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美国
美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

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截至本财政年度止12月31日, 2021

或

关于从到的过渡期

委托文件编号：001-37526

Tela Bio公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

(484) 320-2930
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。◻是⌧ 不是

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。◻是⌧ 不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。⌧ 是 ◻不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。⌧ 是 ◻不是

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是◻不是⌧

截至2021年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日)，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$153.5以2021年6月30日纳斯达克全球市场报道的普通股收盘价计算。

截至2022年3月16日，注册人拥有14,551,869普通股，每股面值0.001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

将为Tela Bio年度股东大会向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的最终委托书的部分内容通过引用并入本Form 10-K的第III部分

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有关前瞻性陈述的警示说明

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本年度报告中以Form 10-K格式所作的非历史或当前事实的陈述，如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述，属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述，“应该”，“目标”，“将”，“将”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。此外，“我们相信”的声明或类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些前瞻性陈述受到有关我们的风险、不确定性和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。

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您应该明白，以下重要因素可能会影响我们未来的结果，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同：

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这些前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况可能根本无法实现或发生。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本Form 10-K年度报告日期后的其他原因，也不是为了反映任何意外事件的发生。对本期和以往任何期间的结果进行比较，并不是为了表示关于未来业绩指标的任何未来趋势，除非这样表述，而应仅将其视为历史数据。

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汇总风险因素

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我们在10-K表格中提供以下风险因素摘要，以增强我们风险因素披露的可读性和可读性。我们鼓励我们的股东仔细审阅本年度报告10-K表格中包含的全部风险因素，以获取有关风险和不确定性的更多信息，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与最近的结果或我们预期的未来结果大不相同。

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新冠肺炎相关风险

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与实现或维持盈利能力、财务状况和资本要求相关的风险

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与我们产品商业化相关的风险

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与我们对第三方的依赖有关的风险

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与知识产权相关的风险

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与政府监管相关的风险

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与我们的业务和产品相关的风险

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与我们的证券相关的风险

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第一部分

第1项。生意场

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于提供创新的软组织重建解决方案，通过优先保护和修复患者自己的解剖结构来优化临床结果。我们不断增加的产品组合旨在利用患者的自然愈合反应，同时将长期接触永久性合成材料的风险降至最低。我们致力于提供我们的先进技术和强大的经济价值主张，以帮助外科医生和机构为全球更多的患者提供下一代软组织修复解决方案。

我们致力于与外科医生和医疗保健提供者建立真正的合作伙伴关系，以提供既能改善临床效果又能改善经济状况的解决方案。我们相信，与外科医生和医疗保健提供者的真正合作将导致新解决方案的开发，从而增强患者护理能力。

我们的第一个产品组合是OviTex增强组织基质(“OviTex”)，它以经济实惠的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而满足了疝气修复和腹壁重建方面尚未得到满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，该许可目前由我们的独家制造商和供应商Aroa持有。我们的单臂、多中心上市后临床研究的中期结果，我们称之为Bravo研究，最近发表在《临床医学杂志》上。对随访12个月的患者进行的中期分析表明，OviTex是治疗腹股沟的安全和临床有效的药物。术后12个月复发率为2.7%。我们的Bravo研究中所有可能的患者已经完成了24个月的随访，复发率保持在5%以下。最终分析正在进行中，全部结果将在未来的同行评议出版物中公布。我们的第二个产品组合是OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品获得了FDA的510(K)许可，该许可由Aroa获得，目前由我们持有。

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我们于2016年7月开始在美国将我们的OviTex产品商业化，主要用于疝气修复。疝修补术是美国最常见的手术之一，每年约有110万例手术。我们的OviTex产品组合包括多种产品，可用于腹股沟疝修补术和腹壁重建、腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术。此外，为了应对过去几年机器人辅助疝修补术数量的显著增长，我们设计了一款专门用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品，名为OviTex LPR，我们于2018年11月开始将其商业化。

OviTex PRS被用于植入以加固软组织，这些软组织存在于需要在整形和重建手术中进行软组织修复或加固的患者身上。我们的OviTex Prs产品组合得到了非人类灵长类动物数据的支持，这些数据表明，与市场领先的生物基质相比，这些数据显示出更快的组织整合和组织重塑。目前，美国用于整形和重建手术的生物基质的年市场价值约为6亿美元。我们在2019年5月开始了有限的发布，并从最初的外科医生用户那里收集了临床反馈。根据这一反馈，我们在2020年6月扩大了我们的商业推出，并预计将继续扩大我们接触外科医生的机会。我们还与FDA就调查设备豁免(“IDE”)协议进行了讨论，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这种适应症需要PMA，而不是510(K)计划的批准。

我们拥有广泛的知识产权组合，保护我们的产品，我们相信，当与我们专有的制造工艺和技术相结合时，会提供巨大的进入壁垒。我们的知识产权适用于我们差异化的产品结构和材料。此外，我们相信，我们与Aroa的独家制造、长期供应和许可协议(“Aroa许可证”)使我们能够以低成本获得绵羊瘤胃的独家供应，从而创造了竞争优势。绵羊的前胃--绵羊的瘤胃是羊胃的来源。

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我们产品中使用的生物材料。在生产该产品时，我们使用了来自绵羊瘤胃的生物材料，因为它的供应充足，具有最佳的生物力学特性，以及开放的胶原结构，允许快速的细胞渗透。我们从Aroa购买产品的固定成本相当于我们授权产品净销售额的27%。

我们通过单一的直销队伍销售我们的产品，主要是在美国，并辅之以某些欧洲国家的分销商。我们对我们的直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的存在，并提高我们产品的知名度和采用率。截至12月2021年3月31日，我们在美国有46个销售地区。作为我们商业战略的一部分，我们计划通过招聘更多的客户经理、临床开发专家和行政支持人员来支持和服务软组织重建手术的新客户，从而继续投资于我们的商业组织。我们相信，通过改进客户细分和目标定位，利用数字渠道吸引客户，并利用参与度分析支持开发，我们可以提高销售团队的生产率。我们计划继续与GPO和IDN签订合同，以增加对医院账户的访问和渗透。然而，随着我们继续更好地了解新冠肺炎引发的疫情对我们的销售和营销努力的影响，我们将酌情调整我们的商业扩张计划。

我们的业务受到了持续的新冠肺炎疫情和新冠肺炎变体开发的影响。我们认为，2021年第一季度，我们的收入受到了轻微影响，主要是在2021年1月，原因是新冠肺炎手术再次手术以及由此导致的手术量下降，尽管没有达到2020年初的水平。在2021年第一季度和第二季度的其余几个月中，这一影响有所减弱。然而，我们认为，由于与新变种相关的新新冠肺炎病例激增以及手术程序量激增，我们的收入在2021年9月和2021年12月也受到了影响。在新冠肺炎感染正在上升或居高不下的地区，我们继续受到非紧急程序推迟的影响，但影响的速度没有2020年初那么严重。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的收入分别为2,950万美元和1,820万美元，增幅为1,130万美元或62%。同期我们的净亏损分别为3330万美元和2880万美元，增加了450万美元，增幅为16%。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.299亿美元。到目前为止，我们的绝大部分收入来自于我们的OviTex和OviTex PRS产品在美国的销售，其余的来自我们的OviTex产品在欧洲的销售。

我们在2021年11月宣布，我们与医疗技术公司Next Science Technologies Pty Limited(“Next Science”)签订了分销协议，授予我们独家销售和营销Next Science与XBIO的专有抗菌外科洗涤剂的权利^® 技术在整个美国塑料重建市场。我们将于2022年开始整形手术解决方案的自有品牌营销。NeXT Science的XBIO技术通过解决使细菌对传统抗菌剂、消毒剂和宿主免疫防御更具抵抗力的生物膜，为外科感染控制提供了先进的选择。我们相信，随着我们继续创建软组织修复产品组合，感染控制解决方案将扩大我们的服务产品，并使我们的供应商基础多样化。

市场机遇

OviTex

疝修补术是美国最常见的手术之一。据估计，美国每年有110万例包括复发在内的疝修补术，我们将其归类为大约(I)60,000例复杂/中度腹股沟疝修补术和腹壁重建术，(Ii)345,000例单纯性腹股沟疝修补术和(Iii)665,000例腹股沟疝修补术。我们估计，在美国每年大约有40,000例裂孔疝修补术。

疝气疾病给患者、保险公司和雇主带来了沉重的医疗负担。对于患者来说，在抬起东西、排尿或排便时用力过大、或长时间坐着或站着时，疝气可能会导致疼痛程度增加。腹股沟的腹股沟，腹股沟腹股沟的疼痛增加是最常见的原因，患者推迟了腹股沟修补手术，最终选择修补手术。在腹股沟疝修补术后，恢复期具有显著的社会经济影响。根据一项研究，这段时间的缺勤时间大约在5到14天之间。疼痛是延误工作的最常见原因，其次是伤口问题。疝修补处的长期疼痛或不适是疝气手术最严重的并发症之一，在某些情况下，可能会持续数年。

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鉴于现有疝修补术产品的局限性和缺乏创新性，我们相信我们的OviTex产品组合存在着巨大的市场机会。根据我们OviTex产品的销量加权平均售价，我们估计我们的OviTex产品每年在美国的总潜在市场机会约为15亿美元。

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OviTex PRS

组织工程的现代进步已经改变了整形和重建外科医生在各种应用中的管理策略。由于生物基质结合到宿主组织中并使血管重建和功能组织重塑成为可能，外科医生已经实现了它们的多种应用，并根据手术的特定要求定制了技术。越来越多的临床文献证实了生物基质在头颈部手术以及胸壁、骨盆、四肢和乳房重建中的应用。

在头颈外科中，生物基质可用于美容和重建，包括：鼻部整形手术，以改变其形状或改善其功能；隆唇；修复软骨穿孔和分隔鼻孔的薄骨(称为鼻中隔)；肿瘤切除后口腔和口咽腔的复杂重建；腭裂修复；上下眼睑重建；头皮缺陷和覆盖大脑和脊髓的纤维膜的缺陷称为硬脑膜。在胸壁重建中，生物基质被用来修复肿瘤切除后的缺陷。在骨盆重建中，生物基质被用作辅助材料，用于重建因结直肠、妇科和泌尿系恶性肿瘤切除而导致的获得性骨盆缺陷。在四肢重建中，在前臂放射状游离皮瓣切除后，上肢使用生物基质修复供体部位，这是一种在癌症切除后采集组织并将其替换在头颈部的程序。在乳房重建中，在切除乳癌组织后，利用生物基质进行基于假体的重建。

根据目前生物基质在美国的销售情况，我们估计我们的OviTex PRS产品目前在美国的年潜在市场机会约为6亿美元。鉴于用于整形和重建外科手术的现有生物基质的局限性和缺乏创新性，我们相信我们的OviTex PRS产品组合存在着巨大的市场机会。

腹壁修补术中使用的现有材料及其局限性

疝修补术和腹壁重建术

绝大多数的疝气都是通过手术修复来治疗的。外科疝修补术可以通过开放修补术或微创修补术进行，前者使用单一的切口打开腹部或腹股沟穿过腹股沟，后者涉及腹腔镜或机器人辅助技术。腹腔镜手术是一种通过小切口在腹部或腹股沟进行微创手术的技术。然后，手术器械和设备，如网状产品，通过套管针输送到手术部位，套管针是通往患者腹部或腹股沟的入口。机器人-

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辅助手术也是使用患者腹部或腹股沟的小切口和套管针进行的，但外科医生坐在手术室的控制台上远程操作机器人器械。

在疝修补术出现时，所有的手术都是使用一种开放的外科技术进行的，在这种技术中，通过在身体上切开来接触和修复疝气。由于开放手术所需的健康软组织破裂量，与伤口相关的并发症和浆液瘤形成的风险很高。20世纪90年代初，外科医生开始使用腹腔镜行疝修补术，因为它具有伤口并发症发生率低、患者发病率低、住院时间短等优点。尽管有这些好处，但腹腔镜手术给外科医生带来了挑战，主要是因为器械的灵活性有限，使得难以实现疝气缺损的一期闭合，即结缔组织层被缝合紧密，并导致桥接修复。在桥接修复中，组织加固材料跨越部分疝气缺损区，而不在其上形成任何结缔组织层以提供额外的加固。这会导致材料膨胀或复发的风险增加。机器人辅助的疝修补术解决了这个问题，同时仍然提供了腹腔镜修补的好处。在机器人辅助的修补术中，外科医生拥有更高的器械灵活性和精确度，并能够实现疝气缺陷的一期闭合。这导致在过去的几年里，机器人辅助的疝修补术的数量显著增加。

据估计，如今约90%的疝修补术使用一种重建材料来为修复现场提供长期支持。重建材料包括合成网片，可以是永久性的，也可以是可吸收的，以及由组织材料制成的生物基质。

2020年10月，我们调查了71名外科医生，以更好地了解他们对自然修复解决方案的接受度，他们在整个疝气实践中的技术偏好，以及他们对塑料网片相关风险的看法。通过腹股沟疝修补术、单纯腹股沟疝修补术、中度至复杂腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术收集反馈。包括43名普通外科医生(61%)，19名整形外科医生(27%)，其余为结直肠和创伤外科医生。这些外科医生表示，他们相信自然修复产品在所有疝气领域都有作用，他们预计在未来24个月内增加这些产品的使用。近60%的外科医生表示，他们意识到与塑料网片相关的风险，并报告称，在过去12个月内，约20%的腹股沟患者表达了对塑料网片使用的担忧。

永久性合成网眼

永久合成网是最古老的疝气修复材料类别，由塑料材料制成，也用于工业和消费品。这些产品受到外科医生的欢迎，因为它们相对惰性，可以很容易地消毒，展示出生物机械强度和耐用性，并且可以相对较低的前期成本获得。永久性合成网状产品的限制可能包括：

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永久合成网片引起的许多并发症需要额外的手术干预，包括网片的外植或修补复发的疝气或腹壁。基于丹麦腹股沟数据库的纵向数据，在对大约2900名使用永久性合成网片进行疝修补术的患者进行的分析中，观察到术后5年因复发或网片相关并发症而进行手术干预的比率约为17%。由于这些并发症和涉及这些并发症的诉讼，向FDA报告的永久性合成疝修补术的不良事件数量从2016年的1,484起，2017年的3,220起，2018年的9,887起上升到2019年的18,072起。合成网产品已经成为越来越多的诉讼的主题，仅在罗德岛州就有超过13,000起案件。

生物基质

与永久性合成网片相关的并发症促使生物基质作为第二类腹股沟修补材料的发展。生物基质来自人或动物的真皮、心包或肠粘膜下层，随着时间的推移，它们可以完全被患者自己的组织取代，这一过程被称为重塑。这些生物材料背后的目标是降低异物炎症反应和修复的生物力学要求，同时提供可以发生组织重塑的基质。与永久性合成网状物相比，生物基质不太可能引起这种炎症反应并被感染；然而，它们可能有以下限制：

虽然使用所有类型的软组织重建术都会复发，但生物基质的复发率最高，部分原因是在复杂的疝修补术或腹壁重建术中普遍使用。这项由LifeCell公司(“LifeCell”)赞助的多中心前瞻性研究评估了Strattice在复杂腹壁重建中生物组织基质的行业领先者Strattice在受污染的腹壁缺损处开放式腹壁切口疝修补术中的表现，结果显示，术后12个月和24个月的复发率分别为19%和28%。

可吸收合成网状物

可吸收合成网片是第三类腹股沟修补材料，也是永久性合成网片和生物基质的替代品。可吸收合成网状物的设计具有预期的好处：几个月内完全降解，成本略低于生物基质，随着时间的推移，强度从合成网状物逐渐转移到天然组织。可吸收合成网片是以聚合物为基础的，不包括促进组织重塑和愈合的生物材料。尽管与永久性合成网眼或生物基质的使用相比有所改善，但可吸收合成网眼的局限性可能包括：

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这些并发症中的许多可能需要额外的手术干预，包括可吸收的人造网片的外植，或疝气复发或腹壁的修复。由C.R.巴德公司(现为Becton，Dickinson and Company的子公司)赞助的一项已发表的多中心前瞻性研究的数据显示，术后18个月和36个月的复发率分别为9%和18%。该研究评估了目前市场领先的可吸收合成网片PhaSix在CDC I级高风险腹壁和切口部疝修补术中的表现。

整形重建外科中使用的现有材料及其局限性

生物基质最常用于整形和重建外科手术，包括鼻部整形或改善其功能的外科手术，称为鼻成形术、隆唇、修复软骨穿孔和分隔鼻孔的薄骨、肿瘤切除后口腔和口咽腔的复杂重建、腭裂修复、上下睑重建、头皮缺损以及覆盖大脑和脊髓的纤维膜的缺陷，称为硬脑膜，因为它们能够确定形状和位置，改善组织质量，加固现有软组织，并降低与异物炎症反应相关的并发症的发生率。然而，随着时间的推移，它们容易过度伸展，外科医生很难处理。这些限制可能会导致不良的结果，需要额外的手术干预。此外，生物基质的来源通常很昂贵。

我们的解决方案

我们创造了一种新的组织强化材料，它是与100多名外科医生密切合作有目的地设计的，以解决软组织重建中未得到满足的临床需求。我们的产品组合采用95%以上的生物材料设计，结合了生物材料和聚合物材料的优点，同时通过将聚合物纤维交织在最少加工的生物材料层中来解决它们的局限性。这些产品的价格具有竞争力，设计用于一系列外科技术，使更多的患者可以根据产品的510(K)许可和使用说明使用先进的生物修复的好处。

这种生物材料可以作为天然的积木，我们可以用它来制造满足特定临床和手术处理要求的设备。这种材料由一种完整的、加工最少的细胞外基质组成，该基质来自绵羊的前胃--绵羊瘤胃。聚合物纤维以独特的刺绣图案交织在生物材料层中，占整个设备质量的不到5%。所使用的交织聚合物可以是由聚丙烯制成的永久性聚合物，也可以是由聚乙醇酸(PGA)制成的可再吸收聚合物。我们的OviTex和OviTex PR产品组合的刺绣图案各不相同，以赋予它们不同的生物力学性能，以满足各自预期的临床应用。我们的OviTex产品采用锁针刺绣图案，缝制成网格图案，以创造止裂效果并最大限度地减少拉伸。我们的OviTex PRS产品采用专利的角锁缝合图案设计，旨在防止变形并控制产品的拉伸程度和方向。

我们在聚合物科学、生物制剂、纺织工程和分析测试方面的能力使我们能够快速设计、制造和开发创新产品。这些能力还使我们的技术团队能够定制每个增强的组织基质的拉伸程度、拉伸方向、整体强度、处理性能、渗透性、厚度、质地、大小和形状，以适应特定临床应用和外科技术的需求。这些专业知识已被用于开发我们的OviTex和OviTex PRS产品，目前正被用于开发我们的管道产品。

我们的增强组织基质旨在通过增强组织来改善软组织重建的结果，同时允许快速组织整合、血运重建和生物力学控制。除了整体实力外，一个

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我们设计到我们的产品中的关键属性是它们的伸展程度，即合规性。我们的每一种产品的设计都符合其预期的临床应用要求。

下图显示了我们的OviTex和OviTex PRS产品的主要功能：

OviTex

OviTex PRS

我们相信我们增强的组织基质的主要好处是：

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我们的优势

我们专注于为外科医生和患者开发一种新的组织增强材料并将其商业化，旨在解决现有产品的缺点。我们相信以下优势将使我们能够建立我们的业务，并有可能增加我们的市场渗透率：

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我们的增长战略

我们的目标是成为领先的软组织重建产品供应商。我们战略的主要内容包括：

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我们的产品

我们的技术平台

我们先进的增强组织基质技术由来自绵羊瘤胃的多层经过最低限度加工的脱细胞细胞外基质与交织的聚合物纤维以独特的刺绣图案组成。细胞外基质是瘤胃上皮、肌肉和细胞内容物去除后保留的胶原成分，具有最佳的生物力学特性和开放的胶原结构，允许细胞快速渗透。这些薄而坚固的绵羊瘤胃层供应充足，可以作为构建块来构建多层设备，以定制产品以适应临床需求和外科医生的偏好。细胞外基质层为组织重建提供了高度的表面积。我们用交织聚合物来加强这些增强的组织基质层，这种聚合物可以是永久性的，也可以是聚丙烯的，或者是可吸收的，PGA。之所以选择这些聚合物，是因为它们是具有良好特性的缝合材料，具有重要的临床应用历史和公认的安全性。聚丙烯具有较高的拉伸强度和少量的低炎症反应。PGA是吸收速度最快的聚合物，在三个月内它往往会被完全吸收到体内。

我们高度专业化和可定制的纺织工程能力使我们能够定制每个增强组织基质的拉伸程度和方向、整体强度、处理性能、渗透性、厚度、质地、大小和形状，以适应特定临床应用和外科技术的需求。我们的纺织工程使用一种计算机控制的制造方法，该方法可扩展、可重复、高效和可定制。这一刺绣过程使用钢规针将聚合物交织在一起，同时还创建了数百个微通道，允许患者的天然细胞和液体在整个产品中多方向通过。交织的聚合物使用锁针图案刺绣，这使得设备可以被修剪而不会磨损，我们使用专利的角锁图案，这在生物材料中创造了稳定的聚合物织物。我们操纵聚合物线图案来控制我们产品的程度和伸长度。较密集的格线图案会增加钢筋的数量，而不同几何图形的较低密度图案允许更大的拉伸。我们还能够制造具有光滑外层的产品，将暴露的聚合物数量降至最低，以便与患者的内脏直接接触。

OviTex增强组织基质

我们的OviTex增强组织基质已获得FDA的510(K)许可，该许可已获得批准，目前由AROA持有，旨在用作外科网状物，以加强和/或修复存在弱点的软组织。使用的适应症包括修补需要使用加固或桥接材料以获得所需手术结果的疝气和/或腹壁缺陷。我们的OviTex产品可用于各种疝修补术，包括简单和复杂的腹股沟、腹股沟和裂孔疝修补术，以及腹壁重建。

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我们的OviTex产品是从绵羊瘤胃中提取的无菌增强组织基质，含有PP或PGA。该产品以干燥和可水合的形式提供，并以双袋结构包装。该产品可在室温下储存，只需5分钟复水即可使用。为了用于手术，我们的OviTex产品被放置在无菌碟子中，用无菌生理盐水重新水化5分钟，如果需要，进行修剪以适应部位，然后放置以实现设备与周围组织之间的最大接触。该装置可以缝合、装订或钉入适当位置，以避免过度紧张。

我们所有的OviTex产品都旨在最大限度地减少患者体内植入的聚合物材料的数量。我们OviTex产品中的合成材料只占我们最终产品的不到5%。根据所选择的配置，聚合物的量大约比植入最广泛的永久合成网的聚合物含量少75%，从而减少患者对聚合物的异物炎症反应。

我们销售各种尺寸、厚度和加固程度的OviTex产品，以满足外科医生的偏好和所需的手术技术。我们的OviTex产品组合旨在允许外科医生选择适合任何腹部组织平面的设备。通常，外科医生可能会将增强的组织基质与内脏直接接触，称为腹膜内放置，或远离这些内脏放置在各种组织平面上，称为腹膜前放置。在选择用于腹膜内放置的产品时，外科医生要求表面将组织附着的风险降至最低，而在选择用于腹膜前放置的产品时，外科医生可以使用两边都有聚合物暴露的产品。外科医生可以根据缺陷的大小、必要性或外科医生对内部器官接触的偏好、使用微创或开放式手术技术以及感染风险，从我们的OviTex产品组合中选择最合适的产品。

OviTex腹腔镜术和机器人手术

我们的用于腹腔镜和机器人手术的OviTex(“OviTex LPR”)是一种从绵羊瘤胃中提取的无菌增强组织基质，使用聚丙烯纤维，旨在用于腹腔镜和机器人辅助的疝气手术修复。OviTex LPR是为配合套管针使用而设计的，需要与我们其他OviTex产品相同的补液和固定。该产品包括改善手术操控性的设计元素，包括两条额外的蓝色丙纶刺绣线，以增强内窥镜定位和对准。本产品可通过不同大小的套管针端口进入患者体内。根据外科医生的反馈，OviTex LPR被设计成椭圆形或圆形，以最大限度地减少修剪。

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OviTex产品组合

OviTex整形与重建外科-OviTex Prs

OviTex Prs已获得FDA的510(K)许可，该许可由AREA获得，由我们持有，并被用于植入软组织，用于加固整形和重建手术中需要软组织修复或强化的患者存在弱点的软组织。我们的OviTex PRS产品可以在室温下储存，采用相同的包装，需要与我们的OviTex产品相同的补水和固定。

我们的OviTex PRS产品是一种无菌重建增强组织基质，由三层绵羊瘤胃组成，由专利角锁刺绣钻石图案聚合物(PGA或聚丙烯)连接在一起，使产品在保持形状的同时可以拉伸。机器冲压的有规则间隔的窗口或孔，以及产品中的模切狭缝便于流体管理，允许快速细胞渗透并产生对拉伸的方向性偏差。我们的OviTex PRS产品有弧形、长方形和半月形，大小范围(4×16厘米到20×20厘米)，以满足外科医生的偏好和整形和重建手术中软组织修复的性质。该装置可以被修剪成所需的形状，以进一步适应个体解剖。永久性OviTex PR目前的保质期为36个月，可吸收OviTex PR的当前保质期为12个月。

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OviTex PRS

产品流水线与研发

我们继续推进我们的产品线，以扩大我们对软组织加固的治疗能力。随着我们创新和开发我们的产品，新的功能和改进的手术技术扩大了软组织加固的临床应用。重点领域包括加强手术处理，增加渗透性，以及长效可吸收聚合物。改进我们设备的手术处理和实施使临床医生和患者都受益。不断增加的产品渗透率会促进更自然的愈合反应。长效聚合物可以为需要更多时间愈合的患者提供额外的支持。我们相信，这些技术改进将继续支持我们的产品组合，并扩大我们产品的成功使用。

科学证据

临床前和临床计划概述

我们的关键战略之一是不断获得证据，以支持我们产品的安全性和有效性，我们相信这将使我们有别于竞争对手。作为我们收集和分析高质量数据战略的一部分，我们寻求确保严格可靠的数据收集和报告。来自我们临床前和临床研究的数据增强了我们提高外科医生意识的能力，并推动我们的产品作为一种新的软组织重建产品类别被采用。我们希望我们的临床证据将为外科医生提供有关正确使用我们的产品的安全性和有效性数据，我们计划获得更多的临床证据，以支持我们的增强组织基质在未来的更多适应症中获得更多的监管许可或批准。

临床前计划

我们的临床前计划在我们的产品设计中是至关重要的。我们的计划首先从长凳性能鉴定开始，以确保适当的强度和适应症的顺应性，然后是体外和体内研究，以确保适当的生物学性能，以帮助促进修复部位的重塑。我们已经在我们的设备以及竞争对手的设备上开发了一个广泛的临床前研究库。作为我们产品开发过程的一部分，我们将继续评估新的和现有的安全和生物兼容性技术。

我们相信我们已经完成了在软组织重建手术中进行的最大规模的非人类灵长类临床前研究。在这些研究中，我们将我们的OviTex和OviTex PRS产品与市场领先的有竞争力的材料进行了比较。结果表明，我们增强的组织基质表现出最小的炎症反应，快速的细胞渗透和血管重建，并表现出早期和完全的功能组织重塑。Ovitex的研究结果已发表在同行评议期刊《疝气》(https://doi.org/10.1007/s10029-019-02119-z).)上我们目前正在准备OviTex PRS的结果，以便将来发表同行评议的出版物。

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临床计划

我们致力于获取证据，以支持我们产品在其适应症上的安全性和有效性。已经公布了1000多名患者的临床数据，这些患者接受了OviTex治疗，涉及四种类型的疝气，包括腹股沟、裂孔和腹壁重建。作为我们临床研究计划的一部分，我们开发了两项上市后研究，Bravo，一项关于腹股沟修补的多中心前瞻性研究，以及Bravo II，一项关于机器人腹股沟修补的多中心前瞻性研究。通过24个月随访的受控前瞻性研究产生临床数据的这一承诺将使我们了解使用OviTex进行疝修补术的短期和长期好处。

我们的Bravo研究结束时，最后一名患者完成了24个月的随访。我们目前正在准备Bravo 24个月的研究数据，以便将来发表同行评议的出版物。这项为期12个月的分析发表在《临床医学杂志》上。这项研究完全纳入了92名患者。术后90天，84例患者无复发。有一枚植入物因肠穿孔而被取出。在术后12个月，分析了76名患者，其中26名(34%)有过腹股沟修补术，60名(79%)有增加复发风险的因素。20名患者(26%)经历了手术部位，其中10名(13%)需要进行程序干预，如伤口清创或经皮引流。在12个月时，两名患者(2.7%)经历了复发，两人都毗邻最初的修复。在我们的受试者中观察到的低复发率达到了12个月，在24个月的随访期中继续保持在5%以下。

外科医生开始在他们的手术中使用我们的OviTex PRS增强组织基质，我们计划收集、分析和支持临床数据的呈现，以表征我们重建的强化组织基质的性能。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、保护和执行我们的专有技术和知识产权，特别是我们的专利和商标权，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和其他专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权和措施来保护我们认为对我们的业务重要的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

Aroa许可证

2012年8月，我们签署了AROA许可证，并于2015年7月进行了修订和重述，据此，我们获得了某些专利和技术的独家许可证，可在北美和欧洲开发、商业化和销售牛和绵羊细胞外基质产品，用于疝气修补、腹壁和乳房重建，我们将其称为许可地区。此外，根据Aroa的许可，Aroa是我们开发牛和绵羊细胞外基质产品的独家制造商和供应商。

根据Aroa许可证的条款，我们向Aroa支付了总计230万美元的预付款，并向Aroa授予了74,316股新发行的受限普通股。在实现了某些监管和运营里程碑之后，我们向Aroa支付了总计200万美元的额外款项，包括我们的OviTex产品获得了FDA 510(K)许可，用于外科软组织加固手术，我们的产品在欧洲经济区获得了首个CE标志，用于腹壁重建和疝气修复，我们接受了Aroa为我们在欧洲的商业推出制造的某些供应数量。此外，我们还向Aroa支付了300万美元的基于收入的里程碑式付款，这笔付款是在我们实现了在许可区域内销售我们的产品的某些净销售额门槛后支付的。当我们产品在欧洲地区的累计产品净销售额达到一定数额时，将向Aroa额外支付100万美元。

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我们负责营销Aroa为我们制造的产品。我们通过收入分享协议向Aroa支付我们产品的供应和制造费用。根据Aroa许可证，我们保留我们所有产品净销售额的73%，并向Aroa支付剩余的27%。如果在Aroa许可证有效期内的任何时候，我们和Aroa确定我们的预期产品需求超过了Aroa的制造能力，我们和Aroa将共同批准扩建，并平均分担该扩建的成本。我们在这种扩张成本中的份额可能会被我们未来的收入份额支付所抵消。

Aroa许可证的初始期限将在(I)2022年8月3日或(Ii)涵盖牛和羊产品的最后一项专利到期(目前为2031年4月19日)时终止，并可选择延长10年。任何一方在另一方发生实质性违约时，均可终止Aroa许可证，但须遵守90天的通知和治疗期，或在破产情况下30天的书面通知。在下列情况下，我们可以提前30天书面通知终止特定产品的制造和生产：(I)合理确定该产品侵犯了第三方的知识产权，(Ii)Aroa未治愈的供应故障，或(Iii)该产品被证明是不可行的，并立即收到监管机构的书面通知，该产品必须从市场上撤出。如果我们在其中一个被许可地区实质性违反了AROA许可证，AROA可以仅就违规发生的被许可地区终止AROA许可证。Aroa许可证终止后，我们有权从Aroa购买所有或任何部分未售出的已完成产品，并有权继续销售我们库存中剩余的所有产品。

AROA许可证还包含惯例陈述和保证、保密、保险、审计、赔偿和竞业禁止条款。

专利

截至2021年12月31日，我们独家授权了两项已颁发的美国专利，这两项专利将于2029年和2031年到期。我们拥有12项美国颁发或允许的专利，这些专利将在2035年至2038年之间到期，8项待决的美国专利申请预计将在2035年至2042年之间到期，这还不包括潜在的专利期限延长或调整。除了我们的美国知识产权，我们还拥有三项已发布的非美国专利和四项未决的非美国专利申请，这些专利申请将在2036年至2037年之间到期，并在欧洲和加拿大独家许可将于2029年到期的已发布专利。

我们的专利和专利申请包括，我们的角锁刺绣图案，缝制在软组织中的粘合屏障的使用，以及与拉伸相关的顺应性。

尽管个别专利的期限因其被授予的国家而异，但在包括美国在内的大多数国家/地区，专利期限为自适用国家/地区的非临时专利申请的最早提交日期起20年。在美国，在某些情况下，专利的有效期可以通过专利期限调整来延长，这是对专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政延误而进行的补偿，或者如果一项专利因共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃并具有较早的到期日，则专利期限可能会缩短。

我们不能确定我们已经提交或未来可能提交的未决专利申请是否会导致已颁发的专利，我们也不能保证已经颁发或未来可能颁发的任何专利将保护我们当前或未来的产品，将为我们提供任何竞争优势，并且不会受到挑战、无效或规避。

商业秘密

我们寻求通过各种方法保护我们的专有权利，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。然而，商业秘密和专有信息可能很难保护。虽然我们对我们为保护和保存我们的商业秘密和专有信息而采取的措施有信心，但此类措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密和专有信息可能会被竞争对手知晓或独立发现。

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商标

我们还依靠商标和贸易设计来发展和保持我们的竞争地位。Tela Bio^®，OviTex^®和更自然的疝修补术^®是我们在美国的注册商标

有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素-与知识产权相关的风险”的部分。

研究与开发

我们投资于研究和开发，以推进我们的增强组织基质产品，目标是改进和补充我们现有的产品。我们相信，我们能够快速开发、制造我们的产品并获得监管部门的批准或批准，这要归功于我们实施的动态产品创新流程、我们核心技术的多功能性和杠杆性以及该流程背后的管理理念。我们招募和保留了在聚合物科学、生物制剂、纺织工程和分析测试方面具有丰富经验的工程师和科学家。我们在不同的开发阶段对我们的增强组织基质进行了许多设计改进，预计将增强我们现有的产品，并增加外科医生对我们产品的采用。此外，我们还与FDA就IDE协议进行了讨论，以研究我们的OviTex PRS产品组合的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这种适应症需要PMA，而不是510(K)计划的批准。我们的研发工作设在宾夕法尼亚州马尔文的工厂。

商业战略

我们的商业努力主要集中在美国市场，通过提供独特的高质量、高成本效益的产品，我们与包括医院、门诊手术中心、GPO、IDN、第三方付款人和其他关键临床和经济决策者在内的关键客户建立了牢固的关系。作为我们整体商业战略的一部分，我们打算与GPO和IDN签订合同，以增加医院账户的访问和渗透。我们对我们的直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的存在，以提高我们产品的知名度和采用率。

我们主要通过我们的直销团队向医院、门诊手术中心、外科医生、GPO、IDN和医疗器械供应链参与者营销我们的产品。我们的销售代表和销售经理拥有丰富的医疗器械经验。截至2021年12月31日，我们在46个销售区域的美国商业组织中拥有84名员工，其中包括客户经理和行政支持人员。我们计划继续投资于我们的商业组织，增加客户经理、临床开发专家和行政支持人员，以覆盖软组织重建程序客户的最大潜力。

制造业

我们所有的原材料都是通过Aroa在新西兰奥克兰的工厂根据Aroa许可证的条款采购和制造的。Aroa的工厂占地约25,000平方英尺，其中约10,000平方英尺专门用于制造。Aroa正在扩大制造能力，邻近的工厂正在建设大约15,000平方英尺的额外制造空间，我们预计将于2022年投入使用。奥克兰工厂是美国食品药品管理局注册的，并通过了国际标准化组织13485认证。我们相信，Aroa将能够提供足够数量的产品来满足预期的客户需求。如果Aroa发生未治愈的供应故障，我们有权直接或通过第三方介入并运营Aroa Auckland工厂，以代表Aroa生产我们的产品。

用于生产我们产品的专有绵羊瘤胃来自新西兰饲养的供人类食用的绵羊，目前由Aroa从两个屠宰场或屠宰场获得。虽然目前只使用了两个屠宰场，但新西兰还有30多个屠宰场可以用来获取绵羊瘤胃。美国农业部认为新西兰的牛和羊没有Pron病(包括瘙痒病在内的进行性神经退行性疾病)。绵羊在屠宰前接受兽医检查，然后每只羊

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根据美国农业部批准的标准，对屠体进行宰后检查，以确定是否存在疾病。只有通过全面检验的绵羊才能用作我们产品的原始组织来源，所有的绵羊瘤胃都是按照FDA关于含有动物来源材料的医疗器械的规定进行加工的。一旦获得了绵羊瘤胃，我们增强的组织基质产品就由Aroa在其位于新西兰奥克兰的工厂生产。

分布

我们的大部分产品直接从新西兰奥克兰运往我们位于宾夕法尼亚州马尔文的总部。我们直接向我们的客户销售我们的产品，这些客户是医院和门诊手术中心。除了我们在欧洲的库存经销商外，我们不使用经销商来销售我们的产品。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。

在疝气修补市场，我们的主要竞争对手是Bard和LifeCell。Bard是Becton，Dickinson and Company的子公司，生产PhaSix和Ventralight ST，而Lifecell是AbbVie的子公司，生产Strattice。在整形和重建手术市场上，我们的主要竞争对手是生产异体皮肤的AbbVie的子公司LifeCell。

这些竞争对手中的许多都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更大的市场份额和资源。因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有单一产品或产品范围有限。我们的一些竞争对手拥有：

我们相信，我们继续保持有利竞争的能力取决于：

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政府监管

我们的产品和运营受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、设计、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后的监督和报告以及进出口等方面进行监管，以确保用于其预期用途的医疗产品的安全性和有效性。联邦贸易委员会还监管我们产品在美国的广告。此外，我们受到旨在防止欺诈和滥用的法律的约束，这些法律使我们的销售和营销、培训和其他做法受到政府的审查。

美国医疗器械监管体系

我们在美国销售的所有医疗器械都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的约束。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗设备都需要向FDA发出上市前通知，请求根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或要求FDA批准PMA申请。510(K)许可和PMA过程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供关于安全性和有效性的合理保证所需的控制程度。

第I类设备包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的一套法规(称为医疗设备一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守质量体系法规或QSR的适用部分，设施注册和产品上市，不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备，也称为I类保留设备，还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备是那些受一般控制和FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为是新的、基本上不等同于通过510(K)流程批准的医疗设备的设备。仅靠上文所述的一般控制和特别控制不能合理地保证III类装置的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA申请流程的影响，该流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

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510(K)净空路径

我们目前的产品须根据FDCA第510(K)条进行售前通知和审批。

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于谓词设备，即先前获得批准并合法上市的510(K)设备，或1976年5月28日之前已在商业分销中且不需要PMA的设备(修订前设备)，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)过程发现实质上等效的设备。根据规定，上市前通知必须在我们打算销售设备之前至少90天提交给FDA。实际上，通关通常需要9到12个月的时间，但可能需要更长的时间。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所提议的装置与断言装置具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且上市前通知中的信息表明该装置同样安全有效，并且不会引起不同的安全和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始分类程序，这是低到中等风险的新型医疗设备进入市场的途径，基本上不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，从头开始分类或PMA审批。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。

如今，许多细微的修改都是由制造商在内部文件中记录更改完成的。每一次变更都需要提交一份新的510(K)计划，而不是通过书面申请来获得批准。FDA总是可以在检查中审查这些提交的信件。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

FDA已经开始努力使510(K)审批流程现代化。2019年1月，该机构最后确定了指导意见，概述了基于安全和性能的路径框架。510(K)许可的这一选项将允许制造商使用FDA建立或认可的客观性能标准，以便于证明其新产品与合法销售的设备基本等同。这一新途径将确保根据一套客观、透明和经过充分验证的安全和性能指标来评估新设备的性能特征。使用这一途径的设备在投放市场之前，仍必须满足合理保证安全性和有效性的现行标准。

德诺沃分类

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案，或FDAMA，为低到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，这些设备由于缺乏谓词设备而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。

该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，

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而不是要求提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗器械只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备基本上不等同于预测设备，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到设备的120天内对设备进行分类从头开始申请。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了支持510(K)的合法上市的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

PMA审批流程

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)过程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。虽然我们目前的产品受到510(K)批准途径的限制，但我们计划开发的用于乳房重建适应症的任何未来产品或对现有产品的修改都将受到PMA批准程序的影响。

在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查可能需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，或者FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。FDA认为，如果申请人未能在360天内回复FDA的信息请求(例如，重大缺陷信)，PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对制造设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分发。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。FDA可能会以某种形式的上市后批准PMA为条件

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当认为有必要保护公众健康或在更大的人群中或在更长的使用时间内为该设备提供额外的安全性和有效性数据时，应进行监测。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

更改批准的设备需要新的PMA应用或PMA补充剂，例如更改制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充物仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询委员会，具体取决于拟议更改的性质。

在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能要求对510(K)通知中批准的某些设备进行上市后监测，如植入物或维持生命或维持生命的设备。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。

调查设备流程

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而进行的所有研究设备的临床研究必须符合FDA的IDE法规，该法规管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。某些类型的研究被认为存在“非重大风险”，一旦某些要求得到解决，机构审查委员会或IRB批准后，就被认为具有经批准的IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到适当的IRB批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。不能保证提交IDE将导致开始临床试验的能力，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试, 它不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA良好的临床实践规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品的上市。

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美国食品和药物管理局普遍和持续的法规

在FDA允许一种设备进入商业分销之后，许多普遍的监管要求继续适用于我们的业务运营、产品和技术。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。

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不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

欧洲的医疗器械监管体系

欧洲联盟(“EU”)和欧洲经济区(“EEA”)(由欧盟27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛以及2021年之前的联合王国组成)有一个医疗器械授权的协调制度。欧盟医疗器械指令(“MDD”)规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。这一指令已在欧盟个别成员国的国家立法中单独颁布，内容更为详细。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)(简称《MDR》)，废除并取代了《医疗器械条例》和《现行植入式医疗器械指令》。MDR于2021年5月26日生效，并：

在《千年发展目标》和《千年发展目标》下，监管医疗器械的制度都是通过对每一种医疗器械进行认证来运作的。每个经过认证的设备都标有CE标志，表明该设备具有合格证书，也称为合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督其管辖范围内千年发展目标(现在是千年发展目标)的执行情况。达到CE标志要求的手段因设备的性质而异。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品的等级决定了在产品上放置CE标志之前需要满足的要求，这就是所谓的合格评定。产品的符合性评估按照MDD(现在的MDR)的要求进行。低风险医疗器械(第I类)除外

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当制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估来自我认证符合MDD(以及现在的MDR)的情况下，符合性评估程序需要EEA成员国认可的组织或通知机构的干预。如果一个成员国的通知机构已经颁发了符合证书，该设备可以在整个欧盟销售，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试。

根据MDR中提供的过渡性条款，在2021年5月26日之前根据MDD颁发的有效CE合格证书的医疗器械，如果相关义务得到尊重，可以继续在EEA市场上销售，直到证书的剩余有效期，最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期到期后，只有根据MDR进行了CE标记的设备才可以在EEA中投放市场。

英国退欧后，MDR不适用于英国(北爱尔兰除外，根据北爱尔兰议定书，北爱尔兰受某些欧盟法律的约束)。联合王国的医疗器械立法框架载于2002年《医疗器械条例》。这些法规是以欧盟以前的医疗器械指令为基础的，但经过了修改，现在它们已经正常运作英国不再是欧盟的一部分。2002年《医疗器械法规》引入了几项变化，包括(但不限于)用UKCA标志取代CE标志(尽管欧盟CE标志将在2023年6月30日之前得到承认)，要求英国以外的制造商如果将器械投放到英国市场，必须任命一名“英国负责人”，并要求更广泛的器械注册要求。

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隐私和安全法律

美国有许多联邦和州法律法规与个人信息(包括健康信息)的隐私和安全有关。除其他外，经《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例(统称为《HIPAA》)修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》确立了隐私和安全标准，限制受保护的健康信息或PHI的使用和披露，并要求覆盖的实体和商业伙伴实施行政、物理和技术保障措施，以确保电子形式的个人可识别健康信息的机密性、完整性和可用性，以及其他要求。

违反HIPAA可能会导致民事和刑事处罚。受HIPAA约束的公司还必须遵守HIPAA的违规通知规则，该规则要求在违反不安全PHI的情况下，通知受影响的患者和美国卫生与公众服务部(HHS)，并在某些情况下通知媒体。条例还要求被覆盖实体的商业伙伴将其业务伙伴的违规行为通知被覆盖实体。州总检察长也有权起诉针对本州居民的违反HIPAA的行为，HIPAA标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如因疏忽或鲁莽滥用个人信息而提起的民事诉讼。此外，HIPAA要求HHS对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计，以确保合规。

许多州都有法律保护敏感和个人信息的隐私和安全，包括健康信息，我们受到这些信息的影响。这些法律可能类似于HIPAA和其他联邦隐私法，甚至比它们更具保护性。例如，加州制定了《加州消费者隐私法》(CCPA)，为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长可能会从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA不时被修改，目前尚不清楚这项立法将进一步修改什么，如果有的话，或如何解释。CPRA将于2023年1月1日在大多数实质性方面生效，它对CCPA进行了重大修改，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们产生额外的成本和开支来遵守。

我们可能会受到其他州和联邦隐私法的约束，包括禁止不公平的隐私和安全做法的法律以及关于隐私和安全的欺骗性声明，法律对某些类型的

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数据安全和短信等活动，以及要求个人信息持有者保持安全措施并采取某些行动应对数据泄露的法律。

外国数据保护法，包括一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于居住在美国以外的个人的健康相关和其他个人信息。GDPR于2018年5月在欧盟生效，并对居住在欧洲经济区的数据主体的个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管个人数据的跨境转移，并要求受让国拥有与欧盟提供的保护相当的保护。由于欧盟法院裁定欧盟/美国隐私盾牌(实现数据从欧盟向美国流动的主要机制)无效的决定造成了不确定性，因此，从欧盟向美国转移数据的适当转移机制仍然存在不确定性。

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此外，英国退出欧盟，即英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。联合王国已将GDPR转变为国内法，英国版的GDPR于2021年1月生效(“英国GDPR”)。英国GDPR可能会让我们或我们的合作者面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对违规行为处以类似的罚款和其他可能不同的执法行动。

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欧洲数据保护当局可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律，并施加额外的要求，这增加了在欧洲经济区或英国处理个人数据或从欧洲经济区或联合王国处理个人数据的复杂性。经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。

反回扣法规

联邦反回扣法规禁止任何人(除其他事项外)直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或推荐、提供或安排商品或服务，而这些报酬可根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

法院对《反回扣法规》的解释相当宽泛，认为即使付款的一个目的--尽管不是其唯一或主要目的--是诱导法规禁止的行为，故意做出不当行为，也会违反法规。该法规禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。检察官可以从周围的情况推断意图，而且由于法院已经解释为违反了法规，即使付款的一个目的是诱导购买由联邦医疗保健计划支付的物品或服务，检察官在选择根据法规进行起诉的安排方面拥有广泛的自由裁量权。有法律例外和监管“安全港”可用来保护某些结构适当的安排，否则这些安排将牵涉到“反回扣法令”，而那些将其商业安排安排成满足安全港所有标准的人则受到该法令的保护，使其免于承担责任。我们的业务受这些法律的约束。

许多州已经通过了类似于反回扣法令的反回扣和自我转介法律；然而，其中一些州的禁令范围更广，适用于涉及任何来源报销的医疗项目或服务的安排，而不仅仅是由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划报销。这些州的法律并不总是有与联邦反回扣法规相同的例外或安全港。

虚假申报法

联邦虚假索赔法案规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。虚假申报法中的“告密者”条款允许个人代表联邦政府提起诉讼。

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政府指控被告违反了《虚假申报法》，并分享了任何金钱追回。近年来，私人对医疗行业参与者提起的诉讼数量大幅增加。

根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任的产生主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体向联邦政府提交虚假的报销申请时，但也可能发生在一个实体故意作出对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务时。各州还颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔和保险欺诈法律。其中许多州法律适用于提交给任何第三方付款人的索赔，并不限于提交给联邦医疗保健计划的索赔。这些法律的范围和对它们的解释因州而异，由州法院和监管当局执行，各自拥有广泛的自由裁量权。根据这些法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制公司在这些司法管辖区经营的能力。

透明度法

作为患者保护和平价医疗法案(“PPACA”)的一部分而制定的联邦医生支付阳光法案(“阳光法案”)一般要求受Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划覆盖的药物、设备、生物或其他医疗用品的某些制造商和适用的GPO每年报告：(I)给予某些医疗专业人员和教学医院的某些付款和其他价值转移，以及(Ii)某些医疗专业人员或他们的直系亲属在其公司中拥有的任何所有权或投资权益。需要报告的付款包括向医疗保健专业人员提供的餐费、旅费报销和其他价值转移，包括作为演讲者方案、咨询委员会、咨询服务和临床试验服务等订约服务的一部分提供的费用。根据该法规，联邦政府向公众提供报告的信息。如果一个实体故意在报告中作虚假陈述，不遵守报告要求可能会导致重大的民事罚款或刑事处罚。

然而，最近出现了一种趋势，即州政府对医疗器械制造商向医疗专业人员和实体支付和转移价值的单独监管，而且一些州透明度法律适用的范围比联邦阳光法案更广泛。也有越来越多类似的州法律要求制造商向州政府提交关于定价和营销信息的报告。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。例如，几个州已颁布立法，要求制造商建立和实施商业合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表。某些州的法律也对制造商使用医生和患者的身份数据进行了监管。这些法律可能会对我们的销售、营销和其他促销活动施加行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施缺乏清晰度，我们的举报行动可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。我们的所有活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争的影响。

其他联邦医疗欺诈和滥用法律

我们还可能受到其他联邦医疗欺诈和滥用法律的约束，包括HIPAA的条款，该条款规定了刑事责任，并修订了关于报告、调查、执行和惩罚民事责任的条款，其中包括故意和肆无忌惮地执行计划或诡计以欺诈任何医疗福利计划(包括私人付款人)，以及明知而故意通过任何诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。与联邦反回扣法规一样，个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

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《反海外腐败法》

《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国企业及其代表主动向外国官员支付、支付、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响外国官员以官方身份做出的任何行为或决定，或为了获得或保留业务而获得任何其他不正当利益。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求我们保存账簿和记录，这些账簿和记录合理详细、准确和公平地反映公司(包括国际子公司)的资产交易和处置，并设计和维护一套内部会计控制系统，足以为财务报告和财务报表的编制提供合理的保证。我们的行业受到严格监管，因此涉及与政府官员的重大互动，包括非美国政府的官员。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。违规行为可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止开展我们的业务。执法行动可由律政司或美国证券交易委员会提出, 最近颁布的立法扩大了美国证券交易委员会在联邦法院提起的所有《反海外腐败法》案件中寻求返还的权力，并将诸如《反海外腐败法》等基于意图的索赔的美国证券交易委员会执法行动的诉讼时效从五年延长至十年。

国际法

在欧洲和世界各地，其他国家也制定了类似《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。违反这些反贿赂法律的任何行为，或对此类违规行为的指控，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

也有国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

美国医疗改革

美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗体系的立法和监管改革。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。

在美国，经《医疗与教育负担能力协调法案》或《平价医疗法案》共同修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并对医疗行业产生了重大影响。《平价医疗法案》旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对制药和医疗器械制造商征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

目前正在进行大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或废除《平价医疗法》。例如，2017年12月22日颁布的税法废除了未能根据《国税法》第5000A条维持最低基本保险的个人的分担责任支付，这通常被称为个人强制要求。自《平价医疗法》通过以来，还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的《预算控制法案》设立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。关节选择

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委员会没有实现2012至2021财年超过1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这些削减包括向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险每财年总计最高2.0%的削减，于2013年4月生效。随后的诉讼将2%的减税幅度平均延长至2030年，除非国会采取额外行动。旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源的冠状病毒援助、救济和经济安全法案，从2020年5月1日至2021年12月31日暂停了2%的联邦医疗保险自动减支。自动减支将持续到2030年。2013年1月2日，《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

《平价医疗法案》在法庭上受到了挑战。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为国会废除了《个人强制令》。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将此案发回德克萨斯州地区法院，重新考虑其早些时候宣布整个《平价医疗法案》无效的问题。向美国最高法院提出上诉。2021年6月17日，最高法院裁定，原告没有资格挑战这项法律，因为他们没有指控可追溯到被指控的非法行为的人身伤害。因此，最高法院没有对ACA或其任何条款的合宪性作出裁决。

对《平价医疗法案》和《平价医疗法案》的进一步修改仍然是可能的，但尚不清楚任何此类修改或任何拟议取代或修订《平价医疗法案》的法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致有限的覆盖范围和报销，以及对我们产品的需求减少，一旦获得批准，或额外的定价压力。

定价和报销

在美国和其他国家的市场，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否能够报销。第三方付款人包括政府卫生行政部门、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的医疗保健产品的报销状态存在很大的不确定性，联邦政府和各州正在继续立法和监管努力，以降低医疗产品和服务的整体成本。我们可能需要进行昂贵的研究，以证明我们产品的成本效益。我们的候选产品可能不被认为具有成本效益。关于应提供的补偿范围和数额的决定是在逐个计划基础上作出的。一个第三方付款人决定承保使用该产品的特定产品或程序，并不能确保其他付款人也会为该产品提供承保。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平来实现适当的收入水平。未来的立法可能会限制医疗器械的支付，包括我们的产品和我们未来的产品。

美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求替代成本较低的产品。采取政府管制和措施，

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在现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会限制对我们产品的付款。如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的日益重视已经增加，并将继续增加医疗产品和服务定价的压力。

企业信息

我们于2012年4月17日注册成立。

我们的主要执行办公室位于宾夕法尼亚州马尔文24号套房1 Great Valley Parkway 1，邮编：19355，电话号码是(484)320-2930。我们的网站地址是www.telabio.com。本年度报告不包含本公司网站中包含的信息，或可通过本网站获取的信息。

人力资本资源

截至2021年12月31日，我们在全球拥有123名员工。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过停工。我们相信，我们与员工的关系很好。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉有关。因此，我们致力于他们的健康、安全和健康。我们为我们的员工及其家人提供各种灵活、方便的健康和健康计划，包括提供保护和保障的福利，以便他们可以安心应对可能需要离开工作时间或影响其财务健康的事件；通过提供工具和资源帮助他们改善或保持健康状况并鼓励参与健康行为来支持他们的身心健康；以及在可能的情况下提供选择，以便他们可以定制自己的福利来满足他们的需求和家庭的需要。为了应对持续的新冠肺炎疫情，我们实施了重大改革，我们认为这些改革符合员工以及我们所在社区的最佳利益，并且符合政府法规。

我们努力提供具有竞争力的薪酬、福利和服务组合，以帮助满足员工的需求。除了工资外，这些计划还包括可变激励薪酬计划、潜在的年度可自由支配奖金、股票奖励、401(K)计划、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假和灵活工作时间安排等。除了我们基础广泛的股权奖励计划外，我们还使用具有归属条件的有针对性的股权奖励计划，以加强人员留住。

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第1A项。危险因素

贵公司应仔细考虑以下风险，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们的综合财务报表和相关附注。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们业务面临的重大风险，但我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能会出现，并对我们的业务产生重大影响。任何这些风险的实现都可能对我们的业务、财务状况、经营结果以及我们实现战略目标的能力产生实质性的不利影响。

新冠肺炎相关风险

正在进行的新冠肺炎大流行正在对我们业务的某些方面产生负面影响，根据疫情的严重程度和持续时间，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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持续的新冠肺炎疫情已经对我们的业务、运营业绩和财务状况产生了负面影响，我们预计疫情将继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。为了遏制新冠肺炎的蔓延，联邦、州和地方政府当局已经采取了非常行动，包括发布“呆在家里”的指令和类似的命令，要求许多个人大幅限制日常活动，并要求许多企业减少或停止正常运营。然而，尽管随着新冠肺炎疫苗现在可以广泛获得，许多限制已经放松，但由于新冠肺炎三角洲变异病例的地区激增、人员短缺以及护理团队处理大量程序积压的疲惫，选择性手术市场在2021年面临着额外的大流行相关挑战。2021年12月，新冠肺炎奥密克戎的变体促使政府对选择性程序和手术人员配备方面的一些限制，这一限制于2022年1月开始缓解。虽然这些挑战最近开始平息，但尚不清楚选择性手术市场需要多长时间才能正常化，也不知道是否会由于新冠肺炎变异株或其他原因而再次限制选择性手术。我们不知道未来的限制是否以及如何影响外科社区恢复或重新定义正常手术，无论是由于政府限制、机构、患者或临床决定或一般经济条件。由于政府的限制或行动，新的或长期暂停的选择性手术将导致我们产品的净销售额下降。

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我们员工的健康是我们最关心的问题，我们已经实施了安全协议，以努力维护员工的健康和安全。与美国的许多其他雇主一样，我们已经并可能继续要求员工远程工作。远程工作安排可能会增加业务风险，包括但不限于网络安全风险。远程访问级别的增加可能会为网络犯罪分子尝试利用漏洞创造更多机会，我们的员工可能更容易受到网络钓鱼和社交工程企图的影响。

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医院已经减少和分流了人员，并将资源转移到患有新冠肺炎的患者身上，并且限制了包括我们的销售专业人员在内的非患者进入医院的机会。此外，新冠肺炎导致的旅行限制影响了我们的销售人员出差给客户的能力。这些情况对我们的销售专业人员亲自向医生进行营销的努力产生了负面影响，并促使我们开发虚拟营销和销售解决方案。如果我们的销售专业人员亲自向医生进行营销的努力继续受到负面影响，或者我们的虚拟营销和销售解决方案被证明效用有限或不成功，我们OviTex和OviTex PRS产品的销售和市场渗透率可能会受到负面影响。

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此外，新冠肺炎的传播已经并可能继续对寻求和接受疝修补术、腹壁重建或整形和重建手术的患者数量产生影响，因为医院取消了选择性手术，患者由于对新冠肺炎的担忧而推迟了这些手术，这可能会减少对我们OviTex和OviTex PRS产品的需求，并对我们的销售和业务结果产生负面影响。即使在疫情已经消退和/或政府命令不再禁止或建议不要执行此类程序后，患者仍可能出于对暴露于新冠肺炎的担忧或其他原因而继续推迟此类程序。

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新冠肺炎已经并可能继续对全球港口和贸易产生影响。我们目前依靠总部设在新西兰的Aroa供应我们的产品。虽然我们的供应链受到的干扰很小，

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新冠肺炎以及由此对AROA劳动力和运营产生的影响，包括政府为遏制病毒传播而对业务运营和人员和货物流动进行的限制，未来我们产品的供应可能会显著延迟或无法供应。不能保证我们能够及时实施与我们的供应链相关的任何缓解计划。我们供应链的中断，无论是由于旅行限制、检疫要求或其他原因，都可能对我们供应和销售产品的能力产生负面影响。

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新冠肺炎的持续蔓延已导致全球信贷或金融市场出现严重扰乱和波动期，并可能在未来造成此类扰乱和波动期，这可能导致我们的股价下跌，高通胀，增加我们的资金成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响，即使当地条件有所改善。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，公开股票市场的交易价格经历了高度波动的时期。

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正在发生的新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接地进一步影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括我们的销售、支出、制造能力、供应链完整性、研发活动和与员工相关的事务(包括薪酬)，将取决于具有高度不确定性的未来发展，包括病毒的变异株及其对疫苗的耐药性程度，以及可能出现的有关新冠肺炎的新信息，采取的控制或治疗措施，以及相关影响的持续时间和强度。

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有关持续的新冠肺炎疫情和相关的经济中断对我们运营的影响的信息，可在本年度报告Form 10-K中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中找到。

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与实现或维持盈利能力、财务状况和资本要求相关的风险

我们自成立以来出现了重大的运营亏损，我们预计未来将出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

自2012年4月17日注册以来，我们发生了净亏损。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3330万美元、2880万美元和2240万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.299亿美元。

我们预计，随着我们扩大销售和营销努力，以增加产品的采用率，扩大与客户的现有关系，为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准，对我们现有和计划或未来的产品进行临床试验，并开发新产品或为现有产品添加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研究和临床开发、监管和其他费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的负债可能会限制我们经营业务的灵活性，并对我们的财务健康和竞争地位产生不利影响。

截至2021年12月31日，我们在OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(以下简称OrbiMed)的信贷安排下有3,000万美元的未偿债务，该贷款将于2023年11月到期。

为了偿还这笔债务以及我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能向您保证我们的业务将能够从运营或未来产生足够的现金流

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我们将可获得足够的借款或其他融资，使我们能够偿还债务并为我们的其他流动资金需求提供资金。如果我们被要求使用运营现金或未来融资的收益来偿还债务，我们计划或应对商业、行业和经济总体变化的能力将受到限制。

此外，OrbiMed信贷安排包含某些契约，这些契约限制了我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情况外，这些公约限制了我们的能力，其中包括：

我们以前没有，现在也没有违反这些或任何其他公约；然而，不能保证我们将来不会违反这些公约。如果我们违反一项或多项契约，我们的贷款人可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，终止任何进一步提供信贷的承诺，并取消授予它的抵押品的抵押品赎回权。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能需要大量的额外资本来资助我们计划中的业务，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。

如果需要，未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括：

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我们筹集的任何额外的股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们无法扩大、管理和维持我们的直销和营销组织，我们可能无法产生预期的收入。

建立必要的销售、营销和分销能力以成功营销和销售我们的产品仍然是昂贵和耗时的，需要我们的领导团队投入大量精力进行管理。我们在扩大销售、营销或分销能力方面的任何失败或延误都将对我们产品的商业化产生不利影响。此外，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上与第三方合作，将我们的产品商业化。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

截至2021年12月31日，我们的商业组织在美国有84名员工，在欧洲有7名员工。为了创造未来的收入增长，我们计划扩大我们直销组织的规模和地理范围。这种增长可能需要我们拆分或调整现有的销售区域，这可能会对我们在这些区域保留客户的能力产生不利影响。此外，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励拥有丰富行业经验和医疗器械及相关产品技术知识的熟练销售和营销人员。对具有医疗器械产品销售和营销经验的人才的竞争是激烈的，我们不能向您保证我们能够组建或保持一支有效的团队。我们不能向您保证，我们将能够以优惠或商业合理的条件聘用和留住更多的人员。我们的经营业绩直接取决于我们员工的销售和营销努力。如果不能雇佣或留住合格的销售和营销人员，我们将无法扩大业务和创造收入。如果我们不能扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们产品商业化相关的风险

到目前为止，我们的绝大部分收入来自OviTex产品的销售，因此我们高度依赖OviTex产品线的商业成功。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我们OviTex产品的销售额分别占总收入的78%、83%和91%。我们于2016年在美国首次将OviTex产品商业化，并推出了我们的更大尺寸的OviTex产品，我们的OviTex LPR产品用于腹腔镜和机器人辅助的疝气手术

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修复和OviTex PRS产品，用于外科软组织修复或整形和重建过程中的加固。我们预计，在可预见的未来，我们的OviTex产品和OviTex PRS产品的销售将占我们所有收入的份额。我们未能成功增加这些产品的销售额，或任何其他阻碍我们销售这些产品的能力的事件，都将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

我们产品的商业成功在很大程度上将取决于能否获得巨大的市场接受度。

我们能否执行我们的增长战略、取得商业成功并实现盈利，将取决于住院和门诊医院、外科医生和医疗器械供应链参与者采用我们的增强型组织基质产品。我们无法预测外科医生多快(如果有的话)会接受我们的产品，或者如果被接受，他们会多频繁地使用我们的产品。我们的产品以及我们可能开发或销售的计划或未来的产品可能永远不会因为我们的部分或全部适应症而获得外科医生和医学界的广泛市场认可。一些外科医生可能有过其他软组织增强产品的历史或偏好，例如永久合成网片、可吸收合成网片或其他生物基质，或者可能不愿改变他们的实践模式，以使用我们的增强组织基质产品治疗患者。市场对我们任何产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

此外，即使我们的产品获得了市场认可，但如果推出更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。未能达到或维持市场认可度和/或市场份额将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

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即使我们的产品能够获得巨大的市场接受度，也不能保证我们产品的商业成功。

我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们能否有效和有利可图地营销和销售我们的产品。即使我们的产品能够获得市场的广泛接受，我们的产品以及我们计划或未来的任何产品的商业成功也取决于许多其他因素，包括与我们产品的使用有关的临床试验的结果，以及我们获得和保持监管批准或许可以营销我们的产品并保持遵守适用的监管要求的能力。我们销售和营销努力的成功增长将取决于我们营销和分销基础设施的实力以及我们营销和销售努力的有效性，包括我们扩大直销队伍的努力，而我们满足由我们的销售和营销努力推动的对我们产品的需求的能力将在很大程度上取决于Aroa维持符合法规标准的商业可行制造流程的能力。如果我们不能成功地营销和销售我们的产品，我们将无法实现盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来收入增长的能力将取决于我们增加OviTex和OviTex PRS产品以及我们推出的任何新产品或产品适应症的能力，而这又将在一定程度上取决于我们在扩大客户基础和推动产品使用量增加方面的成功。新产品或产品适应症可能还需要得到FDA和类似的非美国监管机构的批准或批准，以推动收入增长。如果我们不能实现收入增长，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被视为从事这些用途的产品推广活动。

外科医生和其他医疗专业人员可能会滥用我们的增强组织基质产品或使用不适当的技术，如果他们没有得到充分的培训，可能会导致受伤和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。此外，上述任何事件都可能损害我们的业务。

我们商业化的产品已获得FDA和其他监管机构的批准，具有特定的适应症。我们的OviTex产品是增强的组织基质，旨在用作外科网状物，用于加强和/或修复存在软组织缺陷的软组织，使用我们的OviTex产品的适应症包括修复需要使用增强或桥接材料才能获得预期手术结果的疝气和/或腹壁缺陷。我们的OviTex PRS产品是重建增强的组织基质，专为植入而设计，用于在整形和重建手术中需要软组织修复或增强的患者存在软组织薄弱的地方进行增强。关于医疗器械咨询委员会普通和整形外科设备小组2019年3月的会议，FDA表示，包括OviTex PR在内的任何外科网状设备都没有被批准或批准用于乳房手术，要获得这样的适应症，产品赞助商必须获得批准的PMA。我们的OviTex PRS产品未被批准或批准用于乳房重建手术，因此我们被禁止销售这些产品用于该用途。OviTex PR或我们可能开发的用于乳房重建手术的任何其他产品都需要专门针对该适应症进行批准，但不能保证它会获得批准。我们已经与FDA就IDE协议进行了讨论，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。不能保证我们能够及时保护IDE, 或者根本就不是。如果OviTex PR或任何其他用于乳房重建手术的产品的营销已被批准用于增强或修复软组织，并且尚未获得专门用于乳房手术的批准，则将被视为该产品的非标签促销。我们对我们的营销人员和直销人员进行培训，以防止将我们的OviTex或OviTex PRS产品用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签使用”。然而，我们不能阻止外科医生或医疗专业人员使用我们的OviTex或OviTex PRS产品或我们未来可能商业化的其他产品用于非标签用途。

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虽然我们培训我们的直销人员不推广我们的产品用于标签外的用途，并且我们在所有市场的使用说明规定我们的产品不得用于那些批准或批准使用的适应症之外的用途，但FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们从事了标签外的促销活动。如果FDA确定我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，或者提出了没有现有临床数据支持的声明，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者使我们受到监管或执法行动的约束。如果其他联邦、州或非美国执法机构认为我们的业务活动构成推广非标签使用，或在其他方面令人反感，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减，则他们也可能根据其他监管机构采取行动。

即使外科医生或医疗专业人员仅将我们的OviTex产品用于其批准的适应症，如果此类外科医生和医疗专业人员未能按照为正确使用我们的OviTex产品而建立的流程和程序使用我们的产品，可能会导致产品责任诉讼、昂贵的调查，并可能影响我们为我们的OviTex产品实现足够的市场渗透的能力。在这些可能的情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。我们还可能被要求重新评估我们向客户提供的培训、书面说明和产品警告或其他标签信息。这一过程可能需要我们花费大量的时间和资金，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。

如果我们无法为我们的OviTex、OviTex PRS或我们未来可能商业化的其他产品实现并保持足够的承保或报销水平，我们的商业成功可能会受到阻碍。

我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人是否能够提供足够的财务保险和报销，这些付款人包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理型医疗保健组织和私人健康保险公司。我们产品的主要客户是医院和门诊手术中心，他们随后将要求第三方付款人对使用我们产品进行的手术进行补偿。虽然一些第三方付款人目前为使用我们当前批准或批准的产品的程序提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为使用我们产品的程序提供保险和足够的报销，允许医院和外科医生向需要治疗的患者提供使用我们产品的程序，或者使用我们产品的程序的当前报销水平将继续下去。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付方的承保和报销可能会有很大差异。如果第三方付款人在未来使用我们目前批准或批准的产品撤销或限制他们对程序的承保范围，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被迫降低产品价格，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。

过去十年，医疗成本大幅上升，这导致或导致了许多成本改革举措。第三方付款人，无论是美国还是非美国的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，包括在做出保险和支付决定时，除了检查程序的安全性和有效性外，还检查程序的成本效益。付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消覆盖范围，或更改新的或现有程序的预先授权要求。我们不能保证我们将成功地作出任何努力，我们可能会采取任何努力，以逆转这种不覆盖的决定。如果我们未能成功逆转不承保政策，或者如果目前承保或报销某些程序的第三方付款人在未来逆转或限制了他们对此类程序的承保范围，或者如果其他第三方付款人发布了类似的政策，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的长期增长取决于我们提升产品供应的能力。

继续改进我们的OviTex和OviTex PRS产品，并开发和推出新的增强组织基质产品，这对我们的业务非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对业务其他方面的注意力。任何新的强化组织基质的成功

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我们的OviTex和OviTex PRS产品的产品供应或产品增强将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不能成功地推出新的产品适应症以及开发新产品和产品增强并将其商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

未来我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的增强型组织基质产品更有效或会使我们的增强型组织基质产品过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们通过开发和推出新产品对医疗和其他变化做出快速反应的能力。我们的增强组织基质产品的保质期有限，如果不及时使用将会过期。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力将导致任何商业上的成功产品。

为了在美国以外的市场成功营销和销售我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。

在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度中，我们收入的约5%、4%和2%分别来自美国以外的市场销售。我们销售战略的一部分是保持我们在欧洲的存在。欧洲销售面临一系列风险，包括：

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如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们高度依赖Aroa，作为我们产品的独家制造商和供应商。

2012年8月，我们签订了AROA许可证，并于2015年7月进行了修改和重述。AROA许可证授予我们在北美、欧盟、英国、挪威、瑞士、俄罗斯和前苏联卫星国家的某些知识产权的独家许可证，包括与使用牛和绵羊瘤胃作为细胞外基质来源相关的专利。根据Aroa的许可，Aroa是我们产品的独家制造商和供应商。

我们依赖从Aroa获得的知识产权来开发和商业化我们的产品。根据AROA许可证，我们拥有某些知识产权和技术权利的独家许可证，可以开发、商业化和销售来自牛和羊的某些内形再生模板产品。Aroa许可证还规定合作开发我们的产品，利用许可的知识产权，我们所有的产品都依赖于Aroa拥有的知识产权，并根据Aroa许可证授权给我们。AREA许可证对我们提出了各种开发和监管要求，并要求我们在实现某些商业和监管里程碑时支付里程碑式的付款。如果我们不履行Aroa许可证下的义务，Aroa将有权终止Aroa许可证，在这种情况下，我们将无法开发和营销我们的产品。我们有义务向Aroa支付总计400万美元的基于收入的里程碑式付款，当我们在指定的许可区域内实现了某些净销售门槛时，我们已经支付了300万美元。

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根据Aroa许可证，Aroa必须在其位于新西兰奥克兰的制造和仓储设施生产我们的所有产品。在一个地点生产我们的所有产品使我们面临AROA工厂因自然灾害或人为灾难或流行病而受到损害或无法运行的风险，这可能会使AROA在一段时间内难以或不可能进行其制造和组装活动。虽然我们和Aroa打算建立多余的生产设施，以降低生产中断的风险，但我们需要确保任何制造设施都符合我们的质量预期和适用的法规要求。如果我们不能及时建立多余的生产设施，我们产品制造和仓库设施的任何中断、我们产品的持续商业化、向客户供应我们的产品以及任何新的增强组织基质产品的开发都将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

根据Aroa的许可，Aroa提供制造和组装我们产品所需的所有原材料和部件。如果AROA无法提供原材料和零部件，或无法以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的产品，我们可能无法及时获得替代的原材料和零部件供应，如果真的有的话。根据Aroa的许可，Aroa还持有FDA的许可，根据这些许可，我们将把我们的产品商业化，并对与FDA的所有与我们的产品有关的监管互动以及与更改或更新这些许可有关的决定承担最终责任。如果AROA未能遵守所有适用的法规要求，并保持与我们产品相关的FDA许可，我们可能无法及时将我们的产品商业化，甚至根本无法商业化。我们在商业上供应我们的产品以及开发任何未来产品的能力在一定程度上取决于我们根据法规要求获得这些材料、组件和产品的能力，以及为商业化和临床测试提供足够数量的材料、组件和产品的能力。虽然Aroa过去一直及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证它总是能够满足我们对其产品的需求。如果Aroa无法满足需求或通知我们它认为它将无法满足对我们产品的需求，根据Aroa许可证，我们需要与Aroa合作解决其供应故障，并且只有在某些情况下才可以临时聘请替代合同制造商来缓解Aroa无法满足对我们产品的需求。就其本身而言, 我们高度依赖Aroa继续以我们需要的水平供应我们的产品，任何影响我们产品供应的生产短缺都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并对我们满足产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和经营业绩产生重大不利影响。

我们或我们的合作伙伴可能会遇到开发或制造问题、产能限制或产品生产延迟，这可能会限制我们收入的潜在增长或增加我们的损失。

在Aroa制造和组装我们的产品时，我们可能会遇到无法预见的情况，这将导致其生产延迟或短缺。例如，由于Aroa发现的质量检测流程故障，Aroa在2017年9月至2017年12月期间无法向我们供应我们的产品。持续的新冠肺炎疫情导致人员短缺和制造能力下降，也可能导致生产中断。

根据我们目前计划的市场采用率，我们相信我们将达到Aroa工厂的容量限制。Aroa正在扩大制造能力，邻近的工厂正在建设大约15,000平方英尺的额外制造空间，将于2022年投入使用。然而，不能保证新的制造设施将按时完工，或者根本不能。如果我们不能成功地扩大产能，我们可能就无法满足对我们产品的需求。此外，Aroa的生产流程和组装方法可能不得不改变，以适应未来其制造能力的任何重大扩张，这可能会增加我们的制造成本，推迟我们产品的生产，并对我们的业务产生不利影响。相反，如果对我们产品的需求发生变化，导致Aroa的制造设施在较长一段时间内以低于其产能的方式运行，它可能会调整其制造运营以降低固定成本，这可能会导致任何过渡期内制造时间和质量的不确定性和延误。

如果Aroa的制造活动受到不利影响，或者如果它无法通过成功地制造、组装、测试和及时发货来跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会取而代之

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购买我们竞争对手的产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的产品含有来自动物来源的材料，可能会受到额外的监管。

我们的产品是用绵羊瘤胃生产的。含有来自动物来源的材料的产品越来越受到媒体和监管机构的审查。监管机构担心通过这些材料将疾病，特别是进行性神经退行性疾病从动物传播给人类的可能性。此外，正在进行的新冠肺炎大流行提高了公众对动物和动物产品作为疾病媒介的认识。含有来自动物的物质的产品，包括我们的产品，可能会受到额外的监管，甚至在某些国家被禁止，因为担心可能会传播传染病。重大的新法规或对我们产品的禁令可能会损害我们目前的业务或我们扩大业务的能力，在禁令或暂停的情况下，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们用于生产我们产品的绵羊瘤胃供应可能会受到自然灾害、疾病或其他事件的影响。

用于生产我们产品的绵羊瘤胃来自新西兰的Aroa。虽然AROA的绵羊瘤胃供应来自目前尚不知道携带任何Pron病(进行性神经退行性疾病，包括瘙痒病)的绵羊所在的司法管辖区，但不能保证这些羊群将保持无Prion病，或者未来的疫情或其他意外和潜在危险病原体的存在不会对我们的产品或可能收到这些疾病的患者产生不利影响。我们供应链的地理集中度增加了我们对自然灾害、疾病或其他事件造成的中断的脆弱性。如果我们的制造商和供应商的绵羊瘤胃供应中断，我们可能无法满足客户的订单或推迟新产品的商业化。

如果新西兰发生疾病暴发或其他影响绵羊种群的事件，我们也可能被禁止将我们的产品进口到美国。我们供应线的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的OviTex和OviTex PRS产品可靠、安全地点对点运输给我们的客户(我们未来可能商业化和发货的任何其他产品也将严重依赖这些提供商)，并跟踪这些运输。如果运营商遇到交货性能问题，如我们的任何产品丢失、损坏或损坏，及时更换此类产品将是昂贵的，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们的OviTex和OviTex PRS产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、疾病或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时交付我们的OviTex和OviTex PRS产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的能力造成不利影响。例如，持续的新冠肺炎疫情导致交通基础设施中断，可能会影响我们向客户提供产品的能力。

与知识产权相关的风险

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

我们可能需要从第三方获得许可以推进我们的研究或允许我们的产品商业化，并且我们不能保证不存在可能对我们的产品强制执行的第三方专利

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在没有这样的许可证的情况下。许可和收购第三方知识产权是一种竞争性做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取战略，许可或收购我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的产品商业化。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会失去开发和保护我们的产品所必需的知识产权。

我们已经从包括Aroa在内的第三方那里获得了涉及我们当前产品的某些知识产权的许可。我们目前的产品在很大程度上依赖于与这些第三方的协议。如果由于任何原因，我们的一个或多个协议被终止，或者我们以其他方式失去了这些权利，这可能会损害我们的业务。我们的许可协议和其他协议规定，我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何重大义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可技术。

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或者如果我们被指控侵犯他人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们拥有12项已批准或允许的美国专利，并有8项正在申请中的美国专利。截至2021年12月31日，无论是通过所有权还是许可，我们都拥有14项已颁发或允许的美国专利、8项未决的美国专利申请、5项已颁发的非美国专利和4项未决的非美国专利申请的权利。我们颁发的美国专利将在2035年至2038年之间到期。获得许可的专利将在2029年至2031年之间到期。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们不能保证我们的任何专利，或我们通过许可拥有所有权的专利

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我们承诺，如果我们的专利申请成熟为已颁发的专利，我们的任何未决专利申请都将包括具有足够保护我们的OviTex和OviTex PRS产品的范围的权利要求、我们为我们的OviTex和OviTex PRS产品开发的任何附加功能或我们未来寻求开发的任何新产品。其他方可能已经开发了可能与我们的OviTex或OviTex PRS产品相关或具有竞争力的技术，可能已经或可能已经提交专利申请，并可能已经或可能已经收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的颁发、范围、有效性和可执行性无法确定地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能会导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利，或者我们通过许可协议拥有的所有权，可能不会提供任何针对竞争对手的保护。此外，司法或行政诉讼中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，覆盖我们产品的专利可能被认定为无效或不可强制执行。

虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。竞争对手可能会购买我们的OviTex或OviTex PRS产品，试图复制我们从开发工作中获得的竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕相关专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。一些非美国国家的法律没有像美国法律那样保护我们的专有权，我们在这些国家保护我们的专有权可能会遇到重大问题。

此外，为强制执行或保护我们的专利或我们通过许可协议拥有所有权的专利而提起的诉讼，可能会使这些专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括其中一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们OviTex或OviTex PRS产品的任何专利失效或无法强制执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖了我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们对这些知识产权的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，就有争议的知识产权达成许可协议，并可能阻止我们销售产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。我们的竞争对手可能已经申请或获得，或者

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可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能存在其他正在等待或最近重新启动的专利的申请，而我们并不知道这些申请。在美国、欧盟和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们开发和营销我们产品的能力。第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术，包括来自没有相关产品收入且我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用的竞争对手或非执业实体的索赔。

随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，以此作为阻碍我们商业化和进入新市场的战略。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。我们已经收到并可能在未来收到来自第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们在他们的专利下获得许可，或声称我们侵犯了他们的专利。

此外，我们可能会成为有关我们或第三方专利组合的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的授权后诉讼，如审查、重新审查、各方之间的审查、美国专利商标局(USPTO)的干扰或派生程序，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受质疑的专利权方面，任何特定的挑战都会成功。

由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任和/或使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求支付

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实质性损害赔偿(最高可增加至判给损害赔偿金的三倍)和/或巨额版税，除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则可能被阻止销售我们的产品。此外，我们可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，而该许可可能无法以可接受的条款提供(如果根本没有)。即使可以按可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使任何竞争对手获得与我们相同的技术或知识产权许可。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以技术上可行的方式重新设计我们的产品，而不会侵犯他人的知识产权。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们未能获得所需的许可，任何此类专利的持有者可能会阻止我们、我们的许可或我们的合作者销售基于有争议的技术的产品，直到这些专利到期，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。

即使我们最终获胜，这些事件中的任何一项都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、进口、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。此外，如果我们拥有或许可中的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者对这些宣布持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与员工、顾问和第三方的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。

除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且任何此类索赔的结果都是不可预测的。侵犯商业秘密往往是州法律的问题，保护商业秘密的标准在不同的司法管辖区可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人独立开发或反向工程的，其方式可能会阻止我们的法律追索。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的目标市场建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，可能导致市场混乱，并可能要求我们采取法律行动。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的未注册商标或商号的变体。如果我们不能成功注册我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

在世界各地申请、起诉和捍卫涵盖我们产品的专利的费用将高得令人望而却步，而且一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。此外，如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利或商标权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。

第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或其他第三方的知识产权或个人数据，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

美国专利法最近的变化可能会限制我们获得、保护和/或执行我们专利的能力。

美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院和USPTO的行动，

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管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内支付给美国专利商标局和其他专利机构。虽然在许多情况下，疏忽不支付这种费用或不遵守这种规定可以通过额外支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式加以补救，但在某些情况下，不遵守这种规定将导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能保留涵盖我们产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许放弃或失效我们的专利或专利申请，可能会为竞争对手创造进入市场的机会，这将损害我们的竞争地位，并可能削弱我们成功将产品商业化的能力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

任何个别专利的期限取决于授予该专利的国家的适用法律。在美国，只要及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其申请提交日起20年或最早要求的非临时申请日。在某些情况下，可以延长专利期，但专利的有效期是有限的，因此，它提供的保护也是有限的。即使我们或我们的许可方获得了涵盖我们产品的专利，当涵盖产品的所有专利的条款到期时，我们的业务可能会受到与我们相同或相似的产品的竞争。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，我们可能无法在美国申请延长期限的专利，也可能无法根据类似的立法在外国申请延长期限的专利。

在美国，涵盖FDA批准的药物产品或医疗器械的专利可能有资格获得延长期限，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期。根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期延长，该法案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余期限，只能延长已批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求。在欧盟，我们的候选产品可能有资格根据类似的法律延长期限。然而，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。即使我们获准延期，延期的期限也可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者如果任何此类延长的期限少于我们的要求，我们可以对该产品行使专利权的期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。由此导致的适用产品多年收入的减少可能是相当大的。

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知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国际上都受到广泛的政府监管和监督。

我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和国际上都受到广泛的监管，包括FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)。除其他事项外，FDA、EMA和其他外国对应机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用和储存说明的语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括

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报告死亡或重伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们所遵守的规则是复杂的，随着时间的推移已变得更加严格，并可能进一步变化。鉴于美国新的总统行政当局存在额外的不确定性。如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，如：警告信；无标题信函；Form 483 S；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；推迟向市场推出产品；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或批准；撤回或暂停当前批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

我们可能不会收到未来产品所需的许可或批准，或可能会显著延迟收到这些许可或批准，对我们当前产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得批准或批准。

我们战略的一个要素是继续增加新功能，并扩大我们现有产品的适应症和用途。在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或新的用途，新的声明或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510(K)条的批准或FDA的PMA批准，除非适用豁免。我们的产品通过获得的许可获得FDA的批准，并且除了根据FDCA第510(K)节由Aroa持有的与我们的OviTex PRS产品相关的许可之外，该条款允许销售设备，如果该设备与已经合法销售的“谓词”设备“基本上等同”，其中包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA在美国市场上销售的设备以及后来降级的设备，或510(K)免税设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定建议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的产品已经通过了510(K)认证，获得了, 除了与我们的OviTex PRS产品有关的许可外，该许可由Aroa持有。有关我们产品监管的更多信息，请参阅“企业-政府监管”。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，我们不能向您保证任何特定的设备将获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。

在美国，Aroa已经获得并持有FDA的510(K)许可，可以销售我们的OviTex产品，我们的OviTex PRS产品也获得了FDA的501(K)许可。我们战略的一个要素是继续升级我们的增强组织基质产品。我们预计，任何此类修改都可能需要新的510(K)审批；然而，未来的修改可能会受到更昂贵、更耗时和不确定的PMA过程的影响。FDA将要求PMA，而不是510(K)许可才能在乳房手术中使用IF OviTex PR。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。

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FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批。例如，2019年1月，该机构最后确定了指导意见，概述了基于安全和绩效的路径框架。510(K)许可的这一选项将允许制造商使用FDA建立或认可的客观性能标准，以便于证明其新产品与合法销售的设备基本等同。这一新途径将确保根据一套客观、透明和经过充分验证的安全和性能指标来评估新设备的性能特征。使用这一途径的设备在投放市场之前，仍必须满足合理保证安全性和有效性的现行标准。

即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品后，我们仍根据FDA的规定承担持续的责任。不遵守适用法规可能会危及我们销售增强组织基质产品的能力，并导致执法行动，例如：

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

此外，监管机构可能会确定，我们与主要调查人员的财务关系导致了可能影响研究解释的感知或实际利益冲突。我们临床试验的首席研究员可能会不时地担任我们的演讲者或顾问，并获得与以下方面相关的补偿

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这样的服务。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致拒绝我们未来的一个或多个产品的上市批准。

要在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规(条例2017/745)(“MDR”)的基本要求，该法规于2017年4月5日由欧盟议会通过，并于2021年5月26日生效。MDR废除并取代了以前的医疗器械指令(议会指令93/42/EEC)和现行可植入医疗器械指令(议会指令90/385/EEC)。遵守新的MDR要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准或CE标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。在EEA中，我们的OviTex产品获得了CE标志。有关我们产品监管的更多信息，请参阅“企业-政府监管”。

我们战略的一个要素是继续增加新功能，并扩大我们现有产品的适应症和用途。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。这样的修改可能代价高昂，而且在时间和结果上都不确定。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或PMA，或对我们的产品进行修改或附加指示，或者根本无法获得。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并预计在未来进行我们认为不需要或将不需要额外批准或批准的额外修改。如果FDA不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销此类修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响，包括巨额罚款或处罚。

国际监管批准过程可能比FDA的批准或批准过程花费更多或更少的时间。如果我们未能遵守适用的FDA和类似的非美国监管要求，我们可能无法获得监管许可或批准，或者可能受到FDA或类似的非美国执法行动的影响。

我们可能无法及时获得未来的监管批准或批准，或者根本无法获得批准，特别是如果现有法规发生变化或采用新法规的话。例如，由于要求额外的临床数据和监管要求的变化，FDA的审批或批准过程可能需要比预期更长的时间。未能或延迟获得必要的监管许可或批准将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

尽管我们的产品已获得监管许可，但它们仍将受到广泛的监管审查。

我们受到持续和普遍的监管要求的约束，其中包括制造、营销、广告、医疗器械报告、销售和推广我们的产品。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为我们根据第510(K)条获得批准的条件。这些报告包括该装置在获得许可后的安全和有效性信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。

即使在我们获得适当的监管批准后，我们的产品仍将受到设计、开发、制造、测试、标签、包装、储存、广告等方面的持续监管要求，

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推广、抽样、记录保存、召回和现场安全纠正行动，进行上市后研究，提交安全、有效性和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求以及类似的非美国监管机构的要求。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、EMA和适用的州监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准或批准，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回产品或停止生产。

我们产品制造中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，AROA必须维护符合我们的质量标准和适用的法规要求的设施、程序和运营。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和欧盟有关制造的各种法律法规的约束。

AROA可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。例如，在2017年3月的一次检查后，Aroa收到了FDA的483表，其中包含与其制造工艺和程序有关的多项意见。此外，未能遵守FDA的适用要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致以下后果：无名信或警告信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝对我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。

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这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

如果软组织重建手术指南改变或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的OviTex和OviTex PRS产品或我们未来可能商业化的其他产品，并从FDA寻求新的营销授权。

如果软组织重建手术指南改变或重建组织的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA的新批准。我们根据FDCA第510(K)节的许可是基于当前的软组织重建手术指南。如果指南发生变化，使不同的手术或产品变得可取，我们的一个或多个OviTex和OviTex PRS产品或我们未来可能商业化的其他产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的任何产品以特定方式导致或导致死亡、严重伤害或其他不良医疗事件或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规向FDA和其他类似监管机构报告这些事件，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。如果我们不履行报告义务，我们将受到制裁，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规以及类似的欧盟和其他外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括无标题信件、警告信、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销相关批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的清理或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。例如，2018年4月，由于标签保质期从24个月减少到18个月，Aroa作为产品制造商，发布了我们的可吸收OviTex产品的自愿召回。此次召回包括48个制造批次的1,974台，最终于2019年4月终止。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们也可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

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公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

立法或监管改革可能会使我们的产品获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和昂贵。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管医疗器械的法定条款，或者FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。鉴于新的总统行政当局，还有更多的不确定性。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

MDR于2021年5月26日全面生效。它包括新的规定，其中包括：

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不遵守这些规定可能会损害我们的业务。

FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或及时商业化。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。鉴于新的总统行政当局，还有更多的不确定性。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新设备被必要的政府机构审查和/或批准或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们与美国外科医生、患者和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用法律法规的约束。

我们目前和未来在产品商业化方面的运营受各种美国联邦和州医疗保健法律法规的约束。这些法律影响我们拟议的销售、营销、支持和教育计划，并限制我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、外科医生和其他医疗保健专业人员的关系。以下“企业-政府监管”一节更详细地介绍了这些法律，包括但不限于：

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不断变化的商业合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规或报告要求的需要，增加了医疗保健或医疗器械公司无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。某些医生在他们执行的程序中影响订购或使用我们的产品，他们拥有我们的所有权，和/或因向我们提供的咨询服务而获得补偿。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规或指南。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能还必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助计划，如果我们受到公司诚信协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务，则可能会受到额外的监督和报告要求。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到同样的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们受到反贿赂、反腐败和反洗钱法律的约束，其中包括美国《反海外腐败法》，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。

我们面临着美国和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国反海外腐败法或

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《反海外腐败法》和其他联邦法规，包括外国资产控制办公室制定的法规。此外，英国《2010年反贿赂法》(以下简称《反贿赂法》)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果一个组织“未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂”，则可以根据《反贿赂法》对该组织提出指控，除非该组织能够证明该组织已实施了防止贿赂的“适当程序”。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们进行罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

我们面临与收集和使用数据相关的风险，这可能导致调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动，以及有关我们隐私和数据保护做法的负面新闻。

我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的相关风险。我们还面临着处理大量数据和保护这些数据的安全所固有的风险。我们可能会受到外部各方对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不适当行为。第三方还可能使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他手段访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，加州于2018年6月28日颁布了CCPA，并于2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及在某些情况下对数据泄露行为提起私人诉讼的权利，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。此外，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案，或CPRA。CPRA将于2023年1月1日在大多数实质性方面生效，它对CCPA进行了重大修改，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们产生额外的成本和开支来遵守。如果不遵守当前或未来与数据隐私和安全相关的这些联邦和州法律法规以及行业标准，可能会导致调查或监管行动, 私人诉讼或集体诉讼，可能导致民事或刑事处罚、金钱或法定损害赔偿、律师费赔偿和/或可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的负面宣传。

随着我们在国际上扩大业务，这种风险在某些司法管辖区有所增加。欧盟GDPR于2018年5月生效。GDPR适用于治外法权，并对居住在欧洲经济区的数据主体的个人数据控制器和处理器提出了几项严格的要求。举例来说，《个人资料披露条例》对取得个人同意以处理其个人资料施加更高标准、更严格地向个人披露资料及加强个人资料权利制度、缩短资料泄露通知的时限、对保留资料的限制、增加有关特殊类别个人资料及假名(即按键编码)资料的要求，以及当我们与第三方处理器就处理个人资料订立合约时，须负上额外责任。这种风险增加是因为GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和法规来限制个人数据的处理，包括特殊类别的数据

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这可能会限制我们使用和共享个人数据或其他数据的能力，并可能导致我们的合规成本和责任风险增加，损害我们的业务和财务状况。

GDPR还监管个人数据的跨境转移，并要求受让国拥有与欧盟提供的保护相当的保护。由于欧盟法院裁定欧盟/美国隐私盾牌(实现数据从欧盟向美国流动的主要机制)无效的决定造成了不确定性，因此，从欧盟向美国转移数据的适当转移机制仍然存在不确定性。 此外，英国退出欧盟，即英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。联合王国已将GDPR转变为国内法，英国版的GDPR于2021年1月生效(英国GDPR)。英国GDPR可能会让我们或我们的合作者面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对违规行为处以类似的罚款和其他可能不同的执法行动。此外，关于英国GDPR，与遵守GDPR有关的不确定性也存在。不遵守GDPR将受到重大处罚，包括高达2000万欧元或全球总收入的4%的罚款，两者以金额较大者为准。GDPR的实施和执行可能会使我们面临执行风险，并要求我们改变某些数据收集、处理和其他政策和做法。我们可能会招致调查和辩护此类索赔的巨额费用，如果我们被判负有责任，还会产生重大损害赔偿。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强了与隐私和数据安全有关的法律和法规，这增加了与遵守此类法律有关的风险。

遵守美国联邦和州法律以及外国数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守美国和外国数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。以及声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被发现不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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平价医疗法案和医疗保健法的任何变化都可能增加我们成功将产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国，经《卫生保健和教育负担能力协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》，极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并对医疗保健行业产生了重大影响。《平价医疗法案》旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对制药和医疗器械制造商征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

目前正在进行大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或废除《平价医疗法》。例如，2017年12月22日颁布的税法废除了未能根据《国税法》第5000A条维持最低基本保险的个人的分担责任支付，这通常被称为个人强制要求。自《平价医疗法》通过以来，还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的《预算控制法案》设立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2012至2021财年超过1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这些削减包括向医疗保健提供者支付的联邦医疗保险每财年总计最高2.0%的削减，于2013年4月生效。随后的诉讼将2%的减税幅度平均延长至2030年，除非国会采取额外行动。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，它是

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旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2021年12月31日暂停2%的联邦医疗保险自动减支。自动减支将持续到2030年。2013年1月2日，《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

《平价医疗法案》在法庭上受到了挑战。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为国会废除了《个人强制令》。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将此案发回德克萨斯州地区法院，重新考虑其早些时候宣布整个《平价医疗法案》无效的问题。向美国最高法院提出上诉。2021年6月17日，最高法院裁定，原告没有资格挑战这项法律，因为他们没有指控可追溯到被指控的非法行为的人身伤害。因此，最高法院没有对ACA或其任何条款的合宪性作出裁决。

对《平价医疗法案》和《平价医疗法案》的进一步修改仍然是可能的，但尚不清楚任何此类修改或任何拟议取代或修订《平价医疗法案》的法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致有限的覆盖范围和报销，以及对我们产品的需求减少，一旦获得批准，或额外的定价压力。并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入，实现并保持我们的产品和候选产品的盈利能力，如果获得批准的话。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和Aroa必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能成本高昂，并限制我们开展业务的方式。

AROA在生产我们产品时的活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置。AROA正在或可能受到联邦、州、地方和非美国法律和法规的约束，这些法律和法规管理着这些危险材料的使用、产生、制造、储存、搬运和处置。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔。

尽管我们相信Aroa处理和处置这些材料和废品的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。一旦发生事故，联邦、州或其他适用当局可能会限制Aroa对这些材料的使用，并中断其业务运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。

遵守环境法律和法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损害索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和运营结果。

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与我们的业务和产品相关的风险

我们的财务结果可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。

可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括：

由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间之间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示。特别是，我们目前无法预测持续的新冠肺炎疫情将对我们的销售和财务业绩产生多大程度的影响。这些波动还可能增加我们无法实现预期业绩的可能性，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

在我们竞争激烈的行业中，我们可能无法与规模更大的竞争对手竞争。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，以及在获取与我们的产品互补或必要的技术方面与我们竞争。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的动态市场，任何未能吸引和留住足够数量的合格员工都可能

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对我们产品的开发和商业化能力造成实质性损害，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在美国，我们目前的竞争对手是AbbVie的子公司Lifecell Corporation和Becton，Dickinson and Company的子公司Davol Inc.，这两家公司分别生产包括Strattice和PhaSix在内的软组织重建手术产品。在欧洲经济区，我们与贝顿·迪金森公司的子公司巴德公司竞争，后者生产其他软组织加固产品。这些竞争对手中的许多都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更大的市场份额和资源。因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们认为，其他新兴企业正处于开发用于软组织重建手术的类似产品的早期阶段。虽然我们是唯一一种设计用于软组织重建手术的羊源性植入性产品，但也有其他软组织重建手术产品完全或部分来自其他生物来源。

大多数其他软组织重建手术产品目前在软组织重建手术市场有更大的渗透率。通常，与我们的产品竞争的其他软组织重建手术产品作为捆绑产品线的一部分进行营销，这可能会为我们的潜在客户提供比我们所能提供的更好的每件产品价格。如果我们无法打入软组织重建手术市场，或者我们的产品与捆绑销售的产品相比无法提供具有竞争力的价格，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，财力更强的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及能够与我们现有产品有效竞争的新技术或产品，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。

我们可能无法续签与GPO的现有合同，或无法与主要GPO和集成交付网络(IDN)就我们的产品获得更多合同职位，即使我们能够这样做，此类合同也可能无法为我们的产品带来足够的销售。

我们产品在美国的许多现有和潜在客户都是GPO和IDN的成员，包括责任关怀组织或公共采购组织，我们的业务战略重点是与这些组织签订重大合同。我们的产品可以在国家招标下或与更大的医院GPO签订合同。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。我们目前正在对投标做出回应，并就一些GPO和IDN协议进行谈判。

我们可能无法与GPO或IDN续签现有合同，并且由于投标过程以及美国GPO和IDN合同流程的激烈竞争，我们可能无法与主要的GPO和IDN就我们的产品获得更多合同职位。如果我们无法与GPO或IDN续签现有合同，我们的净销售额和运营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，虽然与某一产品类别的主要购买者签订合同可以促进销售，但这些产品的销售量可能无法保持。例如，GPO和IDN越来越多地将合同授予同一产品类别的多个供应商。即使我们是我们产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以从其他供应商那里自由采购。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后无故终止。

供应链中断可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。

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由于新冠肺炎疫情和其他因素，全球供应链被中断，这可能会影响我们产品制造所用的原材料和零部件的可用性。此外，即使我们和我们的供应商能够采购此类材料和组件，它们的成本也可能更高，并且可能只能延迟提供。如果我们不能以涨价的形式将这些成本转嫁给客户，材料和零部件成本的上升可能会对我们的利润率产生不利影响。延迟接收材料和零部件也可能中断我们的生产，并导致我们某些产品的缺货，进一步加剧全球供应链中断的影响。

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我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种产品被FDA或EMA批准或批准用于商业销售，并在FDA或EMA许可和监管的设施中生产，这种风险仍然存在。与我们的产品相关的任何副作用、制造缺陷或误用都可能导致患者受伤或死亡。我们经营的行业历史上一直受到产品责任索赔的广泛诉讼，我们不能保证我们不会面临产品责任诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由Aroa的活动造成的伤害可能是向我们索赔的基础。销售或以其他方式接触我们产品的患者、医疗保健提供者或其他人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致巨额诉讼费用、产品召回或市场撤回、对我们产品的销售和需求减少，并损害我们的声誉。

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

尽管我们有我们认为合适的产品责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。此外，我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们产品的持续发展有赖于我们与外科医生保持牢固的工作关系。

我们目前和未来产品的研究、开发、营销和销售，以及我们获得监管批准或批准的任何未来产品适应症，都取决于我们与外科医生保持的工作关系。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。外科医生帮助我们进行临床试验和营销，并作为研究人员、产品顾问和公共演讲者。如果我们不能与这些专业人士保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。与此同时，医疗器械行业与外科医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守行业与外科医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关影响我们与外科医生和其他医疗保健专业人员关系的法律的更多信息，可以在上面的“与政府监管相关的风险”一节中找到。

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关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

我们的单臂多中心上市后临床研究，也就是我们的Bravo研究，完全纳入了92名患者。我们进行这项研究是为了支持我们的OviTex产品在其明确的适应症用途上的营销，目前没有任何临床数据表明我们的OviTex PRS产品在患者中的使用。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未进行研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床研究的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的其他患者群体的临床试验中也能获得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的Bravo研究或我们未来可能进行的其他临床研究的中期或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的所有数据进行全面分析后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期结果可能与相同试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临时或初步数据仍须接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期或初步数据。我们还可能披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重大信息或其他适当的信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选产品或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期或初步数据与实际结果不同，或者其他人，包括监管机构，不同意得出的结论，我们利用这些结果支持我们产品营销的能力可能会受到威胁。

我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对当前产品和正在开发的产品的年度总潜在市场的估计是基于许多内部和第三方估计，包括但不限于疝气和软组织重建手术患者的数量和总体市场以及我们可以销售产品的假设价格。虽然我们相信我们的假设和以我们的估计为基础的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时改变，从而减少

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这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对我们产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是错误的。如果我们销售未来产品的价格或我们产品的年度潜在市场总额低于我们的估计，可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们的增强组织基质产品的保质期有限，如果不及时使用将会过期。为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对增强组织基质产品未来需求的估计向Aroa下订单。我们准确预测此类产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括：

库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。此外，我们还面临部分库存到期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，Aroa可能无法提供满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者Aroa可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们产品和运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们的产品依赖于自己的直销队伍，这可能会导致比竞争对手更高的固定成本，并可能减缓我们降低成本的能力。

我们依靠自己的直销队伍来营销和销售我们的产品。截至2021年12月31日，直销队伍由42名美国代表和5名欧洲代表组成。与通过独立第三方营销竞争产品的公司相比，直销团队可能会使我们承担更高的固定成本，因为我们将承担与员工福利、培训和管理销售人员相关的成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，这些固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的规则；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；(Iv)数据隐私法和其他类似的非美国法律；或(V)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。

我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚，额外的诚信报告和监督义务，以及可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们在目前的地点开展业务的能力受到任何干扰，我们可能会受到不利影响。

我们没有多余的设施。我们执行几乎所有的研发和后台活动，并在宾夕法尼亚州马尔文的一个地点维护我们的所有成品库存。我们的设施、设备和库存的更换成本很高，可能需要大量的准备时间来修复或更换。设施可能受到自然或人为灾难的损害或无法运行，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾、流行病和停电等突发公共卫生事件，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的客户服务研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上重建成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续以可接受的条款获得这份保险，或者根本不能继续获得这份保险。

如果我们的信息技术系统出现重大中断或漏洞，我们的业务可能会受到不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统来开展业务。除其他事项外，这些系统还影响订购和管理产品、向客户发货、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律和税务要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求以及不断变化的客户模式。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们可能会遇到运营中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，遭受负面公关的反弹，受到监管制裁或处罚，运营费用增加，因数据隐私而产生的费用或收入损失。

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违约，或遭受其他不利后果。此外，我们的资讯科技系统如有任何漏洞，可能会导致未经授权而查阅、披露及使用我们的病人登记处的非公开资料或受HIPAA及其他法律保护的其他病人资料。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任并损害我们的声誉。

如果我们实现盈利，我们利用净营业亏损结转和其他税务属性抵销未来应税收入或税款的能力可能会受到限制。

截至2021年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别约为1.814亿美元和1.515亿美元。出于联邦目的，2017年前发生的损失的联邦结转将于2032年开始到期。根据2017年《减税与就业法案》，2018年及以后发生的联邦净营业亏损将无限期到期。国家结转将于2026年开始到期。本年度报告采用Form 10-K格式，对NOL的价值在我们2021年12月31日的经审计财务报表中进行了全额拨备。我们不能保证我们可能从NOL获得的好处的最终结果或金额将是什么，如果有的话。如果我们在未来实现盈利，我们使用净营业亏损结转和其他税收属性来抵消未来应纳税收入或减少税收的能力可能会受到限制。

与我们的证券相关的风险

我们普通股的股票交易价格一直很不稳定，未来也可能非常不稳定。

我们普通股的价格一直并可能继续波动。即使我们的普通股在纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)上市，活跃的普通股交易市场可能不会持续下去。缺乏活跃的交易市场可能会损害你的股票的价值，以及你在你想要出售的时候出售股票的能力。不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股股份筹集资金、达成战略合作伙伴关系或通过以普通股股份作为对价收购其他互补产品、技术或业务的能力。此外，不能保证我们将继续满足纳斯达克的持续上市标准。如果我们不能满足继续上市的标准，我们可能会被摘牌，这将对我们的普通股价格产生负面影响。

我们无法预测我们普通股的交易价格。我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

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近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。

此外，在过去，对于证券经历了市场价格波动时期的公司，经常会提起集体诉讼。随着我们股价的波动而对我们提起证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息。

我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，管理我们信贷安排的协议排除了我们支付现金股息的可能性，未来的任何债务协议也可能阻止我们支付现金股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的增值(如果有)。

我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有重大投票权，并可能采取可能不符合我们其他股东最佳利益的行动。

我们的高级管理人员、董事和主要股东每人持有我们普通股的5%以上，合计控制着我们约62%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够对我们的管理和事务以及大多数需要股东批准的事务产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止控制权的变更，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的股本或资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们可能会利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”，(I)我们将不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，(Ii)我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的要求强制性审计公司轮换或在审计师财务报表报告中补充的任何规则的约束，(Iii)我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及(Iv)我们将不会被要求就高管薪酬或股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票。

我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到2024年12月31日，也就是我们首次公开募股完成五周年后的财政年度结束，尽管在某些情况下，我们可能会提早停止成为“新兴成长型公司”，包括如果(I)我们在任何财年的年收入超过10.7亿美元，(Ii)

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截至6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或者(Iii)我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券。

JOBS法案的确切含义仍有待美国证券交易委员会和其他监管机构的解释和指导，我们不能向您保证我们将能够利用JOBS法案的所有好处。此外，投资者可能会发现，如果我们依赖《就业法案》授予的豁免和救济，我们的普通股吸引力就会降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

我们面临着证券集体诉讼的风险。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去知名度，这可能会导致我们的股价下跌。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们第四次修订和重述的公司注册证书和我们第二次修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。除其他事项外，这些条文规定：

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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们的第四份修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的第四份修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州地区法院)在法律允许的最大范围内，是(I)代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人向我们或我们的股东提出的违反受托责任或其他不当行为的诉讼，(Iii)任何提出申索的诉讼，而该等申索是依据《香港邮政总局条例》或本公司第四份经修订及重述的公司注册证书或第二份经修订及重述的附例的任何条文而产生的，或(Iv)任何声称是受内务原则管限的申索的诉讼，但在每宗案件中，(A)该法院裁定有一名不可或缺的一方不受该法院的司法管辖权管辖(且该不可或缺的一方在裁定后10天内不同意该法院的属人司法管辖权)，。(B)属于该法院以外的法院或法院的专有司法管辖权的任何诉讼，。或(C)在对被列为被告的不可或缺的当事人具有管辖权的所有案件中，该法院对其没有标的物管辖权的案件。这一条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。例如，向衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用。, 特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能比我们的股东更有利。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们第四次修订和重述的公司注册证书中所包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。或者，如果法院发现我们第四次修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在

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在其他司法管辖区解决此类诉讼时，我们可能会产生额外的费用。这一规定不适用于根据证券法或交易法提起的诉讼。我们的第四次修订和重述的公司注册证书和第二次修订和重述的章程进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。然而，证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。因此，法院是否会执行关于根据《证券法》提出的索赔的书面选择法院规定，还存在不确定性。

一般风险因素

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务造成不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务产生负面影响。我们的总体业务战略可能会受到此类经济状况、动荡的商业环境或不可预测和不稳定的市场状况的不利影响，例如持续的新冠肺炎疫情蔓延导致的经济动荡以及当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突。此外，政治动乱的影响，包括地缘政治紧张局势的影响，可能导致全球市场的混乱、不稳定和波动，这可能对我们的业务或进入资本市场的能力产生不利影响。最近，由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突，以及由此导致的美国和其他国家对俄罗斯实施的制裁和其他措施，市场经历了波动。不能保证这种情况不会进一步恶化，导致全球市场更加混乱、不稳定和波动。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住高级管理人员和其他高素质人员的能力。

我们高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质高级管理人员的能力，以及吸引、留住和激励合格员工的能力，包括销售和营销专业人员、临床专家和其他高技能人员。我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。高素质员工的流失可能会导致产品开发和商业化的延迟，并损害我们的业务。

虽然我们已经与我们所有的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会大大推迟或阻碍我们实现业务目标，因此可能会对我们的业务产生不利影响。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了提供合理的保证，即我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序，无论这些控制和程序的构思和运作如何良好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，控制可以通过某些

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两个或两个以上的人串通或未经授权超越控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

第二项。特性

我们的产品是由我们的独家制造商和供应商Aroa在新西兰奥克兰的工厂生产的，目前总面积约为25,000平方英尺。

我们租用了位于宾夕法尼亚州马尔文的公司总部，这里是我们的研发业务、受控环境房间和办公空间的所在地，目前总面积约为25,000平方英尺。

我们相信，我们现有的设施可以满足我们目前和未来的预期需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估我们的运营所需的额外或替代空间。我们相信，在商业上合理的条件下，将随时可以获得适当的办公空间。

第三项。法律程序

在正常业务过程中，我们可能会受到其他法律程序和索赔的影响。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股自11月8日起在纳斯达克全球市场公开交易，代码为TELA，

2019.

持有者

截至2022年3月16日，该公司的普通股约有66个记录持有者。

分红

本公司自成立以来并无宣派或派发任何股息，亦不预期于

可预见的未来。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

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“根据股权补偿计划授权发行的证券”标题下的信息将在公司2022年年度股东大会的最终委托书中提交，并通过引用并入本文。

最近出售的未注册证券

没有。

收益的使用

关于我们普通股首次公开募股的S-1表格(文件编号333-234217)的登记声明于2019年11月7日生效。注册说明书登记了4,000,000股我们普通股的发售和出售(包括600,000股我们的普通股，但承销商有权购买额外的股票)。2019年11月，我们完成了以每股13.00美元的首次公开募股价格出售据此登记的4,398,700股我们的普通股，总发行价约为5,720万美元，其中包括根据承销商购买额外股份的选择权而持有的398,700股我们的普通股。此次发行的承销商是Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在出售与首次公开招股结束有关的股份后，发售终止。

在扣除400万美元的承保折扣和佣金以及260万美元的发行成本后，我们获得了约5060万美元的净收益。本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付该等开支。

截至2021年12月31日，我们已将首次公开募股的所有净收益用于营运资金和一般企业用途，包括招聘额外的销售和营销人员，以及扩大营销活动，以支持我们的OviTex和OviTex PRS产品线的持续商业化，并为产品开发和研发活动提供资金。我们首次公开募股的净收益中没有任何金额直接或间接支付给(I)我们的董事、高级管理人员或他们的任何联系人；(Ii)拥有我们普通股10%或更多的人；或(Iii)我们的关联公司，不包括在正常业务过程中支付给高级职员的薪金和支付给非雇员董事作为董事会和董事会委员会服务的报酬。与美国证券交易委员会根据规则424(B)(4)提交的日期为2019年11月7日的招股说明书中所述的用途相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。

发行人购买股票证券

没有。

第六项。已保留

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他部分的综合财务报表和相关附注。除了历史财务信息外，以下讨论还包含基于我们当前计划、预期和信念的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同，这些因素包括“风险因素”一节和本年度报告其他部分所阐述的那些因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于提供创新的软组织重建解决方案，通过优先保护和修复患者自己的解剖结构来优化临床结果。我们不断增加的产品组合旨在利用患者的自然愈合反应，同时将长期接触永久性合成材料的风险降至最低。我们致力于提供我们的先进技术和强大的经济价值主张，以帮助外科医生和机构为全球更多的患者提供下一代软组织修复解决方案。

我们的第一个产品组合是OviTex增强组织基质(“OviTex”)，它以经济实惠的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而满足了疝气修复和腹壁重建方面尚未得到满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，该许可由我们的独家制造商和供应商Aroa BiosSurery Ltd.(“Aroa”)持有。我们的单臂、多中心上市后临床研究的中期结果，我们称之为Bravo研究，最近发表在《临床医学杂志》上。对随访12个月的患者进行的中期分析表明，OviTex是治疗腹股沟的安全和临床有效的药物。术后12个月复发率为2.7%。我们的Bravo研究中所有可能的患者已经完成了24个月的随访，复发率保持在5%以下。最终分析正在进行中，全部结果将在未来的同行评议出版物中公布。我们的第二个产品组合是OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品获得了FDA的510(K)许可，该许可由Aroa获得，目前由我们持有。

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我们于2016年7月开始在美国商业化我们的OviTex产品。我们的OviTex产品组合包括用于疝修补术和腹壁重建、腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术的多种产品。此外，为了应对过去几年机器人辅助疝修补术数量的显著增长，我们设计了一条用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品线(“OviTex LPR”)，我们于2018年11月开始将其商业化。我们随后在2019年12月扩大了OviTex LPR产品线。

OviTex PRS被用于植入以加固软组织，这些软组织存在于需要在整形和重建手术中进行软组织修复或加固的患者身上。我们于2019年5月开始了有限的发布，并收集了最初外科医生用户的临床反馈。根据这些反馈，我们在2020年6月扩大了我们的商业推出，并预计将继续扩大我们的外科医生网络。我们还与FDA就调查设备豁免协议进行了讨论，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这样的适应症需要上市前的批准，而不是510(K)的批准。

我们通过单一的直销队伍销售我们的产品，主要是在美国，并辅之以某些欧洲国家的分销商。我们对我们的直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的存在，并提高我们产品的知名度和采用率。截至2021年12月31日，我们在美国有46个销售地区。作为我们商业战略的一部分，我们计划通过聘请更多的客户经理、临床开发专家和行政支持人员来支持和服务软组织重建程序的新客户，从而继续投资于我们的商业组织。此外，我们相信我们可以提高我们的生产力

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通过改进客户细分和目标定位，利用数字渠道吸引客户，并利用参与度分析支持开发，提高销售团队的竞争力。

我们在2021年11月宣布，我们与医疗技术公司Next Science Technologies Pty Limited(“Next Science”)签订了分销协议，授予我们独家销售和营销Next Science与XBIO的专有抗菌外科洗涤剂的权利^® 技术在整个美国塑料重建市场。我们将于2022年开始整形手术解决方案的自有品牌营销。NeXT Science的XBIO技术通过解决使细菌对传统抗菌剂、消毒剂和宿主免疫防御更具抵抗力的生物膜，为外科感染控制提供了先进的选择。我们相信，随着我们继续创建软组织修复产品组合，感染控制解决方案将扩大我们的服务产品，并使我们的供应商基础多样化。

我们目前正在投入研发资源来开发我们的OviTex疝气产品系列的其他版本，包括用于进一步增强机器人程序中的产品兼容性的自粘接技术，以及我们的OviTex PRS产品系列的其他版本。我们还在努力为我们现有的OviTex和OviTex PRS产品开发新的产品功能和设计。此外，我们正在探索新的包装技术，以延长我们的OviTex和OviTex PRS产品的保质期。我们打算继续投资于研究和开发工作，以开发改进和增强功能。我们还在评估与医疗器械公司的战略合作伙伴关系，根据这些合作伙伴关系，我们可能就与我们分销渠道中现有和未来产品互补或相关的产品签订分销、产品开发和/或许可协议，这可能导致支付较低的个位数特许权使用费或其他产品采购成本。

我们的产品是由AROA在其位于新西兰奥克兰的食品和药物管理局注册和国际标准化组织13485工厂生产的。我们保留了我们的Aroa许可证，独家供应绵羊瘤胃和生产我们的强化组织基质，根据该许可证，我们以相当于我们许可产品净销售额27%的固定成本从Aroa购买产品。这种收入分享安排使我们能够以具有竞争力的价格为我们的产品定价，并将成本节约传递给我们的客户。

到目前为止，我们的绝大部分收入来自销售我们的OviTex产品。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的收入分别为2,950万美元和1,820万美元，增长1,130万美元，增幅为62%。净亏损从截至2020年12月31日的年度的2,880万美元增加到截至2021年12月31日的年度的3,330万美元，增加了450万美元，增幅为16%。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2021年12月31日，我们累计亏损2.299亿美元。我们预计在可预见的将来会蒙受损失。

新冠肺炎相关商业动态

我们的业务、运营结果和商业运营都受到了持续的新冠肺炎疫情和新冠肺炎变体的发展的影响。我们继续密切关注与正在发生的新冠肺炎疫情相关的事态发展，我们的决策将继续以员工、客户及其患者的健康和福祉为驱动，同时保持运营，在短期内支持我们的客户及其患者。这些发展包括：

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我们继续密切监测当地、地区和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新变种，以确定2022年第一季度及以后对程序的任何潜在影响。

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我们运营结果的组成部分

收入

我们几乎所有的收入都来自向美国的医院客户直接销售我们的产品。根据我们与客户协议的条款，我们确认与产品销售相关的收入是在控制权转移时(通常发生在产品发货给客户时)，或者在寄售协议的情况下，当产品被用于外科手术时。向客户收取的运输费用被确认为收入。最近的收入增长是由我们不断扩大的客户群带来的产品销售收入的增加推动的，尽管目前尚不清楚正在进行的新冠肺炎疫情将对我们继续创造收入和扩大客户基础的能力产生什么长期影响。

收入成本

收入成本主要包括许可产品的成本、与超额和过时库存调整有关的费用、当前和潜在的特许权使用费以及与运输有关的成本。我们从Aroa购买产品的固定成本相当于我们授权产品净销售额的27%。我们的Aroa许可证的初始期限将在(I)2022年8月3日或(Ii)涵盖牛和羊产品的最后一项专利到期时终止，并有权再延长十年。我们预计，随着我们销售量的增长，我们的收入成本以绝对美元计算将会增加，尽管目前尚不清楚持续的新冠肺炎疫情将对我们的产品需求产生什么长期影响(如果有的话)，这可能会导致对过剩和陈旧库存的额外费用。

无形资产摊销

无形资产摊销指在一项产品的未来经济利益确定后，就与许可费或商业化权利相关的已支付或可能支付给AROA的资本化里程碑金额进行摊销。这些资本化的里程碑金额涉及监管许可、某些产品供应量的接收以及基于特定地区内的总净销售额门槛的金额，并在知识产权的剩余使用期限内摊销。

毛利和毛利率

我们的毛利润是通过从我们的收入中减去收入成本和无形资产摊销来计算的。我们用毛利除以营收来计算毛利率。我们的毛利率一直受到各种因素的影响，我们预计它将继续受到影响，包括销售量、当前和潜在的特许权使用费以及过剩和库存陈旧成本。我们的毛利润可能会随着我们收入的增长而增加。

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销售和营销费用

销售和营销费用包括与销售OviTex和OviTex PR有关的市场研究和商业活动，以及专注于这些努力的员工的工资和相关福利、销售佣金和基于股票的薪酬。其他重要的销售和营销费用包括上市后临床研究、会议和贸易展、促销和营销活动以及差旅和培训费用。

随着时间的推移，我们预计我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加，因为我们继续扩大我们的商业组织，以推动和支持我们计划的收入增长。然而，目前尚不清楚正在进行的新冠肺炎疫情将对这些扩张计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着收入的增长，我们的销售和营销费用占收入的比例将继续下降，在一定程度上也是如此。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括薪金和相关福利，包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、咨询、投资者和公共关系的专业服务费、保险费以及与设施有关的直接和分摊费用。

我们预计，随着我们执行我们的增长计划并扩大我们的业务和员工人数以支持这些计划，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算增加。然而，目前尚不清楚正在进行的新冠肺炎疫情将对这些扩张计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着我们收入的增长，我们的一般和行政费用占收入的比例将继续下降。

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括产品研究、工程、产品开发、合规和临床开发。这些费用包括工资和相关福利、基于股票的薪酬、咨询服务、与我们的临床前研究相关的成本、与我们的制造合作伙伴根据与技术转让相关的开发协议发生的成本、实验室材料和用品以及相关设施成本的分配。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。

我们预计，随着我们开发新产品和改进现有产品，未来以绝对美元计算的研发费用将会增加，尽管目前尚不清楚正在进行的新冠肺炎疫情将对这些发展计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时机。

利息支出

利息支出包括我们信贷安排项下的现金利息，以及与我们的债务相关的最终付款费用和递延融资成本的摊销所应占的非现金利息。

优先股权证负债的公允价值变动

在我们首次公开招股之前，我们购买优先股股份的已发行认股权证被归类为负债，按公允价值记录，并在每个资产负债表日期进行重新计量，直至它们被行使、到期或以其他方式结算。我们优先股权证负债的公允价值变化反映了一项非现金费用，这主要是由我们基础B系列优先股公允价值的变化推动的。所有购买我们优先股股票的已发行认股权证在我们首次公开募股时都被转换为购买我们普通股股票的权证。

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其他(费用)收入

其他(费用)收入主要包括杂项税项支出和外币汇兑损益，由现金和现金等价物的收入抵消。

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经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

收入

在截至2021年12月31日的财年，收入增长了1130万美元，增幅为62%，从截至2020年12月31日的1820万美元增至2950万美元。收入的增长主要是由于我们的商业组织的扩张、在现有客户账户中的渗透率增加以及更强劲的国际销售，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2021年12月31日的年度内，我们售出了7,516支OviTex，而截至2020年12月31日的年度，我们售出了4,794支OviTex，单位销售量增长了57%。此外，在截至2020年12月31日的一年中，我们售出了1,260台OviTex PR，而截至2020年12月31日的年度为663台，单位销售量增长了90%。

收入成本

在截至2021年12月31日的一年中，收入成本(不包括无形资产的摊销)增加了370万美元，从截至2020年12月31日的670万美元增加到1030万美元。收入成本的增加主要是由于为支持我们更高的单位销售额而购买的产品增加，以及我们为过剩和陈旧库存拨备的增加。

无形资产摊销

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年中，无形资产的摊销都为30万美元。

毛利率

截至2021年12月31日止年度的毛利率由截至2020年12月31日止年度的62%增至64%。增加的主要原因是，在截至2021年12月31日的一年中，由于保质期延长和库存管理与上一年相比，超额和陈旧库存调整所确认的费用占收入的百分比较低。

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销售及市场推广

在截至2021年12月31日的一年中，销售和营销费用增加了700万美元，增幅为31%，从截至12月31日的2210万美元增至2910万美元31,2020年。这一增长主要是由于我们的商业化活动的扩大导致工资、福利和佣金成本的增加，包括员工人数的增加以及差旅和咨询费用的增加。上一年期间还包括为应对新冠肺炎大流行而采取的费用控制措施，包括减薪和减少差旅，这些在2021年没有重复。

一般和行政

在截至2021年12月31日的年度中，一般和行政费用增加了230万美元，即23%，从截至12月31日的年度的1010万美元增加到1250万美元31,2020年。增加的主要原因是薪金和福利增加、专业、咨询和法律费用增加、基于股票的补偿费用增加、保险费用增加、招聘费用增加和额外设施费用。上一年期间还包括为应对新冠肺炎大流行而采取的费用控制行动，包括减薪，这在2021年没有重复。

研究与开发

在截至2021年12月31日的一年中，研究和开发费用增加了250万美元，增幅为58%，从截至12月31日的430万美元增至670万美元31,2020年。研发支出的增加主要涉及70万美元的非现金股票补偿支出，这与我们的联合创始人兼前首席医疗官去世后对某些股权奖励协议的修订、更高的工资和福利、测试和开发费用增加以及咨询费用增加有关。上一年期间还包括为应对新冠肺炎大流行而采取的费用控制行动，包括减薪，这在2021年没有重复。

利息支出

截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年，利息支出均为360万美元。

其他(费用)收入

在截至2021年12月31日的一年中，其他(支出)收入减少了30万美元，降幅为607%，支出为20万美元，这主要是由于利息收入的减少。

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截至2020年12月31日的年度与2019年12月31日的年度比较

收入

在截至2020年12月31日的一年中，收入增加了280万美元，增幅为18%，从截至2019年12月31日的1,540万美元增至1,820万美元。收入的增长主要是由于我们的商业组织的扩张以及在现有客户客户中的渗透率增加，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2020年12月31日的年度内，我们售出了4,794支OviTex，而截至2019年12月31日的年度内，我们售出了3,779支OviTex，单位销售量增长了27%。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我们售出了663台OviTex PRS，而截至2019年12月31日的一年中售出了240台，单位销售量增长了176%。

收入成本

截至2020年12月31日的年度的收入成本(不包括无形资产的摊销)增加了80万美元，从截至2019年12月31日的年度的590万美元增加到670万美元。收入成本的增加主要是由于销售的OviTex和OviTex PRS单元数量增加导致收入增加的结果，但超额和陈旧库存的拨备减少抵消了这一影响。

无形资产摊销

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年中，无形资产的摊销均为30万美元。

毛利率

截至2020年12月31日止年度的毛利率由截至2019年12月31日止年度的60%增至62%。增加的主要原因是，在截至2020年12月31日的一年中，由于保质期延长和库存管理较前一年，超额和陈旧库存调整所确认的费用占收入的百分比较低。

销售及市场推广

在截至2020年12月31日的一年中，销售和营销费用从截至2019年12月31日的1,810万美元增加到2,210万美元，增幅为22%。增加的主要原因是更高的工资、福利

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由于我们商业化活动的扩大，包括员工人数的增加，我们减少了450万美元的费用和佣金，但这一费用被差旅和咨询费的减少以及为应对持续的新冠肺炎疫情而采取的其他成本控制措施部分抵消了。

一般和行政

截至2020年12月31日的年度，一般及行政开支由截至2019年12月31日的620万美元增加390万美元至1,010万美元，增幅为63%。增加的主要原因是保险费增加了170万美元，专业、法律和咨询费增加了90万美元，基于股票的赔偿费用增加了80万美元，以及工资和福利费用增加了30万美元，但增加的费用被为应对持续的新冠肺炎疫情而采取的成本控制措施部分抵消了。

研究与开发

在截至2020年12月31日的一年中，研发费用增加了10万美元，增幅为3%，从截至2019年12月31日的420万美元增至430万美元。研究和开发费用的增加主要是因为薪金和福利的增加被许可证付款的减少所抵消。

利息支出

截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年，利息支出均为360万美元。

优先股权证负债的公允价值变动

在截至2019年12月31日的年度内，我们确认了优先股权证负债的公允价值变化亏损5,000美元。所有购买我们优先股股份的已发行认股权证已转换为购买我们普通股股份的认股权证，负债在随附的综合资产负债表中重新归类为额外实收资本。

其他收入

由于短期投资减少导致利息收入减少，截至2020年12月31日的年度的其他收入减少30万美元，或87%，从截至2019年12月31日的年度的40万美元减少至45,000美元。

流动性与资本资源

概述

截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为4390万美元，营运资本为4850万美元，累计赤字为2.299亿美元。截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为7,440万美元，营运资本为7,660万美元，累计赤字为1.967亿美元。

我们自成立以来就出现了运营亏损，我们预计，随着我们寻求投资于我们的销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场以及其他研发活动中的增长，我们的运营亏损在短期内将继续下去。截至2021年12月31日，我们的信贷安排(“OrbiMed信贷安排”)下有3,000万美元的未偿还借款。这项信贷安排将于2023年11月到期，要求我们维持至少200万美元的现金余额。

根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金资源将足以满足我们的资本要求，并在本年度报告发布后至少12个月内为我们的运营提供资金。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或债务证券，或签订新的信贷安排。于二零二零年十二月，吾等与Piper Sandler&Co(“代理商”)订立股权分配协议(“股权协议”)，有关成立

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在市场发售计划下，我们可以不时地通过代理商作为销售代理出售总计5,000万美元的普通股。截至2021年12月31日或2020年12月31日止年度内，并无根据股权协议作出任何出售。如果我们通过发行股本或与股本挂钩的证券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股本证券都可能拥有高于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证会以对我们或我们的股东有利的条款提供额外的股权、股权挂钩或债务融资，或者根本不能保证，包括因为新冠肺炎疫情后的市场波动。如果我们无法获得足够的资金，我们可能会被要求推迟我们产品的开发、商业化和营销。

现金流

下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：

经营活动

在截至2021年12月31日的一年中，我们在经营活动中使用了3040万美元的现金，这是由于我们的净亏损3330万美元以及运营资产和负债的变化350万美元被630万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括370万美元的基于股票的薪酬支出，140万美元的超额和过时库存费用，70万美元的利息支出以及50万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产和负债的变化主要是由于我们的库存和预付费用以及其他资产的增加，部分被应计费用和其他流动和长期负债的增加所抵消。

在截至2020年12月31日的年度内，我们在经营活动中使用了2450万美元的现金，这是由于我们的净亏损2880万美元以及运营资产和负债的变化20万美元被450万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括210万美元的基于股票的薪酬支出，130万美元的超额和过时库存费用，60万美元的利息支出以及50万美元的折旧和摊销费用。

在截至2019年12月31日的年度内，我们在经营活动中使用了2550万美元的现金，这是由于我们的净亏损2240万美元以及运营资产和负债的变化630万美元，被320万美元的非现金费用抵消。我们的非现金费用主要包括160万美元的超额和过时库存费用、50万美元的基于股票的薪酬支出、50万美元的利息支出以及60万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产的变化主要与应收账款、库存和预付费用以及其他资产的增加有关。

投资活动

在截至2021年12月31日的年度内，用于投资活动的现金为60万美元，其中包括购买财产和设备。

在截至2020年12月31日的年度内，投资活动提供的现金为910万美元，主要包括出售和到期短期投资的收益。

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截至2019年12月31日止年度，用于投资活动的现金为1,200万美元，主要来自购买930万美元的短期投资和支付250万美元的无形资产。

融资活动

在截至2021年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为60万美元，其中主要包括行使股票期权所获得的收益。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为4440万美元，主要包括从我们的普通股后续公开发行中获得的净收益。

在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为6,550万美元，主要来自我们首次公开募股收到的净收益和我们发行B系列优先股的净收益。

负债

2018年11月，我们签订了OrbiMed信用贷款机制，由高达3500万美元的定期贷款(“OrbiMed定期贷款”)组成。OrbiMed定期贷款包括两批，1批3,000万美元(“1批”)和500万美元2批(“2批”)。在完成交易时，我们借入了3,000万美元的第一批资金。我们选择在第二批资金于2019年12月31日到期之前不借入。

根据OrbiMed信贷安排，我们对我们拥有的所有现有和未来收购的资产(不包括知识产权和某些其他资产)提供优先担保权益。OrbiMed信贷工具包含对我们拥有的知识产权的负面质押。OrbiMed信贷机制还包含习惯赔偿义务和习惯违约事件，除其他事项外，包括(一)不付款、(二)违反保证、(三)不履行契诺和义务、(四)其他债务违约、(五)判决、(四)控制权变更、(七)破产和无力偿债、(八)担保减值、(九)关键许可事件、(十)关键人物事件、(十一)监管事项、(十二)和关键合同。此外，我们必须维持200万美元的最低现金余额。在OrbiMed信贷安排下发生违约的情况下，我们可能有义务立即支付所有未偿还本金和利息以及所有其他到期和未付债务，按当前有效利率加3%计算。

OrbiMed定期贷款将于2023年11月16日到期，利率等于7.75%加一个月LIBOR或2.0%中较大的一个。我们被要求从2018年11月30日开始每月支付60笔利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期贷款的预付违约金相当于OrbiMed定期贷款两周年前预付本金的10.0%，两周年后但三周年前预付本金的5.0%，以及三周年后预付本金的2.5%。我们还被要求在到期或预付事件时支付相当于所有本金借款10%的退出费用，并在每个季度的最后一天支付相当于10,000美元的管理费，直到所有债务得到全额偿付。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2021年12月31日我们的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响：

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们的现金存放在高信用质量金融机构的活期账户中，金额超过联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险覆盖限额，即每个FDIC保险银行每个所有权类别的每个储户250,000美元。吾等已审阅该等机构的综合财务报表，并相信该等机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，对我们的信贷风险甚微或没有风险。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资于评级较高的货币市场基金来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险，但我们不需要抵押品来确保客户欠我们的金额。

正如上文在本年度报告题为“流动性和资本资源-负债”一节中所讨论的，OrbiMed信贷安排以浮动利率计息，按月重置，等于7.75%加一个月LIBOR或2.0%中较大者。截至2021年12月31日，LIBOR低于1.0%。因此，伦敦银行同业拆息增加1.0%不会增加每年的利息支出。

通胀因素，例如我们的收入成本和经营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。虽然到目前为止，我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性的影响，但如果我们产品的销售价格没有增加或超过我们成本的增加，那么未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低我们的运营费用占收入的百分比的能力产生不利影响。

我们目前对外汇波动没有任何重大风险敞口，也不从事任何对冲活动，作为我们正常业务过程的一部分。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要作出估计和判断，以影响报告期间报告的资产和负债额、合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的主要会计政策在本年报其他部分的综合财务报表附注3中有更详细的描述，但我们相信以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

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