美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
截至的财政年度
或
关于从到的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(国家或其他司法管辖区 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据证券法第405条的规定,用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是的,☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的,☐
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是
非关联公司持有的注册人普通股的总市值是$
每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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(纳斯达克资本市场) |
根据该法第12(G)条登记的证券:
G系列优先股,
每股票面价值0.001美元
截至202年3月10日2,这里有
以引用方式并入的文件
Biolase,Inc.
表格10-K的年报
截至2021年12月31日的财政年度
目录
第一部分 |
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第1项。 |
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业务 |
3 |
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关于我们的执行官员的信息 |
19 |
第1A项。 |
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风险因素 |
21 |
1B项。 |
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未解决的员工意见 |
34 |
第二项。 |
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属性 |
34 |
第三项。 |
|
法律诉讼 |
34 |
第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
34 |
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第二部分 |
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第五项。 |
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注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
35 |
第六项。 |
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[已保留] |
35 |
第7项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
36 |
第八项。 |
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财务报表和补充数据 |
47 |
第九项。 |
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会计与财务信息披露的变更与分歧 |
47 |
第9A项。 |
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控制和程序 |
47 |
第9B项。 |
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其他信息 |
48 |
项目9C。 |
|
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
48 |
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|
第三部分 |
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第10项。 |
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董事、高管与公司治理 |
49 |
第11项。 |
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高管薪酬 |
49 |
第12项。 |
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某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 |
49 |
第13项。 |
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某些关系和相关交易,以及董事的独立性 |
50 |
第14项。 |
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首席会计师费用及服务 |
50 |
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第四部分 |
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第15项。 |
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展品和财务报表明细表 |
51 |
第16项。 |
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表格10-K摘要 |
52 |
关于前瞻性陈述的警告性声明
本年度报告中的Form 10-K(“Form 10-K”),特别是第1项“业务”和第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”,以及我们在此引用的文件包含“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述包括有关市场机遇、我们对未来产品和服务的计划以及对现有产品和服务的改进的计划、未来市场增长和我们预期的增长战略、未来对改善牙科保健和牙科激光设备的需求、我们国际业务的扩张、遵守法律和法规要求、成本节约措施的影响和未来费用下降的陈述、关于季节性对收入的影响、预期现金需求、资本需求和资本支出、额外融资需求、债务或股权融资收益的预期使用、营运资本使用的陈述。计划探索潜在的合作,潜在的产品和技术收购,工程和开发工作的影响,扩大我们的现场销售队伍的计划,分销商关系的发展,我们吸引客户的能力,我们的设施、产品和竞争对手解决方案的充分性,我们维持产品质量标准的能力,专利和其他技术的保护,第三方付款人支付产品成本的能力,资本支出的限制,关键会计政策和最近会计声明的影响,记录税收优惠或未来的其他财务项目,计划,战略,预期,或未来经营的管理目标、我们的财务状况或前景, 以及任何其他非历史事实的声明。前瞻性陈述通过使用“可能”、“可能”、“将”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将会”、“继续”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“计划,“寻求”以及类似的表达和变体,或这些术语或其他类似术语的否定。
前瞻性表述基于我们管理层的预期、估计、预测、信念和假设,这些信息基于截至本10-K表格向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交之日或截至通过引用并入信息向美国证券交易委员会提交之日(“美国证券交易委员会”)之日可获得的信息,所有这些信息都可能会发生变化。前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他难以预测的因素的影响,这些因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中陈述或暗示的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于:
有关可能对公司产生重大影响的因素的进一步信息,包括我们的经营结果、财务状况和股票价格,请参阅本10-K表格第1A项中的“风险因素”标题。除非法律另有要求,否则我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,以反映假设的变化、预期或意外事件的发生、新信息或未来结果的变化。
帕RT I
Item 1. 业务
概述
Biolase,Inc.(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统,为牙科医生和他们的患者提供显著的好处。我们的专有系统允许牙科医生、牙周病医生、牙髓医生、儿科牙医、口腔外科医生和其他牙科专家执行广泛的微创牙科手术,包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更好的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛,更少的注射,更快的愈合,更少的恐惧和焦虑,以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理和执行更大数量的程序的能力,以及更多种类的程序。
我们提供两类激光系统产品:水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能源的专利组合,并通过FDA批准了80多种临床适应症执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科工具切割软组织和硬组织的大多数程序。例如,Water lase安全地清创植入物,而不会损坏或显著影响表面温度,是保存有问题植入物的有效、安全的解决方案。此外,水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们提供半导体激光系统,用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术,包括牙齿美白。我们有大约ELY 301已发出,38个待定美国和国际专利,其中大部分与Waterlase技术有关。从1998年到2021年12月31日,我们已经销售了超过43,300个激光系统,超过80个计数我们的产品遍布世界各地,我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光器。自1998年以来,我们一直是全球领先的牙科激光系统创新者、制造商和营销商。
我们还为我们的激光系统制造和销售消耗品和配件。我们的防水激光和二极管系统使用不同大小和形状的一次性激光针头,具体取决于所执行的程序。我们还销售柔性纤维和手持设备,牙科医生在最初购买激光系统后的某个时候会更换这些产品。为我们的Epic半导体激光系统生产线,我们销售牙齿美白凝胶套件。在截至2021年12月31日的一年中,激光器的销售额约占我们总销售额的64%,耗材、配件和服务约占我们总销售额的36%。
我们目前在单一的可报告业务部门运营。2021年、2020年和2019年,我们的净收入分别为3920万美元、2280万美元和3780万美元,同期我们的净亏损分别为1620万美元、1680万美元和1790万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我们的总资产分别为5530万美元和4100万美元。如下文所述,我们在2021年和2020年的业务受到新冠肺炎疫情的不利影响。
最新发展动态
最近的其他发展
第二部分,第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--最近的事态发展--下所述的披露内容在此并入作为参考。
行业背景
一般信息
牙科手术,包括医疗和美容治疗,是在硬组织(如骨骼和牙齿)和软组织(如牙床和其他口腔组织)上进行的。
3
一项评估交配了三分之一的根据DentaVox的数据,世界各地的人口都会因为“牙科焦虑或恐惧”而避免去看牙医。这种焦虑导致牙科疾病,如牙周病,诊断不足,治疗不足,管理不善。由于传统和替代牙科器械的局限性,我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会,可以提供卓越的临床结果,减少使用麻醉的需要,帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适,并提高患者对治疗方案的接受度。我们还相信,全球消费者越来越多地意识到口腔健康的价值和重要性,以及它与整体系统健康和健康的联系。美国牙周病学学会估计超过6000万PE仅在美国就有牙周炎,这是牙周病的晚期,研究表明牙周炎与其他健康状况之间存在联系,如心脏病、糖尿病和中风。
根据美国牙医协会(American Dental Association)的数据,截至2018年,美国有199,486名活跃的私人牙医。Grandview Research发布的一份2019年4月的研究报告估计,2018年全球牙科设备市场规模为77亿美元,并预计到2025年将以4.5%的复合年增长率增长。所提到的导致增长的因素包括对牙科手术的需求增加,牙科疾病的流行,老年人口的增加,以及对预防、恢复性和外科服务的需求。研究还强调,牙科激光设备预计将是增长最快的细分市场,在预测期内的复合年增长率为6.8%。 我们认为,全组织激光系统只覆盖了美国7%的牙科诊所和全球1.4%的牙科诊所,我们估计市场机会超过500亿美元。
传统牙科器械
牙医和其他专家根据所涉及的组织和手术类型使用各种器械。大多数程序需要使用多种仪器才能达到预期效果。今天可用的许多工具都是基于几十年前的做法。以下是一些例子:
高速演练。大多数牙医使用传统的高速钻头进行硬组织手术,如准备龋齿进行充填,获得进行根管治疗的通道,以及剃须或勾勒口腔骨组织。与钻探相关的潜在不利影响包括热传递、振动、压力和噪音。高速钻头的切割和研磨动作可能会对患者的牙齿造成损害,如微骨折。创伤会导致更长的恢复时间,并需要未来的牙冠和根管。此外,高速钻头的这种磨削动作可能会削弱牙齿的底层结构,导致骨折和折断牙尖。涉及高速演习的程序通常需要麻醉,往往是患者焦虑和恐惧的来源。由于许多牙医不建议在一次预约中麻醉超过一到两个口腔部分,患者可能需要多次返回以完成他们的治疗计划。
切割仪器。软组织手术通常由牙医使用手术刀、剪刀和其他外科工具进行。由于与这些器械相关的疼痛、出血、术后肿胀和不适,大多数软组织手术需要使用局部麻醉剂,这可能会导致麻木和较长的恢复时间,并且通常需要缝合。出血会损害医生在手术过程中的能见度,从而降低效率,对于免疫缺陷或血液疾病的患者以及服用血液稀释药物的患者来说,这是一个特别的问题。
另类牙科器械
多年来,替代技术已经被开发出来,以解决与牙科使用的传统方法相关的问题。然而,大多数替代方案都解决了硬组织或软组织的应用,但不能两者兼而有之,或者有其他限制。
电涌系统。电涌系统使用电流加热成形的尖端,同时切割和烧灼软组织,导致的出血比手术刀少。然而,电涌系统通常不如激光精确,而且会损害周围组织。电涌系统也不适合硬组织手术,由于穿透深度,通常需要麻醉和漫长的愈合过程。电涌系统一般不能用于金属填充物和牙科植入物附近的区域。最后,电涌系统通常不能用于治疗植入起搏器和除颤器的患者。
传统激光系统。最近,激光在一般牙科和美容牙科中的应用得到了认可。牙科中使用的大多数激光都是从皮肤科等其他医疗应用中改编而来的,但并不是为执行常见的牙科手术而优化设计的。大多数牙科激光使用热能切割组织,主要用于软组织手术。
4
我们的产品
我们的激光系统可以为牙科专业人员提供增强的微创治疗能力。我们的产品包括以下内容:
水激光全组织激光系统。我们的全组织水激光牙科激光系统目前由我们的旗舰产品Water lase iPlus、Waterlase Express和Waterlase MDX组成。这些系统中的每一个都具有专有的激光晶体,可以产生电磁能量,具有专门为牙科手术设计的吸收和组织相互作用特性。它是微创的,可以精确地切割硬组织,如骨和牙齿,以及软组织,如牙床和皮肤,而不会像传统牙科治疗那样产生热量、振动、出血或压力。通过结合激光和水,我们的水解酶系统可以在大多数情况下消除麻醉需求,并比传统治疗方法更快的愈合时间,这两种方法都可以改善患者报告的结果。全组织水解酶特别适用于治疗儿童和成人的所有类型的龋齿、中晚期牙周和种植体周围疾病、根管以及甜蜜微笑的美容手术。
Waterlase系统结合了符合人体工程学的机头和用户友好的数字界面,带有各种临床应用的预设,可控制激光能量、空气和水的组合以及脉率,以实现临床效率和患者舒适感。每个系统也被设计成在实践中很容易地从一个操作台移动到另一个操作台。我们利用内部开发的知识产权以及通过各种收购获得的知识产权开发了Waterlase系统。Waterlase系统在美国获得FDA批准,在欧洲获得CE标志批准,并获准在其他80多个国家销售用于牙科用途。在美国,我们也有皮肤科、美容和其他普通外科用途的监管许可。
半导体软组织激光系统。我们的二极管软组织激光系统目前包括Epic X、Epic卫生、Epic专业和Epic 10二极管激光,用于执行软组织、卫生、美容手术、牙齿美白和暂时缓解疼痛。Epic X、Epic 10和Epic专业版系统采用我们专有的940纳米波长和名为ComfortPulse的专利脉冲技术,该技术旨在增加患者的舒适性。Epic卫生于2019年12月推出,是该公司在成熟的Epic激光技术方面的最新创新,旨在管理非手术牙周炎和提高临床产量。该系统包括经过验证的循序渐进的临床方案,包括口袋治疗和围产期清创,以促进实施。Epic的卫生问题E是唯一一个HygIENE专用半导体激光器 通过FDA 510(K)许可进行激光细菌减少(LBR),这是一种预防性牙周程序,与常规清洁一起进行。Epic卫生公司利用980纳米波长,使牙齿卫生师能够为他们的患者提供牙齿激光技术,包括微创和痛苦较少的治疗,旨在允许更快的过程和更快的恢复时间。
Epic 10是一款便携式、功能强大的半导体激光器,具有手术、疼痛治疗和美白功能,促进了临床的多功能性,并提供了具有诱人价值主张的非凡激光。2014年12月,我们推出了Epic X半导体激光器,这是一个增强型软组织激光系统,在我们Epic 10的基础上进行了升级和改进。具有超热脉冲和自动功率控制功能的FT组织半导体激光器,可提高患者舒适度和临床结果。Epic X、Epic10、Epic Pro和Epic卫生产品在美国获得了美国食品和药物管理局的批准,在欧洲获得了CE标志的批准,并获准在其他80多个国家和地区销售用于牙科用途。在美国,我们也有皮肤科、美容和其他普通外科用途的监管许可。
2021年,Biolase与领先的牙髓治疗公司EdgeEndo合作,设计、开发、获得FDA批准,并开始使用Biolase专有的Er,Cr:YSGG激光技术生产激光器。EdgePro是一种最先进的微流控冲洗设备,旨在清洁和消毒根管。与EdgeEndo的合作是Biolase的第一个独家OEM协议。
相关配件和消费品
除了销售我们的激光系统外,我们还制造和销售激光系统的消耗品和配件。我们的防水激光系统和二极管系统使用一次性LA根据所进行的手术,有不同大小和形状的系列刀尖。我们还销售柔性纤维和手持设备,牙科医生在最初购买激光系统后的某个时候会更换这些产品。对于我们的Epic系统,我们销售牙齿美白凝胶套件。
5
我们的激光解决方案
由于传统和替代牙科器械的局限性,我们相信全组织牙科激光系统有很大的市场机会,可以提供卓越的临床结果,减少使用麻醉的需要,帮助减少与牙科手术相关的创伤、疼痛和不适,并提高患者对治疗方案的接受度。
我们的防水激光系统精确切割硬组织、骨和软组织,对周围组织和牙齿结构的损害最小或没有。我们的二极管系统旨在补充我们的Waterlase系统,仅用于软组织手术、疼痛治疗、卫生和美容应用,包括牙齿美白。二极管系统与我们的Waterlase系统一起,为从业者提供了广泛的产品线,具有一系列功能和价位。
给牙科专业人员带来的好处
给患者带来的好处
6
经营策略
我们的业务战略包括以下关键元素:
7
保修
我们的在国内销售的防水激光系统由我们或分销商针对材料和工艺缺陷提供保修,保修期最长为一年,自售出之日起算。我们在国内销售的二极管系统享有材料和工艺缺陷的保修,保修期从我们或分销商销售给最终用户之日起最长两年。水激光系统和二极管在国际上销售的系统在使用期间有材料和工艺缺陷的保修。P至24个月向国际经销商销售的日期。我们的激光系统保修范围包括在北美地区销售的部件和服务,以及仅适用于国际经销商销售的部件。在北美和部分国际地点,我们向激光系统终端用户销售延长保修合同,合同涵盖我们的激光系统标准保修到期后的一段时间。根据我们的服务合同提供的延长保修范围因系统类型和客户所需的服务级别而异。未经授权方重新制造、翻新或销售的产品或配件将使此类产品的所有保修失效,并使我们免除与使用此类产品相关的责任问题。
制造业
我们的战略是,在对我们来说效率较高的情况下,在内部制造产品。我们目前在加利福尼亚州科罗纳26,000平方英尺的制造工厂制造、组装和测试我们所有的激光系统。这个设施专门用于制造和仓储。该设施已通过国际标准化组织13485认证。13485国际标准化组织认证意味着与我们产品的设计、制造、安装和服务相关的全面质量管理体系。此外,我们在美国的工厂已在FDA注册,并在所有重要方面都符合FDA的质量体系法规。
我们使用集成制造方法,包括组装尖端、激光手柄、光纤组件、激光头、机电组件、最终组装和测试。我们从第三方供应商那里获得我们产品的组件和子组件,其中大部分位于美国。我们通常通过采购订单从有限的几家供应商那里采购零部件和组件。一般来说,我们依赖这些采购订单,并没有与我们的许多主要供应商签订书面供应合同。我们的Waterlase系统中使用的三个关键组件(电源、激光晶体和光纤组件)分别由单独的单一来源供应商提供。近年来,我们没有遇到这三个关键部件供应商的材料延误。然而,单一来源供应商的意外中断可能会导致制造延迟、重新设计、重大成本和销售中断,其中任何一项都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。我们经常寻求为我们的关键部件寻找和鉴定替代来源供应商,包括但不限于上述供应商。然而,我们不能保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定替代来源供应商并使其合格,也不能保证我们能够以我们可以接受的条款与任何此类替代来源供应商达成协议。
如下文所述,作为医疗器械制造商,我们要接受FDA以及其他国家和外国机构的定期检查。此类检查可以涵盖制造、设计、生产、报告、记录保存和其他过程,并可能导致FDA观察到需要纠正措施,这可能会扰乱正常过程。
8
市场营销和销售
营销
我们在全球范围内销售我们的激光系统。我们的营销努力专注于提升我们的激光解决方案在牙科医生中的品牌知名度。我们还继续测试各种方法,通过直接向患者营销来提高人们对我们品牌好处的认识。
牙医。我们通过地区性、全国性和国际性的教育活动、研讨会、行业贸易展会、行业出版物、数字/社交媒体、现场销售队伍以及代理商和分销商,向牙科医生推销我们的激光系统。我们还使用社交媒体、销售材料、直接沟通、公共关系和其他宣传工具和材料。
我们向牙科医生传达的主要营销信息集中在我们的激光解决牙科挑战和改善现金流的能力上,这可以通过改善患者报告的结果来实现。Biolase Education在教育和培训激光牙科医生方面处于领先地位。我们相信,随着使用我们产品的牙医社区的扩大,BIOLASE教育将继续利用最新的学习方法和平台提供创新和有价值的教育机会。此外,世界临床激光研究所在国际上开展和赞助有关激光在牙科中的使用的教育项目。这些课程面向牙科医生、研究人员和院士,包括研讨会和动手培训课程。Biolase有此外,还为牙髓医生、牙周病医生、儿科专家建立了几个“水乳剂学院”,并为牙齿卫生师设立了“Epic”卫生学院。这些学院旨在促进对我们产品的适当和有效使用的点对点学习。
我们相信,我们将在2022年继续的Waterlase独家试验计划,允许牙医在45天的试用期内评估我们的Waterlase技术,也有助于提高人们对激光牙科好处的认识。我们还与研究机构发展了关系,登特将我们的产品用于临床研究和临床培训的ALL学校和牙科实验室,并相信这些关系将继续提高对我们产品的认识和需求。
病人。我们计划继续测试如何通过营销和广告计划,包括数字营销、社交媒体、印刷和广播媒体以及牙科医生办公室的销售点材料,有效地将我们的激光系统的好处直接推销给患者。我们相信,让患者了解我们的激光系统及其益处将激励他们主动要求牙科医生进行激光手术及其结果。我们可以在www.biolase.com以及Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特别说明,这些在线网站上包含的任何信息都不包含在本10-K表格中作为参考。
销售额
我们主要通过我们的现场销售队伍和分销商网络将我们的产品销售给全科牙医。我们希望我们的激光系统继续得到牙周科医生、牙髓医生、口腔外科医生、儿科牙科医生和其他牙科专家的接受,因为他们意识到了使用我们的激光系统可获得的临床益处和微创治疗选择。
下表按类别汇总了我们的净收入(以千美元为单位):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
|
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2020 |
|
|
2019 |
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激光系统 |
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$ |
25,023 |
|
|
|
63.9 |
% |
|
$ |
12,342 |
|
|
|
54.2 |
% |
|
$ |
22,842 |
|
|
|
60.4 |
% |
成像系统 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
619 |
|
|
|
1.6 |
% |
消耗品和其他 |
|
|
9,456 |
|
|
|
24.1 |
% |
|
|
6,124 |
|
|
|
26.9 |
% |
|
|
7,164 |
|
|
|
19.0 |
% |
服务 |
|
|
4,709 |
|
|
|
12.0 |
% |
|
|
4,314 |
|
|
|
18.9 |
% |
|
|
7,162 |
|
|
|
19.0 |
% |
产品和服务总量 |
|
|
39,188 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
|
22,780 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
|
37,787 |
|
|
|
100.0 |
% |
许可费和版税 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
— |
|
净收入 |
|
$ |
39,188 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
22,780 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
37,799 |
|
|
|
100.0 |
% |
9
根据客户所在地按地理位置划分的净收入如下(以千为单位):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||||||||||||||
美国 |
|
$ |
25,384 |
|
|
|
64.8 |
% |
|
$ |
16,195 |
|
|
|
71.1 |
% |
|
$ |
22,814 |
|
|
|
60.4 |
% |
国际 |
|
|
13,804 |
|
|
|
35.2 |
% |
|
|
6,585 |
|
|
|
28.9 |
% |
|
|
14,985 |
|
|
|
39.6 |
% |
|
|
$ |
39,188 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
22,780 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
37,799 |
|
|
|
100.0 |
% |
国际收入占我们总收入的很大一部分,约占 35%, 29%, and 40% of our net2021年、2020年和2019年的收入伊利。除美国以外,没有一个国家的净收入占我们总收入的10%以上。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内。
有关我们长期运营的AS的财务信息见附注3-补充资产负债表信息,附注4-无形资产和商誉,以及附注9-分类信息。
美国销售额。在美国,我们主要利用由激光销售代表和区域经理组成的现场销售队伍,将我们的产品直接销售给牙科医生。我们还有一支内部销售队伍,位于我们的公司总部,由销售代表和铅发电机组成,他们与现场销售团队合作,通过利用现有的已安装客户群来最大限度地提高销售额。
国际销售。我们的分销商以批发商的价格从我们这里购买激光系统和一次性用品,然后转售给他们所在销售区域的牙医。所有对经销商的销售都是最终的,我们可以因原因或不履行而终止与经销商、代理商和经销商的安排。我们已授权某些分销商成为我们在选定地区的独家分销商。这些分销商通常被要求满足某些最低购买要求,以保持其排他性。自2011年以来,我们的产品直接销售给德国的最终用户,自2012年以来,我们一直直接销售给印度和邻国的最终用户。
客户集中度。我们通过现场销售队伍、代理商和分销商销售我们的产品。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,面向我们全球最大总代理商的销售额约占ately 5%, 5%, and 4%,分别是我们净收入的一部分。我们没有客户占我们总客户的10%以上截至2021年12月31日的未付应收账款。
客服。我们通过我们的支持热线和敬业的内部和现场服务人员在美国提供高质量的维护和支持服务。在美国以外,我们拥有一个由工厂认证的服务技术人员组成的网络,为客户提供维护和支持服务。我们的国际经销商负责为他们销售的产品提供维护和支持服务。对于保修范围内的产品,我们向经销商提供零部件,不收取额外费用。
融资选择。大多数客户(分销商除外)通过与我们建立了良好关系的几家第三方金融机构为他们的购买提供资金。在美国,第三方客户与从我们或我们的分销商购买产品的金融机构之一签订融资协议。我们不是这些融资协议的一方。因此,如果客户同意向金融机构分期付款,我们不承担信用风险。对于客户未能付款,金融机构对我们没有追索权,我们也没有任何义务收回产品。
季节性。通常,由于季节性的原因,我们每个季度的收入都会出现波动。由于牙医的购买模式,第一季度的收入通常低于平均水平,第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为,之所以存在这一趋势,是因为相当多的牙医在接近日历年末时购买其资本设备,以最大化其执业收入,同时寻求将其纳税降至最低。他们经常使用某些税收优惠措施,例如购买资本设备的加速折旧法,作为年终纳税筹划的一部分。此外,第三季度的收入可能会受到假期模式的影响,这可能会导致收入持平或低于今年第二季度。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响,这些促销活动鼓励我们行业的季度末和年终购买。由于这些季节性波动,从历史上看,与截至6月30日的六个月相比,我们在截至12月31日的六个月的运营中使用的现金往往较少。
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工程和产品开发
工程和产品开发活动对于维持和加强我们的业务至关重要。我们相信,我们的工程和产品开发团队已经证明了其开发满足不断变化的市场需求的创新产品的能力。截至2021年12月31日,我们的工程和产品开发团队由共12个指标有医疗器械或激光开发经验者。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,我们的工程和产品开发费用总额约为600万美元、370万美元和480万美元,r分别是。我们目前的工程和产品开发活动专注于开发新的产品平台,改进我们现有的产品和技术,并扩大我们的产品范围,以便为牙科医生和患者提供痛苦更少、临床效果更好的新的和改进的方案或程序。我们正在为我们的激光系统寻求改进的一些例子包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需要、互联以及与我们的激光系统一起使用的更多的消耗品产品组合。我们的工程和产品开发活动涵盖基础和应用领域。我们寻求通过使用新的激光波长、激光操作模式和附件来改进执行临床程序的方法。
我们还将工程和产品开发资源投入到牙科以外的市场,在那里我们可以利用我们的技术平台和能力。我们相信,我们的激光技术和开发能力可以解决其他几个医疗应用领域尚未满足的需求,包括眼科、耳鼻喉科、整形外科、足科、疼痛管理、美学/真皮精神病学、兽医和消费品。我们已经开始进入耳鼻喉科、疼痛管理和兽医市场,以排列好的学位。
为了进一步发展我们的努力,我们已经与IPG Medical签订了开发和分销协议。该公司与IPG Medical之间的开发和分销协议涵盖了处于不同开发阶段的几个项目,预计这些项目将最终实现牙科联合激光产品、附件或集成系统组件的商业化。双方将在这些新产品和应用的设计和开发方面进行合作,每一方都将贡献自己的技术专长、诀窍和开发资源。我们将负责该协议产生的所有牙科产品在美国和国际上的注册,在开发完成后的多年初始期限内,我们将拥有某些产品的全球独家商业分销权。
知识产权和专有权利
我们认为,为了在市场上保持竞争优势,我们必须开发和维护对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权的组合来保护我们的知识产权。我们已经在内部开发了专利组合,并在较小程度上通过收购和许可,涵盖了我们提供的产品的许多方面。截至2021年12月31日,我们大约有301项已颁发的专利,38项正在申请中在美国、欧洲等国家申请专利。虽然我们拥有涵盖广泛技术和方法的各种专利,但这些专利中的大多数为我们的激光系统和相关配件中采用的核心技术提供了市场保护。与我们的核心技术相关的现有专利正处于整合到我们的产品中的不同阶段,计划到期如下:5剩余的大部分专利的到期日从2023年到2042年不等。由于有38项专利申请正在申请中,我们预计新授予的专利数量将超过到期的专利数量。我们预计到期或即将到期的专利不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
存在与我们的知识产权相关的风险。关于这些风险的进一步详情,见项目1A--“风险因素”。
竞争
我们在竞争相对激烈的市场条件下运营。我们认为,营销牙科和其他医疗应用技术的公司的主要竞争因素包括领先的牙科和医疗从业者的接受度、产品性能、产品定价、知识产权保护、客户教育和支持、新产品研究的时机以及成功的国内和国际分销渠道的开发。
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我们的竞争对手因产品和地理位置而异。有一些公司销售与我们相同类型的产品,但不是全部。我们的激光系统与其他激光系统竞争,主要是与其他波长、患者结果和受益情况,以及与钻头、手术刀、剪刀、空气研磨系统和用于执行牙科和医疗程序的各种其他工具竞争。我们相信,我们的产品具有关键的差异化性能特点。例如,我们销售的半导体激光器也获得了FDA的许可,可用于疼痛控制治疗和牙齿美白,我们的Waterlase系统已获得FDA的许可,可用于牙科以外的广泛用途,包括皮肤科、美容和其他普通外科用途。我们的牙齿美白技术与其他办公室美白产品和牙医使用的高强度灯光以及牙齿美白条和其他非处方药产品竞争。我们的疼痛管理技术可与各种传统、先进和制药类疼痛管理产品和服务竞争。我们提供的牙科成像设备和办公室内的铣床与传统的牙科实验室、成像中心以及产品和服务相竞争。
执行类似手术的传统工具通常比我们的激光系统便宜。例如,可以花更少的钱买到高速电钻或电涌装置韩2500美元。在广告中尽管我们的系统在许多方面优于传统工具,但它们并不打算取代传统工具的所有应用,如去除金属填充和某些抛光和研磨功能。
我们的一些竞争对手比我们拥有更多的财务、营销和/或技术资源。此外,一些竞争对手已经开发,其他竞争对手可能会尝试开发具有与我们产品类似的应用程序的产品。由于我们产品的潜在市场规模很大,新的或现有的竞争对手可能会开发出与使用我们的激光系统的手术相比更有效、更安全或更便宜的竞争产品、程序或临床解决方案。竞争对手推出新产品、程序或临床解决方案可能会导致降价、降低利润率或失去市场份额,或者可能使我们的产品过时。
政府规章
美国食品药品监督管理局及其相关监管要求
我们的产品受到广泛的监管,特别是在安全性、有效性以及遵守FDA质量体系法规和相关制造标准方面。医疗器械产品受美国FDA和其他政府机构的监管,以及外国机构在国外的类似监管。FDA对此类产品的设计、开发、临床前和临床试验、制造、广告、标签、包装、营销、分销、进出口和记录保存进行监管,以确保在美国分销的医疗器械产品对于其预期用途是安全和有效的。此外,FDA被授权建立特别控制,以提供对大多数设备的安全性和有效性的合理保证。不遵守适用法规可能会导致进口拘留、罚款、民事和行政处罚、禁令、暂停或失去监管批准、召回或扣押产品、经营限制、政府拒绝批准产品出口申请或允许我们签订供应合同,以及刑事起诉。
除非如果有豁免,FDA要求引入新的医疗器械或现有医疗器械的新适应症的制造商在将其引入美国市场之前,必须获得第510(K)条的上市前许可、从头分类或上市前批准(PMA)。营销授权的类型通常与设备的分类相关联。FDA根据FDA确定与设备相关的风险程度和为确保设备的安全性和有效性所需的监管控制级别,将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。
大多数I类设备可以免除获得FDA上市前许可或批准的要求。对于大多数II类设备(以及少数I类设备),公司必须向FDA提交上市前通知(称为510(K)提交),请求批准该设备的商业销售。被FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备,被归入III类,需要FDA通过上市前批准(PMA)申请获得上市前批准,或通过De Novo请愿书要求FDA将设备重新分类为较低的类(即II类或I类)。FDA已发布法规,确定不同类型的设备所属的类别,并确定设备类型是否免除510(K)过程或是否需要510(K)。
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我们的目前在美国销售的产品是根据510(K)上市前许可销售的,并且是I类或II类设备。获得第510(K)条许可的过程通常需要提交性能数据和临床数据,并对所涉及的任何风险进行评估和缓解,在某些情况下,评估和缓解风险可能是广泛的,以证明该设备与1976年前市场上的设备或FDA发现的与1976年前的设备“基本相同”的设备(称为“断言设备”)是“基本等同的”。因此,FDA的审批要求可能会延长开发过程相当长的时间。FDA可能需要进一步的信息,包括临床数据,才能确定实质上的等效性。此外,在某些情况下,FDA可能需要由顾问小组进行额外审查,这可能会进一步延长审批过程。如果FDA确定该装置与先前批准的装置不是实质上等同的,FDA将出具“实质上不等同”的信函,并将该装置归入III类。如果该装置仅基于缺少断言装置而被自动归入III类,并且该装置的风险较低,则可提交一份De Novo呈件,请求FDA视情况将该装置重新归类为II类或I类。此外,PMA过程是为基本上不等同于任何预测性设备的新设备以及高风险设备或用于支持或维持人类生命的设备保留的,可能需要数年时间,并需要提交广泛的性能和临床数据。
医疗设备只能针对它们被批准或批准的适应症进行销售。在设备获得特定预期用途的510(K)许可后,任何显著影响其安全性或有效性的更改或修改,例如设计、材料、制造方法或预期用途的重大更改,可能需要新的510(K)许可或PMA批准,并支付FDA用户费用。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初由制造商根据现有的FDA指导进行;但是,FDA可以随时审查这一确定,以评估修改后的产品的监管状态,并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备,直到获得510(K)许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。
任何我们根据FDA的许可或批准制造和分销的设备受到FDA和某些州机构的持续监管。这些要求包括产品上市和机构登记要求,这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。作为一家医疗器械制造商,我们的制造设施定期接受FDA的检查。我们被要求遵守FDA质量体系法规(QSR)中详细的现行良好制造规范(CGMP)要求,要求设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务设备的人员,包括第三方制造商,在设计和制造过程的所有阶段都要遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。不遵守这些规定可能会导致罚款、禁令、民事处罚、产品召回或扣押、完全或部分暂停生产、政府拒绝批准510(K)或PMA批准设备、撤回上市批准以及刑事起诉。我们相信,我们的设计、制造和质量管理体系符合FDA的法规要求。
我们还必须遵守上市后监督、投诉处理和不良事件报告规定,包括医疗器械报告(MDR)要求,要求我们审查并向FDA报告我们的产品可能导致需要医疗护理的不良事件或导致死亡或严重伤害的任何事件。我们还必须报告我们的任何产品发生故障的任何事件,如果该故障很可能导致或导致死亡或严重伤害,如果它再次发生。我们还必须遵守FDA关于召回以及更正和移除通知的规定。
贴标签促销活动受到FDA的审查,在某些情况下,还受到联邦贸易委员会(FTC)和州监管和执法当局的审查。特别是,联邦贸易委员会发布了关于在产品广告中使用社交媒体、表彰和背书的规定和指导。经FDA批准或批准的医疗器械不得用于未经批准或未经批准的用途,也就是所谓的“标签外”推广。FDA和其他政府机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规,被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任,包括巨额罚款和刑事起诉。
如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经许可或未经批准的用途,FDA可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或要求我们采取监管或执法行动,包括发布无标题信函、停止和停止信函、违规通知、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。在这种情况下,我们的声誉可能会受到损害,产品的采用可能会受到影响。
其他公司受FDA监管的产品的促销活动也一直是根据医疗保险报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外,根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律,竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。FDA同样监管与竞争对手产品有关的索赔。
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我们已经在FDA注册为医疗器械制造商,并获得了加州公共卫生部的医疗器械制造许可证。作为一家医疗设备制造商,我们接受FDA和加州公共卫生部宣布和未宣布的设施检查,以确定我们是否符合各种法规。我们的分包商的制造设施也要接受检查。
外国监管
医疗器械在美国以外的销售受到监管要求的约束,各国的监管要求差别很大。在欧盟,将我们的医疗器械投放市场必须符合关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC(“MDD”)的要求,并从2021年5月26日起生效的医疗器械法规MDR 2017/745将在授予医疗器械制造商的过渡期结束后最终取代MDD。适用的要求包括符合MDD/MDR的基本要求(“基本要求”)和CE标识过程。我们的设备分为I类、IIa类或IIb类设备。
在欧盟销售的医疗器械必须符合所有适当的监管要求,并贴上CE标志。对于属于I类(低风险)的设备,制造商有责任确保产品符合基本要求,并必须为此起草书面声明(“符合性声明”)。没有测量功能且在非无菌条件下供应的I类设备在投放欧盟市场之前,不需要欧盟主管当局指定的评估某些产品符合性的组织(“通知机构”)的参与。
对于属于IIa类(中低风险)的设备,为了贴上CE标志并将产品投放欧盟市场,制造商必须遵循涉及通知机构参与的几个授权程序之一。对于第I类设备,制造商有责任声明符合MDD/MDR的规定,并确保产品符合基本要求。本声明必须有通知机构的合格评估支持。一旦制造商获得通知机构的认证,就可以在相关产品上贴上CE标志,并将其投放到欧盟市场。
对于属于IIb类(中高风险)和III类(高风险)的设备,为了贴上CE标志并将产品推向欧盟市场,制造商必须遵循几个授权程序中的一个。对于IIa类设备,这需要通知机构的参与。将III类设备投放市场的程序与适用于IIb类设备的程序相似。然而,制造商还必须向通知机构提交设计档案,以根据MDD附件II和同等的MDR进行批准,并且不允许对IIb类设备进行一些授权程序。
一旦医疗器械具有CE标志并符合其他适用的法规要求,它们就可以在欧洲经济区(“EEA”)的任何成员国投放市场。
此外,其他欧盟法规要求可能适用于我们的医疗器械,包括具有不同要求的其他类型的CE标志(如果适用)。例如,关于在特定电压限制内使用的电气设备在市场上上市的2014/35/EU指令、关于电磁兼容性的2014/30/EU指令以及关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65/EU可能适用于我们的电气产品。此外,我们必须确保遵守适用的欧盟化学法规,如关于限制在电气和电子设备中使用某些危险物质的第2011/65/EU号指令和关于化学品注册、评估、授权和限制的第1907/2006号条例。欧盟的额外要求还可能包括安全、健康和环境保护。
欧洲消费者代表标准化协调协会警告说,除了其他事项外,CE标志不能被视为消费者的“安全标志”。
CE标志是一项针对I类设备的自我认证计划。零售商有时将产品称为“行政长官批准的”,但行政长官的标记实际上并不表示批准。如上所述,某些类别的产品(如IIa类、IIb类和III类医疗器械)需要通知机构的参与,以确保符合相关的技术标准,但制造商本身的CE标志并不能证明已经做到了这一点。
我们为欧洲经济区市场生产医疗器械的工厂已通过EN ISO 13485(医疗器械-质量管理体系-监管要求)认证。此外,我们的水激光和半导体激光系统具有CE标志。此外,我们已经获得了在加拿大销售的水激光和半导体激光系统的适当许可,满足了作为ISO认证过程的一部分的加拿大医疗器械法规要求。
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美国的其他法规
我们和我们的分包商还必须遵守与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险物质处置等事项相关的许多联邦、州和地方法律。此外,我们还必须遵守各种报告要求,包括《平价医疗法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》所规定的要求。我们不能确定我们将来不会因为遵守这些法律法规而被要求承担巨额费用,或者这些法律法规不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。现有法规要求的意外变化或采用新要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
环境
我们的制造工艺涉及危险材料和废物的使用、产生和处置,包括酒精、粘合剂和清洁材料。因此,我们受到与环境保护相关的严格的联邦、州和地方法律的约束,包括管理危险材料和废物的使用、处理和处置的法律。未来的环境法可能会要求我们改变我们的制造工艺,从而增加我们的制造成本。我们相信,我们工厂的产品和制造流程在所有实质性方面都符合适用的环境法以及工人健康和安全法。然而,环境责任的风险不能完全消除。
医疗保健欺诈和滥用
作为一家医疗设备制造商,我们的运营和与包括牙医在内的医疗保健提供者的互动均受美国联邦、州和地方各级实施的广泛法律和法规的约束,包括但不限于本10-K表格中讨论的法律和法规。在美国,有联邦和州的反回扣法规,一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬,以换取转介患者或其他与健康有关的业务。例如,联邦反回扣法规是一项刑事法规,禁止任何人在知情和故意的情况下提供、支付、索要或收受任何贿赂、回扣或其他报酬,目的是诱导引荐提供或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(FHCP)可报销的任何项目或服务,包括Medicare、Medicaid和TRICARE。美国国会和卫生与公众服务部(“HHS”)内的监察长办公室(“OIG”)认识到,联邦“反回扣法规”范围广泛,可能适用于许多常见的安排,因此为联邦“反回扣法规”设立了法定的“例外”和监管的“安全港”。一些与我们的业务相关的安排存在例外和安全港,其中包括向真正的员工支付某些款项、某些折扣和回扣安排以及与医疗保健提供者的某些付款安排,前提是相关例外/安全港的所有要素都已得到满足。尽管完全符合一个或多个这些例外或避风港的安排可能会降低被起诉的风险, OIG还在各种情况下告诫称,即使安排的每个组成部分都经过了结构调整,以满足安全港的要求,但作为总体安排的一部分,这些组成部分仍可能违反联邦《反回扣法令》。然而,不完全符合例外或安全港的安排并不一定违反联邦反回扣法规。相反,OIG和/或其他政府执法当局将审查与具体安排有关的事实和情况,以确定它是否涉及法规所规定的滥用职权的种类。是为战斗而设计的。违反这项联邦法律构成重罪,可判处监禁,个人最高可处以25万美元的刑事罚款,公司最高可处以50万美元的罚款。罚款最高可达 to $100,000 per v(经年度通货膨胀调整)和非法报酬数额的三倍,并被排除在医疗保险、医疗补助和其他医疗保健计划之外。将我们这样的制造商排除在外,将使任何FHCP无法为制造商的产品付款。此外,根据《平价医疗法》所作的修改,因违反联邦《反回扣条例》而产生的索赔可作为联邦民事虚假索赔法规定的虚假索赔的依据。许多州也有自己的法律,平行并牵涉到反回扣限制,但无论是否涉及任何FHCP业务,都可能适用。联邦和州反回扣法律可能会限制我们与医院、替代护理市场提供商、医生、牙医和其他能够购买或推荐我们产品的人的安排,从而影响我们的销售、营销和促销活动、教育计划、定价和折扣做法和政策,以及我们与牙科和医疗提供商的关系。
联邦和州的虚假索赔法律禁止任何人向第三方付款人提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔。例如,联邦民事虚假索赔法规定,任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的向政府付款的索赔,包括FHCP,都将承担责任。根据《民事虚假申报法》提起的一些诉讼可以由“举报人”或“举报人”代表政府提起,这些个人可以分担实体支付给政府的任何罚款或和解金额。根据虚假索赔法律,制造商可能会被追究责任,即使他们没有向政府提交索赔,因为他们被发现通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或计费建议,或通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式,导致提交虚假索赔。违反民事虚假申报法可能会导致罚款p to $23,607 (经年通胀率调整后),每项虚假申索另加
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政府。违反《民事虚假申报法》也可能成为施加行政处罚和被排除在FHCP之外的依据。除《民事虚假申报法》外,联邦政府还可以使用几部刑法起诉那些被指控向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或不当扣留未到期资金的人。此外,一些州也有虚假索赔法,其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险报销的物品或服务的索赔。
除了上文提到的一般欺诈法规外,还有各种其他针对医疗保健的欺诈和滥用法律。例如,1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)创造了几项新的联邦犯罪,包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止在知情和故意的情况下实施欺诈任何医疗福利计划的计划,包括私人付款人。违反这一法规是重罪,可处以罚款、最高十年监禁(假设没有严重的身体伤害或死亡结果),或被排除在FHCP之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或就医疗保健福利计划下的项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是一项重罪,可能导致罚款和监禁,并可能导致政府寻求将其排除在FHCP之外。此外,任何人向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转让其知道或应该知道的任何报酬,可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助支付的项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择,可能会被处以民事罚款。EA最高可获得10,000美元CH项目或服务以及可能被排除在FHCP之外。
《医生支付阳光法案》要求我们每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告我们向美国注册医生、牙医、教学医院、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付的某些付款和其他价值转移。这些年度报告是公开的,这可能会影响愿意与我们合作研发我们产品的医疗保健提供者的数量。此外,几个州实施了适用于医疗器械制造商的类似的透明度和公开法,其中一些法律要求报告向更广泛的医疗保健专业人员和机构转移的价值。
联邦医生自我推荐禁令(“斯塔克法”)是一项严格的民事法律责任,在没有法律或法规例外的情况下,禁止:(I)医生将Medicare和Medicaid患者转介给一个实体,以提供指定的“指定医疗保健服务”,前提是该医生或该医生的直系亲属有直接或间接的经济关系,包括在该实体中拥有所有权权益或与该实体有补偿安排;以及(Ii)向Medicare或Medicaid提交账单,说明根据被禁止的转诊提供的服务。违反斯塔克法的处罚包括拒绝向服务器付款ICE,要求退还根据禁止转介收到的款项,以及如果知道违反每项索赔最高26,125美元(经年度通货膨胀调整),规避计划最高174,172美元,以及因未应HHS要求报告有关实体的所有权、投资和赔偿安排的信息,每天最高20,731美元的民事罚款。斯塔克定律v关联还可能导致虚假索赔法案责任,并可能被排除在FHCP之外。
《反海外腐败法》的反贿赂条款一般禁止公司及其中介机构提出支付、承诺支付或授权E向非美国官员支付金钱或任何有价值的东西,目的是影响外国官员以其身份做出的任何行为或决定,或确保获得或保留业务的任何其他不正当利益。公司或商业实体违反《反海外腐败法》的反贿赂条款,可被处以最高200万美元的刑事罚款和最高23,011美元的民事罚款。个人,包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人,可被处以最高250 000美元的刑事罚款和/或监禁,以及每次违规最高23 011美元的民事处罚。此外,根据《反海外腐败法》的替代罚款条款,个人或实体可被处以高达违规总金钱收益或损失两倍的罚款。
《反海外腐败法》的会计条款要求所有发行人1)建立和保存账簿、记录和账目,以合理详细地准确和公平地反映发行人对发行人资产的交易和处置;2)设计和维护足以确保管理层对公司资产的控制、权力和责任的内部会计控制系统。公司或其他商业实体违反会计规定,每次违规可被处以最高2500万美元的刑事罚款和最高1,035,909美元的民事罚款。个人每次违规可被处以最高500万美元的刑事罚款和/或监禁,以及最高207 183美元的民事罚款。与违反反贿赂行为一样,根据《反海外腐败法》的替代罚款条款,个人或实体最高可被处以违反行为总金钱收益或损失两倍的罚款。美国证券交易委员会还可能寻求禁令救济,返还非法所得,以及禁止个人担任上市公司高管或董事。
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由于其中一些法律的广泛性,我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外,不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法以遵守这些法律。对现行法律的不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户、医生和牙医之间的一些安排产生不利影响。违反任何这些法律或任何其他适用的法律或法规可能会导致重大处罚,包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务,以解决违规指控,被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外,以及监禁。确保商业安排符合适用的医保法,以及对政府当局可能进行的调查做出回应,可能会耗费时间和资源,并可能分散公司对其业务的注意力。
卫生信息的隐私与安全
许多联邦、州和国际法律和法规管理着患者可识别的健康信息的收集、使用和披露,包括HIPAA。HIPAA适用于所涵盖的实体,其中除其他实体外,包括以电子形式传输与HIPAA所监管的某些交易有关的健康信息的“保健提供者”。HIPAA也适用于“商业伙伴”,指的是创建、接收、维护或传输受保护健康信息(“PHI”)以代表承保实体履行职能或向承保实体提供服务的个人或实体。尽管我们不是承保实体,但购买我们产品的大多数医疗保健(包括牙科)设施都是HIPAA下的承保实体。由于我们为承保实体或代表承保实体执行的活动,我们有时可能会充当业务助理,或者我们的客户可能会要求我们签订业务助理协议并承担业务助理责任。
根据HIPAA颁布了各种实施条例。HIPAA安全规则要求实施某些行政、物理和技术保障措施,以确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。HIPAA隐私规则管理PHI的使用和披露,并向个人提供有关该信息的某些权利。例如,除了用于治疗、支付、医疗保健操作和某些公共政策目的外,对于PHI的大多数使用和披露,HIPAA隐私规则通常要求获得个人的有效书面授权,包括在研究背景下。除某些有限的例外情况外,进行研究的承保实体在向我们这样的赞助商提供研究对象的PHI之前,必须获得研究对象的有效授权(或适当的豁免)。此外,在大多数情况下,HIPAA隐私规则要求将PHI的使用或披露限制在达到使用或披露目的所需的最低限度。
HIPAA隐私和安全规则要求承保实体在合同上约束我们,在我们作为商业伙伴的情况下,保护我们可能出于我们可能提供的服务的目的而使用、访问或披露的个人可识别健康信息的隐私和安全。此外,2009年2月颁布的《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)规定,HIPAA隐私和安全规则的某些条款直接适用于商业伙伴。
HITECH还建立了违规通知要求,增加了违反HIPAA的民事罚款金额,并要求HHS对覆盖的实体和业务伙伴进行定期审计,以确认合规。此外,HITECH授权州总检察长提起民事诉讼,以回应针对各自州居民违反HIPAA的行为。
2013年,卫生和公众服务部的民权办公室(“OCR”)发布了一项综合性的最终规则(“最终规则”),实施了HITECH。在其他条款中,《最终规则》对违约通知条例做出了某些修改,包括要求业务伙伴在业务伙伴发生违约或由其发生违约时通知所涵盖的实体。在违反不安全的PHI之后,承保实体必须向受影响的个人(HHS部长)提供违规通知,如果违规行为影响到一个州或司法管辖区的500多名居民,则必须向该州/司法管辖区的知名媒体机构提供违规通知。泄露健康信息还可能引起受影响个人的集体诉讼,并对所涵盖的实体和/或业务伙伴或参与违规的其他各方造成严重的声誉损害。
《最终规则》还规定加强政府对潜在违规行为的调查。然而,《最终规则》没有涉及披露的会计问题,尽管这样的规定即将出台。拟议的披露会计规则如果最终敲定,可能会给我们带来重大负担,因为它将要求涵盖实体及其业务伙伴开发系统,以监测(1)哪些员工访问指定记录集中包含的个人电子PHI,(2)这种访问发生的时间和日期,以及(3)访问会话期间采取的行动(例如,修改、删除、查看)。
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不遵守HIPAA可能导致民事诉讼和刑事处罚。2009年2月18日或之后发生的一次违反条例的民事罚款从每次违反120美元到60 000多美元不等,违反条例相同条款的最高罚款为每年1 806757美元。明知违反HIPAA的某些行为也可能被处以最高250,000美元的刑事罚款和监禁。我们可能被要求进行昂贵的系统修改,这可能会限制我们的业务运营,以遵守HIPAA,在一定程度上,我们充当业务伙伴。我们若不遵守规定,可能会承担责任。并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
许多其他联邦和州法律保护患者信息的机密性,包括州医疗隐私法和联邦和州消费者保护法。这些州法律可能类似于联邦规定,也可能比联邦规定更严格。在许多情况下,这些法律不受HIPAA规则的影响,可能会受到法院和政府机构的不同解释,给我们和我们的客户带来复杂的合规问题,并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。其他国家也有或正在制定管理个人或患者信息的收集、使用和传输的法律,这可能会给我们带来责任或增加我们的业务成本。
新的健康信息标准,无论是根据HIPAA、新的州隐私法、未来的国会行动或其他方式实施的,都可能对我们处理健康信息的方式产生重大影响,遵守这些标准的成本可能会很高。如果我们没有适当地遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规,我们可能会受到刑事或民事制裁。
第三方报销
购买我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方付款人,包括Medicare、Medicaid和私人付款人来支付和报销使用我们产品执行的临床程序的全部或部分费用。因此,使用我们产品的程序的覆盖范围和报销在一定程度上取决于这些付款人的政策。我们认为,我们目前的产品进行的大多数手术通常都是可以报销的,但美容应用除外,如牙齿美白。
第三方付款人之间没有统一的牙科和医疗保险或报销政策,不同的付款人的保险和报销可能有很大差异。例如,根据医疗补助,各州被要求覆盖儿童的基本牙科服务,但保留是否为成人提供牙科服务的自由裁量权。根据儿童可获得的早期定期筛查、诊断和治疗福利,被确定为“医学上必要的”并按符合牙科实践合理标准的间隔(或按医疗需要指示的其他间隔)提供的牙科服务通常由医疗补助覆盖。虽然不要求覆盖成年人的牙科服务,但大多数州的医疗补助计划仍然至少为紧急牙科服务提供一定程度的覆盖。
原始医疗保险仅在某些有限的情况下涵盖牙科服务。例如,如果牙科手术本身需要住院,医疗保险将为在住院医院提供的某些牙科服务付费。在某些情况下,联邦医疗保险还将支付作为承保程序组成部分的某些牙科服务(例如,意外受伤后的颌骨重建)、为准备某些放射治疗而进行的拔牙以及肾移植或心脏瓣膜置换前的口腔检查。然而,Medicare Advantage计划是由私营健康保险公司管理的健康保险计划,从Medicare获得付款,为符合Medicare条件的受益人提供Medicare福利,可能(而且经常确实)涵盖原始Medicare覆盖范围之外的额外项目和服务,包括牙科项目和服务。
未来第三方支付者的立法、监管或覆盖范围和报销政策可能会对我们产品的使用产生不利影响。例如,《平价医疗法案》包括影响医疗保险报销和覆盖范围的各种改革,包括修订预期的支付制度。,其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何Medicare报销产生不利影响。此外,2011年8月,2011年预算控制法,在其他方面,制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字,但该委员会无法达到所需的目标,从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括2013年4月生效的每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%,由于随后的立法修正案,除非采取额外的国会行动,否则将一直有效到2031年。然而,新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。自动减支将于2022年4月1日再次开始。从2022年4月1日至6月30日,医疗保险按服务收费报销的支付金额将下调1%;自2022年7月1日起,支付金额将下调2%。
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此外,根据《平价医疗法案》,私人付款人和雇主赞助的医疗保健计划受到各种规则和可能的惩罚。例如,个人和小群体市场的健康计划被要求开始提供一套核心的医疗保健服务,即所谓的“基本健康福利”。基本健康福利包括十大类护理,包括儿科服务,这些服务需要包括儿童的牙科和视力护理,以及其他医疗服务。平价医疗法案还要求拥有50名或50名以上员工的雇主为全职员工提供医疗保险或支付罚款,这可能会增加使用我们产品的一些医疗程序的第三方报销机会,尽管我们仍在评估Affordabl的影响电子关爱法案对我们的业务。
我们不能确定政府或私人第三方付款人将来是否会全部或部分使用我们的产品来支付和补偿这些程序,也不能确定付款率是否足够。
由于第三方支付的费用可能低于提供者在提供护理方面的实际成本,因此提供者有动力通过使用可以减少劳动力或以其他方式降低成本的产品来降低运营成本。然而,我们不能肯定牙科和医疗服务提供商会购买我们的产品,尽管我们相信使用这些产品可以带来临床好处和节省成本的机会。如果供应商不能为我们的产品或产品的使用程序获得足够的保险和补偿,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
人力资本资源
截至2021年12月31日,公司雇用了在五个国家拥有161名员工,其中158名为全职员工,143名为全职员工那些在美国工作的全职员工。我们还不时地利用有限数量的临时员工资源。我们的员工没有任何集体谈判协议,我们相信我们的员工关系很好。由于我们的员工是我们最宝贵的资产,他们在新冠肺炎疫情期间的安全至关重要。我们尽可能提供远程工作选项,并在公司设施中实施了新冠肺炎预防措施和要求,以防止病毒在工作场所传播。
我们致力于员工队伍的多样性,并每季度向BIOLASE董事会(“董事会”)报告多样性统计数据。继续发展一种包容性文化,使每个雇员每天都有机会贡献自己的个人才华,这也是一个高度优先事项。由于公司的未来取决于我们吸引、聘用和留住有才华的员工的能力,公司努力挑选那些与我们一样热衷于推动牙科发展的人才,他们能够通过面试和外部提供的对选定职位的评估来最好地帮助我们实现目标。薪酬决定基于业绩、外部市场数据和内部股本。公司领导每月审查员工留任数据,董事会每季度审查一次。我们努力为员工提供发展机会,鼓励思想的开放分享,因为我们知道团队中的每一名成员都为公司的业绩做出了贡献。
关于我们的执行官员的信息
本公司的执行人员每年在股东年会之后的董事会会议上选举产生,并视情况在其他董事会会议上选举产生。
截至2022年3月17日,公司唯一的高管如下:
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约翰·R·比弗 |
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60 |
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总裁兼首席执行官 |
约翰·R·比弗于2021年2月被任命为总裁兼首席执行官。Beaver先生最近担任该公司的执行副总裁、首席运营官和首席财务官。他于2017年加入BIOLASE,担任高级副总裁兼首席财务官。在过去几年中,他担任了不同的职责,包括2017年4月至2018年8月担任BIOLASE临时首席执行官,并于2020年8月担任首席运营官。在加入本公司之前,Beaver先生于2009至2013年及2015至2017年担任太阳能硅生产的全球领先企业Silicor Material,Inc.的首席财务官。Beaver先生还在2013至2015年间担任Silicor Material,Inc.的董事会成员。2013年至2015年,比弗先生担任Modutal,Inc.的首席财务官,这是一家专注于石油和天然气应用的纳米层压合金涂层公司。在2009年之前,Beaver先生是中型公共日用化学品制造商Sterling Chemals的财务高级副总裁兼首席财务官。Beaver先生拥有德克萨斯大学奥斯汀分校的会计工商管理学士学位。
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可用的信息
我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修正案,在公司以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提交报告后,在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供,网址为http://www.biolase.com,。我们提供我们的互联网网站仅供投资者参考。我们不打算将该地址作为活动链接,也不打算以其他方式将网站内容纳入本报告。
附加信息
生物酶®,ZipTip®、Ezlase®,ezTips®、ComfortPulse®、Wotlase®、Wotlase牙科®,Waterlase Express®,iLase®,iPlus®、Epic®,Epic专业版®、Epic卫生TM,WCLI®,世界临床激光学会®,Waterlase MD®、Wotlase牙科®、和EZLase®是BIOLASE的注册商标,而Pedolase®是BIOLASE的商标。所有其他产品和公司名称均为其各自所有者的注册商标或商标。
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1A. 风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑以下风险因素以及本表格10-K中包含的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果下列任何一种风险发生,我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下,我们股票的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。
危险因素
投资我们的普通股涉及很大的风险。在做出投资决定之前,你应该仔细考虑以下风险因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果这些风险或不确定性成为现实,我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和未来的增长前景可能会受到实质性和不利的影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,你可能会损失全部或部分投资。
与我们的业务和运营相关的风险
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。此外,与卫生流行病和其他疫情或流行病相关的类似风险可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们面临与卫生流行病和其他疫情有关的风险,包括新型冠状病毒及其引发的疾病新冠肺炎的全球爆发。在2020年至2021年期间,新型冠状病毒的传播导致全球资本市场的混乱和波动。如果这种干扰和波动再次发生,我们的资本成本可能会增加,并对我们进入资本市场的能力。此外,遏制新冠肺炎疫情的努力导致欧洲和美国大部分地区都出台了旅行限制、禁止公众集会、关闭牙科诊所和诊所的措施。我们的销售人员在关闭期间拜访牙科客户的能力受到了极大的限制。此外,原定于2020年举行的大多数牙科展览和研讨会都被取消,许多人被转移到2021年的虚拟聚会。新冠肺炎疫情的全面影响仍在继续发展,大流行可能对我们的财务状况、流动性和未来运营结果产生的全面影响仍不确定。不能保证销售额将在2022年或之后的任何时候恢复到正常水平。
我们在过去三年中每年都出现净亏损,而且我们可能会经历更多亏损,未来很难实现盈利。
我们有过一次截至2021年12月31日的累计赤字为2.675亿美元。我们录得净亏损1620万美元、1680万美元和1790万美元或分别截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。为了实现盈利,我们必须通过新的销售增加净收入,并控制成本。如果不能增加我们的净收入和降低我们的成本,可能会导致我们的股价下跌,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们很容易受到持续的全球经济不确定性和金融市场波动的影响。
我们的业务对总体经济状况的变化高度敏感,因为我们是向牙科专业实践中的最终用户出售资本设备的公司。美国国内和国际金融市场最近经历了极端的混乱,其中包括证券价格的极端波动,流动性和信贷供应的严重减少,以及投资估值的下降。我们认为,这些干扰可能会对世界经济产生持续的不利影响。持续的经济低迷和金融市场中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,由于乌克兰冲突而对俄罗斯实施经济制裁,可能会阻止我们履行现有合同和寻求新的增长机会,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们未来可能需要筹集更多资本,如果我们不能以我们可以接受的条件获得足够的资金,我们可能无法执行我们的商业计划。
尽管我们相信我们有足够的资本,但我们可能需要通过在公共或私人市场发行股票或债务证券,或通过合作安排或出售资产来筹集更多资金。我们可能不会获得额外的融资机会,或者如果有,可能不会以优惠的条件提供融资机会。融资机会的可获得性在一定程度上将取决于市场状况和我们业务的前景。未来发行的任何股权证券或可转换为股权证券的证券可能会导致我们的股东的股权大幅稀释,而以这种融资方式发行的证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权。此外,如果我们通过债务融资筹集更多资金,我们可能会受到债务契约的约束,这些契约对我们的业务施加了限制。我们无法以合理的条款筹集额外资本,或者根本不能,或者我们可以比预期更快地使用资本。如果我们不能在需要时筹集所需资本,我们可能无法满足现有和潜在客户的需求,我们可能会失去收入和市场份额,我们可能不得不削减资本支出。
如果我们将来无法获得足够的资本,我们可能不得不削减资本支出。我们资本支出的任何削减都可能导致净收入减少、产品质量下降、产品制造成本增加、声誉受损或生产效率降低,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们与第三方分销商的关系以及他们的努力。
我们在北美的部分销售额和在美国以外国家/地区的大部分销售额依赖于独家和非独家第三方分销商。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的财年中,来自分销商的收入约占ately 35%, 29%, and 33% of 我们的总净收入分别为。我们的分销商在决定他们用于销售我们产品的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权,我们在扩大、培训和管理我们的第三方分销商方面面临着巨大的挑战和风险,特别是考虑到他们在地理上分散的业务。我们的经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品,以达到我们的预期水平,而且,无论他们投入多少资源,他们都可能不会成功。有时,我们可能会面临来自我们在某些地理区域的一个或多个非独家分销商的竞争或定价压力,这些分销商向与我们相同的客户群销售库存。此外,我们的大多数经销商协议可以在有限的通知下终止,我们可能无法及时或按我们同意的条款更换任何终止的经销商(如果有的话)。如果我们无法维持我们的分销网络,如果我们的分销网络在营销和销售我们的产品方面不成功,或者如果我们从分销商那里获得的订单数量和时间大幅减少、取消或改变,我们的收入可能会大幅下降,并导致无法满足运营现金流要求,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
牙医和患者在采用激光技术方面一直犹豫不决,而我们无法克服这种犹豫可能会限制我们的产品被市场接受和我们的市场份额。
我们的牙科激光系统代表着牙科市场上相对较新的技术。只有一小部分牙医使用激光进行牙科手术。我们未来的成功将取决于我们是否有能力通过向广泛的牙医和患者展示我们的激光系统相对于传统治疗方法和竞争对手的激光系统的潜在性能优势来增加对我们产品的需求,而我们无法做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。从历史上看,我们经历了漫长的销售周期,因为牙医在广泛采用新技术方面一直并可能继续缓慢。因此,我们通常需要投入大量的时间和资源来教育牙医,让他们了解我们的产品与竞争对手的产品和技术相比的好处,然后才能完成销售。
我们培训牙医的任何失败都可能导致我们的产品被滥用,降低市场对我们产品的接受度,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
对于牙科医生来说,要成为我们激光系统的熟练用户需要一个学习过程。充分培训足够数量的牙科医生是我们销售工作取得成功的关键。说服牙科医生投入必要的时间和精力进行适当的培训是具有挑战性的,我们不能保证我们会在这些努力中取得成功。如果牙科医生没有经过适当的培训,他们可能会滥用或无效地使用我们的产品,或者可能不太可能欣赏我们的激光系统。这也可能导致不令人满意的患者结果、患者受伤、负面宣传、FDA监管行动或针对我们的诉讼,其中任何一项都可能对我们的声誉和激光系统的销售产生负面影响。
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如果未来的数据被证明与我们的临床结果不一致,或者如果竞争对手的产品呈现出更有利的结果,我们的收入可能会下降,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果新的研究或比较研究得出的结果不如我们的临床结果,我们的收入可能会下降。此外,如果未来的研究表明,我们竞争对手的产品比我们的更有效或更安全,我们的收入可能会下降。此外,牙科医生可以选择不购买我们的激光系统,直到他们收到更多发表的长期临床证据和知名牙科医生的建议,表明我们的激光系统对牙科应用有效。
我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的。
1986年国税法(“IRC”)第382条一般规定,当公司的股票所有权发生重大变化时,可用于抵消应纳税收入的净营业亏损结转金额有年度限制。2006年,我们完成了一项分析,以确定IRC第382条规定的年度限制是否适用,这些限制是由我们之前的股票所有权变化造成的,并确定这些限制应该不会很大。鉴于我们自2006年的研究以来不断产生亏损,我们没有更新该研究。然而,如果我们希望在未来任何一年利用净营业亏损结转,我们计划更新这项研究。如果我们经历了IRC第382条所定义的所有权变更,则根据IRC第382条的规定,对净营业亏损结转、研发抵免结转和其他税务属性的使用将受到年度限制。此外,我们利用净营业亏损结转、研发抵免结转和其他税务属性的能力可能会受到我们控制之外的其他变化的限制,例如适用税法的变化。任何限制都可能导致部分净营业亏损或研发信贷在使用前结转到期。如果我们失去使用净营业亏损结转的能力,我们产生的任何收入将比我们能够使用净营业亏损结转时更早纳税,导致利润下降,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在生产我们的产品时可能会遇到问题。
为了发展我们的业务,我们必须扩大我们的制造能力,以生产必要的系统和配件,以满足我们可能遇到的任何需求。我们在增加产品产量方面会遇到困难,包括产能和产量、质量控制和保证、零部件供应和人才短缺等问题。此外,在我们开始扩大我们产品的商业生产之前,我们必须确保对我们的制造设施、工艺和质量系统以及我们的激光系统的制造的任何此类扩展都将符合FDA关于设施合规性、质量控制和文档政策和程序的规定。此外,我们的制造设施还受到FDA以及各种州机构和外国监管机构的定期检查。有时,我们可能会花费大量资源来获取、维护和解决我们对这些要求的遵从性。我们的成功将在一定程度上取决于我们按照FDA的质量体系法规和其他法规要求生产产品的能力。我们的产品由第三方提供的部件出现了质量问题,我们可以继续这样做。我们未来的成功取决于我们能否以可接受的制造成本及时生产我们的产品,同时保持良好的质量控制并遵守适用的法规要求,如果做不到这一点,可能会对我们的产品销售、从客户那里获得的现金收入以及我们满足运营现金流要求的能力产生重大不利影响,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的产品有缺陷,我们可能会承担重大的保修义务,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在生产我们的产品时,我们依赖第三方供应各种部件。这些部件中的许多都需要大量的技术专业知识来设计和生产。如果我们没有进行充分的设计,或者如果我们的供应商未能按照规格生产组件,或者如果供应商或我们在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺,我们的产品的可靠性和性能将受到影响。我们过去经历过这种不符合制造规范的情况,未来可能会继续经历这种不符合情况,这可能会导致成本上升和利润率下降。
我们的产品可能包含不能轻松和廉价修复的缺陷,我们过去经历过,未来可能会经历以下部分或全部:
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针对我们的产品责任索赔可能代价高昂,并可能损害我们的声誉。
牙科和医疗器械的销售涉及向我们索赔产品责任的风险。索赔可能超过我们的产品责任保险承保限额。我们的保险单受各种标准承保范围的限制,包括产品本身的损坏、产品召回造成的损失以及其他形式的保险(如工人赔偿)所承保的损失。我们不能确定我们是否能够成功地为针对我们的任何索赔辩护,也不能确定我们的保险将覆盖因此类索赔而产生的所有责任。此外,我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得此类保险,或者根本不能。无论是非曲直或最终结果,对我们提出的任何产品责任索赔都可能导致我们的声誉受损、对我们产品的需求减少、与诉讼相关的成本、产品召回、收入损失、我们产品责任保险费率的提高,或者未来无法获得保险,并可能通过减少从客户那里收取的现金和限制我们满足运营现金流要求的能力,对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的供应商可能无法向我们提供足够数量或足够质量的材料,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务取决于我们能否及时从第三方供应商那里获得质量合格、数量合格的材料、部件和组件。我们通常通过采购订单,而不是书面的供应合同,从有限的供应商那里购买零部件和子组件。因此,我们的许多供应商没有义务继续长期供应我们。此外,我们的供应商为一系列客户生产产品,这些供应商为其他客户生产的产品的需求波动可能会影响他们及时为我们交付零部件的能力。此外,我们的供应商可能会遇到财务困难、被收购或遇到与我们对组件的需求无关的其他业务事件,这可能会抑制或阻止他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
我们产品的某些组件,特别是我们激光系统中使用的专用组件,目前只能从单一来源或有限来源获得。例如,我们的Waterlase系统中使用的水晶、光纤和手机都是由单独的单一供应商提供的。我们对单一来源供应商的依赖涉及几个风险,包括对定价、可获得性、质量和交付时间表的有限控制。
如果我们的任何供应商停止及时或按我们可接受的条款向我们提供足够数量的组件,或停止生产质量可接受的组件,我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会导致制造延迟和销售中断,并且我们可能无法以有利的条件聘用可接受的替代供应商。此外,我们可能需要重新设计我们的零部件,这可能需要重新设计产品并向FDA提交510(K)申请,这可能会显著推迟生产。零部件或材料供应的任何中断或延误,或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料,都可能削弱我们满足客户需求的能力,并导致他们取消订单或转向竞争程序。我们正在不断地为我们的关键部件确定和鉴定替代来源供应商。然而,我们不能保证我们将成功地为我们的任何关键部件确定替代来源供应商并使其合格,也不能保证我们能够以我们可以接受的条款与任何此类替代来源供应商达成协议,或者根本不能。
我们有大量的国际销售,并受到与国际经营相关的风险的影响。
国际销售占我们净收入的很大一部分,我们打算继续开展和扩大我们的国际业务活动。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的财年中,国际销售额约占 35%, 29%, and 40% o分别减去我们的净收入。美国以外的政治、经济和健康状况,可能会使我们难以增加国际收入或在海外开展业务。例如,遏制新冠肺炎在亚洲和欧洲爆发的努力包括旅行限制和关闭牙科诊所和诊所,严重影响了我们2020年的国际销售。
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此外,国际业务受到许多固有风险的影响,这些风险可能对我们的收入和运营现金流产生重大不利影响,其中包括:
我们相信,国际销售将继续占我们净收入的很大一部分,我们打算进一步扩大我们的国际业务。在我们的销售额以美元计价的国际市场上,在这样的市场上,美元对货币的相对价值的增加可能会间接提高我们产品在这些市场的价格,导致销售额下降。我们目前不从事任何交易,以对冲因外币波动而造成的损失风险。然而,我们可以在未来这样做。
我们的信息技术系统的安全漏洞可能会损害我们的声誉和客户关系。此类违规行为可能会给我们带来严重的声誉、财务、法律和运营后果。
我们依靠业务中的信息系统来获取、快速处理、分析和管理数据。我们或我们的第三方服务提供商未能防止或缓解安全漏洞以及不当访问或披露我们的数据可能会导致我们的信息系统严重中断,并导致业务信息丢失。此外,c计算机恶意软件、病毒、软件漏洞、社会工程(主要是鱼叉式网络钓鱼攻击)、勒索软件和一般黑客攻击在商业环境中变得更加普遍,过去曾在我们的系统上发生过,未来可能会在我们的系统上发生。除其他事项外,此类攻击可能导致:机密数据和知识产权的盗窃、破坏、丢失、不可用、挪用或发布;运营或业务延迟;网络勒索;属于我们客户及其患者或我们员工的个人财务和健康信息被泄露的责任;以及我们的声誉受到损害。
这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响,因为响应此类攻击、恢复数据和补救信息系统弱点所需的时间和费用都会扰乱我们的日常业务运营。此外,这样的攻击将使我们面临损失、监管调查或诉讼的风险,以及可能的责任,包括根据保护个人信息隐私的法律。
2021年12月,我们经历了一次网络安全攻击,导致短暂的网络中断并影响了某些系统。我们已采取行动加强我们现有的制度并实施额外的预防措施,但不能保证这些行动将是有效的。
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我们的收入和经营业绩因季节性和其他因素而波动,因此您不应依赖我们经营业绩的季度比较作为我们未来业绩的指标。
由于许多因素,我们的收入通常会因季度而波动,其中许多因素是我们无法控制的。由于牙医的购买模式,第一季度的收入通常低于平均水平,而第四季度的收入通常高于平均水平。我们认为,之所以存在这种趋势,是因为相当多的牙医在接近日历年末时购买他们的资本设备,以便在尽量减少纳税的同时,使他们的执业收入最大化。他们经常使用某些税收优惠措施,例如购买资本设备的加速折旧法,作为年终纳税筹划的一部分。此外,第三季度营收可能会受到休假模式的影响,这可能导致营收持平或低于今年第二季度。我们历史上的季节性波动也可能受到大型牙科分销商的促销活动的影响,这些促销活动鼓励我们行业的季末和年终购买。
我们产生的费用在很大程度上是基于我们对未来净收入的预期。由于我们的许多成本都是在短期内固定的,如果我们的预期净收入下降,我们可能无法足够快地减少开支以避免损失。因此,您不应依赖对我们的运营业绩进行季度与季度的比较,以此作为我们未来业绩的指标。
针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
我们不时涉及与我们的业务相关的各种索赔、诉讼和监管程序,包括因使用我们的产品或服务而产生的损害索赔,以及与知识产权、雇佣问题、商业纠纷、竞争、销售和贸易实践、环境问题、人身伤害和保险范围有关的索赔。其中一些诉讼包括要求惩罚性和补偿性损害赔偿。为这些诉讼辩护可能会转移我们管理层的注意力,我们可能会在为这些诉讼辩护时产生巨额费用。此外,我们可能被要求支付损害赔偿金或和解,或者受到不利的公平补救。此外,我们可能拥有的任何保险或赔偿权利可能不足以或无法保护我们免受潜在的损失风险。
我们的制造业务主要集中在一家工厂。该设施的中断可能导致我们的业务长期中断,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们几乎所有的制造业务都位于我们位于加利福尼亚州科罗纳的工厂,该工厂靠近已知的地震断裂带。尽管我们已采取预防措施来保护我们的设施,包括灾难恢复规划和计算机数据的异地备份,但地震、火灾或洪水等自然灾害可能会严重损害我们的设施,并严重扰乱我们的运营。此外,影响我们加州科罗纳工厂的劳资纠纷、维护要求、停电、设备故障、内乱或恐怖袭击可能会严重扰乱我们的运营。我们的业务中断保险覆盖范围可能不包括我们因自然灾害或其他中断造成的全部或任何损失。
如果我们失去了关键的管理人员,或者无法吸引或留住合格的人员,可能会对我们执行增长战略的能力产生不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力聘用和留住管理人员、工程师、营销和销售人员,以及技术、研究和其他人员,这些人员的需求量很大,而且经常受到竞争就业机会的影响。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的人员,以及在未来吸引和留住合格的人员。高级管理人员、工程师、市场营销人员和其他专业技术人员的竞争非常激烈,我们可能无法留住我们的人员。如果我们失去了任何高管或关键员工的服务,我们实现业务目标的能力可能会受到损害或延迟,这可能会对我们的日常运营、运营现金流、运营结果以及最终的股价产生实质性的不利影响。一般而言,我们的人员可随时终止聘用,而不会因任何理由而发出通知。
未能履行信贷协议与我们的债务协议中的契诺,可能会导致我们在该协议下加快付款义务,我们可能无法找到替代融资。
根据BIOLASE,Inc.与SWK于2018年11月9日订立并经不时修订的信贷协议,吾等须于每个财政季度末维持指定数额的综合未受约束流动资产,并在低于该等水平的情况下,于信贷协议指定的每个期间结束时产生最低收入水平,并于信贷协议指定的每个期间结束时维持指定水平的综合EBITDA。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的因素的影响。
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如果吾等未能遵守信贷协议所载的契诺,或如所需贷款人(定义见信贷协议)认为吾等未能遵守此等契诺或任何其他限制,则可能会导致信贷协议项下的违约事件,这将允许或在某些情况下要求SWK宣布其项下所有未清偿款项即时到期及应付。我们不能保证我们将能够偿还所有这些金额,或者在发生违约时能够找到替代融资。即使在信贷协议下出现违约的情况下提供替代融资,也可能是以不利的条款进行融资,而任何新借款收取的利率可能大大高于信贷协议下的利率,从而对现金流、经营业绩以及最终满足营运现金流要求的能力产生不利影响。
信贷协议中的限制性契约以及BIOLASE在信贷协议下偿还债务的义务可能会限制我们的经营和财务灵活性,并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
信贷协议规定了经营和财务限制以及契诺,这可能限制或禁止我们的能力,尤其是:
此外,如上所述,我们必须遵守信贷协议下的某些财务契约。
信贷协议中的此类限制性契诺以及我们在信贷协议下的还款义务可能会对我们产生不利影响,包括:
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如果我们未能遵守信用协议的条款,并且发生违约事件,债权人可以取消担保我们在该协议下义务的资产的抵押品赎回权。
为了确保我们履行信贷协议下的义务,我们授予瑞士法郎对BIOLASE和我们的某些国内外子公司几乎所有资产的担保权益。我们不遵守信贷协议的条款可能会导致违约事件。在这种情况下,SWK将有权(并在某些情况下有义务)止赎BIOLASE和我们的某些子公司的资产,这些资产是根据信贷协议或其他与信贷协议相关的文件质押的。公司资产被取消抵押品赎回权可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生严重的负面影响。
如果我们未能遵守《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的报告义务,或者如果我们未能对财务报告保持足够的内部控制,我们的业务、财务状况和经营结果以及投资者对我们的信心可能会受到实质性和不利的影响。
作为一家上市公司,我们必须遵守交易所法案的定期报告义务,包括编制年度报告、季度报告和当前报告。我们未能及时准备和披露这些信息并全面履行我们的报告义务,可能会受到纳斯达克联邦证券法律法规的惩罚,使我们面临诉讼,并限制我们以优惠条款获得融资的能力,或者根本不能。
此外,根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条,我们必须对我们的财务报告内部控制系统进行评估并提供一份管理报告。在评估我们对财务报告的内部控制的过程中,我们可以确定需要改进的领域,并可能需要设计改进的流程和控制措施,以解决通过这次审查发现的问题。这可能会给我们造成重大延误和成本,并要求我们从其他活动中转移大量资源,包括管理时间。
任何未能及时遵守第404条的要求都可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心,进而可能对我们股票的交易价格产生负面影响,并对投资者对公司的信心以及我们通过资本市场融资的能力产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们拥有或许可的专利或我们的其他知识产权不能充分保护我们的技术,我们可能会将市场份额拱手让给我们的竞争对手,从而无法盈利地运营我们的业务。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品和技术获得并保持专利保护,保护我们的商业秘密,以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。我们依靠专利来建立和维护我们的技术和产品的专有权利。我们目前拥有多项与我们的产品和技术相关的专利和专利申请。然而,我们不能确保将会颁发任何额外的专利,任何专利保护的范围将有效地帮助我们应对我们的竞争,或者我们的任何专利在随后受到挑战时将保持有效。我们的竞争对手也有可能独立开发类似或更可取的产品,复制我们的产品,或设计绕过我们专利的产品。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的产品或知识产权。此外,美国专利商标局的专利法和规则最近发生了变化,未来可能会有拟议中的变化,如果获得通过,可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。如果我们不能充分保护我们的知识产权,我们的竞争地位可能会受到不利影响,对我们的业务、财务状况和经营结果可能会产生实质性的不利影响。
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如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权,我们可能会招致责任和成本,并不得不重新设计或停止销售某些产品,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
关于其他各方的知识产权地位将对牙科和其他医疗激光应用产生的影响,我们面临着很大的不确定性。医疗技术行业过去的特点是涉及专利和知识产权的大量诉讼和相关行政诉讼。我们不时地收到并预计将继续收到关于侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的索赔通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。鉴于诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性,我们可能不会在未来的任何知识产权侵权诉讼中获胜。无论有无正当理由,任何索赔都可能耗费时间,分散管理层的注意力,导致代价高昂的诉讼,或导致产品发货延迟。诉讼中的不利裁决可能使我们承担重大责任,并可能导致所有权的丧失。如果针对我们的诉讼成功,也可能迫使我们停止销售或重新设计包含被侵犯知识产权的产品。此外,我们可能需要向知识产权持有者寻求许可才能使用被侵犯的技术,而我们可能无法以可接受的条款获得许可,或者根本无法获得许可。
与我们的监管环境相关的风险
政府法规的变化、不遵守政府法规或无法获得或保持必要的政府批准可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品在美国和全球其他国家都受到广泛的政府监管。为了对人类使用的产品进行临床测试、制造和销售,我们必须遵守FDA以及类似的州和外国机构制定的法规和安全标准。FDA通过的法规涉及面很广,其中包括产品设计、开发、制造和控制测试、标签控制、储存、广告、营销和销售。一般来说,产品在投放市场用于人类应用之前,必须符合安全和有效的预期用途的监管标准。审批过程既昂贵、耗时,又不确定。不遵守FDA适用的监管要求可能会导致执法行动,其中可能包括各种制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押我们的产品、运营限制、部分暂停或完全停产和刑事起诉。未能获得或保持使用我们的产品或流程所需的批准,或在获得此类许可或批准方面的重大延误,可能会阻止我们开发、制造和营销我们保持竞争力所需的产品和服务。
如果我们开发新产品和应用,或对现有产品或标签进行任何重大修改,我们将需要获得额外的监管许可或批准。任何可能显著影响产品安全性或有效性的修改,或可能构成其预期用途变化的任何修改,都将需要新的FDA 510(K)批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定,但FDA可以审查任何这样的决定,并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定,FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备,直到获得510(K)许可或PMA。如果510(K)审批被拒绝,需要PMA申请,我们可能被要求提交更多数据并进行人体临床测试,并且很可能受到更长的审查期的影响。
在国际市场上销售的产品也受每个国家或地区的监管要求的约束。欧盟的法规要求设备必须具有CE标志,表明其符合欧盟法律和法规,才能在欧盟上市。监管国际审查程序因国家而异。我们依靠我们在国外销售产品的分销商和销售代表来遵守这些国家的监管法律。如果不遵守这些国家的法律,我们可能会阻止我们继续在这些国家销售产品。此外,现有法规要求的意外变化或采用新的要求可能会给我们带来巨大的成本和负担,这可能会增加我们的运营费用。
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美国和其他地区医疗保健法规的变化可能会对我们的产品需求以及我们开展业务和运营的方式产生不利影响。例如,2010年,奥巴马总统签署了《平价医疗法案》,其中包括影响医疗保险覆盖范围和报销的各种改革,包括修订预期的支付制度,其中任何一项都可能对我们的最终用户客户收到的任何医疗保险报销产生不利影响。随着拜登总统和国会考虑进一步改革,可能会颁布新的立法。此外,由于将重点放在医疗改革上,国会可能会实施有关医疗服务提供者的法律和法规的变化,包括控制成本的措施,以及降低报销水平。我们不能确定政府或私人第三方付款人将来是否会全部或部分使用我们的产品来支付和报销这些程序,或者付款率是否足够。如果供应商不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。
我们可能会受到联邦和州医疗法律的约束或以其他方式受到影响,包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律,如果我们不能完全遵守这些法规,我们可能面临重大处罚。
我们直接或间接地通过我们的客户,受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国的广泛监管。如果我们过去或现在的业务被发现违反了我们或我们的客户所受的政府法律或法规,我们可能会受到惩罚,包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害、削减或限制我们的业务,以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控,以及额外的报告义务和监督。这可能会损害我们的业务运营能力和财务业绩。如果我们被要求根据这些法律获得我们尚未拥有的许可或执照,我们可能会受到大量额外法规的约束,或招致巨额费用。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务都可能是重大的。由于这些法律中的许多法律没有得到适用的监管当局或法院的充分解释,其条款可能受到各种解释和额外的法律或监管修改,这增加了潜在不遵守的风险。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们产生巨额法律费用,转移我们管理层对业务运营的注意力,损害我们的声誉,并对销售、现金收入和我们满足运营现金流要求的能力造成实质性的不利影响。
更改使用我们的产品和降低医疗成本的措施进行的程序的报销率可能会对我们的业务产生不利影响。
购买和使用我们产品的牙医和其他医疗保健提供者可能依赖第三方付款人,包括Medicare、Medicaid和私人付款人来支付和报销使用我们产品进行的手术的全部或部分费用。因此,使用我们产品的程序的覆盖范围和报销在一定程度上取决于这些付款人的政策。在医疗保健行业,公共和私人支付者控制或降低成本的趋势很大,包括采取以下步骤:减少支付者将承担的费用部分,停止根据结果为某些产品或程序提供全额付款,或者根本不覆盖某些产品或程序。如果付款人对我们使用我们的产品执行的程序执行上述任何一项,将对我们的收入和运营结果产生不利影响。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管建议。我们无法预测未来可能采取的举措。使用我们产品的牙科手术报销费率的任何降低都可能对我们的客户的业务产生不利影响,并导致他们制定降低成本的措施,这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
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我们可能会根据《反海外腐败法》承担责任,任何违反《反海外腐败法》的认定都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
鉴于我们在美国以外的业务,我们受到《反海外腐败法》的约束,该法案一般禁止公司及其中介机构向非美国官员支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西,目的是影响外国官员以其身份的任何行为或决定,或获得任何其他不正当利益,以获得或保留业务。违反《反海外腐败法》的反贿赂条款可能会导致每一次违规行为的刑事罚款高达200万美元,民事罚款高达23011美元。个人,包括公司的高级管理人员、董事、股东和代理人,每次违规可被处以最高250,000美元的刑事罚款和监禁,以及最高23,011美元的民事罚款。此外,根据《反海外腐败法》的替代罚款条款,个人或实体可被处以高达违规总金钱收益或损失两倍的罚款。我们可能会对我们的经销商违反《反海外腐败法》采取的行动负责,即使这些合作伙伴是可能不受《反海外腐败法》约束的外国公司。任何认定我们违反了《反海外腐败法》的行为都可能导致制裁。对我们的业务、财务状况和经营结果产生了实质性的不利影响。
由于适用于激光产品和/或牙科设备的FDA法规要求,产品销售或推介可能会被推迟或取消,这可能会导致我们的销售额或盈利能力下降,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
从FDA和国外类似的监管机构获得和保持监管批准和许可以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时,我们不能保证此类批准和许可将被授予。根据FDA的规定,除非获得豁免,否则FDA只有在新医疗设备获得510(K)许可或获得批准的PMA后,才允许该设备进行商业分销。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销,如果证明该新产品基本上等同于其他510(K)批准的产品。PMA过程比510(K)过程更昂贵、更漫长、更不确定,而且必须得到广泛数据的支持,包括临床前研究和人体临床试验的数据。由于我们不能保证我们开发的任何新产品或任何产品增强将遵循较短的510(K)审批流程,因此任何新产品或产品增强的推出可能会出现重大延迟。我们不能保证FDA不会要求新产品或产品增强通过漫长而昂贵的PMA过程。拖延获得监管部门的批准和批准可能会:
虽然我们已经从FDA获得了510(K)许可来销售我们的牙科激光系统,但我们不能保证我们不会被要求获得新的许可或批准来修改或改进我们的产品。
我们上市的产品可能被保健从业者用于未经FDA批准或批准的适应症。如果FDA发现我们以促进标签外使用的方式销售我们的产品,我们可能会受到民事或刑事处罚。
根据美国联邦食品、药品和化妆品法和其他法律,我们被禁止宣传我们的产品用于非标签用途。这意味着我们不能声称在批准或批准的适应症之外使用我们销售的任何医疗器械产品,我们的网站、广告、促销材料和培训方法和材料可能不会宣传或鼓励未经批准的使用。然而,请注意,FDA通常不会限制医疗保健提供者在他们的医疗实践中开出标签外使用的产品(或以标签外的方式使用产品)。如果FDA认定我们的活动构成了推广非标签用途,FDA可以采取行动,阻止我们分发我们的设备用于标签外用途,并可能对我们和我们的高管处以罚款和处罚。此外,违反FDA与促销和广告相关的规则和指南可能会导致FDA拒绝批准或批准我们正在开发的其他产品、从市场上撤回经批准的产品、产品召回、罚款、返还利润、经营限制、禁令或刑事起诉。任何这些不利的监管行动都可能导致巨额成本,并可能对我们的声誉造成重大不利影响,并转移管理层的注意力和资源,从而可能对我们的业务产生重大不利影响。
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我们的产品在获得FDA批准或批准后,将受到召回和其他监管行动的影响。
FDA和其他国家的类似政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。政府强制或我们自愿召回的原因可能是组件故障、制造错误或设计缺陷,包括标签错误或其他安全问题。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源,并损害我们在客户中的声誉。任何涉及我们激光系统的召回都将对我们造成特别的伤害,因为我们的激光系统在我们的产品组合中占据着如此重要的一部分。然而,任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的第三方制造商未能遵守FDA的QSR,我们的业务将受到影响。
我们和我们的第三方制造商被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案,涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期突击检查来执行QSR。我们预计,在未来,我们将受到这种检查。我们的失败或我们的第三方制造商未能针对QSR不良检查采取令人满意的纠正措施可能会导致执法行动,包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们的产品导致或导致死亡或严重伤害,或以某些方式发生故障,我们将受到医疗器械报告法规的约束,这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告规定,医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或促成死亡或重伤或发生故障的信息,如果设备再次发生故障,很可能会导致或促成死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件,或者根本没有,FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们设备的任何此类不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知,或机构行动,如检查或执法行动。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及对法律行动的辩护(如果要提起的话),都将需要我们投入时间和资金,分散管理层对我们业务运营的注意力,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的股票相关的风险
如果不能满足纳斯达克的持续上市要求,可能会导致我们的普通股被摘牌,对我们的普通股价格产生负面影响,并对我们筹集额外资本的能力产生负面影响。
我们过去也收到过纳斯达克的缺陷信。例如,在2019年5月24日和2019年12月3日,我们收到了纳斯达克上市资格部(以下简称“工作人员”)的缺陷信,通知我们我们违反了纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“最低买入价规则”)关于继续上市的要求,该规则要求纳斯达克普通股保持至少每股1.00美元的最低买入价;2020年3月31日,我们收到纳斯达克的缺陷信,通知我们,根据截至2019年12月31日的10-K表格中报告的公司股东权益377,000美元,我们不再符合纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条对继续在纳斯达克上市的最低股东权益要求,该规则要求上市公司保持至少250万美元的股东权益。
截至本年度报告10-K表格之日,我们遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条。然而,我们不遵守最低投标价格规则。我们必须在2022年5月23日之前将我们普通股的出价提高到每股至少1.00美元,至少连续10个工作日。如果我们不能重新遵守最低投标价格规则,我们的普通股将被摘牌。如果发生这种情况,我们的普通股将受到规则的约束,这些规则对出售我们证券的经纪自营商施加了额外的销售实践要求。这些要求对经纪交易商施加的额外负担可能会阻碍经纪交易商进行我们普通股的交易。这将对投资者交易我们普通股的能力产生不利影响,并对我们普通股的价值产生不利影响。这些因素可能会导致我们普通股的出价和要价更低,价差更大。我们计划寻求股东采用反向股票拆分,以重新遵守最低投标价格规则,并且不能保证在反向股票拆分后我们将重新遵守。宣布或实施这种反向股票拆分可能会对我们普通股的价格产生负面影响。
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我们的股价一直在波动,而且可能会继续波动。
股权证券的市场价格和交易量出现了显著波动,这可能与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格和成交量可能会波动,而且过去一直在波动,比一般的股票市场波动更大。在截至2021年12月31日的12个月中,我们普通股的市场价格从最高每股1.50美元,跌至0.38美元的低点是。由于我们经营业绩或前景的变化或其他因素导致我们股票的市场价格波动,股东可能无法以或高于他们支付的价格转售他们的股票。除了上述其他风险因素外,可能对我们的股票市场价格产生重大影响的一些因素包括但不限于以下因素:
由于未来出售我们的股权、随后行使我们的未偿还认股权证和期权或我们未来授予股权,股东的投资可能会大幅稀释。
AS 截至本年度报告提交10-K表格之日,管理层正在评估保存现金、获得额外债务或股权融资和/或达成合作安排或出售资产的所有选择,以使公司能够继续运营。 此外,我们可能会选择不时筹集额外资本,即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。就我们未来通过出售股权或可转换证券筹集额外资金的程度而言,此类证券的发行将导致我们的股东股权被稀释。在未来的交易中,我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在发行中支付的每股价格。未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。
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此外,由于随后行使未清偿认股权证和未清偿期权,以及作为对员工、董事、顾问和其他人提供服务的补偿而发行的受限股票单位的归属,过去出售我们的股权时发行的认股权证,或授予未来基于股权的奖励,股东的投资可能会大幅稀释。截至2021年12月31日,根据我们的股权激励计划,共有470万股普通股预留供发行,其中110万股受截至该日未偿还期权的约束,其中360万股受截至该日已发行或预计将发行的限制性股票单位的约束。此外,截至2021年12月31日,我们的普通股中有1790万股需要认股权证,加权平均行权价为每股0.80美元。此外,截至2021年12月31日,如果转换,251股F系列优先股可转换为我们普通股的60万股。只要已发行的认股权证或期权被行使,或可转换优先股被转换,我们现有的股东可能会遭遇稀释。我们在很大程度上依赖股权奖励来激励现有员工并吸引新员工。我们未来授予员工和其他服务提供商的股权奖励可能会进一步稀释我们股东在公司的利益。
由于我们不打算支付现金股息,只有当普通股增值时,我们的股东才能从投资普通股中受益。
我们打算保留我们未来的收益,如果有的话,为我们的业务扩张提供资金,在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此,投资我们普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证我们的普通股会升值,甚至不能保证我们的股东购买股票时的价格不变。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级,或者改变了他们对我们股票的看法,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对本公司的报道,或未能定期发布有关本公司的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这可能会导致我们的股价或交易量下降。
1B项。未解决教育署职员评论
没有。
第二项。 属性
截至2021年12月31日,我们总共拥有或租赁了大约52,000 sq在全球范围内,我们拥有数英尺的空间。我们租用了我们的公司总部,总部由大约ely 12,000 sq加州森林湖的一只脚。我们的租约将于2025年12月31日到期。我们租赁了我们的制造设施,其中包括大约11,000 squ位于加利福尼亚州科罗纳,我们在2022年初扩大到26,000平方英尺。我们的租约将于2025年6月30日到期。有关更多信息,请参阅我们合并财务报表中的附注7-承付款和或有事项-租赁。
我们相信,我们目前的设施足以满足我们目前的业务运营,我们相信在各种适用的当地市场有适当的额外空间可供满足任何可能出现的需求。
第三项。法律法规法律程序文件
我们不时会卷入因我们的业务而引起的法律诉讼和监管诉讼。我们为我们认为可能和可估量的法律行动相关的特定责任建立准备金。预测这类事件的最终结果的能力包括判断、估计和固有的不确定性。这类问题的实际结果可能与管理层的估计大不相同。
第四项。矿坑Sa安全披露
不适用。
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部分第二部分:
第五项。注册人普通股市场,相关S债券持有人很重要,发行者购买股票证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,代码为BIOL。
截至2022年3月10日,我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为每股0.34美元,备案股东数量为117人。我们相信,受益所有人的数量远远多于记录保持者的数量,因为我们的很大一部分股票是通过经纪公司以“街头名义”持有的。
股利政策
我们打算保留来自收益和其他来源的可用资金,用于未来的增长,因此,在可预见的未来,我们预计不会支付任何现金股息。此外,根据我们与SWK的信贷协议,我们被禁止宣布和支付现金股息。因此,我们预计2022年不会支付任何现金股息。我们的股息政策可能随时或不时地由我们的董事会改变。我们在2021年、2020年或2019年没有支付或宣布任何现金股息。
第六项。[已保留]
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第7项。管理问题的探讨与分析F财务状况和经营成果
以下信息应与我们的合并财务报表和本表格10-K中其他部分包括的相关附注一并阅读。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述,这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与管理层的预期大不相同。请参阅紧接本表格10-K第I部分第1项的“有关前瞻性陈述的警示声明”一节,以及本表格10-K第I部分第1A项的“风险因素”一节。
概述
Biolase,Inc.(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。我们开发、制造、营销和销售激光系统,为牙科医生和他们的患者提供显著的好处。我们的专有系统允许牙科医生、牙周科医生、牙髓医生、口腔外科医生和其他牙科专家执行范围广泛的微创牙科手术,包括美容、修复和复杂的外科应用。我们的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统器械更好的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛,更少的注射,更快的愈合,更少的恐惧和焦虑,以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理,并有能力执行更大数量和更广泛的程序,并产生更多的患者转诊。
我们提供两类激光系统产品:水激光(全组织)系统和二极管(软组织)系统。我们的旗舰品牌Waterlase使用水和激光能量的专利组合,并通过FDA批准的80多个临床适应症,可以执行目前使用钻头、手术刀和其他传统牙科工具切割软组织和硬组织的大多数手术。例如,Water lase安全地清创植入物,而不会损坏或显著影响表面温度,是保存有问题植入物的唯一有效、安全的解决方案。此外,水解酶对根管的消毒比一些传统的化学方法更有效。我们还提供半导体激光系统,用于进行软组织、疼痛治疗和美容手术,包括牙齿美白。截至2021年12月31日,我们有大约Y 301已发行,38个待处理美联航TATS和国际专利,其中大部分与水性激光技术有关。从1982年到2021年12月31日,我们销售了R 43,300个激光系统,超过80个我们的产品遍布世界各地,我们相信Waterlase iPlus是世界上最畅销的全组织牙科激光器。自1998年以来,我们一直是全球领先的牙科激光系统创新者、制造商和营销商。
最新发展动态
G系列优先股
2022年3月1日,董事会宣布向下午5点登记在册的股东派发股息,每股面值0.001美元的G系列优先股(“G系列优先股”),每股发行在外的公司普通股每股面值0.001美元。东部时间2022年3月25日。
冠状病毒(新冠肺炎)对我们业务的影响
2019年12月,据报道,中国武汉出现了一种新型冠状病毒株。这种新型冠状病毒传播到100多个国家,包括美国的每个州。2020年3月11日,世界卫生组织宣布由新型冠状病毒引起的疾病新冠肺炎大流行,2020年3月13日,美国宣布全国进入冠状病毒爆发紧急状态。这场疫情严重影响了全球经济活动,美国许多国家和州对疫情的反应是实施隔离,下令关闭企业和学校,并限制旅行。这些强制关闭的业务包括关闭欧洲和美国的牙科诊所,除紧急程序外。在这些关门期间,我们的销售人员无法拜访牙科客户。此外,原定于2020年举行的大多数牙科展览和研讨会都被取消。业务于2021年开始恢复,尽管国内和国际上都有从新冠肺炎的影响中复苏的迹象,但无法保证我们的销售额将在2022年或之后的任何时间恢复到正常水平。有关新冠肺炎疫情对我们的业务、经营结果和财务状况的潜在影响的更多信息,请参见项目1A-“风险因素”。
《SWK贷款修正案》
2021年11月18日,我们与SWK Funding,LLC签订了信贷协议第八修正案(“第八修正案”)。第八修正案修订了信贷协议,规定新的到期日为2025年5月31日,减少了
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将实际利率提高200个基点,删除“关键人”和“关键人事件”的定义,并在某些期间结束时修订最低总收入和EBITDA要求,但流动资产不得超过750万美元。
纳斯达克发来的亏损信
于2021年5月24日,吾等收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的短函,通知本公司截至2021年5月21日的连续30个工作日,纳斯达克普通股的买入价已低于纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“最低买入价规则”)所规定的最低买入价。根据纳斯达克规则,我们被提供了180个日历天的初始期限,或到2021年11月22日,以重新遵守最低投标价格规则。2021年11月23日,我们收到纳斯达克的一封书面信函,信中称我们获准再延长180个日历天,即至2022年5月23日,以重新遵守最低投标价格规则。
如果在2022年5月23日之前的任何时候,公司普通股的投标价格在至少连续10个工作日内收于每股1.00美元或以上,纳斯达克将提供书面通知,表明公司已实现了对最低投标价格规则的遵守。如果在2022年5月23日之前仍不能证明符合最低投标价格规则,纳斯达克将发出书面通知,表示公司普通股将被摘牌。届时,公司可就纳斯达克的裁决向听证会小组提出上诉。
该公司继续监测其普通股的投标价格,并计划寻求股东通过一项章程修正案,以实现反向股票拆分。
网络事件
2021年12月,我们经历了一次网络安全攻击,导致短暂的网络中断并影响了某些系统。一旦发现,我们立即采取措施处理这一事件,聘请第三方专家,并通知执法部门。我们已采取行动加强我们现有的制度,并采取额外的预防措施。预计这一事件对该公司的财务和运营都不会造成重大影响。我们将继续根据需要进行监测和评估。所有负债均已投保,截至2021年12月31日,我们记录了应计负债和应收保险,预付费用和其他流动资产为40万美元。2022年3月,我们收到了保险提供商的现金报销。
关键会计政策
根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制综合财务报表及相关披露时,我们需要作出影响综合财务报表及附注所载金额的估计及假设。以下是我们认为对理解和评估我们报告的财务业绩所必需的会计政策的摘要。
收入确认。产品和服务的销售收入来自与客户的合同。在客户合同中承诺的产品和服务包括交付激光系统、成像系统和消耗品,以及某些辅助服务,如产品培训和延长保修支持。与每个客户签订的合同通常规定了销售条款,包括每种产品或服务的描述、数量和价格。付款条件在合同中规定,并根据安排而有所不同。由于客户通常同意合同中规定的费率和价格,且该费率和价格在合同有效期内不会改变,因此我们的合同不包含可变对价。我们为预计的保修费用计提了一笔准备金。有关保修的更多信息,请参阅下面“保修成本”下的讨论。
在合同开始时,我们评估在与客户的合同中承诺的产品和服务。然后,我们确定将不同的产品或服务转移给客户的履约义务。为了确定履约义务,我们考虑合同中承诺的所有产品或服务,无论它们是明确声明的还是惯例商业惯例所暗示的。
在单个时间点向客户转移的产品和服务的收入 for 88%, 81% and 81% of分别截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度净收入。在某个时间点确认的大部分收入用于销售激光系统、成像系统和消耗品。当客户能够直接使用产品并从产品中获得基本上所有的利益时,这些合同的收入就被确认,这些利益通常与发货过程中的所有权转移相吻合。
37
随时间推移转移给客户的服务收入占r 12%, 19%, and 19% of net r分别截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度的平均水平。随着时间的推移,我们确认的大部分收入与培训和延长保修有关。
合同的交易价格分配给每个不同的履约义务,并在履行每个履约义务时确认为收入。对于有多个履约义务的合同,我们使用对合同中每个不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计,将合同的交易价格分配给每个履约义务。用于估计独立销售价格的主要方法是当商品或服务在类似情况下单独出售给类似客户时的可观察价格。
随着客户从保修范围中受益,随着时间的推移,延长保修的收入会被记录下来。这笔收入将在整个合同期内平等确认,因为客户从我们提供此类服务的承诺中获得了好处。当客户参加培训计划或义务期满时,将记录产品培训的收入。
我们也有合同,其中包括产品销售和产品培训作为绩效义务。在这些情况下,我们记录产品发货时的产品销售收入。客户在产品装运时获得控制权,因为所有的装运都是FOB装运点,并在客户选择装运方法并支付所有运输费用和保险之后。我们的结论是,控制权在装船后转移给客户。
我们通过转让产品和/或服务来履行与客户签订的合同义务,以换取客户的考虑。一旦一项资产的控制权转移,并确定了欠我们的应收账款,我们就向客户开具发票。当客户预付款购买商品和/或服务,而我们没有转移对商品和/或服务的控制权时,我们确认合同责任。
应收账款按预计可变现净值列报。坏账准备是基于对客户账户的分析和我们在应收账款核销方面的历史经验。
基于股票支付的会计核算。基于股票的薪酬支出在授予奖励之日估计,以奖励的公允价值为基础,并在奖励的必要服务期内按比例确认。对于限制性股票单位,我们根据奖励的数量和授予日我们普通股的公允价值来估计奖励的公允价值,并应用估计的没收比率。对于股票期权,我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计期权奖励的公允价值。这个期权定价模型要求我们对用于计算其股票期权公允价值的关键变量做出几个假设。所使用的无风险利率是基于期权在授予日的预期寿命内有效的美国国债收益率曲线。自2005年7月1日以来,我们一直使用零股息收益率,因为我们不打算在可预见的未来对我们的普通股支付现金股息。计算股票期权公允价值时使用的最关键的假设是期权的预期寿命和我们普通股的预期波动率。预期寿命是按照简化方法计算的,因此,对于基于服务的奖励,预期寿命是按照归属日期和到期日之间的中间点计算的。我们使用简化的方法,因为没有足够的股票期权行使的历史。我们相信,我们普通股的历史波动性是未来波动性的可靠指标,因此, 基于我们普通股在预期寿命回顾期间的历史波动率的股票波动率系数被用来近似新股票期权的估计波动率。对于所有基于服务的员工奖励,使用直线法确认薪酬支出,对于所有基于绩效的奖励,使用分级摊销。补偿费用只为那些预期授予的期权确认,没收金额在授予之日根据历史经验和未来预期进行估计。没收在赠与时估计,由于实际没收不同于这些估计,因此在以后的期间进行修订。
存货的估价。存货按成本或可变现净值中较低者计价,成本采用先进先出法确定。我们定期评估存货的账面价值,并保留过剩和过时存货的备抵,以便根据需要将账面价值调整为成本或可变现净值中的较低者。我们评估现有数量、物理条件和技术功能,因为这些特性可能会受到客户对当前产品和新产品推出的预期需求的影响。对过剩和陈旧存货估计数的不利变化将导致收入成本增加和毛利减少。
对长期资产的估值。财产、厂房和设备以及某些寿命有限的无形资产在其估计使用寿命内摊销。可用寿命是基于我们对资产将产生收入或以其他方式有效支持我们的业务目标的时间段的估计。我们监测可能表明长期资产的账面余额可能超过该等资产的未贴现预期未来现金流的事件和情况变化。如果存在这种情况,我们将通过比较资产的账面价值和其公允价值来确定是否应该确认减值损失。
38
商誉及其他无形资产的估值。具有无限年限的商誉及其他无形资产不需摊销,但每年或每当事件或情况变化显示资产可能减值时,便会评估减值。我们对截至9月1日的商誉进行了年度减值分析ber 30, 2021 anD得出结论,商誉没有减损。我们密切监测我们的股价和市值,并在事件或情况表明这些资产的账面价值可能发生变化时进行此类分析。
保修费。我们对激光系统的材料和工艺缺陷提供特定期限的保修。时间的流逝。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内,我们的水激光激光系统在国内销售的保修期最长为一年,二极管系统的保修期最长为两年,自我们或分销商向最终用户销售之日起计算。在同一时期在国际上销售的激光系统在我们的保修范围内,保修期最长为24个月I‘这是卖给国际经销商的日期。估计的保修费用被记录为应计负债,并对收入成本进行相应拨备。这一估计是在确认销售给经销商或最终用户的收入的同时确认的。从销售到经销商的一年后预计发生的保修费用被归类为长期保修应计费用。我们的总体应计费用是基于我们的历史经验和我们对未来状况的预期,考虑到客户的位置和类型以及激光的类型,这些因素与保修下的材料和组件、保修期的持续时间以及提供保修服务的物流成本直接相关。可能影响我们保修收益的其他因素包括材料质量的变化、生产和服务部门的领导和培训、激光和工艺知识、对客户的培训以及对保修政策的遵守。此外,保修索赔的增加或与这些索赔相关的服务费用的增加可能会导致应计利润增加和毛利减少。我们对某些成像产品提供延长保修。然而,所有成像产品最初都在制造商的保修范围内。
诉讼和其他或有事项。我们定期评估我们面临的威胁或悬而未决的诉讼以及其他业务意外情况。由于与诉讼和其他业务或有损失金额相关的不确定性,记录与此类风险敞口有关的损失需要对潜在结果范围做出重大判断。当获得关于当前或未来诉讼或其他或有事项的更多信息时,我们评估这些信息是否有理由记录与或有事项有关的费用。要被记录为费用,或有损失必须既是可能的,又是可以合理估计的。如果或有损失是重大的,但不是既可能又不可估量的,我们会在合并财务报表的附注中披露这一事项。
所得税。根据本公司截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的经营亏损及现有证据,管理层已确定截至2021年12月31日的递延税项资产更有可能在短期内无法变现。因此,我们建立了针对我们的递延税净资产总额的估值备抵g $57.7百万美元和D每年5,600万元分别为2021年12月31日和2020年12月31日。在这一决定中,我们考虑了一些因素,如我们的盈利历史、未来预期收益和税务筹划策略。如果充分证据表明我们有能力产生足够的未来应税所得税优惠,我们可能会减少我们的估值免税额,从而导致我们的经营报表中的税收优惠和额外的实收资本。管理层评估我们递延税项资产的潜在变现,并定期评估是否需要降低估值拨备。
近期会计公告
关于最近发布和通过的会计公告的说明,包括各自的采纳日期以及对我们的经营业绩和财务状况的预期影响,请参阅第一部分,第1项,附注2-重要会计政策摘要,本文通过引用并入本文。
金融工具的公允价值
我们的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债,由于这些项目的流动性或短期性质,我们的金融工具近似公允价值。
公允价值被定义为于计量日期就特定资产或负债在主要市场(或如不存在,则为最有利的市场)的市场参与者之间进行有序交易而收取的出售资产或转移负债的价格(称为“退出价格”)。公允价值是基于市场参与者将使用的假设,包括对非业绩风险的考虑。在价值层级会计指导下,计量投入分为三个层次。一级投入是指相同资产或负债在活跃市场上的报价。2级输入是可以直接或间接观察到的。由于很少或根本没有确凿的市场数据,第三级投入是看不到的。
39
经营成果
下表列出了我们的经营业绩中的某些数据,以千为单位并以收入百分比表示:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
|
|
2019 |
|
|
|||||||||||||||
净收入 |
|
$ |
39,188 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
22,780 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
37,799 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
收入成本 |
|
|
22,659 |
|
|
|
57.8 |
|
% |
|
|
16,607 |
|
|
|
72.9 |
|
% |
|
|
23,511 |
|
|
|
62.2 |
|
% |
毛利 |
|
|
16,529 |
|
|
|
42.2 |
|
% |
|
|
6,173 |
|
|
|
27.1 |
|
% |
|
|
14,288 |
|
|
|
37.8 |
|
% |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
销售和市场营销 |
|
|
15,339 |
|
|
|
39.1 |
|
% |
|
|
11,242 |
|
|
|
49.4 |
|
% |
|
|
14,396 |
|
|
|
38.1 |
|
% |
一般事务和行政事务 |
|
|
11,258 |
|
|
|
28.7 |
|
% |
|
|
9,772 |
|
|
|
42.9 |
|
% |
|
|
10,748 |
|
|
|
28.4 |
|
% |
工程与开发 |
|
|
6,048 |
|
|
|
15.4 |
|
% |
|
|
3,695 |
|
|
|
16.2 |
|
% |
|
|
4,765 |
|
|
|
12.6 |
|
% |
专利诉讼和解损失 |
|
|
315 |
|
|
|
0.8 |
|
% |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
% |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
% |
总运营费用 |
|
|
32,960 |
|
|
|
84.1 |
|
% |
|
|
24,709 |
|
|
|
108.5 |
|
% |
|
|
29,909 |
|
|
|
79.1 |
|
% |
运营亏损 |
|
|
(16,431 |
) |
|
|
(41.9 |
) |
% |
|
|
(18,536 |
) |
|
|
(81.4 |
) |
% |
|
|
(15,621 |
) |
|
|
(41.3 |
) |
% |
营业外收益(亏损)净额 |
|
|
338 |
|
|
|
0.9 |
|
% |
|
|
1,835 |
|
|
|
8.1 |
|
% |
|
|
(2,278 |
) |
|
|
(6.0 |
) |
% |
所得税前亏损准备 |
|
|
(16,093 |
) |
|
|
(41.1 |
) |
% |
|
|
(16,701 |
) |
|
|
(73.3 |
) |
% |
|
|
(17,899 |
) |
|
|
(47.4 |
) |
% |
所得税(拨备)优惠 |
|
|
(65 |
) |
|
|
(0.2 |
) |
% |
|
|
(128 |
) |
|
|
(0.6 |
) |
% |
|
|
44 |
|
|
|
0.1 |
|
% |
净亏损 |
|
$ |
(16,158 |
) |
|
|
(41.2 |
) |
% |
|
$ |
(16,829 |
) |
|
|
(73.9 |
) |
% |
|
$ |
(17,855 |
) |
|
|
(47.2 |
) |
% |
下表按类别汇总了我们的净收入(以千美元为单位):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||||||||||||||
激光系统 |
|
$ |
25,023 |
|
|
|
63.9 |
% |
|
$ |
12,342 |
|
|
|
54.2 |
% |
|
$ |
22,842 |
|
|
|
60.4 |
% |
成像系统 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
619 |
|
|
|
1.6 |
% |
消耗品和其他 |
|
|
9,456 |
|
|
|
24.1 |
% |
|
|
6,124 |
|
|
|
26.9 |
% |
|
|
7,164 |
|
|
|
19.0 |
% |
服务 |
|
|
4,709 |
|
|
|
12.0 |
% |
|
|
4,314 |
|
|
|
18.9 |
% |
|
|
7,162 |
|
|
|
19.0 |
% |
产品和服务总量 |
|
|
39,188 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
|
22,780 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
|
37,787 |
|
|
|
100.0 |
% |
许可费和版税 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
— |
|
净收入 |
|
$ |
39,188 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
22,780 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
$ |
37,799 |
|
|
|
100.0 |
% |
非GAAP披露
在……里面除了按照公认会计原则编制的财务信息外,我们还提供某些历史上的非公认会计准则财务信息。管理层认为,这些非公认会计准则财务指标有助于投资者对不同时期的经营业绩进行比较,在某些方面,它们表明了我们正在进行的核心业绩。
管理层认为,这种非GAAP财务信息的呈现为投资者提供了更大的透明度,并有助于比较具有不同资本结构、薪酬战略、衍生工具和摊销方法的各种公司的经营业绩,从而更全面地了解我们的财务业绩、竞争地位和未来前景。然而,本表格10-K中提出的非GAAP财务指标有一定的局限性,因为它们没有反映根据GAAP确定的与我们业务运营相关的所有成本。因此,投资者应考虑将非GAAP财务指标作为根据GAAP编制的财务业绩指标的补充,而不是作为替代或优于这些指标。此外,我们提出的非GAAP财务指标可能不同于其他公司使用的类似名称的非GAAP财务指标。
调整后的EBITDA
管理使用调整后的EBITDA来评估我们的核心运营结果和财政期间之间的趋势,并认为这些衡量标准是其内部业绩衡量过程的重要组成部分。调整后的EBITDA定义为扣除利息、税项、折旧和摊销、基于股票的补偿、坏账准备和其他(收入)费用前的净亏损。管理层使用调整后的EBITDA来评估我们的核心运营结果和会计期间之间的趋势,并认为这些衡量标准是其内部业绩衡量过程的重要组成部分。因此,投资者应考虑将非GAAP财务指标作为根据GAAP编制的财务业绩指标的补充,而不是作为替代或优于这些指标。此外,我们提出的非GAAP财务指标可能不同于其他公司使用的类似名称的非GAAP财务指标。
40
下表包含可归因于普通股股东的非GAAP调整后EBITDA与GAAP净亏损的对账(以千计):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
GAAP普通股股东应占净亏损 |
|
$ |
(16,704 |
) |
|
$ |
(34,207 |
) |
|
$ |
(17,855 |
) |
可转换优先股的等值股息 |
|
|
546 |
|
|
|
17,378 |
|
|
|
— |
|
公认会计准则净亏损 |
|
$ |
(16,158 |
) |
|
$ |
(16,829 |
) |
|
$ |
(17,855 |
) |
调整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出,净额 |
|
|
2,224 |
|
|
|
2,359 |
|
|
|
2,157 |
|
所得税拨备(福利) |
|
|
65 |
|
|
|
128 |
|
|
|
(44 |
) |
折旧及摊销 |
|
|
400 |
|
|
|
499 |
|
|
|
982 |
|
坏账准备的变动 |
|
|
(202 |
) |
|
|
1,328 |
|
|
|
1,695 |
|
专利诉讼和解损失 |
|
|
315 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
基于股票和其他非现金薪酬 |
|
|
1,662 |
|
|
|
3,370 |
|
|
|
2,742 |
|
其他(收入)费用,净额 |
|
|
(3,014 |
) |
|
|
(4,215 |
) |
|
|
— |
|
调整后的EBITDA |
|
$ |
(14,708 |
) |
|
$ |
(13,360 |
) |
|
$ |
(10,323 |
) |
截至2021年12月31日的年度的其他(收入)支出包括300万克根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”),根据Paycheck保护计划获得的贷款获得豁免。
截至2020年12月31日止年度的其他(收入)开支包括本公司于2020年7月23日透过供股出售的45,000,000份认股权证(“2020年7月认股权证”)的公平值变动收益580万美元,部分被发行2020年7月认股权证的成本约160万美元所抵销。
手术结果的比较
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较
净收入。截至2021年12月31日的年度净收入为3920万美元,增加……1,640万美元,或72%,而截至2020年12月31日的年度净收入为2,280万美元。国内收入为E$2540万,或65%截至2021年12月31日的年度净收入的比较D至1620万美元,或71%截至2020年12月31日的年度净收入。截至2021年12月31日的年度国际收入雷亚尔为1,380万美元,占净收入的35%,而截至2020年12月31日的年度为660万美元,占净收入的29%。
激光系统年净收入增长1,270万美元,增幅为103%R截至2021年12月31日的年度c与2020年同期相比。与2020年同期相比,截至2021年12月31日的财年,消费品和其他净收入(包括一次性小费和运输收入等产品)增加了330万美元,增幅为54%。与2020年同期相比,截至2021年12月31日的一年,服务收入增加了40万美元,增幅为9%。
T净收入同比增长的主要原因是取消了政府对新冠肺炎疫情的限制,以及2020年关闭的牙科诊所重新开业,从而增加了使用BIOLASE激光进行手术的机会。
收入成本。版本的成本Enue增加增加610万美元,约36%,至2270万美元,占截至2021年12月31日的年度净收入的58%,而收入成本为1660万美元, 占2020年同期净营收的73%。我递增是主要由于截至2021年12月31日的年度销售额增加。
毛利。毛利润占收入的百分比通常会随着产品和地区组合、销售价格、产品成本和收入水平而波动。截至2021年12月31日的年度毛利润为1,650万美元,占净收入的42%增加1,040万元,或168%,而毛利润为620万美元,或净营收的27%。毛利的增长与销售额的增加、固定费用的有利吸收、较高的平均销售价格以及较少的库存注销和准备金调整相适应。
运营费用。截至2021年12月31日的年度运营支出为3300万美元,占净收入的84%增加到830万美元,占33%,而2020年同期为2470万美元,占净收入的108%。有关进一步的解释,请参阅以下费用类别。
41
销售和市场营销费用。截至2021年12月31日的年度销售及市场推广开支增额增长410万美元或36%,至1,530万美元,占净收入的39%,而2020年同期为1,120万美元,占净收入的49%。这个增加主要原因是实现销售目标的薪酬支出和奖金奖励110万美元,销售佣金110万美元,广告费用和相关咨询费用增加90万美元,以及与旅行和贸易展览有关的支出增加80万美元,原因是这些费用与2020年。在截至2021年12月31日的一年中,根据CARE法案收到的员工留任积分的影响,部分抵消了这些增长。
一般和行政费用。截至2月31日止年度的一般及行政开支021增加bY 150万美元,或15%,至1,130万美元,或净收入的29%,而2020年同期为980万美元,或净收入的43%。一般和行政费用增加的主要原因是210万美元与本年度举行的股东会议有关的费用、40万美元的遣散费以及30万美元的法律和审计费用。这些增加被坏账准备150万美元的变化部分抵消。
工程和开发费用。截至2021年12月31日的年度工程及发展开支增加bY 240万美元,即64%,至600万美元,占净收入的15%,而2020年同期为370万美元,占净收入的16%。增加的主要原因是法律和咨询费增加了50万美元,工资支出增加了130万美元,原因是与2020年相比,2021年的工程项目增加了。虽然我们的主要重点将是我们在2022年的销售和营销努力,但我们预计在此期间将继续投资于工程和开发活动。
专利诉讼和解的损失。由于剩余应计负债的公允价值变化,截至2021年12月31日的年度专利诉讼和解亏损为30万美元。
营业外收入(亏损)
外币交易损失。在截至2021年12月31日的一年中,我们确认了50万美元的外币交易亏损,而2020年同期的亏损为2.1万美元,主要是由于美元和欧元之间的汇率波动。
利息支出,净额。截至2021年12月31日的一年,净利息支出降至220万美元,而2020年同期的净利息支出为240万美元。减少的原因是第八修正案降低了利率并延长了到期日。
债务减免带来的收益。在截至2021年12月31日的年度,债务减免收益为300万美元,这是由于本公司根据CARE法案对根据Paycheck保护计划收到的贷款(“PPP贷款”)的豁免请求获得批准。
其他收入,净额。截至2021年12月31日止年度并无其他收入(支出)。截至2020年12月31日止年度的其他收入,包括本公司于2020年7月23日透过供股出售的45,000,000份认股权证(“2020年7月认股权证”)的公允价值变动收益580万美元,部分由发行2020年7月认股权证的成本约160万美元抵销。
(拨备)所得税优惠。我们的所得税拨备是规定截至2021年12月31日的年度的65,000美元,以及增加到63,000美元,而2年同期我们的所得税准备金为128,000美元020.我们拨备的增加主要是因为我们欧洲子公司的现行所得税增加了。
净亏损。由于上述原因,截至2021年12月31日的年度,我们的净亏损为1620万美元,而2020年同期的净亏损为1680万美元。
截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较
净收入。截至2020年12月31日止年度的净收入为2,280万美元,较截至2019年12月31日止年度的净收入3,780万美元减少1,500万美元或40%。截至2020年12月31日的一年,美国国内收入为1620万美元,占净收入的71%,而截至2019年12月31日的一年,国内收入为2280万美元,占净收入的60%。截至2020年12月31日的年度,国际收入为670万美元,占净收入的29%,而截至2019年12月31日的年度,国际收入为1500万美元,占净收入的40%。
42
净收入同比下降的主要原因是新冠肺炎疫情导致牙科诊所关闭。
截至2020年12月31日的年度,激光系统净收入较2019年同期减少1,050万美元,降幅为46%。激光系统收入下降的原因是国内收入下降29%,国际收入下降56%。收入下降的主要原因是与新冠肺炎疫情有关的牙科诊所关闭。
与2019年同期相比,截至2020年12月31日的一年,消费品和其他净收入(包括一次性小费和运输收入等产品)减少了100万美元,降幅为15%。减少的主要原因是2020年期间与新冠肺炎大流行有关的牙科诊所关闭,以及与库存储备相关的费用增加。
收入成本。在截至2020年12月31日的一年中,收入成本减少了690万美元,约为29%,降至1660万美元,占净收入的73%,而收入成本为2350万美元, 占2019年同期净收入的62%。与2019年同期相比,截至2020年12月31日的年度的收入成本下降主要是由于截至2020年12月31日的年度的销售额下降。
毛利。毛利润占收入的百分比通常会随着产品和地区组合、销售价格、产品成本和收入水平而波动。截至2020年12月31日止年度的毛利为620万美元,或净收入的27%,较2019年同期的毛利1,430万美元或净收入的38%减少810万美元或57%。毛利的下降与销售额的下降相称,而毛利百分比的下降主要是由于固定费用的不利稀释和存货注销。
运营费用。截至2020年12月31日止年度的营运开支为2,470万美元,或净营收的109%,较2019年同期的2,990万美元或净营收的79%减少520万美元,或17%。有关进一步的解释,请参阅以下费用类别。
销售和市场营销费用。截至2020年12月31日止年度的销售及市场推广开支减少320万美元至1,120万美元,或占净收入的49%,而截至2019年12月31日止年度的销售及市场推广费用为1,440万美元,或占净收入的38%。截至2020年12月31日的年度减少主要是由于工资和咨询相关费用减少90万美元,主要是因为收入减少50万美元导致销售佣金减少,以及差旅和娱乐费用减少220万美元。
一般和行政费用。截至2020年12月31日的一年,一般和行政费用减少了100万美元,即9%,降至980万美元,占净收入的43%,而2019年同期为1070万美元,占净收入的28%。一般和行政费用减少的主要原因是,与2019年同期相比,工资和咨询相关费用减少了50万美元,坏账准备减少了40万美元,包括银行手续费在内的其他费用减少了30万美元,但股票薪酬支出增加了40万美元,部分抵消了这一减少。
工程和开发费用。截至2020年12月31日的一年,工程和开发费用减少了110万美元,降幅为22%,降至370万美元,占净收入的16%,而2019年同期为480万美元,占净收入的13%。减少的主要原因是与2019年同期相比,薪金和咨询相关费用减少80万美元,运营用品费用和其他费用减少30万美元。我们预计将继续在工程和开发活动方面进行投资。
营业外收入(亏损)
外币交易损益。在截至2020年12月31日的一年中,我们确认外币交易亏损2.1万美元,而2019年同期亏损10万美元,主要原因是美元和欧元之间的汇率波动。
利息支出,净额。截至2020年12月31日的一年,净利息支出增加了20万美元,达到240万美元,而2019年同期的净利息支出为220万美元。于二零一九年,利息开支增加是由于根据与SWK于2018年11月9日订立的五年期有抵押信贷协议(“SWK贷款”),从1,250万美元贷款(“SWK贷款”)中提取额外250万美元本金的利息所致。
43
其他(收入)费用,净额。截至2020年12月31日止年度的其他(收益)开支包括本公司于2020年7月23日透过供股发售的45,000,000份认股权证(“2020年7月认股权证”)的公允价值变动收益580万美元,部分被发行2020年7月认股权证的成本约160万美元所抵销。
所得税拨备(福利)截至2020年12月31日的年度,我们的所得税拨备为10万美元,与2019年同期4.4万美元的所得税福利相比增加了20万美元。我们2020年拨备的增加主要是由于我们欧洲子公司当前所得税的增加。
净亏损。由于上述原因,截至2020年12月31日的年度,我们的净亏损为1,680万美元,而2019年同期的净亏损为1,790万美元。
流动性与资本资源
该公司报告截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营亏损分别为1,640万美元、1,850万美元和1,560万美元,同期运营没有产生正的净现金。
截至2021年12月31日,我们拥有3000万美元的现金和现金等价物。管理层将现金和现金等价物定义为购买时原始到期日为90天或更短的高流动性存款。与2020年12月31日相比,我们的现金和现金等价物增加了1,240万美元,这主要是由于融资活动提供的现金3,000万美元,但被用于经营活动的现金1,670万美元和用于投资活动的现金70万美元部分抵消。2021年用于经营活动的现金净额为1,670万美元,主要是由于我们在该年度的净亏损1,620万美元。
截至2021年12月31日,我们的营运资金为3550万美元。我们的主要流动资金来源包括3000万美元的现金和现金等价物以及420万美元的应收账款净额。
该公司未来可能需要筹集更多资本。额外的资本要求可能取决于许多因素,其中包括公司业务的增长速度、对营运资金的需求、制造能力以及公司可能进行的任何收购。有时,公司可能被要求或可能试图通过股权或债券发行筹集资本。本公司不能保证未来将能够成功地进行任何此类股权或债务融资,或所需资本将以可接受的条款获得(如果有的话),或任何此类融资活动不会稀释其股东的权益。
为了使我们能够在未来12个月内继续运营,并能够在正常业务过程中履行我们的债务和承诺,我们必须增加我们产品的销售,控制或潜在地减少开支,并建立盈利业务,以便在需要时从运营中产生现金或获得额外资金。
我们打算通过扩大产品供应来增加收入,继续扩大和发展我们在国内和国际的现场销售队伍和分销商关系,在牙科和医疗行业内形成战略安排,教育牙科和内科患者了解我们先进医疗技术的好处,并降低开支,从而改善我们的财务状况并最终改善我们的财务业绩。
定期贷款
附注6-债务-定期贷款中提出的信息在此并入作为参考。
循环信贷安排
附注6-太平洋商业信贷银行债务额度所载资料在此并入作为参考。
44
工资保障计划贷款
附注6-债务-薪资保护计划贷款中提出的信息在此并入作为参考。
EIDL贷款
附注6-Debt-EIDL Loan中提出的信息在此引用作为参考。
公开发行普通股和私募未登记优先股
附注8-可赎回优先股和股东权益-公开发行普通股和私募未登记优先股的信息在此并入作为参考。
信用风险集中
金融工具可能使我们面临集中的信用风险,主要包括现金和现金等价物、限制性现金和贸易应收账款。我们与老牌商业银行保持现金和现金等价物,并限制现金。有时,余额可能会超过联邦保险的限额。为了将与应收账款相关的风险降至最低,我们对客户的财务状况进行持续的信用评估,并与我们的客户保持关系,使我们能够监控业务运营的变化,以便我们可以根据需要做出反应。我们通常不要求客户在向他们出售我们的产品之前提供抵押品。然而,我们已经要求某些分销商为大量购买我们的产品支付预付款。
应收账款和坏账准备
应收贸易账款按发票金额入账,不计息。坏账准备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。我们根据季度特定账户对逾期余额的审查来确定拨备。所有其他余额都是按应收账款年限合并审查的。当应收账款很可能无法收回时,账户余额从备抵中注销。我们没有任何与客户相关的表外信贷敞口。
合并现金流
下表汇总了我们的现金流量表(以千计):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
提供的现金净额(用于): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
经营活动 |
|
$ |
(16,710 |
) |
|
$ |
(12,795 |
) |
|
$ |
(12,746 |
) |
投资活动 |
|
|
(707 |
) |
|
|
(96 |
) |
|
|
(207 |
) |
融资活动 |
|
|
29,954 |
|
|
|
24,349 |
|
|
|
10,721 |
|
汇率对现金的影响 |
|
|
(238 |
) |
|
|
317 |
|
|
|
(23 |
) |
现金和现金等价物净变化 |
|
$ |
12,299 |
|
|
$ |
11,775 |
|
|
$ |
(2,255 |
) |
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较
在截至2021年12月31日的年度内,经营活动中使用的现金净额总计1670万美元,主要包括我们的净亏损1,620万美元,购买力平价贷款减免收益300万美元,但被170万美元股票薪酬的非现金调整、40万美元的折旧和摊销费用以及40万美元的债务发行摊销费用部分抵销。
使用的现金净额截至2021年12月31日的年度投资活动为70万美元,主要由我们的资本支出推动。我们预计,由于我们新的培训设施的建成,来自投资活动的现金流在2022年将有所增加。
45
由以下公司提供的净现金截至2021年12月31日的全年融资活动为3,000万美元,主要是因为我们在2021年2月出售了股票发行的普通股,净收益为1,330万美元,行使普通股认股权证的净收益为1,660万美元。
在截至2021年12月31日的一年中,汇率对现金产生了20万美元的影响,这是由于外币交易的公认收益,这主要是由于年内欧元的变化推动的。
截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较
经营活动中使用的净现金包括我们的净亏损,经我们的非现金费用调整后,加上或减去营运资本变化。截至2020年12月31日的年度,经营活动中使用的现金总额为1,280万美元,主要包括我们的净亏损1,680万美元和2020年7月认股权证的公允价值变动收益590万美元,但被50万美元的折旧和摊销费用的非现金调整、340万美元的股票补偿支出、130万美元的坏账拨备、130万美元的库存处置、2020年7月认股权证的发行成本160万美元以及我们的运营资产和负债的净增长所部分抵消。我们营业资产和负债的净增加主要是由于应收账款减少430万美元,这主要是由于新冠肺炎疫情对我们收入的影响,但因应付账款和应计负债210万美元的减少而被部分抵消。
在截至2020年12月31日的一年中,用于投资活动的现金很少,主要是由于我们与总部和制造设施搬迁有关的资本支出。
截至2020年12月31日的年度,融资活动提供的现金净额为2,430万美元,主要是由于购买力平价贷款和从我们注册的直接私人配售和优先股销售中借入的普通股。更多信息见附注6-债务和附注8-可赎回优先股和股东权益。
截至2020年12月31日的年度,汇率对现金的影响为30万美元,这是由于在截至2019年12月31日的年度内,主要由欧元变化推动的外币交易的公认收益。
合同义务
租契
2020年1月22日,该公司签订了一份为期五年的房地产租赁协议,将位于加利福尼亚州科罗纳的一处约11,000平方英尺的设施转移到那里进行制造业务。租约于2020年7月1日开始。2021年12月10日,该公司在该地点签订了另外三年半的租约,将租赁空间额外扩大15,000平方英尺,以满足日益增长的制造需求。额外租约于2022年2月1日开始。根据这些租约,未来的最低租金付款约为110万日元。
2020年2月4日,本公司还签订了一份为期66个月的房地产租赁协议,租赁加利福尼亚州莱克福里斯特约12,000平方英尺的办公空间。租约于2020年7月1日开始。根据本租约,未来支付的最低租金约为160万美元。
SWK贷款
2018年11月9日,我们与SWK签订了信贷协议,为我们提供了SWK贷款,一种可变利率的定期贷款。信贷协议已多次修订,最近一次修订于2021年11月18日生效,未偿还本金总额为1,430万美元。参考附注6--债务了解更多细节。
EIDL贷款
鉴于新冠肺炎疫情对我们业务的影响,本公司于2020年5月22日签署了根据其经济伤害灾难贷款(“EIDL贷款”)援助计划从美国小企业管理局获得贷款所需的标准贷款文件。EIDL贷款本金为150,000美元,所得款项将用于营运资金用途。附注6-Debt-EIDL Loan中提出的信息在此引用作为参考。
46
购买义务
采购义务与我们预计主要在截至2021年12月31日的年度内完成的与供应商的采购订单有关。根据现行的公认会计原则,截至2021年12月31日,尚未满足确认标准的购买债务不会在综合资产负债表中报告。
下表列出了我们对下文所示终了年度未清合同债务的预期现金需求(单位:千):
|
|
少于 |
|
|
1 to 3 |
|
|
3 to 5 |
|
|
多过 |
|
|
|
|
|||||
|
|
1年 |
|
|
年份 |
|
|
年份 |
|
|
5年 |
|
|
总计 |
|
|||||
经营租赁义务 |
|
$ |
610 |
|
|
$ |
1,233 |
|
|
$ |
489 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,332 |
|
购买义务 |
|
|
18,309 |
|
|
|
561 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
18,870 |
|
贷款利息(1) |
|
|
1,494 |
|
|
|
2,610 |
|
|
|
1,864 |
|
|
|
83 |
|
|
|
6,051 |
|
贷款本金 |
|
|
— |
|
|
|
4,900 |
|
|
|
9,404 |
|
|
|
146 |
|
|
|
14,450 |
|
总计 |
|
$ |
20,413 |
|
|
$ |
9,304 |
|
|
$ |
11,757 |
|
|
$ |
229 |
|
|
$ |
41,703 |
|
表外安排
我们没有任何S-K规则第303(A)(4)(Ii)项所定义的表外安排。
项目8.芬兰社会报表和补充数据
本表格第8项所要求的所有财务报表,包括独立注册会计师事务所的报告,均列于本表格10-K的第IV部分第15项中,从本表格10-K的F-1页开始列出,并在此并入作为参考。
第九项。会计与财务信息披露的变更与分歧
没有。
第9A项。控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在总裁兼首席执行官的参与下,评估了截至本报告所述期间结束时,公司的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估,我们的总裁兼首席执行官得出结论,公司的披露控制和程序自2021年12月31日起生效。
47
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制, 因此,该术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。 在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会建立的题为“内部控制-综合框架(2013)”(“COSO框架”)的框架,对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估,公司管理层得出结论,公司对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。
本10-K表格不包括BDO USA,LLP关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的报告不受贝多美国有限责任公司根据美国证券交易委员会规则的认证,该规则允许公司仅提供本10-K表格中的管理层报告。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生在本公司%s季度截至2021年12月31日,已经或有合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的事项。
ITEM 9B。其他信息
没有。
它EM 9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
48
第三部分
第10项。董事、高管与公司治理
有关我们执行人员的信息包含在本表格10-K的第一部分中的“项目1.业务-关于我们的执行人员的信息”下。此外,将于本公司2022年股东周年大会的委托书(“委托书”)中以“董事选举”为标题所载的资料,在此并入作为参考。
Biolase,Inc.商业行为和道德准则适用于我们的所有员工、高级管理人员和董事,包括我们的总裁和首席执行官。商业行为准则可在我们的网站上找到,网址为:media.corporate-ir.net/media_files/nsd/blti/corpgov/CodeofConductandEthics.pdf.
第11项。高管薪酬
将包括在委托书中的标题“高管薪酬”和“董事薪酬”下陈述的信息通过引用并入本文。
第12项。某些实益所有人和管理层及相关股东的担保所有权 事项
在本表格10-K的第5项中,将包括在委托书中的标题“某些受益所有人和管理层的担保所有权”下陈述的信息和在标题“股权补偿计划信息”下陈述的信息通过引用并入本文。
股权薪酬计划信息
在2018年5月9日召开的年度股东大会上,公司股东批准了BIOLASE,Inc.2018年长期激励计划(于2018年9月21日、2019年5月15日和2020年5月13日修订的《2018年计划》)。2018年计划的目的是(I)通过增加该等获奖者在本公司成长和成功中的所有权权益,协调本公司股东和2018计划获奖者的利益;(Ii)通过吸引和留住非雇员董事、高级管理人员、其他员工、顾问、独立承包商和代理人来促进本公司的利益;及(Iii)激励该等人士按照本公司及其股东的长期最佳利益行事。在未来的奖励方面,2018年计划取代了BIOLASE,Inc.2002年的股票激励计划(修订后的“2002年计划”)。
2018年计划于2018年、2019年、2020年和2021年进行了修订,以增加可供发行的股份。尽管根据2018年计划增加BIOLASE普通股可发行股数24,700,000股已于2021年6月11日获得股东批准,但修改BIOLASE公司注册证书以增加BIOLASE普通股授权股数的提议未在股东大会上获得批准。因此,2018年计划下可供发行的股份仅增加了授权发行的剩余股份数量。
根据2018年计划的条款,约有36,921,000股BIOLASE普通股可供发行;然而,由于增加公司注册证书下的授权股份数量并未在2021年股东年会上获得股东批准,截至本文件提交日期,只有约250万股可供未来授予。
49
2002年计划和2018年计划旨在吸引和保留对公司的长期增长和成功至关重要的个人服务。下表汇总了截至2021年12月31日的信息,涉及根据2002年计划和2018年计划行使期权、认股权证或权利后可能发行的普通股股份。
计划类别 |
|
数量 |
|
|
加权平均 |
|
|
数量 |
|
|||
股权薪酬计划获批 |
|
|
2,784,000 |
|
|
$ |
2.60 |
|
|
|
24,664,000 |
|
股权薪酬计划未获批准 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|||
总计 |
|
|
2,784,000 |
|
|
$ |
2.60 |
|
|
|
24,664,000 |
|
第13项。某些关系和相关交易,以及董事的独立性
在将包括在委托书中的标题“董事选举”和“某些关系和相关交易”下陈述的信息通过引用结合于此。
第14项。首席会计师费用及服务
将包括在委托书中的标题为“首席会计师费用和服务”的信息在此并入作为参考。
50
P第四条
第15项。展品、财务报表明细表
(A)以下文件作为本年度报告的一部分,以表格10-K的形式提交,从下面引用的页面开始:
|
页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 243) |
F-2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 |
F-4 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合经营报表和全面亏损报表 |
F-5 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的可赎回优先股和股东权益综合报表 |
F-6 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合并现金流量表 |
F-7 |
合并财务报表附注 |
F-8 |
附表二--2021年、2020年和2019年12月31日终了年度的综合估值和合格账户及准备金 |
S- 1 |
所有其他附表已被省略,因为它们不适用、不是必需的,或者这些信息包括在合并财务报表或附注中。
作为本年度报告10-K表的一部分提交的展品列于第53页随附的展品索引中。
51
第16项。为M 10-K摘要
无
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|
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|
通过引用并入本文 |
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展品 |
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描述 |
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已归档 特此声明 |
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表格 |
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期间 结束/日期 报告的 |
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展品 |
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归档 日期 |
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3.1.1 |
|
重述的公司注册证书,包括:(1)注册人6%可赎回累计可转换优先股的指定、优先股和权利证书;(2)A系列6%可赎回累计可转换优先股的指定、优先和权利证书;(3)为更正注册人指定证书中的某些错误而提交的更正证书;(4)B系列初级参与注册人累计优先股指定证书 |
|
|
|
S-1, 修正 1号 |
|
12/23/2005 |
|
3.1 |
|
12/23/2005 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.2 |
|
修订重新签发的公司注册证书 |
|
|
|
8-K |
|
05/10/2012 |
|
3.1 |
|
05/16/2012 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.3 |
|
对重新注册的公司证书的第二修正案 |
|
|
|
8-A/A |
|
11/04/2014 |
|
3.1.3 |
|
11/04/2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.4 |
|
《公司注册证书第三修正案》 |
|
|
|
S-3 |
|
07/21/2017 |
|
3.4 |
|
07/21/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.5 |
|
对重新签发的公司注册证书的第四修正案 |
|
|
|
8-K |
|
05/10/2018 |
|
3.1 |
|
05/11/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.6 |
|
G系列优先股指定证书 |
|
|
|
8-A |
|
03/03/2022 |
|
3.1 |
|
03/03/2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.7 |
|
注册人D系列、E系列和F系列优先股注销证书 |
|
|
|
8-K |
|
03/01/2022 |
|
3.3 |
|
03/03/2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
2022年3月1日通过的第八次修订和重新修订的登记处附例 |
|
|
|
8-K |
|
03/01/2022 |
|
3.1 |
|
03/03/2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
根据《交易法》第12条登记的注册人证券的说明 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
2020年7月15日发出的授权书表格 |
|
|
|
8-K |
|
07/15/2020 |
|
4.2 |
|
07/22/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1* |
|
经修订的2002年股票激励计划 |
|
|
|
DEF14A |
|
05/06/2016 |
|
A |
|
04/07/2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2* |
|
2002年股票激励计划下的股票期权协议格式(作为2002年股票激励计划-酌情期权授予计划下的股票期权授予通知附件A) |
|
|
|
10-K |
|
12/31/2004 |
|
10.26 |
|
07/19/2005 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3* |
|
2002年股票激励计划下加州员工期权奖励通知表格 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2015 |
|
10.2 |
|
11/06/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4* |
|
2002年股票激励计划下非加州员工期权奖励通知格式 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2015 |
|
10.3 |
|
11/06/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
52
10.5* |
|
2002年股票激励计划下非雇员董事的期权奖励通知格式 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2015 |
|
10.4 |
|
11/06/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.6* |
|
2002年股票激励计划非雇员董事限制性股票单位奖励通知书格式 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2015 |
|
10.5 |
|
11/06/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.7* |
|
2018年度长期激励计划 |
|
|
|
DEF14A |
|
05/09/2018 |
|
A |
|
04/05/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.8* |
|
2018年长期激励计划第一修正案 |
|
|
|
DEF14A |
|
09/21/2018 |
|
B |
|
08/24/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.9* |
|
2018年长期激励计划第二修正案 |
|
|
|
DEF14A |
|
05/15/2019 |
|
A |
|
04/10/2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.10* |
|
2018年长期激励计划第三修正案 |
|
|
|
DEF14A |
|
05/13/2020 |
|
A |
|
04/23/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.11* |
|
2018年长期激励计划第四修正案 |
|
|
|
DEF14A |
|
05/26/2021 |
|
A |
|
04/19/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.12* |
|
限制性股票单位表格--员工虚拟奖励通知和限制性股票单位奖励协议 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2021 |
|
10.1 |
|
11/10/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.13* |
|
非雇员董事限售股虚拟奖励通知书及限售股奖励协议书格式 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2021 |
|
10.2 |
|
11/10/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.14* |
|
限制性股票单位--影子奖励通知和限制性股票单位奖励协议,日期为2021年7月21日,由注册人和John R.Beaver签署 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2021 |
|
10.3 |
|
11/10/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.15* |
|
非雇员董事股票增值权奖励通知书及股票增值权协议格式 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2021 |
|
10.4 |
|
11/10/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.16 |
|
注册人与Foothill Corporation,LLC之间的租约日期为2020年2月4日 |
|
|
|
10-K |
|
12/31/2019 |
|
10.12 |
|
03/30/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.17 |
|
注册人与Green River Properties,LLC之间的租约日期为2020年1月22日 |
|
|
|
10-K |
|
12/31/2019 |
|
10.13 |
|
03/30/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.18* |
|
注册人与其高级职员及董事之间的赔偿协议格式 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2005 |
|
10.1 |
|
11/09/2005 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.19* |
|
2017年9月30日授予John R.Beaver的股票期权协议格式 |
|
|
|
8-K |
|
09/30/2017 |
|
10.1 |
|
10/03/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.20* |
|
登记人和托德·诺贝之间的雇佣协议,日期为2018年8月7日 |
|
|
|
8-K |
|
08/07/2018 |
|
10.1 |
|
08/08/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.21* |
|
修改与托德·诺贝的雇佣协议,日期为2020年4月12日 |
|
|
|
10-Q |
|
03/31/2020 |
|
10.9 |
|
05/08/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.22* |
|
修改与John Beaver的雇佣协议,日期为2020年4月12日 |
|
|
|
10-Q |
|
03/31/2020 |
|
10.10 |
|
05/08/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.23 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间于2018年11月9日签署的信贷协议 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2018 |
|
10.6 |
|
11/14/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.24 |
|
注册人和SWK LLC之间的信贷协议第一修正案,日期为2019年5月7日 |
|
|
|
10-Q |
|
03/31/2019 |
|
10.8 |
|
05/10/2019 |
53
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.25 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的信函协议,日期为2019年8月20日 |
|
|
|
S-1 |
|
09/04/2019 |
|
10.28 |
|
09/05/2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.26 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的信贷协议第二修正案,日期为2019年9月30日 |
|
|
|
S-1/A |
|
10/04/2019 |
|
10.35 |
|
10/07/2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.27 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的信贷协议第三修正案,日期为2019年9月30日 |
|
|
|
10-Q |
|
09/30/2019 |
|
10.5 |
|
11/12/2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.28 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的信贷协议第四修正案,日期为2020年3月25日 |
|
|
|
10-K |
|
12/31/2019 |
|
10.29 |
|
03/30/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.29 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的信贷协议第五修正案,日期为2020年5月15日 |
|
|
|
10-Q |
|
06/30/2020 |
|
10.1 |
|
08/14/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.30 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的信贷协议第六修正案,日期为2020年8月12日 |
|
|
|
10-Q |
|
06/30/2020 |
|
10.8 |
|
08/14/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.31 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的信贷协议第七修正案,日期为2021年2月24日 |
|
|
|
10-K |
|
12/31/2020 |
|
10.41 |
|
03/31/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.32 |
|
注册人和SWK Funding LLC之间的八项信贷协议修正案,日期为2021年11月18日 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.33 |
|
登记人和托德·诺贝于2021年3月12日签署的关于全面释放所有索赔的分居协议 |
|
|
|
10-K |
|
12/31/2020 |
|
10.44 |
|
03/31/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
21.1 |
|
注册人的子公司 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
23.1 |
|
独立注册会计师事务所同意,BDO USA,LLP |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根据修订后的1934年《证券交易法》规则13a-14和规则15d-14(A)进行的认证 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的认证 |
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS** |
|
内联XBRL实例文档 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH** |
|
内联XBRL架构文档 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL** |
|
内联XBRL计算链接库文档 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF** |
|
内联XBRL定义Linkbase文档 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB** |
|
内联XBRL标签Linkbase文档 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE** |
|
内联XBRL演示文稿Linkbase文档 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
该公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K的封面已采用内联XBRL格式。 |
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
54
*管理合同或补偿计划或安排。
**随函提供。
55
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
|
|
Biolase,Inc. 一家特拉华州公司 |
||
|
|
|
|
|
日期:2022年3月17日 |
|
由以下人员提供: |
|
/s/John R.Beaver |
|
|
|
|
约翰·R·比弗 |
|
|
|
|
总裁兼首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由下列人员以登记人的身份在下列日期签署:
签名 |
|
标题 |
|
日期 |
/s/John R.Beaver |
|
董事总裁兼 |
|
March 17, 2022 |
约翰·R·比弗 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
乔纳森·T·洛德博士 |
|
董事 |
|
March 17, 2022 |
乔纳森·T洛德博士 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
理查德·B·兰曼博士 |
|
董事 |
|
March 17, 2022 |
理查德·B·兰曼博士 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
凯瑟琳·T·奥洛夫林博士 |
|
董事 |
|
March 17, 2022 |
凯瑟琳·T·奥洛夫林博士 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/杰西·罗珀 |
|
董事 |
|
March 17, 2022 |
杰西·罗珀 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
玛莎·萨默曼博士 |
|
董事
|
|
March 17, 2022 |
玛莎·萨默曼博士 |
||||
|
|
|
|
|
卡罗尔·戈麦斯·萨默海斯博士 |
|
董事 |
|
March 17, 2022 |
卡罗尔·戈麦斯·萨默海斯博士 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
伊莱恩·瓦格纳博士 |
|
董事 |
|
March 17, 2022 |
伊莱恩·瓦格纳博士 |
|
|
|
|
56
Biolase,Inc.
合并财务报表和明细表索引
|
页面 |
独立注册会计师事务所报告 (PCAOB ID |
F-2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 |
F-4 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合经营报表和全面亏损报表 |
F-5 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的可赎回优先股和股东权益综合报表 |
F-6 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合并现金流量表 |
F-7 |
合并财务报表附注 |
F-8 |
进度表 |
|
按照S-X规则第5.04条编号的附表: |
|
二、2021年、2020年和2019年12月31日终了年度的综合估值和合格账户及准备金 |
S-1 |
除附表二外,所有附表均被省略,因为合并财务报表或附注中显示了所需资料,或所涉金额不大,或附表不适用。
F-1
《独立注册会计师报告》艾瑞德会计师事务所
股东和董事会
Biolase,Inc.
加利福尼亚州莱克福里斯特
对合并财务报表的几点看法
我们审计了BIOLASE,Inc.(“本公司”)于2021年12月31日及2020年12月31日所附的综合资产负债表、截至2021年12月31日止三个年度内各年度的相关综合经营表及全面亏损、可赎回优先股及股东权益、现金流量,以及列于第15(A)(2)项(统称为“综合财务报表”)的指数所载相关附注及附表。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。该公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项,就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。
收入确认
如附注2--重要会计政策摘要所述,产品和服务合同的销售收入包括激光系统、成像系统、消耗品的交付以及培训和延长保修等辅助服务。该公司的大部分收入是在某个时间点确认的,其中包括激光系统和消耗品的销售。这些合同的收入在客户能够直接使用产品并从产品中获得基本上所有好处时确认,这通常与发货过程中的所有权转移相吻合。
F-2
由于期末或接近期末的销售交易量和规模,我们将收入确认的时间确定为一项关键的审计事项。由于审计程序的性质和处理这些事项所需的审计努力程度,审计这些要素涉及特别挑战审计师的判断。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:
/s/
自2005年以来,我们一直担任本公司的审计师。
March 17, 2022
F-3
Biolase,Inc.
合并资产负债表
(单位为千,每股数据除外)
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
资产 |
|
|
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|
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流动资产: |
|
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现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款减去#美元的备付金 |
|
|
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|
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库存 |
|
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||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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商誉 |
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使用权资产 |
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||
其他资产 |
|
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||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入,本期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
保修应计 |
|
|
|
|
|
|
||
扣除贴现后的非本期定期贷款 |
|
|
|
|
|
|
||
非流动经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
||
F系列优先股,面值$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股,面值$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
见合并财务报表附注。
F-4
Biolase,Inc.
业务处合并报表损失和综合损失
(单位为千,每股数据除外)
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
净收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
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|||
毛利 |
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|
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|
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|
|||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
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|||
销售和市场营销 |
|
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|
|
|
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|||
一般事务和行政事务 |
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|||
工程与开发 |
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|||
专利诉讼和解损失 |
|
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|||
总运营费用 |
|
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
外币交易损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
利息支出,净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
债务减免带来的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
营业外收益(亏损)净额 |
|
|
|
|
|
|
|
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( |
) |
||
所得税前亏损准备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税(拨备)优惠 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他全面亏损项目: |
|
|
|
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|
|
|||
外币折算调整 |
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|
( |
) |
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|
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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|||
净亏损 |
|
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
可转换优先股的等值股息 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
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普通股股东应占净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|||
普通股股东每股净亏损: |
|
|
|
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|
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|||
基本版和稀释版 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
计算每股净亏损所使用的股份: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
基本版和稀释版 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见合并财务报表附注。
F-5
Biolase,Inc.
C可赎回优先股和股东权益公允价值报表
(单位:千)
|
|
夹层 |
|
|
|
股东权益 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
E系列 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
F系列 |
|
|
累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
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|
|
股票 |
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|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||||||
平衡,2018年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
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— |
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|
$ |
— |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
发行E系列可转换优先股,扣除发行成本$ |
|
|
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— |
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|
— |
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— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
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|
||
股票期权的行使,净额 |
|
|
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|
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|
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|
— |
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|
|||
年发行普通股 |
|
|
— |
|
|
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— |
|
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|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
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||||
基于股票的薪酬 |
|
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|
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— |
|
|
|
— |
|
|
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|
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|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
||
从RSU发行股票,净额 |
|
|
— |
|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
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|
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
就有关事宜发出的手令 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
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|
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— |
|
|
|
|
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|
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|
|
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|
|
|
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|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
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|
|
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|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外币折算 |
|
|
— |
|
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— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
平衡,2019年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
E系列参赛项目的改装 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
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|
|
|
|
|
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|
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
||||
出售普通股,净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
2020年6月认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2020年7月的重新分类 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
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股票发行成本 |
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|
— |
|
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|
— |
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
就以下事项发出的手令 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
发行F系列可转换债券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
F系列的有益转换 |
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|
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— |
|
|
|
|
— |
|
|
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— |
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|
|
|
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|
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|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
F系列的当作股息 |
|
|
— |
|
|
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— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
F系列敞篷车的改装 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
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— |
|
|
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— |
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— |
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从RSU发行股票,净额 |
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|
— |
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基于股票的薪酬 |
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|
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|
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|
|
— |
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|
— |
|
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||
普通股认股权证的行使 |
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— |
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— |
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|
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— |
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|
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|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
外币折算 |
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— |
|
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— |
|
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— |
|
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— |
|
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|
|
|
— |
|
|
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|
— |
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|
|
|
||
平衡,2020年12月31日 |
|
|
— |
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$ |
— |
|
|
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|
$ |
|
|
$ |
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( |
) |
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( |
) |
|
$ |
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出售普通股,净额 |
|
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|
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
||||
股票期权的行使,净额 |
|
|
— |
|
|
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|
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|
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|
— |
|
|
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|
— |
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|
|
— |
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|
— |
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发行普通股以清偿债务 |
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发行限制性股票 |
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F系列的转换 |
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( |
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F系列的当作股息 |
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|
— |
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( |
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从RSU发行股票,净额 |
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) |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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普通股认股权证的行使 |
|
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净亏损 |
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( |
) |
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外币折算 |
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( |
) |
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( |
) |
平衡,2021年12月31日 |
|
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— |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
见合并财务报表附注。
F-6
Biolase,Inc.
C非理想化现金流量表
(单位:千)
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
经营活动的现金流: |
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|||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
将净亏损调整为现金净额和现金等价物 |
|
|
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折旧及摊销 |
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坏账准备 |
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销售退回准备金 |
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库存超额和陈旧准备金 |
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库存处置和回收,净额 |
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摊销信贷额度贴现 |
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债务发行成本摊销 |
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专利诉讼按市值计价 |
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认股权证公允价值变动 |
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发行限制性股票 |
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普通权证的发行成本 |
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基于股票的薪酬 |
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债务减免带来的收益 |
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向顾问发出认股权证 |
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递延所得税 |
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赚取的利息收入 |
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经营性资产和负债变动情况: |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款和应计负债 |
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递延收入 |
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经营活动中使用的现金和现金等价物净额 |
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投资活动的现金流: |
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购买房产、厂房和设备 |
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用于投资活动的现金和现金等价物净额 |
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融资活动的现金流: |
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发行普通股、E系列可转换优先股和2020年6月认股权证所得款项 |
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发行F系列可转换优先股所得款项 |
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发行2020年7月认股权证所得款项 |
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支付股权发行费用 |
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支付2020年7月权证发行成本 |
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其他长期贷款的借款 |
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定期贷款项下的借款 |
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定期贷款本金支付 |
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信贷工具借款 |
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支付信贷便利 |
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债务发行成本的支付 |
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行使普通股认股权证所得收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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筹资活动提供的现金和现金等价物净额 |
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汇率变动的影响 |
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增加(减少)现金和现金等价物 |
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现金、现金等价物和受限现金,年初 |
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现金、现金等价物和受限现金,年终 |
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补充现金流披露: |
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支付利息的现金 |
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收到的利息现金 |
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缴纳所得税的现金 |
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为经营租赁支付的现金 |
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资本支出的非现金应计项目 |
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非现金结清负债 |
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以租赁义务换取的非现金使用权资产 |
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应付账款中的股权融资成本 |
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优先股视为股息 |
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免除债务 |
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$ |
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已行使权证应收账款并计入预付资产和其他流动资产 |
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与债务票据有关而发出的认股权证 |
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$ |
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见合并财务报表附注。
F-7
Biolase,Inc.
N合并财务报表的OTES
注1--陈述依据
“公司”(The Company)
Biolase,Inc.(“BIOLASE”及其合并子公司“公司”)是牙科行业先进激光系统的领先供应商。该公司开发、制造、营销和销售激光系统,为牙科医生及其患者带来巨大利益。该公司的专利系统允许牙科医生、牙周病医生、牙髓医生、儿科牙医、口腔外科医生和其他牙科专家执行广泛的微创牙科手术,包括美容、修复和复杂的外科应用。该公司的激光系统旨在为许多类型的牙科手术提供比钻头、手术刀和其他传统仪器更好的临床效果。潜在的患者好处包括更少的疼痛,更少的注射,更快的愈合,更少的恐惧和焦虑,以及更少的预约。从业者的潜在好处包括改善患者护理,并有能力执行更大数量和更广泛的程序,并产生更多的患者转诊。
预算的使用
按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制这些综合财务报表时,公司需要做出影响综合财务报表及其附注中所报告金额的估计和假设。这些合并财务报表中的重要估计包括应收账款、存货和递延税项的扣除,以及对应计保修费用、商誉和商誉实现能力、收入递延、基于股票的补偿和认股权证的影响、或有负债以及所得税拨备或收益的估计。由于作出估计所涉及的固有不确定性,未来期间报告的实际结果可能与这些估计大不相同。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为于计量日期就特定资产或负债在主要市场(或如不存在,则为最有利的市场)的市场参与者之间进行有序交易而收取的出售资产或转移负债的价格(称为“退出价格”)。公允价值是基于市场参与者将使用的假设,包括对非业绩风险的考虑。在公允价值层级会计准则下,计量投入分为三个层次。一级投入是指相同资产或负债在活跃市场上的报价。2级输入是可以直接或间接观察到的。由于很少或根本没有确凿的市场数据,第三级投入是看不到的。
本公司的金融工具,包括现金、现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款、应计负债和SWK贷款(定义见附注6-债务-定期贷款),由于这些项目的到期日相对较短,以及本公司目前可获得的市场利率,因此采用近似公允价值。
信用风险、利率风险与外币汇率的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金和贸易应收账款。本公司与现有商业银行保持其现金和现金等价物,并限制现金。有时,余额可能会超过联邦保险的限额。为了最大限度地减少与应收账款相关的风险,管理层对客户的财务状况进行持续的信用评估,并与公司的客户保持关系,使管理层能够监控当前业务运营的变化,以便公司能够根据需要做出反应。该公司通常不要求客户在向他们出售其产品之前提供抵押品。然而,该公司已经要求某些分销商对大量购买的产品进行预付款。
该公司几乎所有的收入都以美元计价,包括对国际分销商的销售。它只有一小部分收入和支出是以外币计价的,主要是欧元和印度卢比。公司的外币支出主要包括办公室维护成本、咨询服务成本和与员工相关的成本。于截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度内,本公司并无订立任何套期保值合约。未来美元价值的波动可能会影响该公司产品在美国以外的价格竞争力。
F-8
流动性和管理层的计划
这个该公司报告了以下业务的亏损
截至2021年12月31日,公司的营运资金约为$
为了使公司在未来12个月内继续运营,并能够在正常业务过程中履行其债务和承诺,公司必须增加其产品的销售,控制或可能减少开支,并建立盈利业务,以便在需要时从运营中产生现金或获得额外资金。
尽管该公司收到的净收益约为#美元
《新冠肺炎风险与不确定性及关爱法案》
新冠肺炎疫情严重影响了全球经济活动,美国许多国家和州对疫情做出了反应,实施了隔离,下令关闭企业和学校,限制旅行。这些强制关闭的业务包括关闭全球范围内的牙科诊所,除紧急程序外,大部分都是关闭。随着这些隔离和限制在2021年开始取消,该公司的销售额开始恢复到大流行前的水平。然而,新冠肺炎的持续和未来影响仍然存在不确定性,不能保证公司的销售在2022年或之后的任何时候都不会受到进一步影响。
2020年3月27日,CARE法案签署成为法律。除其他事项外,CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制、增加对合格慈善捐款的限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。
该公司评估了其根据CARE法案获得商业救济条款的资格,该法案被称为员工留任抵免(ERC),这是一项可退还的工资税抵免
网络事件
2021年12月,公司经历了一次网络安全攻击,导致短暂的网络中断并影响某些系统。一旦发现,该公司立即采取措施处理该事件,聘请第三方专家,并通知执法部门。该公司已采取行动加强其现有系统,并实施额外的预防措施。预计这一事件对该公司的财务和运营都不会造成重大影响。本公司将继续根据需要进行监测和评估。所有债务均已投保,截至2021年12月31日该公司在预付费用和其他流动资产内记录了应计负债和应收保险#美元。
F-9
附注2--主要会计政策摘要
现金和现金等价物
受限现金
截至2021年12月31日和2020年,受限现金余额为$
下表将合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中报告的现金总额(以千计)进行对账:
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截至12月31日止年度, |
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2021 |
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2020 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金合计 |
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库存
这个公司以成本或可变现净值中的较低者对存货进行估值,采用先进先出的方法确定成本。定期评估存货的账面价值,以确定过剩数量和陈旧情况。管理层评估现有数量、物理条件和技术功能,因为这些特性可能会受到客户对当前产品和新产品推出的预期需求的影响。津贴是根据这种评估进行调整的,并在收入成本中列入相应的准备金。闲置设施费用、运费、搬运成本和浪费材料的异常金额被确认为本期费用,公司根据其生产设施的正常产能分配固定生产间接费用。
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备按购置成本减去累计折旧列报。维护费和维修费在发生时计入。在出售或处置资产时,任何损益都计入合并经营报表。
物业、厂房及设备的成本按各自资产的下列估计可用年限按直线法折旧,但租赁改善除外,该等物业、厂房及设备的成本按各自资产的估计可用年限或相关租赁期限中较短者折旧。
建房 |
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租赁权的改进 |
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设备和计算机 |
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家具和固定装置 |
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截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度折旧费用合计为$
F-10
商誉及其他无形资产
商誉不受摊销影响,但每年或每当事件或情况变化表明资产可能减值时进行减值评估。该公司在以下地区运营
长寿资产
可赎回优先股
这个公司将可由股东酌情赎回的可转换优先股归类为夹层股权。在2019年的非公开发行中,该公司发行并出售了
其他全面(亏损)收入
外币折算和交易
F-11
收入确认
与客户签订合同
产品和服务的销售收入来自与客户的合同。在客户合同中承诺的产品和服务包括交付激光系统、成像系统和消耗品,以及某些辅助服务,如培训和延长保修。与每个客户签订的合同通常规定了销售条款,包括每种产品或服务的描述、数量和价格。付款条件在合同中规定,并根据安排而有所不同。由于客户通常同意合同中规定的在合同有效期内不变的费率和价格,因此公司的合同不包含可变对价。该公司为估计的保修费用计提了准备金。
履约义务
在合同开始时,该公司评估其与客户的合同中承诺的产品和服务。然后,公司确定将不同的产品或服务转移给客户的履约义务。为了确定履约义务,公司考虑合同中承诺的所有产品或服务,无论这些产品或服务是明确声明的,还是按惯例商业惯例暗示的。
在单个时间点转移给客户的产品和服务的收入占
随着时间的推移,转移给客户的服务收入占比
交易价格分配
合同的交易价格分配给每个不同的履约义务,并在履行每个履约义务时确认为收入。对于有多个履约义务的合同,本公司使用对合同中每种不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计,将合同的交易价格分配给每个履约义务。用于估计独立销售价格的主要方法是当商品或服务在类似情况下单独出售给类似客户时的可观察价格。
重大判决
随着客户从保修范围中受益,随着时间的推移,延长保修的收入会被记录下来。当客户从公司承诺提供此类服务中获得好处时,这笔收入将在整个合同期内平等确认。当客户参加培训计划时或在义务到期时(通常为九个月后),产品培训的收入将被记录下来。
该公司还签订了将产品销售和产品培训作为履约义务的合同。在这些情况下,公司记录产品发货时的产品销售收入。客户在产品装运时获得控制权,因为所有的装运都是FOB装运点,并在客户选择装运方法并支付所有运输费用和保险之后。该公司的结论是,控制权在装船后转移给客户。
应收帐款
应收账款按预计可变现净值列报。坏账准备是基于对客户账户的分析和公司在应收账款核销方面的历史经验。
F-12
合同责任
公司根据与客户签订的合同履行其义务,转让产品和/或服务以换取客户的对价。公司通常在货物和/或服务的控制权转移并确定公司的应收账款后立即向客户开具发票。然而,当客户为货物和/或服务预付款,而公司没有转移对货物和/或服务的控制权时,公司确认合同责任。本公司合同负债的期初和期末余额如下(单位:千):
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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未交付要素(培训、安装、产品和 |
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延长保修合同 |
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递延收入总额 |
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减去:递延收入的长期部分 |
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递延收入–当前 |
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合同资产余额并不重要,因为截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司没有大量未开发票的应收账款。
在2021年12月31日和2020年12月31日终了年度确认的与未交付要素有关的期初合同负债余额中确认的收入是$
收入的分类
该公司将与客户签订的合同的收入按地理区域和货物和服务转移的时间进行分类。该公司确定,将收入分解为这些类别描述了收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到地区经济因素的影响。
该公司与以下地理区域有关的收入如下(以千计):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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美国 |
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国际 |
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净收入 |
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按货物和服务转让时间分列的收入信息如下(以千计):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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随时间推移确认的收入 |
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在某个时间点确认的收入 |
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净收入 |
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$ |
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该公司按终端市场的销售额如下(以千为单位):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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最终客户 |
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总代理商 |
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净收入 |
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F-13
运输和装卸成本和收入
保修费用拨备
该公司为其激光系统的材料和工艺缺陷提供特定期限的保修。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度此外,自公司或分销商向最终用户销售产品之日起,国内销售的Waterlase激光系统享受最长一年的保修,而二极管系统则享受最长两年的保修。在国际上销售的激光系统在保修范围内,保修期最长可达
应计保修的当前部分计入应计负债。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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期初余额 |
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预计保修费用拨备 |
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保修支出 |
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期末余额 |
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减去:保修应计的长期部分 |
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应计保修的当前部分 |
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广告费
工程与开发
F-14
基于股票的薪酬
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日,公司确认与以股份为基础的付款有关的补偿成本#美元。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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收入成本 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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工程与开发 |
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截至2021年12月31日和2020年,他的公司有$
基于股票的薪酬支出在授予奖励之日估计,以奖励的公允价值为基础,并在奖励的必要服务期内按比例确认。对于限制性股票单位(“RSU”),公司根据奖励数量和授予日BIOLASE普通股的公允价值估计奖励的公允价值,并应用估计的没收比率。对于股票期权,公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计期权奖励的公允价值。这种期权定价模型要求该公司对用于计算其股票期权公允价值的关键变量做出几个假设。所使用的无风险利率是基于期权在授予日的预期寿命内有效的美国国债收益率曲线。自2005年7月1日以来,该公司一直使用零股息收益率,因为它不打算在可预见的未来对其普通股支付现金股息。在计算股票期权的公允价值时,最关键的假设是期权的预期寿命和BIOLASE普通股的预期波动率。预期寿命是按照简化方法计算的,因此,对于基于服务的奖励,预期寿命是按照归属日期和到期日期之间的中间点计算的。由于没有足够的股票认购权行使历史,本公司使用简化方法。对于基于绩效的奖励,预期寿命等于奖励的寿命。管理层认为,BIOLASE普通股的历史波动性是未来波动性的可靠指标,因此, 基于BIOLASE普通股在预期寿命回顾期间的历史波动率的股票波动率系数被用于近似新股票期权的估计波动率。对于所有基于服务的员工奖励,使用直线法确认薪酬支出,对于所有基于绩效的奖励,使用分级摊销。补偿费用只为那些预期授予的期权确认,没收金额在授予之日根据历史经验和未来预期进行估计。没收在赠与时估计,由于实际没收不同于这些估计,因此在以后的期间进行修订。《公司应用》D罚没率
股票期权公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下加权平均假设下估计的:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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预期期限(年) |
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波动率 |
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无风险利率 |
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F-15
所得税
根据公司在2021年、2020年和2019年的经营亏损和现有证据,管理层已确定,截至2021年12月31日的递延税项资产更有可能在短期内无法变现。因此,我们针对我们的净递延税项资产建立了估值备抵。总计$
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
每股基本净收益(亏损)的计算方法是:普通股股东可获得的收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。在计算每股摊薄净收益(亏损)时,加权平均流通股数量进行了调整,以反映潜在摊薄证券的影响。收益根据优先股股东的任何被视为股息进行调整,以计算普通股股东可获得的收益。
购买未偿还股票期权、限制性股票单位及认股权证几乎是
近期会计公告
财务会计准则委员会(“FASB”)以财务会计准则委员会(“ASB”)会计准则更新(“ASU”)的形式确定对GAAP的变更。
本公司考虑所有华硕的适用性和影响力。经评估及决定不适用或预期对本公司综合财务状况及经营业绩影响甚微的华硕,并未于下文所列。
新近采用的会计准则
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(专题740)--简化所得税的会计,其中通过澄清和修改与特许税的确认、商誉征税基础的评估以及在有效税率计算中颁布的税法或税率变化的影响等相关的现有指南,简化了所得税的会计。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的年度期间生效,包括这些财政年度内的过渡期,并允许及早采用。该公司自2021年1月1日起采用该准则,该准则的采用并未对其合并财务报表产生实质性影响。
尚未采用的会计准则
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务-带转换的债务和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)。ASU减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模式数量,并修订了关于实体自有股权合同的衍生品范围例外的指导意见形式重于实质的会计结论。此外,本次ASU还完善和修正了相关的每股收益指引。本公司将于2022年1月1日起于2022年第一季度采纳本指导意见。该公司目前正在评估采用这一措施的影响,预计不会对其综合财务报表产生实质性影响。
F-16
2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04,每股收益(主题260),债务修改和清偿(主题470-50),补偿-股票补偿(主题718),以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(子主题815-40):发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计。本ASU澄清了独立股权分类书面认购期权(即认股权证)的修改或交换的会计处理,因此交易应被视为将原始工具交换为新工具。该标准在2021年12月15日之后的财政年度生效,并允许提前采用。本公司将于2022年1月1日起于2022年第一季度采纳本指导意见。该公司目前正在评估采用这一措施的影响,预计不会对其综合财务报表产生实质性影响。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具.信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量。该准则的主要目标是通过要求提前确认融资应收账款和其他金融资产范围内的信贷损失来改进财务报告,并用一种反映预期信贷损失的方法取代现行GAAP下的已发生损失减值方法,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息以告知信贷损失估计。该公司将被要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性预期信用损失模型。与可供出售债务证券有关的信贷损失也将通过信贷损失准备金记录,而不是作为证券摊销成本基础的减少额。该标准将从2023年1月1日起对公司生效,并允许从2019年1月1日起提前采用。该公司目前正在评估采用这一新会计准则将对其合并财务报表产生的影响。
附注3--补充资产负债表资料
应收账款,净额:
帐目应收账款是扣除坏账准备#美元后的净额。
库存:
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十二月三十一日, |
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(以千为单位): |
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2021 |
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2020 |
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原料 |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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库存 |
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$ |
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$ |
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存货包括超额和过时存货的减记,总额为#美元。
预付费用和其他流动资产:
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十二月三十一日, |
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(以千为单位): |
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2021 |
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2020 |
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预付保险 |
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$ |
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$ |
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行使认股权证的应收账款 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产 |
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$ |
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$ |
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F-17
物业、厂房和设备,净额:
|
|
十二月三十一日, |
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(以千为单位): |
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2021 |
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2020 |
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建房 |
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$ |
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$ |
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租赁权的改进 |
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设备和计算机 |
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家具和固定装置 |
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在建工程 |
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折旧和土地前的财产、厂房和设备合计 |
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减去:累计折旧 |
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) |
不动产、厂房和设备合计,未计土地净值 |
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土地 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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$ |
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$ |
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“公司”就是这么做的。
应计负债:
|
|
十二月三十一日, |
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(以千为单位): |
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2021 |
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2020 |
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工资总额和福利 |
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$ |
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$ |
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结算应计项目 |
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保修应计,本期部分 |
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税费 |
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应计专业服务 |
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应计保险费 |
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其他 |
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应计负债 |
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$ |
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CARE法案允许雇主将雇主应缴纳的社会保障税的缴存和支付推迟到2020年12月31日。根据《关注法》,公司推迟了#美元
截至2021年12月31日,结算应计负债#美元。
附注4--无形资产和商誉
这个公司进行了年度商誉减值测试,并确定有
截至2021年12月31日和2020年,该公司的商誉(无限期寿命)为$
F-18
下表列出了该公司无形资产、相关累计摊销和商誉的详细情况(单位:千):
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截至2021年12月31日和2020年 |
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毛收入 |
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累计摊销 |
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损伤 |
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账面价值 |
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专利( |
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— |
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$ |
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商标( |
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其他( |
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总计 |
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商誉( |
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附注5--所得税
本公司按资产负债法核算所得税,递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额而产生的未来税务后果予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量,预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。管理层根据现有暂时性差额、预期收回期间及预期应课税收入水平,评估是否有需要为递延税项资产设立估值拨备。当“更有可能”部分或全部递延税项资产不会变现时,就会设立递延税项资产减值准备。管理层已确定以本公司递延税项净资产计提全额估值准备是适当的。
下表列出了12月31日终了年度的所得税当期准备金和递延准备金(单位:千):
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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当前: |
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联邦制 |
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状态 |
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外国 |
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延期: |
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联邦制 |
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状态 |
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外国 |
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) |
所得税准备金与适用联邦法定税率所产生的数额不同,如下所示:
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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法定常规联邦所得税率 |
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) |
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( |
) |
% |
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( |
) |
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更改估值免税额 |
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% |
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( |
) |
% |
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% |
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州税收优惠(扣除联邦税收优惠) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
% |
研究学分 |
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不享受税收优惠的境外金额 |
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) |
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不可扣除的费用 |
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( |
) |
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( |
) |
% |
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更改收费率的影响 |
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% |
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已到期净营业亏损结转 |
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对上一年调整的影响 |
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其他 |
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% |
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总计 |
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% |
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( |
) |
% |
F-19
截至12月31日的递延所得税资产和负债的组成部分(千):
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2021 |
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2020 |
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为纳税目的资本化的无形资产 |
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( |
) |
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$ |
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) |
目前不可扣除的准备金 |
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递延收入 |
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股票期权 |
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州税 |
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所得税抵免 |
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库存 |
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财产和设备 |
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未实现的外汇收益 |
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不允许的利息 |
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租赁责任 |
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净营业亏损 |
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递延税项资产总额 |
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估值免税额 |
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递延税项净资产 |
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资本化无形资产 |
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( |
) |
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使用权资产 |
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( |
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( |
) |
其他 |
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( |
) |
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( |
) |
递延税项负债总额 |
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( |
) |
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( |
) |
递延税项净资产 |
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$ |
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$ |
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根据本公司截至2021年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止各年度的经营亏损及现有证据,本公司已就其在AMOU的递延税项净资产建立估值准备新台币$
我们修正了上一年与用于股票补偿的递延税项资产相关的递延税项资产余额以及与该资产相关的估值准备,并以相等的抵销金额进行了修正。截至2020年12月31日的股票薪酬和估值准备递延税项资产在上表中均有所减少按$
截至2021年12月31日,本公司有净营业亏损(“NOL”)结转,用于联邦和州目的,大约泰利$
公司尚未完成对IRC第382条的任何研究,截至这些合并财务报表的发布日期,任何分析的结果都是未知的。这项研究的完成可能导致递延税项资产和上文披露的相关估值拨备的大幅减少。然而,该公司有
F-20
下表汇总了与该公司未确认的税收优惠相关的活动(单位:千):
2019年1月1日的余额 |
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$ |
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增加与上一年度有关的税务职位 |
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诉讼时效失效 |
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2020年1月1日的余额 |
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|
增加与上一年度有关的税务职位 |
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诉讼时效失效 |
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2021年1月1日的余额 |
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|
增加与上一年度有关的税务职位 |
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诉讼时效失效 |
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( |
) |
2021年12月31日的余额 |
|
$ |
|
该公司预计,如果设立未确认的税收优惠,将在维持递延税项资产的全额估值准备的同时解决未确认的税收优惠。本公司预计不会有任何未确认的税收优惠,如果得到确认,将不会影响实际税率。截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司不承担潜在罚款或利息的责任。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。
该公司在不同限制法规的司法管辖区提交美国、州和外国所得税申报单。2018年至2021年的纳税年度通常仍需接受联邦和大多数州税务机关的审查。在外国司法管辖区,2018年至2021年的纳税年度仍需接受各自税务机关的审查。
2017年法案要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收入(GILTI)缴纳当期税。财务会计准则委员会工作人员问答,主题740,第5号,全球无形低税收入会计,指出,一个实体可以做出会计政策选择,要么为预计在未来几年冲销为GILTI的暂时性差异确认递延税款,要么在发生税收的当年为与GILTI相关的税收支出做准备。我们已选择将GILTI的税收确认为税收发生期间的期间费用。的确有
附注6--债务
下表列出了本金未偿还和未摊销折扣的详细信息(以千为单位):
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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SWK贷款 |
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$ |
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$ |
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购买力平价贷款 |
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EIDL贷款 |
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SWK贷款的贴现和债务发行成本 |
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( |
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总计 |
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本期贷款,扣除贴现后的净额 |
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扣除贴现后的非本期定期贷款 |
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$ |
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信用额度
太平洋商业银行
于2019年10月28日,本公司作为贷款人与太平洋商业银行订立贷款及担保协议(“PMB贷款协议”),规定循环信贷额度的最高本金不超过(I)$
该公司在港口及航运局贷款下的债务是以该公司几乎所有财产的担保权益作抵押的。除非美国进出口银行同意为港口及航运局贷款提供担保,而且该公司已与美国进出口银行订立借款人协议,否则不得根据港口及航运局贷款协议进行借贷。
F-21
港口及航运局贷款项下的借款按每日利率计算利息,利率相等于《华尔街日报》,加上
港口及航运局贷款协议要求公司在港口及航运局维持不受限制的现金加港口及航运局贷款项下未使用的可获得性,金额至少等于燃烧率。“烧损率”是指公司的净利润/净亏损加折旧加摊销加以股票为基础的薪酬,按往绩三个月计算。此外,《港口及航运局贷款协定》载有这类融资的习惯性肯定和否定契诺(但有习惯性例外)。
港口及航运局贷款协议规定,发生下列任何事件(如有的话)将构成违约事件:付款违约、超过信用限额的贷款、违反陈述或担保、违反契约、某些留置权的产生、与抵押品有关的某些事件、对某些其他债务或留置权担保债务的交叉违约、重大不利变化(如港口及航运局贷款协议所界定的)或重大协议的违反可能合理地导致重大不利变化、最终判决超过某一货币门槛、某些破产或无力偿债的事件,任何担保或质押失效、支付某些次级债务、控制权变更(见港口及航运局贷款协议)、公司总裁、首席执行官或首席财务官在某些情况下发生变动、BIOLASE董事会(“董事会”)两名或以上成员在特定情况下在90天内发生变动、或对公司任何董事、高级管理人员或主要股东提出任何重罪起诉。一旦发生违约事件,并在违约事件持续期间,港口及航运局可行使其可采取的任何补救措施,包括加快偿还港口及航运局贷款。
2020年5月,经认定,截至2020年3月31日,该公司没有遵守港口及航运局贷款现有契约中的最低无限制现金要求。2020年7月,本公司获得了违反公约的豁免,并签订了港口及航运局贷款协议第一修正案(“港口及航运局第一修正案”)。根据港口及航运局第一修正案,该公司获得了一项宽容,在符合某些条件的情况下,在2020年8月1日之前免除违规行为。此外,对港口及航运局第一修正案贷款契约进行了修改,以要求(A)公司在2020年7月31日或之前收到至少$的现金净收益
截至2021年12月31日和2020年,该公司拥有
工资保障计划贷款
2020年4月14日,我们从港口及航运局获得了Paycheck保护计划下的一笔贷款(PPP贷款),总额为#美元
购买力平价贷款,其形式为#年#月#日的通知
2020年7月,公司对PPP贷款条款进行了修改。修订将原来的延期付款期限由六个月修改为小型企业管理局将本公司的贷款豁免汇给港口及航运局之日,或如无请求豁免,则修改为24周衡量期限结束后十个月。修正案还增加了有资格获得贷款减免的非工资成本
2021年6月,公司收到了对其请求的答复,PPP贷款以及所有应计利息被小企业管理局免除。贷款减免金额在公司截至2021年12月31日的年度综合经营报表中作为营业外(收益)亏损的组成部分列报。小企业管理局可在以下期间对任何规模的贷款进行审查
F-22
EIDL贷款
鉴于新冠肺炎疫情对公司业务的影响,公司于2020年5月22日签署了根据其经济伤害灾难贷款援助计划从美国小企业管理局(“小企业管理局”)获得贷款所需的标准贷款文件(“EIDL贷款”)。EIDL贷款的本金为$
定期贷款
2018年11月9日,本公司签订了一项
信贷协议包含金融和非金融契约,要求公司除其他事项外,
关于瑞士法郎的贷款,该公司支付了大约#美元。
截至2019年3月31日,本公司未遵守信贷协议中的某些契诺,而于2019年5月,SWK批准本公司豁免该等契诺。于2019年5月7日,本公司与SWK同意修订信贷协议(“第一修正案”),将总承担额由
与修订有关,公司向SWK支付了约#美元的贷款发放和其他费用。
于2019年9月30日,本公司与瑞士信贷订立了与该特定信贷协议相关的信贷协议第二修正案(“第二修正案”),由本公司、瑞士信贷及其贷款方之间订立。《第二修正案》修订了《信贷协议》,规定以公司存货和应收账款的第一留置权担保的允许存货和应收账款循环贷款融资,本金最高为#美元。
F-23
可用在2019年10月31日之前发生此类不遵守规定的情况下,或在更早的情况下,如果完成了额外的股权或次级债务融资,总收益不低于$
2019年11月6日,本公司同意进一步修订《信贷协议》(《第三修正案》)。根据第三修正案,瑞士信贷授权本公司豁免本公司不遵守信贷协议中的若干财务契诺。此外,根据第三修正案,公司和SWK同意(I)修订财务契约以调整最低收入和EBITDA水平,以及(Ii)取消截至2019年9月30日根据某些总最低收入和EBITDA水平(根据第一修正案增加的)自动增加的最低流动资金要求。关于第三修正案,本公司合并了于2018年11月9日和2019年5月7日向SWK发行的SWK权证。价格调整为1美元。
截至2019年12月31日,本公司未遵守债务契诺,于2020年3月,本公司获得豁免,作为信贷协议第四修正案(“第四修正案”)的一部分。
于2020年5月15日,本公司订立信贷协议第五修正案(“第五修正案”)。《第五修正案》修改了《信贷协定》,规定合并的未担保流动资产最低限额为#美元。
于2020年8月12日,本公司订立信贷协议第六修正案(“第六修正案”)。根据第六修正案,SWK贷款的仅利息期延长至2022年5月,贷款到期日延长至2024年5月9日,金融契约被修订和重述,以排除2020年的剩余时间,以及一美元
鉴于本公司因配股而增加营运资金(定义见附注8-可赎回优先股和股东权益)于2021年2月24日,本公司与SWK订立信贷协议第七修正案(“第七修正案”),规定在若干期间结束时的经调整最低总收入及EBITDA要求,以本公司的流动资产少于$
于2021年11月18日,本公司与SWK Funding,LLC签订了信贷协议第八修正案(“第八修正案”)。第八修正案修订了信贷协议,规定了一个新的到期日
对于信贷协议的每一项修订,公司支付了#美元的修改费。
截至2021年12月31日,本公司遵守信贷协议的债务契诺。
F-24
该公司确认了大约$
截至以下日期的未来最低本金付款2021年12月31日,情况如下(单位:千):
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本金 |
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利息 (1) |
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2022 |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026年及其后 |
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未来付款总额 |
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$ |
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$ |
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(1)以2021年12月31日的伦敦银行同业拆息利率估算
认股权证
关于信贷协议,本公司于2018年11月9日向SWK发行认股权证(“SWK认股权证”),以购买最多
参考附注8--可赎回优先股和股东权益以获取有关搜查证的进一步信息。
附注7--承付款和或有事项
租契
这是E公司签订的经营租赁主要是房地产、办公设备和车队车辆。租赁条款一般在至
2019年1月1日,本公司采用租赁(主题842),采用改进的回溯法。由于每份租约中隐含的利率不容易确定,本公司使用其递增借款利率(“IBR”)来确定租赁付款的现值。
2020年1月22日,本公司签订了一项
2020年2月4日,本公司还签订了一项
与公司使用权资产和相关负债有关的信息如下(以千计):
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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为经营租赁负债支付的现金 |
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$ |
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$ |
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以新的经营租赁义务换取的使用权资产 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
F-25
租赁费用包括不动产、办公室复印机和IT设备的付款。公司确认非租赁部分的付款,如公共区域维护发生的期间。截至2021年12月31日,
未来截至2021年12月31日,租赁协议的最低租金承诺,在截至12月31日的每一年中,不得取消期限超过一年的最低租金承诺如下(以千为单位):
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十二月三十一日, |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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扣除计入的利息 |
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) |
租赁总负债 |
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$ |
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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计入应计负债的当期经营租赁负债 |
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$ |
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$ |
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非流动租赁负债 |
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租赁总负债 |
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$ |
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房租费用总计ALED$
雇员安排及其他补偿
某些管理层成员有权在控制权变更后终止合同时获得遣散费福利,这大约是e $
购买承诺
该公司通常通过采购订单从有限的第三方供应商那里购买其产品的零部件和组件。该公司拥有d $
诉讼
本公司披露被视为合理可能的重大或有损失,并在与其法律顾问磋商后,管理层得出结论认为损失可能且可合理估计时,就或有损失进行应计。预测这类事件的最终结果的能力包括判断、估计和固有的不确定性。这类问题的实际结果可能与管理层的估计大不相同。
知识产权诉讼
2012年4月24日,CAO Group,Inc.(“CAO”)在犹他州地区对BIOLASE提起诉讼,指控BIOLASE的ezlase牙科激光侵犯了美国第7,485,116号专利(“116专利”)。2012年9月9日,CAO修改了其申诉,增加了(1)普通法规定的商业诽谤/伤害性虚假和(2)15条规定的不正当竞争索赔
F-26
“美国法典”第1125(A)条。其他指控源于BIOLASE于2012年4月30日发布的一份新闻稿,CAO声称该新闻稿包含贬低CAO及其二极管产品的虚假陈述。修改后的起诉书寻求禁令救济、三倍损害赔偿、律师费、惩罚性赔偿和利息。直到2018年1月24日,这起诉讼被搁置,涉及美国专利商标局与116专利有关的诉讼,这些诉讼最终在2017年1月27日美国联邦巡回上诉法院做出裁决,确认专利审判和上诉委员会的裁决,这些裁决总体上对公司有利。2018年1月25日,CAO申请许可提起第二次修改后的申诉,以增加某些索赔,提起诉讼的公司并未反对。
2018年1月23日,CAO在加州中心区对BIOLASE提起诉讼,指控BIOLASE的二极管激光器侵犯了美国专利号8,337,097,8,834,497,8,961,040 和8967,883人。诉状要求强制令救济、三倍损害赔偿、律师费、惩罚性赔偿和利息。
在……上面
2021年2月,本公司发布
附注8--可赎回优先股和股东权益
董事会在没有股东进一步授权的情况下,可不时发行
普通股
在公司2020年年度股东大会上,公司股东批准了一项修订公司重新注册证书的提案,将BIOLASE普通股的法定股份数量从
2021年12月31日,
2021年2月10日,BIOLASE以包销方式发行并出售了总计
F-27
2019年公开发行普通股和私募未登记优先股
2019年10月29日,本公司完成
2020年注册直销产品
2020年6月10日,本公司完成了注册直接发行
分红
有几个
优先股
E系列可赎回优先股
2019年,公司销售
E系列优先股的发行依赖于根据1933年《证券法》(修订后的《证券法》)提供的注册豁免,该法案由条例D和州证券法的相应条款规定。该公司随后向美国证券交易委员会提交了一份登记声明,登记E系列优先股相关的BIOLASE普通股的股份转售。
F系列可转换优先股
2020年7月23日,本公司完成销售合计
出售F系列优先股和2020年7月认股权证的总收益为#美元
F-28
根据适用的会计准则,美元
F系列优先股包含一项有益的转换功能,导致优先股股东获得约#美元的视为股息。
大致
认股权证
本公司发行经董事会批准的普通股出售认股权证。
配股发行
2020年7月23日,本公司完成配股发行
2020年9月28日,对有关2020年7月权证的权证协议进行了修改。经修订的认股权证条款符合认股权证分类为股权的要求。修订后的公允价值估计为$。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,
2020年注册直接发售和并行私募
2020年6月10日,公司在登记直接发行普通股的同时,完成了2020年6月认股权证的发售。2020年6月的认股权证自发行之日起可予行使,并于
根据2020年6月认股权证的条款及条件,本公司确定股权分类是适当的,并确认普通股及2020年6月认股权证的价值超过面值额外实收资本。公司分配了净收益#美元。
F-29
波动性的
截至2021年12月31日止年度内,
西部联盟授权
在……上面2018年3月6日,就与西联银行(“西联”)签订业务融资协议(“原业务融资协议”)一事,本公司向西联发行认股权证(“原西联认股权证”),以购买最多相等于$的普通股股数。
SWK认股权证
2018年11月9日,关于信贷协议,BIOLASE向SWK,LLC或其受让人(与SWK,“持有人”统称)发出认股权证,购买最多
2019年11月,SWK权证合并,行权价调整为1美元
DPG认股权证
2018年11月14日,关于SWK贷款,公司向DPG支付了一笔#美元的中介费。
F-30
这个DPG认股权证立即可行使,到期日期为
2019年11月,由于出售普通股,DPG认股权证的行使价重新定价为1美元。
重新定价对本公司截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度的综合财务报表并无重大影响。
下表汇总了权证活动(单位为千,每股数据除外):
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加权的- |
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行权价格 |
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股票 |
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每股 |
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截至2019年1月1日未偿还认股权证 |
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$ |
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授予或发出的 |
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$ |
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练习 |
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— |
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$ |
— |
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被没收、取消或过期 |
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— |
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$ |
— |
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截至2019年12月31日的未偿还认股权证 |
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$ |
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授予或发出的 |
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$ |
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练习 |
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( |
) |
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$ |
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被没收、取消或过期 |
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( |
) |
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$ |
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截至2020年12月31日的未偿还认股权证 |
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$ |
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授予或发出的 |
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— |
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$ |
— |
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练习 |
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( |
) |
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$ |
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|
被没收、取消或过期 |
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( |
) |
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$ |
|
|
截至2021年12月31日未偿还的认股权证 |
|
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|
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$ |
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||
可于2021年12月31日行使的认股权证 |
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$ |
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已授权证于截至以下12个月内到期 |
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( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬
股票期权
2002年股票激励计划
2002年股票激励计划(修订后于2004年5月26日、2005年11月15日、2007年5月16日、2011年5月5日、2013年6月6日、2014年10月30日、2015年4月27日和2017年5月6日生效)被关于未来股权奖励的2018年计划(定义如下)取代。根据2002年计划有资格获得奖励的人包括该公司的高级管理人员、雇员和董事以及顾问。截至2021年12月31日,总共有
F-31
2018年股票激励计划
在公司2018年年度股东大会上,公司股东批准了2018年长期激励计划(修订后为《2018年计划》),于2018年9月21日、2019年5月15日、2020年5月13日、2021年5月26日进行了修订。2018年计划的目的是(I)通过增加该等获奖者在本公司成长和成功中的所有权权益,协调本公司股东和2018计划获奖者的利益;(Ii)通过吸引和留住非雇员董事、高级管理人员、其他员工、顾问、独立承包商和代理人来促进本公司的利益;及(Iii)激励该等人士按照本公司及其股东的长期最佳利益行事。
根据2018年计划的条款,大约
股票期权可以作为激励性或非限制性期权授予;然而,到目前为止还没有授予激励性股票期权。期权的行权价格至少等于授予之日股票的市场价格。期权可能会在不同的期限内授予,但通常在四年内按季度授予。期权在五年、十年后到期,或在终止雇佣后的指定时间内到期(如果更早)。公司在行使股票期权时发行新的普通股。
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加权的- |
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加权的- |
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平均值 |
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集料 |
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行权价格 |
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合同 |
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固有的 |
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股票 |
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每股 |
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期限(年) |
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值(1) |
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截至2019年1月1日的未偿还期权 |
|
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$ |
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以公平市价批出 |
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练习 |
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被没收、取消或过期 |
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( |
) |
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$ |
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2019年12月31日未偿还期权 |
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以公平市价批出 |
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练习 |
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被没收、取消或过期 |
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( |
) |
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$ |
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2020年12月31日未偿还期权 |
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以公平市价批出 |
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练习 |
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( |
) |
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被没收、取消或过期 |
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( |
) |
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$ |
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|||
截至2021年12月31日的未偿还期权 |
|
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$ |
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$ |
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||||
2021年12月31日可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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||||
在12个月内到期的既得期权 |
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$ |
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|
这个下表汇总了截至2021年12月31日未偿还和可行使的期权的其他信息(除每股数据外,以千计):
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未完成的期权 |
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可操练 |
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加权的- |
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|
加权的- |
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加权的- |
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平均值 |
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平均值 |
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平均值 |
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数 |
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行权价格 |
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剩余 |
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数 |
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行权价格 |
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行权价格区间 |
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的股份 |
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每股 |
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寿命(年) |
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的股份 |
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每股 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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F-32
现金截至12月31日的年度,收益以及与赠与、行使和归属期权有关的公允价值披露如下(除每股金额外,以千计):
|
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截止的年数 |
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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行使股票期权所得收益 |
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$ |
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$ |
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$ |
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与行使股票期权相关的税收优惠(1) |
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不适用 |
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|
不适用 |
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不适用 |
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行使股票期权的内在价值(二) |
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$ |
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$ |
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$ |
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加权-每股授予期权的平均公允价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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年内归属股份的公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
股票期权活动
有几个
限售股单位
2021年限制性股票单位活动
2020只限售股活动
2019年限售股活动
F-33
下表汇总了2002年和2018年计划下的RSU活动(单位:千):
|
|
股票 |
|
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2019年1月1日的未授权RSU |
|
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授与 |
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|
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既得 |
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|
( |
) |
被没收或取消 |
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( |
) |
截至2019年12月31日的未授权RSU |
|
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|
授与 |
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|
|
|
既得 |
|
|
( |
) |
被没收或取消 |
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( |
) |
2020年12月31日的未授权RSU |
|
|
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|
授与 |
|
|
|
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既得 |
|
|
( |
) |
被没收或取消 |
|
|
( |
) |
截至2021年12月31日的未归属RSU |
|
|
|
幽灵奖和股票增值权
于截至2021年12月31日止年度内,本公司发行d
杜林G截至2021年12月31日的年度,公司发行了
基于股票奖励的奖励
诱导活动
那里是
递延薪酬计划
2019年7月,公司根据IRC第409A条推出了递延补偿计划。 该计划的目的是为某些符合条件的员工提供延期支付收入的机会。在截至2021年12月31日的期间内,该公司有6名个人参加了该计划;所有在2021年获得的RSU都有资格参加该计划。截至2021年12月31日,大约有
注9--细分市场信息
F-34
这个该公司目前在单一业务部门运营。管理层使用一种盈利能力衡量标准,并不将其业务分开进行内部报告。面向位于美国的客户的销售额约占
按地理位置划分的长期资产如下(以千为单位):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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美国 |
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$ |
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$ |
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$ |
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国际 |
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$ |
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$ |
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$ |
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附注10-浓度
收入从该公司的产品中摘录如下(以千美元为单位):
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
||||||||||||||||||
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
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激光系统 |
$ |
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|
% |
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$ |
|
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% |
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$ |
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% |
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成像系统 |
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% |
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消耗品和其他 |
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% |
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% |
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服务 |
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% |
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% |
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% |
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许可费和版税 |
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总收入 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
本公司在现有商业银行保持其现金和现金等价物账户。此类现金存款定期超过联邦存款保险公司的保险限额。
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,面向我们全球最大总代理商的销售额约占阿特利
注11--后续活动
G系列优先股
2022年3月1日,董事会宣布派发G系列优先股千分之一股的股息,面值为$
F-35
Biolase,Inc.
附表二--综合估值和符合资格的账户和准备金
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
(单位:千)
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余额为 |
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收费 |
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起头 |
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(逆转)成本 |
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余额为 |
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年份的 |
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或费用 |
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扣减 |
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年终 |
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截至2021年12月31日的年度: |
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坏账准备 |
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销售退货准备 |
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纳税评估免税额 |
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截至2020年12月31日的年度: |
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坏账准备 |
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销售退货准备 |
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纳税评估免税额 |
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( |
) |
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截至2019年12月31日的年度: |
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坏账准备 |
|
$ |
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销售退货准备 |
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纳税评估免税额 |
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( |
) |
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|
|
S-1