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附件99.1

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AADI报告2021年第四季度和全年财务业绩

并提供商业最新消息

-FYARRO^™批准于2021年11月22日，并于2022年2月23日启动-

-FYARRO添加到NCCN^®指南是治疗恶性PEComa的唯一首选疗法。

-开放注册的TSC1或TSC2改变的Precision 1肿瘤不可知性研究-

-截至2021年第四季度，现金和现金等价物为1.49亿美元-

Aadi生物科学公司(纳斯达克：AADI)今天公布了截至2021年12月31日的第四季度和全年财务业绩，该公司是一家专注于开发针对mTOR途径基因改变的基因定义癌症的精确疗法并将其商业化的生物制药公司。

Aadi创始人、总裁兼首席执行官Neil Desai博士表示：我们在2022年处于有利地位，拥有强大的团队、坚实的资产负债表和最近批准的非常有前途的药物。·我们最近推出了FYARRO和一项新的肿瘤不可知注册试验NAB-西罗莫司正在进行中，AADI正在实现我们之前概述的目标和我们的愿景，即为未得到充分服务的患者群体提供新的癌症治疗。

FYARRO：最近的亮点

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2022年2月，AADI宣布推出FYARRO(西罗莫斯蛋白结合可注射混悬液颗粒)(白蛋白结合)，用于治疗患有局部晚期、无法切除或转移的恶性PEComa的成年患者，并已投入商业使用。

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FYARRO(也称为NAB-西罗莫司) 被添加到国家综合癌症网络^®肿瘤学临床实践指南(NCCN^®指南)作为治疗恶性PEComa的唯一首选治疗方案。

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已经聘请了一支经验丰富的商业团队来拜访主要的卓越中心，这些中心针对大多数恶性PEComa美国患者群体，并且已经建立了分销网络来支持FYARRO的推出。付款人覆盖面正在积极跟踪，产品订单已经收到并发送给有需要的患者。

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AADI开放2期肿瘤不可知注册试验Precision 1的注册，以评估 NAB-西罗莫司用于12岁及以上实体肿瘤患者的西罗莫司，这些患者的致病性失活改变TSC1或TSC22022年2月的基因。审判由两个不同的方面组成，TSC1或 TSC2改装。Precision 1的初步临床数据预计将在2023年上半年公布。

2021企业发展和运营亮点

财年批准

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2021年11月22日，AADI的第一个专利产品获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。FYARRO是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗成人晚期恶性PECOMA的药物，在NDA接受后不到四个月就获得批准，优先审查指定于2021年7月26日宣布。

兼并完成与纳斯达克公开上市

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2021年8月26日，Aadi完成了与Aerpio制药公司(Aerpio PharmPharmticals，Inc.)的合并，Aerpio PharmPharmticals，Inc.是一家上市的生物技术公司(之前在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为ARPO？)，合并后的公司开始在纳斯达克资本市场交易，合并后的公司名为Aadi。作为合并的一部分，在对Aerpio的普通股进行15：1的反向拆分后，每股私人AADI普通股被转换为获得0.3172股Aerpio普通股的权利。

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在完成合并的同时，合并后的公司完成了之前宣布的1.55亿美元的私人投资，对其普通股进行了公开股权(PIPE)融资。

董事会和领导层：关键任命

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AADI董事会和领导团队在2021年得到加强，任命如下：

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艾玛·里夫被任命为AADI董事会成员和审计委员会主席。里夫女士在制药、医疗器械和生物制药服务公司创造了超过25年的价值，并在公司从私营向上市转型方面取得了成功的记录。

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布伦丹·德莱尼被任命为首席运营官。Delaney先生在专注于肿瘤学的商业领导职位上有着既定的职业生涯，推出了多种开创性的新产品，并建立了有效和有凝聚力的商业团队。作为免疫医学公司的首席商务官，布伦丹领导了TRODELVY的推出^®，第一个用于治疗三阴性乳腺癌的trop-2导向的抗体-药物结合物。免疫医学公司被吉利德科学公司以210亿美元收购。

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注册会计师斯科特·M·贾科贝罗被任命为首席财务官兼财务主管。最近，贾科贝罗先生曾担任GW制药公司的首席财务官，直到该公司被Jazz PharmPharmticals以72亿美元收购。

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洛蕾塔·M·伊特里，医学博士，FACP^®被任命为首席医疗官。伊特里博士的广泛职业生涯涵盖了主要制药和生物制药公司的临床和监管全球领导职位，他负责多种治疗化合物的开发和监管批准。最近，伊特里博士是免疫医学公司的首席医疗官，负责TRODELVY的开发计划和审批^®.

2021年第四季度和全年财务亮点

截至2021年12月31日，现金和现金等价物总额为1.49亿美元，而截至2020年12月31日为450万美元。根据我们目前的计划，我们预计现金和现金等价物将为2024年前的运营提供资金。

在截至2021年12月31日的一年中，根据我们与EoC Pharma的许可协议，我们确认了与里程碑付款相关的许可收入 100万美元。相比之下，于截至二零二零年十二月三十一日止年度收到的1,400,000美元，涉及根据FYARRO于中华人民共和国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾进一步发展及商业化的许可协议授予EOC Pharma的权利及许可证的不可退还预付款项。

第四季度的运营费用为1690万美元，而去年同期为570万美元。在截至2021年12月31日的一年中，运营费用总额为1.123亿美元，与2020年同期的1710万美元相比增加了9520万美元。截至2021年12月31日的全年运营费用增加主要是由于与之前在第三季度报告的合并相关的7420万美元的收购合同无形资产相关的非现金减值费用，以及研发以及一般和行政费用的增加。

第四季度的研究和开发费用为720万美元，而去年同期为530万美元。在截至2021年12月31日的一年中，研发费用增加了约470万美元，达到197万美元

百万美元，而2020年同期为1500万美元。这一增长主要是由于与我们的临床和商业药物生产相关的费用与2020年同期相比增加了。

第四季度的一般和行政费用为970万美元，比去年同期增加了930万美元。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用增加了约1640万美元，从2020年同期的210万美元增加到1850万美元。这一增长主要是由于与商业运营和基础设施建设相关的人员支出增加，以及为2022年FYARRO商业推出做准备的营销费用增加所致。由于合并，我们还产生了与前Aerpio高管相关的约200万美元的薪酬支出。

第四季度普通股股东应占净亏损为1600万美元，而去年同期普通股股东应占净收益为780万美元。截至2021年12月31日的年度，普通股股东应占净亏损为1.107亿美元，上年为450万美元，主要原因是第三季度报告的非现金减值费用7,420万美元，以及上文讨论的为2022年商业上市做准备的药品制造和营销费用增加。

关于全国癌症综合网络 ^®(NCCN)

NCCN是一个非营利组织由27个美国领先的癌症中心组成的联盟致力于患者护理、研究和教育，致力于提高癌症护理的质量、效果和效率。NCCN指南的目的是帮助参与癌症护理的个人的决策过程，包括医生、护士、药剂师、付款人、患者及其家人，最终目标是改善患者护理和结果。有关国家综合癌症网络的更多信息，请访问：https://www.nccn.org/home/about。

关于恶性PEComa

晚期恶性PEComa被世界卫生组织定义为一种间叶性肿瘤，由独特的细胞组成，显示与血管壁的局灶性关联，通常同时表达黑素细胞和平滑肌标志物，是软组织肉瘤的一种罕见亚型，来源不明。虽然目前还没有关于恶性PEComa的正式流行病学研究，但据估计，美国每年大约有100-300名新患者。恶性外膜瘤可发生在几乎任何身体部位(通常是子宫、腹膜后、肺、肾、肝脏、泌尿生殖道和以女性为主的胃肠道)，并可具有侵袭性的临床过程，包括远处转移和最终死亡。根据回顾报告估计的预后为12-16个月。通常用于肉瘤的细胞毒性化疗效果微乎其微。恶性PEComa经常存在TSC1和/或TSC2基因突变，导致mTOR通路激活，使其成为治疗该病的合理靶点。

关于Precision 1审判

Precision 1试验是一项多中心、开放标签、与肿瘤无关的关键研究，NAB-西罗莫司设计为篮子试验，将评估大约120名患有实体肿瘤的成人和青少年患者，这些患者在TSC1或TSC2基因。该试验将有两个独立的分支，每个分支由60名患者组成，分别评估患有或TSC1或TSC2停用更改。AADI已获得快车道指定评估NAB-FDA的这一适应症中的西罗莫司。该试验于2022年2月开始招生。

关于FYARRO^™

FYARRO是一种mTOR抑制剂，用于治疗局部晚期、无法切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成人患者。

重要安全信息

禁忌症

FYARRO禁忌用于对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有严重过敏史的患者。

警告及预防措施

口腔炎

接受FYARRO治疗的患者中，79%的患者发生口腔炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎，其中18%为3级。口腔炎最常见的报告是在治疗后8周内。根据不良反应的严重程度，停用、减量恢复或永久停止使用FYARRO。

骨髓抑制

FYARRO可引起骨髓抑制，包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。68%的患者出现贫血；6%的患者为3级。血小板减少和中性粒细胞减少的患者各占35%。在治疗的第一年和之后的每3个月和治疗的第一年，在基线和每2个月获取血细胞计数，或根据临床需要更频繁地获取血细胞计数。根据不良反应的严重程度，停用、减量恢复或永久停止使用FYARRO。

感染

FYARRO会引起感染。59%的患者发生尿路感染、上呼吸道感染和鼻窦炎等感染。3级感染发生在12%的患者中，包括一例尿路感染、肺炎、皮肤和腹部感染。监测患者的感染情况，包括机会性感染。根据不良反应的严重程度，停用、减量恢复或永久停止使用FYARRO。

低钾血症

FYARRO会导致低血钾。44%的患者出现低钾血症，其中12%为3级。在开始FYARRO之前监测钾的水平，并按照医学上的指示进行补钾。根据不良反应的严重程度，停用、减量恢复或永久停止使用FYARRO。

高血糖症

FYARRO可引起高血糖。在接受FYARRO治疗的患者中，有12%的患者出现高血糖，均为3级事件。在开始FYARRO之前监测空腹血糖。在治疗期间，对非糖尿病患者或临床指征的患者，每3个月监测一次血糖。更频繁地监测糖尿病患者的血糖。根据不良反应的严重程度，停用、减量恢复或永久停止使用FYARRO。

间质性肺疾病/非传染性肺炎

FYARRO可导致间质性肺疾病(ILD)/非传染性肺炎。接受FYARRO治疗的患者中有18%发生ILD/非感染性肺炎，均为1级和2级。根据不良反应的严重程度，暂停或减少剂量，或永久停止使用FYARRO。

出血

FYARRO可导致严重甚至致命的出血。在接受FYARRO治疗的患者中，24%的患者发生出血，其中3级和5级事件各占2.9%。监测病人出血的体征和症状。根据不良反应的严重程度，停用、减量恢复或永久停止使用FYARRO。

超敏反应

FYARRO可引起过敏反应. 口服西罗莫司可观察到过敏反应，包括过敏反应、血管水肿、剥脱性皮炎和过敏性血管炎。人血清白蛋白注射后出现包括过敏反应在内的过敏反应。在有心肺复苏药物和设备的情况下，密切监测患者在每次FYARRO输液期间和之后的输液反应的体征和症状。在第一次输液后至少监测患者2小时，并根据临床需要对后续每次输液进行监测。根据严重程度降低FYARRO的发生率、中断输液或永久停止FYARRO，并根据需要制定适当的医疗管理措施。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究和作用机制，FYARRO在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在动物研究中，mTOR抑制剂在器官发生期间给予母体暴露等于或低于推荐最低起始剂量的人类暴露时，会导致胚胎-胎儿毒性。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性避免怀孕，并在使用FYARRO时和最后一次服药后12周内使用有效的避孕措施。

男性不育症

接受FYARRO治疗的患者可能会出现无精子症或少精子症。FYARRO是一种抗增殖药物，影响生殖细胞等快速分裂的细胞。

免疫接种和与活疫苗相关的风险

FYARRO尚未进行过与免疫相关的研究。FYARRO治疗期间的免疫接种可能无效。如果可能，在启动FYARRO之前，根据免疫指南更新免疫接种。建议在治疗期间不要接种活疫苗，并避免在FYARRO期间与接种过活疫苗的人密切接触。活疫苗接种和FYARRO开始之间的间隔应与目前免疫抑制疗法患者的疫苗接种指南一致。

人血清白蛋白传播感染性物质的风险

FYARRO含有人类白蛋白，这是人类血液的衍生品。由于有效的捐赠者筛选和产品制造过程，人血清白蛋白只有很小的传播病毒疾病的风险。理论上传播克雅氏病(CJD)的风险也被认为是极其遥远的。没有病毒疾病或CJD的传播病例与白蛋白有关。

不良反应

PECOMA中的不良反应

最常见的不良反应(≥30%)是口腔炎27例(79%)；乏力和皮疹各23例(68%)；感染20例(59%)；恶心和水肿各17例(50%)；腹泻、肌肉骨骼疼痛和体重减轻各16例(47%)；食欲减退15例(44%)；咳嗽12例(35%)；呕吐和排尿困难各11例(32%)。

PECOMA的实验室异常

最常见的3-4级实验室异常(≥6%)为淋巴细胞减少7例(21%)，血糖升高4例(12%)，钾降低4例(12%)，磷降低3例(9%)，血红蛋白降低和脂肪酶升高各2例(6%)。

剂量中断

22例(65%)患者因不良反应导致FYARRO剂量中断。需要停药的不良反应>5%的患者包括口腔炎6例(18%)，肺炎5例(15%)，贫血3例(9%)，脱水、痤疮皮炎和血小板减少各2例(6%)。

减量

12名(35%)患者因不良反应而减少了FYARRO的剂量。在超过5%的患者中，需要减少剂量的不良反应包括口腔炎和肺炎各3例(9%)。

药物相互作用

将FYARRO的剂量降至56毫克/米²当与中等或弱的细胞色素P-450 3A4(CYP3A4)抑制剂一起使用时。避免与强的CYP3A4和/或P-糖蛋白(P-gp)抑制剂和诱导剂以及西柚和西柚汁同时使用。

在特定人群中使用

怀孕

根据作用机制和在动物身上的研究结果，FYARRO在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议女性注意胎儿的潜在风险，并在接受FYARRO治疗时避免怀孕。

泌乳

西罗莫司存在于哺乳期大鼠的乳汁中。根据作用机制，西罗莫司可能会对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应。由于FYARRO可能对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应，建议妇女在FYARRO治疗期间和最后一次服药后的两周内不要母乳喂养。

具有生殖潜力的女性和男性

FYARRO在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在开始使用FYARRO治疗之前，确认具有生殖潜力的女性的怀孕状态。建议有生殖潜力的女性使用有效的避孕措施，并在服用最后一剂FYARRO后至少12周的治疗期间避免怀孕。在FYARRO治疗期间和最后一剂FYARRO后至少12周内，建议有生育潜力的女性伴侣的男性使用有效的避孕措施，并避免生育孩子。虽然没有

关于FYARRO对生育力影响的数据，根据口服西罗莫司的现有临床研究结果和动物实验结果，男性和女性的生育力可能会受到FYARRO治疗的影响。

儿科

FYARRO在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年用药

在接受FYARRO治疗的34名患者中，44%的患者年龄在65岁及以上，6%的患者年龄在75岁及以上。FYARRO的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。

肝损害

FYARRO不推荐用于严重肝损害的患者。减少轻、中度肝损害患者的FYARRO剂量。

完整的处方信息可以在这里找到。

关于Aadi生物科学

Aadi是一家生物制药公司，专注于对基因定义的癌症进行精确治疗。AADI的主要目标是为患有mTOR途径驱动程序改变的癌症患者带来变革性治疗，而由于药理、有效药物输送、安全性或疾病部位的有效靶向等问题，其他mTOR抑制剂尚未或无法有效利用。2021年11月，AADI获得了FDA对FYARRO的批准^™用于治疗局部晚期、无法切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成人患者，AADI于2022年2月宣布在这一适应症中推出FYARRO的商业应用。FYARRO是一种与人白蛋白结合的mTOR抑制剂，在临床前模型中与其他mTOR抑制剂相比，显示出显著更高的肿瘤积聚，更强的mTOR靶向抑制，以及更强的肿瘤生长抑制。

基于AMPECT与FYARRO的试验数据，并在与FDA就FYARRO的其他新出现的数据进行讨论后，AADI启动了Precision 1，这是一项关于mTOR抑制剂的肿瘤不可知性注册试验--含有幼稚实体肿瘤的mTOR抑制剂TSC1或TSC2停用更改。AADI还在进行研究，以评估FYARRO在联合方案中的剂量。有关AADI开发流程的更多信息，请访问AADI网站：www.aadiBio.com。

前瞻性陈述

Aadi提醒您，本新闻稿中包含的不是对历史事实的描述的某些陈述是前瞻性陈述。这些声明基于AADI当前的信念和期望。前瞻性陈述包括以下表述：我们与FYARRO商业化有关的计划和成功的潜力；关于FYARRO有益的特性、安全性、有效性和治疗效果的预期；我们与FYARRO的进一步开发和制造有关的计划；其他临床试验的时间，包括对存在TSC1和TSC2失活改变的患者的注册试验；FYARRO的监管申报和批准的时间或可能性，包括在其他司法管辖区的潜在额外适应症和潜在申报；预计FYARRO将在医学界收到；以及我们现有的资本资源是否足够，以及为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金的预期时间表。由于这些风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于：与AADI成功将FYARRO商业化的能力相关的风险；与FYARRO在更多适应症的临床开发和监管批准相关的不确定性，包括针对更多适应症的临床试验的开始、登记和完成可能的延迟；在商业化过程中可能发生不可预见的不良反应或副作用的风险, 这些风险包括：与开发和测试FYARRO相关的风险；由于成功将候选产品推向市场所涉及的内在风险和困难而未能实现FYARRO任何价值的相关风险；与AADI对未来费用、资本需求和额外融资需求的估计相关的风险；以及与新冠肺炎大流行对AADI的运营、生物技术行业和整体经济影响相关的风险。

可能导致实际结果和结果与前瞻性声明预期的结果大不相同的其他风险和不确定性包括在Aadi于2022年3月17日提交的10-K表格中的风险因素标题下，以及Aadi已经或将不时提交给美国证券交易委员会的报告和其他文件中的其他标题中，这些文件可在www.sec.gov上查阅。

本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿之日是最新的，除适用法律要求外，AADI不承担修改或更新任何前瞻性陈述或作出任何其他前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的限制。这种谨慎是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。

FYARRO^™是Aadi Bioscience，Inc.的商标。

有关FYARRO的更多信息，请访问：https://fyarro.com/

联系人

投资者：

伊琳娜·科夫勒

生活科学顾问有限责任公司

邮箱：ikoffler@lifescivisors.com

Aadi生物科学公司。

简明合并资产负债表

(单位：千)


	十二月三十一日，			十二月三十一日，
	2021			2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	148,989		$	4,455
应收账款		—			14,149
预付费用和其他流动资产		2,283			81
流动资产总额		151,272			18,685
财产和设备，净值		57			21
经营租赁使用权资产		557			119
无形资产，净额		3,811			—
其他资产		2,213			—

总资产	$	157,910		$	18,825

负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款	$	6,439		$	2,392
应计负债		8,445			4,099
应付关联方		258			14,314
按公允价值应付的可转换关联方本票		—			9,029
经营租赁负债，本期部分		131			125
其他流动负债		—			99

流动负债总额		15,273			30,058
按公允价值应付的可转换本票		—			1,102
应付关联方		5,757			—
营业租赁负债，扣除当期部分后的净额		474			—
其他负债		—			97

总负债		21,504			31,257

股东权益(赤字)：
A系列优先股		—			1
普通股		2			1
额外实收资本		279,089			20,161
累计赤字		(142,685	)		(32,595	)

股东权益总额(亏损)		136,406			(12,432	)

总负债和股东权益(赤字)	$	157,910		$	18,825

Aadi生物科学公司。

简明合并业务报表

(单位为千，不包括股票和每股收益)


	截至三个月						年终
	十二月三十一日，						十二月三十一日，
	2021			2020			2021			2020
	未经审计
收入
许可证收入	$	1,000		$	14,000		$	1,000		$	14,000
助学金收入		—			149			120			580

总收入		1,000			14,149			1,120			14,580

运营费用
研发		7,227			5,324			19,670			15,008
一般事务和行政事务		9,718			421			18,511			2,121
无形资产减值准备		—			—			74,156			—

总运营费用		16,945			5,745			112,337			17,129

营业收入(亏损)		(15,945	)		8,404			(111,217	)		(2,549	)
其他收入(费用)
可转换本票公允价值变动		—			(153	)		1,585			(153	)
债务清偿后的收益		—			—			196			—
利息收入		12			—			13			41
利息支出		(57	)		(230	)		(665	)		(815	)

其他(费用)收入合计(净额)		(45	)		(383	)		1,129			(927	)

所得税前收入(亏损)		(15,990	)		8,021			(110,088	)		(3,476	)
所得税费用		—			(1	)		(2	)		(2	)

净收益和综合(亏损)收益		(15,990	)		8,020			(110,090	)		(3,478	)
可转换优先股累计股息		—			(247	)		(647	)		(987	)

普通股股东的净收益和综合(亏损)收益	$	(15,990	)	$	7,773		$	(110,737	)	$	(4,465	)

普通股股东应占每股净收益和综合(亏损)收益，基本收益和摊薄收益	$	(0.77	)	$	3.06	*	$	(12.41	)	$	(1.76	)

用于计算基本和稀释后普通股股东每股净收益和综合(亏损)收益的加权平均已发行普通股数量		20,890,305			2,542,358			8,923,369			2,542,358

*	2020年第四季度为基本每股收益；未完全摊薄。