美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒根据证券第13或15(D)条的规定的年度 报告
1934年交换法

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

☐过渡 根据证券第13或15(D)条提交的报告
1934年《交换法》

委托文件编号：001-41031

BlueJay Diagnostics，Inc.

(注册人的确切姓名见 其章程)

(844)327-7078

(注册人电话号码，含 区号)

根据交易法第12(B)条注册的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是 ☐不是 ☒ 

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是 ☐不是 ☒ 

勾选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人需要 提交此类报告的较短期限)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405 要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示根据S-K法规(本章§229.405)第405项披露的违约申请者是否未包含在此，据注册人 所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或本 表格10-K的任何修正中的最终委托书或信息声明中。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型 加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司” 的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。是，☐否☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐ 否☒

截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的证券未公开交易。注册人的普通股于2020年11月10日在纳斯达克股票市场有限责任公司开始交易。

注册人有20,151,2442022年2月28日已发行普通股的股份 。

以引用方式并入的文件

与注册人年度股东大会有关的最终委托书 将在注册人截至2021年12月31日的财政年度的120天内提交，并通过引用并入第三部分 中所述的范围。

目录 

有关前瞻性陈述的警示说明

我们在“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本10-K表的其他部分 中做出前瞻性陈述 。在某些情况下，您可以通过前瞻性词汇来识别这些陈述，例如“可能”、“可能”、“ ”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“ ”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”，以及这些术语和其他类似术语的负面 。这些前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性 和有关我们的假设的影响，可能包括基于我们的增长战略和我们业务的预期趋势对我们未来财务业绩的预测 。这些声明只是基于我们目前对未来事件的预期和预测。有 重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与前瞻性表述中明示或暗示的结果、活动水平、绩效或成就大不相同。

虽然我们相信我们已经确定了 个重大风险，但这些风险和不确定性并不是详尽无遗的。本表格10-K的其他部分可能会描述 可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈、变化迅速。 新的风险和不确定因素时有出现，无法预测所有风险和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期 是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性表述的准确性或完整性承担责任。 您不应依赖前瞻性表述作为对未来事件的预测。我们没有义务在本10-K表格发布之日之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以使我们之前的陈述与实际结果或修订后的预期相符，我们也不打算 这样做。

我们告诫您不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本10-K表格中包含的前瞻性 陈述的情况下，仅在本表格10-K的日期发表。

您不应依赖前瞻性 陈述作为对未来事件的预测。我们的实际结果和财务状况可能与 前瞻性陈述中指出的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。虽然我们相信 前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩 或成就。因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性 声明，我们要求1995年“私人证券诉讼改革法案”中包含的前瞻性声明的安全港的保护。

有关公司参考资料的特别说明

在本年度报告表格 10-K中，除文意另有所指外，“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Bluejay Diagnostics，Inc.及其全资子公司Bluejay Spinco，LLC作为一个整体。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家后期盈利前 公司，专注于通过更具成本效益、更快速、更贴近患者的产品来对疾病进展进行分类、诊断和监控，从而改善患者的预后 。我们认为，市场需要一种可用于检测和监控的现场快速诊断系统。我们的诊断系统，我们称之为“Symphony”，是一种获得独家许可、获得专利、低成本的系统 ，它由占地面积小的仪器和一次性使用的指示专用测试墨盒组成，我们相信，如果获得批准、授权或获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准， 该系统可以迅速解决这一市场需求，并在大约24分钟内获得实验室质量的结果，在临床上，重症监护病房(“ICU”)， ，ICUICU，ICU，ICU，急诊室(“急诊室”) 以及需要快速可靠结果的其他医院和临床环境。目前，检测通常在实验室进行 ，将样本运送到实验室并获得结果的运输和物流需要8-48小时。 我们的平台是一个样本到结果的系统，临床研究已经显示，大约24分钟就能提供结果。我们的 业务模式是通过销售桌面Symphony仪器和销售Symphony仪器用于诊断测试的一次性指示专用墨盒 来获得收入。一旦测试材料(通常是少量血液样本)被转移到一次性使用适应症专用的Symphony试剂盒，就不需要额外的样本准备或预处理。 根据下面描述的临床研究结果，我们相信Symphony可能能够省去运输和后勤所需的时间 , 并且可能能够从 6个减少到2个，从而将操作的“接触点”从“样本到结果”减少到2个。

我们的技术是 我们的开发合作伙伴和投资者东丽实业有限公司(“东丽”)经过12年以上发展的结果。在过去的三年中，东丽公司在日本成功地通过选定的临床机构使用该技术检测类风湿性关节炎患者的白细胞介素-6(“IL-6”) 以监测疾病进展。在一定程度上基于这种广泛的发展，我们相信我们现在已经准备好完成在美国商业化所需的最后开发阶段 。

东丽赞助的2016年在日本进行的一项研究(“日本研究”)显示，交响乐系统(在日本称为Ray-FAST系统 )可以在24分钟内提供准确的结果。日本的这项研究是在日本山梨市的山梨大学医院进行的，目的是评估Symphony系统在类风湿性关节炎患者中的准确性和有效性。这项研究的结果发表在《细胞因子》(第95卷)《风湿性关节炎患者血清IL-6快速检测系统的开发》(第95卷)上。2017年7月)。在日本的研究中，从76名类风湿性关节炎患者身上采集了150份血液样本，其中16份样本低于Symphony系统的检测下限 。日本的研究随后检查了Symphony系统和化学发光酶免疫分析(CLEIA)方法的结果之间的相关性。Symphony系统测定的血清IL-6浓度与CLEIA法测定的血清IL-6浓度呈正相关。SYMPHONY系统与CLEIA法检测IL-6的相关性为r=0.941(r值越接近1，两个变量的相关性越强)。因此，日本的研究得出结论，交响乐系统与CLEIA方法一样准确。此外，日本的研究证实，测量IL-6浓度所需的时间为24分钟。

我们正在开发的第一个诊断测试是利用IL-6作为目标生物标记物对脓毒症患者进行分诊。根据市场数据预测 (2020年2月)的一份报告，2020年脓毒症分诊IL-6检测的总市场为9.34亿美元，预计到2025年将达到14亿美元，年复合增长率为8.5%。IL-6在先天免疫和获得性免疫中都发挥着重要作用。它是一种炎性生物标志物，也被认为是“第一反应者”，在感染、败血症和败血症患者中升高。报告显示，IL-6浓度与脓毒症的严重程度、癌症的进展、类风湿性关节炎以及临床和实验室参数所定义的许多其他严重情况相关。IL-6是一种临床确立的生物标志物，用于评估许多疾病适应症的感染和炎症的严重程度。在感染或炎症期间，IL-6在血液循环中较早出现，成为“第一反应者”。 医疗专业人员需要克服的一个因素是确定患者是否患有败血症所需的时间。 通常需要几个小时才能收到可能处于非常危急状态的患者的实验室结果，如果患者没有接受脓毒症治疗，死亡风险每小时都会增加 。我们相信，早期检测IL-6可以使医生做出更好的治疗和治疗决策。由于其临床意义，医院系统和集中检测实验室经常使用IL-6检测。

在新冠肺炎大流行期间，IL-6检测的重要性进一步凸显，发现新冠肺炎相关全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者血液中IL-6浓度升高。

我们正在使用同一个Symphony平台进一步开发Symphony的诊断测试流水线，包括心肌梗死(MI)、充血性心力衰竭(CHF)、癌症中性粒细胞败血症和其他疾病诊断指征的分诊。我们打算在经过充分的临床试验以支持向FDA提交510(K)计划，并将初始适应症 作为对患者分诊时脓毒症的一般诊断测试之后，继续推进一般的诊断市场。我们的Symphony产品目前没有任何监管许可 ，我们的Symphony产品需要获得FDA的监管授权，才能作为诊断产品在美国销售 。

到目前为止，我们的运营资金主要来自优先股和可转换票据的销售。我们预计未来两年用于开发其他诊断测试、扩大销售和营销基础设施以及研发活动的费用将不断增加。 我们相信，2021年11月10日首次公开募股(IPO)的收益将足以实现商业化。

我们于2015年3月20日根据特拉华州法律注册成立。我们的总部设在马萨诸塞州的阿克顿。

交响乐优势

我们相信，在医院、长期急性护理机构(“LTAC”)、重症监护病房(“ICU”)和诊所中，用于在危及生命的情况下进行时间敏感型患者测试的近患者、低成本诊断平台有一个快速增长的 市场，以取代 传统的测试格式和流程。我们相信我们的平台能够很好地满足这一需求。根据日本 研究的结果，我们相信Symphony可能能够在大约24分钟内提供结果。此外，根据日本 研究的结果，我们相信Symphony可能能够将测试结果时间从几天缩短到几分钟，并提供看起来与实验室中的测试一样准确的结果 ，从而允许更频繁的测试，我们认为这可能会缩短住院时间并改善 患者结果，所有这些都会降低患者护理成本。

Symphony是一种自动诊断系统，由荧光免疫分析仪组成，该分析仪使用一次性诊断试剂盒，试剂集成在试剂盒中。Symphony采用“样本到结果”的形式，这意味着一旦从患者身上取出样本，将其 放入试剂盒，然后将试剂盒放入分析仪内进行检测，而无需进一步的技术人员干预 或额外的试剂 。这降低了测试的复杂性，不再需要训练有素且费用高昂的实验室技术人员 来运行测试。我们的平台旨在实现对单个临床样本的简单、快速和经济高效的分析，这将 允许传统上负担不起更昂贵或更复杂的诊断测试平台的LTAC、医院和诊所对其实验室测试进行现代化 ，并在时间敏感、危及生命的情况下以负担得起的成本提供更好的患者测试。我们相信 我们的现场检测还可能有助于避免保险公司经常因未能监控潜在的脓毒症而对LTAC施加的潜在处罚 。

根据日本研究的结果，我们相信交响乐IL-6可以在周转时间上产生重大影响。由于全血样本不需要 预处理，该医疗设备可以在患者的床边运行，有效地消除了 化验结果延长的周转时间。

如果纳入医院工作流程 ，该医疗设备可以帮助监控术后患者，并监控急诊室入院的疑似有急性脓毒症症状的患者 。

我们相信，与传统诊断系统相比，我们的技术可以 提供以下优势：

我们的市场

我们相信Symphony样本到结果 平台非常适合满足这一市场的一部分需求，包括脓毒症、心脏代谢性疾病、癌症和其他需要时间敏感的近患者检测的疾病。

根据Market Data Forecast(2020年2月)的一份报告，2020年脓毒症分诊IL-6检测的总市场为9.34亿美元，预计到2025年将达到14亿美元，年复合增长率为8.51%。我们的平台旨在提供现场快速检测结果，不需要对血液进行预处理 ，因此，我们打算在以下市场进行分诊：

美国疾病控制与预防中心(CDC)国家健康统计中心(CDC National Center for Health Statistics)估计，诊断性心脏分类测试的市场在未来几年将以每年20%以上的速度增长。许多因素正在推动这些市场的增长，特别是在医院、LTAC和ICU中加速采用近患者检测 。根据2021年版的美国医院协会医院统计，2019年美国大约有6090家医院，其中大约5000家被认为是社区医院。根据外部研究， 这些设施中只有不到一半拥有近距离诊断脓毒症或心脏疾病的能力、技术和产品 。我们相信这些设施是我们诊断平台的候选设备。

我们的商业模式

我们的目标是利用Symphony平台的优势， 成为传染病、炎症性疾病和代谢性疾病的样本到结果、‘近患者’诊断测试的领先 提供商。我们打算通过向美国的LTAC、诊所和社区医院进行销售和营销来推广Symphony的使用。我们相信，我们的低成本、近距离患者平台的形式将 吸引这些机构，否则这些机构可能没有财力、实验室空间或训练有素的人员来证明购买诊断解决方案是合理的 。我们的商业模式依赖于以下几点：

我们的交响乐平台

交响乐

Symphony平台是一个 创新的专有技术平台，在日本的研究中，该平台似乎提供了在全血中发现的关键诊断生物标志物的快速而准确的测量。与我们认为基于日本研究的实验室诊断平台相比，Symphony更小巧、更便携。 我们认为这些平台可以提供相当的灵敏度。在日本的研究中，Symphony似乎在接近患者的环境中提供了实验室质量的结果 。Symphony是为可用性而设计的；所有样品制备和试剂都集成在一次性Symphony墨盒中。 Symphony只需要几百毫微克(10^-10因此，Symphony只需要几滴血就可以在大约24分钟内产生结果。

Symphony由Symphony荧光免疫分析仪和Symphony Cartridge Library组成，如图1所示。Symphony分析仪使用非接触式离心力协调整个血液处理、生物标志物分离和免疫分析准备。所有必要的试剂和组件 都集成到交响乐盒中。利用精密微通道技术和高特异性抗体，处理全血 ，并在交响盒内分离生物标志物。间歇的离心循环可实现复杂的流体运动， 可在密封的Symphony色谱盒内按顺序添加试剂和独立的反应步骤。在测试结束时 ，Symphony分析仪测量与高度敏感的生物标记物定量相关的荧光信号。

图1。Symphony荧光免疫分析仪和Symphony IL-6试剂盒的照片。包括条形码阅读器(未图示)，以简化临床工作流程。

虽然我们的第一个商业产品 将专注于IL-6的检测和定量，但我们相信，我们技术的灵活性将使我们能够部署 新的生物标记物用于其他适应症。插入分析仪的每个交响乐盒都有一个唯一的代码，该代码对交响乐 进行编程以执行特定的测试。这一独特功能将支持发布新的测试，而无需重新设计或更新系统。 此外，此自动化功能将不再需要为每个产品批次重新校准系统，进一步简化了 临床工作流程并增强了可用性。

Symphony IL-6测试原理 采用直接夹心酶联免疫吸附试验(“ELISA”)，通过荧光酶免疫分析(FEIA)对人IL-6进行定量，如图2所示。在一次性使用的Symphony IL-6试剂盒中，该分析将血浆从全血中分离出来，并通过样品中存在的任何IL-6与高度特异的IL-6结合抗体反应形成复合物。IL-6三明治形成后，荧光底物被酶解生成荧光分子。荧光强度 被测量并转换为IL-6浓度，整个过程被封闭在Symphony IL-6盒内，并由Symphony荧光免疫分析仪进行控制和测量。

图2.Symphony IL-6测试原理概述

交响乐测试盒

要执行Symphony测试， 测试操作员向Symphony Cartridge中加入三滴血。体积不必精确，因为墨盒能够在0.1-0.2毫升的范围内工作，这可以用Symphony Cartridge上的填充计可视化，如图 3所示。扫描患者ID后，Symphony Cartridge被插入Symphony，测试自动进行。最多可同时检测6个 Symphony墨盒，从而可在一台机器上同时检测最多6个不同的患者或6个不同的生物标志物 。在大约24分钟内，测量结果就会产生，并可以做出临床决定。

一次性墨盒包含 运行适用检测所需的试剂。测试的三个步骤(样品准备、化学反应和检测)在试剂盒上的腔室中执行。所有废物都收集在墨盒内的一个腔室中，大大降低了实验室污染的风险，而实验室污染通常被认为是分子诊断测试的一个问题。检测完成并得出结果后， 该药盒将与医院的其他医疗废物一起处理。

图3.装有全血样本的交响乐IL-6滤芯的照片 。

制造业

我们计划通过合同制造组织(CMO)同时生产 我们的设备和墨盒。我们与东丽签订了生产墨盒的合同，与三洋签订了生产设备和墨盒的合同。根据我们与东丽的协议，我们需要 使用东丽生产测试墨盒，期限为三年。我们相信，这两家公司都是全球知名且久负盛名的 制造公司，有能力在需要时在全球范围内扩展、重新设计和供应我们的设备和墨盒。因此， 我们相信我们将有能力在需要时向全球供应。东丽和三洋的工厂都位于日本。

由于许多因素，我们将生产外包 ；包括，

在2021年第一季度， 我们成立了Sanyoseiko作为我们的大型代工组织。东丽将作为我们的试生产合作伙伴，继续开发、验证和制造 我们目前的IL-6墨盒和我们产品线中的其他墨盒。

监管战略

我们从东丽获得了 Symphony的技术许可。我们的许可证允许我们在除日本以外的世界范围内独家使用。东丽开始开发Symphony (在日本称为Ray-FAST)，以补充其一种脓毒症相关产品，用于脓毒症期间的血液净化。Ray-FAST 的开发始于2006年。在过去的3-4年里，Ray-FAST已在日本被选定的临床机构成功地用于测量类风湿性关节炎中IL-6的含量，以监测疾病进展，以达到临床验证、疗效、监测潜在不利条件报告、健壮性、耐用性和客户对可用性的反馈的目的。

我们最初的监管途径是将Symphony 标记和分发为仅供研究使用，或在美国作为RUO产品。RUO产品是一种处于实验室研究 开发阶段的体外诊断设备。RUO设备未授权用于临床或诊断应用。但是，某些 实验室可能会选择独立使用RUO交响乐作为其自己的实验室开发测试(LDT)的一部分。LDT是 类型的体外培养在一个实验室内设计、制造和使用的诊断测试。同时，我们正在争取FDA批准510(K)将Symphony用于体外培养诊断用途。

IL-6交响乐

我们的Symphony IL-6候选产品 旨在早期快速识别肿瘤患者的急诊科(“ED”)、重症监护分诊和中性粒细胞缺乏性脓毒症 期间的脓毒症。我们的Symphony IL-6候选产品也用于监测此类治疗期间的疾病进展 。

我们正在德克萨斯大学西南医学中心(William P.Clements Jr.)进行一项多中心 临床研究。大学医院(CUH)和Zale Lipshy(Br)Pavilion Hospital)和Parkland纪念医院(Parkland Memorial Hospital)。我们的临床研究将涉及：

在进行这些研究的同时， 我们打算获取FDA提交所需的必要分析数据。这些研究将使用含有天然IL-6的患者样本 进行，并将根据临床和实验室标准协会(“CLSI”) 指南进行。

我们计划在其他临床地点开始临床研究，以支持更多的适应症，并可能支持更多的FDA上市前提交。除了ICU，我们计划 增加成人和儿童肿瘤患者。在我们的研究中，我们计划通过静脉穿刺和毛细血管采集来进行血液采集， 包括手指棒和脚后跟棒，这样我们就可以支持这些适应症的使用。

儿科患者采血往往面临诸多挑战，因为他们的血液供应有限，而且静脉穿刺采集也很困难。 我们相信Symphony所需的少量血液对于儿科医疗将非常有吸引力。此外，我们计划 在我们的临床研究中包括手指棒和鞋跟棒采血，以进一步减轻儿科患者进行检测的临床负担 。

我们向FDA提交了一份提交前申请 ，介绍了我们的研究设计和第一组研究的数据。如有必要，我们将使用他们的反馈 来修改正在进行的研究并构建FDA批准申请。我们计划在2022年第三季度末 提交FDA批准申请。

在新冠肺炎大流行期间，IL-6检测的重要性进一步得到强调，发现新冠肺炎相关全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者的血液中IL-6浓度升高。如果临床研究成功，我们的候选产品Symphony IL-6 也可以用于确诊的新冠肺炎疾病， 结合临床结果和其他实验室检测结果，帮助确定使用机械通气进行插管的风险。在我们正在进行的临床研究中，我们对小威廉·P·克莱门茨(William P.Clements Jr.)入院的90名受试者的全血进行了前瞻性的Symphony IL-6检测。大学医院、Zale Lipshy Pavilion医院或Parkland纪念医院拥有确认的新冠肺炎，并经美国食品和药物管理局紧急使用授权或EUA PCR SARS-CoV-2检测确认。一旦完成，我们相信计划中的研究设计可用于申请用于确诊的新冠肺炎 疾病的EUA，以结合临床结果和其他实验室检测结果 帮助确定使用机械通气进行插管的风险。不能保证我们会成功地为这一指示获得EUA。

HsTnT/i交响乐与NT-proBNP

我们还有另外两个候选产品 正在开发中：(I)用于心肌损伤或心肌梗死(MI)的hsTnT/i和(Ii)用于心力衰竭的NT-proBNP (“CHF”)。这些候选产品将遵循为我们的Symphony IL-6候选产品确定的类似监管路径 ，我们相信这将导致获得用于诊断用途的510(K)许可。

对于临床试验，我们 计划让回溯性样本和预期受试者共同推动这项研究，以获得具有统计学意义的结果。对于回溯性 收集的样本，我们将利用原始样本收集过程中记录的临床信息。对于预期收集的样本， 临床信息最初将在入院或急诊室分诊期间收集，并将被视为基线样本。临床信息 也将在出院、换班或入住ICU时收集。我们的临床计划还允许我们在急诊室或住院患者的治疗方案期间进行监测。

销售及市场推广

最初，我们计划拥有 四个主要销售区域：东北、西北、中部(中南部和中部北部)和西部(西北部和西南部)。这些 区域将由区域销售经理和技术销售支持经理提供服务和支持。一个集中的销售和技术支持团队 将为区域集团提供支持。我们打算将最初的销售重点放在运营多个设施的大型机构、医院和 LTAC上，因此可能会购买多个单元。这一“瀑布”战略侧重于这些机构内的销售，可能会降低销售人员成本。

我们的销售代表通常 在分子诊断测试方面有经验，并在各自的区域内拥有客户联系网络。我们将 利用我们团队的知识以及市场研究数据库来定位和鉴定我们的客户。我们打算执行各种 销售活动和战略，以满足我们打算追求的不同细分客户的购买标准。

在美国，我们的销售 周期通常包括客户评估、决定使用我们的平台，然后验证我们的平台。通过 验证后，医院或参考实验室可以选择成为客户。客户可以通过购买或 第三方租赁的方式获得分析仪，以便与我们的诊断测试配合使用。客户将向我们购买我们的专有测试墨盒，并在每次运行诊断测试时使用一个 一次性测试墨盒。

我们已经在美国选定的医疗机构和LTAC设施中部署了Symphony 和测试墨盒进行评估。如果我们获得FDA授权，我们的目标是将这些 设施转化为付费客户。

顾客

我们最初的重点是 以下类型的客户：

设有重症监护病房(ICU)的医疗机构和 医院：ICU治疗患有严重或危及生命的疾病和受伤的患者，这需要持续的护理、生命维持设备和药物的密切监督，以确保正常的身体功能。 ICU的工作人员是训练有素的医生、护士和呼吸治疗师，他们专门护理危重患者。 ICU与普通医院病房的区别还在于更高的工作人员对患者的比率，以及获得其他地方无法常规获得的先进医疗资源和设备。 ICU的工作人员与患者的比例更高，而且可以获得其他地方无法常规获得的先进医疗资源和 设备。 ICU的工作人员与患者的比例更高，而且可以获得其他地方无法常规获得的先进医疗资源和 设备。ICU中常见的患者类型包括急性和晚期呼吸窘迫综合征、感染性休克，以及一个或多个器官急性可逆性衰竭需要支持的患者。

长期急性护理设施 (LTAC)：LTAC是专门治疗病情严重的患者的机构 ，这些患者需要持续护理，但不再需要重症监护或广泛的诊断程序。这些患者通常从重症监护病房出院，需要的护理比他们在康复中心、熟练护理机构或家中接受的护理更多。LTAC中常见的患者类型包括需要长时间使用呼吸机或脱机、慢性肾功能衰竭持续透析 、重症呼吸护理、多种静脉用药或输液，以及复杂的创面护理/烧伤护理。

门诊诊所： 诊所(或门诊或门诊护理诊所)是主要专注于门诊患者护理的医疗机构。诊所 可以由私人经营，也可以由公共管理和资助。它们通常满足当地社区人群的初级保健需求。 典型的大型门诊诊所配备了医生和护士等全科医生，以提供门诊护理和一些急性护理服务，包括脓毒症和心脏病患者的分诊。他们进行的患者护理类型包括血液检测、胸痛分诊、败血症休克分诊、活组织检查、化疗、结肠镜检查、CT扫描、乳房X光检查、小手术、 放射治疗、超声成像和X光检查。

许可协议

我们与东丽拥有 全球(不包括日本)的独家许可，可以使用他们与Symphony和检测墨盒相关的专利和技术进行 产品的制造、营销和销售(如协议中所定义)。我们在日本也有用于相同 目的的非独家许可证。本许可协议的有效期持续到与许可专利 权利相关的所有专利到期为止，这些专利在2029到2036年之间。如果我们在许可之日起五年内未实现商业销售，东丽有权 终止协议或使其成为非独家协议。此外，我们还需要做出商业上合理的努力，以使产品在2023年10月之前在美国和欧盟获得市场批准。根据协议，我们 必须使用东丽制造样品墨盒。本协议在许可证中包括 的最后一个专利到期时终止。

关于加入 协议，我们向东丽支付了240,000美元的许可费。我们需要在任何基础 专利存在期间或首次销售后的5年内支付15%的版税，以获得使用这些技术的产品(如许可协议中所定义)的净销售额的百分比，并且在最初一年的最低版税为60,000美元，此后 版税将增加到最低100,000美元。

知识产权、专有技术

我们目前没有直接拥有任何 项专利。我们直接或通过与东丽的许可协议结合专利、版权、商业秘密、 商标、保密协议和合同保护来建立和保护我们的专有权利。我们已授权美国专利号8,409,447(“‘447专利”)和8,821,813号(“’813专利”)。‘447专利 的有效期至少到2029年2月，通常涉及一种分离芯片和一种用于利用分离芯片从悬浮液中分离不溶性组分 的方法。‘813专利的有效期至少到2028年3月，通常涉及液体进料芯片、液体进料方法和分析方法。我们还在包括日本、加拿大、中国、欧洲 和韩国在内的多个国际地区许可使用或处理涵盖‘447和’813专利的发明 和/或主题的专利，这些专利的有效期至少到2027年2月。

这些措施可能不足以 保护我们产品背后的技术。例如，参与我们产品开发 的员工、顾问和其他人可能会违反他们与我们就知识产权达成的协议，而我们可能没有足够的补救措施来弥补 违规。我们在一些外国也可能无法有效地保护我们的知识产权，因为许多国家 对知识产权提供的法律保护水平不如美国。此外，由于各种原因，我们 可能决定不在美国境外申请专利、版权或商标保护。我们的商业秘密可能会通过其他意想不到的方式公之于众 。尽管我们努力保护我们的知识产权，但我们的竞争对手可能会自主开发与我们的技术相同或优于我们的技术或产品 。我们的竞争对手也可能在不侵犯我们的任何知识产权或围绕我们的专有技术进行设计的情况下开发类似的 产品。此外， 任何加强我们专有权的努力都可能导致纠纷和法律诉讼，这些纠纷和法律程序可能代价高昂，并转移人们对我们业务的注意力 。我们还可能会受到第三方的指控，即我们需要为我们的产品提供额外的许可证，而此类声明 可能会干扰我们的业务。如果我们的产品侵犯了他人的知识产权，我们可能会面临代价高昂的诉讼， 这可能会导致我们支付巨额损害赔偿金，并限制我们销售部分或全部产品的能力。即使我们的产品确定 不侵犯他人的知识产权，我们在为任何此类索赔辩护时也可能会产生巨额费用。

竞争

我们的主要竞争对手是 实验室大小的设备，包括罗氏眼镜蛇^®，西门子ADVIA Centaur^®和Beckman Coulter Access 2^®.

我们的竞争对手拥有比我们多得多的 财务、技术、研究和其他资源，以及更大、更成熟的营销、销售和分销组织 。我们的竞争对手也提供比我们更广泛的产品线和更大的品牌认知度。此外，我们现有的和 新的竞争对手可能会进行快速的技术开发，这可能会导致我们的技术和产品在我们 收回开发费用或产生可观收入之前就过时了。我们可能会遇到潜在客户， 由于我们与竞争对手的现有关系，他们承诺或更喜欢这些竞争对手提供的产品。 不能保证竞争对手(其中许多已在竞争技术上进行了大量投资)不会阻止、限制或干扰我们在美国或国际市场制造、使用或销售我们产品的能力。

政府监管

我们诊断产品的设计、开发、制造、 测试和销售都受到众多政府机构(主要是FDA)以及相应的 国家和外国监管机构的监管。

FDA法规

仅供研究使用的技术

Symphony最初将作为RUO工具在美国进行商业化。根据FDA的长期规定，RUO产品属于单独的监管类别。从FDA的角度来看，仅供研究使用且标签为RUO的产品不受FDA的监管 体外培养诊断设备，因此不受下面讨论的 临床诊断产品的法规要求的约束。因此，RUO产品无需事先获得FDA批准、授权 或批准即可用于研究用途。产品必须注明：“仅供研究使用。不能在诊断程序中使用。“RO Products 不能声称与安全性、有效性或诊断效用有关，制造商也不能将其用于人类 临床诊断用途。因此，根据联邦食品、药物和化妆品法(“FDCA”) ，贴有RUO标签但打算或宣传用于临床诊断用途的产品可能被FDA视为虚假或误导性的，从而被掺假和贴错品牌 ，并受到FDA执法行动的影响。美国食品药品监督管理局(FDA)2013年针对工业和食品药品监督管理局(FDA)员工的指南“仅用于研究或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销 ”解释说，FDA在确定其预期用途时，将 考虑与RUO产品的分销和使用相关的所有情况，包括该产品是如何销售的以及 卖给谁。如果围绕产品分销的情况 表明制造商打算将其产品用于临床诊断用途，则仅包括产品仅用于研究用途的标签声明 不一定免除设备的FDA 510(K)许可、上市前批准或其他要求。 这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接 制造商为临床验证或临床应用提供技术支持, 或从临床实验室招揽业务，所有这些都可以被认为是与RUO标签冲突的预期用途的证据。 如果FDA不同意某家公司对其产品的RUO地位，该公司可能会受到FDA执法活动的影响，包括但不限于 移除该产品，或要求该公司寻求对该产品的许可、授权或批准。

医疗器械

一般来说，体外培养我们开发的诊断性 产品在美国上市前必须获得FDA的批准。在美国获得批准、授权、 或通关之前和之后，我们的产品都受到FDA以及其他监管机构的广泛监管。 FDA的规定包括医疗器械的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可、授权或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销等。 体外培养诊断装置(“静脉内注射器”)。静脉输液疾病是一种医疗设备，包括用于诊断或检测疾病、状况或感染的试剂和仪器，包括但不限于某些化学物质或其他生物标志物的存在。预测性、预见性和筛查性测试也可以是静脉畸形。

在美国，医疗设备 受到不同程度的监管控制，并根据控制的程度分为三类 FDA确定为合理确保其安全性和有效性所必需的：

医疗设备投放市场后 需要满足许多法规要求。这些措施包括：

不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括制裁，包括但不限于警告 函；罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押设备；操作限制、部分暂停或完全停产；拒绝批准510(K)许可；从头开始授权或批准PMA的新设备申请； 撤回许可、授权或批准；以及民事或刑事起诉。

售前授权和通知

虽然大多数I类和某些 类设备可以在没有FDA事先授权的情况下销售，但大多数医疗设备只有在 FDA满足以下条件时才能在美国合法销售：(I)在上市前批准PMA申请，通常适用于III类设备；或(Ii)响应 售前通知或510(K)提交(通常适用于II类和某些I类设备)批准该设备。一些已被 归类为III类的设备根据510(K)要求进行监管，因为FDA尚未要求为这些设备制定PMAS。其他不太常见的医疗器械市场监管途径包括紧急使用授权或EUA流程，该流程仅在公共卫生突发事件、人道主义设备例外(HDE)或产品开发协议(PDP)期间可用。

510(K)通知

在美国，大多数II类设备和有限的I类设备的产品开发通常遵循510(K)路径。要获得510(K)许可，制造商必须 提交投放市场前通知，证明建议的设备实质上等同于合法销售的设备， 称为判定设备。判定设备可以是先前通过510(K)认证的设备，也可以是1976年5月28日之前已在商业销售中且FDA尚未要求提交PMA申请的设备。制造商必须证明建议的 装置与谓词装置具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者证明 与谓词装置一样安全和有效，并且不会引起与谓词装置不同的安全和有效性问题。

510(K)有三种类型： 传统的；特殊的，用于经过修改且需要新的510(K)但修改不影响 预期使用或改变设备的基础科学技术的设备；以及缩写的510(K)，用于符合公认标准的设备。 特殊和缩写的510(K)旨在简化审查。FDA打算在收到FDA的30天内处理特殊的510(K)s，并在收到FDA的90天内处理缩写的510(K)s。然而，传统510(K)的清除过程可能需要4到12个月，如果FDA在审查期间有问题，甚至更长时间。

设备获得510(K) 许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其 预期用途造成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可，或者可能需要从头开始PMA申请的授权批准。FDA要求 每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意 制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯性地要求制造商寻求510(K) 许可。从头开始授权或PMA批准。FDA还可以要求制造商在510(K)许可之前停止销售和/或召回修改后的设备，从头开始获得授权或PMA批准。

在审查510(K) 提交期间，FDA可能会要求提供更多信息或进行更多研究，并可能决定我们寻求许可的适应症是否应该受到限制。此外，法律和法规以及FDA对这些法律和法规的解释在未来可能会发生变化。 我们无法预见这些变化会对我们产生什么影响(如果有的话)。

德诺沃分类

根据FDCA第513(F)(1)节的操作，FDA以前未根据风险对其进行分类的新型设备将自动归类为III类。 无论它们构成的风险级别如何。为了避免要求PMA对根据法律操作分类为III类的低至中等风险设备进行PMA审查，国会颁布了FDCA的第513(F)(2)条。该条款允许FDA将以前未分类为I类或II类的低风险至中等风险设备分类为I类或II类。在此之后从头开始授权，授权设备可用作未来设备 经历510(K)流程的谓词。

PMA应用

不符合 510(K)认证或从头认证资格的产品必须遵循PMA审批路径，这需要证明 设备的安全性和有效性，使FDA满意。

需要充分且控制良好的 临床试验的结果，以确定寻求FDA批准的每个适应症的III类PMA设备的安全性和有效性 。完成所需的临床测试后，将编制一份PMA，其中包括所有临床前、临床和其他测试的结果， 以及与产品的营销历史、设计、标签、制造和控制相关的信息，并提交给FDA 。

PMA审批流程 通常比510(K)上市前通知流程更昂贵、更严格、更漫长、更不确定，并且需要证明设备的安全性 和有效性，使FDA满意。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的 工厂是否符合QSR要求，这些要求规定了详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序 。FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年时间，但可能会持续更长时间。如果FDA对PMA申请的评估 是有利的，FDA将为批准的适应症颁发PMA，这可能比制造商最初寻求的适应症 更有限。PMA可以包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件 ，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件 可能会导致重大的不利执法行动，包括在满足条件之前丧失或撤回批准和/或对设备销售施加限制 。

即使在PMA获得批准之后， 如果对设备、其标签或其制造工艺进行了修改，也需要新的PMA或PMA补充物。PMA的补充件 通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但补充件通常仅限于支持对原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。

EUA流程

通过紧急使用授权(“EUA”)对产品进行授权的计划 是在卫生与公众服务部部长 宣布进入公共卫生紧急状态时制定的。只有在宣布的公共卫生紧急状态生效时，这一程序才有效。FDA使用与510(K)、PMA或从头认证可能要求的类似的分析和临床验证指标授予EUA授权，但基于的数据量较少。 EUA授权由FDA使用类似的分析和临床验证指标授予，类似于510(K)、PMA或从头授权可能需要的指标，但基于较少的数据量。获得EUA的流程通常包括两个阶段， 最初的EUA前提交，用于确定和解决阻碍EUA发放的任何重大问题，以及 最终EUA提交。最终提交的EUA解决了FDA将要求的细节，以证明Symphony IL-6 测试将具有可接受的分析和临床性能。FDA已经批准了罗氏电气IL-6测试、西门子ADVIA Centaur IL-6测试和Beckman Coulter Access IL-6测试的EUA。FDA发布了为支持这些EUA而进行的测试摘要， 将作为我们准备EUA时的指导。对欧盟协议的审查和授权没有必要的时间表。此外，FDA已 优先考虑该机构将审查的IVD EUA，以包括可能在POC使用或在国内完全 使用的分子和抗原测试；制造商有能力在授权后3个月内扩大到每周生产500，00个以上的测试； 或来自或支持美国政府利益相关者的测试，例如BARDA或NIH的RADx计划。对于血清学检测，FDA打算 专注于定量和中和抗体检测。不能保证Symphony IL-6检测将是FDA 审查的优先事项。

医疗器械的临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，通常需要从头开始授权，有时还需要510(K)批准。还可以进行或继续进行临床 试验，以满足带有PMAS的设备的审批后要求。未经批准的 或未经批准的医疗设备或正在研究的用于未经批准或许可的设备(研究设备)的临床研究必须 按照FDA的要求进行。如果研究设备可能对患者构成重大风险，赞助商 公司必须在启动临床 研究之前向FDA提交研究设备豁免(“IDE”)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的 并且测试方案科学合理。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效 。在机构评审委员会(“IRB”)批准该研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始 。

在任何研究期间，赞助商 必须遵守FDA IDE要求的适用部分。这些要求包括研究人员选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。调查人员必须征得患者知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。

非重大风险设备 不需要FDA批准IDE；但是，临床试验仍必须符合FDA的IDE法规的各种要求，并由临床试验地点的IRB批准。我们、FDA或正在进行临床试验的每个机构的IRB可能会出于各种原因(包括认为受试者 面临不可接受的风险)随时暂停临床试验。在审批、授权或批准过程中，FDA可能会检查与参与支持该申请的研究的一个或多个研究地点的实施有关的记录 。

即使试验完成， 临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能不明确或不足以 获得产品的批准、授权或许可。

适用的设备临床试验的赞助商需要注册Www.clinicaltrials.gov，临床试验信息的公共数据库。作为注册的一部分，将公开与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息 。

虽然QSR不完全适用于调查设备，但对设计和开发的控制要求确实适用。赞助商还必须 按照IDE申请中描述的质量控制和FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件 制造研究设备。

《医疗器械审批后管理办法》

设备通过审批、 授权或批准上市后，仍将继续适用众多且普遍存在的法规要求。这些措施包括：

我们将继续接受FDA的检查，以确定我们是否符合法规要求。如果FDA发现违规行为，它可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：

QSR要求

医疗器械制造商 必须遵守FDA提出的QSR质量体系要求。除其他事项外，QSR还要求建立设计、开发和制造控制的质量体系和流程，以及相应的记录和文档维护 。产品的某些不良事件和故障必须报告给FDA，并可能导致通过更改标签或撤回产品而实施 营销限制。如果未保持遵守法规要求，或者在批准、授权或许可后出现有关产品安全或有效性的问题，则可能撤回产品批准、授权或许可 。在可预见的将来，我们将使用合同制造商来生产我们的产品。 因此，我们将依赖他们遵守这些要求来销售我们的产品。我们与我们的合同制造商密切合作 以确保我们的产品严格遵守这些规定。

出口条例

在美国合法销售的医疗器械可以在没有FDA事先通知或批准的情况下出口到世界任何地方。未在美国获得 批准或许可的设备必须遵守FDCA的出口条款。根据我们 可以出口的FDCA的哪个部分，我们可能需要申请出口许可函或出口证书，或者我们可能需要提交简单的通知。 外国客户或外国政府可能会要求提供产品状态的证明，以证明产品的状态符合FDA的规定 。出口证书由FDA准备，包含有关产品在美国的监管或营销状态的信息 。

1988年临床实验室改进修正案

我们产品的使用 还受到1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)以及相关联邦和州法规的影响， 这些法规对实验室检测做出了规定。在美国使用我们的产品进行临床使用的任何客户都将受到CLIA的监管 ，CLIA为所有实验室检测建立了质量标准，以确保患者 检测结果的准确性、可靠性和及时性，无论检测在何处进行。特别是，这些法规要求临床实验室必须获得联邦政府或联邦批准的认证机构的认证，或者必须位于被视为豁免CLIA要求的州，因为该州实际上有法律规定的要求等于或比CLIA要求更严格。 此外，这些实验室必须满足质量保证、质量控制和人员标准，并且必须接受熟练测试 和检查。适用于临床实验室的CLIA标准基于实验室执行的测试方法的复杂性 ，范围从“豁免”到“中等复杂性”到“高度复杂性”。

实验室开发的测试。

FDA认为LDT是在一个实验室内设计、开发、验证和使用的 测试。FDA历来的立场是，它 有权根据FDC法案对医疗器械等测试进行监管，但在很大程度上行使了执法自由裁量权 ，在上市前不需要对LDT进行许可、授权或批准。相反，该机构依赖CLIA下的实验室认证来确保检测的质量和有效性，而不是上市前的批准或批准 以及其他医疗器械的一般和特殊控制。

根据FDA目前的执行情况 自由裁量权，大多数LDT目前不需要上市前的批准或批准。相反，LDT通常受CLIA法规的约束，条件是：

外国政府监管

我们打算在欧洲和其他精选的国际市场销售我们的产品 。分子设备的市场前监管要求因国家/地区而异。 一些国家对设备实施产品标准、包装要求、标签要求和进口限制。每个 国家都有自己的关税规定、关税和税收要求。如果不遵守适用的外国法规要求 ，我们可能会面临罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制 和刑事起诉。对于在欧洲经济区销售的产品，我们已根据适用的欧共体标准和其他规范性文件的 相关章节自行声明符合性声明。

欺诈和滥用法规

我们受到众多 联邦和州医疗保健反欺诈法律的约束，包括旨在减少医疗保健行业浪费、欺诈和滥用的联邦反回扣法规和虚假索赔法案。这些法律是宽泛的，并受到不断演变的解释的影响。它们禁止 许多在医疗保健以外的行业中合法的安排和做法，包括某些咨询和其他个人服务的付款、 一些折扣安排、提供礼物和商务礼仪、提供免费用品和服务，以及免除 付款。此外，许多州已经颁布或正在考虑制定法律，限制医疗器械制造商与医生和其他医疗保健提供者之间的安排，并要求就允许的安排进行重大公开披露。这些法律 针对医疗器械制造商严格执行，导致制造商支付巨额罚款和罚款 ，并受到严格的纠正行动计划和报告义务的约束。如果我们被指控违反了这些规定，我们可能会 被迫在调查、补救和罚款上花费大量资源。

病人保护和平价医疗法案

我们的运营将受到2010年联邦患者保护和平价医疗法案的影响，该法案经2010年医疗和教育协调法案(我们称为医疗法案)修订。除其他事项外，《医疗保健法》要求制造商向HHS报告有关与医生、教学医院和某些其他类别的医疗服务提供者的财务安排的详细 信息。这些 报告条款优先于要求报告相同信息的州法律，而不是要求报告不同 或其他信息的法律。如果不遵守这一规定，制造商将面临重大的民事罚款。

医疗保险承保范围和报销

我们能否成功 将我们的候选产品商业化，部分取决于政府机构、私人健康保险公司和 其他第三方付款人为我们的候选产品提供保险和建立足够的报销水平的程度。

在美国，第三方 付款人继续实施计划，将某些技术的使用限制为满足某些临床证据 要求的技术。除了围绕保险政策的不确定性外，报销还会定期发生变化。第三方付款人 定期更新报销金额，并不定期修订用于确定报销金额的方法。此 包括每年向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的最新情况 。

员工

截至2021年12月31日，我们 有9名全职员工。我们还与几家顾问和承包商签订合同，履行公共关系、投资者关系、 和会计职能。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。

可用的信息

我们的主要执行办公室 位于马萨诸塞州阿克顿203号马萨诸塞大道360号，邮编：01720，电话号码是(8443277078)。我们的网站地址是 www.Blujaydx.com。我们通过我们网站的投资者关系栏目免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及这些材料以电子方式提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)后的所有修订 。我们在本报告中包括我们的网站地址 ，仅作为非活动文本参考，并不打算将其作为指向我们网站的活动链接。我们网站 的内容不包含在本报告中。

第1A项。危险因素

风险因素摘要

下面的摘要重点介绍了可能影响我们的业务、运营结果、财务状况和前景的重大风险 ，在此 摘要后面的页面中进行了更全面的描述。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

我们面临与 新业务相关的风险。

我们于2020年10月与东丽签订了许可协议 ，实际上是一家新企业，计划将我们许可的技术商业化。我们有限的运营历史 可能不足以让您全面评估我们开发和营销我们的Symphony平台和测试墨盒的能力。 假设我们获得了不能保证的监管许可，并对竞争做出了回应。到目前为止，我们的努力与我们公司的组织和组建、研发以及开始监管试验的准备工作有关。我们没有 批准的产品，尚未产生收入，我们不能保证我们永远都能产生收入。因此，我们 并预计在可预见的未来，我们将受到所有风险和不确定性的影响，这是专注于开发和销售新医疗设备的新业务所固有的。 因此，我们可能无法进一步开发、获得监管部门批准、制造、营销、 销售我们的Symphony平台和测试盒以及我们正在开发的其他候选产品并从中获得收入，而我们无法 做到这一点将对我们的生存能力产生重大负面影响。此外，我们还必须优化运营业务所需的许多功能，包括扩大我们的管理、人事和行政结构，持续进行产品研发，以及 评估和启动我们的营销活动。

因此，您应该根据尚未将其产品商业化的公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景 ，特别是医疗器械领域的公司。特别是，潜在投资者应考虑到存在重大的 风险，我们将无法：

如果我们不能 成功应对这些风险，我们的业务、潜在客户、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。

自 成立以来，我们遭受了重大亏损，可能无法实现显著的收入或盈利。

自成立以来，我们 主要从事开发活动。我们主要通过债务和股权融资为我们的运营提供资金，自成立以来已出现 亏损，其中截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别净亏损350万美元和120万美元。 我们不知道我们是否或何时会实现盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们 单独或与他人一起完成我们候选产品的开发流程(包括监管审批)，然后 使我们的产品在市场上获得广泛认可的能力。我们可能无法实现这些目标中的任何一个或全部。

我们将需要大量额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，我们可能需要推迟、限制、减少 或停止运营。

到目前为止，我们主要依靠私人债务和股权融资来开展业务。我们的财务资源有限，运营现金流为负 ，并且不能保证有足够的资金为我们的运营费用提供资金，并进一步推动我们的产品开发工作 并进行临床试验以获得FDA的批准。我们预计，我们目前的现金状况将使我们能够为至少未来12个月的运营费用 和资本支出需求提供资金。此后，除非我们实现盈利，否则我们预计 在实施和执行我们的业务计划时，我们将需要筹集更多资金来支持我们的运营。我们目前没有 任何额外融资的合同或承诺。此外，任何额外的股权融资都可能涉及对我们现有股东的大量 稀释。不能保证此类额外资金将及时到位或 条款为我们所接受。如果无法获得此类额外融资，可能会导致运营延迟或无限期推迟 ，或进一步发展我们的业务，并可能导致此类财产或资产的损失。如果没有足够的资金 或不能以可接受的条款提供资金，我们可能无法为我们的业务或其扩展提供资金，无法利用 战略收购或投资机会，也无法应对竞争压力。这种无法在需要时获得额外融资的情况 可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和前景产生重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

与东丽的许可协议 涵盖了我们的Symphony平台和候选测试盒产品中使用的核心技术的许可，其中包含重大风险 ，这些风险可能威胁到我们的生存能力，或者对我们和我们的业务、资产及其前景产生实质性的不利影响。

我们拥有东丽的独家许可 ，允许全世界(日本除外)使用他们与我们的Symphony平台和测试盒相关的专利和技术 来制造、营销和销售此类产品。我们在日本也有用于相同 目的的非独家许可证。除许可协议中明确规定的 以外，我们对许可协议中涵盖的知识产权没有任何合同权利。我们的计划、业务、前景和生存能力在很大程度上依赖于该知识产权， 受许可协议中规定的与此相关的限制：

此外，请参阅“与我们的知识产权有关的风险“下面。这些风险并不是许可协议中固有的唯一风险。 我们鼓励您阅读许可协议的完整文本，该文本作为本年度报告的附件存档。

我们尚未推出任何产品， 能否做到这一点将取决于我们的Symphony平台在医疗保健市场中的接受度。

我们尚未在任何国家或地区推出或 获得任何国家或地区对我们的Symphony平台或测试墨盒的监管批准。即使我们获得监管部门的 批准，我们也面临这样的风险：我们的Symphony平台将不被竞争产品接受，我们将无法 进入市场或有效竞争。我们不能向您保证我们的Symphony平台或测试墨盒会获得市场认可。 如果我们未来产品的市场未能发展或发展速度慢于预期，或者我们支持的任何技术和标准没有达到或维持市场认可，我们的业务和运营结果将受到重大不利影响。

我们无法准确预测任何销售的数量 或时间，因此很难预测任何收入的时间。

我们可能会面临与我们的Symphony平台相关的冗长且不可预测的客户评估和审批流程。因此，我们可能会产生大量的 费用，并投入大量的管理工作和费用来促进客户采用我们的Symphony平台，而这可能不会 产生收入。我们还必须在我们寻求批准的 司法管辖区获得对我们的Symphony平台和测试墨盒的监管批准，这可能存在风险和潜在的延迟。同样的风险也适用于我们可能基于Symphony平台开发的其他测试。 因此，我们无法准确预测未来任何销售的数量(如果有的话)或时间。

如果第三方付款人不为使用我们的平台提供保险 和报销，我们的业务和前景可能会受到负面影响。

第三方付款人，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在某些 国家/地区，医疗器械产品和服务的承保和报销在第三方付款人之间没有统一的政策。因此，医疗器械产品和服务的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人 持续审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保范围。 因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学 和临床支持，但不能保证获得承保范围和足够的报销 。

我们的Symphony平台(包括其软件 和系统)可能包含未检测到的错误，这可能会限制我们提供产品的能力，并降低我们 产品的吸引力。

我们的Symphony平台可能包含 个未检测到的错误、缺陷或错误。因此，我们的客户或最终用户可能会发现我们的产品、软件 或系统中存在错误或缺陷，或者我们的产品、软件或系统可能无法按预期运行。我们可能会在未来发现可能无法修复的重大错误或缺陷 。我们无法修复这些错误可能会限制我们提供产品和服务的能力， 损害我们品牌的声誉，降低我们的产品和服务对客户的吸引力。

此外，我们可能会在产品中使用 第三方技术或组件，我们依赖这些第三方为我们提供支持服务。如果第三方技术或组件中存在 错误、缺陷或错误，或者这些第三方未能向我们提供必要的支持 服务，可能会对我们的业务产生重大负面影响。

我们将依靠我们的信息技术系统和数据的正常功能、安全性 和可用性来运营我们的业务，这些系统或数据的入侵、网络攻击或其他中断 可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉、 或竞争地位产生重大不利影响。

我们将依靠复杂的 软件和其他信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据， 我们未来的产品和服务可能包括收集患者数据的信息技术系统。我们可能会遇到 企图或实际干扰我们技术系统的完整性和中断，以及数据泄露，例如 网络攻击、恶意入侵、故障、干扰我们产品和数据的完整性或其他重大中断。 此外，我们可能依赖第三方供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些 第三方系统还可能容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大 中断，并且可能包含设计或制造缺陷或其他问题，可能导致系统中断或危及我们自己系统的 信息安全。

如果未来我们追求 外国司法管辖区，这样的国际化运营将意味着我们将受到许多司法管辖区的法律法规的约束，包括数据保护 和网络安全法律法规。此外，与大公司持有的消费者数据泄露或其他网络攻击事件有关的民事诉讼和集体诉讼也有发展的趋势。任何数据安全漏洞、网络攻击、恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼， 其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉或 竞争地位产生实质性的不利影响。

此外，我们的信息 技术系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发 新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、 保护患者和客户信息的需求不断增加、用于未经授权访问数据和信息的技术的变化 系统，以及与任何新产品和服务相关的信息技术需求。不能保证我们的 整合、保护、升级和扩展我们的系统和功能、继续在我们的产品设计中构建安全性、 和开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程是否成功，也不能保证未来不会出现更多的 系统问题。

如果我们的信息技术系统、产品 或服务或敏感数据被泄露，患者或员工可能面临财务或医疗身份被盗或产品功能丧失的风险，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、 检测和控制欺诈，面临机密信息的丢失或滥用，与客户、医生、 和其他医疗保健专业人员发生纠纷，受到监管制裁或处罚，运营费用增加或损害 因数据隐私泄露、产品故障、信息 技术中断或中断而招致费用或收入损失，或遭受其他不利后果，包括诉讼或其他法律行动以及对我们声誉的损害。

我们未来的业绩将取决于我们管理团队主要成员 的持续参与。

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务。如果我们因任何原因失去 这类关键人员的持续服务，可能会对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

如果我们不能吸引和留住 高技能的管理和科技人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业模式。

我们相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将 依靠技术和科技员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此， 我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。要做到这一点，我们可能需要向员工或顾问支付比我们目前 预期更高的薪酬或费用，这种更高的薪酬支付将对我们的运营业绩产生负面影响。对经验丰富的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能保证能够招聘和留住这些人员。我们可能无法招聘或留住实施业务战略所需的人员 。如果我们不能聘用和留住这些人员，可能会削弱我们 开发新产品和有效管理业务的能力。

如果我们或我们的制造商未能 遵守监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们提议的运营可能会中断， 我们的运营结果将受到影响。

我们和我们的任何第三方制造商 以及我们的供应商将被要求在适用的法规范围内遵守每个司法管辖区的质量体系法规 我们将寻求渗透，并将遵守这些司法管辖区关于制造过程的法规。如果 我们或我们的任何第三方制造商或供应商被发现严重不合规或未能针对这方面的不利监管结果采取令人满意的纠正措施 ，监管机构可能会对我们和此类 制造商或供应商采取执法行动，这可能会削弱或阻止我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力 。因此，我们的经营业绩将受到影响。

产品责任诉讼，无论是否有价值，都可能因涉嫌缺陷产品或滥用我们的Symphony平台或测试墨盒而对我们提起诉讼。 这些诉讼可能会导致昂贵且耗时的诉讼、支付巨额赔偿金以及提高我们的保险费率 。

如果我们的Symphony平台或 测试盒或基于我们的Symphony平台的任何未来测试的设计或制造有缺陷，包含有缺陷的组件 或被误用，或者如果有人声称上述任何一项，无论是否有价值，我们都可能面临重大且代价高昂的 诉讼。误用我们的设备或不遵守操作指南或我们的设备产生不准确的读数可能会对患者造成重大伤害 。此外，如发现我们的操作指引不足够，我们可能要负上法律责任。产品 责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害 赔偿。虽然我们希望维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险覆盖未来的所有 索赔。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能提高我们的产品责任保险费率或 阻止我们获得持续的保险，可能会损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。超出我们保险覆盖范围的产品责任索赔 将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况，并对我们的运营业绩造成不利影响 。

如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任 并损害我们的声誉或业务。

世界各地有许多法律 保护某些患者健康信息(包括患者记录)的机密性，并限制 使用和披露受保护的信息。隐私规则通过以下方式保护医疗记录和其他个人健康信息： 限制其使用和披露，赋予个人访问、修改和核算其自身健康信息的权利，并将大部分健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。我们可能会面临 根据适用法律持有此类信息的困难。如果我们被发现违反了隐私规则，我们 可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。

严重的原材料短缺、供应商产能限制、 供应商中断和采购问题可能会对我们的产品销售产生不利影响或限制，或影响我们的产品利润率。

关于与新冠肺炎疫情相关的影响 ，我们正在供应受限的环境中运营，并且面临并可能继续面临供应链 短缺、通胀压力、物流挑战和生产中断，这些都会影响我们的收入、盈利能力和履行客户订单的及时性 。此外，我们的主要合同制造商都是有限或独家供应商。交货中断、 产能限制、上游或下游生产中断、价格上涨或原材料或大宗商品供应减少， 包括战争、自然灾害(包括气候变化的影响，如海平面上升、干旱、洪水、野火和更强烈的天气事件)、实际或威胁到的突发公共卫生事件或其他业务连续性事件，对我们的运营产生不利影响，根据中断的时间和严重程度，可能会限制我们履行承诺的能力

与产品开发和监管审批相关的风险

我们 可能需要通过的监管审批流程可能昂贵、耗时且不确定，并且可能会阻止我们获得计划中的 产品的审批。

我们打算在获得监管部门批准后将我们的Symphony 平台或测试墨盒推向市场。到目前为止，我们还没有在任何司法管辖区获得监管部门的批准。 医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销受到特定国家监管机构的广泛监管 ，这些监管规定因国家/地区而异。不能保证，即使在 这样的时间和支出之后，我们仍能够获得必要的监管批准，用于临床测试或任何产品的制造或 营销。此外，在监管过程中，其他公司可能会开发与我们的产品用途相同的其他技术 。

我们还将遵守 众多上市后法规要求，其中可能包括标签法规和医疗器械报告法规，如果我们的设备导致或导致死亡或严重伤害，或者故障可能导致或导致死亡或严重伤害， 可能要求我们向不同的监管机构报告。此外，这些法规要求可能会在 未来发生变化，对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来法规要求 ，我们可能会受到法规机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何此类 事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

产品审批和审批通常会被拒绝或严重延迟 。

根据FDA的规定，除非获得豁免，否则新的医疗器械只有在获得510(K)许可、通过新的分类程序授权或成为批准的PMA的标的后，才能进行商业分销。FDA将通过510(K) 流程批准医疗器械的销售，如果证明该新产品实质上等同于另一种不受PMA约束的合法上市产品。 有时，510(K)许可必须有临床前和临床数据支持。

PMA流程通常比510(K)流程或从头分类流程成本更高、时间更长、要求更严格。与510(K)审查不同，510(K)审查确定了“实质上的等价性”，PMA要求申请人通过提供有效的科学证据，包括临床前研究和人体临床试验的数据，证明该设备是安全有效的。因此， 要获得监管许可或批准，除其他要求外，我们通常必须向FDA和类似的外国监管机构 提供临床前和临床数据，证明我们的产品符合审批标准。 临床前测试和临床试验必须符合FDA和美国其他政府机构以及其他国家/地区类似机构的规定。

一旦我们的产品获得批准并商业化，我们可能需要获得 PMA、PMA补充剂、从头分类或额外的510(K)售前许可，才能对我们的产品进行市场修改。FDA要求设备制造商确定设备修改是否需要批准或许可，并将其记录在案；但是，FDA可以审查制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定 不为特定的设备修改寻求批准或许可。如果FDA要求我们获得PMA、PMA补充剂或上市前许可才能对之前批准或批准的设备进行任何修改，我们可能会被要求停止生产和销售修改后的设备，并可能还需要召回此类修改后的设备，直到我们获得FDA批准或批准为止。我们还可能 面临巨额监管罚款或处罚。

FDA可能不会及时或根本不批准或批准我们的产品提交或申请。此类延误或拒绝可能会对我们的 业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

FDA还可能改变其 审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或采取其他措施阻止 或延迟审批或审批我们正在开发的产品，或影响我们及时修改当前已批准或已审批的产品的能力 。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

国际监管审批 流程可能比FDA审批流程花费更多或更少的时间。如果我们未能遵守适用的FDA和类似的非美国监管要求 ，我们可能无法获得监管许可或批准，或者可能受到FDA或类似的非美国执法行动的约束。 我们可能无法及时获得未来的监管许可或批准，或者根本无法获得批准，特别是如果更改现有的 法规或采用新的法规。例如，FDA审批或审批过程可能需要比预期更长的时间 ，原因是需要额外的临床数据和法规要求的变化。未能或延迟获得必要的监管许可或批准将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的Symphony IL-6候选产品是 ，目前仅作为研究用产品分发。FDA可能不同意此分销策略，并将 产品作为受监管的医疗设备进行监管，这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力，从而 对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，我们的交响乐IL-6目前的标签和销售仅用于研究用途，而不用于疾病的诊断或治疗。我们未来的候选产品也可能 沿着同样的路径推向市场。由于此类产品不打算用于诊断的临床实践，并且产品 不能包含临床或诊断声明，因此它们不受适用于医疗设备的许多法规要求的约束。 特别是，虽然FDA的法规要求RUO产品必须贴上标签，但“仅用于研究用途”。不得用于诊断性 程序，“法规不会以其他方式将此类产品置于FDA对医疗 设备的上市前和上市后控制。

如果管理RUO产品的 法律或执行方式发生重大变化，我们可能需要改变我们的业务模式以保持合规性。以 为例，FDA于2013年11月发布了一份题为“仅供研究使用或仅供研究使用的体外诊断产品的分销”的指导文件(“RUO指南”)，其中强调了FDA的解释，即 分发带有任何标签、广告或促销的RUO产品，暗示临床实验室可以通过自己的程序验证检测 ，然后将其提供给临床诊断使用，因为实验室开发的检测与RUO的状态相冲突。RUO指南进一步阐明了FDA的立场，即向临床实验室提供临床验证或验证或类似的专业技术支持时提供的任何协助都与RUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们销售的产品的RUO地位相冲突的任何活动，我们可能会立即受到FDA的严厉和 广泛的执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果FDA发现我们以与其法规或指导不符的方式分销我们的RUO产品，我们可能会被迫停止分销我们的RUO测试 ，直到我们合规为止，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，FDA提议实施的LDT监管新框架 可能会对LDT市场产生负面影响，从而减少对RuO产品的需求。

未来获得的临床数据可能 达不到要求的目标，这可能会推迟、限制或阻止任何监管审批。

不能保证 我们将成功完成获得监管部门批准所需的任何临床评估。虽然初步结果 令人鼓舞，并预示着我们的Symphony平台和测试盒的潜在性能，但已经获得或将在 未来获得的临床研究数据并不一定能预测从以后的临床评估中获得的结果。 未能充分展示正在开发的设备的性能特征可能会推迟或阻止监管部门对该设备的批准 ，这可能会阻止或导致延迟上市，并可能对我们的业务造成重大损害。不能保证 我们的主要技术的任何潜在应用都能获得批准，也不能保证我们将获得目标地区或国家/地区的监管 许可。

我们可能无法完成所需的临床 评估，或者在完成此类临床评估方面可能会遇到重大延迟，这可能会阻止或显著推迟我们的目标产品发布时间框架，并损害我们的生存能力和业务计划。

如果未来完成我们的Symphony平台或测试盒的任何临床评估，或我们将来可能需要进行的其他研究， 可能会因为几个原因而被推迟、暂停或终止，包括：

如果我们的临床评估被推迟 ，我们将需要更长的时间才能最终推出我们的Symphony平台并在市场上测试试剂盒并产生收入。 此外，如果我们在临床评估中出现重大延迟，或者如果我们需要执行比计划更多或更大的 临床评估，我们的开发成本将会增加。

我们和我们的供应商可能不符合适用于我们制造流程的监管质量标准 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为医疗器械制造商，我们需要 向FDA和各种非美国监管机构注册，并接受FDA和外国监管机构的定期检查，以确保符合特定的良好制造规范(CGMP)，包括设计控制、产品 验证和验证、过程测试、质量控制和文档程序。遵守适用的法规要求 将受到持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查进行严格监控。我们的 产品和组件供应商可能还需要满足适用于其制造流程的某些标准。

我们不能向您保证我们或我们的产品或 组件供应商将遵守所有法规要求。如果我们或我们的供应商之一未能达到或保持符合这些要求或质量标准 ，可能会破坏我们提供足以满足需求的产品的能力，直到 达到合规性或在确定和评估新供应商之前。我们或任何产品或组件供应商未能遵守适用法规 可能会导致对我们实施制裁，包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、 监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准或许可、 吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。 我们不能向您保证，如果我们需要聘用新供应商来满足我们的业务要求，我们可以在可接受的时间范围内，以合理的成本找到符合法规要求的新供应商。如果我们不这样做，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

如果FDA或其他监管机构断定 我们参与了产品的标签外促销，我们可能会承担责任。

我们的宣传材料 和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止在标签外使用我们的产品。一旦我们的产品被批准或批准用于临床，医疗保健提供者就可以将我们的产品用于 标签外的用途，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。但是， 如果FDA确定我们针对销售代表或医生的宣传或培训材料构成对非标签使用的推广 ，FDA可以要求我们修改我们的培训、宣传材料和/或对我们采取监管或执法行动， 包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、返还利润、重罚，包括 民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国政府机构如果认为我们的促销、报销或培训材料构成对非标签使用的促销，也可能采取行动，这可能会导致巨额罚款或根据其他法定权限(如禁止虚假报销的法律) 处罚。在这些可能的情况下，我们的声誉 可能会受损，产品的采用也会受到影响。

我们的产品在获得FDA或 外国批准或许可后可能会被召回，或者以某些方式导致或促成死亡、重伤或故障，促使 自愿采取纠正措施或机构执法行动，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利的 影响。

FDA和类似的外国政府机构 有权要求召回我们的产品，原因是未能遵守适用的法律法规，或者设计或制造存在缺陷 ，或者如果我们的产品有合理的可能性可能导致或导致死亡或严重伤害 或故障。政府强制或我们自愿召回产品的原因可能是组件故障、设备 故障或其他不良事件(如重伤或死亡)，或与质量相关的问题(如制造错误或设计 或标签缺陷)。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利的 影响。

如果我们为降低设备对健康造成的风险而对我们的一台设备启动纠正或移除 ，我们将被要求向FDA提交公开提供的纠正和移除报告 ，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似报告。该报告可能被FDA归类为设备召回 ，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全性进行更严格的审查 。此外，竞争对手已经并可能在竞争激烈的 情况下利用提交这些报告来对抗我们，这会导致客户推迟购买决定或取消订单，并会损害我们的声誉。

此外，我们将 遵守医疗器械报告法规，如果 我们的产品之一可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果我们意识到其故障的方式 可能会导致或导致死亡或严重伤害，则我们必须向FDA或类似的外国政府机构报告。未能正确识别应报告的事件 或未能及时提交报告，以及未能处理好FDA满意的每个观察结果，都可能使我们受到制裁 和处罚，包括警告信和召回。医生、医院和其他医疗保健提供者可能会向 监管机构提交类似的报告。任何此类报告都可能引发FDA或类似外国监管机构的调查，这可能会转移 管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。涉及我们产品的任何不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户 通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，如 以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能 损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖东丽授权的知识产权 ，任何有关授权的争议都将严重损害我们的业务。

我们依赖东丽授权的知识产权 。根据许可协议，我们与东丽之间可能会发生知识产权纠纷。 如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权所需的权利，我们可能无法成功 开发和发布我们的Symphony平台和其他候选产品。如果我们或东丽不能充分保护这一知识产权 ，我们在市场上推出产品的能力也可能会受到影响。只要我们依赖许可协议涵盖的知识产权 来开展我们的业务，任何与许可协议相关的纠纷或未能保护知识产权 都可能威胁到我们的生存能力。

我们将主要依靠东丽提交、 起诉、维护、保护和执行我们从东丽获得许可的知识产权，这些知识产权对我们的业务至关重要。

与我们的交响乐平台相关的 知识产权归东丽所有。根据许可协议，东丽通常有权提起诉讼、起诉、维护和 捍卫我们从东丽获得许可的知识产权。如果东丽未能针对我们的任何候选产品开展这些知识产权保护活动 ，我们开发和推出这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能 无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。此外，根据许可 协议的条款，东丽通常有权控制我们许可的知识产权的执行和对任何声称该知识产权无效的索赔的抗辩 。我们不能确定东丽是否会将足够的资源分配给或以其他方式 优先执行此类知识产权或维护此类主张，以保护我们在许可知识产权中的利益 。如果东丽不采取行动，我们可能无法保护和执行我们的业务所依赖的专有权利。 即使我们不是这些法律行动的当事人，不利的结果也可能会损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续 使用我们运营业务所需的许可知识产权。此外，即使我们控制了对许可知识产权和相关申请的起诉 、许可知识产权的执法或对声称该知识产权无效的索赔的辩护，我们仍可能受到东丽及其 律师在我们接管之前或之后的行动或不作为的不利影响或损害，我们不能确保东丽在任何此类行动中给予合作。此外， 如果我们采取行动保护, 如果执行或保护许可的知识产权，我们可能会产生巨额成本， 我们的管理层可能会从我们的正常业务运营中分心。因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响 。

我们和东丽可能无法保护或 执行授权给我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

为了使我们的业务 能够生存并有效竞争，必须开发和维护与我们产品中使用的技术和知识产权相关的专有权利 。东丽主要依靠专利保护和商业秘密来保护其技术和知识产权 。东丽保护授权给我们的知识产权的能力(或我们的能力，在东丽没有采取行动的情况下) 存在重大风险，包括：

如果东丽的任何专利 或其他知识产权不能保护我们许可的技术，我们的竞争对手将更容易提供 类似产品。东丽方面(或我们方面，在东丽没有采取行动的情况下)无法充分保护其知识产权 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们和/或东丽可能会受到侵犯他人知识产权的索赔 。

我们可能会因与他人知识产权相关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用 和责任。如果另一方 拥有与我们从东丽获得许可的发明或技术相关的知识产权保护，则我们和/或东丽可能被要求 参与监管机构宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，这可能导致 给我们带来重大不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们和/或东丽也可能被要求 参与涉及另一实体知识产权的干预诉讼。干预程序中的不利结果 可能要求我们和/或东丽停止使用该技术，对其进行重大修改或从占优势的第三方获得许可权利， 这可能会推迟或阻止我们的产品投放市场，或对我们的盈利能力产生不利影响。

对于我们来说，任何知识产权诉讼或与我们从东丽获得许可的知识产权有关的其他程序的成本，即使解决方案对我们有利， 也可能是巨大的，尤其是考虑到我们的早期开发阶段。第三方可能声称我们和/或东丽正在使用其知识产权要求的发明 ，并可能诉诸法院阻止我们和/或东丽从事我们的正常运营和活动，例如 研究、开发和销售任何未来的产品。此类诉讼费用高昂，会耗费大量时间和其他 资源。法院有可能判定我们和/或东丽侵犯了第三方的知识产权 并命令我们停止知识产权主张的活动。此外，法院可能会命令我们 和/或东丽向对方支付侵犯其知识产权的损害赔偿金。此外，不能保证任何 占优势的知识产权所有者会向我们提供许可，以便我们可以继续从事该知识产权要求的活动，或者如果向我们提供此类许可，则可以按照商业上可接受的条款获得此类许可。

我们和东丽可能会受到挑战 我们从东丽获得许可的知识产权发明的索赔。

我们和东丽可能会 声称前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对知识产权感兴趣。 例如，我们和东丽可能会因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷 。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存的索赔。 如果我们和东丽未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们和东丽可能会失去宝贵的知识产权 权利，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。因此，目前还不清楚我们和东丽的员工是否以及在多大程度上可以就我们未来的收入要求赔偿。如果东丽或我们的任何员工 成功要求赔偿他们在开发我们的知识产权方面所做的工作，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们的 未来的盈利能力。

与我们的行业相关的风险

我们在诊断 检测市场面临激烈竞争，特别是在IL-6领域，因此我们可能无法在我们的行业中有效竞争。

我们预计将直接竞争 ，主要是与大型医疗设备公司竞争。这些大公司拥有大部分诊断测试业务和强大的研发能力 。他们的主导市场地位和对市场的重大控制可能会大大限制我们 推出我们的Symphony平台或有效地营销和创造我们产品的销售的能力。

我们尚未进入 营收阶段，我们的大多数竞争对手在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉。他们的品牌认知度、财力和人力资源远远高于我们。他们在研发 测试设备、获得和维护监管许可以及其他要求、制造和营销这些产品方面也比我们 拥有更多的经验和能力。我们可能无法克服竞争对手的优势，这是一个很大的风险，如果我们无法做到这一点， 可能会导致我们的业务失败。

诊断测试市场的竞争非常激烈，这可能会导致降价、销售周期延长、产品利润率降低、市场份额损失 以及额外的营运资金要求等。要取得成功，除其他关键事项外，我们必须让消费者接受我们的产品、技术解决方案、价格和响应时间，或者这些因素的组合。如果我们的竞争对手在某些产品上提供显著的 折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条款才能在竞争中取胜。此外， 对我们的价格和定价政策的任何广泛更改都可能导致难以产生收入或导致我们的收入(如果成立)下降 。此外，如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的产品更令人向往， 我们可能无法说服客户使用我们的产品。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力 ，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们或东丽不能迅速响应 技术发展，我们的产品可能会失去竞争力并过时。

诊断测试市场 可能会经历快速的技术发展、行业标准的变化、客户要求的变化以及频繁推出和改进新产品 。如果我们或东丽不能应对这些发展，我们可能会失去竞争地位，我们的 产品或技术可能会失去竞争力或过时，从而影响我们的业务和前景。为了竞争，我们和 东丽可能必须按计划开发、许可或获取新技术，以跟上技术发展的步伐，并满足 针对我们行业中广泛的产品以及设计师和设计师专业知识的要求。

与我们普通股所有权相关的风险

我们可能无法满足纳斯达克资本市场持续的 上市要求，以维持我们普通股的上市。

我们必须满足一定的财务 和流动性标准，才能保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。如果我们未能达到任何持续上市的标准 ，我们的普通股可能会被摘牌。此外，虽然我们目前没有这样做的打算，但我们的董事会可能会确定 维持我们在国家证券交易所上市的成本大于此类上市的好处。我们的 普通股从纳斯达克资本市场退市可能会给我们的股东带来实质性的不利后果，包括：

如果我们的普通股被摘牌， 我们可能会寻求让我们的普通股在场外交易市场(如OTCQX)报价。OTCQX不是证券交易所， 如果我们的普通股在OTCQX而不是证券交易所交易，我们普通股的交易量和分析师 覆盖范围可能会显著减少，投资者对我们普通股的兴趣也会显著降低，这可能会导致我们普通股的交易价格更低。

我们可以在未经股东批准的情况下开具“空白支票” 优先股，其效果是稀释当时股东的利益并损害他们的投票权 ，我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购。

我们的公司注册证书 授权发行最多5,000,000股“空白支票”优先股，其名称、权利 和优惠可能由我们的董事会不时决定。我们的董事会有权在没有股东 批准的情况下发行一个或多个系列的优先股，这些优先股具有股息、清算、转换、投票权或其他可能稀释 普通股股东利益或损害其投票权的权利。发行一系列优先股可用作 阻止、推迟或防止控制权变更的方法。例如，我们的董事会可能会 发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何更改我们 公司控制权的尝试的成功。此外，在股东提议之前需要提前通知，这可能会进一步推迟控制权的变更。

未来有资格出售的股票可能会对我们普通股的市场产生不利影响 。

如果我们的普通股有大量出售，特别是我们的董事、高管、员工、 和大股东的出售，或者当我们的普通股有大量可供出售的股票时，我们普通股的价格 可能会下降。

我们的董事、高级管理人员和 某些现有股东签订了锁定协议，根据该协议，除某些例外情况外，该等人士不得 出售其在首次公开募股(IPO)日期后六个月内持有的普通股股份(包括普通股相关期权和认股权证)。截至2021年12月31日，这些锁定协议涵盖的股份总数为9,837,737. 尽管有上述规定，我们的IPO承销商代表 可以随时放弃这些协议中的锁定条款，而不另行通知。

受锁定协议的约束， 我们的现有股东(包括我们优先股和认股权证的持有人)可能有资格在公开市场通过普通经纪交易的方式出售其全部或部分普通股 ，但受根据证券法颁布的第144条的限制。 根据证券法颁布的第144条的限制下，我们的现有股东(包括我们的优先股和认股权证的持有人)可能有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分普通股。一般来说，根据目前有效的第144条规则，一旦我们遵守上市公司报告要求 至少90天，在出售前90天内的任何时间 不被视为我们的附属公司之一，并且实益拥有拟出售的股票至少六个月(包括我们附属公司以外的任何先前所有人的持有期)的人，有权在不遵守 出售方式的情况下出售这些股票。在遵守规则144的公开信息要求的前提下。 如果此人实益拥有拟出售的股票至少一年，包括我们关联公司以外的任何前 所有者的持有期，则该人有权在不遵守规则 144的任何要求的情况下出售这些股票。除了上述适用于非关联公司的规定外，我们的关联公司和代表我们关联公司出售股票的其他人员也有权出售股票，只要他们遵守 规则144的销售方式、数量限制和通知条款。

我们普通股的市场价格 可能会因为我们的大量普通股在公开市场上出售，或者 市场认为大量普通股的持有者打算出售他们的股票而下跌。

我们目前不打算在可预见的将来为我们的普通股支付股息 ，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值 。

在可预见的未来，我们预计不会向普通股持有者支付 任何现金股息。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股 ，而这可能永远不会发生，这是实现投资未来收益的唯一途径。不能保证 我们普通股的股票会升值，甚至不能保证我们的股东购买股票的价格会保持不变。

如果证券行业分析师不发表对我们的 研究报告，或者发表对我们不利的报告，那么我们普通股的市场价格和市场交易量可能会 受到负面影响。

我们 普通股的任何交易市场都将在一定程度上受到证券行业分析师发布的关于我们的任何研究报告的影响。我们目前 没有，也可能永远不会获得证券行业分析师的研究报道。如果没有证券行业分析师开始对我们进行报道， 我们普通股的市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。如果我们被分析师、 和一个或多个此类分析师下调我们的证券评级，或以其他方式对我们进行不利的报告，或停止覆盖我们或我们，我们普通股的 市场价格和市场交易量可能会受到负面影响。

作为适用法律规定的“新兴成长型公司” ，我们将遵守较低的披露要求，这可能会使我们的股东没有信息或 非“新兴成长型公司”的其他上市公司的股东可以获得的权利。

只要我们仍是《就业法案》中所定义的 “新兴成长型公司”，我们就选择利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种 报告要求的某些豁免，包括但不限于：

我们希望利用这些报告豁免 ，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们可能在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司 ，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到 (1)2026年12月31日，(2)年度总收入至少10.7亿美元的财年最后一天，(3)我们被视为大型加速申报公司之日，也就是截至我们最近第二财季末，非附属公司持有的普通股市值超过7.00亿美元的财年结束之日，我们将一直是一家新兴的成长型公司，(1)2026年12月31日，(2)财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元 ，(3)我们被视为大型加速申报公司的日期，也就是截至我们最近的第二个财季末，我们持有的普通股市值 超过7.00亿美元的财年结束之日。 和(4)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

由于这些放宽的监管 要求，我们的股东将无法获得其他上市公司(br}不是“新兴成长型公司”)的信息或权利。此外，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为 我们依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃 ，我们的股价可能会受到影响或更加波动。

由于我们已选择使用延长的 过渡期来遵守新的或修订后的会计准则，因此我们的财务报表 可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比。

根据《就业法案》第102(B)(1)节，我们选择使用 延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这次选举 允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期 ，直到这些准则适用于非上市公司。虽然我们目前没有推迟任何相关会计准则的实施，但 将来我们可能会利用这些权利，并且由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比 。由于我们的财务报表可能无法与 符合上市公司生效日期的公司进行比较，因此与其他上市公司相比，投资者可能难以评估或比较我们的业务、业绩或前景 ，这可能会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

我们的章程 文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们 普通股的交易价格。

我们是特拉华州的一家公司 ，特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权变更，因为它禁止 我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行商业合并，即使控制权变更对我们的现有股东有利。此外，我们修改和重述的公司注册证书和章程可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的管理层或控制权的变更 。我们修订和重述的公司注册证书和章程将：

这些条款还可能 限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格 。

我们有义务建立和维护有效的财务报告内部控制制度。我们可能无法及时完成对财务报告的内部控制的分析 ，或者这些内部控制可能无法确定为有效，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而损害我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案 第404条，我们必须在我们提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告中提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性 。此评估需要 包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。但是， 如果我们利用了通过JOBS法案提供的豁免 ，则在我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”之前，我们的审计师将不需要根据 第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。即使我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的审计师也不会被要求 正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，除非我们是加速申报者或大型 加速申报者(根据交易所法案的定义)。

我们正处于非常早期的阶段 编写系统和流程文档的成本高昂且极具挑战性的过程，以执行 遵守第404节所需的评估。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制 流程，通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和 改进流程。随着我们向上市公司的报告要求过渡， 我们可能需要增加额外的财务人员。我们可能无法及时完成评估和测试。在 评估和测试过程中，如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大缺陷，我们将 无法断言我们的内部控制是有效的。我们可能无法及时纠正任何重大弱点。 如果我们无法完成评估和测试，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，特别是如果我们无法补救发现的任何重大弱点，或者如果我们或我们的审计师在被要求这样做时无法表达我们内部控制有效的意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的股票

作为上市公司运营，我们的成本增加了 ，我们的管理层需要投入大量时间在新的合规计划和公司治理实践上 。此外，考虑到我们的管理层在运营美国上市公司方面相对缺乏经验，我们遵守所有适用法律、规则和法规的能力还不确定。

作为一家上市公司，特别是 在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是 我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员花费大量时间 来遵守这些要求。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本 ，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。此外，新的或不断变化的法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏特异性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变 ，这可能会导致合规性方面的持续不确定性 事项，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们无法预测或估计作为上市公司将产生的额外成本 或此类成本的时间。

此外，我们的高管 几乎没有运营美国上市公司的经验，这使得我们遵守适用的法律、规则和 法规的能力不确定。如果我们不遵守适用于美国上市公司的所有法律、规则和法规， 我们或我们的管理层可能会受到监管机构的审查或制裁，这可能会损害我们的声誉和股价。

我们修改和重述的 公司证书将规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是处理某些股东诉讼事项的唯一和唯一的 法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或股东发生纠纷时获得有利的司法法庭 的能力。

我们修改和重述的公司证书 将在法律允许的最大范围内要求，除有限的例外情况外，以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼和其他类似诉讼只能 在特拉华州衡平法院提起，如果在特拉华州以外提起，提起诉讼的股东将被视为 已同意在为执行排他性法院条款而提起的任何诉讼中向该股东律师送达诉讼程序。 任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体应被视为已知悉并 同意我们修订和重述的公司注册证书中的法院条款。

尽管有上述规定， 《交易法》第27条对所有提起的诉讼赋予联邦专属管辖权，以强制执行《交易法》或其下的规则和条例规定的任何义务或责任。 此外，证券法第22条规定，联邦法院和州法院对所有诉讼享有同时管辖权 ，以强制执行证券法或证券法下的规则和条例 规定的任何义务或责任。因此，专属法院条款将规定，大法官法院和特拉华州 地区的联邦地区法院将对根据《证券法》或其规则和法规提起的任何诉讼同时拥有管辖权， 专属法院条款不适用于为执行根据《交易法》或其 规则和法规产生的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。如果排他性的 法院条款限制了我们的股东可以在哪些法院提起根据证券法及其规则和条例 产生的索赔，法院是否会执行该条款存在不确定性。投资者不能放弃遵守联邦证券法及其颁布的规则和法规。

此排他性论坛条款 可能会限制股东向司法论坛提出其认为有利于与我们或我们的任何 董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。通过要求股东 向衡平法院(或特拉华州联邦地区法院，如果是根据《证券法》或其下的规则和条例提起诉讼)提出此类索赔，排他性论坛条款还可能增加股东 提出此类索赔的成本。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司证书 中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用 ，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

项目1B. 未解决的员工意见

没有。

项目2. 属性

我们在马萨诸塞州阿克顿租用了两个设施 ，这两个设施将于2024年和2027年到期。

项目3. 法律程序

在我们正常的业务过程中，我们可能会不时地卷入法律诉讼，其结果可能无法确定。诉讼结果本质上是不可预测的 。任何针对我们的索赔，无论是否有价值，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼， 需要大量的管理时间，并导致大量资源被转移。但是，我们目前不是任何未决法律行动的参与方 。我们有保单承保任何潜在的损失，如果这种承保是符合成本效益的。

我们目前没有 卷入任何我们认为可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性影响的额外法律程序 。

项目4. 矿山安全披露

没有。

第二部分

项目5.注册人普通股的 市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克 资本市场挂牌上市，代码为“BJDX”。

分红

我们从未就股本宣布或支付 任何现金股息。我们目前打算保留收益(如果有的话)，为我们 业务的增长和发展提供资金。在可预见的将来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来股息(如果有)的支付 将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、任何融资工具中包含的限制、适用法律的规定以及董事会认为相关的其他因素。2021年6月7日，公司董事会宣布每股普通股派息2.15股普通股。 该股息被视为大额股票股息，并被视为3.15股1股的股票拆分(“股票拆分”)。

普通股持有人

自.起2月 28, 2022, we had 20,151,244约 持有的已发行普通股股份10登记在册的股东。实际股东人数大于此记录持有人人数 ，包括作为受益所有者，但其股票由经纪人和其他 被提名者以街头名义持有的股东。

股权薪酬计划信息

有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅本 表格10-K的第III部分第12项。

发行人和关联购买者购买股权证券

没有。

最近出售的未注册证券

以下列出了有关我们在截至2021年12月31日的年度内出售的所有未注册证券的信息 。于2021年6月，吾等达成协议， 发行总额为450万美元的7.5%高级担保可转换债券(“债券”)，其中本金为300万美元的债券于成交时发行 ，本金为150万美元的债券于2021年8月发行。在我们首次公开发行(IPO)时，债券被转换为我们的D系列优先股，转换价格为每股1,000美元 ，这些股票随后在2001年12月31日之前转换为普通股。上述发行是根据证券法第4(A)(2)条规定的免注册规定，向 认可投资者发行的。

首次公开发行(IPO)所得款项的使用

2021年11月15日，我们完成了216万台的首次公开募股(IPO)，向公众公布的价格为每台10.00美元。在扣除承销折扣和佣金之前，我们首次公开募股的总收益为2160万美元。我们在此次发行中向承销商授予了45天的选择权，可以从公司购买最多324,000股普通股和/或A类认股权证和/或B类认股权证。 承销商部分行使了上述选择权，额外购买了324,000股A类认股权证和324,000份B类认股权证。 根据《证券法》S表中的登记声明 ，发售和出售了此次发行中的所有证券。道森·詹姆斯证券公司(Dawson James Securities，Inc.)担任此次发行的承销商。

根据规则424(B)，我们于2021年11月12日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有重大 变化。

项目6.保留

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应该阅读下面的 讨论和分析，以及我们的合并财务报表及其附注，包括在本年度报告 的Form 10-K中的其他地方。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关其他讨论， 请参阅上面的“有关前瞻性陈述的注意事项”。

概述

我们是一家后期盈利前 公司，专注于通过更具成本效益、更快速、更贴近患者的产品来对疾病进展进行分类、诊断和监控，从而改善患者的预后 。我们认为，市场需要一种可用于检测和监控的现场快速诊断系统。我们的诊断系统，我们称之为“Symphony”，是一种获得独家许可、获得专利、低成本的系统 ，它由占地面积小的仪器和一次性使用的指示专用测试墨盒组成，我们相信，如果获得批准、授权或获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准， 该系统可以在诊所、重症监护病房(“ICU”)的大约24分钟内以快速的实验室 质量结果提供解决方案，满足这一市场需求。急诊室(“急诊室”) 以及需要快速可靠结果的其他医院和临床环境。目前检测一般在实验室进行 ，我们估计把样品运到实验室并得出结果 的运输和物流需要8到48小时。我们的平台是一个样本到结果系统，已在临床研究中显示，可在24分钟内提供结果。 我们的业务模式是通过销售桌面Symphony仪器和销售Symphony仪器用于诊断测试的一次性指示 特定墨盒来获得收入。一旦测试材料(通常是小体积的 血样)被转移到一次性使用指示专用Symphony色谱盒，就不需要额外的样品准备或预处理 。

自成立以来，我们每年都会因运营而出现净亏损 ，预计在可预见的未来还会继续出现亏损。我们遭受了大约 的净亏损350万美元截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为负现金流约440万美元和50万美元，截至2021年12月31日的年度累计赤字约为780万美元。 截至2021年12月31日止年度，我们的经营活动现金流分别为负约440万美元和50万美元 和截至2021年12月31日的累计赤字约为780万美元。

经营成果

截至2021年12月31日的年度与2020年的比较

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度的运营结果：

研究与开发

与2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，研发费用增加了约621,000美元， 或118%。增加的主要原因是与Symphony分析仪相关的临床试验和制造成本共产生了约522,000美元的费用 。

一般事务和行政事务

与2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用 增加了约120万美元，或201%。 增加的主要原因是与公司从私营公司向上市公司转型相关的运营费用增加，包括增加了总计约67万美元的会计、法律和审计相关费用。此外，由于一般和行政员工人数增加，与员工薪酬和福利相关的费用 增加了约309,000美元。 2021年记录的库存到期费用约为85,000美元，而2020年没有记录此类费用。

市场营销和业务发展

与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度营销和业务开发费用 增加了约217,000美元，增幅为297%。增长 主要是由于支付给员工和顾问的费用增加了约218,000美元，以扩大我们Symphony平台的商业化 。

衍生权证责任收益(损失)

衍生权证负债 截至2021年12月31日的年度，收益(亏损)与2020年同期相比增加了约52,000美元，或123%， 这是由于B系列权证在2021年6月重新分类为股权之前作为负债计入的重估所致。

利息支出，扣除保费摊销后的净额

与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度利息支出增加了约34万美元，或1261%。这一增长主要是 与2021年发行的可转换债券的折价和应计利息摊销有关，折扣额和应计利息总额分别约为266,000美元 和125,000美元。这部分被2017年发行的应付票据确认的利息支出减少51,000美元 以及2017年发行的应付票据溢价摊销增加约29,000美元所抵消，原因是这些应付票据 转换为普通股。

赠款收入

与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度，赠款收入增加了约 $75,000，或100%。增加的原因是从马萨诸塞州成长资本公司(Massachusetts Growth Capital Corporation)获得了75,000美元的赠款

流动性与资本资源

自成立以来，我们 主要通过IPO收益、债务融资、私募、现金利息收入、现金等价物和赠款为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日，我们拥有约1900万美元的现金和现金等价物。自.起2022年2月28日 ，我们有大约1800万美元的现金和现金等价物。

现金的主要来源和用途

下表列出了所列每个期间的现金和现金等价物的主要来源 和使用情况。

用于经营活动的现金净额

2021年期间，我们在运营活动中使用了440万美元 现金，比2020年的约509,000美元增加了390万美元。运营中使用的现金净额 主要是由于支付给员工成本的现金增加了约500,000美元，为Symphony机器的某些设计服务支付的现金增加了约600,000美元 ，支付给东丽的许可费增加了240,000美元， 以及由于我们从私营公司转变为上市公司，董事和高级管理人员保险费的现金支出增加了160万美元。

用于投资活动的净现金

在2021年期间，我们在投资活动中使用了大约24,000美元的现金，比2020年增长了100%。用于投资活动的现金增加主要是因为购买了实验室设备以支持交响乐产品线的开发。

融资活动提供的现金净额

2021年，我们从融资活动中获得了2250万美元的现金，而2020年为130万美元。为 活动融资产生的现金增加了2120万美元，这主要是因为我们在2021年11月进行了首次公开募股(IPO)，提供了1890万美元的净收益。此外， 我们在2021年从发行可转换债券中获得了450万美元，约563,000美元的发行成本抵消了这一收入。

流动性

我们相信，我们可用的 现金资源将足以满足我们计划的运营和资本支出需求，至少从 向美国证券交易委员会提交本10-K年度报告之日起计的12个月内。此评估基于当前已知或合理可知的相关条件和事件 。但是，我们的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性， 实际结果可能大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们的资本 资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

因此，我们可能会比目前预期的更快耗尽可用资金 资源。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并相信我们将需要 筹集大量额外资本，以在未来几年完成我们的业务计划。为了为持续业务的发展提供资金、创造销售额、投资于进一步的研究和开发，以及在债务到期时以其他方式履行义务，我们 可能需要寻求额外的融资股本和/或债务融资。但是，我们可能无法以可接受的 条款获得额外资金，甚至根本无法获得。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们将无法继续开发我们的平台 和我们的测试，或者我们可能被要求延迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划和其他 操作。任何额外的股权融资，如果向我们提供，可能不会以优惠条款获得，很可能会稀释我们目前的股东 ，而债务融资，如果有，可能会涉及限制性契约。这些事件中的任何一项都可能损害我们的业务、 财务状况和前景。

最近的融资

B系列可赎回优先股

2020年，我们发行了456股B系列可赎回优先股(“B系列”)和68股B系列认股权证，总收益为50,000美元。

附属票据

于2020年10月22日，我们 向关联方股东发行了154,000美元的8%次级本票(“附属票据”)，以及认股权证 以每股0.10美元的价格购买1,154,000股普通股(股息前)，可现金或通过注销票据 行使。

C系列可赎回优先股

2020年11月，我们发行了 636股C系列可赎回、可转换优先股(“C系列”)，收购价为每股1,578.50美元 ，扣除发行成本约995,000美元后，我们获得了收益。

工资保障计划贷款

在2020年，我们从Paycheck Protection Program贷款(“PPP贷款”)获得了116,000美元的贷款收益 。2020年11月，我们收到了PPP贷款本金102,000美元 的宽恕通知，2021年2月，我们收到了一项调整，将免除余额增加了约5,000美元 ，并偿还了与未免除余额相关的9,000美元。

可转换债券

2021年6月8日，我们 签订了一项协议，向 Sabby Volatility Master Fund，Ltd(“Sabby”)发行总计450万美元的7.5%高级担保可转换债券(“债券”)，其中300万美元的债券是在成交时发行的。协议 规定，在我们为首次公开募股(IPO)提交注册声明后，Sabby将额外购买150万美元的债券。2021年8月4日，我们向Sabby额外发行了150万美元的债券本金。

首次公开发行(IPO)

我们在2021年11月10日(“IPO日期”)完成了首次公开募股(IPO)，据此我们出售了2160,000股，每股包括一股 普通股，一股认股权证，以每股7.00美元的行使价购买一股普通股(“A类认股权证”)， 一只以10.00美元的行权价购买一股普通股的认股权证(“B类认股权证”)(统称为 “单位”)。每个单位的售价为10元。单位内包含的每份认股权证可行使至IPO日期五周年 。此外，承销商还行使了超额配售选择权，购买了32.4万份A类和B类认股权证。 首次公开募股(IPO)的总收益约为2160万美元。与IPO相关的发行成本约为280万美元。

赔偿

我们与服务提供商 有业务往来的某些协议，其中包含赔偿条款，根据这些条款，我们通常同意针对 某些类型的第三方索赔对当事人进行赔偿。当损失可能发生并且可以合理估计时，我们将为已知的赔偿问题累算。 我们还将根据历史活动为估计的已发生但身份不明的赔偿问题累算赔偿问题。由于我们迄今未发生任何赔偿损失 ，因此在提交的任何期间内都没有与赔偿问题相关的应计项目或费用。

关键会计政策和估算

我们的一些关键会计政策 要求我们做出困难、主观或复杂的判断或估计。如果会计估计符合以下两个标准，则被认为是关键的 ：(I)该估计要求对作出该会计估计时高度不确定的事项作出假设，以及(Ii)合理地使用不同的估计，或者估计的变化( 很可能在不同时期发生)可能对我们的财务状况的呈现、财务状况或经营结果的变化 产生重大影响。(I)该估计要求对作出该会计估计时高度不确定的事项作出假设，(Ii)合理地使用不同的估计，或者该估计的变化可能对我们的财务状况的呈现、财务状况或经营结果的变化 产生重大影响。

作为一家新兴的成长型公司， 我们已选择加入新的或修订的会计准则的延长过渡期。因此，我们的合并 财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。

基于股票的薪酬

我们的股票薪酬 在授予日根据奖励的公允价值(由收到的对价确定)或根据Black-Scholes期权定价模型计算的公允价值(以更容易衡量的为准)估算。Black-Scholes定价模型需要 各种高度判断的假设，包括预期波动率和预期期限。预期波动率基于几家类似上市公司在与奖励预期条款相等的一段时间内的历史 股票波动率，因为我们没有足够的 交易历史来使用我们自己普通股的波动率。为了估算预期期限，我们选择使用简化的方法 ，它使用归属期限和合同期限的中点。本公司按直线法确认所需服务期内股票奖励的补偿成本 ，然而，如果股票奖励的归属取决于基于业绩的里程碑，则该费用将在里程碑可能实现、 或业绩条件达到后的隐含服务期内入账。/或 / // 、 。如果Black-Scholes定价模型中使用的任何假设发生重大变化， 未来基于股票的薪酬支出可能与本期记录的薪酬支出有很大不同

最近采用的会计准则

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务 -具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权中的合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计，除其他事项外，它还提供了如何对实体自有权益合同进行核算的指导。此ASU取消了可转换工具的有益转换 和现金转换会计模式。它还修改了实体 自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外，本ASU还修改了 可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同对稀释每股收益计算的影响。本ASU中的 修正案从2023年12月15日或之后的财年开始对上市公司生效，包括这些财年内的过渡期 。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年。 公司选择在2021年第一季度提前采用本指南。采用本准则对公司的合并财务报表没有实质性影响。

近期发布的会计准则

2021年5月，FASB 发布了ASU 2021-04每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿 补偿(主题718)，以及实体自有股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)：发行人对独立股权分类书面赎回期权的某些修改或交换的会计 (FASB新兴问题特别工作组的共识) 。此更新中的修订适用于2021年12月15日之后的所有财年 ，包括这些财年内的过渡期。允许提前申请，包括从包括该过渡期的会计年度开始的 起的过渡期。公司目前正在评估该ASU的采用日期，以及采用该ASU将对其财务状况和运营结果产生的影响(如果有) 。

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-02, 租约。 新指南要求在折现的基础上确认大多数租赁的资产负债表上的租赁负债(代表未来最低租赁付款)和相应的 使用权资产，并要求加强披露，使财务报表使用者 能够评估租赁安排产生的现金流的金额、时间和不确定性。我们于2022年1月1日采用了 ASU 2016-02的规定，并选择实施新标准允许的实用权宜之计过渡方案， 其中包括(I)不重新评估过期或现有合同是否包含租赁，(Ii)不重新评估租赁分类，以及 (Iii)不重估现有租赁的初始直接成本。采用新标准后，截至2022年1月1日，初始使用权 资产和租赁负债约为20万美元。新标准并未对我们的合并 运营报表或现金流产生实质性影响。

项目7A. 关于市场风险的定量和定性披露

此 项要求的信息不适用，因为我们选择了适用于较小报告公司的有关此 项的按比例披露要求。

项目8. 财务报表和补充数据

我们的合并财务报表和独立注册会计师事务所报告包含在本年度报告的Form 10-K中，地址为F-1页 至F-22.

项目9. 在会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的首席执行官(首席执行官) 和首席财务官(首席财务官)评估了截至2021年12月31日我们的信息披露控制和程序的有效性 。交易法下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语 中定义的“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保在我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、 汇总和报告。

披露控制和程序 包括但不限于旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告 中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官 和我们的首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。根据这项评估，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，我们的信息披露控制和程序自2021年12月31日起生效。

管理层年度财务内部控制报告

本年度报告不包括 管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括 公司注册会计师事务所的认证报告，因为美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)规则为新上市公司设定了过渡期 。

我们的独立注册会计师事务所 将不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性 ，只要我们是根据Jumpstart Our Business Startups Act的规定的“新兴成长型公司”。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年12月31日的一年中，我们对财务报告的内部控制没有 发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。

控件的固有限制

管理层不希望 我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和所有 欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证 ，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须使用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到公司内的所有控制问题和 欺诈实例(如果有)。这些固有限制包括这样的事实： 决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理覆盖来规避控制 。任何 控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，因此不能保证 任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分 。由于具有成本效益的控制系统固有的 限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第9B项。其他信息

不适用。

项目9C。有关阻止 检查的外国司法管辖区的信息披露

不适用。

第三部分

项目10. 董事、高管和公司治理

本项目所需信息在此 并入本公司2022年股东年会的最终委托书，该委托书将在截至2021年12月31日的财年的120天内提交给证券和交易委员会(Securities and Exchange Commission)。

我们的董事会已经通过了适用于所有高级管理人员、董事和员工的书面商业行为和道德准则 ，该准则可在我们的网站(Bluejaydx.com) 上的“投资者关系”部分的“治理概述”下找到。我们打算满足表格8-K第5.05项中关于修改或豁免本守则条款的披露要求 ，并将此类信息张贴在上面指定的网站 地址和位置。

项目11. 高管薪酬

本项目所需信息在此 并入本公司2022年股东年会的最终委托书，该委托书将在截至2021年12月31日的财年的120天内提交给证券和交易委员会(Securities and Exchange Commission)。

项目12.某些受益所有者的 担保所有权以及管理和相关股东事项

本项目所需信息在此 并入本公司2022年股东年会的最终委托书，该委托书将在截至2021年12月31日的财年的120天内提交给证券和交易委员会(Securities and Exchange Commission)。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表列出了有关我们在2021年12月31日的股权薪酬计划的 信息：

第13项：某些关系和关联交易， 和董事独立性

本项目要求的信息在此通过引用 并入我们提交给美国证券交易委员会的2022年年度股东大会的最终委托书中 在截至2021年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会 。

项目14.首席会计师费用和服务

本项目要求的信息在此通过引用 并入我们提交给美国证券交易委员会的2022年年度股东大会的最终委托书中 在截至2021年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会 。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)以下文件 作为本报告的一部分归档：

(B)参阅作为本年度报告一部分归档的附件索引 。

(C)其他时间表不适用 。

项目16.表格10-K摘要

没有。

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排本报告由下列签字人代表其签署， 正式授权于3月10日， 2022.

根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本报告已由以下人员代表注册人在下面签署，并在指定日期以注册人身份和 签署。

合并财务报表索引

目录

独立注册会计师事务所报告

独立注册会计师事务所报告

致Bluejay Diagnostics， Inc.的股东和董事会：

对财务报表的几点看法

我们审计了Bluejay Diagnostics，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至该年度的相关合并经营表、股东权益(亏损)和现金流量，以及合并财务报表的相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流，符合美国公认的会计原则 。

意见基础

这些财务报表由公司 管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共 会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些标准要求我们计划和执行审计，以合理确定财务报表是否没有 因错误或欺诈造成的重大错报。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计 ，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估重大财务报表错误陈述(无论是由于错误还是欺诈)风险的程序，以及执行应对这些风险的程序。这些程序 包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括 评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报 。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 沃尔夫公司(Wolf&Company，P.C.)

自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。

波士顿，马萨诸塞州

March 10, 2022

BlueJay Diagnostics，Inc.

合并资产负债表

请参阅合并财务报表附注。

反映3.15股1股股息，自2021年6月7日起生效 。

BlueJay Diagnostics，Inc.

合并业务报表

请参阅合并财务报表附注。

反映3.15股1股股息，自2021年6月7日起生效 。

BlueJay Diagnostics，Inc.

可赎回优先股和股东权益变动报表

请参阅合并财务报表附注。

反映3.15股1股股息，自2021年6月7日起生效 。

BlueJay Diagnostics，Inc.

合并现金流量表

请参阅合并财务报表附注。

BlueJay Diagnostics，Inc.

合并财务报表附注