除非另有说明，否则本条款“万岁”, “本公司，” “我们,” “我们,” “我们的”本年度报告10-K表格中的类似名称指的是Viveve Medical，Inc.及其全资子公司Viveve，Inc.和Viveve BV。

有关前瞻性陈述的警示说明

本报告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述给出了我们对未来事件的当前预期或预测。你可以通过它们与历史或当前事实没有严格相关这一事实来识别这些陈述。在这份报告中，你可以找到许多(但不是全部)这样的陈述，比如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“打算”、“计划”、“将会”、“应该”、“可能”、“可能”或其他类似的表达方式。具体而言，前瞻性陈述包括与未来行动、预期产品、应用、客户和技术以及未来业绩或未来财务结果有关的陈述。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期或预测大相径庭。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于：

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设，是在本报告发表之日作出的。我们没有义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，以使此类陈述符合实际结果或我们预期的变化。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的标题下找到“风险因素”应与本10-K表格年度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(The Securities And Exchange Commission)的其他文件一起仔细考虑“美国证券交易委员会”)在对我们的普通股做出投资决定之前。

第一部分

项目1.业务

Viveve设计、开发、制造和销售一种平台医疗技术，我们将其称为制冷剂冷却单极射频(CMRF)。我们专有的CMRF技术通过射频发生器、听筒和治疗喷嘴提供，统称为Viveve®系统。Viveve系统目前正在世界各地(美国以外)销售，用于非侵入性治疗阴道内分泌松弛、性功能、阴道年轻化和SUI，具体取决于相关国家/地区的许可或批准，我们称之为Viveve治疗。

目前，Viveve系统被指定用于在美国用于电凝和止血的普通外科程序；该设备尚未获得批准或在美国用于治疗阴道松弛、改善性功能、阴道年轻化或SUI。因此，根据当前的美国法规，该公司不得将其推广给医生或消费者用于这些未经批准的用途。我们相信Viveve系统和Viveve治疗为医生和患者提供了许多好处，包括：

在美国，Viveve系统通过直销团队销售。在其他地区，我们主要通过分销合作伙伴网络进行营销和销售。

目前，Viveve系统已获准在全球50个国家和地区销售，其使用适应症如下：

截至2021年12月31日，我们在全球拥有884个Viveve Systems客户群，我们已在全球售出约61,000个一次性治疗提示。

2014年9月23日，特拉华州的Viveve Medical，Inc.(前身为PLC Systems，Inc.)(“Viveve Medical”、“Viveve”、“We”、“Us”或“Our”)根据协议和合并计划(“合并协议”)的条款和条件，完成了由PLC Systems Inc.的全资子公司PLC Systems Acquisition Corp.与特拉华州的Viveve，Inc.之间的反向收购和资本重组(“合并协议”)。Viveve，Inc.是特拉华州的一家公司，由OBGYN医生Jonathan Parmer于2005年成立，是Viveve Medical，Inc.的全资子公司。在合并的同时，我们从PLC Systems Inc.更名为Viveve Medical，Inc.，以更好地反映我们的新业务。Viveve Medical通过推销Viveve系统和Viveve疗法在妇女健康行业展开竞争，根据相关国家的批准或批准，Viveve系统和Viveve疗法是改善患有尿失禁和/或阴道松弛的妇女的整体福祉和生活质量的一种方式。我们目前位于科罗拉多州恩格尔伍德80112号B栋B座345Inverness Drive South，电话号码是(7206968100)。我们的网站可通过以下地址访问Www.viveve.com。我们网站上包含的或可能从我们网站获得的信息不是本报告的一部分。Viveve，Inc.是Viveve Medical的全资子公司，成立于2005年。

我们的产品

Viveve系统

Viveve系统由三个主要组件组成：安装在桌面控制台中的射频(“RF”)发生器、可重复使用的手机和一次性治疗提示。该系统包括一次性附件(例如，返回垫、联轴器油)，以及一个可用于大约两到五个程序的冷冻剂罐，以及一个脚踏板。医生或医生将一次性使用的治疗尖端固定在手机上，手机连接到控制台。发生器验证治疗提示，并为所需的Viveve治疗对系统进行编程，而无需进一步干预。治疗在医生的办公室进行，不需要使用麻醉剂。我们的临床前和临床研究已经证实了Viveve治疗所产生的组织重塑效应。

Viveve系统还包括其他消耗性组件。控制台装有一个冷却剂罐，可用于大约两到五个程序(取决于程序类型和使用的脉冲)。每一次手术都需要一个新的返回垫，通常附着在患者的大腿或臀部上，以允许射频电流通过身体并返回到发电机的路径。我们还销售专有的一次性偶合液体瓶，这是一种粘性液体，有助于确保与治疗尖端的电和热接触。

技术平台-制冷剂冷却单极射频(CMRF)

Viveve系统使用专利和专有方法传输单极射频能量来治疗组织：

Viveve系统还使用了专有的受控冷冻剂表面冷却，可以对阴道组织进行深度体积加热：

市场概况

压力性尿失禁综述

尿失禁是指由于失去对膀胱的控制而导致的尿液无节制渗漏。许多人生活在沉默中，要么是因为他们感到尴尬，要么是因为他们错误地认为UI是衰老或有孩子的正常后果。在这些认为自己的尿失禁症状有问题或令人烦恼的人中，只有一半的人会寻求咨询或与医生交谈。据报道，美国成年女性尿失禁的患病率高达4000万。根据几项已发表的研究，我们估计仅在美国就有大约2700万年龄在25岁至55岁之间的女性患有某种形式的尿失禁。尿失禁有多种类型，包括：压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁(UUI)和混合性尿失禁，混合性尿失禁是SUI和UUI的组合。

隋尿的定义是由于锻炼、打喷嚏、大笑或咳嗽等活动引起的腹内压力突然或增加而导致的无控制的尿漏。SUI的主要原因有两个：尿路过度活动和固有括约肌缺陷(“ISD”)。尿路过度活动是SUI的主要原因，是由于盆底肌肉和软组织无力，不能稳定尿路，导致括约肌短暂张开和尿漏。根据已发表的研究，我们估计，仅在美国就有大约500万名女性普遍患有单纯尿失禁，而在美国约有400万名女性普遍患有尿失禁，其定义为每24小时尿频超过8次的突然尿频。我们认为大约有1800万女性患有SUI和UUI的组合，称为混合性尿失禁。

当前 压力性尿失禁的治疗及其局限性

SUI和UUI的一线治疗选择从改变生活方式、控制尿管以及行为和物理治疗开始。然而，根据我们的调查结果，保守治疗方案在美国导致40%至50%的低有效率。UUI患者目前有广泛的药理选择来管理这种情况，以及骶神经刺激设备。然而，在患者寻求高侵入性手术之前，隋建华缺乏足够的药物和非侵入性治疗，如尿道扩张剂、盆底吊带手术或悬吊术。根据2016至2020年UI年度患者保险索赔的数据集，200万名患者记录了保守治疗，9万名患者进展为侵入性手术。我们认为，对于寻求有效的非侵入性治疗选择的SUI患者来说，仍有大量未得到满足的需求。根据已发表的研究，大约80%的尿失禁妇女感到“困扰”，没有接受任何治疗选择，这相当于大约700万患有以尿失禁为主的妇女，她们可能是Viveve治疗的候选人。

阴道松弛与性功能概述

阴道松弛和组织结构经常被忽视，因为它们是导致女性性功能的病因因素。阴道松弛会导致性交过程中身体感觉减弱。这种感觉的减少往往伴随着性满足感的下降，所有这些都会影响女性的性自尊感和她与性伴侣的关系。

阴道松弛在临床情况下很少被讨论，但大多数接受调查的妇产科医生和泌尿科医生认识到，这是一种被低估但令人烦恼的医疗状况，会影响夫妻关系的幸福和性功能。另一项对妇产科的调查发现，阴道松弛是阴道分娩后最常见或最常被讨论的生理变化。此外，在对25-45岁至少经历过一次阴道分娩的女性进行的一项调查中，约有一半的人表示对阴道内口的“松动”表示某种程度的担忧。

女性会出现阴道松弛的原因有很多，包括年龄、遗传倾向、生活方式和/或创伤。随着女性年龄的增长，细胞更新变慢，再加上血管和腺体网络的减少，导致潜在的支持性纤维组织的丧失。一些女性可能在胶原形成、重塑和修复方面存在潜在的病理生理问题；她们的生活方式选择(例如，饮酒、吸烟和过度饮食)也对阴道组织的完整性起到了作用。阴道创伤(如分娩、手术、自我刺激或性交)也可能导致阴道松弛。

所有经阴道分娩的妇女都要伸展阴道开口的组织以容纳胎头。通常，这种影响是永久性的，许多女性会产生长期的生理和心理后果，包括性方面的不满。一个重要的问题是内口─阴道开口的松动。这可能发生在第一次经阴道分娩时，随后的经阴道分娩可能会变得更糟。阴道松弛会导致女性和她们的伴侣在性交过程中的性快感降低。我们认为，这种情况并不经常被讨论，因为女性感到尴尬，担心她们的担忧会被忽视，或者害怕她们的医生不会理解。医生在与患者讨论这种情况时犹豫不决，因为从历史上看，一直没有安全有效的治疗选择。医生经常建议进行凯格尔锻炼。然而，这些练习只加强了盆底肌肉，并没有解决阴道松弛的根本原因--组织弹性的丧失。虽然可以进行手术来收紧阴道，但手术后形成的疤痕组织可能会导致痛苦的性交和永久性的副作用。

由于分娩可能导致身体组织损伤，报告称，与接受选择性剖腹产手术的妇女相比，经阴道分娩的妇女在分娩两年后进行评估时，性满意度显著下降。在过去几年中，要求剖腹产的妇女人数显着增加，目的是防止盆底和内陷受损。剖腹产对婴儿和母亲都不是没有风险的。是否同意一名妇女选择剖腹产的要求在产科医生中引起了相当大的争议。如果有一种手术可以解决女性对阴道松弛的担忧，我们相信剖腹产预防阴道组织损伤的必要性可能会显著减少。

寻找经验证的阴道松弛和性功能解决方案的市场

2009年，我们在美国赞助了几项在线营销调查，对象包括妇产科医生和年龄在25-55岁的女性，以评估医生和女性对阴道松弛的态度，以及对治疗这种疾病的安全、非侵入性解决方案的态度。

这些调查的结果表明，阴道松弛是一种重要的未得到满足的医疗需求，患者和医生将从安全有效的非侵入性治疗中受益匪浅，这种治疗还将增加阴道分娩后的身体感觉和性满意度。在421名患者受访者中，高达48%的人认为产后阴道松弛是一个令人担忧的问题。此外，很明显，患者和他们的妇产科医生并没有定期讨论阴道松弛问题；事实上，我们认为，由于许多因素，包括患者尴尬和害怕被嘲笑、缺乏时间和医生缺乏解决方案，这样的对话很少发生。在接受调查的近525名妇产科医生中，84%的人表示，阴道松弛是女性产后身体变化的头号原因，比体重增加、尿失禁和妊娠纹更普遍，并认为患者低估了这一点。此外，在另一项针对泌尿外科医生的国际调查中，在563名受访者中，84%的人表示他们的患者少报了阴道松弛的情况，大多数人认为这是一种影响性功能和性关系的令人讨厌的状况。

应用美国人口普查数据、CDC生命统计数据和我们对这些研究的预测，我们估计仅在美国就有大约900万名产后妇女可能接受这种手术，其中大约450万人可能接受Viveve治疗阴道松弛或性功能。

2012年，我们在日本和加拿大进行了一项类似的消费者研究，以了解在阴道松弛和Viveve治疗方面可能存在的文化差异。这一结果证实了我们在美国的调查结论。利用世界卫生组织的人口普查数据以及各个国家的数据，我们估计，美国以外有2500万至3000万女性可能会因阴道松弛或性功能问题而接受Viveve治疗。

2018年1月，我们赞助了一项针对英国1500名阴道分娩女性的调查，近一半(48%)的女性在生孩子前担心自己在分娩后身体的变化会影响她们的性生活；这一比例在25-34岁的女性中上升到67%。大约十分之四的人(总共38%，年龄在25-34岁之间的人占44%)在性行为中经历过阴道组织的变化，其中最常见的影响包括总体上感觉不那么自信，感到尴尬和害羞，以及感觉到与伴侣的快乐或亲密程度降低。

在2019年发表在《女性健康杂志》上的一篇文章中，作者得出结论，西方文化对于性的社会耻辱依然存在，并造成了与医疗保健专业人员沟通的障碍。研究中的女性通常没有意识到或对可能对她们的性生活产生不利影响的情况有误解。此外，这些妇女缺乏安全有效的治疗意识。尽管对这一问题缺乏认识和沟通，但我们相信，患者和医生对推进女性性健康的对话和不断演变的治疗方案有着强烈的兴趣，这种治疗方法已被临床证明是安全的。

阴道松弛/性功能的治疗现状及其局限性

目前，几乎没有临床证明的药物可以有效地治疗阴道松弛或性功能。最广泛使用的治疗方法包括盆底肌肉练习或凯格尔练习，以及侵入性外科手术，如激光阴道嫩肤术或阴道成形术。

Viveve解决方案

射频能量在咽部、皮肤、角膜和阴道的上皮/粘膜组织中的使用有很长的历史。此外，射频设备已被用于治疗各种与健康相关的问题，包括SUI。我们相信我们的CMRF技术可能会为现有的SUI治疗方案提供一种替代方案。通过在尿路膀胱颈周围再生胶原蛋白，我们的治疗可能有助于稳定潜在的尿路过度活动。我们创新和专有的CRMF程序也可能提供目前SUI的非侵入性治疗市场中不存在的潜在好处和竞争优势。我们的阴道内再生胶原蛋白的方法不需要麻醉或麻木的乳膏。冷冻剂冷却功能保护阴道粘膜(表面组织)，同时允许射频加热组织的深层(固有层)并刺激胶原再生。这一过程通常需要大约45分钟。为了进行这一过程，医生将一次性使用的治疗尖端固定在手机上。如上所述，然后将返回垫粘在患者的大腿上，以允许RF电流返回到发生器的传播路径。在治疗之前，治疗区域沐浴在联轴液中，用于传导和润滑。

Viveve治疗的益处

Viveve治疗为医生和患者提供了许多好处：

经营策略

我们的目标是成为非侵入性解决方案的领先提供商，通过以下方式治疗某些女性的亲密健康状况：

我们的客户

到目前为止，我们将商业努力集中在我们获得监管许可/批准的市场。在每个市场中，我们瞄准多个专科的思想领袖，以提高人们对我们治疗的疾病的认识，并加速患者对Viveve治疗的接受。目前，我们的目标是广泛的内科专业，主要集中在妇产科、泌尿科医生和泌尿科医生，其次是美容和功能医学实践。

通过我们的直销员工和分销商，我们目前的目标医生是那些在他们的执业范围内证明致力于建立大容量、非侵入性治疗业务的医生。随着我们产品在全球的销售继续扩大，我们打算继续利用大多数国家/地区的分销合作伙伴。

销售及市场推广

美国

2016年10月，我们获得了FDA的批准，可以销售Viveve系统，用于普通外科手术中的电凝和止血。从2017年1月到2019年5月，该公司依靠传统的资本销售模式，包括销售Viveve系统和一次性治疗提示。2019年6月，除了资本销售模式外，该公司还开始了一种新的经常性收入租赁模式，即我们将Viveve系统租赁给美国市场的客户，而不是将其出售给他们。该公司相信，商业模式的改变降低了医生采用该程序的进入门槛，缩短了销售周期，并提高了每次销售的成本效益。在2021年底，我们有4名直销代表负责将Viveve系统推向市场，4名营销支持专家负责支持客户的营销努力，确保经常性收入账户保留，并提高系统利用率。2022年，我们计划继续扩大经常性收入租赁模式下的直销努力，并为客户提供在资本销售模式下购买Viveve系统的能力，以在全美实现更广泛的覆盖范围。

国际

我们目前在国际上几个国家和地区营销和销售Viveve系统，包括一次性使用的治疗提示。目前，受过培训的直销员工和分销合作伙伴主要在亚太地区、加拿大和欧洲几个国家代表Viveve及其产品。

通过使用咨询销售流程，我们通过频繁的互动与客户建立了牢固的关系。除了在医生做出购买决定后的两周内进行初始系统安装和现场培训外，我们的销售顾问还为医生提供持续咨询，指导他们如何在法律允许的范围内将Viveve疗法整合到他们的实践和向患者销售的程序中。

我们或我们的分销合作伙伴还在交付Viveve系统时为每位医生提供全面的培训和教育。我们不需要提供培训，但这样做是为了支持我们的医生客户安全有效地执行Viveve治疗。

此外，我们打算在法律允许的情况下，通过参加行业贸易展会和临床研讨会，以及通过行业期刊、小册子和我们的网站，积极参与推广机会。我们还打算在法律允许的情况下积极开展Viveve疗法的直接面向消费者的营销，包括广泛使用社交媒体，在许多情况下与我们的分销合作伙伴合作。

临床研究

我们已经完成了几项阴道组织的临床前和人体临床研究，以评估Viveve治疗阴道松弛/女性性功能(FSD)和SUI的安全性和有效性。其中包括在美国根据FDA批准的调查设备豁免(“IDE”)进行的FSD试验(VIVEVE II)，以及在加拿大进行的SUI(Liberate-International)国际试验。目前，我们正在美国进行一项针对SUI(追踪)的IDE临床研究。虽然我们相信，我们的临床前和人类临床研究已经并将表明，Viveve系统和Viveve治疗具有很强的安全性和有效性，但FDA可能不会同意这一评估。尽管到目前为止，Viveve系统在试验中是安全的，但患者可能会出现不良的副作用，如治疗后的组织暂时肿胀或变红。

临床试验既耗时又昂贵，而且可能产生的结果不会导致FDA批准或批准我们在美国的SUI营销申请。如果我们没有获得FDA批准或批准Viveve系统治疗SUI，我们将无法在美国推广该适应症，我们增加收入的能力可能会受到不利影响。此外，我们还没有进行任何面对面的临床研究，将Viveve系统的治疗结果与手术或其他治疗方法的治疗结果进行比较。如果没有与竞争的替代疗法进行面对面的研究，我们目前没有进行这项研究的计划，潜在客户可能不会发现我们的技术的临床研究足够有吸引力来购买Viveve系统。如果我们决定在未来继续进行更多的研究，这样的研究可能既昂贵又耗时，而且收集的数据可能不会产生有利或令人信服的结果。如果这类研究的结果不符合医生的期望，Viveve程序可能不会被广泛采用，医生可能会为他们的患者推荐替代疗法，我们的业务可能会受到损害。

临床前研究

2010年，我们与西弗吉尼亚大学合作，在母羊身上进行了一项动物研究，以评估Viveve治疗的安全性，并进一步了解其作用机制。用不同能量水平(75−、90焦耳/厘米~2)对5只经产母羊的阴道内口进行一次治疗。每只母羊在治疗后立即、大约一周、1个月、3个月和6个月(每次4-5个样本)进行连续的阴道活检。对照活检也取自三只未经处理的经产母羊。我们通过光镜检查苏木素和曙红(“H&E”)染色的切片，检查了阴道粘膜和下面的结缔组织在六个月期间的温度变化和后续的组织反应，这些切片由病理学家审查，他们对处理和未处理的母羊进行了盲目检查。

研究结果表明，射频能量传递的最佳水平是90J/cm2，活组织检查支持了我们的技术的作用机制涉及成纤维细胞激活的结缔组织重塑和新的胶原产生的假设。考虑到治疗后在整个6个月的随访期内没有溃疡、局部坏死或弥漫性纤维化，我们相信这些研究有助于支持Viveve系统的安全性。

作为我们临床研究的一部分，我们已经研究并继续研究射频能量与组织的相互作用，以进一步了解Viveve程序的作用机制。我们在绵羊活体组织样本上使用了透射电子显微镜来证实，我们的产品诱导了微妙的胶原蛋白修饰和新的胶原蛋白沉积，导致组织收紧和组织弹性恢复。我们已经开发了组织学技术来研究组织中的热深度、成纤维细胞的激活和胶原沉积，我们认为这些技术对组织的长期改善和收紧负责。我们还创建了三维计算机模型来研究我们产品的组织加热。确定这种治疗的有效性本质上是一个主观的评估，FDA可能不同意。在进行临床研究时，我们尝试使用最令人信服的措施，以便提供令人信服的疗效证据。

2019年11月，我们在6只绵羊身上进行了一项良好的实验室实践(GLP)研究，以评估Viveve治疗后绵羊模型中阴道和周围组织的体内温度-时间分布和组织病理学。5只母羊用于体内能量应用程序，其余的母羊作为对照。麻醉期间，将8个荧光温度探头放置在阴道壁、直肠和膀胱附近的不同位置。在放置探头后，5只母羊接受了Viveve SUI方案(220个脉冲的90J/cm2的射频能量)并记录了温度。对照母羊没有接受能量应用，但记录了温度。2020年2月，研究结果显示，只有在预期的组织位置温度才会上升。组织病理学结果显示，阴道及周围组织病理正常，无不良反应或其他与治疗相关的反应，组织学评价为H&E染色(福尔马林固定、石蜡包埋标本)和LDH/NBT生命染色(冷冻、OCT包埋标本)。无论是新鲜的组织还是福尔马林固定的组织，都没有肉眼观察到的结果，这些组织被提交进行病理评估。

针对2019年7月公司在加拿大进行的Liberate-International SUI试验(旨在支持加拿大、欧盟和其他几个国际国家的SUI适应症)报告的非决定性结果，Viveve进行了体内临床前体温和免疫组织化学研究，以评估一种新的惰性假治疗提示。GLP研究是在经过几个月的工程、验证和开发工作后于2020年6月启动的。这项研究评估了治疗过程中的体内组织温度变化，以及与基线相比，治疗后30天的组织病理学变化，使用的是Viveve的CMRF治疗提示(主动)、只使用冷冻剂冷却的治疗提示(在之前的Liberate-International SUI研究中使用的是“旧的”假治疗)和新的惰性假治疗提示。阴道活检的组织病理学检查包括α-平滑肌肌动蛋白(“α-SMA”)染色用于成纤维细胞的激活和形成。所有组织样本都由一位独立且盲目的病理学家进行评估。

正如2020年8月报道的那样，阳性的临床前研究结果表明，体温和免疫组织化学结果都支持新的惰性假治疗提示的有效性，可以提供真正的惰性或安慰剂治疗。新的惰性假治疗针尖只产生轻微的组织温度变化(不到2摄氏度)，并且通过升高的α-SMA染色没有显示成纤维细胞的激活。相比之下，活性和冷冻剂冷却假治疗提示在治疗过程中显示出有意义的组织温度变化，并在治疗30天后增加了成纤维细胞的活性。我们相信，积极的体内临床前研究验证了我们新的惰性假治疗技巧，用于目前正在进行的美国Pivotal Purchage试验。

临床研究–压力性尿失禁

加拿大试点研究

2017年，Viveve资助了一项由单臂研究员赞助的研究，以评估我们的CMRF技术在治疗轻中度SUI患者方面的效果。这项研究是在阿尔伯塔省的卡尔加里进行的，包括10名患者，他们在专利治疗方案下接受了我们的CMRF技术治疗。对患者进行了12个月的随访，在治疗后4、6、9和12个月报告了安全性和临床结果。临床结果包括有效的ICIQ-UI-SF(国际尿失禁问卷-尿失禁-短表)和UDI-6(泌尿生殖系统窘迫问卷-短表)结果问卷的综合得分。

结果在12个月时(n=9)，ICIQ-UI-SF和UDI-6的有效率分别为89%和100%。此外，在两个经过验证的终点中，患者在12个月时ICIQ-UI-SF的平均改善幅度为40%，UDI-6的平均改善幅度为51%。没有任何患者报告与设备相关的安全问题。

加拿大可行性研究

2018年12月，我们报告了Viveve支持的单臂开放标签可行性研究的结果，该研究旨在评估我们的CMRF技术改善尿漏和与SUI相关的生活质量的有效性和安全性。这项研究是在阿尔伯塔省的卡尔加里进行的，包括37名患者，他们在专利治疗方案下接受了我们的CMRF技术治疗。轻至中度SUI的患者使用我们的专利治疗方案进行治疗，并随访12个月，在治疗后3、6、9和12个月报告安全性和临床结果。临床结果包括对一小时垫重量测试的评估，这是FDA可接受的终点，用于评估SUI的严重性和渗漏与SUI、每日尿失禁发作，以及来自有效的UDI-6、IIQ-7(失禁影响问卷)和ICIQ-UI-SF结果问卷的综合分数。

结果在12个月时(n=25)，在1小时垫重量测试中有72%的应答率(患者比基线有改善的患者的百分比)，在所有患者报告的结果指标中都有临床意义的益处，以及每日失禁发作减少64%。此外，52%的患者在一小时垫重量测试中经历了比基线减少50%以上的情况，60%的患者在12个月时在一小时垫重量测试中渗漏不到1克。没有任何患者报告与设备相关的安全问题。

这项可行性研究显示，在1个月的时间点内，SUI症状显著减少，受试者报告了持续12个月的结果的持久性。虽然这项研究是在少数受试者身上进行的，但Viveve对SUI的治疗显示出了重大的前景，因此Viveve计划在SUI中进行另外两项试验。

解放--国际

2019年1月，苏州理工大学解放国际学习项目完成招生。这项研究是在加拿大进行的，以支持加拿大、欧盟和其他几个国际国家的SUI适应症。Liberate International是一项随机、双盲、假对照研究，在加拿大的9个地点对99名轻中度SUI患者进行了研究。患者按2：1的比例随机分为主动治疗组(90J/cm~2RF，冷冻剂冷却)和假治疗组(亚治疗剂量≤，1J/cm~2，冷冻剂冷却)。治疗后对患者进行6个月的跟踪调查，以评估治疗的主要疗效和安全性，并在1个月、3个月和6个月收集数据。

主要疗效终点是在1小时垫子重量测试中较基线6个月的变化。次要终点包括：24小时垫重量测试、每日大小便失禁发作(3天日记)、UDI-6、ICIQ-UI-SF和FSFI。

在所有终点中，与基线相比，主动和假治疗的疗效都具有高度的临床相关性和统计学意义。对于主要终点，活动组和假手术组治疗后1小时垫片重量从基线(CFB)到6个月的中位数百分比分别为77.2%和81.0%。然而，活动组和假手术组之间的差异并不显著。假反应一直超过SUI研究文献中报道的30-55%的安慰剂反应率，这表明单独使用冷冻剂可能具有治疗效果。

从安全的角度来看，主动治疗和假治疗都是安全的，耐受性良好。只有一个不良设备事件被注意到，3个严重不良事件中没有一个被确定为与治疗有关，不良事件患者的百分比与Viveve I研究相当。

三臂SUI可行性研究

2019年12月，该公司获得加拿大卫生部批准的调查测试申请(“ITA”)，并于2020年1月启动了一项为期三个月的三臂可行性研究，将Viveve的CMRF治疗和仅使用冷冻剂的假治疗与惰性假治疗进行比较，以改善女性的SUI。据报道，该研究的受试者登记工作已于2020年3月完成。研究对象按1：1：1的比例随机分配到三组，并在治疗后5个月使用1小时Pad体重测试、3天排尿日记、24小时Pad体重测试和I-QOL进行评估。出于新冠肺炎疫情对患者、提供者和医疗机构健康和安全的担忧，最终主题随访从最初的3个月设计改为5个月。

最终结果于2020年8月报告，并显示主要疗效终点(即治疗后5个月标准化1小时垫子体重测试与基线的变化)取得了积极进展。活性CMRF治疗组(N=13)和单纯冷冻剂假治疗组(N=12)较基线的中位数变化分别为-9.5克和-6.8克，而惰性假治疗组(N=11)为-4.4克。这项研究还评估了几个次要终点，但显示不同组之间没有差异。没有报告与设备相关的安全问题。在可行性研究中，CMRF治疗臂和惰性假手臂之间的有意义的分离被认为有助于提供信心，使人们相信在正在进行的美国Pivotal Purchase试验中，两个治疗臂之间有可能实现积极的分离。

追逐–美国隋朝审判

该公司于2020年7月获得FDA批准其IDE申请，以进行其用于改善女性SUI的美国关键多中心追踪试验，并于2020年12月获得FDA批准对IDE协议的请求修正案。该公司于2021年1月21日宣布启动追踪试验，并于2021年12月14日报告完成科目登记。TOPLINE结果预计将于2022年底公布。

PRESSION是一项随机、双盲、假对照试验，计划在美国多达30个研究地点招募约390名患有中度SUI的女性受试者。按2：1的比例随机进行积极和假治疗，积极治疗组(260名受试者)将接受CMRF治疗，而对照组受试者(130名受试者)将接受公司新的惰性假治疗。

追踪试验的主要疗效终点是比较治疗后12个月标准化1小时Pad体重测试与新的SHAM程序相比，尿漏减少50%以上的患者的比例。这项研究还包括几个次要终点，包括：在治疗后3个月和6个月时，标准化1小时尿垫重量试验中尿漏减少超过50%的患者的比例，在3个月、6个月和12个月时1小时尿垫重量试验中与基线相比的变化百分比，用3天膀胱排尿日记评估的在治疗后3、6和12个月没有失禁事件的受试者的百分比，以及MESA问卷(老龄化的医学、流行病学和社会方面)、大小便失禁生活质量(I-QOL)、患者改善的总体印象(PGI-1)问卷中的基线变化，以及治疗后3、6和9个月的尿失禁模块问卷-尿失禁简表(ICIQ-UI-SF)国际会诊。在整个研究过程中，受试者的安全性将受到监测。

临床研究–阴道松弛与女性性功能

美国先导研究

我们从2008年11月开始进行了第一次人体研究。这项研究是在24名女性受试者中进行的单臂研究，年龄在25岁到44岁之间，每个人都至少经历过一次足月阴道分娩。这项研究旨在评估Viveve系统在三种射频剂量水平下治疗阴道松弛的安全性和有效性。每名妇女接受一次Viveve治疗，3名患者接受60焦耳/cm2的治疗，3名患者接受75焦耳/cm2的治疗，18名患者接受90焦耳/cm2的治疗。在基线、1个月、3个月、6个月和12个月时，使用几种有效的患者报告结果测量方法，包括公司设计的阴道松弛/紧绷问卷(VSQ)、女性性功能指数(FSFI)、修订后的女性性窘迫量表(FSDS-R)和全球反应评估。

在Viveve治疗后的一个月内，患者报告说，与基线相比，阴道松弛评分、性功能和性满意度评分有了统计上的显著改善。这些结果持续了整个12个月的随访期。此外，患者报告称，在一个月后，他们因性行为而产生的个人痛苦得分在统计上显著下降。

在整个研究过程中，Viveve治疗也显示出很强的安全性。治疗耐受性良好，在12个月的随访期内没有发生与手术相关的不良事件或严重不良事件。

日本试点研究

我们的第二项人类临床研究于2010年3月开始。这项研究是在30名女性受试者中进行的一项开放式研究，年龄在21-55岁之间，每个人都经历过至少一次足月阴道分娩并经历过阴道松弛。这项研究旨在评估Viveve系统治疗阴道松弛的安全性和有效性。每位妇女都接受了Viveve系统的一次治疗，治疗剂量为90焦耳/厘米2的射频能量。

患者报告的结果在基线、1个月、3个月、6个月和12个月时使用几种有效的患者报告结果测量，包括VSQ、FSFI、FSDS-R和全球反应评估。

在Viveve手术后的一个月内，患者报告说，与基线相比，阴道松弛评分、性功能和性满意度评分在统计上有显著改善。这些结果持续了整个12个月的随访期。此外，患者报告称，在一个月后，他们因性行为而产生的个人痛苦得分在统计上显著下降。

Viveve程序继续显示出很强的安全性。治疗耐受性良好，在12个月的随访期内没有发生与手术相关的不良事件或严重不良事件。

VIVEVE-I临床研究

在2014年第四季度，我们开始了VIVEVE I期临床研究(六、VEVE的治疗方法V原始人至电动汽车洗涤E有效性)，在本报告中有时被称为“OUS临床试验”，这是一项随机、盲目和假对照试验，旨在进一步证明Viveve系统相对于假手术治疗阴道松弛的有效性和安全性。4个国家(加拿大、意大利、西班牙和日本)的9个临床站点招募了174名患者，其中包括18岁或以上的绝经前女性，她们在登记日期前至少12个月经历了至少一次足月阴道分娩，随机分为积极治疗组或假对照组，比例为2：1。患者在治疗后被跟踪6个月，以评估研究的主要有效性和安全性终点，并在1个月、3个月和6个月收集数据。这项研究还包括对50%的入选患者进行三个月终点的前瞻性中期数据分析。随机分为假干预组的患者在完成假干预后6个月的评估后，有机会接受Viveve治疗。

这项研究的主要终点是在干预后6个月，比较活动臂的受试者与假手臂的受试者报告没有阴道松弛的比例。“无阴道松弛”被手术定义为VSQ评分>4分，一名患者报告了基于7分量表对阴道松弛的总体评估。此外，主要安全终点是活动组的受试者在治疗后6个月经历不良事件(“AE”)的比例，与对照组受试者在干预后6个月经历不良事件(AE)的比例相比。次要终点包括调整后的FSFI、FSDS-R和阴道松弛问卷(VALI)的平均分数的变化。VALI是由外部医学专家专门为评估阴道松弛而创建的。

2016年4月，我们完成了VIVEVE I研究，并报告了以下结果：

在6个月时(n=155)，VSQ测量的主动臂中报告“无阴道松弛”的患者的比例为41.7%，而在VSQ的假手臂中报告“无阴道松弛”的患者的比例为19.2%(p=0.005)。此外，活动臂治疗后出现“无阴道松弛”的可能性是假臂的三倍多(p=0.006)。此外，与基线相比，活动组中近80%的受试者VSQ得分发生了积极变化。

在6个月时，对于那些基线时FSFI总分低于26.5分的患者(n=103)，调整后的活动臂和假臂之间的平均变化为3.2%(p=0.009)。此外，在FSFI的六个单独领域中的每一个领域，积极组的受试者报告的分数增幅都大于假组别。与基线相比，性唤醒和性高潮领域的得分变化都有统计学意义，近93%的活动手臂受试者的得分比基线有所增加。

在6个月时，FSD-R和VALI也作为次级终点分析的一部分进行了评估。虽然活动组的受试者报告的分数增加比假组更大，但FSDS-R和VALI的结果在统计学上并不显著。

该研究的安全性在整个研究人群(n=174)上进行了评估。受试者报告了相同水平的无关(32.5%活跃对35.1%假)、相关(11.1%活跃对12.3%假)和严重(0.0%活跃对1.8%假)不良事件，进一步表明Viveve治疗在没有安全顾虑的情况下耐受性良好。

VIVEVE II美国性功能试验

在2020年，我们完成了VIVEVE II(六、VEVE的治疗方法V原始人至电动汽车洗涤E有效性)，这是一项多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在评估该公司的CMRF技术在改善阴道分娩后妇女性功能方面的安全性和有效性。TOPLINE结果表明，这项研究没有达到其主要终点，即在12个月时，总体FSFI的平均变化在统计学上有显著改善。尽管从基线到最后12个月的随访，积极组和假治疗组的FSFI总分有显著改善，表明有显著的治疗效果，但与假治疗组的差异并不足以达到统计学意义。

这项研究包括220名受试者，他们成功地完成了12个月的随访。受试者在美国的17个临床地点以1：1的比例随机接受积极治疗(N=114)和假治疗(N=106)。12个月时，活动组FSFI总分的平均变化为10.0(12个月得分27.9)，而假手术组为9(12个月得分27.3)，差异0.6(p=0.5)。在12个月时，65.8%的活动组和63.2%的假活动组的FSFI>26.5。没有报告与设备相关的严重不良事件。治疗组平衡良好，失去随访的受试者数量与预期一致。没有受试者因不良事件而退出。

该公司于2020年12月完成了最终研究报告，由于试验的结果，我们目前不打算在美国追求FSD或阴道松弛标签。

研究与开发

我们打算将重点放在各种研究和开发工作上，包括但不限于：

我们已经与外部承包商建立了战略关系，以帮助研发项目，我们与医学界的专家密切合作，补充我们的研发资源。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的研发费用分别为9,665,000美元和5,125,000美元。在未来，我们预计会继续推行进一步的研究和发展措施，以改善和扩展我们的技术能力，并营造一个创新和优质的环境。

制造业

我们的制造战略涉及综合利用合同制造商、经批准的供应商以及内部制造资源和专业知识。我们外包零部件、组件和成品的制造，这些零部件、组件和成品按照我们的规格生产，并运往我们位于科罗拉多州恩格尔伍德的工厂进行检查、测试和分销。我们的内部制造活动包括Viveve治疗提示和手机的测试，以及Viveve系统的最终集成和系统测试。我们的成品储存在我们位于科罗拉多州恩格尔伍德的工厂或我们位于南达科他州沃特敦的合同制造商所在地，并从这些工厂进行分销。

我们与供应商有安排，允许我们调整零部件、组件和成品的交付数量，以及交付计划，以满足我们不断变化的需求。我们使用的预测是基于历史趋势、当前使用模式和对未来需求的销售预测。根据订单的大小、供应商的具体要求以及当前市场对零部件和组件的需求，零部件、组件和成品的交货期可能会有很大差异。我们的大多数供应商没有合同义务向我们供应，我们也没有合同义务从他们那里购买我们设备中使用的部件。

我们的第一代Viveve系统由Stellartech Research Corporation(“Stellartech”)设计和制造，由发电机、机头和一次性治疗喷嘴组成。Stellartech是该版本Viveve系统的唯一来源供应商。我们在Stellartech不再生产发电机、手机或一次性治疗提示。我们继续拥有与Stellartech的技术许可，本文档的专利和专有技术部分对此进行了讨论。

我们的第二代Viveve系统包括由Spartronics Corporation(“Spartronics”，前身为Sparton Medical Systems Colorado LLC)设计和制造的发电机和机头，以及由Cirtec Corporation(“Cirtec”)设计和制造的一次性治疗喷嘴。Spartronics和Cirtec都是各自零部件的唯一来源供应商。我们与Spartronics签订了管理设计和开发关系的专业服务协议，以及定义了我们的制造、运输和服务关系的制造和供应协议。我们通过长期(12个月)预测和采购订单管理与Cirtec的关系。自2020年12月以来，Cirtec已获准作为第一代治疗提示的供应商。

截至2021年11月，Viveve已在我们位于科罗拉多州恩格尔伍德的工厂实施了基本服务和维修能力。这一额外能力将减少对第二代Viveve系统进行维护和维修的成本和时间。

除了我们的主要系统供应商外，我们还有组件级别的关键供应商。我们从单一供应商(Allflex和Lee Valve Co.)那里为我们的治疗提示和手机冷却液阀门获得专有的灵活电子电路，我们试图通过库存管理和长期供应协议或12至18个月的采购订单来降低风险。其他产品和部件来自单一供应商，但替代供应商已经确定，并有资格获得关键路径部件的资格，并且已经确定，我们相信可以很容易地获得其他部件的资格。我们的供应商定期完成对任何即将报废的电子元件的审查。如果发现任何组件接近使用寿命结束，我们将启动最后一次购买，以购买足够的组件来完成需要该组件的预期构建。到目前为止，由于在获取我们的任何部件、组件或成品方面的材料延误，向我们客户发运成品的时间没有明显延误。

我们必须按照FDA颁布的联邦法规第820部分(“21CFR 820”)第21章(称为质量体系法规或QSR)生产我们的产品。21 CFR 820规定了与产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输相关的方法和文件。我们保持质量保证和质量管理认证，使我们能够在欧盟成员国、欧洲自由贸易协会和与欧盟签订相互承认协议的国家销售我们的产品。这些认证包括EN ISO9001：2015和CAN/CSA ISO 13485：2016。我们还被要求在其他一些外国市场，如加拿大，保持我们的产品注册。

我们在制造业务中使用少量的常见清洁产品，这些产品通过常规的废物管理计划被合法处置。除了与环境法规要求逐步淘汰我们的冷却模块所依赖的氢氟烃(HFC)R134a相关的未来可能产生的成本外，我们预计不会因为遵守环境法律或法规而产生任何材料成本。2007年，欧盟颁布了针对汽车行业的指令，要求将HFC从空调中移除。作为这些指令的结果，我们预计未来十年可能会对医疗器械行业实施类似的指令。考虑到未来的限制，我们已将一种更环保的HFC(1234ze)用于我们的发电机。我们预计，在不久的将来，我们将不必为我们的设备开发不依赖氢氟碳化物的替代冷却模块而产生成本。如果我们被要求这样做，并且如果我们不以及时或具有成本效益的方式这样做，Viveve系统可能不符合环境法规，这可能导致罚款、民事处罚和无法在某些主要国际市场销售我们的产品。

我们通常提供为期一年的保修，对不符合规定规格的产品进行维修、返工或更换(由公司选择)。如果我们的任何组件在现场出现与性能相关的问题或技术问题，我们通常会根据需要更换这些组件。我们还销售某些产品在原始产品提供的正常一年保修之后的一段时间内的少量延长服务协议。对保修进行评估，以确认适当的收入。大多数保修被归类为保证类型的保修，从而允许立即确认收入和预估未来保修费用的应计费用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，销售此类延长服务协议的收入并不重要。

专利和专有技术

我们依靠专利、版权、商业秘密和商标法以及保密协议来保护我们的技术和Viveve系统。我们拥有一项已颁发的美国专利的独家许可(带有使用限制)，并拥有针对我们的技术和Viveve系统的8项已颁发的美国专利。此外，截至2022年3月11日，我们有7项未决的美国专利申请，74项已颁发的外国专利，包括可能已经失效的专利，以及6项未决的外国专利申请，其中一些外国申请可能会保留在多个国家追求专利权的机会。

我们的所有员工和顾问都需要执行与我们的雇佣和咨询关系相关的保密协议。我们还要求他们同意向我们披露和转让所有与雇佣或咨询关系有关的构思或作出的发明。我们不能保证我们的员工和顾问遵守他们协议中的保密或发明转让条款。我们所有的制造供应商都被要求执行保密协议，我们认可的供应商的合同包括保密条款。尽管采取了保护我们的知识产权的措施，但未经授权的各方可能会复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。

“Viveve”是在美国和其他几个国家的注册商标。截至本报告之日，我们在美国以外的许多国家和地区拥有各种保护各种商标的外国注册。我们可能会申请更多商标以加强我们的商标权，但我们不能确定我们的商标申请将会发布或我们的商标将被强制执行。

爱德华·诺尔顿授权的专利

2006年2月10日，Viveve，Inc.与Edward W.Knowlton(“Knowlton”)签订了经2006年5月22日和2007年7月20日修订的知识产权转让和许可协议(统称为“Knowlton IP协议”)，根据该协议，Knowlton向Viveve，Inc.授予了从第三方向Knowlton许可的某些知识产权和技术的独家、免版税和永久的全球再许可，包括在皮肤收缩、重塑和消融领域以外的Thermage，Inc.拥有的几项专利和专利申请的权利，包括(但不超过)皮肤收缩、重塑和消融领域之外的皮下脂肪层(统称为“Knowlton IP协议”“Knowlton许可的IP”)。Knowlton许可知识产权项下的从属许可是全额付费、可转让、可再许可的，并允许我们制造、制造、使用、销售、提供销售和进口任何产品或技术，仅用于阴道或外阴的跨粘膜治疗领域(以下简称“领域”)，并允许我们仅在该领域实践任何过程、方法或程序。Knowlton知识产权协议还将Knowlton拥有的用于设备开发和商业化的所有技术和相关知识产权转让给我们，包括该领域的任何改进(“Knowlton Assigned IP”)。我们有义务提交并合理起诉任何专利申请，包括将Knowlton转让的知识产权描述为现有技术，并保留Knowlton转让的知识产权中包括的所有专利，费用由我们承担。考虑到Knowlton知识产权协议项下Knowlton的出售、转让、转让、释放和转让以及其他义务，Viveve，Inc.向Knowlton发行了20,000股我们的普通股，并同意聘用Knowlton提供咨询服务。

此外，2006年2月10日，Viveve，Inc.与Knowlton签订了一项咨询协议(“Knowlton Consulting协议”)，根据该协议，Knowlton将在协议有效期内提供该领域咨询服务期间开发的任何发明和知识产权的所有权利转让给该公司。除非根据协议中所述条款提前终止，否则Knowlton Consulting协议的有效期一直持续到(I)Viveve，Inc.股票首次公开募股结束后六个月之日；或(Ii)第三方通过资产或股票收购、合并、合并或其他方式收购Viveve，Inc.的全部或几乎所有业务或资产，两者中以较早者为准。协议期满前经双方书面同意，方可续签。诺尔顿咨询协议于2014年9月23日到期。在Knowlton咨询协议期间开发的知识产权转让在终止后仍然有效。

与Stellartech研究公司达成协议

2006年6月12日，Viveve，Inc.与Stellartech签订了经2007年10月4日修订和重述的Stellartech协议，初始期限为三年，涉及Stellartech提供的开发和制造服务以及向双方授予某些技术和知识产权的许可。根据Stellartech协议，我们同意购买由Stellartech制造的300台发电机。截至2021年12月31日，该公司已购买855台。根据协议，Stellartech购买了Viveve，Inc.的38股普通股。根据Stellartech协议，我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别向Stellartech支付了205,000美元和1,051,000美元的商品和服务。此外，Stellartech授予我们非独家的、不可转让的、全球范围内的、免版税的现场许可(在上文题为“Edward Knowlton许可专利”的讨论中定义)，以使用纳入可交付成果中的Stellartech技术或由Stellartech根据Stellartech协议开发、制造或销售的产品(“Stellartech产品”)在现场使用、销售、要约出售、进口和分销Stellartech产品，包括使用合并到Stellartech产品中的软件对象代码。Stellartech技术包括适用于Viveve系统制造和维修的专有技术，包括除Stellartech协议和所有相关衍生作品外单独开发或收购的任何其他知识产权。此外，一旦我们购买了至少300个射频发生器组件的承诺(“最低承诺”)，并且Stellartech协议到期，Stellartech将授予我们非独家、不可转让、全球范围内的、免版税的, 使用合并到Stellartech产品中的Stellartech技术在现场制造和已经制造Stellartech产品的全额许可证。

根据Stellartech与Thermage于1997年10月1日签订的开发和供应协议(“Thermage技术”)，根据Stellartech与Thermage签订的开发和供应协议(“Thermage技术”)，Stellartech还授予(I)在现场内使用包含在Stellartech产品中的Thermage技术的任何元素的独家(即使对于Stellartech)、不可转让、全球范围内、免版税的许可；(Ii)在我们满足最低承诺和Stellartech协议到期后，根据Stellartech对Thermage Technology的许可权，该协议是在现场内独家、不可转让、全球范围内、免版税、全额支付的许可，可以使用合并到Stellartech产品中的任何元素在现场制造和制造Stellartech产品；以及(Iii)现场内有独家权利起诉侵犯我们独家许可的部分Stellartech的Thermage技术权利的人。我们对Thermage Technology的许可权还包括在Stellartech产品中使用Thermage Technology的软件对象代码。截至本报告日期，Stellartech协议的条款已到期，但双方仍在协议条款下运营。此外，我们已经满足了最低承诺要求，因此我们被允许与任何其他制造商一起使用Stellartech技术。然而，我们在Stellartech不再生产发电机、手机或一次性治疗提示。

2012年3月，Viveve，Inc.与Stellartech签订了一项质量和监管协议，根据该协议，双方明确了各自在Stellartech协议下的质量和监管责任。质量与监管协议规定，我们将作为根据该协议开发和销售给我们的所有Stellartech产品的合法制造商，我们有义务保持任何监管机构所要求的所有相关质量保证和监管流程和要求，并遵守协议中规定的责任表中规定的流程和要求。

政府监管

Viveve系统是一种医疗设备，受到国际监管机构和FDA的广泛和严格的监管。本条例管理我们为确保国际出口或国内分销的医疗产品安全有效地用于预期用途而进行的或以我们的名义进行的下列活动：

除了已经获得的与Viveve系统在下文所述的外国司法管辖区的销售相关的监管许可/批准，以及Viveve用于凝血和止血的系统在美国已经获得的许可外，我们还将在追踪试验完成后，继续寻求在世界许多其他国家销售我们的产品的监管许可/批准。

国际

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，美国的医疗器械出口受到FDA的监管。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，批准也不确定。其他国家要求获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间长，此类注册或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。我们可能无法在其他国家或地区获得或保持注册或批准。我们还可能在试图获得和保持外国监管批准方面招致巨额成本。如果我们在收到必要的注册或批准以在美国以外销售我们的产品时遇到延误，或者如果我们没有收到这些注册或批准，我们可能无法在国际市场有效地营销我们的产品或增强功能，甚至根本不能，这可能会对我们的业务和增长战略产生实质性的不利影响。

寻求出口在美国合法销售的医疗器械(例如，FDA批准的II类医疗器械)的实体可以在没有事先FDA通知或批准的情况下这样做。

由于Viveve系统已被FDA批准用于“用于电凝和止血的普通外科手术程序”，Viveve在将该设备出口到外国之前不会获得FDA的批准。此外，从美国出口的产品和含有一定水平美国成分的产品受到美国出口管制和制裁法律法规的约束，这可能会将拟议中的交易限制在某些国家、最终用户和最终用户。某些产品的出口和再出口可能受到管制，在进行出口或再出口交易之前，可能需要获得美国政府的许可或其他授权。这些规定的变化可能会影响寻求潜在机会向海外出口和再出口产品的能力。

此外，外国客户或外国政府经常要求合法从美国出口产品的实体提供FDA签发的出口证书。出口证书是FDA准备的一份文件，其中包含有关产品在美国的监管或营销状况的信息。我们已要求颁发出口证书，以允许出口到世界许多国家，FDA已向我们发放了这些出口证书。因此，我们向我们的许多外国客户提供出口证书。

目前，Viveve系统已获准在全球50个国家和地区销售，其使用适应症如下：

在美国以外，我们通过广泛的分销合作伙伴网络进行营销和销售。在美国，Viveve系统被指定用于电凝和止血的普通外科手术，我们主要通过直销队伍进行营销和销售。

美国

林业局’的上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的任何医疗器械都需要上市前的批准或FDA的批准。FDA将医疗器械分为三类。分类系统是基于风险的，被认为风险最低的设备是I类设备，风险最大的设备是III类设备。大多数I类设备可以免除获得FDA上市前批准或批准的要求。对于大多数II类设备(以及少数I类设备)，公司必须向FDA提交上市前通知(称为510(K)提交)，请求批准该设备的商业销售。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要FDA通过上市前批准(PMA)申请获得上市前批准，或De Novo请愿书要求FDA将设备重新分类为较低的类(即II类或I类)。FDA已发布法规，确定不同类型的设备所属的类别，并确定设备类型是否免除510(K)过程或是否需要510(K)。

510(K)净空路径

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们的设备基本上等同于之前批准并合法上市的设备，或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备，而FDA尚未要求提交PMAS(称为判定设备)。FDA努力确定该设备基本上等同(SE)(即，在提交通知后90天内清除设备)或实质上不等同的设备(“NSE”)。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备与先前批准的设备实质上不同，FDA将发出NSE证书，并将该设备归入III类。如果该设备仅基于缺少断言设备而被自动归入III类，并且该设备的风险较低，则可以提交一份De Novo提交的申请，请求FDA根据需要将该设备重新归类为II类或I类。

对510(K)批准的设备进行的任何修改将构成其预期用途的重大变化，或任何可能显著影响该设备的安全性或有效性的更改，都需要新的510(K)许可，在某些情况下，如果更改引发复杂或新颖的科学问题或产品有新的预期用途，甚至可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先确定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以审查任何制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，即更改不需要新的510(K)，FDA可以要求制造商停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA许可，制造商可能受到巨额监管罚款或处罚。

2008年12月，Viveve的前身公司获得了之前版本的Viveve系统的510(K)许可。从那时起，我们对最初通过510(K)计划的设备进行了设计修改。2015年3月，我们向FDA提交了一份特别510(K)计划，要求批准更新后的Viveve系统，以考虑到对最初通过510(K)计划的设备进行的设计修改，其中包括改进的用户界面能力和增强的可制造性。2016年10月，我们获得了FDA的许可，可以销售更新后的设备，用于普通外科电凝和止血程序。2017年，我们获得许可，可以在产品系列中增加8厘米的治疗提示。第二代Viveve 2.0系统于2019年6月12日根据510(K)获得FDA批准，与最初的第一代Viveve系统相比，预期用途或适应症没有变化。

德诺沃法

如果FDA没有发布法规将特定类型的设备归类为I类，并且如果设备没有已知的谓词(即，一种合法上市的设备，不需要经过市场前的批准，具有类似的使用和技术特征)，无论该设备构成的风险如何，该设备都自动被列为III类。如果设备以这种方式被自动/法定地归类为III类，则公司可以向FDA申请，通过被称为“评估自动III类指定”的过程，将该设备类别重新归类为II类或I类，这通常被称为“从头开始过程。“直接从头开始过程允许公司请求建立新的产品分类，而无需公司首先提交设备的510(K)通知。重新分类请愿书应包括风险-效益分析，表明在受到一般控制或一般和特别控制的情况下，使用该设备对健康的可能好处超过了这种使用可能造成的伤害或疾病。提交人还必须说明为什么一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，并且对于拟议的II类设备，必须提供拟议的特殊控制。如果产品通过从头审查过程被归类为II类，则该设备可用作后续510(K)售前通知的判定设备，包括竞争对手。

我们打算寻求FDA的授权，将Viveve系统推向市场，用于治疗阴道组织，以通过利用直接从头开始过程来改善SUI。然而，我们不能预测FDA何时或是否会批准这样的从头分类请求。此外，如果FDA未能批准我们的从头分类请求，我们将被要求寻求FDA的上市前批准(通过更严格的PMA程序)。延迟收到FDA批准或批准(或未能获得FDA批准或批准)扩大适应症可能会降低我们的销售额、盈利能力和未来的增长前景。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持FDA从头开始的分类，有时还需要通过510(K)。关于Viveve系统，FDA要求我们在IDE下进行一项临床研究，以支持未来提交的性功能适应症产品(例如，510(K)或从头开始申请)。在美国，医疗设备的临床试验通常需要向FDA提交IDE的申请，如果该设备是“重大风险”设备。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在IDE申请获得FDA和临床试验现场适当的机构审查委员会(“IRBs”)的批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验。我们的临床试验必须在相关临床试验地点的IRB监督下进行，并符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。我们还被要求获得患者的知情同意，符合FDA的要求以及州和联邦隐私法规。我们、FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信研究对象的风险大于收益。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者可能不足以获得产品的批准或批准。同样，在欧洲和其他地区, 临床研究方案必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部的批准。

该公司于2020年7月获得FDA批准其IDE申请，以进行其用于改善女性SUI的美国关键多中心追踪试验，并于2020年12月获得FDA批准对IDE协议的请求修正案。该公司于2021年1月21日宣布启动追踪试验，并于2021年12月14日报告完成科目登记。TOPLINE结果预计将于2022年底公布。PRESSION是一项随机、双盲、假对照试验，计划在美国多达30个研究地点招募约390名患有中度SUI的女性受试者。按2：1的比例随机进行积极和假治疗，积极治疗组(260名受试者)将接受CMRF治疗，而对照组受试者(130名受试者)将接受公司新的惰性假治疗。

追踪试验的主要疗效终点是比较治疗后12个月标准化1小时Pad体重测试与新的SHAM程序相比，尿漏减少50%以上的患者的比例。

在2020年，我们完成了VIVEVE II(六、VEVE的治疗方法V原始人至电动汽车洗涤E有效性)，这是一项多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在评估该公司的CMRF技术在改善阴道分娩后女性性功能方面的安全性和有效性。TOPLINE结果表明，这项研究没有达到其主要终点，即在12个月时，总体FSFI的平均变化在统计学上有显著改善。

该公司于2020年12月完成了最终研究报告，鉴于试验的结果，我们目前不打算在美国追查女性性功能障碍或阴道松弛的标签。

持续监管

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们和我们的第三方制造商接受FDA和外国政府或指定代表的宣布和突击检查，以确定是否符合质量体系要求和其他法规。过去，我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂(现已关闭)被检查，并记录了观察结果，包括2012年4月加州公共卫生部(CDPH)的检查，该检查指出与检查文件的签名权威有关的缺陷、纠正措施响应不完整以及标签表明我们的产品在没有适当的客观证据的情况下不含乳胶。FDA和CDRH已经接受了我们对这些观察结果的回应，我们相信我们和我们的第三方制造商基本上遵守了QSR。

不遵守适用的法规要求可能会导致FDA、各州或外国政府采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：

如果这些事件中的任何一个发生，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们还受到广泛的联邦、州和地方法律和法规的约束，包括与医疗器械分销、环境、健康和安全、欺诈和滥用、土地使用、广告和质量保证有关的法律和法规。我们相信，遵守目前有效的这些法律和法规不会对我们的资本支出、收益以及竞争和财务状况产生实质性的不利影响。

竞争

医疗器械行业的特点是竞争激烈，创新迅速。虽然我们相信我们的解决方案是独一无二的，提供了比目前市场上更有效的治疗选择，但我们也相信SUI的治疗市场仍然是一个巨大的、不发达的机会。因此，预计竞争将会加剧，特别是随着市场进一步发展，有更多的治疗选择。除了Kegel运动和侵入性外科手术，如LVR、填充物、充填剂、吊带和网眼，许多公司可能正在开发或已经开发用于阴道使用的基于能量的技术，以及其他正在开发SUI治疗方法的公司。此外，市场的总体规模和吸引力可能会迫使专注于泌尿外科、妇产科、美容或妇女健康市场的较大公司，并拥有更多的资本和其他资源，寻求开发或获得可能解决这些症状的技术。潜在的基于能源的竞争对手包括但不限于Inmode、Venus Concepts、BTL、Cynosure、Fotona、Syneron、Thermi Aesthetics、Cutera等，其中一些公司拥有比我们更成熟的产品和客户关系。

人力资本资源

截至2022年3月11日，我们拥有47名全职员工，并保留了几名合格顾问的服务。我们认为，我们未来的成功将部分取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人员的能力。我们的员工中没有一个是工会代表，我们相信我们的员工关系很好。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

继续进入特拉华州

于二零一五年七月二十二日，在本公司2015年股东周年及特别大会上，本公司股东通过一项特别决议案，授权本公司根据特拉华州一般公司法(“DGCL”)继续进入特拉华州，并采纳符合DGCL相关规定的章程文件，生效日期由董事会全权酌情决定，自会议日期起计不超过12个月。2016年5月9日，本公司向育空注册处提交了继续进入另一个司法管辖区和法定声明所需的授权申请。2016年5月10日，该公司向特拉华州州务卿提交了一份转换证书和注册证书，将其注册地从育空地区迁至特拉华州。

持续经营不涉及我们的业务、物业、公司总部或管理层的任何变化。紧接继续前的本公司高级职员在继续任职后继续担任我们的高级职员，而现任董事会成员在继续任职后继续担任董事会成员。持续经营对我们的业务、资产、负债或债务没有任何影响。除了我们的股东的批准以及向育空公司注册处和特拉华州国务卿提交的文件外，我们没有被要求遵守联邦或州的监管要求，也没有被要求获得与继续经营相关的批准。

在持续生效后，我们普通股的每股流通股继续是我们在特拉华州注册成立的普通股的流通股，而收购我们普通股的每一项未偿还期权、权利或认股权证继续是根据相同的条款和条件收购同等数量的普通股的期权、权利或认股权证。在持续生效后，我们受提交给特拉华州州务卿的公司注册证书和根据DGCL制定的章程的约束，这些章程在2015年年度和特别会议上得到了我们股东的批准。在延续之后，我们受到DGCL而不是育空商业公司法的管辖。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。潜在投资者在购买我们普通股的股票之前，应仔细考虑以下描述的风险，以及本10-K表格年度报告中包括或提及的所有其他信息。有许多各种各样的风险可能会阻碍我们实现我们的目标。如果这些风险中的任何一项实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，我们普通股的投资者可能会损失他们的全部或部分投资。

与监管事项有关的风险

我们或我们的分销商可能无法获得或保持对我们当前或未来产品的国际监管许可或批准，或者我们的分销商可能无法获得必要的资格，这可能会损害我们的业务。

Viveve系统在国际上的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA对美国医疗器械的出口进行监管。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，营销批准或批准也不确定。如果其他国家要求，获得批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。我们可能依赖第三方分销商来获得其他国家/地区所需的监管许可和批准，而这些分销商可能无法获得或保持此类许可或批准。我们的分销商在试图获得和保持外国监管批准或许可时也可能会产生巨额成本，这可能会增加吸引和留住合格分销商的难度。如果我们的经销商在获得在美国以外销售我们产品所需的资格、许可或批准方面遇到延误，或者如果他们未能获得这些资格、许可或批准，我们可能无法在国际市场上有效地销售我们的产品或增强功能，甚至根本无法。

监管医疗器械制造和销售的外国政府当局已经变得越来越严格，如果我们在美国以外的地方营销和销售我们的产品，我们未来可能会受到严格的国际监管。在这种情况下，我们将被要求依赖我们的外国独立分销商来遵守不同的规定，他们的任何失误都可能导致我们的产品在外国的销售受到限制。

如果我们未能保持监管机构的批准和许可，或者如果我们无法获得或在获得Viveve系统或我们可能开发或收购的任何未来产品(包括产品增强)的FDA许可或批准方面遇到重大延误，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

Viveve系统现在是，我们未来可能获得或开发的任何产品都将受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府当局的严格监管。获得监管部门的批准或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些批准或批准，如果根本没有的话。特别是，FDA只有在设备获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可(除非设备不受510(K)要求的限制)、已根据从头分类请求对其进行分类，或已获得批准的上市前批准申请(PMA)的情况下，才允许商业分销新的医疗设备。FDA将允许通过510(K)流程销售风险较低的医疗设备，前提是制造商证明新产品基本上等同于之前批准并合法上市的设备，或1976年5月28日之前已在商业分销中的设备，FDA尚未要求提交PMA，称为谓词设备。被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或不被认为基本上等同于先前清除的设备的设备，需要获得PMA的批准，除非从头提交是适当的。PMA流程比510(K)审批流程更昂贵、更漫长、更不确定。PMA申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，以向FDA证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性的合理保证。

如果FDA没有发布将特定类型的设备归类为I类的法规，并且如果设备和/或其适应症没有已知的谓词，则无论该设备构成的风险如何，该设备都自动被归类为III类。如果设备以这种方式被自动/法定地归类为III类，则公司可以向FDA申请，通过通常被称为从头开始的过程的被称为“自动III类指定的评估”的过程，将该设备类别重新归类为II类或I类。直接从头开始过程允许公司请求建立新的产品分类，而无需公司首先提交设备的510(K)通知。我们的计划是寻求FDA的授权，通过利用直接从头开始的过程来销售用于治疗SUI的Viveve系统。然而，我们无法预测何时或是否会获得这种从头分类。如果FDA未能根据从头开始的流程对设备进行重新分类，我们将被要求寻求FDA对Viveve系统的上市前批准(通过更严格的PMA流程)，这将是极其昂贵和非常耗时的，通常需要长达数年的时间。延迟获得FDA的批准或批准，或未能获得FDA的批准或批准，可能会对我们的业务、运营结果和未来的增长前景产生不利影响。

我们上市的产品可能被医生用于未经FDA批准的适应症。如果FDA发现我们以促进标签外使用的方式销售我们的产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

根据FDCA和其他法律，我们被禁止推广我们的产品用于标签外用途。这意味着我们不能声称在批准或批准的适应症之外使用我们销售的任何医疗器械产品，我们的网站、广告宣传材料和培训方法可能不会宣传或鼓励未经批准的使用。Viveve系统目前在美国被指定用于电凝和止血的普通外科手术中，并正在销售使用。在美国，该设备尚未被批准用于SUI，即阴道松弛，以改善性功能，或用于阴道再生。因此，我们可能不会向医生或患者提供推广Viveve系统治疗SUI、阴道松弛、改善性功能或阴道再生的信息。然而，请注意，FDA通常不会限制医生在他们的医疗实践中开出标签外使用的产品(或以标签外的方式使用产品)。我们还被允许从事非促进性的科学交流，以回应医生对我们产品的主动提问。如果FDA认定我们的活动构成了推广非标签用途，FDA可以采取行动，阻止我们分发我们的设备用于标签外用途，并可能对我们和我们的高管处以罚款和处罚。此外，如果不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南，可能会导致FDA拒绝批准或批准我们正在开发的其他产品，例如批准或批准治疗SUI、将已批准的产品从市场上撤回、产品召回、罚款、返还利润、经营限制, 禁制令或刑事起诉。任何这些不利的监管行动都可能导致巨额成本，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，并转移管理层的注意力和资源，从而可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果卫生与公众服务部内的监察长办公室，美国司法部(“美国司法部”)，或者其他联邦或州机构确定我们促进了对我们产品的标签外使用，我们可能会受到各种处罚，包括民事或刑事处罚，并且在标签外使用我们的产品可能会导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。

除了FDA对我们上市产品的限制外，美国司法部和州总检察长还实施了其他州和联邦医疗保健法，以限制医疗器械行业的某些营销行为。虽然医生通常可能会开出和管理非标签用途的产品，但如果我们从事标签外促销，我们可能会受到民事或刑事处罚，包括巨额罚款，并可能被禁止参与政府医疗保健计划，如联邦医疗补助和医疗保险。即使我们成功地在不招致处罚的情况下解决了这类问题，对调查或起诉的回应可能会导致巨额成本，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和融资能力产生重大不利影响。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。

如果我们修改FDA批准的设备，我们可能需要寻求并获得新的许可，如果不批准，将阻止我们修改后的产品的销售或要求我们重新设计产品。

对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或上市前批准，或我们现有产品的修改或其他指示，或者根本无法获得。拖延获得未来的批准或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来可能损害我们的收入和潜在的未来盈利能力。我们过去已经对我们的设备进行了修改，未来可能会进行我们认为不需要或不需要额外许可或批准的其他修改。如果FDA不同意，并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的设备，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品。

支持510(K)通知、从头申请或PMA申请所需的临床试验将是昂贵的，并将需要大量患者登记。合适的患者可能很难识别和招募。我们临床试验的延迟或失败可能会阻止我们将当前产品或任何修改或新产品商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

FDA要求我们根据该机构的IDE规定进行一项临床研究，以支持Viveve系统未来的产品提交。启动和完成必要的临床试验，以支持Viveve系统的510(K)通知、从头申请或PMA申请，以及其他可能的未来候选产品，既耗时又昂贵，结果还不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。

进行成功的临床研究将需要患者的登记，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的可取性或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员和支持人员、患者是否接近临床地点、患者是否有能力遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不可取或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准或批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的产品的批准或许可以及尝试商业化的延迟，或导致临床试验失败。此外，尽管在临床试验上投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

最后，即使我们的临床试验获得了FDA的IDE批准，这也不能保证FDA会发现我们的临床试验数据足以支持FDA批准或批准的申请。例如，在向FDA提交申请后，该机构可能会在审查过程中提出有关临床试验数据的问题，包括与临床试验设计考虑因素有关的问题。如果FDA对临床研究设计或临床试验结果有疑问，FDA可能会向Viveve发出附加信息(AI)请求，作为审查过程的一部分。如果FDA发出人工智能请求，FDA的审查时钟将停止，直到Viveve提供响应FDA请求的信息。人工智能请求可能会推迟获得FDA批准或批准的过程。此外，如果FDA最终没有发现Viveve的临床试验设计或临床数据足以支持Viveve系统建议的适应症的安全性和有效性，那么FDA可能不会批准或批准我们的申请。

如果我们赖以进行临床试验和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得允许我们将产品商业化的监管许可或批准。

我们没有能力为我们的产品独立进行临床前研究和临床试验，因此我们必须依靠第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行研究和试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法获得监管部门的批准或批准，或者无法及时将我们的产品成功商业化。在这种情况下，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

我们的临床试验结果，如我们的追踪试验，可能不支持我们提出的产品声明，或者可能导致发现不良副作用。由于我们的业务前景在很大程度上取决于我们的追踪试验的成功，任何与我们的追踪试验有关的事件都可能对我们的业务产生重大不利影响，并影响我们作为持续经营企业继续经营的能力。 

即使我们的临床试验，包括PREQUEST试验，按计划完成，也不能确定临床试验的结果是否支持我们提出的Viveve系统的主张，FDA或外国当局是否同意我们的结论，或者即使我们的产品获得监管部门的批准或许可，也不能确定它稍后不会导致限制或阻止其使用的不良副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的产品对于建议的指定用途是安全有效的。我们临床试验的任何延迟，或FDA或其他外国当局未能接受我们的产品声明，都将推迟甚至阻止我们将产品商业化并创造收入的能力。

例如，2020年4月，我们报告了我们的VIVEVE II临床试验的TOPLINE结果，该试验由一项多中心、随机、双盲、假对照研究组成，旨在评估该公司专有的CMRF技术用于改善阴道分娩后女性性功能的安全性和有效性。数据显示，VIVEVE II研究没有达到其主要终点，即显示在12个月时FSFI总分与基线相比的平均变化在统计学上有显著改善。

我们正在继续推进我们在美国SUI的临床开发计划，我们正在进行我们的追踪临床试验。这项临床试验的主要结果预计将于2022年底公布。如果数据不是积极的，我们的临床试验可能不支持我们为FDA批准或批准Viveve系统治疗SUI而提出的产品声明。在这种情况下，我们将无法在美国推广Viveve系统以用于SUI适应症，我们的业务前景将受到重大影响，我们可能需要重新评估我们作为持续经营企业和/或寻找战略替代方案的能力。

即使我们的产品获得了监管机构的批准，如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得批准或批准的任何产品，以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构(如加州公共卫生部食品和药物分部)的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和国际标准组织(“ISO”)的产品制造标准以及其他法规，这些法规涵盖了我们获得批准或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。过去，我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂曾接受FDA和CDPH的检查，并记录了观察结果。FDA和CDPH已经接受了我们对这些观察结果的回应，我们相信我们基本上遵守了QSR。如果我们或我们的供应商未来未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和规定，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能会导致以下任何执法行动和为解决或辩护此类行动而产生的意外支出：

如果这些行为中的任何一种发生，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的第三方制造商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。

即使Viveve系统或未来的产品获得了产品的监管许可或批准，这种许可或批准也可能会受到产品上市预期用途的限制，并降低我们成功将产品商业化并从产品中创造收入的潜力。如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。

此外，FDA或其他外国监管机构可能会要求我们进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品在以后发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守QSR等监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

Viveve系统还可能受到州法规的约束，在许多情况下，这些法规是不断变化的。州法规的变化可能会阻碍销售。例如，联邦法规可能允许将该设备出售给或按各州确定的“有执照的从业者”的顺序出售。因此，在一些州，非医生可以合法地购买和操作我们的设备。然而，一个州可以随时改变其规定，不允许向特定类型的最终用户销售。我们无法预测未来立法或法规在联邦或州一级的影响或效果。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守FDA’如果是QSR，我们的业务就会受到影响。

我们和我们的第三方制造商被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期突击检查来执行QSR。我们预计，在未来，我们将受到这种检查。我们的失败，或我们的第三方制造商未能针对QSR不良检查采取令人满意的纠正措施，可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这将导致我们的声誉、销售和业务受损。

如果我们的产品导致或导致死亡或严重伤害，或以某些方式发生故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA的医疗器械报告规定，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或促成死亡或重伤或发生故障的信息，如果设备再次发生故障，很可能会导致或促成死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及Viveve系统或未来产品的任何此类不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及对法律行动的辩护(如果要提起的话)，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

Viveve系统在未来可能会受到产品更正、移除或召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。将来，我们可能会启动一项或多项涉及我们产品的自愿更正或移除行动，我们认为这些行动不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对在进行更正、移除或召回时未报告的情况采取执法行动。

联邦和州监管改革可能会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。

美国国会不时起草和介绍立法，这些立法可能会显著改变管理医疗器械的批准或批准、制造和营销的法定条款。此外，FDA的法规和指南经常被该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指导或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有)。

例如，2010年8月，FDA发布了关于医疗器械510(K)上市前通知程序改革的初步建议。2011年1月19日，FDA宣布了实施这些建议的“行动计划”。《行动计划》包括25个行动项目，其中大部分现在已由该机构执行。2016年8月，FDA发布了改革与市场上已有医疗器械改装相关的长期程序和要求的提案。2016年12月，国会通过了《21世纪治愈法案》，对FDA的医疗器械规则以及临床试验进行了多次修改，国会于2017年通过了医疗器械使用费重新授权方案。

FDA或国会未来可能会实施其他改革。未来的改革可能会使我们获得FDA的批准或批准变得更加困难和昂贵。此类变化也可能由我们开展业务的外国司法管辖区的立法者或监管机构做出，并可能同样影响我们在这些市场的运营和盈利能力。

此外，一个州可以随时改变其法规或法规，禁止向特定类型的最终用户销售产品，或对某些化学品施加限制，例如我们的制冷剂中使用的化学品。我们无法预测未来立法或法规在联邦或州一级或在我们开展业务的任何外国司法管辖区的影响或效果。

未能遵守美国《反海外腐败法》和类似法律 我们在美国以外的活动可能会使我们受到惩罚和其他不利后果。

我们很大一部分收入现在和将来都来自美国以外的司法管辖区。我们受到美国《反海外腐败法》(The Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)的约束，该法一般禁止美国公司及其中间人为了指导、获取或保持业务而向外国官员支付款项，并要求公司保持合理的账簿和记录以及内部会计控制制度。《反海外腐败法》适用于公司和个人，包括公司董事、高级管理人员、员工和代理人。根据《反海外腐败法》，美国公司可能要为员工、战略或当地合作伙伴或其他代表的腐败行为负责。此外，政府可能寻求依赖继任者责任理论，并要求我们对公司违反《反海外腐败法》或与我们收购的资产相关的行为负责。近年来，医疗器械和制药行业一直是美国政府《反海外腐败法》执法重点的重点，和解协议往往包括可能包括数百万美元的巨额付款。其他国家也有类似的法律，我们可能会受到约束，包括英国的《反贿赂法》。

在我们开展业务的许多外国国家，特别是在发展中经济体的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他类似法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。相比之下，我们实施了一项公司政策，要求我们的员工和顾问遵守《反海外腐败法》和类似的法律。目前，我们还没有对我们的外国分销商和合作伙伴进行正式的《反海外腐败法》合规培训，但我们正在为我们的某些员工、代理商和合作伙伴制定培训时间表。然而，我们不能保证我们的员工、合作伙伴和代理，以及我们将某些业务运营外包给的公司不会采取违反《反海外腐败法》或我们的政策的行动，我们可能最终要对这些政策负责。由于我们预期的增长，我们旨在识别FCPA事项和监控合规性的基础设施开发还处于早期阶段。如果我们或我们的中介机构未能遵守《反海外腐败法》或类似法律的要求，美国和其他地方的政府当局可能会寻求施加民事和/或刑事罚款和处罚，这可能会对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们还可能面临附带后果，例如被剥夺资格和失去出口特权。

万岁’Viveve与客户、医疗保健提供者和专业人员的关系可能受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，以及类似的州和外国法律，这可能使Viveve面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。 

医疗保健提供者和医生在任何医疗产品的推荐和处方中扮演主要角色，包括该公司销售的Viveve系统。Viveve未来与客户、医疗保健提供者和其他医疗专业人员的协议可能会使Viveve面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制Viveve营销、销售和分销其医疗器械产品的业务或财务安排和关系。有各种联邦和州医疗保健法律和法规对Viveve施加限制，也可能有类似的外国法律和法规同样适用于该公司。

联邦医疗保健反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦资助的医疗保健计划进行支付。这项法规被广泛解释为适用于制造商与处方者和购买者等的安排。美国在州一级也有类似的法律，包括英国在内的其他几个国家也制定了类似的反回扣、欺诈和滥用以及医疗保健法律法规。

经《经济和临床健康信息技术法》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》规定了实施欺诈任何医疗福利计划的计划的刑事和民事责任，并规定了在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。HIPAA还对明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述而施加刑事责任。

2010年患者保护和平价医疗法案下的联邦医生阳光法案，经2010年医疗保健和教育和解法案修订，统称为平价医疗法案，要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商根据社会保障法案第十八章支付费用[医疗保险]或在第十九章下的国家计划下[医疗补助]或XXI[芯片]根据《社会保障法》(或此类计划的豁免)，向卫生和公共服务部报告与支付给或应医生和教学医院等受保人的要求进行的付款和其他价值转移有关的信息，以及医生在这类制造商中的所有权和投资权益。支付给医生和研究机构的临床试验费用包括在这项联邦公开法的范围内。

类似的国家法律法规，如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。一些州的法律还要求制药和医疗器械公司遵守相关行业的自愿合规指南，此外还要求制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。也可能存在类似的外国法律法规，可能会影响Viveve的业务和运营。

如果Viveve的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于它的政府法规，公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿或罚款。此外，如果Viveve预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，或可能受到外国司法管辖区的其他制裁。

与我们的业务相关的风险

我们依赖于Viveve系统的成功，该系统的商业历史有限。如果该设备无法获得或失去市场认可度，我们的业务将受到影响。

2012年，我们开始在加拿大、香港和日本销售Viveve系统(射频发生器、手机和一次性治疗提示)和其他辅助消耗品。从那时起，我们已经将我们的市场扩展到包括美国在内的总共50个国家。我们的持续成功取决于我们显著渗透当前或新市场的能力。如果对Viveve系统和Viveve治疗的需求没有像我们预期的那样在新市场扩大或在现有市场增加，或者如果需求下降，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。

我们的竞争对手是那些拥有更成熟的产品、更长的运营历史和更多资源的公司，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透率或提高经营业绩。

医疗器械和美容市场竞争激烈，充满活力，以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。竞争对手开发的同等或更高级的产品和技术可能会减少对Viveve系统的需求。具体地说，Viveve在这些市场上与其他产品竞争，包括激光和其他基于光线的医疗设备、药品和消费品、外科手术和运动疗法。

在这些市场上竞争可能会导致降价、利润率下降和市场份额的损失，任何这一切都会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们的有效竞争能力取决于我们将我们的公司、Viveve系统和Viveve待遇与我们的竞争对手及其产品区分开来的能力，这取决于以下因素：

我们的一些竞争对手拥有比我们更成熟的产品和客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。例如，我们可能会遇到这样的情况，由于先前存在的关系，潜在客户决定从我们的竞争对手那里购买更多的产品。潜在客户可能需要收回他们已经购买的昂贵产品的成本，这些产品用于执行电凝和止血、LVR手术或阴道成形术的一般外科程序，因此可能决定不购买或推迟购买Viveve系统。如果我们不能实现持续的市场渗透，我们就无法有效竞争，我们的业务就会受到损害。

此外，潜在竞争对手可能拥有比我们更多的财务、研发、制造、销售和营销资源，并可以利用他们更多的资源来获取或开发能够与我们现有产品有效竞争的新技术或产品。鉴于目前市场上的竞争对手相对较少，任何此类行动都可能加剧现有的竞争压力，这可能会损害我们的业务。

关于Viveve手术的疗效，我们的数据有限。如果未来支持更多适应症的数据不是积极的或与我们以前的经验不一致，医生采用率可能会受到损害。

最近报道的对Viveve CMRF技术的研究调查了阴道松弛、性功能和SUI的改善，在这些试验中，所有登记参加试验的患者都接受了相同的治疗，而没有与对照组进行比较。以随机、盲目和对照方式设计的临床研究(例如，评估一种产品或疗法的疗效与安慰剂或假手术组相比)代表了临床试验设计的黄金标准。假对照治疗或程序是指作为对照进行的一种程序，它类似于正在调查的治疗或程序，而没有调查关键的治疗因素。未来的临床研究可能需要推动医生采用或支持监管批准或批准，可能需要随机、盲目和对照试验设计。自2014年以来，我们在欧洲、加拿大和美国进行了几项随机、盲目和假对照的临床试验，旨在证明Viveve手术与假对照手术在治疗阴道松弛和性功能方面的疗效。2019年，我们报告了在加拿大进行的一项随机、双盲、假对照研究的临床结果，该研究评估了患有轻中度SUI的患者。与对照组相比，与对照组相比，治疗后6个月1小时垫重量试验的平均变化的主要终点没有达到统计学意义，探索性终点也没有达到统计学意义。2020年4月，我们报告了我们的VIVEVE II临床试验的TOPLINE结果，该试验包括一项多中心、随机、双盲、假对照研究，以评估该公司专有药物的安全性和有效性。, CMRF技术用于改善阴道分娩后妇女的性功能。数据显示，VIVEVE II研究没有达到其主要终点，即显示在12个月时FSFI总分与基线相比的平均变化在统计学上有显著改善。2020年7月，该公司获得FDA批准其IDE申请，以进行其用于改善女性SUI的美国关键多中心追踪试验，并于2020年12月获得FDA批准对IDE协议的请求修正案。PRESSION是一项随机、双盲、假对照试验，计划在美国多达30个研究地点招募约390名受试者。

此外，我们还没有进行任何面对面的临床研究，将Viveve系统的治疗结果与手术或其他治疗方法的治疗结果进行比较。如果没有与竞争的替代疗法进行面对面的研究，我们目前没有进行这项研究的计划，潜在客户可能不会发现我们的技术的临床研究足够有吸引力来购买Viveve系统。如果我们决定在未来继续进行更多的研究，这样的研究可能既昂贵又耗时，而且收集的数据可能不会产生有利或令人信服的结果。如果这类研究的结果不符合医生的期望，Viveve程序可能不会被广泛采用，医生可能会为他们的患者推荐替代疗法，我们的业务可能会受到损害。

我们目前有权在美国销售Viveve系统，用于电凝和止血的普通外科手术，但不能用于阴道松弛、性功能或SUI。如果我们想在美国销售我们的设备和一次性使用的治疗技巧来治疗阴道松弛、性功能或SUI， 我们将需要获得FDA的额外批准或批准，而这可能不会获得批准。

在包括美国在内的更多国家开发和推广我们的CMRF技术是我们未来增长战略的关键要素。我们目前没有FDA的许可或批准在美国销售Viveve系统来治疗阴道松弛、性功能或SUI。我们打算寻求FDA对SUI的批准或批准，以扩大我们的营销努力，并已与FDA接触，以帮助提高我们成功的可能性。然而，由于我们的VIVEVE II临床试验的TOPLINE结果没有达到主要终点，即在12个月时总体FSFI与假治疗相比，平均变化在统计学上有显著改善，我们不再打算在美国追求性功能或阴道松弛标签。我们无法预测我们是否会获得SUI的批准或批准。FDA要求我们进行临床试验，以支持监管部门的批准或批准，这些试验既耗时又昂贵，而且可能产生的结果不会导致我们的FDA上市申请获得批准或批准。如果我们没有获得FDA批准或批准Viveve系统治疗SUI，我们将无法在美国推广该适应症，我们增加收入的能力可能会受到不利影响。

我们的业务目前没有盈利，即使我们能够产生可观的收入，我们也可能无法实现盈利。

截至2021年12月31日，我们自成立以来已蒙受约2.419亿美元的损失。2021年和2020年，我们分别亏损2200万美元和2190万美元。即使我们的收入可能会增加，我们预计在我们增长和扩大业务的同时，也会招致重大的额外损失。我们无法预测我们是否以及何时能够实现盈利。如果我们不能实现并维持盈利能力，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，并可能需要我们为业务寻求额外的融资。不能保证我们将能够获得任何额外的融资，也不能保证任何此类融资将以对我们有利的条款进行。

如果消费者对我们的产品没有足够的需求，对我们产品的需求可能会下降，这将对我们的经营业绩产生不利影响。 

我们经营的医疗器械和美容市场特别容易受到经济趋势的影响。使用Viveve系统进行的程序是可选程序，目前不能通过政府或私人医疗保险报销。这些选择性手术的费用必须由患者承担。因此，决定接受使用我们产品的程序可能会受到成本的影响。

消费者需求，因此我们的业务，对影响消费者支出的一些因素很敏感，包括政治和宏观经济状况、信贷市场的健康状况、可支配消费者收入水平、消费者债务水平、利率、消费者信心和其他因素。如果消费者对我们的产品没有足够的需求，从业者对我们产品的需求就会下降，我们的业务就会受到影响。

很难预测未来的业绩，这可能会导致我们的财务业绩出现不可预测的波动。

我们有限的运营历史使我们很难预测未来的业绩。此外，对Viveve系统的需求可能因季度而异。我们有限或无法控制的一些因素可能会导致我们财务业绩的波动，例如：

我们有限的经营历史限制了我们为产品确定合适的销售价格的能力。

我们过去的经营业绩限制了我们确定Viveve系统和一次性治疗提示的适当销售或租赁价格的能力。为我们的资本设备和部件制定适当的定价一直是一项挑战，因为还没有直接可比的竞争产品。当我们进入新市场或推出新产品时，未来可能会遇到类似的定价挑战，这可能会对我们的财务业绩产生意想不到的负面影响。

如果患者对我们的治疗没有足够的需求，医生对Viveve系统的需求可能会下降，导致收入下降和不利的运营结果。

使用Viveve系统进行的所有手术都是选择性手术，费用必须由患者承担，目前不能通过政府或私人医疗保险报销。因此，接受Viveve治疗的决定是由消费者需求驱动的，消费者需求可能受到许多因素的影响，例如：

如果上述因素中的任何一个阻碍患者寻求Viveve治疗，我们的财务业绩可能会受到实质性损害。

Viveve治疗的失败或Viveve治疗产生的令人不快的副作用可能会影响我们的财务业绩。

我们未来的成功取决于患者对Viveve治疗的积极体验，从而增加医生对我们产品的需求，这是积极反馈和口碑推荐的结果。如果患者对手术、副作用和结果等方面的期望得不到满足，他们可能会感到不满。尽管我们认为Viveve治疗是安全的，但患者可能会出现不良副作用，如治疗后组织暂时肿胀或变红。遇到这些副作用中的任何一种都可能会阻止患者完成Viveve治疗，或者阻止患者进行未来的治疗或将Viveve治疗转介给其他人。为了产生转诊业务，我们认为患者必须对Viveve治疗的有效性感到满意。从手术中获得的结果是主观的，可能是微妙的。Viveve治疗可能产生的结果可能不符合患者的预期。如果患者对手术不满意或觉得对所获得的结果来说太昂贵，我们的声誉和未来的销售将受到影响。

我们的成功取决于医生越来越多地采用Viveve系统，并继续使用治疗技巧。

我们的一些目标医生客户已经拥有自助付费设备产品。我们发展业务并说服医生购买或租用Viveve系统的能力取决于我们的销售和营销努力的成功。我们的商业模式既包括设备租赁或购买，也包括客户继续购买一次性使用的治疗提示和辅助消耗品。对于许多潜在客户来说，这可能是一种新的商业模式，他们可能习惯于与之竞争的产品，这些产品完全是资本设备，例如许多基于激光的系统。我们必须能够证明，与与替代产品或疗法相关的成本和收入相比，Viveve系统的成本和医生从使用该系统进行手术中获得的收入是令人信服的。在向整形外科医生推销时，在某些情况下，我们还必须克服对非侵入性手术的偏见。如果我们不能增加医生对我们的设备的采用和治疗提示的使用，我们的财务业绩将受到不利影响。

我们的收入可能会受到影响，因为我们在美国的销售模式从资本设备销售模式转变为经常性收入租赁模式。

2019年6月，除了资本销售模式外，我们还开始了Viveve系统在美国销售的新的经常性收入租赁模式。新的美国商业销售模式旨在降低客户的前期成本，从而降低采用门槛，提高安置率，并通过减少单位销售时间来改善盈利能力。经常性收入租赁模式导致每单位放置的收入减少，但预计将被更高的单元放置和长期收入表现的改善所抵消。虽然我们认为，使用这种新的经常性收入租赁模式，医生的采用率在未来可能会更高，但从长远来看，单位安置可能不足以抵消单位安置收入的减少。

要成功营销和销售Viveve系统 在国际上，我们必须解决我们经验有限的许多问题。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的财年中，美国以外的销售额分别占我们收入的42%、54%和44%。国际销售面临许多风险，包括：

如果这些风险中的一个或多个实现了，可能需要我们投入大量资源来补救这种情况，即使我们能够找到解决方案，我们的收入仍可能下降。

如果我们违反了美国《反海外腐败法》或其他国家适用的反贿赂法律，我们的业务可能会受到损害。

我们总收入的很大一部分来自国际销售。因此，我们受到美国《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法一般禁止美国公司及其中间人为了获得或保持业务或以其他方式获得优惠待遇而向外国官员支付腐败款项，并要求公司保持适当的记录保存和内部会计做法，以准确反映公司的交易。《反海外腐败法》适用于公司、个人董事、高级管理人员、员工和代理人。根据《反海外腐败法》，美国公司可能对代理人或当地合作伙伴或代表采取的行动负责。此外，政府可能寻求让我们对我们收购的公司违反《反海外腐败法》的行为承担继任责任。我们还受到英国《反贿赂法》的约束，并可能受到我们开展业务的其他国家的某些反腐败法律的约束。如果我们或我们的中介机构未能遵守《反海外腐败法》或其他国家的反腐败法律的要求，美国或其他国家的政府当局可能会寻求实施民事和/或刑事处罚，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们依靠分销商在国际上营销和销售Viveve系统。如果他们不成功，我们的营销和销售努力将受到损害。

我们目前完全依赖第三方分销商在国际上销售和服务Viveve系统并培训我们的国际客户，如果这些分销商终止与我们的关系或表现不佳，我们可能无法保持或增加我们的国际收入水平。我们还需要聘请更多的国际分销商来发展我们的业务，扩大我们销售Viveve系统的地区。总代理商可能无法将必要的资源用于营销、销售和维修我们的设备，以达到我们的预期水平。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者如果我们无法与特定地理区域的分销商接触，我们来自国际业务的收入将受到不利影响。

持续的新冠肺炎疫情以及未来其他高传染性或传染性疾病的爆发，可能会严重损害我们的研发、制造和商业化努力，增加我们的成本和开支，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情造成的广泛业务或经济中断可能会对我们正在或计划中的研发活动、我们的制造业务和我们的商业化努力产生不利影响。新冠肺炎起源于中国武汉，自那以后已经传播到全球。到目前为止，新冠肺炎疫情已经对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致金融市场大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在不断演变，随着发现更多的病毒病例，包括美国在内的许多国家已经采取了隔离、限制旅行和强制关闭企业的措施。某些州和城市，包括我们或与我们接触的第三方开展业务的地方，也作出了反应，制定了隔离措施、旅行限制、“庇护所到位”规则、对可能继续经营的企业类型的限制和/或对可能继续运营的项目类型的限制。然而，这些政府政策和指令可能会发生变化，包括我们在内的许多公司都为办公室员工和销售代表维持在家工作的政策，并为我们的研究人员和制造工人实施旨在提供安全环境的政策，同时保持重要实验室研究和商业产品供应的进展。

新冠肺炎大流行或未来任何其他高传染性或传染性疾病的爆发对我们的产品开发、制造能力、销售和营销运营、未来的非临床研究和临床试验以及商业化努力的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，包括此类大流行的范围、严重性和持续时间，为控制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及大流行的直接和间接经济影响和遏制措施等。这种情况的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎大流行的全面不利影响的任何预测。然而，新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并可能具有加剧本文所述许多风险的效果，包括以下风险。

我们目前正在临床试验中评估Viveve系统和Viveve疗法。然而，新冠肺炎大流行可能会对进行这些试验的时间产生影响，包括启动、开放临床试验地点以及招募患者和患者随访。我们知道，在持续的新冠肺炎大流行期间，一些试验赞助商在开展临床活动方面已经并可能继续遇到挑战，包括网站关闭和网站访问限制，我们可能在当前或未来的临床试验中遇到类似的挑战。

我们目前依赖第三方制造和维修Viveve系统的关键部件。如果我们的材料供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断，我们的供应链可能会中断。

全球卫生监管机构可能会因为新冠肺炎大流行而遭遇业务中断。FDA和类似的外国监管机构可能会有较慢的响应时间，或者资源不足，无法继续监控我们的临床试验，因此，审查、检查和其他时间表可能会严重延迟。例如，在2020年4月，FDA表示其新药计划正在继续达到计划用户付费绩效目标，但由于许多机构工作人员在新冠肺炎活动中工作，FDA可能无法无限期地维持这一水平。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先顺序或监管审查的延迟，都可能对Viveve系统的开发和研究产生重大影响。

由于新冠肺炎疫情，我们普通股和其他医疗器械公司的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这种出售可能会以不利的条款进行。此外，新冠肺炎疫情引发的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

由于新冠肺炎疫情，我们的商业活动、制造业务和临床开发进度、数据和时间表以及一般业务运营可能会延迟或受到实质性损害，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将因此受到影响。

我们目前的销售和营销资源或经验有限，如果不能建立和管理一支销售队伍，或有效地营销和分销Viveve系统，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的销售和营销组织结构合理，因此我们依靠直销队伍在美国销售Viveve系统。然而，在2019年第一季度，我们对销售我们产品的直销代表进行了重组和减少。此外，为了应对新冠肺炎危机，公司在2020年第二季度实施了一系列重大的成本削减行动，包括让整个组织的31名全职员工休假，旨在减少开支并重新配置资源来支持公司现有的客户，以及我们治疗SUI的CMRF技术的关键临床开发计划。这些公司行动包括将直销组织削减约三分之二。我们相信，我们在2019年的重组和2020年实施的与新冠肺炎危机相关的运营变化将有助于降低我们的运营费用。我们目前预计不会对我们的国际分销网络做出任何重大改变。

我们的重组和其他运营变化可能无法达到降低运营费用的预期效果，可能会导致我们的业务中断，对我们的销售和营销组织产生不利影响，并使留住合格人员变得更加困难。此外，我们的管理层可能会将不成比例的时间从日常活动中转移到管理重组上，这可能会增加我们的费用。我们未来的财务业绩和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理重组和未来增长的能力。为此，我们必须能够：

我们可能无法完成这些任务，这可能会损害我们的财务业绩，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

医疗器械和美容设备供应商之间的竞争以快速创新为特征，我们必须不断创新技术和开发新产品，否则我们的收入可能会下降。

虽然我们试图通过专利和其他知识产权来保护我们的技术，但几乎没有什么进入壁垒可以阻止新进入者或现有竞争对手开发与我们的产品直接竞争的产品。例如，虽然我们相信我们的单极射频技术保持着强大的知识产权地位，但可能有其他公司采用了竞争技术，声称具有与我们的技术类似的临床效果。此外，还有其他人可能将单极射频技术用于竞争目的，直接挑战我们的知识产权地位。随着我们继续创造对非手术、非侵入性方法治疗阴道松弛、性功能和SUI的市场需求，竞争对手可能会进入市场，推出类似或更优越的产品。我们预计，随着公司成功响应我们的创新或创造自己的创新，我们可能从当前和未来的创新中获得的任何竞争优势可能会随着时间的推移而减弱。因此，我们认为，我们必须不断创新和改进我们的技术或开发新产品才能在竞争中取胜。如果我们无法开发新产品或成功创新，Viveve系统可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。

我们将Viveve系统关键部件的制造和维修外包给制造合作伙伴。

我们将Viveve系统的制造和维修外包给包括Stellartech和Spartronics在内的合同制造合作伙伴。如果他们的任何业务中断，或者如果他们由于产能限制或其他限制而无法满足我们的交货要求，我们履行新客户订单或在现有客户地点维修设备的能力可能会受到限制，我们可能需要在未来寻找新的制造合作伙伴。我们的制造合作伙伴的制造能力有限，他们自己依赖第三方供应商，并且依赖训练有素的技术劳动力来有效地维修组成Viveve系统的部件。此外，他们是医疗器械制造商，必须证明并保持遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)。如果他们或任何未来的制造合作伙伴未能遵守FDA的QSR，他们的制造和维修业务可能会被停止。此外，我们的产品用于支持新客户订单的可用性以及我们修复安装在当前客户地点的产品的能力都将受到影响。Viveve及其制造合作伙伴在制造和供应协议下运营，然而，如果我们不能根据这些协议强制执行他们的业绩，或与他们或潜在的新制造商签订新协议，如有必要，以有利的条款或根本不能，我们的制造业务可能会受到不利影响。

我们将一次性治疗提示的制造和维修外包给包括Cirtec在内的制造合作伙伴。如果他们的运营中断，或者如果他们由于产能限制或其他限制而无法满足我们的交货要求，我们履行新客户订单或在现有客户地点维修设备的能力可能会受到限制，我们可能需要在未来寻找新的制造合作伙伴。我们的制造合作伙伴的制造能力有限，他们自己依赖第三方供应商，并且依赖训练有素的技术劳动力来有效地生产一次性治疗提示。此外，他们是医疗器械制造商，必须证明并保持遵守FDA的QSR。如果他们或任何未来的制造合作伙伴未能遵守FDA的QSR，他们的制造和维修业务可能会被停止。此外，我们的产品用于支持新客户订单的可用性以及我们修复安装在当前客户地点的产品的能力都将受到影响。Viveve及其制造合作伙伴根据长期预测和采购订单运营，然而，如果我们不能执行他们的业绩或与潜在的新制造商签订新协议(如有必要，以优惠条款或根本不能)，我们的一次性治疗尖端制造业务可能会受到不利影响。

我们的制造业务和我们的主要制造分包商的制造业务依赖于第三方供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

Stellartech和Spartronics每一代Viveve系统的单一来源供应无法在没有重大努力和生产延迟的情况下被取代。此外，构成我们设备的其他几个组件和材料目前由一家供应商或有限数量的供应商生产。在许多情况下，我们还没有获得替代供应商的资格，我们依靠的是采购订单，而不是长期供应协议。供应中断或需求增加超出我们目前供应商的能力可能会损害我们制造Viveve系统的能力，直到找到新的供应来源并获得资格。我们对这些供应商的依赖使我们面临一系列可能损害我们业务的风险，包括：

任何零部件或材料供应的中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，这将对我们的业务产生不利影响。

如果我们未来决定在内部执行目前外包的额外制造职能，我们的业务可能会因为我们有限的制造经验和相关能力而受到损害。

将来，出于财务或运营目的，我们可能会选择在内部执行组件或系统制造功能。我们在制造工艺方面的经验有限，可能会导致难以及时、经济高效地生产出符合我们质量标准并符合适用法规要求的足够数量的制成品。此外，如果我们遇到这些类型的制造困难，聘请新的或以前的分包商或供应商来满足我们的替代制造需求可能是昂贵和耗时的。任何此类事件的发生都可能损害我们的业务。

我们有限的维修经验和相关能力可能会损害我们的业务，因为我们已经实施了某些内部维修职能，未来我们可能决定在内部执行目前外包的额外内部维修职能。

Viveve对Viveve系统的常见现场故障模式实施了内部维修服务。这仅限于组件或主板级别的更换，更换组件由原始制造商提供。这降低了能够及时获得维修服务的风险，但增加了与培训和我们内部人员进行这种培训的能力有关的额外风险。

如果Viveve系统发生故障，或者如果我们发现可能导致故障的制造缺陷，我们可能不得不启动产品召回或更换组件，这可能会对我们的业务造成不利影响。

我们的制造过程中的问题，或者我们的制造商或分包商的问题，如果导致我们设备的任何组件出现实际或可能的故障，可能需要我们从客户那里召回产品或更换组件，并可能扰乱我们的运营。如果我们在制造过程中遇到困难，导致更严重的问题或严重的患者伤害，并延误我们履行客户订单的能力，我们的运营结果、声誉和市场对我们产品的接受度可能会受到损害。

我们可能无法开发一种替代冷却模块，以及时或经济高效的方式符合不断变化的环境法规。

我们的冷却模块依靠一种名为R134a的HFC来保护组织的外层免受过热，同时该设备向粘膜下组织提供射频能量。若干国家已经通过或正在考虑在未来十年逐步淘汰氢氟碳化合物的新环境法规。自2007年以来，欧盟针对汽车行业的指令要求逐步淘汰氢氟碳化合物，并禁止推出含有氢氟碳化合物的新产品，目前预计这些指令可能会影响医疗器械行业。考虑到未来的限制，我们已将一种更环保的HFC(1234ze)用于我们的发电机。我们预计，在不久的将来，我们将不必为我们的设备开发不依赖氢氟碳化物的替代冷却模块而产生成本。然而，即将出台的对氢氟碳化物的限制降低了它们目前的可获得性，因为供应商没有动力扩大产能或维持现有产能。供应的这种变化可能使我们面临R134a和1234ze的供应短缺或价格上涨，这可能会削弱我们制造设备的能力，并对我们的业绩或运营产生不利影响。氢氟碳化合物还可能被一些国家归类为危险物质，因此要缴纳巨额运输附加费，这可能会对利润率产生负面影响。

因此，如果我们不能及时或经济地为我们的设备开发不依赖氢氟碳化物的替代冷却模块，Viveve系统可能不符合环境法规，这可能导致罚款、民事处罚和无法在某些主要国际市场销售我们的产品。

我们依赖数量有限的供应商和第三方制造商，如果他们不能或不愿意继续与我们合作，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖数量有限的供应商和第三方制造商。我们对它们的依赖增加了我们的风险，因为如果其中一个或多个中断，我们可能无法在不招致额外成本或延误的情况下开发替代资源。

我们预测销售额以确定Viveve程序中使用的组件和材料的需求，如果我们的预测不正确，我们可能会遇到发货延迟或库存成本增加的情况。

我们手头有有限的材料、部件和成品。为了与供应商一起管理我们的制造运营，我们预测预期的产品订单和材料需求，以提前12个月预测我们的库存需求，并根据这些需求输入采购订单。我们有限的历史经验可能无法为我们提供足够的数据来准确预测未来的需求。如果我们的业务扩大，我们对零部件和材料的需求将会增加，我们的供应商可能无法满足我们的需求。如果我们高估了我们的零部件和材料需求，我们就会有过剩的库存，这将增加我们的费用。如果我们低估了我们的组件和材料需求，我们可能没有足够的库存，这可能会中断、延迟或阻止Viveve系统交付给我们的客户。这些情况中的任何一种都会对我们的财务业绩和客户对我们业务的满意度产生负面影响。

尽管我们需要对Viveve系统的用户进行培训，但仍存在滥用的可能性，这可能会损害我们的声誉和业务。

在美国以外，我们的独立分销商在许多司法管辖区销售，这些司法管辖区不需要对Viveve系统的购买者或操作员进行特定资格或培训。我们不监督使用该设备执行的程序，也不能保证医生根据我们的建议对我们的设备进行直接监督。我们和我们的分销商要求我们设备的购买者接受初始培训课程作为购买条件，但不需要持续培训。此外，我们禁止将设备出售给将其出租给第三方的公司，但我们不能阻止其他合格的医生违反与我们的购买协议与租赁公司签订合同。

在美国，目前的联邦法规允许我们将我们的设备出售给“有执照的从业者”。“持证从业者”的定义因州而异。因此，Viveve系统可能由经过不同程度培训的持证从业者操作，在许多州由非医生操作，包括医生助理、注册护士和护士从业者。因此，在一些州，“持证从业者”的定义可能导致非医生合法使用Viveve系统。在所有情况下，现场培训都是由高资质的Viveve医疗和科学联络员进行的。

非医生使用我们的设备，以及不遵守我们培训计划中规定的操作指南，可能会导致产品误用和不良治疗结果，这可能会损害我们的声誉，并使我们面临代价高昂的产品责任诉讼。

由于Viveve系统的设计、标签、材料或工艺缺陷，或滥用Viveve系统，可能会对我们提起产品责任诉讼，并可能导致昂贵而耗时的诉讼、支付巨额损害赔偿金和提高我们的保险费率。

如果Viveve系统的设计、制造或标签有缺陷，含有有缺陷的组件或被误用，我们的客户或他们的患者可能会提起巨额且代价高昂的诉讼。滥用该设备或不遵守操作指南可能会导致严重的不良事件。此外，如果我们的操作指南被发现不够充分，我们可能会承担责任。在未来，我们可能会卷入与使用该设备相关的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，以便为我们提供针对所有潜在责任的足够保险。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，可能损害我们在行业中的声誉，并减少产品销售。超过我们保险范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这损害了我们的财务状况，并对我们的经营业绩产生了不利影响。

第三方对治疗提示的售后修改以及假冒产品的开发可能会减少我们的销售额，使我们面临产品责任诉讼，并稀释我们的品牌质量。

第三方可能会对我们的治疗提示引入掺假的售后修改，从而能够在多个程序中重复使用治疗提示。因为治疗尖端被设计成能够承受有限数量的脉冲，所以意图增加脉冲数目的修改可能导致因使用磨损或损坏的治疗尖端而导致患者受伤。此外，第三方可能寻求开发与Viveve系统兼容的假冒产品，并以较低的价格提供给从业者。如果设备设计中包含的安全功能无法阻止对治疗提示的售后修改或引入假冒产品，我们可能会面临销售减少、使用损坏或缺陷商品导致的产品责任诉讼以及我们的声誉受损。

第三方还可能试图在二级市场上销售Viveve系统及其消耗品，这将使Viveve无法跟踪产品。如果在二级市场上销售之前或之后，Viveve系统或其消耗性产品被第三方滥用或修改，Viveve可能会承担责任。如果发生这种情况，我们可能会面临销售额下降、产品责任索赔、未来无法获得足够的保险覆盖范围以及我们的声誉受损的问题。

影响我们的设备、信息技术系统或受保护数据的数据泄露或网络攻击可能使我们面临监管责任和诉讼，并稀释我们的品牌质量。

我们的信息技术系统和Viveve系统，就像其他带有用户可以通过某种方式访问的软件的医疗设备一样，很容易受到安全漏洞、网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私丢失或其他重大破坏的影响。我们还收集、管理和处理与我们的运营相关的受保护的个人信息，包括健康信息。重大违规、攻击或其他中断可能会导致不良后果，包括增加成本和支出、监管调查、诉讼、产品功能问题、声誉损害、收入损失以及罚款或处罚。我们投资于系统和技术以及保护我们的产品和数据，以降低攻击或其他重大中断的风险。然而，不能保证这些措施和努力将防止未来对我们的信息技术系统和Viveve系统的攻击或其他重大破坏。此外，Viveve产品没有WiFi，也不包含接收器或发射器，大大降低了网络攻击的风险。然而，不能保证这些措施和努力将防止未来对我们的信息技术系统和Viveve系统的攻击或其他重大破坏。

我们依靠熟练和经验丰富的人员来有效地运营我们的业务。如果我们无法招聘、聘用和留住这些员工，我们管理和扩大业务的能力将受到损害，这将损害我们未来的收入和盈利能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们的官员和其他关键员工的技能、经验和努力。虽然我们与我们的首席执行官和财务和行政高级副总裁(首席会计和财务官)签订了雇佣合同，但这些官员和其他关键员工可以随时终止他们的雇佣关系。任何高级管理团队成员的流失都可能削弱我们的管理专业知识，损害我们的业务。

我们能否留住我们的熟练劳动力，以及我们在吸引和聘用新的熟练员工方面的成功，将是决定我们未来能否成功的关键因素。我们可能无法满足未来的招聘需求，也无法留住现有人员。我们将在招聘、培训、管理和留住工程、销售和营销员工以及独立分销商方面面临特别重大的挑战和风险，他们中的大多数人分布在不同的地理位置，必须接受有关使用我们的设备以及Viveve系统和治疗的好处的培训。如果不能吸引和留住人才，特别是技术、销售和营销人员，将严重损害我们有效竞争和发展业务的能力。

我们进行的任何收购或授权都可能扰乱我们的业务，损害我们的财务状况。

我们预计将评估对互补业务、产品或技术的潜在战略收购。我们还可以考虑合资企业和其他合作项目，包括许可证内的机会。我们可能无法确定合适的收购候选者或战略合作伙伴，或以有利的条款或根本无法成功谈判、融资或整合对任何业务、产品或技术的收购。此外，任何收购或许可以及任何协作项目的管理的整合可能会从我们的业务中分流管理层的时间和资源，并扰乱我们的运营。我们没有收购公司或产品或技术许可内的任何经验。如果我们决定扩大产品供应，我们可能会把时间和金钱花在不会增加收入的项目上。我们无法发现和获得这样的机会，可能会损害我们的财务状况以及我们竞争和发展业务的能力。

我们利用净营业亏损抵销未来应税收入的能力可能会受到一定的限制，这可能会影响我们从净营业亏损中实现税收优惠的能力。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。截至2021年12月31日，由于前期亏损，我们的联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别约为1.94亿美元和1.443亿美元。一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382条，公司发生“所有权变更”时，其利用其NOL抵销未来应纳税所得额的能力可能受到限制。虽然本公司尚未进行正式研究，但我们认为本公司在2019年11月经历了控制权变更，这将导致联邦和州NOL在使用前分别到期8100万美元和1.096亿美元。我们现有的NOL可能会受到过去所有权变更产生的限制，包括与此次发行相关的限制。未来我们的股票所有权的变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。此外，根据《减税和就业法案》(下称《税法》)，我们在任何课税年度内获准扣除的未来净额不得超过该年度应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑净额扣除本身。此外，税法通常取消了将任何未来的NOL结转到以前的纳税年度的能力，同时允许无限期地结转未使用的未来NOL。由于税法的变化、监管变化或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法抵消未来的所得税债务，这是有风险的。出于这些原因，我们可能无法通过使用NOL实现税收优惠，无论我们是否实现盈利。

我们将需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能。如果不能在需要时获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发努力或其他业务。

开发我们的产品是昂贵的，我们预计我们的研究和开发费用将因我们正在进行的活动而大幅增加。我们将继续需要大量资金来支持我们的临床试验，并为我们的努力提供资金，以扩大我们产品的监管许可或批准，包括在美国。

截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为1920万美元。我们预计，我们的现金和现金等价物将足以为我们目前的运营提供至少未来9个月的资金，直到2022年12月；然而，我们将继续需要资金来全面实施我们的运营计划。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合。无论如何，我们将需要额外的资金来获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化。在当前的经济环境下筹集资金可能会带来额外的挑战。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的产生将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的某些技术或候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们的历史经营业绩表明 实质性的怀疑 存在与公司作为持续经营企业继续存在的能力相关的问题。

我们的财务报表是在假设我们的公司将作为一个持续经营的公司继续存在的情况下编制的。自成立以来，我们在经营活动中发生了净亏损，并使用了大量现金。截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为2.419亿美元，现金和现金等价物为1920万美元，营运资本为1770万美元。此外，在截至2021年12月31日的一年中，该公司使用了1290万美元的现金进行运营。这些因素令人非常怀疑我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，并在财务报表发布后12个月满足我们估计的流动性需求。

如果我们继续遭遇运营亏损，而我们无法通过筹集资本或其他现金注入来产生额外的流动性，我们可能需要获得额外的资金来源，而这些资金可能对我们来说是可用的，也可能是无法获得的。此外，未能产生额外的流动性可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。

与我们的知识产权有关的风险

知识产权可能无法为Viveve系统提供足够的保护，这可能会允许第三方更有效地与我们竞争。

我们依靠专利、版权、商业秘密和商标法以及保密协议来保护我们的技术和Viveve待遇。我们拥有一项已颁发的美国专利的独家许可(带有使用限制)，并拥有8项已颁发的美国专利。此外，截至2022年3月11日，我们有7项未决的美国专利申请；74项已颁发的外国专利，包括可能已经失效的专利；以及6项未决的外国专利申请。Viveve系统的一些组件不受专利保护，未来也可能不受专利保护。此外，我们的专利申请可能不会作为专利发布，或者如果发布，可能不会以对我们有利的形式发布。我们获得的任何专利都可能被第三方挑战、宣布无效或在法律上规避。因此，竞争对手可以销售产品，并使用与我们基本相似或更好的制造工艺。我们可能无法阻止顾问、供应商、前雇员或现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在保密协议和其他合同限制。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们并不是在所有可能存在市场的外国都拥有专利权，在我们申请外国专利权的地方，许多外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。

此外，竞争对手可能购买Viveve系统，试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位和业务可能会受到不利的影响。

我们已经卷入并可能卷入未来代价高昂的知识产权诉讼，这可能会影响我们未来的业务和财务表现。

我们行业的特点是知识产权诉讼频繁。我们的竞争对手或其他专利持有者可能会声称，我们使用的设备和方法受他们的专利保护。如果我们的设备或方法被发现侵权，我们可能会被阻止销售Viveve系统。此外，我们不知道我们的竞争对手或潜在竞争对手是否已经或将申请或获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们制造、使用、销售、进口或出口Viveve系统的能力。我们还可能对第三方提起诉讼，以保护我们的知识产权，这些诉讼可能代价高昂、旷日持久或不成功。未来可能会有公司出于竞争目的销售产品，直接挑战我们的知识产权地位，我们可能会被要求提起诉讼，以阻止它们。例如，2016年10月，我们对ThermiGen，LLC，ThermiAesthetics，LLC和Dr.Red Alinsod提起专利侵权诉讼，指控未经授权使用我们的某些专利技术。基于Viveve的美国专利号8,961,511(“‘511专利”)。Viveve，Inc.诉ThermiGen，LLC等人，No. 2:16-cv-1189-JRG (E.D.德克萨斯州)，2016年10月16日提交。2017年10月20日，ThermiGen和Thermi美学提交了两份请愿书各方间在美国专利审判和上诉委员会(PTAB)对‘511专利进行审查(IPR)，质疑’511专利权利要求的有效性。ThermiGen，LLC等人。V.Viveve，Inc., No. IPR2018-00088 (October 20, 2017) and ThermiGen，LLC等人。V.Viveve，Inc.，没有。IPR2018-00089(2017年10月20日)。2018年6月4日，我们与ThermiGen LLC和ThermiAesthetics LLC(统称为“ThermiGen”)以及Red Alinsod医学博士签订了和解与许可协议(“和解协议”)，以解决我们针对ThermiGen和Dr.Alinsod的专利诉讼。和解协议还解决了ThermiGen针对Viveve的知识产权诉讼。

与侵权和其他知识产权索赔相关的诉讼，无论是否具有法律依据，都是不可预测的，可能会耗费大量资金和时间，并可能分散管理层对我们业务的注意力。如果我们输掉这类诉讼，法院可能会要求我们支付巨额损害赔偿金，并禁止我们使用Viveve系统和Viveve治疗所必需的技术，任何这些技术都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。在这种情况下，我们不知道是否会以令人满意的条款向我们提供必要的许可，或者我们是否可以重新设计Viveve系统或流程以避免侵权。

竞争产品也可能出现在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区。如果我们在外国专利诉讼中败诉，我们可能会被阻止在一个或多个国家销售Viveve系统。

此外，我们今后可能会卷入诉讼，以保护与我们的设备名称或治疗名称相关的商标权。所使用的名称可能被声称侵犯了他人持有的名称，或者没有资格获得专有保护。如果我们不得不更改公司的名称、设备或治疗方法，我们可能会遇到与我们的品牌名称相关的商誉损失、客户困惑和销售损失。

与我们的证券相关的风险

上市公司的合规可能会使吸引和留住高管和董事变得更加困难。

萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会实施的规则要求改变上市公司的公司治理做法。作为一家上市公司，这些规章制度增加了我们的合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。这些规则和条例也可能使我们更难和更昂贵地维持我们的董事和高级人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合资格的人加入我们的董事会或担任高管，并以合理的费率维持保险，或者根本不是。

我们普通股的所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变化。

截至2022年3月11日，我们的高级管理人员、董事和主要股东，即实益持有我们已发行普通股10%以上的股东，合计实益拥有我们已发行普通股的约5.6%。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够控制我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事务，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权的集中可能会延迟或阻止控制权的变化，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

我们是一家控股公司，没有自己的业务运营，我们依赖Viveve，Inc.的现金流来履行我们的义务。

我们是一家控股公司，除了我们在Viveve，Inc.拥有的股票外，没有我们自己或物质资产的业务运营。我们的所有业务都由Viveve，Inc.进行。作为一家控股公司，我们将要求我们的子公司支付股息和其他款项，以满足现金需求。我们可能签订的任何管理债务的协议的条款可能会限制我们的子公司支付股息或以其他方式向我们转移现金或其他资产。如果我们的子公司发生破产、清算或其他重组，我们的股东可能没有权利对其资产提起诉讼。我们子公司的债权人将有权从出售或以其他方式处置子公司的资产中获得全额付款，然后我们作为股权持有人才有权从该出售或处置中获得任何分派。如果Viveve，Inc.在需要时无法向我们支付股息或其他付款，我们将无法履行我们的义务。

我们的股票价格可能会波动。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会随着各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时出现与个别公司的经营表现无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

我们的普通股交易清淡，价格可能不能反映我们的价值，也不能保证我们的普通股现在或未来都会有活跃的市场。

我们的普通股交易稀少，我们的普通股由少数持有者持有，价格可能不能反映我们的实际或感知价值。不能保证我们的普通股现在或将来都会有一个活跃的市场。市场流动性将取决于人们对我们经营业务的看法等。我们将采取某些措施，包括利用投资者意识活动、投资者关系公司、新闻稿、路演和会议来提高对我们业务的认识。我们可能采取的任何措施来让投资者意识到我们可能需要我们用现金和/或股票补偿顾问。不能保证会产生任何意识，或任何努力的结果会对我们的交易量产生任何影响。因此，投资者可能无法清算他们的投资或以反映业务价值的价格清算投资，交易价格可能低于公司的表现，原因包括可获得我们股票的卖家。如果出现活跃的市场，价格可能会非常不稳定。由于目前我们普通股的每股价格相对较低，许多经纪公司或清算公司不愿意进行证券交易，也不愿意接受我们的股票存入账户。许多贷款机构不会允许使用低价普通股作为任何贷款的抵押品。

大量普通股的报价或可供出售可能会导致我们普通股的价格下跌。

如果我们的股东在第144条规定的任何法定持有期到期时在公开市场上出售大量我们的普通股，或者在行使未偿还期权或认股权证时发行的股票，这可能会造成通常被称为“悬而未决”的情况，并在预期中，我们普通股的市场价格可能会下跌。存在悬而未决的情况，无论是否已经发生或正在发生，也可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格通过出售股权或股权相关证券筹集额外资金的能力变得更加困难。

一般而言，根据规则第144条，持有我们普通股限制性股票满六个月的非关联人士可以在市场上出售其所有股份，但前提是本公司在提交给美国证券交易委员会的定期报告中保持最新状态。

我们预计在可预见的未来不会宣布或支付股息。

我们从未为我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也没有这样做的计划，除了我们B系列优先股的累计股息，这可能会减少您对我们的投资回报。我们打算保留任何收益来发展、开展和扩大我们的业务。此外，我们现有信贷安排的负债条款也限制了我们在某些情况下向股东支付现金股息。我们B系列优先股的条款还规定，我们不能在没有同时宣布每一股普通股分红的情况下支付普通股分红。如果我们不支付股息，我们的股票可能会变得更不值钱，因为只有在我们的股价升值后，你才能出售我们的普通股，才能获得投资回报。

华润置业有权于转换其B系列优先股及行使其认股权证时取得本公司相当大比例的股份，并可根据其中的保护条款以及贷款协议的契诺及其他限制对有关事宜施加重大控制。

CRG LP(统称“CRG”)的关联公司有权在完全稀释的基础上收购我们约14%的已发行普通股，条件是必须获得股东批准以批准足够数量的普通股，以及CRG持有的B系列指定证书和认股权证中包含的纳斯达克股东批准要求和实益所有权限制。尽管B系列优先股是无投票权的股票，并有受益所有权限制，但B系列指定证书具有保护性条款，需要CRG同意才能执行某些重大公司活动。例如，要修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易，都需要获得CRG的同意。这一同意要求可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款对我们公司的任何收购，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。CRG可能与你的兴趣不同。例如，CRG可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。

B系列优先股比我们的普通股有清算优先权。

B系列优先股具有清算优先权，在我们的普通股(包括在行使认股权证时可发行的股票)的任何付款之前获得支付。因此，如果我们解散、清算、与另一家公司合并或出售我们的资产，我们B系列优先股的持有人将有权在向我们普通股持有人支付任何金额之前或根据基本交易的认股权证的赎回权，从任何此类交易中获得高达约3582万美元的外加任何未付股息。如果我们自愿或非自愿地清算、解散或清盘，支付清算优先权可能导致普通股股东和认股权证持有人得不到任何对价。

清算优先权的存在可能会降低我们普通股的价值，使我们更难在未来的发行中出售普通股，或者阻止或推迟控制权的变更。此外，将B系列优先股转换为普通股将对我们的普通股股东造成重大稀释。

如果我们未能遵守正在进行的纳斯达克上市标准和公司治理要求，我们可能会被摘牌。纳斯达克退市可能会对我们的股票市场产生实质性的不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持本次上市，我们必须遵守纳斯达克上市规则中提出的各种持续上市标准，包括公司治理要求。这些标准和要求包括但不限于：(1)维持董事会的义务，董事会中的大多数成员被认为是独立的，我们维持一个由至少三名独立董事会成员组成的审计委员会，(2)我们的上市证券保持最低投标价格为每股1.00美元的义务，以及(3)保持纳斯达克上市证券的门槛市值的义务(或遵守其替代股东权益要求)。

过去，我们一直不符合纳斯达克的最低投标价格要求、审计委员会独立性要求和上市证券市值要求，但我们弥补了自己的不足，重新遵守了纳斯达克的持续上市标准。此外，截至2022年3月16日，我们普通股的投标价格已连续22个交易日收于每股1.00美元以下。如果我们普通股的投标价格连续30个交易日低于这一门槛，我们可能会收到一份不符合纳斯达克最低投标价格要求的通知和宽限期以重新遵守。在这种情况下，我们可能需要实施反向股票拆分，以重新获得合规。纳斯达克也可能拒绝继续上市，理由是为了遵守其最低投标价格要求，进行了多次反向股票拆分。不能保证我们未来会继续遵守纳斯达克的持续上市标准。

如果我们的普通股不符合在纳斯达克或其他国家证券交易所继续上市的条件，我们的普通股可以在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告牌(如粉单或场外交易公告牌)进行交易。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。此外，如果我们不在大型交易所上市，我们可能很难筹集额外的资本。

1B项。未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

2017年2月1日，我们为公司位于科罗拉多州恩格尔伍德的公司总部签订了约12,400平方英尺建筑面积的分租合同，于2017年1月26日生效。租期为36个月。租期自2017年6月1日起至2020年5月止。2019年11月，我们行使了将租约延长一年至2021年5月的选择权。2021年3月，我们修改了租约，将租期延长了34个月。经修订的租赁协议期限将于2024年3月31日终止。我们相信，这一设施足以满足我们目前的业务运营。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的办公室营运租赁开支分别为256,000美元和268,000美元。根据办公室经营租约，未来的最低付款大约如下：

项目3.法律诉讼

本公司目前没有未决或公开的法律程序。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

截至2022年3月11日，我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为VIVE。

普通股持有者

截至2022年3月11日，我们的普通股约有92名登记持有者。

分红

我们的B系列优先股的累积股息率为12.5%，每年1,000美元，每年复利。从2021年12月31日开始，这笔累积股息按季度拖欠支付，根据我们的选择，以B系列优先股的额外股票支付。此外，我们的A系列优先股和B系列优先股的条款规定，我们不能在没有同时宣布该系列优先股的股息的情况下宣布普通股的股息，股息数额等于在股息之前转换为普通股的情况下应支付的股息。截至2021年12月31日，我们已向B系列优先股持有人支付了16,694美元的现金，并发行了总计9,204股B系列优先股作为优先股息。

除了B系列优先股的优先股息外，我们没有宣布或支付任何普通股的现金股息，我们目前打算保留未来的收益，为我们的业务扩张提供资金；我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。是否向我们的普通股支付现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和董事会认为重要的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关本公司股权薪酬计划的资料于此并入本年度报告第III部分第12项。

非注册证券的发行

根据B系列优先股指定证书，我们于2021年3月31日向B系列优先股持有人发行了1,118股B系列优先股，以代替1,118,000美元的现金股息，根据证券法第4(A)(2)条豁免注册。

根据B系列优先股指定证书，我们于2021年6月30日向B系列优先股持有人发行了1,153股B系列优先股，以代替1,153,000美元的现金股息，根据证券法第4(A)(2)条豁免注册。

根据B系列优先股指定证书，我们于2021年9月30日向B系列优先股持有人发行了1,189股B系列优先股，以代替1,189,000美元的现金股息，根据证券法第4(A)(2)条豁免注册。

根据B系列优先股指定证书，我们于2021年12月31日向B系列优先股持有人发行了1,225股B系列优先股，以代替1,225,000美元的现金股息，根据证券法第4(A)(2)条豁免注册。

B系列优先股及向华润集团联属公司发行的购买普通股股份的认股权证将只可转换或可行使为普通股(视何者适用而定)，直至我们提交公司注册证书修正案，批准至少125,000,000股普通股。向CRG联属公司发行的证券的转换或行使也受到某些实益所有权限制的进一步限制。如果B系列优先股可以转换为普通股，它将可以转换为普通股的数量，除以1,000美元除以15.30美元的转换价格。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

项目6.选定的财务数据

不适用。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

本报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关。在某些情况下，你可以通过“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述，以及这些术语或其他类似术语的否定意义。这些声明只是预测。实际事件或结果可能会有很大不同。

虽然这些前瞻性陈述及其所依据的任何假设都是真诚作出的，并反映了我们目前对业务方向的判断，但实际结果几乎总是与本年度报告中建议的任何估计、预测、预测、假设或其他未来表现大相径庭，有时存在重大差异。

以下讨论应与本年度报告其他部分所载的综合财务报表和相关附注一并阅读。除了历史信息外，以下讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些陈述受到风险和不确定因素的影响。由于许多因素，实际结果可能与本文提及的结果大不相同，这些因素包括但不限于标题为“风险因素”.

我们的业务概述

在下面的讨论中，当我们使用术语“我们”、“我们”和“我们的”时，我们指的是Viveve Medical，Inc.及其全资子公司Viveve，Inc.和Viveve BV。

我们设计、开发、制造和销售一种平台医疗技术，我们称之为制冷剂冷却单极射频(“CMRF”)。我们专有的CMRF技术通过射频发生器、听筒和治疗喷嘴提供，统称为Viveve®系统。Viveve系统目前的销售和销售有多种适应症，具体取决于相关国家的批准或批准。目前，Viveve系统已获准在全球50个国家和地区销售，其使用适应症如下：

在美国，Viveve系统被指定用于电凝和止血的普通外科手术，我们主要通过直销队伍进行营销和销售。在美国以外，我们主要通过分销合作伙伴进行营销和销售。截至2021年12月31日，我们在全球拥有884个Viveve Systems客户群，我们已在全球售出约61,000个一次性治疗提示。

由于我们到目前为止获得的收入不足以支持我们的运营，我们依靠出售证券、银行定期贷款和关联方贷款来为我们的运营提供资金。

我们受到医疗器械行业公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响。这些风险包括但不限于激烈的竞争，我们能否成功地获得FDA和其他政府批准或批准销售我们的产品，以满足所有期望的适应症，以及是否会有对Viveve系统的需求，因为政府或私人健康保险公司可能不会报销该程序的费用。此外，我们将继续需要大量资金来支持我们的临床试验，并为我们努力扩大对我们产品的监管批准或批准提供资金，包括在美国。我们不能确定在需要时或以对我们有利的条款提供任何额外的所需融资。到目前为止，我们的业务主要通过出售我们的证券、银行定期贷款和关联方贷款来筹集资金。各种因素，包括我们有限的运营历史和有限的收入，以及我们有限的营销和销售产品的能力，导致可用于为我们的运营提供资金的营运资金有限。不能保证我们未来会成功地获得额外的资金，为我们未来的运营提供资金。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。

2020年12月1日，公司对公司所有已发行普通股进行了10股1股的反向股票拆分。除非另有说明，本年度报告Form 10-K中的所有股份编号、期权和认股权证的行权价格、优先股的转换价格和其他资本信息都是在拆分后的基础上表示的。

近期事件

生效的货架登记表

2021年7月2日，我们以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交了通用货架登记声明，用于不时建议发行高达75,000,000美元的我们的证券，包括普通股、优先股和/或权证。这份注册声明目前的容量为7500万美元。然而，由于一般指示I.B.6的局限性。根据S-3表格，或所谓的“婴儿货架规则”，根据S-3表格的登记声明，可供出售的普通股股票金额不得超过本公司非关联公司在任何滚动12个月期间持有的普通股总市值的三分之一。截至2021年12月31日，我们没有根据万能货架登记声明发行任何股份或收到任何收益。

降低普通权证行权价格

2021年1月19日，该公司以普通股每股3.40美元的有效价格完成了公开募股。因此，我们之前发行的B系列、A-2和B-2普通股认股权证的每股行使价格根据认股权证的条款自动降低。B系列认股权证的行权价从每股6.10美元降至每股3.40美元。A-2和B-2系列权证的行权价从每股6.371美元降至每股3.4美元。认股权证的数量没有变化。

2021年2月和3月，与行使B系列认股权证相关的普通股总数为40,000股，总收益约为136,000美元；与2021年1月的权证行使相关的普通股总数为12,760股，总收益约为43,000美元。

2021年5月4日，根据经修订的购买协议的规定，有限责任公司(定义见下文)按每股普通股2.817美元的价格购买了250,000股普通股。因此，根据认股权证的条款，我们之前发行的B系列、A-2和B-2系列普通股认股权证的每股行使价格自动从3.4美元降至2.817美元。认股权证的数量没有变化。

截至2021年12月31日，B系列权证共购买285,632股普通股，A-2系列权证购买392,830股普通股，B-2系列权证购买20,380股尚未发行的普通股。

2021年公开募股

2021年1月19日，公司完成了一次规模更大的承销单位公开发行(“2021年1月发行”)，总收益约为27,600,000美元，其中包括在扣除承销折扣和佣金以及Viveve应支付的发售费用之前，行使承销商购买额外股份和认股权证的超额配售选择权。

此次发行包括：(1)4,607,940个A类单位，公开发行价为每A类单位3.40美元，每个单位包括一股普通股和一股认股权证，每股行使价格为3.40美元，于发行之日起五周年到期；和(2)2,450,880个B类单位，公开发行价为每B类单位3.40美元，每个单位包括一股C系列可转换优先股和一股认股权证，可购买一股普通股，行使价为每股3.40美元，于发行之日起五周年到期。承销商行使了超额配售选择权，额外购买了1,058,820股普通股，并在此次发行中购买了1,058,820股普通股的认股权证。扣除承保折扣和佣金以及公司应付的发售费用后，公司的净收益约为25,122,000美元。

在2021年1月的发行中，总共发行了2,450,880股C系列可转换优先股。2021年1月，C系列可转换优先股全部转换为普通股，没有剩余的C系列可转换优先股流通股。

在2021年1月的发行中，发行了总计8,117,640股普通股的认股权证。2021年2月和3月，持股人行使了2021年1月的认股权证，购买了12,760股普通股，总行使收益约为43,000美元。截至2021年12月31日，有2021年1月的认股权证购买了总计8,104,880股尚未发行的普通股。

与林肯公园资本有限责任公司的购买协议

本公司先前于2020年6月8日与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园资本基金”)订立经2021年3月31日修订的购买协议(“购买协议”)，其中规定本公司有权全权酌情向LPC出售，而LPC已承诺根据购买协议的条款，在30个月内不时向我们购买最多10,000,000美元的普通股，但须遵守若干限制。

2021年5月4日，LPC根据购买协议以每股2.817美元的价格购买了250,000股普通股，总收益约为704,000美元。

截至2021年12月31日，与LPC的股权融资余额约为9,000,000美元。

工资保障计划贷款

Paycheck保护计划(“PPP”)是根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)建立的，由美国小企业管理局管理。于2020年4月24日，公司的全资附属公司Viveve，Inc.(“Viveve”)签署了一张本票，证明根据购买力平价向Viveve提供的无担保贷款总额约为1,343,000美元(“PPP贷款”)。向Viveve提供的购买力平价贷款是通过西部联盟银行提供的。PPP贷款利率为1.00%，期限为两年。

2021年5月25日，PPP贷款总额为1,358,000美元的全部金额，包括本金总额和截至2021年5月21日的赔款支付日的应计利息，均被免除。

追逐–美国Pivotal SUI审判

该公司于2020年7月获得FDA批准其IDE申请，以进行其用于改善女性SUI的美国关键多中心追踪试验，并于2020年12月获得FDA批准对IDE协议的请求修正案。该公司于2021年1月21日宣布启动追踪试验，并于2021年12月14日报告完成科目登记。TOPLINE结果预计将于2022年底公布。

PEASH是一项随机、双盲、假对照试验，计划在美国多达30个研究地点招募约390名患有中度SUI(≥10ml-50ml尿漏1小时垫重量测试)的受试者。按2：1的比例随机分为积极治疗组和假治疗组，积极治疗组(260名受试者)将接受CMRF治疗(90J/cm2射频及低温降温)，而对照组受试者(130名)将接受惰性假治疗。

追踪试验的主要疗效终点是比较治疗后12个月标准化1小时Pad体重测试与新的SHAM程序相比，尿漏减少50%以上的患者的比例。这项研究还包括几个次要终点，包括：在治疗后3个月和6个月时，标准化1小时尿垫重量试验中尿漏减少超过50%的患者的比例，在3个月、6个月和12个月时1小时尿垫重量试验中与基线相比的变化百分比，用3天膀胱排尿日记评估的在治疗后3、6和12个月没有失禁事件的受试者的百分比，以及MESA问卷(老龄化的医学、流行病学和社会方面)、大小便失禁生活质量(I-QOL)、患者改善的总体印象(PGI-1)问卷中的基线变化，以及治疗后3、6和9个月的尿失禁模块问卷-尿失禁简表(ICIQ-UI-SF)国际会诊。在整个研究过程中，受试者的安全性将受到监测。

三臂SUI可行性研究

2019年12月，本公司获得加拿大卫生部的ITA批准，并于2020年1月启动了一项为期三个月的三臂可行性研究，将Viveve的CMRF治疗和仅使用冷冻剂的假治疗与惰性假治疗进行比较，以改善女性的SUI。据报道，该研究的受试者登记工作已于2020年3月完成。研究对象按1：1：1的比例随机分配到三组，并在治疗后5个月使用1小时Pad体重测试、3天排尿日记、24小时Pad体重测试和I-QOL进行评估。由于新冠肺炎疫情对患者、提供者和医疗机构的健康和安全造成的担忧，最终的主题随访从三个月改为五个月。

2020年8月报告了最终结果，表明主要疗效终点(即治疗后5个月标准化1小时垫子体重测试与基线的变化)取得了积极进展。活性CMRF治疗组(N=13)和单纯冷冻剂假治疗组(N=12)较基线的中位数变化分别为-9.5克和-6.8克，而惰性假治疗组(N=11)为-4.4克。这项研究还评估了几个次要终点，但显示不同组之间没有差异。没有报告与设备相关的安全问题。在可行性研究中，CMRF治疗臂和惰性假手臂之间有意义的分离被认为有助于提供信心，使人们有信心在正在进行的美国Pivotal Purchase试验中实现两个治疗臂之间的积极分离。

新型Sham治疗针剂的体内临床前研究及结果

针对2019年7月本公司在加拿大进行的Liberate-International SUI试验(旨在支持加拿大、欧盟和其他几个国际国家的SUI适应症)中报告的治疗组与假对照组没有分离的非决定性结果，Viveve进行了体内临床前温度和免疫组织化学研究，以评估一种新的惰性假治疗提示。经过几个月的工程、验证和开发工作，良好实验室实践研究于今年6月启动。这项研究评估了治疗过程中的体内组织温度变化，以及与基线相比，治疗后30天的组织病理学变化，使用的是Viveve的CMRF治疗提示(主动)、仅冷冻剂冷却的提示(在之前的Liberate-International SUI研究中使用的是“旧的”假治疗)和一种新的惰性假治疗提示。对阴道活检进行组织病理学检查，包括用α-SMA染色检测成纤维细胞的激活和形成。所有组织样本都由一位独立且盲目的病理学家进行评估。

正如2020年8月报道的那样，阳性的临床前研究结果表明，体温和免疫组织化学结果都支持新的惰性假针尖提供真正的惰性或安慰剂治疗的有效性。新的惰性假针尖只产生轻微的组织温度变化(不到2摄氏度)，并且通过升高的α-SMA染色没有显示成纤维细胞的激活。相比之下，活性和冷冻剂冷却假针尖在治疗过程中显示出有意义的组织温度变化，并在治疗30天后增加了成纤维细胞的活性。我们相信，积极的体内临床前研究验证了我们新的惰性假提示，用于目前正在进行的美国Pivotal Purchage试验。

新的SUI程序第三类CPT规则

2021年7月初，该公司宣布，美国医学会(“AMA”)发布了新的III类现行程序术语(“CPT”®)代码，适用于公司的双能量程序，自2022年1月1日起生效。新的规范为Viveve的非侵入性治疗建立了一个长期的报销途径，如果FDA批准了这一适应症，Viveve的非侵入性治疗正在评估中，以改善女性的SUI。Viveve SUI手术的新的III类CPT代码被定义为：阴道内冷冻剂冷却，单极射频重塑女性膀胱颈和近端尿路周围组织，以治疗尿失禁。

美国商业销售向经常性收入租赁模式过渡

2019年6月，除了资本销售模式外，我们还开始了Viveve系统在美国销售的新的经常性收入租赁模式。新的美国商业销售模式旨在降低客户的前期成本，从而降低采用门槛，提高安置率，并通过大幅减少单位销售时间来改善盈利能力。

在经常性收入租赁模式下，客户可以在设定的初始期限内租赁Viveve系统。在初始期限结束后，客户可以购买Viveve系统、继续支付月租金或终止合同。

租赁计划由财务准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)第2016-02号“租赁”(主题842)核算，并符合经营性租赁的分类标准。租赁项目的收入包括在总收入中。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，期内确认的租金收入分别为1,214,000美元及1,337,000美元。正在租赁的Viveve系统包括在财产和设备中，在其预期使用寿命为五年期间进行净值和折旧。当其他产品(“非租赁组件”)，如一次性使用的治疗技巧或辅助消耗品，包括在产品中时，公司将遵循ASC主题606“与客户的合同收入”中的相关指导，以确定如何在租赁和非租赁组件之间分配合同对价。

冠状病毒的影响

截至提交本年度报告Form 10-K时，美国和许多其他国家继续面临高传染性致病冠状病毒及其变种的爆发或卷土重来，这已导致日益广泛的全球健康危机，对许多国家的一般商业活动和经济和金融市场造成不利影响，并可能继续对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。冠状病毒对我们的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法准确预测，包括可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

运营计划

我们打算通过寻求对我们产品的销售和分销进行更多的监管许可或批准，识别和培训合格的分销商，以及扩大提供Viveve系统的医生的范围，来增加我们在国际和美国市场的销售额。

2019年6月，除了资本销售模式外，我们还开始了Viveve系统在美国销售的新的经常性收入租赁模式。Viveve产品在美国以外的销售将继续得到我们的国际经销商的支持。

此外，我们打算利用我们与外部承包商和医疗专家建立的战略关系，通过将我们的研究和开发努力集中在不同领域来改进我们的产品，包括但不限于：

我们出售证券所得的净收益和定期贷款已用于支持我们的产品在现有和新市场的商业化，用于我们的研发努力和保护我们的知识产权，以及用于营运资本和其他一般公司目的。我们预计，至少在未来9个月至2022年12月，我们的现金将足以为我们目前的运营提供资金；然而，我们将继续需要资金来全面实施我们的运营计划。我们的运营成本包括员工工资和福利、支付给顾问的薪酬、专业费用和开支、与临床试验相关的成本、研究和其他设备的资本成本、与研发活动相关的成本(包括差旅和行政费用、法律费用、销售和营销成本、一般和行政费用)，以及符合1934年证券交易法(经修订)(“交易法”)的报告要求的与早期上市公司相关的其他成本。我们还预计将产生与在美国和国际上获得监管许可和批准相关的费用，以及保护我们知识产权的法律和相关费用。我们预计，在可预见的未来，每年的资本支出将不到100万美元。

我们打算继续通过销售我们的产品和通过出售股权或债务证券筹集额外资本来满足我们的运营现金流要求。如果我们出售股权证券或可转换为股权的证券来筹集资本，我们现有的股东很可能会被大幅稀释。我们也可以考虑出售某些资产，或进行战略性交易，如合并，与我们的业务互补，尽管我们目前没有任何此类交易的计划。虽然我们自成立以来一直成功地筹集资金以支持我们的运营，但我们没有任何承诺的资金来源，也不能保证我们将能够获得额外的资金，或者如果我们确实获得了额外的资金，我们将以对我们有利的条款进行融资。如果我们无法获得融资，那么我们可能会被迫缩减业务或考虑其他战略选择。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

收入

我们在截至2021年12月31日的年度录得收入6,426,000美元，而截至2020年12月31日的年度收入为5,479,000美元，增长947,000美元，增幅约为17%。收入的增加主要是由于Viveve系统公司的销售量和年内销售的治疗技巧增加所致。2021年的收入包括46个Viveve系统的销售和全球销售的大约10,750个一次性治疗提示。2020年的收入包括销售31个Viveve系统和全球销售的大约8900个一次性治疗提示。

根据经常性收入租赁计划，我们于2021年在美国市场投放了24个Viveve系统；然而，这些新的投放被新冠肺炎危机对我们本年度销售活动的负面影响所抵消，导致36个Vivee系统的订阅不再续订。2020年，我们将29个Viveve Systems列入了美国市场的认购计划，但这些新的认购被新冠肺炎危机对我们本年度销售活动的负面影响所抵消，导致42个Viveve Systems的订阅在年内没有续订。这些租约的租金收入按直线法在租赁期内确认。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，期内确认的租金收入分别为1,214,000美元及1,337,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司与其租赁计划相关的递延收入分别为452,000美元和345,000美元。

2020年第一季度末到2021年年底，新冠肺炎大流行对美国和大多数其他国家的商业活动和经济产生了全面的不利影响，并可能继续对企业和运营结果产生不利影响。政府和公共卫生机构发布指令，停止进行非必要的医疗和选择性程序，以努力遏制冠状病毒的传播，保护公众健康和安全。结果，Viveve的客户要么暂时关闭了他们的医疗诊所，要么大幅减少了服务和员工。其结果是公共健康和经济危机，对现有和潜在的Viveve客户来说仍在继续。作为支持合作伙伴关系的回应，Viveve在2020年第二季度联系了所有订阅客户，并向他们提供了三个月的延期支付租金。尽管各地区的诊所继续重新开放并逐步增加其有限的服务，但我们预计，在新冠肺炎大流行减弱之前，更多的诊所重新开放和选择性患者的安全担忧将减少，我们将继续经历来自现有客户的收入减少，以及新客户和潜在客户数量的大幅减少。

毛利

截至2021年12月31日的年度的毛利为620,000美元，占收入的10%，而截至2020年12月31日的年度的毛利为296,000美元，占收入的5%，增加了324,000美元，或约109%。毛利润的增长主要是由于Viveve系统公司的销售量增加和年内销售的治疗技巧。此外，2020年的固定制造成本分摊在较低的销售量上，从而降低了该年度的毛利率。

研发费用

截至2021年12月31日的年度的研发支出总额为9,665,000美元，而截至2020年12月31日的年度的研发支出为5,125,000美元，增加了4,540,000美元，增幅约为89%。

研究和开发支出增加的主要原因是与2021年第一季度启动治疗SUI的关键的美国追踪临床试验相关的临床研究成本增加，该年的受试者登记人数增加。试验的受试者登记工作于2021年12月完成。此外，2021年的研发支出还包括与我们产品相关的工程和开发工作的增加。

销售、一般和行政费用

截至2021年12月31日的一年，销售、一般和行政费用总计12,508,000美元，而截至2020年12月31日的一年为13,666,000美元，减少了1,158,000美元，降幅约为8%。销售、一般和管理费用的减少主要是由于公司为推进我们的SUI临床开发计划而进行的组织重组以及为应对新冠肺炎危机导致的持续经济状况而采取的降低成本和减少现金消耗的运营措施导致的支出减少，但2021年现有员工的人员成本上升部分抵消了这一减少。

获得Paycheck保护计划贷款的宽恕

2021年5月，公司对PPP贷款的宽免请求获得全额批准。截至赔款支付日的本金总额和应计利息被免除。该公司确认了债务清偿收益1,358,000美元。

修改A及B系列认股权证

2021年1月，本公司根据认股权证的条款降低了B系列、A-2和B-2系列认股权证的行使价。B系列认股权证的行权价从每股6.10美元降至每股3.40美元。A-2和B-2系列权证的行权价从每股6.371美元降至每股3.4美元。B系列、A-2和B-2认股权证的行权价格下调导致确认了287,000美元的修改费用。

2021年5月，公司根据认股权证的条款，将已发行的B系列、A-2和B-2系列认股权证的行使价从每股3.4美元下调至每股2.817美元。B系列、A-2和B-2认股权证的行权价格下调导致确认了86,000美元的修改费用。

2020年4月，公司将已发行的A系列权证和B系列认股权证的行使价从每股15.50美元下调至每股6.10美元。A系列和B系列认股权证的行权价格下调导致确认了1,838,000美元的修改费用。

利息支出  

于截至2021年12月31日止年度，我们的利息开支净额为1,000,000美元，较截至2020年12月31日止年度的910,000美元增加90,000美元或约10%。增加的主要原因是，与2020年相比，2021年的定期贷款余额较高，这是由于在未偿还本金贷款总额中增加了实物利息。

其他费用，净额