美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表单 10-K

(标记 一)

对于 从到的过渡期

佣金 文件号：001-35814

哈罗 健康公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

102 伍德蒙特大道。, 套房610

纳什维尔, 全氮 37205

(主要行政办公室地址 )(邮编)

(615) 733-4730

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的，☐不是 ☒

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是 ☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章229.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是的，☐不是 ☒

截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人非关联公司持有的普通股总市值约为$196根据注册人普通股当日在纳斯达克全球市场报价的收盘价9.29亿美元计算。在此计算中， 假设每个董事、每个高级管理人员和每个拥有注册人已发行普通股10%或以上的个人持有的普通股由注册人的关联公司持有。就 而言，将这些人视为关联公司 此计算并不能确定这些人是否出于任何其他目的是注册人的关联公司。

截至2022年3月8日，有27,030,127 注册人已发行普通股的股份。

注册人对其2022年股东年会的最终委托书的部分 以引用方式并入本年度报告的表格10-K的第 部分 ，其范围在此陈述的范围内.

目录表

如本年度报告中使用的 ，除非另有说明或上下文另有规定，否则术语“公司”、“哈罗”、“ ”、“我们”和“我们”是指哈罗健康公司及其合并子公司。

除了历史信息之外，以下讨论还包含有关未来事件和我们未来业绩的前瞻性陈述 。在某些情况下，您可以通过“将”、“可能”、“ ”“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“ ”预测、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或 其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述 。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，仅反映我们对未来事件和未来业绩的当前看法、预期和假设 。如果风险或不确定性成为现实或假设被证明是不正确的，实际 结果或事件可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件大不相同。可能导致 实际结果与我们所作的前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的风险包括但不限于：与以下方面有关的风险：“新冠肺炎”疫情对我们财务状况、流动性或经营结果的影响；我们成功实施业务计划的能力；及时或根本不成功地开发我们的专利制剂并将其商业化；识别和获得其他 专利制剂；管理我们的药房业务；偿还债务；获得运营我们业务所需的融资；招聘 管理我们可能经历的任何增长，并成功实现我们之前收购的好处 以及我们可能寻求的任何其他收购和协作安排；来自制药公司的竞争, 这些风险和不确定性包括：外包设施和药房 ；总体经济和业务状况；与我们的药房运营 和整体药房和制药业务相关的监管和法律风险及不确定性；医生对我们目前和未来的任何配方 以及复方药房的兴趣和市场接受度；我们有限的经营历史；以及本年度报告第I部分第1A项中 “风险因素”标题下描述的其他风险和不确定性。您不应过度依赖前瞻性声明。 前瞻性声明仅在发布之日发表，除非法律另有要求，否则我们不承担以任何理由修改 或公开更新任何前瞻性声明的义务。

我们 在美国拥有多个专有名称的注册商标、版权和/或待处理的商标和版权申请 ，包括但不限于：Imprimis^®，ImprimisRx^®，哈罗健康^®，视觉学^®， 无滴^®，LessDrops^®，无滴眼白内障手术^®、Klarity-C^®，无滴疗法^®， MKO熔体^®和Simple Drops^®。未来，我们可能会选择在其他司法管辖区为一个或多个此类或其他商标寻求商标保护。通过引用 包含或合并到本Form 10-K年度报告(本“年度报告”)中的所有其他商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

第 部分I

项目 1.业务

概述

我们 是一家专注于眼科的医疗保健公司。我们的业务专门从事创新药物的开发、生产和销售 这些药物提供独特的竞争优势，并通过我们的子公司和解除合并的公司服务于市场上未得到满足的需求。 我们拥有并运营ImprimisRx，这是美国领先的眼科制药企业之一，以及Visionology，Inc. (“Visionology”)，这是一家专注于慢性视力护理的直接面向消费者的眼部护理子公司，我们拥有并运营着ImprimisRx和Visionology，Inc. (“Visionology”)，这是一家专注于慢性视力护理的直接面向消费者的眼部护理子公司。此外，我们还持有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股 股权，这两家公司都是哈罗公司(Harrow)的子公司，后来被解除合并。我们还拥有Surface and Melt 开发的各种候选药物的特许权使用费。

许可处方

ImprimisRx 是我们专注于眼科的处方药业务。ImprimisRx自2014年成立以来，其业务包括 集成的研发、生产、配药/分销、销售、营销和客户服务能力，为 医生客户及其患者提供了获得关键药物的途径，以满足他们的临床需求。最初，ImprimisRx仅专注于复合药物，以满足商业药物无法满足的需求。我们以低于非定制商业药物的价格 提供我们的配方，ImprimisRx的客户群已经增长到包括10,000多个美国眼部护理专业处方医生和机构。我们目前的眼科处方包括20多种复合配方，其中许多 已获专利或正在申请专利，并可根据患者的特定需求进行定制。我们的复方药物包括多种 组合成一瓶的药物和许多不含防腐剂的配方。根据配方、特定州的法规 以及最终患者的需求，ImprimisRx产品可能会在我们在FDA注册的新泽西州外包设施中作为患者特定药物 从我们的503A药房分发，或根据当前良好的生产实践(“cGMP”)或美国食品和药物管理局(FDA)的其他指导 文档生产供办公室使用。

在 过去两年中，为了更全面地满足我们不断增长的客户群的需求，我们投资扩大了ImprimisRx的 产品组合，将FDA批准的产品包括在内。我们在这方面的投资促成了销售DEXYCU® (“Dexycu”)和Avenova的商业合作伙伴关系，收购了两种晚期候选药物，以及最近获得了四种FDA批准的眼科产品的美国版权 。这些交易以及我们正在继续进行的交易主要集中在眼部护理药品领域。 我们相信，我们对这些产品和其他产品的持续投资将使我们能够为更多的医生处方医生及其 患者提供价格合理的完整眼部护理药品组合，以满足他们的临床需求。

DEXYCU®

ImprimisRx 与Eyepoint制药公司(“Eyepoint”) 签订了一项商业联盟协议(“Dexycu协议”)，根据该协议，Eyepoint授予ImprimisRx推广DEXYCU®(地塞米松眼内混悬剂)9%的权利，用于治疗美国眼科手术后的炎症。根据Dexycu协议，Eyepoint向ImprimisRx 支付根据Dexycu在美国的季度销售额计算的费用。

IOPIDINE®， Maxitrol®滴眼液，MOXEZA®

2021年12月，我们与诺华科技、有限责任公司和诺华眼科股份公司(统称为“NVS”)签订了资产购买协议(“NVS协议”)，根据该协议，我们获得了FDA批准的四种眼科药物在美国的商业权：

根据NVS协议 ，NVS将在签约日期后约 六个月的过渡期内继续销售产品并将净利润转移给我们。过渡期结束后，我们预计将由第三方生产产品 ，并将产品商业化销售到美国市场。

我们 相信，通过将我们的产品组合扩展到包括这些FDA批准的品牌产品，我们将能够利用我们的ImprimisRx 平台引入独特的生命周期管理策略，从而提高销售额并满足我们的客户无法 满足我们的其他复合产品产品的需求。

AMP-100

2021年7月，我们从SINTITICA S.A.(“SINTITICA”)手中获得了AMP-100在美国和加拿大的独家营销权和供应权。 AMP-100是一种获得专利的眼科表面麻醉药候选药物。如果FDA批准，AMP-100中使用的活性成分将是 这种活性成分在美国眼科市场上的首次批准使用。

AMP-100的安全性和有效性在各种临床试验中进行了评估，包括2/3期随机、双掩蔽、载体对照、 在健康志愿者中的有效性、安全性和耐受性研究，以及对342名接受白内障手术的患者 进行的非劣质3期研究，将AMP-100与主动对照器进行比较。最终，这些研究表明：

Sinttica已于2021年第四季度向FDA提交了AMP-100的新药申请(“NDA”)，FDA 已将申请标准审查和处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2022年10月16日。如果 获得批准，我们预计AMP-100最初的商业重点将放在传统上需要对眼睛进行麻醉的眼科手术上。

AMP-100 受一项已颁发专利和另一项正在申请专利保护。已颁发的专利包括物质组成和使用方法权利要求 ，并可以为AMP-100提供到2037年的保护。

MAQ-100

2021年8月，我们从Wakamoto制药有限公司(“Wakamoto”)手中获得了Maq-100在美国和加拿大的独家营销权。 Maq-100是一种不含防腐剂的曲安奈德眼用注射剂候选药物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名称在日本销售和销售。根据日本厚生劳动省(“MHLW”)的批准，MaQaid于2010年在日本推出 ，这是一种玻璃体内注射，用于玻璃体切除的可视化治疗。自从MHLW最初获得批准以来，MaQaid的适应症已扩大到包括(A)减轻糖尿病黄斑水肿的治疗，(B)与视网膜静脉阻塞(RVO)相关的黄斑水肿，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我们打算利用用于日本市场批准的 MaQaid的临床数据来支持临床计划，并向美国市场提交MAQ-100的NDA文件，以便在玻璃体切除术期间进行可视化。我们打算 要求在2022年上半年与FDA举行一次会议，讨论我们计划的MAQ-100临床计划。

我们 希望获得和/或开发更多FDA批准/可批准的眼科产品和候选产品，使我们能够 利用ImprimisRx的商业基础设施来推广、销售并最终将这些产品推向市场。

视觉学

Visionology是一个直接面向消费者的在线眼睛健康平台，它利用了我们在眼科制药业务方面的经验以及我们与全美眼科护理专业人员的关系 。我们最近在美国某些市场推出了Visionology的概念验证模型，如果成功，预计将于2022年在全国范围内推广。

眼科 市场

对于任何眼科手术，外科医生都可能需要镇静、扩张、预防炎症和感染以及保护眼表的药物。 白内障手术市场继续经历着显著的增长。根据市场范围，2019年美国大约进行了420万例白内障 手术。美国国家眼科研究所(National Eye Institute)估计，目前有超过2400万美国人患有白内障 ，这个数字到2030年将增长到3800万，到2050年将超过5000万。此外，美国眼科学会(AAO)估计，超过一半的美国人需要某种形式的视力矫正，其中4300万人是屈光手术的候选人。近96%的屈光手术是LASIK(准分子激光原位角膜磨镶术)手术， 这是一种门诊手术，用于治疗近视、远视和散光。根据Statista的数据，2015年美国估计进行了60万例LASIK手术。

根据青光眼研究基金会的数据，有300多万美国人患有青光眼，但只有一半的人意识到自己患有青光眼。开角型青光眼(最常见的青光眼)是眼压升高导致逐渐失明的一种情况。青光眼 是不治之症，如果不加以治疗，可能会导致失明。通常，一线治疗包括前列腺素类似物(PGA)滴眼疗法。随着疾病的发展，非PGA产品通常被添加作为二线治疗。外用药物，除PGAs外，还包括β受体阻滞剂、α激动剂、咪唑类药物和类固醇。根据《纽约时报》2013年的一篇文章今日青光眼，高达50%的青光眼患者在最初几个月的治疗后需要一种以上的药物，而且青光眼瓶子的数量与依从性的降低直接相关；然而，FDA尚未批准PGA组合产品，尽管组合了包括PGA(Xalacom)在内的 产品^®，DuoTrav^®和甘福特^®)在美国境外提供。 根据2017年的市场范围报告称，2022年青光眼药物市场预计将达到53亿美元。

眼睛干燥 当眼睛没有产生足够的泪水时，或者当泪水的稠度不正确并且蒸发太快时，就会发生干眼。 眼睛表面也可能会发炎。我们认为，干眼病(DED)在美国影响着3000多万人 ，一项重要的流行病学研究--海狸水坝后代研究--于2014年发表在美国眼科杂志， 报告说，在3000多名患者中，14.5%的患者自我报告了DED。根据2017年的一份报告市场范围 报告称，全球干眼治疗市场预计将从2017年的37亿美元增长到2022年的49亿美元。干眼症是眼部护理专业人员最常见的病症之一。

老花眼 是随年龄增长而出现的近聚焦能力的正常丧失。大多数人在40岁以后开始注意到老花眼的影响，那时他们开始看不清小字。根据一位美国眼科学会来自 2018年的一份报告显示，全球估计有18亿人患有老花眼，眼镜(更常被称为 “读者”)是最常见的治疗选择。根据我们的了解，目前美国有四种眼药水正在进行 临床试验/开发，旨在率先将局部眼药水推向市场，以治疗与老花眼相关的症状。 我们认为，大多数眼药水的设计目的是通过“针孔效应”增加景深，在一种情况下还可以减少晶状体僵硬； 这些药物中的一些可以相互协同或与屈光手术相结合来提高疗效。然而， 截至本年度报告日期，这些候选药物均未获得FDA的上市批准。

制药 复方业务

药品 配制

制药 复合是将FDA批准的不同活性药物成分(API)(作为成品或原料药成分)和赋形剂组合在一起以制造特殊药物制剂的科学。医生 和医疗机构在市面上销售的药物不能以最佳方式治疗患者需求时使用复合药物。在 许多情况下，像我们这样的复合药物具有广泛的市场效用，可能适合于大量患者。 复合制剂的示例包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物，如外用乳膏 或凝胶、混悬剂或具有更易耐受的药物输送载体的溶液。

几乎 我们的所有销售收入都来自于我们与最终用户客户之间的现金支付交易 生产、销售和分发我们的复方处方药配方。因此，我们的大多数商业交易不涉及分销商、批发商、 保险公司、药房福利经理或其他中间方。通过不依赖保险公司处方包含 和药房福利经理支付退款，我们能够简化处方交易流程。我们相信，我们商业模式的结果 是一笔简单的交易，涉及到有需要的患者、医生的诊断、公平的价格和优质药品的优质服务 。我们通过员工和独立承包商网络销售我们的产品，我们在所有50个州、波多黎各和美国以外的特定市场分发我们的配方。

我们的 复合设备

制药 复方业务受联邦食品、药品和化妆品法(“FDCA”)第503A和503B条管辖。FDCA的第 503A节规定，药房只能根据患者的处方 为个人身份的患者配药，并且只有在配药和接受药物的州获得许可的情况下，才允许药房在州际分销药物。

FDCA第503B节规定，从事制备无菌复方药物制剂的药房可以自愿选择将 注册为“外包机构”。允许外包机构在没有处方的情况下合成大量药物，并在有一定限制的情况下将其分发到州外，例如出现在FDA药品短缺清单上的配方或 出现在FDA“临床需要”清单上的配方中包含的原料药。自愿向FDA注册为外包设施的实体 必须遵守不适用于复方药店(根据FDCA第503A条经营)的额外要求，包括遵守cGMP或其他FDA指导文件等标准，并接受FDA的定期检查 。

我们 在新泽西州莱奇伍德经营着两家复合工厂。我们新泽西州的业务由两个独立的实体 和设施组成，其中一个根据FDCA第503B节在FDA注册为外包设施(“NJOF”)。 另一个新泽西州的设施(“RxNJ”)是根据FDCA第503A节运营的许可药房。我们 销售、生产和分发的所有产品都是在美国制造的。

我们 相信，凭借我们目前的复方药房设施和许可证以及FDA对NJOF的注册，我们拥有在当前法规环境下适当扩展业务并满足我们目标的潜在需求增长的基础设施 。 我们计划投资于我们的一个或两个设施，以进一步提高其容量和效率。此外，我们可能会寻求通过收购、合作或其他战略交易获得更大的药房 和与生产相关的裁员和市场。

剥离业务 业务(拆分业务)

我们 拥有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊顿”)的所有权权益，并持有Surface和Melt的一些候选药物的特许权使用费权益。这些公司正在根据FDCA为他们的候选药物寻求市场批准， 在某些情况下，包括在第505(B)(2)节中描述的简化路径下，允许提交NDA，其中 至少一些批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人 没有获得参考权。

在 2018年和2019年，我们组建并创建了名为Radley PharmPharmticals，Inc.(以下简称Radley)、Mayfield PharmPharmticals， Inc.(简称：Mayfield)和Stowe PharmPharmticals，Inc.(简称：Stowe)的子公司。2020年，我们暂停了几乎所有与这些子公司相关的运营活动 以将资源投入其他领域，我们可能不会重新启动任何或所有与这些业务相关的活动。 此外，我们还终止了Mayfield的5-66和5-44候选药物以及Stowe的 STE-006候选药物的许可和收购协议。

非控股 股权

表面 眼科公司

Surface 是一家临床阶段的制药公司，专注于眼表疾病创新疗法的开发和商业化 。

2021年1月，Surface公司宣布其候选药物SURF-201(0.2%倍他米松)在Klarity递送载体中用于治疗白内障手术后疼痛和炎症的无防腐剂眼液的第二阶段试验结果呈阳性。 根据Surface的结果，SURF-201每天服用两次，在第8天 和第15天都达到了无炎症的主要终点，被发现是安全和良好的。 根据Surface的结果，SURF-201每天服用两次，在第8天 和第15天都达到了无炎症的主要终点，被发现是安全和良好的。 根据Surface的结果，SURF-201每天服用两次，在第8天 和第15天都达到了没有炎症的主要终点此外，次要终点显示，服用SURF-201的患者中，在第15天几乎90%的患者没有疼痛。SURF-201标志着美国第一个利用倍他米松 和第一个无防腐剂单位剂量疗法治疗术后疼痛和炎症的眼科疗法。

同样在2021年1月，Surface宣布了其候选药物SURF-100(Klarity Vehicle中的霉酚酸钠和倍他米松)用于治疗慢性干眼病的第二阶段面对面试验中的第一名患者。这项面对面的研究将SURF-100 与市场上领先的竞争对手lifitegrast眼科溶液(市场名称为XIIDRA®)和环孢素眼用乳剂 0.05%(市场名称为RestASIS®)进行比较。

2021年2月，Surface宣布了其候选药物SURF-200(Klarity 车辆中的倍他米松)用于治疗阵发性干眼红斑的第二阶段试验中的第一名患者。SURF-200的剂量范围研究将在Klarity车辆中的两种不同的低浓度倍他米松配方中进行。该试验将招募120至140名主要终点为症状改善的患者 ，根据北卡罗来纳大学干眼管理量表，在第八天前完成一个单元的症状改善。

2018年，Surface完成了A系列优先股的发行。当时，我们从合并财务报表中失去了控股权和非合并表面 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收购价完成了其优先股的发行，从而为Surface带来了大约2500万美元的毛收入(“Surface Series B发售”)。 我们拥有350万股Surface普通股，这大约是截至2021年12月31日股本和投票权的20%。 哈罗拥有SURF-100、SURF-200和SURF净销售额的中位数特许权使用费。 哈罗拥有SURF-100、SURF-200和SURF净销售额的中位数特许权使用费。 哈罗拥有SURF-100、SURF-200和SURF净销售额的中位数特许权使用权

熔化 制药公司

Melt 是一家临床阶段的制药公司，专注于开发专有的非静脉、镇静 和麻醉疗法，用于医院、门诊和办公室的人类医疗程序，并将其商业化。Melt打算在可能的情况下为其专有技术寻求监管部门 的批准。2018年12月，我们与Melt签订了资产购买协议( “Melt资产购买协议”)，根据该协议，Harrow将Melt的 当前流水线的基本知识产权分配给Melt，包括其主要候选药物Melt-300。Melt拥有的核心知识产权是一系列获得专利的非阿片类镇静药物配方 ，我们估计这些配方具有多种用途。

Melt-300 是一种新型的舌下给药，非静脉注射，不含阿片类药物，正在开发用于程序性镇静。Melt于2020年6月向FDA提交了一份调查性的新药申请(“IND”)，并开始了Melt-300的临床计划。2021年2月，Melt 宣布了其第一阶段研究的数据并成功完成。Melt最近开始招募患者参加其MILT-300的2期研究 。

2019年1月，Melt完成了A系列优先股的发行。当时，我们失去了控股权，并将 Melt从合并财务报表中解除合并。我们拥有3500,000股Melt普通股，约占截至目前已发行和已发行的股本和投票权的46% 2021年12月31日 。2021年9月，我们向Melt提供了一笔金额为13,500,000美元的优先担保贷款 ，旨在为Melt-300第二阶段计划提供资金。在贷款方面，我们还有权(但不是 义务)匹配Melt收到的与其任何候选药物的商业权相关的任何报价，期限为五年 。Melt需要按Melt-300的净销售额向本公司支付个位数中位数的版税，同时任何专利权仍未解决，但受其他条件的限制。熔融可要求公司在FDA批准熔融-300时停止配制类似产品 。如果获得批准，我们预计停止使用类似的复合产品不会对我们的运营和财务业绩产生实质性影响 。

伊顿公学 制药公司

伊顿 是一家商业阶段的制药公司，专注于创新药物产品的开发和商业化。其流水线包括 多种剂型中处于不同开发阶段的几种产品和候选药物。2017年5月，伊顿公学完成了A系列优先股的发售 ，因此我们放弃了对其的控股权。2018年11月，伊顿公学完成了其普通股的首次公开募股(IPO)。截至2021年12月31日，我们拥有1,982,000股伊顿公学普通股，不到伊顿公学股本 的10%，以及已发行和已发行的有表决权的权益。

销售 和市场营销

我们的销售和营销 重点在美国。但是，我们确实相信我们的专有药物配方、候选药物和药物 产品可能在国际市场上具有商业吸引力，而且在过去，我们曾与分销商接洽，并就我们的某些专有配方在某些非美国市场(包括加拿大)达成了授权外 安排。我们的销售和营销工作 目前分为两个团队，其中较大的一个团队专注于我们的眼科药物业务，另一个团队专注于我们的非眼科药物复方业务 。我们的销售和营销活动主要包括向美国各地的医生、门诊手术中心、医疗保健系统、医院和其他用户宣传我们的复方配方。我们预计 我们的专利药物复方配方在未来可能会出现销售增长，特别是 鉴于我们目前和计划推出的新配方和商业化活动。但是，我们可能无法 做到这一点，无论是由于我们专有复方配方的安全性、质量或可用性、此类配方的市场规模(可能比我们预期的要小)、相对于竞争产品进入市场的时间、替代复方配方或FDA批准的药物的可用性 、我们复合配方相对于替代产品的价格 ，还是我们的销售和营销工作的成功，这取决于我们建立和发展合格产品的能力

我们 预计将继续收购和/或开发其他FDA批准的眼科药物，使我们能够利用ImprimisRx的商业基础设施 推广、销售并最终将这些产品推向市场。随着我们执行这一战略，我们可能会扩大我们的 销售和营销团队、专业知识和费用。这将包括增加市场准入专业知识和团队成员，其中 角色包括与付款人讨论我们的产品对其成员的成本和收益，协助将我们的产品添加到付款人的医疗政策 ，以及为市场提供有关报销查询的帮助。

我们 已与某些组织签订了各种销售和营销协议，为ImprimisRx在美国选定的地区提供独家销售和营销代理 服务，涉及我们的药品和复合配方。 根据销售和营销协议条款，我们需要支付佣金，通常相当于超出初始现有销售额的产品净销售额的10%至14%。此外，如果指定区域的净销售额在指定区域的净销售额达到特定的未来水平 (视情况而定)，我们还需要定期以受限普通股股票的形式向某些组织支付里程碑付款 。我们相信，这些销售和营销协议将继续加速我们 新眼科项目的推出，并限制我们通常与新产品发布和扩大销售队伍规模相关的初始资本要求 。

竞争

制药和制药行业竞争激烈。我们与品牌制药公司、仿制药公司、外包设施和其他复方药店竞争。我们比我们的一些竞争对手小得多，我们可能缺乏开发、生产、分销、营销和商业化我们的任何专有配方或在这些领域争夺 市场份额所需的财务 和其他资源。与我们的配方竞争的品牌和仿制药公司提供的药品 已被FDA批准上市和销售，并要求在符合cGMP标准的设施中生产。 虽然我们的一些复方制剂是根据cGMP标准制备的，而我们的其他配方是根据 美国药典(USP)和USP提供的标准以及适用的州和联邦法律生产的， 我们的专有复方制剂并不是必须要符合美国药典(USP)和美国药典(USP)提供的标准以及适用的州和联邦法律。 因此， 一些医生可能不愿意开我们的处方，一些患者可能不愿意使用我们的配方。此外，根据联邦 和州法律，适用于我们目前根据FDCA第503A条运营的复方药房业务，我们不允许 在处方前配制大量特定配方、用于办公用途的复方或利用批发商分销我们的配方；相反，我们的复方必须根据 为个别患者开出的医生处方进行配制和分配。(##*_)。另一方面，制药公司可以将其FDA批准的产品销售给大型药品批发商, 他们可以反过来向医院和零售药店销售和供应。尽管 我们已在FDA注册了NJOF，但我们的业务可能无法在生产FDA批准的 药品的竞争对手可用的范围上进行扩展，这可能会限制我们盈利运营的潜力。我们业务的这些方面可能会使我们的业务受到限制 我们提供FDA批准的药物的竞争对手可能不会面临这些限制。

生物技术 和相关制药技术正在经历快速而重大的变化。我们未来的成功在很大程度上取决于 我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。我们的竞争对手开发的产品，包括FDA批准的 药物和其他药店创建的复方配方，可能会使我们的产品和技术过时或无法竞争。 我们开发的任何产品都可能在我们收回开发产品所产生的费用之前过时，这可能需要 我们寻求可能可用也可能不可用的额外资金来继续我们的运营。竞争环境要求持续、 广泛寻找医疗和技术创新，以及有效开发和营销这些创新的能力，而我们 在这些因素方面可能没有竞争力。其他竞争因素包括产品的安全性和有效性、产品的市场规模 、相对于竞争产品进入市场的时机、替代复方配方或批准药物的可用性、产品相对于替代产品的价格、第三方报销的可用性、 销售和营销工作的成功、品牌认知度以及有关产品的科学技术信息的可用性。 尽管我们相信我们在许多这些因素方面处于有利地位，但如果我们的专有技术我们可能永远不会获得市场份额或实现盈利。

影响我们业绩的因素

我们 相信，影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的专有复方和某些非专有产品的收入，提高我们药房业务的运营效率，潜在的法规相关限制， 优化定价并获得我们专有复方的报销选择权，以及继续寻求我们的某些眼科和其他资产的开发和 商业化机会，我们尚未将这些资产作为 复方进行商业销售。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在短期和长期内高效地扩展收入 。所有这些活动都需要大量成本和其他资源，我们可能无法或无法 从运营或其他来源获得这些资源。请参阅下面的“流动性和资本资源”。

报销 选项

Dexycu 在联邦医疗保险B部分的覆盖范围内，我们正在开发我们认为将在联邦医疗保险B部分覆盖的候选药物。经FDA批准的新药 用于在医院门诊部或门诊外科中心进行的手术，如果它们符合一定的标准，包括“不是微不足道的” 成本标准，就可以获得联邦医疗保险下的过渡直通报销 。直通状态允许在Medicare Part B项下单独付款(即，在手术套餐费率之外) ，其中包括根据定义的公式计算制造商可能收取的最低药费 的药品的Medicare报销。根据联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的当前规定， 直通状态适用的期限为三年，从联邦医疗保险对 产品进行第一次直通付款之日起计算，之后该产品将被纳入白内障捆绑支付系统，这可能会显著降低该产品的定价 。直通状态到期后，根据当前的CMS政策，非阿片类止痛外科 药物在ASC设置的Medicare B部分患者上使用时，可有资格获得持续的单独付款。CMS当前的非阿片类药物 与其他CMS政策一样，可由CMS通过其年度规则制定和评论流程进行更改。我们相信 CMS将继续实施自2019年开始实施的非阿片类止痛手术药物单独支付政策。

我们 正在与外部顾问合作，以获得过渡期付款系统的延期，或者在三年过渡期付款结束后将药品付款 与捆绑的白内障手术付款分开，并在更长时间内(可能通过专利有效期)继续单独报销 。除非延期，否则Dexycu过渡直通报销状态将于2022年12月31日 到期，这将对我们该产品的佣金收入产生不利影响。

我们的 专有眼科复方配方目前主要以现金支付的方式提供。但是，MOXEZA、Maxitrol和IOPIDINE， 是我们正在开发的其他候选药物，如果获得批准，我们预计这些候选药物将有资格获得第三方付款人的报销。 我们可能会花费时间和其他资源为这些和其他药物产品和候选人寻求报销和患者支付机会。 但是，我们可能无法成功实现这些目标，因为近年来许多第三方付款人对产品 是否有资格获得报销提出了重大挑战。此外，包括联邦医疗保险在内的第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和报销水平来控制医疗成本，在某些情况下，还拒绝为FDA未批准标签批准的疾病适应症批准产品的使用提供承保 。此外，经2010年《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《医疗改革法》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《医疗改革法》)可能会对美国现有的医疗服务提供和融资系统产生相当大的影响， 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。因此，我们的任何产品可能永远无法获得联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他第三方 付款人的报销，或者(如果有)可能不足以让我们以具有竞争力的 基础和理想的价位销售产品。我们正在与政府和第三方付款人沟通，以使我们的药物产品和 候选药物以最优的定价水平提供给更多的患者。但是，如果政府和其他第三方付款人没有为我们的药品和候选人提供足够的承保范围和报销水平, 他们的市场接受度和机会可能有限 。

知识产权

我们的成功和竞争能力取决于我们保护知识产权的能力。在获得配方权利和提交专利申请之前，我们对知识产权进行了详尽的分析 。此外，截至2022年3月1日， 我们总共拥有和/或许可了117项已发布和待处理的专利申请，其中包括18项美国已发布专利、11项 国际已发布专利以及88项美国和外国/国际正在申请的专利。我们预计未来将在美国提交更多 专利申请，并在其他重要的国际司法管辖区为我们的某些配方寻求专利保护 。

截至2022年3月1日 ，我们在全球范围内拥有162个已颁发商标、待处理的商标和版权申请，或 注册版权和/或商标，包括但不限于：Imprimis^®，ImprimisRx^®，哈罗健康^®， 无滴^®，LessDrops^®，无滴眼白内障手术^®，无滴眼白内障疗法^®， 无滴疗法^®，MKO熔体^®和Simple Drops^®。我们可能会选择在其他司法管辖区对任何一个或多个此类或其他商标进行商标保护 。

我们 还依赖非专利商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来开发我们的配方， 我们寻求通过与员工、顾问、合作者和其他人(包括某些服务提供商)签订保密协议来部分保护配方。我们还与现有员工和某些顾问签订了发明或专利转让协议。但是， 我们的员工和顾问可能会违反这些协议，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为，或者我们的商业秘密 可能会被竞争对手知道或独立发现。此外，与我们相关的发明可以由 不受与我们签订的发明转让协议约束的人开发，在这种情况下，我们可能无权使用适用的发明。

政府 监管

我们的业务受联邦、州和地方法律、法规和行政惯例的约束，其中包括：联邦、州和地方关于药房经营和药房实践的许可证和注册要求；医疗保险 可携带性和责任法案(HIPAA)；医疗保健改革法；FDA、美国联邦贸易委员会、美国禁毒署和美国消费品安全委员会的法规和条例，以及由类似的州机构颁布的有关我们销售的产品的销售、广告和促销的规定 。自2013年通过《药品质量和安全法案》以来，复方药物的监管和质量合规性 环境已明显变得更加严格、复杂和严格。当前州和联邦监管环境的复杂性，以及州和联邦管理药物复方的法律预计将继续演变， 已经并将继续给我们的商业模式和公司使命的实现带来潜在的重大挑战 。以下是可能管理或影响我们当前和计划运营的一些联邦和州法律法规的说明。

FDA 新药申请流程

正如 在本年度报告的其他部分中所讨论的，我们正在寻求并可能继续寻求FDA的批准 通过FDA的NDA流程来营销和销售我们的一个或多个配方。作为批准条件，FDA或其他监管机构可能需要进一步研究，包括第四阶段上市后研究，以提供更多数据。可能需要进行其他上市后 研究才能获得批准，才能将产品用作临床适应症的治疗，而不是最初测试和批准该产品的适应症 。此外，FDA或其他监管机构要求上市后报告以监测药物的不良反应。销售后计划的结果可能会限制或扩大产品的进一步营销。

FDA严格监管药品的审批后营销和促销活动，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。 公司只能提出与FDA批准的安全性和有效性相关的声明。不遵守这些要求 可能会导致负面宣传、警告信、改正广告、罚款以及潜在的民事和刑事处罚。

第 505(B)(2)节新药申请

作为FDA批准以前批准的产品的新适应症或新配方的替代途径，公司可以提交第 505(B)(2)节保密协议，而不是“独立的”或“完整的”保密协议。FDCA第505(B)(2)条是作为1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼修正案》)的一部分而制定的。第505(B)(2)条 允许在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人进行的或 为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。可允许 遵循第505(B)(2)条获得批准的产品的一些示例是具有新剂型、强度、给药途径、配方或 适应症的药物。已提交的AMP-100 NDA，我们预计MAQ-100 NDA将作为第505(B)(2)条NDA提交。

Hatch-Waxman修正案允许申请人依赖针对批准的 产品进行的某些已发表的非临床或临床研究，或FDA先前对此类研究进行审查后得出的结论。FDA可能会要求公司进行额外的研究或测量，以支持批准产品的任何变化。然后，FDA可以将新产品批准用于所有或部分已批准参考产品的标签 适应症，以及第505(B)(2)条申请支持的任何新适应症。 虽然允许引用不是由申请人生成的或申请人无权引用的非临床和临床数据，但与新产品的制造和质量相关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证数据都必须包括在提交的保密协议中。 根据以下条款提交的NDA中必须包括与新产品的制造和质量相关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证数据。 根据以下条款提交的保密协议中必须包括与新产品的制造和质量相关的所有开发、工艺、稳定性、资格和验证数据

如果第505(B)(2)条的申请人依赖FDA对已获批准的产品进行的研究的结论，则申请人必须向FDA证明FDA批准的具有治疗等效性评价的药物产品或橙皮书中列出的任何专利。具体而言，申请人必须证明：(I)未提交所要求的专利信息；(Ii)所列专利已过期；(Iii)所列专利未过期，但将在特定日期过期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会被新产品侵犯 。第505(B)(2)条的申请也将在参考产品的橙皮书中列出的任何非专利专有权到期之前不会获得批准，例如获得新化学实体批准的专有权 。因此，第505(B)(2)条 申请人可能会在其产品的开发上投入大量时间和费用，但在其产品商业化之前可能会受到重大延误 和专利诉讼。

药房 法规

我们的药房运营受到各州和联邦政府的监管。每个州都有针对 药房运营的法律法规，包括专门与复方药房运营相关的法规。这些法规通常包括 药剂师、药房技术员和药店的许可要求，以及与配方工艺、 安全规程、纯度、无菌、储存、受控物质、记录保存和定期检查等相关的法规。州 规章制度定期更新，通常由各个州药房委员会管辖。未能遵守特定州的州药房法规 可能导致药店被禁止在该州经营、受到经济 处罚和/或受到该州药房委员会的额外监督。此外，许多州正在考虑对复方药房实施或已经开始实施更严格的要求。如果我们的药房运营受到额外许可证要求的 限制，无法保持其所需的许可证，或者州政府对药店施加繁重的限制或限制 ，我们在某些州的运营能力可能会受到限制。

联邦 法律限制复方药房从事预期复方实践，即在实际收到处方或医生订单之前 准备复方药物，除非复方药房有为客户开具某些 处方的历史。在这种情况下，可以进行预见性复合或大批量制备 以便药物在需要时可以准备好。预见性复合也降低了复合药物的成本，因为可以通过生产更大的批次来实现规模经济。由于较大的批次 减少了制备多个较小批次造成的差异，预见性复合还可以减少化学品、稀释度、填充剂和其他相关产品的浪费，并提高成品药物的准确性和均匀性。基于我们满足客户需求的历史经验，我们 能够根据适用的规定为客户预先配制多批配方。

我们向其运送药品的许多州都有法律法规，要求州外药店在这些州的药房董事会或类似监管机构注册或获得许可。这些州通常允许配药 药房遵守配药药房所在州的法律。然而，各个州药房委员会已 颁布法律和/或通过规则或法规，旨在限制或禁止州外药房的经营， 除其他事项外，要求遵守州外药房配药所在州的所有法律，无论这些法律是否与药房所在州的法律冲突，或要求负责药剂师必须在该州获得执照 。只要我们发现这些法律或法规适用于我们的运营，我们相信我们会遵守这些法律或法规。

此外， 根据联邦法律，FDCA的第503A节以前的措辞暗示了对 药房可以跨州分销的复合产品数量的限制。本条款的解释和执行取决于FDA签订标准 谅解备忘录(“MOU”)，每个州都规定了州际化合物的运输限制。2019年1月，FDA发布了“2018年复方政策优先计划”(“2018年复方计划”)，其中概述了FDA计划在2018年重点关注的与复方法规相关的关键优先事项。2018年复合计划中概述的优先事项之一涉及FDA发布修订后的谅解备忘录(“修订后的谅解备忘录”)的计划。 根据2018年复方计划中的声明，修订后的谅解备忘录将认为复方药厂跨州运输的金额是不合理的 金额，如果“在任何一个日历月内跨州分销的复方药物处方数量超过50% %”，则该备忘录将被视为不合理的 金额。重要的是，50%的目标将触发 某些额外的报告要求，而不是作为州行动的“硬限制”。2020年10月27日，FDA宣布了一份最终谅解备忘录，涉及国家药监局或其他适当的国家机构与食品和药物管理局之间的某些复方人类药物产品的分销 (“最终谅解备忘录”)。最终谅解备忘录描述了选择签署最终谅解备忘录的州药剂局或其他适当州机构的责任。, 在调查和回应与在此 州内合成并在该州以外销售的药品有关的投诉时，以及在解决过多的合成人类药物 产品的州际分销问题时。此外，作为最终谅解备忘录的一部分，FDA细化了“超量”的定义，这是一个确定和共享某些信息的门槛，不会限制位于最终谅解备忘录所在州的药房在州际间分销合成人类药物产品 。FDCA的第503A条对位于未签订最终谅解备忘录的州的药剂师、药房或医生在州外分销的复方药物设定了5%的限制 。在FDA打算在尚未签署最终谅解备忘录的州实施FDCA第503A条所述的5%限制之前，各州有365 天的时间签署最终谅解备忘录。我们的药房位于新泽西州，根据我们从新泽西州药房委员会 收到的反馈，我们相信新泽西州药房委员会将签署最终谅解备忘录，因此，我们的运营 不会受到最终谅解备忘录的实质性影响。如果新泽西州不签署最终谅解备忘录，我们根据 第503A条运营的药房可能会受到重大影响，我们将尽可能多地将处方订单转移到我们的外包设施，这 不受最终谅解备忘录的约束。

2022年2月，FDA表示将暂停最终谅解备忘录的实施，并启动正式的规则制定程序。在规则制定过程 期间，该机构不会根据最终谅解备忘录与各州签订新协议。FDA预计已签署最终谅解备忘录的州不会实施最终谅解备忘录中描述的活动。因此，根据第503A条，任何药房都没有关于州际运输的报告要求，在通过规则制定过程最终敲定谅解备忘录之前，也不会要求任何药房报告，其中 将包括聘用通知和评论和规则制定期来实施第503A条的某些规定。该机构 表示，这一过程可能需要“几年”才能完成。在同一份声明中，FDA表示，它不打算 在规则制定过程中未签署最终谅解备忘录的州 强制执行5%的法定限制，不得将复方药物分销出其所在州。 位于这些州的复方制药商在规则制定过程中未签署最终谅解备忘录。

FDCA的某些条款管理医药产品的准备、处理、储存、营销和分销。2013年药品质量和安全法案(DQSA)澄清并加强了管理复方药店的联邦监管框架。 DQSA的标题1，即复方质量法案，修改了FDCA第503A条的条款，这些条款在2002年被美国最高法院认定为违宪 。总体而言，第503A节规定，如果药店符合某些 其他要求，则药店可免于遵守FDCA的条款，该条款要求药店在上市前贴上贴有充分使用说明和FDA批准的标签， 遵守cGMP。除其他事项外，要符合第503A条，复合药物必须由执业药剂师根据有效处方为已确认的个别患者配药。药房在收到个别患者的处方前只能限量配药，并受到预期配药的限制，一般情况下， 仅允许根据历史处方数量进行预期配药。

DQSA还包含FDCA的新条款503B，该条款建立了一个外包设施，作为一种新的实体形式，允许 在没有处方的情况下配制更大数量的药物配方，从而允许预期配方的做法， 如果药品配方出现在FDA的药品短缺清单上，或者配方中包含的大量药物物质出现在FDA将建立的“临床需要”清单上， 并不受限制地将其分发到州外。2017年1月，FDA发布了《食品药品监督管理局》第503B条规定的原料药配伍暂行政策(“暂行政策”) 告知利益相关者FDA在编制和评估其临床需求清单时，打算如何行使其与 “第一类清单”上的物质进行复合的执法自由裁量权，以及FDA在2019年3月发布的 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第503B条指定用于配制的散装物质的评价其中 提供了关于FDA关于通过外包设施评估被提名用于复方的原料药的政策的进一步指导 。自愿注册为外包设施的实体必须遵守cGMP要求和FDA的定期检查，以及 其他要求。如上所述，我们目前在新泽西州的药房业务受FDCA第503A条的管辖，我们位于新泽西州的外包设施受FDCA第503B条的管辖。

2020年7月30日，FDA发布了一份通知，征集与将从503B批量药品 清单(或第一类清单)中删除的某些原料药相关的意见。本通知中包括我们目前在一些 复合产品中使用的某些原料药物质，以征求意见。如果最终将这些散装物质中的一种或多种从第1类列表中删除，我们打算 使用这些物质的商业版本或类似的活性药物成分来替代我们无菌产品中包含的散装 粉末。此外，FDA的通知中没有任何内容影响我们503A药店的含散装粉末 产品的配发。尽管如此，如果我们使用的全部或部分原料药从503B原料药的 清单中移除，可能会导致我们的运营、收入和现金流中断。此外，在2020年9月至2021年1月期间，NJOF接受了FDA的检查(“2020检查”)，FDA在表格483中提出了某些意见。2020年检查期间提出的五个 意见被认为是FDA 2017年检查NJOF时的重复意见。此外，在2020年的检查期间，FDA注意到我们正在配制的药物不会对单个患者产生任何变化 由处方从业者确定的复方药物与可比批准药物之间的临床差异。我们已 就2020年检查中的所有观察结果回复FDA，包括提供开具处方的 临床医生的文档，说明我们的复方药物与可比批准药物之间的临床差异, 同时还承诺 将修改我们的订购流程，以便在后续的基础上为我们的每一份复方 药物收集“医疗必要性/临床差异”信息。

在加州联邦法院最近的两项裁决中，Allergan USA，Inc.诉处方者选择公司。和Allergan USA，Inc.诉Imprimis 制药公司，最高法院做出了影响503B和503A设施的裁决，这些设施在加利福尼亚州运营并运往加利福尼亚州。 在处方医生的选择在该案中，法院裁定，虽然FDA的临时政策没有凌驾于DQSA的法定义务之上，但法院支持FDA的权威和灵活性，因为它确定了存在哪些临床需求，并 最终确定了原料药清单。如果当事人遵守了FDA的临时政策，法院不会根据加州的谢尔曼食品、药物和化妆品法律(“谢尔曼法律”)追究销售、交付或赠送任何未经加州卫生服务部或FDA批准的新药的责任。换句话说，在FDA最终确定其临床需求清单期间，在加州 使用出现在第1类清单上的原料药并不违法。在Imprimis制药 在该案中，最高法院明确表示，其裁决涉及违反加利福尼亚州的不正当竞争法(“UCL”) (加州。公共汽车。教授代码§17200)在地理范围上仅限于在加利福尼亚州境内配制、在境内调配或运往加利福尼亚州 的药品。关于503A设施，法院遵循FDA的指导，允许复方药店在敲定谅解备忘录时将超过5%的药物运往州外。法院还认为，在加利福尼亚州境内运营或运往加利福尼亚州的503A设施必须遵循“美国法典”第21编第353(A)条中的法定指导。关于回应有效处方令而与复方有关的法定指南，法院增加了一项要求，即有效处方令必须包含 语言，即“FDA批准的药物在医学上是不合适的。”这两项裁决的实际效果是，503A 和503B在加利福尼亚州境内运营或向加利福尼亚州运送毒品的设施现在有明确的指导，根据加州的UCL和谢尔曼法律，哪些行为是合法的，哪些不是 合法行为。

我们 根据USP和USP提供的标准以及适用的州和联邦法律 制备我们的复合配方。2021年9月，USP宣布了对USP的拟议修订并征求公众意见。 建议的修订包括对无菌和无防腐剂产品的使用日期以外的限制，以及对批次大小的限制。 在经过一段评论和审查期后，我们预计USP将在2022年或2023年宣布对USP指南的最终修订，并在2023年或2024年的某个时候生效 日期。如果按照最初的建议采纳，对USP的拟议修订可能会对我们的503A复方药房产生的收入产生负面 影响，并限制我们503A药房可以销售的产品数量。

机密性、隐私和HIPAA

我们的药房业务包括接收、使用和披露机密的医疗、药房和其他与健康相关的信息。此外，我们还使用聚合和盲(匿名)数据进行研究和分析。HIPAA 下的联邦隐私法规旨在保护可用于识别个人身份的医疗保健患者或健康计划参与者的医疗信息。 除其他事项外，HIPAA限制受保护的健康信息的某些使用和披露，并要求遵守有关存储、使用、传输和访问电子受保护的健康信息的联邦安全 法规。HIPAA提出的要求 非常广泛。此外，大多数州和某些其他国家已颁布隐私和安全法律，保护 与健康无关的可识别患者信息。例如，加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，为消费者创造了新的个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务 。自2020年1月1日起，CCPA扩大了加州居民的隐私权和保护范围，并对违规行为进行民事处罚，对数据泄露提供私人诉权。CCPA 可能会影响我们的业务活动，并表明我们的业务不仅易受网络威胁的影响，而且还易受与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的 监管环境的影响。其他国家也有或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律 , 例如，2018年5月生效的欧洲联盟(“EU”)的“一般数据保护条例”(“GDPR”) 和2000年4月在加拿大生效的“个人信息保护和电子文件法案”(Personal Information Protection And Electronic Documents Act)。此外，有几个州颁布了更具保护性和更全面的药房相关隐私法规 ，这些法规不仅适用于患者记录，还禁止出于商业目的传输或使用标识处方医生身份的药房 数据。这些法规对承保实体及其业务伙伴在个人健康和非健康信息的存储、利用、传输和访问方面提出了实质性要求 。其中许多法律适用于我们的业务 。

医疗保险 和医疗补助报销

Medicare 是一项由联邦政府资助的计划，为符合条件的65岁或以上的老年人以及某些有特定条件的残疾人 提供医疗保险。国家资助的医疗补助计划为低收入和残疾人群体提供医疗福利，其中一些人可能没有足够的医疗保险或没有医疗保险。目前，我们的大多数复合配方都是以现金交易方式销售的。 由客户决定是否向联邦医疗保险、医疗补助和其他第三方寻求报销机会。我们 与第三方保险公司、药房福利经理和购买集团合作，以合理的价格提供针对患者的可定制复合配方 。我们计划继续投入时间和其他资源，为 这些配方和其他复合配方寻求报销和患者支付机会，并已聘请药房收费员处理 某些配方的某些现有报销机会。此外，包括联邦医疗保险在内的第三方付款人越来越多地试图通过限制 承保范围和新药报销水平，以及在某些情况下拒绝为FDA未批准标签批准的疾病适应症使用经批准的产品提供承保范围来控制医疗成本。此外，《医疗改革法》可能会对美国现有的医疗保健提供和融资系统产生相当大的影响 ，并可能对我们的业务 产生实质性影响。因此，我们的任何产品可能永远无法获得联邦医疗保险、医疗补助和其他第三方付款人的报销 ，或者如果有，可能不足以让我们以具有竞争力的价格销售产品。

为了 我们的药物产品、候选药物和复合配方获得第三方报销的程度，我们可能会 受到Medicare、Medicaid和其他公共资助的医疗福利计划法规的约束，禁止回扣、受益人激励和 提交虚假索赔。

国际 条例

如果我们在美国以外的国家寻求将我们的专有配方商业化，那么我们可能需要获得此类国家监管机构所需的 与FDA和州药局相当的批准。 我们将受到与我们在美国业务相关的各种其他外国法律和法规的约束。监管 框架和要求因国家/地区而异，可能涉及大量额外许可要求以及产品测试和审查 期限。

环境 和其他事项

我们 正在或可能受到环境法律法规的约束，除其他事项外，我们在研究和制备我们的配方时使用和处置任何危险的 或潜在的危险物质。此外，我们必须 遵守管理我们某些运营和员工关系的工作安全和劳动法。如上所述，在上述每个领域，FDA和其他政府机构都拥有广泛的监管和执法权力，其中包括 征收罚款和民事处罚、暂停或推迟发放批准、许可证或许可证、扣押或召回产品以及撤回 批准，其中任何一项或多项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

新冠肺炎大流行

由新型冠状病毒爆发引起的 大流行，或新冠肺炎大流行，正在影响美国和全球经济和金融市场 ，以及政府、企业和个人的相关应对措施，正在影响我们的员工、患者、社区 和业务运营。例如，旅行禁令和限制、隔离、原地/待在家中避难所和社会距离 命令和关闭的实施，在2020和2021年影响了我们的业务。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，以及我们的客户、供应商、供应商、 和协作合作伙伴的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息，为遏制或应对其影响而采取的行动，以及对当地、 地区、国家和国际市场的经济影响。管理层继续积极监控这一情况以及可能对我们的 财务状况、流动性、运营、供应商、行业和员工造成的影响。在接下来的段落中，我们已经描述了新冠肺炎大流行对我们临床开发计划的影响 。有关新冠肺炎大流行构成的风险的更多信息，请 参阅本年度报告10-K表格其他部分中的“第1A项--风险因素”。

研发费用

我们在2021年和2020年发生的 研发(“R&D”)费用主要包括与前期 和里程碑付款有关的费用，这些费用来自为尚未获得FDA批准的候选药物和产品购买和许可技术(收购的正在进行的研发)、知识产权开发、研究人员和研究人员发起的评估以及主要与我们的眼科配方和某些其他资产相关的配方 开发，以及与我们的药物 候选开发计划相关的成本

在截至2021年12月31日的年度内，我们的研发费用为11,084,000美元，而截至2020年12月31日的年度为2,413,000美元。 这一增长与里程碑付款和与我们获得AMP-100权利有关的向SINTICA支付的8117,000美元有关，以及与MAQ-100临床计划相关的成本增加。

财务 有关细分市场和地理区域的信息

管理层 根据运营部门评估了公司2021年的业绩。其两个运营部门的部门业绩基于部门贡献 。我们的可报告部门包括(I)我们的商业阶段制药业务(制药复方)， 一般包括我们ImprimisRx业务的运营；以及(Ii)我们与我们的药品开发业务 相关的启动业务(制药药物开发)。我们细分市场的贡献包括净收入减去销售成本、 研发费用、销售和营销费用以及选定的一般和管理费用。管理层未在细分市场级别评估以下 项：

管理层 将部门净收入定义为药品复合药品销售、许可证收入和来自相关 协议的其他收入。

分部贡献内的销售成本 包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性 药物成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运成本、制造设备和 租户改进、折旧、陈旧库存冲销和其他相关费用。

销售方面， 一般和行政费用主要包括人事相关成本、营销和促销成本、分销成本、专业 服务成本、保险、折旧、设施成本、交易成本和专业服务成本，这些成本在本质上是一般的，可归因于该细分市场 。

从2022年开始 ，由于公司战略计划的转变以进一步专注于发展公司的ImprimisRx业务 和暂停与创业期制药公司相关的活动，以及公司 组织和内部报告结构的变化，管理层将不再分两个部门评估公司的业务 ，而是将重点放在作为单一运营业务的业务表现上。

有关我们的可报告细分市场的更多信息，请参阅本年度报告中包含的合并财务报表附注19。

人力资本

截至2022年3月1日，我们雇佣了182名员工。我们的员工从事药房运营、销售、市场营销、研发、 以及综合和行政职能。随着我们在未来12个月内执行业务计划，我们预计将在所有部门职能中增加额外员工 。我们没有与我们的任何员工签订任何集体谈判协议。我们从未经历过 停工，我们相信我们的员工关系良好。我们根据需要聘请独立承包商和顾问。 我们的销售队伍主要由合同销售组织和合同劳动力组成。

人才 获取和保留

我们 认识到我们的员工在很大程度上为我们的成功做出了贡献。为此，我们通过吸引和留住最优秀的人才来支持业务增长。我们的人才获取团队利用内部和外部资源在美国招聘高技能应聘者。 我们相信，根据我们的离职率和员工服务年限，我们将继续吸引和留住优秀人才。

总计 奖励

我们的 总奖励理念一直是通过提供有竞争力的薪酬和福利方案来为我们的员工创造投资。我们 为员工提供包括基本工资、年度奖励奖金和长期股权奖励在内的薪酬方案。我们还 提供全面的员工福利，这些福利因国家和地区而异，例如人寿保险、残疾和医疗保险、医疗储蓄 和灵活的支出账户、带薪休假和401(K)计划。我们明确表示希望通过提供具有市场竞争力的薪酬和福利方案，成为本行业的首选雇主 。

健康、安全和健康

我们员工的健康、安全和健康是我们一直投资并将继续投资的优先事项。我们为我们的 员工及其家人提供各种创新、灵活、便捷的健康和健康计划。计划福利 旨在提供保护和安全，因此员工可以放心处理可能需要休假 或可能影响其财务状况的事件。

鉴于新冠肺炎 ，这些 投资以及员工健康、安全和健康的优先顺序在2020和2021年具有特别重要的意义。为了保护和支持我们的重要团队成员，我们实施了健康和安全措施，包括最大限度地利用 个人工作空间、更改班次安排、提供个人防护装备(PPE)，以及在进入 建筑物之前进行筛查。为了响应当地的全职订单并与CDC的建议保持一致，我们将员工限制在位于加州的办公地点 。为了帮助遏制新冠肺炎的传播，我们在适当的时候实施了远程工作选项 并限制员工出差。我们正在关注这一迅速发展的情况，并将继续寻求教育和 尽可能帮助员工的计划。

多样性、公平性和包容性

我们 相信多样化的员工队伍对我们的成功至关重要。我们的使命是重视种族、民族、宗教、国籍、性别、年龄、性取向以及教育、技能和经验方面的差异。我们专注于包容性招聘实践、公平 和公平待遇、组织灵活性以及培训和资源。

培训 和发展

我们 主张通过提供持续的学习、培训和领导机会来鼓励员工成为终身学习者。 我们为员工提供学费报销计划，在某些情况下还会提供现场培训计划。虽然我们努力 提供对员工绩效的实时认可，但我们有一个正式的年度审核流程，不仅用于确定与个人贡献相关的薪酬和股权调整 ，还用于确定可能需要培训和发展的领域。

企业 透明度

2022年初，我们在公司网站(harrowinc.com)上发布并发布了我们的公司透明度报告，该报告描述并 总结了公司已采取的举措以及与某些问题相关的指标，包括：

公司 信息

我们 于2006年1月在特拉华州注册为Bywater Resources，Inc.。2007年9月，我们完成了与Transdel PharmPharmticals Holdings，Inc.的合并交易，并更名为Transdel PharmPharmticals，Inc.。2012年2月，我们更名为Imprimis PharmPharmticals， Inc.。2018年12月，我们将公司更名为哈罗健康公司(Harrow Health，Inc.)。

2011年6月26日，我们暂停运营，并根据美国破产法第11章向加州南区美国破产法院提交了自愿重组救济申请，案件编号11-10497-11。2011年12月8日， 由于我们与第三方签订了信用额度协议和证券购买协议，我们要求解除重组的自愿请愿书 被驳回。

我们的公司总部位于田纳西州纳什维尔610Suit610伍德蒙特大道102号，邮编37205，电话号码是(6157334730)。我们的网址是www.harrowinc.com。我们网站上包含的信息不被视为本年度报告的一部分。

第 1A项。危险因素

风险 因素汇总

我们 受到各种风险和不确定性的影响，包括与新冠肺炎疫情相关的风险、财务风险、运营风险、 人力资本风险、法律诉讼和监管风险以及某些一般性风险，这些风险可能会对我们的经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。我们认为材料的风险在下面的“风险因素” 中描述，包括但不限于以下内容：

除本年度报告中包含的其他信息外，您 还应仔细考虑以下风险因素。我们的业务、 财务状况、经营业绩和股票价格都可能受到这些风险的重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们 未来可能无法盈利。

截至2021年12月31日，我们的累计赤字为95,407,000美元。我们目前的预测表明，2022年我们将有营业收入 和/或净收入；然而，这些预测可能不正确，我们的计划可能会改变。此外，在可预见的未来，我们的商业化活动、研发和药物合成业务的运营亏损可能会增加 ，这将影响净收入。最近对股权投资会计的更改要求这些投资以公允市场价值计量，这可能会导致我们的收益(亏损)随着这些股权投资的股票价格波动而波动。 虽然我们一直从制药业务中获得收入，但我们是否有能力产生实现盈利所需的收入将取决于许多因素，包括本“风险因素”部分中讨论的那些因素。我们的业务计划和 战略涉及成本高昂、容易失败的活动，因此，我们可能无法产生足够的收入 来支持和维持我们的业务，或者无法达到实现和维持盈利所需的销售和收入水平。

我们 可能得不到足够的收入来支持我们的运营并收回我们的开发成本。

我们的 业务计划涉及通过我们的复方药房和外包设施准备和销售我们的专有配方，同时通过第三方批发商和药房渠道销售和营销FDA批准的产品和候选药物。 我们在经营药店和将复方配方商业化以及销售FDA批准的产品方面经验有限，我们 可能无法成功管理这项业务或产生足够的收入来收回我们的开发成本和运营费用。 我们在以下方面可能只取得了有限的成功尽管我们已经建立并计划扩大 我们的内部销售团队，以营销和销售我们的产品和配方以及其他非专有产品，但我们在此类活动方面的经验 有限，可能无法激发医生和患者对我们的产品和配方产生足够的兴趣，从而从销售这些产品中获得 可观的收入。此外，我们在很大程度上依赖我们的ImprimisRx复方药房 和外包设施，以及任何药房合作伙伴，我们可能与这些合作伙伴签订合同，使用我们的质量标准和规范及时、足量地配制和销售我们的配方和产品 ，以适应他们收到的处方数量 。我们的药房可能无法成功配制我们的配方，并且我们可能无法获得、建造或与具有足够规模、声誉和质量的药房或外包设施达成协议以实施我们的业务计划， 这将导致我们的业务受到影响。

新冠肺炎疫情已对我们的业务和运营业绩产生不利影响，预计还将继续产生进一步的负面 影响，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和资本投资产生实质性影响。

2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了供应链，并造成金融市场大幅波动。我们实施了旨在保护员工免受新冠肺炎传播影响的商业政策 。这些政策包括尽可能在家工作的员工 以及在我们设施中增加物理距离的员工。

2020年3月18日，CMS发布了指导意见，要求美国医疗保健提供者限制所有选择性医疗程序，以保护个人 防护装备，并在疫情悬而未决期间限制接触新冠肺炎。我们的许多客户按照受本指南影响的流程 使用我们的产品。除了限制医疗程序外，许多医院和其他医疗保健提供者在大流行期间严格限制进入其设施。我们无法预测大流行的持续时间或范围、 政府和企业可能采取的应对大流行的行动，也无法预测大流行对医疗系统的影响。大流行的影响 可能包括但不限于：

这些 和其他与疫情有关或由疫情引起的因素可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和资本投资产生实质性的不利影响。对我们现金流或财务状况的实际或预期不利影响 可能导致我们寻求额外资金。我们未来参与的任何债务融资都可能对我们施加限制我们 业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行 某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们无法确定是否会以可接受的条款提供额外资金 (如果有的话)。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟 产品的开发或商业化，或者以其他方式缩减我们的业务。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务 和经营业绩造成实质性损害。

业务中断 可能严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及合同研究机构(“CRO”)、承包商和顾问的业务可能受到电力 短缺、电信故障、野火、缺水、洪水、地震、飓风、台风、火灾、极端天气 条件、医疗流行病(如新冠肺炎)以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响， 我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况 ，并增加我们的成本和支出。如果 我们的合同制造商或我们开发合作伙伴的合同制造商的运营受到人为或 自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。

我们 主要通过我们拥有的药物复方设施销售我们的专有配方，但我们将这些业务整合到我们的业务中的 努力可能不会成功。

我们 目前在新泽西州有两个复合工厂。我们可以扩充我们的药房业务和人员。我们已将“ImprimisRx” 发展为我们的复方设备和专注于眼科的制药业务的统一品牌。我们在获取、 建立或运营复方药房或其他处方配药设施，或通过 药店所有权或与药店的许可安排将我们的配方商业化方面的经验有限。此外，由于我们过去曾购买并运营过某些制药 复方企业和药店，随后又剥离或出售了这些相关资产，因此我们未来可能会采取类似的策略 。考虑到这些因素，我们可能会在实施和/或执行我们的复方药房战略时遇到困难， 包括由于我们缺乏经验而出现的困难，我们可能不会成功，我们的计划可能会发生重大变化。 例如：

此外， 我们所有扩大药房业务的努力都将涉及巨额成本和其他资源，我们可能负担不起 ，可能会扰乱我们的其他业务，并分散管理层和员工对业务其他方面的注意力。因此，如果我们不能进一步开发一组统一的复合设施，我们的业务 可能会受到重大影响，而且即使我们成功了， 我们也可能无法产生足够的收入来收回成本。

我们 依赖于市场对复方药店和复方配方的接受程度，医生可能不愿意开处方， 患者也可能不愿意使用我们专有的可定制复合配方。

我们 目前通过复方药店和外包机构分销我们的专利配方。由复方药房配制和分发的配方含有FDA批准的成分，但本身并未获得FDA的批准。因此，我们的复方 配方没有经过FDA的批准过程，并且只有有限的数据(如果有的话)可用于任何特定适应症的我们配方的安全性和有效性 。近年来，某些复方药店受到媒体的广泛负面报道 ，这些药店的行动导致FDA和州政府机构加强了对复方药房活动的审查。例如，FDA已正式请求复方药房和外包设施 召回所有未过期、据称无菌的药物产品，并因缺乏无菌保证而停止无菌复方操作 。因此，一些医疗保健提供者可能不愿购买和使用复方药物。我们的增长和未来的销售额 不仅取决于我们在面对更严格的审查时证明我们药店和外包设施的质量和安全的能力，以及我们在联邦和州一级遵守更严格的监管标准的能力，而且还取决于市场对复方药物和配方的持续接受 ，特别是外包复合药品和配方。

与2012年爆发的真菌性脑膜炎类似的 事件，是由复方药房采用无菌到无菌的商业模式引起的 ，可能会导致我们的客户大幅减少复方制剂的使用，甚至完全停止使用复方 药物。各国在过去和将来都可能颁布法规，禁止或限制使用复方 药房和外包设施，以应对此类事件。州政府的此类禁令或限制或因复合药物和配方事件而导致的客户需求减少 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

2017年8月，FDA发布了一份MedWatch通知，内容涉及我们的姜黄素乳剂和与 处方医生使用这些乳剂相关的两个不良事件。我们在2017年8月7日发布了一份新闻稿，澄清了有关 通知的某些事实，该通知概述了我们认为与这两名患者相关的不良事件是由于处方医生不当使用和获取产品而引起的过敏反应 ，我们在姜黄素乳剂配方中使用姜黄素和辅料 符合姜黄素乳剂配发所需的法规标准。2017年9月，FDA发布了一封信，确认在我们的姜黄素乳剂中滥用某些成分的指控是由于 潜在供应商的错误标签，而不是我们自己的不当行为。我们不再复配姜黄素乳剂产品。另外，在2017年12月，我们收到了FDA的警告信，声称在他们对我们的公共沟通的解释中，我们做出了虚假或 误导性的声明，并遗漏了有关我们的某些眼科重点复合药物的风险和副作用信息。 我们立即对警告信中提到的我们的公共沟通进行了全面审查，并于2018年1月向FDA做出了回应。尽管我们仍然相信我们的公开信息实际上并不是虚假和误导的，但我们一直在与FDA保持沟通，并正在采取措施解决FDA信函中列出的事项。2019年6月，我们的外包设施收到了一封警告信，内容与2017年4月的检查以及我们在复方药物中使用某些活性药物成分有关。 在2020年9月至2021年1月期间, 我们位于新泽西州的外包工厂接受了FDA的检查(“2020检查”) ，FDA在表格483中提出了某些意见。2020年检查期间提出的五项意见被视为重复了2017年FDA检查中的 意见。此外，在2020年的检查中，FDA注意到，我们正在配制的药物 不会对单个患者产生临床差异，这是由处方从业者在 复方药物和可比批准药物之间确定的。我们已就2020年检查中的所有观察结果回复FDA， 包括提供处方临床医生的文档，说明我们的复方药物与 可比批准药物之间的临床差异，同时还承诺修改我们的订购流程，以便在后续的基础上为我们的每一种复方药物收集“医疗必要性/临床差异” 信息。

我们 已经与FDA进行了合作和沟通，并将继续与FDA合作和沟通，以确保警告信和483中的所有指控都已得到解决。我们相信，到目前为止，我们已经解决了FDA的483封警告信和与MedWatch通知相关的所有重大事项(以及FDA遵守并通知我们的任何其他要求)，我们 不认为FDA会在这些事项上采取任何进一步行动。尽管如此，这些项目增加了对我们作为一家公司的进一步审查和负面宣传 。作为我们积极与监管机构合作的承诺的一部分，我们有时会意识到与某些配方相关的担忧 ，因此，为了帮助缓解潜在的 监管风险，我们停止了对某些药物配方的复合。由于MedWatch通知、警告信和其他监管通知，一些医生可能会在开处方时犹豫不决 ，一些患者可能会在购买和使用非FDA批准的复合配方时犹豫不决，特别是在FDA批准的 潜在替代品可供选择的情况下。由于其他原因，医生可能不愿开处方或患者可能不愿使用我们的 专有复合配方，包括以下内容：法律禁止我们在可获得适用数据的范围内与潜在用户讨论我们配方的有效性或安全性；我们的药房运营主要以现金支付为基础，并且可能无法从第三方付款人那里获得报销，包括政府Medicare和Medicaid 计划；并且某些配方不是必需的医生的任何失败, 患者和/或第三方付款人接受和接受复合配方可能会 极大地限制我们的市场，并导致我们的运营受到影响。

我们的业务受到州和联邦法律法规的重大影响。

我们的 专利复方配方由活性药物成分组成，这些活性药物成分是已获得FDA 上市批准的药物的成分，尽管我们的专利复方配方本身尚未获得FDA的批准。不需要FDA批准 即可营销和销售我们的复合配方。我们正在寻求FDA批准我们和Melt and Surface拥有的候选药物 上市和销售，FDA对这些候选药物的批准，以及FDA批准的 药物和复方配方的营销和销售都受到并必须遵守管理这些 产品和复方药店的广泛的州和联邦法律法规。这些复方法规除其他事项外，包括限制办公室使用或在收到患者专用处方之前进行复方 ，或对于外包设施，有关制剂的要求， 例如FDA定期检查和cGMP要求，禁止基本上是FDA批准的 药品的复制品的复方，限制可以跨州销售的复方的数量，以及禁止批发或转售。 这些和其他对复方活动的限制。

我们的 药房业务受到以下联邦和州法律法规的影响：处方药和相关服务的购买、分销、管理、 配药、配药、报销、营销和标签，包括：影响制药和制药行业的FDA和/或州 法规，包括州药房执照和注册或许可标准； 根据HIPAA和其他州和联邦法律发布的规则和法规，涉及健康信息的使用、披露和传输 ；以及州如果我们不遵守这些法律和法规中的任何一项，可能会严重 限制或缩减我们的药房业务，这将对我们的业务和前景造成实质性损害。此外，我们的业务可能会受到这些或任何新颁布的法律和法规的变化，以及联邦和州机构对法规和法规的解释 的不利影响 。法律或法规变更可能要求我们更改业务模式和运营，和/或可能要求 我们为遵守此类法规而产生显著增加的成本。

2020年7月30日，FDA发布了一份通知，征集与将从503B批量药品 清单(或第一类清单)中删除的某些原料药相关的意见。本通知中包括我们目前在一些 复合产品中使用的某些原料药物质，以征求意见。如果最终将这些散装物质中的一种或多种从第1类列表中删除，我们打算 使用这些物质的商业版本或类似的活性药物成分来替代我们无菌产品中包含的散装 粉末。此外，FDA的通知中没有任何内容影响我们503A药店的含散装粉末 产品的配发。尽管如此，如果我们使用的全部或部分原料药从503B原料药的 清单中移除，可能会导致我们的运营、收入和现金流中断。

2020年10月27日，FDA宣布发布最终谅解备忘录，涉及国家药剂局或其他适当的国家机构与食品药品监督管理局(FDA)之间复方 人类药物产品的某些分销(“最终谅解备忘录”(Final MOU))。最终谅解备忘录描述了州药剂局或选择 签署最终谅解备忘录的其他适当州机构在调查和回应与在该州合成并在该州以外分销的药品有关的投诉方面的责任，以及解决过多的合成人体药物产品在州际分销方面的责任。此外， 作为最终谅解备忘录的一部分，FDA细化了“超量”的定义，这是某些信息识别和共享的门槛，不会限制处于最终谅解备忘录 状态的药房跨州分销合成人类药物产品。FDCA的第503A条对位于未签订最终谅解备忘录的州的药剂师、药房或医生在州外分销的复方药物设定了5%的限制 。

2022年2月，FDA表示将暂停最终谅解备忘录的实施，并启动正式的规则制定程序。在规则制定过程 期间，该机构不会根据最终谅解备忘录与各州签订新协议。FDA预计已签署最终谅解备忘录的州不会实施最终谅解备忘录中描述的活动。因此，根据第503A条，任何药房都没有关于州际运输的报告要求，在通过规则制定过程最终敲定谅解备忘录之前，也不会要求任何药房报告，其中 将包括聘用通知和评论和规则制定期来实施第503A条的某些规定。该机构 表示，这一过程可能需要“几年”才能完成。在同一份声明中，FDA表示，它不打算 在规则制定过程中未签署最终谅解备忘录的州 强制执行5%的法定限制，不得将复方药物分销出其所在州。 位于这些州的复方制药商在规则制定过程中未签署最终谅解备忘录。

如果我们的一家药店未能遵守州法律法规，该药店可能会被要求停业或 受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药剂法要求这些州的药房地点必须获得州内药房的许可才能配发药品。此外， 州受控物质法律要求注册并遵守该州药房许可机构颁布的州药房许可证、注册或许可标准 。药剂法和受控物质法通常涉及申请人 人员的资格，其处方履行和库存控制做法的充分性，以及其设施的充分性。 如果我们的一家药店或我们可能合作的一家药店被发现不符合国家药房和受控物质法律法规， 该药店可能会被要求停止运营或受到繁重的业务限制和限制。

如果我们或我们的合作伙伴设施未能遵守《受控物质法》、FDCA或类似的州法律法规， 药房设施可能会被要求停止运营或受到可能对我们的业务产生不利影响的限制。

州药剂法要求这些州的药房地点必须获得州内药房的许可才能配发药品。此外， 州受控物质法律要求注册并遵守该州药房许可机构颁布的州药房许可证、注册或许可标准 。药剂法和受控物质法通常涉及申请人 人员的资格，其处方履行和库存控制做法的充分性，以及其设施的充分性。这些法律 还要求药房接受州药房委员会和其他监管机构的监督，如果发现药房不符合这些法律，这些监管机构可能会对运营施加繁重的要求或限制 。我们相信我们的复方药店在实质上符合适用的法规要求 。此外，如果我们的任何复方药店(包括Park)未能遵守监管要求 ，他们可能被迫永久或临时停止或限制其复方业务，这将严重限制我们营销和销售我们专有配方的能力，并将对我们的业务和前景造成重大损害。任何不符合规定的 也可能导致其他州药房委员会的投诉或不良行为。FDA检查设施以确定是否符合FDCA 如果不成功，可能会导致失去根据第503A和503B条提供的FDCA豁免、警告信、禁令、 起诉、罚款和丢失所需的政府许可证、认证和批准，其中任何一项都可能涉及巨额成本 ，并可能导致我们无法实现这些药店运营的预期好处。此外，2019年7月22日生效的永久禁令 , 由加利福尼亚州中区美国地区法院在Allergan诉讼中提出(也请参阅 项)。3法律程序)，禁止公司从事与FDA现行503A和503B操作指南 不一致的活动。虽然该公司认为其运营完全遵守禁令，但如果法院裁定 公司违反禁令，则可能会实施进一步的制裁，包括罚款和对药店运营的限制， 。

与营销和销售我们的专有配方以及经营我们的复方药房业务相关的许多竞争风险。

制药和制药行业竞争激烈。我们与品牌制药公司、仿制药公司、外包设施和其他复方药店竞争。我们比我们的一些竞争对手小得多。目前，我们缺乏开发、生产、分销和营销我们的专有配方所需的一些 财务和其他资源，无法在这些领域占据 相当大的市场份额。与我们的配方 竞争的品牌和仿制药公司提供的药品已被FDA批准上市和销售，并要求在符合cGMP标准的设施中生产。 虽然我们根据美国药典(“USP”) 和美国药典(USP)提供的标准以及适用的州和联邦法律制备我们的复方制剂，但我们的专有复方配方不需要 ，也没有批准 上市和销售。因此，一些医生可能不愿意开我们的处方，而一些患者 可能不愿意使用我们的配方。此外，根据适用于我们当前复方药房业务的联邦和州法律 ，我们不允许在处方前配制大量特定配方、办公室使用的复方 或利用批发商分销我们的配方；相反，我们的复方必须与医生为个别患者开出的处方一起配制和 分发。另一方面，制药公司可以将其FDA批准的产品出售给大型药品批发商。, 它可以反过来向医院和零售药店销售和供应。即使我们成功地将我们的某些设施注册为外包设施，我们的业务可能 无法在生产FDA批准的药物的竞争对手可用的范围内进行扩展，这可能会限制我们盈利的 业务的潜力。我们业务的这些方面可能会使我们的业务受到我们拥有FDA批准的药物的竞争对手可能不会面临的限制。

2021年9月，USP宣布了对USP的拟议修订并征求公众意见。拟议的修订包括 无菌和无防腐剂产品的超出使用日期限制，以及对批次大小的限制，以及其他项目。在 一段评论和审查期之后，我们预计USP将在2022年或2023年宣布对USP指南的最终修订，并在2023年或2024年的某个时间 宣布生效日期。如果被采纳，对USP的拟议修订可能会对我们的503A复方药房产生的收入 产生负面影响，并限制我们503A药房可以销售的产品数量。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们在生物技术和相关制药技术方面保持竞争地位的能力 .

生物技术 和相关制药技术已经并将继续经历快速而重大的变化。我们未来的成功 在很大程度上取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。 我们的竞争对手开发的产品，包括FDA批准的药品和其他药店生产的复方制剂，可能会使我们的产品和 技术过时或无法竞争。我们开发的任何产品在收回其 开发所产生的费用之前可能会过时，这可能需要我们筹集额外的资金，这些资金可能是可用的，也可能是不可用的。竞争环境要求 对医疗和技术创新进行持续、广泛的搜索，并具备有效开发和营销这些创新的能力。 在这些因素方面，我们可能没有竞争力。其他竞争因素包括产品的安全性和有效性、 产品的市场规模、相对于竞争产品进入市场的时机、替代复方配方或批准药物的可用性、产品相对于替代产品的价格、第三方报销的可用性、 销售和营销工作的成功、品牌认知度以及有关产品的科学技术信息的可用性。 尽管我们相信我们在这些因素中的许多方面处于有利地位，但如果我们的专有技术我们可能永远不会获得市场份额或实现持续盈利。

如果通过我们的复方服务提供的复方药物配方导致患者受伤或死亡或导致产品召回， 我们可能面临重大责任和声誉损害。

我们业务的成功，包括我们的专有配方和药房运营，在很大程度上取决于医疗和患者 对我们的看法以及我们产品的实际安全性和质量。如果我们、任何其他复方药店 或我们的配方和技术受到负面宣传，我们可能会受到负面影响。如果我们的任何配方 或我们销售的其他产品、其他公司销售的任何类似产品或其他复方药店销售的任何产品被证明 对患者有害或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。例如，如果用于 生产我们的复方制剂的批准药物或其他配料的任何成分存在质量问题或其他问题，从而对成品复方制剂产生不利影响，我们的销售可能会受到不利影响 。由于我们依赖医疗和患者认知、与疾病相关的负面宣传 或因使用或误用我们的产品、其他公司销售的任何类似产品或任何其他 复合配方而产生的其他不良影响，因此可能对我们的业务产生重大不利影响。

为确保遵守USP指南，我们有一项政策，即我们的ImprimisRx复方 药店生产的所有无菌复方批次在内部和外部交付给患者和医生之前都要由一个独立的FDA注册的 实验室进行100%的测试，该实验室向我们表明，它的运作符合当前良好的实验室实践。但是，如果我们未能全面执行此政策， 如果实验室检测未识别出所有受污染的产品，或者如果我们的产品对患者造成或似乎造成伤害 或伤害，我们仍可能 受到产品召回以及州药房执照的终止或暂时吊销。此外，实验室检测可能会产生假阳性，这可能会损害我们的业务并影响我们的药房 运营和许可，即使最终发现受影响的配方是无菌的，并且没有患者受到伤害。如果 自愿或fda或州药局要求的不良事件、死亡或产品召回与我们的某一专有配方或我们的ImprimisRx复方药房或任何药房合作伙伴配制的任何化合物有关， 我们的声誉可能会受到损害，医生可能不愿给我们的专有配方开具处方或向此类 药房订购任何处方，我们可能会受到产品和专业责任诉讼，我们的州药房执照可能会受到如果发生上述任何事件，我们可能会面临重大诉讼或其他成本以及收入损失， 我们可能无法继续我们的药房业务，无法进一步开发我们的专利配方并将其商业化。

我们 承保产品和专业责任保险，这可能是不够的。

虽然 我们已为我们的药房业务以及我们配方的营销和销售投保了产品和专业责任保险，但我们目前或未来的保险覆盖范围可能不足以覆盖针对我们提出的任何责任索赔。由于保险覆盖成本 不断增加，我们可能无法将保险覆盖范围维持在合理的成本或足以满足可能出现的 责任的水平。

我们 可能无法正确估计我们未来的运营费用，这可能会导致现金短缺。

对我们未来运营和资本支出的 估计基于我们当前的业务计划、我们当前的运营以及我们目前对我们专有配方商业化的 预期。我们的预测在过去发生了很大变化，原因是 我们的业务模式和战略发生了变化，我们在2013年11月终止了寻求FDA批准候选药物的努力，我们自2014年以来收购了复方设施和各种产品和企业开发机会，以及将我们的药房设施发展为外包设施并向FDA注册的费用 。我们可能无法准确估计 我们运营的潜在收入和费用。如果我们无法正确估计为 业务提供资金所需的现金数量，我们可能会以比预期更快的速度使用可用的财务资源。如果我们没有足够的资金 继续运营和发展我们的业务，我们可能需要比预期更早地寻求额外的融资，这些融资可能在需要或根本无法获得 ，或者被迫推迟、缩减或取消部分或全部建议的业务。

如果 我们不能成功识别和获得潜在配方的权利并将其成功整合到我们的运营中，我们的 增长机会可能会受到限制。

我们 计划在眼科和/或其他治疗领域开发新的专利复合配方，其中 可能包括继续开发现有资产并将其商业化，或者在机会出现时潜在收购新的知识产权和资产 。我们还打算寻找机会获得FDA批准的产品和候选药物。但是， 我们预计收购复方药房只能为我们提供有限的研发支持和获得更多 新复方配方的机会。历史上，我们主要依赖于第三方为我们提供额外的发展机会，我们预计将继续依赖这些第三方提供更多的发展机会。我们可能会寻求签订收购协议或许可安排，以获得未来开发新配方和FDA批准产品的权利 ，但前提是我们必须能够确定有吸引力的产品和配方 ，并以我们可以接受的条款协商收购或许可协议，而我们可能无法做到这一点。此外，我们拥有有限的 资源来收购其他潜在的产品开发资产并将其整合到我们的业务中。收购机会 可能涉及几个潜在买家之间的竞争，其中可能包括大型跨国制药公司和其他 竞争对手，他们比我们能够获得更多的财务资源。如果我们无法从第三方获得开发权和商业权 ，并且我们无法依赖我们的复方药店以及与 药剂师、医生和其他发明家的当前和未来关系来为我们提供额外的发展机会，我们的增长和前景可能会受到 限制。

我们的 产品开发战略是专注于眼科和眼部护理相关产品和配方，我们相信这些产品和配方具有广阔的市场潜力、巨大的未满足需求和/或对医生和患者的独特价值，并在这些治疗领域开发和提供配方和 产品，使我们的毛利率和运营利润率与我们当前和历史的 数字保持一致。但是，我们对市场潜力和患者需求的预期和假设可能被证明是错误的，我们可能会将 资本和其他资源投资于无法产生足够收入以收回投资的产品、候选药物和配方。

我们 可能无法成功开发我们的专有配方或我们可能收购的任何其他资产并将其商业化。

我们 收购了与复方制剂、药物产品和候选药物相关的资产。我们目前正在寻求许多此类产品、候选药物和配方的开发和商业化机会，我们正在 评估我们的某些其他资产，以确定是进行开发还是商业化。此外， 我们预计未来将考虑收购更多知识产权或其他资产。一旦我们决定 开发潜在候选药物，我们将为其制定商业化战略，其中可能包括通过复方药店或外包设施以复方形式营销和销售配方 ，或寻求FDA批准候选药物。我们可能会错误地 评估商业化选项的风险和收益，或者我们可能不会实施被证明是成功的商业化战略。 如果我们不能成功地将我们的一个或多个专有配方、药物产品和候选药物商业化，我们的运营 结果将受到不利影响。即使我们能够成功销售一个或多个专有配方、药物产品和候选药物 ，我们在获取或开发配方、药物产品和候选药物方面的投资可能永远不会收回。我们 未能发现和使用具有商业潜力的资源和技术，并对我们的每个配方、药物产品和候选药物执行有效的商业化战略 ，这将对我们业务的长期盈利能力产生负面影响。

我们 可能需要额外的资金才能继续运营我们的业务，而这些额外的资金可能在需要时无法使用， 在可接受的条款下，或者根本无法使用。

我们 最近才开始从运营中产生现金，但我们目前没有赚取足够的收入来支持我们的运营。我们 可能需要大量额外资本来执行我们的业务计划、执行未来的收购并为我们提议的业务运营提供资金。 此外，我们的计划可能会改变，或者我们对运营费用和营运资金要求的估计可能不准确，我们 可能会收购FDA批准的产品、候选药物、药店或其他涉及巨额支出的战略交易， 或者我们可能会经历比预期更快或更大规模的增长，这任何一种情况都可能导致资本资源耗尽

我们 在2021年4月、5月和6月通过股权和债务融资筹集了超过8500万美元的资金。我们可能会寻求通过股权或债务融资、来自公司合伙企业或许可安排的资金、出售资产或其他融资交易来获得额外资本 。如果我们发行额外的股权或可转换债券来筹集资金，我们的现有股东可能会经历重大的 稀释，而新发行的股权或债务证券可能拥有比我们现有股东更优惠的条款或权利、优惠和特权。如果我们通过协作和许可安排或出售资产来筹集额外资金， 我们可能不得不放弃对我们的候选药物或专有技术具有潜在价值的权利，或者按对我们不利的条款 授予许可。如果我们通过招致额外债务来筹集资金，我们可能需要支付巨额利息费用 ，我们相对于收益或股本的杠杆率可能会增加。假设这些贷款 可用，获得商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺，并可能对我们的活动施加限制，例如 财务和经营契约。此外，我们在进行未来的资本和/或融资交易时可能会产生大量成本， 包括投资银行费用、律师费、会计费、印刷和分销费用以及其他成本。我们还可能被要求 确认与我们可能发行的某些证券(如期权、可转换票据和认股权证)相关的非现金费用，这些费用 将对我们的财务业绩产生不利影响。

我们 过去和未来可能会参与战略交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并 分散我们管理层的注意力。

我们不时考虑从事战略交易，例如化合物、候选药物、药物 产品或技术的外部许可或内部许可、公司收购和资产购买。我们未来还可能考虑各种不同的业务安排 ，包括战略合作伙伴关系、合资企业、剥离、分拆、重组、资产剥离、业务合并 和投资。此外，另一个实体可能会将我们或我们的某些资产或我们业务的某些方面作为收购目标。 任何此类交易都可能要求我们产生特定于交易且不会影响我们业务的费用，可能会增加我们的 短期和长期支出，可能会带来重大的集成挑战，可能需要我们聘用或以其他方式聘用具有 其他专业知识的人员，或者可能导致我们以可能无利可图的条款出售或许可我们的资产或技术， 任何可能损害我们业务和此类交易还可能带来许多其他运营和财务风险 ，其中包括承担未知债务、中断我们的业务以及转移我们管理层的时间和注意力以开发收购的产品、候选药物、技术或业务。

作为我们完成任何重大交易的努力的一部分，我们需要花费大量资源进行业务、监管、 法律和财务尽职调查，目的是识别和评估交易中涉及的重大风险。我们可能 无法确定或评估所有风险，因此，无论是由于不明风险、整合困难、监管受挫还是其他事件，我们都可能无法实现交易的预期收益。 我们可能会为与我们合作或收购的任何业务的过去活动 承担重大责任。如果发生上述任何事件，我们都可能面临巨大的成本 ，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成损害。

如果 我们无法建立、培训和维护有效的销售和营销基础设施，我们将无法成功地将我们的候选药物商业化 。

我们 建立了内部销售和营销基础设施，通过发展内部销售团队和教育活动 来营销我们的专有配方和FDA批准的药物产品，以实施我们的业务计划。我们将需要投入大量资源来进一步 建立和发展这一内部基础设施，并就合规事宜对销售人员进行适当培训。我们 还可以选择与第三方接洽或达成其他安排，为我们提供销售和营销服务，以取代或补充我们的内部商业化基础设施 。我们可能无法确保销售人员或与 数量或专业知识足以成功营销和销售我们的专有配方、 药品和药房服务的第三方销售组织建立关系。此外，我们可能寻求合作或聘用的任何第三方组织可能无法 按照我们的期望和标准提供销售和营销服务，可能比我们负担得起的价格更高，或者 可能无法以其他可接受的条款或根本无法提供服务。如果我们无法通过我们自己的内部基础设施或第三方服务或其他安排建立和保持合规和充足的销售和营销能力，我们可能无法销售 我们的配方、药品或服务或产生可观的收入。

如果发生网络安全或其他系统故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管 实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及与我们合作的任何第三方的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。 虽然我们到目前为止还没有经历任何网络安全或系统故障、事故或破坏，但如果发生事件，可能会导致 我们的运营发生重大中断，如果可能，纠正或纠正故障的巨额成本，以及潜在的违反HIPs的行为 例如，CCPA于2020年1月1日生效，为加州居民 扩展了访问和要求删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享 以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚， 以及对可能增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权。尽管CCPA包括对某些临床试验数据和受HIPAA保护的健康信息的豁免 ，但该法律可能会增加我们的合规成本和潜在责任 我们收集的有关加州居民的其他个人信息。《反海外腐败法》(CCPA)提出了一系列新的联邦和州隐私立法提案。其他国家也有或正在制定管理个人信息收集、使用和传输 的法律，例如2018年5月生效的欧盟GDPR和2000年4月在加拿大生效的《个人信息保护和电子文件法案》(Personal Information Protection and Electronic Documents Act)。我们预计，随着时间的推移，我们可能会将我们的业务扩展到包括美国以外的业务 。在这样的扩张下, 在我们可能开展业务的欧盟国家(包括GDPR)，我们将受到更严格的政府监管。这些法律和未来采用的类似法律可能会增加我们的潜在责任， 增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或受保护信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们专有配方的进一步开发可能会延迟，我们的药房运营可能会中断，受到限制或被迫终止运营 ，任何这些都可能严重损害我们的业务和前景。

我们 依赖顾问、外部承包商和其他第三方服务提供商提供我们业务的关键方面。

我们 在业务的关键方面在很大程度上依赖于顾问和其他外部承包商和服务提供商。例如， 我们依赖药剂师、医生、研究顾问和顾问在产品开发机会评估 中为我们提供重要帮助，我们已经聘请或支持顾问、顾问、 合同制造商、临床研究组织(CRO)和其他人设计、实施、分析和解释与我们产品研发相关的任何临床或非临床试验或其他研究的 结果。如果我们的任何 顾问或其他服务提供商终止与我们的合约，或者如果我们无法按商业合理的条款聘用所需的高资质人员 ，我们可能无法成功执行我们的业务计划。我们必须对这些 第三方服务提供商进行有效管理，以确保他们成功履行合同义务并在预期期限内完成任务。但是， 这些第三方经常从事其他业务活动，可能没有在我们的活动上投入足够的时间和精力， 我们可能只有有限的合同权利与我们聘请服务提供商进行的活动相关 。如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量、及时性或准确性因任何原因受到影响 ，我们的开发活动可能会延长、延迟或终止， 我们可能无法将我们的配方商业化或推进我们的业务。

与高级票据相关的风险

我们 已欠下巨额债务，这将需要大量现金来偿还，并使我们受到某些财务要求 和业务限制。

在2021年4月、5月和6月，我们发行了本金总额为75,000,000美元，2026年到期的本金为8.625%的优先债券(“债券”)。 我们未来可能会产生额外的债务。我们按计划偿还债务的能力取决于我们未来的表现和筹集额外资本的能力，这受经济、金融、竞争和其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的 。如果我们无法产生足够的现金来偿还债务，我们可能需要采用一个或多个 替代方案，例如出售资产、重组债务或通过股权出售或产生额外的 债务来获得额外资本，这些条款可能会对我们的股东造成负担或高度稀释。我们从事这些活动的能力将取决于 当时的资本市场和我们的财务状况，而我们可能无法在需要的时候、以理想的条款或完全无法这样做，这可能会导致我们的债务违约。此外，我们的债务工具包含或不时可能包含 各种限制性条款，其中包括我们提供某些财务和其他信息的义务、我们遵守某些通知和保险要求的义务，以及我们无法在未经事先同意的情况下处置我们的某些资产、 产生某些额外债务、达成某些合并、收购或控制权变更交易、支付某些股息 或分配或回购我们的任何股本或产生受某些允许的 例外的约束。如果我们未能遵守任何这些契约，但须遵守一定的治愈期，或未能在到期时根据 债务工具支付所有款项, 会导致我们在适用的债务工具下违约。如果发生任何此类违约，贷款人 可以取消担保债务的资产的抵押品赎回权，或宣布所有借款资金以及应计和未付利息立即到期和支付，从而有可能导致我们的所有可用现金被用于偿还债务，或者如果我们当时没有足够的现金可用，则可能迫使我们 破产或清算。任何此类事件或事件都可能对我们的运营和前景产生严重和负面的影响 。

票据是无担保的，因此实际上从属于我们目前拥有或未来可能产生的任何担保债务 。

票据不以我们的任何资产或我们子公司的任何资产作担保。因此，债券实际上从属于我们或我们的子公司目前未偿还或未来可能产生的任何有担保债务(或我们随后授予担保的任何最初无担保的债务)。 管理债券的契约并不禁止我们或我们的子公司在未来产生额外的有担保(或无担保)债务 。在任何清算、解散、破产或其他类似程序中，我们现有或未来的任何有担保债务和我们子公司的有担保债务的持有人可以针对为该债务提供担保的资产主张权利 ，因此在使用这些资产支付其他债权人(包括票据持有人)之前，可以从这些资产中获得付款。

发行债券所依据的 契约对债券持有人的保护有限。

发行债券所依据的契约为债券持有人提供有限的保障。契约和票据的条款 不限制我们或我们的任何子公司参与或以其他方式参与各种公司交易的能力， 可能对票据持有人产生不利影响的情况或事件。特别是，契约和 票据的条款不会对我们或我们的子公司的以下能力施加任何限制：

此外，契约不包括针对某些事件的任何保护，例如控制权变更、杠杆资本重组、 “私有化”交易(这可能导致我们的负债大幅增加)、重组或类似交易。 此外，如果我们的财务状况、经营业绩或信用评级发生变化(包括 重大不利变化)，则本契约和票据的条款不会保护票据持有人，因为它们并不要求这些条款的保护。 此外，本契约不包括针对某些事件的任何保护措施，例如控制权变更、杠杆资本重组、 “私有化”交易(这可能导致我们的负债大幅增加)、重组或类似交易。 此外，本契约和票据的条款不保护票据持有人，因为它们不需要收入、现金流或流动性。此外， 我们其他债务项下的违约或加速事件不一定会导致本附注项下的违约事件。

我们 进行资本重组、招致额外债务以及采取不受票据条款限制的其他行动的能力可能会 对票据持有人产生重要后果，包括使我们更难履行有关票据的义务 或对票据的交易价值产生负面影响。

我们未来发行或产生的其他 债务可能包含比契约和票据更多的对其持有人的保护，包括额外的 契约和违约事件。任何此类具有增量保护的债务的发行或发生都可能影响债券的市场以及债券的交易水平和价格。

市场利率上升可能导致债券价值下降。

一般来说，随着市场利率的上升，以固定利率计息的票据价值会下降。因此，如果市场利率 上升，债券的市值可能会下降。我们无法预测未来的市场利率水平。

债券缺乏活跃的交易市场可能会对债券的市场价格产生不利影响，或限制持有人出售债券的能力 。

这些备注在纳斯达克上以“HROWL”的代码引用。虽然债券已报价，但我们不能保证 债券将维持活跃的交易市场，或持有人将能够出售债券。如果债券进行交易，它们 可能会根据当时的利率、类似证券的市场、我们的信用评级、一般经济状况、我们的财务状况、业绩和前景以及其他因素，以低于初始发行价的价格交易。债券的承销商 可以在债券中做市，但他们没有义务这样做。承销商可自行决定在任何时间终止债券中的任何做市行为 。因此，我们不能向持有人保证债券将发展成流动性良好的交易市场，持有人将能够在特定时间出售债券，或者所收到的价格将是有利的，我们不能向持有人保证 债券将会形成流动性交易市场，持有人将能够在特定时间出售债券，或者收到的价格将是有利的。如果不能维持活跃的交易市场，债券的流动性和交易价格可能会受到损害。因此，持有人可能被要求在无限期内承担债券投资的财务风险。

我们 可能会发行额外的票据。

根据管理票据的契约条款，吾等可不时增订及发行与票据同等的票据，而毋须通知票据持有人或征得持有人同意。

债券的评级 可随时下调或完全由发行评级机构酌情决定撤回。

我们 已获得注释的评级。评级仅反映一个或多个发行评级机构的观点，此类评级可在任何时候由发行评级机构自行决定下调或撤销。评级不是购买、出售或持有票据的建议 。评级并不反映市场价格或证券对特定投资者的适用性， 债券的评级可能不会反映与我们和我们的业务有关的所有风险，或者债券的结构或市值。我们可以 选择发行将来可能寻求获得评级的其他证券。如果我们发行评级低于市场预期的其他证券 ，或随后被下调或撤回，债券的市场或市值可能会受到不利的 影响。

我们 可以进行各种交易，这些交易可能会增加我们的未偿债务金额或对我们的资本结构或信用评级产生不利影响 。

除某些有限的例外情况外，票据条款并不阻止我们进行各种收购、资产剥离、再融资、 资本重组或其他高杠杆交易。因此，我们可以进行任何此类交易，即使交易 可能增加我们的未偿债务总额、对我们的资本结构或信用评级造成不利影响或 对票据持有人造成不利影响。

与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险

如果 我们寻求FDA批准营销和销售我们的任何专有配方，例如我们在Melt and Surface、AMP-100和Maq-100正在开发的 中拥有特许权使用费的候选药物，我们可能无法证明获得FDA批准所需的安全性和有效性 。

从历史上看， 我们的业务战略侧重于将产品商机作为复合配方进行开发和商业化。最近 年，我们一直在寻求，在未来，我们打算单独或与项目合作伙伴一起寻求FDA监管部门的批准，将我们的一项或多项资产作为FDA批准的药物进行营销和销售 。获得FDA批准进入市场和销售药品成本高昂、耗时长、不确定，而且可能会出现意想不到的延迟。FDA或其他监管机构可能不会及时批准候选药物 或根本不批准。在我们获得FDA批准销售任何潜在候选药物之前，我们将被要求通过临床前 研究和临床试验证明它对每个预期用途都是安全有效的，但我们可能无法做到这一点。如果未能证明 候选药物的安全性和有效性令FDA满意，将导致我们无法获得FDA的批准。此外， 即使FDA对候选药物给予监管批准，批准可能仅限于特定的治疗领域或其分配受限 ，这可能会降低收入潜力，我们将受到广泛且昂贵的审批后要求 以及关于候选药物商业化的监督。

延迟 完成或终止我们可能寻求FDA批准的任何候选药物的任何临床或非临床试验 可能会对我们的业务产生不利影响。

临床 试验非常昂贵、耗时、不可预测，而且很难设计和实施。临床试验的结果可能是 不利的，可能会持续数年，而且可能需要更长的时间才能完成，涉及的成本也比预期的要高得多 。临床测试开始或完成的延迟可能会对我们寻求FDA批准的任何候选药物的产品开发成本和 计划产生重大影响。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟 并遇到困难，包括我们可能无法控制的情况造成的延迟和困难 。例如，可能无法及时或根本从FDA和其他所需机构获得对范围、设计或试验地点的批准，可能无法及时或根本无法与CRO达成可接受的协议以进行 试验，可能无法招募和登记足够数量的受试者参加试验，用于试验的材料的第三方制造商 可能在制造过程中遇到延误和问题，包括无法生产足够数量的材料 或无法生产足够数量的材料如果我们在未来进行的任何临床或非临床试验的开始或完成延迟或终止，适用的候选药物的商业前景可能会受到限制或被淘汰，这可能会阻止我们收回对候选药物的研发投资 ，并将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们 依赖于我们的候选药物以及我们拥有专利权的候选药物的成功，这些候选药物尚未证明对其 目标或任何其他适应症有效。如果我们无法从候选药物中获得收入，我们创造股东价值的能力将受到限制 。

我们的候选药物正处于不同的临床开发阶段。不能保证我们的临床试验会成功，也不能保证 我们将继续临床开发以支持FDA或类似的外国监管机构对任何适应症的批准。 我们注意到，大多数候选药物从未进入临床开发阶段，即使那些已经开始临床开发的药物也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管部门的批准。因此，我们业务的方方面面 取决于我们候选药物的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。

如果 我们无法获得候选药物所需的监管批准，我们将无法将该候选药物商业化 ，我们的创收能力将受到限制。

我们 必须成功完成候选药物的临床试验，然后才能申请上市批准。即使我们完成了 临床试验，也不能保证获得上市批准。我们的临床试验可能不成功，这将严重损害我们的业务。 即使我们的初步临床试验成功，我们也需要进行额外的临床试验以确定我们的候选药物的安全性和有效性，然后才能向FDA或类似的外国监管机构提交NDA或生物制品许可证申请(BLA)或它们的外国等价物，以便对我们的候选药物进行上市审批。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。 临床前和临床试验早期阶段的成功并不能保证以后的临床试验也会成功， 临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们的一项或多项临床试验在 测试的任何阶段都可能失败。在临床试验过程中或临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得监管部门批准或将候选药物商业化的能力。药品的研究、测试、制造、标签、包装、 储存、审批、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销 都受到FDA和美国和其他国家/地区其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异 。在获得FDA批准NDA之前，我们不允许将我们的候选药物作为处方药产品在美国销售 ，或者在获得此类国家/地区的必要批准之前，我们不能在任何外国销售我们的候选药物。 在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床试验以确定其安全性和有效性 ，并进行广泛的药物开发以确保其质量，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管机构 也有类似要求。在大量正在开发的药物中，只有一小部分导致向FDA提交了NDA ，更少的药物最终获得了商业化批准。如果我们针对候选药物的开发工作，包括 监管审批，未能成功满足其计划的适应症, 或者，如果我们的候选药物没有产生足够的需求， 我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们的 成功取决于是否获得监管批准，此类监管批准的发放是不确定的，并受到许多 风险的影响，包括以下风险：

由于上述原因或任何其他原因， 未能获得监管部门对我们的候选药物的批准，将使我们无法将我们的 候选药物商业化，我们的创收能力将受到严重损害。我们不能保证监管机构会同意 我们对未来打算进行的临床试验结果的评估，也不能保证此类试验会成功。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能决定 我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床试验或临床前或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同 解释可能会推迟、限制或阻止监管部门批准我们的 候选药物。

排除 通过我们在伊顿公学的所有权权益进行的任何活动，我们尚未获得监管部门的批准，可以在任何 司法管辖区销售我们的候选药物。我们在提交获得监管部门批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖 拥有该领域专业知识的顾问和CRO来协助我们完成这一过程。要获得产品上市的监管批准，需要 向每个治疗适应症的相应监管机构提交临床前、临床和/或药代动力学数据、有关产品制造流程的信息以及设施检查和支持信息，以确定每个适应症的候选药物的安全性和有效性。我们的候选药物可能会被证明具有不良或意想不到的副作用、 毒性或其他特征，这些副作用或其他特征可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制 针对一个或所有预期适应症的商业使用。

获得监管批准的过程非常昂贵，如果获得批准，通常需要数年时间，而且可能会根据涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的管辖范围以及监管机构的重大自由裁量权等因素而变化很大 。开发期间监管审批政策的变化 、附加法规或法规的变更或提交产品申请的监管审查变更 可能会导致申请审批或拒绝的延迟。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定 意味着候选药物将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但在一个司法管辖区未能获得 批准可能会对我们在不同司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。如果我们的候选药物未在任何适应症上获得监管部门的 营销批准，我们将无法将候选药物商业化，我们的创收能力 将受到严重影响。

如果 我们未能成功将任何候选药物商业化，我们可能需要获取更多候选药物，我们的业务 将受到不利影响。

我们 不能确定我们的任何候选药物将被证明是足够有效和安全的，能够满足适用于任何适应症的监管标准 。如果我们不能成功地将我们的任何候选药物商业化，无论是作为单独的 疗法还是与其他治疗药物联合使用，我们的业务都将受到不利影响。

即使 我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化，并且我们从其销售中获得的 收入(如果有的话)可能是有限的。

如果 获准上市，我们候选药物的商业成功将取决于医疗 社区(包括医生、患者和医疗保健付款人)对每种产品的接受程度。我们的任何候选药物的市场接受度将 取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选药物获得批准，但医生、医疗保健付款人和患者没有达到足够的接受度， 我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利。我们教育医疗 社区和第三方付款人了解候选药物的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，任何批准的时间或范围也可能会禁止或降低我们将候选药物成功商业化的能力。 例如，如果审批过程太长，我们可能会错失市场机会，并使其他 公司有能力开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能是 有限的，或者受到限制或审批后承诺的约束，这使得我们的候选药物在商业上不可行。例如， 监管机构可能会批准我们的任何候选药物的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对任何候选药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准我们的任何候选药物，其标签不包括该适应症成功商业化所必需或需要的标签声明 。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会在审批上附加条件 ，或要求制定风险管理计划或风险评估和缓解战略(“REMS”)以确保药物的安全使用 。如果FDA断定需要REMS，NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。当出现新的安全信息时，FDA还可能要求批准产品的REMS 。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制我们候选药物的商业推广、分销、处方或配药。更有甚者, 产品审批可能会因不符合监管标准 或产品首次营销后出现问题而被撤回。上述任何情况都可能对我们的候选药物的商业成功造成实质性的 损害。

即使 如果我们的任何候选药物获得上市批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束， 这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选药物可能会受到标签和其他限制 并退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的候选药物出现了 意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

即使 如果我们获得监管部门对任何候选药物的适应症批准，FDA或国外同类机构仍可能对其指示用途或营销或批准条件施加重大 限制，或对可能昂贵且耗时的审批后研究(包括4期临床试验)和上市后监测提出持续要求。 我们的候选药物还将受到有关制造、标签、包装、储存、 分销、安全监控、广告等持续监管要求的约束。 我们的候选药物也将受到持续监管要求的约束，这些要求涉及制造、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、记录和报告不良事件和其他上市后信息。 这些要求包括向FDA注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守当前的良好临床实践法规 (“cGCP”)。此外，药品制造商及其设施 要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的cGMP， 与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求。

作为NDA的一部分或在获得批准后，FDA有权要求发放REMS，这可能会对 已批准药物的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在经过 专业培训的特定医生或医疗中心，将治疗限制为满足特定安全使用标准的患者，或要求患者测试、监测和/或 在登记处登记。

对于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动， 除了美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家/地区的类似法律要求外，广告和促销材料还必须符合FDA规则 。 在美国，向医生分发产品样本必须符合美国处方药 营销法的要求。申请持有人必须获得FDA批准才能更改产品和制造，具体取决于更改的性质。 我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律，这些法律除其他事项外，还会影响我们拟议的 销售、营销和科学/教育资助计划。如果我们参与美国医疗补助药品回扣计划、美国退伍军人事务部的联邦供应时间表或其他政府药品计划，我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律和 法规的约束。所有这些活动还可能受到美国联邦和州 消费者保护和不正当竞争法律的约束。在其他国家，许多这样的领域也存在类似的要求。

此外，如果我们的任何候选药物被批准用于特定的适应症，我们的产品标签、广告和促销将 受到监管要求和持续的监管审查的约束。FDA严格监管有关处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签中所反映的 。如果我们的候选药物获得市场批准，医生仍然可以合法地 以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开我们的产品。如果我们被发现推广此类 标签外使用，我们可能会受到重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的 法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司 可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌 不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司 签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或减少。

如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，如意外严重或频率的不良事件、 生产该产品的设施存在问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求， 我们可能会受到以下行政或司法制裁：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选药物商业化并创造收入的能力。 无论是审批前还是审批后，不利的监管行动也可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任风险。

在一个司法管辖区获得 并保持对我们候选药物的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 我们候选药物的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选药物的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持 监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生 负面影响。例如，即使FDA批准候选药物上市， 外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选药物在这些国家的制造、营销和推广 。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期 ，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究 可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物 必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品 收取的价格也需要审批。

获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和 成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管 要求和/或未获得适用的上市审批，我们的目标市场将会减少，我们实现候选药物全部市场潜力的能力 将受到损害。

当前的 和未来的立法可能会增加我们获得候选药物上市批准并将其商业化的难度和成本 ，并影响我们可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和法规变更以及拟议的变更 可能会阻止或推迟我们候选药品的上市审批，限制或规范审批后活动 ，并影响我们盈利销售候选药品的能力。已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制医药产品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布额外的 立法更改，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者此类更改对我们候选药物的上市审批(如果有)可能会产生什么影响 。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查 可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试及其他要求的约束。

在 美国，《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付医药产品的方式 。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于药品平均销售价格的新报销方法 。此外，这项立法授权Medicare Part D处方药计划使用处方 ，在那里他们可以限制任何治疗类别涵盖的药物数量。由于这项立法和联邦政府对药品的覆盖范围扩大，我们预计将面临控制和降低成本的额外压力。这些成本降低计划和该立法的其他条款可能会降低我们为候选药物提供的覆盖范围和价格， 可能会严重损害我们的业务。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循 联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，而MMA导致的任何报销减少 都可能导致私人支付者支付的类似减少。

医疗改革法是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长 ，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。医疗改革法为报告目的修订了 “制造商平均价格”的定义，这可能会增加各州的医疗补助药品退税金额 。此外，该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。

《医疗改革法》仍有待立法努力，以废除、修改或推迟该法律的实施。到目前为止的努力 通常都不成功。如果《医改法》被废止或修改，或者《医改法》的某些方面延迟实施，则该等废止、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、 经营业绩或财务状况产生重大不利影响。目前，我们无法预测医疗改革法实施中的任何废止或修改对我们的全面影响 。

此外，自《医疗改革法》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修订。 我们预计未来将采取更多的联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制 联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能显著降低某些开发项目的预计价值 ，并降低或消除我们的盈利能力。

我们的 候选药物可能比预期更早面临竞争。

我们的 成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并维护我们的某些候选药物和技术的专利保护 并防止第三方侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有 权利的情况下运营，包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。 但是，我们已经提交或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利 。如果不能获得充分涵盖我们配方和技术的专利，将限制我们免受 复方药店、外包设施、仿制药制造商、制药公司和其他可能试图 复制我们的产品、生产与我们的产品大体相似的产品或使用与我们拥有的技术大体相似的技术的影响。

我们 还打算根据FDCA和其他国家/地区的类似法律为我们的候选药物寻求数据独占权或市场独占权。 如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床 研究(生物利用度研究除外)对于批准申请至关重要 ，例如，新的适应症、剂量或现有药物的强度，则FDCA为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场独家经营权。这项为期三年的专营权 仅涵盖与新的临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的NDA 。即使根据FDCA，我们的候选药物被认为是符合 三年独家专利权的参考产品，但如果FDA批准此类产品的完整保密协议，该产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验数据，以证明产品的安全性、纯度 和效力，则另一家公司也可以销售竞争产品。此外，修订或废除FDCA可能会缩短我们候选药物的专营期， 这将对我们的业务产生重大不利影响。

如果 我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式营销我们的任何候选药物，或者如果我们违反政府价格报告 法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。

FDA执行法律法规，要求药品促销必须与批准的处方信息保持一致。 虽然医生可能会开出经批准的产品用于所谓的“非标签”用途，但制药 公司以与其经批准的标签不一致的方式宣传其产品是违法的，任何从事此类行为的公司 都可能使该公司承担重大责任。同样，欧盟和其他外国司法管辖区的行业法规禁止公司 从事标签外促销，各国的监管机构对违反该法规的行为进行民事处罚。 虽然我们打算确保我们的促销材料与我们的标签一致，但监管机构可能不同意我们的评估 ，并可能发出无标题信函、警告信或提起其他民事或刑事执法程序。除了FDA 对药品营销的限制外，近年来还实施了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律， 以限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和类似的州法律。由于这些法律的广度和安全港的狭窄， 我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

美国反回扣条例禁止(除其他事项外)故意提供、支付、索取或接受报酬 诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦政府资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务 。该法规被广泛解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。 虽然有几项法定豁免和监管避风港保护某些常见活动不被起诉，但 豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱导开处方、购买或 推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《医疗改革法》等修订了美国反回扣法规和医疗欺诈刑事法规的意图要求；个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体 意图。此外，《医疗改革法》规定，就美国《虚假索赔法》而言，政府可以断言，包括因违反美国反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。联邦虚假申报法禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假申报单 以向联邦政府付款，或在知情的情况下作出或导致作出虚假申报单。, 为获得虚假索赔而作的虚假陈述。

在 过去几年里，几家制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉，例如：涉嫌向处方者提供免费旅行、免费商品、虚假的咨询费和赠款以及其他 金钱利益；向定价服务报告虚高的平均批发价，然后被联邦计划用来设定报销率 ；从事标签外促销，导致索赔提交给联邦医疗保险或医疗补助， 不在承保范围内。 并向医疗补助退款计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助退款的责任。 大多数州也有类似于美国反回扣法令和美国虚假报销法案的法规或法规，适用于 根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人是谁，都适用。根据这些联邦和州法律实施的制裁 可能包括巨额民事罚款、根据政府计划将制造商的产品排除在 报销范围之外、处以巨额刑事罚款和监禁。

我们 将完全依赖第三方来生产IOPIDINE、Maxitrol、MOXEZA以及我们的候选药物，如果这些第三方无法获得FDA或类似外国监管机构的生产批准 、未能提供足够数量的候选药物或 无法以可接受的质量水平或价格进行商业化，我们候选药物的商业化 可能会停止、延迟或利润下降。

我们 目前没有，也不打算获得在我们的候选药物中生产活性药物成分 (“原料药”)的能力或基础设施，用于我们的临床试验或商业化产品(如果有的话)。此外，我们没有 将我们的任何候选药物封装为成品进行商业分销的能力。因此，如果我们的任何候选药物获得商业化批准，我们 将有义务依赖合同制造商。我们尚未 与任何合同制造商签订商业供应协议，可能无法以优惠条款聘用合同制造商 以对我们有利的条款向我们供应任何候选药物。

我们的合同制造商用于生产我们的候选药物的设施必须得到FDA或类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA或其他相关 监管机构提交保密协议或BLA后进行。我们不会控制有效药物物质和成品生产的cGMP的生产过程，并将完全依赖于我们的合同制造合作伙伴 遵守cGMP。这些cGMP法规 涵盖了与我们的候选药物相关的制造、测试、质量控制和记录保存的方方面面。如果我们的合同 制造商不能成功制造符合我们规格和 FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。如果FDA 或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选药物，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响 我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选药物的能力(如果获得批准)。

我们的 合同制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构 的持续定期突击检查，检查是否符合cGMP和类似的法规要求。我们无法控制合同制造商遵守这些法规和标准的情况 。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致 对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未批准我们的任何候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能严重 并对我们的业务造成不利影响。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商未能遵守或维持这些 标准中的任何一项，可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选药物的能力造成不利影响。

如果这些第三方出于任何原因不能或不愿履行，我们可能无法终止与他们的协议， 我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们达成有利协议，我们无法 确定任何此类第三方是否具有满足未来要求的制造能力。如果这些制造商或任何替代的 成品制造商在各自的原料药 或成品的制造流程中遇到任何重大困难，或者应该停止与我们的业务往来，我们的任何 候选药物的供应可能会出现重大中断，或者可能根本无法创造候选药物的供应。如果我们遇到制造问题，我们生产足够的候选药物的能力 可能会受到负面影响。我们无法协调 我们的第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用产能，这可能会削弱我们 以所需水平供应任何候选药物的能力。由于我们需要 满足重要的法规要求才能获得新的原料药或成品制造商资格，因此如果我们与当前的制造合作伙伴 面临这些或其他困难，如果我们决定将任何候选药物的生产 转移给一个或多个替代制造商来解决这些困难，我们可能会遇到任何候选药物的供应严重中断的情况，因此，如果我们决定将任何候选药物的生产 转移到一个或多个替代制造商来解决这些困难，我们可能会遇到任何候选药物的供应严重中断的情况。

任何制造问题或合同制造商的损失都可能中断我们的运营并导致销售损失。此外， 我们依赖第三方提供生产现有和潜在产品所需的原材料。任何业务 地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、新冠肺炎冠状病毒爆发 等不利公共卫生事态发展或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害可能会影响我们的供应链。 任何对供应商的依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及降低对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制 。供应商问题对未来合同制造商造成的任何意外中断 都可能延误我们的任何候选药物的发货，增加我们销售的商品成本，并导致销售损失。

我们 不能保证我们未来的制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低任何候选药物的商业规模生产成本 。如果我们的任何候选药物的商业规模制造成本高于预期， 这些成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。为了降低成本，我们可能需要开发和实施流程改进。 但是，为了做到这一点，我们需要不时通知监管机构或向监管机构提交意见，改进 可能需要得到监管机构的批准。我们不能确定我们是否会收到这些必要的批准，或者这些 批准是否会及时获得。我们也不能保证能够在我们的商业制造流程中增强和优化产量 。如果我们不能提高和优化产量，随着时间的推移，我们可能就无法降低成本。

我们 希望依靠第三方为我们的候选药物进行临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选药物的批准或将其商业化，我们的业务将受到严重损害。

我们 希望与第三方CRO达成协议来实施和管理我们的临床项目，包括与临床 站点签订合同来执行我们的临床研究。我们计划在很大程度上依赖这些方来执行我们的候选药物的临床研究 ，并将仅控制其活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每项研究 都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，我们对CRO和临床 站点的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO将被要求遵守cGCP，这是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国 监管机构对临床开发中的任何产品执行的法规和指南。FDA及其国外同行通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点进行定期检查来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的cGCP， 在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构 可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查之后， FDA或其他监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合CCCP。此外，我们的临床试验 必须使用根据cGMP规定生产的产品进行，需要大量的试验对象。我们的CRO或临床站点未能遵守这些规定或 未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床试验, 这将延误 监管审批过程，还可能使我们面临最高(包括民事和刑事处罚)的执法行动。

虽然 我们打算与CRO协商，为我们的候选药物设计临床试验，但我们预计CRO将管理在签约临床站点进行的所有 临床试验。因此，我们药物开发计划的许多重要方面将 不在我们的直接控制范围之内。此外，CRO和临床站点可能无法根据与我们的安排 或按照法规要求履行其所有义务。如果CRO或临床站点没有以令人满意的方式进行临床试验，违反他们对我们的义务或不遵守法规要求，我们的任何候选药物的开发和商业化可能会被推迟，或者我们的开发计划可能会受到实质性和不可逆转的损害。我们无法 控制这些CRO和临床站点将用于我们的计划或任何候选药物的资源数量和时间。如果 我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能需要重复、延长临床试验的持续时间或增加 临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加开支。

如果 我们与这些第三方CRO或临床站点的任何关系终止，我们可能无法与 其他CRO或临床站点达成安排。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成， 如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，则任何此类临床试验都可能被延长、延迟或终止， 我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的财务 结果和任何候选药物的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造 收入的能力可能会延迟。

对我们的任何候选药物进行 任何适应症的任何必要研究的任何 终止、暂停或延迟开始或完成都可能导致我们的成本增加、延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响 。

临床研究的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

产品 如果我们延迟测试或审批，或者如果我们需要执行比计划更多的 或更大的临床研究，我们任何候选药物的开发成本都会增加。此外，法规要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改 研究方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向FDA、类似的外国监管机构和IRBs重新提交我们的研究方案进行重新检查，这可能会影响该研究的成本、时间或成功完成。如果我们遇到 延迟完成，或者如果我们、FDA或其他监管机构、IRB或其他审查实体，或我们的任何临床 研究站点暂停或终止我们对任何候选药物的任何临床研究，其商业前景可能会受到严重的 损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本， 减慢我们的开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。任何此类 事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致 终止或暂停、或延迟开始或完成临床研究的因素也可能最终导致我们的候选药物被拒绝 监管部门批准。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能会 先于我们将产品推向市场，而我们的任何候选药物的商业可行性可能会显著降低。

临床 药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法 预测未来的试验结果。

候选药物的临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能出现故障 。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们不能向您保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样看待 结果，也不能保证未来对我们的任何候选药物进行的任何试验都会取得积极的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期 阶段的候选药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。生物制药行业的许多公司在高级临床 试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或不良安全性，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。我们候选药物未来的任何临床试验 结果都可能不会成功。

此外，许多因素可能导致我们的任何候选药物缺乏良好的安全性和有效性结果。以 为例，此类试验可能会由于不同的部位特征(例如当地的护理标准、评估期和手术技术的差异)以及不同的患者特征(包括人口统计因素和健康状况)而导致变异性增加。

即使 虽然我们可以为候选药物申请孤儿药物指定，但我们可能无法获得孤儿药物市场独家经营权。

不能保证FDA、EMA或其国外同等机构将批准我们任何 候选药物未来的任何孤儿药物指定申请，这将使我们没有资格获得孤儿药物指定的额外专有性和其他好处。

根据《孤儿药品法》，FDA可以向用于治疗罕见疾病或疾病的药物授予孤儿药物称号，这种疾病或疾病通常 是一种在美国影响少于200,000人的疾病或疾病，因此无法合理预期 在美国开发和提供治疗此类疾病或疾病的药物的成本将从该产品的销售中收回 。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。FDA批准孤儿药物指定后， FDA将公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤立产品指定不会 在监管审批流程中传达任何优势，也不会缩短监管审批流程的持续时间。除了可能的 独占期外，孤儿指定还使公司有资格在四年内每年获得高达400,000美元的赠款资金，以支付临床试验费用、临床研究费用的税收抵免以及可能免除FDA申请用户费用的费用 。

如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此类 指定的疾病或病症的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物专营权，这意味着FDA在七年内不得批准同一药物在同一适应症内销售的任何其他申请，除非在有限的情况下，例如(I)该药物的孤儿指定 被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿专营权持有者同意：(I)该药物的孤儿指定被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿专营权持有人同意：(I)该药物的孤儿指定被撤销；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤儿专营权持有人同意(Iv)孤儿专有权持有人不能保证获得足够数量的药物；或(V)竞争对手的产品显示出 相对于具有孤儿专有权的产品的临床优越性。如果指定为孤儿产品的药物获得了 比指定范围更广的适应症上市批准，则该药物可能无权获得孤儿药物独家经营权。如果我们选择寻求此类申请， 不能保证我们的任何候选药物在我们认为可能符合 条件的适应症中都会获得孤儿药物指定。

虽然 我们可能会为候选药物寻求快速的监管审批途径，但它可能不符合加速开发的资格，或者，如果它确实符合加速开发的资格，它实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程。

尽管 我们相信可能有机会通过FDA的一个或多个 快速计划(如快速通道、突破性治疗、加速审批或优先审查)来加速我们的某些候选药物的开发，但我们不能保证我们的任何 候选药物都有资格参加此类计划。

例如，如果一种药物单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明该药物在一个或多个临床重要终点可能显示 与现有疗法相比有显著改善，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法。 如果该药物单独用于治疗严重或危及生命的疾病，或与其他一种或多种其他药物联合使用，则该药物可能有资格被指定为突破性疗法。尽管突破性指定或 访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批流程，但不会改变审批标准。 如果我们为候选药物申请突破性治疗指定或任何其他加速计划，FDA可能会确定我们的 建议的靶向适应症或临床开发计划的其他方面不符合此类加速计划的条件。即使我们 成功获得突破性的治疗指定或获得任何其他加速计划，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发时间 或实现更快的审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持该指定，则FDA也可能撤回对该加速计划的访问 。此外，任何快速审查程序的资格 都不能确保我们最终会获得该候选药物的监管批准。

如果 我们无法保护我们的专有权利，我们可能无法阻止他人使用我们的知识产权，这可能会 降低相关资产的竞争力和价值。

我们的 成功在一定程度上取决于我们能否获得并维护我们配方和技术的专利保护，以及防止 第三方侵犯我们的专有权。我们还必须在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营 ，包括在必要时获得第三方持有的专利或其他专有权利的适当许可。 我们能够保护我们的配方和技术不被第三方未经授权使用的主要方法是获得涵盖它们的 有效且可强制执行的专利。但是，我们已经提交或将来可能提交的申请可能永远不会产生保护我们的发明和知识产权资产的专利 。如果不能获得充分涵盖我们的配方和技术的专利，将限制我们免受其他复方药店和外包设施、仿制药制造商、 制药公司和其他可能试图复制我们的产品、生产与我们的产品基本相似的产品或使用与我们拥有的技术 非常相似的技术的保护。在授予涵盖这些配方的任何专利之前，我们已经并预计将继续对我们的某些专有配方进行重大投资，如果未获得专利覆盖或其他适当的知识产权保护，且其竞争力和价值下降，我们可能无法从这些投资中获得足够的回报 。

包括我们在内的药房和制药公司的 专利和知识产权状况是不确定的，涉及复杂的 法律和事实问题。不能保证我们已经开发或获得或将来将开发或获得可申请专利的产品或工艺的权利 ，不能保证专利将从任何未决申请中颁发，也不能保证允许的索赔 足以保护我们已经开发或未来可能开发的技术，或我们已经获得或将来可能获得开发权利的技术 。此外，我们不能确定授予我们的专利不会受到竞争对手的挑战、无效、侵权或规避(包括 )，也不能确定根据这些专利授予的权利是否会为我们提供竞争优势。

我们 还依赖非专利商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来开发我们的配方， 我们寻求通过与员工、顾问、合作者和其他人(包括某些服务提供商)签订保密协议来部分保护配方。我们还与现有员工和某些顾问签订了发明或专利转让协议。尽管如此， 我们的员工和顾问可能会违反这些协议，我们可能没有足够的补救措施。我们的商业秘密可能 以其他方式为人所知或被竞争对手独立发现，或者可能由不受与我们签订的发明转让协议约束的人开发 ，在这种情况下，我们可能无权使用适用的发明。

我们 可能会在美国以外面临额外的竞争，原因是某些地区的专利覆盖面不足，以及外国国家的专利起诉和执法法律存在差异 。

在全球范围内对我们的专有配方申请、起诉、辩护和实施专利费用极其昂贵。我们目前 在美国以外没有专利保护，包括我们目前正在寻求的任何专有配方或其他资产。 竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发他们自己的产品。

即使 如果我们已经提交或可能在未来提交的国际专利申请获得颁发或批准，这些专利提供的保护范围 也可能与相应的美国专利提供的范围不同，甚至可能小于该范围。 因此，我们能够获得的专利权可能不足以防止仿制药竞争。此外，我们的国际 市场机会的大小可能取决于其他国家专利权的执行情况。许多我们可以提交专利申请的国家/地区的知识产权执法不力和/或强制许可的历史。此外， 某些国家(特别是某些发展中国家)的法律制度不支持积极实施专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术和/或制药相关的专利和其他知识产权保护，这将使我们 难以阻止第三方侵犯我们的任何知识产权。此外，试图在外国司法管辖区强制执行我们的专利 权利可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开。

我们的 专有配方和技术可能会与他人的权利发生冲突。

制备或销售我们的专有配方和使用我们的技术可能会侵犯他人的专利或其他知识产权 。如果我们的产品侵犯或与他人的专利或其他知识产权发生冲突，第三方 可以对我们提起法律诉讼，要求我们赔偿损失，并试图禁止我们制造和销售受影响的产品。 专利诉讼费用高昂且耗时长，可能会分散管理层的注意力和我们的资源。我们可能没有足够的 资源来成功完成任何操作。如果我们未能成功抵御 发生的这些法律诉讼，我们可能会承担金钱责任，或被迫更改我们的产品，停止与 受影响产品相关的部分或全部操作，或寻求获得许可证以继续制造和营销受影响产品，而这些 可能无法以可接受的条款提供或根本无法获得。

我们 依赖我们的首席执行官Mark L.Baum和其他关键人员来实现我们公司的持续增长和发展。

我们的首席执行官Mark L.Baum以及其他关键人员，包括但不限于首席财务官Andrew R.Boll和ImprimisRx总裁John P.Saharek，在创建和发展我们当前的业务 模式方面发挥了主要作用。我们高度依赖这些高管来实施我们的业务计划以及我们资产和业务的未来发展 ，失去他们的服务和领导力可能会对我们的公司产生重大不利影响。

如果 我们无法吸引和留住关键人员和顾问，我们可能无法维持或扩大我们的业务。

我们 一直专注于建设我们的管理、药房、研发、销售和营销人员以及其他人员，以追求我们目前的业务模式 。要实现我们的计划增长，我们可能很难吸引和留住必要的员工。 由于我们业务的专业性，我们开发产品和竞争的能力仍将高度依赖于我们 吸引和留住合格的药房、科学、技术和商业员工和顾问的能力。我们行业招聘人才的竞争非常激烈 ，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的人才 。关键员工或顾问的流失或未能招聘或聘用新员工和顾问 可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、不利的公共卫生发展(如新冠肺炎新型冠状病毒的爆发)或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的人员配备中断 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

如果 我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，这可能会 导致我们的股价下跌。

有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务结果是必要的。如果我们不能提供可靠的财务结果，我们的合并财务报表可能会被错误陈述，我们的声誉可能会受到损害，我们普通股的交易价格可能会下降。正如我们 在本年度报告的第9A项中讨论的那样，我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的 。但是，我们对财务流程和报告的控制可能不会继续有效，或者我们可能会发现 未来内部控制中的重大弱点或重大缺陷。任何未能纠正未来任何重大缺陷或成功实施所需的新的或改进的控制措施的行为，都可能损害我们的经营业绩，导致我们无法履行我们的 报告义务，或者导致我们的合并财务报表或其他公开披露中出现重大错报。劣质的 内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响 。

我们普通股股票持续活跃的交易市场可能无法持续。

从历史上看，我们普通股的交易一直是零星和不稳定的，我们的普通股一直“交易清淡”。与拥有大量 和稳定交易量的经验丰富的发行人相比，我们股票的交易活动已经延长了很长一段时间，未来也可能是最低限度的交易活动。与经验丰富的发行人相比，我们普通股市场的特点也是价格大幅波动，我们预计这种波动可能会持续下去。因此，相对较小数量的股票交易 可能会对我们普通股的市场价格产生不成比例的影响。我们证券交易市场的持续活跃和流动性可能永远不会发展或持续下去 。

我们的 股价可能会波动。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素 超出我们的控制范围，包括我们执行业务计划的能力；低于预期的经营业绩；行业 或监管动态；投资者对我们行业或前景的看法；经济和其他外部因素；以及本“风险因素”部分讨论的其他 风险因素。

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

我们 有权在未经股东批准的情况下发行优先股。如果我们发行优先股，它可能 拥有高于我们普通股的权利、优先和特权。

我们 被授权发行500万股“空白支票”优先股，享有 董事会可能不时决定的权利、优惠和特权。我们的董事会有权在没有股东批准的情况下，在任何时间发行一个或多个系列的优先股，并确定可能发行的任何系列优先股的股息权、解散或清算优先权、赎回 价格、转换权、投票权和其他权利、优先权和特权。发行优先股，取决于优先股的权利、优先权和特权 ，可能会减少我们普通股股东的投票权和权力，以及在清算事件中分配给我们普通股股东的资产份额 ，还可能导致我们普通股每股账面价值的稀释。 在某些情况下，优先股还可以用作筹集额外资本或阻止控制权变更的方法。

我们 过去没有分红，未来也不期待分红。任何投资回报将仅限于我们普通股价值的任何增值 。

我们 从未为我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会这样做。我们普通股的任何股息支付 将取决于合同限制，以及我们的收益、财务状况和董事会可能认为相关的其他业务和经济 因素。如果我们不派发股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有当我们的股票价格升值时，您的投资才会产生回报 。

报价 或可供出售的大量普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上大量出售我们的普通股，或认为可能发生出售，可能会导致我们普通股的市场价格 下跌。出售可能发生在任何法定持有期到期时，例如根据适用于流通股的修订的1933年证券法第144条，在适用于流通股的任何锁定期到期时，在我们行使未偿还期权或认股权证时发行股票时，或在我们根据发行我们的股权证券 发行股票时。我们有大量普通股可供出售，无论是否已经或正在进行 出售，这也可能使我们在未来需要时以可接受的条款或根本无法通过出售股权或与股权相关的 证券来筹集额外融资。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场时不时地(包括最近由于新冠肺炎疫情)经历了极端波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济 增长放缓、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境以及持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响 。如果股权和信贷市场恶化 ，可能会使任何债务或股权融资更难完成，成本更高，稀释程度更大。 如果公司或其子公司需要获得额外资本，如果不能及时以有利条件获得融资 ，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求 我们推迟或放弃发展计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商 和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷，这可能会直接影响我们按计划 和预算实现运营目标的能力。

第 1B项。未解决的员工意见

不适用 。

项目 2.属性

我们 在新泽西州莱奇伍德租赁了大约35,326平方英尺的实验室、仓库和办公空间，分别位于三个独立的套房中。当前 租赁期将于2027年7月31日到期，其中包括将租赁期延长至2037年的选项。此空间用作ImprimisRx的外包设施 和药房。

我们 在田纳西州纳什维尔租赁了大约5500平方英尺的办公空间。当前租期将于2024年12月31日到期， 包括将租期延长至2034年的选项。这间办公室是我们的公司总部。

我们 在加利福尼亚州卡尔斯巴德租用了约5789平方英尺的办公空间。当前租赁期从2022年1月1日开始，到2025年3月31日到期 。该办公室一般支持ImprimisRx的销售、一般和管理职能。由于本租赁的开始日期 发生在2021年12月31日之后，因此截至2021年12月31日，与其相关的使用权资产和经营租赁负债不包括在我们的综合资产负债表中。

我们 希望在短期内租赁更多空间，以容纳内部运营的分析实验室和扩大办公用途。

第 项3.法律诉讼

有关各种法律程序的信息，请参阅本年度报告中包含的我们的合并财务报表附注18， 通过引用将其并入本项目。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场 信息

我们的普通股和票据分别以“HROW”和“HROWL”的代码在纳斯达克全球市场上市。

持有者

截至2022年3月4日 ，我们的普通股大约有82名登记在册的股东(不包括数量不详的 名股东，他们的股票是在街头或“代名人”名下持有的)。

分红

我们 自成立以来没有为我们的普通股支付任何股息，在可预见的 未来也不会为我们的普通股支付股息。

购买股票证券

我们 在2021年第四季度没有购买任何股权证券。

最近未注册证券的销售情况

没有。

第 项6.选定的财务数据

不适用 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告Form 10-K(本“年度报告”)中包含的综合财务报表和相关附注一起阅读。 以下讨论和分析应与合并财务报表 和本10-K年度报告(本“年度报告”)中包含的相关注释一起阅读。我们的合并 财务报表已编制完成，除非另有说明，否则将根据美国公认会计原则(GAAP)提供本讨论 和分析中得出的信息。除了历史 信息外，以下讨论还包含基于我们当前观点、预期和假设的前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性的影响 。实际结果可能与任何前瞻性 表述或暗示的结果大不相同，原因包括但不限于本年度报告“风险因素”部分和其他 中描述的风险。

如在本讨论和分析中使用的，除非上下文另有说明，否则术语“公司”、“哈罗”、“我们”、“我们”和“我们”是指哈罗健康公司及其合并子公司，包括Imprimis Rx NJ，LLC，Imprimis NJOF，LLC，ImprimisRx，LLC，Radley PharmPharmticals，Inc.，Stowe PharmPharmticals，Inc.和Mayfield PharmPharmticals，这些子公司包括：Imprimis Rx NJ，LLC，Imprimis NJOF，LLC，Imprimis NJOF，LLC，ImprimisRx，LLC，Radley PharmPharmticals，Inc.，Stowe PharmPharmticals，Inc.和Mayfield PharmPharmticals

概述

我们 是一家专注于眼科的医疗保健公司。我们的业务专门从事创新药物的开发、生产和销售 这些药物提供独特的竞争优势，并通过我们的子公司和解除合并的公司服务于市场上未得到满足的需求。 我们拥有并运营ImprimisRx，这是美国领先的眼科制药企业之一，以及Visionology，Inc. (“Visionology”)，这是一家专注于慢性视力护理的直接面向消费者的眼部护理子公司，我们拥有并运营着ImprimisRx和Visionology，Inc. (“Visionology”)，这是一家专注于慢性视力护理的直接面向消费者的眼部护理子公司。此外，我们还持有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股 股权，这两家公司都是哈罗公司(Harrow)的子公司，后来被解除合并。我们还拥有Surface and Melt 开发的各种候选药物的特许权使用费。

许可处方

ImprimisRx 是我们专注于眼科的处方药业务。自2014年成立以来，ImprimisRx由集成的研发、生产、配药/分销、销售、营销和客户服务能力组成，为医生 客户及其患者提供了获得关键药物的途径，以满足他们的临床需求。最初，ImprimisRx仅专注于 复合药物，以满足商业药物无法满足的需求。我们以低于非定制商业药物的价格 提供我们的配方，ImprimisRx的客户群已经增长到包括10,000多名美国眼部护理 专业处方医生和机构。我们目前的眼科处方包括20多种复合配方，其中许多 已获专利或正在申请专利，并可根据患者的特定需求进行定制。我们的一些复方药物是不同的 组合成一个瓶子的药物和许多不含防腐剂的配方。根据配方、特定州的法规 以及最终患者的需求，ImprimisRx产品可能会在我们在FDA注册的新泽西州外包设施(“NJOF”)中作为患者特定药物从我们的503A药房分发，或在我们的FDA注册的新泽西州外包设施(“NJOF”)中根据当前良好的生产实践(或“cGMP”)或其他FDA指南 文档进行配发。

在 过去两年中，为了更全面地满足我们不断增长的客户群的需求，我们投资扩大了ImprimisRx的 产品组合，将FDA批准的产品包括在内。我们在这方面的投资促成了销售DEXYCU® 和Avenova的商业合作伙伴关系，收购了两种晚期候选药物，以及最近获得了FDA批准的四种眼科 产品的美国版权。这些交易，以及我们正在继续进行的交易，都集中在眼部护理制药领域。我们相信，我们对这些产品和其他产品的持续 投资将使我们有能力为更多的医生处方医生和他们的患者提供 价格合理的眼部护理药物的完整产品组合，以满足他们的临床需求。

DEXYCU®

ImprimisRx 与Eyepoint制药公司(“Eyepoint”) 签订了一项商业联盟协议(“Dexycu协议”)，根据该协议，Eyepoint授予ImprimisRx推广DEXYCU®(地塞米松眼内混悬剂)9%的权利，用于治疗美国眼科手术后的炎症。根据Dexycu协议，Eyepoint向ImprimisRx 支付根据DEXYCU在美国的季度销售额计算的费用。

IOPIDINE®， Maxitrol®滴眼液，MOXEZA®

2021年12月，我们获得了FDA批准的四种眼科药物的美国商业权：IOPIDINE 1%和0.5%(盐酸阿曲洛定)； Maxitrol(新霉素/多粘菌素B/地塞米松)滴眼液；以及MOXEZA(盐酸莫西沙星)。我们相信，通过扩展我们的产品 产品组合以包括FDA批准的品牌产品，我们将处于独特的地位，能够利用我们的ImprimisRx平台引入独特的 生命周期管理战略，从而提高销售额并满足我们的客户的需求，这些需求是我们的其他复合产品无法满足的 产品。

在交易完成时 ，我们与卖方商定了一个过渡期，预计在交易 完成后持续约六个月。在过渡期内，卖方将继续销售产品并将净利润转给 我们。过渡期结束后，我们预计将由第三方生产产品，并将产品面向美国市场 进行商业化。

AMP-100

2021年7月，我们从SINTITICA S.A.(“SINTITICA”)手中获得了AMP-100在美国和加拿大的独家营销权和供应权。 AMP-100是一种获得专利的眼科表面麻醉药候选药物。如果FDA批准，AMP-100中使用的活性成分将是 这种活性成分在美国眼科市场上的首次批准使用。Sinttica于2021年第四季度向FDA提交了针对AMP-100的新药申请(“NDA”)，FDA已将申请标准审查和处方 药物使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2022年10月16日。

MAQ-100

2021年8月，我们从Wakamoto制药株式会社(“Wakamoto”)手中获得了Maq-100在美国和加拿大的独家营销权。 Maq-100是一种不含防腐剂的曲安奈德眼用注射剂候选药物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名称在日本销售和销售。根据日本厚生劳动省(“MHLW”)的批准，MaQaid于2010年在日本推出 ，这是一种玻璃体内注射，用于玻璃体切除的可视化治疗。自从MHLW最初获得批准以来，MaQaid的适应症已扩大到包括(A)减轻糖尿病黄斑水肿的治疗，(B)与视网膜静脉阻塞(RVO)相关的黄斑水肿，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我们打算利用用于日本市场批准的 MaQaid的临床数据来支持临床计划，并向美国市场提交MAQ-100的NDA文件，以便在玻璃体切除术期间进行可视化。我们打算 要求在2022年上半年与FDA举行一次会议，讨论我们计划的MAQ-100临床计划。

我们 希望获得和/或开发更多FDA批准/可批准的眼科产品和候选产品，使我们能够 利用ImprimisRx的商业基础设施来推广、销售并最终将这些产品推向市场。

视觉学

Visionology是一个直接面向消费者的在线眼睛健康平台，它利用了我们在眼科制药业务方面的经验以及我们与全美眼科护理专业人员的关系 。我们最近在美国某些市场推出了Visionology的概念验证模型，如果成功，将于2022年在全国范围内推广。

制药 复方业务

药品 配制

制药 复合是将FDA批准的不同活性药物成分(API)(作为成品或原料药成分)和赋形剂组合在一起以制造特殊药物制剂的科学。医生 和医疗机构在市面上销售的药物不能以最佳方式治疗患者需求时使用复合药物。在 许多情况下，像我们这样的复合药物具有广泛的市场效用，可能适合于大量患者。 复合制剂的示例包括具有替代剂量强度或独特剂型的药物，如外用乳膏 或凝胶、混悬剂或具有更易耐受的药物输送载体的溶液。

几乎 我们的所有销售收入都来自于我们与最终用户客户之间的现金支付交易 生产、销售和分发我们的复方处方药配方。因此，我们的大多数商业交易不涉及分销商、批发商、 保险公司、药房福利经理或其他中间方。通过不依赖保险公司处方包含 和药房福利经理支付退款，我们能够简化处方交易流程。我们相信，我们商业模式的结果 是一笔简单的交易，涉及到有需要的患者、医生的诊断、公平的价格和优质药品的优质服务 。我们通过员工和独立承包商网络销售我们的产品，我们在所有50个州、波多黎各和美国以外的特定市场分发我们的配方。

我们的 复合设备

制药 复方业务受联邦食品、药品和化妆品法(“FDCA”)第503A和503B条管辖。FDCA的第 503A节规定，药房只能根据患者的处方 为个人身份的患者配药，并且只有在配药和接受药物的州获得许可的情况下，才允许药房在州际分销药物。

FDCA第503B节规定，从事制备无菌复方药物制剂的药房可以自愿选择将 注册为“外包机构”。允许外包机构在没有处方的情况下合成大量药物，并在有一定限制的情况下将其分发到州外，例如出现在FDA药品短缺清单上的配方或 出现在FDA“临床需要”清单上的配方中包含的原料药。自愿向FDA注册为外包设施的实体 必须遵守不适用于复方药店(根据FDCA第503A条经营)的额外要求，包括遵守当前良好生产规范(CGMP)或其他FDA指导 文件等标准，并接受FDA的定期检查。

我们 在新泽西州莱奇伍德经营着两家复合工厂。我们新泽西州的业务由两个独立的实体 和设施组成，其中一个根据FDCA第503B节在FDA注册为外包设施(“NJOF”)。 另一个新泽西州的设施(“RxNJ”)是根据FDCA第503A节运营的许可药房。我们 销售、生产和分发的所有产品都是在美国制造的。

我们 相信，凭借我们目前的复方药房设施和许可证以及FDA对NJOF的注册，我们拥有在当前法规环境下适当扩展业务并满足我们目标的潜在需求增长的基础设施 。 我们计划投资于我们的一个或两个设施，以进一步提高其容量和效率。此外，我们可能会寻求通过收购、合作或其他战略交易获得更大的药房 和与生产相关的裁员和市场。

剥离业务 业务(拆分业务)

我们 拥有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊顿”)的所有权权益，并持有Surface和Melt的一些候选药物的特许权使用费权益。这些公司正在根据FDCA为他们的候选药物寻求市场批准， 在某些情况下，包括在第505(B)(2)节中描述的简化路径下，允许提交新药 申请(“NDA”)，如果批准所需的至少一些信息来自不是由申请人或为 申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。

在 2018年和2019年，我们组建并创建了名为Radley PharmPharmticals，Inc.(以下简称Radley)、Mayfield PharmPharmticals， Inc.(简称：Mayfield)和Stowe PharmPharmticals，Inc.(简称：Stowe)的子公司。2020年，我们暂停了几乎所有与这些子公司相关的运营活动 以将资源投入其他领域，我们可能不会重新启动任何或所有与这些业务相关的活动。 此外，我们还终止了Mayfield的5-66和5-44候选药物以及Stowe的 STE-006候选药物的许可和收购协议。

非控股 股权

表面 眼科公司

Surface 是一家临床阶段的制药公司，专注于眼表疾病创新疗法的开发和商业化 。

2021年1月，Surface公司宣布其候选药物SURF-201(0.2%倍他米松)在Klarity递送载体中用于治疗白内障手术后疼痛和炎症的无防腐剂眼液的第二阶段试验结果呈阳性。 根据Surface的结果，SURF-201每天服用两次，在第8天 和第15天都达到了无炎症的主要终点，被发现是安全和良好的。 根据Surface的结果，SURF-201每天服用两次，在第8天 和第15天都达到了无炎症的主要终点，被发现是安全和良好的。 根据Surface的结果，SURF-201每天服用两次，在第8天 和第15天都达到了没有炎症的主要终点此外，次要终点显示，服用SURF-201的患者在第15天几乎90%没有疼痛。同样在2021年1月，Surface宣布了其候选药物SURF-100(Klarity Vehicle中的霉酚酸钠和倍他米松)在面对面第二阶段试验 中的第一名患者，用于治疗慢性干眼病。 2021年2月，Surface宣布了其候选药物SURF-200在第二阶段试验中的第一名患者(

2018年，Surface完成了A系列优先股的发行。当时，我们从合并财务报表中失去了控股权和非合并表面 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收购价完成了其优先股的发行，从而为Surface带来了大约2500万美元的毛收入(“Surface Series B发售”)。 我们拥有350万股Surface普通股，这大约是截至2021年12月31日股本和投票权的20%。 哈罗拥有SURF-100、SURF-200和SURF净销售额的中位数特许权使用费。 哈罗拥有SURF-100、SURF-200和SURF净销售额的中位数特许权使用费。 哈罗拥有SURF-100、SURF-200和SURF净销售额的中位数特许权使用权

熔化 制药公司

Melt 是一家临床阶段的制药公司，专注于开发专有的非静脉、镇静 和麻醉疗法，用于医院、门诊和办公室的人类医疗程序，并将其商业化。Melt打算在可能的情况下为其专有技术寻求监管部门 的批准。2018年12月，我们与Melt签订了资产购买协议( “Melt资产购买协议”)，根据该协议，Harrow将Melt的 当前流水线的基本知识产权分配给Melt，包括其主要候选药物Melt-300。Melt拥有的核心知识产权是一系列获得专利的非阿片类镇静药物配方 ，我们估计这些配方具有多种用途。

Melt-300 是一种新型的舌下给药，非静脉注射，不含阿片类药物，正在开发用于程序性镇静。Melt于2020年6月向FDA提交了一份调查性的新药申请(“IND”)，并开始了Melt-300的临床计划。2021年2月，Melt 宣布了其第一阶段研究的数据并成功完成。Melt最近开始招募患者参加其MILT-300的2期研究 。

2019年1月，Melt完成了A系列优先股的发行。当时，我们失去了控股权，并将 Melt从合并财务报表中解除合并。我们拥有3500,000股Melt普通股，约占截至2021年12月31日已发行和已发行的股本和投票权的46%。2021年9月，我们在 向Melt提供了一笔金额为13,500,000美元的优先担保贷款，旨在为Melt-300第二阶段计划提供资金。在我们向Melt提供的贷款中，我们 还有权(但没有义务)匹配Melt收到的与其任何 候选药物的商业权利相关的任何报价，期限为五年。Melt需要按Melt-300的净销售额 向本公司支付个位数中位数的版税，同时任何专利权仍未解决，但受其他条件的限制。熔体可以要求公司在FDA批准熔体-300时停止合成 类产品。如果获得批准，我们预计停止使用类似的复合产品不会对我们的运营和财务业绩产生实质性影响 。

伊顿公学 制药公司

伊顿 是一家商业阶段的制药公司，专注于创新药物产品的开发和商业化。其流水线包括 多种剂型中处于不同开发阶段的几种产品和候选药物。2017年5月，我们放弃了在伊顿公学的控股权 。我们持有伊顿公学1,982,000股普通股，不到伊顿公学截至2021年12月31日已发行股本和投票权的10%，以及已发行的已发行普通股 的10%。

影响我们业绩的因素

我们 相信，影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的专有复方和某些非专有产品的收入，提高我们药房业务的运营效率，潜在的法规相关限制， 优化定价并获得我们专有复方的报销选择权，以及继续寻求我们的某些眼科和其他资产的开发和 商业化机会，我们尚未将这些资产作为 复方进行商业销售。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在短期和长期内高效地扩展收入 。所有这些活动都需要大量成本和其他资源，我们可能无法或无法 从运营或其他来源获得这些资源。请参阅下面的“流动性和资本资源”。

报销 选项

Dexycu 在联邦医疗保险B部分的覆盖范围内，我们正在开发我们认为将在联邦医疗保险B部分覆盖的候选药物。经FDA批准的新药 用于在医院门诊部或门诊外科中心进行的手术，如果它们符合一定的标准，包括“不是微不足道的” 成本标准，就可以获得联邦医疗保险下的过渡直通报销 。直通状态允许在Medicare Part B项下单独付款(即，在手术套餐费率之外) ，其中包括根据定义的公式计算制造商可能收取的最低药费 的药品的Medicare报销。根据联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的当前规定， 直通状态适用的期限为三年，从联邦医疗保险对 产品进行第一次直通付款之日起计算，之后该产品将被纳入白内障捆绑支付系统，这可能会显著降低该产品的定价 。直通状态到期后，根据当前的CMS政策，非阿片类止痛外科 药物在ASC设置的Medicare B部分患者上使用时，可有资格获得持续的单独付款。CMS当前的非阿片类药物 与其他CMS政策一样，可由CMS通过其年度规则制定和评论流程进行更改。我们相信 CMS将继续实施自2019年开始实施的非阿片类止痛手术药物单独支付政策。

我们 正在与外部顾问合作，以获得过渡期付款系统的延期，或者在三年过渡期付款结束后将药品付款 与捆绑的白内障手术付款分开，并在更长时间内(可能通过专利有效期)继续单独报销 。除非延期，否则Dexycu过渡直通报销状态将于2022年12月31日 到期，这将对我们该产品的佣金收入产生不利影响。

我们的 专有眼科复方配方目前主要以现金支付的方式提供。但是，我们预计MOXEZA、 Maxitrol和IOPIDINE是有效的，我们预计我们正在开发的其他候选药物如果获得批准，将有资格获得第三方付款人的报销 。我们可能会花费时间和其他资源为这些和其他药品和候选产品寻求报销和患者支付机会。 但是，我们可能无法成功实现这些目标，因为近年来许多第三方付款人对符合报销资格的产品提出了重大挑战 。此外，包括联邦医疗保险在内的第三方付款人正越来越多地 试图通过限制新药的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为FDA未批准标签批准的疾病适应症使用经批准的产品提供承保范围来控制医疗成本。此外， 经2010年《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《医疗改革法》)修订的《患者保护和平价医疗法案》可能会对美国现有的医疗服务提供和融资制度产生相当大的影响，可以想见，该法案可能会对美国现有的医疗服务提供和融资制度产生重大影响。材料 对我们业务的不利影响。因此，我们的任何产品可能永远无法获得联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他第三方 付款人的报销，或者(如果有)可能不足以让我们以具有竞争力的 基础和理想的价位销售产品。我们正在与政府和第三方付款人沟通，以使我们的药物产品和 候选药物以最优的定价水平提供给更多的患者。但是，如果政府和其他第三方付款人没有为我们的药品和候选药物提供足够的承保范围和报销水平 ，他们的市场接受度和机会可能会受到限制 。

新冠肺炎大流行

一种新的冠状病毒株于2019年12月在中国武汉首次发现。由它引起的疾病新冠肺炎于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。2020年3月18日，CMS发布了指导意见，要求美国医疗保健提供者 限制所有选择性医疗程序，以保存个人防护设备，并在疫情悬而未决的 期间限制接触新冠肺炎。除了限制选择性医疗程序外，许多医院和其他医疗保健提供者在大流行期间严格限制进入其设施。新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链和医疗保健提供，导致了社交疏远建议，并造成了金融市场的大幅波动。 2020年5月和随后的几个月，美国各州和地区开始放松与新冠肺炎疫情相关的限制，包括 那些与选择性程序相关的限制。自那以后，随着与选择性程序相关的限制和新冠肺炎疫情的持续放松，我们看到我们产品的销售回到了接近历史的规范和趋势 。

然而， 鉴于新冠肺炎大流行病毒史无前例的动态特性，包括任何变异/变异，我们可能无法合理地 估计它未来可能对我们的财务状况、运营结果或现金流产生的影响，特别是如果未来在选举程序中有 新的限制，这将对我们未来的收入、 盈利能力和现金流产生不利影响，这可能是实质性的影响。

最近 发展动态

以下 描述了2021年到目前为止的某些发展，这些发展对于了解我们的财务状况和运营结果非常重要。 有关每个发展的更多信息，请参阅本年度报告中包含的精简合并财务报表的注释。

收购美国Maxitrol滴眼液、IOPIDINE和MOXEZA的权利

于2021年12月17日(“截止日期”)，我们与 诺华科技有限责任公司及诺华眼科股份公司(合称“NVS”)订立资产购买协议(“NVS协议”)，据此，本公司向NVS 购入与眼科产品Moxeza®(莫西沙星)0.5%、Iopidine®(apraclonidine )相关资产的独家商业权在截止日期，我们 一次性支付 $14,050,000 to NVS 为了美国在这一问题上的权利NVS 产品及其相关知识产权。

根据 NVS协议和各种附属协议，在紧接截止日期 之后，并受某些条件限制，期限最长为六个月，在NVS 产品NDA给公司，诺华公司将继续销售NVS以我们的名义销售产品，并将销售的净利润NVS把产品卖给我们。NVS 已经同意供应一定数量的NVS在NDA转让给公司后的一段时间内向我们提供产品，并协助技术转让NVS如果需要，将产品 生产给其他第三方制造商。

购买力平价 贷款

于2020年4月，我们根据2020年3月27日颁布的联邦冠状病毒援助、救济和经济保障法(“CARE法案”)下的Paycheck 保护计划(“PPP”)，与作为贷款人的Renasant Bank签订了无担保本票及相关商业贷款协议，获得本金1,967,000美元的贷款 ，并获得等额的现金收益。PPP由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。2021年3月30日，本公司收到根据CARE法案的条款和条件 免除PPP贷款全额余额(包括所有应计利息)的通知，并据此确认了1,967,000美元的债务减免收益。

伊顿公学 股票销售

2021年4月，我们完成了1,518,000股伊顿公募普通股的承销公开发行，公开发行价为每股7.00 美元(“伊顿公募”)。在扣除承保 折扣和佣金以及公司应付的其他发售费用之前，伊顿公学出售给我们的总收益为10,626,000美元。出售后，我们拥有1,982,000股伊顿公用事业普通股 ，不到伊顿公学截至2021年12月31日已发行和已发行股权的10%。

作为伊顿公学股票销售的一部分，我们还同意，在180天内，不再进一步出售其伊顿公学普通股 的股票，或以其他方式直接或间接处置任何伊顿公学普通股(或任何可转换为伊顿公学普通股或可行使 或交换为伊顿公学普通股的证券)。

8.625% 2026年到期的高级票据

在2021年4月、5月和6月期间，我们完成了总计75,000,000美元的本金总额为8.625的2026年到期优先债券(“债券”)的发行。 T票据是本公司的优先无抵押债务 ，与我们现有和未来的所有其他优先无担保债务和无从属债务具有同等的兑付权。在付款权上， 票据实际上从属于我们所有现有和未来的有担保债务，在结构上从属于本公司子公司所有现有和未来的债务，包括贸易应付账款。 票据实际上从属于我们所有现有和未来的担保债务，并在结构上从属于本公司子公司的所有现有和未来债务，包括贸易应付账款。该批债券的利息为 年息8.625厘。债券的利息每季支付一次，分别于每年的1月31日、4月30日、7月31日和10月31日支付，并于2021年7月31日开始支付。该批债券将於二零二六年四月三十日期满。

在2026年2月1日之前，我们可以随时或不时选择全部或部分赎回债券，赎回价格 相当于将赎回的债券本金的100%，另加赎回日(但不包括)的应计未付利息 。本公司可于2026年2月1日或之后及到期前按吾等选择权赎回全部或部分债券，赎回价格相等于债券本金的100%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。在任何赎回日期及之后，赎回债券将停止计息。

B系列累计优先股-赎回

2021年5月5日，我们出售了44万股B系列累积优先股(“B系列优先股”)，净收益 10,655,000美元。2021年6月17日，我们赎回了B系列优先股的全部流通股。已发行的44万股B系列优先股的赎回价格 相当于每股25.00美元，外加应计和未支付股息 ，总计11,127,000美元。

SINTITICA 协议

2021年7月，我们与SINTICA S.A.(“SINTICA”)签订了许可和供应协议(“SINTICA协议”)，根据该协议，SINTITICA授予公司其专利眼科候选药物 (“AMP-100”)在美国和加拿大的独家许可和营销权。

根据SINTICA协议 ，公司将向SINTICA支付供应AMP-100的每单位转让价格，以及销售单位的每单位特许权使用费 。公司需要向SINTICA支付最多18,000,000美元的一次性里程碑付款，其中5,000,000美元在SINTITA协议签署后不久支付，3,117,000美元在提交AMP-100保密协议后支付，国际收支在达到某些监管和商业里程碑后应支付 。根据SINTICA协议的条款，SINTITICA将负责 AMP-100在美国的监管申报。

根据 一定的限制，Sinttica协议的期限为十年，如果达到特定的销售门槛 ，则允许延长十年。

Wakamoto 协议

2021年8月，我们与Wakamoto制药株式会社(“Wakamoto”)签订了许可协议和基本买卖协议(统称“Wakamoto协议”) ，据此，Wakamoto向公司授予了其候选眼科药物(“Maq-100”)在美国和加拿大的独家许可 和营销权。

根据 Wakamoto协议，Wakamoto将向我们供应MAQ-100，我们将向Wakamoto支付供应MAQ-100的单位转让价格。 此外，在实现某些监管里程碑时，我们需要向Wakamoto支付总额高达2,000,000美元的各种一次性里程碑付款，在实现某些商业里程碑时，我们需要向Wakamoto支付高达6,200,000美元的各种一次性里程碑付款。根据Wakamoto协议的条款， 我们负责Maq-100在美国和加拿大的监管备案和费用。

受某些限制 的限制，Wakamoto协议的期限为五年，自FDA批准Maq-100上市之日起 ，如果达到特定的单位销售门槛，则允许延长五年。

融化 贷款

2021年9月，我们签订了本金为13,500,000美元的贷款和担保协议(“融通贷款协议”)， 作为贷款人，Melt作为借款人。根据熔融贷款协议借入的金额按12.5%(12.50%) 的年利率计息，在到期日之前可根据熔融贷款协议的选择权以实物利息支付。熔融贷款协议允许Melt 仅为根据该协议借出的本金支付利息，所有欠款将于2022年9月1日到期并支付。熔融可以选择在到期日之前的任何时间提前支付全部(但不少于全部)欠款，而不会受到惩罚。

Melt 已授予我们对其几乎所有个人财产、权利和资产(包括知识产权 权利)的担保权益，以确保支付熔融贷款协议项下的所有欠款。熔融贷款协议包含惯例陈述、 担保和契诺，包括Melt限制额外债务、留置权、并购、处置、 投资、分配、次级债务以及与关联公司的交易的契诺。熔融贷款协议包括 违约的惯常事件，一旦发生违约事件(受某些违约事件的救治期限制)，融化贷款协议项下 所欠的所有金额可被宣布立即到期并由美国支付，贷款利率每年可增加3% (3%)。

关于Melt贷款协议，我们与Melt签订了优先购买权协议，使我们有权(但 没有义务)匹配Melt收到的与Melt的任何候选药物的商业权相关的任何要约 ，期限为Melt贷款协议生效日期后的五年。 我们与Melt签订了优先购买权协议，使我们有权但 没有义务匹配Melt收到的与Melt的任何候选药物的商业权相关的任何要约 ，期限为五年。

运营结果

我们财务业绩的同比比较 不一定代表未来任何时期的业绩。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

收入

我们的 收入包括专有和非专有药物复方销售记录的金额，以及根据许可外安排欠我们的特许权使用费和里程碑付款的收入 。

以下 显示了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的收入：

期间收入的 增长主要归因于我们眼科配方的销售量增加，以及可归因于销售Dexycu®的产品 和佣金的增加。在截至2020年12月31日的一年中，我们认为，由于新冠肺炎疫情的爆发和影响，我们眼科 配方的销售受到了不利影响。

销售成本

我们的 销售成本包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药物成分、 人员成本、包装、储存、版税、运输和搬运成本、制造设备和租户改进折旧、 注销陈旧库存和其他相关费用。

以下 显示了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的销售成本：

我们期间销售成本的 增加主要归因于截至2021年12月31日的年度销售单量比2020年有所增加 。

毛利和毛利率

期间毛利和利润率的增长主要归功于单位销售量的增加、我们生产流程的效率(包括增加批量)以及在截至2021年12月31日的年度内由于产量增加而提高的产能利用率。

销售、一般和管理费用

我们的 销售、一般和管理费用包括人员成本，包括工资和基于股票的薪酬、公司设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用以及与 我们的营销活动和销售我们的专有复方和其他非专有制药产品和配方相关的成本。

以下 显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的销售、一般和管理费用：

期间销售、一般和行政费用的增加 主要是由于与2021年开庭审理的诉讼相关的法律费用 增加，与2021年授予的绩效股票单位相关的基于股票的薪酬增加 ，与销售增加相关的佣金和其他费用，以及与面对面会议和新员工成本相关的销售和营销费用增加 ，以支持销售增长。此外，在截至2021年12月31日的一年中，公司记录了1,500,000美元与诉讼和解相关的费用。

研发费用 和开发费用

我们的 研发(R&D)费用主要包括与收购的正在进行的研发、收购的知识产权的开发 、研究人员发起的研究和评估以及与我们的资产和候选药物的临床开发 相关的其他成本相关的费用。

以下 是我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的研发费用：

两期之间研发费用的 增加主要是由于向Sinttica支付了8,117,000美元的里程碑款项，以及与Maq-100临床计划相关的 成本增加。

减值 与长期资产处置

在截至2021年12月31日的年度内，我们录得249,000美元的亏损，其中99,000美元与专利和专利申请的减值有关，150,000美元与不再使用的设备有关，而截至2020年12月31日的年度为363,000美元。

利息 费用，净额

利息 截至2021年12月31日的年度净额为5,436,000美元，而截至2020年12月31日的年度为2,236,000美元。 增加的主要原因是与我们贷款本金余额增加相关的利息支出确认。

非合并实体亏损中的权益

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，根据我们对Melt的所有权，我们的亏损份额分别为4,020,000美元和2,313,000美元。 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，根据我们对Surface的所有权，我们分别录得1,314,000美元和2,433,000美元的亏损 。

伊顿公学投资 (亏损)收益

我们 在截至2021年12月31日的年度录得与伊顿公学普通股投资相关的亏损10,126,000美元 包括出售1,518,000股伊顿公学普通股的已实现亏损1,406,000美元。我们记录了3,255,000美元的收益 ，这与伊顿公允市值在截至2020年12月31日的一年中的变化有关。

获得PPP贷款宽恕

在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了1,967,000美元的PPP贷款宽免收益，这与我们的PPP贷款宽免有关。

其他 费用，净额

在截至2021年12月31日的年度内，我们录得其他收入，净额为197,000美元。这主要是与原谅旧应付款有关的收入238,000美元和与处置财产、厂房和设备损失有关的支出41,000美元的结果。在截至2020年12月31日的年度中，我们记录了净额为73,000美元的其他费用。这主要是由于在截至2020年12月31日的年度内销售的设备相关的收入为13,000美元，以及与停止使用某些计算机软件和硬件相关的物业、厂房和设备的处置相关的支出105,000美元 。

净亏损

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的普通股股东应占净亏损：

流动性 与资本资源

流动性

我们在2021年12月31日的手头现金为42,167,000美元，而2020年12月31日为4,301,000美元(包括限制性现金)。从成立 到2021年12月31日，我们总共遭受了95,407,000美元的损失。这些损失主要是由于销售、一般和行政费用 以及与开发和寻求监管部门对前候选药物的批准有关的研发费用、我们现在已停止的活动、新型复合配方的开发和商业化以及我们药房业务的发展 所致。

截至本年度报告日期 ，我们相信，截至2021年12月31日的42,167,000美元的现金和现金等价物将足以维持我们至少在未来12个月的运营和资本支出计划水平 。我们还可能考虑出售 某些资产，包括但不限于我们在伊顿公学、Surface、Melt和/或任何合并的 子公司的部分或全部所有权权益。但是，我们这段时间的计划可能会发生变化，我们对运营费用、资本支出和营运资本需求的估计可能不准确，我们可能会收购药房或其他涉及巨额 支出的战略交易，或者我们可能会经历比我们预期更快或更大规模的增长，这些都可能导致资本资源耗尽 的速度比预期更快，并可能需要我们比预期更早地寻求额外融资来支持我们的运营 。

我们 预计将利用我们目前的现金状况和运营产生的资金以及任何融资来实现我们的业务计划，其中 包括开发和商业化复方配方、FDA批准的产品和技术、整合和开发我们的 复方业务、在机会出现时进行潜在的未来战略交易，包括潜在收购 产品、复方药房和外包设施、制药公司和制造商、和/或资产或技术，以及以其他方式 为我们的业务提供资金。我们还可能利用我们的资源进行临床试验或其他研究，以支持我们的配方或我们寻求FDA批准的任何 候选药物，以寻求其他开发计划或探索其他开发机会。

净现金流

以下 提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度我们的净现金流的详细信息：

操作 活动

2021年，经营活动提供(用于)的现金净额为5,081,000美元，而前一年为1,100,000美元。在截至2021年12月31日的年度内，经营活动提供的净现金 主要归因于产品销售额以及相关 收入和生产效率的增长。

投资 活动

2021年和2020年用于投资活动的现金净额分别为18,685,000美元和981,000美元。2021年投资活动中使用的现金 主要与发行应收熔融票据和收购NVS产品相关的现金支付相抵销，而通过出售伊顿公学普通股的一部分所收到的现金则抵消了这一影响。2020年期间投资活动中使用的现金 主要用于购买和升级设备和软件，以及对我们知识产权组合的投资 。

资助 活动

融资活动在2021年和2020年提供的净现金分别为51,470,000美元和1,433,000美元。在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金主要与出售债券所得收益有关，扣除向本公司以前的高级贷款人SWK Funding，LLC及其合作伙伴(“SWK”)支付的所有未偿债务 。2020年期间融资活动提供的 现金主要用于修改我们与SWK签订的贷款和担保协议 所获得的收益，以及PPP贷款所获得的收益。

资金来源

我们的主要现金来源包括来自ImprimisRx业务的经营活动提供的现金，以及最近的 出售票据和出售伊顿公用事业普通股的收益。我们还可能出售Surface、Melt或我们 其他子公司的部分或全部所有权权益，以及伊顿公学普通股的部分或全部剩余部分。

新冠肺炎疫情带来的不断变化的趋势和整体经济前景，包括历史性的临时全职订单和禁止选择性手术，给我们的运营前景带来了不确定性，如果 新冠肺炎病例在美国死灰复燃，可能会影响我们未来的运营业绩。此外，我们可能会收购新产品、候选产品和/或业务，因此，我们可能需要大量额外资金来支持我们的业务计划，并为我们拟议的业务运营提供资金。我们可能会从行使当前未偿还的股票认购权证中获得额外收益 。我们还可能从各种来源寻求额外融资 ，包括其他股权或债务融资、来自公司合伙企业或许可安排的资金、 出售资产或任何其他融资交易。如果我们发行股权或可转换债券来筹集额外资金，我们的现有股东 可能会经历大幅稀释，而新发行的股权或债务证券可能会有比我们现有股东更优惠的条款 或优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。如果我们通过协作 或许可安排或出售资产来筹集额外资金，我们可能需要向我们的候选产品 或专有技术或配方放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们通过招致 额外债务来筹集资金，我们可能需要支付巨额利息费用，我们相对于收益或股本的杠杆率可能会增加 。假设商业贷款可用，获得商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺 ，并可能对我们的活动施加限制，如财务和运营契约。进一步, 我们可能在进行未来的资本和/或融资交易时产生大量成本 ，包括投资银行费用、律师费、会计费、印刷费和 分销费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们 可能发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这将对我们的财务业绩产生不利影响。

我们 可能无法在必要时获得融资，原因包括我们的业绩、一般经济状况、制药和制药行业的状况 或我们的运营历史，包括我们过去的破产程序。此外， 我们盈利能力有限的事实可能会进一步影响我们未来融资的可用性或成本。因此， 在需要任何来源的资金时，可能无法获得足够的资金，或者，如果资金可用，我们可能无法接受 可接受的条款。如果我们无法在需要时筹集资金来满足我们的资本需求，那么我们可能需要放弃追求潜在的 有价值的开发或收购机会，我们可能无法根据我们的业务计划继续运营我们的业务， 这将要求我们修改我们的运营以将支出降低到可持续的水平，其中包括推迟、缩减 或取消我们在公司基础设施、业务开发、销售和营销 和其他活动中的部分或全部持续或计划投资，或者我们可能被迫

关键会计政策

我们 依赖于估计的使用，并做出影响我们财务状况和结果的假设。这些估计和假设 基于历史结果和趋势，以及我们对未来结果和趋势可能发生变化的预测。虽然我们相信 我们使用的估算是合理的，但实际结果可能与这些估算大不相同。

我们 认为下面描述的会计政策对于了解我们的业务、运营结果和财务状况至关重要，因为它们涉及在编制我们的合并财务报表时使用更重要的判断和估计。 如果会计政策要求基于做出估计时高度不确定的事项的假设进行会计估计，并且在做出 合理可能发生的会计估计时使用的任何假设的任何变化都可能对我们的合并财务报表产生重大影响，则认为该会计政策是关键的

收入 确认和递延收入

我们 根据ASC 606对与客户的合同进行核算，与客户签订合同的收入。我们有两个主要收入来源 ：(1)我们在药房服务中销售产品所确认的收入，以及(2)知识产权许可和资产购买协议中确认的收入 。

产品 药房服务收入

我们 通过我们的药房和外包设施网络直接销售处方药。我们药房服务部门的收入 包括：(I)客户直接向我们支付的价格部分，扣除返还给 客户的任何与数量相关的折扣或其他折扣；(Ii)个人支付给我们的价格；以及(Iii)直接向药房网络支付的客户自付费用。营收中不包括销售税 。遵循ASC 606的核心原则，我们确定了以下内容：

已为药房服务部门制定了 以下收入确认政策：

由我们的药房和外包机构销售的处方药或办公用药产生的收入 在处方 发货时确认。在发货时，药房服务部门基本上已经履行了其客户 合同规定的所有义务，并且没有经历显著水平的退货或重新发货。标准(3)和(4)的确定基于管理层对交付产品销售价格的固定性质和这些金额的可收款的判断。我们在初始销售时记录了折扣收入的 减少。预计退货和津贴及其他调整是在记录相关销售的同一期间内提供的，并基于实际退货历史记录。 在此期间，预计退货和免税额以及其他调整均以实际退货历史为基础。回报率每年进行分析 以确定历史回报经验。如果我们用来计算这些估计值的历史数据不能正确反映 未来的回报，则会在做出此类决定的期间更改免税额，而该 期间的收入可能会受到重大影响。对于尚未交付或需要退款的产品，我们将推迟收到的任何收入 ，直到我们和客户共同确定该产品已交付且不需要退款。

佣金 收入

在截至2020年12月31日的一年中，我们签订了一项协议，根据该协议，我们将获得一笔费用，该费用是根据我们从第三方拥有的药品 产生的销售额计算的。从此安排获得的收入在客户 订购药品并从第三方(或其分销商或附属公司之一)发货时确认，在此情况下 我们不需要承担未来的履约义务，我们也不会因此继续参与确认相关的 收入。

转移 利润收入

在截至2021年12月31日的年度内，我们签订协议，从另一家制药公司(“卖方”)购买与某些眼科产品相关的资产的独家商业 权利。在 临时过渡期内，卖方将继续制造和销售这些产品，并将产品销售的净利润 转给我们。我们从净利润转移中确认的收入在卖方计算产品销售利润并经我们确认(通常是按月确认)时确认，此时我们不需要未来 履行义务，我们也不会因此而继续部分确认相关收入。

知识产权许可收入

我们 目前持有四个知识产权许可和相关协议，在这些协议中，我们承诺授予许可或销售，使 客户有权访问我们的知识产权。许可安排可能包括不可退还的预付许可费、数据转让费 、研究报销款项、专利或正在申请专利的化合物的独家许可权、技术访问费、 以及各种性能或销售里程碑。这些安排可以是多要素安排，每一项收入都在履行履约义务时确认 。

不可退还的 费用不取决于我们未来的任何表现，也不需要我们因此而持续参与，在许可证期限开始且许可数据、技术、复方药物制剂和/或其他交付内容交付时确认为收入 。此类交付内容可能包括复合药物制剂的物理量、复合药物制剂的设计 和构效关系、概念框架和作用机理，以及此类复合药物制剂的专利或专利申请权 。如果在没有 与不可退还费用一起传送的技术、权利、产品或服务对被许可方和 具有持续履行义务的情况下，被许可方和 不同于我们在本协议其他要素下的表现，我们将推迟承认不可退还的费用。此外，如果需要我们的持续参与 ，通过与其提供的技术的专有技术和专业知识相关或只能由我们执行的研发服务 ，则此类不可退还的费用将在持续参与期间递延并确认。 保证的最低年度版税在适用期限内以直线方式确认。

对伊顿制药公司的投资 。

我们 拥有1,982,000股伊顿公学普通股，约占伊顿公学截至2021年12月31日的股本和投票权权益的8%。 截至2021年12月31日，伊顿公允普通股的市值为每股4.29美元。根据会计 标准更新(“ASU”)2016-01，金融工具-总体(825-10分主题)：金融资产和金融负债的确认和计量 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们从我们的 伊顿普通股头寸分别录得投资(亏损)收益10,126,000美元和3,255,000美元，这与我们在测算期内对伊顿公学的投资有关， 包括因出售1,518,000股伊顿公学普通股而实现的1,406,000美元亏损。截至2021年12月31日和 2020年12月31日，我们在伊顿公允市场的投资价值分别为8,503,000美元和28,455,000美元。

对Surface Ophthalmics，Inc.相关方的投资

我们 拥有Surface的3,500,000股普通股，约占其截至2021年12月31日股本权益的20%，并使用权益 方法核算这项投资，因为管理层已确定我们有能力对Surface的运营和财务决策施加重大影响 。根据这种方法，我们在Surface的合并财务报表中确认Surface的收益和亏损，并相应地调整其在Surface的投资的账面金额。我们的收益和亏损份额基于我们对Surface的所有权权益 。任何实体内的利润和亏损都将被消除。在截至2020年12月31日的年度内，我们记录了Surface 净亏损2,433美元的权益。在截至2021年12月31日的年度内，我们在Surface的净亏损1,314美元中记录了权益。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在Surface的投资账面价值分别为0美元和1,314美元。

有关Surface的更多信息和相关方披露，请参阅 注释5。

投资Melt PharmPharmticals，Inc.关联方

2018年4月，我们成立了Melt作为全资子公司。于2019年1月及3月，Melt与若干投资者订立最终购股协议 (统称为“Melt Series A优先股协议”)，并完成买卖Melt的A系列优先股(“Melt系列A股”)，总收益约11,400,000美元(统称 “Melt系列A轮”)，收购价为每股5.00美元。因此，我们失去了对Melt 的投票和所有权控制，并停止合并Melt的财务报表。

在 解除合并时，我们记录了5,810,000美元的收益，并根据ASC 810-10-40-4(C)对Melt的账面价值进行了调整，以反映Melt的估值增加 和我们的新所有权权益。整固.

我们 拥有3500,000股Melt普通股，约占其截至2021年12月31日股权的46%。我们定期分析我们对Melt的投资 和相关协议，以评估我们在Melt的可变权益状况。我们在Melt不再拥有控制权 ；但是，我们确实有能力对Melt的运营和财务决策施加重大影响。 我们使用权益法核算这项投资。根据这种方法，我们在合并财务报表中确认熔融的收益和亏损，并相应地调整其在熔融投资的账面金额。我们的收益和亏损份额基于我们对Melt的所有权权益 。任何实体内的利润和亏损都将被消除。在截至2021年12月31日的一年中，我们将 我们对Melt的普通股投资降至0美元。截至2021年12月31日，在签订融通贷款协议时，我们拥有融通所欠债务的 100%。随着我们在Melt的普通股投资的账面价值降至0美元，我们开始根据我们对Melt所欠总债务的所有权记录 100%的Melt权益法亏损。于截至2021年及2020年12月31日止年度，我们分别录得权益于Melt净亏损4,020,000美元及2,313,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们对Melt的投资分别为11,133,000美元 和2,506,000美元和48,000美元和851,000美元，分别为Melt Master 服务协议(“Melt MSA”)项下的可报销费用和应付金额。

有关Melt的更多信息和相关方披露，请参阅 注释2和4。

股票薪酬

向员工、董事和顾问支付的所有 股票付款，包括授予股票期权、认股权证、限制性股票单位和 限制性股票，均根据其估计公允价值在合并财务报表中确认。我们使用Black-Scholes 期权定价模型和Monte-Carlo模拟模型来估计股票奖励的公允价值。公允价值在授予之日 确定。没收的财务报表影响在授予时进行评估，如果实际影响与这些估计不同，则在必要时进行修订。

所得税 税

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们必须估计实际的当期纳税资产和负债 ，并评估因税务和会计目的对项目的不同处理而产生的永久性和暂时性差异。暂时性的 差异导致递延税项资产和负债，这些资产和负债计入合并资产负债表。我们必须评估 从未来应纳税所得额中收回递延税项资产的可能性，如果我们认为收回的可能性不大 ，则必须建立估值拨备，以减少 综合资产负债表中记录的递延税项资产金额。只要我们在一段时间内建立估值免税额或增加或减少这一免税额， 影响将计入合并营业报表中的所得税费用。

我们 根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)740的规定核算所得税。所得税。截至2021年12月31日和2020年12月31日， 合并资产负债表中没有未确认的税收优惠，如果确认，将影响实际税率。我们的做法是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款 。我们于 2021年和2020年12月31日的合并资产负债表中没有利息或罚金的应计项目，也没有在截至2021年和2020年12月31日的年度的合并运营报表中确认利息和/或罚金。我们在美国、加利福尼亚州、佛罗里达州、佐治亚州、伊利诺伊州、新泽西州、纽约州、田纳西州和威斯康星州征税。我们自2000年以来的纳税年度可能会受到联邦和州税务机关的审查，因为 结转了未使用的净营业亏损。

研究和开发

研发费用 包括进行研发活动所发生的费用，包括工资和福利、其他管理费用 以及与临床试验、合同服务和外包合同相关的成本。我们会在发生研发费用时支出所有与研发相关的费用 。

对于尚未获得FDA批准的候选药物和产品，与获取和许可技术相关的预付款 和里程碑付款被视为购买正在进行的研发，并在费用发生期间作为研发支出。

知识产权

获取将在研发过程中使用的知识产权的 成本，包括许可费和里程碑 付款，在我们尚未为所获得的权利确定未来替代用途的情况下计入研发费用 ，并在我们已为所获得的权利确定未来替代用途的情况下资本化。 专利和商标按成本记录，并在此类专利和商标的未来经济效益变得更加确定时资本化 我们在2015年开始资本化与 获取知识产权相关的某些成本，如果成本未资本化，则按发生的费用计入费用。

长期资产减值

长寿资产，如物业、厂房和设备、购买的无形资产(需摊销以及专利和商标)，只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，就会对其进行减值审查 。将持有和使用的资产的可回收性 通过将资产的账面价值与该资产预期产生的预计未贴现未来现金流 进行比较来衡量。如果资产的账面金额超过其估计的未来现金流量，则在资产账面金额超过资产公允价值的金额中确认减值费用 。待处置资产将 在综合资产负债表中单独列示，并按账面金额或公允价值减去 出售成本中较低者报告，不再折旧。归类为待售出售的出售集团的资产和负债将在综合资产负债表的相应资产和负债部分(如有重大意义)单独列示 。

商誉和无形资产

专利 和商标按成本记录，并在此类专利和商标的未来经济效益变得更加确定的时候进行资本化 。届时，我们将利用与获取和起诉与其专利和商标相关的 索赔相关的第三方法律成本和申请费。一旦专利颁发，我们将使用直线法在专利的法定寿命或其预计经济寿命(通常为20年)较短的时间内摊销这些成本。商标是一项无限期无形资产 ，根据未来预计现金流进行减值评估，如下所述。

我们 审核截至每年1月1日的商誉和无限期无形资产的减值，当事件或环境变化 表明报告单位的公允价值可能低于其账面价值时。被视为减损指标的事件或环境变化 包括但不限于以下内容：

商誉减值测试由以下两个步骤组成：

步骤 1.我们将每个报告单位的公允价值与其账面价值(包括现有商誉)进行比较。每个报告 单位的公允价值使用贴现现金流估值分析确定。每个报告单位的账面金额是通过具体 根据员工人数、相对收入或管理层认为合适的其他方法确定并分配给每个报告单位的资产和负债而确定的。 如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则存在报告 单位商誉可能受损的迹象，然后我们进行第二步减值测试。如果报告单位的公允价值 超过其账面价值，则无需进一步分析。

步骤 2.如果需要进一步分析，我们将报告单位商誉的隐含公允价值进行比较，方法是将报告单位的公允价值以类似于收购价分配的方式将报告单位的所有资产和负债分配给 其账面金额，从而确定报告单位商誉的隐含公允价值。如果报告单位商誉的账面价值超过其公允价值，将 确认等同于超出的金额的减值损失。

债务 发行成本和债务贴现

债务 发行成本和债务折价是综合资产负债表中扣除应付贷款后的净额。债务发行成本摊销 债务折价采用实际利息法计算债务期限，并在随附的综合经营报表中计入利息支出 。

表外安排 表内安排

自 我们成立以来，除标准经营租赁外，我们没有从事任何表外安排，包括使用 结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。我们没有任何资产负债表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、 运营结果、流动性、资本支出或对股东重要的资本资源产生或可能产生当前或未来影响的 合理地影响到我们的财务状况、财务状况的变化、收入或费用、 运营结果、流动性、资本支出或对股东重要的资本资源。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

本项目要求的财务报表和补充数据包括在本年度报告中，从本年度报告签名页之后的F-1页开始 ，并以引用的方式并入本年度报告中。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

披露 控制和程序

根据1934年《证券交易法》第13a-15(B)和15d-15(B)条规定，在首席执行官(CEO)、首席执行官和首席财务官(首席财务官)的参与下，我们的 管理层在监督和参与下，对截至2021年12月31日，也就是本年度 报告所涵盖期间的结束，我们的披露控制程序和程序的有效性进行了评估 ，根据以下规定，我们的 管理层在首席执行官(CEO)、首席执行官和首席财务官(首席财务官)(首席财务官)的参与下，根据1934年《证券交易法》第13a-15(B)条和第15d-15(B)条

关于该评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序 有效。在本次审查中，披露控制和程序是指旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息 在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和程序。这些披露控制和程序包括但不限于 控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官 和首席会计官，以便及时做出有关要求披露的决定。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的 管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如交易法规则13a-15(F) 和15d-15(F)所定义。财务报告内部控制是由我们的首席执行官和CFO设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，旨在根据公认的 会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。 财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或在其监督下进行的，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施，以合理保证财务报告的可靠性，并根据公认的会计原则编制外部财务报表。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，根据#年的框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制-集成框架 (2013)由主办组织委员会发布。基于这样的评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制 自2021年12月31日起生效。

根据美国证券交易委员会的适用规则，本 年度报告不包括我们独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告，该规则允许我们在年度报告 中仅提供管理层报告。

财务报告内部控制变更

在截至2021年12月31日的 年度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)条的定义)没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。

控制有效性的固有 限制

我们的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不指望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够 防止或检测所有错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的(不是绝对的)保证，保证控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实： 存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本进行考虑。此外，由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误 或欺诈而导致的错误陈述，也不能绝对保证已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有)。这些固有的限制包括： 决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。控制 也可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过 控制的管理覆盖来规避。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设， 不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。对未来期间的 任何控制有效性评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移，控制可能会因 条件变化或政策或程序遵守程度恶化而变得不充分。

第 9B项。其他信息

没有。

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

本项目所需的 信息参考了公司2022年股东年会委托书中“董事选举”、 “高管”、“公司治理”、“公司治理-拖欠第16(A)条报告”、 和“公司治理-商业行为和道德准则”标题下的信息。

第 项11.高管薪酬

本项目所要求的 信息是参照本公司2022年股东周年大会委托书中“高管薪酬” 和“董事薪酬”标题下的信息合并而成的。

项目 12.某些受益者和管理层的担保所有权及相关股东事项

本项目所需的 资料是参考本公司2022年股东周年大会委托书中“若干实益拥有人的证券所有权和管理层及相关股东事项”和“高管薪酬-根据股权补偿计划授权发行的证券 ”标题下的信息合并而成的。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

本项目所需的 信息参考本公司2022年股东周年大会委托书《公司治理 -与关联人的交易》和《公司治理-董事独立性》中的相关内容。

第 项14.总会计师费用和服务

本项目所需的 信息参考本公司2022年股东周年大会委托书中“批准选择独立注册会计师事务所”一节中的信息合并而成 。

第 第四部分

第 项15.展品和财务报表明细表