易委员会其他文件中详述的其他风险因素。我们敦促您仔细审查和考虑我们在美国证券交易委员会文件中发现的披露，这些文件可在 http://www.sec.gov 或 http://ir.navidea.com 上查阅。
敦促投资者将包含 “将”、“可能”、“可以”、“应该”、“计划”、“继续”、“设计”、“目标”、“预测”、“未来”、“相信”、“打算”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目” 等词语以及这些词语或其他类似词语的否定词视为不确定性前瞻性陈述。
提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，其中任何陈述都可能被证明是不正确的。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是本报告发布之日以后的其他原因。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大差异。
投资者关系联系人
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
杰弗里史密
运营副总裁
614-822-2365
jsmith@navidea.com
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NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC. |
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简明的合并资产负债表 |
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十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2021 |
2020 |
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（未经审计） |
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资产： |
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现金和现金等价物 |
$ | 4,230,865 | $ | 2,670,495 | ||||
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其他流动资产 |
1,152,420 | 3,857,833 | ||||||
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非流动资产 |
1,261,548 | 1,229,690 | ||||||
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总资产 |
$ | 6,644,833 | $ | 7,758,018 | ||||
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负债和股东权益： |
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流动负债 |
$ | 5,299,802 | $ | 4,715,105 | ||||
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递延收入，非当期收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
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其他负债 |
20,288 | 296,006 | ||||||
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负债总额 |
6,020,090 | 5,711,111 | ||||||
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Navidea 股东（赤字）权益 |
(106,556 | ) | 1,315,604 | |||||
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非控股权益 |
731,299 | 731,303 | ||||||
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股东权益总额 |
624,743 | 2,046,907 | ||||||
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负债和股东权益总额 |
$ | 6,644,833 | $ | 7,758,018 | ||||
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简明合并运营报表 |
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三个月已结束 |
十二个月已结束 |
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十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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（未经审计） |
（未经审计） |
（未经审计） |
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收入 |
$ | 50,348 | $ | 219,251 | $ | 531,513 | $ | 915,013 | ||||||||
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收入成本 |
- | - | - | 1,048 | ||||||||||||
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毛利 |
50,348 | 219,251 | 531,513 | 913,965 | ||||||||||||
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运营费用： |
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研究和开发 |
1,372,314 | 1,271,141 | 5,141,910 | 4,930,187 | ||||||||||||
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销售、一般和管理 |
2,317,285 | 1,748,680 | 7,450,015 | 6,694,959 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
3,689,599 | 3,019,821 | 12,591,925 | 11,625,146 | ||||||||||||
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运营损失 |
(3,639,251 | ) | (2,800,570 | ) | (12,060,412 | ) | (10,711,181 | ) | ||||||||
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其他收入（支出）： |
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利息收入（支出），净额 |
(1,938 | ) | (1,478 | ) | (6,361 | ) | 11,344 | |||||||||
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偿还债务的收益 |
- | - | 366,000 | - | ||||||||||||
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其他，净额 |
(10,974 | ) | (21,077 | ) | (14,115 | ) | (21,854 | ) | ||||||||
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所得税前亏损 |
(3,652,163 | ) | (2,823,125 | ) | (11,714,888 | ) | (10,721,691 | ) | ||||||||
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所得税准备金 |
- | - | (16,043 | ) | - | |||||||||||
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净亏损 |
(3,652,163 | ) | (2,823,125 | ) | (11,730,931 | ) | (10,721,691 | ) | ||||||||
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归属于非控股权益的损失 |
- | 1 | 4 | - | ||||||||||||
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C 系列和 D 系列优先股实惠转换功能的视同分红 |
- | (180,556 | ) | - | (663,889 | ) | ||||||||||
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归属于普通股股东的净亏损 |
$ | (3,652,163 | ) | $ | (3,003,680 | ) | $ | (11,730,927 | ) | $ | (11,385,580 | ) | ||||
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普通股每股应归属于普通股股东的亏损（基本和摊薄） |
$ | (0.12 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.40 | ) | $ | (0.48 | ) | ||||
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加权平均已发行股数（基本和摊薄后） |
30,161,825 | 26,724,753 | 29,343,542 | 23,896,001 | ||||||||||||