目录
美国美国证券交易委员会华盛顿特区，20549
表格
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至2022年1月31日的季度
或
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委员会档案第001-40699号
PharmaCyte生物技术公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
霍华德·休斯公园路3960号
(主要行政办公室地址)
(917)
(注册人的电话号码，包括区号)
| 根据该法第12(B)条登记的证券： | ||||
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 | ||||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(第232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ | |
| 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，请用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年3月15日，注册人拥有20,721,047股已发行普通股，每股面值0.0001美元。
PharmaCyte生物技术公司
表10-Q季度报告的索引
截至2022年1月31日的三个月和九个月
| 页面 | ||
| 第一部分： | 财务信息 | 3 |
| 第1项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 3 |
| 截至2022年1月31日和2021年4月30日的简明综合资产负债表(未经审计) | 3 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月和九个月的简明综合业务报表(未经审计) | 4 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月和九个月的简明综合全面损失表(未经审计) | 5 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月股东权益简明合并报表(未经审计) | 6 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) | 7 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 8 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 30 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 40 |
| 第1项。 | 法律诉讼 | 40 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 40 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 40 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 40 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 40 |
| 第五项。 | 其他信息 | 40 |
| 第六项。 | 陈列品 | 41 |
| 签名 | 42 | |
| 2 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
PharmaCyte生物技术公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
| 2022年1月31日 | 4月30日， 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 无形资产 | ||||||||
| 在SG奥地利的投资 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 其他资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注7和9) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，授权：股票，$票面价值；和截至2022年1月31日和2021年4月30日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
请参阅简明合并财务报表附注。
| 3 |
PharmaCyte生物技术公司
简明合并业务报表
(未经审计)
| 截至1月31日的三个月， | 九个月结束 1月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发成本 | ||||||||||||||||
| 补偿费用 | ||||||||||||||||
| 董事收费 | ||||||||||||||||
| 法律和专业 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他费用： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入(费用)合计 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀释后的加权平均流通股 | ||||||||||||||||
请参阅简明合并财务报表附注。
| 4 |
PharmaCyte生物技术公司
ComprehenSIVELOSS简明合并报表
(未经审计)
截至三个月 1月31日， | 九个月结束 1月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 外币折算 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他全面收益(亏损) | ( | ) | ||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
请参阅简明合并财务报表附注。
| 5 |
PharmaCyte生物技术公司
简明合并股东权益报表
截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月
(未经审计)
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 累计其他综合 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年4月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 为补偿而发行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 为服务发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 已发行股票分数股票-1,500股反向股票拆分 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬期权 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年7月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 为补偿而发行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 为服务发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 以现金形式发行的股票，扣除发行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 已发行股票分数股票-1,500股反向股票拆分 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬期权 | – | |||||||||||||||||||||||
| 发行预先出资认股权证 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2021年10月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 为补偿而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 为服务发行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬期权 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年1月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 平衡，2020年4月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 为补偿而发行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 为服务发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 以现金形式发行的股票，扣除发行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬期权 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年7月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 为补偿而发行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 为服务发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 以现金形式发行的股票，扣除发行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬期权 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年10月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 为补偿而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 为服务发行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬期权 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | – | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2021年1月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
请参阅简明合并财务报表附注。
| 6 |
PharmaCyte生物技术公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
| 截至1月31日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 为服务发行的股票 | ||||||||
| 为补偿而发行的股票 | ||||||||
| 基于股票的薪酬-期权 | ||||||||
| 资产和负债变动情况： | ||||||||
| (增加)预付费用和其他流动资产减少 | ( | ) | ||||||
| 其他资产增加 | ( | ) | ||||||
| 应付账款减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | ||||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 资金用于支付保险融资贷款 | ( | ) | ||||||
| 发行预融资权证所得款项 | ||||||||
| 出售普通股所得收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增 | ||||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
补充披露现金流量信息： | ||||||||
| 所得税期间支付的现金 | $ | $ | ||||||
| 期内支付的利息支出现金 | $ | $ | ||||||
请参阅简明合并财务报表附注。
| 7 |
PharmaCyte生物技术公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1-业务性质
PharmaCyte Biotech，Inc.(“PharmaCyte”或“Company”)是一家生物技术公司，专注于开发癌症和糖尿病的细胞疗法，其基础是一种被称为“盒子中的细胞”的基于纤维素的专有活细胞封装技术®“。”盒子里的细胞®该技术旨在作为一个平台，在此平台上开发多种癌症的治疗方法，包括局部晚期、不能手术的胰腺癌(“LAPC”)。该公司的当前一代候选产品被称为“CypCaps™”。2020年9月1日，该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究性新药申请(IND)，计划在LAPC进行2b期临床试验。2020年10月1日，该公司收到FDA的通知，已将IND临床搁置。2020年10月30日，FDA致函该公司，阐述了临床搁置的原因，并就该公司必须采取哪些措施解除临床搁置提供了具体指导。为了解除临床搁置，FDA已经通知该公司，它需要进行几项额外的临床前研究。FDA还要求提供关于几个主题的额外信息，包括DNA测序数据、生产信息和产品租赁规范。该公司还在进行这些研究，并收集更多信息以提交给FDA。见下文“新药的研究申请和临床应用”。
盒子里的细胞®胶囊技术有可能使基因工程活人体细胞被用作生产各种生物活性分子的手段。该技术旨在形成针头大小的纤维素基多孔胶囊，在其中可以包裹和维护转基因活人体细胞。在实验室环境中，这种专有的活细胞封装技术已被证明可以创造一个微环境，使被封装的细胞能够在其中生存和繁衍。它们受到保护，不受环境挑战的影响，例如与生物反应器相关的纯粹力量以及通过导管和针头的通道。该公司认为，这能够促进细胞生长和活性分子的产生。胶囊主要由纤维素(棉花)组成，是生物惰性的。
该公司正在开发胰腺癌和其他实体癌症的治疗方法，方法是使用经过基因工程改造的活人体细胞，该公司相信这种细胞能够将致癌前药转化为杀癌形式。该公司使用Cell-in-a-Box封装这些单元®技术，并将这些胶囊放置在体内尽可能靠近肿瘤的地方。通过这种方式，该公司相信，当一种癌症前药被给予患有可能受该前药影响的特定类型癌症的患者时，对患者癌症肿瘤的杀灭可能会得到优化。
此外，该公司一直在探索延缓由多种腹部癌症肿瘤引起的恶性腹水的产生和积聚的方法。恶性腹水是指肿瘤生长到一定阶段后，由腹部肿瘤分泌到腹部的恶性腹水。这种液体含有癌细胞，可以在整个腹部种植并形成新的肿瘤。这种液体积聚在腹膜腔内，导致腹部肿胀、严重呼吸困难和极度疼痛。2021年11月30日，该公司宣布开始一项临床前研究，以确定该公司用于LAPC的治疗是否也可以延缓恶性腹水的产生和积聚的速度。
该公司还一直在开发针对1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病的配伍疗法。该公司用于治疗糖尿病的候选产品由封装的转基因胰岛素产生细胞组成。封装将使用Cell-in-a-Box®技术将这些细胞移植到人体内，旨在发挥生物人造胰腺的功能，以生产胰岛素。
该公司还一直在考虑如何利用单盒电池的好处®开发癌症疗法的技术，涉及基于肿瘤某些成分的前药物大麻植物(“大麻计划”)；这些成分属于称为“大麻素”的化合物类。
| 8 |
直至：(I)FDA允许公司在其IND中描述的LAPC中开始临床试验，FDA已对其进行临床搁置；以及(Ii)公司验证其Cell-in-a-Box®在其计划在LAPC进行的2b期临床试验中，该公司不会再花费任何资源来开发大麻计划。
研究性新药应用与临床把握
2020年9月1日，该公司向FDA提交了计划在LAPC进行的2b期临床试验。此后不久，该公司收到了食品和药物管理局关于IND的信息请求。该公司及时回应了所有信息请求。
2020年10月1日，该公司收到通知，FDA已将该公司的IND临床搁置。
2020年10月30日，FDA致函该公司，阐述了临床搁置的原因，并就该公司必须采取哪些措施解除临床搁置提供了具体指导。
为了解决临床搁置问题，食品药品监督管理局已要求公司：
| · | 提供额外的测序数据和遗传稳定性研究； |
| · | 对最终配方的候选产品以及PharmaCyte主细胞库(“MCB”)中的细胞进行稳定性研究； |
| · | 评估输送装置(预先填充的注射器和用于植入CypCaps的微导管)的兼容性™)与PharmaCyte的产品候选； |
| · | 提供PharmaCyte候选产品的制造工艺的更多详细说明； |
| · | 为PharmaCyte的封装细胞提供额外的产品发布规格； |
| · | 展示1之间的可比性ST和2发送并确保两代PharmaCyte候选产品之间具有足够和一致的产品性能和安全性； |
| · | 在整个产品候选制造过程(但不含细胞)之后，使用最终成品胶囊进行生物兼容性评估； |
| · | 在交叉引用的药品主文件中解决化学、制造和控制信息方面的不足； |
| · | 在大型动物(如猪)中进行额外的非临床研究，以评估候选产品的安全性、活性和分布；以及 |
| · | 修改研究人员手册，包括针对临床搁置进行的任何额外的临床前研究，并删除任何不受PharmaCyte生成的数据支持的声明。 |
| 9 |
FDA还要求该公司解决以下问题作为IND的修正案：
| · | 提供PC3/2B1质粒的分析证书，包括评估纯度、安全性和效价的测试； |
| · | 对药材灌装步骤进行合格研究，以确保产品在灌装过程中保持无菌和稳定； |
| · | 提交用于生产所有未来候选产品的特定批次候选产品的最新批次分析； |
| · | 提供Resufin(CYP2B1)效价和PrestoBlue细胞代谢分析方法的更多细节； |
| · | 提供几个符合PharmaCyte血管造影术程序手册中规范的常见微导管的例子； |
| · | 澄清《药房手册》中有关正确使用注射器的语言，以填充候选产品；以及 |
| · | 为针对异种大鼠的细胞和体液免疫反应性以及在LAPC的研究人群中诱导自身免疫介导的毒性的可能性提供数据讨论。 |
该公司组建了一支科学和规范的专家团队来满足FDA的要求。该团队正在努力完成FDA要求的项目。该公司正在处理这些研究并获取FDA要求的信息的不同阶段。
以下是该公司参与解除临床搁置的活动摘要：
| · | IND团队增加了额外的监管专业知识。除了现有的专家团队外，该公司还聘请了生物制品咨询公司进行监管“差距分析”，并协助公司提交IND。生物制品咨询是一种为生物制剂、药品和医疗器械提供全方位服务的监管和产品开发咨询公司并拥有具有丰富FDA经验的人员。虽然加入生物制品咨询公司需要很长的时间，但这应该会增强公司向FDA提交可接受的IND的能力。 |
| · | PharmaCyte临床试验产品的稳定性研究。本公司现已成功完成对本公司名为CypCaps™的临床试验产品在-80℃冷冻3、6、9、12和18个月后的产品稳定性研究，包括特定时间点的容器封闭完整性测试。这项正在进行的稳定性研究的下一个时间点将是CypCaps产品24个月的稳定性。这项为期24个月的时间点分析已经准备好开始，数据将在未来几周内公布。 |
| · | FDA要求进行的其他研究。该公司已经设计并开始了FDA要求的各种额外研究，包括对用于制造CypCaps™的MCB细胞的稳定性研究。该公司已经处于其MCB电池的3年稳定时间点。该公司还在整理有关母牛电池灌装到瓶子中的重复性和质量的现有信息，以便为CypCaps™制造做好准备。 |
| · | 细胞色素P450 2B1基因的精确序列测定。该公司已经使用最先进的纳米孔测序技术完成了插入在9号染色体上先前确定的位置的细胞色素P450 2B1基因的准确序列的测定，这是一种尖端、独特和可扩展的技术，可以对长DNA片段进行实时分析。对序列数据的分析结果证实了这些基因是完整的。 |
| 10 |
| · | 细胞色素P450 2B1基因插入序列的进一步验证。对扩增的HEK293细胞克隆的细胞色素P4502B1基因的整合位点进行了更详细的额外分析，该克隆用于其CypCaps™产品，被发现是完整的。在这项新的研究中，该公司已经能够使用更多的数据点来确认先前阐明的整合转基因序列的结构。这些研究还为下一步的分析奠定了基础，以确定细胞色素P450 2B1基因在多轮细胞生长后在DNA水平上的遗传稳定性。这项新的研究已经完成，将原始研究细胞库(“RCB”)的细胞与来自MCB的细胞进行比较，分析证实细胞色素P450 2B1及其周围序列保持稳定，在DNA水平上没有检测到变化。 |
| · | 生物相容性研究。公司已设计并启动了8项生物相容性研究，其中6项已成功完成。其余两项研究仍在进行中。分别是空白硫酸纤维胶囊对小鼠的急性全身毒性试验和豚鼠对空白硫酸纤维素胶囊的皮肤致敏试验。为了能够进行这些研究，奥地利制造了另外400个空胶囊注射器用于测试。正在产生的一些数据也将被用来证明与早先在两个胰腺癌临床试验中成功使用的CypCaps™的可比性。 |
| · | 微压缩和微膨胀试验。该项目正在开发和优化两种可重复使用的方法，以测试和确认CypCaps™候选产品的物理稳定性和完整性。这些研究需要奥地利公司购买新设备，并进行验证并整合到奥地利公司的质量控制实验室。 |
| · | 破碎力和滑行测试。该公司正在制定一项协议，以测量在用于排出胶囊时连接到导管上的注射器是否仍具有符合公司制定的规范的断裂和滑移力。本公司将根据注射器/柱塞制造商测量的断裂和滑移力或临床上常规使用的滑动力的可接受范围来设定此规格。 |
| · | CypCaps胶囊与注射器和微导管给药系统的其他部件的兼容性。该公司已经开始了旨在证明CypCaps™不会受到介入放射科医生用来将其输送到患者体内的导管的任何不利影响的研究。正在生成兼容性数据，以证明CypCaps™的质量在通过计划中的微导管系统后保持不变。 |
| · | 放射造影剂对CypCaps胶囊和细胞活力的影响. 该公司已经设计并开始了一个项目，以测试CypCaps™暴露在介入放射科医生用来植入CypCaps™的两种常规造影剂中的效果。在植入CypCaps™期间，造影剂用于显示血管。 |
| · | 药品档案主控信息。奥地利诺瓦正在向FDA提供有关制造过程的额外详细机密信息，包括自上一次临床试验在重复性和安全性方面进行以来对候选产品进行的改进和进展的信息。然而，奥地利并没有改变CypCaps™的整体物理特性。该公司正在为奥地利公司的这项工作提供财政支持。 |
| · | FDA要求的其他文件。该公司正在更新其IND提交文件，包括扩大其对LAPC治疗的免疫学方面的讨论。 |
| · | 猪学。最后，该公司设计了一项关于猪的研究，以解决其CypCaps™的生物兼容性和长期植入和分散问题。我们相信，这项动物研究将补充先前欧舒曼临床试验中已有的积极数据，这些试验表明CypCaps™植入人类患者是安全的。 |
| 11 |
新冠肺炎疫情对公司运营的影响
冠状病毒SARS-Cov2大流行(“新冠肺炎”)正在导致整个行业临床试验的重大延误。尽管该公司尚未进入临床试验阶段，但该公司已向FDA提交了IND申请，以开始在LAPC进行临床试验。虽然美国食品和药物管理局已将IND置于临床搁置状态，但该公司已评估了新冠肺炎对其运营的影响。目前，许多临床试验因新冠肺炎而推迟。造成这些延误的原因有很多。例如，患者在医院或医生办公室时，由于害怕接触新冠肺炎，因此不愿登记或继续参加临床试验。地方性、地区性和全州范围的法令和法规限制了人们正常的活动。如果患者的就诊与COVID-19无关，这些措施会阻碍和干扰患者就诊。医疗保健提供者和医疗系统正在将他们的资源从临床试验转移到新冠肺炎患者的护理上。美国食品和药物管理局和其他医疗保健提供者正在将治疗新冠肺炎的产品候选列为优先事项，而不是与新冠肺炎无关的候选产品。截至本报告10-Q表(“报告”)的日期，新冠肺炎疫情已经对公司的运营产生了影响，尽管公司认为影响并不大。影响主要涉及与准备公司对临床搁置的反应相关的任务延迟，包括所有要求的临床前研究。在对FDA关于临床搁置的请求做出回应方面，可能会进一步推迟。
由于新冠肺炎大流行，该公司计划进行的治疗LAPC的临床试验的开始可能会推迟到FDA解除临床试验之后。此外，由于上述原因，招生可能会很困难。此外，在登记参加试验后，如果患者在参加试验期间感染了新城疫病毒，或受到隔离或收容场所的限制，这可能会导致他或她退出我们的临床试验，错过预定的治疗预约或后续访问，或以其他方式未能遵循临床试验方案。如果患者不能遵循临床试验方案，或者如果试验结果受到新冠肺炎大流行对患者参与度的影响或为缓解新冠肺炎传播而采取的行动的后果的影响，来自临床试验的数据的完整性可能会受到损害，或不被美国食品和药物管理局接受。如果FDA允许，这可能会进一步不利影响或推迟该公司的临床开发计划。
它高度投机性地预测新冠肺炎对公司拟议的临床开发计划和公司总体的影响。随着时间的推移，新冠肺炎的影响可能会迅速发生戏剧性的变化。它的演变很难预测，也没有人能够肯定地说大流行什么时候会消退。
公司运营
背景
该公司是一家成立于1996年的内华达州公司。2013年，该公司重组了业务，从一家营养食品公司转变为一家生物技术公司。重组导致PharmaCyte将其努力集中在开发一种新的、有效和安全的治疗癌症和糖尿病的方法上。2015年1月，该公司从Nuvilex，Inc.更名为PharmaCyte Biotech，Inc.，以反映其当前业务的性质。2021年10月，该公司将总部迁至内华达州拉斯维加斯。
法定股份的增加
2021年7月2日，根据股东在年度股东大会上的批准，公司向内华达州国务秘书提交了经修订的公司章程修正案证书，将授权股票的数量增加到500.1亿股(500,010,000,000股)，其中500亿股(50,000,000股)每股面值0.0001美元被指定为普通股，1,000万股(10,000,000股)被指定为优先股，每股面值0.0001美元。下面描述的反向股票拆分将授权股份的数量减少到3333万3334股(33,333,334股)。请参阅反向股票拆分。
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纳斯达克上市
PharmaCyte的普通股于2021年8月10日开始在纳斯达克交易，代码为“PMCB”。在此之前，PharmaCyte的普通股在场外交易市场以“PMCB”为代码进行报价。在2021年7月12日公司普通股的反向股票拆分(下文讨论)之后，直到2021年8月6日，公司普通股的OTCQB市场代码暂时为“PMCBD”。
反向拆分股票
自2021年7月12日起，根据公司董事会(“董事会”)的批准，公司向内华达州州务卿提交了一份变更公司章程的证书，以导致公司普通股1,500股1股的反向拆分。反向股票拆分减少了普通股的授权股份数量，从500亿股()股份增至3,300万股3，33,334股(33,333,334股)，面值为$每股。反向股票拆分产生的任何零碎股票都四舍五入为下一个完整的股票。除另有说明外，随附的简明综合财务报表及相关附注中的所有股份及每股资料均适用于本公司普通股的反向股票拆分。
附注2--重要会计政策摘要
合并原则和列报依据
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。该公司通过四家全资子公司独立运营：(I)Bio Blue Bird；(Ii)PharmaCyte Biotech Europe Limited；(Iii)PharmaCyte Biotech Australia Private Limited；以及(Iv)Viridis Biotech，Inc.，Inc.并按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。本公司对SG奥地利公司14.3%的投资按成本会计方法列示。
估计数在编制财务报表中的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，需要使用影响已报告资产和负债额、披露截至财务报表公布之日已知的或有资产和负债以及报告期内已报告的收入和支出金额的估计和假设。与这些估计和假设有关的不确定性是公司综合财务报表编制过程中固有的，因此，实际结果可能与这些估计和假设不同，这可能对公司综合财务状况和经营结果的报告金额产生重大影响。新冠肺炎大流行的严重性、规模和持续时间以及经济后果都是不确定的、迅速变化的和难以预测的。因此，公司的会计估计和假设可能会随着时间的推移而发生变化，以应对新冠肺炎疫情，并可能在未来一段时间内发生重大变化。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括银行现金和购买的期限不超过三个月的短期流动投资。
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无形资产
关于商誉和其他无形资产的财务会计准则委员会(“FASB”)规定了商誉和无限期无形资产减值测试的两步程序，每年进行一次，以及可能发生触发减值的事件。第一步测试损害，而第二步，如有必要，测量损害。本公司已选择在其报告年度结束时进行年度分析。
该公司的无形资产是与Cell-in-a-Box相关的许可协议® 1,549,427美元的技术和1美元的糖尿病许可证
这些无形资产有无限的寿命；因此，它们不能摊销。
本公司的结论是，截至2022年1月31日及2021年1月31日止九个月的无形资产账面值并无减值。
长期资产减值准备
本公司对长期资产进行减值评估，并在发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法完全收回时进行减值。如因使用某项资产而产生的估计未来现金流量(未贴现及不计利息费用)低于账面价值，则应进行减记，以将相关资产减值至其估计公允价值。截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月，未发现或记录任何减值。
金融工具的公允价值
就本公司若干非衍生金融工具，包括现金、应付账款及应计开支而言，由于该等工具的短期到期日，账面金额接近公允价值。
会计准则编纂(“ASC”)主题820“公允价值计量和披露”要求披露公司持有的金融工具的公允价值。ASC主题820“金融工具”定义了公允价值，并为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构，以增强公允价值计量的披露要求。流动负债的简明综合资产负债表所呈报的账面金额符合金融工具的资格，是对其公允价值的合理估计，因为该等工具的产生及预期变现与其当前市场利率之间的期间较短。估值层次的三个层次定义如下：
| · | 第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价； |
| · | 第2级：除活跃市场的报价外，可直接或间接观察到的投入；以及 |
| · | 第三级：难以观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这就要求报告实体提出自己的假设。 |
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所得税
递延税项按负债法计算，递延税项资产确认为可扣除暂时性差异及营业亏损及税项抵免结转，而递延税项负债则确认为应课税暂时性差异。暂时性差异是指报告的资产和负债总额及其税基之间的差异。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能不会变现时，递延税项资产减值准备。递延税项资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。
当管理层根据目前掌握的资料及其他因素判断，所有或部分递延所得税资产极有可能不会变现时，便会为递延所得税资产拨备估值准备。估值拨备的需要乃根据对当前资料的持续评估而厘定，这些资料包括(其中包括)历史经营业绩、对不同课税管辖区未来盈利的估计，以及暂时差额逆转的预期时间。本公司相信，为减少递延所得税而记录估值准备的决定是一项重要的会计估计，因为其中包括对美国(“美国”)未来应纳税所得额的估计。以及某些其他司法管辖区，这可能会改变，也可能不会发生，因为调整估值免税额的影响可能是重大的。在决定何时释放针对本公司递延所得税净资产建立的估值准备时，本公司考虑了所有可用证据，包括正面和负面的证据。根据本公司的政策，并由于本公司的经营亏损历史，本公司目前不确认其所有递延税项资产的利益，包括可用于抵销未来应纳税所得额的税项损失结转。本公司不断评估其在可能变现递延税项资产的未来期间产生足够应税收入的能力。当本公司相信其极有可能收回其递延税项资产时，本公司将在经营报表中拨回作为所得税优惠的估值拨备。
美国公认会计准则对不确定税收头寸的会计处理方法采用两步法来评估税收头寸。第一步，确认，需要对税收状况进行评估，以确定是否仅基于技术上的优点，在审查后更有可能维持下去。第二步，测量，只有在一个位置更有可能持续的情况下才会被解决。在第二步中，税收优惠是根据累积概率确定的最大受益金额，在与税务机关最终达成和解时，很有可能实现这一点。如果一个职位没有达到第一步中确认的很可能比不可能的门槛，则不会记录任何好处，直到达到很可能比不符合标准的第一个后续期间，与税务机关解决问题，或者限制法规到期。当本公司其后确定先前确认的仓位不再有可能持续时，先前确认的仓位将不再被确认。对税务仓位及其技术优势的评估和使用累积概率的计量都是高度主观的管理估计。实际结果可能与这些估计值大不相同。
2020年3月27日，美国国会颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)，以缓解2019年冠状病毒病的爆发。该公司对其在美国的递延税项净资产维持全额估值津贴。递延税项资产重估(税项开支)由估值准备净减少抵销，因此对本公司的所得税开支并无影响。因此，本公司预计CARE法案的规定不会影响本公司的综合财务报表。
2021年3月11日，国会通过了《2021年美国救援计划法案》(下称《法案》)。本公司预计该法的规定不会影响本公司的合并财务报表。
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研究与开发
研究及发展(“R&D”)开支包括直接及与间接费用有关的研究开支所产生的成本，并于产生时计入开支。用于研发并且将来没有其他用途的技术，包括许可证，在发生时会产生费用。在确定技术可行性之前，为公司候选产品开发的技术将按发生的费用计入费用。
截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月的研发费用为158,039美元和
本公司只为那些最终预期在奖励的必要服务期内以直线方式授予的奖励确认基于股票的补偿费用。该公司使用布莱克-斯科尔斯-默顿估值模型估计股票期权的公允价值。该模型需要输入高度主观的假设，包括期权的预期期限和股价波动性。此外，在估计预计将被没收的基于股票的奖励的数量时，也需要判断。没收是根据发放时的历史经验估计的，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的期间进行必要的修订。计算以股份为基础的薪酬的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，公司使用不同的假设，基于股票的补偿费用在未来可能会有很大的不同。
信用风险集中
本公司并无重大的表外信贷风险，例如外汇合约、期权合约或其他海外对冲安排。该公司在美国各地的金融机构保持大部分现金余额。这些机构的账户由联邦存款保险公司为每个金融机构提供最高250,000美元的保险。截至2022年1月31日，未投保余额约为36,356,000美元，
外币折算
本公司根据FASB ASC 830将其境外子公司的财务报表从当地(职能)货币转换为美元。外币问题。本公司境外子公司的所有资产和负债按年终汇率换算，收入和支出按年内平均汇率换算。外币折算波动的调整不计入净亏损，计入其他全面收益(亏损)。短期公司间外币交易的收益和损失被确认为已发生。
流动性
于2021年8月9日，本公司订立承销协议，发售普通股股份、购买普通股的预融资权证及公开发售普通股的认股权证(“首次发售”)。第一次发行的总收益为1500万美元，扣除承销折扣、佣金和估计发行费用后。
于2021年8月19日，本公司与若干机构投资者(“买方”)订立无担保购买协议(“证券购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售(“登记直接发售”)方式出售本公司普通股股份及购买普通股股份的预筹资权证。此外，根据证券购买协议，于同时进行的私募中(连同登记直接发售的“第二次发售”)，本公司亦同意向买方发行非登记认股权证(“A系列认股权证”)，以购买普通股股份。在扣除配售代理费和本公司应支付的其他估计发售费用之前，该公司从第二次发售中获得的总收益约为7,000万美元。2021年11月17日，美国证券交易委员会(“委员会”)宣布，公司在S-3表格中登记A系列认股权证相关普通股转售的注册声明生效。
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递延发售成本
本公司遵守财务会计准则委员会ASC340-10-S99-1和美国证券交易委员会员工会计公告主题5A-“发售费用”的要求。发行成本为8,362,137美元(包括
近期会计公告
会计准则更新(“ASU”)第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(《ASU2016-13》)，于2016年6月发布。根据ASU 2016-13年度，关于报告贸易和其他应收款和可供出售债务证券的信贷损失的现有指导意见将被新的前瞻性“预期损失”模式所取代，这种模式通常会导致提早确认损失准备。本公司在截至2020年7月31日的期间采用ASU 2016-13年度，并未对本公司的简明综合财务报表造成影响。作为本公司对ASU 2016-13年度充分性的持续评估的一部分，由于本公司没有信贷损失拨备，目前没有需要考虑的因素。
ASU No. 2019-12, 简化所得税的会计核算(《ASU 2019-12》)，于2019年12月发布。根据ASU 2019-12，通过消除某些例外并实施额外要求来简化所得税的会计处理，从而使ASC 740的应用更加一致。本公司于截至2021年7月31日止期间采用ASU 2019-12，并未对本公司的合并综合财务报表造成影响。
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响(“ASU 2020-04”)，并发布了对初始指导意见的后续修订(统称为“848主题”)。主题848适用于2020年3月12日至2022年12月31日的所有实体，并为合同修改和与预期将停止的参考利率过渡相关的某些对冲关系提供可选的指导。当相关合同在过渡到替代参考汇率时被修改时，公司将采用主题848。本公司预计，采用主题848不会对本公司的简明综合财务报表产生重大影响。
附注3--应计费用
截至2022年1月31日和2021年4月30日的应计费用汇总如下：
| 2022年1月31日 | April 30, 2021 | |||||||
| 与薪资相关的成本 | $ | $ | ||||||
| 研发成本 | ||||||||
| 董事和官员保险 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
保单期限为2021年9月8日至2022年9月8日的董事及军官保单已于2021年8月8日全额支付。该公司为董事和高级管理人员保单提供资金，保单期限为2021年3月8日至2021年9月8日。融资协议的年利率为4.85%，并要求
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注4-小型企业管理-薪资保障计划
2020年3月27日，CARE法案颁布，旨在为受新冠肺炎疫情影响的家庭和企业提供经济援助。本公司参与了CARE法案，并于2020年4月15日与一家银行签订了一份金额为75,200美元的应付票据，该票据是根据小企业管理局(“SBA”)支付支票保护计划(“PPP”)向一家银行支付的。这笔购买力平价贷款将于
该公司将购买力平价贷款的收益用于购买力平价中定义的合格费用。该公司还根据《CARE法案》的条款申请免除购买力平价贷款。SBA发布了PPP贷款豁免通知，生效日期为2021年4月28日，免除了全部本金75,200美元和应计利息#美元。
附注5--普通股交易
本公司截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月和九个月的补偿锁定活动和相关加权平均授予日期公允价值信息摘要如下：
于截至二零二零年四月三十日止年度，根据董事会四名非雇员成员的董事函件协议(“董事函件协议”)及与彼等于上一年度的服务有关，本公司向四名董事会非雇员成员发行1,333股普通股，股份于发行时悉数归属。该公司记录了一项非现金支出#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月分别为0美元和0美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月分别为10,561美元。有几个公布了截至2022年1月31日和2021年1月31日与这些DLA相关的普通股。
2020年1月，公司向公司高管授予4,400股普通股，作为他们2020年薪酬协议的一部分。该等股份按月归属，为期十二个月，并须受行政人员根据各自与本公司订立的雇佣协议继续服务的规限。在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月内，公司分别记录了一项非现金补偿支出#美元和44,881美元，以及1美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月分别为179,521美元。有几个截至2022年1月31日和2021年1月31日的未归属股份。
于截至二零二一年一月三十一日止九个月内，四名董事会独立董事根据彼等于该年度的服务条款获配发1,334股普通股。这些股票在发行时已全部归属。该公司记录了一项非现金支出#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月分别为10,411美元和截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月分别为26,859美元。有几个截至2022年1月31日和2021年1月31日，与此类DLA相关的未归属股份仍然存在。
在截至2021年1月31日的9个月中，根据四名顾问与公司的咨询协议，他们获得了667股普通股。这些股份在12个月内按月授予，并须受顾问根据其咨询协议继续提供服务的规限。该公司记录了一笔非现金咨询费用#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月分别为5,409美元和5,409美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月分别为15,017美元。有几个截至2022年1月31日和2021年1月31日，与这些咨询协议相关的未归属股份分别为167股。
于二零二零年九月，一名顾问就其担任本公司医学及科学顾问委员会主席的服务获发行333股普通股，并获授予该顾问继续为本公司提供服务的权利。该公司记录了一项非现金咨询费用#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月分别为2,125美元和截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月分别为2833美元。有几个截至2022年1月31日和2021年1月31日，与他的薪酬安排相关的未归属股份剩余。
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2021年1月，公司向公司高管授予4,400股普通股，作为他们2021年薪酬协议的一部分。在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月内，公司记录了一笔非现金薪酬支出，金额为#美元。和3,685美元，以及3,685美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月分别为3685美元。有几个截至2022年1月31日和2021年1月31日，分别有4,033股未归属股份。
于截至二零二二年一月三十一日止九个月内，四名董事会非雇员成员根据彼等于该年度的服务条款获配发1,336股普通股。这些股份在发行时已全部归属。该公司记录了一项非现金支出#美元。截至2022年1月31日的三个月和九个月分别为16,792美元。截至2022年1月31日，与该等DLA相关的未归属股份为零。
在截至2022年1月31日的9个月中，根据两名顾问与本公司的咨询协议，他们获得了334股普通股。这些股份在12个月内按月授予，并须受顾问根据其咨询协议继续提供服务的规限。该公司记录了一笔非现金咨询费用#美元。截至2022年1月31日的三个月和九个月分别为6,504美元。截至2022年1月31日，与这些咨询协议相关的未归属股份剩余。
于2021年9月，一名顾问就其担任本公司医学及科学顾问委员会主席的服务获发行334股普通股，并投资于本公司，但该顾问须继续为本公司提供服务。该公司记录了一项非现金咨询费用#美元。截至2022年1月31日的三个月和九个月分别为353美元。有几个截至20221年1月31日，未归属股份仍与他的薪酬安排有关。
2022年1月，公司向公司高管授予4,400股普通股，作为他们2022年薪酬协议的一部分。于截至2022年1月31日止三个月及九个月内，本公司录得一笔非现金薪酬开支，金额为#美元。和916美元。有几个截至2022年1月31日的未归属股份。
根据证券法第4(A)(2)条提供的豁免，所有股票均根据修订后的1933年证券法(“证券法”)未经注册而发行。
于二零一七年九月二十八日，证监会宣布S-3注册声明(“第二S-3”)生效，本公司可不时在一项或多项公开发售中以“搁置发售”方式出售高达5,000万美元的证券。在截至2021年1月31日的9个月中，该公司以每股约15美元至45美元的价格出售和发行了约462,000股普通股。扣除承销折扣、法律、会计和其他发行费用后，该公司获得的收益约为$
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本公司截至2022年1月31日的9个月的非既有限制性股票活动和相关加权平均授予日期公允价值信息摘要如下：
| 股票 | 加权平均 授予日期 公允价值 | |||||||
| 未授权，2021年4月30日 | ||||||||
| 授与 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 没收 | ||||||||
| 未授权，2022年1月31日 | ||||||||
股票期权
截至2022年1月31日，公司向其董事和高级管理人员(“员工期权”)和顾问(“非员工期权”)提供了48,667份未偿还股票期权。
在截至2022年1月31日及2021年1月31日的九个月内，本公司批出7,334及分别为员工选项。
员工期权在授予之日的公允价值是根据以下加权平均假设，使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的：
| 截至1月31日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 无风险利率 | ||||||||
| 预期波动率 | ||||||||
| 预期期限(年) | ||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
本公司的预期波动率是根据其上市股票的历史每日波动率计算的。对于在截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月内发布的股票期权授予，公司对每项授予使用了计算的波动率。本公司目前缺乏关于行使行为的充分信息，并已根据ASC 718规定的简化方法确定了预期期限假设，即公司股票期权的合同期限平均为五年，平均归属期限为两年半，平均为三年。股息率假设为零是基于本公司从未派发过现金股息，且目前无意派发现金股息。每笔赠与所用的无风险利率等于赠与时对预期寿命相近的工具的有效利率。
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截至2022年1月31日的9个月，公司的股票期权活动和相关信息摘要如下：
| 选项 | 加权平均 行权价格 每股 | 加权 平均值 授予日期 公允价值 每股 | ||||||||||
| 未完成，2021年4月30日 | $ | $ | ||||||||||
| 已发布 | ||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||
| 练习 | ||||||||||||
| 未偿还，2022年1月31日 | $ | $ | ||||||||||
| 可行使，2022年1月31日 | $ | $ | – | |||||||||
| 已归属和预期归属 | $ | $ | – | |||||||||
截至2022年1月31日的9个月内，未归属股票期权活动摘要如下：
| 选项 | 加权 平均值 授予日期 公允价值 每股 | |||||||
| 未授权，2021年4月30日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 没收 | ||||||||
| 未归属，2022年1月31日 | $ | |||||||
该公司记录了7,365美元和在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月内，与向某些高级管理人员和董事发放员工期权以换取服务有关的股票薪酬分别为41893美元和#美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月内，与授予高管和董事的未授权员工期权相关的未确认薪酬支出仍有10,695美元，将在日历年度剩余11个月的加权平均期间确认为支出。公布的期权每月授予500股，预计将于2022年12月31日全部授予。
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下表汇总了2022年1月31日按行权价划分的优秀股票期权：
| 行权价格 | 数量 选项 杰出的 | 加权 平均值 剩余 合同期限 (年) 杰出的 选项 | 加权 平均值 可操练 每股价格 | 数量 选项 可操练 | 加权平均 行权价格 可行使性的 选项 | |||||||||||||||||
| $ | 156.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 87.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 110.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 109.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 133.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 82.95 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 83.70 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.85 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 102.45 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 97.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 74.25 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 57.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 60.60 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 55.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 51.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 61.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 36.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 37.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 15.75 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 10.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 26.55 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 16.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 3.19 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
截至2022年1月31日，未平仓期权的内在价值总计为0美元。这代表行权价低于公司普通股在2022年1月31日的收盘价约为美元的期权。每股。
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认股权证
本公司发行的认股权证按权益分类，认股权证的公允价值记为额外实收资本，不作进一步调整。
本公司订立下列认股权证符合永久股权准则分类，因为该等认股权证是独立的金融工具，可依法分离，并可独立于发行该等认股权证的普通股股份行使。该等认股权证可即时行使，并不包含本公司回购股份的责任。认股权证还允许持有人在行使时获得固定数量的股份，并且不提供任何价值或回报担保。
该公司已选择尽早采用ASUNo。2020-06年度债务-具有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-2021年10月31日期间实体自有股权的合同(分主题815-40)，在2021年12月15日之后的财政年度(包括这些财政年度内的过渡期)生效，公司的财政年度从2021年5月1日开始。
自2021年8月12日起，本公司就首次发售发行普通股认股权证协议(“普通权证”)。根据与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)的包销协议，公司发行普通权证以购买4,028,528股普通股。普通权证的有效期为五年，行使价为$。
此外，关于首次发售，该公司向Wainwright发行了普通股认股权证协议(“承销权证”)，以购买264,706股普通股。承销商认股权证的有效期为五年，行权价为#美元。
自2021年8月12日起，本公司根据与Wainwright就首次发售订立的包销协议，发行899,027份预资资权证(“预资资权证”)，以购买普通股及普通权证。预先出资的认股权证需要在发行时支付每股认股权证4.249美元，并在发行时完全归属。该公司收到了大约$
自2021年8月23日起，本公司就其已登记的直接公开发售发行额外普通股认股权证协议(“A系列认股权证”)。该公司根据与若干机构投资者签订的证券购买协议，发行A系列认股权证，以购买7,000,000股普通股。A系列认股权证的期限为五年，行权价为$。
自2021年8月23日起，公司就其注册的直接公开发售发行了额外的普通股认股权证协议(“配售代理权证”)，公司发行了配售代理权证，向Wainwright或其指定人购买1,050,000股普通股，Wainwright担任配售代理。配售代理认股权证的期限为五年，行使价为$
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自2021年8月23日起，本公司根据登记直接发售发行预融资权证，以购买5,570,000股普通股，金额约为$
于2021年8月，本公司收到二十七份有关首次发售合共2,522,387股认股权证的普通权证的现金行使通知。该公司收到了大约$
A系列认股权证及配售代理权证是根据日期为2021年8月19日的证券购买协议发行。于发行A系列权证及配售代理权证时，A系列权证、配售代理权证或相关普通股均未根据证券法登记。本公司于二零二一年十一月八日登记A系列认股权证及配售代理认股权证所涉及的普通股，以取代于二零二一年十一月八日提交予证券及期货事务监察委员会的S-3表格注册声明(“注册声明”)，该注册声明于二零二一年十一月十七日生效。
截至2022年1月31日的9个月，公司认股权证活动和相关信息摘要如下：
| 认股权证 | 加权 每股 | |||||||
| 未完成，2021年4月30日 | $ | |||||||
| 已发布 | ||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||
| 过期 | ( | ) | ||||||
| 未偿还，2022年1月31日 | ||||||||
| 可行使，2022年1月31日 | $ | |||||||
下表汇总了有关2022年1月31日未到期和可行使的权证的其他信息：
| 行权价格 | 认股权证股份数目 可在以下位置行使 2022年1月31日 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命年数 | 加权 平均值 行权价格 每股 | |||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | – | |||||||
| $ | ||||||||
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NOTE 7 – 法律程序
目前并无针对本公司或其任何附属公司的重大诉讼悬而未决，亦无任何附属公司的财产受到重大诉讼影响。据本公司所知，本公司并无就其任何高级职员或董事的身份提出重大诉讼，任何政府当局亦无考虑提起该等诉讼。
附注8--关联方交易
在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月和九个月内，本公司进行了以下关联方交易。
该公司拥有SG AudiaPte 14.3%的股权。(“SG奥地利”)，并报告成本会计方法。SG奥地利公司有两家子公司：(I)奥地利新加坡私人有限公司。奥地安诺瓦泰国有限公司。本公司从这些公司购买产品和服务的金额约为$。
2014年4月，本公司与Vin-de-Bona Trading Company，Pte签订了咨询协议。据此，Vin-de-Bona同意向本公司提供专业咨询服务。Vin-de-Bona的所有者是沃尔特·H·贡茨堡教授(“Günzburg教授”)和布莱恩·萨尔蒙斯博士(“Salmons博士”)，他们两人都参与了公司与癌症和糖尿病有关的许多方面的科研工作(冈兹伯格教授是奥地利公司的董事长，萨尔蒙斯博士是奥地利公司的首席执行官兼总裁)。协议期限为12个月，连续12个月可自动续签。在初始期限后，任何一方均可在终止生效日期前30天以书面通知另一方终止协议。该协议已每年自动续签。截至2022年1月31日的三个月和九个月发生的金额约为29,000美元和#美元。
附注9--承付款和或有事项
本公司收购仍在开发中的资产，并与第三方达成研发安排，通常要求在与资产开发成功相关的某些未来事件发生后向第三方支付里程碑和特许权使用费。可能需要支付里程碑式的付款，取决于成功实现药品开发生命周期中的一个重要时间点(例如，监管机构批准该产品上市)。如果许可协议要求，如果获得了营销监管部门的批准，公司可能需要根据药品销售额的一定百分比支付特许权使用费。
写字楼租赁
于2019年5月，本公司就其位于加利福尼亚州拉古纳山的写字楼签订租约，租期为一年。租期于2020年8月31日到期。
2020年5月28日，本公司签订了一份为期六个月的附加租约，自2020年9月1日起生效。新租约的期限于2021年2月28日到期。
| 25 |
于2021年5月24日，本公司签订了一份为期六个月的额外租约，自2021年9月1日起生效，至2022年2月28日到期。
2021年10月，公司将总部从加利福尼亚州的拉古纳山迁至拉斯维加斯。内华达州。在这样做的过程中，该公司签订了内华达州拉斯维加斯办公空间的租约。租期将于2022年4月30日到期。
2022年1月，本公司签订了内华达州拉斯维加斯写字楼的额外六个月租约，租期从2022年5月1日开始，至2022年10月31日到期。
截至2022年1月31日的三个月和九个月写字楼租约的租金支出分别为6103美元和#美元。
下表汇总了截至以下日期公司在经营租约项下所需的未来最低租金总额：
| 期间结束 | 金额 | |||
| April 30, 2022 | $ | |||
| April 30, 2023 | ||||
| $ | ||||
补偿协议
本公司于2015年3月与三名高管订立高管薪酬协议，分别于2015年12月及2017年3月修订。每项协议的期限均为两年，其后可每年延期，除非本公司或高级职员在期限结束前至少九十天或随后的延期前提供终止的书面通知。本公司亦于2015年4月与一名董事会成员订立补偿协议，该协议持续有效，直至2017年5月修订为止。
于2017年5月，本公司修订了与董事会成员的薪酬协议，每项薪酬协议的条款均继续有效，直至成员不再在董事会任职。
截至2022年1月31日，公司拥有四名独立董事。每名董事均获相同报酬：(I)在董事会服务每一个历季可获12,500美元现金；(Ii)每年333股本公司缴足股款、未予评估的受限制普通股(“股份”)；及(Iii)一项为期五年的购股权，按相等于授出日股份公平市价的行使价购入333股股份。股份及购股权股份于授出日期全数归属。
| 26 |
附注10--所得税
公司在截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月的所得税支出为1,600美元和1美元
截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月，实际税率和预测的混合法定税率之间没有实质性差异。
现行税法限制了当所有权发生重大变化时，可用来抵销未来应税收入的损失额。因此，可用于抵销未来应税收入的金额可能是有限的。根据对所有现有证据的评估，包括但不限于，公司核心业务的有限运营历史和缺乏盈利能力，其技术商业可行性的不确定性，政府法规和医疗改革举措的影响，以及通常与生物技术公司相关的其他风险，公司得出结论，这些结转的运营亏损很可能不会实现。因此，截至2022年1月31日，这些资产已记录了100%的递延税收估值免税额。
该公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的任何利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。截至2022年1月31日及2021年1月31日止九个月，本公司并无应计利息或与不确定税务状况有关的罚金。
有关所得税的更多信息，请参阅公司截至2021年4月30日的年度报告Form 10-K中的综合财务报表附注10。
每股基本收益(亏损)的计算方法是将普通股股东的可用收益除以该期间的加权平均流通股数量。摊薄收益每股股份的计算方法为净收入除以加权平均数，期间已发行的普通股及潜在摊薄股份的加权平均数已增加，以包括潜在摊薄证券发行后将会发行的额外普通股股份数目。已发行普通股的潜在股份主要包括股票期权和认股权证。截至2022年1月31日及2021年1月31日止期间，本公司录得亏损。因此，任何普通股等价物的影响在该期间将是反摊薄的，不包括在计算稀释后加权平均流通股数量中。
截至2022年1月31日，与登记直接发售有关而发行、生效日期为2021年8月23日的950,000股普通股的预融资权证仍未行使(见附注6-股票期权及认股权证)。该950,000股股份已计入每股基本及摊薄净亏损。
| 27 |
下表列出了每股亏损的基本计算方法：
| 截至1月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加权平均流通股数 | ||||||||
| 稀释加权平均流通股数量 | ||||||||
| 每股基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 截至1月31日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加权平均流通股数 | ||||||||
| 稀释加权平均流通股数量 | ||||||||
| 每股基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
下表列出了这些潜在的稀释剂清晰度：
| 截至1月31日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 排除的选项 | ||||||||
| 不包括的手令 | | |||||||
| 排除的期权和认股权证合计 | ||||||||
附注12-优先股
本公司已授权发行1,000万股优先股，面值为$，其中一股已被指定为“A系列优先股”。A系列优先股OneShare于2019年10月30日发行，并于2019年12月3日被公司回购。截至2022年1月31日，没有已发行和已发行的优先股。
以下对A系列优先股的描述通过参考本公司修订后的公司章程进行了完整的限定。
| 28 |
A系列优先股具有以下特点：
| · | 有一股优先股被指定为A系列优先股； | |
| · | A系列优先股在任何时间拥有的投票数等于公司所有其他股东当时持有的投票数，该股东有权就任何事项加一投票。未经A系列优先股持有人同意，不得修改指定A系列优先股条款的指定证书； | |
| · | 公司可随时赎回A系列优先股，向A系列优先股持有人支付1.00美元的赎回价；以及 | |
| · | A系列优先股没有转让、转换、分红、清算时的优先购买权或参与向股东的任何分配的权利。 |
附注13--后续活动
2022年2月13日，本公司董事会成员袁志坚先生逝世。袁先生曾担任董事会独立成员及董事会薪酬委员会及提名委员会(他为主席)的成员。
于二零二二年二月十五日，本公司通知美国纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)有关袁先生去世的消息，并表示由于该损失，本公司暂时并无违反纳斯达克上市规则第5605(B)(1)条有关董事会组成的规定，这是因为袁先生去世导致董事会大部分成员不包括独立董事。
根据纳斯达克上市规则第5605(B)(1)(A)条，公司有一个自动治疗期，以重新获得合规。该公司希望通过填补Mr。于纳斯达克上市规则第5605条所规定的治愈期届满前，袁氏将获委任一名符合纳斯达克上市规则适用规定的新独立纳斯达克董事。
纳斯达克的规定要求董事会中的多数成员必须是独立董事。从技术上讲，该公司不再遵守纳斯达克的规则。按照要求，该公司于2月17日向美国证券交易委员会提交了8-K文件，披露了这一点。
2022年2月24日，本公司收到纳斯达克的来信，确认我们没有遵守纳斯达克的规则。公司预计会收到这封信。这封信还规定了该公司重新获得合规的治愈期：
| · | 本公司下一次年度股东大会或2023年2月13日较早者；或 | |
| · | 如果下一届年度股东大会在2022年8月12日之前召开，则公司必须在2022年8月12日之前提供合规证据。 |
| 29 |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的注意事项
本报告采用10-Q表(“报告”)，包括联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。除有关历史事实的陈述外，就本报告而言，所有其他陈述均属“前瞻性陈述”，包括任何有关盈利、收入或其他财务项目的预测、任何有关未来经营的管理计划及目标的陈述、任何有关建议推出的新产品或服务的陈述、任何有关未来经济状况或业绩的陈述、任何有关任何交易预期利益的陈述，以及任何涉及前述任何假设的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用诸如“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“打算”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“目标”、“目标”、“潜在”或“继续”等术语或其否定或其他类似术语来识别。尽管我们认为本报告所载前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但不能保证这些预期或任何前瞻性陈述将被证明是正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果大相径庭。因此，投资者应参考并仔细审阅我们向美国证券交易委员会(“委员会”)提交的未来文件中的信息。我们未来的财务状况和经营结果以及任何前瞻性陈述都会受到固有风险和不确定因素的影响，包括但不限于我们在截至2021年4月30日的财政年度的10-K表格年度报告中所述的“第一部分第1A项-风险因素”所述的风险因素，以及本报告其他部分所述的原因。除其他外，, 这些因素包括我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；在我们向FDA的临床搁置提交回应后，美国食品和药物管理局(FDA)是否批准了我们的研究新药申请(IND)，以便我们能够开始计划的涉及局部晚期、无法手术的胰腺癌(LAPC)的临床试验；我们的临床前研究和临床试验的成功和时机；临床前研究和临床试验的结果可能表明我们的任何技术和候选产品是不安全或无效的；我们在进行临床前研究和临床试验时对第三方的依赖；与获得和维持监管机构批准我们的候选产品相关的困难和费用；冠状病毒大流行可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们计划进行的涉及LAPC的临床试验，这可能会对我们的运营以及与我们开展业务的第三方的业务或运营产生实质性影响；以及FDA是否会在我们的临床试验完成后批准我们的候选产品，假设FDA在提交和审查我们对FDA临床搁置的反应后允许我们的临床试验继续进行。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因都是自本报告发布之日起作出的，除非法律或适用法规要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述。除文意另有所指外，在本报告中，“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指PharmaCyte Biotech，Inc.，一家内华达州公司，以及在适当情况下，指其子公司。
业务概述
我们是一家生物技术公司，专注于开发癌症和糖尿病的细胞疗法，其基础是一种基于纤维素的专有活细胞封装技术，称为“Cell-in-a-Box”®.“盒子里的细胞”®该技术旨在作为一个平台，在此平台上开发包括LAPC在内的几种癌症的治疗方法。我们当前这一代候选产品被称为“CypCaps™”。2020年9月1日，我们向FDA提交了一份IND，计划在LAPC进行2b期临床试验。2020年10月1日，该公司收到FDA的通知，已将IND临床搁置。2020年10月30日，FDA给我们发了一封信，阐述了临床搁置的原因，并就我们必须采取哪些措施解除临床搁置提供了具体指导。为了解除临床控制，FDA得到的信息是，我们需要进行几项额外的临床前研究。FDA还要求提供有关几个主题的额外信息，包括DNA测序数据、制造信息和产品候选发布规格。我们正在进行这些研究，并收集更多信息提交给FDA。请参阅下面的“我们的研究新药申请和临床申请”。
| 30 |
盒子里的细胞®胶囊技术有可能使基因工程活人体细胞被用作生产各种生物活性分子的手段。该技术旨在形成针头大小的纤维素基多孔胶囊，在其中可以包裹和维护转基因活人体细胞。在实验室环境中，这种专有的活细胞封装技术已被证明可以创造一个微环境，使被封装的细胞能够在其中生存和繁衍。它们受到保护，不受环境挑战的影响，例如与生物反应器相关的纯粹力量以及通过导管和针头的通道。我们相信，这将使产量有更大的增长。胶囊主要由纤维素(棉花)组成，是生物惰性的。
我们正在开发胰腺和其他实体癌症的治疗方法，使用基因工程的活人类细胞，我们相信这种细胞能够将致癌前药转化为杀癌形式。我们使用Cell-in-a-Box封装这些单元格®技术，并将这些胶囊放置在体内尽可能靠近肿瘤的地方。通过这种方式，我们相信，当一种癌症前药被给予患有可能受该前药影响的特定癌症类型的患者时，对患者的癌症肿瘤的杀灭可能会得到优化。
此外，我们一直在探索延缓由多种类型的腹癌引起的恶性腹水的产生和积聚的方法。恶性腹水是指肿瘤生长到一定阶段后，由腹部肿瘤分泌到腹部的恶性腹水。这种恶性腹水含有癌细胞，可以在整个腹部种植并形成新的肿瘤。这种液体积聚在腹腔内，导致腹部肿胀、严重的呼吸困难和极度的疼痛。2021年11月30日，我们宣布开始一项临床前研究，以确定我们用于LAPC的治疗是否也可以延缓恶性腹水的产生和积聚的速度。
我们还一直在开发一种治疗1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病的潜在疗法。我们治疗糖尿病的候选产品由封装的转基因胰岛素产生细胞组成。封装将使用Cell-in-a-Box完成®技术：将这些细胞移植到人体内，旨在发挥生物人造胰腺的功能，用于生产胰岛素。
我们还一直在考虑如何利用单元格的好处®开发癌症疗法的技术，涉及基于某些成分的前药物大麻植物(“大麻计划”)；这些成分属于称为“大麻素”的化合物类。
直到：(I)FDA允许我们在我们的IND中描述的LAPC中开始临床试验，FDA已经对其进行了临床搁置；以及(Ii)我们验证了我们的Cell-in-a-Box®在我们计划在LAPC进行的2b期临床试验中，我们不会花费任何进一步的资源来开发大麻计划。
我们的研究新药应用与临床把握
2020年9月1日，我们向FDA提交了一份IND，计划在LAPC进行2b期临床试验。此后不久，我们收到了FDA关于IND的信息请求。我们及时回应了所有的信息请求。
2020年10月1日，我们收到通知，FDA已将我们的IND临床搁置。
2020年10月30日，FDA致函TUS，阐述了临床搁置的原因，并就我们必须采取哪些措施解除临床搁置提供了具体指导。
| 31 |
为了解决临床搁置问题，FDA已要求我们：
| · | 提供额外的测序数据和遗传稳定性研究； |
| · | 对最终候选产品以及我们主细胞库(“MCB”)中的细胞进行稳定性研究； |
| · | 评估输送装置(预先填充的注射器和用于植入CypCaps的微导管)的兼容性™)与我们的候选产品； |
| · | 提供我们候选产品的制造工艺的更多详细描述； |
| · | 为我们的封装电池提供额外的产品发布规格； |
| · | 展示1之间的可比性ST和2发送生成我们的候选产品，并确保两代候选产品之间具有足够和一致的产品性能和安全性； |
| · | 在整个产品候选制造过程(但不含细胞)之后，使用最终成品胶囊进行生物兼容性评估； |
| · | 解决在化学，制造和控制方面的不足，在交叉引用的药物总档案中，由奥地利新加坡私人公司准备。有限公司(“奥地利”)； |
| · | 在大型动物(如猪)中进行额外的非临床研究，以评估我们候选产品的安全性、活性和分布；以及 |
| · | 修改我们的研究人员手册，以包括针对临床搁置而进行的任何额外的临床前研究，并删除那些研究产生的数据不支持的任何陈述。 |
FDA还要求我们解决以下问题作为IND的修正案：
| · | 提供PC3/2B1质粒的分析证书，包括评估纯度、安全性和效价的测试； |
| · | 对药材灌装步骤进行合格研究，以确保产品在灌装过程中保持无菌和稳定； |
| · | 提交用于生产所有未来候选产品的特定批次候选产品的最新批次分析； |
| · | 提供Resufin(CYP2B1)效价和PrestoBlue细胞代谢分析方法的更多细节； |
| · | 提供几个符合我们的血管造影术程序手册中的规范的常见微导管的例子； |
| · | 澄清《药房手册》中有关正确使用注射器的语言，以填充候选产品；以及 |
| · | 为在LAPC的研究人群中针对异种大鼠CYP2B1蛋白的细胞和体液免疫反应性以及诱导自身免疫介导的毒性的潜力的试验提供数据讨论。 |
| 32 |
我们已经组建了一个科学和监管专家团队来满足FDA的要求。该团队正在努力完成FDA要求的项目。我们正处于处理这些研究和获取FDA要求的信息的不同阶段。
以下是我们为解除临床搁置而开展的活动的摘要：
| · | INDTeam增加了更多的监管专业知识。除了现有的专家团队外，我们还聘请了Biologics Consulting来执行法规“差距分析”，并协助我们提交IND。生物制品咨询是一种为生物制剂、药品和医疗器械提供全方位服务的监管和产品开发咨询公司并拥有具有丰富FDA经验的人员。虽然登上生物制品咨询公司需要很长的时间，但这应该会增强我们向FDA提交可接受的IND的能力。 |
| · | PharmaCyte临床试验产品的稳定性研究。我们的临床试验产品CypCaps™经过3个月、6个月、9个月、12个月和18个月的冷冻后，现已成功完成了产品稳定性研究，包括特定时间点的容器封闭完整性测试。这项正在进行的稳定性研究的下一个时间点将是CypCaps产品24个月的稳定性。这项为期24个月的时间点分析已经准备好开始，数据将在未来几周内公布。 |
| · | FDA要求进行的其他研究.我们已经应食品和药物管理局的要求设计并开始了各种额外的研究，包括对用于制造CypCaps™的MCB的细胞进行稳定性研究。我们已经处于其MCB细胞的3年稳定时间点。我们还在整理现有的信息，关于将细胞填充到准备用于CypCaps™制造的小瓶中的重复性和质量。 |
| · | 细胞色素P450 2B1基因精确序列的测定。我们已经使用最先进的纳米孔测序技术完成了插入在9号染色体上先前发现的位点的细胞色素P450 2B1基因的准确序列的测定，这是一项尖端、独特和可扩展的技术，可以对长DNA片段进行实时分析。对序列数据的分析结果证实，这些基因是完整的。 |
| · | 细胞色素P450 2B1基因插入序列的进一步验证。对扩增的HEK293细胞克隆的细胞色素P4502B1基因的整合位点进行了另一项更详细的分析，该克隆用于其CypCaps™产品，被发现是完整的。在这项新的研究中，我们已经能够使用更多的数据点来确认先前阐明的整合转基因序列的结构。这些研究也为下一步的分析奠定了基础，以确定细胞色素P450 2B1基因在多轮细胞生长后在DNA水平上的遗传稳定性。这项新的研究已经完成，将原始的研究细胞库(“RCB”)细胞与来自MCB的细胞进行比较，分析证实细胞色素P450 2B1及其周围序列保持稳定，没有在DNA水平上检测到变化。 |
| · | 生物相容性研究。我们设计并开始了8项生物相容性研究，其中6项已成功完成。其余两项研究仍在进行中。分别进行了空白硫酸纤维胶囊的小鼠急性全身毒性试验和豚鼠的皮肤致敏试验。为了能够进行这些研究，奥地利制造了另外400个空胶囊注射器用于测试。正在生成的一些数据还将用于证明与CypCaps™的可比性，CypCaps DNA已成功用于早期两项胰腺癌临床试验。 |
| · | 微压缩和微膨胀试验本项目正在开发和优化两种可重复使用的方法，用于测试和确认CypCaps™候选产品的物理稳定性和完整性。这些研究需要奥地利公司采购新设备，并进行验证和整合到奥地利公司的质量控制实验室。 |
| 33 |
| · | 破碎力和滑行测试。我们正在制定一项协议，以测量在使用注射器排出胶囊时，连接到导管上的注射器是否仍具有符合我们已制定的规范的破裂和滑动力。我们将根据注射器/柱塞制造商测量的断裂力和滑动力或临床上常规使用的滑动力的可接受范围来设置此规格。 |
| · | CypCaps胶囊与注射器和微导管给药系统的其他组件的兼容性。我们已经开始研究，旨在表明CypCaps™不会受到介入放射科医生用来将其输送到患者体内的导管的任何不利影响。正在生成兼容性数据，以证明CypCaps™的质量在通过计划中的微导管系统后保持不变。 |
| · | CypCaps胶囊与放射造影剂作用后的细胞存活率。我们已经设计并开始了一个项目，以测试CypCaps™暴露在两种常规使用的造影剂中的效果，介入放射科医生使用这两种造影剂将CypCaps™植入患者体内。在植入CypCaps™期间，造影剂用于显示血管。 |
| · | 药品档案主控信息。奥地利公司正在向食品和药物管理局提供有关制造工艺的额外详细机密信息，包括自上一次临床试验以来在重复性和安全性方面对候选产品进行的改进和进步的信息。然而，奥地利公司并没有改变CypCaps™的整体物理特性。我们在这项工作中为奥地利人提供了财政支持。 |
| · | FDA要求的其他文件。我们正在更新我们的IND提交文件，包括扩大其关于免疫学方面的讨论，以及其治疗LAPC的各个方面。 |
| · | 猪学。最后，我们设计了一项在猪身上的研究，以解决其CypCaps™的生物相容性和长期植入和分散问题。我们相信，这项动物研究将补充先前人类临床试验中已有的阳性数据，这些数据表明CypCaps™植入人类患者是安全的。 |
新冠肺炎疫情对运营的影响
冠状病毒SARS-Cov2大流行(“新冠肺炎”)正在导致整个行业临床试验的重大延误。虽然我们还没有进行临床试验，但我们已经向FDA提交了IND申请，开始在LAPC进行临床试验。虽然IND已被FDA置于临床搁置状态，但我们已经评估了COVID-19对我们业务的影响。目前，许多临床试验因新冠肺炎而推迟。这些延迟的原因有很多。例如，当患者在医院或医生办公室时，由于害怕接触新冠肺炎，他们不愿登记或继续参加临床试验。地方、地区和全州范围内的命令和规定限制了人们正常的活动。如果患者去看医生与新冠肺炎无关，这会阻碍和干扰患者就诊。医疗服务提供者和卫生系统正在将他们的资源从临床试验转移到新冠肺炎患者的护理上。FDA和其他医疗保健提供商正在将治疗新冠肺炎的候选产品列为优先考虑的产品，而不是与新冠肺炎无关的产品。截至本报告之日，新冠肺炎疫情已经对我们的运营产生了影响，尽管我们认为影响并不重大。影响主要涉及与准备公司对临床搁置的反应相关的任务的延迟，包括所有要求的临床前研究。在对FDA与临床搁置相关的请求做出回应方面可能会有进一步的延迟。
由于新冠肺炎大流行，我们计划的治疗LAPC的临床试验的开始可能会推迟到FDA解除临床搁置之后。此外，由于上述原因，招生可能会很困难。此外，在登记参加试验后，如果患者在参加试验期间感染了COVID-19，或受到隔离或收容所的限制，这可能会导致他或她退出我们的临床试验，错过预定的治疗预约或后续访问，或以其他方式未能遵循临床试验方案。如果患者不能遵循临床试验方案，或者如果试验结果受到新冠肺炎大流行对患者参与度的影响或为缓解新冠肺炎传播而采取的行动的后果的影响，来自临床试验的数据的完整性可能会受到损害，或不被美国食品和药物管理局接受。如果FDA允许我们继续进行，这可能会进一步负面影响或推迟我们的临床开发计划。
| 34 |
预测新冠肺炎对我们拟议的临床开发计划和公司总体的影响具有很高的投机性。随着时间的推移，新冠肺炎的影响可能会迅速而戏剧性地发生变化。它的演变很难预测，也没有人能肯定地说大流行什么时候会消退。
绩效指标
管理层用来管理和评估业务进展情况的非财务业绩指标将包括但不限于：(I)为我们业务的所有方面获得适当的资金；(Ii)获得并完成必要的合同；(Iii)完成生产转基因人类细胞的活动，并将它们封装起来，用于我们的临床前研究和计划在LAPC进行的临床试验；(Iv)完成监管工作，以便能够向监管机构提交研究和试验；(V)完成对我们计划用于LAPC患者的临床试验的细胞和胶囊的所有必要研究；以及(Vi)确保根据cGMP法规完成微囊化细胞的生产，以用于我们计划的涉及LAPC的临床试验。
有许多项目需要成功完成，以确保我们的最终候选产品准备好用于我们计划的涉及LAPC的临床试验。与关联方以及某些其他方的重大交易的影响可能会对我们当前和未来财务状况和经营业绩的及时性和成功程度产生重大影响。尽管如此，我们正在积极努力确保牢固的联系和互动，以将与成功有关的固有风险降至最低。我们不认为有任何因素会导致报告的金额与本报告所列金额有实质性差异。我们的目标是定期评估这一情况，为股东提供准确的信息。
经营成果
截至2022年1月31日的三个月和九个月，而截至2021年1月31日的三个月和九个月
收入
在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月和九个月里，我们没有收入。
运营费用和运营亏损
下表汇总了截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月和九个月的运营费用和运营亏损：
| 截至1月31日的三个月， | 截至1月31日的9个月， | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||
| $ | 856,119 | $ | 756,847 | $ | 2,884,313 | $ | 2,588,038 | |||||||
截至2022年1月31日的三个月的总运营费用比截至2021年1月31日的三个月增加了99,272美元。这一增长是由于研发费用增加93,022美元，一般和行政(“G&A”)费用增加130,324美元，法律和专业费用增加35,038美元，董事费用增加18,944美元，扣除薪酬支出减少178,056美元。G&A费用增加主要是由于咨询费、申请费和与2021年度股东大会相关的费用增加。
| 35 |
截至2022年1月31日的9个月的总运营费用比截至2021年1月31日的9个月增加了296,275美元。这一增长是由于研发费用增加205,031美元，G&A费用增加545,583美元，法律和专业费用增加275,500美元，董事费用增加1,816美元，扣除薪酬支出减少730,655美元。并购费用的增加主要归因于咨询费、提交费和与2021年年度股东大会相关的费用的增加。
其他(收入)支出
下表列出了截至2022年1月31日和2021年1月31日的三个月和九个月的其他(收入)支出：
| 截至1月31日的三个月， | 截至1月31日的9个月， | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||
| $ | (44,829 | ) | $ | 249 | $ | (67,859 | ) | $ | 3,194 | |||||
截至2022年1月31日的三个月的其他(收入)支出总额比截至2021年1月31日的三个月减少了45,078美元。减少的原因是利息收入增加45459美元，利息支出减少249美元，外汇损失增加630美元。
截至2022年1月31日的9个月的其他(收入)支出总额比截至2021年1月31日的9个月减少了71,053美元。减少的原因是利息收入增加71 078美元，利息支出减少1 497美元，扣除所得税增加800美元和汇兑损失增加722美元。
关于经营、投资、融资活动的探讨
下表汇总了截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月的现金来源和使用情况：
| 九个月结束 | ||||||||
| 2022年1月31日 | 2021年1月31日 | |||||||
| 经营活动中使用的现金净额： | $ | (2,925,479 | ) | $ | (2,390,586 | ) | ||
| 用于投资活动的现金净额： | – | – | ||||||
| 融资活动提供的现金净额： | 87,362,049 | 4,586,002 | ||||||
| 货币汇率变动的影响 | 1,081 | 694 | ||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 84,437,651 | $ | 2,196,110 | ||||
经营活动:
截至2022年1月31日止九个月的经营活动所使用的现金净额是由于我们的净亏损、租金按金增加、预付费用增加以及为服务和薪酬发行的证券增加所致，扣除应付帐款和应计费用的减少。在截至2021年1月31日的9个月中，用于经营活动的现金是由于我们的净亏损、为服务和薪酬发行的证券增加、预付费用、应付账款和应计费用减少所致。见第7页简明合并现金流量表。
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投资活动:
在截至2022年1月31日和2021年1月31日的9个月中，没有任何投资活动。
融资活动:
融资活动提供的现金主要来自出售我们普通股的收益，扣除用于支付截至2022年1月31日的九个月的发行成本的资金。融资活动提供的现金主要来自出售我们普通股的收益，扣除发行成本和截至2021年1月31日的九个月的保险融资。
流动性与资本资源
截至2022年1月31日，我们的现金总额约为8660万美元，而截至2021年1月31日的现金总额约为310万美元。截至2022年1月31日，营运资金约为8700万美元，截至2021年1月31日，营运资金约为250万美元。现金的增加归因于出售我们普通股的收益，扣除我们运营费用的增加。
在截至2022年1月31日的9个月内，投资者提供了约8,620万美元的资金，以维持和扩大我们的业务和研发。我们普通股的销售、预筹资权证和普通权证的行使于2021年8月使用第三个S-3和注册的DirectOffering完成。在截至2021年1月31日的9个月中，我们继续通过第二次S-3寻求获得资金，以阻止交易交易，该计划的结构是向我们提供高达2500万美元的资金，减去某些佣金。
表外安排
除下文所述外，本公司并无可能对本公司的财务状况、财务状况、收入或开支的变化、营运业绩、流动资金、资本开支或资本资源产生重大不利影响的财务状况或合理地可能对本公司的财务状况产生重大影响的表外安排。
服务协议
我们与独立和相关方签订了几项服务协议，根据这些协议，我们将在未来12个月内提供与涉及LAPC的IND提交的临床搁置相关的服务。这些服务包括开发与清理临床封口有关的研究和策略，还包括为期24个月的临床试验产品注射器的稳定性研究，其中包括容器封口完整性测试，总成本估计约为281,000美元，其中相关方部分约为215,000美元。
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关键会计估计和政策
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。我们被要求对未来事件做出假设和估计，并应用影响报告的资产、负债、收入和费用金额以及相关披露的判断。我们的假设、估计和判断是基于历史经验、当前趋势和管理层认为在编制我们的简明综合财务报表时相关的其他因素。管理层定期审查会计政策、假设、估计和判断，以确保我们的简明综合财务报表按照美国公认会计原则公平和一致地列报。然而，由于未来事件及其影响不能确定，实际结果可能与我们的假设和估计不同，这种差异可能是实质性的。
我们的主要会计政策在本报告的简明综合财务报表附注中有更详细的描述。管理层认为，以下会计估计对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的，需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。管理层已与我们的董事会一起审查了这些重要的会计估计和相关披露。我们的重要会计政策在我们未经审计的中期简明财务报表的附注中有更详细的说明。
新会计公告
关于最近通过和最近发布但尚未采用的所有会计声明的讨论，请参见本报告所载简明综合财务报表附注2“重大会计政策摘要”。
可用的信息
我们的网站是www.PharmaCyte.com。此外，我们提交给美国证券事务监察委员会的所有文件，包括我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及我们提交给该委员会的所有其他报告和报表，都可以在该委员会的网站上查阅：Www.sec.gov。此类文件也可在我们的网站上免费下载。本网站的内容不会，也不打算以引用的方式并入本报告或提交给委员会或由我们提供的任何其他报告或文件中，任何对网站的提及仅用于非活跃的文本参考。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
较小的报告公司不需要第3项所要求的资料。
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项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的首席执行官、总裁兼总法律顾问，作为我们的首席执行官(首席执行官)，以及我们的首席财务官，作为我们的主要财务官，评估了我们根据1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)颁布的规则13a-15(E)中所定义的“披露控制和程序”的有效性。披露控制和程序旨在确保我们根据交易法提交或提交给委员会的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总、并在委员会的规则和表格指定的期限内报告，并在适当情况下积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，以便及时决定所需的披露。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年1月31日，由于财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。
一个控制系统，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处与其成本相关。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或控制的管理凌驾，都可能阻碍控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设。不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
根据交易法第13a-14(A)条和2002年萨班斯-奥克斯利法第302条的规定，我们的首席执行官和首席财务官的证书(“证书”)附在本报告之后。本项目4所列披露的信息涉及：(1)认证第4段所述我们的披露控制和程序的评估，以及财务报告内部控制的变化；以及(2)认证第5段所述我们财务报告内部控制的设计或操作方面的重大缺陷。这些证书应与本第4项结合阅读，以便更全面地了解证书所涵盖的事项。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
除例行诉讼及行政诉讼外，目前并无针对吾等或吾等任何附属公司的重大诉讼悬而未决，或涉及吾等或吾等附属公司的任何财产，而其他不被视为重大的诉讼预计不会对吾等的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。据我们所知，没有人以我们官员或主管的身份对他们提起实质性诉讼，任何政府当局也没有考虑过这样的诉讼。
第1A项。风险因素。
较小的报告公司不需要第1A项所要求的资料。
第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用
在截至2022年1月31日的三个月内，我们根据高管各自的2022年执行补偿协议，向他们发行了总计4,400股未登记普通股。此次股票发行的非现金支出总额为11,000美元。
在截至2022年1月31日的三个月中，我们根据三位高管的2022年高管薪酬协议，向他们发放了总计6,000份股票期权。股票期权的非现金支出总计11,670美元。
所有这类证券都是根据《证券法》第4(A)(2)条规定的豁免，在没有注册的情况下发行的。
第3项高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
2022年2月13日，本公司董事会成员袁志坚先生逝世。袁先生曾担任董事会独立成员及董事会薪酬委员会及提名委员会(他为主席)的成员。
于二零二二年二月十五日，本公司通知美国纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)有关袁先生去世的消息，并表示由于该损失，本公司暂时并无违反纳斯达克上市规则第5605(B)(1)条有关董事会组成的规定，这是因为袁先生去世导致董事会大部分成员不包括独立董事。
根据纳斯达克上市规则第5605(B)(1)(A)条，公司有一个自动治疗期，以重新获得合规。该公司希望通过填补Mr。于纳斯达克上市规则第5605条所规定的治愈期届满前，袁氏将获委任一名符合纳斯达克上市规则适用规定的新独立纳斯达克董事。
纳斯达克的规定要求董事会中的多数成员必须是独立董事。从技术上讲，该公司不再遵守纳斯达克的规则。按照要求，该公司于2月17日向美国证券交易委员会提交了8-K文件，披露了这一点。
2022年2月24日，本公司收到纳斯达克的来信，确认我们没有遵守纳斯达克的规则。公司预计会收到这封信。这封信还规定了该公司重新获得合规的治愈期：
| · | 本公司下一次年度股东大会或2023年2月13日较早者；或 | |
| · | 如果下一届年度股东大会在2022年8月12日之前召开，那么公司必须在2022年8月12日之前提供合规证据。 |
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项目6.展品。
| 证物编号： | 描述 | 位置 | ||
| 3.1 | 经修订的公司公司章程 | 引用引用自公司于2020年3月13日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告 | ||
| 3.2 | 经修订的公司章程。 | 引用自公司于2021年7月13日提交的当前Form 8-K报告 | ||
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14和15d-14所要求的首席执行官证书 | 随函存档 | ||
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14和15d-14所要求的首席执行官证书 | 随函存档 | ||
| 32.1 | 依据《美国法典》第18编第1350条，以及根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席执行官的证明 | 随信提供 | ||
| 32.2 | 依据《美国法典》第18编第1350条，以及根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席执行官的证明 | 随信提供 | ||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为iXBRL，包含在附件101中)。 |
| 41 |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其授权的下列签署人代表其签署。
PharmaCyte生物技术公司
| March 15, 2022 | 由以下人员提供：/s/ Kenneth L. Waggoner |
| 肯尼斯·L·瓦格纳 | |
| 首席执行官 | |
| (获正式授权的人员及首席行政主任) | |
| March 15, 2022 | 由以下人员提供：/s/ Carlos A. Trujillo |
| 卡洛斯·A·特鲁希略 | |
| 首席财务官 | |
| (获正式授权的人员及首席财务及首席会计主任) |
| 42 |