美洲大道1271号 | ||||
纽约,纽约10020-1401年 | ||||
Tel: +1.212.906.1200 Fax: +1.212.751.4864 | ||||
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公司/附属公司办事处 | ||||
奥斯汀 | 米兰 | |||
北京 | 莫斯科 | |||
波士顿 | 慕尼黑 | |||
布鲁塞尔 | 纽约 | |||
世纪之城 | 奥兰治县 | |||
2021年10月18日 | 芝加哥 | 巴黎 | ||
迪拜 | 利雅得 | |||
杜塞尔多夫 | 圣地亚哥 | |||
途经埃德加 | 法兰克福 | 旧金山 | ||
汉堡 | 首尔 | |||
香港 | 上海 | |||
美国证券交易委员会 | 休斯敦 | 硅谷 | ||
公司财务部 | 伦敦 | 新加坡 | ||
东北F街100号 | 洛杉矶 | 东京 | ||
华盛顿特区,20549-6010号 | 马德里 | 华盛顿特区。 |
请注意: | 特蕾西·水手 | |
丹尼尔·戈登 | ||
大卫·格塞特 | ||
白艾琳 | ||
回复: | 阿尔法头医疗有限公司 | |
表格F-4上的注册声明 | ||
于2021年8月19日提交 | ||
File No. 333-258915 |
女士们、先生们:
我代表阿尔法头医疗有限公司(The Alpha Tau Medical Ltd.)公司),我们提交这封信,阐述公司对员工(员工)提供的意见的回应 员工?)美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission,简称:The Securities and Exchange Commission)选委会?)在其日期为2021年9月23日的评论信中(The评论 信函?)关于公司于2021年8月19日向委员会提交的表格F-4的注册声明(注册声明 在提交本函的同时,公司特此提交注册说明书(注册说明书)第1号修正案经修订的注册说明书?)通过埃德加。
为便于参考,在此复制了评论信函的正文,并在每个编号的评论下面提供回复。除非另有说明 ,否则员工备注说明中的页面引用指的是注册声明,回复中的页面引用指的是修订后的注册声明。除非另有说明,否则此处的大写术语 将具有修订后的注册声明中赋予它们的含义。
表格 F-4上的注册声明
封面页
1. | 请修改您的委托书/招股说明书的封面,以披露以下内容,并根据需要在您的注册声明中进行 符合性更改: |
| Alpha Tau Medical Ltd.的货币前股权价值; |
| 假设不需要调整,阿尔法头权证可行使的股票数量 ; |
2021年10月18日
第 页 2
| 股东赎回股份的权利,并提供对 委托书/招股说明书中解释适用程序的章节的交叉引用;以及 |
| 预计在企业合并结束后,HCCC的公众股东、发起人、管道投资者和Alpha Tau股东预计将持有的Alpha Tau股本的百分比和总投票权;以及 |
| 紧接 宣布业务合并之前以及截至最新最可行日期的Healthcare Capital Corp.普通股的交易价格。 |
响应: 公司尊重员工的意见,并在修改后的注册说明书中修改了委托书/招股说明书的封面。
2. | 您在封面上声明,交易完成的一项条件是阿尔法 头普通股和阿尔法头认股权证获准在纳斯达克上市。然而,您在同一段中也表示,不能保证阿尔法头的证券将在纳斯达克上市。请核对您在这里和第七页披露的信息 以澄清阿尔法头普通股和阿尔法头权证在纳斯达克上市是否是成交的条件。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并已修改了委托书/招股说明书的封面和修订后的注册说明书的第七、第九和第十二页。
行业和市场数据,第III页
3. | 您声明您没有核实任何第三方信息,也没有通过任何 独立来源核实您的数据。请注意,您对注册声明的全部内容负责。请修改您的信息披露,以删除有关您不负责评估您的信息披露中包含的 市场数据和行业统计数据的合理性和可靠性的任何暗示。此外,我们注意到您在第92页的最后一个风险因素中披露的信息本委托书/招股说明书中提供的预测和预测可能不代表实际结果。,某些预测和预测可能不准确,不应将其作为过去或未来实际结果的指标。请删除或修改此声明,因为 您不得对注册声明中提供的信息不负责任。 |
响应: 本公司尊重员工的意见,并修订了修订后的注册说明书第III页和第93页。
关于企业合并和专题会议的问答
问:发起人和HCCC的现任高级管理人员和董事在企业合并中有什么利益关系,第x页?
4. | 请在此扩大您的披露范围,以澄清HCCC赞助商及其附属公司是否可以获得正的 投资回报率,即使HCCC的其他股东在合并后的公司中的回报率为负。此外,请具体说明,发起人可能会受到激励,以完成对目标公司不太有利的收购,或者以对股东不太有利的条款完成收购,而不是清算。还请在您的总结讨论、风险因素和适用的其他地方突出显示此信息。 |
2021年10月18日
第 页3
响应:本公司尊重员工的意见,并对修订后的注册说明书第XIV页、第11页、第90页、第109页和第121页进行了 修改。
5. | 请扩大您对Milch博士家族投资信托基金所有权的披露 在Alpha Tau的权益。根据交易价值和最近的交易价格与支付价格相比,披露利息的大约美元价值。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并修订了修订后的注册说明书第XV、11、109和122页。
6. | HCCC的章程放弃了公司机会原则。请解决这一潜在的 利益冲突,以及它是否会影响您对收购目标的搜索。 |
响应:本公司敬请 确认员工的意见,并已修订修订后的注册说明书第XV页和第122页。
摘要
企业合并的当事人,第1页
7. | 请提供您披露的内容,说明您已获得Alpha DART在以色列用于治疗皮肤或口腔鳞癌的营销批准 ,声明(如您在第150页所做的那样),尽管您目前已在以色列获得营销批准,但您希望在其他关键市场(包括以色列)之前首先在美国寻求Alpha DART技术的营销授权和商业化。请同时披露您在以色列获得营销批准的时间。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并修改了修订后的注册说明书第1页和第148页 。
8. | 请从头到尾修改以删除有关法规批准或您的候选产品的安全性、耐受性 和有效性的任何推断,或者向我们解释为什么考虑到您的候选产品所处的阶段,这些声明是合适的。作为示例,我们注意到您的Alpha DART技术在第1页和招股说明书的其他地方高度 有效且独一无二的保形功能,您期望您最近获得的使用Alpha DART治疗皮肤和口腔鳞癌的突破性设备指定将在没有 治疗标准的情况下支持加快美国监管和报销途径。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并已修订了经 修订的注册说明书第1、2、139、140、148、149和161页。
9. | 我们注意到,在治疗的80多个病灶中,你观察到的总有效率为92%。请同时披露 已知范围内的完整回复率。 |
响应:本公司尊重 员工的意见,并恭敬地指出,它不认为完整回复率是需要披露的相关指标
2021年10月18日
第 页 4
关于使用Alpha DART治疗的损伤。该公司想向员工指出,在与世界各地的监管机构讨论时,这些监管机构讨论和要求的与营销申请决策相关的基本标准几乎总是总体应答率,其定义为根据RECIST 标准对治疗显示部分或完全反应的患者的比例,这意味着以基线和直径为参考,目标病灶最长直径之和至少减少30%的患者的比例。根据其定义,RECIST标准要求将 应答分类为几个类别(完全应答、部分应答、稳定疾病或进展性疾病)之一,但该公司预计,有关营销应用的任何决定都将取决于在临床 试验中观察到的总体应答率,包括的不仅仅是完全应答率,因此,公司重点关注的是总体应答率而不是完全应答率。
合并考虑,第3页
10. | 如果适用,请在此处和其他地方披露保荐人及其附属公司在合并后的公司中潜在的总所有权权益(假设所有证券均已行使和转换)。 |
响应: 公司尊重员工的意见,并修订了修订后的注册说明书的第x、xi和4页。
汇总风险因素 ,第13页
11. | 关于您在第20页披露的信息,请扩展您的第一个汇总风险因素,以披露 您到目前为止尚未产生任何收入。 |
响应:本公司敬请 员工的意见,并已修改修改后的注册说明书第13页和第20页。
方案一:企业合并方案
企业合并背景,第111页
12. | 请描述HCCC用于确定其 考虑的75个潜在目标企业的选择标准。解释HCCC如何消除目标并决定与A公司和B公司合作。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并修订了修订后的注册说明书第112页至114页 。
13. | 请修改您的讨论以具体说明以下日期:(I)HCCC的代表开始积极寻找预期的收购目标,(Ii)HCCC的高级管理人员和董事最终确定并评估了75家潜在的目标企业,(Iii)HCCC开始对A和B公司进行尽职调查, (Iv)HCCC与A和B公司进行了沟通,(V)HCCC召开了内部会议,讨论A和B公司,以及(Vi)HCCC决定不与A和B公司进行交易。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并修订了修订后的注册说明书第112页至114页 。
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第 页 5
14. | 关于您在第113页披露的关于Alpha Tau在美国准备首次公开募股的信息 ,请根据需要在此处或其他地方进行修改,以讨论Alpha Tau如何以及为什么对SPAC合并感兴趣,而不是更传统的IPO交易。 |
响应:公司尊重员工的意见,并修改了修改后的注册说明书第116页。
15. | 请展开以确定与Alpha Tau的可服务潜在市场相关的关键假设、潜在监管审批的时间框架以及第114页顶部引用的每种疗法可能赚取的收入。 |
响应:公司尊重员工的意见,并修改了修订后的注册说明书第115页。
16. | 请修改第114页以披露 非约束性意向书中提出的重要条款,并讨论条款在谈判过程中如何更改。还请指出讨论Milch博士董事会席位的任何会议,并指出 发起此讨论的一方。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并已 修订了修订后的注册说明书第115页。
17. | 我们注意到您在第114页披露了HCCC聘请的顾问来协助其评估Alpha Tau。请扩大披露董事会确定没有必要同时聘请独立财务顾问为业务合并提供公平意见的依据。此外,讨论HCCC董事会如何确定Alpha Tau 6亿美元的前期企业价值,并描述其依赖的信息,包括准备的任何估值或分析。在这方面,我们注意到您在第 117页披露,HCCC董事会考虑了Alpha Tau相对于可比上市公司的估值。 |
响应:公司尊重员工的意见,并修改了修改后的注册说明书第114页。
18. | 请在第114页扩展您关于PIPE投资的披露,讨论各方之间关于需要获得额外融资(包括PIPE投资)的任何沟通 ;谁选择了潜在的PIPE投资者;PIPE投资者与HCCC、赞助商、Alpha Tau及其附属公司以及配售代理之间的关系(如果有);以及PIPE交易条款是如何确定的。 |
响应:公司 谨此确认员工的意见,并已修改修改后的注册说明书第116页。
HCCC董事会(br}业务合并的原因和董事会的建议,第116页
19. | 根据本节和HCCC董事会部分的建议,尚不清楚HCCC董事会是否进行了任何财务分析或分析,以支持其确定合并符合股东的最佳利益以及投票支持业务合并的建议。请 修改或建议。 |
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第 页 6
响应:本公司尊重员工的意见,并已 修订了修订后的注册说明书第114页。
交易结束的条件,第131页
20. | 请修改以确定合并结束时需要豁免的条件。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并向员工推荐 经修订的注册说明书第12页、133页和134页封面上披露的有关合并结束的条件的信息,这些条件受豁免的限制。(注:本公司敬请员工参阅经修订的注册说明书封面第12页、第133页和第134页的披露)。
阿尔法·头的生意
安全结果, 第159页
21. | 请披露本节引用的研究中患者经历的严重不良事件。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并已修订修订后的《注册说明书》第161页。
我们的商业化战略,第178页
22. | 我们注意到您透露,您已与Medison Pharma Ltd.及其 关联公司达成具有约束力的安排,以领导Alpha Dart在加拿大和以色列的潜在商业化。请扩大您的披露范围,以描述这些协议的重要条款,并将这些协议作为证物归档到您的注册声明中,或者告诉我们您认为不需要这样做的原因。有关指导,请参阅S-K法规第601(B)(10)项。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并恭敬地通知员工,与美迪生制药有限公司及其附属公司达成的安排,是为了领导阿尔法飞镖在加拿大和以色列的潜在商业化(ZF):该公司尊重员工的意见,并恭敬地通知员工,与美迪生制药有限公司及其附属公司的安排是领导阿尔法飞镖在加拿大和以色列的潜在商业化梅迪森条款说明书?)不符合 S-K条例第601(B)(10)项下的材料合同定义。
第601(B)(10)(I)项规定,重大合同是指并非在正常业务过程中订立的对注册人具有关键性的每一份合同,并将在登记声明或报告提交时或之后全部或部分履行。此外,第601(B)(10)(Ii)项规定,如果合同是在正常过程中订立的,则除非在金额或重要性上无关紧要,否则必须根据该款提交合同。
MEDISON 条款说明书不符合S-K法规第601(B)(10)项下的材料合同定义,因为它们(I)通常伴随公司业务 的合同类型,(Ii)由于以下原因在金额和重要性上对公司无关紧要:
| 作为一家专注于候选产品开发和商业化的医疗器械公司,管理本公司产品分销的合同 是本公司日常运营的一部分。 |
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第 页 7
| 正如注册声明草案第148页和第152页所披露的那样,该公司打算优先将阿尔法飞镖 在美国商业化,该公司将美国视为其最大的主要市场。因此,Medison条款说明书涵盖的地区(加拿大和以色列)预计不会成为 公司商业战略的重要组成部分。 |
| Medison条款说明书为未来最终商业协议的谈判提供了框架 ,涵盖公司未来产品在加拿大和以色列的商业化、分销和销售,但不包括管理任何此类商业协议的全部商业、金融、法律或监管条款。 |
基于上述原因,本公司谨提出,美迪生条款说明书对本公司并无重大意义 。因此,Medison条款说明书并非规例S-K第601(B)(10)项所指的重大合约,而将Medison条款说明书申报为重要合约并不能 让投资者对本公司的整体业务形成更知情的看法。
我们的知识产权,第179页
23. | 请扩大您的披露范围以解决以下问题: |
| 按专利系列分解您拥有或正在申请的专利数量; |
| 确定您已颁发或正在申请的所有专利的专利保护类型;以及 |
| 对于您的每个专利系列,请披露您的专利申请处于待决状态的所有外国司法管辖区 。 |
除了所提供的叙述外,请考虑表格披露。
响应:公司尊重员工的意见,并修改了修改后的注册说明书第186页。
政府规章,第181页
24. | 除了描述美国和欧洲对医疗器械的监管外,请 还简要概述以色列和日本对医疗器械的监管,因为它们与Alpha DART相关。 |
响应:公司尊重员工的意见,并修改了修订后的注册说明书的第195页和第196页 。
某些重要的美国联邦所得税考虑因素,第254页
25. | 我们注意到您的披露,其意图是业务合并符合守则第368(A)节所指的免税重组,而不是 |
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第 页 8
导致收益被某些美国持有者认可。请修改您的注册声明中的税务披露,以便向 投资者清楚地说明交易的税务后果,并在适当的情况下包括支持此结论的律师的税务意见。见表格F-4第4(A)(6)项和条例 S-K第601(B)(8)项。有关指导,请参阅第19号工作人员法律公告第三节。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并修订了修订后的注册说明书第269、270和271页。此外,本公司已将所要求的税务意见作为经修订的注册说明书的附件8.1提交。
一般
26. | 请在适当的情况下披露赎回对非赎回股东的影响,以及选择不赎回其股票的股东可能经历的与业务合并相关的所有可能的稀释来源和稀释程度,包括: |
| 每个重要的稀释来源的影响,包括创始人持有的股权数量, 可转换证券(包括赎回股东保留的认股权证)在您的敏感性分析中详细说明的每个赎回水平(包括任何必要的假设)的影响; |
| 根据最近的交易价格,量化承担最大赎回的股东可能保留的权证价值,并确定给非赎回股东带来的任何重大风险;以及 |
| 按百分比披露股份的实际承销费 |
| 您的敏感度分析中显示的每个赎回级别都与稀释有关。在这方面,我们注意到 承销费用似乎保持不变,不会根据赎回情况进行调整。 |
响应:本公司尊重员工的意见,并修改了修订后的注册说明书第Xi-XIII页 。
* * *
我们希望 上述答案能回应您的意见。如有任何关于此信件的问题或意见,请随时致电(212)906-2916与我联系。
非常真诚地属于你, |
/s/内森·阿贾什维利(Nathan Ajiashvili) |
内森·阿贾什维利 莱瑟姆·沃特金斯律师事务所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 乌兹·索弗,阿尔法头医疗有限公司首席执行官。 |
拉皮·利维(Raphi Levy),阿尔法头医疗有限公司(Alpha Tau Medical Ltd.)首席财务官。
约书亚·G·基尔南,Latham&Watkins LLP
EYAL Orgad,Latham&Watkins LLP
迈克尔·J·罗森伯格,Latham&Watkins LLP