axdx-20211231

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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☑ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告

截至的财政年度12月31日, 2021

或

☐ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

委托文件编号：001-31822

加速诊断，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州			84-1072256
(述明或其他司法管辖权			(国际税务局雇主识别号码)
公司或组织)

南乡村俱乐部路3950号, 套房470

图森, AZ85714

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：

(520) 365-3100

根据该法第12(B)条登记的证券：


每节课的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元	AXDX	纳斯达克股票市场有限责任公司
		(纳斯达克资本市场)

根据该法第12(G)条登记的证券：无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。☐ 是☑ 不是

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。☐ 是☑ 不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑ 是☐ 不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章2.405节)要求提交的每个交互数据文件。

☑ 是☐ 不是

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器						☐
加速文件管理器						☐
非加速文件服务器						☑
规模较小的报告公司						☑
新兴成长型公司						☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐ 是☑ 不是

2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一天，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元。319.7根据纳斯达克资本市场的收盘价计算，这一数字为100万美元。

有几个 67,801,931沙子登记人截至2022年3月10日未偿还的普通股的RE。

以引用方式并入的文件

与注册人2022年股东年会有关的最终委托书部分通过引用并入本10-K表格的第III部分。


介绍性说明			3
前瞻性陈述			3
行业和其他数据			3
第一部分			5
项目1.业务			5
第1A项。风险因素			17
1B项。未解决的员工意见			42
项目2.财产			42
项目3.法律诉讼			42
项目4.矿山安全信息披露			42
第二部分			43
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券			43
项目6.保留			44
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析			44
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露			57
项目8.财务报表和补充数据			57
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧			96
第9A项。控制和程序			96
第9B项。其他信息			97
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露			97
第三部分			98
项目10.董事、高级管理人员和公司治理			98
项目11.高管薪酬			98
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项			98
第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性			98
项目14.首席会计师费用和服务			98
第四部分			99
项目15.证物和财务报表附表			99
项目16.表格10-K摘要			99
签名			102

介绍性说明

除非上下文另有说明，否则本文中提及的“我们”、“我们”或“我们”是指Accelerate Diagnostics，Inc.及其全资子公司。

前瞻性陈述

本Form 10-K年度报告(以下简称“Form 10-K”)包含符合1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A节和1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第21E节)定义的某些前瞻性陈述，公司希望这些前瞻性陈述受到由此产生的安全港的约束。这些前瞻性陈述可以通过使用“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“估计”或“继续”或其变体或类似术语来识别，包括但不限于关于公司未来发展计划和增长战略的陈述，包括与公司未来运营、产品和业绩有关的计划和目标，关于何时可以实现某些关键业务里程碑的预测，公司产品或技术的潜力；对公司产品未来需求的预测；公司经营所在市场的增长；公司对公司市场机会的规模和潜在定价的估计；公司的竞争地位和缩短业绩时间的估计；新冠肺炎疫情对公司的预期影响，包括对公司业务、经营业绩、现金流和财务状况的影响，以及公司未来对新冠肺炎疫情的反应；以及公司对当前供应链影响的预期。此外，除有关历史事实的陈述外，所有涉及公司预期、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或发展，以及其他此类事项的陈述均为前瞻性陈述。

未来的事件和实际结果可能与前瞻性陈述中陈述、预期或建议的或潜在的情况大不相同。本文中包含的前瞻性表述是基于当前的预期，这些预期涉及许多风险和不确定性，包括持续爆发的新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度，包括可能成为主导因素的任何新的变种；政府和其他第三方对疫情的反应及其对全球经济和公司供应商及客户的业务的影响；疫情对公司业务、经营业绩、现金流和财务状况的最终影响，以及公司执行应对新冠肺炎疫情计划的能力(或能力)。可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的其他重要因素包括在本10-K表格中“风险因素”一节以及在公司随后提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中讨论的那些因素。这些前瞻性表述也基于以下假设：公司将保留主要管理人员，公司将成功地将其产品商业化，公司将获得足够的资本将其产品商业化并继续开发补充产品，公司将保留主要管理人员，公司将能够保护其知识产权，公司对技术变化的反应能力，公司将准确预测市场对公司产品的需求，公司的运营或业务以及一般市场和行业状况不会发生重大不利变化。与前述有关的假设涉及关于以下方面的判断, 除其他事项外，未来的经济、竞争和市场状况以及未来的业务决策，所有这些都很难或不可能准确预测，其中许多都不在本公司的控制范围之内。

尽管公司认为前瞻性陈述背后的假设是合理的，但任何假设都可能被证明是不准确的，因此不能保证前瞻性陈述中明示或暗示的结果一定会实现。我们在本10-K表格中所作的任何前瞻性陈述仅说明截止日期。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

风险因素摘要

我们受到各种风险和不确定性的影响，包括与我们的业务和战略有关的风险；与我们的知识产权有关的风险；与我们的研发活动有关的风险；与政府监管有关的风险；与我们的普通股有关的风险；与我们的可转换优先票据有关的风险；以及某些

一般风险，可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。这些风险包括但不限于以下主要风险：

•我们的产品收入有限，对未来的收入也没有保证。

•我们有亏损的历史，预计未来还会继续亏损，我们不能确定我们将实现或维持盈利。

•我们未来的盈利能力和持续生存在很大程度上取决于Accelerate Ppho系统的成功商业化，以及相关测试套件、Accelerate Arc系统和未来产品的进一步开发和商业化。

•我们未来的候选产品尚未获得FDA的营销授权，他们可能永远不会获得此类营销授权或其他监管许可。

•如果我们在产品改进和附加测试套件的开发以及Accelerate Pheno系统和相关新产品的商业化方面不成功，这种失败可能会导致我们的某些知识产权受损，并可能导致我们的业务停止。

•如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。

•我们可能无法增强我们现有产品和新产品的能力，以跟上我们行业快速变化的技术和客户需求的步伐。

•我们正在为Accelerate Ppho系统开发其他用途。启动新应用程序的任何失败或延迟都可能影响我们实现增长目标的能力。

•如果我们当前或未来的任何诊断产品未能按预期运行，可能会严重损害我们的声誉和产品的公众形象，我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。

•我们的行业竞争激烈，在与竞争对手的竞争中我们可能不会成功。我们目前面临着来自新老竞争对手的竞争，并预计未来将面临来自其他人的竞争，包括那些拥有新产品、新技术或新技术的公司。

•持续的新冠肺炎疫情已经并预计将继续对我们的商业运营产生重大不利影响，并使我们的业务面临其他风险。

•原材料、消耗品或其他关键产品组件的供应中断，或与我们单一来源供应商的质量相关的问题，都可能导致销售和盈利能力的严重中断。

•我们已经并打算在研发方面进行重大的额外投资，但不能保证这些投资中的任何一项最终都会产生产生收入的商业产品。

•适用于我们产品和运营的监管程序昂贵、耗时且不确定，可能会阻碍我们获得产品商业化所需的批准。

•我们的股价一直在波动，可能会继续波动，成交量很低。

•我们未来很可能需要额外的资本，你所持的股票可能会被稀释。

•我们有大量可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的业务产生重要影响。

•偿还债务将需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务。

有关适用于我们的重大风险因素的更完整讨论，请参阅本表格10-K第一部分第1A项中的“风险因素”。

行业和其他数据

我们从我们自己的内部估计和研究，以及从行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究中获得行业、统计和市场数据。行业出版物、研究和调查一般声明，它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些研究和出版物中的每一项都是可靠的，但我们还没有独立核实来自第三方来源的统计、市场和行业数据。虽然我们相信我们公司内部的研究是可靠的，市场定义是适当的，但这样的研究或这些定义都没有得到任何独立来源的核实。

第一部分

项目1.业务

概述

Accelerate Diagnostics，Inc.(“Accelerate”)是一家体外诊断公司，致力于提供通过快速诊断严重感染来改善患者预后和降低医疗成本的解决方案。微生物实验室需要新的工具来解决美国疾病控制和预防中心(CDC)所说的我们这个时代最严重的医疗威胁之一-抗生素耐药性。耐药性上升的一个重要因素是抗生素的过度使用和误用，缺乏及时的诊断结果加剧了这种情况。鉴定和抗生素敏感性结果的延迟通常是由于微生物实验室依赖于传统的基于培养的检测，这种检测通常需要两到三天的时间才能完成。我们的技术平台旨在通过在不同类型的患者样本中提供显著更快的传染病病原体检测来应对这些挑战。

我们第一个解决这些挑战的系统是Accelerate PANO®系统。Accelerate PhenoTest®BC Kit是该系统的首个检测试剂盒，它与其他临床和实验室结果相结合，有助于诊断菌血症和真菌血症，这两种疾病都是高发病率和高死亡风险的危及生命的疾病。该设备提供鉴定(“ID”)结果，然后对通常与菌血症相关或导致菌血症的某些病原菌进行抗生素敏感性测试(“AST”)。该检测试剂盒利用基因分型技术来鉴定感染性病原体，利用表型技术进行AST，以确定活细菌细胞对特定抗菌剂是耐药还是敏感。医生可以利用这些信息快速修改抗生素疗法，以减少不良事件，改善临床结果，并帮助保存抗生素的使用寿命。

2015年6月30日，我们宣布符合欧洲体外诊断指令98/79/EC，并在Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒上应用CE标志进行体外诊断。2017年2月23日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的从头分类请求，将我们的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件推向市场。

2017年，我们开始在美国、欧洲和中东的医院销售Accelerate Pheno系统。与我们的“剃须刀”/“刀片”业务模式一致，到目前为止，收入主要来自仪器的销售或租赁以及一次性消耗性测试套件的销售。

2021年7月，我们推出了在Accelerate Pheno系统上使用的第二个测试，PhenoTestBC套件，AST配置。该试剂盒在输入来自另一系统或方法的鉴定结果后进行抗生素敏感性测试。2021年8月，我们宣布这一仅限AST的新配置已通过CE认证，可在欧洲使用。我们相信，这种仅限AST的新配置可能对那些已经拥有快速ID系统但仍需要快速药敏结果以支持患者尽快接受最佳抗生素治疗的潜在客户具有吸引力。

我们仍然专注于通过解决方案来扩展我们的产品组合，这些解决方案可以缩短结果时间、改进工作流程、提高准确性并对患者护理产生积极影响。

历史

我们于1982年在科罗拉多州成立，名称为Sage Resources Corp.，通过一系列后续交易，我们于2012年12月成为特拉华州的Accelerate Diagnostics，Inc.。2012年，我们的董事会和管理团队为公司确立了新的战略方向，即(1)专注于Accelerate Pheno系统的内部开发、制造和商业化，(2)停止开发和积极营销OptiChem和我们的其他表面化学产品。我们的董事会和管理层追求这一新的战略方向是基于这样的信念，即我们可以在内部开发Accelerate PINO系统并将其商业化，该系统以前被称为BACcel系统。

自2012年采用新的战略方向以来，我们在研发人员、设施、设备和耗材方面进行了大量投资，以支持Accelerate Pheno系统的内部发展。公司还投资招聘监管、制造、质量、销售、

以及在医疗器械制造和商业化方面经验丰富的营销人员。

这一战略方向要求公司筹集更多资金，包括通过以下交易：

•2012年6月，该公司通过向Abeja Ventures，LLC出售普通股筹集了1440万美元。

•2013年3月，公司通过行使向Abeja Ventures，LLC发行的认股权证获得额外资本，总金额为2,010万美元。

•2013年8月，该公司完成配股，筹集了2000万美元的总收益。

•2014年4月，该公司完成了配股，筹集了4500万美元的毛收入。

•2015年12月，该公司完成了公开上市的普通股发行，筹集了1.093亿美元的总收益。

•2017年5月，该公司完成了另一次公开上市的普通股发行，额外筹集了8900万美元的毛收入。

•2018年3月，该公司完成了一项可转换债券发行，提供了1.715亿美元的额外毛收入。

•2020年12月和2021年9月，本公司签署了与本公司股权证券的某些私募发行相关的某些证券购买协议，为本公司2021年提供了总计3200万美元的总收益。

•2021年5月，公司设立了一项5000万美元的“市值”股票发行计划(“ATM计划”)，根据该计划，公司在2021年筹集了1090万美元的毛收入。

这一战略方向加上各种投资，使得Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒得以开发、临床试验和FDA注册，并实现了商业化。Accelerate扩大了2012年采取的战略方向，包括开发更多的检测试剂盒和系统，包括开发Accelerate Arc BC试剂盒，以及推进其通过快速诊断全球严重感染来改善患者结局和降低医疗成本的使命。

临床需求

抗生素耐药性是败血症对医疗保健造成重大影响的一个主要因素，据估计，美国每年在医疗保健和生产力方面的成本为620亿美元。值得注意的是，这些成本估计在2016年至2019年期间翻了一番。不断增加的感染率和滥用抗生素会导致严重的治疗并发症。最近的研究表明，美国每年在医院获得的感染人数从214,700人到140万人不等，估计每年导致75,000人死亡。根据疾控中心的数据，在美国，每年至少有280万人感染抗生素耐药。此外，不适当的抗生素使用也很普遍。在美国医院每年收治的大约3500万名患者中，56%的人接受了经验性抗生素治疗，其中超过一半的人使用了不适当或不必要的抗生素。

AST检测用于确定哪些抗生素对治疗特定患者的感染有效，哪些无效。因此，AST是解决这一挑战的理想方法，但以前用于获得AST结果的后培养方法需要2-3天才能交付。研究表明，即使是提供AST结果所需时间的轻微减少，也会与每位患者住院时间和住院费用的减少相关。一项这样的研究表明，收到AST结果的时间减少5小时，住院时间就减少了两天，每个患者的治疗费用减少了1750美元。根据我们的分析，我们估计Accelerate Pheno系统能够在实验室收到血样后大约19小时内提供临床可操作的结果，而目前的解决方案通常需要2-3天才能提供这些结果。研究已经证实，与传统方法相比，加速酚系统的结果平均比传统方法早29小时(ID)和54小时(AST)。

快速门冬氨酸氨基转移酶在改善败血症患者预后方面尤为重要。败血症每年在美国造成约27万人死亡，占美国医院患者死亡人数的三分之一。在住院的头24小时内优化抗生素是至关重要的。据估计，80%的脓毒症死亡可以通过快速诊断和治疗来预防。通过在几小时内而不是几天内提供临床可操作的结果，我们相信Accelerate Pheno系统可以在允许医生为脓毒症患者提供及时、有效的治疗方面发挥重要作用。

市场机遇

在北美、欧洲和亚太地区，我们估计每年通过各种样本类型完成的ID和AST测试超过3亿次。我们估计，在这些检测中，我们目前的检测试剂盒Accelerate PhenoTest BC Kit有可能解决北美和欧洲每年检测的400多万个血液培养样本，如果FDA授权扩大适应症以涵盖所有此类ID和AST检测的话。

此外，现有的旧式自动化AST系统已有相当数量的客户群。这些系统主要是BioMerieux Vitek 2®、Danaher Corporation(“Danaher”)MicroScan®系统和Becton，Dickinson and Company(“BD”)Phoenix。这些竞争对手的AST产品的开发需要纯化的细菌菌株或“分离”进行分析，这需要至少通宵培养一个样本，以产生足够的微生物进行测试。这一安装基础代表着一个有吸引力的机会，可以用Accelerate Ppho系统和我们的下一代快速测试解决方案来补充和取代现有的实验室工作流程。

政府的某些举措是对加速行动系统的补充。例如，从2008年10月1日起，对于由负责管理联邦医疗保险计划(CMS)的联邦机构医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)确定的医院获得性疾病，医院不再收到额外的付款，但在入院时并不在场，从而激励提供者改进感染管理方案。同样，从2012年10月1日起，CMS实施了医院再入院减少计划，该计划减少了向医院支付的超额再入院费用。同样，2015年3月27日，白宫发布了《国家抗击耐药细菌行动计划》，直接和间接促进快速药敏检测。该计划确定了实现这一目标的几个里程碑，例如呼吁美国国立卫生研究院为新项目提供资金，并提供奖项，旨在开发具有抗生素敏感性特征的快速诊断测试，并改善抗生素管理；强制所有参与联邦医疗保险和医疗补助的医院实施抗生素管理计划；以及呼吁FDA和CMS评估新的监管途径，以促进创新传染病诊断方法的开发和采用。2020年10月，联邦抗击耐药细菌工作组发布了新的2020-2025年国家行动计划，其中建立了新的目标和指标。该计划将感染预防和控制列为优先事项，以减缓耐药感染的传播，并减少使用抗生素的需要。该计划还侧重于收集和使用数据，以更好地了解耐药性发生的地方，支持开发新的诊断和治疗方案, 推进国际协调。

产品

Accelerate Pheno系统是该公司的第一个体外培养诊断平台，用于最常与严重或与医疗保健相关的感染相关的病原体的ID和AST，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性生物体。该系统利用了长期被接受的细菌学测试原理，通过专有技术和自动化增强了对活微生物细胞的分析。它直接从单个患者样本中检测和识别病原体，然后根据ID结果进行抗菌药敏感性测试。抗菌素敏感性是通过形态动力学细胞分析(“MCA”)确定的，这是一种评估单个细胞和微集落随时间变化对一系列抗生素的反应的过程。该系统的技术和自动化相结合，大大减少了对耗时的传统细菌培养的需求，从而消除了目前测试方法的主要延迟来源。ID结果通常在向系统提交患者样本后90分钟内可用，而药敏结果，包括最低抑菌浓度(MIC)，可在ID结果约5小时后可用。对于阳性血培养样本的Accelerate PhenoTest BC试剂盒，需要血培养筛选步骤，我们估计在将样本引入Accelerate Pheno系统之前，该步骤平均需要大约12小时才能完成。这一综合周转时间比目前使用传统测试方法获得AST结果和MIC细节所需的数天时间有了显著的改善。

Accelerate Pheno系统具有自动行走功能，由固定仪器和专有的一次性测试套件组成。该仪器由连接到一台分析计算机的模块组成，该计算机允许医院获取各种数量的模块，以满足其特定的检测量。为了在Accelerate Pheno系统上运行患者样本，实验室技术人员会将患者样本用吸管输送到我们的系统中，插入Accelerate PhenoTest BC套件，然后启动运行。在我们的初始测试中，阳性血培养样本直接从血液培养瓶移入我们的Accelerate PhenoTest BC试剂盒。

Accelerate Pheno系统是十多年技术发展和几年仪器设计和工程的结果。该系统由定制的功能部件组成，包括一个用于射流操作的机器人移液器，一个同时具有暗场和荧光照明的光学系统，以及一个成像系统。这些传感器组件以及其他组件用于随后的四个过程，每个过程都是提供快速ID和AST结果的关键组件。

这些流程包括：

•自动样品制备。该过程的第一步是通过机载和专有过程自动净化样品，将活体从样品碎片中分离出来。

•活细胞固定化。在制备之后，将纯化的样品移动到显像盒，在那里将病原体固定在盒表面上，以便在ID和AST测试期间可以在固定位置对其进行成像和分析。

•通过荧光原位杂交(FISH)进行ID检测。现在固定的细胞用我们专有的FISH探针进行测试，以进行识别。由于细菌的遗传序列是独特的，荧光标记的探针的结合表明存在与单个或一组细菌或酵母相关的特定靶序列的RNA。当探针发现目标序列时，它会与之结合--产生一个荧光信号--该信号可由加速菲诺系统上的成像系统看到。来自多个目标探针的阳性荧光信号表明有多个微生物样本，通用细菌染色可区分目标细菌或非目标细菌或真菌。在将样品引入加速菲诺系统后的大约90分钟内，ID结果就会显示在加速菲诺系统的图形用户界面上。

•通过活细胞光学分析进行药敏试验。在病原体ID已知的情况下，系统的软件确定用于药敏测试的抗生素面板。这些抗生素、生长培养基和额外的患者样本被引入光盒上的额外通道。最后，我们的专利成像平台和算法通过观察哪些抗生素阻止活细胞生长并导致细胞死亡，以及哪些抗生素在停止活细胞生长方面无效来确定细菌的最低抑制浓度。药敏试验结果在ID试验结束后大约5小时公布。

加速现象系统已经成为数十个科学海报和研究的主题。最近的研究和相关出版物涵盖了一些主题，包括时间节约、绩效、临床干预的机会率以及包括住院时间在内的临床结果。已发表的研究摘要和全文链接可在我们的网站上找到，网址是：http://acceleratediagnostics.com/updates/#publications.我们网站上的任何信息都不是本报告的一部分，也不包括在本报告中作为参考。

目前的产品开发计划包括开发加速电弧系统(Accelerate Arc System)，这是一种旨在改善工作流程并缩短与基质辅助激光解吸/电离(MALDI)ID系统相关的结果的仪器和消耗品，以及开发我们的下一代PINO系统，该系统旨在具有更低的成本、更高的吞吐量，并且能够测试比当前的ACERATE PANO系统更广泛的样品类型。我们计划在2022年推出Accelerate Arc系统，最初是作为一种仅用于研究(RUO)的产品，并正在评估与其体外诊断监管批准相关的选项。

研究与开发

我们计划继续在现有技术的新应用的研究和开发以及新的补充技术的研究和开发方面进行重大投资。

自从Accelerate Ppho系统的完成和推出以来，我们一直专注于产品改进和额外测试套件的开发。这包括PhenoTest BC套件、AST配置

于2021年推出，它为我们的客户提供了使用来自其他系统或方法的输入ID结果的能力，但仍然受益于使用Accelerate PINO系统的快速AST结果。我们的目标是开发与Accelerate Pheno系统无缝配合的检测试剂盒，并在治疗严重感染方面为微生物学实验室和医生带来实质性的好处。

我们的研究活动还包括评估和开发(I)降低成本和增加AST吞吐量的技术，(Ii)改进的AST技术，(Iii)改进的ID技术，以及(Iv)其他可能有助于解决传染病实验室检测工作流程的其他部分的平台技术。两个这样的项目是开发Accelerate Arc系统，这是一种用于快速MALDI鉴定结果的样品制备设备，包括开发相关的Accelerate Arc BC试剂盒，以及开发上文讨论的下一代AST平台。

本公司截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的研发费用计入综合经营及全面损益表。

知识产权

我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法、员工和第三方保密协议、许可协议和其他知识产权保护方法来保护我们的专有权利。我们打算继续开发知识产权，并打算积极保护我们在关键技术方面的地位。我们的专利技术涵盖了Accelerate Pheno系统和Accelerate Arc系统的关键部件，因此对公司至关重要。我们的专利集中在几项关键技术上，包括我们的样品制备自动化过程，以及对单个病原体细胞进行成像和分析的方法。该公司关于Accelerate Pheno系统技术的第一项专利--题为“快速微生物检测和抗菌素敏感性测试”的美国专利号7,341,841于2008年3月11日颁发。专利说明书涵盖了通过对单个固定化细菌细胞进行测试来获得ID和抗生素敏感性的方法。截至2021年12月31日，我们在全球范围内拥有54项专利授权，其中美国专利24项，美国境外专利30项。我们的专利将在2022年至2035年的不同日期到期。此外，截至2021年12月31日，我们在全球范围内有12项专利申请待决，其中包括8项美国申请和4项美国以外的申请。该公司认为，其专利套装将使任何其他公司难以利用我们的技术对单个病原体进行快速AST。从商标的角度来看，我们拥有41个注册商标，在国内和国际上保护我们的品牌和未来的产品。

销售、市场营销和分销

我们产品的目标客户是执行ID和AST的医院微生物学实验室。一般来说，我们利用自己的直销队伍向我们的目标客户推销Accelerate PINO系统。然而，在选定的地区，我们使用第三方分销商来营销、销售和支持产品。

虽然这项业务不是季节性的，但受到医院预算和招标审批周期的时间安排的影响，这些时间和招标审批周期因地理位置而异。由于销售周期相对较长，订单积压并不典型，我们根据对需求预测的估计来管理库存。

在截至2021年12月31日的一年中，本公司的客户均未超过本公司总净销售额的10%。

竞争

拥有自动化微生物检测产品的领先公司包括BD、BioMerieux、Danaher和Thermo Fisher Science的子公司Trek Diagnostics Systems，Inc.(简称Trek)。这些公司为各种细菌的广泛培养和分析提供产品。这些竞争对手的AST产品需要纯化的细菌菌株或“分离物”进行分析，这需要至少连夜培养一个样本，以产生足够的微生物进行测试。我们认为，这些标准的培养方法，包括增菌生长和菌落分离，不能达到加速酚系统提供的速度。这些公司和其他竞争对手，如T2生物系统公司，拥有自动化细菌ID产品，这些产品提供临床诊断解决方案的一个组件，但缺乏快速AST功能。

Fast AST的潜在竞争对手已经在各种贸易展会上宣布了这一消息，包括-但不是

仅限于：Quantamatrix、Q-Linea、特定诊断、Lifescale、Selux诊断和GRadientech。虽然我们不了解所有这些公司各自的发展阶段，但还没有一家公司获得FDA的营销授权或在美国将其产品商业化。除了现有的和新兴的公司，还有一些人工方法可以由个别医院验证，以提供快速的ID和敏感性结果。看见风险因素-与我们的业务和战略相关的风险-我们的行业竞争非常激烈，我们可能无法成功地与竞争对手竞争。我们目前面临着来自新老竞争对手的竞争，并预计未来将面临来自其他人的竞争，包括那些拥有新产品、新技术或新技术的公司。以获取更多信息。

行业发展动态

临床微生物学行业受到快速技术变化的影响，使用基因或其他分子标记快速识别细菌的新产品经常被推出。在过去的几年里，已经宣布了对这类产品的大量收购、许可和分销安排。然而，我们认为这些技术中的任何一项都不能提供加速PINO系统所提供的优势。例如，基因检测可以对病原体的ID高度敏感和特异，但很少有抗生素耐药机制简单到足以准确指导药物选择。即使在少数情况下，基因和有效抗性之间存在直接关系，例如特定的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)菌株，领先的文献报道了新的突变，通过最近商业化的测试逃脱了检测。

基本的生物学限制源于大多数耐药表达机制的复杂性。这种复杂性排除了对分子标志物存在或不存在的直接解释，以及对处方指南的推断。因此，最近的研究表明，临床医生对ID和耐药结果的反应并不一致。此外，许多新的诊断技术还要求事先分离培养的菌落，以确保准确性。获得这种分离株所需的时间，加上最短的夜间周转时间，阻止了这些技术作为治疗决策支持的快速诊断。

另一项受到广泛关注的技术是质谱仪，特别是基质辅助激光解吸电离飞行时间版本(MALDI-TOF)，如Biotyper® 布鲁克公司的VITEK MS和BioMerieux的VITEK MS。布鲁克公司与包括BD、Trek和西门子在内的多家公司达成了分销协议。这些系统从数以千计的纯化细菌和真菌菌株获得的蛋白质谱中建立了一个经验数据库。他们需要一个用于分析和增菌培养的纯菌株分离株，以产生足够的分析材料。关于这些系统的一些研究论文报告试图直接分析分离或血培养涂片，但结果不如使用清理过程制备的样本产生粗蛋白提取物的结果可靠。

与其他分子方法相比，MALDI-TOF系统在识别范围非常广泛的生物体方面具有重大优势。拥有成本也大大低于旧的分子方法。但是，对大量生物浓缩和提纯的要求，以及无法对活生物进行量化或区分来自活生物的样本，大大限制了这项技术对时间关键的决策支持。与旧的分子方法一样，MALDI-TOF系统无法识别主要的耐药表达，并面临与基因检测相同的基本生物学障碍。

政府监管

我们正在开发的产品和我们的运营都受到政府的严格监管。在美国，我们的产品作为医疗器械受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的监管。

FDA对医疗器械的监管

FDA和其他美国和外国政府机构对医疗器械进行了监管：

•设计、开发、制造和储存；

•使用和存储说明的测试、内容和语言；

•贴标签；

•临床前试验和临床试验；

•产品安全；

•广告、促销、营销、销售和分销；

•上市前的清关和审批；

•记录保存程序；

•广告和促销；

•召回和纠正实地行动；

•上市后报告，包括报告死亡、重伤和故障，如果它们再次发生，可能会导致死亡或重伤；

•上市后研究和监督；以及

•产品进出口。

在美国，无数的法律和法规管理着医疗器械推向市场和营销的所有过程。其中包括《联邦食品、药品和化妆品法》(简称FDCA)和FDA实施将FDCA编纂为法典的法律的法规。

FDA上市前审批要求

我们寻求在美国商业分销的每一种医疗设备都必须首先获得FDA的510(K)批准、重新分类申请或从头分类请求的批准，或上市前的批准，除非FDA特别豁免。FDA根据医疗器械的风险和为提供合理的安全性和有效性保证所需的监管控制，将医疗器械分为三类--I类、II类或III类。I类设备通常对患者和/或用户构成最低的风险，而III类设备通常构成最高的风险。监管控制从I类增加到III类。设备分类法规定义了一般设备类型的监管要求。一般来说，为了在美国市场上销售或商业分销供人使用的I、II和III类设备，不需要上市前批准申请(PMA)，必须向FDA提交510(K)，除非如上所述，该设备免除了FDCA的510(K)上市前通知要求。根据FDA的规定，一般来说，大多数I类设备不受售前通知510(K)的限制；大多数II类设备需要售前通知510(K)；大多数III类设备需要PMA。

510(K)审批流程

要获得510(K)许可，我们必须向FDA提交上市前通知，证明建议的设备实质上等同于先前已获得510(K)许可的设备、已被归类为I类或II类的设备，或1976年5月28日之前合法上市且尚未接受FDA要求上市前批准的命令的设备。在极少数情况下，可以通过510(K)流程清除III类设备。FDA已承诺在90天内审查大多数510(K)决定，但审查时钟可能会因要求提供更多信息而停止。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不会得到批准。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，FDA要求临床数据支持实质上的等价性。在审查上市前通知提交时，FDA可能会要求提供包括临床数据在内的额外信息，这可能会显著延长审查过程。

在设备获得510(K)许可后，对该设备的任何后续修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则需要新的510(K)许可，或者在某些情况下，需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。在这种情况下，FDA还可以对制造商采取执法行动和制裁，包括下文所述的那些。此外，FDA目前正在评估510(K)过程，并可能对监管要求进行重大改变，包括可能影响哪些设备有资格获得510(K)许可的变化，FDA撤销510(K)许可的能力，以及可能显著影响510(K)审查过程的额外要求。

售前审批(PMA)流程

如果医疗器械属于III类或不能通过510(K)流程通过，则通常必须提交PMA。PMA必须得到广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据的支持，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。

在PMA提交并提交后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在审查期间，FDA可以要求提供补充信息或对已经提供的信息进行澄清。也是在

在审查期内，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)，该法规对设计和制造过程提出了详细的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求。FDA已承诺在不需要咨询小组的180天内和需要咨询小组的320天内审查大多数PMA，但审查时钟可能会因为要求提供更多信息而停止。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不会得到批准。FDA可能会批准PMA，并附带批准后的条件，以确保该设备的安全性和有效性，包括对标签、促销、销售以及安全数据的分发和收集进行限制。不遵守批准条件可能会导致执法行动和制裁，包括下文所述的那些。对制造流程、产品标签或通过PMA流程批准的设备设计进行重大修改时，需要新的PMA或PMA补充剂。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

从头分类过程

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，无论它们构成的风险级别如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月颁布《食品和药物管理局安全与创新法案》(“FDASIA”)之前，医疗设备只有在制造商首先提交510(K)上市前通知并收到FDA认定该设备在实质上不等同于谓词设备的情况下才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商也直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到这种直接从头开始请求后120天内对设备进行分类；然而，如果向申请人提出问题和/或要求提供更多信息，这一期限可以延长。如果制造商要求分类为II类, 制造商应包括一份为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的特殊控制的建议草案。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的预设性设备，确定该设备不是低到中等风险，或者确定一般控制不足以控制风险并且无法开发特殊控制，则FDA可以拒绝从头开始的请求。

2016年7月，我们向FDA提交了关于Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的III级自动指定评估的从头请求。2017年2月23日，FDA批准了我们的从头请求，将Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC Kit作为II类医疗设备进行营销。

临床试验

临床试验数据通常是支持PMA所必需的，并且通常是510(K)上市前通知所必需的。启动临床试验通常需要向FDA提交研究设备豁免(“IDE”)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，研究方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合简化的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和临床试验地点的适当机构审查委员会的批准，并获得参与临床试验的患者的知情同意，就可以开始对重大风险设备的临床试验。试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的风险，它可能会暂停试验或终止试验。我们进行的任何试验必须符合FDA法规以及其他有关人类主体保护和隐私的联邦法规和州法律，包括但不限于《健康保险可携性和责任法》(HIPAA)隐私规则(45 CFR第160部分和第164部分A和E分部)和安全规则(45 CFR第160部分和A和C分部

第164部)。此外，临床试验的结果可能不足以获得产品的批准或批准。

临床试验赞助商还可能受到联邦医疗保险第二次支付者法律的约束，该法律禁止联邦医疗保险在已经支付或可以合理预期其他计划(如责任保险计划(包括自我保险))支付的情况下进行支付。2007年“联邦医疗保险、医疗补助和芯片延期法案”(“MMSEA”)第111条规定了对从责任保险(包括自我保险)计划获得和解、判决、赔偿或其他付款的联邦医疗保险受益人的强制性报告要求。当临床试验赞助商就试验引起的并发症或伤害付款时，此类付款被视为责任保险(包括自我保险)付款，必须申报。MMSEA的第三节包括CMS有权对被确定为不符合适用报告要求的责任保险(包括自我保险)计划施加民事罚款。

无处不在的持续监管

医疗器械投放市场后，FDA的许多监管要求都适用，包括：

•QSR，对设计和制造过程提出详细的开发、测试、控制、文档和其他质量保证要求；

•机构注册，这要求参与医疗器械生产和分销的机构在美国进行商业分销，并向FDA注册；

•医疗器械清单，这要求制造商向FDA列出他们拥有的商业分销设备的清单；

•标签规例和各项法定条文，禁止虚假或具误导性的标签，以及推广未经批准或“非标签”用途的产品，以及对标签施加其他限制；以及

•上市后报告要求，要求制造商向FDA报告死亡、重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤，召回和纠正现场行动。

在某些情况下，广告除了受到FDA的审查外，还受到联邦贸易委员会(FTC)的审查。FDA和其他机构相应地积极执行这些和其他适用的法律和法规。不遵守适用要求可能会导致FDA和/或美国司法部采取执法行动，其中可能包括以下一项或多项行政或司法制裁：

•无标题信件或警告信；

•罚款、禁令和民事处罚；

•强制召回或扣押我们的产品；

•对我公司产品实施行政拘留、禁售的；

•限产、部分停产、全面停产；

•进口搁置；

•拒绝批准待决的510(K)通知或项目管理计划；

•撤销先前批准的510(K)审批或上市前审批；以及

•刑事起诉和处罚。

国际规则

医疗器械在美国以外的销售受到外国政府法规的约束，这些法规在不同国家之间存在很大差异。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能有很大差异。

在由欧盟27个成员国加上列支敦士登、挪威和冰岛组成的欧洲经济区，体外培养医疗器械必须符合欧盟指令关于体外培养诊断性医疗设备(指令98/79/EC，经修订)。为了证明符合基本要求，制造商必须经过合格评定程序。合格评定根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。对于低风险设备，可以在内部进行符合性评估，但对于高风险设备(自检设备和包括在指令98/79/EC附件II列表A和B中的设备)，则需要经认可的EEA进行干预

已通知的机构。如果成功，符合性评估结束时，制造商将起草一份EC符合性声明，授权制造商在其产品上贴上CE标志，并在整个欧洲经济区进行销售。2015年，该公司收到了Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的EC符合性声明。

其他医疗保健法

在FDA批准了我们销售Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的从头请求后，我们开始积极地将Accelerate Pheno系统商业化。此类商业活动，包括我们保留的任何第三方分销商的活动，将受到联邦政府以及我们开展业务的州政府和外国司法管辖区政府的额外医疗法律法规和相关执法的约束。这些法律和法规包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用(包括州和联邦斯塔克法律)、虚假声明、隐私和安全以及医生支付透明度法律和法规。违反这些法律或法规可能会导致刑事或民事制裁，包括巨额罚款，在某些情况下，还会被排除在联邦医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助。以下讨论描述了可能影响我们的运营和客户运营的某些联邦和州医疗保健法律法规，但并不打算详尽地讨论所有可能适用的联邦和州医疗法律法规。

美国联邦反回扣法规禁止任何人故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、索取、收受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐某项物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，以根据联邦医疗保健计划进行全部或部分付款，例如医疗保险和医疗补助计划。一个人不需要实际了解反回扣法规或具体意图就可以实施违规行为，几家法院将反回扣法规的意图要求解释为，如果一项安排的任何一个目的是诱导推荐或购买联邦医疗保健计划业务，则违反了反回扣法规。除了《反回扣条例》规定的刑事罚款和处罚外，违反《反回扣条例》还可能导致被排除或禁止参与联邦医疗保健计划，以及《民事经济处罚条例》规定的实质性处罚，该法规对被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔的任何个人或实体施加惩罚，而该个人或实体知道或应该知道其所提供的项目或服务未如所称或虚假或欺诈性地提供。就联邦虚假申报法而言，违反联邦《反回扣条例》构成虚假或欺诈性申索，如下文所述，该法案规定故意提交或导致提交的任何个人或实体承担责任。, 虚假的或欺诈性的联邦医疗保健计划的付款要求。几个州和外国也有反回扣法和其他欺诈和滥用法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。

美国联邦医生自我转介法律，通常被称为斯塔克法律，禁止医生转介患者接受由Medicare或Medicaid从与医生或直系亲属有经济关系的实体支付的“指定医疗服务”，除非有例外情况。财务关系既包括所有权/投资利益，也包括补偿安排。斯塔克法律是一项严格责任法规，这意味着不需要证明违反法律的具体意图。斯塔克法律禁止提交或导致提交违反法律对转介限制的索赔。对违反斯塔克法律的医生的惩罚包括罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。

联邦虚假索赔法案规定，任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的索赔，以向美国政府付款或获得美国政府的批准，都将承担责任。根据虚假索赔法案，责任可能会导致三倍的损害赔偿和民事罚款。除了政府本身发起的诉讼外，《虚假索赔法》的Qui tam条款授权私人代表联邦政府提起虚假索赔法诉讼，声称被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享一定比例的赔偿。近年来，政府和Qui Tam Related提起诉讼，根据《虚假索赔法》达成数百万美元和数十亿美元的和解，此外还根据适用的刑法进行刑事定罪。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府和Qui Tam相关者将继续投入大量资源，并利用《虚假索赔法案》调查和起诉医疗保健公司遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)制定了联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产；以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖材料“平价医疗法案”(“ACA”)修订了HIPAA刑事法规的某些条款，使得一个人不需要实际了解适用的法规或具体意图就可以犯下医疗欺诈违规行为。

如上所述，许多州和外国都通过了类似的欺诈和滥用法律，这些法律的范围可能更广，可能适用于任何付款人。违反这些法律中的任何一项都可能导致额外的风险，如原告集体诉讼、州总检察长诉讼以及司法部(DoJ)或联邦贸易委员会(FTC)等机构的调查。

《医生支付阳光法案》由ACA的6002条实施，该法案对药品、器械、生物或医疗用品的某些制造商，即根据Medicare、Medicaid、儿童健康保险计划(CHIP)支付的药品、器械、生物或医疗用品的制造商，提出了透明度要求，或豁免了根据CHIP提供的计划。适用的制造商必须跟踪并向CMS报告上一历年向美国注册医生和教学医院提供的某些付款或“价值转移”，以及美国注册医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。CMS每年在公共网站上发布报告的数据。未能按照医生支付阳光法案的要求进行报告可能会使适用的制造商面临重大的经济处罚，而跟踪和报告所需的付款和价值转移可能会导致相当大的行政费用。目前有几个州有类似的法律，更多的州可能会制定类似的立法，其中一些可能范围更广。例如，某些州要求实施合规计划，遵守行业道德规范，实施礼物禁令，限制支出，和/或向医疗保健专业人员报告礼物、补偿和其他报酬。

我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括卫生与公众服务部民权办公室(OCR)于2013年1月发布的最终综合规则，限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求我们就我们作为HIPAA业务联系人的此类信息向该客户报告某些安全漏洞。除了HIPAA的刑事处罚外，HITECH还设立了四个新的民事和经济处罚级别，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁制令，以执行联邦HIPAA隐私和安全法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，并对数据泄露规定了报告要求，其中许多要求彼此之间和HIPAA在很大程度上不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

我们的潜在客户对某些诊断产品的使用受到临床实验室改进修正案(“CLIA”)以及相关的联邦和州法规的影响，这些法规对实验室检测做出了规定。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量保证、质量控制和检查等领域制定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。当前或未来的CLIA要求或影响实验室检测的附加法规的颁布可能会阻止某些实验室、医院、供应商或其他拥有实验室的客户使用我们的部分或全部诊断产品。

医疗改革

在美国和几个外国司法管辖区，医疗保健系统已经，我们预计可能会继续进行一些立法和监管改革，以寻求降低医疗成本，这可能会影响我们未来的运营结果，因为我们开始将我们的产品商业化。

此外，近年来，美国经常提出和通过其他旨在规范普通实验室和临床实验室的医疗保健服务的立法、法规和政治改革。实验室行业以及医院和其他医疗保健提供者服务的支付和报销一直面临巨大压力。2015年1月，美国卫生与公众服务部(HHS)宣布了一项计划，将医疗保险计划和整个医疗体系转变为基于质量的付费提供者，而不是提供给患者的医疗数量。

报销

在大多数情况下，我们不相信医院会专门向政府或私人保险公司寻求补偿，因为他们购买了Accelerate Pheno系统或Accelerate PhenoTest BC Kit。相反，我们相信医院会从政府或私营保险公司获得床位占用的补偿，以收回这些费用，而床位占用传统上包括入院病人所需的所有测试。

可能购买我们产品的医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户，如果获得批准，通常会向各种第三方付款人收取费用，以支付与诊断测试相关的全部或部分费用，包括购买我们产品的成本。我们目前预计我们的大多数诊断测试将在医院住院环境中进行，在这种情况下，政府付款人，如联邦医疗保险，通常会根据患者的诊断向医院报销一笔捆绑付款，该付款基于称为联邦医疗保险严重程度诊断相关组(“MS-DRGs”)分类的分类系统下的患者在一次住院期间向患者提供的所有项目和服务，无论我们的诊断测试是否在此类住院期间进行。

2020年，公司收到了Accelerate PhenoTest BC Kit，ID/AST配置的当前程序术语(“CPT”)代码，用于在医院门诊环境中对患者进行快速诊断。2022年，我们收到了用于Accelerate PhenoTest BC Kit，AST配置的第二个CPT PLA(专有实验室分析)代码。虽然大部分测试仍在医院住院设置中进行，但这些报销代码提供了机会，以抵消门诊和观察床位患者的部分测试成本。

环境法

我们在一些研究、开发和制造过程中使用危险材料，我们的运营受到各种联邦、州、地方和外国环境法律的监管。我们相信我们的业务在实质上符合适用的环境法律和法规。目前，我们因遵守此类环境法律法规而产生的成本对我们的运营、现金流或财务状况并不重要。然而，未来的发展，包括环境法律和法规的变化，可能会导致重大合规成本，这些成本可能会对我们的运营、现金流或财务状况产生重大不利影响。看见风险因素-与我们的研发活动相关的风险-我们在一些研发和制造过程中使用危险材料，并面临随之而来的风险和管理环境安全的法规以获取更多信息。

运营

2013年1月，我们将总部从科罗拉多州丹佛市迁至亚利桑那州图森市，目前在那里租赁了约54,092平方英尺的办公、制造和实验室空间。有关我们图森设施的进一步资料载于第2项。本报告其他地方包括的物业，以及有关我们租赁安排的详情载于第8项附注16，即本报告其他地方经审核综合财务报表的租赁。

我们在亚利桑那州图森市的设施中组装Accelerate Pheno System仪器，并制定、填充和组装Accelerate PhenoTest BC Kit和Accelerate PhenoTest BC Kit、AST配置。Accelerate PINO系统需要按照我们的规格定制的某些部件。诸如此类

部件包括注塑塑料部件、模切层压板和机械加工部件。我们拥有必要的生产工具，并相信我们将能够根据需要鉴定二次来源，以支持未来对Accelerate PINO系统的需求。

原料

我们购买多种不同类型的原材料，包括塑料、玻璃、金属、电子和机械组件以及各种生物和化学产品。我们寻求通过确保多种采购选择来确保原材料供应的连续性，并审查相关来源是否符合冲突矿物的要求。我们的许多部件都是由几家外部供应商定制的。在某些情况下，我们有加速菲诺系统关键产品组件的唯一来源供应。我们已经与我们的大多数供应商签订了供应协议，以帮助确保部件的供应和关于购买此类部件的灵活采购条款。然而，我们的许多供应商目前正在经历前所未有的成本上涨，主要是由于持续的新冠肺炎疫情、劳动力和供应中断以及通胀加剧。成本增加的领域包括原材料、零部件和增值供应商劳动力。我们相信，我们目前有足够的加速PINO系统仪器库存，以限制成本增加对此类设备的影响。看见风险因素-与我们的业务和战略相关的风险-原材料、消耗品或其他关键产品组件的供应中断，或与我们单一来源供应商的质量相关的问题，可能会导致销售和盈利能力的重大中断以获取更多信息。

人力资本资源

截至2021年12月31日，我们在全球拥有约220名全职员工，其中约205名员工在美国，约15名员工在美国以外，这些员工中没有一个是工会代表。我们没有经历过停工，相信我们的员工关系很好。

我们的员工是我们最重要的资产之一，为我们实现战略目标、推动运营执行、提供强劲的财务业绩、推进创新和维护我们的质量和合规计划奠定了基础。

我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们是否有能力吸引、留住和培养我们组织各级人才和高绩效员工的多样化群体。为了在竞争激烈的劳动力市场取得成功，我们制定了招聘和留住战略，作为我们业务整体管理的一部分，包括设计我们的薪酬和福利计划，使其具有竞争力，并与我们的战略和股东利益保持一致。我们的一些关键员工福利包括有资格获得医疗保险、假期、退休计划、员工援助计划、人寿保险和残疾保险。我们还提供各种自愿福利，允许员工选择满足他们需求的选项，包括灵活的支出账户、预付法律福利、后备托儿、学费报销和健康计划。

可用的信息

我们定期向美国证券交易委员会提交报告，包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修订。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快在公司网站(http://ir.axdx.com/))的投资者关系栏目免费提供这些报告。您也可以从美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.获取这些材料以及其他有关像我们这样在美国证券交易委员会以电子方式备案的发行人的信息本报告中对我们公司网站地址的引用仅作为非活动文本参考，我们网站上包含的任何信息都不是本报告的一部分，也不包含在本报告中作为参考。

第1A项。风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。除本10-K表格中包含或引用的其他信息(包括我们的财务报表和相关附注)外，您还应仔细考虑以下描述的风险。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩或增长前景可能会受到重大不利影响，投资于

我们的普通股可能会大幅下跌。

与我们的业务和战略相关的风险

我们的产品收入有限，对未来的收入也没有保证。

我们从Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的销售中获得的收入有限。因此，在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，我们经历了运营亏损。我们未来的收入取决于我们产品的成功商业化，不能保证我们将在支付运营成本所需的水平上取得成功。如果我们不能从当前和未来的产品中获得足够的收入，我们很可能会继续遭受运营亏损和负现金流。

我们有亏损的历史，预计未来还会继续亏损，我们不能确定我们将实现或维持盈利。

在我们获得FDA批准销售Accelerate Pheno系统之前，我们是一家处于发展阶段的公司，因此在前几年发生了重大亏损。虽然我们目前正在将Accelerate Pheno系统商业化，并计划在2022年将Accelerate Arc系统商业化，但我们在技术开发和商业化方面已经产生了巨大的成本。不能保证我们将获得足够的收入来抵消预期的运营成本，我们预计未来将继续蒙受亏损。我们实现或维持盈利的能力取决于众多因素，包括市场对我们产品的接受程度、产品质量、未来的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。如果我们不能成功地从我们的产品中产生足够的收入，我们可能会继续遭受运营亏损和负现金流。虽然我们预计会从销售我们的产品中获得收入，但不能保证这些产品可以在净利润的基础上销售。如果我们实现盈利，我们不能保证未来我们将能够维持或提高季度或年度盈利能力。

我们未来的盈利能力和持续生存在很大程度上取决于Accelerate Ppho系统的成功商业化，以及相关测试套件、Accelerate Arc系统和未来产品的进一步开发和商业化。

我们的主要业务战略包括Accelerate Pheno系统的成功商业化，以及相关测试套件、Accelerate Arc模块和BC套件以及未来产品(包括我们的下一代AST仪器平台)的进一步开发和商业化。2015年6月30日，我们宣布符合欧洲体外诊断指令98/79/EC，并将CE标志应用于Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒，用于体外诊断。2017年2月23日，FDA批准了我们的从头开始销售我们的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒的请求。我们已经并将继续投入大量资源来营销和销售Accelerate Pheno系统。同样，我们计划继续投资于开发更多的测试套件，并在美国和我们打算寻求营销授权的其他司法管辖区将Accelerate Pheno系统商业化。不能保证我们会成功地将Accelerate Pheno系统、任何相关的测试套件(包括Accelerate PhenoTestBC套件)商业化，或进一步开发和商业化免费产品，如PhenoTestBC套件、AST配置、Accelerate Arc系统(包括Accelerate Arc BC套件)以及未来的产品。

任何未能做到这一点都可能导致我们的某些知识产权、库存、财产和设备受损，并可能导致我们停止运营。我们还可能被要求在这一过程中花费比计划多得多的资源，因此，我们可能不得不停止投资Accelerate PINO系统、Accelerate Arc系统或开发其他产品。

此外，我们努力让医院了解我们产品的好处需要大量的资源，我们可能会遇到医院不愿购买我们的产品的情况。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，我们可能永远不会从我们在产品开发、销售和营销、合规、制造和质量保证方面的重大投资以及我们打算进行的进一步投资中获得回报，并且可能无法从这些投资中产生收入和规模经济。

此外，我们产品的潜在市场可能不会像我们预期的那样扩大，甚至可能会因为许多因素而下降，包括推出更好的替代产品。例如，我们产品的市场受到新冠肺炎疫情的不利影响。请参阅“与我们的业务和战略相关的风险-新冠肺炎疫情已经并预计将继续对我们的商业运营产生重大不利影响，并使我们的业务面临其他风险“以获取更多信息。如果我们不能为我们的产品充分扩大市场，这种失败将对我们执行业务计划的能力和创造收入的能力产生实质性的不利影响。

我们未来的候选产品尚未获得FDA的营销授权，他们可能永远不会获得此类营销授权或其他监管许可。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得FDA对我们正在开发的候选产品(包括我们的下一代PANO系统)的额外产品营销授权。如果我们获得营销授权或其他监管许可的尝试不成功，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务。我们未来的候选产品可能不够敏感或不够具体，无法获得，或可能被证明具有其他特性，使我们无法获得FDA的营销授权或监管许可。获得监管许可的过程既昂贵又耗时，可能会根据我们候选产品的类型、复杂性和新颖性等因素而有很大不同。监管政策的变更、附加法规或法规的变更或针对每个提交的产品申请的监管审查的变更可能会导致候选产品的审批或从FDA获得营销授权的延迟，或者完全拒绝监管申请。FDA在从头审查和审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以进行审批，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止FDA对候选产品的上市授权或监管批准。我们最终从FDA获得的任何营销授权或监管许可都可能受到限制，或受到限制或上市后承诺的约束，从而使候选产品在商业上不可行。

如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。

我们不时地评估各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些目标可能包括临床试验的开始或完成以及监管文件的提交。我们可能会不时地公开宣布其中一些目标的预期时间。所有这些目标都是，也将是建立在各种假设的基础上的。与我们的估计相比，这些目标的实际实现时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括在提交给美国证券交易委员会的10-K表格和其他文件中阐述的不确定性和风险。如果我们没有实现公开宣布的目标，我们候选产品的商业化可能会被推迟，结果我们的股票价格可能会下跌。

我们可能无法增强我们现有产品和新产品的能力，以跟上我们行业快速变化的技术和客户需求的步伐。

我们的行业以快速的技术变革、频繁的新产品推出和改进以及不断发展的行业标准为特征。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力改进我们现有的产品，开发或获得和营销与技术发展和不断发展的行业标准保持同步的新产品，以及响应客户需求的变化。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们计划销售的产品和系统更好的性价比组合。我们预见到技术和客户需求以及医生、医院和医疗保健提供商实践的变化，并成功引入新的、增强的和有竞争力的技术，以及时且经济高效地满足我们潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。但是，与此同时，我们必须谨慎地管理我们的新产品的引进。如果潜在客户认为这些新产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买现有产品，直到这些新产品上市。

此外，我们不能保证我们将成功地开发或获得产品改进或新产品以充分满足不断变化的技术和客户要求，我们不能保证我们能够及时推出此类产品，或者任何此类产品或增强将在

市场。如果我们无法成功开发或获得新产品，或者如果市场不接受我们的产品，或者如果我们在产品的最终开发和商业化过程中遇到困难或延迟，我们可能无法为我们的产品或战略合作伙伴吸引更多客户来许可我们的产品。

如果我们当前或未来的任何诊断产品未能按预期运行，可能会严重损害我们的声誉和产品的公众形象，我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。

我们的成功将取决于市场对我们的技术能够提供可靠、高质量诊断结果的信心。我们相信，我们的客户可能会对加速PINO系统中的任何缺陷或错误特别敏感。对于复杂的诊断系统，我们偶尔会遇到支持问题或加速PINO系统的其他性能问题。我们还经历了我们的Accelerate Pheno系统的客户退货，其中一些与质量问题有关。我们可能面临保修和责任索赔，我们的声誉可能会因此类故障而受损。我们不能向您保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，FDA和类似的外国政府当局有权要求在产品的设计或制造中存在重大缺陷或缺陷时，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。召回、重大责任索赔或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品接受度的事件可能会导致我们产生巨额成本，转移我们关键人员的注意力，或导致其他重大客户关系问题。

在过去，我们经历了关于我们产品功效的令人失望或负面的发表结果。这种负面宣传可能会降低我们的声誉和产品未来的销售，这可能会对我们的财务业绩产生实质性影响。

如果细菌感染的治疗指南发生变化，或者护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的候选产品寻求FDA的新的营销授权。

如果细菌感染的治疗指南发生变化，或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计并寻求FDA或其他监管机构对我们候选产品的新营销授权。如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，Accelerate Pheno系统可能不再提供医生所寻求的信息，我们可能被要求为修订后的产品寻求FDA的营销授权或其他监管许可。

我们可能无法正确估计或控制我们未来的运营费用，这可能会导致现金短缺。

由于多种因素的影响，我们未来的运营费用可能会大幅波动，其中许多因素可能不在我们的控制范围之内。这些因素包括但不限于：

•我们为维护和改进我们的技术而产生的研究和开发费用，包括继续开发Accelerate Pheno系统、Accelerate Arc系统以及新产品的开发成本；

•我们与使用Accelerate Ppho系统对更多样本类型进行测试的开发、销售授权和监管批准相关的费用，以及与开发新产品相关的费用；

•准备、提交、起诉、辩护和执行专利权利要求的费用和其他与知识产权有关的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；

•与商业化活动有关的费用，包括产品营销、销售和分销费用；

•建立制造能力所产生的成本；

•实施我们的销售战略的费用；

•吸引和留住具备有效运作所需技能的人员的成本；以及

•与上市公司相关的成本。

我们的预算支出水平部分基于我们对Accelerate Pheno系统、Accelerate Arc系统未来销售收入的预期，以及我们对未来投资的评估，这些投资需要扩大我们的商业组织并支持与以下相关的研究和开发活动

Accelerate Pheno系统、Accelerate Arc系统和未来的产品。我们可能无法及时削减开支，以弥补任何突发事件或收入缺口。因此，对我们产品的需求不足或其他意外事件可能会对我们的现金水平产生立竿见影的实质性影响。

如果我们的信息技术系统遭到破坏，可能会对我们的运营产生重大不利影响，并可能导致法律责任，具体取决于违反的类型和泄露的信息。

在我们的日常运作中，我们依靠信息技术系统来处理、传输和存储电子信息，其中可能包括受保护的健康信息。此外，我们的研发业务高度依赖我们的信息技术和存储。我们的产品还包括软件和数据组件。我们的资讯科技系统曾经受到电脑病毒或其他恶意代码和钓鱼攻击，我们预计未来还会受到类似的病毒和代码的攻击。对我们信息技术系统或产品的攻击可能会导致我们的知识产权、不安全的受保护的健康信息和其他机密信息丢失或被盗，包括我们的商业秘密泄露、我们的运营中断、宝贵的研发数据丢失、需要通知其信息被泄露的个人、安全措施或补救成本的增加以及管理层注意力转移和其他负面后果。虽然我们将继续实施保护措施，以降低和检测未来网络事件的风险，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击所使用的技术也在迅速变化。我们不能保证我们的保护措施将防止未来可能对我们的业务产生重大影响的攻击。也不能保证我们的网络保险将足以覆盖网络攻击造成的全部损失或损害。此外，对这类事件的反应和恢复费用可能不在保险范围之内。

如果不遵守我们必须遵守的各种美国和国际隐私法，可能会对公司造成损害。

如果我们或我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守与收集、使用、保留、安全和转移个人身份信息有关的联邦、州或国际隐私、数据保护或安全法律或法规，可能会导致针对我们的监管或诉讼相关诉讼、法律责任、罚款、损害赔偿、持续审计要求和其他重大成本。一项重要的数据隐私法规是《一般数据保护条例》(General Data Protection Regulations)，该法规适用于处理从位于欧盟的个人收集的个人信息，并创造了新的合规义务，并大幅提高了对不合规的罚款。为维持这些法律的遵守，可能需要大量的费用和运作上的改变，特别是某些新兴的隐私法律在解释和应用方面仍然存在高度的不确定性。

我们依赖于我们的关键员工。如果我们不能招到人才、培养人才、留住人才，我们的目标就可能实现不了。

由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的动态市场，我们未来的成功取决于我们招聘、培训和留住关键人员的能力，包括我们的高级管理、研发、科学和工程、制造以及销售和营销人员。特别是，我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官杰克·菲利普斯的管理和业务专长。我们不为菲利普斯先生或我们的任何员工投保关键人物人寿保险。我们这个行业对人才的争夺非常激烈。如果我们无法获得菲利普斯先生的服务，我们可能无法以适合我们的条件聘请另一位具有适当背景和专业知识的合格人士来接替菲利普斯先生。我们的增长尤其有赖于吸引、留住和激励训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统和病原体。此外，随着我们扩大销售和营销业务，我们的制造设施可能需要额外的员工来满足对我们产品的需求。与许多公司一样，我们经历了员工流失率的上升，这在很大程度上是由于新冠肺炎疫情造成的混乱。我们有各种旨在改善员工留任的计划，但不能保证我们不会继续经历员工流失率上升的情况，这可能会对我们开发、实施、支持和销售产品的能力产生负面影响。

我们的行业竞争激烈，在与竞争对手的竞争中我们可能不会成功。我们目前面临着来自新老竞争对手的竞争，并预计未来将面临来自其他人的竞争，包括那些拥有新产品、新技术或新技术的公司。

我们竞争的行业受到快速技术变化的影响，我们面临并预计将继续面临我们产品的激烈竞争。我们的许多竞争对手和潜在竞争对手可能比我们拥有更多的研发、财务、制造、客户支持、销售和营销资源、更大的客户基础、更长的运营历史、更大的知名度和更成熟的行业关系。此外，我们的一些竞争对手可能单独或与其附属公司一起拥有比我们更多的人力和科学资源。

我们的竞争对手可以开发比Accelerate菲诺系统、Accelerate Arc系统和我们的任何其他产品或候选产品更有效的新产品或技术。此外，由于新的ID或AST技术或测试的出现，我们预计将面临进一步的竞争压力。例如，我们知道一些医院已经开始使用通过实验室开发的测试创建的手动方法，这些方法已被验证可用于医院内部特定用途，以提供ID和AST结果。这些新开发的产品、技术和技术中的任何一种都可能提供比我们的产品和系统更好的价格和性能组合。如果我们不能有效竞争，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来收入的一部分来自国际，并受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们在美国以外的其他国家营销和销售Accelerate Pheno系统。为了在某些外国司法管辖区销售我们的产品，我们或我们的分销商或合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求，包括安全性和有效性，以及监管我们产品的临床研究和商业销售和分销等。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。此外，在美国以外的许多国家，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话，这可能会损害我们向美国以外市场扩张的能力。此外，从事国际商务还涉及其他一些困难和风险，包括：

•要求遵守现有的和不断变化的外国医疗保健和其他监管要求和法律，例如与患者隐私或生物危险废物处理有关的要求和法律；

•要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》、数据隐私要求、劳动法和反竞争法规；

•进出口限制；

•各种报销和保险制度；

•有利于当地公司的法律和商业惯例；

•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；

•政治、经济和社会不稳定，包括最近俄罗斯入侵乌克兰的战争造成的不稳定，以及对俄罗斯的持续制裁和任何新的制裁；

•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒；

•外汇管制；

•外币汇率变动引起的波动；

•人员编制和管理外国业务的困难和费用；以及

•保护或获取知识产权的障碍。

特别是，俄罗斯和乌克兰之间最近军事冲突的进一步升级或扩大可能会影响我们的欧洲业务运营，包括扰乱我们的销售渠道和营销活动，以及对我们产品的需求产生负面影响。

此外，美国或外国政府的政策和/或法律的变化导致更高的税收、关税或类似的保护主义法律、货币兑换限制、商业运营限制或私人企业国有化等变化，可能会减少国际运营的预期好处，并可能对我们的国际扩张能力产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴、供应商和其他代理可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法律标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴、供应商和其他代理人欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽未能：(I)遵守FDA、CMS、HHS监察长办公室、民权办公室和其他类似外国监管机构的法律和法规；(Ii)向FDA和其他类似监管机构提供真实、完整和准确的信息；(Iii)遵守FDA和其他类似监管机构的制造要求和我们制定的制造标准；(Iv)遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律。或(V)准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这些法律可能会影响我们与主要调查人员和研究对象的活动，以及我们的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健行业的促销、销售、营销和业务安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易、未经授权使用受保护的健康信息和数据泄露以及其他滥用行为。这些法律可能会限制或禁止广泛的活动，涉及定价、折扣、营销和促销、患者支持、特许权使用费、咨询、研究和其他业务安排，以及不正当使用在临床研究过程中获得的患者信息。我们目前有一套适用于所有员工和外国经销商的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工和/或商业合作伙伴的不当行为。, 我们的行为准则和我们为发现和防止此类活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、公司诚信协议、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减。任何这些行动或调查都可能给我们带来包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对我们业务运营的注意力。

我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。

市场机会预估和增长预估受到重大不确定性的影响，是基于可能被证明不准确的假设和预估。本10-K表格中有关我们市场的规模和预期增长、现有市场总量、预计测试和安置数量以及预计定价的任何估计和预测都可能被证明是不准确的，这可能会产生负面后果，例如高估了我们潜在的市场机会。即使我们竞争的市场达到我们的规模估计和预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。

我们面临与长期资产相关的风险，这些风险可能会减值并导致减值费用。

只要发生事件或环境变化表明任何资产的账面价值可能无法收回，长期资产的账面价值就会受到影响。物业和设备包括用于销售演示的Accelerate Pheno系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器以及用于研发的仪器。

不利事件或环境变化可能会影响预期来自长期资产的预计贴现未来现金流。如果我们在任何时候确定发生了减值，我们将被要求将减值反映为费用，导致收益减少，此类减值将被识别并相应减少我们的资产净值。将来我们可能会招致减损费用。这种费用导致的收益大幅减少可能会导致我们无法满足投资者和证券分析师的预期，这可能会导致我们的股票价格下跌。

通过试剂租赁协议向我们的客户提供仪器系统可能会损害我们的流动性。

我们的许多系统是通过“试剂租赁”协议提供给客户的，根据该协议，客户通常被赋予使用仪器的权利，以换取承诺在一段时间内购买最低数量的试剂和测试试剂盒。因此，我们必须在从测试试剂盒获得足够的收入以收回我们的费用之前很久就产生制造仪器的费用，或者为购买我们的仪器获得第三方融资来源。向客户提供仪器系统所需的资金量取决于放置的系统数量。我们产生资本来支付这些成本的能力取决于我们通过试剂租赁协议销售的试剂和测试试剂盒的销售收入。我们目前没有销售足够的试剂和测试试剂盒来收回我们所有的固定费用，因此我们目前出现了净亏损。如果我们不能销售足够数量的试剂和测试试剂盒来抵消我们的固定费用，我们的流动性将继续受到不利影响。

如果我们不能正确估计客户需求，我们的财务业绩可能会受到损害。

我们的产品是基于对客户未来需求的估计而制造的，我们的制造周期很长。这可能导致供需严重错配，引发产品短缺或库存过剩，并使我们的需求预测更加不确定。为了应对不断变化的市场条件和对我们产品不断变化的需求，我们的财务业绩可能会受到影响。为了让我们的客户有更短的发货周期和更快的交货计划，我们可能并且已经为预期的增长期建立了库存，可能会建立预期的需求而不会实现，或者可能会建立库存来满足我们认为被压抑的需求。在我们供应链中产能和零部件供应有限的时期，我们可能并已经大大提前了正常交货期下了库存订单，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，新冠肺炎大流行期间的消费者行为，增加了我们估计未来需求的难度，如果大流行的影响消退，这些挑战在未来可能会更加明显。在估计需求时，我们会做出多个假设，其中任何一个都可能是错误的，而且一直都是错误的。如果我们不能准确预测对我们产品的需求，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。可能导致库存过剩或过时的情况包括：

•商业和经济状况的变化，包括我们的目标市场和/或整体经济的下滑；

•市场状况变化引起的消费者信心变化，包括信贷市场的变化；

•对我们产品的需求突然大幅下降；

•由于快速变化的技术或客户要求，库存陈旧的发生率较高；

•我们推出的新产品导致对旧产品的需求较低；

•对新产品的需求低于预期；或

•竞争加剧，包括竞争性的定价行动。

客户采购订单的取消或推迟可能会导致我们持有过剩库存，这可能会对我们的毛利率产生不利影响。此外，由于我们通常在每个季度的最后一个月销售相当一部分产品，因此我们可能无法及时减少库存采购以应对客户取消或推迟。我们可能会被要求将库存减记到成本或可变现净值的较低值，如果我们错误地预测了产品需求，我们可能会经历平均售价的下降，任何一种情况都可能损害我们的财务业绩。

相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的合作伙伴可能没有足够的提前期或产能来增加产量，我们可能无法获得足够的库存来及时满足客户的订单。我们还可能面临自然灾害或其他事件造成的供应限制。在这种情况下，即使我们能够提高生产水平以满足客户需求，我们也可能无法以具有成本效益或及时的方式做到这一点。如果我们不能及时完成客户的订单，或者根本不能，我们的客户关系可能会受到损害，我们可能会失去收入和市场份额，我们的声誉可能会受到损害。

持续的新冠肺炎疫情已经并预计将继续对我们的商业运营产生重大不利影响，并使我们的业务面临其他风险。

2019年末，据报道，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在中国武汉浮出水面，并在全球传播。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。新冠肺炎的爆发导致世界各地的政府当局实施了许多措施来试图减少新冠肺炎的传播，比如旅行禁令和限制、隔离、原地避难、呆在家里或完全封锁(或类似)命令以及商业限制和关闭。最近，新冠肺炎变种的出现和传播，如达美航空和奥密克戎变种，比以前的毒株传染性要强得多，这导致许多政府当局和企业重新实施之前的限制措施，以努力减缓新冠肺炎及其变种的传播。

新冠肺炎疫情、遏制措施以及下游对医院人员配置和金融稳定的影响已经并正在继续造成受影响地区的业务放缓或关闭，包括区域和世界范围内的业务放缓或关闭，以及对全球供应链和劳动力参与的中断。这些影响从2020年第一季度开始持续到2021年，对我们的业务和运营结果产生了重大影响。例如，我们遇到了接触包括医院在内的客户的机会减少的情况，这严重限制了我们的销售能力，在较小程度上，也限制了我们实施以前签订的Accelerate Pheno系统的能力。最近，由于职业倦怠和疫苗要求导致的医院更替进一步转移了医院决策者的注意力。此外，在新冠肺炎住院率较高的某些月份，由于许多医院减少了针对新冠肺炎的选择性手术，我们的Accelerate PhenoTest BC Kit的订单有所下降。新冠肺炎变种的出现、疫苗的迟疑不决以及突破性感染病例在完全接种疫苗的人群中的流行，增加了我们接触客户和前景、对我们产品的需求以及实施我们产品的能力方面的不确定性。有关更多信息，请参阅本10-K表格第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--新冠肺炎和供应链约束的更新”。

除了对Accelerate Pheno系统的新销售和实施以及对我们消耗品测试套件的需求的负面影响外，我们的业务、运营和员工队伍已经并可能在几个方面受到进一步影响，包括但不限于以下几个方面：

•库存和供应链短缺导致产品开发延迟或制造生产减少；

•由于我们产品中使用的材料的持续短缺和通货膨胀导致供应商成本增加；

•运输我们产品的全球运输中断、可用或延迟；

•监管机构审查大量新冠肺炎相关医疗器械和药品导致监管审批延误；

•延迟获得资助以帮助我们的产品开发努力，因为资助机构主要专注于与新冠肺炎直接相关的研究和开发活动；

•更多的监管限制或持续的市场波动可能会阻碍我们执行战略业务活动的能力，并对我们的股票价格产生负面影响；

•严重扰乱全球金融市场，可能导致货币汇率波动或对我们进入资本市场的能力产生负面影响；

•无法以对我们的业务没有重大损害的条款进入资本市场，因为我们的收入增长率已经放缓，因为我们无法销售和实施疫情前预测的Accelerate Pheno系统，在我们成熟的阶段，我们的现金流为负，并以可转换优先票据的形式背负着重大债务；

•由于我们的人员远程工作带来的困难，对我们的劳动力生产率、产品开发和研发产生了负面影响；

•因雇员寻求长期远程职位或其他与流行病有关的原因而导致的雇员自然减员增加；以及

•关键员工或我们大部分员工的疾病，这可能会导致我们的业务效率低下、延误和中断。

任何这些事态发展都可能对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉，或导致针对我们的法律或监管行动。

此外，新冠肺炎的传播已促使我们调整业务做法(包括员工差旅、员工工作地点以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户、供应商、业务合作伙伴和其他人利益的情况采取进一步行动。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，我们履行关键职能的能力可能会受到损害。

新冠肺炎的潜在影响也可能影响我们在这里讨论的许多其他风险因素。新冠肺炎最终对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不断发展，无法预测，包括但不限于，大流行的持续时间、蔓延和严重程度；变异株的出现和严重程度；控制病毒或治疗其影响的行动，例如疫苗的供应和效力(特别是针对新出现的病毒株)以及是否使用疫苗的潜在犹豫不决；新冠肺炎对医院的财务影响，包括它们的预算优先事项；医院人员配置问题；一般经济因素，如通货膨胀加剧；全球供应链限制和相关成本增加；劳动力供应问题；以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。.

原材料、消耗品或其他关键产品组件的供应中断，或与我们单一来源供应商的质量相关的问题，都可能导致销售和盈利能力的严重中断。

我们必须制造或聘请第三方及时制造我们产品的部件，同时保持产品质量、可接受的制造成本并遵守法规要求。我们的部件是由几家外部供应商定制的。在某些情况下，我们有加速菲诺系统关键产品组件的唯一来源供应。我们可能无法满足现有供应商对我们产品的预期需求，或者我们可能无法以合理的可比价格找到关键产品组件或辅助项目的替代供应商。如果发生这种情况，我们可能无法及时或根本无法生产产品和/或满足客户的需求。

此外，我们已经与我们的大多数供应商签订了供应协议，以帮助确保部件的可用性和关于购买此类部件的灵活采购条款。如果我们的供应商停止为我们的一个或多个产品生产关键部件，我们可能无法以合理的条款确定或确保可行的替代方案，或者根本无法确定可行的替代方案，这可能会限制我们生产产品的能力。虽然我们可能能够修改我们的候选产品以利用新的组件来源，但我们可能需要获得FDA的营销授权或修改后的产品的其他监管许可，并且在寻求此类授权之前，可能需要相当长的时间和费用来执行必要的任务。

在确定我们产品的需求数量和生产计划时，我们将需要对市场趋势和销售的任何季节性等因素做出重要的判断和估计。由于估计的固有性质，我们的估计与我们所需的实际产品数量之间可能存在重大差异。如果我们未能预测到需求，这可能会导致短缺，或者如果我们订购的数量超过需要，可能会导致库存过剩和注销。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造这些组件，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

•依赖第三方提供法规遵从性和质量保证；

•由于我们无法控制的因素，第三方可能违反制造协议；

•供应商可能遇到的违规行为或制造问题；

•第三方可能终止或不续签协议，根据他们自己的业务优先顺序，有时对我们来说代价高昂或不方便；

•我们的供应商可能过时和/或无法获得所需组件；

•寻求替代供应或制造服务来源的潜在延误和费用；

•无法在不影响我们产品的性能声明的情况下鉴定替代来源；

•由于难以改用备用设备，降低了对价格、质量和及时交货的控制

供应商或装配商；以及

•原材料和关键零部件价格上涨。

例如，我们的许多供应商目前正在经历前所未有的成本上涨，这主要是由于持续的新冠肺炎疫情、劳动力和供应中断以及通胀上升。成本增加的领域包括原材料、零部件和增值供应商劳动力。我们目前有足够的加速PINO系统仪器库存，以限制成本增加对此类设备的影响。然而，我们正受到生产我们的消耗性测试套件所需的零部件和原材料成本上升的影响。我们的套件需要这些部件和原材料，我们的许多供应合同允许供应商将某些通胀上涨转嫁给我们。此外，我们将成本增加转嫁给我们的消耗品检测套件客户的能力受到长期合同价格承诺的限制。持续上升的供应成本和进一步的成本增加可能会进一步影响我们制造加速PINO系统仪器的成本。我们正在经历和未来可能经历的供应成本增加可能会大幅降低我们的毛利率，从而对我们的整体财务业绩产生负面影响。

我们产品的制造操作使用技术含量很高的流程，涉及独特的专有技术。此外，我们使用的制造设备的维修或更换成本很高，而且可能需要相当长的准备时间来维修或更换。由于设备故障、地震、龙卷风和火灾等自然灾害或其他原因，我们的运营中断或我们的制造设施或任何供应商的设施的生产能力下降，都将限制我们满足客户对我们产品的需求的能力。如果发生中断，我们可能会失去客户，此后可能无法重新获得这些客户。我们的保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠商标、版权、商业秘密保护和保密协议来保护与我们在美国和其他国家/地区的专有技术相关的知识产权。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。我们拥有24项已颁发的美国专利和8项未决的美国专利申请，包括临时和非临时申请。我们还拥有30项非美国专利，还有4项正在申请中。我们在美国和其他国家拥有41个注册商标。除了我们的专利和商标外，我们还拥有一系列未获专利的专有技术和专有技术，并向第三方授权知识产权。专利在我们领域的优势涉及复杂的法律和科学问题。此外，专利法不断演变，并可能改变未来解释和裁决我们的专利权利要求的法律框架。这些问题和潜在的法律变化带来的不确定性意味着我们的专利可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。此外，竞争对手可能购买我们的产品，并试图通过反向工程复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的竞争性技术，这些技术不受我们知识产权提供的保护。如果我们的知识产权，包括许可的知识产权, 如果不能充分保护我们的市场地位不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

此外，如果我们不能防止未经授权披露我们的非专利知识产权，也不能保证我们会有任何这种可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法建立或保持竞争优势。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。

我们可能不会在目前待定或未来的专利申请中取得成功，即使此类申请成功，我们也不能保证由此产生的专利将充分保护我们的产品和专有技术。

我们不能向您保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请将导致已颁发的专利，这些专利的主张将充分涵盖我们在美国或其他国家/地区的产品和技术，我们也无法预测需要多长时间才能颁发此类专利。此外，专利的颁发对于其发明性或范围并不是决定性的，也不能保证我们颁发的专利将包括足够广泛的权利要求，以涵盖我们的技术或提供针对我们竞争对手的有意义的保护。此外，我们不能确定与我们的专利和专利申请相关的所有相关先前技术都已确定。因此，现有技术可能会使我们已颁发的专利无效，或阻止正在进行的专利申请颁发专利，或将使我们无法获得范围足够广泛的专利主张，从而针对我们的竞争对手提供有意义的保护。

即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的产品和技术，我们也不能向您保证，其他各方不会在美国和其他国家/地区挑战此类已发布专利的有效性、可执行性或范围，包括通过复审、各方间审查、干扰、反对或其他专利局或法院程序。专利在我们领域的优势涉及复杂的法律和科学问题。此外，我们不能向您保证，如果此类专利在法庭或监管机构面前受到挑战，专利主张将被认定为有效、可执行、足够广泛，足以涵盖我们的技术或提供有效的保护，使其不受竞争对手的影响。我们也不能向您保证，法院或机构将维护我们对此类专利的所有权。因此，我们不能保证我们会成功地对针对我们的专利和专利申请提出的挑战进行抗辩。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或缩小索赔范围，从而剥夺我们的产品和技术成功商业化所需的专利保护，这可能会对我们的业务产生不利影响。为此，我们注意到，我们已颁发的一项欧洲专利--EP 1831692号--是欧洲专利局内部反对程序的对象。由我们的竞争对手BioMerieux提交的反对意见声称，除其他外，该专利要求的主题缺乏新颖性和创造性，因为在提交申请时，该专利要求的主题是缺乏新颖性和创造性的。我们不同意BioMerieux的论点，并为我们的专利辩护，认为它是由欧洲专利局适当颁发的。如果我们在对BioMerieux的指控的辩护中失败, 被反对的专利可能会被撤销，权利要求可能会被修改，使其不再涵盖我们商业化产品的各个方面，或者任何此类修改后的权利要求可能会被竞争对手设计。

此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不足以保护我们的发明，为我们的产品和技术提供排他性，或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术。这些产品和技术可能不在我们是权利持有人的已颁发专利的索赔范围内。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售产品的时间段可能会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们是第一个做出我们未决专利申请涵盖的发明的公司，或者我们是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。此外，如果第三方提交了此类专利申请，第三方可以在美国启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可以有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。

第三方可能侵犯或盗用我们的知识产权，包括我们现有的专利和未来可能允许的专利主张。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。此外，我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

如果我们对第三方提起侵权诉讼，该第三方可能会对我们专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们进行复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。此类诉讼和行政诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改我们的专利主张，使其不再涵盖我们的候选产品。它们还可能使我们未决的专利申请面临无法发放或发行范围有限或潜在不足的风险，以涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

透过诉讼来执行我们的知识产权是非常昂贵和耗时的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼费用，因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间，并降低员工的生产率。此外，由于与美国知识产权诉讼或行政诉讼相关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

我们可能会面临这样的指控，即我们的专有技术侵犯了他人的知识产权。

由于向我们经营的行业中的实体颁发了大量美国和外国专利，以及我们所在行业的实体拥有的其他知识产权，我们认为存在因侵犯这些专利和其他权利的指控而引发诉讼的风险。第三方可能会对我们或我们的被许可人提出侵权或其他知识产权索赔。

此外，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在申请利益的最早申请日期后18个月才会公布。出于这个原因，也因为科学文献中的出版物往往落后于实际发现，尽管我们尽了最大努力，但我们不能确定其他人没有为我们已颁发的专利或我们正在申请的专利所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。另一方可能已经或可能在未来提交专利申请，涵盖我们类似于我们的产品或技术。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果对方在我们自己的发明之前独立地获得了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国专利地位，那么这种努力可能不会成功。

如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们可能不得不为过去的侵权行为支付巨额损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金。此外，即使此类索赔没有根据，为诉讼辩护可能会给我们带来巨额费用，并分散我们技术和管理人员的精力。我们还可能受到重大损害或禁止开发和销售我们的一些产品的禁令。此外，知识产权侵权索赔可能需要我们与第三方签订使用费或许可协议，而我们可能无法以商业上可接受的条款获得使用费或许可协议(如果有的话)。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即这些员工或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商在执行其工作时执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署可执行的协议。相关转让协议可能不是自行签订的

执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

与我们的研发活动相关的风险

我们只有一个研发设施，如果失去这个设施，我们可能无法继续进行研发活动。如果我们的设施或设备被损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续经营业务的能力可能会受到严重损害。

目前，我们所有的研发和产品开发活动都在亚利桑那州图森市的现有设施中进行。如果我们的设施因火灾、洪水、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因而受损、摧毁或无法运行，或者如果我们的业务因任何其他原因(包括新冠肺炎大流行)而中断，我们可能无法像潜在客户期望的那样迅速地继续开发未来的产品或测试我们的产品，或者根本无法继续进行此类活动，而且我们将没有其他手段进行此类活动，直到我们能够在此外，在这种情况下，我们可能会损失收入和大量时间，否则我们可能会进行研发和产品开发活动，并且我们可能无法保持与许可证持有人或客户的关系。

我们产品零部件的制造涉及复杂的工艺、精密的设备以及严格遵守规格和质量体系程序。任何不可预见的制造问题，如工厂污染、设备故障或未能严格遵循程序或满足规格，都可能导致我们产品的生产延误或短缺。确定和解决任何制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们不能通过成功制造和及时发货来跟上未来对我们产品的需求，我们的收入增长可能会受到影响，市场对我们候选产品的接受度可能会受到不利影响。

虽然我们提供象征性的业务中断保险，以弥补收入和利润的损失，但该保险不包括所有可能的情况。如果我们低估了我们对中断的保险需求，或者如果中断不在我们保单的承保范围内，我们可能无法弥补我们的损失。此外，我们的业务中断保险不会补偿我们失去机会和可能对我们与被许可人或客户的关系造成的不利影响。

我们在一些研发和制造过程中使用危险材料，并面临随之而来的风险和管理环境安全的法规。

我们的运营受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律和法规的约束，公职人员和私人都可能寻求执行这些法律和法规。特别值得一提的是，我们的研究活动有时涉及对各种危险材料的控制使用。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序在实质上符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除，我们可能不符合这些法规。此外，现有法律和法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律和法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们，从而导致我们产生额外的合规成本和/或改变我们的运营方式。我们可能要对涉及危险材料的任何事故或泄漏造成的任何损害负责。

我们已经并打算在研发方面进行重大的额外投资，但不能保证这些投资中的任何一项最终都会产生产生收入的商业产品。

Accelerate PINO系统集成了我们的几个组件产品、系统和流程。我们投入了大量资源用于加速PINO系统的研究和开发活动

加速Arc系统和下一代PINO系统，我们打算在研发活动上投入更多资金。尽管有这些投资，我们预计我们将不得不花费额外的资金来研发Accelerate PINO系统、Accelerate Arc系统以及我们的下一代仪器平台和技术。我们也不能保证将来能够开发更多类型的测试和仪器，也不能保证这些测试和仪器是否会产生收入。

与政府监管相关的风险

立法和行政行动可能会对我们公司产生不利影响

政治、经济和监管的影响正在使美国的医疗保健行业发生根本性的变化。我们无法预测可能会制定哪些与我们的业务或医疗行业有关的其他立法，包括与第三方报销有关的立法，或这些立法可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生什么影响。我们预计联邦和州立法者将继续审查和评估替代医疗保健提供和支付系统，并可能通过影响医疗保健提供系统进一步变化的立法。这样的法律可能包含可能改变医院和管理护理组织的运营环境的条款。医疗保健行业参与者可以通过削减或推迟支出和倡议，包括与我们的产品相关的支出和倡议来对此类立法做出反应。未来的立法可能导致对现有的公共和私人保健保险制度的修改，这将对上文讨论的补偿政策产生重大不利影响。如果制定并实施任何限制医疗支出的措施，可能会导致我们产品的收入减少，并减少我们研发活动的潜在回报。此外，我们可能无法成功地中和任何反对我们可能与政府机构进行的任何倡议的游说努力。

我们和我们的供应商、合同制造商和客户受到各种政府法律法规的约束，我们可能会因遵守这些法律法规而产生巨额费用，并在产品商业化过程中遇到延迟。

我们的业务受到各种州、联邦和国际医疗保健、环境、反腐败、欺诈和滥用(包括反回扣和虚假申报法)、隐私和就业法律以及国际政治制裁的影响。违反这些法律和制裁可能会导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款，在某些情况下，还会被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。在某些情况下，违反这些法律可能会导致个人责任和监禁。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，我们还受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛监管。在产品推出后，这些机构和其他政府机构将定期审查我们的制造工艺、产品性能和符合适用要求的情况。

我们还受各种美国医疗保健相关法律的约束，这些法律监管销售、合同、营销和其他业务安排，以及个人可识别健康信息的使用和披露。这些包括但不限于：

•联邦反回扣法规，禁止任何人在知情的情况下故意提供、提供、索取或接受任何报酬，直接或间接地交换或引诱个人推荐，或购买、租赁、订购、推荐、提供或安排商品或服务，这些可能是根据联邦医疗保险或医疗补助计划支付的。

•联邦斯塔克法律，禁止医生转介患者接受由联邦医疗保险或医疗补助从与医生或直系亲属有经济关系的实体支付的“指定医疗服务”，除非有例外情况。财务关系既包括所有权/投资利益，也包括补偿安排。

•消除恢复期回扣法“规定，明知而故意索要或收取任何报酬，以换取将患者转介到康复院、临床治疗机构或实验室，或支付或提供任何报酬以诱导此类转介，或以个人使用康复院、临床治疗机构或实验室的服务作为交换，均属联邦犯罪。

•1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)，禁止明知和故意(I)实施诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人，或(Ii)伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假，

虚构或欺诈性陈述，与医疗福利计划下的项目或服务的交付或付款有关。

•HIPAA经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订，该法案也限制使用和披露受保护的健康信息，强制采用与受保护的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求我们向医疗保健提供者客户报告与此类信息有关的某些安全漏洞，如果我们是该客户的HIPAA业务伙伴。

•联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些医疗器械制造商跟踪支付给美国执业医生或教学医院的付款或其他价值转移，并每年向CMS报告这些数据，以便随后公开披露。

•联邦虚假索赔法案，规定任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔的人或实体必须承担责任。《虚假索赔法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何金钱追回。

许多州和外国都采取了类似的要求。违反这些法律中的任何一项都可能导致额外的法律风险，例如原告集体诉讼、州总检察长诉讼和联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的调查等风险。

未能遵守适用的要求，或后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，包括我们的合同制造商未能或其中一家合同制造商未能对不利检查采取令人满意的纠正措施，除其他事项外，可能会导致：

•行政或司法制裁；

•禁制令或者民事处罚；

•召回或扣押我们的产品；

•需要报告的事件；

•全部或部分停产、停销的；

•撤销或暂停上市许可或批准；

•临床坚持；

•警告信；

•拒绝允许我公司产品进出口的；

•刑事检控；以及

•被排除或禁止参加联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助。

这些行动中的任何一项，无论是联合行动还是单独行动，都可能阻止我们营销、分销和销售我们的产品。

此外，我们已经开发和配置了我们的产品，我们打算将我们的产品推向市场，以满足这些不同法规带来的客户需求。这些规定的任何重大变化都可能减少对我们产品的需求。政府机构还可能对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这些要求可能要求我们修改或重新注册市场上已有的产品，或者以其他方式对我们销售产品的能力产生不利影响。如果我们产品中使用的材料由于新的政府法规而变得不可用，替代材料的效率可能会降低，并且可能需要花费大量成本才能将其融入我们的产品中。

此外，产品缺陷或违反法规可能会导致政府强制或我们自愿召回。我们相信，如果产品有缺陷或存在伤害或严重欺骗的风险，FDA会要求我们启动自愿召回。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因为设计或制造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。任何召回都将转移管理层的注意力和财政资源，可能导致我们普通股的价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔(包括我们向其销售产品的各方的合同索赔)，并损害我们在客户中的声誉。

我们的客户使用我们的诊断产品也受到临床实验室改进修正案(“CLIA”)以及相关的联邦和州法规的影响，这些法规规定了对实验室测试的监管。CLIA旨在通过在人员资格、管理、参与熟练程度等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性

测试、患者测试管理、质量保证、质量控制和检查。当前或未来的CLIA要求或影响实验室检测的其他法规的颁布可能会阻止一些实验室、医院、供应商或其他拥有实验室的客户使用我们的部分或全部诊断产品。

维持我们产品的足够销售可能取决于我们的客户能否从第三方付款人那里获得足够的报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。

如果获得批准，我们产品的维持和增长销售可能在一定程度上取决于我们的客户能否从第三方付款人那里获得足够的报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。可能购买我们产品的医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户通常向各种第三方付款人收取费用，以支付与诊断测试相关的全部或部分费用，包括购买我们产品的成本。我们目前预计，我们的所有诊断测试将在医院住院环境中进行，在这种情况下，政府付款人，如联邦医疗保险，通常会根据患者的诊断向医院报销一笔捆绑付款，该付款基于名为联邦医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRGs)分类的分类系统下的患者的诊断，无论我们的诊断测试是否在住院期间进行。因此，我们的客户能够通过政府和私人保险计划获得足够的付款，这是我们产品被接受的关键。如果第三方付款人降低了他们目前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法在获得批准的基础上销售我们的产品。

此外，第三方付款人越来越多地减少医疗产品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府已经并可能继续实施成本控制措施和更严格的政策，包括价格控制和对报销的限制。例如，2011年的《预算控制法》(“预算控制法”)确立了一个程序，即在赤字削减目标未能实现的情况下，通过自动“自动减支”程序来削减联邦预算赤字。根据预算控制法案的条款，自动减支对包括联邦医疗保险在内的一系列联邦项目施加了削减，联邦医疗保险的削减幅度为2%。2013年的两党预算法案将联邦医疗保险2%的自动减支计划延长至2023财年，奥巴马总统于2014年2月15日签署的一项法案进一步将这一削减延长了一年，至2024财年。然而，在2024财年，联邦医疗保险自动减支金额将进行重新调整，根据2014年《保护获得联邦医疗保险法案》，前六个月将有4%的自动减支，后六个月没有自动减支。

虽然我们无法预测第三方向客户报销是否足够，但成本控制措施和第三方支付者的类似努力，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划，可能会对我们产品的销售产生重大影响，并可能限制我们的净收入和业绩。

我们可能会受到医疗政策变化的不利影响，包括额外的医疗改革和管理医疗保健的变化。

在医疗诊断行业和最近的政治讨论中，医疗改革和管理型医疗组织的发展一直是相当大的力量。这些因素已经并预计将继续对医疗保健产品和服务的整体定价水平以及公共和私人保险的承保范围施加限制，从而可能对我们产品的未来利润率或我们能够从第三方获得的产品许可金额产生重大不利影响。美国医疗保健市场的变化也可能迫使我们改变销售、营销、分销和服务我们的产品和客户基础的方法。在美国国内外，政府报销政策的变化可能会减少医疗服务提供商可用于诊断产品支出的资金，这可能会对我们正在开发的产品的使用以及我们未来的销售、许可和特许权使用费和利润率产生重大不利影响。

例如，ACA要求CMS减少对根据联邦医疗保险住院预期支付系统(IPP)报销的医院的支付，这些医院有多余的再入院。ACA及其当前和未来实施条例中规定的这一要求和其他适用要求可能会显著增加我们的成本，和/或降低我们的客户为我们的产品进行的测试获得足够补偿的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。除了来自

如果削减报销，如果削减报销减少微生物预算，我们产品的销售可能会受到负面影响。虽然ACA旨在将医疗保险覆盖范围扩大到美国未参保的人，但这项立法的其他内容仍在制定和完善中，例如旨在提高质量和降低成本的联邦医疗保险条款、比较有效性研究、独立支付顾问委员会以及评估替代支付方法的试点计划，这使得我们很难确定对我们产品销售的总体影响。除了ACA实施的影响方面的不确定性外，ACA还面临一些持续的法律挑战，如果成功，可能会使ACA的合法性及其未来的适用性受到质疑。

近年来，美国提出并通过了其他立法、监管和政治改革，旨在规范一般的医疗保健提供，特别是临床实验室测试。实验室行业的报销面临巨大压力。2015年1月，HHS宣布了一项计划，将医疗保险计划和整个医疗体系转变为根据质量而不是向患者提供的护理数量向提供者支付费用。2017年，随着2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)生效，联邦医疗保险的临床实验室报销制度与私人市场费率挂钩，改变了临床实验室测试的支付环境。PAMA和ACA法规实施的措施可以降低价格、增加成本，并减少我们客户的测试使用率，尽管对ACA业务的全面影响、IPP、PAMA和其他适用的法律、法规和政策的变化尚不确定。

我们无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，或者未来的任何立法或法规将对我们的行业总体、我们的产品成功商业化的能力以及我们的整体业务运营产生的影响。医疗保健政策的持续变化可能会对我们的测试销售产生重大影响，增加成本，并转移管理层对我们业务的注意力。例如，政府对美国医疗保健系统监管的任何扩大都可能导致我们的利润减少，对我们客户的实验室检测报销减少，或者医疗程序量减少。此外，CMS还制定了多项豁免措施，这些豁免措施将因新冠肺炎突发公共卫生事件(“PHE”)而影响医疗保健服务的提供和报销。目前尚不清楚，一旦PHE结束，这些豁免将在多大程度上继续有效。我们无法预测延长或终止这些豁免可能对我们的业务产生的影响。

适用于我们产品和运营的监管程序昂贵、耗时且不确定，可能会阻碍我们获得产品商业化所需的批准。

我们的产品被美国食品及药物管理局(FDA)和其他国家的同类机构列为医疗器械产品。特别是，FDA的法规管理产品开发、产品测试、产品标签、产品储存、上市前审批、制造、广告、促销、产品销售、报告某些产品故障和分销等活动。根据预期用途，我们的一些产品在上市前需要批准上市前批准申请(“PMA”)或FDA批准510(K)通知。FDA承诺在90天内审查大多数510(K)决定，但审查可能会因为要求提供更多信息而推迟。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。PMA过程的成本要高得多，时间长得多，也不确定得多。FDA已承诺，在不需要咨询小组的情况下，在180天内审查大多数PMA，在需要咨询小组的情况下，在320天内审查，但审查可能会因为要求提供更多信息而推迟。做出决定可能需要更长的时间，而且永远不会得到批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请者在一定程度上基于广泛的数据，包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，来证明该设备的安全性和有效性。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。然而，, 一些设备自动受到PMA途径的影响，无论它们构成的风险水平如何，因为它们以前没有被FDA归类为较低的风险类别。这些设备的制造商可以要求FDA根据从头开始的规定审查这些设备分类程序，允许其新设备的制造商在销售之前要求提交和批准PMA，以设备存在低或中等风险为基础，请求降低设备的级别。如果FDA同意

降级后，申请者将获得销售该设备的授权。然后，此设备类型可用作未来510(K)提交的谓词设备。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

•我们可能无法向FDA证明，我们的候选产品对其预期用户来说是安全有效、敏感和特定的诊断测试；

•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及

•我们或我们的合同制造商使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。

对于那些不需要PMA的未来产品，我们不能向您保证我们将能够获得关于这些产品的510(K)许可。获得监管部门的批准或批准，或完成从头开始的分类过程，以将医疗设备推向市场，这一过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查，如果有的话。此外，即使我们获得监管许可，也可能不是用于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不被允许将我们的产品用于这些用途。

临床试验数据通常是支持PMA所必需的，有时也是510(K)上市前通知所必需的。尽管许多510(K)计划的上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，FDA需要重要的临床数据来支持实质上的等效性。临床试验既昂贵又耗时。此外，任何临床试验的开始或完成可能会因各种原因而延迟或停止，包括产品性能、预期用途的改变、医疗实践的改变以及评估者机构审查委员会的意见。

此外，自2009年以来，FDA通过聘请新的调查人员并增加对制造设施的检查，大大加强了对受其监管的公司的监督。FDA还采取了与加强510(K)审查过程相关的举措，并建议对实验室开发的测试(“LDT”)的监管进行重大改革。我们继续关注这些发展，并分析它们将如何影响我们产品的审批。FDA设备和放射健康中心提出的这些和其他行动可能会导致510(K)流程的重大变化，这可能会使产品审批过程复杂化，尽管我们无法预测此类变化的影响，也无法确定此类变化是否会对我们产品的审批产生实质性影响。如果我们不能对更严格的审查和简化的510(K)提交流程做出充分反应，我们的业务可能会受到不利影响。

不遵守适用的要求可能会导致警告信、行政或司法制裁，如禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝为设备授予上市前许可或PMA、撤回营销许可或批准或刑事起诉。对于我们寻求FDA 510(K)批准或PMA批准的产品，任何未能获得此类批准或批准的重大延误都可能损害我们的业务。如果FDA不同意我们的监管评估，并得出结论认为销售该产品需要批准或许可，我们可能会被迫停止销售该产品，并寻求批准或许可。一旦产品获得许可或批准，就有义务确保所有适用的FDA和其他法规要求继续得到满足。

此外，在我们的产品开发或营销过程中的任何阶段，当前的法规框架可能会发生变化或可能出现额外的法规，这可能会对我们获得或保持对产品的批准的能力产生不利影响。例如，为了回应行业和医疗保健提供商对510(K)监管途径的可预测性、一致性和严格性的担忧，FDA启动了对该计划的评估，并于2011年1月宣布了几项旨在改革医疗器械许可审查程序的拟议行动。FDA采取了这些改革行动，以提高审批过程的效率和透明度，并增强患者的安全。此外，作为《食品和药物管理局安全和创新法案》的一部分，国会重新授权了医疗器械用户费用修正案，其中包括FDA的各种绩效目标承诺，并颁布了几项《医疗器械监管改进》和杂项改革，旨在进一步澄清和改进批准前和批准后的医疗器械监管。对于我们的候选产品，任何延迟或未能获得或维护产品候选的审批或批准都可能阻止我们从这些候选产品中获得收入。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管执法或调查，或对我们进行其他更严格的审查，

可能会影响我们的候选产品的安全性和有效性，并劝阻我们的客户使用我们的候选产品，如果他们获得营销授权的话。

我们的制造工厂位于亚利桑那州图森市，我们在那里组装和生产我们的产品，可能会受到FDA和其他联邦、州和外国监管机构的监管检查。例如，该工厂受FDA的质量体系法规(“QSR”)的约束，并接受亚利桑那州的年度检查和许可。如果我们未能按照QSR要求、国际质量标准或其他监管要求维护这一设施，我们的制造过程可能会暂停或终止，这将使我们无法及时向客户提供产品。

我们的候选诊断产品在美国以外的销售必须遵守有关临床研究、警觉报告、营销批准、制造、产品许可、定价和报销的外国法规要求。这些监管要求因国家而异。因此，在美国境外获得批准所需的时间可能与从FDA获得FDA上市授权所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。来自FDA的上市授权不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构或FDA的批准。外国监管机构可能会要求进行额外的测试。如果不遵守外国监管要求，或未能获得所需的许可或批准，可能会削弱我们将我们的候选诊断产品在美国境外商业化的能力。

全球卫生危机，如目前的全球新冠肺炎大流行，可能会转移监管资源和注意力，使人们不再关注我们产品的审批流程。这可能会大大延长新产品的监管审批过程，从而推迟此类新产品的预期商业化。

对我们产品的修改，如果获得批准或批准，可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得批准。

对授权上市的设备的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，则需要新的510(K)许可，或者可能需要批准PMA补充或新的PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知、PMA补充剂或PMA，以修改我们之前批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查可能会使我们更难对我们获得许可的任何产品进行修改，要么对制造商必须提交新的510(K)计划以对以前获得批准的产品进行修改提出更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。FDA对510(K)计划的持续审查的实际影响尚不清楚。

根据FDA或其他监管机构的要求，我们依赖第三方对我们的产品进行研究，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们依靠包括医学研究人员在内的第三方对我们的产品进行研究。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。这些第三方可能不会按照法规要求或我们的研究设计按计划完成活动或进行研究。如果适用，我们对我们无法控制的第三方的依赖不会免除我们准备和确保遵守良好临床实践所需的各种程序的任何适用要求。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的截止日期前完成，如果需要更换第三方，或者如果第三方获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因而受到影响，我们的研究可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法获得FDA的营销授权或我们产品的监管许可。

无论是自愿还是在FDA的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并采取纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。根据FDA的医疗器械报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，对我们的声誉产生不利影响，并可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括fda警告信、产品扣押、禁令和行政处罚。, 或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们未来营销产品的能力。

涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉。

与我们普通股相关的风险

我们的股价一直在波动，可能会继续波动，成交量很低。

我们普通股的交易价格一直非常不稳定，而且很可能继续如此。可能导致我们普通股价格波动的因素包括但不限于：(I)目前市场上我们股票的交易量很低；(Ii)我们的股票集中在一个单独的大股东手中，他可能决定大幅减持他的头寸；(Iii)我们的股票目前大量持有空头股数。您对我们普通股的投资的市值可能会因为这种波动以及投资者可能不时持有的大量空头头寸而随时大幅上升或下降。在截至2021年12月31日的年度内，我们普通股的售价为每股4.27美元至15.00美元，而在截至2020年12月31日的年度内，我们普通股的售价为每股4.62美元至18.74美元。像我们这样的医疗技术公司的证券市场价格历来波动很大，市场经历了与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。

我们普通股中的空头股数水平很高，这可能会导致我们的股价进一步波动。

截至2021年12月31日，与公开发行的股票数量相比，我们被做空的普通股数量很高。空头股数的高度集中可能是导致我们股价和成交量波动较大的一个促成因素。

我们普通股的所有权高度集中。

截至2021年12月31日，我们的董事和高管总共实益拥有我们已发行普通股的42%，其中27%由我们的董事杰克·舒勒直接或间接实益拥有。因此，这些股东将能够影响所有需要股东批准的事项的结果，或对这些事项施加重大影响，包括选举和罢免董事以及任何控制权的变化。特别值得一提的是，我们普通股的这种所有权集中可能会产生以下影响

延迟或阻止对我们的控制权的变更，或以其他方式阻止或阻止潜在的收购者试图获得对我们的控制权。反过来，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。它还可能阻止我们的股东实现其普通股股票高于市场价格的溢价。此外，这种所有权集中的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益相一致。所有权的集中也是导致我们普通股交易量和波动性较低的原因之一。我们的一些大股东以证书的形式持有他们的股票，进一步限制了交易量。

未来发行或出售我们普通股的股票可能会压低我们股票的价格，并稀释我们现有股东的权益。

我们无法预测未来我们普通股的股票发行或在公开市场上可供转售的股票是否会降低我们普通股的每股市场价格。我们或我们的现有股东在公开市场上出售相当数量的普通股，或认为可能发生此类出售，都可能导致我们股票的市场价格下跌。行使任何未偿还期权、发行未来股权奖励以保留和激励员工、在转换或交换我们的可转换票据时发行我们的普通股、转换我们的A系列优先股或与收购相关的发行，以及我们普通股的任何其他发行都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

如果我们通过自动柜员机计划发行和出售股本或可转换债务证券(包括我们普通股的股票)来筹集额外资金，那么此类证券的发行将导致我们的股东的股权被稀释。未来购买股票或其他证券的投资者也可能拥有高于现有股东的权利。此外，我们还有大量未偿还的期权和限制性股票单位。如果这些期权的持有者行使权利或解除受限制的股票单位，我们的股东可能会遭受进一步稀释。

我们未来可能需要额外的资本，你可能会稀释你的股票持有量。

我们主要依靠出售证券所得的资本为我们的运营提供资金。虽然我们现在已经在美国、欧洲和某些其他地区将Accelerate Pheno系统商业化，但不能保证我们的商业化努力会成功，也不能保证我们不会继续蒙受运营亏损。如果资本需求与管理层目前预测的资本需求有实质性差异，我们可能会比预期更早地需要额外资本。我们未来还可能需要额外的资本来扩大我们的产品供应，扩大我们的销售和营销基础设施，提高我们的制造能力，为我们的运营提供资金，并继续我们的研究和开发活动。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

•我们有能力获得FDA的营销授权或FDA的许可来销售我们的候选产品；

•市场认可我们的候选产品，如果通过的话；

•建立销售、营销和分销能力的成本和时机；

•我们研发活动的成本；

•医疗保健提供者获得第三方付款人对使用我们产品的程序的承保和适当补偿的能力；

•营销授权或监管许可的成本和时间；

•与我们的候选产品相关的商品成本；

•因供应中断而造成客户中断的成本；

•技术和市场竞争发展的影响；以及

•我们收购或投资于企业、产品和技术的程度，包括为候选产品签订许可或协作安排。

如果我们需要额外的资本，我们可以尝试通过各种策略来筹集，包括发行和出售我们普通股的额外股份。未来发行我们普通股或优先股的额外股份，无论是与配股、后续发行或其他相关的发行，都将稀释现有股东的权益，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务或额外的股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。

如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不清算部分或全部资产，或推迟、缩小或取消部分或全部产品开发。

如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能被要求推迟额外的产品开发或向第三方许可将我们的产品或技术商业化的权利，否则我们将寻求将我们自己商业化。我们还可能不得不减少市场营销、客户支持或其他用于我们候选产品的资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的公司注册证书和章程中包含的条款，以及特拉华州一般公司法的条款，可能会推迟或增加罢免现任董事或第三方收购我们的难度，即使收购将使我们的股东受益。例如，我们的董事会可以填补董事会的任何空缺，无论这种空缺是由于董事人数增加还是其他原因造成的。股东特别会议只能由总裁、副总裁、我们的董事会或持有不少于有权在会议上投票的全部股份的十分之一的股东召开。此外，吾等的董事会有权安排吾等在一个或多个系列中发行最多500万股优先股，每股面值0.001美元，以厘定组成该系列的股份数目及该系列的指定、该系列股份的投票权(如有)、以及该系列股份的优先权及相对、参与、可选择或其他特别权利(如有)，以及该等股份的任何资格、限制或限制。优先股的发行可能会延迟、推迟或阻止本公司控制权的变更，而无需股东采取进一步行动，即使股东为其股票提供溢价。此外，我们受制于特拉华州公司法第203条的规定，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们的A系列优先股拥有的权利、优先权和特权不是我们普通股持有者的权利，而是优先于普通股持有者的权利。

截至2022年3月10日，我们已将3954,546股指定为A系列优先股，所有股票均已发行。在支付红利方面，公司的A系列优先股优先于公司的普通股和未来可能发行的任何其他指定为低于A系列优先股的其他类别的有价证券。在支付红利方面，该公司的A系列优先股优先于公司的普通股和未来可能发行的任何其他指定级别低于A系列优先股的证券。A系列优先股的持有人有权在宣布或支付本公司普通股的任何股息之前，优先于宣布或支付A系列优先股每股已发行股票(根据任何后续股票拆分、股票股息、合并、重新分类等进行适当调整)的任何股息之前，从合法可用的任何资产中收取股息。在公司自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下，当时已发行的A系列优先股的持有者有权与公司普通股或当时已发行的任何其他初级证券的持有者一起，按转换后的比例参与公司所有剩余资产和资金的分配，以供分配给股东。

与我们的可转换优先票据相关的风险

我们有大量可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的业务产生重要影响。

我们有大量债务，主要包括我们将于2023年到期的2.50%可转换优先票据(“票据”)。截至2021年12月31日，我们有1.205亿美元的债券本金总额，将于2023年3月15日到期。债券持有人将有权要求我们在债券发生重大变动时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有的话)，回购债券。此外，债券的契约亦提供

倘若债券发生违约事件，导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期，吾等须偿还债券契约项下的到期款项。我们不能保证我们有能力在到期时偿还这笔债务，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。此外，除其他事项外，这种债务可能：

•使我们更容易受到不利的一般经济状况和更大的竞争压力的影响；

•要求我们将运营现金流的更大部分用于支付利息，限制了现金用于其他目的；

•限制我们在规划或应对商业和行业变化方面的灵活性；以及

•影响我们未来为营运资本、资本支出、收购、一般公司目的或其他目的获得额外融资的能力。

•使我们更容易受到不利的一般经济状况和更大的竞争压力的影响；

•要求我们将运营现金流的更大部分用于支付利息，限制了现金用于其他目的；

•限制我们在规划或应对商业和行业变化方面的灵活性；以及

•影响我们未来为营运资本、资本支出、收购、一般公司目的或其他目的获得额外融资的能力。

吾等未能在契据要求回购票据时回购票据(不论是根据契约的基本变更或其他情况)，或未能按契约的要求支付日后转换票据时应付的现金，将构成契约项下的违约。根据管理我们现有或未来债务的协议，契约违约或根本变化本身也可能导致违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务、回购债券或在转换债券时支付现金。

偿还债务将需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务。

我们能否按期支付债务本金、支付利息或为债务(包括债券)提供再融资，取决于我们未来的表现，而这些表现会受到经济、金融、竞争和其他非我们所能控制的因素的影响。我们的业务可能不会继续从未来的运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。

如果我们选择在转换债券时交付股票，现有股东的所有权权益将被稀释，我们的股票价格可能会受到不利影响。

在转换票据时，我们将根据我们的选择支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。如果我们选择在转换部分或全部债券时交付股票，这将导致现有股东的所有权权益被稀释，并可能压低我们的股价。

票据的有条件转换功能如被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择只交付普通股的股份(现金代替任何零碎股份)来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿部分或全部转换债务，这可能会对我们的流动资金造成不利影响。此外，即使票据持有人没有选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。

可能以现金结算的可转换债务证券的会计方法，如票据，可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。

根据会计准则汇编470-20，可转换债务及其他选择(“ASC 470-20”)，实体必须分开核算票据的负债及权益部分，而该等负债及权益部分可于转换时以现金全部或部分以反映发行人的经济利息成本的方式结算。ASC 470-20对票据会计的影响是，于发行日，股本部分须计入本公司综合资产负债表上股东亏损的额外实收资本部分，而就计入票据债务部分而言，股本部分的价值将被视为债务折价。因此，我们将需要记录更多的非现金利息支出，这是由于在债券期限内将票据的折现账面价值摊销至其面值。我们将在我们的财务业绩中报告更大的净亏损(或更低的净收益)，因为ASC 470-20将需要利息来包括债务折扣的摊销和该工具的不可转换票面利率，这可能对我们已公布的或未来的财务业绩、我们普通股的交易价格和票据的交易价格产生不利影响。此外，该等票据可全部或部分以现金结算，并可采用库存股方法入账，其效果是该等票据转换后可发行的股份不计入计算每股摊薄收益，但如该等票据的转换价值超过其本金额，则属例外。在库存股方法下，为稀释每股收益的目的，如果我们选择以普通股的形式结算超额部分，则该交易的入账方式就如同结算超额部分所需的普通股股数一样。, 都是发行的。我们不能确定未来的会计准则是否会继续允许使用库存股方法。如果我们不能或以其他方式选择不使用库存股方法来核算转换债券时可发行的股份，那么我们的稀释后每股收益可能会受到不利影响。

我们与票据发行相关的预付远期可能会影响我们普通股的价值，并可能导致我们普通股出现意想不到的市场活动。

关于票据的发行，我们与远期交易对手订立了预付远期合约。预付远期旨在减少在转换债券时发行普通股(如果有的话)对我们股东的稀释，并允许某些投资者建立空头头寸，这些空头头寸通常与他们在债券中的投资的商业合理初始对冲相对应。此外，远期交易对手(或其联属公司)可随时调整其对冲头寸，就我们的普通股订立或解除一项或多项衍生交易，及/或在二级市场交易中买入或出售我们的普通股或其他证券，包括在债券发售之后，以及紧接在债券到期日2023年3月15日之前或之后不久(以及很可能就债券的任何转换或回购及/或与债券的任何转换或回购相关的事宜，撤销其衍生交易及/或买入或出售我们的普通股)。这些活动还可能导致或避免我们普通股的市场价格上升或下降。

预付远期最初促成了与我们普通股相关的私下协商的衍生品交易，包括与我们普通股相关的衍生品交易，通过这些交易，债券投资者在配售债券的同时或之后不久建立了与我们的普通股相关的空头头寸，以对冲他们对债券的投资。我们和远期交易对手都不能控制此类投资者如何使用此类衍生品交易。此外，这些投资者还可以随时进行与此类衍生品交易相关的其他交易，包括购买或出售我们的普通股。因此，预付远期的存在、此类衍生品交易和任何相关的市场活动可能会导致在预付远期期间我们普通股的销售比我们没有签订预付远期的情况下更多。这样的出售可能会潜在地影响我们普通股的市场价格。

关于预付远期，我们要承担交易对手风险。我们将面临远期交易对手可能在预付远期下违约的风险。

我们面临远期交易对手可能在预付远期下违约的风险。我们对远期交易对手信用风险的敞口将不会由任何抵押品担保。过去，全球经济状况曾导致并可能再次导致许多金融机构实际或被认为的破产或财务困难。如果远期交易对手受制于破产程序，我们将成为该程序中的无担保债权人，其债权相当于我们当时在我们的

与远期交易对手的交易。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股市场价格的上升相关。此外，一旦远期交易对手违约，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对预付远期的远期交易对手的财务稳定性或生存能力提供保证。

一般风险因素

在可预见的未来，目前的宏观经济状况和不确定的经济前景可能仍然具有挑战性。

在可预见的未来，全球经济状况可能仍然具有挑战性和不确定性，包括持续的新冠肺炎疫情和最近俄罗斯入侵乌克兰。这导致市场混乱，信贷和资本市场大幅波动。这些情况不仅限制了我们获得资金的渠道，还使我们的客户、供应商和我们难以准确预测和规划未来的业务活动，它们可能会导致美国和外国医院以及其他客户放缓对我们产品的支出，这将推迟和延长销售周期。我们的一些客户依靠政府的研究拨款来资助技术购买。如果经济中的负面趋势影响了政府分配给研究的资金，我们的某些客户从我们那里购买技术的拨款可能会减少。我们的某些客户可能会面临及时获得足够信贷的挑战，或者可能会面临预算限制，这可能会导致对我们产品的购买量减少，或者削弱他们及时向我们付款的能力。如果我们的客户不及时向我们付款，我们可能需要承担与这些客户相关的更大的信用风险，并增加我们的坏账拨备，我们的未偿还天数将受到负面影响。尽管我们对客户无法支付所需款项造成的估计损失保留了可疑账户的准备金，但我们可能不会继续经历与过去相同的损失率。

1B项。未解决的员工意见

不适用。

项目2.财产

我们的总部和参考实验室位于亚利桑那州图森市，我们在欧洲还有其他办事处。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们分别在亚利桑那州图森市租用了约54,522平方英尺的办公室/实验室和54,407平方英尺的制造空间。我们相信，我们目前租赁的设施足以满足我们在可预见的未来的需求。有关租赁的更多详情，见项目8，附注16，租赁。

项目3.法律诉讼

在我们的正常业务过程中，我们不时会受到各种索赔和法律诉讼的影响。除了在标题“风险因素-与我们的知识产权相关的风险-我们可能不会在我们当前待决的或未来的专利申请中成功，即使此类申请成功，我们也不能保证由此产生的专利将充分保护我们的产品和专有技术”的专利异议程序之外，我们认为目前没有合理预期会对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响的索赔或法律行动。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场的交易代码是“AXDX”。

持有者

截至2022年3月10日，我们的普通股约有133名记录所有者。我们普通股的实际持有者人数超过了创纪录的持有者人数，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人或其他被提名者以街头名义持有的。

股利支付与股利政策

公司普通股的持有者有权从合法可用资金中获得董事会可能宣布的股息。此外，在支付股息方面，公司的A系列优先股优先于公司的普通股和未来可能发行的任何其他指定为A系列优先股之后的证券类别。A系列优先股的持有人有权在宣布或派发本公司普通股的任何股息前，按A系列优先股每股已发行股份每年0.25美元的比率收取股息，该等股息将于董事会宣布时及在董事会宣布时及如董事会宣布时，从合法可供使用的任何资产中收取。

到目前为止，董事会还没有宣布分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来的现金股息(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

股权证券的未登记销售

在截至2021年12月31日的年度内，除我们在提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中报告外，没有未登记的股权证券销售。

股权薪酬计划信息

下表列出了截至2021年12月31日授权发行的与股权证券授权发行的薪酬计划有关的证券：


股权薪酬计划
计划类别	在行使未偿还期权和解除受限制股票单位时须发行的证券数目		加权-未偿还期权的平均行权价(1)		根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括第1栏反映的证券)
证券持有人批准的股权补偿计划	9,282,722	(2)	$	13.89	3,617,783
未经证券持有人批准的股权补偿计划	—		—		—
总计	9,282,722		$	13.89	3,617,783

(1)归属受限股单位(“RSU”)和绩效股单位(“PSU”)后可发行的普通股的股份不包括在加权平均行权价的计算范围内，因为它们没有相关的行权价。

(2)指7,192,540股普通股及2,090,182股普通股，分别为7,192,540股受已发行购股权约束的普通股及2,090,182股于归属已发行RSU及PSU时可能发行的普通股(假设PSU的最高表现水平)。

项目6.保留

保留。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)概述了我们在财政年度财务状况、经营结果、最新发展、影响我们经营结果的重要因素、资本资源和流动性、资产负债表外安排和合同义务方面的变化，并讨论了最近的会计声明以及我们的关键会计政策和估计。您应与我们的财务报表一起阅读以下讨论和分析，包括包含在本10-K表中的相关附注。本报告下文和其他部分的讨论和分析中包含的某些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。关于可能导致实际结果与本报告前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素的讨论，见本表格10-K的第一部分，项目1A，风险因素。

新冠肺炎与供应链影响更新

2019年末，据报道，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在中国武汉浮出水面，并在全球传播。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。新冠肺炎疫情的爆发导致世界各地的政府当局实施了许多措施来试图减少新冠肺炎的传播，例如旅行禁令和限制、隔离、原地避难、呆在家里或完全封锁(或类似)命令以及商业限制和关闭。最近，新冠肺炎变种的出现和传播，如达美航空和奥密克戎变种，比以前的毒株传染性要强得多，导致许多政府当局和企业重新实施先前的限制措施，以努力遏制新冠肺炎及其变种的传播。

新冠肺炎大流行、遏制措施以及下游对医院人员配置和金融稳定的影响已经并正在继续造成受影响地区和世界各地的业务放缓或关闭，以及对全球供应链和劳动力参与的中断。这些

从2020年第一季度开始，影响持续到2021年，对我们的业务和运营结果产生了重大影响。例如，我们遇到了接触包括医院在内的客户的机会减少的情况，这严重限制了我们的销售能力，在较小程度上，也限制了我们实施以前签订的Accelerate Pheno系统的能力。最近，由于职业倦怠和疫苗要求导致的医院更替进一步转移了医院决策者的注意力。此外，在新冠肺炎住院率较高的某些月份，由于许多医院减少了针对新冠肺炎的选择性手术，我们的Accelerate PhenoTest BC Kit的订单有所下降。新冠肺炎疫情导致的销售和实施减少降低了我们2020年和2021年实现和预期的收入增长。

新冠肺炎变种的出现、疫苗的迟疑不决以及突破性感染病例在完全接种疫苗的人群中的流行，增加了我们接触客户和前景、对我们产品的需求以及实施我们产品的能力方面的不确定性。

作为一家医疗设备公司，我们在亚利桑那州图森市的总部生产产品的能力没有受到任何影响，因为我们被归类为基本服务，受到亚利桑那州与新冠肺炎疫情有关的各种行政命令的影响。我们继续期待，如果未来发出订单，我们将能够维持我们的基本业务。尽管在更广泛的供应链环境中存在高度不可预测性，但我们用于加速PINO系统和消耗品测试套件的供应链仍然稳定。然而，与许多经历原材料通胀压力的行业一样，制造我们产品的直接成本正在增加，交货时间表也在延长。

例如，我们的许多供应商目前正在经历前所未有的成本上涨，这主要是由于持续的新冠肺炎疫情、劳动力和供应中断以及通胀加剧。成本增加的领域包括原材料、零部件和增值供应商劳动力。我们目前有足够的加速PINO系统仪器库存，以限制成本增加对此类设备的影响。然而，我们正受到生产我们的消耗性测试套件所需的零部件和原材料成本上升的影响。我们将增加的材料成本转嫁给许多客户的能力是有限的，因为长期销售协议限制了价格上涨。因此，我们正在密切关注我们所有供应商是否有能力以合理的价格向我们提供必要的材料和服务。有关更多信息，请参阅本10-K表格第一部分第1A项中的“风险因素-与我们的业务和战略相关的风险-原材料、消耗品或其他关键产品组件的供应中断，或与我们单一来源供应商的质量相关的问题，可能导致销售和盈利能力的重大中断”。

此外，根据根据冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案建立的Paycheck保护计划(PPP)，公司还获得了约480万美元的贷款收益。2021年1月，本公司向贷款人提交了宽恕申请，2021年7月15日，小企业管理局(SBA)通知本公司，其完全宽恕的金额为480万美元。有关贷款的更多信息，请参阅第二部分，第8项，附注10，本表格10-K的长期债务。

我们继续监测新冠肺炎疫情对我们业务造成的不断变化的影响。我们可能会采取政府当局要求的或我们认为审慎的进一步行动，以支持我们的员工、客户、供应商、业务合作伙伴和其他人的福祉。新冠肺炎疫情最终对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况造成多大程度的影响，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，不断演变，无法预测。这包括但不限于疫情的持续时间、蔓延和严重程度；变异株的出现和严重程度；控制病毒或治疗其影响的行动，例如疫苗的可获得性和有效性(尤其是针对新出现的病毒株)以及使用疫苗的潜在犹豫；新冠肺炎对医院的财务影响，包括它们的预算优先事项；医院人员问题；总体经济因素，例如通货膨胀加剧；全球供应链限制和相关成本上升；劳动力供应问题；以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。

因此，我们在此讨论的当前业绩和财务状况可能不能代表未来的经营业绩和趋势。请参阅本表格10-K第一部分第1A项中“风险因素”一节，了解我们因新冠肺炎大流行而面临的其他风险。

经营成果变动：截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的财政年度比较

公司以表格形式提供了增强的信息，其中列出了经营报表上的一些标题、较少的库存减记和基于非现金权益的薪酬支出。这些数字与经营报表相一致，旨在进一步澄清企业的经营业绩。本公司相信，提供该等数字减去存货减值及非现金股权薪酬开支，可为投资者提供有用的资料，让他们以与管理层及董事会相同的方式了解及评估本公司的经营业绩。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
净销售额	$	11,782	$	11,165	$	617	6	%	$	11,165	$	9,297	$	1,868	20	%

在截至2021年12月31日的一年中，总收入增长的主要原因是与截至2020年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC套件的销量和服务合同收入有所增加。随着客户完成仪器验证并开始购买套件，Accelerate PhenoTest BC套件的收入增加。随着更多客户在保修期到期后签订多年服务协议，服务合同收入增加。

在截至2020年12月31日的一年中，由于Accelerate PhenoTest BC套件和仪器的销量高于截至2019年12月31日的年度，总收入有所增长。随着客户完成仪器验证并开始购买套件，Accelerate PhenoTest BC套件的收入增加。此外，在截至2020年12月31日的一年中，该公司记录了与Accelerate PhenoTest Systems的销售型租赁相关的收入与上一季度相比有所增加。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
销售总成本	12,163		6,706		5,457		81	%	6,706		4,897		1,809		37	%
库存减记	4,500		—		4,500		100	%	—		—		—		100	%
作为销售成本组成部分的非现金股权薪酬	325		351		(26)		(7)	%	351		277		74		27	%
销售总成本减去存货减记和非现金股权补偿	$	7,338	$	6,355	$	983	15	%	$	6,355	$	4,620	$	1,735	38	%

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年中，总销售成本比前几年都有所增加，如下所述。

在截至2021年12月31日的一年中，销售总成本包括产品和服务销售成本770万美元的组成部分，以及库存减记450万美元，导致销售总成本为1220万美元。在截至2021年12月31日的年度内，由于Accelerate PhenoTest BC Kit销售收入的增加、制造成本的增加以及其他因素，销售总成本减去库存冲销和基于非现金股权的薪酬增加。

在截至2020年12月31日的年度内，销售总成本减去基于非现金股权的薪酬，这是由于与截至2019年12月31日的年度相比，Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的销售和销售类型租赁增加。这一增长主要是由于Accelerate PhenoTest BC套件销量的增长。

在截至2021年12月31日的年度内，公司计入了主要与仪器原材料和在制品的过剩数量减记有关的库存拨备的销售成本，其库存水平高于我们对这些产品未来需求的最新预测。库存

在截至2021年12月31日的年度内，拨备总额为450万美元，没有记录2020年和2019年12月31日终了年度的库存拨备。

销售成本包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的非现金股权薪酬分别为30万美元、40万美元和30万美元。这一时期的变化被认为没有意义。非现金股权薪酬成本是制造间接费用和销售服务成本的组成部分。当消耗品测试出售给客户、仪器出售给客户或仪器摊销到销售成本时，制造间接费用被资本化为库存，并计入销售成本。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
毛利(亏损)	$	(381)	$	4,459	$	(4,840)	(109)	%	$	4,459	$	4,400	$	59	1	%
库存减记	$	4,500	$	—	$	4,500	100	%	$	—	$	—	$	—	100	%
作为毛利(亏损)组成部分的非现金股权薪酬	325		351		(26)		(7)	%	351		277		74		27	%
毛利(亏损)减去存货减记及基于非现金权益的补偿	$	4,444	$	4,810	$	(366)	(8)	%	$	4,810	$	4,677	$	133	3	%

在截至2021年12月31日的一年中，与截至2020年12月31日的年度毛利相比，公司出现了毛亏损，这主要是由于与如上所述的仪器原材料和在制品数量超额减记有关的库存拨备所致。

与截至2020年12月31日的年度相比，在截至2021年12月31日的年度内，毛利(亏损)减去存货撇账及基于非现金权益的补偿有所下降，主要原因是生产消耗品的成本因与流行病有关的通胀因素而上升，以及我们的平均单位销售价格期间有所下降。

在截至2020年12月31日的年度内，毛利润增加，原因是与截至2019年12月31日的年度相比，Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC套件的销售和销售型租赁增加。这一增长主要是由于Accelerate PhenoTest BC套件销量的增长。由于Accelerate PhenoTest系统的销售型租赁收入增加，毛利润的增长速度慢于销售额的增长。销售型租赁的毛利通常低于直接销售给客户的Accelerate PhenoTest系统的毛利。

在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，没有成本基础的库存被出售给客户。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的一年中，之前未资本化和支出的发布前库存分别为20万美元、10万美元和50万美元。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
研发	$	21,943	$	21,255	$	688	3	%	$	21,255	$	25,345	$	(4,090)	(16)	%
作为研发的一个组成部分的非现金股权薪酬	4,102		4,035		67		2	%	4,035		4,115		(80)		(2)	%
研发较少的非现金股权薪酬	$	17,841	$	17,220	$	621	4	%	$	17,220	$	21,230	$	(4,010)	(19)	%

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的研发费用有所增加。增加的主要原因是与完成Accelerate Arc模块和相关BC套件有关的费用增加，以及用于

开发我们的下一代AST平台。这一增长被与员工相关的费用和工程用品的减少部分抵消。

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度研发费用有所下降。这一减少是由于外部研究支出和其他费用控制措施减少所致。

研发费用包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的非现金股权薪酬分别为410万美元、400万美元和410万美元。这一时期的变化被认为没有意义。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
销售、一般和行政	$	49,236	$	46,904	$	2,332	5	%	$	46,904	$	51,886	$	(4,982)	(10)	%
以非现金股权为基础的薪酬，作为一般和行政销售的组成部分	17,620		12,078		5,542		46	%	12,078		8,226		3,852		47	%
销售、一般和行政减去基于非现金股权的薪酬	$	31,616	$	34,826	$	(3,210)	(9)	%	$	34,826	$	43,660	$	(8,834)	(20)	%

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的销售、一般和行政费用有所增加，这主要是由于与上一年同期相比，授予的RSU数量增加导致非现金股权补偿支出增加。在截至2021年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用减去基于非现金股权的薪酬有所下降。这一下降主要是新冠肺炎大流行的结果，因为医院使用其设施的机会有限，主要集中在新冠肺炎倡议上。这些情况导致与差旅、贸易展会和仪器展示相关的费用减少。此外，前一年实施的成本控制举措继续在服务和营销等领域实现较低的费用。

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的销售、一般及行政费用有所下降。这一下降主要是新冠肺炎大流行的结果，因为医院使用其设施的机会有限，主要集中在新冠肺炎倡议上。这些情况导致与差旅、贸易展会和仪器展示相关的费用减少。此外，管理层还实施了额外的成本控制举措，以减少服务和营销费用等其他费用。

销售、一般和行政费用包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的非现金股权薪酬分别为1,760万美元、1,210万美元和820万美元。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度支出增加，主要是由于本年度向员工授予了更多的股票期权和股票奖励。截至2020年12月31日止年度的开支较截至2019年12月31日止年度的开支增加，主要是由于期间内授予员工的股票期权及股票奖励较多所致。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
运营亏损	$	(71,560)	$	(63,700)	$	(7,860)	12	%	$	(63,700)	$	(72,831)	$	9,131	(13)	%
库存减记	4,500		—		$	4,500	100	%	—		—		—		100	%
作为运营损失组成部分的非现金股权补偿	22,047		16,464		$	5,583	34	%	16,464		12,618		3,846		30	%
运营损失减去库存减记和非现金权益补偿	$	(45,013)	$	(47,236)	$	2,223	(5)	%	$	(47,236)	$	(60,213)	$	12,977	(22)	%

在截至2021年12月31日的年度内，我们的运营亏损与截至2020年12月31日的年度相比有所增加，主要原因是非现金股权薪酬支出增加、与减记相关的库存拨备增加，与上年同期相比收入增加部分抵消了这一影响。在截至2021年12月31日的年度内，由于从2020年开始并持续到2021年的成本削减措施的持续好处，运营亏损减去库存减记和基于非现金股权的补偿减少。

在截至2020年12月31日的年度内，我们的运营亏损较截至2019年12月31日的年度有所减少。这一下降主要是由于研究和开发费用以及销售、一般和行政费用的减少，以及如上所述的净销售额的增加。

运营亏损包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度非现金股权薪酬支出分别为2200万美元、1650万美元和1260万美元。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度支出增加，主要是由于本年度向员工授予了更多的股票期权和股票奖励。截至2020年12月31日止年度的开支较截至2019年12月31日止年度的开支增加，主要是由于期间内授予员工的股票期权及股票奖励较多所致。

这一亏损和进一步亏损是预期的，是我们在销售和营销、关键研究和开发计划成本以及公司产品商业化方面持续投资的结果。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
其他费用合计(净额)	$	(6,097)	$	(14,503)	$	8,406	(58)	%	$	(14,503)	$	(11,585)	$	(2,918)	25	%

在截至2021年12月31日的年度内，与截至2020年12月31日的年度相比，其他支出净额有所下降，原因是与免除公司购买力平价贷款有关的债务清偿收益，以及与同期公司部分未偿还可转换票据达成的交换交易。这一收益被本期的利息支出所抵消，而本期的利息支出低于上年同期。在截至2021年12月31日的年度内，清偿债务的收益为980万美元，但部分被1550万美元的利息支出所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，与前一年相比，其他费用净额有所增加。这一增长主要是由于与2019年相比，2020年的利息支出增加和投资收入下降所致。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司的利息开支分别为1,560万美元及1,430万美元。这些金额分别被截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的90万美元和280万美元的投资收入部分抵消。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(单位：千)								(单位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%变化		2020		2019		$CHANGE		%变化
(拨备)所得税优惠	$	(45)	$	(5)	$	(40)	800	%	$	(5)	$	111	$	(116)	(105)	%

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，该公司须缴纳少量现行的外国和美国州税支出。截至2019年12月31日止年度，本公司记录了因重组一家外国子公司的转让定价协议而退还的所得税收益。

资本资源与流动性

我们的主要流动性来源是出售我们的股权证券的股票、发行我们的可转换票据和运营现金。截至2021年12月31日，公司拥有6,360万美元现金及现金等价物和有价证券，较2020年12月31日的6,830万美元减少470万美元。减少的主要原因是本期间业务中使用的现金被本期间发生的各种资本融资活动部分抵消。

本公司须遵守租赁协议。租赁协议项下的未来租赁责任列于租赁附注16第8项。

截至2021年12月31日，管理层相信目前的现金余额将足以满足我们未来12个月的资本和流动性需求。管理层还计划继续为公司的运营提供资金，并在未来12个月后实现销售创造和成本控制战略后实现自给自足的运营。

我们的资本主要用于加速PINO系统的商业化和发展。我们相信，我们现有的现金余额以及收入、赠与、行使股票期权和/或额外发行股票或债务证券提供的现金余额将继续满足我们的资本需求。然而，如果资本金要求与目前计划的资本金要求有实质性差异，我们可能会比预期更早地要求额外资本金。我们不能保证这些资本会有足够的数额或我们可以接受的条件，如果有的话。股权或可转换债务证券的额外发行将导致我们现有普通股股东的股权被稀释。

现金流量摘要

以下是该公司截至12月31日的年度综合现金流量表中的部分项目摘要(单位：千)：


现金流汇总 (单位：千)
	2021		2020		2019
用于经营活动的现金净额	$	(47,323)	$	(50,394)	$	(64,794)
投资活动提供的现金净额	8,304		13,606		52,811
融资活动提供的现金净额	43,226		11,633		6,823

经营活动的现金流

截至2021年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为4730万美元。经营活动中使用的现金净额主要是净亏损的结果，但部分被债务清偿收益、基于股权的补偿以及债务贴现和发行成本的摊销所抵消。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，营运活动使用的现金净额分别为5,040万美元和6,480万美元。经营活动中使用的现金净额主要是净亏损被基于股权的补偿以及债务贴现和发行成本摊销所抵消的结果。

这些亏损是由于持续投资研发以进一步成熟Accelerate菲诺系统、开发辅助产品(包括Accelerate Arc系统和我们的下一代AST菲诺系统)、销售和市场营销以及其他因素造成的。

投资活动的现金流

截至2021年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额为830万美元。该公司的有价证券到期日为3870万美元，但部分被购买了3010万美元的有价证券所抵消。

截至2020年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额为1,360万美元。该公司的有价证券到期日为6190万美元，部分被4690万美元的有价证券购买所抵消。

截至2019年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为5,280万美元。该公司的有价证券到期日为8,890万美元，出售有价证券的收益为1,450万美元，部分被购买5,020万美元有价证券所抵销

融资活动的现金流

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为4320万美元。该公司从发行普通股和优先股中获得的收益为4290万美元，从股权补偿计划中获得的收益为190万美元，这些收益被其他较不重要的项目部分抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为1160万美元，主要包括股权补偿计划和长期债务的收益。股权补偿计划的收益为610万美元，而公司从长期债务获得的收益为560万美元，其中480万美元包括下文所述的购买力平价贷款收益。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为680万美元，主要包括股权薪酬计划的收益。

可转换票据

2018年3月27日，公司发行了本金总额为1.5亿美元的2.50%可转换优先债券(“债券”)。关于债券的发售，公司授予初始购买者购买额外金额的选择权。部分行使了选择权，产生了2150万美元的额外收益，总收益为1.715亿美元。这些票据将于2023年3月15日到期，除非在某些条件下提前回购或转换为普通股。票据转换后，公司将视情况支付或交付现金、公司普通股股票或现金和普通股的组合，由公司选择。债券的初始兑换率为每1,000美元债券本金兑换32.3428股普通股，相当于初始兑换价格约为每股普通股30.92美元，可能会进行调整。债券的利息每半年支付一次，分别于每年的3月15日和9月15日支付，利息从2018年9月15日开始支付。发行债券所得款项于综合资产负债表内于长期债务(“负债部分”)及缴入资本(“权益部分”)之间分配。负债部分的公允价值是使用为没有换算特征的类似债务工具确定的费率来计量的。

在截至2021年12月31日的年度内，本公司与债券的若干持有人订立单独的交换协议。根据交换协议的条款，该等持有人同意以其持有的票据交换本公司普通股的股份(“交换交易”)。在截至2021年12月31日的年度内，在交易所交易中，债券本金总额为5100万美元，换取了公司普通股的6602,974股。在实施该等交换后，截至2021年12月31日，未偿还债券的本金总额为1.205亿元。

关于债券的发售，我们与一家金融机构订立了一项预付远期股票回购交易(“预付远期”)。根据预付远期，我们使用了大约45.1美元

从发行债券所得款项中拨出100万元，以支付预付款额。与预付远期相关的普通股总数约为1,858,500股(基于24.25美元的销售价格)。预付远期的到期日是2023年3月15日，尽管它可能会提前全部或部分结算。在预付远期结算、到期或任何提前结算时，远期交易对手将向吾等交付预付远期相关普通股的股份数量或提前结算的部分。根据预付远期支付购买的股份在综合资产负债表上被视为库存股(在计算基本及稀释后每股收益时并非流通股)，但就公司法目的而言，包括就任何未来股东投票而言，该等股份仍属流通股，直至远期交易对手向吾等交付预付款项相关股份为止。

薪资保障计划(PPP)贷款

2020年4月14日，本公司开立了一张本票(“购买力平价票据”)，证明了一笔480万美元的无担保贷款。该批购买力平价债券将於二零二五年四月十四日期满，利率为年息1厘。从2021年8月14日开始，该公司被要求每月支付45笔本金和利息，金额为10万美元。购买力平价债券的收益只能用于支付工资成本(包括福利)、抵押贷款义务的利息、租金、公用事业和某些其他债务义务的利息。

根据CARE法案和PPP的条款，公司可以向贷款人申请免除PPP票据的到期金额。有资格获得豁免的金额是基于本公司(在贷款人首次支付贷款收益后的24周期间)用于支付某些担保成本的金额，包括工资成本(包括福利)、租金和公用事业，但受CARE法案和PPP规定的某些限制和减免的限制。在2021年1月期间，该公司向贷款人提交了宽恕申请。在2021年7月，SBA通知公司，它完全免除了全部贷款金额加上应计利息，即480万美元。小企业管理局对贷款宽免的决定并不排除小企业管理局根据其规章制度进行进一步调查。

其他应付票据

本公司于2020年与两家资本资产融资公司签订了三项贷款协议。贷款收益为80万美元，利率从9.8%到12.4%不等，到期日将到2022年。截至2021年12月31日，长期债务的流动部分为10万美元。

场内股权销售协议

2021年5月28日，公司与威廉·布莱尔签订了一项销售协议，根据该协议，公司可以不时通过威廉·布莱尔将担任销售代理的“市场”股权发行计划，出售总发行价高达5000万美元的公司普通股。在遵守销售协议的条款和条件的情况下，威廉·布莱尔可以按照证券法第415条的规定，以任何被视为“在市场上”发行的方式出售股票。根据销售协议，本公司并无责任出售任何股份。威廉·布莱尔有权获得根据销售协议进行的每一次股票出售的总毛收入的3%的佣金。在截至2021年12月31日的年度内，公司根据销售协议出售了2,092,497股普通股，总收益为1,090万美元。

股权证券的其他销售

于2020年12月24日，本公司与若干买方就本公司发行及出售其普通股订立证券购买协议(“2020年12月证券购买协议”)。买方由本公司若干董事及高级管理人员或与该等人士有关联或有关连的实体组成。于二零二一年九月十七日，本公司与若干买方(“舒勒买方”)订立解除协议，以(其中包括)从一开始就所有法律、税务及财务目的撤销及解除2020年12月的证券购买协议，犹如舒勒买方及本公司从未进行过相关交易，包括股份的发行及出售。于截至2021年12月31日止年度，本公司向其他买方发行201,820股普通股，并于解除协议生效后根据2020年12月证券购买协议收取总收益约150万美元。

于2021年9月22日，本公司与Schuler买方订立新的证券购买协议(“2021年9月证券购买协议”)，由本公司发行及出售本公司新指定的A系列优先股。在截至2021年12月31日的年度内，公司向Schuler买方发行了3,954,546股A系列优先股，并根据2021年9月的证券购买协议获得了约3,050万美元的总收益。

合同义务

如第II部分第8项附注15“承担及或有事项”所披露，本公司有若干合约责任及商业承诺不符合长期债务、资本租赁、经营租赁或购买责任的定义。本公司已按第I部分第2项物业及第II部分第8项附注16租约所述订立租赁协议。本公司已如第二部分第8项附注10“长期债务”所述进入长期债务。本公司已如上所述及在第II部分第8项附注11可换股票据中加入该等票据。根据我们的协议，未来五年的预期付款义务为(以千计)：


按期间到期的付款 (单位：千)
合同义务	总计		2022		2023		2024		2025		2026
经营租赁义务	$	3,479	$	856	$	968	$	1,055	$	600	$	—
长期债务	80		80		—		—		—		—
递延补偿	840		—		—		—		406		434
可转换票据	120,500		—		120,500		—		—		—
可转换票据利息	3,762		3,012		750		—		—		—
总计	$	128,661	$	3,948	$	122,218	$	1,055	$	1,006	$	434

近期会计公告

关于最近会计声明的讨论见第二部分，第8项，附注2，重要会计政策摘要。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和各种其他被认为在当时情况下合适的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的重要会计政策在综合财务报表附注1中有更全面的描述，但我们认为以下判断对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。

库存

存货按成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出的方法确定库存成本。该公司通过参考对未来需求和产品生命周期(包括过期)的内部估计来估计库存的可回收性。本公司定期分析其库存水平，以确定可能在预期销售之前到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并视情况记录该等库存的费用。

我们为库存拨备收取销售成本，以将我们的库存减记到成本或可变现净值的较低值，或为过时或过剩的库存。与对未来需求和市场状况的假设相比，根据我们的库存水平和未来的产品购买承诺，我们的大部分库存拨备涉及产品的过剩数量。一旦存货被核销或减记，它就会为随后没有减记的存货建立一个新的成本基础。

更多信息和相关披露见第二部分，第8项，附注6，库存。

归类为财产和设备的仪器

物业和设备包括用于销售演示的Accelerate Pheno系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器以及用于研发的仪器。用于销售演示的工具的折旧费用记为销售、一般和行政费用的组成部分。根据试剂租赁协议放置在客户现场的仪器的折旧费用被记录为销售成本的一个组成部分。我们实验室和研究中使用的仪器的折旧费用作为研究和开发费用的一个组成部分入账。该公司保留这些工具的所有权，并在五年内对其进行折旧。退还票据的损失计入成本和费用。

每当事件或情况变化显示资产账面值可能无法收回时，本公司便会评估其票据账面值的可回收性，并至少每年评估一次。本评估基于吾等对未来现金流量的估计及该等长期资产的估计公允价值，并在该等未贴现现金流量或估计公允价值不足以收回工具账面值时计提减值。

于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认了与根据租赁协议安装于客户地点的尚未产生收入的工具有关的潜在减值指标，以及自安装该等工具至最初产生收入的时间长度。本公司的减值评估包括考虑现有创收工具的现金流、收回账面价值的时间长短、从客户手中归还工具的历史比率，以及本公司转售或重新使用旧工具的能力。根据本公司的评估，于2021年12月31日及2020年12月31日均未录得减值费用。

见第二部分，第8项，附注7，财产和设备，了解更多信息和相关披露。

可转换票据

本公司的可转换债务工具可于转换时以现金或权益结算，目前由2023年到期的2.50%高级可转换票据(“票据”)组成，按反映我们不可转换债务借款利率的方式将该等工具的负债及权益部分分开。本公司根据市场参与者在为债务工具定价时所采用的估计及假设，厘定票据负债部分的账面金额。该等估计及假设属判断性质，可能对厘定债务组成部分及相关的非现金利息开支产生重大影响。

股本部分被视为票据负债部分的折让，而负债部分将按实际利率法在票据期限内摊销。与债券有关的债务发行成本根据债券的相对价值分配给债券的负债和权益部分。分配给负债部分的债务发行成本在票据有效期内作为额外的非现金利息支出摊销。分配给股权的交易成本与股东亏损中的可转换债务工具的股权部分净额相抵。

债务的清偿

当公司被解除其偿还债务的义务时，或者当它在法律上被免除了作为主要债务人的责任时，无论是司法上还是债权人的责任，公司都会对债务进行清偿。

在以普通股交换的方式提前清偿债务时，已清偿债务的再收购价格由已发行普通股的价值或债务的价值决定，两者以两者为准。

更明显的是。清偿债务的收益或亏损是通过比较分配给负债组成部分的对价与负债组成部分的账面价值之和、未摊销债务贴现的比例金额和剩余未摊销债务发行成本之和来确定的。

收入确认

当承诺的货物或服务的控制权转移给其客户时，公司确认收入，数额反映了公司预期有权换取这些货物或服务的对价。销售税不包括在收入中。

公司通过以下步骤确定收入确认：

•与客户的合同标识

•合同中履行义务的确定

•成交价格的确定

•交易价格在履行义务中的分配

•在履行业绩义务时确认收入

产品收入来自仪器的销售或租赁以及相关消耗品的销售。当一种工具被出售时，收入通常在安装该设备时确认，与合同条款一致，其中不包括返回权。当消费品销售时，收入通常在发货时确认。发票一般在确认收入时开具。付款条件因客户的类型和位置以及所提供的产品或服务而异。开具发票和到期付款之间的期限并不重要。

服务收入来自销售通常不可取消的延长服务协议。由于公司随时准备提供服务，从合同生效之日起，这一收入在合同期限内以直线方式确认。发票一般每年开具，并与个别服务条款开始时一致。

公司与客户签订的合同可能包括多项履约义务。对于这种安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。本公司一般根据每项履行义务向客户收取的价格来确定相对独立的销售价格。

公司销售人员赚取的销售佣金被认为是与客户签订合同的增量和可收回成本。本公司已确定这些成本的摊销期限不到一年，并已选择在发生时将其确认为费用。合同资产期初和期末余额对截至2021年12月31日的年度并不重要。

租契

本公司根据2019年1月1日通过的ASC 842租赁核算租赁。我们确定一项安排是否为租约或包含租约，以及在开始时的租约类型。本公司将租赁分类为融资租赁(承租人)或销售型租赁(出租人)，当标的资产的所有权在租赁期结束时发生转移，租赁包含我们有理由确信将会行使的购买资产的选择权，租赁期为资产剩余经济寿命的主要部分，租赁付款的现值和任何剩余价值担保等于或大幅超过资产的全部公允价值，或者资产具有特殊性质，因此在租赁期结束时将没有出租人的替代用途。视未来事件(即根据使用情况)而定的付款被视为可变的，不包括在分类和初始计量的租赁付款中。该公司的几份租约包括经双方同意续期或延长租期的选择权，其他租约包括承租人可行使的一年延期。该公司的所有租约均不包含剩余价值担保、限制或契诺。

为了确定合同是否包含租赁，本公司根据其判断评估出租人是否从标的资产中保留了大量经济利益，无论是明示的还是默示的，哪一方控制了资产的方向和使用，以及是否存在对资产的任何实质性替代权。

承租人

经营租赁计入综合资产负债表内的使用权(“ROU”)资产及经营租赁负债。这些资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。净收益资产及其相关负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。通常，我们使用基于开始时可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下，我们使用隐含利率。净收益资产是扣除租赁付款后的净额，不包括租赁奖励。我们选择不将所有标的资产类别的租赁组成部分与非租赁组成部分分开。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线方式确认，其中可能包括在合理确定我们将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。截至2021年12月31日及2020年12月31日，本公司并未参与任何融资租赁安排。

该公司的经营租赁主要包括在美国租用的办公室、工厂和实验室，以及在欧洲的办公空间，租期在两年到六年之间，通常包含惩罚性的提前终止条款。

出租人

该公司根据商业“试剂租赁”协议将仪器租赁给客户，根据协议，客户同意在规定的期限内购买消耗性产品，通常为五年或更短时间，价格以批量为基础，其中包括仪器的嵌入租金。当可能可收回时，该金额确认为销售型租赁的租赁开始时的收入，而产品在经营租赁期间通常以直线模式发货，经营租赁通常包括在给予较短通知期的情况下无故终止或处罚条款。

根据ASC 606(与客户的合同收入)和ASC 842(租赁)的独立销售价格，在租赁和非租赁组成部分之间分配对价。

销售型租赁的净投资计入我们的综合资产负债表，作为其他流动资产和其他非流动资产的组成部分，其中包括尚未收到的租赁付款的现值和剩余资产的现值，该等信息是根据开始时可获得的信息确定的，包括租赁期限、估计使用年限、租赁隐含利率和工具的预期公允价值。

详情见第二部分，第8项，附注16，租约。

基于股权的薪酬

公司可向其员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、基于业绩的奖励和其他基于股权的工具。与基于权益的工具相关的补偿成本以授予日工具的公允价值为基础，并在每个部分的归属期间内以直线方式在必要的服务期内确认(加速归属法)，但基于业绩的奖励除外。绩效奖励是根据绩效目标的完成情况授予的。与基于业绩的奖励相关的报酬费用根据实现的概率在必要的服务期间内确认。基于绩效的奖励要求管理层对实现绩效目标的可能性做出假设。

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计基于服务和基于业绩的股票期权奖励的公允价值，包括股票期权奖励的修改。该模型基于与预期股价波动率、预期期权寿命、无风险利率和股息率相关的某些假设来推导股票期权的公允价值。

•波动率：预期波动率是基于公司股票价格在最近一段时间内的历史波动性，与股票期权奖励的预期期限相称。

•预期期限：员工奖励的估计预期期限是基于一种简化的方法，该方法考虑了员工活动历史的不足。对于顾问奖项，估计的预期期限与奖项的有效期相同。

•无风险利率：无风险利率基于公布的美国公债利率，期限为一段时间

与预期期限相称。

•股息率：由于公司过去没有支付过股息，在可预见的未来也没有任何派息计划，因此股息率估计为零。

本公司根据授予日前一天公布的收盘价记录RSU或股票授予的公允价值。

本公司在没收发生时进行会计核算，而不是在估计的基础上。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司不需要。

项目8.财务报表和补充数据

Accelerate Diagnostics，Inc.的财务报表

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合营业和全面亏损报表

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股东亏损表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表

合并财务报表附注

独立注册会计师事务所报告

致Accelerate诊断公司股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了Accelerate Diagnostics，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，截至2021年12月31日期间每一年的相关综合经营报表和全面亏损、股东赤字和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或关于帐目或披露以与之相关的是。

存货、财产和设备中仪器的计价

有关事项的描述

如综合财务报表附注2所述，本公司评估仪器存货的可变现净值，包括成品、在制品和可转换为制成品的原材料，以及归类为财产和设备的仪器的账面金额的可回收性。在截至2021年12月31日的年度，管理层记录了450万美元的费用，以减少仪器库存的账面价值。

审计管理层参照公司预测对资产和设备类工具的可变现净值和账面可回收性的估计

使用此类工具创造未来收入涉及审计师的主观判断。这是由于对在截至2021年12月31日的年度内可用于满足客户需求而没有产生收入的工具数量的估计，从将工具放置在客户地点到工具开始产生收入或归还给公司的时间长度的变化，以及管理层准确预测这些工具产生收入的能力所固有的假设。

我们是如何在审计中解决这个问题的

除其他外，我们的实质性审计程序包括评估管理层可恢复性分析中使用的重要假设，以及评估所用基础数据的完整性和准确性。我们比较了仪器库存的账面价值，包括成品、可转换为制成品的在制品和原材料，以及根据经营租赁安装在客户地点的仪器与管理层的回收分析，并测试了关键假设，包括公司归还仪器的比率和准确预测这些工具产生收入的能力。我们对该等假设的程序包括比较假设退回工具的比率与历史回报率、测试历史回报比率的准确性、测试目前根据合约将于未来在客户地点安装的工具的准确性、评估预测需求的合理性及进行敏感度分析以评估该等重大假设的变动对该等工具估值的影响。

/s/ 安永律师事务所

自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。

亚利桑那州凤凰城

March 14, 2022

加速诊断，Inc.

已整合

资产负债表

(单位：千，共享数据除外)


	十二月三十一日，
	2021		2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	39,898	$	35,781
投资	23,720		32,488
应收贸易账款	2,320		1,550
库存	5,067		9,216
预付费用	768		1,172
其他流动资产	1,558		1,780
流动资产总额	73,331		81,987
财产和设备，净值	5,389		6,135
使用权资产	2,510		3,183
其他非流动资产	1,817		2,120
总资产	$	83,047	$	93,425

负债和股东赤字
流动负债：
应付帐款	$	1,983	$	1,290
应计负债	2,853		2,991
应计利息	909		1,262
递延收入	451		376
长期债务的当期部分	80		553
当期经营租赁负债	669		497
流动负债总额	6,945		6,969
非流动经营租赁负债	2,381		3,063
其他非流动负债	808		335
长期债务	—		4,659
可转换票据	107,984		141,211
总负债	118,118		156,237

承诺和或有事项

股东赤字：
优先股，$0.001票面价值；
5,000,000授权优先股和3,954,546截至2021年12月31日的未偿还金额和5,000,000授权优先股和无截至2020年12月31日的未偿还款项	4		—
普通股，$0.001票面价值；
100,000,000授权的普通股67,649,018于2021年12月31日发行及发行的股份85,000,000授权的普通股57,607,9392020年12月31日发行和发行的股票	68		58
实缴资本	580,652		475,072
库存股	(45,067)		(45,067)
累计赤字	(570,668)		(492,966)
累计其他综合(亏损)收入	(60)		91
股东总亏损额	(35,071)		(62,812)
总负债和股东赤字	$	83,047	$	93,425

见合并财务报表附注。

加速诊断，Inc.

已整合

经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
净销售额	$	11,782	$	11,165	$	9,297

销售成本：
产品和服务的销售成本	7,663		6,706		4,897
库存减记	4,500		—		—
销售总成本	12,163		6,706		4,897

毛利(亏损)	(381)		4,459		4,400

成本和支出：
研发	21,943		21,255		25,345
销售、一般和行政	49,236		46,904		51,886
总成本和费用	71,179		68,159		77,231

运营亏损	(71,560)		(63,700)		(72,831)

其他收入(费用)：
利息支出	(15,545)		(15,550)		(14,256)
债务清偿收益	9,793		—		—
外币汇兑(亏损)收益	(413)		252		(124)
利息和股息收入	88		855		2,809
其他费用，净额	(20)		(60)		(14)
其他费用合计(净额)	(6,097)		(14,503)		(11,585)

所得税前净亏损	(77,657)		(78,203)		(84,416)
(拨备)所得税优惠	(45)		(5)		111
净亏损	$	(77,702)	$	(78,208)	$	(84,305)

每股基本和摊薄净亏损	$	(1.26)	$	(1.40)	$	(1.55)
加权平均流通股	61,727		56,010		54,506

其他全面亏损：
净亏损	$	(77,702)	$	(78,208)	$	(84,305)
投资未实现(亏损)净收益	(34)		(2)		193
外币折算调整	(117)		151		(102)
综合损失	$	(77,853)	$	(78,059)	$	(84,214)

见合并财务报表附注。

加速诊断，Inc.

已整合

股东亏损表

(单位：千)


	择优股票	择优库存金额		普普通通股票	普普通通库存金额		贡献资本		累计赤字		财务处库存		累计其他全面收入(亏损)		总计股东的权益(赤字)
余额，2019年1月1日	—	$	—	54,232	$	54	$	432,885	$	(330,348)	$	(45,067)	$	(149)	$	57,375
净亏损	—	—		—	—		—		(84,305)		—		—		(84,305)
普通股发行	—	—		56	—		1,000		—		—		—		1,000
行使已发行的期权和限制性股票奖励	—	—		396	1		5,364		—		—		—		5,365
员工购股计划下普通股的发行	—	—		25	—		458		—		—		—		458
投资未实现收益	—	—		—	—		—		—		—		193		193
外币折算调整	—	—		—	—		—		—		—		(102)		(102)
基于股权的薪酬	—	—		—	—		12,637		—		—		—		12,637
余额，2019年12月31日	—	—		54,709	55		452,344		(414,653)		(45,067)		(58)		(7,379)
净亏损	—	—		—	—		—		(78,208)		—		—		(78,208)
行使已发行的期权和限制性股票奖励	—	—		2,858	3		6,059		—		—		—		6,062
员工购股计划下普通股的发行	—	—		41	—		359		—		—		—		359
投资未实现收益	—	—		—	—		—		—		—		(2)		(2)
外币折算调整	—	—		—	—		—		—		—		151		151
会计变更的累积影响	—	—		—	—		—		(105)		—		—		(105)
基于股权的薪酬	—	—		—	—		16,310		—		—		—		16,310
余额，2020年12月31日	—	—		57,608	58		475,072		(492,966)		(45,067)		91		(62,812)
净亏损	—	—		—	—		—		(77,702)		—		—		(77,702)
普通股发行	—	—		4,937	5		32,400		—		—		—		32,405
普通股注销	—	—		(2,643)	(3)		(20,297)		—		—		—		(20,300)
发行优先股	3,955	4		—	—		30,446		—		—		—		30,450
行使已发行的期权和限制性股票奖励	—	—		1,090	1		1,619		—		—		—		1,620
员工购股计划下普通股的发行	—	—		54	—		326		—		—		—		326
投资未实现亏损	—	—		—	—		—		—		—		(34)		(34)
外币折算调整	—	—		—	—		—		—		—		(117)		(117)
发行股份以注销可转换优先票据	—	—		6,603	7		38,896		—		—		—		38,903
基于股权的薪酬	—	—		—	—		22,190		—		—		—		22,190
余额，2021年12月31日	3,955	$	4	67,649	$	68	$	580,652	$	(570,668)	$	(45,067)	$	(60)	$	(35,071)

见合并财务报表附注。

加速诊断，Inc.

已整合

现金流量表

(单位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
经营活动的现金流：
净亏损	$	(77,702)	$	(78,208)	$	(84,305)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销	2,518		2,997		2,602
投资折价摊销	226		99		(427)
基于股权的薪酬费用	22,047		16,464		12,618
摊销债务贴现和发行成本	11,542		11,168		9,969
可供出售证券的已实现亏损	—		3		—
(收益)处置财产和设备的损失	(75)		785		837
债务清偿收益	(9,793)		—		—
库存减记	4,500		—		—
(增加)资产减少：
对递延补偿计划的供款	(484)		(357)		—
应收账款	(770)		1,592		(1,362)
库存	(415)		(1,356)		(3,655)
预付费用和其他资产	1,014		(2,087)		(752)
负债增加(减少)：
应付帐款	273		(1,006)		988
应计负债	(469)		(909)		(1,327)
应计利息	(283)		—		—
递延收入和收入	75		105		54
递延补偿	473		316		(34)
用于经营活动的现金净额	(47,323)		(50,394)		(64,794)
投资活动的现金流：
购买设备	(603)		(1,362)		(330)
购买有价证券	(30,081)		(46,933)		(50,226)
出售有价证券所得收益	250		—		14,500
有价证券的到期日	38,738		61,901		88,867
投资活动提供的现金净额	8,304		13,606		52,811
融资活动的现金流：
发行普通股和优先股所得款项净额	42,880		359		1,458
行使期权所得收益	1,620		5,703		4,907
根据员工购股计划发行普通股所得款项	326		359		458
债务收益	—		5,578		—
偿还债项	(360)		(366)		—
债务交换和普通股发行成本	(1,240)		—		—
融资活动提供的现金净额	43,226		11,633		6,823

汇率对现金的影响	(90)		(78)		(86)

增加(减少)现金和现金等价物	4,117		(25,233)		(5,246)
期初现金及现金等价物	35,781		61,014		66,260
期末现金和现金等价物	$	39,898	$	35,781	$	61,014

见合并财务报表附注。

加速诊断，Inc.

已整合

现金流量表(续)

(单位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
非现金投资活动：
从库存向财产和设备转账净额	$	688	$	1,525	$	3,361
补充现金流信息：
支付的利息	$	4,288	$	4,288	$	4,288
已缴纳所得税，扣除退款后的净额	$	—	$	43	$	41
通过发行普通股来清偿可转换优先票据	$	38,902	$	—	$	—

见合并财务报表附注。

加速诊断，Inc.

合并财务报表附注

注1.业务的组织和性质；列报基础；合并原则

Accelerate Diagnostics，Inc.(“我们”或“Accelerate”或“The Company”)是体外培养这家诊断公司致力于提供通过快速诊断严重感染来改善患者结局和降低医疗成本的解决方案。

陈述的基础

随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)关于年度财务报告的适用规则和条例编制的。

除另有说明外，所有金额均四舍五入至最接近的千元。

合并原则

合并财务报表包括本公司及其全资子公司在公司间交易和余额抵销后的账目。

重新分类

前一年的某些金额已重新分类，以便与本年度的列报保持一致，对我们的净亏损、股东赤字或现金流没有影响。

风险和不确定性

该公司未来的成功取决于其能否成功地将其产品商业化、获得监管许可并成功推出其未来的候选产品、获得额外资本并最终实现盈利运营。从历史上看，该公司主要通过多次股权融资和一次可转换债券发行来为其运营提供资金。公司面临许多与其他处于商业初期的生命科学公司类似的风险，包括但不限于公司产品的商业推出、公司候选产品的开发和市场接受度、竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护以及筹集额外资本。

从2020年第一季度开始，新冠肺炎疫情在受影响地区和全球范围内导致业务放缓或关闭，对我们的业务和运营结果产生了重大影响。这包括接触我们的客户(主要是医院)的机会减少，这严重限制了我们销售或实施产品的能力。此外，由于新冠肺炎疫情对Accelerate Pheno系统新销售和实施的负面影响，我们消费品测试套件销售的预期增长率已经降低。该公司已经审查了其关键材料的供应商和数量，并认为如果供应链中断，它有足够的库存和关键材料的替代来源，尽管制造试剂的原材料需求很高，供应中断很难预测。新冠肺炎疫情还导致该公司重新评估其建设计划并相应地评估其库存，这导致对多余库存的销售成本产生额外费用。

该公司可能寻求通过公开股权、私募股权或债务融资以及其他来源为其运营提供资金。然而，公司可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如本公司未能在需要时筹集资金或作出其他安排，将对本公司的业务、经营业绩、财务状况及本公司开发新产品的能力造成负面影响。在某种程度上，我们通过出售股权、发行可转换债券或将可转换债券转换为股权来筹集额外资金，发行证券将导致对我们股东的稀释。未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。此外，我们还有大量未完成的选择。如果这些期权的持有者行使这些证券，可能会进一步稀释。

流动性

公司将继续评估流动资金需求并管理现金流。由于公司采取了提高流动资金的措施，公司目前相信，手头的现金和运营的现金流量将使公司能够满足营运资本、资本支出、偿债和其他资金需求，自本10-K表格发布之日起至少一年。该公司对现金和流动性充足的看法主要基于我们对2022年和2023年第一季度的财务预测，这一预测受到有关我们产品的需求和销售价格的各种假设的影响。事实证明，由于大流行造成的条件，我们最近一段时间的财务预测不那么可靠。因此，不能保证我们的财务预测将是准确的，因为我们预计将有足够的现金来满足计划的运营费用和其他现金需求。如果公司遇到客户需求下降、产品和服务价格下降或支出高于预期，或者公司业绩逊于预期，公司可能会出现运营现金流为负的情况，就像前几年的情况一样，这将减少其现金余额和流动性。

附注2.主要会计政策摘要

预算的使用

为编制本公司的合并财务报表，本公司须作出估计和假设，以影响于合并财务报表日期呈报的资产及负债额、或有资产及负债的相关披露，以及报告期内呈报的收入及支出。需要使用管理估计数和假设的较重要领域涉及应收账款、存货、财产和设备、应计负债、保修负债、可转换票据、税务估值账户、基于股权的补偿、收入和租赁。实际结果可能与这些估计大相径庭。

金融工具的估计公允价值

公司遵循ASC 820, 公允价值计量,该准则界定了公允价值，并要求本公司建立公允价值计量框架并披露公允价值计量。该框架要求采用三级法对资产和负债进行公允价值计量，并将公允价值计量归类和披露为以下三类之一：

•第一级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未调整报价；

•第2级：活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中的报价或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入；

•第三级：价格或估值技术，需要对公允价值计量有重要意义且不可观察的投入(即很少或没有市场活动的支持)。

现金及现金等价物、应收贸易账款、预付费用、其他流动资产、应付账款、应计负债及其他流动负债等金融工具的账面价值因该等工具的短期到期日而接近相关公允价值。

有关公司公允价值计量的进一步信息和相关披露，请参阅附注4，金融工具的公允价值。

该公司可转换票据的估计公允价值代表二级计量。有关该公司可转换票据的更多详情，请参阅附注11，可转换票据。

现金和现金等价物

所有在购买时原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均被视为现金等价物。现金和现金等价物包括隔夜回购协议账户和其他投资。作为我们现金管理过程的一部分，多余的运营现金投资于与我们银行的隔夜回购协议。回购协议和其他归类为现金和现金等价物的投资不是存款，不受美国政府、FDIC或任何其他政府机构的保险，涉及投资风险，包括可能的本金损失。然而，我们认为，市场风险

持有这些金融工具所产生的风险微乎其微。

投资

该公司投资于主要由主要金融机构托管的各种债务和股权证券。债务证券包括存单、美国政府和机构证券、商业票据以及公司票据和债券。股票证券由共同基金组成。本公司将这些投资按公允价值计入综合资产负债表。可供出售的债务证券的未实现收益或亏损计入累计其他全面收益(亏损)，这是股东亏损的一个组成部分。股权证券的未实现收益或亏损计入其他收入(费用)、净额、营业报表的组成部分和全面亏损。本公司认为所有可供出售的债务证券，包括到期日超过12个月的债务证券，均可用于支持当前的运营流动资金需求。该公司根据投资的性质及其在当前业务中的可获得性将其投资归类为当前投资。

吾等进行评估，以确定是否有任何事件或经济情况显示，处于未实现亏损状况的可供出售债务证券因信贷损失或其他因素而出现减值。如果一项债务证券的公允价值低于其于报告日期的摊余成本基础，则该债务证券被视为减值。

如果我们打算出售债务证券，或者如果我们更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售债务证券，减值将被确认，未实现亏损被记录为证券摊销成本基础的直接减记，并对收益进行抵销入账。若吾等不打算出售该债务证券或相信吾等将不会被要求在收回其摊销成本基准之前出售该债务证券，则会评估减值以确定是否存在信贷损失部分。我们使用贴现现金流方法来确定信用损失的组成部分。如果存在信贷损失，则信贷损失准备计入减值的信贷损失部分的收益，而可归因于信贷损失以外的因素的减值的剩余部分在累计其他综合收益(亏损)中确认。因信贷因素而确认的减值金额限于摊销成本基础超过证券公允价值的部分。

库存

有关详细信息和相关披露，请参阅附注6，库存。

应收帐款

应收账款包括应付给公司的销售给客户的金额，并基于我们预期用来交换商品和服务的金额。应收账款根据合同付款条件被视为逾期，如果合理的收款努力证明不成功，则予以核销。

我们为预期无法收回的应收账款计提信用损失准备，计入应收账款的抵销，此类变动在综合经营报表中归类为一般和行政费用。我们通过在存在类似特征的集体基础上审查应收账款，以及在我们发现特定客户存在已知纠纷或收款问题时，以个人为基础评估收款能力。在确定信用损失拨备金额时，我们会考虑历史可收集性，并根据信用对客户的资信做出判断。

评估。我们的客户通常具有良好的信用质量。我们还考虑客户特定信息、当前市场状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测，以提供对历史损失数据的调整。

12月31日终了年度的信贷损失准备金由以下部分组成(以千计)：


	2021		2020
期初余额	$	445	—
条文	123		684
核销	(428)		(239)
	$	140	$	445

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中记录的冲销主要是由于公司的欧洲、中东和非洲(“EMEA”)业务的一次性重组活动。这些信贷损失是该公司终止与其退出地区的特定经销商的协议的一部分，并且没有追回这些应收账款。

财产和设备

财产和设备按成本入账。维护和维修在发生时计入费用，重大改进的支出计入资本化。退休或更替的收益和损失计入成本和费用。财产和设备的折旧是在资产的估计使用年限内采用直线法计算的，范围为一至七年了。租赁改进在租约的剩余寿命或资产的寿命内(以较少者为准)折旧。

归类为财产和设备的仪器

物业和设备包括用于销售演示的Accelerate Pheno系统(也称为仪器)、租赁协议下的仪器以及用于研发的仪器。用于销售演示的工具的折旧费用记为销售、一般和行政费用的组成部分。根据试剂租赁协议放置在客户现场的仪器的折旧费用被记录为销售成本的一个组成部分。我们实验室和研究中使用的仪器的折旧费用作为研究和开发费用的一个组成部分入账。公司保留对这些工具的所有权，并将其折旧五年。退还票据的损失计入成本和费用。

每当事件或情况变化显示资产账面值可能无法收回时，本公司便会评估其票据账面值的可回收性，并至少每年评估一次。本评估以吾等对未来现金流量的估计及该等长期资产的估计公允价值为基础，并在该等未贴现现金流量或估计公允价值不足以收回工具账面值时计提减值准备。

于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认了与根据租赁协议安装于客户地点的尚未产生收入的工具有关的潜在减值指标，以及自安装该等工具至最初产生收入的时间长度。本公司的减值评估包括考虑现有创收工具的现金流、收回账面价值的时间长短、从客户手中归还工具的历史比率，以及本公司转售或重新使用旧工具的能力。根据本公司的评估结果，不是减值费用分别于2021年12月31日和2020年12月31日入账。

有关进一步信息和相关披露，见附注7，财产和设备。

长寿资产

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能不是资产的账面价值，公司将持有和使用的长期资产和某些可识别的无形资产将被审查减值

可回收的。本公司根据该等长期资产的估计未来现金流量及估计公允价值持续评估其长期资产的可回收性，并于该等未贴现现金流量或估计公允价值不足以收回长期资产的账面金额时计提减值准备。

保修储备

仪器通常在销售时带有一年有限保修，而套件和附件通常随六十天有限保修。因此，有限保修的估计费用在确认收入时入账。我们的预估保修条款是基于我们对未来维修事件的预估和相关的预估维修成本。该公司定期评估保修准备金的充足性，并根据需要调整保修准备金的金额。这些拨备产生的成本计入综合经营报表的销售成本和全面亏损。

截至12月31日的产品保修储备活动如下(以千为单位)：


	2021		2020		2019
期初余额	$	232	$	403	$	215
条文	(22)		13		411
已发生的保修成本	(71)		(184)		(223)
	$	139	$	232	$	403

可转换票据

本公司的可转换债务工具可在转换时以现金或股权结算，目前包括2.502023年到期的高级可转换票据百分比(“票据”)，以反映我们的不可转换债务借款利率的方式分离工具的负债和权益部分。本公司根据市场参与者在为债务工具定价时所采用的估计及假设，厘定票据负债部分的账面金额。该等估计及假设属判断性质，可能对厘定债务组成部分及相关的非现金利息开支产生重大影响。

债务的清偿

在通过普通股交换提前清偿债务的情况下，清偿债务的再收购价格由已发行普通股的价值或债务的价值决定--以较明显者为准。清偿债务的收益或亏损是通过比较分配给负债组成部分的对价与负债组成部分的账面价值之和、未摊销债务贴现的比例金额和剩余未摊销债务发行成本之和来确定的。

政府援助的会计核算

没有《公认会计准则》专门处理企业实体对政府援助和税收抵免的会计处理。在缺乏权威会计准则的情况下，财务报表编制者发布并普遍采用的解释性指导允许在可接受的备选方案中选择会计政策。本公司根据本公司获得的政府援助和税收抵免的事实和情况来确定最佳会计模式。

Paycheck Protection Program(“PPP”)贷款是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE”)，通过对小企业管理局(“SBA”)7(A)贷款计划的显著扩展而设立的。在2020年4月期间，该公司签订了一张无担保贷款的期票(“购买力平价票据”)，金额为#美元。4.8百万美元。

本公司选择根据美国会计准则第470条(债务)对购买力平价票据进行会计核算，并根据美国会计准则835-30项下的计息方法应计利息。该公司将全部购买力平价票据金额确认为资产负债表上的负债，并在贷款期限内计入利息和支出。该公司没有按市场利率计入额外利息，因为由政府机构规定利率的交易不在ASC 835-30的范围内。购买力平价票据仍是一项负债，直至本公司在法律上被免除为该责任下的主要义务人(即当购买力平价票据被免除时)。在2021年7月，SBA通知公司，它完全免除了全部贷款金额加上应计利息，即#美元。4.8自宽恕之日起一百万美元。

小企业管理局对贷款宽免的决定并不排除小企业管理局根据其规章制度进行进一步调查。由于本公司的宽恕申请获得批准，本公司在截至2021年12月31日的年度内将清偿的收入记录为收益，并计入其他收入(费用)净额。

有关购买力平价票据的进一步细节，请参阅附注10，长期债务。

收入确认

当承诺的货物或服务的控制权转移给其客户时，公司确认收入，数额反映了公司预期有权换取这些货物或服务的对价。销售税不包括在收入中。

公司通过以下步骤确定收入确认：

•与客户的合同标识

•合同中履行义务的确定

•成交价格的确定

•交易价格在履行义务中的分配

•在履行业绩义务时确认收入

毛利(亏损)和毛利率

毛利由总收入、扣除津贴后减去销售成本组成。销售成本包括销售给客户的消耗性测试和仪器的材料成本、直接人工成本、股权补偿成本、设施成本和其他制造间接成本。仪器的销售成本还包括根据试剂租赁协议向我们的客户提供的创收仪器的折旧。销售成本包括服务协议涵盖的仪器或试剂租赁协议涵盖的仪器的维修和维护成本。销售成本还包括与保修相关的成本。

该公司的整体毛利率为(3)%, 40%和47截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度分别为%。

2021财年毛利润的减少包括1美元4.5百万美元的库存减记。不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度记录了库存减记。在截至2021年12月31日的一年中，这些库存都没有出售给客户。

该公司在监管部门批准之前制造投放前的库存。在可能产生经济效益之前，这些存货就会被消耗掉。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度中，销售给客户、以前未资本化和支出的投放前库存为#美元。0.2百万，$0.1百万美元和美元0.5分别为百万美元。

运输和装卸

向客户收取的运输和搬运成本作为收入的一部分包括在内。与第三方承运人发生的相应费用在合并经营报表和综合亏损中计入销售、一般和行政成本的组成部分。

重组活动

在截至2020年12月31日的年度内，在完成对公司欧洲、中东和非洲(“EMEA”)业务的战略评估后，公司董事会(“董事会”)批准了一项裁员计划，将重点放在其计划运营的地区，并终止与计划退出的地区的一些分销商的协议(统称为“EMEA重组计划”)。截至2020年12月31日，公司基本完成了EMEA重组计划的裁员部分。重组费用主要包括员工遣散费和其他离职后福利。本公司评估该等成本的性质，以确定该等成本是否与在ASC 712项下入账的持续福利安排、在ASC 420离职或处置成本责任项下入账的薪酬-非退休离职后福利安排或一次性福利安排有关。该公司产生的费用为#美元。0.4在截至2020年12月31日的年度内，与主要是ASC 712组成部分的欧洲、中东和非洲地区重组计划相关的费用为100万美元。这些费用在合并业务报表和全面亏损中作为销售、一般和行政费用的一部分入账。截至2021年12月31日和2020年12月31日，没有重大重组负债未偿。

租契

本公司根据2019年1月1日通过的ASC 842租赁核算租赁。我们确定一项安排是否为租约或包含租约，以及在开始时的租约类型。本公司将租赁分类为融资租赁(承租人)或销售型租赁(出租人)，当标的资产的所有权在租赁期结束时发生转移，租赁包含我们有理由确信将会行使的购买资产的选择权，租赁期为资产剩余经济寿命的主要部分，租赁付款的现值和任何剩余价值担保等于或大幅超过资产的全部公允价值，或者资产具有特殊性质，因此在租赁期结束时将没有出租人的替代用途。视未来事件(即根据使用情况)而定的付款被视为可变的，不包括在分类和初始计量的租赁付款中。该公司的几份租约包括经双方和其他人同意续签或延长租期的选项，包括一年期承租人可行使的延期。该公司的所有租约均不包含剩余价值担保、限制或契诺。

为了确定合同是否包含租赁，本公司根据其判断评估出租人是否从标的资产中保留了大量经济利益(无论是明示的还是默示的)，哪一方控制了资产的方向和使用，以及是否存在对资产的任何实质性替代权。

承租人

该公司的经营租赁主要包括在美国的租赁办公空间、工厂和实验室空间，以及在欧洲的办公空间，在二和六年制条款，通常包含惩罚性的提前终止条款。

出租人

公司根据商业“试剂租赁”协议将仪器出租给客户，客户同意在规定的期限内购买消耗性产品，通常是五年或者更低，以成交量为基础的价格，其中包括工具的嵌入租金。当可能可收回时，该金额确认为销售型租赁的租赁开始时的收入，当产品在经营租赁期间发货时，通常以直线模式发货，经营租赁期限通常包括在给予短期通知期的情况下无故终止或罚款拨备。

根据ASC 606(与客户的合同收入)和ASC 842(租赁)的独立销售价格，在租赁和非租赁组成部分之间分配对价。

更多信息见附注16，租赁。

不合格现金延期计划

公司的现金延期计划(“延期计划”)为某些关键员工提供了延期领取这些参与者的基本工资的机会。延期计划旨在成为符合《国税法》第409a节规定的非限定递延补偿计划。延期计划持有的所有投资均为股本证券，由共同基金组成，并按公允价值记录，投资的公允价值变动在发生期间确认为收益。延期计划的相应负债计入综合资产负债表中的其他非流动负债。

基于股权的薪酬

公司可向其员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、基于业绩的奖励和其他基于股权的工具。与基于权益的工具相关的补偿成本以授予日工具的公允价值为基础，并在每个部分的归属期间内以直线方式在必要的服务期内确认(加速归属法)，但基于业绩的奖励除外。基于以下成就的绩效奖励背心

绩效目标。与基于业绩的奖励相关的报酬费用根据实现的概率在必要的服务期间内确认。基于绩效的奖励要求管理层对实现绩效目标的可能性做出假设。

•波动率：预期波动率是基于公司股票价格在最近一段时间内的历史波动性，与股票期权奖励的预期期限相称。

•无风险利率：无风险利率基于公布的美国国库券利率，期限与预期期限相称。

•股息率：股息率估计为零由于本公司过往并未派发股息，在可预见的未来亦无任何派息计划。

本公司根据授予日前一天公布的收盘价记录RSU或股票授予的公允价值。

本公司在没收发生时进行会计核算，而不是在估计的基础上。

该公司还有一项员工股票购买计划，根据该计划，符合条件的员工可以选择工资扣减，这些扣减随后用于以折扣价购买普通股。这项计划没有记录补偿，因为(I)购买折扣不超过通过公开发行筹集大量资本所产生的发行成本，(Ii)基本上所有符合有限就业资格的员工都可以在公平的基础上参与，以及(Iii)该计划不包含需要记录补偿的期权功能。

有关更多信息，请参阅附注13，基于员工权益的薪酬。

递延税项资产

递延税项资产和负债是根据资产和负债的计税基础与所附资产负债表中报告的金额之间的暂时性差异而产生的估计未来税务影响而入账的。该期间递延税项资产及负债的变动代表该期间的递延税项拨备或利益。已制定税法变更对递延税项资产和负债的影响在制定期间反映为对税收拨备或利益的调整。

该公司遵循ASC 740所得税的规定，以说明所得税中与任何所得税申报单上所采取(或预计将采取)的所有税收头寸的会计有关的任何不确定性。本指南适用于本公司被要求提交所得税申报单的所有税务管辖区的所有开放税期。根据美国公认会计原则，为了确认不确定的税收优惠，纳税人必须更有可能维持该头寸，并且该利益的衡量是根据头寸解决后更有可能实现的最大金额计算的。利息和罚款(如果有的话)将记录在税收支出中。

外币兑换和外币交易

将外币功能货币财务报表折算成美元所产生的调整计入外币折算调整，这是合并股东亏损表中累计其他全面损失的一个组成部分。

该公司拥有资产和负债，包括应收账款和应付账款，这些资产和负债以其功能货币以外的货币计价。这些资产负债表项目需要重新计量，其影响在综合经营表和综合损失表内计入外币汇兑损益。

每股亏损

每股基本亏损不包括摊薄，计算方法为普通股股东可获得的亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。潜在稀释性普通股由可通过股票期权发行的股票和未授权的RSU组成。潜在摊薄普通股还将包括在资产负债表日转换票据和A系列优先股的情况下将发行的普通股，以及与证券购买协议相关的可发行股票。当增加这类额外普通股的影响是反摊薄时，摊薄收益不会列报。

更多信息见附注12，每股亏损。

综合损失

除净亏损外，综合亏损包括一段期间内的所有权益变动，但因所有者投资和分配而产生的变动除外。该公司持有可供出售的债务证券，并将公允市场价值的变化记录为全面损失的组成部分。该公司还进行了将外国本位币财务报表换算成美元的调整，作为全面损失的组成部分。

近期会计公告


可供出售投资到期日
(单位：千)
	2021				2020
	摊销成本		公允价值		摊销成本		公允价值
在不到1年内到期	$	22,663	$	22,649	$	32,110	$	32,131
在1-5年内到期	231		230		—		—
总计	$	22,894	$	22,879	$	32,110	$	32,131


	2021		2020
计算机设备	$	3,181	$	3,608
技术装备	3,285		3,789
设施	3,675		3,693
仪器	5,364		5,880
正在进行的基本工程项目	683		—
总资产和设备	$	16,188	$	16,970
累计折旧	(10,799)		(10,835)
净资产和设备	$	5,389	$	6,135


	2021		2020
经营租约下按成本价计算的票据	$	3,110	$	3,750
经营租赁项下的累计折旧	(1,165)		(1,120)
经营租赁项下的净财产和设备	$	1,945	$	2,630


	2021		2020		2019
合同息票利息	$	3,934	$	4,288	$	4,288
债务贴现摊销	10,869		10,518		9,388
债务发行成本摊销	672		651		581
可转换票据的利息支出总额	$	15,475	$	15,457	$	14,257


	2021	2020	2019
在发布限制性股票奖励时可发行的股份	2,090	526	14
行使股票期权时可发行的股份	7,193	8,045	10,133
	9,283	8,571	10,147


	2021
	(单位：千)
	报价处于活动状态市场：雷同资产 (1级)		意义重大其他可观测输入 (2级)		意义重大看不见输入量 (3级)		总计
资产：
现金和现金等价物：
货币市场基金	$	5,563	$	—	$	—	$	5,563
商业票据	—		200		—		200
现金和现金等价物合计	5,563		200		—		5,763
股权投资：
共同基金	841		—		—		841
股权投资总额	841		—		—		841
可供出售的债务证券：
存单	—		1,351		—		1,351
美国国债	250		—		—		250
商业票据	—		8,046		—		8,046
公司票据和债券	—		13,232		—		13,232
可供出售的债务证券总额	250		22,629		—		22,879
按公允价值计量的总资产	$	6,654	$	22,829	$	—	$	29,483


可供出售的投资
2021
(单位：千)
	摊销成本		毛收入未实现收益		毛收入未实现损失		公允价值
存单	$	1,351	$	—	$	—	$	1,351
美国国债	250		—		—		250
商业票据	8,048		—		(2)		8,046
公司票据和债券	13,245		—		(13)		13,232
总计	$	22,894	$	—	$	(15)	$	22,879


	2021		2020
尚未交付的产品和服务	$	451	$	376
递延收入	$	451	$	376


	2021		2020
PPP贷款-1%利息	$	—	$	4,812
其他贷款--各种利息	80		400
债务总额	80		5,212
长期债务的当期部分	80		553
长期债务	$	—	$	4,659


	2021		2020
未偿还本金	$	120,500	$	171,500
未摊销债务贴现	(11,787)		(28,524)
未摊销债务发行	(729)		(1,765)
负债部分的账面净额	$	107,984	$	141,211


	股份数量	每股加权平均行权价
未偿还期权2020年1月1日	10,132,562	$	12.28
授与	1,738,083	8.53
没收	(713,070)	14.23
练习	(2,631,935)	2.30
过期	(480,179)	18.62
未偿还期权2020年12月31日	8,045,461	14.18
授与	489,804	7.09
没收	(370,106)	14.04
练习	(426,762)	3.79
过期	(545,857)	19.85
未偿还期权2021年12月31日	7,192,540	13.89
可于2021年12月31日行使	4,865,369	14.44


	选项杰出的		选项可操练
选项数量	7,192,540		4,865,369
加权平均剩余合同期限(年)	5.69		4.69
加权平均行权价	$	13.89	$	14.44
加权平均公允价值	$	8.64	$	8.91
合计内在价值(单位：百万)	$	1.5	$	1.5


	股份数量	加权平均授予日期每股公允价值
未完成的RSU和股票奖励，2020年1月1日	14,332	$	16.66
授与	813,256	11.44
没收	(98,398)	11.66
既得/释放	(202,776)	12.41
未偿还的RSU和股票赠与2020年12月31日	526,414	11.17
授与	2,704,948	11.23
没收	(479,472)	11.01
既得/释放	(661,708)	12.23
未偿还的RSU和股票奖励2021年12月31日	2,090,182	10.77


	2021		2020
递延税项资产：
净营业亏损结转	$	93,056	$	81,733
一般商业信用	16,364		15,484
股票期权	14,851		13,366
无形资产，已确定的	8,047		55
库存	1,790		588
经营租赁负债	734		846
财产和设备	284		206
其他	339		284
递延税项资产总额	135,465		112,562
估值免税额	(131,839)		(104,585)
递延税项资产	$	3,626	$	7,977

递延税项负债：
债务摊销	$	(2,933)	$	(7,229)
使用权资产	$	(693)	$	(748)
递延税项负债总额	$	(3,626)	$	(7,977)

递延税金净额	$	—	$	—


	12/31/2021		12/31/2020		12/31/2019
美国联邦法定所得税率	(21.00)	%	(21.00)	%	(21.00)	%
州税，扣除联邦税收优惠后的净额	(4.26)	%	(4.95)	%	(3.83)	%
永久性差异和其他差异	(9.01)	%	2.35	%	(0.25)	%
贷款减免	(1.31)	%	—	%	—	%
税率的变化	0.02	%	(0.05)	%	0.16	%
税率差异	2.30	%	3.09	%	3.28	%
未确认的税收优惠	2.64	%	1.34	%	0.79	%
不可扣除的权益和其他补偿	1.72	%	(3.38)	%	1.12	%
增加研究活动的功劳	(6.19)	%	(6.29)	%	(2.80)	%
更改估值免税额	35.15	%	28.89	%	22.40	%
	0.06	%	—	%	(0.13)	%


	2021		2020
原料	$	1,343	$	4,891
Oracle Work in Process	1,625		1,942
成品	2,099		2,383
库存	$	5,067	$	9,216


	2021			2020			2019
预期期限(以年为单位)	5.79			5.94			6.28
波动率	65		%	58		%	60		%
预期股息	—			—			—
无风险利率	1.1		%	0.6		%	2.1		%
估计的没收	—		%	—		%	—		%
加权平均公允价值	$	4.09		$	4.49		$	8.33


	2021		2020
为包括在租赁负债中的金额支付的现金
来自经营租赁的经营现金流	$	680	$	712
以租赁义务换取的净收益资产
经营租约	—		17
租赁费
经营租约	1,095		1,052
短期租约	$	80	$	66


	十二月三十一日，		9月30日，		六月三十日，		三月三十一号，
净销售额	$	3,344	$	3,122	$	2,798	$	2,518
毛利(亏损)	$	(3,317)	$	986	$	1,053	$	897
运营亏损	$	(19,411)	$	(14,532)	$	(17,590)	$	(20,027)
净亏损	$	(22,803)	$	(8,986)	$	(21,674)	$	(24,239)
每股基本和摊薄净亏损	$	(0.34)	$	(0.15)	$	(0.36)	$	(0.41)


			页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42)			58
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表			60
截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合营业和全面亏损报表			61
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股东亏损表			62
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表			63
合并财务报表附注			65


证物编号：	描述	备案信息
3.1	注册人注册成立为法团证书	引用注册人于2012年11月13日提交的关于附表14A的最终委托书的附录B
3.1.1	注册人注册成立证书修订证书	通过引用于2013年7月12日提交的注册人关于附表14C的最终信息声明的附件A并入
3.1.2	注册人注册成立证书修订证书	通过引用附件3.1并入注册人于2016年3月15日提交的8-K表格的当前报告
3.1.3	注册人注册成立证书修订证书	通过引用附件3.1并入注册人于2019年3月15日提交的8-K表格的当前报告中
3.1.4	注册人注册成立证书修订证书	通过引用附件3.1并入登记人于2021年5月13日提交的8-K表格的当前报告
3.1.5	注册人A系列优先股指定证书	通过引用附件3.1并入登记人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告
3.2	注册人附例的修订及重订	通过引用与注册人提交的截至2019年8月8日的财政年度的Form 8-K年度报告中的附件3.1合并
3.2.1	经修订及重订的注册人附例第1号修正案	通过引用附件3.1并入登记人于2022年2月3日提交的8-K表格的当前报告
4.1	普通股证书样本	通过引用与注册人提交的截至2018年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中的附件4.1合并
4.2	注册人和美国银行全国协会作为受托人于2018年3月27日签订的契约	通过引用附件4.1并入登记人于2018年3月28日提交的8-K表格的当前报告
4.3	2023年到期的2.50%可转换优先票据格式(见附件4.2)	通过引用附件4.2并入登记人于2018年3月28日提交的8-K表格的当前报告
4.4	根据1934年《证券交易法》第12条登记的我国股本说明	随函存档
10.1*	注册人2004年综合股票期权计划	通过引用注册人于2004年11月15日提交的关于附表14A的最终委托书的附录A并入
10.1.1*	注册人2004年综合股票期权计划修正案	引用注册人于2012年5月17日提交的关于附表14A的最终委托书的附件C
10.1.2*	注册人2004年综合股票期权计划下股票期权奖励协议的格式	结合于2012年7月30日与注册人的表格S-8注册声明(第333-182930号)一起提交的附件4.4
10.2	注册人与Abeja Ventures，LLC之间的注册权协议，日期为2012年6月26日	通过引用与注册人提交的截至2012年7月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的附件10.5合并
10.3*	注册人和Steve Reichling之间的CFO聘书，日期为2012年8月8日	通过引用与注册人提交的截至2012年7月31日的财政年度10-K表格年度报告中的附件10.10合并
10.4*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012综合股权激励计划(经Accelr8 Technology Corporation 2012综合股权激励计划第一修正案和Accelr8 Technology Corporation 2012综合股权激励计划第二修正案修订)	通过引用注册人于2017年4月10日提交的关于附表14A的最终委托书的附录A并入
10.4.1*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012综合股权激励计划第三修正案	通过引用注册人于2017年4月10日提交的关于附表14A的最终委托书的附录A并入
10.4.2*	加速诊断公司2012年综合股权激励计划第四修正案	通过引用与注册人提交的截至2018年9月30日的Form 10-Q季度报告中的附件10.9.6合并
10.4.3*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012综合股权激励计划第五修正案	通过引用附件10.1并入注册人于2019年5月15日提交的8-K表格的当前报告
10.4.4*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012综合股权激励计划第六修正案	通过引用附件10.1并入注册人于2020年5月14日提交的当前8-K表格报告中
10.4.5*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012综合股权激励计划下非限定股票期权奖励协议的格式	注册人于2013年3月22日提交的S-8表格注册说明书(第333-187439号)中引用附件99.3并入
10.4.6*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012综合股权激励计划下的激励股票期权奖励协议格式	注册人于2013年3月22日提交的S-8表格注册说明书(第333-187439号)中引用附件99.4并入


10.4.7*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012综合股权激励计划下的英国子计划	通过引用与注册人提交的截至2018年9月30日的Form 10-Q季度报告中的附件10.9.7合并
10.5	证券购买协议，日期为2020年12月24日，由注册人和购买人双方签订，日期为2020年12月24日	通过引用附件10.1并入注册人于2020年12月28日提交的8-K表格的当前报告
10.6	登记权协议，2020年12月24日，由注册人和购买者双方签订，日期为2020年12月24日	通过引用附件10.2并入注册人于2020年12月28日提交的8-K表格的当前报告
10.7	注册人与摩根大通银行伦敦分行之间的远期股票购买交易，日期为2018年3月22日	通过引用附件10.2并入注册人于2018年3月28日提交的8-K表格的当前报告
10.8*	2019年免薪和非合格股票期权授予计划	通过引用附件10.1并入注册人于2018年12月28日提交的8-K表格的当前报告
10.8.1*	《2019年免薪协议书》格式	通过引用附件10.2并入注册人于2018年12月28日提交的8-K表格的当前报告
10.9*	2020年免薪和不合格股票期权授予计划	通过引用附件10.1并入注册人于2020年4月8日提交的8-K表格的当前报告
10.9.1*	2020年免薪协议格式	通过引用附件10.2并入注册人于2020年4月8日提交的当前8-K表格报告中
10.10*	注册人和杰克·菲利普斯之间的协议，日期为2020年1月31日	通过引用附件10.8并入于2020年2月28日提交的注册人年度报告Form 10-K中
10.11	撤销协议，日期为2021年9月17日，由注册人Tanya Eva Schuler Trust、Therese Heidi Schuler Trust、Schuler孙子有限责任公司和Jack W.Schuler Living Trust签署，并由登记人Tanya Eva Schuler Trust、Therese Heidi Schuler Trust、Schuler孙子有限责任公司和Jack W.	通过引用附件10.1并入注册人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告
10.12	证券购买协议，日期为2021年9月22日，由注册人、Tanya Eva Schuler信托、Therese Heidi Schuler信托和Schuler孙子有限责任公司签署	通过引用附件10.2并入登记人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告
10.13	交换协议的格式	通过引用附件10.3并入登记人于2021年9月23日提交的8-K表格的当前报告
21	附属公司名单	随函存档
23.1	独立注册会计师事务所的同意	随函存档
31.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事的认证	随函存档
31.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证	随函存档
32	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的特等执行干事和首席财务干事证书	随信提供
101.INS	XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中	随函存档
101.SCH	内联XBRL分类扩展架构文档	随函存档
101.CAL	内联XBRL分类扩展计算链接库文档	随函存档
101.DEF	内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档	随函存档
101.LAB	内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档	随函存档
101.PRE	内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档	随函存档
104	封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)	随函存档


			加速诊断，Inc.

March 14, 2022			作者：/s/杰克·菲利普斯
			杰克·菲利普斯总裁兼首席执行官