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CARRYFOR WARM成员2021-12-310001457612美国-GAAP：国内/地区成员GNCA：TWOTHOUSANDAND THIRTYSEVEN Members2021-12-310001457612GNCA：TWOTHOUSANDAND FORTYMERY成员美国-GAAP：州和地方法律法规成员2021-12-310001457612美国-GAAP：州和地方法律法规成员2020-12-310001457612美国-GAAP：国内/地区成员美国-公认会计准则：研究成员2021-12-310001457612美国-GAAP：国内/地区成员美国-公认会计准则：研究成员2020-12-310001457612美国-GAAP：州和地方法律法规成员美国-公认会计准则：研究成员2021-12-310001457612美国-GAAP：州和地方法律法规成员美国-公认会计准则：研究成员2020-12-31 美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度12月31日, 2021
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
佣金文件编号001-36289
Genocea生物科学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 51-0596811 |
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主识别号码) |
橡子公园大道100号, 剑桥, 体量02140
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(617) 876-8191
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | | GNCA | | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。☐是☒不是
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。☐是☒不是
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是 ☐ No
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒是 ☐ No
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是，☒否
在2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二季度的最后一个营业日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值为：108,805,512.
截至2022年3月15日，注册人普通股的流通股数量为58,733,759.
注册人的最终委托书中与随后提交的2022年股东年会有关的部分通过引用并入本报告的第三部分。
目录
| | | | | | | | |
第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 6 |
第1A项。 | 风险因素 | 21 |
1B项。 | 未解决的员工意见 | 46 |
第二项。 | 属性 | 47 |
第三项。 | 法律诉讼 | 47 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 47 |
| | |
第二部分 | | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 48 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 48 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 56 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 56 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 56 |
第9A项。 | 控制和程序 | 56 |
第9B项。 | 其他信息 | 57 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 57 |
| | |
第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 58 |
第11项。 | 高管薪酬 | 58 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 58 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 58 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 58 |
| | |
第四部分 | | |
第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 59 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 59 |
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对我们业务未来、未来计划和战略、我们的临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
本年度报告中关于Form 10-K的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
•我们对为Gen-011进行临床试验、继续我们其他候选产品的临床前研究以及继续我们在免疫肿瘤学上的投资所需资金的时间和金额的估计；
•我们对临床试验制造Gen-011的时间和成本的估计；
•我们对执行监测活动以支持Gen-009临床试验所需资金的时间和金额的估计；
•我们对支出、未来收入、资本需求、当前和预期现金资源的充分性以及我们对额外融资的需求的估计；
•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；
•为我们的候选产品获得和保持监管批准的时机和能力；
•新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对整体经济的影响，特别是对我们的业务和运营的影响，包括我们的研发工作、临床试验和员工，供应链和第三方制造商的潜在中断，包括材料和设备的可用性，以及我们公司和政府对新冠肺炎的反应，包括相关的遏制、补救和疫苗接种工作；
•战略伙伴关系协定的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力；
•我们对获得和维护我们的制造方法和候选产品的知识产权保护能力的期望；
•任何经批准的候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•我们快速有效地识别和开发候选产品的能力；以及
•我们的商业化、营销和制造能力和战略。
我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，投资者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份10-K表格年度报告中的警示声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资或我们可能达成的合作或战略伙伴关系的潜在影响。
本Form 10-K年度报告和我们已提交作为Form 10-K年度报告证物的文件应完整阅读，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第1A项“风险因素”中描述的风险和不确定因素。这些风险包括但不限于以下风险：
•我们需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为一家持续经营的企业运营。
•我们在很大程度上依赖于Gen-011临床开发的成功。任何未能成功开发或商业化Gen-011 T细胞疗法，或在这方面的任何重大延误，都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
•由于我们的活性候选产品处于临床开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品或产生产品收入。
•如果我们当前和未来的候选产品没有获得监管部门的批准，我们的业务将受到不利影响。
•我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
•我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。
•我们的候选产品Gen-011和Gen-009，以及我们免疫肿瘤学计划产生的未来潜在产品候选，都是或将基于T细胞激活，这是一种用于细胞治疗、疫苗、免疫治疗和医疗的新方法。
•我们的候选产品是为每个患者独特制造的，我们在制造和扩大制造能力方面可能会遇到困难。如果我们或与我们签约的任何第三方制造商遇到这些类型的困难，我们向临床试验提供我们的候选产品或向患者提供我们的产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。我们的一些第三方制造商位于美国以外，我们可能会遇到由于物流原因导致的临床材料供应中断，以及由于当地监管监督而采取不利监管行动的风险。
•我们依赖第三方为我们的候选产品(包括Gen-011和Gen-009)以及任何其他未来候选产品进行技术开发、非临床研究和临床试验，如果他们没有正确和成功地履行对我们的义务，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准。
•我们依赖第三方进行产品制造的某些或所有方面，而这些第三方的表现可能并不令人满意。在某些情况下，我们的某些产品可能依赖于一家制造商。
•如果我们无法生产我们的产品或无法获得监管机构对我们产品的制造设施的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。
•我们可能无法成功地建立和维护战略合作伙伴关系，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。
•如果我们不能获得或保护与我们的候选产品相关的知识产权，我们可能就无法在我们的市场上有效地竞争。
•我们已经授权了我们的部分知识产权，如果我们未能履行我们在这些安排下的义务，或者我们的许可人未能获得和维护知识产权，我们可能会失去此类知识产权或向此类知识产权的许可方支付损害赔偿金。
•我们的产品可能会导致不良副作用，或具有其他特性，从而推迟或阻止其监管批准或限制其商业潜力。
•我们的债务水平和偿债义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难为我们的业务提供资金。
•我们最大的股东New Enterprise Associates可能对我们产生重大影响，并可能限制其他股东影响关键交易结果的能力，包括任何控制权的变化。
•如果我们的股价波动，我们的股东可能会遭受重大损失，我们可能会卷入与证券相关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。
•我们章程文件和特拉华州法律中的条款具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
第一部分
项目1.业务
除文意另有所指外，本年度报告表格10-K中提及的“Genocea”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Genocea Biosciences，Inc.。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于使用我们专有的ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法TM站台。ATLAS平台可以分析每个患者的CD4+和CD8+通过对患者肿瘤进行下一代测序，测试对每个潜在靶点或“抗原”的细胞免疫反应。Atlas将重点放在激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原或Inhibigens上TM，这驱动了亲肿瘤免疫反应。我们认为，这种方法确保了癌症免疫疗法，如细胞疗法和疫苗，将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤抗原上。因此，我们认为ATLAS可能会使更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。
GEN-011是一种正在研究的下一代实体瘤细胞治疗候选药物，由CD4+和CD8+以新抗原为靶点的外周T细胞(NPT)，它对多达30种抗原具有特异性，旨在限制肿瘤逃逸。GEN-011由从患者外周血中提取的T细胞组成，对ATLAS优先的新抗原具有特异性。NPT具有最少的旁观者、非肿瘤特异性细胞，并且被设计为缺乏可能对临床反应不利的Inhibigen特异性细胞。Gen-011具有区别于其他细胞疗法的潜力，因为它靶向的表面呈现的新抗原的广度，以及从容易获得的外周血中提取的与肿瘤相关的T细胞的制造容易。Titan是一项开放标签的多中心1/2a期试验，评估Gen-011的安全性、耐受性、T细胞持续和增殖以及临床疗效。泰坦的临床试验正在测试两种给药方案。泰坦试验的初步数据预计将在2022年4月8日至13日举行的美国癌症研究协会(AACR)2022年年会上公布。
GEN-009是一种研究中的新抗原疫苗，提供来自ATLAS鉴定的新抗原的佐剂合成长肽。我们于2021年11月报告了我们的Gen-009新抗原疫苗第一阶段临床试验的长期免疫原性和临床反应数据，我们将继续监测患者，以进一步评估这些疗效信号。
阿特拉斯平台
越来越多的人认为，利用和引导T细胞杀死肿瘤细胞具有治疗多种癌症的潜力。当针对患者存在的正常组织的特定差异时，采用这种方法的细胞疗法或疫苗可能是最有效的，例如来自基因突变或致癌病毒的抗原。然而，发现这种免疫疗法的最佳抗原尤其具有挑战性，原因有两个。首先，候选抗原的数量可能非常多，在某些癌症中，每个患者有多达数千个候选抗原。其次，人类T细胞反应的遗传多样性意味着有效的抗原可能因人而异。因此，一个有效的抗原选择系统必须同时考虑到每个患者的肿瘤和他们的T细胞库。
Atlas通过一种离体揭示CD4的化验+和CD8+每个患者对几乎任何可能的肿瘤特异性抗原都有T细胞免疫反应，包括候选新抗原、肿瘤相关抗原和肿瘤相关病毒抗原。在这样做的过程中，我们相信ATLAS为癌症免疫治疗提供了最全面和最准确的识别正确和错误抗原的系统。以前，所有候选抗原要么被认为是有效的抗肿瘤反应(刺激性)的靶标，要么被认为是无关的。然而，使用ATLAS，我们已经确定了Inhibigens，并在临床前研究中证明，这种抗原可以促进肿瘤的快速生长，减少或消除其他有效疫苗的保护，并抑制或逆转检查点抑制物(CPI)的效果。因此，我们认为，通过识别最佳抗原和排除Inhibigens，ATLAS能够实现差异化的免疫反应和临床疗效。
我们相信，ATLAS有潜力成为优化癌症以外多种疾病治疗的抗原选择的关键工具。我们以前已经证明了它在寻找新的传染病治疗保护性抗原方面的有效性。此外，虽然我们认为在癌症免疫疗法中应该避免使用Inhibigens，但它们在其他疗法中可能被证明是有益的，例如治疗自身免疫性疾病。
知识产权
我们的ATLAS和免疫肿瘤学知识产权组合包括九个专利系列和两个额外的潜在专利系列，除了一个之外，所有这些专利系列都由我们全资拥有。第一个专利家族，由哈佛大学校长和研究员授权，针对ATLAS方法的一个分支，用于识别抗原。本专利系列由已颁发的美国(“U.S.”)专利，专利期限从2027年到2031年，以及被授予的外国专利。第二个家族针对的是扩展的ATLAS识别抗原的方法，就像我们目前实践的那样。这一系列包括已颁发的美国专利，专利期限从2029年到2030年，以及已授予的外国专利和未决的美国和外国申请。第三个家族涉及基于ATLAS的选择或取消选择抑制剂和刺激性抗原、癌症诊断、预后和患者选择以及相关组合物的方法。这一专利系列包括一项已颁发的美国专利，专利期限至2038年，在11个外国司法管辖区正在进行的申请，以及一项正在进行中的美国申请。由这些申请颁发的更多专利预计至少要到2038年才会有专利条款。第四、第五和第六个家族使用ATLAS识别的抗原进行不同的方法。这些家庭包括待处理的美国和外国申请。由这些申请颁发的专利预计至少要到2039年才会有专利条款。另外三个家族和另外两个潜在家族目前包括一项未决的美国专利申请、专利合作条约(PCT)申请或美国临时申请，并针对使用ATLAS识别的抗原的进一步方法、针对GEN-009的给药方案以及我们的基于细胞的疗法GEN-011。
免疫肿瘤学项目
Gen-011
我们认为Gen-011代表了实体瘤过继T细胞治疗的一种新类别，即新抗原靶向的外周T细胞(NPT)。肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)疗法是第一个证明实体瘤患者临床疗效的新抗原靶向T细胞疗法。TIL由侵袭肿瘤的淋巴细胞的一个子集组成，但重要的是，并不一定都是肿瘤抗原的特异性。TIL治疗需要从每个患者身上切除新鲜的、无污染的、可存活的肿瘤，从中获得TIL。然后非特定地扩展这些切片离体在高剂量白介素2(“IL-2”)存在的情况下，并给同一患者输注，该患者已接受淋巴滤除预适应，随后接受高剂量IL-2治疗。在某些实体瘤对CPI治疗耐药的患者中，TIL治疗产生了持久的临床反应。
我们相信，如果获得批准，Gen-011可能会提供比其他新抗原靶向实体瘤过继T细胞疗法更好的疗效、患者可及性和成本优势。
潜在的功效优势来自以下产品功能：
•同时靶向多达30个肿瘤特异性抗原，以最少的旁观者、非肿瘤特异性T细胞限制肿瘤逃逸；
•避免可能损害临床反应的Inhibiens特异性T细胞；
•包括两个CD_4+和CD8+肿瘤抗原特异性T细胞；以及
•使用外周血液来源的T细胞，据信具有卓越的活性和持久性的潜力。
潜在的患者可获得性和成本优势源于以下事实：
•不需要额外的手术或存活的肿瘤作为起始材料；
•Gen-011可以治疗任何患者，而一些过继T细胞疗法使T细胞适用于某些人类白细胞抗原类型和特定的肿瘤相关抗原，通常将其临床用途限制在具有表达特定靶点的肿瘤的西部高加索人的某些亚群；以及
•Gen-011细胞的扩增过程不需要T细胞受体(“TCR”)载体设计或转导。
我们正在进行Titan试验，将Gen-011作为单一疗法治疗CPI治疗后未取得足够反应的肿瘤患者。我们的目标适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和肛门鳞状细胞癌。在2021年第二季度，我们给研究中的第一名患者开了药。
泰坦试验包含两个患者队列：
•A组患者接受多次分次剂量的Gen-011而不去除淋巴，然后接受每日中等剂量的IL-2，以最大限度地发挥低毒输注细胞的肿瘤杀伤潜力；以及
•B组患者在治疗前接受两种水平的强化淋巴清除，在淋巴去除后单次注射GEN-011，然后接受中剂量或高剂量的IL-2疗程。早期的临床经验表明，NPT可能对细胞因子刺激更敏感，这可能允许使用较低剂量的化疗和IL-2来获得相同的T细胞增殖。通过优化伴随药物的剂量，我们希望能够建立一个更好的治疗方案。
Titan试验的目标是安全性、临床活动，包括总体应答率和应答期，以及Gen-011的增殖和持久性以及T细胞对肿瘤的渗透。我们用于泰坦试验的制造工艺包括ATLAS和PLANDTM。截至2022年3月3日，在Titan试验中，我们已经完成了23例ATLAS患者样本的筛查。平均而言，在这些样本中，ATLAS优先考虑了12种新抗原(范围为0-43)，并确定了16种抑制素(范围为1-82)。在PLANET过程中，只对优先考虑的新抗原(因此不是Inhibigens)具有特异性的T细胞进行了扩增。在已经进入PLANET过程的17个患者样本中，100%要么成功地生产了释放的药物产品(14个)，要么正在进行中(3个)。在14种生产的Gen-011药物产品中，有6种同时用于多剂量和单剂量队列的患者，其余8种可根据患者的需要提供剂量。我们预计将在2022年4月8日至13日举行的AACR 2022年年会上获得前5名患者的初步数据。目前有八个地点正在积累患者，我们预计将在整个2022年为患者提供剂量。然而，患者对临床试验的收益以及随后的剂量和试验参与取决于患者的选择和健康，以及研究人员的决定。除其他因素外，对数据可用性和结果发布的预测可能受个别患者事件的影响。
我们相信我们的地球进程也有一些关键的优势，因为它：
•使用外周血，潜在地扩大了可接触到的患者群体；
•有一套可靠的生产流程；以及
•是一种具有模块化和快速可伸缩性的一次性技术。
以下是我们的地球进程的摘要：
Gen-009
GEN-009是一种新抗原候选疫苗，提供跨越ATLAS识别的抗肿瘤新抗原的佐剂合成长肽。评估GEN-009的1/2a期临床试验目前正在收集一系列实体肿瘤类型的长期数据。试验的A部分正在评估单一疗法Gen-009的安全性、免疫原性和防止某些癌症患者复发的能力，这些患者在接种疫苗时没有检测到肿瘤，但有复发的风险。试验的B部分是评估GEN-009与CPI联合治疗晚期或转移性肿瘤患者的安全性、免疫原性和初步抗肿瘤活性。
我们从我们的数据中观察到了以下几点，最近一次是在2021年11月举行的癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布的：
在试验的A部分，我们在8名服用药物的患者中观察到了以下情况：
•100%的患者有可测量的CD4+和/或CD8+T细胞对他们的Gen-009疫苗的反应；
•检测到99%的接种疫苗新抗原(N=88个接种抗原)有反应，这一应答率超过了其他人以前报道的对候选新抗原疫苗的应答率；
•Gen-009耐受性良好，没有观察到剂量限制毒性；以及
•在八名接种疫苗的患者中，只有两人出现了目标肿瘤的复发，并进行了长达36个月的随访。
在试验的B部分，我们继续评估两组患者的免疫反应和疗效，这些患者是检查点敏感的和检查点抵抗的。
•在对检查站敏感的队伍中，我们认为我们已经显示出令人信服的反应信号。
◦在9名对检查点敏感的患者中，有4名在服用Gen-009后有独立的RECIST标准反应，似乎可归因于Gen-009。
◦在这4名患者中，1名患者接种疫苗后完全缓解，3名患者部分缓解。
•在抵抗检查站的队列中，我们认为Gen-009已经显示出疾病稳定的早期证据。
◦这组7名患者最初开始接受CPI治疗，但进展很快，并过渡到标准护理治疗，通常包括放射和/或化疗。在完成标准治疗后，这些患者接受了Gen-009疫苗接种。
◦在七名患者中，一名患者部分缓解，两名患者病情稳定时间延长，持续时间长达12个月，比他们之前的疾病控制时间长。
我们认为，Gen-009的数据证实了ATLAS的潜在抗原选择优势，以及个性化疫苗的潜在疗效优势，并暗示了Gen-011的差异化优势。
其他研究活动
除了我们的两个临床项目外，我们还在几个领域进行研究，包括：
•与Dana-Farber癌症研究所和明尼苏达大学合作，探索Inhibigen生物学以获得更全面的理解；
•进一步优化ATLAS；
•与明尼苏达大学合作，根据ATLAS确定的共享新抗原识别TCR；
•探索T细胞对与某些癌症相关的肿瘤病毒的反应，如爱泼斯坦-巴尔病毒和人乳头瘤病毒；
•确定包括共有新抗原和非突变肿瘤相关抗原的共有抗原免疫疗法；以及
•探索针对SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)保护性T细胞反应的新抗原的潜力，以提供对多种病毒株的有效性。
由于这些其他研究活动还处于早期阶段，我们不能提供这些活动是否或何时可能产生新的临床候选人的具体时间表。
竞争
生物技术和制药行业的特点是开发新技术和专有产品的竞争激烈和迅速变化。尽管我们相信我们的专利组合以及T细胞治疗和疫苗专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药公司。我们不仅必须与其他免疫肿瘤学公司竞争，而且我们可能商业化的任何产品都必须与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
有几家公司试图开发针对新抗原的细胞疗法，要么是通过转移被识别肿瘤抗原的TCR或TIL转导的T细胞，要么是通过多种肿瘤特异性抗原扩增的外周血T细胞。这些公司包括阿喀琉斯治疗有限公司、Adaptimmune治疗公司、BioNTech SE公司、F.Hoffmann-La Roche AG、Iovance BioTreateutics Inc.、Instil Bio，Instil BioTreateutics Inc.、Lyell Ciphma Inc.、Neogene Treateutics，B.V.、PACT Pharma Inc.和Ziopharm Oncology Inc.。我们相信，ATLAS平台的真正新抗原选择将带来更有针对性和更有效的细胞治疗。然而，不能保证这些公司中的一家或多家或其他公司在未来不会取得与Gen-011类似或更好的临床结果，也不能保证我们未来的临床试验将会成功。
同样，还有其他公司试图开发新的新抗原癌症疫苗，包括BioNTech SE、CureVac AG、Genentech，Inc.、Gritstone Oncology Inc.、默克公司、Moderna、Nouscom AG和Vaccibody AS。我们认为，基于ATLAS平台的潜在能力，Gen-009相对于这些候选产品中的每一种都具有优势，即为每个癌症患者全面识别该患者对其先前存在的免疫反应的新抗原。我们相信，使用ATLAS为个人癌症疫苗选择新抗原将导致更有效的疫苗。然而，不能保证这些公司中的一家或多家或其他公司在未来不会取得与Gen-009类似或更好的临床结果，也不能保证我们未来的临床试验将会成功。
我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，在发现和开发候选产品、获得美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管机构对细胞疗法或疫苗的批准以及这些细胞疗法或疫苗的商业化方面拥有比我们多得多的财力、技术和人力资源。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得了细胞疗法和疫苗的监管批准，并获得了广泛的市场接受。我们竞争对手的细胞疗法或疫苗可能比我们可能商业化的任何疗法或疫苗更有效，或更有效地营销和销售，并可能使我们的产品过时或缺乏竞争力。
生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。我们预计，我们开发和商业化的任何细胞疗法或疫苗都将基于有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销情况等因素进行竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用仿制药的第三方付款人的影响。
知识产权
我们努力保护和加强对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依靠与我们的专有技术平台和专有技术相关的商业秘密、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持我们在细胞治疗和疫苗领域的专有地位。此外，我们还依赖于通过数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果可能)提供的监管保护。此外，我们对我们的公司名称使用商标保护，并期望在产品和/或服务上市时对其进行商标保护。
我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务相关的重要商业技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护；捍卫和执行我们的专利；对我们的商业秘密保密；以及在不侵犯第三方有效可执行专利和专有权利的情况下运营。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力可能取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密拥有权利的程度。对于许可和公司所有的知识产权，我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的商业产品和制造这些产品的方法方面将具有商业用途。
我们开发或授权了大量专利和专利申请，并拥有与细胞疗法和疫苗产品的开发和商业化有关的大量技术诀窍和商业秘密。个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在我们提交申请的大多数国家，专利期为自提交非临时申请之日起20年。在美国，可以通过专利期限调整(“专利期限调整”)来延长专利的期限，这种调整可以补偿专利权人因美国专利商标局(“美国专利商标局”)在授予专利时的行政延误而造成的损失，或者如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃，则可以缩短专利期限。
涵盖FDA批准的药物的专利期限也可能有资格延长专利期限，这允许恢复美国专利的专利期限，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。延长一项专利的剩余期限不能超过自产品批准之日起总共14年的时间，并且只能延长一项适用于经批准的药物的专利。此外，一项专利只能展期一次，因此，如果一项专利适用于多个产品，则只能基于一个产品展期。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。在可能的情况下，根据临床试验的时间长短和提交生物制品许可证申请(“BLA”)所涉及的其他因素，我们预计将为涵盖我们的候选产品及其使用方法的专利申请延长专利期限。
截至2022年3月15日，我们的ATLAS和免疫肿瘤学知识产权组合包括九个专利系列和两个额外的潜在专利系列，除了一个之外，所有这些专利系列都由我们全资拥有。从哈佛大学获得许可的第一个专利家族是针对ATLAS方法的一个分支来识别抗原的。这第一个专利系列包括美国专利9,051,564，9,920,314和10,662,423，以及在欧洲、加拿大和澳大利亚授予的专利。这一系列的美国专利10,662,423和被授予的外国专利预计将于2027年2月到期。美国专利9,920,314和9,051,564包括专利期限调整，并分别延长至2028年6月和2031年12月。第二个家族针对的是扩展的ATLAS识别抗原的方法，就像我们目前实践的那样。第二个专利系列包括美国专利8,313,894，9,045,791，9,873,870，10,570,387和11,162,093，一项未决的美国专利申请，在欧洲、加拿大和澳大利亚授予的专利，以及一项在欧洲的未决申请。这个家族中被授予的外国专利的专利期到2029年7月。美国专利8,313,894和9,045,791的条款包括专利期限调整，分别延长到2030年8月和2029年8月。美国9,873,870，10,570,387和11,162,093号专利的有效期到2029年7月。第三个家族涉及基于ATLAS的选择或取消选择抑制剂和刺激性抗原、癌症诊断、预后和患者选择以及相关组合物的方法。这第三个系列目前包括美国专利10,859,566，专利期至2038年3月，在11个外国司法管辖区正在等待申请，以及一项正在进行中的美国申请。第四、第五和第六个家族使用ATLAS识别的抗原进行不同的方法。这些家族中的每一个都包括一项未决的美国专利申请和一项外国专利申请, 声称优先于2018年底提交的临时申请。另外三个家族目前包括一项未决的美国专利申请或专利合作条约(“PCT”)申请，并针对使用ATLAS识别的抗原的进一步方法、针对GEN-009的剂量方案以及我们的基于细胞的疗法GEN-011。
这两个潜在的专利家族各自包括2021年底提交的美国临时申请。这些应用针对的是使用ATLAS识别的抗原治疗自身免疫疾病的方法，以及与我们的基于细胞的治疗GEN-011相关的改进方法。
许可协议
哈佛
我们与哈佛大学签订了独家许可协议，向一个专利家族授予我们独家的、全球范围内的、有版税的、可再许可的许可，开发、制造、制造、使用、营销、提供销售、销售、销售和进口许可产品，以及执行与ATLAS发现平台相关的许可服务。我们还有义务在实现某些发展和监管里程碑时，向哈佛里程碑支付总计高达160万美元的款项。截至2021年12月31日，我们已经支付或应计了30万美元的里程碑付款。
在许可专利权所涵盖的产品或使用许可方法发现的产品商业化后，我们有义务为我们、我们的附属公司和我们的分许可人销售的此类产品和服务的净销售额支付哈佛版税。这一版税因产品或服务类型的不同而有所不同，而且是较低的个位数。根据产品类型的不同，我们的分被许可人应支付的基于销售的版税是适用的版税费率或我们从该分被许可人收到的版税的较高个位数或较低两位数的百分比中的较大者。根据商业化产品或服务的类型，应支付使用费，直至根据许可专利权提出的最后一项有效权利要求到期，或自此类产品或服务首次商业销售起十年内支付。对于需要支付的任何第三方付款，应支付给哈佛大学的版税可能会减少，上限为特定的百分比。除版税支付外，如果我们在任何分许可下收到任何额外的对价(现金或非现金)，我们必须向哈佛支付此类对价价值的一定百分比，不包括某些类别的对价，从较低的个位数到最低的两位数不等，具体取决于包括分许可的许可范围。
与哈佛大学的这份许可协议将按产品或服务、服务和国家/地区的基础到期，直到根据许可专利权提出的最后一个到期的有效权利要求到期。我们可以在任何时候提前书面通知哈佛大学终止协议。哈佛还可以在以下情况下终止协议：(I)如果我们的重大违约行为仍未治愈；(Ii)如果我们的破产、破产或类似情况；或(Iii)如果我们对授权给我们的任何专利的有效性提出质疑。
恩可韦
我们与Oncovir，Inc.(“Oncovir”)签订了许可和供应协议，根据协议，Oncovir将生产和供应免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol®(PolyICLC)(“Hiltonol”)，用于将Hiltonol与我们的技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和营销。希尔托诺是Gen-009的佐剂成分，它将由使用我们专有的ATLAS平台识别的新抗原的合成长肽组成，与希尔托诺一起配制。
Oncovir向我们授予了非独家的、可转让的、有版税的全球许可，有权通过一个级别向Oncovir与组合产品的研究、开发或商业化相关的某些知识产权授予再许可，包括使用Hiltonol，但不能将Hiltonol仅用于制造或使用或销售Hiltonol。许可证将在2028年1月25日晚些时候或根据协议向我们许可的任何专利的最后有效权利要求到期之日成为永久、全额支付和免版税。
根据这项协议，我们有义务在每个组合产品达到某些临床试验里程碑和每个组合产品在特定地区获得首次上市批准时，向Oncovir支付中低六位数的里程碑付款，并根据组合产品的净销售额，按产品逐个支付低至个位数的分级特许权使用费。
我们可以在决定停止联合产品的开发，或我们或适用的监管机构确定希尔通或联合产品在临床上不安全或有效时终止协议。协议的任何一方也可以因另一方的重大违约行为，或由于另一方的破产、无力偿债或解散而终止协议。
商业秘密
在某些情况下，我们可能会依靠商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
政府监管
我们主要在美国(“美国”)运营。并在美国进行临床试验。如果我们扩展到这个地理区域之外，其他政府法规可能会适用。生物产品，如采用细胞疗法和疫苗，受联邦食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)和公共卫生服务法案(“PHS法案”)以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管。FD&C法和PHS法及其相应的法规，除其他外，都对涉及生物制品的检测、制造、安全、功效、标签、包装、储存、记录保存、分销、报告、广告和其他宣传做法进行管理。生物制品的临床试验在开始之前要经过FDA的审查和授权。此外，生物制品上市前必须获得FDA的批准。获得监管审查和批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力，我们可能无法获得所需的监管批准。
美国生物制品开发进程
美国食品和药物管理局在生物制品进入美国市场之前所要求的程序通常包括以下程序：
•根据良好实验室操作规范(“GLP”)和适用的实验动物人道使用要求或其他适用法规完成非临床实验室测试和动物研究；
•向FDA提交研究新药申请(“IND”)，该申请必须在人体临床试验开始之前生效，并且必须每年更新，并在做出某些改变时；
•根据FDA通常称为良好临床实践(GCP)的法规和保护人体研究对象及其健康信息的任何额外要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议生物制品用于其预期用途的安全性和有效性，包括在启动每个临床试验之前获得代表每个临床地点的独立机构审查委员会(IRB)的批准；
•向FDA提交供上市批准的BLA，其中包括来自非临床测试和临床试验结果的安全性、纯度和有效性的实质性证据；
•令人满意地完成FDA对生产生物制品的一个或多个制造设施的检查，以评估对良好制造规范(GMP)的遵从性，以确保设施、方法和控制足以保持生物制品的特性、强度、质量和纯度，并在适用的情况下，保持FDA目前使用人类细胞和组织产品的良好组织规范(GTP)；
•FDA可能对产生支持BLA的数据的非临床和临床试验地点进行审计；以及
•FDA对BLA的审查和批准，或许可证。
在人体上测试任何候选生物制品之前，该候选产品进入临床前研究阶段。临床前研究，也称为非临床研究，包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品潜在安全性和活性的动物研究。临床前研究的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。
临床试验赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。即使在IND提交之后，一些临床前研究仍可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对生物制品候选产品施加临床限制。如果FDA强制临床暂停，研究可能不会在没有FDA授权的情况下重新开始，然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类研究的问题。
临床试验涉及在合格调查人员的监督下，将候选生物制品给健康志愿者或患者服用，这些调查人员通常是未受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生。临床试验是在详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的，包括确保在发生某些不良事件(“不良反应”)时将停止临床试验的停止规则。每个方案和对方案的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须根据FDA包含GCP要求的规定进行和监测，包括要求所有研究对象提供知情同意。此外，每一项临床试验都必须由IRB审查和批准，或为将在其进行临床试验的每个机构提供服务。IRB负责保障试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床研究的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容，该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署，并必须监督临床试验直到完成。
临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•第一阶段：首先将生物制品引入健康人体，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试。在一些针对严重或危及生命的疾病的产品的情况下，特别是当产品可能因其本身的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常是在患有该产品打算治疗的疾病或状况的患者身上进行的。
•阶段2.在特定疾病或状况的有限患者群体中对生物制品进行评估，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和给药时间表。
•第三阶段：进行临床研究，以进一步评估该生物制品在地理上分散的临床试验地点扩大的患者群体中的安全性、纯度和潜力。这些临床研究旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品批准和产品标签提供充分的基础。通常，FDA需要两个充分和受控良好的3期临床试验才能获得BLA批准，但在迫切需要更好治疗的疾病环境中，包括晚期恶性肿瘤，FDA可能会接受具有令人信服疗效的较小数据集作为加速批准的理由。到目前为止，针对恶性肿瘤的细胞疗法，如CAR-T，已经在加速批准下获得批准。
批准后的临床研究，有时被称为4期临床研究，可以在最初的上市批准之后进行。这些临床研究是用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验，特别是为了长期安全的随访。
在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床研究结果的年度进展报告必须提交给FDA。书面的IND安全报告必须迅速提交给FDA和调查人员，以发现严重和意外的AEs，任何来自其他研究的发现，实验室动物或体外培养试验表明对人类受试者有重大风险，或与方案或研究人员手册中列出的试验相比，严重可疑不良反应的发生率在临床上具有重要意义。赞助商必须在15个历日内提交IND安全报告，在赞助商确定该信息有资格报告后。赞助商还必须在赞助商首次收到信息后七个历日内，将任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应通知FDA。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床研究可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或赞助商或其数据安全监测委员会可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果生物制品与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。所有受控临床试验的赞助商，除第一阶段试验外，都必须提交某些临床试验信息，以便纳入由美国国立卫生研究院维护的公共临床试验登记和结果数据库。
在临床研究的同时，公司还必须开发关于生物制品物理特征的更多信息，并根据GMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。为了帮助降低使用生物制品引入外来制剂的风险，PHS法案强调了对属性无法准确定义的产品进行制造控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，除其他外，赞助商必须开发测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选生物制品在保质期内不会发生不可接受的变质。
美国的审批流程
在完成生物制品的临床试验后，在生物制品的商业销售之前，必须获得FDA对BLA的批准。BLA必须包括产品开发、实验室和动物研究、人体研究、产品制造和成分的信息、建议的标签和其他相关信息。此外，根据《儿科研究平等法》，BLA或补充BLA必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以批准推迟提交数据，或者给予全部或部分豁免。检测和批准过程需要大量的时间和精力，而且不能保证FDA会接受BLA的备案，即使提交了，也不能保证任何批准是否会及时批准，以及将批准哪些适应症，如果有的话。
根据《处方药使用费法案》(PDUFA)，2017年重新授权再延长五年，每个BLA必须伴随着一笔可观的使用费。PDUFA还根据每个批准的生物项目征收年度费用。在某些情况下，可以免除或减免费用，包括免除小企业首次提出申请的申请费。
在提交申请后的60天内，FDA审查BLA，以确定其是否在机构接受提交之前基本上完成。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA，并可能要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对BLA进行深入的实质性审查。FDA审查BLA，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，是否具有可接受的纯度概况，以及产品是否按照GMP法规生产，以确保和保存产品的身份、安全、强度、质量、效力和纯度。FDA可以将新型生物制品或提出安全性或有效性难题的生物制品的申请提交咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保生物制品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则BLA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的BLA。
在批准BLA之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合GMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保临床试验是按照IND研究要求和GCP要求进行的。对于细胞或基因治疗产品，如果制造商不符合GTP要求，FDA也不会批准该产品。为了确保符合GMP、GTP和GCP，申请者必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。
尽管提交了相关数据和信息，FDA可能最终决定BLA不符合其监管标准并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果该机构决定不批准目前形式的BLA，FDA将发布一份完整的回复信，通常描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。所确定的缺陷可能是微小的，例如，需要标签改变，或者是重大的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可以包括申请人可能采取的将申请置于批准条件下的建议行动。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中确定的所有不足之处，或者撤回申请。
如果一种产品获得了监管部门的批准，这种批准可能会明显限于特定的疾病和剂量，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。FDA可以以REMS的形式对产品的分销、处方或配药施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求进行上市后临床试验，有时被称为第四阶段临床试验，旨在进一步评估生物制品的安全性和有效性，并要求进行测试和监督计划，以监测已商业化的批准产品的安全性。
美国欺诈和滥用、透明度和隐私法
在美国，我们的商业活动受到许多其他联邦、州和地方法律的约束，这些法律旨在防止欺诈和滥用；提高与医疗行业其他人互动的透明度；保护个人信息的隐私；确保研究的完整性或保护参与研究的人类受试者。这些法律由不同的联邦和州执法机构执行，包括但不限于美国司法部(DOJ)和司法部内的各个联邦检察官办公室、美国卫生与公众服务部(HHS)、HHS的各个部门，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、监察长办公室、人类研究保护办公室和研究诚信办公室以及其他州和地方政府机构。
尽管我们目前没有获准商业销售的产品，但我们可能会受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣法和虚假申报法，因为我们的任何候选产品的未来销售可能会获得监管和营销批准。反回扣法一般禁止制药商索取、提供、接受或支付任何报酬以产生业务，包括购买、处方或使用特定药物。虚假报销法律一般禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交任何虚假或欺诈性的报销药品或服务付款申请。尽管这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将这些法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法有可能受到此类法律的挑战。
联邦政府和各州也颁布了法律和法规，以规范销售产品的药品制造商的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制造商采用某些合规标准；要求向政府和公众披露此类互动；规范药品定价和/或要求药品销售代表注册。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。鉴于法律及其实施的不明确性，未来的任何活动(如果我们获得联邦医疗保健计划对我们的候选产品的批准和/或补偿)都可能受到挑战。
在我们运营、获取或存储个人身份信息的各个司法管辖区，我们可能会受到隐私和安全法律的约束。许多美国联邦和州法律规范个人信息的收集、使用、披露和存储。多个外国国家也有或正在制定管理个人信息的收集、使用、披露和存储的法律。在全球范围内，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。看见“风险因素-与本公司工商业有关的风险”.
如果我们的业务被发现违反了上述任何卫生监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组我们的业务。
报销
任何经批准的产品的商业成功在一定程度上将取决于第三方付款人对此类产品的承保范围和足够的补偿，例如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和托管医疗组织。这些第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，并实施控制以管理成本。控制医疗成本已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。各国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和要求替代仿制药。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方中的特定产品，这可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。此外，新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。如果第三方付款人不认为我们的产品与其他疗法相比具有成本效益，付款人可能不会在批准后将我们的产品作为其计划下的福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。进一步, 我们可能不得不向购买者提供折扣或回扣，然后购买者才会同意购买我们的产品或第三方付款人，以便获得并维持可接受的报销水平，并让患者获得合理和习惯的共同支付水平。我们还可能不得不与这样的实体达成基于价值的安排，其中最终为我们的产品支付的金额取决于我们产品的性能，如患者结果或成本节省等衡量标准。我们批准的任何产品的使用可能会受到第三方付款人是否向医疗保健提供者提供激励，使其将我们的产品作为旨在提高向患者提供的护理质量的“绩效付费”计划的一部分的影响。需要为每个患者独特制造产品的新颖而昂贵的细胞疗法已经并将继续经历覆盖和报销方面的挑战。例如，第三方付款人可能会强加比遵守FDA标签更广泛的覆盖标准。我们可能不得不在个案的基础上就承保范围和补偿进行谈判。报销，特别是如果治疗费用作为标准程序的一部分得到报销，可能是不够的。
在美国国内，如果我们在未来获得适当的批准来营销我们目前的任何候选产品，我们可能会根据Medicaid、Medicare和340B药品定价计划为这些产品寻求保险。这些计划由多个联邦和州机构管理，为65岁及以上、低收入或残疾的个人提供处方药福利，或允许为弱势群体服务的医疗保健提供者以折扣价格购买处方药。未来，我们还可能寻求将任何经批准的候选产品出售给政府采购商。为了在政府福利计划下为我们的产品提供保险，或向政府采购者销售产品，我们可能被要求跟踪和报告我们产品的价格，向某些采购者提供折扣，或为某些使用支付回扣。
在美国，联邦和州政府继续提出并通过旨在改革医疗保健提供或支付的立法，其中包括降低医疗保健成本的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了《患者保护和平价医疗法案》和《医疗保健和教育协调法案》(“医疗改革法案”)，通过扩大医疗补助和实施个人医疗保险覆盖范围扩大了医疗保险覆盖范围，其中包括改变政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和报销范围。近年来，一直在努力修改或废除《医疗改革法》的全部或某些条款。例如，2017年底颁布了税改立法，取消了对从2019年开始没有维持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(所谓的“个人强制令”)。此外，2020年11月，美国最高法院就加利福尼亚州诉德克萨斯州的医疗改革法案的合宪性提出了质疑。2021年6月，最高法院裁定，原告没有资格挑战《医疗改革法案》。尽管最高法院做出了裁决，但我们不能确定未来是否会对医疗改革法案提出挑战，或者这些挑战可能会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)。这些诉讼导致的变化可能会对我们的业务产生实质性影响。
最近还有其他改革举措，包括一些侧重于药品定价的举措。例如，2019年通过的立法修订了制造商在医疗补助药品回扣计划下报告的某些价格的计算方式，2020年底发布的法规将进一步修订医疗补助药品回扣计划下的价格报告。更多的医疗改革努力寻求解决与新冠肺炎疫情相关的某些问题，包括扩大联邦医疗保险下的远程医疗覆盖范围，以及加快或提前向医疗保健提供者支付医疗保险。
医疗改革努力已经并可能继续受到审查和法律挑战。例如，法院暂时下令对联邦医疗保险B部分涵盖的部分药物实施新的“最惠国”支付模式，该模式将于2021年1月1日生效，并将根据国际药品价格限制支付，CMS随后发布了拟议的规则制定通知，以废除和取消这些规定。作为另一个例子，联邦反回扣法规下的法规修订将取消对制药商向药房福利经理和健康计划提供的传统Medicare Part D折扣的保护。根据法院命令，撤职被推迟，最近的立法将该规则的实施暂停到2026年1月1日。
政府官员或立法者还作出了其他努力，以实施管制药品价格或付款的措施，包括立法禁止药品进口。最近，公众和政府对药品定价进行了相当大的审查，并提出了解决人们认为的药品成本过高的建议。最近有一些州的立法努力来解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。
在联邦或州一级采用新的立法可能会影响对我们候选产品的需求或定价，如果批准销售的话。然而，我们无法预测《医疗改革法案》或其他联邦和州改革努力的任何变化的最终内容、时间或影响。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响。
制造业
我们没有任何生产设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于非临床研究和临床试验，以及如果我们的候选产品获得市场批准，则用于商业生产。
我们的一些第三方合同制造组织位于美国以外。因此，除了美国的法规外，我们的候选产品的制造和开发还可能受到各种外国法规的约束。
新冠肺炎相关商业动态
当前的新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营，以及美国经济和金融市场。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，遏制或治疗新冠肺炎的行动，及其对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。
到目前为止，我们能够继续我们的业务，在可预见的未来不会有任何实质性的中断。然而，我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响，包括我们的供应链、研究活动和临床试验。
我们的第三方合同制造合作伙伴继续在正常水平或接近正常水平运营他们的制造设施。虽然我们目前预计我们的供应链不会发生任何中断，但新冠肺炎疫情和应对措施在未来可能会对我们和/或我们的第三方供应商和合同制造合作伙伴生产我们的产品或我们合作伙伴的产品的能力产生影响。
关于我们的执行官员的信息
以下信息列出了截至2022年3月15日我们的高管的姓名、年龄和职位。
现年53岁的William“Chip”Clark在2010年8月至2011年2月担任我们的首席商务官后，自2011年2月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官(“CEO”)。克拉克先生自2011年2月以来一直担任我们的董事会成员。在加入Genocea之前，他曾在万达制药公司担任首席商务官，这是一家他于2004年与人共同创立的生物制药公司。在万达任职期间，他领导了公司的战略和业务发展活动，并通过业务发展交易和股权融资筹集了超过4亿美元的资金，发挥了核心作用。在加入万达之前，克拉克先生曾在SmithKline Beecham(现为葛兰素史克)担任过各种商业和战略职位，之后他是一家投资生物制药公司的风险投资公司Care Capital的负责人。克拉克自2021年8月以来一直担任iBio，Inc.的董事会成员。克拉克先生拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位和哈佛大学的学士学位。
Girish Aakalu博士，47岁，自2018年12月以来一直担任我们的首席商务官。在这一职位上，他领导Genocea的业务发展努力。他的广泛技能涵盖业务开发、公司和研发战略、产品组合管理、商业规划和联盟管理。在加入Genocea之前，Aakalu博士于2015年5月至2018年12月受雇于益普森集团，于2007年10月至2015年5月在辉瑞公司担任副总裁：全球外部创新主管，并在离职前在辉瑞公司担任董事高管：辉瑞外部研发创新团队战略、创新与运营主管。他之前的职务还包括在Genentech，Inc.担任业务开发和肿瘤学流水线市场规划职位，以及在L.E.K咨询公司担任生命科学咨询经验。他获得了加州理工学院的细胞和分子神经生物学博士学位和生物学硕士学位，以及约翰·霍普金斯大学的生物物理学学士学位。他还在西北大学凯洛格管理学院完成了公司治理方面的高管教育。
托马斯·戴维斯，医学博士，58岁，自2018年10月以来一直担任我们的首席医疗官。戴维斯博士在免疫肿瘤学和抗癌药物开发方面拥有20多年的学术和行业经验。最近，他在2017年10月至2018年4月期间担任荷兰细胞治疗公司Gadeta B.V.的首席医疗官，该公司致力于寻找新的癌症靶点，在那里，他将一项新的细胞治疗技术带入了一流的人类临床研究。在加入Gadeta B.V.之前，他于2006年至2017年担任Celldex的首席医疗官，领导临床和监管发展的方方面面，包括战略、战术和执行。在Celldex任职期间，Davis博士积极建立和监督临床科学、医疗事务、安全、临床运营、统计、监管事务和项目管理，管理与大型全球制药合作伙伴的合作，并参与投资者关系活动。他还曾在GenVec担任首席医疗官，并在Medarex担任临床科学高级董事。在加入该行业之前，Davis博士在美国国家癌症研究所(NCI)的癌症治疗评估计划(CTEP)指导临床工作，并在斯坦福大学从事利妥昔单抗和独特型疫苗的开发。戴维斯博士获得了乔治城大学的医学博士学位，并在斯坦福大学完成了肿瘤学研究。他还获得了乔治敦大学的生理学硕士学位和约翰霍普金斯大学的生物物理学学士学位。
现年50岁的Diantha Duvall自2019年3月以来一直担任我们的首席财务官。在加入Genocea之前，Duvall女士于2017年2月至2019年1月期间担任Bioverativ，Inc.副总裁、财务总监兼首席会计官。在此之前，她曾在Biogen Inc.工作，2016年2月至2017年1月担任全球商业总监，2015年2月至2016年1月担任美国商业总监。2009年5月至2015年1月，她还在默克公司担任过多个职位。她在默克的经历涉及风险投资、业务开发、合资企业和联盟，以及运营控制和技术会计。她还在美国证券交易委员会报告、萨班斯-奥克斯利合规、交易支持和风险管理方面拥有丰富的经验，1996年至2009年在普华永道担任过多个健康行业职位。杜瓦尔自2021年8月以来一直担任BioTheryX，Inc.的董事会成员。杜瓦尔女士拥有东北大学的会计学硕士和理学硕士学位，以及科尔比学院的学士学位。
现年50岁的Jessica Baker Flechtner博士自2016年2月以来一直担任我们的首席科学官，她曾在2014年2月至2016年1月担任我们的研究高级副总裁，并于2010年1月至2014年2月担任研究副总裁。从2007年到2014年2月，她在Genocea担任了各种职位，资历不断提高。在加入Genocea之前，Flechtner博士从2006年6月到2007年3月在BioVest International，Inc.担任免疫学顾问，在那里她指导了检测方法的开发，以评估该公司的自体滤泡(非霍奇金)淋巴瘤疫苗在患者中的成功。2001年至2005年，作为Mojave治疗公司和获得Mojave知识产权的Antigenics Inc.(现为Agenus)的研究员，Flechtner博士开发了基于蛋白质和多肽的疫苗和免疫疗法，用于癌症、传染病、自身免疫和过敏症。她是各种正在申请或已颁发的专利的发明者，并拥有多份同行评议的科学出版物。弗莱克特纳博士在达纳·法伯癌症研究所和哈佛医学院哈维·坎托博士的实验室完成了她的博士后工作。她获得了康奈尔大学的细胞免疫学博士学位和动物科学学士学位。她是美国免疫学家协会、美国癌症研究协会、癌症免疫治疗学会、康奈尔妇女总统委员会和生物妇女协会的成员。
现年51岁的Raymond D.Stapleton Jr.博士自2022年3月以来一直担任我们的首席技术官，他曾在2021年1月至2022年2月担任我们负责制药科学和制造的执行副总裁。在加入Genocea之前，Stapleton博士于2019年11月至2021年1月担任美国类型培养收藏公司总裁兼首席运营官，领导全球运营。2019年7月至2019年11月担任Iovance BioTreateutics，Inc.技术运营高级副总裁期间，Stapleton博士致力于商业制造准备工作。从2015年10月到2019年7月，斯台普顿博士受雇于合成生物制品公司，在那里他最近的职位是技术运营高级副总裁。2003至2015年间，他还在默克公司担任了多个责任越来越大的职位，包括在一个制造基地领导一个复杂的科学、技术和工程组织，负责支持默克公司的疫苗业务。他曾担任六种科学期刊的同行评审员，并与人合著了17篇同行评审稿和多项专利。斯台普顿博士在橡树岭国家实验室完成了博士后工作。他获得了田纳西大学诺克斯维尔分校的微生物生态学博士学位和玛丽·华盛顿学院的生物学学士学位。
现年44岁的Jacquelyn Sumer自2021年2月以来一直担任我们的首席法律和合规官。苏默尔女士拥有超过15年的法律和战略领导经验。在加入Genocea之前，Sumer女士于2019年11月至2021年2月在百时美施贵宝公司担任副总裁兼助理总法律顾问，领导全球血液学和细胞治疗法律团队。Sumer女士于2017年5月至2018年7月担任Celgene Corporation血液学和肿瘤学特许经营的高级企业法律顾问董事，并于2018年7月至2019年11月领导他们的CAR-T法律团队，支持临床开发和正在开发的疗法的推出准备。从2010年8月至2017年5月，Sumer女士在诺华制药公司担任越来越多的责任职位，在那里她就与临床前和临床开发、商业化和市场准入、就业、诉讼和政府调查以及合规有关的一系列事务提供建议。苏默女士的法律生涯始于Kaye Scholer，LLP，并为华盛顿特区美国地区法院的Gladys Kessler法官阁下担任书记员。她拥有杜克大学法学院国际法和比较法专业的法学博士和法学硕士学位，以及巴克内尔大学的学士学位。
人力资本资源
截至2021年12月31日，我们有74名全职员工，其中55人从事研发，19人从事财务、法律、业务发展、人力资源、设施、信息技术或其他一般和行政职能。我们的管理执行团队由首席执行官和他的六名直接下属组成，他们共同负责管理我们的业务。我们管理高管团队的七名成员中有三名是女性。在我们更广泛的人口中，大约49%的全职员工是女性。我们的管理执行团队非常关注与我们的人力资本资产有关的问题--特别是我们的多样性和能力发展。因此，我们定期审查我们每个职能的员工发展，以确定和发展我们的人才管道。
我们的实验室和办公场所位于大波士顿，我们相信这为我们提供了进入充满活力的生物技术和制药人才库的途径。我们认为，雇员薪酬应该既具有竞争性，又具有公平性。我们制定了吸引和留住人才的计划，包括基于股票的薪酬和现金绩效奖励，以及支持技术和其他培训的学费报销。我们也有一个绩效管理和人才培养流程，在这个流程中，经理们定期提供反馈和指导，以发展员工。我们相信，团队成员、经理和领导层之间的公开和诚实的沟通可以营造一个人人都能参与、发展和茁壮成长的工作环境。我们定期进行调查，评估员工在职业发展、经理业绩和包容性等方面的情绪。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们也没有经历过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。
企业信息
我们于2006年8月根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市橡子公园大道100号5楼，邮编：02140，电话号码是(6178768191)。Genocea®和Genocea徽标是注册商标。
可用的信息
我们的网站地址是https://www.genocea.com.我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告和其他文件以及对这些报告和文件的所有修订均可在我们的网站上免费查阅，或在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的时间后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费获取。公众也可以从美国证券交易委员会的网站https://www.sec.gov.获得我们向美国证券交易委员会备案的任何文件对我们网站地址的引用并不构成通过引用网站上的信息并入，网站上的信息也不是本文件的一部分。
第1A项。风险因素
本报告下文及其他部分以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中对风险和不确定性的描述，可能会导致实际结果与本报告中包含的前瞻性陈述预期的结果大不相同。由于以下因素以及影响我们业务、经营结果和财务状况的其他变量，过去的财务业绩不应被视为未来业绩的可靠指标，投资者不应利用历史趋势来预测未来的业绩或趋势。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、运营结果和财务状况。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为一家持续经营的企业运营。
截至2021年12月31日，我们拥有3710万美元的可用现金和现金等价物。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为4.079亿美元，预计在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，我们将继续遭受重大运营亏损。此外，2021年我们的运营亏损为5,210万美元，运营活动中使用的现金为4,540万美元。这些因素，加上我们对自这些综合财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金所需的现金的预测，使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。自这些综合财务报表发布之日起一年后，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求实施成本削减战略，包括停止开发Gen-011或我们的Inhibigens计划。我们希望通过执行我们的运营计划来满足我们的现金需求，运营计划包括股票发行、战略交易或其他资金来源的组合，包括利用与Cowen and Company，LLC的市场股票发行计划。尽管管理层计划寻求更多资金，但不能保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续运营提供资金，或者根本不能。O我们现有的现金和现金等价物足以支持我们目前的运营到2022年第三季度。
我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源开发我们的候选产品，特别是Gen-011。这些支出将包括与研发、制造、临床试验、可能获得新技术以及可能获得监管批准相关的成本。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们计划和预期的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理地估计成功完成我们的候选产品开发所需的实际数量。此外，由于与进行临床试验相关的巨额费用，我们不能确定我们是否有足够的资本来完成特定候选产品的此类试验。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
•我们正在进行和计划中的Gen-011临床试验的时间和成本；
•制造Gen-011的进度、时间和成本；
•Gen-011患者登记和剂量的时间；
•Gen-011第三方制造能力的可用性；
•我们潜在候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；
•未来任何合作、赠款、许可、咨询或我们可能建立的其他安排的条款和时间；
•与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关的我们可能被要求支付的任何付款的金额和时间，或者我们可能收到的任何付款的金额和时间，包括根据我们的许可协议我们有义务支付的里程碑付款、使用费和专利诉讼费用；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及应对与知识产权有关的索赔的成本；
•我们在多大程度上许可或获取其他产品和技术；
•生产用于临床试验的材料的成本；
•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准的成本；
•吸引和留住技术人员的成本；以及
•创建额外基础设施以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和计划的未来商业化努力的成本。
由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果我们在需要时没有足够的资金可用，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的非临床研究、临床试验或其他开发活动，或者推迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动。
我们自2006年成立以来已经发生了重大亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，我们还没有产生显著的收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中2021年和2020年的净亏损分别为3320万美元和4370万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为4.079亿美元。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入，也不知道我们是否或何时会产生产品收入或实现盈利。我们2021年的唯一收入来源是与Shionogi&Co.的材料转让协议。请参阅注3.收入在本年度报告Form 10-K的合并财务报表附注内。到目前为止，我们主要通过多次公开发行股票、私募我们的普通股和优先股以及债务安排来为我们的业务融资。
我们将大部分财务资源投入研发，包括我们的临床和非临床技术开发和开发活动。我们未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股票发行或战略交易获得资金的能力。我们还没有完成任何候选产品的关键临床研究，如果有的话，我们还需要几年时间才能有准备好商业化的候选产品。即使我们获得监管部门的批准来销售候选产品，我们未来的收入也将取决于我们的候选产品获得批准的任何市场的规模、我们获得足够市场接受的能力、第三方付款人的报销和其他因素。
我们产生的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。在任何一个或多个特定季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的非临床研究和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA或外国监管机构要求我们在目前预期之外进行研究，或者如果在完成我们的临床试验或我们的任何候选产品的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致投资者损失他们的全部或部分投资。
根据我们在S-3表格中的货架登记声明，美国证券交易委员会法规限制了我们在任何12个月期间可以筹集的资金金额。
在本年度报告以Form 10-K格式提交后的60天内，我们的公开流动资金不足7500万美元。因此，根据Form S-3的一般指示I.B.6，我们可以使用Form S-3注册声明在任何12个月期间通过首次公开发行证券(包括通过我们的自动取款机)筹集的资金不得超过我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股总市值的三分之一。我们受到这一限制的限制，直到我们的公开流通股超过7500万美元。如果我们被要求以另一种形式提交新的注册声明，我们可能会产生额外的费用，并可能因美国证券交易委员会的审查而受到延误。
筹集额外资本可能会导致稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条款放弃对我们的技术或候选产品的权利。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选对象、未来收入流、研究计划或产品候选对象的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们针对Gen-011、Gen-009或我们的其他候选产品的产品开发或商业化努力。
如果为普通股行使已发行认股权证或股票期权，我们的股东将经历相当大的额外稀释。
截至2022年3月15日，我们已发行普通股的数量不包括约5100万股在行使认股权证时可发行的普通股，加权平均行权价为每股2.26美元，以及约530万股可在行使股票期权时发行的普通股，加权平均行权价为每股3.94美元。行使普通股的未偿认股权证或股票期权将大大稀释现有股东的权益。截至2022年3月15日，我们的已发行普通股数量还不包括在归属限制性股票单位时可发行的约280万股普通股(假设公司在目标业绩水平上实现了公司股价指标)，根据我们修订和重订的2014年股权激励计划为未来发行预留的约90万股普通股，以及根据经修订的2014员工购股计划为未来发行预留的不到10万股普通股。任何稀释或潜在稀释都可能导致我们的股东出售他们的股票，这可能会导致我们普通股的股价向下移动。
与我们的候选产品的临床开发、监管审查和批准相关的风险
我们在很大程度上依赖于Gen-011临床开发的成功。任何未能成功开发或商业化Gen-011 T细胞疗法，或在这方面的任何重大延误，都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前正在投入我们的大部分努力和财政资源来开发Gen-011，这是一种采用T细胞疗法，目前处于1/2a期临床试验。我们创造产品收入的能力在很大程度上取决于Gen-011临床试验的成功以及Gen-011的成功开发和商业化。Gen-011的成功开发和商业化将取决于以下几个因素：
•成功完成Gen-011所有必需的临床试验；
•获得监管部门对Gen-011的上市批准；
•在我们与第三方之间建立制造和商业化安排；
•建立可接受的Gen-011的安全性和有效性概况；以及
•011世代医疗保健付款人向患者提供的报销情况。
任何未能成功开发或商业化Gen-011或在这方面的任何重大延误都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的临床开发项目所依赖的供应商和供应商的成本增加可能会对我们的业务产生不利影响。
我们供应商和供应商的材料成本，特别是我们的Gen-011临床试验的成本正在增加，而且在可预见的未来可能会继续增加。这种不断增加的成本和成本可能增加的程度可能会导致我们无法按时或根本无法采购我们的Gen-011临床试验或其他临床前和临床试验所需的材料。如果我们不能及时或以合理的成本收到开发Gen-011或任何其他候选产品所需的材料，我们成功开发Gen-011或任何其他候选产品的能力可能会受到阻碍，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
由于我们的活性候选产品处于临床开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品或产生产品收入。
我们目前正在进行Gen-011的1/2a期临床试验，我们正在收集Gen-009计划的长期数据。停止这两项试验中的一项或两项的决定将导致受影响计划的临床进展、批准和商业化的延迟。即使结果是成功的，这样的结果也可能不会在后来的更大规模的临床试验中复制。早期较小的临床试验可能会失败的其他原因之一是，为了准备第三阶段的开发和商业化，有必要扩大生产规模。我们的候选产品可能需要复杂的制造工艺，扩大这些工艺可能会导致产品发生变化，直到产品在第三阶段试验期间进行进一步测试时才会显现出来。
如果我们未来的临床试验结果对我们候选产品的疗效没有定论，或者如果我们没有达到具有统计学意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良事件(“不良事件”)，我们可能会阻止或推迟获得候选产品的上市批准。或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于不像预期或期望的那样广泛的适应症或患者群体，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管部门可以撤回对该产品的批准，或以REMS的形式对其分销施加限制。
如果我们当前和未来的候选产品没有获得监管部门的批准，我们的业务将受到不利影响。
我们的候选产品在研究、临床试验、制造、进口、出口和商业化等方面受到广泛的政府法规的约束。为了获得任何候选产品的商业销售的监管批准，我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验来证明该候选产品在每个目标适应症中的使用是安全和有效的。临床试验既昂贵又耗时，而且结果不确定。我们可能会获得监管部门对Gen-011、Gen-009或我们当前或潜在的其他临床和非临床候选产品的批准，这些产品可能会在部分但不是所有可用的地区或部分但不是所有的目标适应症中获得监管部门的批准，从而导致我们的候选产品的商业机会有限，或者我们可能永远不会在任何司法管辖区为这些候选产品获得监管部门的批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得，或随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的上市批准或商业化的可能性、任何批准的产品，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，投资者或其他人可能不同意我们确定的重大或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
以前或正在进行的研究的结果不一定能预测我们未来的临床研究结果，初步或中期结果可能不会在研究完成后继续或得到证实。关于我们候选产品治疗后的长期安全性和有效性的数据有限。在我们正在进行的或未来的临床试验中，这些数据或其他积极的数据可能不会继续或出现在这些患者或任何未来的患者中，并且可能不会在涉及我们的候选产品的正在进行的或未来的研究中重复或观察到。此外，我们的候选产品也可能无法在临床开发的后期阶段显示出预期的安全性和有效性，尽管我们已经成功地通过了初步临床试验。不能保证这些研究中的任何一项最终会成功，也不能保证支持我们的候选产品进一步的临床进步或市场批准。
我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。
确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度。如果患者因生物技术行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参与我们的研究，则招募患者、进行研究和获得监管机构对潜在产品的批准的时间可能会被推迟或阻止。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。
我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有在研究中实现多样性所需或期望的特征的患者，以及时完成我们的临床试验。患者登记受以下因素影响：
•正在调查的疾病的严重程度；
•学习方案的设计；
•患者群体的规模；
•有关试验的资格标准；
•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
•有能力招聘调查人员并保持内部审查委员会的批准；
•竞争疗法和临床试验的可用性；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•新冠肺炎大流行对临床试验招募的影响造成的延误；
•医生的病人转介做法；以及
•有能力在治疗期间和治疗后充分监测患者。
如果我们不能招募足够数量的符合条件的患者参加监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对我们的业务产生不利影响。
在美国境外进行审判时，我们可能无法遵守外国司法管辖区的要求。
到目前为止，我们还没有在美国以外进行任何临床试验。如果我们尝试在任何外国成功启动、登记和完成临床试验，我们在外国开展业务的独特风险会受到许多风险的影响，包括：
•难以建立或管理与合同研究机构(“CRO”)和医生的关系；
•进行临床试验的不同标准；
•我们无法找到合格的当地顾问、医生和合作伙伴；
•遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对药品和生物技术产品和治疗的监管；以及
•FDA对在美国境外进行的支持BLA的研究获得的数据的可接受性。
如果我们未能成功满足在美国境外进行临床试验的要求，我们可能会延迟获得或无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管机构满意。
在从监管部门获得销售我们的候选产品的市场批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明预期适应症的候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，耗时长，结果不确定。我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
•我们或第三方在进行Gen-011、Gen-009或任何未来候选产品的临床试验时造成的延误；
•延迟或未能与监管机构就试验设计达成共识；
•延迟与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议；
•在每个临床试验地点延迟获得所需的IRB批准；
•监管机构或IRB出于任何原因，包括可能反映Gen-011、Gen-009或任何未来候选产品不可接受的风险的类似细胞疗法或疫苗的其他临床试验提出的安全顾虑，或在对临床操作或试验地点进行检查后，实施临床暂停；
•从临床试验收集的数据不足，无法支持BLA提交或获得监管部门的批准；
•临床试验结果未达到FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•未按照FDA的GCP或其他国家/地区适用的监管指南执行；
•在测试、验证、制造和向临床现场交付候选产品方面出现延误；
•因患者未完成试验或未返回治疗后随访而造成的延误；
•临床试验地点或患者退出试验或未能完成给药；
•在临床试验中出现与候选产品相关的严重不良反应，而这些候选产品被认为超过了潜在的益处；或
•需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化。
延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。我们不能保证我们能够及时或完全解决由于上述因素或任何其他因素造成的任何延误。如果我们不能成功地启动和完成后续的临床试验，我们将无法获得监管部门的批准，也将无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品Gen-011和Gen-009，以及我们免疫肿瘤学计划产生的未来潜在产品候选，都是或将基于T细胞激活，这是一种用于细胞治疗、疫苗、免疫治疗和医疗的新方法。
我们专注于T细胞免疫疗法和疫苗技术的研发，这是一种用于细胞疗法、疫苗、免疫疗法和医疗的新方法，我们未来的成功在很大程度上取决于T细胞免疫疗法的成功开发，特别是我们积极开发的产品以及当前和未来的候选产品。因此，我们可能很难预测产品开发的时间和成本。T细胞方法用于细胞疗法和疫苗的不可预见的问题可能会阻碍我们当前和未来的候选产品的进一步开发或批准。我们或其他研究T细胞疗法和疫苗的人未来可能遇到的任何发展问题都不能保证不会导致重大延误或意想不到的成本，也不能保证这样的发展问题能够得到解决。由于这种方法的新颖性，我们开发的细胞疗法和疫苗可能存在未知的安全风险。FDA等监管机构可能会要求我们在批准之前进行广泛的安全性测试，以证明细胞疗法和疫苗引起的罕见和严重不良反应的风险较低。如果获得批准，细胞疗法和疫苗的新作用机制可能会对医生和患者对我们产品的感知和吸收产生不利影响。
我们的候选产品是为每个患者独特制造的，我们在制造和扩大制造能力方面可能会遇到困难。如果我们或与我们签约的任何第三方制造商遇到这些类型的困难，我们向临床试验提供我们的候选产品或向患者提供我们的产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。我们的一些第三方制造商位于美国以外，我们可能会遇到由于物流原因导致的临床材料供应中断，以及由于当地监管监督而采取不利监管行动的风险。
我们定制设计和制造我们的候选产品。由于以下方面的问题，制造大量此类候选产品很容易造成产品损失或故障：
•与采集病人肿瘤或血液相关的物流；
•由于每个患者特定批次的独特性而出现的、可能未预见到的特定批次制造故障或问题；
•质量控制检测不合格；
•放在稳定性上的批次意外失败；
•新的分析方法、细胞选择或我们制造过程中的其他组件；
•与个性化制造相关的巨大成本，这可能对我们继续发展的能力产生不利影响；
•成功和及时地生产和发放针对患者的特定批次；
•在将批次运送到病人护理现场的过程中遇到的装运问题；以及
•我们对单一来源供应商的依赖。
由于我们的候选产品是为每个患者生产的，我们将被要求与每个患者的样本保持一系列身份，包括从这些样本中获得的序列数据、该患者的免疫学特征结果以及为每个患者生产的定制药物产品。维持这样的身份链是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致产品混淆、不利的患者结果、产品损失或监管行动，包括从市场上撤回任何经批准的产品。此外，随着我们的候选产品从早期临床研究发展到后期临床试验，走向批准和商业化，我们预计复杂的收集、分析、制造和交付过程的多个方面将进行修改，以努力优化过程和结果。这些变化可能达不到预期的目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现与我们预期的不同，从而潜在地影响临床试验的结果。
新型疫苗佐剂，包括我们的Gen-009候选产品中的佐剂，可能会增加患者的安全风险。
佐剂是添加到疫苗抗原中的化合物，以增强免疫系统的激活，提高疫苗的免疫反应和效力。与治疗药物的典型情况相比，开发具有新佐剂的疫苗需要在批准之前在更多的患者中进行评估。FDA和其他监管机构和专家委员会已经制定了评估带有新型佐剂的疫苗的指南。我们的候选产品，包括Gen-009，可能包括一种或多种新型佐剂。任何有佐剂的新抗原癌症疫苗，由于佐剂的存在，可能会产生副作用，被认为对患者构成太大的风险，无法保证疫苗的批准。
如果我们未能在美国以外的司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。
如果获得批准，我们打算将我们的候选产品推向国际市场。这样的营销将需要在每个市场获得单独的监管批准，并遵守众多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些免疫疗法也将受到持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选产品，包括Gen-011、Gen-009和任何其他未来可能的免疫疗法候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们未能遵守监管要求或产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的批准适应症的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控免疫疗法或疫苗的安全性和有效性，可能需要多年。此外，如果FDA批准我们的任何候选产品，产品的制造过程、标签、包装、分销、AE报告、储存、进口、出口、广告、促销、记录保存和监控将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)和GCP。
后来发现以前未知的已批准产品的问题，包括未预料到的严重程度或频率的AE，或制造操作或过程，或未能遵守法规要求，可能会导致，除其他外：
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•对批准的用途施加限制或附加警告、禁忌症或其他安全信息，或可再生能源管理系统；
•罚款、警告信或暂停临床试验的；
•FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；
•禁令或施加民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。
FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，这可能会影响我们获得的对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者无法保持监管合规性，我们可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方为我们的候选产品(包括Gen-011和Gen-009)以及任何其他未来候选产品进行技术开发、非临床研究和临床试验，如果他们没有正确和成功地履行对我们的义务，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准。
我们依赖并打算继续依赖第三方CRO和其他第三方来协助管理、监控和以其他方式执行我们的Gen-011和Gen-009临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床试验。我们与许多其他公司争夺这些第三方的资源。我们通常依赖的第三方可以随时终止他们的合约，而不得不达成替代安排将推迟我们候选产品的开发和商业化。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，FDA和外国监管机构要求在设计、实施、监测、记录、分析和报告临床试验结果时遵守法规和标准，包括GCP，以确保数据和结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。虽然我们依赖第三方进行临床试验，但我们有责任确保每一项临床试验都按照其总体研究计划和方案进行。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们未来的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA和其他监管机构可能会要求我们在批准任何上市申请之前进行额外的临床研究。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其协议下的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守临床试验规程或监管要求而受到影响，或者如果他们未能遵守临床试验规程或未能在预期的最后期限内完成，我们候选产品的临床试验可能不符合监管要求。如果临床试验不符合法规要求，或者如果需要更换这些第三方，非临床开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止。如果发生上述任何事件，我们可能无法及时或根本无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们依赖第三方进行产品制造的某些或所有方面，而这些第三方的表现可能并不令人满意。在某些情况下，我们的某些产品可能依赖于一家制造商。
我们没有任何生产设施。我们并不期望独立进行我们产品制造的所有方面。我们在制造Gen-011和Gen-009方面依赖第三方，在某些情况下，我们的某些产品可能依赖于单一制造商。 这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方制造活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有与制造有关的规定的责任。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；
•由于将第三方制造商用于制造活动的所有方面，包括监管合规和质量保证，从而减少了控制；
•活动没有按照我们的研究计划和协议进行的风险；
•以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续订与第三方的制造协议；
•无法获得有能力或有能力生产我们的临床用品的制造商，从而导致延迟或额外的制造成本；
•我们的合同制造商可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术或侵犯第三方知识产权；以及
•由与我们的业务或运营无关的条件造成的第三方制造商或供应商的运营中断，包括制造商或供应商的破产。
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们成功将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。
第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。
我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。
我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。我们目前没有安排为Gen-011和Gen-009提供多余的供应或第二个来源。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商。尽管我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。
我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。
如果我们无法生产我们的产品或无法获得监管机构对我们产品的制造设施的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。
我们预计将依赖第三方生产我们的候选产品的临床和商业批量(如有必要)。这些第三方制造商还必须获得FDA的批准，才能生产临床材料或商业产品。我们的产品可能会与其他产品竞争这些设施的使用权，如果第三方给予其他产品更高的优先权，可能会导致制造延迟。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的第三方制造安排。此外，我们可能不得不签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，并可能导致延误。
我们对合同制造商的依赖可能会对我们的运营产生不利影响，或导致不可预见的延误或其他我们无法控制的问题。由于合同限制和具有专业知识的第三方制造商数量有限，需要获得监管批准和设施才能大规模生产我们的细胞疗法和疫苗，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致我们细胞疗法或疫苗的生产中断。第三方制造商也可能在生产中遇到困难。这些问题可能包括：
•生产成本和规模扩大方面的困难；
•无法获得原材料和供应品；
•质量控制和保证不到位；
•人才短缺；
•未能遵守严格执行的联邦、州和外国法规，这些法规在每个可能销售产品的国家都有所不同；以及
•缺乏资本资金。
因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功地建立和维护战略合作伙伴关系，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。
我们战略的一部分是评估，并在被认为适当的情况下，在未来具有战略吸引力的时候建立伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司建立伙伴关系。我们在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与候选产品合作，潜在合作伙伴必须根据我们正在寻求的条款以及其他可供其他公司授权的产品，认为这些候选产品在他们认为有吸引力的市场上具有经济价值。即使我们成功地建立了战略合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品的开发或批准被推迟或批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这种战略合作伙伴关系。与我们的候选产品相关的战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场。
此外，我们的战略合作伙伴可能会违反他们与我们的协议，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，如果获得批准，我们的战略合作伙伴可能会就控制我们候选产品的开发和商业化决策的某些权利进行谈判，并且可能不会以与我们相同的方式进行这些活动。
如果我们未能建立和维护与我们的候选产品相关的战略合作伙伴关系，我们将承担与开发任何此类候选产品相关的所有风险和成本，我们将需要寻求额外的资金，雇用更多的员工，并以其他方式开发我们没有和预算用于的专业知识。这可能会对任何未合作的候选产品的开发产生负面影响。
此外，我们目前正在寻求与拥有我们候选新抗原癌症疫苗的佐剂和递送技术的公司建立战略合作伙伴关系。如果我们不能成功地建立这些伙伴关系，我们开发新抗原癌症候选疫苗的能力可能会受到不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能获得或保护与我们的候选产品相关的知识产权，我们可能就无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、专利申请、专有技术和保密协议的组合来保护与我们的平台技术和候选产品相关的知识产权。生物技术公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。我们拥有或许可的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的发现平台或候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请或我们许可人的专利和申请相关的所有潜在先前技术都已被找到，我们未披露的先前技术可能被第三方用来使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的发现平台或候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或失效。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，我们的专利和专利申请，或我们许可方的专利，也可能无法充分保护我们的平台技术，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人使用类似产品绕过我们的专利进行设计，或者阻止其他人在我们没有寻求专利保护的司法管辖区内运营。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们就我们的平台或候选产品持有或授权的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为我们的候选产品或ATLAS发现平台提供有意义的排他性，它可能会阻止公司与我们合作，并可能限制或摧毁我们开发或商业化我们的一个或多个产品，甚至任何产品的能力。我们或我们的许可方已经提交了多项专利申请，涉及我们候选产品的各个方面。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否将被发现无效、不可强制执行或将受到第三方的挑战。任何对这些专利申请或它们可能颁发的专利的成功反对，或对我们拥有或授权给我们的任何其他专利申请或专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。
在美国，对于2013年3月16日之前提交的专利申请，假设满足其他可专利性要求，最先发明者享有专利，而在美国以外，最先提出专利申请的人享有专利。2013年3月16日，美国转向了与世界其他地区更类似的先申请制度，即第一个提交专利申请的发明人有权获得专利。在现有制度或现行制度下，允许第三方在专利颁发之前提交在先技术。此外，美国和外国的专利制度都允许第三方或在某些情况下，专利当局自己提起诉讼，对已颁发专利的范围和/或有效性提出质疑，例如，反对、派生、复审、各方间审查或干预诉讼程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中对我方或我方许可方的专利权作出不利裁决可能会缩小我方专利权的范围或使我方专利权无效，从而可能对我方相对于第三方的竞争地位产生不利影响。
此外，专利的寿命是有限的。在包括美国在内的大多数国家，专利的自然失效时间是自申请之日起20年。在某些国家可能会有不同的专利期延长，但在所有情况下，专利的有效期及其提供的保护都是有限的。如果我们在获得监管部门批准方面遇到拖延，我们销售受专利保护的产品的时间可能会缩短。我们希望在我们起诉专利的任何国家/地区都能获得专利期限的延长。这种可能的延长包括美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许的延长，该法案允许将专利期限延长最多五年，以涵盖FDA批准的产品。但是，适用当局，包括美国的FDA和其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和非临床数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，然后可能能够比其他情况下更早推出他们的产品。
在全球所有国家的我们的平台或候选产品上申请、起诉和执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
任何失去或未能获得专利保护都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的产品相似或相同的产品进入市场。
我们可能会卷入捍卫或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权，竞争对手或其他第三方可能会质疑这些权利的有效性或可执行性。为了反击侵权或未经授权的使用，或者为了应对其他挑战，可能需要提起诉讼来强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密和/或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这样的诉讼可能既昂贵又耗时。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来起诉知识产权。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在有争议的诉讼中，法院或机构可以裁定我们拥有或授权给我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖有争议的技术为理由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
第三方对知识产权侵权或挪用的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及使用我们或我们的许可人的专有技术而不侵犯第三方专利和专有权利的能力。在美国国内和国外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对、复审和各方间审查美国专利办公室和相应的外国专利局的诉讼程序。在我们正在开发的领域中存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请，并可能开发我们的候选产品。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或候选产品相关的第三方专利或专利申请，例如对材料、配方、制造方法、分析方法和/或治疗方法的权利要求。在某些情况下，我们可能无法识别此类相关的第三方专利或专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利发布之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请通常在最早提交后大约18个月的等待期后才会公布。因此，涉及我们的平台技术或我们的产品或候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或候选产品和/或我们候选产品的使用、分析和/或制造。
如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的材料、配方、制造方法、分析方法和/或治疗方法等方面，任何此类专利的持有者将能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，直到该专利到期或除非我们获得许可。此类许可证可能不会以可接受的条款提供，如果有的话。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。无论结果如何，针对专利侵权或挪用商业秘密的指控进行辩护都可能代价高昂、耗时。因此，即使我们最终胜诉，或在早期阶段达成和解，此类诉讼也可能给我们带来大量意想不到的费用。此外，诉讼或威胁诉讼可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成极大的要求，分散他们对公司其他业务的追求。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
如果第三方认为我们不正当地获取和使用该第三方的商业秘密，我们可能面临挪用公款的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用此类商业秘密，限制我们开发候选产品的能力，并可能被要求支付损害赔偿金。在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可能会公布听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们已经授权了我们的部分知识产权，如果我们未能履行我们在这些安排下的义务，或者我们的许可人未能获得和维护知识产权，我们可能会失去此类知识产权或向此类知识产权的许可方支付损害赔偿金。
我们签署了许多对我们的业务非常重要的许可和协作协议，未来我们可能会签订其他许可或协作协议。例如，我们的发现平台在一定程度上是围绕学术或研究机构独家授权的专利而建立的。请参阅“营业执照协议了解我们与哈佛大学签订的许可协议的说明。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的候选产品，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。例如，在我们现有的许可协议中，我们预计在未来的协议中，我们许可的技术的专利诉讼可能由许可方控制，我们可能被要求偿还许可方的专利诉讼费用。如果我们的许可人未能从他们那里获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的排他性，我们的竞争对手可能会销售知识产权涵盖的竞争产品。此外，在我们的许可协议中，我们可能有责任对侵犯我们许可的专利的任何第三方提起诉讼。如果我们与我们的许可合作伙伴之间在许可协议下我们的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括由于我们未能履行任何此类协议下的付款义务而引起的任何此类冲突、争议或分歧，我们可能会欠下损害，我们的许可方可能有权终止受影响的许可，我们在药物发现和开发工作中使用受影响的知识产权的能力，以及我们为受影响的候选产品达成合作或营销协议的能力可能会受到不利影响。例如，可能会发生关于知识产权的纠纷，但须遵守许可协议。, 包括根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释相关的问题；我们的技术在多大程度上侵犯了许可人不受许可协议约束的知识产权；任何合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些尽职义务；我们的许可人和我们及其合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明或所有权；以及专利技术的发明优先。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权泄露专有信息。
除了专利提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护可能无法申请专利或我们可能选择不申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程以及我们平台技术的任何其他元素，以及涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的发现和开发过程。我们寻求通过与我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。尽管我们采取合理措施保护我们的专有技术，但我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商或合作者可能会有意或无意地将我们的专有技术信息泄露给竞争对手。此外，竞争对手可能会以其他方式获得我们的专有技术或独立开发基本上相同的信息和技术。
强制要求第三方非法获得并使用我们的任何专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不像美国法院那样愿意保护专有技术。挪用或未经授权披露我们的专有技术可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们候选产品商业化相关的风险
我们未来的商业成功取决于我们的候选产品如果获得批准，在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得显著的市场接受度。
即使我们获得了Gen-011、Gen-009或我们未来可能开发或收购的任何其他产品的营销批准，该产品也可能无法获得医生、第三方付款人、患者和医学界其他人的市场接受。此外，市场对任何经批准的产品的接受程度取决于许多其他因素，包括：
•临床试验证明的该产品的有效性和安全性；
•批准该产品的临床适应症，以及经监管部门批准或许可与该产品一起使用的标签，包括标签上可能要求的任何限制或警告；
•医生和患者对该产品作为安全有效治疗的接受度、目标患者群体的规模以及目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出新疗法的意愿；
•与替代疗法相比，治疗的成本、安全性和有效性；
•第三方付款人和政府当局提供足够的保险和补偿；
•相对方便和容易管理；
•不良副作用的发生率和严重程度；
•我们的销售和营销努力的有效性；
•关于我们的产品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及
•限制我们的产品与其他药物一起使用，或限制某些类型的患者使用我们的产品(如果有的话)。
市场接受度对我们创造可观收入的能力至关重要。任何候选产品，如果获得批准并商业化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的产品没有被市场接受到我们预期的程度，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务将受到影响。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销医药产品的经验。为了使我们已获得上市许可的任何产品取得商业成功，我们需要建立一个销售和营销组织。
未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后，在美国进行营销或联合推广。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将自己的产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法接触医生；
•缺乏足够数量的医生来开出任何未来产品的处方；
•缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售产品。
任何批准的产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方支付者是否提供足够的保险和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和托管医疗组织，决定他们将为哪些药物提供保险并建立报销水平。第三方付款人的承保范围和报销决定可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
第三方支付者，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。承保范围和报销范围因付款人而异。因此，从每个政府和其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准可能需要我们单独向每个付款人提供使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据，但不能保证我们能够提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都能获得保险或足够的报销。此外，我们不能确保保险范围的确定或补偿金额不会减少对我们产品的需求，或要求我们降低产品价格或提供折扣。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法将某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。
医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。
在美国，立法格局仍在继续演变。我们的收入前景可能会受到美国医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方法相关的新法律或司法裁决，或对现有法律或决定的新解释可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。人们对推动医疗改革非常感兴趣，美国颁布了医疗改革法案，正在努力废除或大幅修改医疗改革法案，以及专注于药品定价的具体举措，这就证明了这一点。请参阅“企业-政府监管-报销“。”美国的联邦和州立法机构很可能会继续考虑修改现有的医保立法。
我们无法预测《医疗改革法案》或美国境内其他联邦和州改革努力的最终内容、时间或效果。不能保证医疗改革不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
•对可能获得监管批准的药品的需求；
•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；
•我们获得产品承保和报销批准的能力；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及
•我们被要求支付的税收水平。
此外，还通过了其他更广泛的立法变化，这些变化可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们的商业成功。2011年《预算控制法》(修订后的《预算控制法》)包括旨在减少联邦赤字的条款，包括在2030年之前减少向医疗服务提供者支付的医疗保险(2020年5月1日至2022年3月31日除外)。任何影响Medicare、Medicaid或其他公共资助或补贴医疗计划的重大开支削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或《预算控制法案》的立法替代措施而征收的任何重大税收或费用，或其他方面，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来的成功取决于我们在候选产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是设计、开发和商业化具有卓越疗效、便利性、耐受性和安全性的新产品。在许多情况下，我们商业化的产品将与现有的市场领先产品竞争。
其他正在寻求为T细胞疗法和疫苗的开发确定抗原的公司包括阿喀琉斯治疗有限公司、Adaptimmune治疗公司、BioNTech SE、CureVac AG、F.Hoffmann-La Roche AG、Genentech公司、Gritstone Oncology Inc.、Iovance BioTreateutics Inc.、Instil Bio，Lyell免疫学公司、默克公司、Moderna、Neogene Treateutics、B.V.、Nouscom AG、Pact Pharma Inc.、VacciBody和Ziopharm Oncology Inc.。
我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试方面拥有丰富的经验，包括招募患者、获得监管批准以及制造医药产品。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管机构对产品的销售批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，也可能拥有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的任何产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或FDA批准，或者发现、开发和商业化产品。此外，任何与批准产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和经营业绩就会受到影响。
我们的产品可能会导致不良副作用，或具有其他特性，从而推迟或阻止其监管批准或限制其商业潜力。
我们的产品或甚至开发中的竞争产品使用共同的行动机制所造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准，以及潜在的产品责任索赔。被认为是由我们的候选产品造成的严重不良影响可能会对我们候选产品的发展和我们的整体业务产生实质性的不利影响。2021年11月，我们报告说，Gen-009耐受性良好，只有与疫苗佐剂相关的轻度AEs；然而，我们继续监测患者，尚不知道Gen-009是否会导致额外的AEs或更严重的AEs。此外，我们还不知道011世代是否会导致AEs或严重的AEs。
如果我们或其他人在收到上市批准之前或之后发现我们的任何候选产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•我们的临床试验可能会被搁置；
•我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准；
•监管机构可能会撤回或限制对我们的细胞疗法或疫苗的批准；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•可能需要一份降低风险的REMS计划，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具；
•我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本。
与我们的负债有关的风险
我们的债务水平和偿债义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难为我们的业务提供资金。
于2021年2月18日(“2021年贷款截止日期”)，我们与矽谷银行(“SVB”)订立1,000万美元有担保定期贷款(“2021年定期贷款”)的贷款及担保协议(“2021年贷款协议”)。2021年定期贷款所得款项中的900万美元用于偿还我们之前与Hercules Capital，Inc.签订的贷款和担保协议(经修订，即“Hercules贷款协议”)在2021年贷款结束日未偿还的借款，以偿还Hercules贷款协议项下的所有债务，并在2021年贷款结束日终止该协议。2021年100万美元定期贷款的剩余收益由我们收到，用于营运资金和一般企业用途。
这种债务可能会为我们带来额外的融资风险，特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于在到期时偿还或再融资我们的未偿债务，或者在2021年定期贷款加速的情况下。这种债务也可能产生重要的负面后果，包括以下事实：
•我们将需要通过支付利息和本金来偿还债务，这将减少可用于资助我们的运营、我们的研究和开发工作以及其他一般企业活动的资金；以及
•我们未能遵守2021年定期贷款中的契约可能会导致违约事件，如果不治愈或免除违约，我们可能会加快偿还这笔债务的义务，而SVB可能会寻求强制执行其对担保这类债务的资产的担保权益。
我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。如果我们在到期时不按计划付款，或在2021年定期贷款下发生违约事件，SVB可能会加速我们的全部贷款义务或对我们强制执行其担保权益。
如果不能根据2021年定期贷款履行我们目前和未来的债务义务，可能会导致违约事件。此外，其他事件，包括我们不能完全控制的某些事件，如我们业务发生重大不利事件，可能会导致违约事件发生。由于违约事件的发生，SVB可能会加快2021年定期贷款项下的所有到期金额。如果出现这样的加速，我们可能没有足够的资金，或者可能无法安排额外的融资来偿还债务。此外，2021年定期贷款下的所有债务以我们的几乎所有财产为抵押，不包括我们的知识产权(但包括我们的知识产权收益)。SVB可以寻求强制执行其在担保此类债务的资产中的担保权益。如果我们无法在加快2021年定期贷款后支付应付SVB的款项，或者SVB以我们的资产作为担保来担保我们对SVB的债务，我们继续经营业务的能力可能会受到威胁。
我们受到某些限制性公约的约束，如果违反这些公约，可能会导致我们在2021年定期贷款下的债务加速，并对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
2021年的定期贷款对我们施加了运营和其他限制。这些限制将影响，并在许多方面限制或禁止我们的能力和任何未来子公司的能力，其中包括：
•处置某些资产；
•改变我们的业务范围；
•从事合并或合并；
•进行投资；
•招致额外的债务；
•设立资产留置权；
•支付股息并进行分配或回购我们的股本；以及
•与附属公司进行某些交易。
这些限制性的公约可能会阻止我们采取我们认为符合我们最佳利益的行动。此外，如果我们违反任何这些限制性公约，SVB可能会加速我们在2021年定期贷款下的债务，或以我们的资产为抵押强制执行其担保权益，这两种情况中的任何一种都可能对我们继续运营的能力产生重大不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的产品，进行我们的临床试验，并将我们的候选产品商业化。
我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括我们的总裁兼首席执行官William Clark，医学博士Thomas Davis，我们的首席医疗官Jessica Flechtner博士，我们的首席科学官Jessica Flechtner博士和我们的首席技术官小Raymond D.Stapleton博士。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们与这些高级管理人员中的每一位都有雇佣协议。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，根据我们临床开发计划的状况以及众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商进行欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，但未能遵守FDA和类似外国监管机构的规定；向FDA和类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律法规；准确报告财务信息或数据；或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止不当行为的广泛法律和法规的约束，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括强制执行民事诉讼。, 刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们可能会遇到困难，管理我们的增长和扩大我们的业务成功。
随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、行政人员，如有必要，还必须包括销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们没有完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展我们的公司。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
•对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的辩护费用较高；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；
•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；以及
•我们的股票价格下跌。
未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。我们目前为我们的临床试验提供产品责任保险，总金额为500万美元。虽然我们承保产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。
我们必须遵守环境法律法规，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们在业务的某些方面使用危险化学品以及放射性和生物材料，并遵守管理这些材料的使用、生成、制造、分发、储存、搬运、处理和处置的各种联邦、州和地方法律和法规。我们无法消除因使用、制造、分配、储存、搬运、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律和法规，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何此类责任可能超过我们的资产和资源。我们没有为第三方污染伤害投保。
我们必须遵守数据保护法律和法规，如果不遵守这些法律和法规，可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务和运营结果产生负面影响。
我们受涉及隐私和数据安全的数据保护法律和法规的约束。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来对隐私和数据安全问题的关注越来越多。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，2018年加州消费者隐私法(修订后的CCPA)于2020年1月1日生效，并对个人信息进行了广泛的定义。CCPA赋予加州消费者(定义为包括所有加州居民)某些权利，包括获得有关覆盖公司处理他们的数据的某些细节的权利，请求删除他们的数据的权利，以及选择不出售他们的数据的权利。CCPA还对所涵盖的公司施加了几项义务，即向加州消费者提供关于其数据处理活动的通知。CCPA规定对违反法律的公司处以巨额罚款，并赋予数据主体对其个人信息泄露寻求法定或实际损害赔偿的私人诉讼权利。这些保护将由加州选民于2020年11月批准的加州隐私权法案以及弗吉尼亚州和科罗拉多州通过的法律扩大，该法案将于2023年1月1日在大多数关键方面生效。其他州以及国会也在提出类似的立法提案。不遵守数据保护法律法规可能会导致政府采取执法行动，其中可能包括民事或刑事处罚, 私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务和运营结果产生负面影响。
我们可能会从第三方(例如，开出我们产品的医疗保健提供者)那里获取健康信息，这些第三方受1996年《健康保险可携带性和责任法案》(经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(统称为《HIPAA》)修订)的隐私和安全要求的约束。虽然我们已确定我们既不是直接受HIPAA约束的“涵盖实体”也不是“商业伙伴”，但我们承担了与保护从该等来源获得的个人信息的隐私有关的合同义务。由于HIPAA的刑事条款在某些情况下也可能适用于“承保实体”或“商业伙伴”以外的实体，如果我们故意以未经授权或允许的方式从HIPAA承保实体获取或披露个人可识别的健康信息，我们可能会受到法律诉讼或刑事处罚。
大流行、流行病或传染病的爆发，如新型冠状病毒或新冠肺炎，已经并可能在未来对我们的业务产生不利影响。
我们的业务使我们面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险，例如目前爆发的一种新型冠状病毒，即新冠肺炎。疾病控制中心(“CDC”)已确认此次疫情是一种大流行，已导致世界各地的企业和城市关闭，同时扰乱了供应链、商业运营、旅行、消费者信心和商业情绪。局势在不断演变，其短期和长期影响尚不清楚。新冠肺炎的传播已经对我们的业务造成了一定的中断，并可能导致未来更多的业务中断。这两者的例子包括但不限于以下内容：
•我们员工和供应商的健康和福祉处于危险之中。如果我们的人员或我们供应商的人员中的某一关键门槛被诊断出感染了新冠肺炎，因可能接触新冠肺炎而被隔离，或需要照顾被诊断为新冠肺炎的家庭成员，可能会导致严重的制造和业务中断。
•我们的临床站点可能会在招收新患者方面遇到延迟，这可能会对我们的Gen-011计划产生实质性影响。
•我们已经要求大多数没有直接参与我们的临床和Inhibigens计划的员工在家工作，这可能会影响我们有效地计划、执行和沟通业务计划和战略的能力，也可能影响我们维护企业文化的能力。远程工作的增加可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
•由于新冠肺炎事件，某些国家的边境可能会关闭或大幅减少跨境交通，这可能会影响我们某些制造商和供应商及时向我们提供产品和用品的能力。
新冠肺炎将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的遏制或对待新冠肺炎的行动，以及它对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。
供应链的中断可能会对我们的业务产生负面影响。
我们有能力及时获得业务和临床试验所需的材料，包括我们的Gen-011临床试验，这对我们的成功至关重要。由于天气、气候变化、自然灾害、火灾、恐怖主义、网络攻击、流行病(如新冠肺炎疫情)、政府限制或授权、罢工、进出口限制或其他因素导致的原材料供应或制造或分销链受损或中断，可能会削弱我们采购业务所需物资的能力，或以其他方式导致延误或短缺。我们所依赖的第三方，包括那些制造或供应我们产品的第三方，未能履行他们对我们的义务，或他们履行义务的能力发生重大中断，可能会对我们的运营和临床试验产生负面影响，包括我们的Gen-011临床试验。未能采取足够的措施降低此类事件的可能性或潜在影响，或在此类事件发生时对其进行有效管理，特别是当产品在单一地点制造或供应时，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的机构的资助受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓上市申请、临床试验授权或向候选药物提交其他监管申请所需的时间，以便由必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎的全球大流行，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算将大部分外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。2021年7月，FDA表示，它已经开始过渡到国内检查的标准操作，同时继续优先处理外国检查的关键任务工作。FDA可能无法保持这一速度，未来可能会进一步推迟或受挫。因此，我们候选产品的审查、检查和其他时间表可能会严重延迟一段未知的时间。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的营销申请、临床试验授权或其他监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们最大的股东New Enterprise Associates(“NEA”)可能对我们产生重大影响，并可能限制其他股东影响关键交易结果的能力，包括任何控制权的变化。
截至2022年3月15日，我们最大的股东恩颐投资实益拥有的股份总数约占我们已发行普通股的24%。此外，我们的一名董事会成员与NEA有关联。因此，我们预计NEA将能够对我们的业务产生重大影响。NEA的利益可能与其他股东的利益不同，它可能会以其他股东不同意的方式投票，这可能会对其他股东的利益不利。我们股本的集中所有权可能会延迟、防止或阻止公司控制权的变更，可能会剥夺我们的股东在出售公司时获得普通股溢价的机会，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
如果我们的股价波动，我们的股东可能会遭受重大损失，我们可能会卷入与证券相关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能会遭受重大损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•有竞争力的产品或技术的成功；
•我们候选产品的临床试验结果；
•我们临床试验结果公布的时间；
•我们竞争对手产品的临床试验结果；
•对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
•我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；
•财务状况和经营结果的实际或预期波动；
•证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；
•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
•关键人员的增减；
•我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；
•通过影响我们或本行业的立法或其他监管发展；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
•新闻界或投资界的投机行为；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•会计原则的变化；
•恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期；
•自然灾害和其他灾害；
•生物制药股市场状况的变化；以及
•总的市场和经济条件的变化。
此外，股票市场最近经历了大幅波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。由于我们经营的是单一行业，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的行业或我们的产品，或者在较小程度上影响我们的市场。
此外，未来的任何诉讼或诉讼都可能导致巨额费用，转移我们的资源和管理层的注意力，并要求我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。
未能遵守纳斯达克资本市场持续上市的要求可能会导致我们的普通股从纳斯达克资本市场退市。
截至2022年3月15日，我们的股价在过去10个工作日内收于1.00美元以下。为了维持在纳斯达克资本市场的上市，我们被要求将最低收盘价维持在每股1.00美元。如果我们普通股的收盘价连续30个工作日低于每股1.00美元，我们将收到纳斯达克的不足通知，告诉我们我们有一段时间，通常是180天，通过在至少连续十个工作日保持至少1.00美元的最低收盘价来恢复合规，尽管纳斯达克可能需要更长的时间。
如果我们未能遵守这些或纳斯达克资本市场任何其他持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并将削弱投资者在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。
我们未能对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表出现重大错报，这可能需要我们重述财务报表，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们的股票价格产生负面影响。
我们不能保证我们的财务报告内部控制中的任何重大弱点或重大缺陷在未来不会被发现。任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制，或我们在实施这些控制时遇到的任何困难，都可能导致额外的重大弱点或重大缺陷，导致我们未能履行我们的定期报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。任何此类失败也可能对我们对财务报告的内部控制的有效性进行定期管理评估的结果产生不利影响。重大缺陷或重大缺陷的存在可能会导致我们的财务报表出现错误，导致财务报表重述，导致我们无法履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，导致我们的股价下跌。
作为一家上市公司，我们产生了巨大的成本，我们的管理层希望将大量时间投入到上市公司合规计划中。
作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、保险、会计和其他费用。此外，我们的行政人员还需要执行额外的任务。我们投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并可能转移管理层的时间和注意力从产品开发活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。由于最近股东集体诉讼格局的变化，董事和高管责任保险的成本更高。如果这一趋势继续下去，我们可能会被要求接受减少的保险范围，或者产生更高的费用来获得保险。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。任何未能制定或维持有效控制措施的做法都可能对定期管理评价的结果产生不利影响。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的某些规则，该规则要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于我们财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估必须包括披露管理层或独立注册会计师事务所发现的财务报告内部控制中的任何重大弱点。为了在规定的期限内实现对第404条的遵守，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。
我们章程文件和特拉华州法律中的条款具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书(“公司注册证书”)以及修订和重述的附例中的条款包含可能具有阻止、延迟或阻止我们控制权变更或我们管理层变更的条款。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
•授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我们的董事会发行，可能包含投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；
•创建一个成员交错三年任期的分类董事会；
•明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、本公司董事长、本公司首席执行官或本公司总裁召集；
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•规定我们的董事只有在有理由的情况下才能被免职；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数；
•明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权；
•明确授权本公司董事会修改、更改或废除本公司的章程；以及
•需要我们普通股持有者的绝对多数票才能修改我们的章程中的特定条款。
这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们的公司注册证书、我们修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，位于特拉华州的州和联邦法院将是以下案件的唯一和独家法庭：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称违反我们或我们的股东对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(3)根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们修订和重述的章程的任何条款对我们提出索赔的任何诉讼；或(4)根据内部事务原则对我们提出索赔的任何其他诉讼。此外，我们的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，美国联邦地区法院应是解决根据修订后的1933年证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。
任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉并同意本公司上述注册证书的规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中的这些条款不适用于或不能就一种或多种指定类型的诉讼或法律程序执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
由于我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将成为我们股东的收益来源。
投资者不应依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计，在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何现金股息。相反，我们计划保留所有收益，以维持和扩大我们的业务。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们债务融资安排条款的限制，任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。
一般风险因素
信息技术系统的严重中断或安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(其中包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可能会访问我们的机密信息。我们的信息技术系统以及与我们签约的第三方供应商的系统的规模和复杂性，以及这些系统上存储的大量机密信息，使这些系统容易受到服务中断或安全漏洞的攻击，这些漏洞来自我们的员工、顾问、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者来自恶意第三方的网络攻击。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。
我们的信息技术系统或第三方供应商的信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问机密信息，包括但不限于商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息的事件，包括有关我们患者或员工的个人信息，都可能损害我们的声誉，要求我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国同等法律，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但不能保证这些措施将防止可能对我们的业务产生不利影响的服务中断或安全漏洞。
我们无法预测我们普通股的市场价格，因此，我们的股东可能很难出售他们持有的普通股。
不活跃的市场可能会削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能会削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的经营结果可能低于公开市场分析师和投资者的预期，由于这些和其他因素，我们普通股的价格可能会下降。
1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市橡子公园大道100号5楼，邮编：02140。我们在这个地址有两个租约，总共占用了24,000平方英尺的实验室和办公空间。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的运营，但在不久的将来，我们需要扩大现有设施的空间，以满足我们未来实验室运营的需求，否则我们将不得不搬进新设施。
项目3.法律诉讼
在正常业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。吾等不相信吾等目前并无参与任何未决的法律诉讼、仲裁程序或政府诉讼，其结果若被决定对吾等不利，将合理地预期个别或整体将对吾等的业务或经营业绩产生重大不利影响。我们不参与任何重大诉讼，而在该诉讼中，董事、吾等高级管理人员或联营公司的任何一方对吾等或吾等的附属公司不利，或拥有不利吾等或吾等附属公司的重大利益。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股自2018年12月17日起在纳斯达克资本市场公开交易，交易代码为GNCA。在此之前，我们的普通股自2014年2月5日起在纳斯达克全球市场公开交易。
持有者
截至2022年3月15日，我们的普通股约有16名登记持有者。这一数字不包括其股份由街道上的被提名者持有的实益所有者。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，我们预计在可预见的未来也不会为我们的普通股支付任何现金股息。
购买股权证券
在本年度报告(Form 10-K)所涵盖的期间内，吾等并无购买任何注册股本证券。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表包含截至2021年12月31日我们的股权薪酬计划的相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | (A)在行使尚未行使的期权、认股权证和权利时须发行的证券数目 | | (B)未偿还期权、认股权证和权利的加权平均行使价格(2) | | (C)根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券)(3) |
批准的股权薪酬计划 证券持有人(1) | | 3,743,382 | | | $ | 5.18 | | | 865,901 | |
_________________________
(1)包括有关经修订及重订的2014年股权激励计划及经修订的2014年员工购股计划的资料。
(2)加权平均行权价包括所有已发行的股票期权，但不包括没有行权价的限制性股票单位。
(3)不包括在2022年1月1日根据常青树条款修订和重新启动的2014年股权激励计划中增加的2,329,007股。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表、附注和其他披露内容一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格中“风险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于使用我们专有的ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法TM站台。ATLAS平台可以分析每个患者的CD4+和CD8+通过对患者肿瘤进行下一代测序，测试对每个潜在靶点或“抗原”的细胞免疫反应。Atlas将重点放在激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原或Inhibigens上TM，这驱动了亲肿瘤免疫反应。我们认为，这种方法确保了癌症免疫疗法，如细胞疗法和疫苗，将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤抗原上。因此，我们认为ATLAS可能会使更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。
GEN-011是一种正在研究的下一代实体瘤细胞治疗候选药物，由CD4+和CD8+以新抗原为靶点的外周T细胞(NPT)，它对多达30种抗原具有特异性，旨在限制肿瘤逃逸。GEN-011由从患者外周血中提取的T细胞组成，对ATLAS优先的新抗原具有特异性。NPT具有最少的旁观者、非肿瘤特异性细胞，并且被设计为缺乏可能对临床反应不利的Inhibigen特异性细胞。Gen-011具有区别于其他细胞疗法的潜力，因为它靶向的表面呈现的新抗原的广度，以及从容易获得的外周血中提取的与肿瘤相关的T细胞的制造容易。泰坦TM是一项开放标签的多中心1/2a期试验，评估Gen-011的安全性、耐受性、T细胞持续和增殖以及临床疗效。泰坦的临床试验正在测试两种给药方案。泰坦试验的初步数据预计将在2022年4月8日至13日举行的AACR 2022年年会上公布。
融资和业务运营
我们于2006年8月开始业务运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员，收购和开发我们的ATLAS专有技术，确定潜在的候选产品，以及为我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们还没有产生任何产品收入，在可预见的未来也不会产生这样的收入。我们主要通过发行股权证券和债务融资来为我们的业务提供资金。截至2021年12月31日，我们从发行股权证券中总共获得4.55亿美元的净收益，我们有880万美元的未偿还借款，我们的现金和现金等价物为3710万美元。
2021年1月，我们签订了一份分租协议，将实验室和办公空间的一层转租到2022年6月，现在已经延长到2023年2月。分租协议包含相互将分租延长最多12个月的额外选择。由于我们保留了我们在转租项下的义务，我们将从转租收到的付款记录为租赁费用的减少。转租收入140万美元被记录为2021年期间租赁费用的减少。
于2021年2月18日(“2021年贷款截止日期”)，我们与矽谷银行(“SVB”)订立1,000万美元有担保定期贷款(“2021年定期贷款”)的贷款及担保协议(“2021年贷款协议”)。2021年定期贷款所得款项中的900万美元用于偿还我们之前与Hercules Capital，Inc.签订的贷款和担保协议(经修订，即“Hercules贷款协议”)在2021年贷款结束日未偿还的借款，以偿还Hercules贷款协议项下的所有债务，并在2021年贷款结束日终止该协议。2021年100万美元定期贷款的剩余收益由我们收到，用于营运资金和一般企业用途。
我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)达成了一项协议，将建立一项在市场上(“ATM”)发行股票的计划，根据该计划，Cowen能够以当时的市场价格提供和出售最多5,000万美元的普通股。2021年，我们在ATM机下出售了约490万股票，扣除佣金后净收益为1140万美元。截至2021年12月31日，我们已经在ATM机下出售了总计约780万股，获得了2120万美元的净收益。截至2021年12月31日，我们的自动取款机上还有2820万美元的毛收入。
我们与林肯公园资本(“LPC”)有一项购买协议，根据该协议，自2019年10月起的30个月内，我们有权根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，自行决定向LPC出售最多3,000万美元的普通股。购买协议将我们向LPC出售的普通股限制在大约520万股普通股，相当于购买协议日期已发行普通股的19.99%。购买协议还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与当时由LPC及其关联公司实益拥有的我们普通股的所有其他股份合计，将导致LPC及其关联公司在任何单个时间点拥有超过当时我们普通股总流通股9.99%的实益所有权。截至2021年12月31日，根据我们与LPC的协议，我们还剩下2400万美元。
截至2021年12月31日，我们的累计赤字为4.079亿美元，我们预计在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，我们将继续遭受重大运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。此外，2021年我们的运营亏损为5,210万美元，运营活动使用了4,540万美元的现金。
这些因素，加上我们对自这些综合财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金所需的现金的预测，使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。自综合财务报表发布之日起一年后，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求实施成本削减战略，包括停止开发Gen-011或我们的Inhibigens计划。我们希望通过执行我们的运营计划来满足我们的现金需求，运营计划包括股票发行、战略交易或其他资金来源的组合，包括利用我们与考恩的自动取款机股票发行计划。虽然我们计划寻求更多资金，但不能保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续的运营提供资金，或者根本不能。O我们现有的现金和现金等价物足以支持我们目前的运营到2022年第三季度。
与临床试验相关的成本可能无法预测，也不能保证我们目前的现金和现金等价物余额，加上从其他来源获得的收益，将足以为我们的试验或运营提供资金。这些资金将不足以使我们能够对Gen-011、Gen-009或任何其他候选产品进行关键的临床试验，寻求市场批准，或将其商业化推出。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金，这可能会导致我们决定暂停或推迟我们一个或多个候选产品的临床试验的开发或推进。同样，如果我们认为我们的一个或多个候选产品的临床试验的开发或推进是轻率或不切实际的，我们可能决定暂停或推迟此类开发或进展。
财务概述
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们2021年和2020年的许可收入来自与Shionogi&Co.Ltd的材料转让协议(“Shionogi MTA”)。2021年12月，我们与强生和强生旗下的扬森制药公司之一扬森生物技术公司(“Janssen Biotech，Inc.”)签订了一项合作和期权协议(“Janssen协议”)，以使用我们专有的ATLAS平台来探索新抗原的免疫原性以及Inhibigens在癌症疫苗疗法中的作用和影响。根据扬森协议，我们将收到与已确认的肿瘤类型相关的研究费用170万美元，这笔费用不能退还，也不能入账，并有资格获得总额高达330万美元的研究和开发资金。截至2021年12月31日，我们没有根据扬森协议提供任何服务，因此，我们在2021年没有记录任何与扬森协议相关的收入。看见注3.收入在本年度报告Form 10-K的合并财务报表附注内。
研发费用
研发费用主要包括推进我们的临床前和临床候选人所产生的成本，其中包括：
•工资和其他与人员编制有关的费用；
•根据与进行我们的临床试验和临床前活动的合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)、顾问和其他供应商的协议而发生的费用；
•获取、开发和制造临床试验材料和实验室用品的成本；以及
•设施成本、折旧和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接费用和分摊费用。
下表汇总了我们的候选产品在2021年和2020年的研发费用(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度 | | |
| | | 2021 | | 2020 | | |
| 第1/2a阶段计划 | | $ | 28,637 | | | $ | 15,227 | | | |
| 发现和预编译 | | 6,108 | | | 12,813 | | | |
| 其他研究和开发 | | 4,275 | | | 5,920 | | | |
| 总研发 | | $ | 39,020 | | | $ | 33,960 | | | |
阶段1/2a计划是阶段1或阶段2的开发活动。Discovery和Pre-IND包括在启动第一阶段开发之前为支持我们的发现研究和翻译科学工作而产生的成本。其他研究和开发包括没有专门分配给活动项目的成本，包括设施成本、折旧费用和其他成本。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和其他与人员编制有关的行政和其他行政职能费用。其他一般和行政费用包括设施费用、与咨询相关的专业费用、公司和知识产权法律费用以及会计服务。
其他收入(费用)
其他收入(支出)包括权证负债的公允价值变动、交易费用、利息支出、扣除利息收入、出售和处置资产的损益以及外币损益。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。按照公认会计原则编制合并财务报表要求我们作出影响合并财务报表和附注所报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断，包括下面描述的那些。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。
虽然我们的重要会计政策在附注2.主要会计政策摘要在合并财务报表附注内 在这份Form 10-K年度报告中，我们认为以下会计政策对于充分理解和评估我们报告的财务结果是最关键的，并影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入。确认的收入数额反映了我们预期有权换取这些商品和服务的对价。为了实现这一核心原则，我们采用了以下五个步骤：1)确定客户合同；2)确定合同的履约义务；3)确定交易价格；4)将交易价格分配给履约义务；以及5)在履行履约义务时确认收入。
交易价格是根据我们有权获得的对价来确定的。交易价格可以包括固定金额、可变金额或两者兼有。我们根据相关履约义务的估计独立销售价格来分配交易价格。我们利用关键假设来确定独立销售价格，这可能包括其他可比交易、交易谈判中考虑的定价以及完成各自履约义务的估计成本。我们还利用判断来评估可变对价是否受到限制，或者是否可以专门分配给安排中的一项或多项履约义务。
当履行责任已履行时，收入按按相对独立销售价格基准分配给该履行责任的交易价格确认，这不包括受约束的可变对价估计。对于由许可证和其他承诺组成的履约义务，我们利用判断来评估合并的履约义务是否随着时间或在某个时间点得到履行，以及分配给履行义务的交易价格部分的确认模式。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用包括支付给与临床试验相关的CRO、与临床前和临床材料和中间体相关的CMO以及与临床前开发活动相关的其他供应商的费用。对未来用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时支出，而不是在付款时支出。我们对未结采购订单进行彻底审查，以确定已收到的货物或已执行的服务，包括与内部人员进行核实，以确定尚未向我们开具发票或以其他方式通知我们实际成本的相关成本估计。我们的大多数服务提供商每月都会为我们提供的服务或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票。我们根据我们当时已知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。
我们根据与代表我们进行临床试验的临床站点签订的合同对所提供服务的估计来计算与临床试验相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。其中一些合同下的付款取决于一些因素，如患者的成功登记和完成所需的数据提交。在记录服务费用时，我们根据将提供服务的时间段或合同中定义的其他可观察和可测量的进步点进行估计，例如在每段时间内登记的患者数量、站点数量或提供的服务范围。将计算出的服务费支出金额与根据合同记账时间表支付的实际付款进行比较，以确定由此产生的预付或应计头寸。如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，我们可能会报告在任何特定时期内过高或过低的金额。
认股权证负债的公允价值
我们在每个报告日期重新计量我们的负债分类认股权证的公允价值。我们使用蒙特卡罗模拟来计算负债分类权证的估计公允价值。蒙特卡洛模拟需要假设的输入，包括我们的股票价格、股票价格的波动性、剩余年限、预期股息收益率和无风险利率。此外，估值模型在我们的负债分类认股权证条款内的每个年度期间考虑了我们被收购的可能性，因为收购事件可能会影响和解。在确定我们的负债分类权证的公允价值时所使用的假设的变化可能会导致这些权证负债的公允价值大不相同。
经营成果
2021年与2020年的对比
许可证收入
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| | (单位：千) |
| 许可证收入 | | $ | 1,641 | | | $ | 1,359 | |
于2021年，由于Shionogi MTA的终止，我们记录了与材料权利到期相关的许可收入160万美元。在2020年内，我们录得与Shionogi MTA下提供的服务相关的许可收入140万美元。
研发费用
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| | (单位：千) |
| 研发 | | $ | 39,020 | | | $ | 33,960 | |
与2020年相比，2021年的研发费用增加了510万美元。这一增长主要是由于制造和临床成本增加了430万美元，与员工相关的成本增加了170万美元，扣除了110万美元的非经常性工资税抵免，但与设施相关的成本减少了100万美元，部分抵消了这一增长。
我们预计，由于Gen-011的持续开发以及相关的制造、临床和研究成本，我们未来的整体研发费用将会增加。
一般和行政费用
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| | (单位：千) |
| 一般事务和行政事务 | | $ | 14,714 | | | $ | 14,388 | |
与2020年相比，2021年的一般和行政费用增加了30万美元。增加的主要原因是与员工人数相关的成本增加了120万美元，扣除了40万美元的非经常性工资税抵免，但与设施相关的成本减少了100万美元，部分抵消了这一增长。
我们预计，随着我们扩大运营和组织能力，未来我们的一般和行政费用将会增加，以支持我们业务的预期增长。
认股权证公允价值变动
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| | (单位：千) |
| 认股权证公允价值变动 | | $ | 20,140 | | | $ | 8,889 | |
权证的公允价值变动反映了我们的负债分类权证的公允价值的非现金变动，这些权证在发行之日按其公允价值记录，并在每个报告期结束时重新计量。我们认股权证负债的公允价值是通过蒙特卡洛模拟来确定的。看见注9.手令用于计算估计公允价值的假设和方法。在向下一轮保护功能于2021年7月25日到期时，2020年权证重新计量为其公允价值，随后重新分类为股权。与2020年相比，2021年认股权证公允价值变动的增加主要归因于我们普通股价格的下降和我们的责任分类认股权证的剩余期限。
利息支出，净额
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| | (单位：千) |
| 利息支出，净额 | | $ | (1,121) | | | $ | (1,380) | |
利息支出净额主要包括我们长期债务安排的利息支出，部分被我们的现金等价物赚取的利息所抵消。
其他费用
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| | (单位：千) |
| 其他费用 | | $ | (122) | | | $ | (4,234) | |
2021年期间的其他支出主要包括债务预付款和清偿费用。2020年的其他支出主要包括与我们2020年的私募相关的交易成本。
流动性与资本资源
概述
截至2021年12月31日，我们拥有3710万美元的现金和现金等价物。自2006年成立以来，我们主要通过发行股权证券和债务融资来为我们的业务提供资金。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。
于2021年贷款截止日，吾等与SVB就2021年1,000万美元定期贷款订立2021年贷款协议。2021年定期贷款所得款项中的900万美元用于偿还根据我们之前与Hercules达成的贷款和担保协议在2021年贷款结束日未偿还的借款，偿还根据Hercules贷款协议所欠的所有债务，并在2021年贷款结束日终止该协议。2021年100万美元定期贷款的剩余收益由我们收到，用于营运资金和一般企业用途。
2021年定期贷款将于2023年9月1日到期。2021年定期贷款按浮动年利率计息，相当于(I)6.25%或(Ii)3.0%加最优惠利率之和，两者中较大者。2021年的定期贷款规定在2021年9月30日之前只支付利息。其后，于纯利息期间届满至到期日，摊销付款按月以等额本金及利息分期付款(须于最优惠利率改变后重新计算)支付。2021年的定期贷款需要支付50万美元的最终付款费用，这笔费用将在贷款的预期期限内作为债务发行成本摊销。2021年定期贷款可以全部(但不是部分)预付，如果在成交日期后十二(12)个月中的任何一个月预付，预付款费用为3.0%，如果在成交日期后十二(12)个月后但在成交日期后二十四(24)个月或之前预付，预付费用为2.0%，此后预付1.0%。
2021年贷款协议包含习惯契约和表述，包括财务报告契约以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。截至2021年12月31日，我们遵守了2021年贷款协议下的所有契约。
2021年贷款协议还包括常规违约事件，包括付款违约、违反契约、控制权变更和发生实质性不利影响。在违约事件期间未清偿的款项应在要求时支付，并应按逾期未清偿金额的4.0%的年利率额外计息。截至2021年12月31日，我们已确定重大不利影响条款下的主观加速风险微乎其微，因此将未偿还本金的长期部分归类为非流动负债。
我们已经与考恩公司达成协议，建立一项自动柜员机股权发行计划，根据该计划，考恩公司能够以当时的市场价格提供和出售最多5000万美元的我们的普通股。2021年，我们在ATM机下出售了约490万股票，扣除佣金后净收益为1140万美元。截至2021年12月31日，我们累计在ATM机下出售了约780万股，获得了2120万美元的净收益。截至2021年12月31日，我们的自动取款机上还有2820万美元的毛收入。
我们与LPC签订了一项购买协议，根据该协议，自2019年10月开始的30个月内，我们有权根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，自行决定向LPC出售最多3,000万美元的普通股。购买协议将我们向LPC出售的普通股限制在大约520万股普通股，相当于购买协议日期已发行普通股的19.99%。购买协议还禁止我们指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与当时由LPC及其关联公司实益拥有的我们普通股的所有其他股份合计，将导致LPC及其关联公司在任何单个时间点拥有超过当时我们普通股总流通股9.99%的实益所有权。截至2021年12月31日，根据我们与LPC的协议，我们还剩下2400万美元。
经营活动的现金流
来自经营活动的现金流量包括经各种非现金项目调整后的净亏损以及经营资产和负债的变化。2021年和2020年在经营活动中使用的现金分别为4540万美元和4170万美元。与2020年相比，2021年运营中使用的净现金增加了370万美元，这主要是由于011代研发费用的增加和我们公司基础设施的增长。
投资活动的现金流
2021年和2020年，投资活动分别使用了320万美元和260万美元的现金。2021年和2020年，投资活动使用的现金主要用于购买财产和设备。
融资活动的现金流
2021年和2020年，融资活动分别提供了600万美元和8380万美元的现金。2021年，我们在ATM机下发行了1,000万美元的长期债务和1,140万美元的普通股，净收益为1,140万美元，部分被偿还1,520万美元的长期债务和支付30万美元的递延融资费用所抵消。2020年，定向增发产生净收益7450万美元，我们在自动取款机下发行普通股净收益580万美元，我们向LPC发行普通股净收益350万美元。
营运资本要求
我们的资本主要用于支付工资和其他与员工相关的成本、临床材料的制造成本、第三方临床试验服务、研究、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、设施和一般管理费用。我们预计，在不久的将来，这些成本仍将是主要的运营资本要求。
截至2021年12月31日，我们拥有3710万美元的可用现金和现金等价物。这些资金将不足以在这些综合财务报表发布之日起至少未来12个月内为业务提供资金，这使人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。自综合财务报表发布之日起一年后，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求实施成本削减战略，包括停止开发Gen-011或我们的Inhibigens计划。我们希望通过执行我们的运营计划来满足我们的现金需求，运营计划包括股票发行、战略交易或其他资金来源的组合，包括利用我们与考恩的自动取款机股票发行计划。虽然我们计划寻求更多资金，但不能保证我们将成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续的运营提供资金，或者根本不能。O我们现有的现金和现金等价物足以支持我们目前的运营到2022年第三季度。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与药品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，加上新冠肺炎疫情引发的全球经济不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们正在进行和计划中的Gen-011临床试验的时间和成本；
•制造Gen-011的进度、时间和成本；
•Gen-011患者登记和剂量的时间；
•Gen-011第三方制造能力的可用性；
•补充资金的可获得性和时机；
•我们潜在候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；
•未来任何合作、赠款、许可、咨询或我们可能建立的其他安排的条款和时间；
•与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关的我们可能被要求支付的任何付款的金额和时间，或者我们可能收到的任何付款的金额和时间，包括根据我们的许可协议我们有义务支付的里程碑付款、使用费和专利诉讼费用；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及应对与知识产权有关的索赔的成本；
•我们在多大程度上许可或获取其他产品和技术；
•生产用于临床试验的材料的成本；
•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准的成本；
•吸引和留住技术人员的成本；以及
•创建额外基础设施以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和计划的未来商业化努力的成本。
我们将需要获得大量额外资金，才能完成临床试验，并获得监管部门对Gen-011、Gen-009和我们其他候选产品的批准。在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能被迫大幅推迟、缩减或停止Gen-011、Gen-009或我们的其他候选产品的开发，在比其他情况更可取的更早阶段寻找合作伙伴，或以比其他条件更不利的条款寻找合作伙伴，并放弃或许可我们对Gen-011、Gen-009或我们的其他候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2021年12月31日，我们拥有3710万美元的现金和现金等价物。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保存本金、提供流动性和最大化收入。我们对市场风险的主要敞口与利率波动有关，利率波动受到美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金和现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生实质性影响。我们不拥有任何衍生金融工具。
我们不认为我们的现金和现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含过度的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一个或多个金融机构持有大量现金和现金等价物，这些现金和现金等价物超过了联邦保险的限额。
我们目前对外币的敞口不大，因为我们没有持有外汇合约、期权合约或其他外汇对冲安排。此外，我们的业务主要以美元计价。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们2021年的运营结果有实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
我们的综合财务报表，连同我们的独立注册会计师事务所的报告，从F页开始-1本年度报告的表格10-K。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序的有效性(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对我们财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义为由我们的首席执行官和我们的首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以提供关于我们财务报告的可靠性和根据GAAP为外部目的编制我们的财务报表的合理保证，并包括以下政策和程序：
(1)与保存合理、详细、准确和公平地反映资产交易和处置的记录有关；
(2)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计准则编制财务报表，并确保收入和支出仅按照管理层和董事的授权进行；以及
(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权的资产获取、使用或处置。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中提供的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
第9B项。其他信息
不适用。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
除了本报告第一部分“业务--关于我们的高管的信息”标题下提供的有关我们高管的信息外，根据这一项目需要提供的信息通过参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书并入本文。
项目11.高管薪酬
本第11条所要求的信息通过参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书而并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本第12条所要求的信息通过参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书而并入本文。
第十三项：某些关系和关联方交易，以及董事独立性
本第13条所要求的信息在此并入，参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书。
项目14.首席会计师费用和服务
本第14条所要求的信息通过参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书而并入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
财务报表
Genocea Biosciences，Inc.的合并财务报表及其相关附注列于本年度报告的表格10-K中，从F页开始-1.
财务报表明细表
所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，或者所需资料已列入财务报表或附注。
陈列品
S-K条例第601项所要求的展品列于本年度报告10-K表签名页之前的展品索引中。展品索引中列出的展品以引用的方式并入本文。
项目16.表格10-K摘要
没有。
Genocea生物科学公司
财务报表索引
| | | | | |
| 书页 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID42) | F-2 |
合并资产负债表 | F-4 |
合并经营报表和全面亏损 | F-5 |
股东权益合并报表 | F-6 |
合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-8 |
独立注册会计师事务所报告
致Genocea Biosciences，Inc.的股东和董事会
对财务报表的几点看法
本公司已审计所附Genocea Biosciences，Inc.(本公司)截至2021年12月31日及2020年12月31日的综合资产负债表、截至2021年12月31日期间各年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
公司作为一家持续经营企业继续经营的能力
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司因经营而经常性亏损，财务资源有限，并表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存有很大疑问。附注1还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
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| 011世代研究和开发应计项目 |
有关事项的描述 | 截至2021年12月31日，公司研发费用的应计成本总计为520万美元，其中包括与公司的Gen-011临床试验相关的应计费用。如综合财务报表附注2所述，本公司与第三方服务供应商签订了各种研发合同。本公司在每个报告期内对本公司候选产品进行研究和开发所产生的成本和相关应计费用的确定纳入了判断，并基于每个供应商为临床前、临床试验和制造活动提供的服务范围。这些活动的付款依据个别安排的条款，而这些条款往往不同于所发生的费用模式。 |
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| 审计该公司临床试验和制造费用的Gen-011研发应计项目尤其具有挑战性，因为对与这项临床试验相关的成本的核算需要对所提供的服务水平和服务提供商产生的相关成本进行主观估计。此外，由于公司Gen-011临床试验的持续时间，以及从第三方收到信息的时间，在发布合并财务报表时，实际发生的金额通常是未知的。 |
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我们是如何在审计中解决这个问题的 | 为了测试研究和开发应计项目，我们的审计程序包括测试用于确定应计项目的基础数据的准确性和完整性，以及评估和测试上述重要假设。更具体地说，我们检查了与第三方服务提供商的合同和任何合同修订，与公司的研发人员确认了临床试验、生产运行和其他研发项目的进展，并审查了直接从第三方供应商收到的信息，其中包括迄今产生的成本估计。我们还测试了从第三方收到的后续发票样本，以测试在适当的时间段是否记录了金额。 |
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| C类认股权证负债 |
有关事项的描述 | 7月份，该公司将3600万美元的C类认股权证负债重新归类为股权。正如综合财务报表附注10所述，由于于2021年7月到期的下一轮保护条款，这些认股权证最初被归类为负债。下行条款的到期导致C类认股权证负债被重新归类为股权。该公司利用蒙特卡洛模拟模型确定认股权证的公允价值。 |
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| 审计公司对其C类认股权证负债的估值尤其具有挑战性，因为公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型中使用的各种输入和重要假设，例如控制权变更的可能性。此外，某些假设是基于管理层的判断，因此无法客观核实。 |
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我们是如何在审计中解决这个问题的 | 为了测试C类认股权证负债，我们的审计程序包括测试蒙特卡罗模拟模型，并评估重要假设的合理性，如上所述。我们请估值专家对估值模型进行评估，并协助审计某些重要假设。我们通过同意合同金额、第三方数据和公司准备的分析来测试重要的假设。此外，我们还进行了敏感性分析，以评估管理层假设的合理变化的重要性。 |
/s/ 安永律师事务所
自2009年以来，我们一直担任本公司的审计师。
波士顿，马萨诸塞州
March 18, 2022
Genocea生物科学公司
合并资产负债表
(单位为千，共享数据除外)
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| 12月31日 |
| 2021 | | 2020 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 37,148 | | | $ | 79,769 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 4,674 | | | 2,458 | |
| 流动资产总额 | 41,822 | | | 82,227 | |
| 财产和设备，净值 | 5,841 | | | 5,123 | |
| 使用权资产 | 7,420 | | | 9,308 | |
| 受限现金 | 631 | | | 631 | |
| 其他非流动资产 | 253 | | | 1,204 | |
| 总资产 | $ | 55,967 | | | $ | 98,493 | |
| | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 500 | | | $ | 534 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 9,496 | | | 7,344 | |
| 长期债务的当期部分 | 4,641 | | | 13,862 | |
| 租赁负债 | 2,346 | | | 1,614 | |
| 递延收入 | 1,700 | | | 1,641 | |
| 流动负债总额 | 18,683 | | | 24,995 | |
| 非流动负债： | | | |
| 长期债务，扣除当期部分 | 4,146 | | | — | |
| 租赁负债，扣除当期部分 | 6,052 | | | 8,398 | |
| 认股权证负债 | 11 | | | 56,118 | |
| 总负债 | 28,892 | | | 89,511 | |
| 承付款和或有事项(附注7) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001面值；(25,000,000在2021年12月31日和 2020; —在2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票) | — | | | — | |
普通股，$0.001面值；(225,000,000和170,000,000授权的股份为 分别为2021年12月31日和2020年12月31日；58,225,170按以下价格发行和发行的股份 2021年12月31日及53,018,813(于2020年12月31日已发行及已发行的股份) | 58 | | | 53 | |
| 额外实收资本 | 434,881 | | | 383,597 | |
| | | |
| 累计赤字 | (407,864) | | | (374,668) | |
| 股东权益总额 | 27,075 | | | 8,982 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 55,967 | | | $ | 98,493 | |
见合并财务报表附注。
Genocea生物科学公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，每股数据除外)
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| 截至十二月三十一日止的年度 |
| 2021 | | 2020 |
| 许可证收入 | $ | 1,641 | | | $ | 1,359 | |
| | | |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | 39,020 | | | 33,960 | |
| 一般事务和行政事务 | 14,714 | | | 14,388 | |
| | | |
| | | |
| 总运营费用 | 53,734 | | | 48,348 | |
| 运营亏损 | (52,093) | | | (46,989) | |
| 其他收入(费用)： | | | |
| 认股权证公允价值变动 | 20,140 | | | 8,889 | |
| 利息支出，净额 | (1,121) | | | (1,380) | |
| 其他费用 | (122) | | | (4,234) | |
| 其他收入合计 | 18,897 | | | 3,275 | |
| 净亏损 | $ | (33,196) | | | $ | (43,714) | |
| | | |
| 综合损失 | $ | (33,196) | | | $ | (43,714) | |
| | | |
| 每股净亏损： | | | |
| 基本信息 | $ | (0.48) | | | $ | (0.98) | |
| 稀释 | $ | (0.48) | | | $ | (1.11) | |
加权-使用的平均股份数 计算每股净亏损： | | | |
| 基本信息 | 68,575 | | | 44,436 | |
| 稀释 | 68,575 | | | 46,553 | |
见合并财务报表附注。
Genocea生物科学公司
股东权益合并报表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | 择优 | | 其他内容 | | | | 总计 |
| 普通股 | | 库存 | | 已缴费 | | 累计 | | 股东的 |
| 股票 | | 金额 | | 金额 | | 资本 | | 赤字 | | 权益 |
| 2019年12月31日的余额 | 27,453 | | | $ | 27 | | | $ | 701 | | | $ | 355,268 | | | $ | (330,954) | | | $ | 25,042 | |
| 普通股发行，净额 | 25,280 | | | 26 | | | — | | | 25,508 | | | — | | | 25,534 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | 1,974 | | | — | | | 1,974 | |
在员工项下发行普通股
福利计划 | 81 | | | — | | | — | | | 146 | | | — | | | 146 | |
将优先股转换为普通股
库存 | 205 | | | — | | | (701) | | | 701 | | | — | | | — | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (43,714) | | | (43,714) | |
| 2020年12月31日余额 | 53,019 | | | 53 | | | — | | | 383,597 | | | (374,668) | | | 8,982 | |
| 普通股发行，净额 | 4,937 | | | 5 | | | — | | | 11,342 | | | — | | | 11,347 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | 3,635 | | | — | | | 3,635 | |
在员工项下发行普通股
福利计划 | 269 | | | — | | | — | | | 220 | | | — | | | 220 | |
| 发行认股权证 | — | | | — | | | — | | | 120 | | | — | | | 120 | |
| 2020年权证的重新分类 | — | | | — | | | — | | | 35,967 | | | — | | | 35,967 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (33,196) | | | (33,196) | |
| 2021年12月31日的余额 | 58,225 | | | $ | 58 | | | $ | — | | | $ | 434,881 | | | $ | (407,864) | | | $ | 27,075 | |
见合并财务报表附注。
Genocea生物科学公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度 |
| 2021 | | 2020 |
| 经营活动 | | | |
| 净亏损 | $ | (33,196) | | | $ | (43,714) | |
对净亏损与经营中使用的现金净额进行调整
活动： | | | |
| 折旧及摊销 | 1,557 | | | 1,138 | |
| 基于股票的薪酬 | 3,635 | | | 1,974 | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | (20,140) | | | (8,889) | |
| 将收益分配给交易费用 | — | | | 4,219 | |
| 非现金利息支出 | 505 | | | 455 | |
| 其他 | 104 | | | 122 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | (1,177) | | | (1,051) | |
| 使用权资产，扣除租赁负债 | 296 | | | 634 | |
| 其他非流动资产 | — | | | 269 | |
| 应付帐款 | (57) | | | 31 | |
| 应计费用和其他负债 | 3,044 | | | 1,520 | |
| 递延收入 | 59 | | | 1,641 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (45,370) | | | (41,651) | |
| 投资活动 | | | |
| 购置财产和设备 | (3,288) | | | (2,585) | |
| 出售设备所得收益 | 80 | | | 30 | |
| | | |
| | | |
| 用于投资活动的净现金 | (3,208) | | | (2,555) | |
| 融资活动 | | | |
| 发行普通股所得款项净额 | 11,347 | | | 83,836 | |
| | | |
| 根据雇员福利计划发行普通股所得款项 | 220 | | | 146 | |
| 融资租赁的付款 | (23) | | | (134) | |
| 长期债务收益 | 10,000 | | | — | |
| 偿还长期债务 | (15,210) | | | — | |
| 支付递延融资成本 | (289) | | | — | |
| 债务提前还款成本 | (88) | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 5,957 | | | 83,848 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | (42,621) | | | 39,642 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 80,400 | | | 40,758 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 37,779 | | | $ | 80,400 | |
非现金融资活动和补充现金流量
信息 | | | |
应付账款中所列财产和设备的购置
以及应计费用和其他负债 | $ | 342 | | | $ | 1,212 | |
| 以租赁负债换取的使用权资产 | $ | — | | | $ | 5,931 | |
| 与经营租赁负债相关的已支付现金 | $ | 2,877 | | | $ | 2,601 | |
| 支付利息的现金 | $ | 583 | | | $ | 1,051 | |
| | | |
见合并财务报表附注。
Genocea生物科学公司
合并财务报表附注
1. 组织和运作
Genocea Biosciences，Inc.(“Genocea”或“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册成立，主要营业地点在马萨诸塞州剑桥市。该公司致力于利用其专有的ATLAS发现和开发新型癌症免疫疗法TM站台。ATLAS平台可以分析每个患者的CD4+和CD8+通过对患者肿瘤进行下一代测序，测试对每个潜在靶点或“抗原”的细胞免疫反应。Atlas将重点放在激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原或Inhibigens上TM，这驱动了亲肿瘤免疫反应。Genocea认为，这种方法确保了癌症免疫疗法，如细胞疗法和疫苗，将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤抗原上。因此，该公司相信，ATLAS可以实现更多的免疫原性和有效的癌症免疫疗法。
GEN-011是一种正在研究的下一代实体瘤细胞治疗候选药物，由CD4+和CD8+以新抗原为靶点的外周T细胞(NPT)，它对多达30种抗原具有特异性，旨在限制肿瘤逃逸。GEN-011由从患者外周血中提取的T细胞组成，对ATLAS优先的新抗原具有特异性。NPT具有最少的旁观者、非肿瘤特异性细胞，并且被设计为缺乏可能对临床反应不利的Inhibigen特异性细胞。Gen-011具有区别于其他细胞疗法的潜力，因为它靶向的表面呈现的新抗原的广度，以及从容易获得的外周血中提取的与肿瘤相关的T细胞的制造容易。泰坦TM是一项开放标签的多中心1/2a期试验，评估Gen-011的安全性、耐受性、T细胞持续和增殖以及临床疗效。泰坦的临床试验正在测试两种给药方案。泰坦试验的初步数据预计将在2022年4月8日至13日举行的美国癌症研究协会(AACR)2022年年会上公布。
Genocea将几乎所有的努力都投入到产品研发、初始市场开发和筹集资金上。到目前为止，该公司尚未产生与其主要业务目的相关的任何产品收入，并受到生物技术和制药行业公司常见的一些风险和不确定因素的影响，包括但不限于：与其临床前和临床试验成功的不确定性相关的风险；与获得监管机构对候选产品的批准相关的挑战；与药品商业化相关的风险(如果获准营销和销售)；第三方开发可能与Genocea产品竞争的新技术创新的潜力；对关键人员的依赖；保护专有技术的挑战；遵守政府法规的需要；药物开发的高昂成本；这些不确定性包括：来自其他公司的竞争；在需要时能够获得额外资本以支持运营的不确定性；与新型冠状病毒(“新冠肺炎”)爆发相关的挑战和不确定性，这些挑战和不确定性可能对公司的运营、供应链、临床前开发工作、临床试验和筹集资金的能力产生不利影响。
本公司定期评估条件和/或事件是否使人对其履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布后一年内到期。Genocea拥有可用现金和现金等价物#美元。37.12021年12月31日为100万人。截至2021年12月31日，该公司的累计亏损为$407.9该公司预计，在可预见的未来，随着其继续开发其候选产品，该公司将继续出现重大运营亏损。
此外，公司的业务亏损为#美元。52.1百万美元，并使用了$45.42021年期间用于运营活动的现金为100万美元。这些因素，再加上公司对自这些综合财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金所需的现金的预测，使人对公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。自这些综合财务报表发布之日起一年后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。如果公司无法在需要时筹集更多资金，它可能被要求实施成本削减战略，包括停止开发Gen-011或Inhibigens计划。Genocea预计将通过股票发行、战略交易或其他资金来源的组合来满足其现金需求，包括利用与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)的股票发行计划。尽管管理层计划寻求更多资金，但不能保证公司将成功地以公司可以接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金，或者根本不能。该公司的现有的现金和现金等价物足以支持其目前的运营到2022年第三季度。
随附的综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。合并财务报表不包括与记录的资产数额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括这种不确定性可能导致的负债数额和分类的任何调整。
2. 重要会计政策摘要
综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。以下是编制这些财务报表时遵循的主要会计政策的摘要。
列报依据和合并原则
综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间账户和交易已被取消。该公司的运营方式为一该部门正在发现、研究、开发新型癌症免疫疗法并将其商业化。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制这些综合财务报表和附注时，管理层需要做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于与临床试验应计费用有关的估计、与预付和应计研发费用有关的估计、收入确认和认股权证负债，这些估计可能会根据事实和情况的变化而不同时期。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。
外币折算
以职能货币以外的货币计价的外币交易所产生的已实现和未实现损益在合并业务报表中反映为其他费用净额。
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入即被确认。确认的收入金额反映了公司预期有权换取这些商品和服务的对价。为了实现这一核心原则，公司采用了以下五个步骤：1)确定客户合同；2)确定合同的履约义务；3)确定交易价格；4)将交易价格分配给履约义务；5)在履行履约义务时确认收入。
对许可安排进行分析，以确定所承诺的货物或服务--可能包括许可证以及研发材料和服务--是不同的，还是必须作为合并履行义务的一部分加以核算。如果许可证被认为不是单独的，则许可证将与其他承诺的货物或服务合并为合并的履行义务。某些合同包含以折扣方式获得未来货物或服务的选择权，如果没有订立合同，这些货物或服务是不能提供的。这些选项被视为实质性权利，因此应作为单独的履约义务入账。
交易价格是根据公司将有权获得的对价确定的。交易价格可以包括固定金额、可变金额或两者兼有。对于里程碑付款，公司使用最可能金额法估计可变对价金额。在进行这一评估时，该公司评估了实现这一里程碑必须克服的临床、商业和其他风险等因素。本公司在每个报告期重新评估实现该可变对价的可能性和任何相关限制。本公司在交易价格中包括可变对价，只要确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。
如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多个履约义务的合同要求在相对独立的销售价格基础上在履约义务之间分配交易价格，除非交易价格是可变的，并且符合完全分配给履约义务或构成单一履约义务一部分的独特商品或服务的标准。
本公司根据相关履约责任的估计独立售价分配交易价格。公司必须建立假设，需要判断来确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。该公司利用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括其他可比交易、交易谈判中考虑的定价以及完成各自履约义务的估计成本。Genocea还利用判断来评估可变对价是否受到限制，或者是否可以专门分配给安排中的一项或多项履约义务。当可变对价的条款与履行义务的履行情况有关时，某些可变对价被专门分配给合同中的一项或多项履约义务，而分配给每项履约义务的结果金额与公司预期从每项履约义务获得的金额一致。交易价格按相对独立的销售价格分配给每一项单独的履约义务。
当履行责任已履行时，收入按按相对独立销售价格基准分配给该履行责任的交易价格确认，这不包括受约束的可变对价估计。在决定一项安排所需的努力程度及预期本公司在一项安排下完成其履约责任的期间时，需要有重大的管理层判断。
对于由许可证和其他承诺组成的履约义务，公司利用判断来评估合并的履约义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，以及分配给履约义务的交易价格部分的确认模式。
合同责任
本公司在收到付款但尚未履行相关履约义务时，在其合并资产负债表中记录合同负债，分类为递延收入。如果提前终止与客户的合同，任何合同责任将在协议项下的所有公司义务已履行的期间确认。
现金和现金等价物
本公司仅将流动性高、可随时转换为现金且在购买之日起三个月内到期的投资视为现金等价物。由于货币市场基金的到期日较短，其账面价值接近公允价值。.
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。不能改善或延长相关资产寿命的维护和维修在发生时计入运营费用，而主要增建和改造的成本则计入资本化。出售时，相关成本和累计折旧将从账目中扣除，由此产生的任何损益将计入综合经营报表和全面亏损。
折旧采用直线法记录各自资产的估计使用年限，具体如下：
| | | | | | | | |
| 资产类别 | | 预计使用寿命(以年为单位) |
| 实验室设备 | | 5 |
| 家具和办公设备 | | 5 |
| 计算机硬件和软件 | | 3 – 5 |
| 租赁权的改进 | | 使用年限或剩余租赁期较短 |
开发内部使用的软件
员工在开发内部使用软件时发生的材料成本、顾问成本、薪资成本和与薪资相关的成本在发生时予以资本化。这些费用计入财产和设备，净额计入合并资产负债表。在项目初步阶段和实施后阶段发生的费用计入费用。摊销是使用直线方法记录相应资产的估计使用寿命，即三至五年.
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司评估长期资产的潜在减值。可回收性的确定是基于对资产使用及其最终处置所产生的未贴现未来现金流量的估计。如预期该等现金流量不足以收回资产之账面值，则该等资产将减记至其估计公允价值。待处置的长期资产以账面值或公允价值减去出售成本中较低者为准。
递延融资成本
本公司将债务发行成本记为相关债务账面价值的减值，并使用实际利率法在债务期限内摊销这些成本。
金融工具的公允价值
本公司有若干按公允价值记录的金融资产及负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值层级中被分类为1、2或3级。
•第1级-公允价值是通过利用公司有能力进入的活跃市场上相同资产或负债的报价(未调整)来确定的；
•第2级--公允价值是通过利用活跃市场中类似资产和负债的报价或其他市场可观察到的投入，如利率、收益率曲线和外币现货汇率来确定的；以及
•第3级--价格或估值需要对公允价值计量有重大意义且不可观察的投入。
本公司按公允价值入账的金融资产包括现金等价物，按公允价值入账的本公司金融负债包括认股权证负债。
本公司现金等价物的公允价值是根据活跃市场的报价确定的。该公司的现金等价物包括被归类为1级的货币市场基金。
本公司认股权证负债的公允价值采用蒙特卡洛模拟法确定。该公司在每个报告日期重新计量其负债分类认股权证的公允价值。蒙特卡洛模拟需要输入假设，包括公司的股票价格、股票价格的波动性、剩余期限(年数)、预期股息收益率和无风险比率。此外，估值模型考虑了公司在负债分类认股权证剩余期限内被收购的可能性，因为收购事件可能会影响和解。在确定公司负债分类认股权证的公允价值时使用的假设发生变化，可能会导致这些认股权证负债的公允价值大不相同。看见注10.手令用于计算公司认股权证负债的估计公允价值的假设。该公司的认股权证负债被归类为3级。
于2021年12月31日及2020年12月31日，现金、限制性现金及应付款项均按账面价值在资产负债表中反映，由于其短期性质，该等账面价值与公允价值相近。于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，Genocea长期债务的账面价值与其公允价值相若，因为它反映了本公司的可用利率。
租契
在合同开始时，本公司确定一项安排是否为租赁，并且租期超过12个月。本公司已选择不在资产负债表上确认于开始日期租期为十二个月或以下的租约，亦不包括本公司合理地肯定会行使的购买选择权。这些短期租约是在租赁期内按直线计算的。如果租赁开始时符合下列任何一项标准，则租赁符合融资租赁的条件：(I)租赁资产的所有权在租赁期结束时转移给公司，(Ii)公司持有购买租赁资产的选择权，该期权是合理地确定将行使的，(Iii)租赁期是租赁资产剩余经济寿命的主要部分，(Iv)租赁支付总额的现值等于或超过租赁资产的全部公允价值，或(V)租赁资产的性质是专门的，预计在租赁期结束时不会为出租人提供任何替代用途。所有其他租赁均作为经营租赁入账，并计入综合资产负债表中的使用权资产和租赁负债。
ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。净收益资产及负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的大部分租约并未提供隐含利率，因此本公司根据租赁开始日可获得的信息对其递增借款利率进行估计，以确定租赁付款的现值。本公司在容易确定的情况下使用隐含利率。经营租赁ROU资产因递延租赁付款和未摊销租赁激励而减少。本公司的租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。经营租赁的固定租赁付款的租赁费用按直线法按预期期限确认，而融资租赁的固定租赁付款的租赁支出按租赁期限的实际利息法确认。本公司与租赁和非租赁部分签订了租赁协议，这些部分通常单独入账。非租赁部分通常包括在发生时计入费用的公共区域维护。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用包括支付给与临床试验相关的合同研究机构(“CRO”)、与临床前和临床材料及中间体相关的合同制造机构(“CMO”)以及与临床前开发活动相关的其他供应商的费用。对未来用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时支出，而不是在付款时支出。该公司对未结采购订单进行彻底审查，以确定已收到的货物或已执行的服务，包括与内部人员进行核实，以确定尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的相关成本估计。Genocea的大多数服务提供商每月向公司开具欠款发票，以支付所提供的服务或在达到合同里程碑时的欠款。Genocea根据当时已知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用进行估计。该公司定期与服务提供商确认其估计的准确性，并在必要时进行调整。
该公司根据与代表其进行临床试验的临床站点签订的合同所提供的服务的估计，来计算与临床试验有关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。其中一些合同下的付款取决于一些因素，如患者的成功登记和完成所需的数据提交。在记录服务费用时，公司根据将提供服务的时间段或合同中定义的其他可观察和可测量的进步点进行估计，例如在每个期间内登记的患者数量、地点数量或提供的服务范围。将计算出的服务费支出金额与根据合同记账时间表支付的实际付款进行比较，以确定由此产生的预付或应计头寸。如果Genocea对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，公司可能会在任何特定时期报告过高或过低的金额。
基于股票的薪酬费用
本公司根据授予日的估计公允价值，在必要的服务期内确认股票奖励的股票补偿支出，包括授予股票期权和限制性股票单位(“RSU”)。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算其股票期权的公允价值。基于服务的RSU的公允价值是Genocea普通股在授予日的收盘价。该公司使用蒙特卡洛模拟模型来衡量授予日基于市场的RSU的公允价值。看见注11.员工福利计划用于计算公司以市场为基础的RSU的估计公允价值的假设。没收在发生时被记录下来。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债按现有资产和负债的财务报表账面值与其各自的计税基准之间的差额可归因于估计的未来税项后果进行确认。递延税项资产及负债按预期收回或结算该等暂时性差额的年度的现行税率计量。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值准备。
政府拨款
当有合理保证Genocea将遵守赠款的相关条件并且赠款将被收到时，政府赠款即被确认。2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全法》规定了雇员留用工资税抵免(“工资税抵免”)，后来又通过2020年《纳税人确定性和灾难税救济法》和《2021年美国救援计划法》扩大和延长了这一抵免。在2021年期间，该公司评估了其在2021年6月30日之前是否有资格享受工资税抵免。作为其评估的结果，Genocea确认了工资税抵免的好处#美元。1.5截至2021年12月31日，在资产负债表的预付费用和其他流动资产内记为应收账款的百万美元，减少#美元0.4一般费用和行政费用为100万美元，1.12021年的研发费用将达到100万美元。本公司就工资税抵免收取现金的时间以美国国税局(“IRS”)的处理时间为准。
每股基本和摊薄净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法为：将就2020年非公开配售发行的认股权证的净亏损(经重新计量调整至公允价值)除以从发行至2021年7月24日期间的已发行普通股加权平均数，再除以按库存股方法厘定的普通股等价物股份的摊薄影响而作出的调整。
最近采用的会计准则
2019年，财务会计准则委员会(FASB)发布了关于 简化所得税的核算。新准则简化了所得税的核算，并于2020年12月15日后生效。本公司于2021年1月1日采用本标准。采用这一准则并未对公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
最近的会计声明
2021年5月，FASB发布了一项新标准，澄清了发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。新标准在2021年12月15日之后的财政年度内生效，并允许及早采用。本公司将于2022年1月1日采用本标准。采用这一准则不会对本公司采纳时的综合财务报表和相关披露产生实质性影响，对以后时期的影响未知，也无法合理评估。
3. 收入
Janssen协作和选项协议
2021年12月，该公司与强生和强生旗下的扬森制药公司之一的扬森生物技术公司(“扬森”)签订了一项合作和选择协议(“扬森协议”)，利用该公司拥有专利的ATLAS平台探索新抗原的免疫原性以及Inhibigens在癌症疫苗疗法中的作用和影响。根据扬森协议，公司将收到一笔不可退还和不可计入贷方的预付费用$1.7百万美元用于与已确定的肿瘤类型相关的研究，并有资格获得研究和开发资金，潜在总额高达$3.3百万美元。
管理层对“扬森协定”中承诺的货物和服务进行了评价，并确定了代表单独履约义务的货物和服务。本公司确定了其潜在的履约义务，包括(I)在某些条件下向Janssen授予其某些知识产权的有限使用研究许可证，(Ii)其进行研究和开发服务(“R&D服务”)，(Iii)Janssen全权酌情决定的选项，本公司有权以预先商定的价格进行额外的研究和开发服务(“研发选项”)，以及(Iv)杨森公司可以协商未来的战略合作伙伴关系(“战略合作伙伴选项”)，以利用Genocea的ATLAS平台和Inhibigens的专业知识开发与两种肿瘤类型相关的非个性化疫苗产品。
本公司决定，向Janssen授予有限用途研究许可证及其进行研发服务应作为一项合并履约义务入账，因为它们无法区分，合并履约义务将在进行研发服务的预期期限内转移。本公司确定研发期权是一项重大权利，因为研发期权的对价代表折扣，否则客户在没有订立扬森协议的情况下将无法获得该折扣。此外，该公司认定，战略伙伴关系选项不构成履约义务，而是一种营销要约。
本公司根据预期成本加保证金方法估计研发服务的独立售价。该公司通过应用Janssen将行使其研发选择权的概率加权可能性来制定材料权利的独立销售价格。
截至2021年12月31日的交易价格包括固定对价$1.7百万美元和可变对价$1.5百万美元。交易价格是根据相对独立的销售价格分配给每项履约义务的。公司的结论是，可变对价为#美元。1.8截至2021年12月31日，与行使研发选择权将执行的额外服务相关的600万欧元受到限制，因此没有将研发选择权的可变对价分配给任何履约义务。
截至2021年12月31日，公司并未根据扬森协议提供任何服务，因此，预付费用$1.7100万美元被记录为递延收入。分配给研发服务的金额将按与公司进行研发服务期间发生的实际成本成比例的金额确认。分配给重大权利的金额将在(I)与本公司提供研发选项下的额外服务期间发生的实际成本成比例的金额中确认，或(Ii)在Janssen决定不继续进行研发选项下的额外服务时确认。
Shionogi物资转让协议
2020年5月，本公司与Shionogi&Co.，一家日本公司(“Shionogi”)签订了一项材料转让协议(“MTA”)，根据该协议，本公司同意将其Gen-003计划中的某些单纯疱疹病毒(“HSV-2”)抗原转让给Shionogi，以评估新型HSV-2疫苗的潜在开发。关于这项协议，该公司向Shionogi提供了在MTA期满(“独家谈判期”)之前谈判HSV-2抗原独家开发和商业化许可证的选择权。根据MTA的条款，Shionogi向公司支付了总计#美元。3.0100万不可退还、可抵免(根据开发和商业化协议预付费用)的费用。
Genocea对多边贸易协定内承诺的货物和服务进行了评估，并确定了代表单独履约义务的货物和服务。因此，该公司得出结论，在MTA开始时有两个单独的履行义务：(I)由有限用途研究许可证和交付初始抗原材料组成的综合履行义务，以及(Ii)在MTA到期之前谈判许可证的权利。该公司决定，独家有限用途研究许可证和初始抗原材料的交付应该结合起来，因为它们不能被区分开来。第三方将无法提供初始抗原材料，因为它包含Genocea的专有知识产权，而Shionogi在没有初始抗原材料的情况下无法从研究许可证中受益。该公司认定，在MTA期满之前谈判开发和商业化协议的选择权是一项实质性权利。这一美元3.0与MTA相关的100万美元费用可抵免开发和商业化协议的预付费用，这意味着如果没有签订MTA，客户将无法获得折扣。
Genocea根据预期成本加上保证金方法估计了初始抗原材料的独立销售价格。本公司通过应用Shionogi将行使其许可HSV-2资产的选择权的概率加权可能性，制定了材料权利的独立销售价格。
由于Shionogi公司重点的变化，Shionogi允许其谈判Gen-003抗原的独家开发和商业化许可证的选择权于2021年7月失效。因此，在2021年期间，该公司记录的许可收入为1.6由于MTA终止，与材料权利到期相关的百万美元。在2020年内，该公司记录的许可收入为1.4与在MTA下为Shionogi提供的服务有关的100万美元。
4. 金融工具的公允价值
下表列出了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | 活跃市场报价
(1级) | | 重要的其他人
可观测输入
(2级) | | 意义重大
不可观测的输入
(3级) |
| 2021年12月31日 | | | | | | | |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 33,673 | | | $ | 33,673 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总资产 | $ | 33,673 | | | $ | 33,673 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | |
| 认股权证负债 | $ | 11 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11 | |
| 总负债 | $ | 11 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11 | |
| | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | | | | | | |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 76,866 | | | $ | 76,866 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总资产 | $ | 76,866 | | | $ | 76,866 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | |
| 认股权证负债 | $ | 56,118 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 56,118 | |
| 总负债 | $ | 56,118 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 56,118 | |
下表反映了2021年至2020年期间公司3级认股权证负债的变化(以千计)：
| | | | | | | | |
| | 认股权证负债 |
| 2019年12月31日的余额 | | $ | 2,486 | |
| 发行认股权证 | | 62,521 | |
| 公允价值变动 | | (8,889) | |
| 2020年12月31日余额 | | 56,118 | |
| 公允价值变动 | | (20,140) | |
| 将2020权证重新分类为股权 | | (35,967) | |
| 2021年12月31日的余额 | | $ | 11 | |
5. 财产和设备，净值
截至2021年12月31日和2020年12月31日，财产和设备净额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| 2021 | | 2020 |
| 实验室设备 | $ | 4,743 | | | $ | 3,905 | |
| 内部开发的软件 | 4,086 | | | 3,364 | |
| 租赁权的改进 | 1,413 | | | 3,268 | |
| 家具和办公设备 | 1,290 | | | 1,006 | |
| 计算机硬件 | 231 | | | 355 | |
| 施工和内部开发的软件正在进行中 | 450 | | | 612 | |
| 总资产和设备 | 12,213 | | | 12,510 | |
| 累计折旧和摊销 | (6,372) | | | (7,387) | |
| 财产和设备，净值 | $ | 5,841 | | | $ | 5,123 | |
折旧费用为$0.9百万美元和美元0.52021年和2020年分别为100万。与公司内部开发的软件相关的摊销为#美元0.7百万美元和美元0.62021年和2020年分别为100万。
6. 应计费用和其他流动负债
截至2021年12月31日和2020年12月31日，应计费用和其他流动负债构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| 2021 | | 2020 |
| 研发成本 | $ | 5,223 | | | $ | 2,592 | |
| 薪资和其他与员工人数相关的成本 | 3,022 | | | 2,779 | |
| 其他流动负债 | 1,251 | | | 1,973 | |
| 总计 | $ | 9,496 | | | $ | 7,344 | |
7. 承诺和或有事项
经营租约
截至2021年12月31日，Genocea拥有二马萨诸塞州剑桥市一栋多租户建筑的实验室和办公空间的楼层将持续到2025年2月。该公司有权延长租期，以增加五年截至2021年12月31日，不包括在Genocea的ROU资产和相关租赁负债中。
2021年1月，本公司签订了一份至2022年6月的实验室和办公空间一层的分租协议，该协议已延长至2023年2月。分租协议包含相互将分租延长最多12个月的额外选择。由于本公司保留其在分租下的责任，因此将根据分租收到的付款记录为租赁费用的减少。2021年，Genocea记录的分租收入为#美元1.4百万美元作为租赁费用的减少。该公司预计2022年将收到约150万美元的转租付款。
扣除转租收入后的租赁费用为#美元。1.2百万美元和美元2.82021年和2020年分别为100万。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日 |
| | 2021 | | 2020 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | 3.17 | | 4.17 |
| 加权平均贴现率 | | 8.12 | % | | 8.12 | % |
下表汇总了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表中的租赁列报情况(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 12月31日 |
| | 分类 | | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | | | | |
| 运营中 | | 使用权资产 | | $ | 7,420 | | | $ | 9,278 | |
| 金融 | | 使用权资产 | | — | | | 30 | |
| 租赁资产总额 | | | | $ | 7,420 | | | $ | 9,308 | |
| 负债 | | | | | | |
| 当前： | | | | | | |
| 运营中 | | 租赁负债 | | $ | 2,346 | | | $ | 1,592 | |
| 金融 | | 租赁负债 | | — | | | 22 | |
| 非当前： | | | | | | |
| 运营中 | | 租赁负债，扣除当期部分 | | 6,052 | | | 8,398 | |
| 租赁总负债 | | | | $ | 8,398 | | | $ | 10,012 | |
截至2021年12月31日，与公司经营租赁相关的最低租赁支付如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| 2022 | $ | 2,943 | | | | | |
| 2023 | 3,017 | | | | | |
| 2024 | 3,092 | | | | | |
| 2025 | 517 | | | | | |
| | | | | |
| 租赁付款总额 | $ | 9,569 | | | | | |
| 减去：推定利息 | (1,171) | | | | | |
| 总计 | $ | 8,398 | | | | | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司的未偿还信用证金额为$0.6向一家金融机构支付与办公室和实验室空间租赁的保证金有关的100万美元，该保证金由存款现金担保，将于2025年2月到期。
合同义务
本公司已与多所大学、CRO和CMO签订了某些协议，其中一般包括取消条款。
哈佛大学许可协议
Genocea与哈佛学院(“哈佛”)校长和研究员签订了独家许可协议，向公司授予一个专利系列的独家、全球范围内的、承担版税的、可再许可的许可，开发、制造、制造、使用、营销、提供销售、销售、销售和进口许可产品，以及提供与ATLAS发现平台相关的许可服务。Genocea还有义务向哈佛大学的里程碑付款，最高可达#美元1.6在实现某些发展和监管里程碑的情况下，总计为100万美元。截至2021年12月31日，公司已支付或应计$0.3总计百万美元的里程碑式付款。
在许可专利权涵盖的Genocea产品或使用许可方法发现的Genocea产品商业化后，公司有义务就公司、公司附属公司和公司的再许可人销售的此类产品和服务的净销售额支付哈佛特许权使用费。这一版税因产品或服务类型的不同而有所不同，而且是较低的个位数。Genocea的分被许可人应支付的基于销售的特许权使用费是适用的特许权使用费费率中较大的一个，或者是公司从该分被许可人那里获得的特许权使用费的较高个位数或较低的两位数的百分比，具体取决于产品类型。根据商业化产品或服务的类型，应支付使用费，直至根据许可专利权提出的最后一项有效权利要求到期，或自此类产品或服务首次商业销售起十年内支付。对于需要支付的任何第三方付款，应支付给哈佛大学的版税可能会减少，上限为特定的百分比。除特许权使用费支付外，如果Genocea在任何分许可下收到任何额外的对价(现金或非现金)，公司必须向哈佛支付此类对价价值的一定百分比，不包括某些类别的对价，从较低的个位数到最低的两位数不等，具体取决于包括分许可的许可范围。
与哈佛大学的许可协议将按产品或服务、服务和国家/地区的基础到期，直到根据许可专利权提出的最后一个到期的有效权利要求到期。Genocea可以提前书面通知哈佛大学，随时终止协议。哈佛还可以在以下情况下终止协议：(I)如果公司发生重大违约但仍未治愈；(Ii)如果Genocea破产、破产或类似情况；或(Iii)如果Genocea对授权给公司的任何专利的有效性提出质疑。
Oncovir许可和供应协议
Genocea与Oncovir，Inc.(“Oncovir”)有一项许可和供应协议，根据该协议，Oncovir将生产和供应免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol®(PolyICLC)(“Hiltonol”)，用于将Hiltonol与公司的技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和营销。希尔托诺是Gen-009的佐剂成分，它将由使用该公司专有的ATLAS平台识别的新抗原的合成长肽组成，与希尔托诺一起配制。
Oncovir向该公司授予了一个非独家的、可转让的、承担特许权使用费的全球许可证，有权通过一个级别向Oncovir在研究、开发或商业化组合产品方面的某些知识产权授予再许可，包括使用Hiltonol，但不能将Hiltonol单独用于制造或使用或销售Hiltonol。该许可将在2028年1月25日晚些时候或根据协议授权给公司的任何专利的最后有效权利要求到期之日成为永久、全额支付和免版税。
根据这项协议，该公司有义务在每一种组合产品达到某些临床试验里程碑并在某些地区首次批准每种组合产品时，向Oncovir支付中低六位数的里程碑付款，并根据组合产品的净销售额，逐个产品地支付低至个位数的分级特许权使用费。
本公司可以在决定停止联合产品的开发，或公司或适用的监管机构确定希尔通或联合产品在临床上不安全或有效时终止协议。协议的任何一方也可以因另一方的重大违约行为，或由于另一方的破产、无力偿债或解散而终止协议。
8. 债务
于2018年4月，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立经修订及重述的贷款及担保协议(“Hercules”)，该协议其后于2019年11月修订(经修订的“Hercules贷款协议”)。大力神贷款协议提供了$14.0计划于2021年5月1日到期的百万有担保定期贷款，应计利息按等于(I)中较大者的年利率浮动8.00%，或(Ii)以下各项的总和3.00%外加最优惠利率。该公司还有义务支付最后付款费用#美元。1.0到期日一百万美元。
于2021年2月18日(“2021年贷款截止日期”)，Genocea与硅谷银行(“SVB”)订立一项贷款及担保协议(“2021年贷款协议”)，金额为$。10.0百万有担保定期贷款(“2021年定期贷款”)。$9.02021年定期贷款所得款项中，有1百万美元用于偿还本公司先前与Hercules订立的贷款及担保协议下于2021年贷款结算日尚未偿还的借款，并于2021年贷款结算日清偿Hercules贷款协议项下的所有债务及将其清偿。2021年定期贷款的剩余收益为1美元1.0为营运资金及一般企业用途，本公司收到一百万元。
2021年定期贷款将于2023年9月1日到期。2021年定期贷款按浮动年利率计息，利率等于(I)中的较大者6.25%或(Ii)3.0%外加最优惠利率。2021年的定期贷款规定在2021年9月30日之前只支付利息。此后，按月支付本金和利息的等额分期付款(根据最优惠利率的变化进行重新计算)，直至到期。2021年定期贷款的最终付款费用为#美元。0.5100万美元，将在贷款的预期期限内作为债务发行成本摊销。2021年定期贷款可以全部(但不是部分)预付，预付款费用为3.0%，如果在截止日期后的前十二(12)个月中的任何一个月预付，2.0%，如果在截止日期后十二(12)个月后但在截止日期后二十四(24)个月或之前预付，以及1.0此后的百分比。
2021年定期贷款以对公司几乎所有资产(知识产权除外)的留置权作为担保，前提是这种对几乎所有资产的留置权包括任何获得付款的权利和从出售、许可或处置知识产权获得的收益。
2021年贷款协议包含习惯契约和表述，包括财务报告契约以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。截至2021年12月31日，本公司遵守了2021年贷款协议下的所有契诺。
2021年贷款协议还包括常规违约事件，包括付款违约、违反契约、控制权变更和发生实质性不利影响。在发生违约事件期间未支付的款项应在要求时支付，并应按以下额外利率计息4.0逾期未付款项的年利率。本公司已确定重大不利影响条款下主观加速的风险微乎其微，因此将未偿还本金的长期部分归类为非流动负债。
关于2021年贷款协议，Genocea向SVB发出日期为2021年2月18日的认股权证(“SVB认股权证”)，以购买43,478公司普通股的股份。看见注10.手令。本公司将SVB认股权证的公允价值计入2021年定期贷款的折让，该贷款将在贷款的预期期限内摊销。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的未偿还借款(扣除未摊销债务发行成本)为$8.8百万美元和美元13.9分别为百万美元。该公司偿还了$5.22021年，其长期债务净额为100万美元，并不是在2020年偿还其长期债务。利息支出为$1.1百万美元和美元1.52021年和2020年分别为100万人。
截至2021年12月31日，包括最后付款费用在内的未来本金付款如下：
| | | | | |
| 长期债务的本金支付 |
| 2022 | $ | 5,000 | |
| 2023 | 4,250 | |
| 总计 | $ | 9,250 | |
9. 股东权益
自2021年6月24日起，公司将普通股的法定股票数量从170百万股，将225百万股。
场内股票发行计划
Genocea与Cowen达成了一项协议，将建立一个ATM股权发行计划，根据该计划，Cowen能够提供和出售高达$50.0以当时的市场价格计算，公司普通股为百万股。2021年，该公司销售了约4.9自动柜员机下的100万股，并获得净收益$11.4百万美元，扣除佣金后。截至2021年12月31日，该公司累计销售了约7.8自动柜员机下的百万股，并获得了$21.2净收益为百万美元。截至2021年12月31日，该公司拥有28.2自动取款机下还有一百万的毛收入。
与林肯公园资本公司达成协议
Genocea与LPC有一份采购协议，根据该协议，30从2019年10月开始的几个月内，公司有权自行决定出售最多$30.0根据每次出售时公司普通股的现行市场价格，将公司普通股中的100万股出售给LPC。购买协议将公司向LPC出售普通股的数量限制在大约5.2百万股普通股，相当于19.99购买协议签订之日已发行普通股的百分比。购买协议还禁止本公司指示LPC购买任何普通股，如果这些股份与LPC及其关联公司当时实益拥有的所有其他公司普通股股份合计，将导致LPC及其关联公司在任何单个时间点的实益所有权超过9.99占当时公司普通股总流通股的百分比。截至2021年12月31日，该公司拥有24.0根据其与LPC的协议，仍有100万美元。
2020年私募
2020年7月，本公司完成定向增发(“2020年定向增发”)，并获得现金收益净额$74.5百万美元。关于2020年的定向增发，该公司发行了约21.4百万股其普通股、预筹资权证购买约12.2百万股普通股(“2020年预融资权证”)和认股权证购买约33.6百万股普通股(“2020年认股权证”)。看见注10.手令.
与2020年的私募有关，该公司产生了$5.4百万美元的发行成本。该公司分配了$1.2普通股和2020年预筹资权证的发行成本中的100万美元，在额外的实收资本内，并立即支出4.2分配给负债的发行成本中的100万美元-归类为2020年权证作为其他费用。
优先股
于2020年7月，1,635股本公司优先股(相当于全部已发行优先股余额)转换为普通股。每股优先股可转换为125股普通股。
10. 认股权证
截至2021年12月31日，公司拥有以下与未行使认股权证相关的潜在可发行普通股(千股)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 行权价格 | | 到期日 | | 分类 |
| 大力神搜查令 | 41 | | | $ | 6.80 | | | Q2 2023 | | 权益 |
| 2018年认股权证 | 3,617 | | | $ | 9.60 | | | Q1 2023 | | 负债 |
| 2019年认股权证 | 933 | | | $ | 4.52 | | | Q1 2024 | | 权益 |
| 2019年预融资权证 | 531 | | | $ | 0.08 | | | Q1 2039 | | 权益 |
| 2020年认股权证 | 33,613 | | | $ | 2.25 | | | Q3 2024 | | 权益 |
| 2020年预融资权证 | 12,223 | | | $ | 0.01 | | | 不适用 | | 权益 |
| SVB授权 | 43 | | | $ | 3.45 | | | Q1 2026 | | 权益 |
| 51,001 | | | | | | | |
大力神搜查令
行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而调整。该公司决定，大力神认股权证应归类为股权。
2018年认股权证
行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而调整。如发生“收购”，一般定义为包括合并或合并，导致出售本公司50%或以上有投票权证券、出售本公司全部或实质全部资产或有投票权证券，或2018年认股权证所界定的其他控制权变更交易，本公司将有责任尽其所能确保2018年认股权证持有人从尚存或收购实体(“收购人”)获得新的认股权证。购买收购方股票的新认股权证的到期日应与2018年的认股权证相同，执行价格应基于收购方股票价值与公司普通股的比例。如果公司尽管尽了最大努力仍未能促使收购方如上所述在收购中发行新的权证，那么，如果公司的股东在收购中获得现金，公司将以现金结算2018年的认股权证，如果公司的股东将在收购中获得股票，公司将向每位认股权证持有人发行普通股。
因此，公司决定2018年的权证应归类为责任类别。由于2018年认股权证属负债分类，本公司于每个报告日期重新计量公允价值。本公司最初按其估计公允价值$计入2018年认股权证18.2百万美元。与本公司按公允价值重新计量2018年认股权证有关，本公司录得收入#美元。1.7百万美元和美元0.82021年和2020年分别为100万。与2018年权证相关的权证负债的公允价值低于#美元。0.1百万美元和美元1.7分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
下表详细说明了蒙特卡洛模拟模型中用于估计2018年权证截至2021年12月31日和2020年的公允价值的假设：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日 |
| | 2021 | | 2020 |
| 股票价格 | | $ | 1.16 | | | $ | 2.42 | |
| 波动率 | | 50.0% - 79.9% | | 50.0% - 101.5% |
| 剩余期限(以年为单位) | | 1.0 | | 2.0 |
| 预期股息收益率 | | — | % | | — | % |
| 无风险利率 | | 0.41 | % | | 0.13 | % |
| 捕获事件概率 | | 14.6 | % | | 25.0 | % |
2019年权证和2019年预筹资权证
如果发生影响公司普通股的股息、拆分、股票合并、重新分类、重组或控制权变更，认股权证的行权价格可能会进行调整。本公司决定，2019年权证和2019年预融资权证应为股权分类。该公司还决定，2019年预融资权证应计入基本每股收益的确定。
2020个权证和2020个预先出资的权证
在发生影响公司普通股的股息、拆分、股票组合、重新分类、重组或控制权变更时，2020年预融资权证和2020年认股权证的行权价格可能会进行调整。本公司决定，2020年预融资权证应进行股权分类，并计入基本每股收益的确定。
2020年权证的持有者有权在2021年7月24日之前获得全面保护。由于任何普通股发行的每股价格低于$，公司必须获得股东的批准才能调整行使价格2.25，这导致2020年权证从发行到2021年7月24日期间被归类为责任类别。虽然2020年的权证是按负债分类的，但公司在每个报告日期重新计量了公允价值。公司最初按其估计公允价值计入2020年认股权证。62.5百万美元。与本公司按公允价值重新计量2020年认股权证有关，本公司录得收入#美元。18.5百万美元和美元8.12021年和2020年分别为100万。在下一轮保护功能于2021年7月25日到期时，2020年权证被重新计量为其公允价值#美元。36.0百万美元，随后重新归类为股权。与2020年权证有关的权证负债的公允价值为#美元。54.5截至2020年12月31日。
下表详细说明了蒙特卡洛模拟模型中使用的假设，这些模型分别用于估计2020年权证截至2021年7月25日和2020年12月31日的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | July 25, 2021 | | 2020年12月31日 |
| 股票价格 | | $ | 2.04 | | | $ | 2.42 | |
| 波动率 | | 96.2 | % | | 119.1 | % |
| 剩余期限(以年为单位) | | 3.0 | | 3.6 |
| 预期股息收益率 | | — | % | | — | % |
| 无风险利率 | | 0.38 | % | | 0.22 | % |
| 捕获事件概率 | | 35.0 | % | | 40.0 | % |
SVB授权
关于2021年贷款协议，Genocea向SVB发出SVB认股权证以购买43,478公司普通股的股份。看见注7.债务。行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而调整。本公司决定SVB认股权证应列为股权类别。
11. 员工福利计划
Genocea透过其经修订及重订的2014年股权激励计划(“2014股权激励计划”)，以股票期权及RSU形式向本公司的雇员、董事、顾问及顾问授予股权奖励。这是公司可以授予股权奖励的唯一股权激励计划。截至2021年12月31日，大约有0.8根据2014年股权激励计划，剩余100万股供未来授予。
2014年股权激励计划规定，每年1月1日可供发行的股票数量将自动增加，金额等于4.0截至上一年12月31日收盘时公司已发行普通股的百分比或公司董事会决定的股份数量。2022年1月1日，根据2014年股权激励计划可供发行的股票总数增加了约2.3这一规定下的百万股。
这些期权的期限为10年，发行时的行权价等于Genocea普通股在授予日的收盘价。对于以服务为基础的归属条件的股权奖励，本公司确认归属期间的补偿费用，一般为四年。对于基于市场归属条件的股权奖励，本公司确认必要服务期内的补偿费用。当基于市场的奖励授予时，授予的股票数量(如果有的话)将取决于奖励绩效期间公司股价指标的实现程度。
确定以市场为基础的RSU的公允价值
该公司使用蒙特卡洛模拟模型来衡量授予日基于市场的RSU的公允价值。蒙特卡洛模拟需要输入假设，包括公司的股票价格、股票价格的波动性、剩余期限(年数)、预期股息收益率和无风险比率。此外，估值模型考虑了本公司在基于市场的RSU期限内被收购的可能性，因为收购事件可能会影响归属。该公司使用自己的交易历史来计算授予的基于市场的RSU的预期波动率。无风险利率是通过参考美国国债的隐含收益来确定的，剩余期限等于授予日假设的预期期限。
公司2021年基于市场的RSU的蒙特卡洛模拟模型中使用的假设如下：
| | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的年度 |
| 股票价格 | | $ | 3.01 | |
| 预期波动率 | | 97.65 | % |
| 预期期限(以年为单位) | | 2.8 |
| 无风险利率 | | 0.29 | % |
| 捕获事件概率 | | 33.0 | % |
确定股票期权的公允价值
该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计量授予日股票期权的公允价值。本公司历来采用上市同业公司的加权平均数和本身普通股的波动率来估计其预期波动率，因为本公司没有足够的历史资料来支持仅使用其历史数据计算波动率和预期期限。自2020年1月1日起生效，该公司自身的交易历史足以支持其授予的股票奖励的预期波动性。这一确定预期波动率的方法的变化适用于自2020年以来授予的所有奖项。预期股息收益率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。预期期限是使用证券交易委员会工作人员会计公告110所述的简化方法确定的，该简化方法反映了从测量日期到归属日期和合同期限结束之间的预期时间段。本公司使用简化方法是因为其认为其没有足够的历史演练数据来提供一个合理的基础来估计预期期限。该公司将继续评估使用简化方法的适当性，因为它发展了期权操作的历史。无风险利率是通过参考美国国债的隐含收益来确定的，剩余期限等于授予日假设的预期期限。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型在2021年至2020年期间使用的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | |
| | 2021 | | 2020 | | |
| 预期波动率 | | 109.5 | % | | 104.4 | % | | |
| 预期期限(以年为单位) | | 6.0 | | 6.0 | | |
| 预期股息收益率 | | — | % | | — | % | | |
| 无风险利率 | | 1.0 | % | | 0.5 | % | | |
基于股票的薪酬费用
2021年至2020年期间确认的股票期权和RSU基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| 研发 | | $ | 1,497 | | | $ | 832 | |
| 一般事务和行政事务 | | 2,138 | | | 1,142 | |
| 总计 | | $ | 3,635 | | | $ | 1,974 | |
股票期权
下表汇总了2021年的股票期权活动(股票和总内在价值，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加权平均
行权价格 | | 加权平均
剩余合同
期限(年) | | 集料
内在价值 |
| 截至2020年12月31日未偿还 | | 2,329 | | | $ | 7.05 | | | | | |
| 授与 | | 1,881 | | | $ | 2.90 | | | | | |
| 练习 | | (40) | | | $ | 2.19 | | | | | |
| 取消 | | (427) | | | $ | 5.62 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 3,743 | | | $ | 5.18 | | | 8.1 | | $ | — | |
| 可于2021年12月31日行使 | | 1,506 | | | $ | 8.67 | | | 7.0 | | $ | — | |
| | | | | | | | |
于二零二一年至二零二零年间，本公司授予股票期权，以购买合共约1.9百万和1.3分别为100万股普通股，加权平均授予日期公允价值为$2.39及$2.09，分别为。
截至2021年12月31日，4.7与2014年股权激励计划授予的股票期权相关的未确认薪酬成本总额的百万美元。该公司预计将在剩余的加权平均期间内确认该成本2.7好几年了。
RSU
下表汇总了2021年的RSU活动(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 截至2020年12月31日未偿还 | | 550 | | | $ | 2.13 | |
授与(1) | | 2,017 | | | $ | 2.51 | |
| 既得 | | (133) | | | $ | 2.13 | |
| 被没收/取消 | | (189) | | | $ | 2.59 | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 2,245 | | | $ | 2.43 | |
_____________________
1.授予的数量代表授予基于服务和基于市场的RSU时可发行的股票数量，假设公司在目标业绩水平上实现了公司股价指标。
截至2021年12月31日，4.1根据2014年股权激励计划授予的与RSU相关的未确认补偿成本总额的100万美元。该公司预计将在剩余的加权平均期间内确认该成本2.4好几年了。
员工购股计划
2014年员工股票购买计划(修订后的ESPP)授权发行最多约0.3向参与的合格员工提供100万股普通股，并规定每年两个为期六个月的招股期限。该公司发行了大约0.12021年和2020年期间，根据ESPP持有的股票均为100万股。截至2021年12月31日，有不到0.1根据ESPP，剩余100万股供未来发行。
401(K)计划
2007年，公司根据《国税法》第401(K)节(“401(K)计划”)建立了固定缴款储蓄计划。401(K)计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上将其年度补偿的一部分推迟到任何日历年的法定允许金额。从2015年1月1日开始，公司开始对该计划的参与者进行等额缴费，每贡献1美元，最高可达个人合格薪酬的3%，最高可达美国国税局的年度最高限额。在对401(K)计划的例行审计中发现，在计算该计划下的合格赔偿金时出现了行政错误。在2020年，该公司额外提供了#美元的等额捐款0.5百万美元，以更正受影响参与者的账户。在其正常业务过程中，公司向该计划的参与者提供了等额捐款，总额为#美元。0.3百万美元和美元0.22021年和2020年分别为100万。
12. 每股净亏损
2021年和2020年每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(除每股金额外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | |
| | 2021 | | 2020 | | |
| 分子 | | | | | | |
| 净亏损 | | $ | (33,196) | | | $ | (43,714) | | | |
减去：2020年权证公允价值变动(1) | | — | | | 8,067 | | | |
| 调整后净亏损 | | $ | (33,196) | | | $ | (51,781) | | | |
| 分母 | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股-基本 | | 68,575 | | | 44,436 | | | |
假设可发行普通股的稀释效应 认股权证的行使(1) | | — | | | 2,117 | | | |
| 加权平均已发行普通股-摊薄 | | 68,575 | | | 46,553 | | | |
| 每股净亏损 | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | (0.48) | | | $ | (0.98) | | | |
| 稀释 | | $ | (0.48) | | | $ | (1.11) | | | |
_________________________
1.2020年的权证已被计入2020年稀释后每股净亏损的计算中，因为权证在2020年期间是现金形式的，并在从发行到2021年7月24日的期间进行了负债分类。
公司采用库存股方法确定稀释股数。由于2021年和2020年的反稀释效应，以下潜在普通股被排除在每股净亏损的计算之外(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 | | |
| | 2021 | | 2020 | | |
| 认股权证 | | 38,242 | | | 4,591 | | | |
| 股票期权 | | 3,743 | | | 2,329 | | | |
| RSU | | 2,245 | | | 550 | | | |
| 总计 | | 44,230 | | | 7,470 | | | |
13. 所得税
本公司在2021年或2020年没有记录所得税拨备(福利)。该公司的所得税前亏损仅包括国内亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司递延所得税的重要组成部分包括：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 美国和各州净营业亏损结转 | $ | 36,614 | | | $ | 25,458 | |
| 资本化研究与开发 | 34,616 | | | 32,057 | |
| 研发学分 | 5,528 | | | 3,784 | |
| 租赁责任 | 2,295 | | | 2,735 | |
| 基于股票的薪酬 | 1,834 | | | 1,320 | |
| 应计费用 | 810 | | | 866 | |
| 折旧及摊销 | 55 | | | 448 | |
| 其他暂时性差异 | 9 | | | 25 | |
| 递延税项总资产 | 81,761 | | | 66,693 | |
| 估值免税额 | (79,499) | | | (64,150) | |
| 递延税项资产总额 | $ | 2,262 | | | $ | 2,543 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| ROU资产 | $ | (2,262) | | | $ | (2,543) | |
| 递延税项负债总额 | $ | (2,262) | | | $ | (2,543) | |
本公司已对影响其递延税项资产变现的正面和负面证据进行评估。根据该公司的经营亏损历史，该公司得出的结论是，其递延税项资产的利益更有可能无法实现。因此，公司已为截至2021年12月31日和2020年12月31日的递延税项资产提供了全额估值准备。估值免税额增加#美元。15.32021年，主要由于净运营亏损、资本化的研发成本和研发信贷的产生，净利润达到100万欧元。
在2021年和2020年，公司的有效税率与美国联邦法定所得税税率的差异如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| 联邦法定所得税率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | | 9.8 | % | | 6.8 | % |
认股权证负债的公允价值变动 | | 12.7 | % | | 4.3 | % |
| 其他永久性差异 | | (0.9) | % | | (2.6) | % |
| 研发学分 | | 5.3 | % | | 2.3 | % |
| 第382条限制 | | 0.0 | % | | (112.1) | % |
| 更改估值免税额 | | (46.2) | % | | 80.3 | % |
| 其他，净额 | | (1.7) | % | | 0.0 | % |
| 实际税率 | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
公司的净营业亏损和税收抵免结转将受到美国国税局和国家税务机关的审查和可能的调整。根据修订后的1986年《国税法》第382和383条以及类似的国家规定，如果大股东的所有权利益在三年期间累计变化超过50%，净营业亏损和税收抵免结转可能受到年度限制。这些规则通常侧重于规则认为直接或间接拥有公司5%或更多股票的股东的所有权变化，以及公司新发行股票引起的任何所有权变化。该公司在2020年期间完成了一项详细的第382条研究，内容是从2016年12月31日(前一项研究的日期)到2020年12月31日期间发生的联邦净营业亏损和产生的税收抵免。基于这项研究，本公司根据第382条的规定经历了两次所有权变更，分别发生在2018年1月17日和2020年7月24日。作为所有权变更的结果，公司截至所有权变更日的所有联邦净营业亏损和税收抵免结转均受第382条的限制。截至2020年12月31日，联邦净运营亏损结转为1.49亿和联邦研发税收抵免结转$890万预计将在闲置状态下过期。由于第382条对其联邦净营业亏损的详细研究，该公司还估计，州净营业亏损结转#美元。1.397亿预计将在闲置状态下过期。这些税项属性已从递延税项资产中剔除，估值免税额相应减少，对所得税支出或实际税率没有净影响。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。
第382条还限制了该公司在未来几年利用与其研究和开发活动相关的税收减免来抵消应纳税收入的能力，这是因为在控制权变更时存在净的不可变现的内在亏损。这一限制将在控制权变更后的五年内有效。如果公司在五年期间确认了内在损失(“RBIL”)，这些损失将是有限的；超过年度限额的损失将作为RBIL结转结转。2021年，该公司进行了进一步的分析，并确定额外的美元1,490万联邦和州的净营业亏损结转和额外的$70万由于RBIL限制，预计联邦研发税收抵免结转的未使用部分将到期。截至2021年12月31日，该公司拥有25.3数以百万计的RBIL结转，根据年度限制规则无限期结转。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司在美国联邦政府的净营业亏损在扣除第382条限制后结转为$109.9百万美元和美元94.3分别为100万美元，可用于抵消未来的所得税债务。截至2021年12月31日，美元100.4美国联邦净营业亏损中的100万美元可以无限期结转，其余的美元9.5到2037年，有100万人在不同的日期到期。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司在美国各州的净营业亏损在第382条限制后结转为$104.9百万美元和美元89.6分别为100万美元，可用于抵消未来的所得税债务，并在2041年之前的不同日期到期。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，在第382条限制后，公司拥有联邦研发税收抵免结转金额为$2.2百万美元和美元0.7分别可用于减少到2041年在不同日期到期的未来纳税义务。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司有国家研发税收抵免结转美元4.2百万美元和美元3.8分别可用于减少到2036年在不同日期到期的未来纳税义务。
本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司拥有不是与不确定的税务状况有关的应计利息或罚金，以及没有任何金额在公司的经营报表和全面亏损中确认。
在截至2021年12月31日的所有年度中，该公司产生了研究和开发信用，但没有进行研究来记录合格的活动。这项研究可能会导致对公司研发信贷结转的调整。然而，在一项研究完成并知道任何调整之前，不是这些年的金额被作为不确定的税收状况列报。已就本公司的研发信贷拨备全额估值拨备，如需要作出调整，该项调整将由为研发信贷结转而设立的递延税项资产调整及估值拨备抵销。
该公司在美国和马萨诸塞州联邦提交所得税申报单。该公司的联邦和州所得税申报单通常在2018及以后的纳税年度接受税务审查。在公司具有税务属性结转的情况下，产生该属性的纳税年度仍可在美国国税局、国家税务机关或外国税务机关审查后在未来一段时间内进行调整。
展品索引
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数 | | 展品说明 |
| 3.1 | | 重述的公司注册证书(参考本公司于2021年6月24日提交的8-K表格第001-36289号文件中的附件3.1) |
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| 3.2 | | 修订和重新修订的章程(参考2014年2月12日提交的公司当前8-K报告第001-36289号文件的附件3.2) |
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| 4.1 | | 普通股证书格式(参考2013年12月23日提交的S-1表格第333-193043号文件中的公司注册说明书附件4.1并入) |
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| 4.2 | | 第四次修订和重新签署的注册权协议(通过参考公司于2013年12月23日提交的S-1表格，文件编号333-193043的注册说明书附件4.5并入) |
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| 4.3 | | A系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过参考2018年1月19日提交的公司当前8-K报表第001-36289号文件的附件4.1并入) |
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| 4.4 | | 购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的A类认股权证表格(通过参考2018年2月16日提交的公司10-K表格年度报告第001-36289号附件4.5并入) |
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| 4.5 | | 公司与Hercules Capital，Inc.于2018年4月24日签订的认股权证协议(通过参考2018年4月30日提交的公司当前8-K报表第001-36289号文件的附件4.1并入) |
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| 4.6 | | 购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的预先出资认股权证(通过参考2019年2月12日提交的公司当前8-K表第001-36289号文件的附件4.1并入) |
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| 4.7 | | 购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的B类认股权证表格(通过引用公司于2019年2月28日提交的Form 10-K年报第001-36289号的附件4.8并入) |
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| 4.8 | | 购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的预先出资认股权证的格式(通过参考本公司于2020年7月22日提交的8-K表格第001-36289号文件的附件4.1并入) |
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| 4.9 | | 购买Genocea Biosciences，Inc.普通股的C类认股权证表格(通过参考2020年7月22日提交的公司当前8-K表格第001-36289号文件的附件4.2并入) |
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| 4.10 | | 公司与硅谷银行的认股权证协议，日期为2021年2月18日(合并内容参考公司于2021年2月22日提交的Form 10-K年报第001-36289号文件附件4.10) |
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| 4.11* | | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券说明 |
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| 10.1 | | 董事赔偿协议表(参照2013年12月23日提交的公司注册表S-1第333-193043号附件10.1并入) |
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| 10.2++ | | 修订和重新签署了Genocea Biosciences，Inc.与哈佛大学校长和研究员之间的许可协议，日期为2012年11月19日(通过引用附件10.2并入公司于2020年2月13日提交的Form 10-K年度报告第001-36289号文件) |
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| 10.3 | | 公司与昂科维公司签订的许可证和供应协议，日期为2018年1月26日(参考2018年2月16日提交的公司10-K表格年度报告第001-36289号文件附件10.32) |
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| 10.4 | | 公司与Genocea Biosciences，Inc.之间的租约，租期为2012年7月3日(参考2013年12月23日公司S-1表格注册说明书的附件10.8，文件编号333-193043) |
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数 | | 展品说明 |
| 10.5 | | 租赁第一修正案，日期为2016年5月16日，在特拉华州的一家有限责任公司100 Discovery Park DE，LLC(作为100 Discovery Park Realty Trust受托人的权益继承人)与Genocea Biosciences，Inc.(通过参考2016年8月5日提交的公司10-Q表格第001-36289号文件的附件10.30合并而成) |
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| 10.6 | | 对租约的第二次修订，日期为2019年5月1日，在特拉华州的一家有限责任公司100 Discovery Park DE，LLC(作为100 Discovery Park Realty Trust受托人的权益继承人)与Genocea Biosciences，Inc.(通过参考公司于2020年2月13日提交的10-K表格年度报告第001-36289号文件的附件10.23合并而成) |
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| 10.7 | | 本公司与Zymergen Inc.之间的转租，日期为2020年11月30日(通过参考公司于2021年2月22日提交的Form 10-K年报第001-36289号附件10.7而合并) |
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| 10.8† | | Genocea Biosciences，Inc.修订并重新启动了2007年股权激励计划，该计划于2013年6月24日修订(通过参考2013年12月23日提交的S-1表格注册说明书第333-193043号附件10.10并入) |
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| 10.9† | | 根据Genocea Biosciences，Inc.修订和重新制定的2007年股权激励计划授予的激励股票期权表格(通过引用附件10.21并入公司于2013年12月23日提交的S-1表格，文件编号333-193043的注册声明中) |
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| 10.10† | | 根据Genocea Biosciences，Inc.修订和重新制定的2007年股权激励计划授予的非法定股票期权表格(通过引用附件10.20并入公司于2013年12月23日提交的S-1表格，文件编号333-193043的注册声明中) |
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| 10.11† | | Genocea Biosciences，Inc.修订和重新制定的2014年股权激励计划(通过引用附件10.1并入公司于2020年6月2日提交的8-K表格，文件编号001-36289的当前报告中) |
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| 10.12† | | Genocea Biosciences，Inc.2014年股权激励计划下的激励股票期权表格(通过参考于2014年1月13日修订的公司S-1表格注册说明书第333-193043号附件10.22并入) |
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| 10.13† | | Genocea Biosciences，Inc.2014年股权激励计划下的非法定股票期权表格(参考公司于2014年1月13日修订的S-1表格注册说明书附件10.23，文件第333-193043号) |
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| 10.14† | | Genocea Biosciences，Inc.2014年股权激励计划下的限制性股票奖励协议格式(通过引用附件10.3并入公司于2020年4月30日提交的Form 10-Q季度报告第001-36289号文件) |
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| 10.15† | | 经修订的Genocea Biosciences，Inc.2014年员工股票购买计划(通过参考2018年6月25日提交的公司当前8-K报表第001-36289号文件的附件10.2并入) |
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| 10.16† | | Genocea Biosciences，Inc.现金奖励计划(通过引用附件10.16并入公司于2014年1月13日修订的S-1表格，文件编号333-193043的注册声明中) |
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| 10.17† | | 根据Genocea Biosciences，Inc.于2013年5月13日修订并重订的2007年股权激励计划授予卡特琳·博斯利的非法定股票期权(通过引用于2014年1月13日修订的公司S-1表格注册说明书第333-193043号文件附件10.27并入) |
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| 10.18† | | 根据Genocea Biosciences，Inc.于2013年11月5日修订并重订的2007年股权激励计划授予卡特琳·博斯利的非法定股票期权(通过引用于2014年1月13日修订的公司S-1表格注册说明书第333-193043号文件附件10.28并入) |
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| 10.19† | | 威廉·克拉克和Genocea Biosciences，Inc.于2014年1月16日修订和重新签署的聘书协议(通过引用于2014年1月23日修订的公司S-1表格注册声明的附件10.12并入文件第333-193043号) |
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数 | | 展品说明 |
| 10.20† | | Girish Aakalu与Genocea Biosciences，Inc.的聘书协议，日期为2018年12月6日(通过引用附件10.1并入公司于2020年4月30日提交的Form 10-Q季度报告第001-36289号文件) |
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| 10.21† | | Thomas Davis与Genocea Biosciences，Inc.的聘书协议，日期为2018年10月1日(通过引用附件10.2并入公司于2020年4月30日提交的Form 10-Q季度报告，文件编号001-36289) |
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| 10.22+ | | 修订和重新签署了公司与几家银行和其他金融机构或实体之间于2018年4月24日与Hercules Capital，Inc.签订的贷款和担保协议(通过参考2018年8月3日提交的公司10-Q季度报告第001-36289号文件的附件10.4并入) |
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| 10.23 | | 本公司、几家银行和其他金融机构或实体与Hercules Capital，Inc.于2019年11月14日签订的经修订和重新签署的贷款和担保协议的第一修正案(通过引用2019年11月19日提交的公司当前8-K报表第001-36289号文件的附件10.1并入) |
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| 10.24 | | 公司与Hercules Technology Growth Capital，Inc.于2014年11月20日签订的股权信函协议(通过引用附件10.2并入公司于2014年11月21日提交的8-K表格第001-36289号文件的当前报告中) |
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| 10.25 | | 2018年4月24日Hercules Capital，Inc.(Hercules Technology Growth Capital，Inc.)公司(F/k/a Hercules Technology Growth Capital，Inc.)的股权函协议修正案(通过引用2018年4月30日提交的公司当前8-K表第001-36289号文件的附件10.1并入) |
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| 10.26++ | | 公司与硅谷银行的贷款和担保协议，日期为2021年2月18日(参考公司于2021年2月22日提交的Form 10-K年报第001-36289号文件附件10.26) |
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| 10.27† | | Genocea Biosciences，Inc.2014年股权发明计划下基于业绩的限制性股票奖励协议的格式(通过引用本公司于2021年4月29日提交的Form 10-Q季度报告第001-36289号的附件10.1) |
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| 10.28*++ | | 公司与Janssen Biotech，Inc.之间的合作和期权协议，日期为2021年12月28日 |
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| 21.1 | | 公司子公司清单(参考2016年2月17日提交的公司10-K表第001-36289号文件附件21.1并入) |
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| 23.1* | | 安永律师事务所同意 |
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| 31.1* | | 细则13a-14(A)/15d-14(A)特等执行干事的证书 |
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| 31.2* | | 细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务干事的证明 |
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| 32** | | 第1350条首席行政主任及首席财务主任的证明书 |
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| 101. INS* | | 内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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| 101. SCH* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
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| 101. CAL* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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| 101. DEF* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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| 101. LAB* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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| 101. PRE* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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| 104* | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
_________________________
*现送交存档。
**随函提供。
†指的是管理合同或补偿计划。
+根据保密处理请求，本展品的部分内容(用星号表示)已被省略，本展品已单独提交给美国证券交易委员会。
本展览的++部分(用星号表示)已被省略，因为注册人已确定它们不是实质性的，如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年3月18日正式授权以下签署人代表其签署本报告。
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| Genocea生物科学公司 |
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| 由以下人员提供： | /s/威廉·克拉克 |
| | 威廉·克拉克 |
| | 总裁兼首席执行官 |
根据1934年《证券法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /s/威廉·克拉克 | | 董事总裁兼首席执行官 | | |
| 威廉·克拉克 | | (首席行政主任) | | March 18, 2022 |
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| /s/Diantha Duvall | | 首席财务官 | | |
| 戴安娜·杜瓦尔 | | (首席财务官和首席会计官) | | March 18, 2022 |
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| /s/Kenneth Bate | | | | |
| 肯尼斯·贝特 | | 董事 | | March 18, 2022 |
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| /s/阿里巴巴-SW·贝赫巴哈尼 | | | | |
| 阿里巴巴-SW·贝赫巴哈尼 | | 董事 | | March 18, 2022 |
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| /s/卡特琳·博斯利 | | | | |
| 卡特琳·博斯利 | | 董事 | | March 18, 2022 |
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| /s/珍妮弗·赫伦 | | | | |
| 詹妮弗·赫伦 | | 董事 | | March 18, 2022 |
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| /s/Michael Higgins | | | | |
| 迈克尔·希金斯 | | 董事 | | March 18, 2022 |
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| 约翰·伦杰 | | 董事 | | March 18, 2022 |
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| /s/George Siber | | | | |
| 乔治·西伯医学博士 | | 董事 | | March 18, 2022 |
