美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表单 10-K

(标记 一)

截至 财年12月31日, 2021

或

对于 从到的过渡期

佣金 文件号001-36159

立体分类公司， Inc.

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

塔克大道北段710 , 套房110

圣路易斯, 钼 63101

(主要执行办公室地址 ，包括邮政编码)

(314) 678-6100

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的，☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则 第405条(见本章232.405条)要求提交的每个互动数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是的，☐不是 ☒

在注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$ (根据纽约证券交易所美国股票交易所2021年6月30日的收盘价)。577.9百万美元。

注册人在2022年2月28日的普通股流通股数量为74,638,306.

通过引用合并的文档

登记人2022年年度股东大会委托书的部分 通过引用并入第三部分，项目 第10、11、12、13和14项.

立体分类公司， Inc.

表格10-K年报索引

第 部分I

在 本报告中，“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”和 “我们”是指Stereoaxis，Inc.及其全资子公司。Genesis RMN^®，Niobe^®，Navigant^®， 奥德赛^®，奥德赛电影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™，V-CAS^™， V-Loop^™，V-Sono^™，QuikCAS^™ 和心跳^® 是Stereoaxis， Inc.的商标。本报告中出现的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性 陈述

本年度报告采用Form 10-K格式，包括标题为“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，包含前瞻性陈述。这些陈述与其他 事项有关：

这些 陈述与未来事件或未来财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素 ，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、活动水平、绩效或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、 “计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、 “潜在”或“继续”等术语来识别 前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似术语的否定意义。虽然我们相信 前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、 业绩或成就。这些陈述只是预测。

可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述大不相同的因素 包括但不限于总体经济和商业状况的变化，以及本年度报告10-K表格中“第1A项--风险因素”和其他 中列出的风险和其他因素。

我们的 实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担在本年度报告日期 之后更新这些前瞻性陈述的责任，即使我们的情况在未来可能会发生变化。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明 。

概述

Stereoaxis 是微创血管内介入手术机器人领域的先驱和全球领导者。我们为介入实验室设计、制造和销售机器人系统、仪器和信息系统。我们的专有机器人技术机器人磁性导航 使用精确的计算机控制磁场直接控制柔性介入导管或设备的尖端，从根本上改变了血管内干预措施。与通过手柄控制的所有手动手持设备相比，直接控制介入设备的尖端可以提高这些设备在 操作过程中的精确度、稳定性、伸展性和安全性。

我们的主要临床焦点一直是电生理学，特别是治疗心律失常的心脏消融程序。心脏消融已经成为一种广为接受的心律失常治疗方法和数十亿美元的医疗设备市场，预计将有实质性的长期增长。我们分享了我们的抱负和产品战略，将我们技术的临床重点扩展到其他几种血管内适应症，包括冠状动脉、神经和外周干预。

电生理学中的机器人磁导航有大量的真实证据和临床文献。全球100多家医院的数百名电生理学家 使用我们的机器人技术治疗了100,000多名心律失常患者。我们的 技术的临床应用已在400多种临床出版物中进行了记录。机器人磁导航旨在通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗地点，从而使医生能够更成功、更安全地完成更复杂的介入操作 。这是通过使用外部施加的计算机控制的磁场来实现的，该磁场 控制导管工作尖端的运动，从而改善导航。使用磁场驱动的导管具有更灵活的无创性设计 可能会降低患者伤害和其他不良事件的风险。在控制座舱中进行操作 使医生能够在不受X射线照射的安全位置完成手术，具有更好的人体工学设计和更高的效率。 我们相信这些优势也适用于其他血管内适应症，即在复杂的血管系统中导航通常具有挑战性 或不成功并产生大量X射线照射。

我们的 主要产品包括Genesis RMN系统，即奥德赛解决方案，以及其他相关设备。我们还向我们的 客户提供立体定向成像S型X射线系统和其他辅助设备。

Genesis RMN系统旨在使医生能够通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗地点，从而完成更复杂的介入程序。这是通过使用外部施加的磁场来实现的，该磁场控制导管工作尖端的运动，从而改善导航，提高操作效率，并 减少X射线照射。

奥德赛解决方案将实验室信息整合到一个大型集成显示屏上，使医生能够查看和控制手术室中的所有 关键信息。这是为了改进实验室布局和程序效率。该系统还具有远程 查看和录制功能，名为奥德赛电影院这是一个创新的解决方案，可为 优化的工作流程、高级护理和提高的工作效率提供同步内容。此工具包括存档功能，允许临床医生存储 并回放整个程序或程序段。这些信息可从整个医院局域网和全球奥德赛网络访问，为医生提供临床协作、远程会诊和 培训工具。

我们 根据监管部门的批准或许可，在典型的医院实施中推广我们的全套产品。此实施 要求医院同意预付资本金和定期付款。前期资本支付通常包括设备 和安装费。经常性付款通常包括每个程序的一次性成本、超过保修期 的设备服务成本和持续的软件更新。在我们的全套产品尚未实施的医院，可在购买必要的升级或扩建后 实施设备升级或扩建。

我们 已获得营销所需的监管许可和注册Genesis RMN系统在美国和欧洲， 我们正在获得必要的注册，以扩大我们在其他国家的市场。我们的上一代机器人磁导航系统，尼奥贝系统，以及奥德赛解决方案，心脏动力，各种一次性介入设备已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本和其他多个国家获得监管许可。我们已获得 监管许可、许可和/或CE标志批准，使我们能够将虚拟驱动器和Vdrive Duo具有 V-CAS, V形环和V-Sono在美国、加拿大和欧洲的设备。S型立体定向成像X射线系统 通过了CE认证，并获得了FDA的批准。

并非 所有产品在我们服务的所有市场都拥有和/或需要监管许可。有关我们目前正在或正在进行的监管审批、许可和/或审批的说明，请参阅第1项中的“监管审批” 。

截至2021年12月31日 ，我们有大约1010万美元的积压订单，其中包括这些系统的未完成采购订单和其他承诺 。在2021年12月31日的积压订单中，我们预计2022年期间将有约78%的订单被确认为收入。 截至2020年12月31日，我们的积压订单约为690万美元。不能保证我们会在 任何特定时期或根本不确认此类收入，因为我们的某些采购订单和其他承诺会受到 我们无法控制的意外事件的影响。这些订单和承诺可能会因谈判 或项目更改或延迟而根据其明示条款进行修改、修改或取消。此外，机器人磁导航系统的销售周期很长，通常涉及客户现场的 建造或翻新活动。因此，我们的机器人磁性导航系统的销售收入和/或订单在不同的报告期之间可能会有很大差异。

我们 与全球介入市场的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略合作关系 我们提供机器人磁性导航系统与数字成像和3D导管位置传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性 。维护这些战略关系，或建立同等的替代方案， 对我们的商业化努力至关重要。不能保证任何现有的战略合作关系将继续存在，并且正在努力 以确保集成系统和设备和/或同等替代产品的可用性。我们不能保证 此类兼容系统的持续供应时间表，也不能保证我们是否有能力以具有竞争力的 条款或根本不提供同等的替代方案。

我们 于1990年6月在特拉华州注册成立为Stereoaxis，Inc.我们的主要执行办公室位于密苏里州圣路易斯市塔克大道710North Tucker Boulevard，110Suit110，邮编：63101，电话号码是(3146786100)。

立体趋同价值主张

尽管在人工介入设备和技术方面取得了长足进步，但仍然存在重大挑战，降低了介入生产率，限制了复杂程序的数量和可以手动治疗的疾病类型。这些挑战 主要涉及手动仪器控制固有的机械限制、缺乏医生在介入实验室中使用的信息系统 ，以及确保熟练操作所需的大量培训和经验。 因此，许多复杂的电生理学病例采用姑息药物治疗，许多手术仍作为侵入性手术而不是微创血管内干预进行 。

我们的 系统通过提供对 介入仪器工作尖端的精确计算机化控制，并在合理的成本基础上将此控制与电生理和血管内介入程序中使用的可视化技术和信息系统相集成，解决了介入实验室当前的挑战。

我们 相信我们的技术可以：

产品

机器人磁力导航

我们专有的机器人磁性导航系统(RMN)包括GenesisRMN而上一代尼奥贝 系统。这些系统旨在使医生能够通过图像引导将导管和导丝通过心脏的血管和腔室输送到治疗地点，从而完成更复杂的介入程序。这是通过使用控制导管或导丝工作尖端运动的外部磁场来实现的，从而改进导航、有效的 操作并减少X射线照射。我们的系统结合 复杂的图像集成，为医生提供精确的远程数字仪器控制。与传统的介入操作一样，它既可以在相邻的房间里，也可以在X射线透视场外，也可以在病床旁进行操作，就像在传统的介入操作中一样。RMN系统允许操作员使用计算机 控制的外部施加的磁场直接控制这些设备的工作尖端的运动，从而将一次性干预性 设备导航到治疗地点，通过心脏血管和心腔中的复杂路径提供治疗，每个设备都有一个 磁敏尖端，可预测地响应我们系统产生的磁场。由于一次性 介入设备的工作尖端直接由这些外部磁场控制，因此无论 圈数或类型如何，或者工作尖端到达心脏血管或腔内位置的距离如何，医生都具有相同的控制力 。这可实现对一次性介入设备工作尖端的高精度数字控制，同时仍可让医生 选择手动推进设备。

通过 我们与透视系统制造商以及导管和电生理标测系统供应商的合作，我们在机器人磁性导航系统与电生理和血管内程序中使用的可视化和信息系统之间提供兼容性 ，以便为医生提供全面的信息和仪器控制系统。此外，我们还将机器人磁性导航系统与3D导管位置传感技术集成在一起，以提供有关仪器工作尖端的3D位置的准确实时信息。

的 组件 机器人磁力导航系统 具体标识和说明如下：

机器人 磁性导航系统。我们的机器人磁性导航系统利用安装在铰接和枢转手臂上的两个永久磁铁，在患者床的两边各有一个磁铁。这些磁铁产生的磁导航磁场比通常由MRI设备产生的磁场强度要小 ，因此与MRI设备相比，需要的屏蔽和干扰要小得多。 该机器人磁导航系统被指定用于心脏、外周和神经血管应用。

心脏动力^® 自动导管推进系统。当医生在相邻的控制室进行手术时，心脏驱动器 自动导管推进系统(“心脏驱动器”)与QuikCAS自动导管推进 系统用于远程推进和收回患者心脏中的电生理导管，同时机器人磁性导航系统磁铁精确控制设备的工作尖端。

奥德赛^® 解

奥德赛解决方案提供完全集成的实时信息解决方案，可跨 网络或全球管理、控制、记录和共享流程。我们相信，奥德赛解决方案通过在单个显示器上整合多个系统的用户界面 增强了介入实验室中的医生工作流程，从而更好地关注病例并提高实验室的效率 。通过使用单个鼠标和键盘，奥德赛该解决方案允许用户从单一控制点指挥 实验室中的多个系统。此外，奥德赛解决方案可获取实验室的实时远程视图，捕获 同步的流程数据，以便在案例期间审查重要事件。这个奥德赛该解决方案使医生能够访问记录的 个病例，并按照增强的临床报告、审计和演示程序创建快照。这个奥德赛解决方案 使医生能够建立在实验室中执行的程序的全面主存档，为培训 新员工了解标准实践提供了极好的工具。这个奥德赛通过医院VPN高速互联网接入，甚至可以使用标准笔记本电脑或Windows平板电脑进行无线连接，该解决方案还可以在世界各地远程观察流程 。

立体定向 S型成像X射线系统

立体定向成像型号 是与欧米茄医学成像公司合作开发的，专为RMN Systems提供，它为机器人介入手术室提供了完整的集成解决方案。它是一种单平面、全功率X射线系统 ，包括c形臂、电动工作台、电动吊杆和大型高清监视器。S型立体定向成像结合了现代透视技术，以支持高质量成像，同时将患者和医生的辐射暴露降至最低。RMN Systems与S型立体定向成像相结合旨在降低采购成本、持续拥有成本以及安装机器人电生理实践的复杂性。

一次性用品 和其他配件

我们的 机器人磁性导航系统设计为使用专有的一次性介入设备工具包。目前的工具包 包括：

一次性产品销售的收入 在控制权移交给客户时确认，这通常发生在发货时， 但也可能发生在发货时，具体取决于客户安排。一次性产品在保修类型 范围内，该保修规定退回有缺陷的产品。在本报告所述期间，保修费用并不重要。

我们 还生产和销售各种一次性(V形环, V-Sono，及V-CAS)可由我们的Vdrive™机器人导航系统 操纵的组件，这是一款免费产品，可为旨在改进介入操作的诊断和治疗设备提供导航和稳定性 。此外，我们还销售和分销可与我们的机器人磁导航系统配合使用的其他一次性设备和相关设备 。

其他 经常性收入

其他 经常性收入包括产品维护计划、其他保修后维护的收入，以及在特定期限内(通常是系统安装后一年)提供 软件增强功能的隐含义务。服务和软件增强的收入 将在服务或更新期内递延摊销，通常为一年。与按时间和材料执行的服务相关的收入 在执行时确认。

监管部门 审批

我们 已获得营销所需的监管许可、许可和/或CE标志批准Genesis RMN系统在美国和欧洲，我们正在获得必要的注册，以扩大我们在其他国家的市场。

我们 已获得营销所需的监管许可、许可和/或CE标志批准尼奥贝系统，心脏动力， 以及美国、加拿大、欧洲、中国、日本和其他各种国家的各种一次性设备。

我们 已获得营销所需的监管许可、许可和/或CE标志批准虚拟驱动器和Vdrive Duo 具有V-CAS、V-Loop和V-Sono在美国、加拿大和欧洲的设备。

Biosense 韦伯斯特已获得FDA批准，Carto获得CE标志^®RMT导航系统，与尼奥贝系统， 4毫米摄氏度^®RMT诊断/消融可控针尖导管，4 mm Navistar^®RMT诊断/消融 可控针尖导管、8 mm Navistar RMT DS诊断/消融可控针尖导管和3.5 mm Navistar^®RMT ThermoCool^®冲洗针尖导管。此外，Biosense Webster还获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并获得了3.5摄氏度的CE标志^®RMT温度冷却^®冲洗针尖导管。Biosense Webster还获得了中国CFDA和日本PMDA对Carto的批准^®RMT导航系统，与尼奥贝系统和3.5毫米导航仪^® RMT温度冷却^®冲洗针尖导管。我们与Biosense Webster的战略合作关系提供了共同开发 可通过我们的系统导航的导管，无论是否使用Biosense Webster的3D导管位置传感技术。 此外，我们还可以利用允许我们的系统识别特定一次性介入设备的技术，以防止 未经授权使用我们的系统。有关我们与Biosense Webster的安排的说明，请参阅下面的“战略关系”。

有关客户的财务 信息

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，没有 单一客户占总收入的10%以上。来自中国客户的收入为370万美元，占截至2021年12月31日的年度总收入的10%；来自芬兰客户的收入为270万美元，占截至2020年12月31日的年度总收入的10%。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，除美国以外，没有其他任何一个国家的营收占总收入的10%以上。

临床应用

我们 将我们的临床和商业努力集中在我们产品的应用上，主要是用于治疗心律失常的电生理学程序，其次是用于治疗冠心病的复杂的介入心脏病学程序。我们的系统 可能在其他领域有广泛的适用性，如结构性心脏修复、介入性神经外科、介入性神经放射学、周围血管、肾去神经、肺科、泌尿外科、妇科和胃肠医学，我们的一些专利也可能适用于这些领域。

电生理学

心脏有节奏的跳动是电脉冲传输的结果。当这些电脉冲的时间不对或不协调时， 心脏无法正常工作，导致从疲劳到中风或死亡的各种症状。美国目前有500多万人患有心律不齐，也就是所谓的心律不齐。随着人口老龄化、预期寿命延长以及肥胖等生活方式因素变得更加普遍，心律失常的患病率预计将继续上升 。心律失常是一个主要的身体和经济负担，与中风、心力衰竭和导致患者寻求治疗的不良症状有关 。症状、患病率和合并症的结合使心律失常成为医疗保健中的一个主要经济因素。

心律失常的药物治疗往往疗效有限、依从性差、副作用大。因此，医生们越来越多地寻求更持久的、非药物的、针对心律失常的解决方案。心律失常最常见的介入治疗是隔离或破坏引起心律失常的病变组织的消融过程。在进行电生理 消融之前，医生通常会执行一个诊断程序，其中心壁的电信号模式被“映射” 以识别产生异常电信号的心脏组织。标测完成后，医生可以使用消融导管消除异常信号或信号路径，使心脏恢复正常节律。这些程序可以单独执行 ，但更常见的是同时执行。

我们 相信全球有5000多个介入实验室目前每年进行100多万例心脏消融手术。 过去十年，该市场增长迅速，年化消融手术增长率约为10%。

我们 认为机器人磁导航特别适合这些耗时或只能由经验丰富的医生执行的电生理程序。这些程序包括：

我们 相信，通过允许医生从X射线场外的控制室远程导航一次性 介入设备，我们的系统可以应对当前的电生理学挑战。此外，我们相信，我们的系统允许这些设备更可预测 和高效地导航到治疗地点，并使导管接触得以持续保持，从而有效地 将能量施加到心脏跳动的壁上。我们还相信，我们的系统将显著降低 医生执行复杂电生理程序所需的技能门槛，此外，还可以提高介入实验室的效率并减少一次性介入设备的使用率 。

介入心脏病学

每年有超过50万人死于冠状动脉疾病，冠状动脉斑块的形成阻碍了心脏的血液供应，使其成为美国的主要死亡原因。尽管采取了各种降低风险因素的措施，但每年仍有100多万患者接受介入手术，试图打开堵塞的血管，另有50万患者接受心脏直视手术，绕过堵塞的冠状动脉。

冠状动脉内的阻塞，通常称为病变，按阻塞程度分为部分闭塞、非慢性完全闭塞和慢性完全闭塞。病变还根据打开的难度分为简单病变和复杂病变。 复杂的病变，如慢性完全闭塞、较长的病变和位于较小直径血管内的病变，使用手动介入技术通常非常困难或耗时。

我们 相信目前全球大约有11,000个介入实验室能够进行介入心脏病学。仅在美国，每年进行的介入心脏病学手术就超过400万例。我们估计，目前正在进行的这些介入心脏病学程序中，大约有10%-15%是复杂的，因此需要更长的程序时间，结果可能不太理想。 我们相信，我们的系统可以极大地惠及这类复杂的介入心脏病学程序的子集。

介入性神经放射学、神经外科和其他介入性应用

医生 使用了我们的前任尼奥贝该系统用于治疗脑动脉瘤，在这种情况下，血管壁的一部分会充气，并可能导致虚弱或致命的出血和中风。(br}在这种情况下，脑血管壁的一部分会形成气球，从而导致虚弱或致命的出血和中风。我们相信，机器人磁导航系统在微创神经外科中也有一系列潜在的应用，包括活组织检查和肿瘤治疗，血管畸形治疗和胎儿干预。

战略关系

我们 已经与全球介入市场的技术领先者达成了业务安排，包括荧光透视 系统、消融导管和电生理标测系统的制造商，我们认为这些产品有助于我们将机器人磁导航系统商业化 。这些配置对我们很重要，因为它们提供了我们的系统与数字成像和3D导管位置传感技术的集成，以及与我们系统兼容的导管。

成象

我们 已经成功地将我们的机器人磁性导航系统与数字透视系统集成在一起，通过用户友好的计算机化界面提供先进的干预性 实验室可视化和仪器控制。维持这些安排，或建立同等的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。不能保证任何现有的战略 关系将持续下去，并且正在努力确保集成的下一代系统和/或等效的 替代产品的可用性。我们不能保证此类兼容系统的持续供应时间表，也不能保证我们是否有能力 以竞争性条款或根本不提供同等的替代方案。

一次性设备 设备

我们 已建立战略关系，并成功地与诊断绘图技术集成，以提供强大的开放生态系统 ，医生和患者可从程序数据的广泛集成中受益。

我们与 Biosense Webster共同开发了相关的位置和非位置传感电生理标测和消融导管 ，这些导管可通过我们的机器人磁导航系统导航。我们相信，这些产品为医生提供了有效的复杂电生理程序所需的要素 ：关于导管在体内的确切位置的高度精确信息 以及对导管工作尖端的高度精确控制。

共同开发的导管由Biosense Webster制造和分销，双方同意提供开发所需的资源 。我们有权获得Biosense Webster支付的特许权使用费，根据合作开发的导管的销售净收入 每季度支付一次。联合开发的导管的特许权使用费收入分别占截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入的7%和8%。

Biosense 韦伯斯特对共同开发的导管的分销权在2022年12月31日之前是非独家的。协议到期或终止 时，除因立体定向控制权变更外，协议规定由Biosense 韦伯斯特继续向我们或我们的客户供应共同开发的导管三年。该协议提供了将协议涵盖的产品 扩展到包括下一代灌注式磁导管的机会，但须遵守双方同意的条款，包括 独家经销权。

根据与Biosense Webster的 协议，我们授予Biosense Webster某些产品开发活动的通知权和讨论权 我们承担的产品开发活动涉及电生理和测绘以外的领域的磁性介入性一次性设备的本地化 。

在某些特定的“控制权变更”情况下， 任何一方都可以终止本协议，但终止要到控制权变更一年后才会生效，然后在此期间Biosense Webster 将继续向我们或我们的客户供应共同开发的导管三年(或者，对于非位置传感测绘和消融 导管，直到我们在控制权变更后首次销售竞争产品，如果早于三年的话))。(#**$ }。//_如果任何一方根据本条款终止协议 ，我们必须在控制权变更交易中向Biosense Webster支付相当于我们总股本价值5%的终止费 ，最高金额为1,000万美元。如果在Biosense Webster获得美国FDA对Navistar房颤适应症的批准后，立体趋向性的控制发生变化^® RMT温度冷却^®如果使用导管， 我们将需要向Biosense Webster额外支付1000万美元的费用，任何一方终止协议都要在控制权变更两年后 才会生效。我们还同意，如果我们有理由相信 我们正在就出售公司或我们的几乎所有资产进行实质性讨论，我们将通知Biosense Webster。

此外， 我们还与Osypka AG建立了广泛的战略合作关系。这项合作包括开发下一代 磁性消融导管，该导管将使用Stereoaxis的机器人技术进行导航。立体定向公司为这一开发提供资金，并将 成为导管的唯一拥有者。

维护这些安排，或建立同等的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。 不能保证任何现有的战略关系或协作将继续下去。

研究和开发

我们 汇集了一批经验丰富的工程师和物理学家，他们在磁学、软件、控制算法、 机械、电子、系统集成和一次性介入设备设计方面拥有公认的专业知识。

我们的 研发工作主要集中在以下领域：

我们的 研发团队与战略第三方合作，将我们的机器人磁性导航系统的开放式 架构平台与介入实验室中的关键成像、位置感知和信息系统集成在一起。我们还在关键临床领域与许多备受尊敬的介入医生 合作，并与多所大学 和教学医院签订了协议，这有助于增加我们接触世界级医生的机会，并扩大我们在医学界的知名度 。

客户 服务和支持

我们 直接或在外包 产品和服务代表的帮助下为客户提供集成产品的全球维护和支持服务。通过利用这些关系，我们提供直接的现场技术支持活动，包括 呼叫中心、客户支持工程师以及服务部件物流和交付。在某些情况下，我们将这些第三方用作客户的 单一联系点，使我们能够专注于提供安装、培训和后备技术支持。

我们的 后备技术支持包括一周七天、每天24小时的在线、电话和现场技术支持服务。我们聘请具有网络和医疗设备专业知识的服务和支持工程师，并外包部分安装和支持服务 。我们为客户提供不同级别的支持，包括基本的硬件和软件维护、扩展的 产品维护以及部件和服务的快速响应能力。

我们 在我们的圣路易斯设施建立了呼叫中心，为全球客户提供实时临床和技术支持 。

制造业

机器人磁力导航 系统s和奥德赛Y解

我们的 生产战略机器人磁力导航系统和奥德赛解决方案是分包我们系统的主要子组件的制造 ，以最大限度地提高制造灵活性并降低固定成本。我们通过在内部完成最终系统组装和检查来保持对所有 系统的质量控制。

我们 从大量供应商处购买定制组件和现成组件，并对其进行质量规范和流程管理。 我们产品组装所需的某些组件目前由独家供应商(我们唯一认可的 供应来源)或单一来源供应商(除其他来源外，唯一批准的我们供应来源)提供给我公司。(=：我们通过采购订单(而不是长期供应协议)购买 大部分组件和主要组件，通常 不会保持大量成品。

一次性介入设备

我们对一次性介入设备的 制造战略是通过分包将其制造外包，并扩大其他介入设备的合作伙伴关系 。我们与合同制造商密切合作，并与组件供应商建立了牢固的关系。 我们已签订制造协议，为导管以外的设备提供大批量能力。

软件

机器人磁导航系统的软件组件和奥德赛解决方案，包括控制和应用软件， 在内部开发，并与我们购买或许可的集成模块一起开发。我们在软件产品商业发布之前对其进行内部最终测试 。

一般信息

我们的 制造工厂采用符合FDA质量体系法规(QSR)要求的工艺运行。我们的ISO注册商和欧洲通知的英国标准协会(BSI)自2001年来每年都对我们的设施进行审核，发现该设施 符合相关要求。最新的ISO 13485和MDSAP注册证书分别于2019年和2020年颁发，有效期至2022年9月。

销售 和市场营销

我们 通过由资深销售专家、分销商和销售代理组成的直销团队， 在客户经理和临床专家的支持下，向我们的客户提供培训、临床支持和其他服务，在美国和国际上销售我们的产品。此外，Biosense Webster还分销根据我们与其签订的协议共同开发的磁性电生理标测和消融导管。

我们的销售和营销工作包括两个重要元素：(1)销售机器人磁系统，奥德赛解决方案、立体定向 成像S型X射线系统，以及虚拟驱动器(2)利用我们的 系统客户群，推动一次性介入设备、软件和服务的经常性销售。

报销

我们 认为，基本上所有的程序，无论是商业或临床试验，都是在美国进行的尼奥贝到目前为止，系统 已得到报销。我们希望第三方付款人根据现有的计费代码报销使用兼容 消融导管的程序。我们预计美国的医疗机构将向各种第三方付款人(如Medicare、Medicaid、 其他政府计划和私人保险公司)收取使用我们产品提供的服务的费用。我们认为，根据政府计划和大多数私人计划，使用我们的产品执行的程序或针对尚未获得监管部门批准或批准的产品执行的程序通常已可报销 。因此，我们认为美国的医疗服务提供者一般不需要获得 新的计费授权或代码，即可因使用我们的产品对投保的 患者执行必要的医疗程序而获得补偿。我们不能保证第三方付款人的报销政策在未来不会因使用机器人磁性导航系统的部分或 所有程序而改变。

在美国以外的 国家/地区，报销来源多种多样，包括政府当局、私人健康保险计划和工会。在大多数外国，私人保险系统也可能为某些疗法提供费用。此外， 健康维护组织正在某些欧洲国家出现。在欧洲，我们认为，基本上所有的程序，无论是商业试验还是临床试验，都是通过尼奥贝到目前为止，所有系统的费用都已报销。在日本，厚生劳动省(MHLW)已将尼奥贝系统作为C2医疗设备(最高报销类别) ，并确定了每个程序50,000日元的“技术费用”。在其他国家，我们可能需要寻求 国际报销审批，我们不知道这些所需的审批是否会及时或根本不会获得。

有关与第三方付款人报销相关的各种风险的讨论，请参阅 “项目1A-风险因素”。

知识产权

我们产品、流程和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们在适用的情况下，在美国和国际上为我们的系统和其他技术寻求专利保护 。

我们 拥有广泛的专利组合，我们相信这些专利保护了我们的技术和系统的基本范围，包括我们的机器人 磁性技术、导航方法、测绘系统和程序工作流程、3D集成技术以及一次性介入 设备。截至2021年12月31日，我们有80项已颁发的美国专利和4项待批的美国专利申请。此外，我们还获得了54项国外专利和15项正在申请的外国专利。保护我们技术和系统的关键专利将持续到2028年 甚至更长时间。

我们 还有一些正在考虑的发明公开和几个正在准备提交的申请。我们不能 确定我们的任何待决专利申请将授予任何专利，也不能确定我们现有的 项专利或未来可能授予的任何专利将为我们提供保护。

对我们的机器人磁性导航系统进行反向工程在技术上是困难的，而且成本高昂，该系统包含许多复杂的 算法，这些算法控制机器人磁性导航系统产生的磁场内的一次性设备。我们 进一步认为，我们的专利组合范围足够广，如果任何未经我们许可的实体尝试 在美国销售可由机器人磁性导航系统导航的一次性设备，我们可以获得法律救济。我们还可以利用安全 密钥，例如嵌入式智能芯片或相关软件，使我们的系统能够识别特定的一次性干预性 设备，以防止未经授权使用我们的系统。

我们 还在磁铁设计、磁铁物理和磁性仪器控制方面开发了丰富的专业知识，这些专业知识是与机器人磁导航系统的开发 相关开发的，我们对此保密。这方面的专业知识集中于我们的 专有磁铁设计，这是我们设计、制造和安装具有成本效益的磁导航系统 的能力的关键方面，该系统小到足以安装在标准的介入实验室中。我们的奥德赛该解决方案包含许多复杂的算法 和专有的软件和硬件配置，并且需要大量的知识来设计和组装，我们将这些知识作为 商业机密进行维护。这种专有软件和硬件(部分归Stereoaxis所有，部分授权给Stereoaxis) 是设计、制造和安装具有成本效益且高效的信息集成、存储和交付平台的能力的重要方面。

此外，我们寻求通过与员工、顾问、承包商、顾问和其他第三方签订保密、发明转让或许可协议 来保护我们的专有信息。然而，我们认为这些措施只能提供有限的 保护。

比赛

医疗器械市场竞争激烈，其特点是技术进步迅速，新产品推出频繁， 不断发展的行业标准和价格侵蚀。

在电生理学方面，我们认为对我们的机器人磁导航系统的主要竞争是传统的基于导管的电生理学 消融方法，包括射频消融和非射频治疗。据我们所知，我们是唯一一家将射频消融过程中使用的导管工作尖端的远程、数字和直接控制商业化的公司。我们的成功在一定程度上取决于 说服医院和医生将传统的介入手术转变为使用我们的机器人磁性导航系统的手术 .

我们 面临着来自开发和营销用于电生理学的新产品的公司的竞争。这些产品包括我们的机器人磁导航系统目前与之不兼容的下一代测绘系统和射频消融设备，以及 用于其他介入治疗的非射频消融设备(包括单次冷消融设备和其他新产品，如脉冲场消融)。其中一些产品由可能在电生理领域 已有业务的公司销售，包括目前在介入实验室销售产品的主要成像、资本设备和一次性设备公司 。此外，我们还面临着来自一些公司的竞争，这些公司目前正在销售或正在开发药物、基因或细胞疗法 来治疗我们的产品所针对的疾病。

我们 还面临着来自正在为电生理和非电生理介入程序开发机器人技术的公司的竞争 。据我们所知，有三家公司已将血管内导管导航系统商业化，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)的电生理程序许可，还有两家公司的电磁导管导航系统在欧洲获得CE Mark 认证。这些公司似乎都不活跃于目前的任何商业活动。在电生理学之外，至少有两家公司已经将机器人系统商业化，用于导丝操作，可以被视为潜在的竞争对手 ，因为我们希望解决更多的临床应用。

我们 在我们的产品中面临着某些产品的直接竞争奥德赛解决办法。这些竞争对手包括老牌成像公司 以及专门的解决方案提供商。基于这项技术的快速发展，我们预计未来将继续在这一市场面临竞争压力。

我们 相信，我们关注的市场主要竞争因素是功能、安全性、有效性、易用性、价格、质量、 可靠性以及有效的销售、支持、培训和服务。开发产品并获得监管和报销审批所需的时间长度也是一个重要的竞争因素。有关我们的业务面临的其他竞争风险的讨论，请参阅“项目1A-风险因素” 。

政府 监管

我们的 产品是医疗器械，在美国和我们开展业务的外国都受到广泛的监管。美国FDA对医疗器械在美国的开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、促销、营销、分销和 服务进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的 。此外，FDA还监管向国际市场出口美国制造的医疗器械和进口国外制造的医疗器械。

在我们销售产品的许多外国国家/地区，我们都受到影响的法规，其中包括产品标准、 包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求。其中许多法规 与FDA或其他美国法规相似。此外，我们的产品必须满足庞大且不断增长的国际标准体系的要求，这些标准规范着我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、 安装、使用和处置。未能达到这些标准可能会限制我们的产品在要求遵守这些标准的 地区销售的能力。这类标准组的例子有国际电工委员会的电气安全标准 ，以及减少危险物质(RoHS) 和废弃电子电气设备(WEEE)指令等组成标准。

美国食品和药物管理局

除非 申请豁免，否则我们希望在美国商业化销售的每个医疗设备都需要获得FDA的510(K)批准、从头审批或上市前批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许 以商业方式分销该设备，即所谓的510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。FDA认为 构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要上市前批准或PMA。我们目前的大多数产品 都是需要510(K)许可的II类设备。Biosense Webster与我们的磁性导航系统配合使用的兼容导管 是III类治疗设备，需要经过PMA过程。

如果我们的设备需要 美国临床数据来支持批准、批准或营销申请，通常会收集 设备豁免(IDE)并提交给FDA。FDA审查并必须批准IDE才能开始研究。 此外，该研究还必须得到机构审查委员会的批准，该委员会涵盖研究中涉及的每个临床地点。在获得所有 批准后，我们将启动一项临床研究来评估该设备。研究完成后，我们收集、分析并 将数据以适当的形式提交给FDA(即，支持510(K)、从头开始或PMA)。

当需要510(K)许可时，我们必须提交上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于之前批准并合法上市的510(K)设备、从头批准的设备或1976年5月28日之前处于商业分销状态的设备 ，FDA尚未要求提交这些设备的上市前批准申请。要建立实质上的 等价性，申请人必须证明新装置与谓词装置具有相同的预期用途，并且具有相同的 技术特征或已被证明具有同样的安全性和有效性，并且与谓词装置相比不会引起不同的安全性和 有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床试验结果或产品 测试数据，以确定实质上的等效性。FDA的510(K)审批过程通常需要4个月到12个月的时间，但也可能需要更长的时间。

如果某个设备不符合510(K)审批流程，但该产品属于低风险或中等风险，我们可能会获得重新审核 。从头开始流程允许FDA将以前未归类为I或II类的低至中等风险设备分类。如果 设备不符合510(K)或从头开始流程，则必须向FDA提交PMA。PMA必须有广泛的 数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备的安全性和有效性的合理证据 ，使FDA满意。PMA流程比510(K)审批流程更昂贵、更漫长、更不确定 ，通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。我们不能确定FDA 是否会对我们计划在美国上市的任何产品授予510(K)批准、从头批准或上市前批准。

设备获得510(K)许可或从头审批后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改， 或可能对其预期用途造成重大改变的任何修改，都将需要新的许可。修改PMA批准的设备 或其标签可能需要新的PMA或PMA补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。

设备投放市场后，需要满足许多法规要求。例如，这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们将接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规 。如果我们不遵守QSR或其他监管要求，我们可能会收到FDA的警告或无标题的 信函，或受到其他执法行动的影响，包括罚款、禁令、民事处罚、扣押、操作限制、 部分暂停或完全停产、拒绝510(K)许可、从头申请或PMA批准新产品、撤回510(K)许可、从头批准或已经授予的PMA批准，FDA还有权要求我们维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的费用，前提是 该设备可能会导致严重、不利的健康后果或死亡。

国际 条例

为了使我们的产品在其他国家/地区销售，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家/地区广泛的安全和质量 法规。这些法规(包括审批或审批要求以及监管 审核所需的时间)因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间 可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同。

欧洲的主要监管环境是欧盟，它涵盖了欧洲大多数主要国家。欧盟和欧洲经济区(EEA)的其他成员国要求医疗产品制造商 在其产品销售到EEA成员国之前获得在其产品上贴CE标志的权利。CE标志是遵守质量保证标准和遵守适用指令的国际象征。为了获得在产品上贴CE标志的权利，制造商必须获得其工艺符合特定质量标准的认证。符合经认可的欧洲通知机构认证的医疗器械指令，允许医疗器械制造商在其产品上贴上CE 标志，并将这些产品在整个欧洲经济区进行商业分销。我们接受年度监督审核和 定期重新认证审核，以维护我们的CE标志许可。

要 在日本销售，大多数医疗器械必须经过彻底的安全检查并证明医疗效果，然后才能获得 监管部门(“首宁”)的批准。为了销售我们的产品，我们在其他国家/地区(包括但不限于 )受加拿大、台湾、中国、韩国和俄罗斯的其他法规约束。我们希望我们或我们的分销商在将我们的产品推向这些国际市场之前，将获得 任何必要的批准或许可。

请 参阅本年度报告第1项中的“监管审批”，以了解我们目前正在或正在寻求的监管审批、许可和/或 审批的说明。

反回扣 和虚假申报法

我们 受各种与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律。 美国联邦医疗计划反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、收受 或提供报酬，以直接或间接地交换或诱导个人推荐，或提供或 安排商品或服务，这些费用可根据联邦医疗计划(如Medicare和Medicare)进行支付例如，包括礼品、 折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付和免除付款，以及以低于公平市场价值的价格提供任何 价值。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁 以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。联邦虚假申报法禁止任何人 在知情的情况下向联邦政府提交虚假索赔，或在知情的情况下向联邦政府提交虚假索赔，或导致 做出虚假声明以支付虚假索赔。最近，几家医疗保健公司根据这些法律被起诉 涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户向联邦计划收取产品费用。 此外，包括标签外促销在内的某些营销行为也可能违反虚假索赔法。

许多州都通过了类似于联邦医疗保健计划“反回扣法令”和联邦虚假申报法的法律。其中一些州禁令适用于由任何来源报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划。

透明度 法律

根据 《医生支付阳光法案》或国会颁布的《阳光法案》(作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分)，我们必须每年跟踪并向联邦政府报告(除某些例外情况外)向美国医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移，以及医生持有的所有权权益。这些数据 由政府在可公开搜索的网站上提供。此外，我们还受类似的州法律约束， 跟踪和报告向医疗保健专业人员进行的某些付款和其他价值转移。

HIPAA 和其他隐私法

我们 受保护患者医疗信息隐私和完整性的法律法规的约束，包括1996年的《健康保险》 便携和责任法案(HIPAA)，该法案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 提出了某些要求，以及HITECH适用的隐私和安全标准(HITECH)，即《经济和临床健康信息技术法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)。HIPAA还禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或 作出与医疗保健事项相关的虚假陈述。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州和外国还颁布了隐私和安全法规或法规 ，在某些情况下，这些法规比根据HIPAA发布的法规更严格。例如，在整个欧洲经济区(“EEA”)实施的“一般数据保护条例”(“GDPR”) 对个人数据的管制员和处理者提出了几项严格的要求，并增加了我们的义务，例如，通过在获得 个人同意来处理其个人数据时实施更高的标准，要求更有力地向个人披露信息，加强个人数据权利，缩短数据泄露通知的时间线，限制信息的保留期和二次使用，增加对以下各项的要求(例如，在获得 个人同意时实施更高的标准)、加强个人数据权利、缩短数据泄露通知的时间、限制信息的保留期和二次使用、增加有关当我们与第三方处理商签订与个人数据处理相关的合同 时，我们将承担额外的义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制 基因、生物特征或健康数据的处理。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家 数据保护法，可能会被处以高达上一财政年度全球年营业额4%的罚款和其他行政处罚。

此外，自2020年1月1日起，加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(“CCPA”)， 该法案被许多人认为是迄今为止在美国推出的影响最深远的数据隐私法，给在加州开展业务的许多组织带来了新的合规负担 许多组织收集加州居民的个人信息。CCPA 对个人信息的定义非常广泛，具体包括生物特征信息。CCPA于2020年生效，将 允许州总检察长处以巨额罚款，以及个人对某些安全漏洞的私人诉权 。CCPA的颁布在美国其他州引发了一波类似的立法发展，并创造了由重叠但不同的州法律拼凑而成的可能性。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的加州投票倡议--加州隐私权法案(“CPRA”)。CPRA将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务 。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规性 投资和潜在的业务流程更改。

由于上述任何原因，可能需要修改我们的操作和程序，以符合更严格的国家和外国法律 ，这可能会给我们带来重大且代价高昂的变化。

需要法律证书

在美国的 多个州，在购买高成本的资本项目或各种类型的先进医疗设备(如我们的机器人磁性导航系统)之前，需要获得需求证明或类似的监管批准。我们销售机器人磁导航系统的许多州都有法律，要求这些州的机构在购买我们的系统时获得需求证书 ，我们的一些采购订单是以客户收到必要的 批准证书为条件的。

人力资本

鉴于医疗器械行业竞争激烈的特点，我们公司未来的成功取决于我们吸引、留住和进一步培养顶尖人才的能力。我们重视每位员工的多样性，以及他们在帮助我们实现为介入实验室发现、开发和交付机器人系统、仪器和信息解决方案的使命方面所做出的贡献。 我们致力于吸引、开发和留住反映不同想法、背景和视角的最优秀人才。

截至2021年12月31日，我们拥有130名员工，其中38人直接从事研发，52人从事销售和营销活动， 21人从事制造和服务，19人从事一般行政活动，包括财务、信息系统、法律和一般管理 。我们的大部分员工不在集体谈判协议的覆盖范围内，我们认为我们与员工的关系 是积极的。我们还根据特殊或临时 项目或特定专业知识的需要聘请独立承包商和顾问提供服务。

截至2021年12月31日，我们的员工分布在全球9个不同的国家/地区。我们的全球员工队伍由各种级别的高技能人才组成。

多样性， 公平和包容

多样性、公平性和包容性是我们文化不可分割的一部分。我们坚信，在多元化的工作环境中，所有员工都能在没有歧视、骚扰、偏见和偏见的包容环境中茁壮成长。我们努力培育一种文化，在这种文化中，相互尊重、包容的行为和尊严是我们个人期望的核心。

我们的 员工代表了广泛的背景，带来了广泛的视角和经验，帮助我们在旨在加强心律失常治疗和执行血管内手术的创新机器人技术方面实现了 全球领先地位。

健康、安全和健康

员工的安全和福祉对我们至关重要，由于新冠肺炎疫情，员工的安全和福祉一直是我们特别关注的问题。为了应对 大流行，我们实施了重大改革，我们认为这些改革符合我们的员工以及我们所在社区的最佳利益，符合政府法规 。这包括让我们的大部分员工 在家工作，同时为在现场工作的操作关键型开发和制造员工实施额外的安全措施。 此外，尽管新冠肺炎带来了挑战和中断，我们仍继续支持依赖我们技术的患者和医生，同时通过广泛部署远程机器人支持来保护我们的销售和服务员工，利用专有的 连接技术实现对机器人电生理实践的远程临床和技术支持。

薪酬 和福利

我们 努力为员工提供我们认为非常有竞争力的全面奖励方案，包括薪酬、福利和服务 。除基本薪酬外，这些薪酬因国家和地区而异，可包括年度奖金、销售佣金、 401(K)和/或养老金计划、员工和家庭成员的医疗和保险福利、医疗储蓄和灵活支出 帐户、带薪休假、探亲假和灵活工作时间安排。此外，我们还通过股票期权授予和/或限制性股票单位为员工提供 公司股权权益。符合条件的员工有机会参与员工 股票购买计划，该计划提供以5%的折扣购买我们的普通股的机会。

培训 和发展

我们 认识到通过员工职业生涯的不同阶段进一步教育和发展员工的重要性。我们 致力于通过一系列工具和服务促进个人、领导者、团队和组织的发展。我们为员工提供 各种职业发展课程，并支持员工继续教育。此外，我们的员工 需要完成适用于我们行业的合规培训。我们还制定了年度全球绩效评估流程，以 评估所有员工的绩效和薪酬。

信息可用性

我们 向美国证券交易委员会提交了某些文件，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的所有修订和展示，这些报告都可以在我们网站的投资者部分免费获得，http://www.stereotaxis.com， 在美国证券交易委员会备案后，请在合理可行的范围内尽快完成。此外，这些文件可在互联网上查阅，网址为http://www.sec.gov. Information。我们网站上包含的这些信息并不是本报告的一部分，这些信息也不会通过引用的方式纳入本报告中。

行政官员

有关我们高管的信息，请参阅 第三部分-第10项。

以下不确定性和因素等可能会影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性表述中明示或暗示的 大不相同。

风险 因素汇总

与我们的业务和业务运营相关的风险

与技术和知识产权相关的风险

与监管和法律事务相关的风险

与我们普通股相关的风险

与2021年2月CEO绩效股票单位授予相关的风险

一般风险因素摘要

与我们的业务和业务运营相关的风险

我们 可能无法从运营中产生现金，也无法筹集到继续运营所需的资金。

我们 未来可能需要额外资金来满足我们的运营、营运资本和资本支出需求。我们不能确定 我们是否能够以优惠条件或根本不能获得额外资金。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们将无法 除其他事项外：

我们的 不做任何这些事情都可能导致收入下降，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响， 我们可能不得不缩减或停止运营。

传染病的流行、流行或爆发可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

新型冠状病毒新冠肺炎(“新冠肺炎”)大流行已经并可能继续给世界各地的经济以及商业和资本市场造成重大干扰 。新冠肺炎疫情对我们 业务、运营结果和财务状况的全面影响程度将取决于我们可能无法准确 预测的众多不断变化的因素。

由于新冠肺炎爆发，我们经历了业务中断，包括对我们和我们的第三方总代理商的旅行限制 ，这对我们与 我们的产品和服务相关的复杂的销售、营销、安装、分销和服务网络造成了负面影响。新冠肺炎疫情可能会继续对我们的系统和一次性产品的需求产生负面影响 ，因为我们的销售人员限制了他们与客户保持常规联系的能力，因为政府当局实施了长时间的隔离、旅行限制和就地避难订单，或者我们的客户对接触和面对面会议施加了超出政府当局规定的限制 。

此外，我们的许多医院客户在购买我们的系统时可能会面临经济 压力，对他们来说，购买我们的系统涉及大量的资本购买，这可能是客户现场更大建设项目(通常是新建大楼)的 的一部分。这可能会导致当前采购订单和其他承诺的延迟或取消，并可能加剧我们的机器人磁导航系统漫长而多变的 销售和安装周期。随着我们的医疗保健客户(医生和医院)继续重新确定患者治疗的优先顺序，并将资源从非冠状病毒领域转移出去，我们对一次性产品的需求可能也会大幅减少，我们预计这将导致使用一次性产品的操作减少。 我们的医疗保健客户(医生和医院)将继续重新确定患者治疗的优先顺序，并将资源从非冠状病毒领域转移出去，我们预计这将导致使用一次性产品的操作减少。此外，即使医生和医院愿意使用我们的产品，患者也可以考虑放弃或推迟使用我们产品的程序，这也可能减少对我们一次性产品的需求和销售。

自本10-K表格年度报告提交之日起 ，我们认为我们的制造业务和供应链受到了可控的 影响，但我们不能保证它们在未来不会受到更严重的影响。如果我们的制造业务或供应链发生重大中断 ，我们可能无法按要求及时生产相关产品，甚至根本无法生产。 经济状况和供应链约束的变化可能会导致通胀高于之前经历或预期的通胀，进而可能导致成本增加。我们可能无法充分提高产品价格 以跟上通货膨胀率。材料减少或中断我们的任何制造流程 或成本大幅增加将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于 世界各地的政府当局继续实施长时间强制关闭、社会疏远协议和就地避难 命令，或者我们赖以运营业务的私人部门制定了他们自己的协议，而这些协议超出了相关政府当局制定的协议范围，我们为我们配备足够的员工并维持运营或进一步开发我们产品的能力可能会受到负面影响 。

资本市场的任何中断都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。如果资本市场被扰乱 很长一段时间，我们需要筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。资本市场和其他融资来源的持续中断 也可能对我们的医院客户筹集资金 或以其他方式获得融资为其运营和资本项目提供资金的能力产生负面影响。这可能会导致当前项目的延迟支出， 需要大量资本承诺的新项目的销售周期更长，对我们一次性产品的需求减少 ，以及客户违约或延迟付款的风险增加，我们的系统安装、服务合同和一次性产品 。

我们 将继续评估，并在适当的情况下采取措施降低整个组织的成本和支出。我们将继续积极 监控情况，并可能根据联邦、州或地方 政府当局的要求采取进一步行动来改变我们的业务运营，这些行动可能由我们的供应商、供应商或客户实施，或者我们认为符合我们员工、客户、供应商和股东的最佳利益 。

如果我们不改善公司的经营业绩 或筹集额外资本，我们 可能无法以与历史相同的方式为我们的业务运营提供资金。

公司在其整个公司历史中一直遭受运营亏损，预计其2022年的运营费用将超过其 2022年的毛利率。该公司预计将继续出现营业亏损和负现金流，直到收入达到足以支持持续运营的水平 或费用削减到位。本公司的流动性需求将在很大程度上取决于我们的机器人磁导航系统安装基础内的临床采用是否成功，以及资本的新配置 系统。公司改善流动性状况的计划主要包括控制运营费用的时间安排和支出，以及通过债务或股权融资筹集额外资金。

不能保证我们的任何计划都会成功，也不能保证在需要时会以合理的条款向我们提供额外的资金， 或者根本不能保证。如果我们无法改善公司的经营业绩或无法获得足够的 额外资本，可能会削弱我们获得新客户或雇佣和留住员工的能力，任何这些都可能迫使我们大幅 修改我们的业务计划或停止运营，这可能会降低或否定您的投资价值。

医院 决策者可能不会购买我们的机器人磁导航系统或相关产品，或者可能认为此类系统和产品太贵 。

要 实现和增长销售额，医院必须购买我们的产品，特别是我们的机器人磁导航系统。机器人磁导航系统是一种新型设备，医院和医生传统上采用新产品和治疗方法的速度很慢。此外，医院可能会根据已获得监管许可或批准的一次性介入设备，推迟购买或安装基于 机器人磁性导航系统的决定。此外，机器人磁导航系统是一项昂贵的资本设备，占新建或更换干预性实验室成本的很大一部分。虽然价格远低于机器人磁性导航系统，但奥德赛解决方案仍然是一种昂贵的产品。 如果医院没有广泛采用我们的系统，或者他们认为它们太贵，我们可能永远不会盈利。如果未能 销售我们的业务计划所需数量的系统，也可能对我们的运营结果、财务 状况、流动性状况和现金流产生严重的不利影响。

如果 我们不能及时或根本不能履行当前的采购订单和其他承诺，我们可能无法实现 未来的销售增长。

我们的 积压订单(包括采购订单和其他承诺)被一些投资者视为未来 业绩的重要指标。因此，积压订单的负面变化或增长不符合预期可能会对我们未来的经营业绩或股价产生负面影响 。我们的积压包括未完成的采购订单和其他承诺，管理层 认为这些订单和其他承诺将导致在交付或安装我们的系统时确认收入。我们不能向您保证我们将在任何特定时期或根本不确认 收入，因为我们的某些采购订单和其他承诺会受到意外情况的影响， 不在我们的控制范围之内。此外，由于谈判或项目变更或延迟，这些订单和承诺可能会根据其明示条款 进行修改、修改或取消。从本质上讲，系统安装受制于干预性实验室的建设或翻新过程，该过程包括多个阶段，所有这些都不在我们的控制范围之内。虽然我们的机器人磁导航系统的实际安装 只需要几周时间，并且可以由我们的员工或分包商完成，但我们系统的成功安装可能会受到与整个建设或翻新过程相关的延误。如果我们在完成这些系统的安装过程中遇到 任何故障或延迟，我们的声誉将受到影响，我们可能无法销售更多 系统。我们曾遇到过采购订单和其他承诺无法确认 将系统交付给客户的收入的情况。除了施工延误之外, 机构可能会因为机构后续的项目审查或表示有兴趣购买我们产品的医生或医师团队离开机构而尝试取消采购订单 。

我们的积压订单减少 在过去发生过，将来也可能发生，导致收入确认延迟，甚至从我们的积压订单中删除订单 和其他承诺。这类事件会对我们的收入和经营业绩产生负面影响。

我们 可能会经历漫长而多变的销售和安装周期，这可能会导致我们的季度 运营业绩出现大幅波动。

我们 预计，我们的机器人磁导航系统的销售周期将继续较长，因为它由相对 昂贵的资本设备组成，购买这些设备需要医院高级管理层的批准，包括在 医院用于资本支出的干预性实验室预算流程中，在某些情况下，还需要国家 的需要证明或其他监管部门的批准。此外，从历史上看，我们的大多数产品都是在从医院收到采购订单后不到一年交付的，时间取决于将安装设备的新的或更换的介入 套间的建设周期。在某些情况下，此时间范围已进一步延长，因为介入套房建设 是客户现场更大建设项目(通常是新建建筑)的一部分，这可能会 发生在我们现有和未来的采购订单中。我们不能向您保证，系统从订购到交付到未来交付的时间是否与我们的历史经验一致。此外，全球经济放缓可能会导致我们的客户 进一步推迟建设或重大资本购买，这可能会进一步延长我们的销售周期。这可能会导致我们的季度运营业绩出现 大幅波动。因此，在未来几个季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的 预期，在这种情况下，我们的股价可能会下跌。

医生 如果不相信我们的产品是安全、高效和有效的，则不能使用这些产品。

我们 相信，医生不会使用我们的产品，除非他们确定我们的产品提供了一种安全、有效且比目前普遍使用的介入方法更好的替代方案 。如果长期的患者研究或临床经验表明，使用我们的 系统或产品进行治疗的效果、效率或安全性低于我们当前数据所显示的效果，我们的销售将受到影响，我们可能 承担重大责任。此外，不令人满意的患者结果或患者受伤可能会对我们的 产品造成负面宣传，特别是在产品推出的早期阶段。此外，如果医生 察觉到使用这些新产品带来的责任风险，他们可能会迟迟不采用我们的产品。也有可能随着我们的产品越来越广泛地使用， 可能会发现潜在的缺陷，从而给我们带来负面宣传和责任问题，并对我们的 产品的需求产生不利影响。如果医生不使用我们的产品，我们很可能不会盈利，也不会产生足够的现金来支持公司未来的运营 。

我们与透视系统制造商和导管和电生理标测系统供应商或其他方的 合作可能会失败，或者我们未来可能无法进行其他合作。

我们 已经并将继续与透视系统制造商、导管和电生理标测系统供应商以及其他各方合作，使我们的仪器控制技术与各自的成像产品或一次性介入设备兼容，并共同开发与我们的产品配合使用的其他一次性介入设备。我们系统销售收入的很大一部分 来自这些集成产品。维持这些协作关系，或建立同等的替代方案，对我们的商业化努力至关重要。

不能保证任何现有的战略合作关系会持续下去，并且正在努力确保集成的 下一代系统和/或同等替代产品的可用性。我们不能保证 此类兼容系统的持续供应时间表，也不能保证我们是否有能力以竞争性条款或根本不提供同等的替代方案。

如果出现以下情况，我们的 产品商业化计划可能会中断，导致收入低于预期，并对我们的运营和现金流结果 产生重大不利影响：

我们的一些 合作者很多、拥有不同产品线和兴趣的全球组织 ，这些组织可能会与我们在产品商业化方面的兴趣背道而驰。因此，我们的协作者可能没有在我们的产品上投入足够的资源 ，或者可能会遇到财务困难、改变业务策略或进行业务合并，这可能会 影响他们履行对我们的义务的意愿或能力。

我们的一个或多个合作失败可能会对我们的财务状况、运营结果和 现金流产生重大不利影响。此外，如果我们未来无法进行更多协作，或者这些协作失败，我们开发和商业化产品的能力可能会受到负面影响，我们的收入可能会受到不利影响。

与销售、营销和分销产品相关的复杂性 可能会削弱我们增加收入的能力。

我们 目前通过由资深销售专家、 分销商和销售代理组成的直销团队，在客户经理和临床专家的支持下，向我们的客户提供培训、临床支持和其他 服务，在美国、欧洲和世界其他地区销售我们的产品。如果我们在可预见的未来不能有效利用我们现有的销售队伍或增加现有的销售队伍，我们可能无法产生我们在业务计划中预测的收入。可能抑制我们的销售和营销工作的因素包括：

此外，如果我们不能在适当的地方有效地利用分销商或合同销售代理来分销我们的产品，我们的 收入和盈利能力将受到不利影响。

我们的 营销策略依赖于与医生“思想领袖”的合作。

我们的研发努力和营销战略在很大程度上依赖于从领先的商业和研究型医院(特别是美国和欧洲)的知名医生那里获得支持、医生培训协助和合作 。如果我们无法 获得和/或维持此类支持、培训服务和协作，或者如果这些医生的声誉或地位受损 或以其他方式受到不利影响，我们营销产品的能力以及我们的财务状况、运营结果 和现金流可能会受到重大不利影响。

医生 可能没有投入足够的时间来充分了解我们的系统。

为了让医生学习使用机器人磁性导航系统，他们必须参加结构化的培训课程，以便 熟悉复杂的用户界面，并且必须致力于学习该技术。此外，医生 必须定期使用该技术，以确保他们拥有使用该界面所需的技能集。持续接受市场 可能会因为医生不愿意参加培训课程、完成此培训所需的时间， 或州或机构对我们提供培训的能力的限制而延迟。如果无法培训足够数量的医生 以产生对我们产品的足够需求，可能会对我们的财务状况和现金流产生重大不利影响。

客户 可以选择购买竞争产品，而不是我们的产品。

我们的 产品必须与传统的干预方法竞争。这些方法被医学界广泛接受，有着悠久的使用历史，不需要额外购买昂贵的资本设备。此外，许多可以使用我们的产品治疗的医疗 病症也可以使用药物或其他医疗设备和程序进行治疗。这些替代疗法中的许多也被医学界广泛接受，并且有很长的使用历史。

我们 还面临着来自正在为电生理和非电生理介入程序开发机器人技术的公司的竞争 。据我们所知，有三家公司已将血管内导管导航系统商业化，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)的电生理程序许可，还有两家公司的电磁导管导航系统在欧洲获得CE Mark 认证。这些公司似乎都不活跃于目前的任何商业活动。在电生理学之外，至少有两家公司已经将机器人系统商业化，用于导丝操作，可以被视为潜在的竞争对手 ，因为我们希望解决更多的临床应用。

我们 面临着来自公司的竞争，这些公司正在开发药物、基因或细胞疗法或其他医疗设备或程序来治疗 我们产品的预期状态。医疗器械和制药行业在研发方面投入了大量资金，创新是快速和持续的。医疗器械行业的其他公司继续为传统的介入方法开发新的设备和技术。

如果出现这些或其他新产品或技术，以相同或更低的成本提供与我们的产品相同或更高的好处， 可能会使我们的产品过时或无法销售。此外，其他竞争对手的存在可能会导致潜在客户 推迟他们的购买决定，从而导致销售周期比预期的更长，即使他们没有选择我们竞争对手的 产品。我们不能确定医生是否会使用我们的产品来替代或补充现有的治疗方法，或者我们的产品 是否会与当前或未来的产品和技术相竞争。

我们的许多其他竞争对手 也比我们拥有更长的运营历史，更多的财务、技术、营销和其他资源， 更高的知名度和更大的客户基础。此外，随着医疗器械市场的发展，可能会有更多 竞争对手进入该市场。我们不能向您保证我们将能够成功地与现有或新的竞争对手竞争。 如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效、更便宜的产品，我们的收入将会减少或消失。

如果 我们系统产生的磁场与介入 实验室中其他广泛使用的设备不兼容或干扰，我们产品的销售将受到负面影响。

我们的 机器人磁导航系统会产生磁场，直接控制一次性 介入设备的内部或工作尖端的运动。如果介入实验室或医院其他地方的其他设备与我们的系统产生的磁场 不兼容，或者如果我们的系统干扰这些设备，我们可能需要安装额外的屏蔽，这可能非常昂贵，而且可能无法解决问题。如果磁性干扰成为目标机构的重大问题，将 增加我们在这些机构的安装成本，并可能限制愿意购买和安装我们系统的医院数量 ，这两种情况都会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

使用我们的产品可能导致昂贵的产品责任索赔，转移管理层的注意力，损害我们的 声誉和业务。

我们的 业务使我们面临产品责任索赔的重大风险。医疗器械行业历来喜欢打官司， 如果使用我们的产品会造成伤害或死亡，我们可能会面临产品责任索赔。我们产品责任保险的承保范围 可能不足以涵盖未来的索赔，并且我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维持产品责任保险 。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能分散管理层的 注意力，并导致巨额法律辩护成本、严重损害我们的声誉和收入下降。

我们 过去遭受了重大亏损，未来可能无法盈利。

自成立以来，我们 已出现巨额净亏损，包括截至2021年12月31日的累计亏损4.987亿美元，我们预计随着我们产品的商业化进程，未来还将出现亏损。此外，我们 未来亏损的程度和盈利的时间非常不确定。尽管我们在某些 季度实现了运营盈利，但我们可能无法实现全年盈利，如果我们实现盈利运营，我们可能无法维持或 提高季度或年度盈利能力。如果我们需要比预期更长的时间才能产生可观的收入并实现 年度盈利，或者一旦实现盈利能力就无法持续，我们可能无法继续运营。我们的 未能实现年度盈利或维持年度或季度盈利能力可能会对我们普通股的市场价格 产生负面影响。此外，即使我们实现了可观的收入，我们也可能选择采取增加市场渗透率的战略 ，以牺牲盈利为代价开展或扩大或加速新产品开发或临床研究活动。

我们 对合同制造商和供应商的依赖，在某些情况下，对单一供应商的依赖，可能会损害我们及时或在预算内满足对我们产品的需求的能力。

我们 依赖合同制造商生产和组装我们系统的某些组件和其他产品，如我们的电生理 导管推进装置和其他一次性装置。我们还依赖于各种第三方供应商提供我们在 机器人磁性导航系统中使用的磁铁，以及我们的奥德赛解决办法。此外，我们产品组装所需的一些组件目前由一家供应商提供给我们，包括用于我们的机器人磁导航系统的磁铁 和我们的某些组件奥德赛解决方案，而且我们通常不会保持大量库存。我们对这些第三方的依赖 涉及许多风险，其中包括以下风险：

如果这些风险中的任何一个成为现实，可能会显著增加我们的成本并影响产品交付。

我们和我们的合同制造商订购的材料和组件的交货期 会有所不同，并取决于特定供应商、 合同条款和给定时间对组件的需求等因素。我们和我们的合同制造商根据销售预测采购材料、完成标准子组件 并组装完全配置的系统。如果订单与预期不符，我们以及我们的合同制造商 的材料和组件库存可能过剩或不足。

此外， 如果这些制造商或供应商停止向我们提供业务运营所需的组件或服务， 我们可能无法及时确定替代来源。任何向替代制造商或供应商的过渡都可能 导致运营问题和费用增加，并可能延迟发货或限制我们提供产品的能力。我们 不能向您保证，我们能够以商业上合理的条款与新的制造商或供应商达成协议 或根本不能。此外，从新供应商获取组件可能需要向适用的监管机构 提交新的或补充的申请，并通过或批准该申请，然后我们才能恢复产品销售。产品流程的任何中断都可能损害我们的 创收能力，导致客户不满，损害我们的声誉，并导致额外成本或客户取消 订单。

我们 还依赖Biosense Webster和其他方生产大量一次性介入设备，用于我们的机器人 磁性导航系统。如果这些方不能生产足够数量的一次性介入设备来满足客户 需求，或者如果他们的制造流程中断，我们的收入和盈利能力将受到不利影响。

与国际制造和贸易相关的风险 可能会对我们产品的可用性和成本产生负面影响，因为用于制造我们的磁体(我们的关键系统组件之一)的材料 来自海外。

我们 从使用日本生产的材料的制造商购买我们的机器人磁系统的永磁体，我们预计 这些磁体的一定数量的生产工作将由该制造商在中国完成。鉴于中美之间复杂的关系 ，政治、外交、军事或其他事件可能会导致业务中断，包括加强对公司的监管执法、关税、贸易禁运和与这项生产工作相关的出口限制。例如， 在2020年，美国政府修改了实体列表规则，扩大了在出口某些 技术之前获得许可证的要求。此外，2020年，美国的一项新法规寻求禁止美国政府与使用 某些中国公司的产品或服务的公司签订合同。虽然我们认为这些法规目前不会对我们的业务产生实质性影响 ，但我们无法预测未来其他法规变化可能会对我们的业务产生什么影响，这可能会对我们在中国的业务运营产生不利的 影响，或者可能会限制我们在中国和世界其他地区提供产品和服务的能力 。此外，我们的分包商可以直接从日本制造商 购买一次性介入设备的磁铁。与这些制造商和供应商的关系通常以采购订单为基础，不提供长期提供充足供应或可接受价格的合同 义务。这些供应商可以随时停止采购或供应这些磁铁 。如果我们的任何重要供应商中断了与我们或我们的分包商的关系， 或者工厂的生产中断, 我们可能无法及时更换供应商，这 可能会导致我们的磁铁供应短期中断，因为我们将订单转移给新的供应商或工厂，这反过来可能导致价格大幅上涨或进口中断，包括实施进口限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。我们供应商的组件流动也可能受到金融或政治不稳定或我们购买的商品所在国家的旅行限制或禁令的不利影响 如果不稳定或限制影响这些国家的产品组件的生产或出口。 关税和/或配额形式的贸易限制也可能影响这些产品组件的进口，并可能增加成本和 减少我们可用产品的供应。例如，上届政府实施或正在考虑对某些外国商品征收关税，我们无法预测关税的持续状况或美国联邦政府采取的任何限制贸易的潜在立法或行动 ，如额外关税、贸易壁垒以及欧洲、亚洲和其他国家政府采取的其他保护主义或报复性措施，可能会对我们销售产品和服务的能力产生不利影响， 这可能会增加我们产品以及零部件和原材料的成本。 各国还可能采取 其他保护主义措施，限制我们提供产品和服务的能力。此外， 美元兑外币贬值或这些供应商大幅提价可能会增加我们 从海外供应商购买产品的成本。

我们 可能会在我们的制造设施或分包商的制造设施遇到问题，或者遇到制造延迟的情况， 可能会导致收入损失。

我们 将我们产品和设备组件的全部或部分制造和组装转包。我们设计的产品可能无法满足客户的所有性能要求，我们可能需要改进或修改设计，或者要求我们的分包商修改其生产流程 。此外，我们或我们的分包商可能会遇到质量问题、巨额成本 以及与升级和扩展制造、组装和测试能力相关的意外延误。如果我们因质量问题或其他意外事件 导致延误，我们的收入可能会受到影响。

我们的增长 可能会给我们的资源带来巨大压力，如果我们不能管理我们的增长，我们开发、营销和销售产品的能力将受到损害。

我们的 业务计划考虑了一段时间的大幅增长和业务活动。这种增长和活动可能会导致管理人员的新职责和 增加，并给我们的运营、财务系统和资源带来巨大压力。 为了适应我们的增长和有效竞争，我们将被要求改进我们的信息系统，创建额外的程序 ，并控制和扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们不能确定我们的人员、系统、程序和 控制是否足以支持我们未来的运营。如果不能有效管理我们的增长，可能会阻碍我们 成功开发、营销和销售产品的能力。

与技术和知识产权相关的风险

我们产品的技术创新速度可能跟不上其他市场。

我们产品竞争的市场的创新速度很快，需要大量的资源和创新。如果开发的其他 产品和技术与我们的产品竞争，或可能与我们的产品竞争，我们可能很难保持 我们作为该技术早期开发者的优势。同样，竞争对手的创新和开发周期 可能会影响我们的研发工作，并最终影响可行的研发工作的商业采用。此外， 与电生理实验室中其他设备的连接是价值的关键驱动因素。如果公司无法继续投入 足够的资源来确保其产品与电生理实验室内的其他产品兼容，这可能会对收入产生 负面影响。

我们信息技术基础设施的安全漏洞和其他中断可能会干扰我们的运营，泄露机密 信息，并使我们承担可能对我们的业务和声誉产生重大负面影响的责任。

我们信息技术基础架构的安全漏洞和其他中断可能会干扰我们的运营；危及属于我们、我们的员工、客户和供应商的信息 ；并使我们承担可能对我们的业务和声誉产生不利影响的责任。 在正常业务过程中，我们依赖信息技术网络和系统(其中一些由第三方管理) 来处理、传输和存储电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动。此外， 我们收集和存储某些数据，包括专有业务信息以及客户和员工数据，并且可能有权访问我们某些业务中受隐私和安全法律、法规以及客户强加的 控制的机密或个人信息。尽管我们的网络安全措施(包括员工和第三方培训、使用用户名和密码访问信息技术系统、监控网络和系统以及维护备份和保护系统)经过持续 审查和升级，但我们的信息技术网络和基础设施仍可能容易受到黑客攻击、入侵、员工错误或渎职、停电、计算机病毒、电信或公用事业故障、 系统故障、战争的破坏、中断或关闭 ，但我们的网络安全措施(包括员工和第三方培训、使用用户名和密码来访问信息技术系统、监控网络和系统以及维护备份和保护系统)仍然很容易受到黑客攻击、入侵、员工错误或渎职、停电、计算机病毒、电信或公用事业故障、 系统故障、战争的影响或其他灾难性事件。我们制定了检测、控制和响应数据安全事件的计划 ，并不断改进我们的网络和系统，以便 将漏洞降至最低或消除。但是，由于用于利用系统的技术经常变化，可能很难检测 , 当这些入侵发生时，我们可能无法阻止或减轻它们。此外，我们依赖于由第三方管理的一些信息 技术网络和系统，我们依赖这些第三方部署适当的措施来保护 他们的系统和网络。他们系统中的漏洞可能会危及我们自己的基础设施的安全。任何此类事件 都可能导致法律索赔或诉讼、隐私法规定的责任或处罚、运营中断以及对我们的声誉造成损害， 这可能会对我们的业务产生重大不利影响。虽然我们已经并预计将继续经历针对我们信息技术网络和基础设施的此类 威胁，但到目前为止，这些威胁都没有对我们的业务 或运营产生实质性影响。

我们 可能无法保护我们的技术不被第三方使用，这可能会使他们与我们竞争并损害我们的业务。

我们的 商业成功在一定程度上取决于对我们产品中包含的 技术获得专利和其他知识产权保护，以及在第三方挑战中成功捍卫这些权利。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。我们不能向您保证我们将 获得我们寻求的专利保护，我们所获得的任何保护在受到挑战时都将被认定为有效和可强制执行，或者它将 授予任何显著的商业优势。美国专利和专利申请也可能受到干扰诉讼， 美国专利可能会受到美国专利商标局的复审程序，而外国专利可能会 在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这些诉讼可能导致 专利丢失，或者专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小 。此外，这种干预、复审和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有 的任何专利或从其他公司获得的许可可能无法针对竞争对手提供任何保护。我们正在处理的专利申请、我们可能在 将来提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致颁发专利，而针对 医疗相关设备和方法的某些外国专利申请可能会被发现不可申请专利。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或相对于具有类似技术的竞争对手的 竞争优势。

我们的一些 技术是与第三方联合开发的，因此存在第三方可能要求我们的 知识产权权利的风险。在美国以外，我们依赖第三方支付服务来支付外国专利年金和其他 费用。不支付或延迟支付此类费用，无论是有意还是无意，都可能导致对我们业务重要的专利或专利权的丧失 。许多国家(包括欧洲的某些国家)都有强制许可法，根据这些法律，专利 所有者可能会被强制向第三方授予许可(例如，专利所有者未能在该国家“实施”发明 ，或者第三方进行了专利改进)。此外，许多国家/地区限制专利针对 政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低专利的价值。我们也不能向您保证，我们将能够开发更多的专利技术。如果我们 未能为我们的技术获得足够的专利保护，或者如果我们获得的任何保护变得有限或无效，其他人可能 能够制造和销售竞争产品，从而削弱我们的竞争地位。

我们保护非专利技术的 商业秘密、保密协议和其他合同条款对我们的权利保护有限，而且可能 不足。因此，第三方可能会使用我们的非专利技术，我们在市场上的竞争能力将会降低 。此外，参与开发我们的产品或与我们建立商业关系的员工、顾问和其他人员可能会违反他们与我们就知识产权达成的协议，而我们可能没有足够的补救措施 。

我们的 竞争对手可以独立开发与我们的技术和 产品相同或更好的类似或替代技术或产品，而不会侵犯我们的任何专利或其他知识产权，或者可能围绕我们的专有技术进行设计。 我们的竞争对手可能会获得与我们当前产品中使用的类似甚至相同的技术组件，从而削弱市场上的一些差异化 。此外，一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，特别是在医疗产品和程序领域。

第三方 可能会断言我们侵犯了他们的知识产权，即使我们成功了，对此类断言的任何辩护也可能不成功 且代价高昂。

成功地 将我们的产品商业化在一定程度上取决于不侵犯第三方持有的专利。我们的一个或多个 产品(包括我们与第三方合作开发的产品)可能侵犯了现有专利。我们还可能对第三方的专利侵权负责 ，第三方的产品由我们使用或与我们自己的产品结合使用，我们无权获得赔偿。 此外，由于专利申请是在保密条件下维护的，可能需要多年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的正在等待的申请，这可能会导致我们的产品侵犯已颁发的专利。确定 产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，可能要到 法院在诉讼中最终裁定后才能明朗。我们的竞争对手可能会声称我们的产品侵犯了他们拥有的专利。此外，随着我们市场上竞争对手数量的增加 ，针对我们的专利侵权索赔的可能性也增加了。如果我们未能成功获得许可证 或重新设计我们的产品，我们可能会受到诉讼。如果我们在这类诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付 巨额赔偿金，或者禁止我们使用第三方专利涵盖的产品所必需的技术。无法 使用对我们的产品至关重要的技术将对我们的财务状况、运营结果和 现金流产生重大不利影响，并可能削弱我们继续当前业务运营的能力。

昂贵的 知识产权诉讼在医疗器械行业屡见不鲜，可能会招致巨额辩护费用。

侵权 诉讼、有效性挑战以及其他知识产权索赔和诉讼，无论有无正当理由，都可能代价高昂 且耗时，并会分散管理层对我们业务的注意力。我们已经并预计将继续承担获得专利的巨额成本，并且可能不得不承担维护我们专有权的巨额成本。发生此类成本 可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 可能无法维护开发、制造或营销 新产品和现有产品所需的来自第三方的所有许可证或权利。

由于 我们开发更多产品并改进或维护现有产品，我们可能会发现向拥有某些技术专利的第三方寻求许可或以其他方式付款 是明智或必要的。如果我们无法为我们的任何产品获得或维护所需的许可证或权利，我们可能会被迫尝试以额外成本绕过这些专利进行设计，或者 完全放弃该产品，这可能会对收入和运营结果产生不利影响。如果我们不得不放弃一种产品，我们在新方向和新市场开发和增长业务的能力将受到不利影响。

我们的 产品和相关技术可以应用于不同的医疗应用，我们可能无法专注于最有利可图的领域。

机器人磁导航系统的设计具有超越电生理学和介入性心脏病学的潜力，包括充血性心力衰竭、结构性心脏修复、介入性神经外科、介入性神经放射学、外周血管、肺部、泌尿外科、妇科和胃肠医学。但是，我们的财务和管理 资源有限，因此可能需要专注于选定行业和地点的产品，而放弃 其他产品和行业的工作。我们的决定可能无法生产出可行的商业产品，并可能将我们的资源从更有利可图的 市场机会中分流出来。此外，我们可能会投入资源开发这些额外领域的产品，但可能无法 证明我们在这些领域开发的产品的价值主张或以其他方式开发商业市场(如果有的话)。在这种情况下，在这些额外领域的投资回报 可能是有限的，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。

我们 可能会因我们的员工或我们错误使用或披露其 前雇主的所谓商业秘密而受到损害。

我们的许多员工 以前受雇于医院、大学或其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。将来，我们可能会受到指控，称这些员工或我们使用或披露了他们前雇主的商业秘密 或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能 为此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。 即使我们成功抗辩这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。 发生此类成本可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

软件 可能会在我们的产品中发现错误或其他缺陷，由此产生的性能问题可能会损害我们的业务和我们在所在行业中的声誉 。

我们的 产品包含许多组件，包括复杂的计算机软件。复杂的软件经常包含错误，尤其是刚引入时的 。由于我们的产品专为执行复杂的介入程序而设计，因此我们预计医生和医院将对潜在的软件缺陷有更高的敏感度。我们不能向您保证我们的软件或其他 组件将来不会出现错误或性能问题。如果我们遇到软件错误或性能问题， 我们可能还会遇到：

与监管和法律事务相关的风险

如果我们或我们战略合作的各方未能获得或保持对我们的医疗设备产品进行必要的FDA许可或批准，或者此类许可或批准被推迟，我们将无法继续以商业方式分销和营销我们的产品。

我们的 产品是医疗器械，在美国和我们开展业务的外国都受到广泛的监管。我们希望在美国销售的每个 医疗设备必须被指定为免上市前审批或通知，或者首先根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food，Drug， and Cosmetic Act，或FD&C Act)获得美国FDA的510(K)审批、从头审批或上市前审批(PMA)。FDA的510(K)审批流程通常需要4到12个月，但可能需要更长的时间。 获得PMA审批的过程要昂贵、漫长和不确定，通常需要一到三年甚至更长时间。 虽然我们的许多产品(包括一次性干预设备)都获得了510(K)审批，而且我们能够在美国将这些 产品商业化，但我们的业务模式在很大程度上依赖于新的一次性介入设备的收入，其中一些我们不能向您保证，我们的任何设备都不需要经历 更长、更繁琐的PMA流程。在获得FDA的必要许可或批准之前，我们不能在美国商业化销售任何一次性介入设备。此外，我们正在与第三方合作共同开发一次性 产品。在某些情况下，这些公司负责获得适当的监管许可或批准来销售这些一次性 设备。如果这些许可或批准没有收到或大幅延迟，或者如果我们无法提供足够的已批准的一次性介入设备 ，我们可能无法成功地将我们的系统推向我们目前 预期的那么多机构，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响, 经营业绩和现金流。

此外， 从FDA获得510(K)许可、从头审批、PMA或PMA补充审批可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料、收集非临床数据、进行临床试验或采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外，即使 如果我们获得510(K)许可、从头批准或PMA或PMA补充批准，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，许可或批准也可能被撤销或施加 其他限制。我们无法确定 FDA将如何或何时对我们的营销申请采取行动。如果我们无法获得必要的监管批准，我们的财务状况和现金流可能会受到不利影响。此外，未能获得批准可能会限制我们在国内和国际上发展的能力。

如果我们的战略协作选择不这样做，或者我们无法获得其他国家/地区对正在开发的产品的监管批准， 我们将无法在这些国家/地区将这些产品商业化。

为了 将我们的产品推向美国以外的市场，我们和我们的战略合作伙伴或总代理商必须建立并遵守 其他国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。审批程序因国家/地区而异 ，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他 国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批流程可能包括上述有关FDA在美国审批的所有风险 。一个国家/地区的监管审批不能确保另一个国家/地区的监管审批 ，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管审批可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。 未能在其他国家/地区获得监管审批或在获得此类审批方面的任何延迟或挫折可能会产生与上述美国FDA审批相同的不利影响 。此外，我们可能依赖我们的分销商和战略合作。协助我们在美国和欧洲以外的国家(例如日本)进行这一监管审批过程。

我们 可能无法遵守FDA和其他机构的持续监管要求，并成为执法行动的对象， 这可能包括重大处罚。

即使在产品获得批准或批准后，我们也必须遵守FDA和其他权威机构的持续法规，包括FDA的 质量体系法规(QSR)要求、标签和促销要求以及医疗器械不良事件和其他报告 要求。任何不遵守FDA或其他当局持续监管规定的行为都可能导致执法行动， 可能包括暂停或撤回监管审批、召回产品、停止产品生产和/或营销、扣押和扣留产品、支付巨额罚款和罚款、刑事起诉以及可能限制产品 销售、推迟产品发货并损害我们的盈利能力的类似行动。国会可以修改FD&C法案，FDA可以修改其根据该法律颁布的法规或其政策，以使持续的法规遵守变得更加繁重和困难。

此外， FDA 510(K)批准或从头批准的设备的任何修改都可能显著影响其安全性或有效性，或者 可能对其预期用途构成重大改变的任何修改都需要新的510(K)批准。修改PMA批准的设备或 其标签可能需要新的PMA或PMA补充批准，这可能是一个昂贵而漫长的过程。此外，如果我们 无法获得关键应用的批准，我们可能会面临无法克服的产品市场采用障碍。未来， 我们可能会在产品获得批准或批准后对其进行修改，并可能确定不需要新的批准或批准。 我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求新的批准或批准的任何决定。如果FDA要求我们 首先为我们确定不需要批准或批准的任何修改寻求批准或批准，我们 可能会受到执法制裁，我们还可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得 FDA批准或批准，这也可能会限制产品销售、推迟产品发货并损害我们的盈利能力。

在我们销售产品的许多外国国家/地区，我们都受到影响的法规，其中包括产品标准、 包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求。其中许多法规 与FDA或其他美国法规相似。此外，在许多国家，国家卫生或社会保障机构 要求我们的产品合格后，使用我们的产品进行的手术才有资格获得报销。未能收到、 或延迟收到相关外国资质可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。由于欧洲正在朝着统一标准的方向发展，我们预计监管环境将不断变化，其特点是从国家/地区的监管体系转变为全欧洲范围内的单一监管体系。我们无法预测这种协调的时间及其对我们的影响。使我们的业务适应不断变化的监管系统可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。如果我们未能遵守适用的外国监管要求， 我们可能会被罚款、暂停或撤销监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制 和刑事起诉。

此外，我们还受美国《反海外腐败法》、反贿赂、反垄断和反竞争法以及外国类似法律的约束 。我们的经销商或代理商或我们的任何违反这些法律的行为都可能对我们造成重大责任 ，还会造成市场声誉的损失。我们可能会不时面临一个或多个政府机构的审核或调查 ，遵守这些审核或调查可能既昂贵又耗时，并可能将我们的管理层和关键人员从我们的业务 运营中分流出来。 任何此类调查或审计的不利结果可能会使我们受到罚款或其他处罚，这可能会对我们的业务和财务业绩造成不利的 影响。

我们的供应商、分包商或我们可能不遵守FDA质量体系法规或其他质量标准。

我们的 制造流程必须符合FDA的QSR，其中包括我们产品的设计、测试、生产、 控制、质量保证、标签、包装和运输的方法和文档。FDA通过检查来执行QSR。我们无法 向您保证我们或我们的供应商或分包商将通过此类检查。欧盟最近采用了新的ENISO 13485：2016 标准，我们已经通过了这些标准的认证。如果我们或我们的供应商或分包商未能遵守fda规定 或en iso 13485：2016年标准，我们或他们可能被要求在一段时间内停止全部或部分业务，直到我们或 他们能够证明已采取适当步骤遵守这些标准或面临其他执法行动，例如 公共警告函、无标题信函、罚款、禁令、民事处罚、扣押、操作限制、部分暂停或 完全停产，拒绝请求。或PMA对新产品的批准、撤回 510(K)许可、从头批准或PMA批准，和/或刑事起诉。我们不能确定我们的设施 或我们供应商或分包商的设施在监管机构未来的审核中是否符合食品和药物管理局或EN ISO 13485：2016标准。 如果不能通过此类检查，可能会强制关闭制造业务、召回我们的产品或实施 其他执法制裁，这将严重损害我们的收入和盈利能力。此外，我们不能向您保证，我们的主要 组件供应商正在或将继续遵守适用的法规要求和质量标准，不会 遇到任何制造困难。任何不符合美国食品药品监督管理局的质量安全要求或EN ISO 13485：2016年, 对于我们或我们的供应商， 可能会严重损害我们的可用库存和产品销售。此外，如果我们或我们的 供应商未能遵守FDA的QSR，可能会导致FDA拒绝和/或延迟510(K)审批、从头审批或PMA审批新产品 。

如果 我们未能遵守医疗保健法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。

虽然 我们不控制医疗保健服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，但许多医疗保健 法律法规适用于我们的业务。我们受到联邦政府、我们开展业务的州和国际组织对医疗欺诈和患者隐私监管的约束。 可能影响我们运作能力的规例包括：

如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、联邦或州政府医疗计划(如Medicare和Medicaid)下的产品报销损失 以及削减或重组我们的运营。 我们运营的任何处罚、损害、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力产生不利影响 我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有 得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款有多种解释。任何针对我们违反这些法律的 行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用 并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，为了符合适用的联邦 和州隐私、安全和电子交易法，我们可能需要修改有关处理患者信息的操作 。实施这些修改可能会被证明代价高昂。目前，我们无法确定这些不同的联邦和州法律给我们带来的全部后果 ，包括合规总成本。

医疗保健 政策变化，包括可能废除或修改任何现有立法，可能会对我们产生重大不利影响。

为了应对近年来医疗成本的增长，联邦政府、国会议员、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国的医疗体系。

联邦和州政府就各种医疗保健计划的资金优先顺序所做的决定 会持续和反复地影响我们客户的财务状况 。这样的决定可能会影响客户的购买决定。

修改或废除2010年患者保护和平价医疗法案(PPACA)，不同政府和某些国会议员已明确表示，他们将推行该法案，这可能会对我们的业务和财务状况、 和运营结果产生实质性的负面影响。即使PPACA没有被修改或废除，政府也可以提出影响PPACA实施的变化 ，这可能会对我们的财务状况或运营产生实质性的不利影响。但是，我们目前无法预测 任何此类未来立法将对我们的业务产生的内容、时间或影响。

应用州需要证明法规，以及我们的客户遵守联邦和州许可或其他国际 要求，可能会极大地限制我们销售产品和发展业务的能力。

一些 州要求医疗保健提供者在收购高成本 资本项目(如我们的产品)之前获得需求证明或类似的监管批准。在许多情况下，可用的此类证书数量有限。由于供应有限 ，医院和其他医疗保健提供商可能无法获得购买我们的系统所需的证书。 此外，由于我们的客户需要时间获得所需的批准，我们的机器人磁导航系统的销售和安装周期在需要证书状态下可能会更长。此外，我们的客户必须满足各种联邦和州监管 和/或认证要求，才能从政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)获得付款， 从第三方付款人那里获得全额报销，并维护他们的客户。我们的国际客户可能需要满足 类似或其他要求。如果我们的客户未能保持适当的许可证、认证或认可，或者 我们的客户未能满足政府资助的医疗保健计划的其他必要要求或其他要求 ，都可能导致我们的销售额下降。

医院 或医生可能无法从第三方付款人那里获得使用我们产品的程序报销，或者程序报销 可能不足以收回购买我们产品的成本。

我们 预计，美国医院将继续向各种第三方付款人(如Medicare、Medicaid和其他政府计划以及私人保险计划)收取使用我们产品执行的操作的费用，包括在这些操作中使用的一次性介入设备的费用 。如果将来我们的一次性介入设备不属于美国报销类别，并且 我们的程序得不到报销，或者如果报销不足以支付购买我们的系统和相关一次性介入设备的成本 ，我们的系统和产品的采用将显著放缓或停止，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。我们在国际市场的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府赞助的医疗支付系统和第三方付款人获得 报销。在美国和国外市场， 控制医疗成本的努力很普遍，预计将继续下去。这些努力可能会降低涉及我们产品的程序的可用报销水平 ，因此也会减少对我们产品的总体需求。未能产生足够的 销售额可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

如果我们收到大量保修索赔或有其他未投保的重大责任，我们的 成本可能会大幅增加。

我们 通常在系统安装后的12个月内保证我们的每个产品在材料和工艺方面不存在缺陷 。如果产品退货或保修索赔增加，我们可能会在部件和服务方面产生意想不到的额外支出。 此外，我们在干预性实验室市场的声誉和商誉可能会受到损害。不可预见的保修风险超过 我们为产品保修相关的负债建立的准备金可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

此外， 对于某些风险，由于成本和/或可用性的原因，我们不会维持保险覆盖范围。此外，在未来，我们可能不会 继续维持某些现有的保险范围或足够的保险水平。近年来，许多类型的保险的保费大幅增长 ，根据市场情况和我们的情况，未来某些类型的保险，如董事和高级管理人员保险，可能无法按可接受的条款提供，甚至根本不能接受。由于我们保留部分可保风险 ，在某些情况下，我们完全是自我保险的，超出保险范围的意外或灾难性损失 可能需要我们支付大量费用，这可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果或现金流产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的 主要股东继续持有我们有表决权股票的很大比例，他们有能力对需要股东批准的事项产生重大影响 。

我们的某些 董事、个人或与他们有关联的实体以及其他主要股东实益拥有或控制着我们普通股的相当大比例的流通股 。因此，这些股东作为一个集团行事，将对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、任何 合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东 也可能推迟或阻止控制权变更，即使控制权变更会使我们的其他股东受益。这种重大的 股权集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者认为可能存在或出现利益冲突 。

未来我们证券的发行可能会稀释当前股东的所有权。

截至2021年12月31日，我们在转换B系列可转换优先股时可发行560万股普通股 ，在转换A系列可转换优先股时可发行4530万股普通股。我们的A系列可转换 优先股以每年6%(6.0%)的速度派息，这些股息是从发行之日起按1,000美元的规定价值累计并按日累计的 。该等股息不会以现金支付，除非涉及本公司的任何清算、解散或清盘 或任何A系列可转换优先股的赎回。相反，应计股息的价值被添加到A系列可转换优先股的清算优先权中，并将在转换后增加可发行普通股的数量 ，这将稀释我们普通股股东的所有权。

此外，根据我们现有的股票激励计划，我们的普通股中有相当数量的股票需要发行 ，我们可能会要求能够发行更多此类证券。我们还可能决定通过公共或私人 债务或股权融资筹集额外资金，为我们的运营提供资金。虽然我们无法预测未来出售债务、我们的普通股、 其他股权证券或可为我们的普通股或其他股权证券行使或转换为我们的普通股或其他股权证券的证券，或者上述任何证券是否可用于未来出售对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)，但很可能大量出售我们的普通股 (包括行使股票期权和股票增值权后发行的股票，授予CEO绩效股票单位奖和限制性股票)。(包括A系列和B系列可转换优先股)，将稀释我们现有股东的所有权 ，认为此类出售可能发生的看法，将对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

此外，在公司清算、解散和清盘时，A系列可转换优先股在分配和支付方面高于我们的普通股。 在本公司清算、解散及清盘时，不得 向普通股持有人作出该等分派或付款，除非及直至A系列可换股优先股持有人已收到所述的每股1,000美元价值，以及任何应计及未支付股息。在所有A系列可转换优先股均已转换 或赎回之前，未经大多数已发行A系列可转换优先股的持有人明确书面同意，不得向普通股支付股息 。如果本公司向 普通股持有人支付或支付股息或其他资产分配，A系列可转换优先股持有人有权按折算后的基准参与该等股息或 分配。公司清算、解散或清盘时的任何此类分配或支付 可能会稀释我们现有股东的所有权利益。

我们 从未为我们的普通股支付过股息，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

我们 到目前为止没有为我们的任何类别的普通股支付现金股息，目前我们打算保留我们未来的收益，为 我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来 唯一的收益来源。

我们的 公司证书和章程、特拉华州法律以及我们的一项合作协议包含可能阻止 收购的条款。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些 条款可能：

此外，我们与Biosense Webster的合作协议还包含类似的条款，这些条款可能会阻止收购，并对我们的股价产生负面 影响，如上文“业务与战略关系”中所述。

不断发展的 公司治理和公开披露法规可能会导致额外的费用和持续的不确定性。

不断变化的 与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括美国证券交易委员会法规，如多德-弗兰克法案 华尔街改革和消费者保护法 过去曾给上市公司带来不确定性。我们将继续评估和 监控新规则和拟议规则的发展，无法预测或估计我们可能产生的额外合规成本 或此类成本的时间。这些新的或更改的法律、法规和标准在许多情况下会受到不同的解释， 因为它们缺乏特殊性，因此，随着法院以及监管和管理机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展 。这可能会导致合规问题的不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本 。保持适当的公司治理标准和 公开披露可能会增加一般和行政费用，并将管理时间和注意力从创收 活动转移到合规活动上。此外，如果我们不遵守新的或更改的法律、法规和标准，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务和声誉可能会受到损害。

我们未来的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价 下跌。

我们产品和业务模式的 收入和收入潜力未经证实，我们可能无法产生可观的收入 或以证券分析师或投资者预期的速度增长。此外，我们的成本可能会高于我们、证券分析师、 或投资者的预期。如果我们不能产生足够的收入，或者我们的成本高于我们的预期，我们的运营结果将 受到影响，这反过来可能导致我们的股价下跌。我们的行动结果将视乎多项因素而定，包括：

我们在任何特定时期的 运营结果可能不能作为我们未来业绩的可靠指标。在未来一些季度，我们的运营 业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的价格可能会下跌。

我们 预计我们普通股的价格可能会大幅波动，可能会导致集体诉讼证券诉讼。

虽然我们的普通股在纽约证券交易所美国市场交易，但交易量可能是有限的或零星的。我们普通股的市场价格 已经并可能继续经历大幅波动。2021年期间，我们的普通股交易价格为每股4.31美元至10.30美元 ，交易量约为每天93,800股至450万股。我们普通股的市场价格将 受到许多因素的影响，包括：

这些 因素，以及一般的经济、信贷、政治和市场状况，可能会对我们 普通股的市场价格产生重大不利影响。与许多其他上市公司的股票一样，在最近资本市场和世界经济动荡的时期，我们普通股的市场价格尤其波动。在本报告提交日期之后，这种过度波动可能会持续 一段较长的时间。此外，医疗器械行业的许多公司的股价都经历了大幅波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。我们普通股在纽约证券交易所美国市场的价格波动 可能会压低我们普通股的交易价格，这可能使 本公司的潜在收购者能够以低价购买大量我们的普通股。此外， 我们股票价格的波动可能会导致针对我们的集体证券诉讼，这可能会导致巨额成本和 我们管理资源的转移，这可能会严重损害我们的业务。

如果 我们未能继续满足所有适用的NYSE American Market要求，而NYSE American决定将我们的普通股退市， 退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，这将损害您的投资价值，并最终 限制我们进入股票市场融资的机会，从而损害我们的业务。

我们的 普通股目前在纽约证券交易所美国市场上市。我们目前符合纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)持续上市的标准。但是， 我们不能保证我们能够继续遵守所要求的标准，以保持我们的普通股 在纽约证券交易所美国交易所上市。如果我们未来不能继续满足所有适用的纽约证券交易所美国证券交易所的要求，而纽约证券交易所美国证券交易所 决定将我们的普通股摘牌，退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，这将对我们获得持续运营所需资金的能力产生不利的 影响，从而损害我们的业务。此退市还可能 损害您的投资价值。

与2021年2月CEO绩效股票单位授予相关的风险

无论是否实现任何里程碑，我们 都将在CEO绩效奖期限内产生显著的额外股票薪酬支出。

正如本10-K表格第II部分第8项附注9所述，于2021年2月23日，本公司董事会根据薪酬委员会的建议，根据《CEO业绩分享单位奖励协议》(“PSU协议”)，批准将绩效 股份单位奖(“CEO业绩奖励”) 授予本公司首席执行官David L.Fischel。 本公司董事会于2021年2月23日 根据薪酬委员会的建议，批准向本公司首席执行官David L.Fischel颁发绩效股份单位奖(“CEO绩效奖”)。根据PSU协议的条款，由于在确定费用确认时间时未考虑达到十个市值里程碑的概率 ，因此无论是否实现任何里程碑，我们都将在奖励期限内产生显著的额外 基于股票的薪酬支出。这笔费用将在2030年前加速确认 。在截至2021年12月31日的一年中，记为CEO Performance 奖励运营费用的股票薪酬总额为610万美元。截至2021年12月31日，如果Fischel先生继续担任CEO， 或以类似身份继续担任CEO至2030年，公司在CEO绩效奖励项下 未确认的基于股票的薪酬支出总额中约有5130万美元。无论是否实现任何里程碑 ，这种额外的基于股票的薪酬支出都会增加公司实现按公认会计原则衡量的盈利状况的难度 。

我们的 股东在支付CEO绩效奖下的股票时可能会经历大幅稀释。

如果 Fischel先生实现了CEO绩效奖中指定的所有里程碑，通过在指定期限内将公司市值 提高到55亿美元，他将获得13,000,000股普通股，但须遵守 协议中的归属要求。如果(I)受PSU协议约束的所有13,000,000股普通股全部变为完全归属、已发行并由费舍尔先生持有 ；(Ii)费舍尔先生持有的所有其他普通股和股票单位已完全归属且已发行；(Iii) 由于潜在行使或转换现有授予雇员和非雇员董事以及 已发行的可转换优先股，估计稀释；且(Iv)并无其他任何类型的摊薄事件，则Fischel 先生将于上述摊薄事件发生后实益拥有Stereoaxis普通股约10%的流通股，而不会考虑任何其他潜在的未来摊薄事件的影响或于归属受限制股票单位时可能须缴税的股票的出售 ，则Fischel 先生将实益拥有Stereotaxis普通股约10%的流通股，而毋须考虑任何其他潜在的未来摊薄事件的影响 。

PSU协议中的某些 条款可能会阻碍公司控制权的变更，即使此类交易对我们的股东有利 。

根据首席执行官业绩奖励的条款，如果公司控制权发生变更，市值公式将被修改为等于支付给公司所有股权持有人的总对价金额，并根据首席执行官业绩奖励将发行的股票数量 生效。对于所有超过10亿美元的与控制权变更相关的估值 ，应根据控制权变更的市值按比例分配下一批下一批的部分信贷 。控制权变更后的任何既得股将在控制权变更完成时授予并支付， 否则将不考虑CEO绩效奖励的服务部分。这些条款可能会阻止潜在业务合作伙伴 寻求合并或收购，即使合并或收购会被我们的其他股东看好或对其有利 股东也是如此。

我们 高度依赖费舍尔先生的服务，我们的薪酬方案(包括CEO绩效奖)可能无法留住他 。

自2017年2月担任首席执行官以来，Fischel先生重振了公司的商业能力，加强了 财务状况，并领导制定了稳健的创新战略，股东受益匪浅，Stereoaxis的 股票大幅升值。然而，在2017年2月至2020年12月期间，Fischel先生担任CEO期间，他作为CEO的工作没有领取工资 或任何其他形式的现金或股权薪酬，目前他唯一的薪酬是6万美元的年薪， 远远低于市场水平。虽然董事会认为CEO绩效奖将为其所有股东提供未来可观的收益，并激励Fischel先生长期担任CEO，但不能保证Fischel先生将继续 担任CEO。

一般风险因素

一般的经济状况可能会对我们造成实质性的不利影响。

我们的经营业绩取决于美国和我们开展业务的其他国家/地区的经济状况。当前全球经济状况和未来全球经济状况的不确定性 可能会导致客户推迟购买或安装 决定或取消现有订单。机器人磁导航系统和奥德赛解决方案通常作为更大的整体资本项目的一部分购买 ，经济低迷或缺乏强劲复苏可能会使我们的客户(包括分销商)更难获得足够的资金来支持项目或获得必要的批准。采购 决策的任何延迟或采购承诺的取消都可能导致我们的收入减少。如果主要供应商无法获得生产我们产品的融资或资不抵债，而我们无法生产满足客户需求的 产品，则信用危机可能会进一步影响我们的 业务。如果美国和全球经济变得低迷或恶化的时间比我们 预期的要长，我们对产品的需求可能会出现实质性的负面下降，这反过来可能会对我们的收入、盈利能力、财务状况、筹集额外资本的能力和股票的市场价格产生实质性的不利 影响。

我们 可能会失去关键人员，或者无法吸引和留住替代人员或其他人员。

我们 高度依赖我们管理层的主要成员以及我们的科学和销售人员。吸引和留住人才是我们成功的关键，人才竞争非常激烈。考虑到技术和医疗保健公司以及 大学之间对合格人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。人员流失或我们无法吸引和留住其他合格人员可能会损害我们的业务和我们的 竞争能力。此外，我们科研人员的流失可能会严重延迟或阻碍产品开发和 其他业务目标。关键销售人员的流失可能会导致收入减少。此外，如果我们将以前在内部处理的某些 员工职能外包出去，我们的人员成本可能会增加。

我们 面临与国际业务相关的货币和其他风险。

我们 打算继续大力在美国境外营销我们的系统和产品。这一战略将使我们 面临与国际业务相关的众多风险，这些风险可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响， 包括以下内容：

此外，合同可能很难执行，应收账款可能很难通过外国的法律制度收回。

我们 尚未收到美国证券交易委员会工作人员就我们的定期报告或当前报告发表的任何书面意见，这些报告在2021财年结束前180天 或更长时间发布，并且仍未得到解决。

于2021年3月1日，本公司与Globe Building Company(“业主”)订立写字楼租赁协议(“租赁”)， 根据该协议，本公司将租用位于密苏里州圣路易斯市塔克大道710号的行政办公室及制造设施，面积约43,100平方英尺，用作本公司新的 主要行政及行政办公室及制造设施。租赁付款从2022年1月1日开始，租期 为10年，有两个续订选项，各5年。 新租赁空间包括大约23,000平方英尺的办公空间和20,100平方英尺的演示和组装空间。 该公司于2021年第三季度获准进入该场所，开始建设租赁设施 。2021年第四季度，该公司获得了入住证，并将业务迁至新租赁的空间 。

公司之前的主要设施也位于密苏里州圣路易斯市，根据截至2021年12月31日的租赁协议，公司租用了约52,000平方英尺 英尺的办公空间和12,000平方英尺的演示和组装空间。

2016年8月，本公司签订了一项协议，立即转租约11,000平方英尺的办公空间，并从2017年1月开始增加 16,000平方英尺的办公空间。转租截止日期为2021年12月31日。

根据租赁协议，我们 在明尼苏达州枫树林市租赁了约2200平方英尺的办公空间，租期至2023年10月31日， 已在荷兰阿姆斯特丹租赁办公空间至2022年8月31日。此外，根据租赁协议，我们在中国北京租赁了一个办公空间，租期至2023年11月29日。

公司在正常业务过程中不时涉及各种诉讼和索赔。虽然这些诉讼和索赔的结果 不确定，但公司认为其中任何一项都不太可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响 。

正如 此前披露的那样，2021年4月29日，据称是 股东的Richard Barre向特拉华州衡平法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉作为被告的本公司及其现任董事(“诉讼”)。起诉书指控 违反了被告的受托责任，理由是公司于2021年4月9日提交的最终委托书(“委托书 声明”)中存在披露缺陷，涉及本公司原定于2021年5月20日举行的2021年股东年会(“2021年股东大会”)的投票， 寻求股东批准根据授予David L.的业绩股份单位奖(“CEO业绩奖”)发行股票。 公司于2021年4月9日提交的最终委托书(“委托书 声明”)涉及公司将于2021年5月20日举行的2021年股东年会(“2021年股东大会”)寻求股东批准根据授予David L.的业绩股份单位奖(“CEO业绩奖”)发行股票。起诉书寻求各种补救措施，包括一项初步禁令，寻求禁止在2021年股东 会议上投票批准发行CEO业绩奖的股票。

尽管如之前披露的那样，本公司认为这些索赔完全没有法律依据，并且根据适用法律不需要进一步披露以补充委托书 ，但本公司于2021年5月10日提交了委托书的补充文件(“委托书 附录”)，以处理所谓的披露索赔，以消除 此类诉讼中固有的负担、费用和不确定性，并且不承认任何责任或不当行为。2021年5月12日，原告撤回了初步禁令的动议 并自愿驳回诉讼，保留申请裁决律师费和报销费用的权利 。

2021年5月21日，衡平法院批准了一项规定，根据该规定，原告自愿驳回诉讼，认为这只对自己有偏见，但对任何其他假定的阶级成员没有偏见。衡平法院保留管辖权的唯一目的是 裁决原告律师的预期申请，要求判给律师费和偿还与委托书副刊中包括的补充披露相关的费用 。

公司随后同意向原告律师支付675,000美元的律师费和费用，以全额满足诉讼中的律师费和费用索赔。 公司随后同意向原告律师支付675,000美元的律师费和费用，以完全满足诉讼中的律师费和费用索赔 。衡平法院没有被要求审查，也不会对律师费和开支的支付或其合理性做出 裁决。

不适用 。

第 第二部分

普通股价格 范围

我们的 普通股于2004年8月12日开始在纳斯达克全球市场交易，交易代码为STXS，并于2013年8月19日起转让至 纳斯达克资本市场。2016年8月4日，我们的普通股转移到OTCQX^® 最佳 市场，2019年9月6日，我们的普通股转移到纽约证券交易所美国市场。

截至2022年2月28日 ，我们的普通股大约有417名登记在册的股东，尽管我们认为我们的普通股的受益所有者数量要多得多。

不适用 。

下面的讨论和分析应与我们的财务报表及其附注一起阅读，这些报表和附注包含在本报告 的10-K表格中。经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

本 报告包括各种受风险和不确定性影响的前瞻性陈述，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。 由于各种因素(包括第1A项中陈述的因素)，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“风险因素。”前瞻性陈述讨论的事项不是历史事实 。前瞻性表述包括但不限于有关我们的经营战略、销售和营销战略 战略、监管战略、整个行业、整体经济状况、我们的财务状况、流动性和资本资源、 我们的经营业绩、持续的新冠肺炎疫情的影响和我们的应对措施的讨论。此类 陈述包括但不限于以下陈述：“相信”、“ ”“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“可以”、“ ”可能、“可能”、“将会”、“将会”或类似的表述。对于这些陈述，我们要求 1995年“私人证券诉讼改革法案”中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。您 不应过度依赖这些前瞻性声明，它们仅说明截至发布日期。它们给出了我们对未来的期望 ，但不是保证。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务， 无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

概述

Stereoaxis 是微创血管内介入手术机器人领域的先驱和全球领导者。我们为介入实验室设计、制造和销售机器人系统、仪器和信息系统。我们的专有机器人技术机器人磁性导航 使用精确的计算机控制磁场直接控制柔性介入导管或设备的尖端，从根本上改变了血管内干预措施。与通过手柄控制的所有手动手持设备相比，直接控制介入设备的尖端可以提高这些设备在 操作过程中的精确度、稳定性、伸展性和安全性。

我们的主要临床焦点一直是电生理学，特别是治疗心律失常的心脏消融程序。心脏消融已经成为一种广为接受的心律失常治疗方法和数十亿美元的医疗设备市场，预计将有实质性的长期增长。我们分享了我们的抱负和产品战略，将我们技术的临床重点扩展到其他几种血管内适应症，包括冠状动脉、神经和外周干预。

电生理学中的机器人磁导航有大量的真实证据和临床文献。全球100多家医院的数百名电生理学家 使用我们的机器人技术治疗了100,000多名心律失常患者。我们的 技术的临床应用已在400多种临床出版物中进行了记录。机器人磁导航旨在通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗地点，从而使医生能够更成功、更安全地完成更复杂的介入操作 。这是通过使用外部施加的计算机控制的磁场来实现的，该磁场 控制导管工作尖端的运动，从而改善导航。使用磁场驱动的导管具有更灵活的无创性设计 可能会降低患者伤害和其他不良事件的风险。在控制座舱中进行操作 使医生能够在不受X射线照射的安全位置完成手术，具有更好的人体工学设计和更高的效率。 我们相信这些优势也适用于其他血管内适应症，即在复杂的血管系统中导航通常具有挑战性 或不成功并产生大量X射线照射。

我们的 主要产品包括Genesis RMN系统，即奥德赛解决方案，以及其他相关设备。我们还向我们的 客户提供立体定向成像S型X射线系统和其他辅助设备。

Genesis RMN该系统旨在使医生能够通过图像引导将导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗地点，从而完成更复杂的介入程序。这是通过使用外部施加的磁场来实现的，该磁场控制导管工作尖端的运动，从而改善导航，提高操作效率，并 减少X射线照射。

奥德赛该解决方案将实验室信息整合到一个大型集成显示屏上，使医生能够查看和控制手术室中的所有关键信息。这是为了改进实验室布局和程序效率。该系统还具有远程 查看和录制功能，名为奥德赛电影院，这是一个创新的解决方案，可为 优化的工作流程、高级护理和提高的工作效率提供同步内容。此工具包括存档功能，允许临床医生存储 并回放整个程序或程序段。这些信息可从整个医院局域网和全球奥德赛网络访问，为医生提供临床协作、远程会诊和 培训工具。

我们 根据监管部门的批准或许可，在典型的医院实施中推广我们的全套产品。此实施 要求医院同意预付资本金和定期付款。前期资本支付通常包括设备 和安装费。经常性付款通常包括每个程序的一次性成本、超过保修期 的设备服务成本和持续的软件更新。在我们的全套产品尚未实施的医院，可在购买必要的升级或扩建后 实施设备升级或扩建。

我们 已获得营销所需的监管许可和注册Genesis RMN系统在美国和欧洲， 我们正在获得必要的注册，以扩大我们在其他国家的市场。我们的上一代机器人磁导航系统，尼奥贝系统，以及奥德赛解决方案，心脏动力，各种一次性介入设备已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本和其他多个国家获得监管许可。我们已获得 监管许可、许可和/或CE标志批准，使我们能够将虚拟驱动器和Vdrive Duo具有 V-CAS, V形环和V-Sono在美国、加拿大和欧洲的设备。S型立体定向成像X射线系统通过了FDA的CE认证。

并非 所有产品在我们服务的所有市场都拥有和/或需要监管许可。有关我们目前正在或正在进行的监管审批、许可和/或审批的说明，请参阅第1项中的“监管审批” 。

截至2021年12月31日 ，我们有大约1010万美元的积压订单，其中包括这些系统的未完成采购订单和其他承诺 。在2021年12月31日的积压订单中，我们预计2022年期间将有约78%的订单被确认为收入。 截至2020年12月31日，我们的积压订单约为690万美元。不能保证我们会在 任何特定时期或根本不确认此类收入，因为我们的某些采购订单和其他承诺会受到 我们无法控制的意外事件的影响。这些订单和承诺可能会因谈判 或项目更改或延迟而根据其明示条款进行修改、修改或取消。此外，机器人磁导航系统的销售周期很长，通常涉及客户现场的 建造或翻新活动。因此，我们的机器人磁性导航系统的销售收入和/或订单在不同的报告期之间可能会有很大差异。

我们 与全球介入市场的技术领先者建立了战略关系。通过这些战略合作关系，我们提供了我们的机器人磁性导航系统与数字成像和3D导管位置传感技术以及一次性介入设备之间的兼容性 。维护这些战略关系，或建立同等的替代方案， 对我们的商业化努力至关重要。不能保证任何现有的战略合作关系将继续存在，并且正在努力 以确保集成系统和设备和/或同等替代产品的可用性。我们不能保证 此类兼容系统的持续供应时间表，也不能保证我们是否有能力以具有竞争力的 条款或根本不提供同等的替代方案。

新冠肺炎大流行

在新冠肺炎推广之前，我们经历了与2019年第四季度一致的流程趋势。我们还看到 新资本订单表现强劲。从2020年1月开始，我们看到亚太地区的机器人程序大幅减少，尤其是在 中国。到该地区疫情最严重的时候，每周手术减少到第四季度平均发病率的40%左右 。随着新冠肺炎疫情在2020年3月在中国的消退，手术量开始恢复，到2020年第一季度末，我们看到亚太地区每周手术的比率接近第四季度平均比率的70%。 直到2020年3月中旬，新冠肺炎在全球范围内的影响加剧之后，其他地区的流程中断才开始显著。截至3月底，美国和欧洲的程序(占我们 程序的大部分)下降到2019年第四季度每周程序费率的70%左右。随着疫情 在2020年第一季度蔓延，当地对旅行的各种限制、强制关闭、社会距离协议 和就地避难所订单对我们完成安装和服务活动的能力产生了负面影响，导致第一季度系统和服务收入 下降。我们的供应链也经历了一些冲击，因为一些供应商 在2月份中国的大多数工厂似乎都关闭了的时候，难以采购子部件。随着中国经济的开放，到第一季度末，这些问题大多得到了缓解。在第一季度，我们还采取了积极的 行动，以降低未来中国制造业长期减少可能给我们带来的风险。在 第二季度早期, 美国和欧洲的每周程序继续下降，到4月中旬达到2019年第四季度水平的40%左右。5月份，随着各个地区的重新开放，两个地区的程序开始恢复，到6月底，程序接近大流行前的水平。2020年第二季度，亚太地区每周程序率持续提高，最终达到大流行前的每周程序率。在2020年第三季度期间，每周程序继续恢复并接近大流行前的水平。2020年第四季度，新冠肺炎的周期性复苏导致部分地区的医院和患者再次推迟手术。总体而言， 第四季度的每周程序与第三季度的复苏大体保持一致。

在 2021年第一季度，新冠肺炎的定期复诊和疫苗在某些地区的延迟推出继续影响着我们的程序量 。总体而言，与2020年第四季度相比，程序量略有改善，比2020年第一季度增长了约5% 。虽然亚太地区的程序已恢复到大流行前的水平，但其他地区的程序仍受到影响，总程序比2019年第一季度减少了约15%。在2021年第二季度，由于疫苗继续在美国推出，并且在其他地区有所不同，2021年第二季度的总体程序量与2021年第一季度保持相当一致，比2020年第二季度高出近40%。 在2021年第三季度和第四季度，COVID的死灰复燃和医院人手短缺压低了手术量。 与2020年第三季度相比，2021年第三季度的整体程序量下降了约9%， 与2020年第四季度相比，2021年第四季度的总程序量下降了约8%。

我们 经历了大流行带来的一些挑战和中断，例如全球供应链中断，包括短缺 和通胀压力，以及使我们难以采购零部件和发货的物流延误。我们的客户 也经历过类似的供应链问题和劳动力短缺，这两个问题都导致医院建设延迟 项目时间表。尽管担忧依然存在，我们 总体上能够进行正常的商业活动，尽管比大流行之前更加慎重。

正在进行中

即使推出了有效的疫苗，我们也不认为所有市场都会以同样的速度复苏。大流行对我们业务的持续影响可能会继续因每个地区的爆发程度、疫苗分发的时间、政府的具体限制和检测能力的可用性、个人防护设备和医院设施以及我们的供应商、供应商、客户以及最终患者对大流行的反应而做出的决定而有所不同，这些我们目前都无法准确预测。虽然我们无法可靠地估计 影响的深度或长度，但我们预计2022年我们的程序量、服务活动和系统放置将继续受到严重的周期性中断 。此外，我们预计资本系统订单将继续经历一些延迟。

资本市场和全球经济继续受到新冠肺炎疫情的重大影响，2022年的前景取决于未来的 事态发展，包括但不限于：持续疫情的持续时间和严重程度(包括达美航空 和奥密克戎以外的更多新变种，这些变种可能更具传染性，对治疗或疫苗的反应可能更严重或更不敏感)，遏制 行动的有效性，以及接种疫苗的时间和实现群体免疫的时间。对当地和/或全球经济的影响是不确定的，包括 持续的衰退风险。这种经济中断，包括经济衰退，可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响 ，因为医院继续监测和调整资本和总支出，或者将这些支出重新定向到与疫情直接相关的治疗上 。到目前为止，我们的制造业务和供应链受到了可控的影响，但我们不能保证 未来不会进一步受到影响。如果我们的制造业务或供应链发生重大中断， 我们可能无法按要求及时生产相关产品，甚至根本无法生产。我们任何制造流程的材料减少或中断 都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。 此外，新冠肺炎大流行和当地行动，如“就地避难所”订单和对我们旅行和接触客户能力的限制，或者我们的设施或我们供应商及其合同制造商的设施暂时关闭 ，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响, 还可能对我们的销售以及我们发运产品和向客户供货的能力产生重大影响。这些事件中的任何一项都可能对执行的程序数量和系统放置数量产生负面 影响，并对我们的业务、财务 状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

关键会计政策和估算

我们 对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则 编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额以及相关披露的估计 和判断。我们会持续审查我们的估计 和判断。我们的估计和判断基于历史经验和各种其他假设， 我们认为这些假设在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同。我们相信以下会计政策对于我们在编制财务报表时使用的判断和估计至关重要。

收入 确认

公司根据会计准则编纂主题606(“ASC 606”)核算收入，来自与客户的 合同的收入.

我们 从系统的初始资本销售中获得收入，从销售我们的专有一次性设备中获得经常性收入， 从Biosense Webster销售联合开发的导管时向本公司支付的版税以及其他经常性收入(包括 正在进行的软件更新和服务合同)中获得收入。

根据会计准则编纂主题606(“ASC 606”)“与客户的合同收入”， 当公司与客户之间存在可依法强制执行的合同、确定了双方的权利、合同具有商业实质且合同对价可能可收回时，我们会对与客户的合同进行会计处理。我们 根据与每个客户的合同中指定的对价记录我们的收入，扣除 汇给政府当局的从客户那里收取的任何税款。

对于包含多个产品和服务的 合同，公司将单独的产品和服务作为单独的履行义务进行核算 ，前提是产品或服务可以与捆绑包中的其他项目分开识别， 并且客户可以单独受益或利用客户随时可用的其他资源从中受益。公司确认 通过将产品或服务的控制权转让给客户来履行履行义务的收入。

对于具有多个履约义务的 安排，收入根据其相对独立的 销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格基于本公司单独销售产品或服务的可观察价格。 如果无法直接观察到独立销售价格，则本公司将考虑市场 条件和特定于实体的因素(包括但不限于产品和服务的特性和功能以及市场 条件)来估计独立销售价格。该公司定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。

我们的 收入确认政策影响我们业务中的以下收入流，如下所示：

系统：

一次性用品：

版税：

其他 经常性收入：

转租 收入：

公司根据其销售安排中的账单明细表向客户开具发票。合同资产主要表示根据相关履约义务的相对销售价格确认的收入与安排中的合同 账单条款之间的差额 。客户押金主要与未来的系统销售有关，但也可以包括一次性 销售的押金。递延收入主要与服务合同有关，服务合同的服务费是预先计费的，通常是按季度 或按年计费的，而系统合同的某些性能义务仍未履行，则与预计费金额有关。对于服务 合同，相关递延收入通常在服务期内按比例确认。对于系统合同，相关的 递延收入在履行剩余的履约义务后确认。有关递延收入的其他 详细信息，请参阅财务报表附注2。在本报告所述期间，该公司的合同资产没有任何减值损失。

从与客户签订合同的成本中确认的资产

公司已确定公司销售团队的销售激励计划符合资本化要求，因为 公司预计在初始资本销售交易后，相关创收合同将产生未来的经济效益。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，作为合同收购成本计入公司资产负债表中的预付费用和其他资产的资本化成本分别为20万美元和30万美元。本公司于所列任何期间内均未招致任何减值损失。 任何期间内，本公司均未招致任何减值损失。

租契

公司根据ASU编号2016-02“租赁”(主题842)和修改了 主题842的所有后续华硕对租赁进行核算。租赁被定义为一种合同或合同的一部分，该合同转让在一段时间内控制已确定的财产、 厂房或设备的使用权，以换取对价。公司确定合同开始时是否包含租赁。 对于公司为承租人的合同，经营租赁包括在公司资产负债表上的经营租赁使用权(ROU)资产 和经营租赁负债中。本公司目前没有任何融资租赁。

经营性 租赁ROU资产和经营性租赁负债根据开始日期租赁期限 内未来最低租赁付款的现值确认。ROU资产还包括在 租赁开始日或之前发生的任何初始直接成本和任何租赁付款，减去收到的租赁奖励。由于本公司的租约一般不提供隐含的 利率，因此本公司使用基于开始日期可获得的信息 的递增借款利率来确定租赁负债。租赁条款可能包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止的选择权。 租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

公司还与租赁和非租赁组件达成租赁安排。本公司选择了切合实际的权宜之计，在本公司的经营租赁中不将 非租赁组成部分与租赁组成部分分开。此外，本公司适用短期 租约计量和确认豁免，即租约不足 12个月的租约不确认使用权资产和租赁负债。

如附注6所披露，本公司于2021年3月1日与Globe Building Company(“业主”)订立办公室租赁协议(“租赁”)，根据该协议，本公司将租赁位于密苏里州圣路易斯市塔克大道710号的行政办公室及制造设施共约43,100平方尺，用作本公司新的主要行政及行政办公室及制造设施 。租赁付款从2022年1月1日开始，租期为10年，有两个续订选项，各5年。根据租赁条款，最低年租金从2022年的约80万美元到2031年的100万美元不等。

公司在2021年第三季度获得了使用该场所的权限，开始建设租赁改进。根据ASC 842，公司记录了ROU资产和租赁负债。初始确认的ROU资产和租赁负债为590万美元。 2021年第四季度，该公司获得了入住证，并将其业务 迁至新的租赁空间。

合同成本

系统收入的成本 包括直接产品成本、安装人工和其他成本、预计保修成本以及初始培训和 产品维护成本。这些成本在销售时入账。可支配收入成本包括直接产品成本和 预计保修成本，并在销售时入账。服务收入成本和许可费在发生时记录。 转租收入成本以直线方式记录。

股票薪酬

股票 薪酬费用是一项非现金费用，由股票期权、非限定股票期权、股票增值权、 以及按授予的公允价值授予员工、董事和第三方顾问的限制性股票产生。对于基于时间的奖励，授予的期权和股票增值权的公允价值是使用Black-Scholes估值方法确定的，该方法 考虑了授予日标的股票的估计价值、期权的行权价格、标的股票的预期股息收益率和波动性、期权的预期寿命以及相应的无风险利率。 授予限制性股票和单位的公允价值是基于授予日我们股票的收盘价确定的。股票增值权及以时间为基础的限制性股份授予及单位按 直线基准于标的发行的归属期间摊销，一般在四年内摊销，但向董事授予一般在六个月期间赚取的 除外。基于业绩的限制性股票(如果有)的股票薪酬费用在预期的归属期间以直线方式摊销 ，并根据目标的实际实现情况进行调整。 与授予非员工相关的薪酬支出在归属日期之前按季度重新计量。 仅对预期授予的期权确认补偿费用(扣除实际没收)。期权预期寿命的估计是基于归属和到期期的平均值 , 这是一般会计原则下股份支付的简化方法 。用于计算股票薪酬的波动率估计是基于历史数据编制的。 到目前为止的实际经验与这些估计一致。

对于 基于市场的奖励，无论 市场目标是否有可能实现，都会在最短服务期限内确认基于股票的薪酬支出。此类奖励的公允价值是在授予日使用蒙特卡洛模拟进行估算的。

如果我们额外授予期权、股票增值 权利或限制性股票，将在未来期间记录的 补偿费用金额可能会增加。如果未完成所需的服务期 ，则未来期间要记录的费用金额可能会减少。

存货计价

我们 按先进先出(FIFO)方法确定的库存实际成本或其当前可变现净值中较低的值对库存进行估值。我们会定期检查我们的实物库存，以确定是否有过剩、陈旧和可能受损的物品，并相应地进行储备。我们对过剩和陈旧的储量估计是基于预期的未来使用量。可归因于闲置设施费用或生产量异常低的超额制造间接成本 不包括在库存中，并作为费用记录在 发生的期间。

所得税 税

递延 税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基准之间的差额确定的 采用预计差额将影响应纳税所得额的年度的现行税率。估值免税额 在必要时设立，以将递延税项资产降至预期变现金额。我们已针对全部递延税项资产扣除负债建立了估值 拨备，因为由于我们的运营亏损历史 ，我们无法得出这样的结论：我们更有可能实现任何部分的递延税项资产。

在评估递延税项资产是否可变现以及在多大程度上可变现时，我们会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于这些暂时性差额可扣除期间未来应纳税所得额的产生 。在进行此评估时，我们会考虑预计的未来应纳税所得额和税务筹划策略。根据过往应课税亏损水平、国税法第382节施加的限制 以及对递延税项资产可扣除期间未来亏损的预测， 吾等认为递延税项资产扣除负债后的100%估值拨备是合适的。

运营结果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

收入。 收入从截至2020年12月31日的年度的2660万美元增加到截至2021年12月31日的年度的3500万美元，增长了约32%。系统销售收入从截至2020年12月31日的年度的360万美元增加到截至2021年12月31日的年度的1,120万美元，增长约208%，这主要得益于本 年内系统销售量的增加。一次性介入设备、服务和附件的销售收入从截至2020年12月31日的年度的2,200万美元增加到截至2021年12月31日的年度的2,290万美元，增幅约为4%，这是由于手术数量增加 服务收入略有下降部分抵消了这一增长。截至2021年12月31日和 2020年的转租收入为100万美元。

收入成本 。收入成本从截至2020年12月31日的年度的770万美元增加到截至2021年12月31日的年度的1180万美元，增幅约为54%。在产品组合变化的推动下，在截至2021年12月31日的一年中，总体毛利率占我们总收入的百分比从截至2020年12月31日的71%下降到了66%。 销售系统的收入成本从截至2020年12月31日的年度的370万美元增加到截至2021年12月31日的年度的750万美元，这主要是由于本年度的系统销售量增加。系统毛利率从截至2020年12月31日的年度的不到负10万美元 增加到截至2021年12月31日的正360万美元。在截至2021年12月31日的一年中，一次性用品、服务和配件的收入成本从截至2020年12月31日的300万美元增加到330万美元。 这是由于本年度期间一次性销售量增加和服务合同支出增加所致。本年度一次性用品、服务和配件的毛利率为86%，而截至2020年12月31日的年度毛利率为87%。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年，转租收入成本均为100万美元。

研发费用 。研发费用从截至2020年12月31日的年度的810万美元增加到截至2021年12月31日的年度的1020万美元 ，增幅约为25%。这一增长 主要是由于项目支出增加和本年度招聘人数增加所致。

销售额 和营销费用。销售和营销费用从截至2020年12月31日的年度的1,120万美元增加到截至2021年12月31日的年度的1,190万美元 ，增幅约为7%。这一增长主要是 由于在疫情高峰期后恢复正常活动而增加的销售和营销活动，以及更高的补偿 相关成本。

一般费用 和管理费用。一般和行政费用包括财务、信息系统、法律和一般管理费用 。一般和行政费用从截至2020年12月31日的年度的640万美元增加到截至2021年12月31日的 年度的1400万美元，增幅约为120%。这一增长主要是由于之前宣布的CEO绩效奖的股票薪酬支出增加以及股价上涨 以及本年度较高的专业服务费 所推动的。

利息 收入(费用)。NET I截至2021年12月31日的年度的利息支出不到10万美元，截至12月31日的年度的净利息收入不到10万美元。2020年。

所得税 税

递延税项资产的变现 取决于未来收益，而未来收益的时间和金额是不确定的。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，净递延税 资产已由估值津贴完全抵消，以反映这些不确定性。 我们可能无法在到期前利用所有这些亏损结转。截至2021年12月31日，我们结转的联邦净营业亏损总额约为1.201亿美元。联邦净营业亏损结转反映了2013 IRC第382条所有权变更限制为2.556亿美元和约1.233亿美元的账面/税金差额和未使用结转到期减少的累计账面亏损 。在2018纳税年度 之前产生的联邦净营业亏损结转将在2030年至2037年之间到期。由于减税和就业法案之后税法的变化，2018年及以后产生的联邦净营业亏损将无限期结转 。截至2021年12月31日，我们的州净营业总收入结转亏损约为3760万美元，如果不加以利用，这些亏损将在2022年至2041年之间的不同日期到期。

流动性 与资本资源

流动性 是指可用于为我们的业务运营提供资金和支付近期债务的流动金融资产。这些流动财务 资产由现金和现金等价物组成。鉴于新冠肺炎疫情带来的重大不确定性，我们正在持续、严格地审查我们的流动性和预期资本需求 。

截至2021年12月31日，我们的累计赤字为4.987亿美元，现金和现金等价物为4010万美元，其中包括 限制性现金。自成立以来，我们的运营资金主要来自运营产生的现金以及我们 债券和股票发行的收益。

资本 资源

截至2021年12月31日 ，公司没有任何债务。

循环授信额度

公司与其主要贷款人硅谷银行有营运资金信用额度，该信用额度于2020年6月30日到期，未续签。

工资支票 保障计划

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)于2020年3月27日在美国颁布。CARE法案中包含的条款包括创建Paycheck保护计划(Paycheck Protection Program)，规定小企业管理局(SBA)第7(A)条为符合条件的小企业提供贷款。一般而言，只要资金 用于自贷款之日起24周内支付的工资相关费用以及租金和水电费，以及 只要保持一定的员工人数和薪资/工资水平，贷款就可以免除。2020年4月10日，中西部银行中心(以下简称“银行”)通知本公司，本银行已获得小企业管理局(SBA)的批准，可根据小企业管理局的支薪支票保护计划(“PPP贷款”)为本公司申请贷款提供资金。根据购买力平价贷款的条款，该公司于2020年4月20日从世界银行获得了约220万美元的总收益 。根据CARE法案的贷款豁免要求， 公司将PPP贷款的全部收益主要用于工资成本、租金和水电费。2021年3月，公司申请了贷款减免 ，2021年6月，小企业管理局批准了全额贷款减免。免除债务后，公司确认了约220万美元的债务清偿净收益 。

2020 股权融资

如附注9所披露，本公司于2020年5月25日与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，本公司同意以直接登记发售方式向投资者发行及出售合共3,658,537股本公司 普通股，每股面值0.001美元，每股作价4.1美元。扣除费用后，该公司获得约1500万美元的净收益。

流动性

下表按截至2021年12月31日和2020年12月31日的运营、投资和融资活动汇总了我们的现金流 (单位：千)：

净额 经营活动中使用的现金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年中，我们在运营活动中分别使用了约290万美元和350万美元的现金。经营活动中使用的现金减少是由于本年度营运资金需求下降 。

净额 用于投资活动的现金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年中，我们在投资活动中分别使用了140万美元和不到10万美元的现金。投资活动中使用的现金增加是由购买设备以及与我们的新设施相关的设计和扩建成本推动的 。

净额 融资活动提供的现金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们分别产生了约50万美元和1730万美元的现金。本年度产生的现金来自 行使股票期权的股票发行收益，扣除发行成本，以及我们员工股票购买计划的收益。截至2020年12月31日的年度产生的现金 主要来自从2020年5月证券购买协议收到的1,500万美元净收益 和从Paycheck Protection Program贷款收到的220万美元收益。

截至2021年12月31日，我们的营运资金约为3810万美元，而截至2020年12月31日，我们的营运资金约为3910万美元 。营运资金减少的主要原因是截至2021年12月31日的年度内发生的净亏损 。

公司与其主要贷款人硅谷银行有营运资金信用额度，该信用额度于2020年6月30日到期，未续签。

我们 的主要流动资金来源是运营部门提供的现金，以及通过行使股票期权和员工购股计划发行普通股提供的现金，以及从过去股权融资中获得的现金。本公司相信，截至2021年12月31日手头的现金和现金等价物 将足以在本10-K年度报告中包含的财务报表发布之日起至少12个月内，以及在该12个月之后的 期间内，在正常业务过程中到期支付债务。我们的现金需求取决于众多因素，包括已安装的机器人磁系统 基础内的临床应用成功、资本系统的新配置、我们用于开发和支持产品的资源，以及其他因素。我们预计将继续使用现金资源为我们的运营提供资金，这些现金资源主要来自我们过去 股权募集的收益和我们的营运资本。未来，我们可能会通过出售其他股权证券 或非核心资产、战略合作协议、债务融资或通过分销权来满足现金需求。

表外安排 表内安排

我们 目前没有，也从未与未合并实体或金融合伙企业建立任何关系，例如通常称为结构性融资或特殊目的实体的实体 ，其建立的目的是促进 表外安排或其他合同狭隘或有限的目的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动 。因此，如果我们参与这些关系，我们不会受到任何融资、流动性、市场或信用风险的实质性影响 。

财务 报表

财务报表索引

所有 其他时间表已被省略，因为它们不适用，或者所需信息显示在财务报表或其附注中。

独立注册会计师事务所报告

致 Stereoaxis，Inc.的股东和董事会。

关于财务报表的意见

我们 审计了Stereoaxis，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表，截至2021年12月31日的两年内每年的运营、可转换优先股和股东权益以及现金流量的相关报表 ，以及指数第15(A)项所列的相关附注和财务报表明细表(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的这两个年度的运营结果和现金流，符合美国公认会计原则。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券 法律以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司 不需要对其财务报告内部控制进行审计，也不需要我们进行审计。作为我们审计的一部分 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误 还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。

重要的 审核事项

以下传达的 关键审计事项是指当期审计财务报表时产生的事项，这些事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务 报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项 ，对关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

立体分类公司， Inc.

资产负债表 表

请参阅 随附说明。

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运营报表