文本-摘录
2
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美国证券交易委员会标志
September 17, 2021
约瑟夫·赫尔南德斯
首席执行官
蓝水疫苗公司。
201 E.第五街，1900套房
俄亥俄州辛辛那提，邮编45202
Re: Blue Water Vaccines
Inc.
Draft Registration
表格S-1上的声明
Submitted on August
23, 2021
CIK No. 000178210
尊敬的赫尔南德斯先生：
我们已经审阅了您的注册声明草案，并已
以下是评论。在……里面
我们的一些意见，我们可能会要求您提供信息，以便
我们可能会更好
理解你的披露。
请回复此信，并提供所需的
信息，并提交
修改后的注册声明草案或公开提交您的
注册声明
埃德加。如果您不相信我们的评论适用于您的事实
情况或不是
认为修改是适当的，请告诉我们为什么在您的
回应。
在审阅了您针对以下问题提供的信息后
评论和您的
经修订的注册说明书草稿或提交的注册说明书，我们
可能会有额外的
评论。
于2021年8月23日提交的表格S-1注册说明书草稿
招股说明书摘要，第1页
1. Please tell us your
关于纳入汇总风险和风险因素披露的考虑
concerning the clinical
与儿科试验相关的试验风险。我们注意到，基于
your disclosures at
你的疫苗计划中至少有两个，特别是你的全民疫苗
influenza vaccine
与辛辛那提儿童基金会合作开发的候选人
Hospital and your S.
与美国合作开发肺炎疫苗候选疫苗
St. Jude Children's
医院，是为儿科人群使用的。
2. We note the following
第1页和第2页有关疫苗的不合格声明
74 of the prospectus:
"Vaccination is an
保护个人免受伤害的有效方法
约瑟夫·赫尔南德斯
名字
蓝水姓氏约瑟夫
疫苗公司Hernandez
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疾病通过利用人体的自然防御系统
产生抵抗力或
对感染的免疫力；“和
“疫苗将这些外来病原体引入或呈现在
安全的方式，提示
人体的免疫系统会产生一种免疫反应，保护人体免受
病原体
而不会使身体暴露在相关的致命或有害的
感染。“
我们还注意到以下关于您的结论声明
特殊疫苗
候选人和政纲：
我们已经对这些纳米颗粒进行了生物工程，使其稳定和
很有效。。.“(第2页
and 77)
与传统的减毒灭活病毒疫苗不同
需要培养的人
具有传染性的病毒粒子，并与一定的安全性有关
关注，关注
来自生物工程病毒的非复制型VLP疫苗
衣壳蛋白不会
涉及感染性病原体，因此更安全，有
较低的制造业
比传统疫苗更便宜。“(第77页)
这种VLP和衣壳状纳米粒是很好的疫苗。
候选人反对
相应的病毒病原体……“(第78页)
具有自我形成性、高度稳定性、多价性和
高
纳米粒子和聚合物的免疫原性使其有效
站台……“
(page 78)
因为安全性和有效性的测定完全在授权范围内
美国食品和药物管理局的
类似的监管机构，不宜下结论
关于以下内容的声明
一般来说，疫苗，或者你的产品，具体来说，可能意味着
你的疫苗
将被确定为安全或有效。请把这些修改一下
声明和任何类似的
在你的招股说明书中可能暗示安全和
您的工作效率
候选人、平台或技术。
我们平台的关键要素，第2页
3.考虑到你的每个人都处于临床前发展的早期阶段
候选疫苗，
请在第2页和第77页提供下列索赔的依据
摘要
招股说明书和商务板块，或修改：
我们能够设计和制造出稳定的新型疫苗
并且可扩展以用于
广谱避孕药。“
他说：“我们能够显著降低成本，缩短上市时间。
传统的
vaccines."
我们已经对这些纳米颗粒进行了生物工程，使其稳定和
有效使用E.Coli.
表达，这提供了成本节约和效率。
管道，第2页
4.关于第2页和第75页上的流水线表：
请修改您的图表，以指明您将进行的材料阶段
需要完成
约瑟夫·赫尔南德斯
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在销售您的产品之前(即，展示FDA的所有阶段
审批流程)。
例如，请将第一阶段、第二阶段和第三阶段添加到您的图表中。
请将“发现”和“优化”栏合并，如下所示
两者都与前-
临床发展不够清楚，可能
给人一种印象
您的候选产品在临床上取得了更大进展
过程比他们更多
实际上是这样的。请注意，我们不会反对临床前阶段
标记为
“Discovery(发现)”和/或“Ind Enabling(IND启用)”。
请修订以删除任何临床前产品的行
不是
目前对您的业务具有重要意义。在这方面，我们注意到贵方
第3页的披露
你的战略计划是“推进你的主要疫苗
节目：流感，
诺如病毒-轮状病毒和肺炎链球菌诱导的急性呼吸窘迫综合征
看起来好像有
中只有一段对该计划进行了最少的讨论
招股说明书摘要
但没有讨论您的BWV-302疫苗计划
部分
招股书。因此，BWV-302目前似乎不是
足够重要，足以
您的操作将保证包含在流水线表中，并且
应该被移除。
我们还注意到，
诺沃克病毒/疟疾
流水线表表明您计划开始启用IND
为这位考生准备的学习
在2022年下半年。看起来这句话是
投机性和
为时过早，特别是考虑到你在第68页披露的情况
你现在的现金
头寸仅足以为您的运营提供资金，直至第二季度
2022年，你的能力
在这一点之后继续作为一家持续经营的公司是可能的
在获得
在此次发行中出售您的证券所得的资金。
我们的候选疫苗，第3页
5.我们注意到，您对BWV-302的讨论有限，您的
诺如病毒-疟疾
疫苗计划，在第3页的招股说明书摘要中有一段。
这似乎表明
在招股说明书中只讨论BWV-302，因为没有
关于这一点的讨论
计划在商业部分或其他地方。如果BWV-302是
对您的客户来说足够重要
需要讨论的业务，请修改您的业务
部分以包括一个
完成此程序的说明，或删除对BWV-302的引用
在招股书中
总结。
《管理与历史》，第4页
6.根据您在第34页披露的风险因素和您的管理层
披露
从第111页开始，我们注意到您的首席执行官约瑟夫·埃尔南德斯也
持有一定的
其他公司的管理职位和董事职位，并可
把他的时间分配给
其他业务。请平衡您的招股说明书摘要披露
关于李先生。
赫尔南德斯在管理学和历史学方面的经验和资历
部分
招股说明书摘要，并在该部分披露，以及
与以下内容相关的风险
我们的商业版块关于Hernandez先生的外部雇佣或
业务
关系，包括指定他投入的时间
您的业务
任何重大利益冲突的活动和性质
可能存在的原因是
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他在贵公司做兼职工作。请同时制作
整合
对您的风险因素披露进行适当的修订。
战略，第4页
7.我们在您的招股说明书中注意到如下声明：
第2页和第77页的披露内容为：“我们能够
显著降低
传统疫苗的成本和上市时间。“
在第4页上披露了您的策略，即“利用
临床前和临床
BWV-102、H1候选疫苗研制经验
加速
BWV-101计划的开发；
在第75页披露了您的战略，即“利用
学到的东西
加速H1候选疫苗宝马-102[SIC]的开发
最新进展
BWV-101通用流感疫苗计划的实施；
在第83页披露你的专有表位，
你说“你能
使用我们的VLP平台技术将其配制成疫苗
并且可能是
通过合作伙伴关系使用其他疫苗技术进行评估
加速的命令
疫苗的开发或探索辅助疗法。
修改这些和任何
在招股说明书中删除任何类似的披露
暗示你或
你的合作者将成功地开发出
获得所需的
法规批准或将您的候选产品商业化
一次快速或
这是一种加速的方式，因为这种说法是投机性的。
与我们业务相关的风险摘要，第5页
8.我们注意到，在汇总风险因素和风险因素部分，您
透露在那里
是不是很怀疑你是否有能力继续
担忧。您还可以在
您的审计师发布的持续关注的风险因素
对您的意见
运营部。请在招股说明书中修改您的信息披露
详情如下：
通过以下方式扩展和平衡招股说明书摘要中的信息披露
包括关于贵公司经常性运营的讨论
亏损，负
经营活动的现金流，审计师将
关注意见。
在风险因素摘要中披露，如果属实，您目前
手头有现金
足以为您的运营提供到2022年第二季度的资金，而且
您是否有能力继续
作为持续经营的企业，超过这一点取决于获得
来自销售的资金
你的有价证券在此次发行中的价值。陈述你的信仰(如果属实)
你现有的现金
持仓，连同本次发行的净收益，将
为您的当前工作提供资金
运营计划，从本协议之日起至少12个月
提供服务，并进一步
披露您还需要筹集额外资本
除了这一提议之外，
开始对您的任何候选疫苗进行关键试验
在页面上
68.披露如果您不能继续作为一个有生存能力的实体，您的
股东可以
损失他们在你公司的部分或全部投资。同样，
请做好
符合第14页上您的持续经营风险因素的修订。
约瑟夫·赫尔南德斯
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风险因素
与持有我们的普通股和本次发行相关的风险
我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权...，
第49页
9.我们在第49页的风险因素中注意到以下陈述：“当我们
阐述我们的
本部分对本次发行所得资金净额的预期用途
标题为‘使用
我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权，决定如何使用和
花掉任何
我们从此次发行中获得的收益，并可能使用这些收益
以不同的方式
从本招股说明书中规定的预期用途中扣除。
请注意
规则S-K第504项的说明7，允许贵公司
预约
改变收益用途的权利，只要这种保留是到期的
到了一定程度
具体讨论的或有事项以及替代方案
在该事件中的这种使用
其中指出了此类或有事件的发生。请修改您的风险因素
和使用
相应的收益披露。
行业和市场数据，第56页
10.我们注意到贵方的声明，即
招股说明书涉及
假设和限制的数量，并告诫投资者不要
不适当地给予
这些估计的权重。请修改以删除任何暗示
投资者不是
有权依赖您在注册声明中的披露。
收益的使用，第57页
11.我们注意到您在第57页上的声明，您打算使用网络
从这一点上的收益
提供：(I)资助您的研究和开发活动；(Ii)
资助临床试验和
您的产品的监管审查过程；以及(Iii)使用
留下来工作
资本及其他一般公司用途。我们还参考了您的
第6页的报表
和14，分别是“对重要资源的利用”
开发所需的
候选疫苗的数量，并取决于[您]访问的能力
资本，[你]必须
优先发展某些候选疫苗和[你]
必须决定哪一个
疫苗候选者要追求和推进的资源数量
分配给…
在这方面，请修改您对收益披露的使用
为您提供最好的
关于以下方面的合理估计：(1)特定候选疫苗
这是你想要的
利用是次发售所得款项资助研发活动；及(2)
特异性疫苗
您希望进入临床试验的候选人，以及进展到什么程度
走向发展
和/或您预计此类计划将达到的监管审查流程
使用该产品
收益，包括临床试验的特定阶段。
大写，第59页
12.请回答以下问题：
告诉我们为什么将应付账款和
年应计费用
你的大写表。
约瑟夫·赫尔南德斯
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在表格中的Cash行项目下放置一条双线。
您在下表中说明您的股票数量
普通股将成为
本次发行后的流通股基于2,136,8555股
截至的普通股
2021年8月1日(在实施所有
的流通股
将优先股转换为总计1,336,855股)。如果你
相信首选的
股票将在发行时转换，请告诉我们为什么。在这
在这方面，我们注意到
F-15页附注5中披露的转换要求。如果
优先股将
在IPO后转换，将表上的讨论修改为
包括
形式基准一栏中的换算
如适用，提交文件。
业务
S60纳米颗粒可用作多价有效疫苗平台，第80页
13.我们注意到您在本节和您的
招股说明书肯定
纳米粒子是“有效的平台”或“有效的疫苗”
平台。“考虑到你
请不要表现出任何有关效力的数据
告诉我们…的依据
这些声明或修改。
还请提供以下陈述的基础
在这一节内。哪里
适当时，您可以修改以说明索赔反映了
管理层的信念：
O重要的是，我们的S60纳米颗粒保持了原生的
与
真正的抗原性；因此，我们的11月S60纳米颗粒
技术代表着一种
重大的生物工程进步。“
O“自组装的多价S60纳米粒子
灵活暴露的S
结构域C-末端是一个理想的疫苗平台。
我们建议您参考本节中的最后三个项目，其中
你似乎是在展示
在没有背景的情况下，某些研究结果。请修改您的
披露内容应包括
您所指的研究研究的描述，包括谁
以这样的方式执行
研究，如何进行测试，动物的数量
模特还是真人
使用的受试者，进行的测试次数，范围
观察到的结果或效果
在这些测试中，以及这些结果是如何被测量的。扩展您的
对任何项目的描述
产生的数据包括统计分析是否
如果是这样的话，
修改以指示每项测试的结果是否
在统计上有重要意义
提供相关的p和n值。
P24纳米颗粒作为多功能平台，第81页
14.我们请您参阅本节中的最后一个项目。因为目前还不清楚
学的是什么
证明你所指的免疫反应，请指出相关的
研究性研究。
抗原漂移假说图解，第84页
15.我们请您参阅本文的第二、第三和第四段
部分，您可以在其中
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讨论“科学家”之前的工作，包括“实验室”
化验“
以及“为小鼠接种疫苗”和之前的“研究成果”，这些研究成果
通知的基础是
你的流感疫苗候选者。因为目前还不清楚是什么科学家
或者你提到的研究，
请说明相关研究。请做类似的更改
在那里你可以讨论
你在世界其他地方所依赖的其他人以前的科学工作
招股书。
BWV-101：通用流感疫苗，第84页
16.我们指的是本节的最后一段，你在该段中指出
你“已经确定了
H1、H3和B型流感的天然免疫表位“至
生物信息学
研究和湿实验室研究表明，这些表位，
尤其是甲型H1N1流感
我们疫苗的嵌合支架构型诱导免疫...“
这个和每一个
你的其他候选疫苗，请扩大你的披露
之前引用的-
提供适当背景的临床研究或早期研究数据
有了它，投资者
可以评估你的发现。为此，请修改以包括更多内容
详细信息
对进行的每项临床前研究的描述，包括世卫组织
进行了这项研究，
进行的测试的类型和数量、如何进行测试、
动物数量
使用的模型或对象、进行的测试次数、测试范围
结果或效果
在这些测试中观察到的结果，以及如何测量这些结果。展开
你对
任何结果数据都要包括统计分析是否
如果是这样的话，
修改以指示每项测试的结果是否
在统计上有重要意义
提供相关的p和n值。
BVW-201：肺炎链球菌疫苗，第85页
17.在第85页上，我们注意到您提供了一份项目符号列表
“其他统计数字
支持需要一种新的预防AOM的疫苗。
请扩展您的
披露，以包括您使用的或其他来源
描述一下您是如何
得出了您所包含的统计数据。
从第86页开始，我们注意到您对临床前的讨论
来自动物的结果
BWV-201治疗AOM的模型研究与开发
在那
讨论，你比较肺炎链球菌ftsY缺失株
从那里你的
候选疫苗是派生的，BHN97ftsY，有替代
治疗方法，如
目前批准的肺炎球菌疫苗。因为你还没有
进行正面交锋
临床试验，请告诉我们为什么你认为它是合适的
将这些内容包括在内
比较。在您的回复中包括您是否期望
能够依靠这一点
数据支持FDA对BWV-201的IND申请。
知识产权，第105页
18.关于公司的材料专利，请进一步修改
你的知识分子
在个人或专利上清楚地描述财产披露
基于族的类型
为每种产品或技术(组合物)授予专利保护
物质的、使用的或
程序)和管辖权，包括任何外国管辖权，
每种材料都处于待定状态
或已颁发的专利。此外，我们注意到您披露的条款
拥有各种许可证
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协议可以在某一司法管辖区的最后到期的专利时终止，方法是
司法管辖权和
逐个产品的基础。请修改以澄清最后的
这些专利是
预计将到期。
19.请修改有关您的每个许可证和
期权协议以
包括对所有材料付款条款的讨论，包括
对这一问题的量化
以下是：
已支付或已收到的预付款或执行付款。
每年的维护费。
支付或收到的总金额。
未来要支付的潜在里程碑付款合计或
收到了。
利润或收入分享条款。
各方应支付的适用特许权使用费费率。在发生以下情况时
范围在中提供
实际使用费的位置，该范围应在10%以内。
一个百分点。
20.关于贵公司与牛津大学之间的期权协议
大学
，我们注意到，获得许可协议是
有条件的
公司与牛津大学签订了一项单独的协议
提供
为克雷格·汤普森博士的三年工资提供资金
大学系
本公司于2020年1月支付了这笔费用。请
披露总数
根据该单独协议支付的金额。
制造和供应，第110页
21.我们注意到贵公司已进入开发和制造阶段。
主服务
与奥里奇的观点一致。请扩大您的披露范围，以包括
本协议的实质性条款
协议，包括财务条款和终止条款。
另外，请给我
将协议作为证据提交，或建议我们为什么这不是
材料合同。请参阅项目
601(b)(10) of Regulation S-K.
《管理》，第111页
22.请修改您的高级管理人员和
董事的商业经验
提供关于每个公司业务经验的明确披露
该高级人员及
《董事》第401(E)(1)项要求的过去五年的董事
S-K规则。通过
仅举个例子，我们注意到艾琳·亨德森的描述
业务
体验将于2018年9月开始，您的
披露是否
罗纳德·科布在纳米疗法领域的商业经验
2011
一直持续到他开始受雇于蓝水疫苗公司
2021年8月。
23.根据贵公司从第111页开始的管理层披露，我们注意到
有几个人
你的高管似乎有外部管理、咨询或
董事职务
其他公司的职位，并可能将他们的时间分配给其他公司
做生意。请
修改您的招股说明书披露如下：
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包括适当标题的风险因素以供讨论，如果
是的，那个高管
有关人员以非全日制及/或
否则，请澄清
他们同意致力于业务的小时数
您的事务
公司。在材料范围内，还请标明和
描述任何潜力
由于以下原因而存在或可能存在的利益冲突
你的执行官员
外部业务关系。
请平衡您的招股说明书摘要披露
您的高管
人员在管理和管理方面的经验和资历
的历史部分
招股说明书摘要，并在该部分和
风险摘要
与我们的商务版块有关，关于他们的外部
就业或经商
关系，包括指定它们的时间量
全身心投入到你的事业中
任何重大利益冲突的活动和性质
可能会因此而存在
其中有些人是在为贵公司做兼职。
论坛的选择，第132页
24.我们注意到您对论坛条款的选择。我们建议您参阅
倒数第二次也是最后一次
从第132页开始的论坛选择部分的句子，其中
涉及到
条文拟适用于根据
证券法。我们注意到
这些句子似乎相互矛盾。请将您的披露修改为
声明投资者
不能放弃遵守联邦证券法和规则
和法规
并澄清您的修改和重新颁发的证书
公司名称：
将规定同时管辖，或者联邦法院
美国地方法院
各国将是主张任何诉讼理由的独家论坛。
在证券下
行动，除非你书面同意到另一个论坛。发送到
后者将在多大程度上
申请，请修改您的披露内容，声明
不确定法院是否会
将执行一项条款，将选择的论坛限制为
联邦法院。在这
在这方面，我们注意到《证券法》第22条规定
同时对
联邦和州法院对所有提起的诉讼执行任何义务或
由以下人员产生的责任
证券法或其下的规章制度。也请给我
修改你的风险因素
提供明确和突出的风险因素影响披露
以及面临的风险
与该条款相关的股东。这类风险可能包括，但
不仅限于，
增加了提出索赔的费用，这些条款可以
不鼓励申领或限制
投资者能够在司法论坛上提出索赔，声称他们
找到有利的。
财务报表附注
注1-组织，业务运作计划，F-7页
25.请澄清您的所有临床前候选疫苗
发展阶段。
附注7--承付款和或有事项
重要协议，F-18页
26.请在申报文件中单独披露里程碑的金额
付款，你可能是
约瑟夫·赫尔南德斯
蓝水疫苗公司。
2021年9月17日
第10页
需要为每种类型的活动(例如开发、监管和
商业广告)。
一般信息
27.请补充提供我们所有书面材料的副本
通信，如中所定义
根据证券法第405条，您或任何被授权这样做的人
所以我代表你，
向潜在投资者提交，依据《
证券法，无论是或
不是，他们保留了通信的副本。
您可以拨打202-551-3613与玛丽·马斯特或塔拉·哈金斯联系
202-551-3639 if you
对财务报表的意见和相关问题有疑问
事情。请
联系劳伦·哈米尔303-844-1008或塞莱斯特·墨菲202-551-3257
任何其他
问题。
Sincerely,
名字姓氏约瑟夫·埃尔南德斯
Division of
公司财务
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Office of Life
科学
2021年9月17日第10页
抄送：袁杰西卡
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