附件10.30
[***]=本文件中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略，因为这些信息(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，将具有竞争性有害。
附件A
工作范围(SOW)
工作范围
P-10558-01
洁净室3的使用和洁净室空间的定制/扩展工作范围
(1月1日)ST, 2022 to March 31ST 2023)
P:01532524.1:74232.001
1
第1节--背景/范围
Azzur按需洁净室(“COD”)设施是为客户设计的，用于利用受控洁净区和与早期cGMP生产相关的服务。根据许可和服务协议中规定的条款和条件，本工作范围(“SOW”)为期15个月，在马萨诸塞州02452号沃尔瑟姆市韦弗利橡树路411号韦弗利橡树路411号的洁净室使用(“CR3”)和支持相关服务。此SOW将在2022年1月至2023年3月期间取代P-9717。本SOW由And COD(许可方)和Synlogic(被许可方)签订，自本SOW批准之日起生效。在签署本SOW后，本SOW将被纳入双方批准的许可和服务协议(LSA)中，该协议包含关于COD洁净室和支持服务使用的附加条款和条件。
根据本SOW的规定，为期15个月的许可费和第一笔月度预付许可费的采购订单(PO)应在本SOW和相关LSA执行后30天内到期。
第2部分-许可证和技术要求
自生效日期起，许可方根据LSA的条款和条件，向被许可方授予许可，允许其按照第3节中描述的规格访问和使用洁净室。许可方将使用许可方人员提供第3节中所述的支持服务。许可方人员将按照所有适用的法律、法规和指导方针，以及时、专业和熟练的方式履行服务。许可方应根据本协议规定的要求，保留洁净室运营所需的所有许可、执照或其他批准。具体而言，许可方将按照以下规定执行服务：
许可方人员应具备FDA设施合规性方面的经验。许可方已根据以下文件提交了本工作说明书。
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联邦法规代码第21标题第210部分-药品制造、加工、包装或持有的现行良好制造规范；总则 |
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联邦法规代码第21章第211部分-成品药品的现行良好生产规范 |
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ISPE良好实践指南--基于科学和风险的设施交付方法 |
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2
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系统和设备 |
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ISPE良好实践指南-良好工程实践 |
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PDA技术报告56-阶段适宜质量体系和cGMP在治疗性蛋白药材开发中的应用 |
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使用保密区域的被许可方人员应接受许可方标准操作规程的有关着装、人员流动、材料控制、着装培训、安全培训等方面的培训。
第3节--详细范围
此SOW提供许可的洁净室空间、办公空间、支持服务和相关内容的详细信息。
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a) |
洁净室 |
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专用CR3洁净室空间和扩展空间(在定制项目完成后)，为期15个月，开始日期为2022年1月，可选择延长至2023年第二季度。根据LSA协议的条款，被许可方必须将延期通知Azzur。 |
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o |
所有通往受控或机密空间的进出门都将通过徽章门禁和安全控制进行门禁控制 |
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o |
洁净室进出门将联锁，只允许被许可方和许可方人员进入。 |
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o |
符合ISO 7核心分类的房间压差。 |
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o |
房间压差符合ISO 8标准，适用于长袍和长袍区域。 |
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o |
温度规格范围[***]°C，操作控制[***]°C |
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o |
压差、温度和湿度将持续监测和报警 |
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远程告警管理由许可方执行。
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o |
ISO 7核心将配备一个生物安全柜(ISO 5)，两个6英尺长的柜子。不锈钢桌子和相关椅子。可根据要求安装额外的房间家具，费用不包括在本SOW中。 |
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• |
洁净室合格的ISO5平衡计分卡 |
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o |
持续的平衡计分卡认证/维护 |
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注：BSC在日常使用过程中的清洁和消毒由被许可方负责。
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• |
洁净室清洁 |
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o |
每周-水平和垂直表面，包括使用IPA擦拭，使用以下批准的最新版本清洁解决方案([***]). |
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3
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o |
每月-与每周清洁相同，然后使用经批准的清洁溶液对所有表面进行第二次清洁([***]). |
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o |
每季度(每3个月一次)-与每月清洁相同([***]). |
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注：可以更改清洁方案，包括试剂类型和频率，以及为转换而加强清洁，其成本不包括在本SOW中。
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• |
常规环境监测(EM) |
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o |
每周自来水，可行的空气和地面监测 |
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o |
数据审查和质量支持(如有偏差) |
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o |
定期对EM数据进行趋势分析和报告 |
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注：本SOW的表4中包含了环境监测方面的变化，包括额外的过程中监测成本。
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• |
获得消耗品，包括外衣材料、清洁用品(湿巾、酒精)和干冰。许可方人员将定期存储和重新存储此类材料。 |
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b) |
设施基础设施/质量管理(许可方拥有的资产) |
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CGMP区域的安全和访问控制。徽章的发放和管理。 |
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拥有所有受控资产的整个设施的后备电源(许可方和客户均拥有*) |
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虫害防治、内务管理和非GMP清洁 |
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废物清除和处置(生物、危险、非危险) |
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许可方拥有的资产管理，包括安装、校准、鉴定、例行监测、维护、警报管理和记录。 |
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所有许可方自有资产的质量管理，包括事件管理。 |
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*客户端[***]将不会由备用应急发电机供电。
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c) |
在许可方拥有的专用合格、受控、监控和维护环境中按以下标准最低单位(SMU)每月金额存储15个月的材料。每月SMU金额是根据2020年的使用率确定的。 |
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[***]环境托盘 |
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[***] ([***]˚C)或等效的受控存储空间 |
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[***] ([***]˚C)或等效的受控存储空间 |
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[***] ([***] ˚C) |
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4
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d) |
人事支助(每月180小时) |
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• |
基于COFA的材料管理，包括接收、检验、贴标签、库存管理、隔离、搬运、备料/配套件和原材料质量放行。 |
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• |
定期召开项目会议，进行日程安排、报告、预算更新和问题解决。 |
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• |
持续提供现场支持。 |
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协调/安排装运和送货活动，样品的包装和标签，产品装运等。协调装运所用的温度监测器。 |
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标准支持时间为周一至周五0700至1900。非工作时间的支持必须与设施管理协调。 |
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e) |
为被许可方人员提供专用办公空间，可使用电话、打印机/扫描仪、无线互联网、电视/显示器、办公用品和自助餐厅。 |
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第4节-费用
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a) |
许可费 |
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许可费将按月预付，包括下表1中相关类别下列出的项目。将支助服务超支与SMU数额和范围外活动相比较的每月可变预算定为#美元[***]每月一次。具体而言，可变预算将视需要涵盖下列已知项目：
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● |
[***] |
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● |
[***] |
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● |
[***] |
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5
下表4显示了与每月超支支助服务有关的费用，以及如有需要，可变预算将支付的其他服务费用。请注意，超支的单位成本高于许可证费用中包括的单位成本，因为计划外活动会导致额外的成本，如异地存储、材料移动和人员时间。
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表1：2021年项目成本
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项目说明
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单位数/月 |
2021年每个现有SOW的单位成本 |
2021年的月度成本 |
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人员支持* |
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耗材* |
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每月合计 |
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可变预算 |
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表2：设施定制项目期间的2022项目成本 |
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项目说明 |
单位数/月 |
2022年第一季度的月度成本 |
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消耗品 |
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每月合计 |
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可变预算
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表3：设施升级后的项目成本 |
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项目说明 |
单位数/月 |
2022年每月成本 升级后
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2023年每月成本 |
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当前的Clean Room 2022母猪定价 |
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扩展的洁净室空间 |
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6
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人员支持* |
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物料管理仓库运动 |
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消耗品 |
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每月合计 |
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可变预算 |
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表4：超支/其他费用 |
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类型 |
单位成本 |
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[***] |
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物资管理仓库运动 |
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第三方成本 |
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人员支持 |
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增强型EM* |
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人才培养 |
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非标准工作时间支持 |
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b) |
设施定制 |
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CoD(“许可方”)已同意代表Synlogic(“被许可方”)执行设施定制升级
for $650,000.00. [***]%按协议付款，并且[***]按完工面积营业额的百分比付款，但须遵守下文第6条的规定。
设施定制项目和付款条件将在单独的工作范围P-10558-02中概述。
第5节-付款和开具发票
所有发票自开票之日起30天内到期。每月初将生成每月许可费的固定金额。如果需要，根据实际使用情况，每月底将生成可变金额的月度发票。
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从2022年1月至2023年3月的15个月内，CR3使用和相关服务的总金额为2,271,699美元。此外，可变预算为#美元。[***]/月，还需要总额$150,000。预订本SOW中指定的洁净室和相关服务需要总金额的采购订单(“PO”)。
第6节--计时
根据附录1《设施定制和扩建计划》(以下简称《设施定制》)，COD应不迟于以下时间完成设施定制[***]。COD承认并同意，在完成设施定制过程中，时间至关重要。CoD应尽其最大努力确保在以下时间完成设施定制[***]，并声明并保证不知道有任何事实或情况会导致设施定制工作在此日期之后延迟完成。[***].
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第7节--批准
SOW生成者(COD)：
约瑟夫·索莱西托
日期：2022年1月21日
姓名：约瑟夫·索莱西托，高级董事AZUR按需洁净室-波士顿
电子邮件：Joseph.Sollecito@Azzur.com
SOW已接受(Synlogic)：
/s/格雷格·贝洛夫
姓名：格雷格·贝洛夫
职位：首席财务官
DATE: 1/21/22
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附录1-设施定制时间表：
[***]
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