美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

(标记一)

截至的财政年度2022年1月1日

或

的过渡期                     至                    .

佣金文件编号0-27598

IRIDEX公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有。

如果注册人是1933年证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐    不是  ☑

如果注册人不需要根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐    不是  ☑

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)条规定的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☑ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☑ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。      ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。      ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☑

注册人的非关联公司持有的有投票权普通股的总市值约为#美元。85,283,994截至2021年7月2日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，基于纳斯达克全球市场报告的该日期的收盘价。注册人没有任何未偿还的无投票权普通股。出于本披露的目的，每位高管和董事持有的普通股以及持有5%或以上已发行普通股的每位持有人所持有的普通股都不在计算范围内，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2022年3月3日，注册人拥有15,882,616已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

注册人2022年股东周年大会的委托书(“委托书”)的某些部分以引用方式并入本年度报告的表格10-K的第三部分。

关于前瞻性陈述的说明

这份Form 10-K年度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券法第21E节的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能,” “将要,” “应该，” “期望，” “计划，” “期待，” “能不能，” “意向，” “目标，” “项目，” “沉思，” “相信，” “估计，” “预测，” “潜力，”或“继续”或这些词语或其他与我们的期望、战略、计划或意图有关的类似术语或表达的负面影响。本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

此外，符合以下条件的声明“我们相信”类似的声明反映了我们对相关问题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

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你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受标题为的部分描述的风险、不确定性和其他因素的影响“风险因素”在本年度报告10-K表格的其他地方。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测可能对本年度报告10-K表所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中所描述的大不相同。

本年度报告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出此类陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-K年度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-K年度报告日期之后的事件或情况，或使该等陈述与实际结果或修订预期相符，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。

如本表格10-K年度报告中所使用，条款“公司，” “IRIDEX，” “我们,” “我们”和“我们的”请参阅Iridex公司及其合并子公司。

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目录

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第一部分

项目1.业务

概述

IRIDEX公司是一家眼科医疗技术公司，专注于开发用于治疗包括青光眼和视网膜疾病在内的威胁视力的眼睛疾病的突破性产品和程序并将其商业化。我们的某些激光产品由我们专有的MicroPulse提供动力^®技术，这是一种传输激光能量的方法，它使用一种模式，将连续的激光光束切碎成短的、微秒长的激光脉冲。我们的产品包括激光控制台、传输设备和消耗性仪器，包括激光探头。

我们的激光控制台由以下产品线组成：

我们的业务通过销售耗材产品(主要是一次性激光探头设备和其他仪器)以及激光系统的维修、服务和延长服务合同来产生经常性收入。我们的激光探头由以下产品线组成：

眼科医生通常在医院手术室(“手术室”)和门诊手术中心(“ASC”)以及他们的办公室和诊所使用我们的激光系统。在ORS和ASCS中，眼科医生使用我们的激光系统，要么使用间接激光检眼镜，要么使用耗材、一次性使用的MicroPulse P3探头，G-探头^, G-探头照明或EndoProbe。

2021年和2020年，我们的产品主要通过直销队伍在美国和德国销售，在国际上(德国除外)主要通过独立分销商销售。2021年和2020年的总收入分别为5390万美元和3630万美元。2021年和2020年，我们分别产生了520万美元和630万美元的净亏损。

IRIDEX公司于1989年2月在加利福尼亚州注册为IRIS医疗器械公司。1996年1月，我们更名为Iridex公司，并在特拉华州重新注册。我们的行政办公室位于加利福尼亚州山景城Terra Bella Avenue 1212号，邮编：94043-1824年，我们的电话号码是(650)940-4700。我们也可以通过我们的网站www.iridex.com联系到我们；但是，关于我们网站的信息或可以通过我们的网站访问的信息不是本报告的一部分。

“新冠肺炎”对我国企业的影响

新冠肺炎疫情继续在全球市场造成重大不确定性，已经并可能继续扰乱和损害公司的业务、财务状况和经营业绩。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括但不限于疫情爆发的持续时间和蔓延、地方、州和联邦发布的公共卫生命令的持续时间、对我们客户和我们销售周期的影响、对我们员工的影响以及对地区和全球经济和市场的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。

我们预计，只要新冠肺炎大流行继续下去，我们的业务结果就会受到影响。

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有关新冠肺炎疫情相关风险的更多信息，见第一部分第1A项中的“风险因素”一节。有关新冠肺炎对我们业务影响的更多信息，请参见第二部分第7部分中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”一节。

我们的市场机遇

眼科是一个巨大的、不断增长的全球市场，这是由世界人口老龄化和慢性病的发病推动的。我们目前的目标是青光眼和视网膜疾病市场。

青光眼

青光眼是世界上导致失明的主要原因。青光眼是一种进行性慢性疾病，青光眼导致的视力丧失目前无法恢复。根据Market Scope的2020年激光市场报告，全球估计有1.016亿人患有青光眼，另外还有4220万人患有高眼压，总共有近1.438亿人接受青光眼治疗。市场范围预计，到2025年，这一数字将以2.6%的复合增长率增长。青光眼最常见的症状是眼压升高或眼压升高。高眼压通常发生在房水，一种填满眼睛前部的稀薄的水状液体，没有正常循环和适当排水时发生。目前，降低眼压是青光眼唯一被证实的治疗方法，治疗主要集中在改善房水通过眼部小梁网络和葡萄膜巩膜流出通道的流动。根据Market Scope的2018年全球青光眼手术设备报告，2018年用于诊断和治疗青光眼的产品的全球销售额预计将达到58亿美元。

医药产品占这一收入估计的大部分，但存在重大缺陷。药物通常是青光眼的首选治疗方法。这些药物治疗通常由患者自行滴注。患者经常难以正确使用药物滴剂，并可能无法适当或及时地使用药物，这可能会显著降低眼药水的有效性。许多独立研究证明，青光眼药物治疗方案的依从性和缺乏持久性很差，这些研究经常使患者不依从性的发生率高达50%或以上，特别是在服用两种或两种以上处方眼药水的患者。即使在正确使用的情况下，随着时间的推移，药物的疗效也会降低。

当药物失去效力时，根据疾病的进展和严重程度确定适当的治疗方案，包括传统的激光治疗(例如，选择性激光小梁成形术(SLT)、微创支架/分流术(例如，微创青光眼手术)和开放手术(例如，小梁切除术))。这些治疗替代方案也有明显的缺点，原因是治疗效果随着时间的推移而消散，重复的程序效果较差或没有临床建议，使用适应症有限，以及严重的并发症风险。

我们认为，由于这些传统治疗方案的局限性，在青光眼患者的管理中存在明显的未得到满足的医疗需求。

医用视网膜

我们的医疗视网膜业务专注于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)，这是一种更广泛的疾病状态的一部分，称为糖尿病视网膜病变。糖尿病视网膜病变是糖尿病的一种常见并发症，随着时间的推移，它会损害视力，如果不治疗，可能会导致失明。根据国际糖尿病联合会的数据，2019年全球估计有4.63亿人患有糖尿病。该联合会预测，到2030年，全球将有5.78亿糖尿病患者，到2045年，全球将有多达7亿糖尿病患者。以前的临床出版物，例如美国国家卫生研究院国家医学图书馆引用的一篇文章，表明28.5%的糖尿病患者可以发展成某种形式的糖尿病视网膜病变。传统的激光光凝和药物注射疗法目前是这种疾病的标准治疗方法，而且存在明显的缺点。传统的激光光凝可以长期稳定患者的视力，但会给患者带来不同程度的视力丧失的风险。药物可以在短期内稳定视力，但需要反复注射。注射是痛苦的，患者可能会经历副作用，包括增加眼睛感染的风险。此外，重复注射药物的方案在时间上对医生和患者非常苛刻，对整个医疗系统来说也对治疗花费的资金非常苛刻。

治疗视网膜疾病的缺点重新引起了人们对替代方法的兴趣，这些方法可能会以更低的成本提供更好或可比的患者结果。

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我们的解决方案

我们的传统激光技术是通过使用一种连续发射激光的模式来进行激光光凝的，这种模式称为连续波(CW)模式。激光光凝产生局部愈合反应，已被证明是一种安全有效的治疗方法，对某些眼科手术具有长期益处。然而，使用连续波模式通常会导致局部组织损伤，并可能导致视觉功能丧失，这限制了该技术的应用。

我们开发了我们的专有MicroPulse^®技术，目标是利用连续波模式的临床益处，同时将相关的组织损伤降至最低。微脉冲是一种传输激光能量的方法，它使用一种模式将连续波束切成短的、微秒长的激光脉冲。激光脉冲旨在产生所需的治疗反应，而激光脉冲之间的时间被认为能够使组织冷却，从而将组织损伤降至最低。这类似于在蜡烛上方连续握住一只手，而不是来回挥动它。如果连续拿着蜡烛，会导致灼伤和疤痕组织。然而，当间歇性暴露时，蜡烛只加热组织，而不会燃烧。

在过去的10年里发表的越来越多的临床证据表明，微脉冲疗法在治疗青光眼和视网膜疾病方面是临床有效的，组织损伤有限。目前，我们已经开发了我们的MicroPulse技术在治疗眼病方面的三个应用：

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我们的战略

我们在开发、制造、营销、销售和服务创新的医用激光系统和相关仪器方面处于全球领先地位，用于治疗危及视力的眼病。我们的战略是利用我们在眼科市场的现有品牌和分销渠道，促进采用MicroPulse作为青光眼和视网膜疾病的可行治疗方案，从而使一系列产品商业化：

为了实现这些目标，我们正在实施几项有机举措，我们预计这些举措将不时得到收购的补充，例如与Topcon Corporation(“Topcon”)的一家子公司完成的资产收购。我们预计，这一战略的成功实施将带来盈利增长和股东价值的提升。

我们的产品

我们目前的产品组合使用的是系统方法。每个系统都包括一个产生激光能量的激光控制台，以及一些用于特定临床应用的可互换输送装置或一次性探头。这种方法允许我们的客户购买基本的激光系统，并在其治疗需求扩大或新应用开发时添加额外的输送设备或一次性探头。我们目前提供三个基本产品类别：1)激光控制台，2)输送设备，安装在眼科医生的诊断设备上并传输激光，以及3)一次性使用的探头，将激光传输到眼睛内的目标区域。

激光操纵台

我们的激光控制台，如下所示，融合了固态和半导体激光技术的经济和技术优势。

青光眼：Cyclo G6^®激光。Cyclo G6激光是一种红外(810 Nm)激光，旨在治疗被诊断为一系列青光眼疾病状态的患者。Cyclo G6激光与一次性探头系列一起出售，包括我们的专利MicroPulse P3^®利用我们的微脉冲技术的探测器，我们的G-探测器^®我们的G探头照亮了^®.

医用视网膜：智商激光系统。我们的IQ激光系统提供我们的微脉冲技术，但也具有连续波(“CW”)能力。我们的智商577^®激光发射可见的黄色(577 Nm)激光和我们的IQ 532^®激光发射可见的绿色(532 Nm)激光。我们的IQ激光系统通常与我们的TxCell一起使用^®扫描激光输送系统和我们的裂隙灯适配器用于微脉冲治疗DME时。帕斯卡合成光凝剂。我们的帕斯卡合成光凝器(532 nm、577 nm和577/636 nm)用于诊断和治疗眼后段和前段的病理。用于后段进行视网膜光凝、全视网膜光凝、局灶性光凝和栅状光凝治疗视网膜和脉络膜的血管和结构异常。

手术视网膜：OcuLight激光系统。我们的OcuLight^®TX、OcuLight GL和OcuLightGLX激光器提供可见的绿色(532 Nm)激光。我们的OcuLight SL和OcuLight SLX激光器可提供红外(810 Nm)激光。

递送设备

以下传送设备通常与我们的IQ和OcuLight激光系统一起使用：

TxCell扫描激光传输系统(“TxCell”)。TxCell^®允许医生执行多点图案扫描，以高效地提供我们的微脉冲激光。

裂隙灯适配器(“SLA”)。这些适配器允许医生在诊断和治疗过程中使用标准裂隙灯。医生可以在几分钟内安装SLA，并将标准诊断裂隙灯转换为治疗性激光传输系统。SLA用于治疗视网膜疾病和青光眼。

激光间接眼底镜(LIO)。间接检眼镜被设计成戴在医生的头上，用于治疗外周视网膜疾病，特别是需要仰卧位治疗的婴儿或成年人。本产品可用于临床点的诊断和治疗程序。

一次性使用探头

微脉冲P3^®递送装置。微脉冲P3与我们的Cyclo G6激光系统一起用于执行微脉冲TLT。MicroPulse P3探头用于医生办公室或手术室的麻醉眼。非切开手术只需几分钟，术后恢复最小。微脉冲TLT可用于治疗多种类型的青光眼，包括开角型和闭角型青光眼，以及各种疾病的严重程度。

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自推出以来，M微脉冲剂e P3，我们与医生合作，优化治疗技术和临床结果。在我们的合作中，我们了解到轻微的人体工程学探头修改可以更容易地使用，并产生一致的临床结果。2019年，我们发布了修订后的M微脉冲 P3 P这件长袍反映了这些修改。F从内科医生那里回来关于我们修订后的微脉冲 P3 在更好地观察治疗区域、易于治疗小眼和深陷眼睛、更直观地定位和放置探头、更好地稳定探头在眼睛上，以及改善与组织的光耦合方面，已经取得了非常积极的效果。P医生继续观察到良好的安全性和良好的初步临床结果。

G形探头^®递送装置. G-探头用于治疗失控青光眼，通常被描述为“难治性青光眼”。G-探头将连续激光发射到睫状体，据信可以阻止房水的产生，从而降低眼压。G探头的非侵入性手术大约需要10分钟，在医生办公室或手术室的麻醉眼睛上进行。G-探头是一种无菌一次性产品.  

G-探头照明^®递送装置. G-探头照明也用于治疗难治性青光眼。专利照明功能允许有针对性的治疗，并可能提供额外的临床好处。G-探头照明是一种无菌一次性产品.

内探查^®. 我们的EndoProbe系列产品用于内光凝，这是一种在玻璃体切割手术期间在医院或手术中心进行的视网膜治疗程序。玻璃体切除手术用于治疗增生性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔、视网膜裂孔和视网膜脱离。这些一次性探头有锥形、斜角、阶梯形、吸气式、照明式和可调式，以及各种尺寸。EndoProbe是一种无菌一次性产品.

研究与开发

我们与世界各地的研究人员、临床医生和执业医生保持着密切的工作关系，他们提供新想法，评估原型，并帮助我们在新产品和新应用推出之前对其进行验证。

我们的内部研发(R&D)活动目前由18名工程师和监管专业人士组成，他们在医疗产品、激光系统、输送设备、临床技术和监管事务的各个方面都有经验，专注于推出创新产品，以满足客户未得到满足的和新出现的需求。该团队的核心能力包括：机械工程、电气工程、光学、激光、光纤、软件和工业设计。研发过程整合了从产品开始到客户接受的所有必要规程。这一过程促进了可靠的新产品创新，并为我们的客户提供了一致的创新产品管道。

我们的研究活动由我们的研发人员在内部管理。我们通过聘请顾问或与以专业知识闻名的医生合作来补充内部研发人员。研究工作的目标是开发新产品，以及确定我们的产品目前没有瞄准的市场。

我们认为，为改善临床结果做出实质性贡献是很重要的。例如，我们在改善青光眼和视网膜疾病等严重眼病的治疗方面进行了大量投资。开发新的治疗方法和应用的目的是扩大患者群体，更好地和更经济地治疗疾病，在治疗方案中尽早治疗患者，并减少治疗的副作用。

我们认为临床项目是我们研发工作的一个组成部分，它们可能会也可能不会带来额外的商业机会。

客户和客户支持

我们的产品目前销售给专门治疗视网膜、青光眼和儿童眼病的眼科医生。其他客户包括研究和教学医院、政府设施、外科中心、医院、兽医诊所和办公室诊所(门诊)。

我们寻求提供优质的客户支持和服务，并相信我们的客户服务和技术支持使我们的产品有别于我们的竞争对手。我们在山景城的工厂为我们的产品提供仓库服务。我们的客户支持代表协助客户处理订单、保修退货和其他管理职能。我们的技术支持工程师为客户提供技术和产品相关问题的解答。我们保持着一条全天候的电话服务线路，为我们的客户服务。如果无法通过电话诊断和解决仓库可维修产品的问题，我们将根据保修或服务合同，通过我们的国际客户可用的最快交付方式，将服务贷款隔夜发货给国内客户，并将问题部件退还给我们。我们的产品体积小，设计坚固耐用，运输经济，对世界各地的客户反应迅速。

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销售及市场推广

在2021年和2020年，我们主要通过我们的直销团队在美国和德国销售和营销我们的产品，并主要通过独立分销商在国际上(德国除外)销售和营销我们的产品。目前，我们有一支由23名员工组成的直销队伍，他们在美国从事销售工作，1名在德国工作，5名人员负责管理我们在国际上的分销销售工作。我们的销售通过我们位于加利福尼亚州山景城的公司总部进行管理。

2021年和2020年，国际收入分别占我们收入的52.6%和46.9%。我们相信，在可预见的未来，我们的国际销售额将继续占我们收入的很大一部分。我们的国际销售主要销往欧洲、亚洲、环太平洋地区、中东、俄罗斯、非洲和拉丁美洲的客户。我们与国际经销商的分销协议通常是独家的，通常任何一方都可以在90天通知的情况下无故终止。于2021年3月，本公司与Topcon订立经销协议，据此，本公司授予在若干国际地区独家经销本公司视网膜及青光眼产品的权利，为期10年，由监管机构批准转让现有经销权起计。国际销售可能受到汇率波动、政府管制、对出口技术的限制、政治不稳定、贸易限制、关税变化、税收条约以及我们销售产品的每个国家的经济状况的不利影响。

为了支持我们的销售过程，我们开展的营销计划包括：我们的网站、临床教育、社交媒体、电子邮件营销、贸易展会、公共关系、市场研究、关键意见领袖合作以及在贸易和学术期刊和时事通讯上发布广告。我们每年都参加世界各地的贸易展会。这些会议使我们能够向现有和潜在的买家展示我们的产品。

通过市场营销，我们与我们的客户合作，识别有助于满足他们需求的新产品和应用，进而为我们提供新的产品概念，增强我们识别产品新应用的能力，并验证使用我们产品的新程序。客户包括关键的意见领袖，他们通常是他们工作的部门负责人或大学教授。我们相信，眼科领域的这些发光体是成功推出新产品并随后被普通市场接受的关键。这些早期采用者对我们产品的接受是我们新产品验证和商业化战略的关键。

临床事务

成立我们的临床事务小组是为了支持临床研究机会，为我们的专有MicroPulse产品提供专业的眼科外科医生培训和认证，与著名的关键意见领袖建立牢固的关系，并确保我们向市场传达的信息的准确性和一致性。我们相信，强大的市场营销计划背后的研究计划和对我们客户的专业水平培训是推动我们的技术应用于更广泛和一致的使用的关键。

运营

我们的可见光和红外激光控制台以及相关输送设备的制造是一个非常复杂和精密的过程。完成的系统必须在装运前通过质量控制测试和质量保证审查。我们的制造活动包括指定、采购、组装和测试零部件和某些子组件，以便组装成我们的最终产品。目前，我们共有17名员工从事这些产品的制造活动。

我们生产的医疗器械受到众多政府机构的广泛监管，包括联邦、州和外国政府机构。美国的主要监管机构是食品和药物管理局(“FDA”)和加州公共卫生、食品和药物分部。1998年4月，我们获得了ISO9001/EN 46001认证，这是一个国际质量体系标准，记录了对欧洲医疗器械指令的遵从性。2004年2月，我们通过了ISO 13485：2003认证，取代了ISO9001/EN46001成为适用于医疗器械的质量体系国际标准。2018年12月，我们通过了国际标准化组织13485：2016年认证，取代了2003年版本的标准。2008年8月，我们的Iridex IQ激光系统系列获得了FDA 510(K)认证。这一许可包括Iridex IQ 532激光器和IQ 577激光器及其相关的输送设备，以连续波或微脉冲模式输送激光能量。2015年1月，我们获得了FDA对Cyclo G6激光的510(K)许可。这些激光系统旨在为眼科医学专业的广泛特定应用而设计。

国际监管机构经常制定不同的产品标准、包装要求、标签要求、关税规定、关税和税收要求。由于我们在欧洲的销售，我们所有的产品都必须有“CE”标志，这是一个国际标志，贴在我们所有的医疗器械产品上，表明我们符合欧洲医疗器械指令和/或医疗器械法规和所有适用标准。1998年7月，我们

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根据附件二指南获得CE标志认证，这是获得CE认证最严格的途径。通过附件II CE标志认证，我们已经证明了我们有能力理解并遵守欧洲医疗器械指令下的所有适用标准s. 2021年5月，医疗器械指令是被取代根据《医疗器械条例》，我们班有过渡期IIa和IIb产品有效期至2024年5月，这允许IRIDEX在过渡期内销售这些产品。该公司将在2024年5月之前获得符合《医疗器械条例》的证明。目前，所有的我们的产品在欧盟内销售是否有CE标志。持续认证的基础是成功审查质量管理体系由我们的欧洲注册处(通知机构)在其周期性 审计s。任何证书的丢失可能对我们的业务、经营结果和财务状况有实质性的不利影响。我们在很大程度上依赖第三方生产所有的尽管我们在加利福尼亚州山景城的工厂组装关键子组件和最终产品，但我们的产品中使用的零部件。其中一些供应商和制造商是唯一的来源。我们与供应商签订了一些长期或批量采购协议，但目前大多数零部件是以采购订单的形式采购的。这些组件可能无法提供所需的数量、合理的条款或根本不能提供。我们的供应商面临财务或其他困难，或对这些部件或材料的需求发生重大变化，可能会限制它们的供应。如果我们的第三方供应商不能充分履行职责，可能会延误产品提交监管部门的审批，削弱我们及时交付产品的能力，或以其他方式损害我们的竞争地位。

竞争

用于眼科治疗程序的激光系统和输送设备的市场竞争非常激烈，预计还会加剧。这个市场的特点也是技术创新和变革。我们通过提供客户重视的功能和服务来竞争，例如：增强的产品性能和临床结果、易用性、耐用性、多功能性、客户培训服务和设备快速维修。

我们的主要眼科激光竞争对手包括阿尔康公司、诺华制药公司、博世健康公司、卡尔·蔡司医疗公司、Ellex医疗激光有限公司、Lumenis有限公司、耐德有限公司、Quantel Medical SA、OD-OS有限公司和A.R.C.激光有限公司。我们还与其他青光眼手术设备公司竞争，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和依万提斯，Inc.制药公司代表着我们激光手术的替代疗法。我们的一些主要制药竞争对手是阿尔康公司、艾尔建公司、阿斯泰拉斯制药公司、辉瑞公司、瑞吉隆制药公司、罗氏控股有限公司(基因泰克)和博世保健公司。我们的一些竞争对手拥有比我们更多的财务、工程、产品开发、制造、营销和技术资源。一些公司也比我们拥有更高的知名度和长期的客户关系。此外，其他医疗公司、学术和研究机构或其他机构可能会开发新的技术或疗法，包括医疗器械、外科手术或药物治疗，并获得监管部门的批准，以使用在治疗我们目标疾病方面更有效或比我们当前或未来的产品更便宜的技术。我们的技术和产品可能会因为这样的发展而过时。任何此类发展都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

专利和专有权利

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们的专有信息。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法、保密和其他合同协议和技术措施来保护我们的知识产权。这些要么是内部开发的，要么是从我们进行的收购中获得的。我们提交专利申请，以保护对我们的业务发展具有重要意义的技术、发明和改进。我们的专利组合包括57项活跃的美国专利和95项活跃的外国专利，涉及与我们的产品和工艺相关的技术。此外，我们还有11项专利申请在美国待审，24项外国专利申请正在待决。我们的专利申请可能不会被批准。

除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术，我们寻求通过与员工、顾问和其他各方签订专有信息协议来保护这些秘密和专有技术。我们与我们的员工和顾问的专有信息协议包含条款，要求这些个人将他们在受雇或保留期间构思或实施的任何发明转让给我们，但符合惯例的例外情况。我们不能保证我们的员工和顾问将遵守这些协议的规定，我们的机密信息和商业秘密将受到保护。

政府监管

我们销售和制造的医疗器械受到众多政府机构的广泛监管，包括联邦、州和外国政府机构。根据修订后的《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FD&C法案”)及其颁布的法规，FDA是美国境内的主要联邦机构，对医疗设备拥有权力，并对此类设备的研究、临床测试、制造、标签、分销、销售、营销和推广进行监管。不符合适用要求可能会导致

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其中包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府未给予设备上市前许可或批准、撤回上市批准以及刑事起诉。FDA也有权要求修复，更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。

在美国，医疗器械分为三类--I类、II类或III类。设备被分配到的类别决定了FDA批准上市所需的上市前提交/申请的类型。如果设备被归类为I类或II类，并且如果它不是免税设备，则需要510(K)上市前通知才能上市。根据FDA的规定，I类设备受到一般控制(例如，标签、上市前通知和遵守质量体系法规(“QSR”)要求)。第二类设备通过510(K)售前通知获得市场许可。对于第III类设备，除非该设备是预修改设备(1976年医疗设备修正案通过之前的市场上的设备，或基本上等同于此类设备)，并且未要求获得PMA，否则将需要市场前批准(PMA)申请。在这种情况下，510(K)计划将是进入市场的途径。如果提交的信息确定建议的设备基本上等同于合法销售的I类或II类医疗设备，或FDA没有要求颁发PMA的III类医疗设备，则将获得510(K)许可。FDA可以确定建议的设备与合法销售的设备不是实质上等同的，或者在做出实质等价性确定之前需要额外的信息或数据。对额外数据的请求可能需要对该设备的安全性和有效性进行临床研究和/或非临床研究。

在美国，需要510(K)通知的设备只有在FDA发布命令发现该设备与之前批准的设备基本相同后才能开始商业分销。FDA最近要求比过去更严格的实质性等价性证明。即使在FDA批准510(K)批准的情况下，FDA也可能需要自提交之日起1至6个月才能批准510(K)批准，但可能需要更长的时间。

“实质上不等同”的决定或要求提供更多信息，可能会推迟属于这一类别的新产品的市场推出，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。对于我们通过510(K)流程批准的任何产品，可能会显著影响设备的安全性或有效性或对设备的预期用途构成重大变化的修改或增强将需要提交新的510(K)。

我们在美国境内销售的所有医疗器械产品都已获得510(K)许可，这些产品需要510(K)许可。自获得监管许可以来，我们还对我们产品的某些方面进行了修改，并根据FDA法规的要求提交了510(K)。在设备获得510(K)许可或PMA后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大变化的任何修改，都将需要新的批准或批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准或PMA的决定，FDA可能会追溯要求我们寻求510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

我们根据FDA的许可或批准制造或分销的任何产品都必须受到FDA的普遍和持续的监管，包括记录保存要求和报告使用该设备的不良经验。设备制造商被要求向FDA和某些州机构登记他们的工厂并列出他们的设备，并接受FDA和某些州机构的定期检查。FD&C法案要求设备的制造符合适用的QSR法规，该法规对我们在设计、开发、制造和质量保证活动方面提出了某些程序和文件要求。我们正在接受FDA和加州公共卫生部食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们分包商的制造设施。

标签和促销活动受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的审查。FDA积极执行法规，禁止销售未经批准的用途的产品。我们和我们的产品在我们产品正在或将要销售的州或地区也受到各种州法律和法规的约束。任何适用的州或地方法规可能会阻碍我们在这些州或地区销售我们的产品的能力。制造商还受制于许多联邦、州和地方法律，这些法律涉及安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质的处置。我们现在或将来可能会被要求支付巨额费用来遵守这些法律和法规。此类法律或法规可能会对我们的经商能力产生实质性的不利影响。

我们产品的出口受FDA监管，并受《美国联邦法典》第21编第321-397节以及FDA管理的其他法规的约束，这些法规极大地扩大了经批准和未经批准的美国医疗器械的出口。然而，一些外国国家要求制造商提供特定类型的FDA出口证书(如

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外国政府或出口证书)，要求设备制造商向FDA证明该产品已在美国获得上市前许可，并且制造设施似乎遵守……上一次QSR检查时的QSR。如果存在重大未解决的QSR违规行为，FDA将拒绝签发任何出口证书。

我们也受到辐射控制条款(最初制定为1968年《健康与安全辐射控制法案》)的监管，这些条款位于FD&C法案的第531至542节，该条款要求激光产品符合性能标准，包括设计和操作要求，以及制造商在产品标签和提交给FDA的报告中证明其产品符合所有此类标准。该法律还要求激光制造商提交新产品和年度报告，维护制造、测试和销售记录，并报告产品缺陷。根据产品类别的不同，必须贴上各种警告标签并安装某些保护装置。

将我们的产品引入国外市场也将使我们受到外国监管机构的批准，这可能会带来大量额外的成本和负担。医疗器械的国际销售受到每个国家的监管要求的约束。监管审查程序因国家而异。许多国家还对设备实施产品标准、包装要求、标签要求和进口限制。此外，每个国家都有自己的关税规定、关税和税收要求。FDA和外国政府当局的批准是不可预测和不确定的。必要的批准或许可可能不会及时给予，如果有的话。延迟收到或未能收到此类批准或许可，或失去之前收到的任何批准或许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。欧盟在医疗器械的监管方面发生了一些重大的监管变化。2016年国际标准化组织13485版质量体系法规的修订发布，大幅增加了对医疗器械质量体系的要求。医疗器械法规(“MDR”)取代了医疗器械指令(93/42/EEC)，它极大地改变了医疗器械在欧盟推向市场的方式，以及它们在产品的整个生命周期中保持合规性的方式。此外，新修订的临床评估报告指导文件(MEDDEV 2.7.1)严格限制了新产品使用实质等效性，导致许多新产品需要正式的临床试验数据。这些变化将增加合规性和产品开发的成本, 它们还延长了产品推出的周期。如果不遵守这些更改，可能会对我们及时发布新产品的能力产生不利影响。

为了保持在加拿大销售医疗器械所需的加拿大医疗器械许可证，医疗器械许可证的持有者(“监管制造商”)必须通过医疗器械单一审核计划获得ISO 13485：2016年证书。MDSAP要求对加拿大来说是新的，在采用该要求之前收到MDL的制造商被要求过渡到MDSAP。为了满足加拿大医疗器械许可证的要求，Iridex将其MDL转让给Salient Medical Solutions(“Salient”)，Salient Medical Solutions是Iridex在加拿大的分销商，也是一家获得MDSAP认证的实体。作为Salient的合同制造商，IRIDEX继续制造这些设备。卓越特现在是受监管的制造商，并拥有向加拿大进口和销售Iridex产品所需的许可证。

现有要求的改变或FDA或其他国内外监管机构采取新的要求或政策可能会对我们遵守监管要求的能力产生不利影响。如果不遵守监管要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能会被要求在未来支付巨额费用来遵守法律和法规。这些法律或法规可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

报销

在美国，很大一部分医疗费用是由政府项目、健康维护组织和私人保险计划提供资金的。我们的眼科产品通常是由医生、诊所、医院和其他用户购买的，他们向各种第三方付款人，如政府项目和私人保险计划，收取向患者提供的医疗服务的费用。政府对医院和其他医疗保健提供者的报销施加了限制，这严重影响了医生、诊所和医院购买新设备(包括我们的产品)的支出预算。根据某些政府保险计划，医疗保健提供者在治疗病人时提供的服务得到固定金额的补偿，无论这种治疗的实际费用是多少。医疗保险和医疗补助服务中心根据患者的出院诊断，以预期确定的固定金额为基础，向医院报销与住院相关的费用，无论医院或医生在提供护理时发生的实际成本，也无论该程序中使用的特定设备。

私人第三方报销计划也在开发越来越复杂的方法来控制保健费用，方法是对可报销程序施加限制，并探索提供保健的更具成本效益的方法。总体而言，这些政府和私人措施导致医疗保健提供者，包括我们的客户，在购买医疗产品时更加挑剔。此外，政府监管的变化或

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私人第三方付款人的政策可能会限制或取消对使用我们产品的程序的报销，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

医生、诊所、医院和其他使用我们产品的用户可能无法从第三方付款人那里获得足够的补偿。虽然我们认为使用我们产品的激光手术一般都得到了报销，但如果付款人确定设备对于所用的目的来说不合理和必要，是调查性的或不划算的，他们可能会拒绝承保和报销我们的产品。

积压和季节性

我们通常不会保持实质性的积压。因此，我们不认为我们在任何特定时间的积压表明未来的销售水平。我们的季度业绩一直受到季节性因素的影响，预计将继续受到影响。例如，我们第三季度在欧洲的销售额普遍较低，因为许多企业因暑假季节而关闭。

人力资本

员工是我们的人力资本，是我们最大的力量和最宝贵的资源。截至2022年1月1日，我们共有119名全职等值员工参与我们的持续运营，其中包括运营部门(包括制造、质量、物流和服务)的51人，销售和营销部门的39人，这还不包括四名顾问和两名独立销售代表，18人在研发部门，11人在财务和行政部门。此外，我们亦不时以合约形式聘用多名临时和兼职雇员及顾问。截至2022年1月1日，我们有51名这样的人担任这类职务。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们不断投资于我们的员工队伍，努力创造一个多样化、包容和安全的工作环境，让我们的员工能够学习、创新并发挥他们的最大潜能。我们致力于包容，使我们的员工和客户能够取得成功。

我们的员工不是由集体谈判组织代表的，我们从未经历过停工或罢工。我们认为我们的员工关系很好。

可用的信息

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据修订后的1934年证券交易法第13(A)或15(D)节对报告进行的修订，均可通过美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)网站免费获取。这些定期报告和修订也可在美国证券交易委员会以电子方式存档后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取。

投资者和其他人应该注意到，我们通过美国证券交易委员会备案文件、新闻稿、我们的投资者关系网站、公共电话会议和网络广播向投资者发布重要的财务信息。我们使用这些渠道以及社交媒体与投资者、客户和公众就我们的公司、我们的产品和其他问题进行沟通。我们在社交媒体渠道上发布的信息可能被认为是实质性信息。我们鼓励投资者、客户和其他对Iridex感兴趣的人查看我们在Facebook页面上发布的信息(Www.facebook.com/Iridex)和推特提要(Https://twitter.com/Iridex)。我们网站和社交媒体渠道上的任何信息，或可以通过我们的网站和社交媒体渠道获取的任何信息，都不在本报告之列。

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第1A项。风险因素

风险因素摘要

我们的业务运营受到许多风险、因素和不确定因素的影响，这些风险、因素和不确定因素可能会导致我们的实际业绩受到损害，包括以下风险：

一般经济因素

运营因素

监管和法律因素

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融资和交易风险

治理风险和与我们普通股所有权相关的风险

可能影响未来业绩的因素

除了本年度报告Form 10-K中包含的其他信息外，我们还发现了以下风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对我们的业务、普通股价格、财务状况或运营结果产生重大不利影响。在做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面所述的风险。

与我们业务相关的风险

新冠肺炎疫情的影响已经并可能继续显著扰乱我们的业务，包括我们制造和供应产品以及进行研发活动的能力，我们的客户在因应新冠肺炎而进行的选择性手术需求下降时使用我们产品的能力，所有这些都已经并预计将继续对我们的业务、未来的收入和财务状况产生实质性的不利影响。我们无法预测大流行病和相关影响将在多大程度上继续对我们的业务运营、财务业绩、运营结果、财务状况和实现我们的战略目标产生不利影响。

我们的业务、运营结果和财务业绩受到新冠肺炎疫情和相关公共卫生应对措施的负面影响，例如我们在其有业务或制造合作伙伴的国家和地区的社会距离协议和旅行限制。由于这些影响和措施，我们已经并可能继续经历制造和组装我们产品所需的原材料、组件和部件供应的重大和不可预测的中断，以及对我们产品的需求减少，因为医疗保健客户继续将医疗资源和优先事项转移到新冠肺炎的治疗上。此外，我们的客户可能会推迟、取消或改变计划中的资本支出方向，以便将资源集中在新冠肺炎上或应对与新冠肺炎相关的经济中断。例如，在截至2021年1月2日的财年中，我们经历了全球治疗和程序量的显著下降，因为医疗系统转移了资源，以满足日益增长的新冠肺炎管理需求。在短期内，我们预计新冠肺炎将继续对我们产品的使用以及进行的眼科治疗和程序的数量产生负面影响。如果选择性手术的数量继续低于正常水平，我们的运营结果和财务状况将继续受到不利影响。

由于新冠肺炎在世界各地的爆发，我们已经采取了几项措施，包括允许员工在家工作，减缓我们的制造业务，以及限制员工的非关键商务旅行。新冠肺炎疫情已导致我们在内部设施，特别是位于加利福尼亚州山景城的设施中运营和制造、测试和组装产品的能力受到干扰和延迟，并限制了我们继续某些研发活动的能力，这些活动可能会对我们按照先前预期的时间表开发新产品和技术的能力产生实质性的不利影响。

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新冠肺炎疫情在世界各地造成了经济不确定性和金融市场的波动，导致经济下滑，已经并可能继续影响对我们产品的需求，并影响我们的运营业绩。因此，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或区域性、全国性或全球性衰退，这将减少或推迟医院的支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。我们的客户可能会因破产、缺乏流动性、缺乏资金、经营失败或其他原因而终止或修改他们购买、租赁或服务我们产品的协议。新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩的最终影响取决于许多我们无法控制的因素，包括但不限于：医疗当局关于医院是否应该和可以进行选择性外科手术的建议；医院为选择性外科手术投入资源的能力和意愿；政府、企业和个人为应对疫情已经并将继续采取的行动(包括对旅行和运输的限制以及劳动力压力)；疫情的影响和采取的应对行动对全球和地区经济、旅行和经济活动的影响；联邦、州、地方或非美国资金计划的可用性；关键全球市场的总体经济不确定性和金融市场波动；全球经济状况和经济增长水平；以及新冠肺炎大流行消退后的复苏速度。尽管新冠肺炎对我们业务运营的影响程度仍然不确定和难以预测，而且这仍然是一个高度动态的情况，但我们已经并将在随后的一段时间内继续经历业务中断，这可能会继续对我们的业务、金融条件以及手术的结果。

我们与Topcon的战略合作伙伴关系可能不会成功，这种关系可能会转移现有业务的资源或使我们承担债务，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

于2021年3月2日，吾等与Topcon、Topcon America Corporation(“投资者”)及Topcon(“TMLS”)的附属公司Topcon医疗激光系统有限公司订立一系列战略交易，其中包括与TMLS的资产购买协议，据此，吾等收购TMLS的几乎所有资产(现金及现金等价物除外)，包括对Pascal产品的权利(定义见综合财务报表附注3)(“资产购买协议”)，(Ii)Topcon与本公司于2021年3月2日订立分销协议，据此，吾等授予Topcon于美国以外若干地区分销吾等视网膜及青光眼产品的独家权利(“分销协议”)，(Iii)根据日期为二零二一年三月二日的投资协议(“投资协议”)，投资者以总购买价10,000,000美元购入1,618,122股Topcon的普通股(“股份”)。

根据资产购买协议，转让的资产基本上包括TMLS的所有资产，包括帕斯卡产品的权利(“转让的资产”)。我们只承担与转让资产有关的结算后产生的负债。在资产购买协议中，我们公司和TMLS做出了某些惯例陈述和担保，并同意了某些惯例契约。协议规定，我们公司和TMLS将各自赔偿对方因某些违反协议而造成的损失，以及受惯例上限和免赔额限制的某些其他责任。如果根据赔偿条款我们有责任提出索赔，我们将需要使用我们的部分或全部现金来解决这些索赔。

根据经销协议，我们指定Topcon为我们的青光眼和视网膜产品(包括Pascal产品)在美国以外的某些国家的独家经销商。拓普康同意利用商业上合理的努力，在整个地区的每个地区将我们的产品商业化，包括按产品类别和地区实现特定的销售基线。如果Topcon未能在一个地区达到基线，我们将有权在支付费用后终止Topcon在该地区的任命。除非提前终止，否则经销协议和Topcon的任命将在每个国家的基础上持续十(10)年，自授予独家经营权之日起算。经销协议包括惯常的终止权和终止的效果，包括以Topcon为受益人的便利终止权，以及在我们公司控制权发生变化时以我方为受益人的终止权。

作为经销协议的结果，我们终止了与某些地区以前的分销商的关系，我们正在使用Topcon作为我们的独家分销商。如果Topcon无法根据经销协议产生与我们从以前的分销商那里获得的收入一样多的收入，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。如果在经销协议的赔偿条款下有索赔，我们将需要使用我们的部分或全部现金来解决这些索赔或根据经销协议的条款向Topcon付款。

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我们正在投入大量的时间, 资源和努力 关于我们与Topcon的关系，包括商业化英 我们的产品在某些地区，并致力于成就e按产品类别和区域划分的特定销售基准. 所有的这些行动转移了我们其他倡议和业务的资源，特别是在美国的产品销售方面。这些努力可能不会导致预期中的其他产品，效率或我们的收入c公司，这可能从而对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。

我们面临着质量控制和其他生产问题，这些问题可能会对我们的销售和财务业绩以及我们产品的接受度产生实质性的不利影响。

我们的红外和可见光激光操纵台和相关输送设备的制造是一个非常复杂和精密的过程。我们可能会遇到制造困难、质量控制问题或组装限制。

如果我们的销售额大幅增加，我们可能需要增加我们的产能，而且可能无法及时、有效或具有成本效益地做到这一点。我们可能无法生产足够数量的产品，这可能需要我们有资格为其他制造商的产品。此外，在我们的制造运营中，我们可能会遇到延误、中断、产能限制或质量控制问题。

在过去的几年里，随着我们扩大了产品线和销售量，我们遇到了供应链、生产和培训问题，未来随着我们业务的继续增长，我们可能会遇到类似的问题。这些问题已经并可能在未来导致我们减少或推迟我们的产品发货，并产生服务或更换已经发货给客户的产品的成本。此外，我们亦已招致，并可能在未来招致额外费用，以纠正或防止日后出现类似问题。我们解决这些供应链、生产和培训问题的努力可能不会成功，如果我们不能以及时和具有成本效益的方式解决这些问题，我们可能会推迟向客户发货，我们的销售水平可能会受到影响，制造和运营成本可能会增加，任何这些都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。

我们的一些激光系统设计复杂，可能包含直到客户部署才能发现的缺陷，这可能会增加我们的成本并减少我们的收入。

激光系统的设计本身就很复杂，需要定期维护。我们的激光、激光产品和系统的制造涉及一个高度复杂和精密的过程。由于我们产品的技术复杂性，我们或我们的供应商的制造流程发生变化，或者我们或我们的供应商无意中使用有缺陷的材料，可能会对我们实现可接受的制造产量和产品可靠性的能力造成重大不利影响。如果我们不能达到这样的收益率或产品可靠性，我们的业务、经营业绩、财务状况和客户关系将受到不利影响。我们为我们的某些产品销售提供保修，并在销售期间记录估计保修成本的折扣。在确定此类津贴时，我们需要估计故障率和维修或更换保修期内产品的预期成本。我们目前根据历史保修成本建立保修准备金。如果实际回报率和/或维修和更换成本与我们的估计有很大差异，则可能需要在未来期间进行调整，以确认额外的收入成本。

我们的客户可能会在产品完全部署并在峰值应力条件下运行后发现产品中的缺陷。此外，我们的一些产品与其他供应商的产品组合在一起，可能存在缺陷。因此，如果出现问题，可能很难确定问题的根源。如果我们无法识别和修复缺陷或其他问题，我们可能会遇到以下情况：

上述任何一个或多个因素的发生都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们依靠我们的直接和独立的销售队伍和国际分销商来销售我们的产品，如果我们失去销售队伍或分销商关系，可能会损害我们的业务。

我们销售产品和创造收入的能力取决于我们在美国的直接和独立销售队伍、在德国的直接销售队伍以及与独立国际分销商的关系。目前，我们在美国的直接销售团队和独立销售团队分别由大约23名员工和两名独立代表组成，我们在德国的直销团队由一名员工组成。我们的国际独立经销商由一个五人团队管理。我们通常给予我们的经销商独家销售我们的产品的地区

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特定国家/地区的产品和地区。我们的经销商为销售我们的产品所投入的资源的数量和时间不在我们的控制范围之内。我们的国际销售在很大程度上取决于这些第三方的努力。如果任何分销商违反其与我们的经销协议条款或未能实现我们产品的销售，我们可能会被迫更换分销商，我们在该独家销售区域销售我们产品的能力可能会受到不利影响。

我们没有与我们的直销人员签订任何长期雇佣合同。我们可能无法用具有同等技术专长和资质的人员来取代我们的直销人员，这可能会损害我们的收入和保持市场份额的能力。同样，我们的独立承包商和分销商协议通常可以由任何一方随意终止，独立承包商和分销商可能会终止与我们的关系，这将影响我们的销售和运营结果。我们现有直接或间接销售组织成员的任何流失，或任何未能执行我们进一步发展销售职能的计划，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情扰乱了我们销售团队的运营，因为旅行受到限制，一些服务需要在家提供，所有这些都可能对我们销售和分销产品的能力产生影响。

我们销售和营销组织的增长可能会带来运营挑战，但不会立即抵消好处。

我们已经增加并继续增加我们的内部销售和营销职能。这一增长可能会给我们的管理、运营和财务系统以及我们的销售、营销、培训和行政资源带来巨大压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。例如，如果我们不能为不断扩大的销售队伍提供足够的培训，我们充分利用新的销售和营销资源的能力可能会受到不利影响，我们可能会遭受声誉损害，我们维持现有客户基础的能力可能会受到负面影响。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和我们的成本，我们可能无法有效地增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的内部销售代表可能需要六个月或更长的时间才能在向潜在客户销售我们的产品方面得到充分的培训和高效率的工作。这一上升期带来了许多运营挑战，因为在新销售代表完成上升期之前，这些新销售代表所产生的收入无法抵消招聘、聘用和运送新销售代表的成本。如果我们不能可靠地将我们的销售代表培养到富有成效的水平，或者如果我们失去了我们投入巨资的富有成效的代表，我们未来的增长率和收入可能会受到影响。

我们的经营业绩有很大一部分依赖于国际销售。

我们的很大一部分收入来自于国际销售，我们预计还会继续这样做。在2021财年，我们的国际销售额为2830万美元，占总收入的52.6%。我们预计，在可预见的未来，国际销售将继续占我们收入的很大一部分。我们2021财年的所有国际收入和成本都以美元计价，但通过我们的德国子公司进行的销售除外。因此，美元相对于外币的价值增加会使我们以美元计价的产品变得更加昂贵，从而降低我们在海外市场的竞争力，并可能对我们在任何特定报告期内报告的收入产生负面影响。我们的国际业务和销售受到许多风险和潜在成本的影响，包括：

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上述任何一个或多个因素都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

随着我们扩大现有的国际业务，除了上述因素外，我们可能还会遇到新的风险。例如，当我们专注于在新的地理区域建立我们的国际销售和分销网络时，我们必须继续发展与合格的当地分销商和贸易公司的关系。如果我们不能成功地发展这些关系，我们可能无法在这些地理区域实现销售增长。这些或其他类似风险可能会对我们的收入、盈利能力和普通股价格产生不利影响。

如果我们不能开发和成功地推出新产品和应用，或者不能改进我们现有的产品，我们的业务前景和经营业绩可能会受到影响。

我们创造增量收入增长的能力将在一定程度上取决于研发活动的成功结果，其中可能包括导致开发新产品和使用我们产品的新应用的临床试验。我们的研究和开发过程是昂贵的、漫长的，并且带来了相当大的不确定性。由于与眼科研究和开发相关的复杂性和不确定性，我们目前正在开发的产品可能无法完成开发过程或获得成功营销此类产品所需的监管批准。此外，受新冠肺炎影响，我们的研发进程被推迟，如果新冠肺炎的经济限制进一步恶化，可能会进一步推迟和扰乱我们的研发进程。

新产品和新应用的成功商业化将需要我们有效地将生产过程从研发转移到制造，并有效地与我们的供应商协调。此外，我们必须成功销售新产品和应用以及现有产品的增强版本，并使其获得市场接受。未来产品被市场接受和渗透的程度和速度是许多变量的函数，其中包括价格、安全、功效、可靠性、营销和销售努力、这些产品的新应用程序的开发、使用我们新产品的第三方报销程序的可用性、竞争产品的存在以及影响采购模式的一般经济条件。

我们营销和销售新产品的能力受到政府监管，包括FDA和外国政府机构的批准或批准。如果我们未能成功开发和推出新产品或现有产品的增强版本，并获得市场对新产品和新应用的接受，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的净收入下降。

我们面临着与全球经济放缓和相关不确定性相关的风险。

我们受到美国和世界经济宏观经济波动的影响，包括通胀压力，这可能会导致我们的产品制造或维修成本增加。对消费者和投资者信心、企业利润波动和资本支出减少、国际冲突、恐怖主义和军事活动、内乱和大流行疾病的担忧，可能会减少客户订单或导致客户订单取消。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对全球经济活动造成不利影响，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，与国际冲突有关的政治和社会动荡，如在俄罗斯和乌克兰发生的动荡，以及恐怖主义行为，可能会给美国和国外的经济状况带来进一步的压力。

疲弱的经济状况以及消费者支出和消费的下降可能会损害我们的经营业绩。购买我们的产品通常是可自由支配的。在不确定的经济时期，客户或潜在客户可能会推迟、减少或放弃购买我们的产品和服务，这可能会以多种方式影响我们的业务，包括降低我们产品和服务的价格，减少或推迟销售。可能会有很多后续行动

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经济不确定性对我们业务的影响，包括关键供应商资不抵债导致产品延迟、客户拖欠应收账款和/或客户破产、交易对手失败对我们的运营产生负面影响，以及增加费用或无法获得未来融资。

如果经济前景持续不明朗，或者经济进入长期减速增长阶段，我们的经营业绩可能会受到损害。

我们的经营业绩可能会随着季度和年度的变化而波动。

我们的销售和经营业绩可能会在未来的每个季度和每年都有很大的不同。我们的经营业绩受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。造成这些波动的因素包括：

除了这些因素外，我们的季度业绩一直受到季节性因素的影响，预计还会继续受到影响。例如，我们第三季度在欧洲的销售额普遍较低，因为许多企业因暑假季节而关闭。

我们的费用水平在一定程度上是基于预期的未来销售额。如果特定季度的销售水平没有达到预期，我们可能无法足够快地调整运营费用，以弥补销售缺口，我们的运营结果可能会受到不利影响。此外，我们历来在每个季度的产品出货量中占相当大的比例，接近季度末。如果这种模式继续下去，产品发货的任何延误都可能对这些季度的运营结果产生实质性的不利影响。由于这些和其他因素，我们认为对我们过去的经营业绩进行季度与季度和年度与年度的比较可能没有意义。您不应依赖我们任何季度或一年的业绩作为我们未来业绩的指标。我们未来几个季度和几年的经营业绩可能会低于预期，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们依赖于市场对我们现有产品的持续接受，我们现有产品的任何销售下降都将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们目前向眼科市场销售可见光和红外医用激光系统和输送设备。我们认为，这些医用激光系统的持续和增长的销售额(如果有的话)取决于以下几个因素：

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此外，我们的销售额中有很大一部分来自销售消耗品仪器，包括我们用于Cyclo G6激光和EndoProbe设备的探头，这部分收入来自经常性收入。我们从消费品销售中增加经常性收入的能力将主要取决于我们目前产品的特点和产品创新、我们产品的质量、易用性和价格，包括与竞争产品价格的关系。我们的服务收入水平将取决于我们提供的服务质量，以及客户使用我们的产品和服务而不是购买竞争产品或服务的反应能力和意愿。市场对我们的产品或服务或与此相关的收入的接受度出现任何重大下降，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们在我们的市场上面临着激烈的竞争，预计在可预见的未来，竞争的程度将会加剧。

用于眼科治疗程序的激光系统和输送设备的市场竞争非常激烈，预计还会加剧。这个市场的特点也是技术创新和变革。我们通过提供客户重视的功能和服务来竞争，例如：增强的产品性能和临床结果、易用性、耐用性、多功能性、客户培训服务和设备快速维修。

我们的主要眼科激光竞争对手包括阿尔康公司、诺华制药公司、博世健康公司、卡尔·蔡司医疗公司、Ellex医疗激光有限公司、Lumenis有限公司、耐德有限公司、Quantel Medical SA、OD-OS有限公司和A.R.C.激光有限公司。我们还与其他青光眼手术设备公司竞争，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和依万提斯，Inc.制药公司代表着我们激光手术的替代疗法。我们的一些主要制药竞争对手是阿尔康公司、艾尔建公司、阿斯泰拉斯制药公司、辉瑞公司、瑞吉隆制药公司、罗氏控股有限公司(基因泰克)和博世保健公司。我们的一些竞争对手拥有比我们更多的财务、工程、产品开发、制造、营销和技术资源。一些公司也比我们拥有更高的知名度和长期的客户关系。此外，其他医疗器械公司、学术和研究机构或其他机构可能会开发新的技术或疗法，包括医疗器械、外科手术或药物治疗，并获得监管部门的批准，以使用在治疗我们目标疾病方面更有效或比我们当前或未来的产品更便宜的技术。我们的技术和产品可能会因为这样的发展而过时。任何此类发展都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩可能会受到医疗改革措施以及第三方保险和报销政策变化的不确定性的不利影响。

我们的产品通常由医生、诊所、医院和其他用户购买，他们为向患者提供的医疗保健服务向政府计划和私人保险计划等各种第三方付款人收取费用。政府立法或法规的变化或私人第三方付款人对使用我们产品的程序的报销政策的变化可能会禁止足够的报销。已经有了一些立法和监管建议，以改变医疗体系，降低医疗成本，并改变医疗补偿政策。如果使用我们产品的医疗程序报销和任何医疗改革措施存在不确定性，医生、诊所、医院和其他使用我们产品的用户可能拒绝购买我们的产品。可能会进一步提出影响第三方偿还的立法、法规和政策变化。除其他事项外，国会过去曾提议修改和废除《患者保护和平价医疗法案》和2010年的《医疗保健和教育协调法案》，统称为《平价医疗法案》，现任美国总统政府已经宣布了某些政策变化，可能会影响根据《平价医疗法案》获得的福利。例如，2017年底颁布的税改立法取消了对从2019年开始没有维持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(“个人强制令”)。我们预计国会将继续对修改《平价医疗法案》的条款感兴趣。目前，尚不清楚《平价医疗法案》是否会有任何修改或废除, 关于其某些规定或其全部或相关的行政政策。州一级也出现了各种医疗改革建议。

我们无法预测将来会在州或联邦一级制定与医疗保健行业或第三方保险和补偿有关的立法或法规(如果有的话)，或者这些立法或法规将产生什么影响

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监管可能会对我们产生影响。此外，与保健行业和第三方保险报销有关的现行立法和条例，包括《平价医疗法》，一直受到司法挑战，今后可能不时受到类似挑战。(例如加利福尼亚州诉德克萨斯州案例)。拒绝承保和报销我们的产品，或者撤销或更改承保和报销政策，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

第三方付款人正在越来越仔细地审查并继续挑战新产品的覆盖范围和覆盖产品的报销水平。医生、诊所、医院和其他使用我们产品的用户可能无法从第三方付款人那里获得足够的补偿。虽然我们认为使用我们产品的激光手术一般都得到了报销，但如果付款人确定设备对于所用的目的来说不合理和必要，是调查性的或不划算的，他们可能会拒绝承保和报销我们的产品。

如果我们不遵守医保法，我们可能面临重大处罚和财务风险，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

虽然我们不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，因为在许多情况下，我们的产品可以从这些付款人那里获得付款，但许多医疗保健法对我们开展业务的方式(包括我们的销售和促销活动以及与医疗保健专业人员和机构的互动)施加了限制和要求，并可能导致我们的责任和风险。可能影响我们运作能力的法律包括(I)联邦反回扣法规，其中禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划支付的任何商品或服务；(Ii)联邦虚假申报法，其中禁止个人或实体在知情的情况下提供或导致提交，联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔是虚假的或欺诈性的，如果我们向客户提供编码和账单建议，可能适用于我们这样的实体，或者根据“隐含认证”理论，在政府支付全部或部分费用的产品被促销为“标签外”、缺乏必要的许可或批准，或未能遵守良好的制造实践或其他法律的情况下，设备公司可能承担责任；(3)透明度法律和相关的报告和披露要求，如联邦《阳光法案》，现称公开支付；和/或(4)与上述每项联邦法律等同的州法律，包括, 但不限于反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，其中许多与其联邦同行在重大方面不同，从而使合规工作复杂化。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为它们的条款可能会受到各种不断演变的解释和执法自由裁量权的影响。遵守开放支付，通常被称为阳光法案，在法律解释和实施方面给我们这样的公司带来了许多挑战。根据阳光法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)有可能对违规行为处以每年高达115万美元的罚款，具体取决于情况，尽管到目前为止执法力度可以忽略不计。根据阳光法案报告的付款也有可能引发对医生付款和与医生关系的审查，这可能会影响到反回扣法规和其他医保法。我们没有正式的医疗合规计划，这可能会增加我们被发现违反这些法律的风险。此外，虽然在某些情况下，公司可能会利用避风港来降低与反回扣法规和某些其他医疗保健法相关的风险，但我们并不一定利用此类避风港，也没有在所有可能的情况下完全遵循要求获得此类避风港好处的所有要素。因违反这些法律而对我们采取的任何行动, 即使我们成功地防御了它，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

我们依靠合作关系来开发、推出和营销新产品、产品增强和新应用。

我们依赖于临床和商业合作关系。我们已经与学术医学中心和医生在我们产品的研究和创新以及临床测试方面建立了合作关系。在商业上，我们目前与爱尔康公司签订了我们的GreenTip SoftTip插管的分销和许可协议。GreenTip SoftTip套筒的销售和版税取决于爱尔康的销售业绩，而销售业绩取决于他们的努力，超出了我们的控制范围。未能获得任何额外的未来临床或商业合作，以及由此导致的此类合作关系的失败或成功，可能会对我们推出新产品或应用的能力产生重大不利影响，因此可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

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如果我们不能增加销售量，就减少我们的费用或者推出利润率更高的产品来抵消产品平均单价可能下降的影响，我们的经营业绩可能会受到影响。

由于产品组合的变化、竞争性的定价压力、竞争对手推出的新产品或其他因素，我们产品的平均单价未来可能会下降。如果我们不能通过增加销售量或推出新产品来抵消预期的平均销售价格下降，我们的净收入将会下降。此外，为了保持我们的毛利率，我们必须继续降低产品的制造成本。如果我们不能保持我们的毛利率，我们的业务可能会受到严重损害，特别是如果我们产品的平均售价大幅下降，而销售额没有相应的增长。

我们的促销活动受到政府的广泛审查。我们可能会受到与广告、促销和营销相关的政府、监管和其他法律程序的影响，这些程序可能会有 对我们的业务产生了重大的负面影响。

我们受到与药品和医疗器械广告、促销和营销相关的政府监督和相关的民事和刑事执法，而且这种执法正在发展和加强。在美国，我们可能会受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部、CMS、卫生与公众服务部其他部门以及州和地方政府的强制执行。包括私人原告在内的其他各方也经常对制药和医疗器械公司提起诉讼，指控它们存在标签外营销和其他违规行为。根据代表我们开展活动的个人员工和承包商的行为，包括可能与医疗保健专业人员互动的销售代表，我们可能会承担责任。

如果我们不能有效地管理增长，我们的业务可能会中断，这可能会损害我们的经营业绩。

我们已经经历并可能在未来经历我们业务的增长，无论是有机地还是通过收购业务和产品。我们已经并预计将继续进行重大投资，以实现我们未来的增长，其中包括新产品创新和新应用和产品的临床试验。我们还必须准备好扩大我们的劳动力队伍，并在需要增加人员时培训、激励和管理更多的员工。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。任何未能有效管理未来增长的情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们依靠专利和专有权利来保护我们的知识产权和业务。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们的专有信息。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法、保密和其他合同协议和技术措施来保护我们的知识产权。我们提交专利申请，以保护对我们的业务发展具有重要意义的技术、发明和改进。截至2022年1月1日，我们的专利组合包括57项活跃的美国专利和95项活跃的外国专利，涉及与我们的产品和工艺相关的技术。此外，截至2021年1月2日，我们在美国有11项专利申请在审，在国外有24项专利申请在审。我们的专利申请可能不会被批准。现在或将来授予的任何专利可能只能提供有限的保护，防止我们的竞争对手对竞争产品的潜在侵权和开发。此外，我们的竞争对手，其中许多拥有大量资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，可能会寻求申请和获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们在美国或国际市场制造、使用或销售我们产品的能力。专利的有效期有限，一旦专利到期，竞争可能会加剧。

除了专利，我们还依赖商业秘密和专有技术，我们寻求通过与员工、顾问和其他各方签订专有信息协议来保护这些秘密和专有技术。我们与我们的员工和顾问的专有信息协议包含行业标准条款，要求这些个人将他们在受雇或保留期间构思或实施的任何发明转让给我们，但符合惯例的例外情况除外。与员工、顾问和其他人的专有信息协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或由竞争对手独立开发。

激光和医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。

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许多专利被其他人持有，包括学术机构和我们的竞争对手。在美国提交的专利申请一般会在申请日18个月后公布。然而，由于专利申请至少在一段时间内继续保密一段时间但是，无论是在美国国内还是在国际上，我们都不能保证我们的技术不侵犯第三方持有的任何专利或专利申请。我们不时收到通知，或以其他方式获知，我们可能正在侵犯他人拥有的专利或其他专有知识产权。如果认为有必要或可取，我们可以寻求此类专利或专有知识产权下的许可。虽然专利持有者通常提供此类许可，但此类专利或知识产权下的许可可能不会提供，或者所提供的任何许可的条款可能不合理。

任何索赔，无论有无正当理由，无论我们是否胜诉，都将耗费时间，导致昂贵的诉讼和技术和管理人员的分流，导致发货延迟，或要求我们开发非侵权技术或签订特许权使用费或许可协议。在司法或行政诉讼中做出不利裁决，以及未能获得必要的许可证或开发替代技术，可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们失去关键人员或未能成功整合替代人员，我们管理业务的能力可能会受到损害。

我们未来的成功有赖于我们关键的管理、技术、销售和其他关键人员的持续服务。我们的官员和其他关键人员是随意雇用的，我们不能保证我们将能够留住他们。关键人员过去已经离开了我们公司，未来可能会不时有更多的关键人员离开。任何关键员工的流失都可能导致我们的运营严重中断，包括对产品发布的及时性、公司计划的成功实施和完成以及我们的运营结果产生不利影响。对这些人的竞争非常激烈，我们可能无法吸引、同化或留住高素质的人才。在我们的行业和旧金山湾区以及我们招聘的其他地理市场，对合格人才的竞争非常激烈，其特点是加薪，这可能会增加我们的运营费用，或阻碍我们招聘合格候选人的能力。此外，替换人员的整合可能很耗时，可能会对我们的运营造成额外的中断，而且可能不会成功。

收购更多公司或产品线的努力可能会转移我们业务运营的管理资源，如果我们完成更多收购，我们可能会产生或承担更多债务或遇到整合问题。

作为我们增长战略的一部分，我们出于各种原因寻求收购业务或产品线，包括增加新产品、增加新客户、增加现有客户的渗透率、增加新的制造能力或扩展到新的地理市场。我们通过收购成功实现增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的收购并获得任何必要融资的能力。这些努力可能会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。如果我们完成未来的收购，我们还可能经历：

此外，我们不能向您保证任何收购或投资的预期收益将会实现，或者我们不会承担未知的债务。对于这类交易，我们可能会发行额外的股权证券，稀释现有投资者的所有权权益或每股收益，使用我们未来运营业务可能需要的现金，以对我们不利的条款产生债务或我们无法偿还，产生巨额费用或大量债务，遇到整合不同商业文化的困难，并受到不利税收后果、大幅折旧或递延补偿费用的影响。这些与收购或投资相关的挑战可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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如果我们不能准确预测我们产品的需求和制造我们产品的组件需求，我们可能会产生额外的成本或制造延迟，并可能会损失销售或大量库存入库成本。

我们使用主要基于预期产品订单的季度和年度预测来计划我们的制造工作，并确定我们对零部件和材料的需求。准确预测对我们产品的需求以及获得或制造必要的部件、材料和完全组装的产品所需的交货期是非常重要的。零部件和完全组装的产品的交货期差异很大，取决于许多因素，包括特定供应商、订单规模、合同条款和目前对此类产品的市场需求。如果我们高估了对我们产品的需求，我们可能会有过剩的库存，这将增加我们的成本。如果我们低估了对我们产品的需求，从而低估了我们的零部件、材料和完全组装的产品的需求，我们可能会没有足够的库存，这可能会中断我们的生产，推迟向客户交付产品，并导致客户销售损失。这些情况中的任何一种都会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

我们依赖独家货源或有限货源供应商。

我们依赖第三方生产我们产品中使用的几乎所有组件，包括光学元件、激光二极管和晶体。我们与供应商签订了一些长期或批量采购协议，目前在采购订单的基础上采购零部件和完全组装的产品。我们的一些供应商和制造商是独家或有限来源的供应商。此外，这些供应商中的一些是规模相对较小的私人公司，其运营可能随时中断或中断。使用独立制造商存在相关风险，包括以下风险：

我们的业务和经营业绩可能会因缺乏关键的唯一和有限来源的零部件以及完全组装的产品的替代供应来源而受到影响。确定供应商资格的过程很复杂，需要对我们的产品进行广泛的测试，而且可能会很漫长，特别是在推出新产品的时候。必须对新供应商进行生产流程方面的培训。此外，使用替代组件可能需要对我们的产品进行设计更改，并根据FDA和相关外国监管机构的指导方针进行额外的产品测试，这可能会推迟销售并增加产品成本。供应商未能充分供应有限和独家来源的组件或产品可能会削弱我们提供现有产品的能力，推迟提交新产品以供监管部门批准和推出市场，对我们的业务和财务状况造成实质性损害，并导致我们的股票价格下跌。建立我们自己的能力来制造这些零部件或产品将是昂贵的，并可能显著降低我们的利润率。如果我们不能继续以我们所期望的数量和质量以及我们预算的价格获得零部件或完全组装的产品，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。

如果我们的设施遭受灾难性的损失，我们的运营将受到严重损害。

我们的设施可能会遭受灾难性的损失，如火灾、洪水、不可预测的停电或地震。我们的所有研发活动、制造、公司总部和其他关键业务运营都位于加利福尼亚州山景城的主要地震断层附近。加州可能会经历地震、灾难性的野火和间歇性停电。火灾、洪水、停电或地震对我们的任何设施造成的任何此类损失都可能扰乱我们的运营，推迟生产、发货和收入，并导致修复和更换我们的设施的巨额费用。

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如果我们的信息技术系统发生重大中断或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠信息技术系统保存财务记录和公司记录，与员工和外部各方沟通，并运行其他关键职能，包括销售和制造流程。我们的资讯科技系统可能会因故障而出现故障。或 恶意入侵和计算机病毒。如果我们的信息技术系统长期出现系统中断，可能会对我们的销售、计划和制造活动的协调产生负面影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，为了最大限度地提高我们的信息技术效率，我们已经实际整合了我们的主要公司数据和计算机操作。然而，这种集中使我们面临更大的风险，使我们的内部信息技术系统受到破坏。虽然我们维护数据的异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能，可能会对我们的业务造成重大中断。

此外，我们的信息技术系统可能容易受到网络攻击或其他数据安全漏洞--无论是员工还是其他人--这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户、供应商和其他人的敏感和机密信息被公开曝光，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然我们已经实施了许多保护措施，包括防火墙、防病毒和恶意软件检测工具、补丁程序、日志监视器、例行备份、系统审计、例行密码修改和灾难恢复程序，但这些措施可能不足以或不适当地实施，以防止或完全解决此类事件的不利影响，在某些情况下，我们可能不知道事件或其规模和影响。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为信息丢失或被挪用而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。

如果我们不能保持与医疗保健提供者的关系，客户可能不会购买我们的产品，我们的收入和盈利能力可能会下降。与此同时，与这些个人和实体的关系受到更严格的审查，可能会带来医疗合规风险。

我们向众多医疗保健提供者推销我们的产品，包括医生、医院、门诊手术中心、政府附属团体和团购组织。我们已经发展并努力与这些小组中的每个成员保持密切的关系，这些成员协助产品研究和开发，并就如何满足外科医生和患者的全方位需求提供建议。我们依靠这些群体向他们的患者和他们组织的其他成员推荐我们的产品。如果我们现有的产品和我们可能推出的任何新产品未能保持这些不同集团的支持，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们与这些个人和实体的互动、沟通和财务关系存在潜在的医疗合规风险。

我们受到政府法规的约束，这些法规可能会导致我们推迟或撤回对我们产品的新产品或新应用的推出。

我们销售和制造的医疗器械受到FDA以及外国和州政府的广泛监管。根据FD&C法案和相关法规，FDA对医疗器械的设计、开发、临床测试、制造、标签、销售、分销和推广进行监管。在一种新的设备可以进入市场之前，该产品必须证明符合FD&C法案建立的监管要求，并由FDA实施。除非获得豁免，否则设备制造商必须通过510(K)上市前通知程序获得上市“许可”，或通过较长的上市前批准申请(PMA)程序获得“批准”。并非所有设备都符合510(K)许可流程。根据设备的类型、复杂性和新颖性以及要治疗的疾病或紊乱的性质，PMA过程可能需要数年时间，需要广泛的临床测试，并导致巨额费用。即使获得了监管部门的批准或批准，后来发现以前未知的安全问题也可能导致产品受到限制，包括将产品从市场上召回。其他国家也对新产品推出前的临床试验和测试有广泛的规定。我们未能获得政府批准或延迟收到此类批准，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

FDA对医疗器械公司提出了广泛的额外要求。我们的产品必须按照质量体系法规(“QSR”)生产，我们的制造设施必须遵守FDA的机构注册和设备清单要求，以及某些州当局的类似要求，以及FDA持续的定期检查，包括对适用要求的突击检查。我们有义务监测、记录和报告医疗器械不良事件和故障；通知我们的产品缺陷或不符合FDA的激光法规；以及报告我们产品的召回、更正或移除。FDA还对我们产品的标签提出了要求，并对我们在促销标签中关于产品的声明进行了限制。《联邦贸易》

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欧盟委员会对我们所有非限制性设备的广告拥有管辖权，并与FDA协调实施监督。

违反适用要求可能导致监管传票(包括“483条意见”)和警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、撤回上市批准和刑事起诉等。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备的成本。FDA的任何这些行动都将对我们继续经营业务的能力和我们的经营结果产生实质性的不利影响。这种执法行动也可能导致负面宣传。

此外，我们还受到不同的产品标准、包装要求、标签要求、关税规定、关税和税收要求的约束。由于我们在欧洲的销售，我们必须在所有医疗器械产品上贴上“CE”标志，这是一个国际标志，表明我们符合欧洲医疗器械指令和/或医疗器械法规(“MDR”)和所有适用标准。虽然目前我们发布的所有医疗器械产品都获得了CE认证，但持续的认证是基于我们的欧洲注册机构在定期审核期间对我们的质量体系进行了成功的审查。任何认证的丢失都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。欧盟在医疗器械的监管方面发生了几个重大的监管变化。2016年国际标准化组织13485版质量体系法规的修订发布，大幅增加了对医疗器械质量体系的要求。MDR取代了医疗器械指令(93/42/EEC)，它极大地改变了医疗器械在欧盟推向市场的方式，以及它们在产品的整个生命周期中保持合规性的方式。由于英国退出欧盟(Brexit)，在2021年1月1日开始的脱欧过渡期后，英国(英格兰、威尔士和苏格兰)、北爱尔兰和欧盟将适用不同的规则。同样，瑞士已经改变了与欧盟的关系，并将于2022年5月要求Iridex等医疗器械制造商与瑞士授权代表签订合同。此外，新修订的临床评估报告指导文件(MEDDEV 2.7.1)严格限制了新产品使用实质等效性，导致大多数产品需要正式的临床试验数据。这些变化将增加合规和产品开发的成本，并延长产品推出周期。如果不遵守这些更改，可能会对我们及时发布新产品的能力产生不利影响。

我们可能出于监管批准或营销原因而进行的任何临床试验都将是一个昂贵、漫长、昂贵和不确定的过程，并可能导致新产品推出的延迟，甚至无法发布产品。

我们可能被要求进行临床试验，通常需要获得监管部门的批准，或者可能出于营销或其他原因选择进行此类试验。像我们这样的产品的临床试验既复杂又昂贵，结果也不确定。我们可能进行的任何临床试验都需要投入大量的财政和行政资源。此外，临床试验的结果是不确定的，不确定或负面的结果可能不支持或可能损害我们产品的销售和采用。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。我们的任何产品都可能产生不良副作用，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止候选产品的临床试验。如果我们、FDA或其他监管机构认为试验参与者面临不可接受的健康风险，他们或我们可以随时暂停或终止临床试验。

如果我们不遵守FDA的质量体系法规和激光性能标准，我们的制造业务可能会停止，我们的业务将受到影响。

我们目前被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。由于我们的产品涉及激光的使用，我们的产品也受FDA法规中规定的激光性能标准的影响。激光性能标准规定了具体的记录保存、报告、产品测试和产品标签要求。这些规定包括在激光产品上贴上警告标签，以及在激光产品的设计中加入某些安全特征。FDA通过定期突击检查来执行QSR和激光性能标准。我们一直在接受这样的检查，预计未来也是如此。我们未能针对不利的QSR检查采取令人满意的纠正措施，或未能遵守适用的激光性能标准，可能会导致执法行动，包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁，这将导致我们的销售和业务受到影响。

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如果我们修改FDA批准的设备之一，我们可能需要提交新的510(K)或可能的PMA，如果没有获得批准或批准，它将阻止我们销售修改后的产品或导致我们重新设计产品。

对FDA批准的设备进行的任何修改都将严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的PMA。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或上市前批准，或我们现有产品的修改或其他指示，或者根本无法获得。拖延获得未来的许可将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的收入和未来的盈利能力。我们过去已经对我们的设备进行了修改，未来可能会进行我们认为不需要或不需要额外许可或批准的额外修改。如果FDA不同意，并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的设备，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品。

我们的产品可能被滥用，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。

我们营销和销售我们的产品，供在眼科相关疾病治疗方面受过专业培训和经验的高技能医生使用。我们和我们的经销商通常提供但不要求我们产品的购买者或操作员参加培训课程，我们也不监督对我们产品执行的程序。操作我们产品的医生负责每个患者的使用和治疗方案。此外，非内科医生，特别是美国以外国家的非内科医生，或训练有素或缺乏经验的内科医生，可能会使用我们的产品。我们努力将我们的MicroPulse系统作为传统连续波长系统或替代治疗方法的中心凹友好型替代方案进行营销，这可能会导致用户无法实施足够的安全预防措施，从而增加与滥用我们的产品相关的风险。缺乏培训以及非医生或训练有素或缺乏经验的医生购买和使用我们的产品可能会导致产品误用和不良治疗结果，这可能会损害我们的声誉，使我们面临代价高昂的产品责任诉讼，或者导致我们的业务受到影响。

客户无法获得信贷或大幅提高利率可能会损害我们的销售。

我们的一些产品在一般情况下销售给医疗保健提供者。许多这些医疗保健提供者通过与第三方金融机构的各种融资安排，包括信贷安排和短期贷款，利用他们获得的资金购买我们的产品。如果信贷变得更加有限，或者利率上升，这些融资安排可能更难获得，或者对我们的客户来说变得更加昂贵，这可能会减少对我们产品的需求。我们产品销量的任何下降都会使我们的业务受损。

即使在获得FDA批准或许可后，我们的产品也可能被召回。召回将损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生不利影响。

FDA和我们销售和销售我们产品的其他国家的类似政府当局有权要求在我们产品的设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品，或者在其他情况下，我们可能决定召回产品，因为我们已经确定该产品是违法的，以避免进一步的执法行动并保护公众健康。

政府强制召回或我们的自愿召回可能是由于实际或潜在的组件故障、不良事件报告、制造错误或设计缺陷(包括标签上的缺陷)而发生的。此外，我们可能会不时召回组成我们激光系统一部分的一个或一组组件，这可能会增加客户退货、保修索赔和相关的储备水平。召回可能会转移管理层的注意力，导致我们产生巨额费用，损害我们在客户中的声誉，并对我们未来的销售和财务业绩产生负面影响。

例如，2018年2月23日，我们开始在全球范围内自愿召回一款名为TruFocus lio Premiere的特定激光配件^®(“lio”)。LIO是一种头戴式间接检眼镜，连接到我们的激光控制台，用于查看患者的视网膜并对其进行激光治疗。这次召回是在我们收到美国一名医生报告的三起不良事件后进行的，这些不良事件导致了在使用TruFocus Lio Premiere的手术过程中发生局灶性白内障和虹膜烧伤。我们确定了不良事件的几个潜在根本原因，包括使用错误。2019年3月22日，我们向FDA提供了终止召回编号Z-1075-2018的请求。我们于2021年9月29日提交了终止的后续请求。我们的终止请求还在处理中。

我们获得了FDA批准升级后的TruFocus lio首映式^®装置。更新的设备包括扩展的用户说明和微小的设计更改。使用更新后的LIO可能导致不良事件，包括使用先前LIO设备观察到的不良事件。如果医生使用我们最新的LIO导致严重的不良事件，我们可能不得不启动另一次召回或利用额外的资源来进一步评估LIO设备的设计。此外，由於是次召回，我们不能保证最新的LiO，会获得市场接纳。我们将被要求投入大量资源来推出和营销最新的LIO，并不能保证这些活动将如预期那样产生收入。如果由于更新的lio延迟或缺乏市场接受度，我们的收入增长速度比我们预期的要慢，我们的业务和财务将受到不利影响。

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如果针对我们的产品责任索赔成功，我们可能会承担重大责任，这可能会对我们的业务或运营结果产生不利影响。

我们可能会不时受到产品责任索赔的影响。我们的产品非常复杂，涉及眼睛的产品和程序更有可能造成严重的患者伤害。不正确地使用我们的产品可能会导致暂时或永久性的视力丧失、烧伤、疤痕、盲点或眼睛的其他伤害，因此我们可能会定期受到产品责任诉讼的影响。我们相信，我们保持了足够的产品责任保险水平，以涵盖受某些免赔额限制的此类索赔。然而，产品责任保险是昂贵的，我们可能无法在未来以可接受的条款或足够的金额获得产品责任保险，以保护我们，如果有的话。如果索赔成功超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

美国贸易政策最近和潜在的变化导致的重大事态发展可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们的某些材料可能会受到各种贸易协定、条约和关税的影响。美国前总统政府曾对来自中国、加拿大和欧盟(EU)等国的各种商品征收关税。结果，加拿大、欧盟、中国和其他国家以对美国某些出口产品征收报复性关税作为回应。我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在贸易紧张局势升级的背景下。国内和国际上的进一步关税、附加税或贸易壁垒可能会影响我们的销售和/或制造成本和利润率、我们产品的竞争力，或者我们销售产品或购买必要设备和用品的能力，从而影响我们的业务、运营结果或财务状况。如果美国实施的贸易关税和其他限制措施提高或限制进口到美国的原材料和制成品的价格或数量，我们的原材料成本可能会受到不利影响，我们客户对产品和服务的需求可能会减少，这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

此外，这些潜在的事态发展以及市场对这些和相关问题的任何看法，以及随之而来的监管方面的不确定性，例如各国政府在国际贸易方面的姿态，可能会对全球贸易和经济增长产生实质性的不利影响，进而可能对我们的业务产生不利影响。此外，美国贸易政策的变化已经导致并可能导致美国贸易伙伴和其他国家作出更多反应，包括采取反应迅速的贸易政策，使我们更难或更昂贵地向这些国家出口我们的产品。我们的大部分产品销往美国以外的国家，我们从美国以外的供应商那里购买很大一部分设备和用品。这些措施还可能导致进口到美国的商品成本增加，或者可能导致我们调整全球供应链。这些影响中的任何一种都可能要求我们提高对客户的价格，这可能会减少需求，或者，如果我们无法提高价格，可能会导致我们销售产品的利润率下降。

我们无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。采取和扩大贸易限制，发生贸易战，或与关税或贸易协议或政策有关的其他政府行动，可能会对我们的产品需求、我们的成本、我们的客户、我们的供应商和美国经济产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

美国税法的变化可能会对我们的业务、现金流、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

美国于2017年12月22日颁布了通常称为《减税和就业法案》(以下简称《税法》)的综合性税收立法，其中包括将联邦企业所得税税率从35%降至21%、某些利息支出扣除限制以及改变某些应纳税所得额的计时。我们被要求在颁布期间确认税法变化的影响，例如重新衡量我们的美国递延税资产和负债，以及重新评估我们的递延税资产和负债的净变现能力。

2017年12月22日，美国证券交易委员会工作人员发布了第118号《工作人员会计公报》(以下简称《SAB 118号》)，对税法的税收影响进行了会计处理。我们已经完成了关于税法的分析和会计处理，没有发现与以前记录的金额相比有任何额外的变化。然而，法律、解释和事实的变化可能会导致对这些金额的调整。根据我们的净营业亏损结转和估值拨备，其综合财务报表不会因计入税法的税务影响而受到影响。

与我们先前的假设和解释不同的后续法律、指导、法规或审计，或在我们估计我们的税收拨备可能对我们的业务、现金流、运营结果或财务状况产生重大不利影响时未预料到的其他因素。

30

我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务。

《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》要求我们追踪并披露制造中使用的某些金属的来源，这些金属可能来自原产于刚果民主共和国或邻近地区的矿物(所谓的“冲突矿物”)。这些金属包括钽、锡、金和钨。这些金属是科技行业的核心，并作为零部件出现在我们的一些产品中。在大多数情况下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通过分析来确定金属的来源，相反，必须对中间成分和原材料的来源进行诚意的描述。含有这些金属的部件可能来自许多来源，我们从制造商那里购买制成品，这些制造商的供应链可能很长，难以追踪。由于这些材料的现货价格不同，预计金属中间体的生产商将改变所用来源的组合，而我们购买的零部件和组件可能有多种来源作为来源。我们被要求进行一项勤奋的努力，以确定并披露这些材料的来源。不能保证我们能从不愿意或不能提供这些信息的中间生产商那里获得这些信息，或者进一步确定他们的供应来源，或者在这些来源发生变化时通知我们。这些金属会受到价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠的条件或从稳定的来源获得我们所依赖的制成品的能力。这些变化可能会对我们制造和营销我们的设备和产品的能力产生不利影响。

我们未来筹集资金的能力可能有限，未来证券的销售和发行可能会对我们的股价产生负面影响，并稀释我们现有投资者的所有权利益。

我们的业务和运营消耗资源的速度可能比我们预期的更快。我们未来可能需要通过未来的股权或债务融资筹集更多资金，以满足我们的运营需求和产品开发、临床试验和商业化的资本要求，并可能随后需要更多资金。额外的融资可能不会以优惠的条款提供，如果有的话。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法投资于未来的增长机会，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。我们未来出售或发行证券可能会降低我们普通股的价值，稀释股东的投票权，并减少未来潜在的每股收益。

为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权挂钩证券。如果我们出售更多的股权证券，我们现有的股东可能会被严重稀释。此外，新投资者可以获得优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠和特权。我们也可以发行债务证券，这可能会对我们的业务施加限制性契约，或者以其他方式对我们股东的持股或权利产生不利影响。

我们可以低于现有投资者每股支付的价格出售任何发行中的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有投资者支付的每股价格。

剥离我们的一些业务或产品线可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响，并要求我们筹集额外资本以取代来自这些业务部门或产品线的收入。

我们评估我们所有业务的业绩和战略契合度，并可能出售业务或产品线。资产剥离涉及风险，包括业务、服务、产品和人员分离的困难、管理层将注意力从其他业务上转移、业务中断、关键员工的潜在损失以及保留与剥离业务相关的不确定环境或其他或有负债。此外，资产剥离可能导致重大资产减值费用，包括与商誉和其他无形资产相关的费用，以及可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响的收入损失。此外，我们可能需要筹集额外资本，以取代被剥离的业务或产品线产生的收入，我们不能保证这些资本将以我们可以接受的条款可用或可用。我们不能向您保证，我们将成功管理我们在剥离业务或产品线时遇到的这些或任何其他重大风险，我们进行的任何剥离都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大和不利影响，还可能导致管理层注意力转移、运营困难和亏损。

31

如果我们不遵守环境要求，我们的业务、财务状况、运营结果而声誉可能会受到不利影响。

我们的产品和运营受到各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规的约束，包括管理危险材料的使用、储存、搬运、暴露和处置的法律和法规，以及管理我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置的大量且不断增加的国际标准。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步，并将对这些标准和要求的遵守与我们产品的开发和法规文件相结合。未能达到这些标准可能会限制我们在要求遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力，或者使我们受到罚款和处罚。此类标准的例子包括管理我们的设备和产品的危险材料含量的法律，例如欧盟指令2015/863，它被称为“RoHS 3”，涉及限制某些危险物质的使用，以及欧盟关于废弃电子电气设备的指令2012/19/EU。类似的法律和法规在其他几个司法管辖区已经通过或正在等待通过，并可能在其他地区(包括美国)颁布，我们正在或未来可能受到这些法律和法规的约束。

我们不遵守过去、现在和未来的类似法律可能会导致我们设备和产品的销售减少、库存注销、声誉损害、处罚和其他制裁，其中任何一项都可能损害我们的业务和财务状况。我们还预计，我们的设备和产品将持续受到新的环境法律法规的影响。新的环境法律和法规可能会导致额外的成本，并可能增加与违规行为相关的处罚，或者要求我们改变我们设备和产品的内容或它们的制造方式，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股价一直并可能继续波动，对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。

我们普通股的交易价格一直受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括外币汇率的变化、我们经营业绩的季度变化、我们或我们的竞争对手宣布新产品或重大临床成就、我们行业内其他类似公司的市场估值和总体市场状况的变化，包括由于投资者对通胀和俄罗斯和乌克兰之间的敌对行动的担忧而导致的市场状况恶化。在2021财年第四季度，我们普通股的交易价格从每股5.62美元的低点波动到9.37美元的高点。在2021财年，我们普通股的交易价格从每股2.18美元的低点波动到9.37美元的高点。不能保证我们的普通股交易价格不会下跌。由于交易量低，我们的普通股可能会经历供需失衡，因此，无论我们的表现如何，广泛的市场波动都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。

因为我们不打算支付股息，所以只有在普通股增值的情况下，股东才能从普通股投资中受益。

我们预计将保留任何收益用于进一步发展我们的业务，并且在可预见的未来不会宣布我们的普通股派发现金股息。未来宣布和支付任何此类股息取决于我们的收益、财务状况、资本需求和董事会认为相关的其他因素，并可能受到未来与贷款人的协议的限制。因此，投资我们普通股的成功将完全取决于未来的任何升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证股东购买股票时的价格不变。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告，或发表不正确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。如果没有或很少有证券或行业分析师报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不正确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的所有权集中在少数几个投资者手中，这可能会影响第三方控制我们的能力。这些投资者的大量抛售可能会导致我们的股价下跌。

我们的董事、高管、目前5%或以上的股东和关联实体共同实惠地拥有我们已发行普通股的很大一部分。这样的所有权集中可能会使第三方更难收购我们的大部分已发行普通股，或者阻止第三方通过委托代理募集来获得我们董事会的大部分控制权。

32

作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。我们可能无法及时完成对财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能无法被确定为有效，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估必须包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。我们可能在及时满足这些报告要求方面遇到困难，特别是如果重大弱点或重大缺陷持续存在的话。我们的独立注册会计师事务所将不会被要求正式证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性，而我们是一家根据交易所法案定义的“较小的报告公司”。如果我们不能及时遵守第404条的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

未能制定或维持有效的控制措施，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行我们的报告义务。任何未能实施和维持有效内部控制的情况，也可能对我们对财务报告的内部控制的有效性进行定期管理评估的结果产生不利影响。无效的披露控制和程序或财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

对我们的内部控制实施任何适当的改变可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行具体的合规培训，需要大量成本来修改我们现有的会计制度，并需要相当长的时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，并可能严重损害我们运营业务的能力。如果我们不能及时证明我们遵守了《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的股价可能会下跌。

我们的章程文件、特拉华州法律的反收购条款以及合同条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或出售。

我们的公司注册证书授权董事会设立和发行一类优先股，并确定优先股的权利、优先和特权。这些条款赋予董事会阻止、阻止或使我们公司控制权变更更加困难的能力，即使这种控制权变更可能被认为符合我们股东的利益，或者如果这种控制权变更将为我们的股东提供比当时普通股当时的市场价格更高的股票溢价。我们的公司注册证书和章程包含可能具有反收购效力的其他条款，包括以下内容：

此外，我们通常受特拉华州公司法第203条的反收购条款约束，该条款监管公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，或者阻止我们管理层的变动。

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I项目1B.未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

根据一份日期为2017年4月26日的三网租赁协议，我们在加利福尼亚州山景城租赁了一个37,166平方英尺的设施，该租约计划于2022年2月到期。于2021年4月30日，执行《三重净值租赁第一修正案》(“第一修正案”)，其中包括将本公司租赁物业的面积减少至约29,830平方英尺，并将租赁期延长至2024年8月31日。

这一设施在很大程度上被用于我们所有的制造、研发工作，也是我们的公司总部。管理层认为，这些设施足以满足我们目前的需要，今后将按商业上合理的条件，根据需要提供适当的额外空间或替代空间。

项目3.法律诉讼

有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但我们目前相信这些正常过程的最终结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

项目5.注册人普通股市场和相关股东事项，以及发行人购买股权证券

普通股市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上报价，代码为“IRIX”。

截至2022年3月3日，我们普通股的记录持有者约有33人(不是以街头名义)。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表我们的股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

股利政策

我们从未为我们的普通股支付过现金股息。我们目前打算保留任何收益用于我们的业务，并预计在可预见的未来不会支付现金股息。

出售未登记的证券

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

不适用。

项目6.选定的财务数据

作为交易法第12b-2条规定的“较小的报告公司”，我们不需要提供本条款所要求的信息。

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

IRIDEX公司是一家眼科医疗技术公司，专注于开发用于治疗包括青光眼和视网膜疾病在内的威胁视力的眼睛疾病的突破性产品和程序并将其商业化。我们的某些激光产品由我们专有的MicroPulse技术提供动力，这是一种传输激光能量的方法，使用的模式是将连续的激光光束切碎成短的、微秒长的激光脉冲。我们的产品包括激光控制台、传输设备和消耗性仪器，包括激光探头。

我们的激光控制台由以下产品线组成：

我们的业务通过销售耗材产品(主要是一次性激光探头设备和其他仪器)以及激光系统的维修、服务和延长服务合同来产生经常性收入。我们的激光探头由以下产品线组成：

眼科医生通常在医院手术室和门诊手术中心(“ASCS”)以及他们的办公室和诊所使用我们的激光系统。在ORS和ASCS中，眼科医生使用我们的激光系统，要么使用间接激光检眼镜，要么使用耗材、一次性使用的MicroPulse P3探头，G-探头，G-探头照明或EndoProbe。

2021年和2020年，我们的产品主要通过直销队伍在美国和德国销售，在国际上(德国除外)主要通过Topcon和其他独立分销商销售。 2021年和2020年的总收入分别为5390万美元和3630万美元。2021年和2020年，我们分别产生了520万美元和630万美元的净亏损。

收入成本主要包括部件和子系统的成本、在我们工厂组装、包装、运输和测试部件的成本、直接人工和相关管理费用、保修、特许权使用费和无形资产摊销以及仓库服务成本。

研究和开发费用主要包括人员成本、支持新产品开发的材料和向医疗机构的临床医生提供的研究支持，这些应用程序使用我们的产品和监管费用。研究和开发成本已计入已发生的费用。

销售和营销费用主要包括人员成本、销售佣金、差旅费用、广告和促销费用。

一般和行政费用主要包括人事、法律、会计和其他上市公司费用、保险和其他未分配给其他部门的费用。

“新冠肺炎”对我国企业的影响

新冠肺炎疫情继续在全球市场造成重大不确定性，已经并可能继续扰乱和损害公司的业务、财务状况和经营业绩。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括但不限于疫情爆发的持续时间和蔓延，地方、州和联邦发布的公共卫生命令的持续时间，对我们客户和我们的销售周期的影响，对我们员工的影响，以及对地区和全球经济及整体市场的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。

我们预计，只要新冠肺炎大流行继续下去，我们的业务结果就会受到影响。

有关与新冠肺炎爆发有关的风险的更多信息，见第一部分第1A项中题为“风险因素”的一节。

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经营成果- 2021 和2020

我们的财政年度将在最接近12月31日的那个星期六结束。2021财年于2022年1月1日结束，2020财年于2021年1月2日结束。2021财年和2020财年分别包括52周和53周的运营。

下表列出了某些经营数据在所指时期的收入中所占的百分比。

2021年与2020年的对比

收入。

我们的总收入从2020年的3630万美元增加到2021年的5390万美元，增幅为1760万美元，增幅为48.3%。这一增长主要是由于与上一年相比，我们的视网膜产品、Cyclo G6产品和其他收入有所增加，当时我们的业务受到新冠肺炎疫情的严重影响。来自视网膜产品的收入增加了72.0%，这是由于我们的Iridex视网膜产品在国内和国际市场的销售额比上一年(资本设备销售受到新冠肺炎疫情的影响特别大)有所增加，以及由于我们收购TMLS资产的PASCAL产品收入增加，特别是在国际市场。来自G6产品的收入增长23.7%，主要是由于Cyclo G6探头在国内和国际市场的销售增加，以及Cyclo G6系统在国际市场的销售增加。其他收入，包括服务、特许权使用费、运费、遗留G探测器和与独家经销权有关的收入，增长26.6%，主要是由于服务收入和与独家经销权有关的收入增加.

虽然我们相信对我们产品的需求仍然存在，我们的前景已经改善，但医院、手术中心和医生办公室的整体资本支出格局仍受到新冠肺炎带来的普遍不确定性以及其他变种的传播的影响。在这场大流行消退之前，我们预计资本支出可能会继续推迟。

毛利.

毛利润从2020年的1,560万美元增加到2021年的2,280万美元，增幅为730万美元或46.7%。毛利率从2020年的42.8%下降到2021年的42.4%，降幅为0.4%。毛利率的下降主要原因是不利的地域和产品组合，但由于较高的销售量吸收了固定间接费用支出而导致制造管理费比率下降，部分抵消了这一影响。

毛利率预计将继续波动，主要原因是国内和国际销售的相对比例、销售的产品组合、制造差异、导致生产效率和销售回报提高或降低的单位总量变化。

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研究与开发.

研发费用从2020年的330万美元增加到2021年的690万美元，增幅为360万美元或109.3%。支出增加主要是由于激光系统开发的支出水平增加，以及计入了我们收购Pascal业务的研发费用(定义见综合财务报表附注3)。

销售部和市场部。

销售和营销费用增加了240万美元或19.6%，从2020年的1220万美元增加到2021年的1460万美元。这一增长主要是由于员工人数增加导致的人员成本增加、销售额增加导致的佣金费用增加以及与上年相比差旅费用增加所致，当时新冠肺炎疫情使我们的业务活动大幅减少。

一般和行政。

一般和行政费用从2020年的660万美元增加到2021年的890万美元，增幅为220万美元或33.8%。增加的主要原因是，由于应计奖金增加，人员成本增加，以及与收购帕斯卡业务和执行与Topcon的经销协议有关的法律和咨询费用增加。

其他收入，净额。

其他收入，2021年净额为230万美元，2020年为30万美元。其他收入，净额，主要由利息收入或费用和外币损益组成。我们确认了2021财年因免除购买力平价贷款而获得的250万美元收益(定义见合并财务报表附注11)作为其他收入。

所得税。

我们在截至2022年1月1日的财年记录了4万美元的所得税准备金，而截至2021年1月2日的财年为2.6万美元。截至2022年1月1日的年度的实际税率为负0.77%，而截至2021年1月2日的年度的实际税率为负0.41%。2021年底的所得税估值免税额为2130万美元，而2020年底为1880万美元。

流动性与资本资源

流动性是指我们从经营活动中产生足够现金流以履行我们的义务和承诺的能力。此外，流动性还包括获得适当融资或筹集资本的能力。

2021年与2020年的对比

截至2022年1月1日，我们的现金和现金等价物为2390万美元，营运资本为2970万美元，而截至2021年1月2日的现金和现金等价物为1160万美元，营运资本为1670万美元。

2021年，经营活动提供的现金净额为820万美元，而2020年经营活动使用的现金净额为320万美元。按直接现金流量计算，经营活动所用现金净额增加，主要是由于收到独家经销权的付款及客户的现金收入增加，但被供应商付款增加及员工人数增加而部分抵销。

2021年期间，用于投资活动的现金净额为560万美元，其中主要包括以530万美元收购帕斯卡公司。2020年用于投资活动的现金净额为10万美元，其中包括资本支出。

2021年期间，融资活动提供的现金净额为950万美元，主要来自发行普通股产生的净收益和行使股票期权的收益，但与股权奖励的净股份结算有关的工资税部分抵消了这一净额。2020年，根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》设立的工资保护方案，筹资活动提供的现金净额为250万美元，主要来自购买力平价贷款的收益。

我们历来主要通过向客户销售我们的产品以及普通股和借款安排来为我们的运营提供资金。截至2022年1月1日，我们的主要流动性来源包括2390万美元的现金和现金等价物。我们在过去几年中出现了净亏损，截至2022年1月1日，我们的累计赤字约为6220万美元。我们预计在2022年12月31日之前，运营亏损和运营现金流将继续出现负增长。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们的增长率、我们用于支持研发活动的支出的时机和规模、建立额外销售和营销能力的时机和成本、新产品和增强型产品的推出以及我们实施新制造技术的成本。在……里面

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这一事件需要从外部来源获得额外的资金，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集。我们未来获得的任何债务融资也可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事宜有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻找商业机会，包括潜在的收购。此外，如果我们通过进一步发行股票来筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大损失他们对我们公司的持股比例被稀释，我们发行的任何新的股权证券都可能有权，偏好优先于我们普通股持有者的特权。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要的时候以令我们满意的条款获得融资，我们继续发展或支持我们的业务以及应对业务挑战的能力可能会受到极大的限制。

关键会计政策

收入确认.

我们的收入来自激光控制台、交付设备、耗材、服务和支持活动的销售。我们还从第三方的特许权使用费中获得收入，这些特许权使用费通常基于被许可人对使用我们技术的产品的净销售额。我们的收入是根据会计准则编纂(“ASC”)606“与客户的合同收入”确认的。

我们有以下收入交易类型：(1)仅产品销售、(2)激光优势计划(LAP)、(3)服务合同、(4)系统维修(保修期外)、(5)版税收入和(6)独家经销权。

我们在某个时间点确认产品销售收入。当出售的系统或一次性设备没有任何额外的可交付物时，我们使用五步模型确认收入：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定预期交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的不同履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。.

我们在某个时间点确认LAP计划下的产品销售收入。我们在合同中分配不同履约义务的交易价格，通过使用历史定价净额确定独立的销售价格来分配特定的履约义务.

我们在服务期间按比例确认来自服务合同的收入。销售服务合同的收入确认在很大程度上取决于销售的时间，如下所示：

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我们在某个时间点确认系统维修的收入(保修期外)。当客户在标准保修期满后，在服务合同之外向我们要求维修时，这些维修合同被视为独立于最初的销售，因此，收入被确认为提供维修服务和履行义务.

由于这些安排是基于销售的知识产权许可，因此我们只在后续销售发生时确认收入，适用ASC 606-10-55-65段中的指导意见。然而，我们注意到，被许可人报告的这种销售拖欠了四分之一，鉴于任何估计的可变对价将不得不完全受到限制，因为这种估计的不可预测性，以及可能导致重大收入逆转的不可避免的风险，这种收入在被许可人报告和支付时确认。.

2022年1月，我们从Topcon收到了约180万美元，这是之前扣留的200万美元，不包括我们限制向白俄罗斯提供的约20万美元。

我们选择了实际的权宜之计，允许我们不将销售产品时支付给销售人员的佣金确认为与客户签订合同的增量成本，而是将此类佣金确认为发生时的费用，否则我们将确认该资产的摊销期限为一年或更短时间。

我们从履行合同所产生的成本中确认了一项资产。这些成本直接相关，必须为履行与客户签订的特定合同的履行义务而发生。这些成本预计将随着时间的推移收回，并将根据与之有关的收入的确认情况，按系统方式摊销。截至2022年1月1日，为履行与客户的合同而产生的已确认递延成本为30万美元，包括在我们综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产和其他长期资产中。2021财年没有摊销。

库存。

库存以成本或可变现净值中的较低者为准，包括在我们工厂实际持有的现有库存、销售演示库存和服务出借库存。成本是在标准成本基础上确定的，标准成本大致为

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先进先出(“FIFO”)方法的实际成本。成本较低或可变现净值通过考虑陈旧、过多的库存、变质以及其他因素。如有必要，对估计的过剩、陈旧或减值存货进行调整，以将存货成本降至其可变现净值，并计入收入成本。一旦库存成本降低，就为该库存建立了一个新的较低成本基础，随后事实和情况的变化不会导致恢复或增加新建立的成本基础。影响这些调整的因素包括需求、产品生命周期和开发计划的变化、组件成本趋势、产品定价、实物变质和质量问题。如果这些因素与我们的估计不同，将需要对这些调整进行修订。

销售退货准备和坏账准备。

我们估计与当期产品收入相关的未来产品回报。在评估销售退货津贴的充分性时，我们分析历史退货、客户需求的变化和对我们产品的接受程度。在建立任何会计期间的销售退货准备时，必须作出重要的管理判断和估计，并加以使用。如果管理层做出不同的判断或使用不同的估计，重大差异可能会导致我们在任何时期的收入数额和时间。我们的销售退货准备金是在扣除相关成本后入账的。

同样，管理层必须对应收账款的不可收回性作出估计。如客户未能按综合资产负债表所记录的金额付款，本公司须承担信贷风险。随着销售额的增加，应收账款的水平可能也会增加。此外，如果客户延迟向我们付款，应收账款水平可能也会增加。我们保留因客户无法支付所需款项而造成的估计损失的可疑账户准备金。坏账准备是基于过去与客户的付款历史、对客户当前财务状况的分析、应收账款余额的账龄、客户集中度和其他已知因素。

保修。

我们根据已知产品故障率的历史经验以及提供保修服务的预期材料和劳动力成本，在确认收入时为产品保修的估计成本预留准备金。我们的产品一般有两年的保修期。此外，如果出现不可预见的技术问题，可能会不时产生特定的保修应计费用。或者，如果估计数被确定大于实际所需数额，我们可以在未来期间撤销部分此类拨备。。我们的保修政策适用于被认为性能有缺陷或不符合产品规格的产品。保修成本作为收入成本反映在综合经营报表中。

所得税。

我们根据美国会计准则第740号“所得税”(下称“美国会计准则第740号”)对所得税进行会计处理，该准则要求根据已记录资产和负债的账面和计税基础之间的暂时性差异的影响，使用制定的税率确认递延税项资产和负债。根据美国会计准则第740条，所得税的会计核算采用负债法。递延税项资产及负债乃根据财务报告与资产及负债的计税基础之间的差异厘定，并按预期差异逆转时生效的已制定税率及法律予以计量。ASC 740还要求，如果部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则递延税项资产应减去估值准备金。我们每年通过评估我们的估值拨备并在必要时调整此类拨备的金额来评估我们递延税项资产的变现能力。用于评估实现可能性的因素包括我们对未来应税收入的预测以及可以实施以实现递延税项净资产的可用税务筹划策略。截至2022年1月1日，根据我们最近的亏损历史及其预测亏损，管理层认为更有可能需要全额估值准备金。因此，截至2022年1月1日，我们为联邦和州递延税资产提供了全额估值津贴。

所得税的不确定性的会计处理。

我们根据美国会计准则第740条对不确定的税务头寸进行会计处理。美国会计准则740力求减少与所得税会计计量和确认的某些方面相关的实践差异。ASC 740规定了实体在纳税申报单中收取或预期收取的税务拨备的财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性。此外，ASC 740还就取消确认、分类、利息和处罚、中期会计、披露和过渡提供指导。根据美国会计准则740，一个实体只能确认或继续确认达到“更有可能”门槛的税务头寸。根据我们的会计政策，我们将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。于截至2022年1月1日止年度内，并无应计利息及罚款。

股票薪酬的会计核算.

我们根据奖励的公允价值对授予员工和董事的股票薪酬进行核算，包括授予日员工的股票期权奖励和限制性股票单位。基于股票的补偿被确认为在奖励的必要服务期内按应计税额计算的费用。

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对期权进行估值。基于时间的限制性股票单位在授予日对相关普通股的公允价值进行估值。没有市场条件的业绩型限制性股票单位

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于授出日对相关普通股的公允价值进行估值。利用蒙特卡罗模拟模型对授予市场条件下的绩效RSU和市场条件下的绩效股票期权进行了估值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观和复杂的假设来确定基于股票的奖励的公允价值，包括期权的预期期限和标的股票的价格波动性。蒙特卡洛模拟模型结合了持有期、无风险利率、股票价格波动性和股息收益率的假设。.

租约。

我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁计入综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产、净资产及经营租赁负债。截至2022年1月1日，我们不是融资租赁安排的一方。

ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于我们的大部分租赁没有提供隐含利率，我们使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下，我们使用隐含利率。经营租赁ROU资产还包括任何已支付的租赁付款，不包括租赁激励。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选项。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。

根据现有的实际权宜之计，我们将租赁和非租赁组成部分作为一个单独的租赁组成部分进行会计处理。

外币

使用非美元功能货币的境外业务的资产和负债按期末时的有效汇率换算为美元。收入和支出使用与该期间有效汇率大致相同的汇率换算为美元。由此产生的换算调整计入我们的综合资产负债表的股东权益部分，作为累计其他全面亏损(亏损)的组成部分。

最近采用的会计准则。

2019年12月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2019-12年会计准则更新(“ASU”)，“所得税(主题740)：简化所得税会计”，作为其降低会计准则复杂性的举措的一部分。该标准消除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。该准则还澄清和简化了所得税会计的其他方面。该公司在2021财年采用了ASU 2019-12，该标准对其合并财务报表没有重大影响。

表外安排

我们没有任何表外安排。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为交易法第12b-2条规定的“较小的报告公司”，我们不需要提供本条款所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据

我们截至2022年1月1日和2021年1月2日的综合资产负债表，以及我们2021年和2020财年每个财年的综合经营报表、全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关的附注和我们独立注册会计师事务所的报告，载于以下页面。项目15说明了所需的其他财务资料。

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独立注册人的报告注册会计师事务所

致IRIDEX公司董事会和股东

对财务报表的几点看法

本公司已审计IRIDEX Corporation(特拉华州一家公司)及其附属公司(“本公司”)于2022年1月1日及 于2021年1月2日的综合资产负债表，以及截至2022年1月1日期间各年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益及现金流量表，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年1月1日和2021年1月2日的财务状况，以及截至2022年1月1日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的、与当期综合财务报表审计有关的事项，(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

存货估价--对过剩或陈旧存货的调整

如综合财务报表附注2和附注6所述，截至2022年1月1日，公司的存货账面价值为760万美元。本公司的存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是在标准成本的基础上确定的，标准成本近似于先进先出(FIFO)方法的实际成本。成本或可变现净值的较低是通过考虑过时、库存水平过高、变质和其他因素来评估的。如有必要，对估计的过剩、陈旧或减值存货进行调整，以将存货成本降至其可变现净值，并计入收入成本。该公司的库存包括便于向潜在客户销售产品的示范部件(“演示”)，以及供现有客户在其产品维修期间使用的借款人。

我们认定执行与存货可变现净值调整相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是，管理层在制定对需求、产品生命周期和开发计划、组件成本趋势、产品定价、实物劣化和质量问题的预测变化的假设时作出了大量判断，这反过来又导致审计师在执行审计程序和评估与这些因素相关的审计证据方面做出重大判断、主观性和努力。此外，对于某些新产品发布，可以用来评估预测的历史数据可能有限。

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处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括了解公司的库存储备审查程序，包括超额和过时库存估值的假设和数据。除其他外，这些程序还包括测试管理层制定过剩或陈旧库存调整估计数的程序，测试估计数中使用的基础数据的完整性和准确性，以及评估管理层对预测产品需求的假设。评估管理层需求预测的合理性包括按产品考虑历史销售额，将前期估计与实际结果进行比较，以及确定使用的需求预测是否与审计其他领域获得的证据一致。

/s/ BPM LLP

自2007年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加州圣何塞

March 15, 2022

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IRIDEX公司

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

45

IRIDEX公司

合并业务报表

(单位为千，每股数据除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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IRIDEX公司

综合全面损失表

(单位：千)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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IRIDEX公司

合并股东权益报表

(单位：千，共享数据除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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IRIDEX公司

合并现金流量表

(单位：千)