clpt-20211231错误财年20210001285550错误P5YP5YP5YP2YP3YP6M00012855502021-01-012021-12-3100012855502021-06-30Iso4217：美元00012855502022-03-03Xbrli：共享00012855502021-12-3100012855502020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001285550美国-GAAP：ProductMember2021-01-012021-12-310001285550美国-GAAP：ProductMember2020-01-012020-12-310001285550美国-GAAP：服务成员2021-01-012021-12-310001285550美国-GAAP：服务成员2020-01-012020-12-3100012855502020-01-012020-12-310001285550美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001285550美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100012855502019-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001285550美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001285550美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001285550美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001285550美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberSrt:RevisionOfPriorPeriodAccountingStandardsUpdateAdjustmentMember2020-12-310001285550Srt:RevisionOfPriorPeriodAccountingStandardsUpdateAdjustmentMember2020-12-310001285550美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001285550美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001285550美国-GAAP：CommonStockMember2021-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001285550美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-12-3100012855502021-01-012021-01-010001285550CLPT：FirstClosingNotesMemberClpt：安全购买协议成员US-GAAP：可转换债务成员2021-05-012021-05-3100012855502021-05-012021-05-310001285550CLPT：Second 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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________
表格10-K
___________________________
| | | | | |
| þ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ¨ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期。
委托文件编号：001-34822
ClearPoint Neuro，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 58-2394628 |
(立案法团或其他司法管辖区或
组织) | (国际税务局雇主识别号码) |
| | | | | |
西拉大道120号。, 100套房 | 92075 |
索拉纳海滩, 加利福尼亚 | (邮政编码) |
| (主要行政办公室地址) | |
(888)287-9109
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(G)条登记的证券：普通股，每股面值0.01美元
| | | | | | | | |
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股面值0.01美元 | CLPT | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(B)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。¨是þ 不是
如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。¨是þ 不是
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。þ 是¨不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。þ 是¨不是
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| 非加速文件服务器 | þ | | 规模较小的报告公司 | þ |
| | | 新兴成长型公司 | ¨ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。¨
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。¨是þ不是
截至2021年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$361以纳斯达克资本市场上报道的收盘价为基础。
注明截至最后实际可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量：
| | | | | |
| 班级 | 截至2022年3月3日未偿还 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | 23,690,218股票 |
以引用方式并入的文件
根据1934年“证券交易法”第14A条关于2022年股东年会的条例第14A条，第三部分所要求的信息通过引用纳入了将于2021年12月31日之后120天内提交的最终委托书的部分内容。
ClearPoint Neuro，Inc.
目录
| | | | | | | | |
| 项目 | | 页面 |
| 第一部分 | |
| | |
1. | 公事。 | 3 |
1A. | 风险因素。 | 20 |
1B. | 未解决的员工评论。 | 43 |
2. | 财产。 | 43 |
3. | 法律诉讼。 | 43 |
4. | 煤矿安全信息披露。 | 43 |
| | |
| 第二部分 | |
| | |
5. | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。 | 44 |
6. | 选定的财务数据。 | 45 |
7. | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 | 45 |
7A. | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 54 |
8. | 财务报表和补充数据。 | 54 |
9. | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。 | 54 |
9A. | 控制和程序。 | 54 |
9B. | 其他信息。 | 55 |
| 9C. | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 55 |
| | |
| 第三部分 | |
| | |
10. | 董事、高管和公司治理。 | 56 |
11. | 高管薪酬。 | 56 |
12. | 若干实益拥有人及管理层的担保所有权及相关股东事宜。 | 56 |
13. | 某些关系和相关交易，以及董事独立性。 | 56 |
14. | 主要会计费及服务费。 | 56 |
| | |
| 第四部分 | |
| | |
15. | 展品、财务报表明细表。 | 57 |
| | |
商标、商号和服务标记
ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, ClearTrace®、SmartFlow®，SmartFrame®，SmartGrid®，拐点™, SmartTwist™, SmartTiP™，ClearPoint Purchase®，ClearPoint Maestro™, ClearPoint革命™, SmartFrame阵列™, 当你的道路不清晰时，我们为你指路™，及MRI干预措施®是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商标。本年度报告中提及的任何其他商标、商号或服务标志均为其各自所有者的财产。在本年度报告中，我们、我们、本公司或ClearPoint Neuro指的是ClearPoint Neuro，Inc.及其关联公司，Siemens指的是西门子Healthineers AG及其关联公司，Boston Science指的是波士顿科学公司及其关联公司，Brainlab指的是Brainlab AG及其关联公司，CLS指的是临床激光热疗系统公司及其关联公司，IMRIS指的是IMRIS、Deerfield Image，Inc.及其关联公司，PTTElekta指的是Elekta AB及其附属公司，NeuroPace指的是
NeuroPace公司及其附属公司，UCSF指的是加州大学旧金山分校，约翰霍普金斯大学指的是约翰霍普金斯大学。
第一部分
关于前瞻性陈述的特别说明
本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式包含根据美国联邦证券法定义的“前瞻性陈述”。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：
•新冠肺炎疫情的影响以及联邦、州和地方政府当局为遏制疾病传播而采取或可能采取的措施；
•未来销售ClearPoint系统产品的收入；以及
•我们将我们的ClearPoint系统产品推向市场、商业化并获得更广泛市场接受的能力。
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们相信本年度报告中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们不能确定这些事实和因素。
有关可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本年度报告中题为“风险因素”的章节。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。我们不承诺在本年度报告日期之后更新任何前瞻性陈述，除非适用的证券法要求。
风险因素汇总
我们的业务面临许多风险和不确定性。这些风险和不确定性可能导致对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响的事件或情况。在对我们的普通股做出投资决定之前，您应该仔细审阅和考虑本年度报告第1A项风险因素下对我们风险因素的全面讨论，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息。
•新冠肺炎可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场采用，我们的未来的业务增长取决于我们的ClearPoint系统以及操作室中其他新产品的营销和销售。
•我们的长期增长取决于我们通过研发努力开发新产品和服务并将其商业化，从而在神经外科市场有效竞争的能力。
•如果使用我们产品的程序的承保范围和第三方付款人的报销不充分，我们产品的采用将受到不利影响，我们的收入和盈利前景将受到影响。
•我们目前有很大的客户集中度，因此经济困难或我们主要客户的采购政策或模式的变化可能会对我们的业务产生重大影响。
•我们的内部制造业务在单一地点进行，这可能会限制我们提供充足产品供应的能力，而我们制造设施的任何中断都可能导致我们无法生产产品，增加我们的费用并减少我们的收入。
•我们对单一来源供应商的依赖可能会损害我们满足产品需求的能力。
•只要我们为我们的产品寻求新的使用适应症或新的声明，FDA可能不会批准此类新用途或声明的510(K)批准或上市前批准申请。
•如果我们的新产品不能获得必要的许可、认证或批准，我们在全球发展业务的能力可能会受到损害。
•我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明或我们可能为我们的产品寻求的其他声明，并可能导致发现不良副作用。
•医疗器械市场竞争激烈，我们可能无法有效地与规模更大、实力雄厚以及新兴的小型创新竞争对手竞争。
•我们的产品销往美国以外的地方，并受到与国际业务相关的各种经济、政治、监管和其他风险的影响。
•关键信息系统的中断或我们系统安全的重大漏洞可能会伤害我们。
•我们可能会收购其他业务，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能不会带来商业上的成功，可能会导致重大损失。
•我们需要雇佣和留住更多的合格人员来发展和管理我们的业务。
•我们从一开始就蒙受了损失，而且我们可能还会继续这样做。我们可能永远不会实现或维持盈利。
•我们的业务可能需要额外的资金，而我们可能无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，筹集额外的资金可能会导致稀释、限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
•如果我们或我们向其授权知识产权的第三方不能确保和维护涵盖我们的市场产品或候选产品的知识产权的专利或其他知识产权保护，我们的竞争能力将受到损害。
•如果我们受到第三方侵犯知识产权的指控，我们可能会卷入代价高昂的纠纷。
•如果我们的知识产权没有得到充分的保护，我们成功地将我们的市场产品和候选产品商业化的能力将受到损害。
•如果我们无法访问集成到我们的ClearPoint系统软件中的第三方软件，我们的成本可能会增加，我们ClearPoint系统的新安装可能会延迟。
•我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件。
•我们在一个高度监管的行业中运营，任何不遵守广泛的政府法规的行为都可能使我们受到罚款、禁令和其他处罚。
•联邦立法和其他支付和政策变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们的产品可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务经营业绩和财务状况。
•如果我们的产品导致或导致死亡、严重伤害或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
•如果确定我们违反了美国或其他地方的联邦和州法规，促进产品的标签外使用，我们可能会招致重大责任。
•如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的QSR或任何适用的州等效标准，我们的生产运营可能会中断，我们潜在的产品销售和运营结果可能会受到影响。
•我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。
•我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临实质性的惩罚。
•我们受到各种法律的约束，保护某些个人信息的机密性和安全性，如果我们不遵守，可能会受到惩罚和声誉损害。
•我们的第三次修订和重新修订的章程包括针对我们与股东之间几乎所有纠纷的专属法庭条款，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
•如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易可能会变得更加困难。此外，我们普通股的市场价格可能波动很大，股东可能无法以收购价或高于收购价的价格转售股票。
•在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种情况，可能会压低我们普通股的市场价格。
•我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
•我们过去没有分红，未来也不指望分红。
•我们公司证书、章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟控制权的变更。
•我们可能无法达到我们公开宣布的指导或对我们的业务和未来经营业绩的其他预期，这可能会导致我们的股价下跌。
•证券分析师可能不会继续报道我们的普通股，或者可能会发布负面报告。
•我们面临某些一般风险，包括但不限于与我们对某些员工的依赖有关的风险、对我们声誉的损害、自然灾害、产品和专业责任索赔或其他诉讼，以及作为一家上市公司的要求。
项目1.业务
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司，成立于1998年，是特拉华州的一家公司，开发和商业化在大脑中进行微创外科手术的创新平台。自1998年成立以来，我们已经部署了大量资源来资助我们开发基础能力的努力，以实现MRI引导的干预，构建知识产权组合，并为我们开发的技术识别和构建商业应用。 2021年，我们的努力超越了MRI套件，涵盖了用于手术室环境的新神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药公司提供的咨询服务。我们的产品已在美国、加拿大、欧盟(“欧盟”)和英国约60个神经外科中心的5000多个临床和临床试验程序中使用。自我们的产品开始商业化以来，我们经历了稳步增长，并在2021年支持了929个程序。
自2020年以来，我们已经发展成为一家由两部分组成的公司。第一个基础部分包括为神经外科应用提供医疗设备的业务。我们业务的第二部分专注于与生物制药和药物输送领域的制药公司合作。目前，我们大约有40家制药公司的客户正在评估或使用我们的SmartFlow插管和其他产品，正在试验将基因和细胞疗法直接注入大脑。我们在这一领域的合作取决于每个客户的产品开发阶段，从临床前研究到针对15个不同疾病州的后期监管试验。我们的这部分业务可能代表着最大的增长机会，我们估计这可能有大约70亿美元的市场潜力；然而，我们进入这个市场的能力取决于我们的制药公司客户能否成功完成临床试验，以及随后他们的药物和生物制品获得监管部门的批准。
我们的ClearPoint系统已在美国、欧盟和英国进行商业使用。ClearPoint系统的主要应用是定向和引导：(A)插入大脑深部刺激电极、活检针；以及(B)将药物和激光导管注入大脑。ClearPoint系统最初是为在MRI环境中使用而设计的。2021年，我们推出了SmartFrame阵列神经导航系统和软件，允许放置ClearPoint系统的手术室。
我们还在开发几项新技术和服务并将其商业化，包括ClearPoint Maestro大脑模型、激光消融系统、为制药合作伙伴提供的临床前开发服务，以及机器人辅助导航系统。
我们相信，我们的ClearPoint产品平台，如果获得适当的监管许可和批准，我们打算在扩大应用程序和地理覆盖范围的情况下，将提供更好的患者结果，提高医生和医院的收入潜力，并降低医疗保健系统的成本，这一点将进一步讨论：
•更好的患者结果。我们认为，如果医生能同时看到手术场、手术器械和病人的解剖结构，在同一“成像空间”内，医生可以更有效率和有效地进行脑部手术干预。我们设计我们的产品平台和高级软件的目的是使医生能够看到目标位置、将手术器械引导到目标位置、提供治疗、监测不良事件和并发症，并确认手术的预期结果。我们相信，这些能力将直接转化为更好的
由于效率的提高和减少不良事件和副作用的潜力，以及更快恢复时间的潜力，接受该手术的患者的结果。
•增强收入潜力。通过提供直接的、过程内的可视化，我们相信我们的ClearPoint系统可以减少执行其设计的过程所需的时间。因此，我们相信我们的ClearPoint系统可以改善执行医生和医院的程序的整体经济性。我们相信，我们的ClearPoint系统还可以使医生在给定的时间内治疗更多的患者，并治疗原本无法使用当前外科技术进行治疗的患者。
•降低医疗保健系统的成本。我们相信，使用我们的产品可能会更有效地利用医疗资源和医生的时间。我们的产品平台专为在医院现有的MRI或操作套件中工作而设计，这为医院已经进行的基础设施投资提供了额外的效用。此外，如果通过使用我们的产品改善患者结果和程序效率，我们相信结果将是总体医疗成本的降低。
行业背景
磁共振成像
MRI是一种广泛使用的成像技术，它使用空间变化的磁场来产生人体解剖的图像。氢核存在于人体各处的分子中，具有轻微的磁性。当放置在较大的外部磁场中时，它们可以被诱导发射或共振射频信号。这些射频信号用于构建人体解剖图像，包括软组织的高分辨率图像。
磁共振成像具有与其他成像方法不同的重要而有利的特性。MRI扫描可以在任何视野下提供身体任何部位的图像，并提供比其他方式(包括透视和计算机断层扫描)更详细的信息。MRI的一些独特优势包括：
•软组织成像，可实现卓越的组织可视化和增强健康组织与患病组织之间的区分；
•成像平面的无限制定向和定位；
•能够直接获取体积(三维)数据集；
•评估内脏结构和某些功能的能力；以及
•对患者和医生都没有有害的电离辐射暴露。
业内消息人士估计，全世界大约有400-500个功能性神经外科中心，其工作人员有能力执行本文所述的MRI引导的微创神经外科手术。MRI扫描仪有多种不同的配置和场强，指的是用来产生磁场的磁铁的强度。磁场强度是以特斯拉或T为单位测量的。核磁共振扫描仪最常见的场强是1.5T。更高场强的扫描仪(如3T MRI扫描仪)正在获得商业市场的采用，提供比1.5T MRI扫描仪更快的扫描速度和更高分辨率的图像。
MRI套间和手术室中的微创外科手术
在过去的几十年里，医学上最重要的趋势之一是用微创方法取代开放的外科手术。这在心脏病学中已经发生过，在心血管系统中，在x光引导下，冠状动脉支架打开或通过一个小的放射状切口替换瓣膜，而不是在手术室。同样，在手术过程中，椎板切除术是通过小切口而不是大切口进行的，从而缩短了恢复时间。随着医学创新在整个身体的发展轨迹，我们认为，当一项手术转向微创方法时，可能会出现两个观察结果：(I)有资格接受这些手术的患者数量显著增加；(Ii)外科医生开始依赖成像设备来促进实时图像引导，以代替开放手术中的可视化解剖来查看身体内部。立体定向神经外科结合了成像技术，帮助外科医生看穿病人的头骨。MRI最能提供描述大脑不同区域所需的特异性水平。核磁共振成像可以让外科医生将大脑分割成22个皮质下结构，帮助识别精确的目标，避免血管生成和出血。为了便于在大磁铁中进行手术，手术室中通常使用的金属工具需要适应MRI套件。ClearPoint
已经缩小了立体定向头架、现场导航系统和钻头的尺寸并改变了其组成，使用MRI安全的材料(如塑料、陶瓷和MRI下可见的液体)制造它们。在基于MRI的ClearPoint手术过程中，外科医生使用我们在MRI扫描仪内的完整导航系统，实时定义目标，精确地决定、指导、治疗和确认手术。
2021年，我们推出了SmartFrame阵列神经导航系统和软件，使我们能够将我们的ClearPoint系统放置扩展到手术室。SmartFrame阵列塔可通过常用的手术室成像方式检测，例如光学成像和术中计算机断层扫描(CT)。我们认为，很大比例的神经外科医生更喜欢在传统的手术室进行手术。因此，ClearPoint向手术室的扩张代表着一个重要的增长机会。目前，大多数立体定向和功能性手术都在手术室进行。
我们当前的产品和候选产品
ClearPoint神经导航系统
一般信息
最初，ClearPoint软件和系统的设计目的是允许在医院现有的诊断MRI套件或手术间MRI中执行大脑中的微创程序。我们于2021年发布的ClearPoint阵列神经导航系统可用于MRI套间或手术室环境。这两个系统在神经外科手术的规划和操作过程中为器械或装置的放置和操作提供指导，并被用作传统上使用立体定向方法进行的活检和插入导管、电极和光纤激光等手术的组成部分。当部署在MRI中时，我们的系统可同时用于1.5T和3T MRI扫描仪。我们对ClearPoint系统的研究工作始于2003年。2010年6月，我们获得了FDA的510(K)许可，可以在美国销售我们的ClearPoint系统，用于一般神经外科介入手术；2011年2月和2018年5月，我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow套管的CE标志批准。2020年2月，我们的5和7法式剥离护套获得了510(K)许可，2020年6月，我们的ClearPoint软件2.0版和拐点头部固定框架获得CE认证。2021年1月，我们获得了SmartFrame阵列神经导航系统的510(K)许可。今天，ClearPoint系统已在临床上用于三大制造商的诊断MRI扫描仪：西门子、GE Healthcare和Philips Healthcare，IMRIS制造的介入性MRI，以及Brainlab制造的OR平台。
微创神经外科干预的必要性
市场概况
数以百万计的人患有神经系统疾病，包括：运动障碍，如帕金森氏症、原发性震颤和肌张力障碍；精神障碍，如严重抑郁症、强迫症和阿尔茨海默病；以及脑瘤，如多形性胶质母细胞瘤。大多数这些疾病的一线治疗是全身用药。例如，为了治疗帕金森氏症的早期阶段，通常会给患者开一种名为左旋多巴的药物。像左旋多巴这样的药物在疾病的早期阶段可能是有效的；然而，随着疾病的发展，全身药物在治疗患者方面可能会变得不那么有效，甚至可能无效。考虑到像左旋多巴这样的全身性药物的缺点，医学界已经集中了大量的资源来寻找新的非全身性或“局部”疗法来治疗这些患者。
当地疗法的开发活动和使用正在增长。例如，制药公司和研究人员已经确定并正在研究各种直接进入大脑病变区域的化合物，例如直接进入大脑肿瘤中心的化合物。同样，医学界已经开发出一种通常被称为焦点消融或激光间质热疗(LIT)的技术，在这种技术下，一种特殊的激光探针被插入大脑的目标区域，然后通过特殊探针的尖端施加激光能量或射频能量来摧毁一小块患病的脑组织。医生进行这项手术是为了治疗帕金森氏症、抗药性癫痫和脑瘤等疾病。LITT治疗难治性原发性震颤的临床试验也在进行中。
医学界还开发了另一种局部疗法，称为脑深部刺激(DBS)和反应性神经刺激(RNS)。DBS和RNS都使用来自植入设备的温和电脉冲来刺激
大脑中的一个小靶区。DBS和RNS系统看起来和操作起来都很像心脏起搏器，不同的是，它不是向心脏发送脉冲，而是通过放置在大脑中精确目标区域的电极提供电刺激。FDA已经批准DBS用于治疗帕金森氏症、抗药性癫痫和难治性原发性震颤。对于肌张力障碍和严重强迫症，DBS目前只能在人道主义设备豁免状态下使用。DBS还被研究用于治疗其他神经疾病，如瘫痪、亨廷顿病、听神经植入、严重严重抑郁症、阿尔茨海默病和中风康复。市场上唯一商业化的RNS系统被批准用于耐药癫痫和难治性特发性全身性癫痫患者。
这些局部治疗包括将导管、探针或电极插入大脑的目标区域，通常作为一种微创程序进行。在大脑中进行这些微创干预面临着特殊的挑战，包括需要到达通常位于大脑深处的一个小的治疗靶点，这个靶点的直径通常只有几毫米。为了达到这些目标，医生必须精确行事，避免损害邻近负责重要神经功能(如记忆或语言)的区域，或穿透可能导致危及生命的出血的血管。医学界发展了立体定向神经外科来解决这些障碍。然而，尽管有多年的发展和临床经验，传统的立体定向手术对于许多神经外科手术来说仍然是复杂和耗时的，而且对患者来说可能是极其困难的。
美国市场机遇
我们相信，美国每年有超过14万例潜在的神经外科手术，在这些手术中，我们的ClearPoint系统可以作为功能性立体定向神经外科手术的导航平台，目前FDA批准的适应症包括帕金森氏症、抗药性癫痫、顽固性原发性震颤和脑瘤。可能的程序包括：
•电极放置-目前在手术室放置DBS或RNS电极的护理标准要求患者在手术过程中保持清醒，以核实正确的放置。当DBS或RNS在MRI套件中执行时，我们的ClearPoint系统可以提供放置的实时可视化，我们相信这将推动潜在程序数量的增长。已经有三家制造商获得了美国食品和药物管理局对DBS系统的许可：美敦力、波士顿科学公司和雅培。这三种药物都有治疗帕金森氏症、原发性震颤和抗药性癫痫的药物。DBS用于治疗帕金森氏症的症状，帕金森氏症是一种退行性疾病，在美国有100多万人受到影响，全球有1000万人受到影响。DBS的工作原理是通过植入的导线刺激大脑的目标区域，这些导线由一种名为植入式脉冲发生器的设备供电。我们估计每年有12万名帕金森氏症和原发性震颤患者 是利用我们的ClearPoint系统植入脑深部刺激电极的潜在候选者。此外，患有抗药性癫痫、顽固性原发性震颤、肌张力障碍、严重强迫症、严重严重抑郁障碍、瘫痪、亨廷顿病、听神经植入、阿尔茨海默病和中风康复的患者可能会在未来创造更多潜在的手术机会。市场上唯一商业化的RNS系统是由NeuroPace制造的。他们的大脑反应神经调节系统目前被批准用于耐药癫痫和难治性特发性全身性癫痫患者。
•脑肿瘤活检-对于更小、更难到达的脑瘤或那些靠近关键结构(脑干或大血管)的肿瘤，导航手术领域，使活检针到达脑瘤并准确获取具有代表性的肿瘤样本是至关重要的。对于小而深的肿瘤，将设备导航到准确的目标是具有挑战性的，也是必要的，以避免无意中破坏健康的脑组织。我们估计脑瘤的应用代表了每年大约15,000例手术的潜力。
•基因治疗与脑内药物传递-血脑屏障阻止大分子，以及几乎所有小分子的神经疗法到达大脑。几家制药和生物技术公司正在开发方法，将各种各样的分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障的目标脑组织或结构。这可能有助于开发治疗罕见的单基因儿科疾病，如AADC缺乏症、Friedreich‘s共济失调和Angelman综合征，以及成人疾病，包括帕金森氏病、抗药性癫痫、亨廷顿病、阿尔茨海默病和某些类型的癌症，如胶质母细胞瘤。
到2025年，这些适应症的潜在市场估计将是一个70亿美元的市场机会，在美国有超过60万名患者。如果我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管获得批准，并成为脑内局部给药的标准方法，我们相信这将对我们的财务业绩产生重大影响。然而，这些治疗受到FDA规定的临床试验要求的约束，这些要求进行起来既昂贵又耗时。尽管如此，我们的几个生物制剂和药物输送客户正在进行临床前和临床试验，我们通过销售包括SmartFlow套管在内的产品以及我们从2021年开始提供的越来越多的临床前开发服务(包括方案咨询、临床前研究设计解决方案和毒理学支持)来创造收入。我们相信，监管部门将在2022年审查第一份基因疗法提交文件，这将提高我们预测我们在这一市场机会中的潜在份额的能力。
传统立体定向神经外科手术面临的挑战
传统的立体定向神经外科手术是在标准手术室进行的。使用这种方法，一个巨大的金属立体定向框架通常被固定在患者的头骨上，使用头骨别针，以提供一个固定的和通用的坐标系。在将框架固定在患者的头骨上后，然后对患者进行术前成像，通常使用MRI，以便获得显示立体定向框架轴和患者大脑解剖结构的图像。然后将这些术前图像加载到外科计划工作站中。手术计划软件用于确定手术的神经外科目标，以及定义从颅骨、通过脑组织和到达目标的轨迹路径。然后根据框架轴计算计划的轨迹和目标位置，然后用于指导手术。
因为传统的立体定位依赖于术前图像，而不是手术中的图像，所以手术前图像与患者大脑解剖的对准错误可能并且经常是由于大脑移位、患者水合的变化、配准错误或帧的不对准而发生的。因此，医生通常必须采取额外的步骤来进一步完善定位患者神经外科靶点的过程。这些步骤可能包括对大脑进行生理“标测”，并需要额外的程序步骤，称为微电极记录，这是一个乏味和耗时的过程，在此过程中，通常会多次将含有微电极的小探针插入大脑深层结构。当这些微电极记录探针穿过脑组织时，它们会获得电活动。然后，微电极记录系统将电活动转换为可听音调。通过听到这些不同的声音，训练有素的神经科医生或神经生理学家可以区分大脑的不同区域。基于这些色调，将位置与术前图像进行映射，并用于细化和调整术前图像上描绘的神经外科靶点。然后计算新的坐标，并规划新的轨迹。为了进一步确定大脑中的位置，用微电极诱导或监测各种生理反应。这些生理标测步骤要求患者在手术和停药期间保持清醒。考虑到这一过程的复杂性，这一过程持续6个小时或更长时间并不少见。
我们的ClearPoint解决方案
我们相信，我们ClearPoint系统的设计可以大大简化立体定向神经外科干预的实施。我们的ClearPoint系统不依赖于术前成像的间接指导，而是基于直接方法，在此期间，医生由实时、高分辨率MRI指导。使用我们的SmartFrame XG和软件2.0版执行的程序设计为在标准的医院MRI扫描仪或术中MRI中进行。此外，我们相信，我们的智能框架阵列设备的推出将允许医生在手术室进行手术，从而为医生和医院提供灵活性。
我们的ClearPoint系统是一个集成系统，由硬件组件、一次性组件和直观的菜单驱动软件组成。
ClearPoint硬件。我们的硬件组件主要由头部固定架、计算机工作站和室内监视器组成。头部固定架在手术过程中固定患者的头部，旨在优化成像头部线圈靠近患者头部的位置。在MRI套件中执行时，ClearPoint系统软件安装在与MRI扫描仪联网的计算机工作站上，为此，我们使用商用笔记本电脑。室内监视器允许医生在执行操作时从扫描仪房间查看我们的ClearPoint系统工作站的显示。
ClearPoint一次性产品。我们ClearPoint系统的一次性组件主要由SmartFrame轨迹装置、手控器和相关附件以及SmartFlow套管组成。我们的SmartFrame设备是一个可调节的轨迹导向器，它附着在患者的头骨上，并固定靶向插管。手控制器连接到我们的SmartFrame设备上，当患者在MRI扫描仪中时，医生使用它来调整靶向插管的滚动、间距以及X和Y方向。附件包括促进MRI引导的神经外科手术所需的所有其他组件，例如我们的SmartGrid贴片，这是一个MRI可见的标记网格，可以快速定位进入大脑的位置，以及我们定制的手术覆盖，它在MRI扫描仪内创建无菌区域。在药物输送程序方面，我们的SmartFlow套管是一种与MRI兼容的注射和吸入套管，用作输送化合物的载体。
ClearPoint软件。我们的ClearPoint系统软件可指导医生进行手术计划、设备对准、导航到目标和程序监控。该软件使用图像分割算法来帮助定位和识别我们的SmartFrame设备及其靶向插管，以及大脑的解剖结构。该软件还执行几何计算，以向医生提供关于插入患者大脑中的器械相对于目标解剖结构的位置的信息。在该过程完成时，软件会生成一份自动报告，其中包括该过程的关键指标。
ClearPoint服务。我们为我们的制药和其他医疗技术合作伙伴提供咨询，提供现场临床支持和培训、方案咨询、定制设备开发和其他解决方案，以优化临床前和临床工作流程。 我们的专业知识集中在台式测试、临床前研究、临床试验支持，以及从临床前到临床环境的全面转换，以提高药物输送的准确性和精确性。 我们的员工和合作伙伴专注于毒理学、临床前测试和优化手术给药途径，以提高结果的可预测性。
监管地位
我们从FDA获得的ClearPoint System 510(K)许可允许我们在美国营销和推广我们的ClearPoint系统，用于一般神经外科手术，包括活体检查、导管插入和脑深部刺激导联和电极插入等程序。这是适用于传统上用于立体定向神经外科手术的其他设备的相同的一般使用适应症。在欧盟和以色列，我们的批准带有类似的使用指示。
我们的SmartFlow套管已获得510(K)许可，用于注射阿糖胞苷或从脑室取出脑脊液。它还获得了CE标志，用于向大脑中注射经批准的液体。使用我们的SmartFlow插管输送其他治疗剂正在进行研究。SmartFlow插管是一种一次性设备，仅供单个患者使用，不用于植入。
销售及市场推广
将我们的ClearPoint系统商业化主要涉及市场营销：
•照顾神经疾病患者的医生，包括执行神经外科手术的立体定向或功能性神经外科医生，以及在手术前后与患者互动并转介患者接受手术的神经科医生；以及
•参与神经疾病治疗的医院，包括这些医院的意见领袖。
与许多医学领域类似，一些神经外科医生选择专注于神经外科领域中的特定专业。例如，一些神经外科医生将他们的工作重点放在脊柱手术上，而另一些医生则更多地关注开放开颅手术或微创手术，如功能性神经外科。我们相信我们的ClearPoint系统可能最适用于功能神经外科医生和肿瘤神经外科医生，但我们也向其他神经外科医生推销我们的ClearPoint系统。我们相信，我们的ClearPoint系统为医院内的神经外科团队提供了一个进行各种普通神经外科手术的有吸引力的平台。
我们ClearPoint系统的商业模式专注于从一次性组件的销售中产生高利润率的收入。考虑到这种对一次性产品销售的关注，我们以较低的利润率销售我们的可重复使用组件，以确保我们的系统在医院内安装。此外，我们可以在医院安装ClearPoint可重用组件，但保留所有权，或者在医院评估和处理
购买机会，或收取租赁费。我们的一次性和可重复使用的ClearPoint产品紧密集成在一起，这使得我们可以利用系统的每一次新安装来产生一次性产品的经常性销售。
截至2022年3月3日，我们的销售、临床支持和营销团队由28名员工组成。我们相信，我们目前的销售、临床支持和营销团队足以满足我们目前的需求。然而，我们预计，随着我们增加新的地域和进入新的细分市场，我们的销售和营销团队将随着时间的推移而扩大。我们预计我们的临床支持团队的规模将随着ClearPoint客户群的数量和位置以及使用ClearPoint系统的程序量的增加而增加。
研究与开发
通过研究和开发不断创新对我们未来的成功非常重要。截至2022年3月3日，我们的研发团队由21名员工组成。我们组建了一支经验丰富的团队，在医疗设备、多模式软件和先进MRI技术(包括介入性MRI微线圈、机器人和套管设计)的开发方面拥有公认的专业知识，后者专注于基因和细胞疗法。我们相信，我们目前的研发团队足以满足我们当前的需求；然而，我们可能会根据我们正在进行的研发工作的进展来扩大我们团队的规模，我们可能会在我们认为有必要或可能对推进我们的主要研发目标有利的情况下，继续达成共同开发安排，这些目标是继续增强我们的ClearPoint硬件和软件平台，以实现更快的工作流程和灵活的程序位置，并开发设备，以促进药物直接输送到大脑。
制造和组装
我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管包括现成的组件、由各种第三方根据我们的专有规格生产的定制组件，以及我们在加利福尼亚州欧文工厂组装的组件。我们使用第三方来制造某些组件，以利用他们的个人专业知识，最大限度地减少我们的资本投资，并帮助控制成本。出于质量考虑、较低的成本和法规要求的限制，我们从单一来源供应商处购买我们ClearPoint系统的大多数定制组件；然而，我们已经为某些组件确定了替代来源，并相信如果需要，还有其他替代来源可用于其他组件。一般来说，我们通过采购订单购买零部件，与大多数供应商没有长期合同。
我们位于加利福尼亚州欧文的工厂旨在为我们的ClearPoint系统完成组件加工、最终组装、包装和分销活动。组装过程在适用的医疗器械组装法规要求的受控环境中进行。我们的运营受到FDA质量体系法规(“QSR”)的广泛监管，该法规要求制造商在医疗器械的设计和生产方面拥有一套质量管理体系。如果我们在美国以外开展此类业务，我们将受到国际监管要求的约束。
我们位于加利福尼亚州欧文的工厂是FDA注册的，我们相信它符合FDA的QSR。我们还通过了国际标准化组织标准13485的认证。我们建立了质量管理体系，根据该体系，我们制定了政策和程序，以控制和指导我们在设计、采购、制造、检验、测试、安装、数据分析、培训和营销方面的运营。我们审查和内部审计我们对这些政策和程序的遵守情况，这为持续评估和改进提供了一种手段。根据我们质量管理体系的要求，我们对我们使用的每个第三方制造商或供应商进行评估和资格认证。通常，我们的第三方制造商和供应商都通过了ISO9001和/或13485标准认证。我们还定期对我们的主要第三方制造商和供应商执行审核程序，以监控他们的活动是否符合我们的质量管理体系。我们的设施以及我们使用的第三方制造商和供应商的设施都要接受监管机构的定期检查，包括FDA和其他政府机构。
顾客
截至2022年3月3日，美国、加拿大、欧盟和英国约有60家医院使用ClearPoint系统。这些医院客户中的一小部分占我们销售ClearPoint产品收入的很大一部分。2021年，我们最大的五家医院客户约占我们功能神经外科导航一次性产品收入的30%。
截至2022年3月3日，我们与大约40家生物制剂和药物输送公司建立了商业关系，这些公司正在评估或使用我们的SmartFlow套管，具体取决于每家公司的开发阶段，从临床前研究到后期监管试验。其中一家公司是一家关联方，是董事会代表的重要股东，在2021年约占我们生物制品和药物输送收入的43%。
知识产权
我们相信，为了在市场上保持竞争优势，我们必须开发和保持我们技术的专有方面。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权等多种知识产权和措施来保护我们的知识产权。
我们的专利组合包括我们拥有或授权给他人的专利和专利申请。我们在美国和国际上为我们的产品和技术寻求专利保护，无论何时何地，我们认为这是合适的。美国专利的授权期一般为20年，从专利申请的最早生效优先权之日起算。外国专利提供的实际保护因国家而异，这取决于专利的类型、其权利要求的范围以及该国可获得的法律补救措施。
我们还依靠其他形式的知识产权和措施，包括商业秘密和保密协议，来维护和保护我们产品和技术的专有方面。我们要求我们的员工和顾问履行与我们的雇佣或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工和顾问向我们披露并转让他们在受雇或聘用期间构思的所有与我们的业务有关的发明。
专利和专利申请
我们在MRI引导的干预领域拥有重要的专利组合。截至2022年3月3日，我们拥有或授权超过75项已颁发的美国专利。从2023年开始，我们拥有的、已颁发的专利将在不同日期到期。我们的部分专利和专利申请须遵守与第三方订立的许可和交叉许可安排。
某些许可和协作安排
飞利浦
于二零二零年，我们与飞利浦订立全球授权及研究协议，根据该协议，飞利浦已授权我们在我们的ClearPoint Maestro Brain Model(“Maestro”)中使用其飞利浦Brain Model背后的技术，我们预计第一代Maestro将获准于2022年推出。我们相信，Maestro将通过自动路径和轨迹规划以及设备放置确认，将在我们的所有产品线上使用，同时识别大脑的有力结构，从而避免关键的解剖。考虑到上述情况，我们在执行本协议时支付了费用，并承诺根据(A)系统销售和(B)使用许可技术的程序支付版税。 2022年初，我们扩大了与飞利浦的合作，纳入了额外的技术，以允许使用具有计算机断层扫描(CT)成像的飞利浦大脑模型。
贝莱德
2020年，我们与贝莱德签订了多产品开发协议和期权协议。这些协议的目标是将贝莱德的传感技术整合到我们的某些产品线中，首先是微电记录平台，然后是包括“智能”活检针和其他植入式神经电极等产品的产品。我们相信，贝莱德在神经电极方面的专业知识与我们的ClearPoint导航技术相结合，将使我们的产品供应范围从磁共振成像套件扩展到手术室。 2021年，我们与贝莱德签订了联合开发协议。 利用我们的技术平台，开发一种自动化手术解决方案，将贝莱德的脑机接口(“BCI”)植入到各种神经系统疾病的患者体内。
CLS
2018年10月，经过2020年8月的修订，我们与CLS签订了许可和协作协议以及分销协议，为我们提供了独家分销和销售CLS产品组合的权利
当与MRI引导一起使用时，包括其Tranberg®我们将在美国开发高精度消融产品线，并与CLS合作开发神经外科领域的新产品并将其商业化。
加州大学旧金山分校
2013年，我们与UCSF签订了一项许可协议，规定我们可以使用UCSF开发的设计功能，我们将这些功能整合到我们的SmartFlow套管中，我们承诺根据SmartFlow套管的销量支付版税。
软件许可安排
在我们的软件产品(包括ClearPoint Software、ClearPoint Array Software和ClearPoint Maestro Brain Model Software)的开发过程中，我们签订了六项协议，根据这些协议，我们将获得与这些软件产品的某些功能元素相关的软件代码的全球非独家许可，并承诺为我们出售或在某些情况下借给最终用户的每一份软件产品支付版税。 对于一个产品，ClearPoint Maestro Brain Model Software，我们承诺在执行协议时支付费用，并承诺根据(A)系统销售和(B)使用许可技术的程序支付版税。
竞争
一般信息
医疗器械行业竞争激烈，受到快速技术变化的影响，并受到其他参与者的新产品推出和市场活动的重大影响。因此，我们目前销售的产品是，将来我们商业化的产品也将受到竞争。
ClearPoint系统
目前，我们知道有两家公司，蒙特里斯医疗公司和美敦力公司，提供在核磁共振直接引导下进行激光消融的设备。此外，Brainlab、美敦力、Elekta AB、FHC Inc.、Integra Life Sciences和三星电子公司的子公司Neurologica Corporation等公司提供用于传统立体定向神经外科手术的设备和系统，例如外科导航工作站、基于框架和无框架的立体定向系统、便携式计算机断层扫描仪和计算机控制的引导系统，这些设备和系统与我们的ClearPoint系统竞争。此外，Zimmer Biomet Holdings，Inc.的Rosa®机器人是ClearPoint系统的替代手术室。此外，我们还可能面临来自其他医疗设备、生物技术和制药公司的竞争，这些公司拥有开发替代疗法的技术、经验和资本资源，包括MRI引导的技术。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。
美国食品和药物管理局的监管要求
我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的监管。FDA对我们执行或代表我们执行的以下活动进行监管，以确保我们在国内制造、推广和分销或出口到国际上的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的：
•产品设计、临床前和临床研发与制造；
•产品上市前的审批；
•产品安全、检测、标签和储存；
•记录保存程序；
•产品营销、销售和分销；以及
•上市后监督、投诉处理、医疗器械报告、死亡、严重伤害或设备故障报告以及产品维修或召回。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗设备都需要通过以下途径获得上市前通知或510(K)批准从头开始分类过程，或FDA对PMA的批准。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险最低的I类设备是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA的QSR的适用部分、设施注册和产品列表、医疗设备报告(要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或严重伤害或发生故障而很可能导致或促成死亡或严重伤害的情况下，向FDA报告)。更正和移除报告(要求制造商在启动时向FDA报告召回或移除和现场更正，以降低设备对健康构成的风险或补救违反FDCA的行为)和适当、真实且无误导性的标签(一般控制)。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性(特别控制)。大多数II类和部分I类设备的制造商在商业化销售该设备之前，必须向FDA提交申请，并根据FDCA的第510(K)条获得上市前通知的许可。这一过程通常被称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或实质上与合法销售的设备不等同的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准，除非它们可以通过从头开始分类过程。
510(K)净空路径
当需要510(K)许可时，我们将被要求提交一份510(K)上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于合法销售的设备，称为“断言设备”。判定设备可以是先前通过510(K)认证的设备或1976年5月28日之前已投入商业销售且FDA尚未要求申请PMA的III类设备，也可以是先前通过PMA申请而被归入II类或I类的产品，也可以是在1976年5月28日之前已投入商业销售的II类或I类产品从头开始分类过程。制造商必须证明所提议的装置与断言装置具有相同的预期用途，并且其具有相同的技术特征，或者其被证明是同样安全和有效的，并且与断言装置相比不会引起不同的安全和有效性问题。
FDA有一个用户收费目标，即对510(K)提交的申请适用不超过90个日历审查日。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的回复时间。因此，总审查时间可能长达270天或更长时间。
对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如对其预期用途构成重大改变，或任何可能显著影响设备安全性或有效性的改变，都需要新的510(K)许可，在某些情况下，甚至可能需要从头开始如果变更引起复杂或新颖的科学问题，或者产品有新的预期用途，则授权或PMA。FDA要求每个制造商首先确定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以审查任何制造商的决定。如果FDA不同意我们的任何决定，即对设备的更改不需要提交新的510(K)，它可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到510(K)批准为止，从头开始获得授权或PMA批准。如果FDA要求我们寻求510(K)计划的许可，从头开始如果我们已授权或PMA批准对设备进行任何修改，我们可能会被要求停止销售和/或召回修改后的设备(如果已经在分发中)，直到510(K)批准为止，从头开始如果获得授权或PMA批准，我们可能会受到严重的监管罚款或处罚。
德诺沃分类
FDA以前没有根据风险进行分类的新型设备被自动归类为III级，无论它们构成的风险级别如何。为了避免法律实施要求PMA对被归类为III类的新型低至中等风险设备进行PMA审查，国会颁布了一项条款，允许FDA在没有支持510(K)清除的谓词设备的情况下将新型低至中等风险设备归类为I类或II类。FDA对提交审查的设备的安全性和有效性进行评估从头开始确定路径和设备
通过这条途径成为II类可以作为未来510(K)申请者的谓语手段。这个从头开始路径可能需要临床数据。
FDA有一个用户收费目标，以审查从头开始在150个日历审阅日内提交申请。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的回复时间。因此，总审查时间可能长达330天或更长。
PMA审批路径
如果该设备不能通过510(K)过程或通过510(K)程序分类，则必须向FDA提交PMA从头开始或者不能以其他方式免除FDA的上市前审批和审批要求。PMA通常必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。在审查期内，FDA通常会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对我们或我们的第三方制造商或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。一旦PMA获得批准，FDA可能会要求满足某些批准条件，例如进行上市后临床试验。
FDA的用户收费目标是，如果提交的PMA不需要咨询委员会的意见，则在180个日历审查日内审查PMA，如果提交的文件确实需要咨询委员会的意见，则在320个审查日内审查。在这个过程中，FDA可能会发出一封重大的缺陷信，从而停止审查时钟。申请人有最多180天的回复时间。因此，如果提交的文件不需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达360天或更长时间，如果提交的文件确实需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达500天或更长时间。
如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将为批准的适应症颁发PMA，这可能比制造商最初寻求的适应症更有限。PMA可以包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括丧失或撤回批准和/或在满足条件之前对设备的销售施加限制。
影响设备安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA补充剂，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。我们可以寻求增加使用我们现有产品的新适应症，这些产品需要PMA的批准，尽管我们目前没有任何这样做的计划。
临床试验
临床试验通常需要支持PMA申请，也可能需要通过510(K)和从头开始授权。这类试验通常需要申请研究设备豁免，或IDE，这是FDA事先批准的，适用于特定数量的患者和研究地点，除非该产品免除了IDE要求或被认为是符合更简短IDE要求的非重大风险设备。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者被植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。
IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。IDE应用程序还必须包括对产品制造和控制的描述，以及建议的临床试验方案。在研究期间，赞助商必须遵守FDA关于研究人员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须获得患者知情同意，遵循调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。在.之前
FDA批准PMA后，通常会检查与研究进行有关的记录以及支持PMA申请符合IDE要求的临床数据。
临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践(GCP)，这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、研究人员和监督者角色的国际标准；(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。临床试验通常在不同的临床试验地点进行，旨在允许FDA评估设备的总体益处-风险关系，并在考虑设备是否满足法定商业化标准时为设备的标签提供足够的信息。
临床试验必须在相关临床试验地点的机构审查委员会(IRB)的监督下进行。我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信研究对象的风险大于预期收益。即使试验完成，临床测试结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准、授权或批准在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部的批准。
虽然QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。
无处不在的持续监管
在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。除以下要求外，“医疗器械报告条例”还要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。其他法规要求包括：
•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；
•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在设计、制造和分销过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签条例和FDA禁止推广未经许可、未经批准或非标签的使用或适应症的产品；
•批准、授权或批准产品修改；
•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；
•上市后监督法规，必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；
•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在一定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；
•有关自愿召回的规定；以及
•改正或撤换通知书。
作为一家医疗器械制造商，我们接受FDA宣布和突击检查，以确定我们是否符合FDA的QSR和其他法规。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对QSR和其他法规的遵守。我们相信我们遵守QSR和其他法规。
医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到美国联邦贸易委员会(United States Federal Trade Commission，简称FTC)以及州监管和执法部门的监管。其他公司受FDA监管的产品的促销活动一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，根据联邦兰汉姆法案(Lanham Act)和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。此外，我们还需要满足
美国以外国家的监管要求，这些要求可以在相对较短的时间内迅速改变。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。
如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动，这可能导致制裁，包括但不限于：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们销售的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•拒绝或延迟510(K)许可的请求，从头开始新产品或修改产品的授权或PMA批准；
•撤销已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我公司上市产品出口的；
•刑事起诉。
国际营销审批
医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。
欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。每个欧盟成员国都在国家一级实施了应用这些指令和标准的立法。其他国家，如瑞士，已经自愿通过了与欧盟在医疗器械方面的法律法规类似的法律法规。符合适用欧盟指令的相关成员国法律的要求的设备有权带有CE标志，因此可以在欧盟成员国以及瑞士和以色列等与欧盟有相互承认协议或已采用欧盟监管标准的其他国家分销。
评估符合适用法规要求的方法因医疗器械的分类而异，可以是I类、IIa类、IIb类或III类。通常，该方法包括制造商对设备的安全性和性能进行自我评估，以及由通知机构进行第三方评估，通常是设备的设计和制造商的质量体系。通知机构是由成员国国家政府指定的私营商业实体，有权就设备是否符合适用的法规要求做出独立判断。为了让制造商在整个欧盟范围内商业销售该设备，需要由一个欧盟国家的通知机构进行评估。此外，遵守国际标准化组织发布的国际标准化组织13485等标准，确立了符合CE标志基本要求的推定。通过国际标准化组织13485标准认证，表明存在一套质量管理体系，可供制造商用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。
2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了之前的欧盟医疗器械指令。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧盟成员国，而不需要通过实施这些法规的欧盟成员国法律，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
《医疗器械条例》自2021年5月26日起施行。新规定：
•加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
•通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；
•设立中央资料库，为病人、医护专业人士和公众提供有关欧盟现有产品的全面资料；以及
•加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。
医疗法律法规
第三方报销
在美国和其他地方，使用我们这样的医疗设备进行手术的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府付款人和私人付款人，来支付和报销产品的全部或部分成本。因此，医疗器械的销售在一定程度上取决于客户能否从第三方付款人那里获得报销。寻求和获得补偿的方式根据涉及的付款人类型和产品提供和使用的环境而有所不同。一般来说，第三方付款人将为使用医疗器械的医疗合理和必要的程序和测试提供保险和补偿。第三方付款人可以自己为植入式或一次性设备提供单独付款，尽管我们的ClearPoint一次性产品目前没有提供此类单独付款。大多数第三方付款人不会单独支付资本设备费用。取而代之的是，使用资本设备的费用被认为是为执行该程序而收到的付款的一部分。在确定付款率时，第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务与其他疗法相比收取的价格。
在许多国外市场，包括欧盟国家，医疗器械的定价是由政府报销的。在美国，已经有，我们预计将继续有一些联邦和州的建议，以限制政府付款人为医疗设备支付的费用，以及医疗设备的使用程序。
医疗保险和医疗补助
联邦医疗保险计划是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理的一项联邦医疗福利计划，涵盖并支付符合条件的老年人和某些残疾人以及患有终末期肾病的个人的某些医疗项目和服务。医疗补助计划是联邦和州之间的合作伙伴关系，根据该计划，各州将获得匹配的联邦付款，为穷人的医疗服务提供资金。由于一些私营商业健康保险公司和一些州的医疗补助计划可能遵循联邦医疗保险的承保和支付政策，因此联邦医疗保险的承保和支付政策对我们的业务非常重要。
使用我们ClearPoint产品的程序的医疗保险覆盖范围目前存在于医院住院设置中，属于医疗保险计划的A部分。根据联邦医疗保险A部分，对于在急性护理医院接受承保住院服务的受益人，联邦医疗保险向急性护理医院报销预期确定的付款金额。这种支付方式被称为预期支付系统，或PPS。根据PPS，患者在急性护理医院住院的预期付款由患者的病情和其他患者数据以及在住院期间使用名为联邦医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRGs)的分类系统执行的程序确定。薪酬也会进行调整，以反映其他因素，如劳动力成本和间接医疗教育费用的地区差异。联邦医疗保险根据患者住院所属的MS-DRG向医院支付固定金额，而不考虑医院提供患者病情所需的程序、项目和服务的实际成本。因此，急性护理医院通常不会收到PPS项下的直接医疗保险报销，因为购买医疗器械所产生的具体费用。相反，这些费用的报销被认为包括在向医院支付的基于MS-DRG的付款中，这些费用是为使用这些设备的符合医疗保险资格的住院患者提供的服务而支付的。对于涉及异常高费用的病例，医院可能会收到超过预定金额的额外“异常值”付款。此外，还有一种机制，新技术服务可以通过该机制向联邦医疗保险申请超过预定金额的额外付款，尽管这样的请求并不经常得到批准。
由于PPS支付是基于预定的费率，可能低于医院提供护理的实际成本，而且由于最近实施的支付改革，急诊医院有动力通过利用产品、设备和用品来降低住院运营成本，这些产品、设备和用品将减少住院时间、减少劳动力或以其他方式降低成本。对于每个MS-DRG，相对于用于治疗所有MS-DRG中的病例的平均资源，计算表示护理分组在该特定MS-DRG中的病例所需的平均资源的相对权重。MS-DRG的相对权重每年都会重新计算，以预算中立的方式反映技术和医疗实践的变化。在MS-DRG支付系统下，为医院获得足够的新技术报销金额可能会有很大的延误，以至于报销可能不足以让医院广泛接受。
除了向医院支付使用我们的技术进行手术的费用外，联邦医疗保险还单独向医生支付他们的专业服务费用。美国医学会(American Medical Association，简称AMA)开发了一种编码系统，称为当前程序术语(Current Procedure Term，简称CPT)代码，已被联邦医疗保险(Medicare)计划采用，用于描述和开发某些医生服务的支付金额。
联邦医疗保险医生费用明细表使用CPT代码(和其他代码)作为确定允许向医生支付金额的一部分。在为外科医生确定适当的支付金额时，CMS从AMA获得关于新外科手术的相对技术水平、使用的资源水平和复杂性的指导。通常，在FDA批准或批准程序中使用的产品之后，才会为使用新产品的新程序指定新程序代码。代码由AMA(针对CPT代码)或CMS(针对特定于医疗保险的代码)分配，新代码通常在1月1日生效ST每一年。
目前的医疗保险支付系统也被大多数非政府第三方付款人利用，其结果之一是，患者的治疗医生订购了特定的服务，医院(或执行该程序的其他设施)承担服务交付的费用。医院将自己的经济利益与治疗医生的经济利益保持一致的能力有限，因为联邦医疗保险(Medicare)法律通常禁止医院向医生支付费用，以帮助控制医院服务的成本，包括向医生支付费用，让他们限制或减少对联邦医疗保险受益人的服务，即使此类服务在医疗上是不必要的。因此，医院传统上储存医生要求的用品和产品，限制医生选择产品和服务的能力有限。
自《患者保护和平价医疗法案》(经2010年《医疗保健和教育和解法案》或《平价医疗法案》修订)颁布以来，医疗保健系统出现了许多法律挑战以及其他立法和监管变化，这些变化可能会限制我们产品的接受度和可用性，这将对我们的财务业绩和业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决、法定条款得到全面实施、CMS、FDA和其他联邦和州机构发布最终适用法规或指南之前，“平价医疗法案”的全部效果可能是未知的。这些发展可能会增加医院和医生之间的协调，并使医院和医生之间的财政激励措施保持一致，以控制医院成本。这种支付改革努力以及医院和医生之间加强协调，可能会导致医生目前在诊断服务、医疗用品和设备方面的一系列选择自愿减少，这可能导致医院减少从其购买用品、设备和产品的供应商总数。“平价医疗法案”在美国最高法院仍然面临潜在的法律和宪法挑战。
2015年4月16日，奥巴马总统签署了《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)或《联邦医疗保险接入法案》(Medicare Access Act)，取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR方法，使之成为法律。《医疗保险获取法案》(Medicare Access Act)用一种更加基于价值的系统取代了以前的按服务收费的系统。因此，医疗保险计划的报销可能会减少。如上所述，如果医院和医生没有收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额，可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。
商业保险公司
除了联邦医疗保险计划，许多私人付款人将CMS政策作为设置他们的保险政策和付款金额的指导方针。这些私人付款人的当前承保政策可能与联邦医疗保险计划不同，他们支付的费率可能高于、低于或与联邦医疗保险计划相同。如果CMS或其他机构减少或限制对医院和医生的报销支付，这可能会影响许多私人付款人的承保范围和报销决定。此外，一些私人付款人不遵循联邦医疗保险(Medicare)
这些付款人可以只报销与使用我们的产品相关的部分费用，或者根本不报销。
欺诈和滥用法律
由于联邦医疗保险和医疗补助涉及到大量的联邦资金，国会和各州已经颁布并积极执行了一些法律，这些法律的目的是消除联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用。我们的业务必须遵守这些法律。
反回扣法
在美国，联邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转介患者或其他与健康相关的业务。美国联邦医疗保健计划的反回扣条例规定，个人或实体故意直接或间接索要、提供、收受或支付任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱使购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、服务或物品，而这些商品、设施、服务或物品可以根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划支付全部或部分费用，这是违法的。“反回扣条例”涵盖了“任何报酬”，它被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、现金支付和免除支付。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则该安排可能被发现违反了法规。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，几家法院已经允许根据联邦虚假索赔法案提起的回扣案件继续进行，如下所述。
由于“反回扣法案”措辞宽泛，包含许多无害或高效的安排，国会授权美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)发布一系列被称为“安全港”的规定。例如，对于支付给真正的员工、正确报告的折扣，以及支付某些投资利益，都有监管的避风港。虽然符合上述一项或多项例外情况或安全港的安排不会受到检控，但不完全符合例外情况或安全港的安排并不一定违反法例。一项交易或安排未能完全符合一项或多项例外情况或避风港，并不一定表示该交易或安排是违法或会提出检控。然而，如果行为和商业安排可能牵涉到《反回扣条例》(Anti-Kickback Statement)，但不能完全满足例外或避风港的所有要素，则可能会受到OIG等政府执法机构的更严格审查。平价医疗法案增加了OIG的调查权力，澄清了反回扣法令索赔可以根据联邦民事虚假索赔法案提出，并规定了加强民事罚款和扩大允许的排除权力。
许多州都有类似于联邦反回扣法令的反回扣限制的法律。其中一些州的禁令适用于无论是否涉及联邦医疗保健计划业务，例如针对自费或私人付费的患者。
政府官员将执法重点放在医疗服务和产品的营销等活动上，最近还对公司和某些销售、营销和高管人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法诱因，试图招揽他们的业务。
联邦民事虚假申报法和州虚假申报法
联邦民事虚假索赔法案要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)付款的索赔。“虚假索赔法”的“基坦”或“告密者”条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗服务提供者提起的诉讼数量急剧增加。医疗器械公司，像我们一样，可以根据虚假索赔法承担责任，即使它们没有向被认为是导致虚假索赔的政府提交索赔。
通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或账单建议，或通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式提交虚假索赔。
“虚假申报法”还被用来根据对所提供的服务的虚假陈述以及与所谓的产品标签外促销有关的虚假陈述来主张责任。我们的活动与我们销售产品和记录价格的方式有关，例如报告折扣和返点信息以及其他影响联邦、州和第三方报销我们产品的信息，以及我们产品的销售和营销，都可能受到这些法律的审查。
平价医疗法案可能会增加声称违反民事虚假索赔法案的案件数量，因为它删除了对此类索赔的重要抗辩，并澄清违反反回扣法规和保留联邦医疗计划多付款项都可以根据民事虚假索赔法案提起诉讼。
根据虚假索赔法案，有许多潜在的责任基础。
HIPAA欺诈和其他法规
1996年的“健康保险携带和责任法案”(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)创造了一类被称为“联邦医疗犯罪”的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述。除其他事项外，HIPAA医疗欺诈法规禁止明知和故意执行或试图执行欺骗任何医疗福利计划的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性借口获取任何医疗福利计划(包括私人付款人)控制下的任何资金。“HIPAA医疗欺诈法规”禁止明知并故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性借口获得任何在任何医疗福利计划(包括私人付款人)控制下的任何资金。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。“平价医疗法案”还规定了对故意参与某些联邦医疗犯罪行为的民事罚款，并根据联邦量刑指导方针提高了对此类犯罪行为的刑罚。HIPAA虚假陈述条例禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，除其他事项外，禁止明知或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反该法令是重罪，可能导致罚款和/或监禁。被发现协助或教唆违反HIPAA联邦医疗保健罪行的实体，根据法规被视为犯下了罪行，并可作为主犯受到惩罚。
此外，我们亦须遵守美国“反海外腐败法”及适用于非美国司法管辖区的类似反贿赂法律，该等法律一般禁止公司及其中间人为取得或保留业务而向非美国政府官员支付不当款项。由于政府资助的医疗系统在世界各地占主导地位，我们预计我们在美国以外的许多客户关系将与政府实体建立，因此受到此类反贿赂法律的约束。
HIPAA和其他隐私和安全法律
作为HIPAA的一部分，国会颁布了行政简化条款，旨在要求建立统一的标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护由医疗保健提供者、医疗计划和医疗信息交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私，这些信息被称为“覆盖实体”。HIPAA颁布了几项法规，其中包括：“个人可识别健康信息隐私标准”，或“隐私规则”，限制使用和披露某些可单独识别的健康信息；“电子交易标准”，它为普通医疗交易建立标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用；以及“保护电子受保护健康信息安全标准”，或“安全规则”，它要求覆盖的实体实施和维护某些安全措施，以保护某些电子健康信息。虽然我们不相信我们是承保实体，因此目前不受这些标准的直接约束，但我们预计我们的客户一般会被覆盖实体，并可能要求我们通过签订保密协议或在适当的情况下签订业务伙伴协议，在合同上遵守这些标准的某些方面。虽然政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的行政费用和负担，但我们遵守这些标准的某些条款可能会给我们带来巨大的成本。
2009年2月颁布的“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)加强和扩大了HIPAA隐私和安全规则以及对使用和披露患者可识别健康信息的限制。HITECH还从根本上改变了商业伙伴的义务，将许多隐私规则要求和大多数安全规则条款直接强加给商业伙伴，而这些规定以前只直接适用于承保实体。HITECH包括但不限于禁止(直接或间接)以患者身份识别的健康信息交换报酬，限制向个人推销，以及同意向个人提供几乎所有披露其健康信息的会计义务。此外，HITECH要求承保实体向受影响的个人、美国卫生与公众服务部(HHS)以及受影响市场的媒体(视此类泄露的规模而定)报告任何未经授权使用或披露患者身份健康信息而危及信息安全或隐私的行为(称为泄露)。商业伙伴同样被要求将违规行为通知覆盖的实体。
HITECH已将承保实体或商业伙伴违反HIPAA的民事罚款金额提高到每年最高150万美元，每一次因故意疏忽而未纠正的违规行为。HITECH要求HHS进行定期审核，以确认合规性，并调查涉及故意疏忽的任何违规行为。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应违反HIPAA隐私和安全规则的行为，这些规则威胁到州居民的隐私。
除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州还制定了隐私和安全法规或法规，在某些情况下，这些法规比HIPAA发布的法规更严格。此外，大多数州已经颁布了州数据泄密法，这也要求对某些涉嫌侵犯个人信息隐私或安全的行为进行通知。
联邦贸易委员会和州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或患者信息，并规范网站内容的呈现。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，这些标准涉及消费者的通知、选择、安全和访问。许多其他国家已经或正在制定法律，管理个人或患者信息的收集、使用、披露和传输。
HIPAA以及其他联邦和州法律将适用于我们接收与我们进行的任何临床试验相关的患者身份健康信息。此外，我们与其他个人和实体合作进行研究，所有相关各方都必须遵守适用的法律。因此，与我们合作的医生、医院或其他提供者或实体的合规性会影响我们的公司。
人力资本资源
截至2022年3月3日，我们拥有80名全职员工，其中21人主要从事研发，22人从事制造和质量保证，28人从事销售、临床支持和营销，9人从事行政和财务职能。我们没有一名员工受到集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系很好。
我们招聘具有与职能职责相关的技能和培训的员工。作为一家专注于技术开发和商业化的小型创新公司，我们认为文化契合度和活力是重要的考虑因素。我们评估特定候选人为我们的总体目标做出贡献的可能性，以及超出其指定任务的可能性。根据职位的不同，我们的招聘范围可以是全国性的，也可以是地方性的。我们的目标是提供基于市场的薪酬，并留住我们的员工。向新员工提供与行业相关的合规培训，并向他们介绍我们的商业行为和道德准则。2021年，在我们努力应对新冠肺炎疫情影响的过程中，我们工厂的所有员工都以全薪保留，并在可能的情况下，提供了远程工作或在此类设施工作并提供适当保障的选项。
第1A项。危险因素
对我们普通股的任何投资都有很高的风险。在您决定是否购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性以及本年度报告中包含的所有信息。如果以下任何风险或不确定性实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到影响，可能会造成重大影响。此外，由于这些风险或不确定性，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
与我们的工商业相关的风险
新冠肺炎可能会对我们的业务产生不利影响。
2020年3月，世界卫生组织将一种新型冠状病毒株(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行，美国总统其后宣布，美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。联邦、州和地方政府当局采取了非常行动来遏制新冠肺炎的传播，包括发布“呆在家里”的指令和类似的命令，大大限制了日常活动，许多企业减少或停止了正常运营。这些措施导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，历史上使用我们的ClearPoint系统的外科手术数量约占80%。尽管经济活动正在回归正常化水平，但新冠肺炎的新变体，如达美航空和奥密克戎，仍在美国和全球范围内继续传播。目前还无法预测新冠肺炎大流行的最终影响，可能取决于许多因素，包括人群中的疫苗接种率、针对不同变种的疫苗的有效性以及政府机构和监管机构的应对措施。 我们无法确定疫苗接种过程影响病毒进展的时间和程度；定期恢复选择性程序(如果有的话)的时间、采用率或可行性；以及由此导致的新冠肺炎大流行对我们产品收入产生不利影响的时间长度。
此外，新冠肺炎疫情给全球经济造成的衰退状况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但新冠肺炎疫情在美国许多地区的影响依然强烈，许多公共卫生专家继续预测，由于新的变种，新冠肺炎的未来会激增。因此，恢复要求企业再次减少或停止正常运营的指令和命令，包括推迟或取消选择性手术，仍然是可能的。联邦政府是否会通过额外的财政刺激等措施，以及与全球经济放缓相关的其他地缘政治问题，在短期和长期内解决由此造成的财政状况，这一持续的不确定性增加了国内和全球的不稳定。此外，全球经济和供应链中断、劳动力短缺(可能会影响我们留住和吸引新人才的能力)以及新冠肺炎疫情引发的通胀状况可能会对公司的业务产生实质性的不利影响。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生最终影响的任何预测，这将在很大程度上取决于与美国新冠肺炎爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来发展。
我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场采用。
到目前为止，我们ClearPoint系统的大部分销售额来自有限的几家医院。 我们未来的增长取决于我们提高医生和患者对我们产品的认识的能力，以及医院在神经外科手术中采用我们产品的意愿。我们的ClearPoint系统可能不会获得广泛的市场采用，除非我们继续说服医生、医院和患者相信它的好处。此外，即使医生和医院了解我们的ClearPoint系统的好处，他们仍可能出于各种原因选择不使用我们的ClearPoint系统，例如：
•手术地点从手术室转移到MRI套间；
•医院内对MRI套件的需求，这可能导致使用我们的ClearPoint系统的程序的MRI扫描仪的可用性有限或无法使用；
•现有内科医生对其他设备和手术方法的熟悉程度；
•在团契培训期间缺乏对ClearPoint系统的接触 形成对手术方法的偏好；
•医生认为我们的ClearPoint系统相对于其他设备和手术方法没有足够的益处；
•在购买我们的ClearPoint系统硬件和软件方面的预算限制；
•医院感染控制程序；
•我们的ClearPoint系统一次性产品的价格可能比其他手术方式使用的设备要高；以及
•医生认为我们的ClearPoint系统的使用缺乏临床数据。
我们执行增长战略并实现盈利的能力取决于医生和医院在神经外科手术中采用ClearPoint系统的情况。 从历史上看，我们很大一部分收入来自ClearPoint系统使用的一次性产品的销售，因此我们的成功高度依赖于扩大ClearPoint系统的安装基础。 我们不能保证我们的ClearPoint系统将在医院、医生或患者中获得广泛的市场接受。如果ClearPoint系统不能获得有意义的市场接受和渗透，将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们未来业务增长的一部分依赖于在操作室中营销和销售我们的ClearPoint系统以及其他新产品，如果我们不能在这种环境下扩展、管理和保持我们的营销和销售能力，我们可能无法实现产品收入的显著增长。
我们从2010年8月开始销售我们的ClearPoint系统，到目前为止，ClearPoint系统的销售主要集中在MRI套件的神经外科程序上。2021年，我们推出了SmartFrame阵列神经导航系统和软件，允许我们的技术放置在手术室。 我们在营销和销售我们的ClearPoint系统用于手术室神经外科手术方面的经验相对有限。如果我们的团队不能充分宣传、营销和销售ClearPoint系统，以及我们未来可能开发的其他新产品，在这个新的环境中，我们的销售可能会受到影响。
此外，我们未来的收入和经营业绩将取决于我们管理业务预期增长的能力。为了实现我们的业务目标，我们必须继续增长。然而，持续增长带来了许多挑战，包括：
•扩大我们的销售、临床支持、产品开发和营销基础设施和能力；
•扩大产能，提高产量；
•实施适当的运营和财务制度和控制；
•完善我们的信息系统；
•在我们的活动范围内物色、吸引和留住合资格的人才；以及
•招聘、培训、管理和监督我们的员工。
我们不能确定我们的系统、控制、基础设施和人员是否足以支持我们未来的行动。如果不能有效地管理我们的增长，可能会阻碍我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，我们的业务也将受到损害。
我们的长期增长取决于我们通过独立和第三方合作，通过研发努力开发新产品和服务并将其商业化，从而在神经外科市场有效竞争的能力。
我们未来的业务前景在一定程度上取决于我们开发和商业化新产品和服务的能力，例如Maestro大脑模型、激光消融系统、为制药合作伙伴提供的临床前开发服务以及机器人辅助导航系统。新技术、新技术或新产品可能来自竞争对手，它们可能提供比我们的产品和服务更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及客户的偏好和做法，以便成功地将新技术商业化，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。
我们可能无法成功地将我们营销的产品或服务商业化，或无法获得营销新产品的授权。任何新产品发布的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
•正确识别和预测客户需求；
•在适当的情况下，确定、保留和管理第三方设计和开发公司，以加速开发；
•及时开发和引进新产品或新服务；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•获得并保留开发、商业化和/或使用新产品所需的第三方许可证；
•展示新产品的安全性和有效性；
•获得必要的监管授权以营销新产品或产品增强功能；
•以既有利可图又为市场接受的价位提供产品和服务；以及
•确保我们的供应链安全，确保我们能够继续及时向所有地区交付产品。
如果我们不及时开发和获得监管部门的授权来销售新产品，以满足市场需求，或者这些产品的需求不足，我们的经营业绩就会受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的内部研发工作以及外包的第三方设计和开发计划可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
在我们新产品和服务的开发和商业化的正常过程中，我们可能会达成合作、许可安排、联合开发、分销或其他商业安排。提出、谈判和实施这样的安排可能是一个漫长、昂贵和复杂的过程。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些安排可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品或服务，并可能在实现预期目标之前终止。
我们来自生物制剂和药物输送业务的收入越来越多地来自为我们的制药和其他医疗技术合作伙伴提供咨询，以提供现场临床支持和培训、方案咨询、定制设备开发和其他解决方案，以优化临床前和临床工作流程。 在某些情况下，这些服务支持一个新的领域，在这个领域中，商业化之前必须有FDA授权的临床试验，这些试验进行起来既昂贵又耗时，而且商业成功还不确定，部分还有待这些试验的结果。我们生物制剂和药物输送服务收入的持续和增长有赖于我们的制药和其他医疗技术合作伙伴在其治疗产品方面取得商业成功。
如果使用我们产品的程序的承保范围和第三方付款人的报销不充分，我们产品的采用将受到不利影响，我们的收入和盈利前景将受到影响。
我们的产品主要由医院购买，医院为使用我们产品的程序向各种第三方付款人收费，包括政府医疗保健计划(如Medicare)和私人保险计划。报销是医院在决定是否购买和使用医疗器械时考虑的一个重要因素。因此，我们是否有能力成功地将我们的产品商业化，很大程度上取决于这些第三方付款人的承保范围和报销是否充分。
第三方付款人，无论是国外的还是国内的，政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，医疗器械产品和服务的承保和报销在第三方付款人之间没有统一的政策。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的覆盖。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证在获得产品后会获得或维持承保范围和足够的报销。
在一些国家内，国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，产品在获准在该国销售之前必须获得报销批准。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。
因为在大多数情况下，医院会对使用我们产品的程序进行报销，而我们的产品不会单独报销，因此与使用我们产品相关的额外成本可能会影响医院的利润率。一些医院可能认为第三方报销水平不足以支付我们产品的成本。此外，一些医生可能认为第三方报销水平不足以补偿他们执行使用我们产品的程序的费用。无论是在美国还是国外，如果医院和医生没有收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额，将阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的收入和盈利前景。
我们目前有很大的客户集中度，因此经济困难或我们主要客户的采购政策或模式的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。
我们的一小部分客户占了我们收入的很大一部分。2021年，一家制药客户(本年度报告其他部分综合财务报表附注2所述的关联方)占我们总收入的18%，占我们生物制剂和药物输送收入的43%，我们为其提供临床服务，支持客户的临床试验，并赚取季度费用。我们最大的五家医院客户约占我们功能神经外科导航收入的30%。我们几乎所有客户的收入都不是基于长期的、承诺的批量采购合同，我们可能不会继续从我们最大的客户或任何其他客户那里获得类似水平的收入。由于我们目前的客户集中度，我们的收入可能会因生物技术和制药客户的临床试验减少或延迟，或者我们的任何重要医院客户的订单减少或延迟而波动很大，这可能会损害我们的业务和运营结果。
我们的内部制造业务在单一地点进行，这可能会限制我们提供充足产品供应的能力，而我们制造设施的任何中断都可能导致我们无法生产产品，增加我们的费用并减少我们的收入。
我们的许多产品组件的最终组装工作在我们位于加利福尼亚州欧文的工厂进行，该工厂位于有可能发生严重火灾和停电的地区，并且被认为位于地震危险区。如果我们的工厂发生中断，我们将没有其他方法来组装这些部件，直到我们能够恢复现有工厂的制造能力或在另一个替代工厂开发同样的能力。我们没有维护后备制造设施，这使得我们依赖现有设施来继续运营我们的业务。自然灾害或其他灾难可能会损坏或摧毁我们的制造设备，并导致我们的制造业务大幅延迟，这可能会导致额外的费用和由于供应不足而导致的收入减少。在任何特殊情况下，我们投保的保险可能不足以弥补我们的损失。无论有没有保险，自然灾害或伤亡事件对我们的设施或其他财产造成的损害都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
随着我们产品的持续商业化，我们预计我们将需要在目前的生产水平上增加或“扩大”我们零部件的生产工艺。虽然我们已经采取了预期增长的措施，但制造商在扩大生产方面经常遇到困难，如产量、质量控制和保证问题，以及人才短缺等问题。如果扩大的生产过程效率不高，或者生产的产品不符合质量和其他标准，我们可能无法满足市场需求，我们的收入、业务和财务前景将受到不利影响。
我们对单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算内满足产品需求的能力。
我们产品的许多组件和组件组件都是由单一来源的供应商提供给我们的。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来采购零部件和零部件组装，通常不会保持大量库存。虽然存在并已确定了几乎所有组件的替代供应商，但组件和组件组件的供应中断或终止可能会导致这些组件的成本大幅增加，这可能会影响我们的运营结果。我们对数量有限的第三方供应商的依赖，以及我们在获得充足供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。组件供应的中断或终止也可能导致我们无法满足对产品的需求，这可能会损害我们的创收能力，导致客户不满并损害我们的声誉。全球供应链的中断，如新冠肺炎疫情造成的中断，可能会对我们的单一来源供应商和
可能会进一步加剧我们无法满足产品需求的风险。此外，如果我们被要求更换我们产品的关键部件或部件组装的供应商，我们可能需要验证新供应商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新供应商验证相关的延误也可能对我们满足产品需求的能力产生不利影响。
只要我们为我们的产品寻求新的使用适应症或新的声明，FDA可能不会批准此类新用途或声明的510(K)批准或上市前批准申请(“PMA”)，这可能会影响我们的业务增长能力。
我们获得了510(K)许可，可以将我们的ClearPoint系统用于普通神经外科介入程序，包括DBS。我们可以寻求获得使用我们的ClearPoint系统的更多、更具体的适应症，而不是一般的神经外科干预主张。就我们为我们的ClearPoint系统寻求扩大索赔的程度而言，这类索赔可能需要510(K)批准或FDA批准PMA，这取决于它们的性质。此外，一些特定的ClearPoint系统声明可能需要临床试验来支持监管部门的批准或批准。如果我们为ClearPoint系统的使用寻求新的适应症，或者我们认为ClearPoint系统对于成功的商业化是必要或可取的，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准或PMA批准的请求。同样，如果临床试验是必要的，我们可能不会成功完成，也不会有资金启动这类临床试验。
我们的SmartFlow套管已获得FDA的510(K)许可，可在美国用于脑脊液(CSF)抽吸或脑室注射阿糖胞苷。它还被CE认证，在欧洲用于将批准的液体输送到大脑或抽吸脑脊液。SmartFlow套管正被制药公司和学术研究客户用于经批准的组合产品临床和临床前研究，用于与输送治疗剂有关的各种研究和临床试验。我们药物输送和生物制品业务的增长取决于我们制药公司客户使用SmartFlow套管输送其治疗剂的监管批准的能力，和/或我们扩大SmartFlow套管的明确适应症以包括输送我们制药公司客户的治疗剂的能力。如果我们的制药合作伙伴未能成功获得监管部门的批准，或者如果我们无法扩大SmartFlow套管的已批准使用适应症，我们可能无法实现业务增长。
支持510(K)批准或PMA批准使用我们产品的任何新适应症所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量合适的患者，这些患者可能很难识别和招募。任何必要的临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良产品或新产品候选产品商业化，并可能对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验以支持我们现有产品或我们可能开发的任何其他候选产品的510(K)批准或PMA批准，或者FDA可能要求我们为我们产品寻求的任何新的特定适应症获得510(K)批准或PMA批准所需的额外安全性和有效性数据，这将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何候选产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。
进行成功的临床试验可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员和支持人员、是否接近能够符合参与临床试验的资格和排除标准的患者的临床地点，以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访，以评估我们候选产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验结束前死亡或遭受与我们的候选产品无关的不良医疗事件。
将需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准或批准。此外，FDA可以要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长时间的随访数据，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或失败
如果患者继续参加临床试验，可能会增加成本，延误我们候选产品的审批和商业化尝试，或者导致临床试验失败。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
如果我们的新产品不能获得必要的许可、认证或批准，我们在全球发展业务的能力可能会受到损害。
我们的业务增长取决于我们营销和销售新产品的能力，包括新的治疗设备和设备，使我们能够将业务扩展到手术室。除非我们的新产品获得FDA的批准、授权或批准，否则我们不能在美国销售或推广这些产品。根据FDA的规定，除非获得豁免，否则新的医疗器械只有在获得510(K)批准后，才能进行商业分销，并通过从头开始分类过程，或者是经批准的PMA的主题。FDA将通过510(K)程序批准医疗器械的营销，如果证明该新产品实质上相当于另一种合法销售的不受PMA约束的产品。有时，上市前提交的材料必须有临床数据支持。临床试验既昂贵又耗时，其结果也是不确定的。我们招募患者参加临床试验的能力可能会受到新冠肺炎疫情的影响，因为许多患者此时正在选择或被要求推迟程序。PMA过程通常比510(K)过程更昂贵、更漫长、更严格，通常需要更多实质性的临床研究。
FDA可能不会授权通过从头开始及时或根本不对我们的510(K)申请进行分类或清除。例如，新冠肺炎疫情可能会影响食品和药物管理局审查申请或补充剂的能力。这样的延误或拒绝，无论是什么原因，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其许可和授权政策，采取额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟对我们产品的授权或审批。在美国以外也存在类似的限制。
要在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)(制造商可以自行声明其产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求)外，合格评定程序需要欧盟成员国认可或许可进行合格评定的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令以及成员国法律，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。
不能保证我们的新产品将来会获得批准或批准，也不能保证我们能够继续在任何地区销售我们的产品。这样的失败可能会损害我们维持和发展业务的能力。
我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明或我们可能为我们的产品寻求的任何额外声明，并可能导致发现不良副作用。
即使我们需要进行的任何临床试验按计划完成，我们也不能确定其结果是否支持我们的产品候选声明或我们可能为我们的产品寻求的任何新适应症，或者FDA或外国当局是否会同意我们对这些试验结果的结论。临床试验过程可能会失败
证明我们的产品或候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们停止为我们的产品寻求额外许可或批准，或者放弃或推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的监管文件，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在候选产品简介中的不良副作用。
医疗器械市场竞争激烈，我们可能无法与我们市场上规模较大、实力雄厚的公司或可能寻求获得或增加市场份额的新兴和小型创新公司进行有效竞争。
我们将面临来自市场上已经存在的产品和技术的竞争。神经外科手术中使用的医疗设备市场竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们多得多的财力和人力资源。许多公司在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉，相对较少的公司主导着这些市场。这样的大型知名公司的例子包括美敦力、雅培、Elekta和Brainlab。
与我们相比，这些公司拥有显著的竞争优势，包括：
•提供广泛的产品，满足医生和医院在各种程序中的需求，并允许价格捆绑；
•在推出、营销、分销和销售产品方面有更多的经验和资源，包括强大的销售队伍和成熟的分销网络；
•与医生和医院的现有关系；
•更广泛的知识产权组合和专利保护资源；
•为产品研发提供更多的资金和其他资源；
•在产品和产品改进方面获得和维护FDA和其他监管许可或批准方面有较强的经验；
•已建立的制造业务和合同制造关系；以及
•更大的知名度和更易识别的商标。
我们可能无法成功克服这些大公司和老牌公司的竞争优势。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司可能会推出在性能、价格或两者兼而有之的情况下与我们的产品进行有效竞争的产品。
我们的产品销往美国以外的地方，我们面临着与国际业务相关的各种经济、政治、监管和其他风险，这些风险可能会损害我们的收入和盈利能力。
截至2021年12月31日，我们的产品已经在美国以外的几个国家销售。我们的业务战略包括在我们目前开展业务的国家进行扩张的计划，以及将我们的产品推向其他国际市场。在美国境外做生意使我们面临与我们在国内业务中面临的风险截然不同的风险。例如，我们在美国以外的业务在我们运营或销售的每个司法管辖区都受到不同的监管要求。我们的分销商未能遵守当前或未来的外国监管要求，或外国当局断言我们或我们的分销商未能遵守，可能会导致不良后果，包括执法行动、罚款和处罚、召回、停止销售、民事和刑事起诉，其后果可能与我们的国际业务对我们运营结果的相对贡献不成比例。
在美国以外从事业务本身就涉及许多其他困难和风险，包括但不限于：
•与技术有关的出口限制和管制；
•国际上可能面临的价格压力；
•通过某些外国法律制度执行协议和收回应收账款的困难；
•政治和经济不稳定；
•自然灾害和其他类似灾难造成的后果，如飓风、龙卷风、地震、洪水和海啸；
•潜在的不利税收后果、关税和其他贸易壁垒；
•需要雇佣更多的人员在美国以外推广我们的产品；
•国际恐怖主义和反美情绪；
•未来以外币计价的销售额的汇率波动，这占我们在美国以外的销售额的大部分；
•获取和执行知识产权的困难；以及
•不断变化的监管环境，如欧洲医疗器械法规。
此外，我们在国外的商业行为必须遵守美国法律，包括“反海外腐败法”(“FCPA”)。我们有一个合规计划，旨在降低潜在违反《反海外腐败法》和其他美国和外国反贿赂和反腐败法律的可能性。如果违规行为发生，他们可能会对我们处以罚款和其他处罚，并增加合规成本。
我们暴露在这些风险中的每一个都可能会增加我们的成本，需要管理层给予极大的关注。我们不能向您保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。
关键信息系统的中断或系统安全方面的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、客户、供应商和业务合作伙伴的专有业务信息，以及我们数据中心、网络和第三方控制的应用程序中客户和员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们所依赖的资讯科技和基础设施，可能容易受到黑客的攻击，或因人为错误、渎职或其他干扰而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、监管处罚、扰乱我们的运营以及我们向客户提供的服务，损害我们的声誉并导致人们对我们的产品和服务失去信心，这可能会对我们的业务、运营利润率、收入和竞争地位产生不利影响。
我们还在一定程度上依赖信息技术来存储信息、与客户交互、保持财务准确性、保护我们的数据并准确地生成我们的财务报表。如果我们的信息技术系统不能有效和安全地收集、存储、处理和报告业务运营的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、人为错误还是网络事件，我们有效规划、预测和执行业务计划以及遵守适用法律和法规的能力都将受到严重损害。任何此类减值都可能对我们的经营业绩、财务状况以及我们报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。
我们可能会收购其他业务，组建合资企业，或投资于其他公司或技术，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会对其他公司或技术进行收购或投资。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购或投资其他公司的经验，组建战略联盟和合资企业的经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购或投资候选者，我们可能无法以优惠的条件完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致重大冲销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的负面影响。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，也可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。
要为任何投资、收购或合资企业融资，我们可能需要通过公共或私人融资筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
我们需要雇佣和留住更多的合格人员来发展和管理我们的业务。如果我们不能吸引和留住人才，我们的业务和增长可能会受到严重损害。
我们的业绩取决于我们员工的才华和努力。我们未来的成功将取决于我们吸引、留住和激励组织所有领域的高技能人才的能力，特别是作为我们销售、临床支持、产品开发和营销团队的一部分。我们计划继续发展我们的业务，并将需要招聘更多的人员来支持这一增长。聘用和留住这些人往往是困难的，如果关键人员离职或填补需要具有适当经验的关键人员的新职位，我们可能无法接替他们。如果我们将来在寻找和招聘合适的人才方面遇到困难，我们的发展可能会受到阻碍。合格的人才需求量很大，特别是在医疗器械行业，我们可能会花费大量成本来吸引和留住他们。如果我们不能吸引和留住成功所需的人才，我们的业务和增长可能会受到损害。
与我们的财务状况有关的风险
我们从一开始就亏损了，而且可能还会继续亏损。如果我们不能从产品和服务的销售中获得可观的收入，我们可能永远不会实现或保持盈利。
自1998年成立以来，我们每年都出现亏损，主要原因是与我们的销售和营销活动、研发工作、制造活动以及与我们的运营相关的其他一般和管理费用相关的成本。随着我们继续投资于我们ClearPoint平台产品和服务的销售和营销，以及我们业务的总体增长，我们可能会继续蒙受亏损。
由于与开发医疗设备以及我们的生物和药物输送客户开发安全有效的药物相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们的盈利能力将取决于我们产品和服务的销售收入。此外，通胀压力可能会导致我们的各种成本增加，这可能会进一步降低我们的销售额和盈利能力。我们不能保证我们将永远实现盈利，即使我们实现盈利，我们也不能保证我们能够维持或提高季度或年度的盈利能力。此外，由于我们的商业化历史相对有限，我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们可能会在预测和应对相关业务趋势时出错，这可能会损害我们的业务和财务状况。任何未能实现并保持盈利的行为都将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌或导致我们停止运营。
我们的业务可能需要额外的资金，而且我们可能无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化努力或产品开发计划。
从我们成立到2021年12月31日的累计净亏损约为1.34亿美元。截至2021年12月31日的一年中，运营中使用的净现金为1270万美元。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。于2021年12月31日，我们的现金及现金等价物余额合共5410万美元，主要来自根据本年报其他部分的综合财务报表分别于附注8及6所述的2020年融资交易的2021年公开发售及票据发行。
我们未来12个月的计划反映了我们预计ClearPoint系统和相关一次性产品的销售收入将会增加，这是因为现有安装地点的利用率更高，在新地点安装ClearPoint系统，以及咨询服务和向我们的制药合作伙伴销售用于基因和干细胞治疗试验的系统和一次性产品。我们还预计未来12个月的运营费用将增加，以支持预期的收入增长，从而减少运营亏损和运营中使用的现金流。然而，不能保证我们将能够达到预期的结果，即使实现了这样的结果，我们预计至少在未来12个月内，我们仍将在运营中消耗现金。
由于上述原因，我们认为可能有必要通过出售股权或其他债务证券寻求额外的资金来源，这可能会导致现有所有权权益被稀释。
或通过与战略合作伙伴达成协议或某种其他形式的协作关系。不过，我们不能保证我们能够以商业上合理的条件获得这类额外融资(如果可以的话)，也不能保证我们所获得的任何额外融资将足以满足我们的需要。如果我们不能及时获得额外的融资，我们可能无法达到预期的效果，也可能无法履行到期的其他债务。如果不能获得足够的额外资金，就会使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生极大的怀疑。
我们业务的资金需求将取决于许多因素，包括：
•更广泛的市场接受和采用我们的ClearPoint平台产品和服务;的时机
•我们正在进行的与Clearpoint system;相关的产品开发活动的范围、进度和成本
•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机;
•在足以支持我们的销售;的水平上建立库存的成本和时间
•与新产品相关的研发活动的范围、进度和成本;
•技术和市场竞争发展的影响;
•我们未来可能建立;的任何协作、许可或其他安排的条款和时间
•任何临床试验的成本和时间;
•监管备案、审批和审批的成本和时间;和
•提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。
筹集额外资金可能会稀释现有股东的权益，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与战略合作伙伴或其他协作合作伙伴的安排获得额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、产品或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。这些事件中的任何一项都可能对我们实现商业化和/或产品开发目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们或我们向其授权知识产权的第三方不能确保和维护涵盖我们的市场产品或候选产品的知识产权的专利或其他知识产权保护，我们的竞争能力将受到损害。
我们的商业成功在一定程度上取决于为我们的产品和候选产品中包含的技术获得专利和其他知识产权保护。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能是高度不确定的，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。我们的专利状况是不确定和复杂的，部分原因是我们依赖于我们从别人那里获得许可的知识产权。如果我们或我们向其许可知识产权的第三方未能就覆盖我们的产品或候选产品的知识产权获得足够的专利或其他知识产权保护，或者如果减少或取消任何保护，其他人可能会使用覆盖我们的产品或候选产品的知识产权，从而损害我们的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护可能不会为我们提供相对于竞争对手的竞争优势，这些竞争对手设计出在不侵犯我们拥有或拥有权利的任何专利的情况下制造有竞争力的产品的方法。
美国专利和专利申请可能会受到干扰诉讼，美国专利可能会受到美国专利商标局的当事人间诉讼(“IPR”)、重新发布和重新审查程序的影响。外国专利可以在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或缩小。专利法或专利法的改变
专利法的解释也可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的保护范围。干扰、知识产权、复审和异议诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们从其获得知识产权许可的第三方可能在此类诉讼中不成功。因此，我们拥有或许可的任何专利都可能对竞争对手提供有限或没有保护。此外，我们正在处理的专利申请和将来可能提交的专利申请可能不会导致颁发专利，或者可能会有不包括我们的产品或候选产品的索赔。即使我们的任何未决或未来的专利申请被发布，它们也可能无法为我们提供足够的保护或任何竞争优势。我们开发额外专利技术的能力也不确定。
不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意还是无意，也可能导致对我们业务重要的专利或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低专利的价值。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在医疗器械和程序领域。
其他人可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们卷入代价高昂的纠纷，如果我们不能成功地为自己辩护，也可能导致我们支付巨额损害赔偿金，并禁止我们销售市场上销售的产品。
可能有美国和外国的专利颁发给与我们的业务相关的第三方。其中一些专利可能足够广泛，足以涵盖我们现有技术的一个或多个方面，和/或可能涵盖我们未来技术的各个方面。我们不知道这些专利中是否有任何专利，如果它们存在，如果被主张，是否会被认为是有效的，可强制执行的和被侵犯的。我们不能保证法院或行政机构会同意我们关于无效、不可强制执行或不侵犯任何第三方专利的任何论点或抗辩。医疗器械行业的特点是与专利和其他知识产权有关的广泛诉讼和行政诉讼，公司利用这些诉讼和行政诉讼来获得竞争优势。如果第三方对我们提出侵权或其他知识产权索赔，我们的管理人员将经历大量的时间和精力分流，我们将招致为我们的公司辩护的巨额费用。如果第三方在任何专利诉讼中胜诉，我们的专利组合可能会受到损害，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金，我们可能会被要求停止销售我们的产品或获得许可，如果有的话，可能需要我们支付大量的版税。我们不能确定我们是否有财力或实质性的论据来保护我们的产品不受侵犯或我们的专利不受无效或不可强制执行的指控，或者保护我们的产品不受侵犯第三方专利的指控。此外，任何与我们发起的诉讼或行政诉讼有关的公开声明，或对我们发起或威胁的任何公开声明，都可能对我们的业务产生负面影响。
如果我们依靠专利、商业秘密和合同条款来保护我们的知识产权的组合不充分，我们成功地将我们的市场产品和候选产品商业化的能力将受到损害，我们可能无法有利可图地经营我们的业务。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们保持技术专有性质的能力。我们依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法以及保密协议来保护我们的知识产权。然而，这些方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利颁发，或者根本不会。我们已颁发的专利以及未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。
为了保护我们的专有权利，我们将来可能需要向第三方提出侵权索赔，以保护我们的知识产权。我们不能保证在任何执法行动中，我们都会取得成功。此外，我们可能没有足够的资源来起诉、执行或捍卫我们的知识产权。在专利、版权或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼是非常不可预测、昂贵和耗时的，而且会将人力和财力资源从管理我们的业务上分流出来，即使我们在此类诉讼中获胜，所有这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果出现不利判决，法院可以裁定我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者这些知识产权是无效的或不可执行的，并可以判给律师费。
尽管我们努力保护我们的非专利和未注册的知识产权，但我们可能不能成功做到这一点，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以检测或阻止盗用我们的技术，或者不足以防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的我们的产品、技术或其他信息。此外，第三方可能能够绕过我们的专利进行设计。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的所有权。我们不能充分保护我们的知识产权，可能会让我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会极大地削弱我们的竞争能力。
我们已经与我们的员工和顾问签订了保密和知识产权转让协议，这是我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方式之一。但是，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，这些协议可能无法强制执行，或者可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
我们的员工和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获得并使用我们的专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时比美国法院更不愿意保护专有技术。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。如果不能获得或维持知识产权保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
如果我们无法访问集成到我们的ClearPoint系统软件中的第三方软件，我们的成本可能会增加，我们ClearPoint系统的新安装可能会延迟，从而潜在地损害我们的竞争地位。
我们已经收到了来自第三方的非独占、不可转让的全球许可，这些许可以源代码的形式被集成到我们的ClearPoint系统的软件组件中。作为回报，我们同意向其中一个这样的第三方支付一次性许可费，以及我们分发的每个ClearPoint系统软件副本的许可费，条件是我们已经满足了某些最低许可购买承诺，我们还同意根据我们安装新ClearPoint系统的位置向其他第三方支付版税。任何许可证的丢失都可能会阻碍我们在新站点安装ClearPoint系统的能力，直到可以识别、许可或开发同等的软件，并将其集成到我们的ClearPoint系统的软件组件中。这些延误如果发生，将损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件。
我们在一定程度上依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对于我们的产品和技术的开发是重要的或必要的。这些许可和其他许可可能不提供使用此类知识产权和技术的独家权利，并且我们可能不会通过此类许可在未来希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区拥有知识产权。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将以符合我们业务最佳利益的方式进行。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化任何受此类许可权利约束的产品的权利可能会受到不利影响。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者，或依赖第三方的资金，因此我们的许可方不是独家控制，也可能不是我们许可的专利的唯一所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对
相关知识产权或技术，或增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能还会得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术。如果这些许可证被终止，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可的过程中，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们现有的许可，包括同意做出更大的财务承诺。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
与法律和监管合规相关的风险
我们在一个高度监管的行业中运营，任何不遵守广泛的政府法规的行为都可能使我们受到罚款、禁令和其他可能损害我们业务的处罚。
我们受到FDA和其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管。政府法规和外国对医疗器械的具体要求涉及面很广，其中包括：
•设计、开发、制造；
•检测、贴标签和储存；
•产品安全；
•市场营销、销售和分销；
•上市前的批准、授权或批准；
•记录保存程序；
•广告和促销；
•召回和现场纠正措施；
•上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或严重伤害；以及
•产品出口。
我们受制于持续的法规要求，包括：要求提交安全和其他上市后信息；生产设施注册和设备上市要求；遵守QSR中规定的医疗器械现行良好制造规范法规；有关现场纠正和移除我们销售的产品的要求；向监管机构报告不良事件和某些产品故障的要求；以及许多记录保存要求。如果我们或我们的任何合作者或供应商未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会对我们采取行动，包括以下任何一种制裁：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•客户通知或订购维修或更换我们的产品或退款；
•召回、扣留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或者拖延新产品、改性产品的监管审批请求；
•撤回已批准的监管意见书；或
•拒绝批准我们的产品出口。
我们无法预测美国或国外未来的立法、行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府已经并将继续采取行政行动，其中一些行动可能会影响我们和我们的业务。拜登政府实施的新政策和优先事项尚不清楚，可能会对我们产品的监管产生实质性影响。如果行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
联邦立法和其他支付和政策变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
自2010年《平价医疗法案》颁布以来，医疗保健系统出现了许多法律挑战以及其他立法和监管变化，这些变化可能会限制我们产品的接受度和可用性，这将对我们的财务业绩和业务产生不利影响。在所有悬而未决的法律问题得到解决，法定条款得到充分实施，以及CMS、CMS和联邦医疗服务中心(CMS)的所有法律问题得到解决之前，平价医疗法案的全部效果可能是未知的
FDA以及其他联邦和州机构发布最终的适用法规或指南。这些发展可能会增加医院和医生之间的协调，并使医院和医生之间的财政激励措施保持一致，以控制医院成本。这种支付改革努力以及医院和医生之间加强协调，可能会导致医生目前在诊断服务、医疗用品和设备方面的一系列选择自愿减少，这可能导致医院减少从其购买用品、设备和产品的供应商总数。 “平价医疗法案”可能会继续定期受到法律挑战，或继续受到限制其范围的政治努力。虽然我们预计拜登政府不会修改或废除平价医疗法案，但我们不能保证有关平价医疗法案的政治形势未来不会以可能对我们的业务或运营结果产生实质性不利影响的方式发生变化。
2015年4月16日，奥巴马总统签署了《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)或《联邦医疗保险接入法案》(Medicare Access Act)，取消了适用于医生服务费用的可持续增长率或SGR方法，使之成为法律。《医疗保险获取法案》(Medicare Access Act)用一种更加基于价值的系统取代了以前的按服务收费的系统。因此，医疗保险计划的报销可能会减少。如上所述，如果医院和医生没有收到他们认为足以补偿使用我们产品的程序的金额，可能会阻止他们购买或使用我们的产品，并将限制我们的销售增长。
“平价医疗法案”(Affordable Care Act)还对制造或进口在美国出售的医疗器械的任何实体征收年度消费税等。2019年12月，特朗普总统签署法律，根据《平价医疗法案》永久废除医疗器械税，但不能保证国会或拜登总统未来不会改弦易辙。如果对我们产品在美国的销售征收这样的消费税，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
州一级也出现了各种医疗改革建议。我们无法预测联邦或州一级将实施哪些医疗保健举措，也无法预测最近颁布或未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。然而，政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会降低我们产品的报销，减少医疗程序量，并可能对我们的业务产生负面影响，可能是实质性的。
我们的产品可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务经营业绩和财务状况。同样，由第三方制造和销售的、医生使用我们产品的程序所需的产品也可能被召回，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
FDA和类似的外国政府机构有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于部件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。将来，我们可能会主动召回某些涉及我们产品的产品。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。如果我们确定其中某些召回不需要通知FDA，FDA可能不同意我们的决定，并要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对我们采取执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。监管机构的调查或产品召回也可能导致我们产生巨额成本，损失收入，并在设计、制造过程或我们产品可能用于的适应症上进行更改。, 每件事都会损害我们的生意。
此外，由其他公司制造和销售的、医生使用ClearPoint设备进行手术所需的产品也可能被召回。ClearPoint设备旨在实现大脑中的一系列微创程序。这些程序包括将导管、探针、电极或其他类似设备插入大脑的目标区域，这些设备大多由其他公司制造和销售。这些设备中的任何一个都可能成为召回的对象，无论是FDA或外国政府机构要求的，还是由第三方制造商发起的。这些设备中的任何一个的短缺或缺失
市场可能会对医生使用我们的ClearPoint设备执行的程序数量产生不利影响，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们的产品在某些方面导致或导致死亡、严重伤害或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告条例，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。未来，我们可能会遇到需要根据医疗器械报告条例向FDA报告的事件。此外，所有在欧盟市场放置医疗器械的制造商在法律上都有义务向事件发生的相关当局报告任何涉及其生产或销售的器械的严重或潜在严重事件。涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，如果不及时或根本不向适当的政府当局报告此类不良事件，可能会导致对我们采取执法行动。
如果确定我们违反了美国或其他地方的联邦和州法规，促进产品的标签外使用，我们可能会招致重大责任。
我们从FDA获得了ClearPoint系统的510(K)许可，用于一般神经外科干预索赔。这一普通神经外科干预适应症与传统上用于立体定向神经外科手术的其他设备的使用适应症是相同的。除非我们获得监管部门批准或批准在特定程序中使用我们的ClearPoint系统，否则在普通神经外科介入程序以外的程序中使用我们的ClearPoint系统可能被视为标签外使用。
根据联邦食品、药物和化妆品法案和其他类似的法律，我们被禁止贴标签或宣传我们的ClearPoint系统，或培训医生，用于这种标签外的用途。FDA定义标签不仅包括贴在产品上的物理标签，还包括产品附带的物品。这一定义还包括各种项目，如出现在公司网站上的材料。因此，我们不允许在我们的网站、产品宣传册或客户沟通中推广我们产品的标签外使用。然而，尽管制造商不被允许推广标签外的用途，但在他们的行医实践中，医生可以合法地选择将医疗器械用于标签外的用途。因此，医生可以将我们的ClearPoint系统用于明确标签未涵盖的用途。
FDA和其他监管机构积极执行法规，禁止推广非标签用途，以及推广未获得上市许可或批准的产品。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。我们可能被禁止销售我们的部分或全部产品用于任何未经批准的用途。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们产品的市场采用率也会受到影响。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的QSR或任何适用的州等效标准，我们的生产运营可能会中断，我们潜在的产品销售和运营结果可能会受到影响。
我们和我们的一些第三方供应商必须遵守FDA的QSR，其中包括我们的产品和候选产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。只要我们在外国司法管辖区销售我们的产品，我们和我们的供应商也将受到这些司法管辖区有关制造过程的法规的约束。美国食品药品监督管理局
通过对制造设施的定期和突击检查来执行QSR。我们的设施上一次接受FDA检查QSR合规性是在2018年7月。我们预计我们和我们的某些第三方供应商将接受未来的检查。如果我们或我们的某个第三方供应商未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规，或未能对任何不利的检查意见做出及时和充分的回应，可能会导致针对我们的执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。如果我们未能遵守FDA的QSR或任何适用的州同等标准，我们将被要求承担成本并采取必要的行动来使我们的业务合规，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。
我们某些产品的制造和产品测试过程中使用的材料的处理涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施均受外国、联邦、州和当地有关保护人类健康和环境的法律法规的约束，包括有关此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要负责与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会被处以严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。
我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临实质性的惩罚。
虽然我们不提供医疗服务，也不直接从Medicare、Medicaid或其他第三方付款人为我们的产品或可能使用我们产品的程序收取付款，但许多管理医疗设备公司和医疗保健提供者之间财务关系的州和联邦医疗法律法规适用于我们的业务，我们可能会受到联邦政府、私人举报人和我们开展业务的州的强制执行。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：
•联邦医疗保健计划的“反回扣条例”禁止个人或实体直接或间接故意索要、收受、提供或提供任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱使购买、租赁或订购、安排或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗保健计划支付的任何项目或服务，其中包括禁止个人或实体在知情的情况下故意索取、收受、提供或提供任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱使购买、租赁或订购、安排或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的任何项目或服务。
•联邦虚假索赔法律，其中禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交对Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划的付款索赔，这些索赔是虚假或欺诈性的，或者是针对未按索赔提供的项目或服务的，并且可能适用于我们这样的实体，因为我们与客户的互动可能会影响他们的账单或编码实践。作为平价医疗法案的一部分，对联邦虚假索赔法的修改可能会增加针对医疗保健项目和服务的提供者和供应商提起的举报人案件的数量。
•修订后的1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)规定了新的联邦犯罪，即明知并故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或在医疗福利、项目或服务的交付或付款方面做出虚假陈述。
•根据“反海外腐败法”，美国雇员和第三方业务合作伙伴可能需要遵守“反回扣法”和“虚假索赔法”，其中包括：(I)反回扣和虚假索赔法，适用于包括商业保险公司;在内的任何第三方付款人赔偿的项目或服务；(Ii)“反海外腐败法”，可能适用于我们的雇员和第三方业务合作伙伴与外国政府官员(包括外国政府实体的医生雇员)进行的互动。
•“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，该法案对药品、设备和生物制品制造商施加了一定的报告义务。具体地说，这些制造商被要求报告这些制造商向医生、医生助理、某些类型的高级护理护士或教学医院支付或以其他方式转移价值的情况，以及医生在这些制造商中持有的任何所有权或投资权益。违反报告要求的行为将受到民事罚款。
•平价医疗法案还授予监察长办公室额外的权力，以从任何个人或实体获得信息，以验证付款索赔或评估联邦医疗保险和医疗补助计划的经济性、效率或有效性，扩大允许的排除权限，将任何虚假陈述或歪曲重要事实的情况包括在内，加强对虚假陈述或虚假陈述重要事实的民事罚款，并加强对那些被判犯有联邦医疗罪行的人的联邦量刑指南。
我们可能会不时与医生签订协议，这些协议可能会在未来受到审查或可能受到报告要求的约束，包括我们向医生支付各种服务的咨询合同，这些服务可能包括：
•提供有关正确使用我们产品的培训和其他类似服务；
•就各自领域的产品商业化向我们提供咨询；
•随时向我们通报他们各自执业领域的新发展；
•为我们与各自领域相关的研发项目提供建议；
•就与其各自领域相关的方法、工艺和设备的改进向我们提供建议(例如对原型设备的开发提供建议)；以及
•协助我们对与各自领域相关的方法、流程和设备进行技术评估。
《平价医疗法案》要求提高医生和医疗器械公司之间安排的透明度。我们认为，透明度的提高还可能导致政府对医生和医疗器械公司之间的关系进行更严格的审查。虽然我们相信我们与医生之间的所有安排都符合适用法律，但更严格的审查，再加上政府根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)可使用的执法工具的扩大，可能会增加政府调查的可能性。如果我们受到这样的调查，即使我们最终胜诉，我们的业务和运营也会受到不利的影响，因为为这种调查辩护的成本将是巨大的。此外，在调查过程中，受到政府调查的公司可能会失去整体市值和市场份额。
此外，我们可能会向客户提供可能被视为影响其编码或计费实践的产品信息，并且可能与医院和其他提供商有销售、营销或其他安排，这些安排也可能是这些法律规定的审查对象。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为这些法律中的许多都是宽泛的，它们的条款可以有不同的解释。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。
我们受到各种法律的约束，保护某些个人信息的机密性和安全性，如果我们不遵守，可能会受到惩罚和声誉损害。
我们受到保护某些患者健康信息的机密性和安全性的各种法律法规的约束，我们不遵守这些法律法规可能会导致处罚和声誉损害。
在美国境内，许多监管个人信息收集、使用、披露和存储的联邦和州法律可能适用于我们，包括但不限于HIPAA、州数据隐私法(例如，加州消费者隐私法和加州隐私权法案)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。 此外，在某些情况下，我们可能是我们的HIPAA承保实体客户的业务伙伴，因为我们收到了个人可识别的健康信息。
这些客户提供的信息(称为“受保护的健康信息”或“PHI”)。在这些业务伙伴关系中，我们必须遵守适用的HIPAA要求、国家数据隐私和安全要求，以及我们的业务伙伴协议的合同条款，这些条款管理其允许的用途以及从承保实体交易对手处收到的PHI的披露。 我们不遵守这些法律中的任何一条都可能导致刑事和民事责任。执法行动可能代价高昂，并会中断正常运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在美国以外，我们运营、制造和销售产品的许多国家都有或正在制定法律，保护数据隐私和某些个人数据的机密性。例如，2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)在欧洲经济区引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。GDPR适用于治外法权，我们可能会受到GDPR的约束，因为我们的潜在数据处理活动涉及位于欧盟的个人数据，例如与任何欧盟客户、欧盟临床试验或与在欧盟的任何雇员有关的个人数据。GDPR对个人数据的控制者和处理者施加了严格的义务和限制，这可能会导致我们的合规成本增加，并可能导致我们的业务和财务状况受到损害。
在全球范围内，隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。围绕隐私和数据保护法的法律和监管环境存在一定程度的不确定性，这些法律和监管环境继续以我们无法预测的方式发展。各国对隐私和数据保护法律的解释和适用可能不一致，并施加了不一致或相互冲突的要求。不同的司法管辖要求可能会增加合规的成本和复杂性，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法。如果认定我们违反了隐私法或数据保护法，可能会导致重大损害赔偿、罚款和其他处罚，这可能个别或总体上对我们的业务和声誉造成实质性损害。
我们的第三次修订和重新修订的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷。
我们第三次修订和重新修订的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是公司权利索赔的独家论坛(在法律允许的最大程度上，并受适用的管辖权要求的约束)，这些索赔是基于董事现任或前任高管、雇员或股东以该身份或特拉华总公司违反职责而提出的
我们的第三次修订和重新修订的附例进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据1933年证券法提出的任何申诉的独家论坛。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们第三次修订和重新修订的附例中的任何一项专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
与我们普通股相关的风险
如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易可能会变得更加困难。
美国证券交易委员会已通过规则，规范与细价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5美元的股权证券，但在某些股票上注册的证券除外。
国家证券交易所或授权在某些自动报价系统上报价的证券，只要交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和成交量信息。虽然我们的普通股目前交易价格超过5.00美元，但最近我们的普通股交易价格低于5.00美元。如果我们不保留在纳斯达克资本市场的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股，并遵守以下要求：
•经纪交易商必须在交易前提交美国证券交易委员会编制的关于细价股票市场的披露明细表；
•经纪交易商必须披露支付给经纪交易商及其注册代表的佣金；
•经纪交易商必须披露证券的当时报价；以及
•经纪交易商必须向其客户提供月结单，披露客户账户中持有的所有细价股票的最新价格信息，以及细价股票有限市场的信息。
向现有客户及认可投资者以外的人士出售细价股的经纪交易商，须遵守额外的销售常规规定。对于这些类型的交易，经纪交易商必须为买方作出特别合适的决定，并必须在出售之前获得买方对交易的书面同意。如果我们的普通股受到这些细价股规则的约束，这些披露要求可能会降低我们普通股在二级市场的交易活动水平。因此，更少的经纪自营商可能愿意在我们的股票上做市，这可能会影响我们的股东出售他们的股票的能力。
我们普通股的市场价格可能波动很大，股东可能无法以或高于购买股票的价格转售他们的股票。
在股票市场交易的公司一般都经历过极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会波动。我们的股价可能会因多种因素而大幅波动，包括：
•未能成功开发我们的产品;
•适用于未来产品的法律或法规的变化;
•无法为我们的候选产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格提供产品;
•不利的监管决定;
•我们的竞争对手推出新产品、服务或技术;
•未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测;
•无法获得额外资金；
•未能达到或超过投资界的财务预测;
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力;
•关键人员的增减;
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼;
•同类公司的市场估值变动;
•买入和卖出我们普通股的原因、与之相关或由此产生的：(I)近期股价上涨或近期估值与传统市场期间出现的估值差异，(Ii)空头股数高位或据报道的做空行为，或(Iii)有关散户投资者兴趣浓厚和非典型的报道(无论是在社交媒体上还是在其他方面)；
•我们或我们的股东在未来出售我们的普通股;和
•我们普通股的交易量。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种情况，可能会压低我们普通股的市场价格。
截至2022年3月3日，根据修订后的1933年证券法或证券法第144条，我们几乎所有的流通股都可以自由转让或公开转售。一般而言，根据现行的第144条规则，实益拥有未登记的受限制证券至少六个月的人士(或其股份合计的人士)，包括我们的联属公司，将有权出售该等证券，但须视乎供应情况而定。
关于公司的最新公开信息。任何人士如在出售前三个月内任何时间并非吾等的联属公司，并已实益拥有其股份至少一年，则根据规则第144条有权出售该等股份，而不受规则第144条的任何限制。根据第144条，我们联属公司的销售受到数量限制、销售方式和通知要求的限制。任何大量出售普通股都可能造成供应过剩，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。同样，我们有大量普通股可供出售可能会降低当时的市场价格。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据修订后的1986年“国内税法”第382条或该法规，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL可能会因以前的所有权变更而受到重大限制。此外，根据守则第382条的规定，我们未来的股权变更(其中许多股权不在我们的控制范围内)可能会导致所有权变更。根据州法律，我们的NOL也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的NOL的实质性部分。此外，我们利用NOL的能力取决于我们的盈利能力和产生美国联邦应税收入的能力。我们自成立以来已出现净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时会产生使用我们的NOL所需的美国联邦应税收入。
我们过去没有分红，未来也不指望分红。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有未来收益，用于我们业务的运营和扩展，因此，在可预见的将来，我们不会宣布或支付现金红利。股息的支付将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对股息支付的任何限制，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不分红，只有当我们的股票价格升值时，我们股东的投资才会有回报。
我们公司证书、章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟控制权的变更。
截至2022年3月3日，我们有200,000,000股授权普通股，23,690,218股已发行普通股。因此，我们的董事会将能够发行大量额外的普通股，而无需寻求股东的批准。此外，我们公司注册证书和章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会阻碍、推迟或阻止合并、收购或控制权的变更。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条文包括：
•允许我们的董事会发行优先股，拥有他们指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或其他控制权变更的权利；
•规定经董事会决议方可变更授权的董事人数；
•规定除法律另有规定外，所有空缺，包括新设的董事职位，均可由当时在任的董事以过半数的赞成票填补，即使不足法定人数；
•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行，而不是经书面同意；
•规定股东向股东大会提出建议或者在股东大会上提名董事候选人，必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容作出规定；
•不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者选举所有参选董事，如果他们应该这样做的话)；
•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的过半数通过的决议召开；以及
•规定股东只有在获得当时有权在董事选举中普遍投票的所有流通股持有人有权投下的至少662/3%的选票后，才允许修改我们的章程，作为一个类别一起投票。
此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内，与拥有或在过去三年中的任何时间拥有我们15%或更多已发行有表决权股票的任何股东进行任何广泛的业务合并。在此期间，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款一般禁止特拉华州公司与拥有或在过去三年内拥有15%或更多已发行有表决权股票的任何股东进行任何广泛的业务合并。这项规定可能会延迟或防止控制权的变更，无论这是否为我们的股东所希望或对其有利。
我们可能无法达到我们公开宣布的指导或对我们的业务和未来经营业绩的其他预期，这可能会导致我们的股价下跌。
我们为我们的业务和未来的经营业绩提供财务指导。在制定这一指导方针时，我们的管理层对我们未来的经营业绩做出了一定的假设和判断，包括预计的人员招聘、我们的收入继续增加，以及我们主要市场的宏观经济环境持续稳定。此外，分析师和投资者可以制定和发布他们自己对我们业务的预测，这可能会形成对我们未来业绩的共识。由于许多因素，我们的业务结果可能与这些指导或共识有很大不同，其中许多因素是我们无法控制的，这些因素可能会对我们的运营和运营结果产生不利影响。此外，如果我们下调之前宣布的指引，或者如果我们公开宣布的未来经营业绩指引未能达到证券分析师、投资者或其他相关方的预期，我们普通股的市场价格可能会下跌。
证券分析师可能不会继续，或者其他证券分析师可能不会发起对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
证券分析师提供对我们普通股的研究报道。一些分析师发表的声明可能不会正面描述我们使用我们产品的技术、产品或程序。如果我们不能让那些宣传这类报告的人了解我们认为我们的业务提供了什么好处，或者如果选择跟踪我们的一个或多个分析师下调了我们的股票评级，我们的股价很可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。我们普通股的交易市场可能在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果有足够的证券分析师不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。对于像我们这样市值较小的公司来说，可能很难吸引和保持足够的独立财务分析师来覆盖我们的普通股。这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。 我们可能无法达到我们公开宣布的指导或对我们的业务和未来经营业绩的其他预期，这可能会导致我们的股价下跌。
一般风险因素
我们依赖于我们的高级管理团队、我们的销售、临床支持和营销团队以及我们的工程团队，他们中的任何一个的流失都可能损害我们的业务。
我们的所有员工，包括我们的高级管理团队成员，都是随意的员工，因此他们可以随时终止与我们的雇佣关系。因此，不能保证我们的任何员工在任何指定的时间段内都能为我们提供服务。我们高级管理团队、销售、临床支持和营销团队或工程团队成员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果需要更换我们的任何关键员工，更换过程可能会耗费大量时间和成本，并可能严重延迟或阻碍我们实现业务目标。
损害我们的声誉可能会损害我们的业务，包括我们的竞争地位和业务前景。
我们吸引和留住客户、供应商、投资者和员工的能力受到我们声誉的影响。损害我们声誉的原因有很多，包括员工不当行为、安全漏洞、不道德行为、
诉讼或监管结果、适当性或危害性，这可能会增加我们提出的诉讼索赔和损害的规模和数量，或使我们面临执法行动、罚款和处罚，并导致我们产生相关的成本和支出。
我们可能会受到产品责任或专业责任索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的业务。
我们的业务使我们面临医疗器械制造、营销和销售过程中固有的潜在产品责任风险。如果我们的产品在使用过程中被发现不合适或有缺陷，我们可能要承担责任。复杂的计算机软件特别容易出错和失败，特别是在刚推出的时候。
由于我们的产品专为执行复杂的外科手术而设计，缺陷可能会导致许多并发症，其中一些可能会很严重，可能会伤害或杀死患者。任何这些事件造成的负面宣传都可能导致医生或医院审查并可能终止他们与我们的关系。
对于我们向临床医生提供的与我们的产品相关的临床支持中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不适当的依赖，我们还可能承担专业责任。
医疗器械行业历史上曾因产品责任和专业责任索赔而受到广泛诉讼。产品责任或专业责任索赔，无论其是非曲直或最终结果，都可能导致巨额的法律辩护费用。尽管我们维持我们认为合适的责任保险，但该保险范围受到免赔额和承保范围的限制，可能不足以保护我们免受未来的任何责任索赔。此外，我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的金额维持我们现有的责任保险。责任索赔，无论其是非曲直或最终结果如何，都可能导致：
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•转移管理层的注意力；
•重大的相关诉讼费用；
•我们支付了大量的金钱奖励；
•产品召回或市场撤回；
•设计、制造工艺或我们销售的产品可能用于的适应症的改变；
•收入损失；以及
•无法将候选产品商业化。
我们的运营很容易因自然灾害、断电和其他我们无法控制的事件而中断或损失，这将对我们的业务造成不利影响。
我们没有多余的设施。我们在我们位于加利福尼亚州欧文的工厂进行许多活动，包括我们ClearPoint系统的研发、部件加工、最终组装、包装和分销活动。欧文是过去经历过大地震和其他自然灾害(包括野火)的地震活跃地区。我们已经采取了预防措施来保护我们的设施，包括购买业务中断保险。然而，在我们或我们的主要合作伙伴、供应商和客户开展业务的任何地点，未来发生的任何自然灾害(如地震或野火)、流行病(如新冠肺炎大流行)或其他意想不到的灾难(如电信故障、网络攻击或恐怖袭击)都可能严重扰乱我们的运营，并在维修、重建或更换我们的设施期间延误或阻止产品组装和发货，这可能会非常漫长，并导致巨额开支。此外，我们维持的保险范围可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失，或继续以商业上合理的费率和条款获得保险。此外，我们的设施可能会受到电力、天然气、水和其他能源供应短缺的影响。未来的任何短缺或保护措施都可能扰乱我们的运营并导致费用，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(“交易法”)和2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)的报告要求。我们还必须遵守2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案(“多德-弗兰克法案”)的某些条款。交易法要求我们提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。多德-弗兰克法案要求美国证券交易委员会采用与我们的公开披露、公司治理和高管薪酬等相关的某些规章制度，这些规章制度需要管理层高度重视。遵守所有这些法律、规则和法规可能会不时将管理层的注意力转移到其他业务上，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，并要求对财务报告和管理层进行内部控制，以评估截至每个财年末我们对财务报告的内部控制的有效性。为了保持我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，需要大量的资源和管理监督。如果我们不能成功地保持对财务报告的有效内部控制，我们必须向美国证券交易委员会提交的合并财务信息可能会存在不准确或遗漏。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也将被要求公开披露我们管理层的结论，即我们对财务报告或披露控制程序的内部控制是无效的。
这些事件可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致补救任何缺陷的成本增加，或者招致监管审查或诉讼，而解决这些问题可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
1B项。未解决的员工评论。
不适用。
项目2.财产
我们在加利福尼亚州的索拉纳海滩租用了大约7500平方英尺的空间，作为我们的公司总部，并容纳了一些管理和研发人员。我们还在加利福尼亚州欧文租赁了大约7400平方英尺的空间，那里有办公空间和一个制造设施。我们相信这些设施足以应付我们目前和短期的需要。
第三项法律程序
在我们的正常业务过程中，我们可能会受到各种索赔、未决的和潜在的损害赔偿法律诉讼、与政府法律法规相关的调查以及与我们正常经营业务相关的其他事项的影响。我们不知道有任何重大的待决法律程序，而我们是其中一方，或者我们的任何财产是该诉讼的标的。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第五条注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码是“CLPT”。
持有者
截至2022年3月3日，我们有23,690,218股普通股流通股，没有优先股流通股。截至2022年3月3日，我们大约有225名登记在册的股东。此外，截至2022年3月3日，购买2012922股普通股的期权和认股权证尚未发行。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有未来收益，用于我们业务的运营和扩展，因此，在可预见的将来，我们不会宣布或支付现金红利。股息的支付将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排、我们未来任何债务协议中对股息支付的任何限制，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
股权薪酬计划信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | 将于以下日期发行的证券数目
行使未偿还期权、认股权证
和权利 | | 加权平均
行权价格
未完成的选项，
认股权证及权利 | | 证券数量
剩余可用时间
未来在以下条件下发行
股权补偿
图则(不包括
反映在
(A)栏) |
| | | | | |
| (a) | | (b) | | (c) |
| | | | | |
股东批准的股权补偿计划(1) | 838,098 | | | $ | 10.14 | | | 718,384 | |
未经股东批准的股权补偿计划 (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7) | 512,375 | | $ | 10.03 | | | — | |
| 总计 | 1,350,473 | | | $ | 10.10 | | | 718,384 | |
(1)此表中显示的信息是截至2021年12月31日的信息。
(2)2013年12月，我们通过了2013年非员工董事股权激励计划。该计划规定对我们总计14,250股普通股颁发奖励。截至2021年12月31日，根据2013年非员工董事股权激励计划，我们的普通股有7,375股未偿还奖励。
(3)2014年10月，我们与时任首席执行官弗朗西斯·P·格里洛(Francis P.Grillo)签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予格里洛先生购买6万股普通股的非限制性股票期权。
(4)2014年12月，我们与时任营销副总裁温德林·C·马纳斯(Wendelin C.Maners)签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予马纳斯女士购买8750股普通股的非限制性股票期权。
(5)2015年3月，我们与时任首席财务官哈罗德·A·赫维茨(Harold A.Hurwitz)签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予赫维茨先生购买11,250股普通股的非限制性股票期权。
(6)2017年11月，我们与我们的首席执行官Joseph M.Burnett签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予Burnett先生购买350,000股我们普通股的非限制性股票期权。
(7)2020年9月，我们与我们的首席财务官Danilo D‘Alessandro签订了一份书面补偿合同，根据该合同，我们授予D’Alessandro先生购买75,000股普通股的非限制性股票期权。
第六项：精选财务数据。
保留。
第七条管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中其他部分包括的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险、假设和不确定因素。您应阅读本年度报告的“风险因素”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和商业化在大脑中进行微创外科手术的创新平台。我们已经部署了大量资源来资助我们开发基础能力的努力，以实现MRI引导的干预，构建知识产权组合，并为我们公司开发的技术识别和构建商业应用。2021年，我们的努力超越了MRI套件，涵盖了手术室新神经外科设备产品的开发和商业化，以及为制药公司提供的咨询服务。
从2020年开始，ClearPoint Neuro已经发展成为一家由两部分组成的公司。第一个基础部分是一家医疗器械公司，为神经外科应用提供医疗器械。第二部分重点关注生物制剂和药物输送领域的制药公司，其中大约40家公司正在评估或使用我们的SmartFlow套管，在某些情况下，还将与我们的全ClearPoint Neuro导航平台结合使用。
我们的ClearPoint系统已在美国、欧盟和英国进行商业使用。ClearPoint系统的主要应用是定位和引导脑深部刺激电极、活检针和激光导管插入大脑。ClearPoint系统最初是为在MRI环境中使用而设计的。2021年，我们推出了SmartFrame阵列神经导航系统和软件，允许放置ClearPoint系统的手术室。
我们的收入主要包括：(1)销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；(3)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输收入；以及(4)与客户赞助的临床试验相关的咨询收入和临床病例支持收入。
我们主要通过出售股权证券以及发行可转换票据和其他担保票据来为我们的运营和内部增长提供资金。自1998年成立以来，由于我们在研究和开发方面投入了大量努力，我们遭受了重大损失。截至2021年12月31日，我们累计亏损约1.34亿美元。随着ClearPoint系统平台和业务的全面扩展，我们可能会继续蒙受运营亏损。
可能影响未来经营业绩的因素
以下是对可能影响我们未来运营结果的因素的描述，我们认为这些因素对于了解我们的业务和运营结果很重要。
新冠肺炎
2020年3月，世界卫生组织将一种新型冠状病毒株(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行，美国总统其后宣布，美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。联邦、州和地方政府当局采取了非常行动来遏制新冠肺炎的传播，包括发布“呆在家里”的指令和类似的命令，大大限制了日常活动，许多企业减少或停止了正常运营。这些措施导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，历史上使用我们的ClearPoint系统的外科手术数量约占80%。尽管经济活动正在回归正常化水平，但新冠肺炎的新变体，如达美航空和奥密克戎，仍在美国和全球范围内继续传播。目前还无法预测新冠肺炎大流行的最终影响，可能取决于许多因素，包括人群中的疫苗接种率、针对不同变种的疫苗的有效性以及政府机构和监管机构的应对措施。 我们无法确定疫苗接种过程影响病毒进展的时间和程度；定期恢复选择性程序(如果有的话)的时间、采用率或可行性；以及由此导致的新冠肺炎大流行对我们产品收入产生不利影响的时间长度。
此外，新冠肺炎疫情给全球经济造成的衰退状况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但新冠肺炎疫情在美国许多地区的影响依然强烈，许多公共卫生专家继续预测，由于新的变种，新冠肺炎的未来会激增。因此，恢复要求企业再次减少或停止正常运营的指令和命令，包括推迟或取消选择性手术，仍然是可能的。此外，全球经济和供应链中断，劳动力短缺，这可能会影响我们留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通胀状况，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生最终影响的任何预测，这将在很大程度上取决于与美国新冠肺炎爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来发展。
关键绩效指标
我们在战术基础上使用的关键绩效指标纳入了我们的长期战略计划，包括以下几类：
•功能神经外科导航
◦病例量-在本年度报告其他部分随附的合并财务报表中反映的我们功能性神经外科导航产品销售收入的基础是在医院或客户赞助的合同研究机构中使用我们的一个或多个产品或临床服务执行的程序或案例。病例量数据不受每个病例的定价或产品数量变化的影响，因此为我们的功能神经外科导航业务线的增长提供了更可靠的指标。管理层按客户和程序类型分析案例数量，以获取信息，为目标销售和营销活动提供信息。在截至2021年12月31日的一年内，使用ClearPoint系统的个案有929宗，而2020年则有682宗，增幅达36%。与“运营结果-收入”部分的讨论一致，我们将这一增长主要归因于2020年新冠肺炎大流行最初的开始和发展导致选择性程序水平的减少。
◦“现役手术中心”的数量-为了分析此绩效指标，现役外科中心是指医院或客户赞助的研究机构，其在连续24个月的时间内从我们购买产品或使用我们的ClearPoint系统执行程序，包括购买ClearPoint系统的站点，以及正在评估基础上使用ClearPoint系统的站点。“Active Surgery Center”指的是医院或客户赞助的研究机构，其在24个月的滚动期间内购买了我们的产品或使用了我们的ClearPoint系统。包括“评估站点”的理由是，我们的一次性神经外科产品出售给这样的站点，以便在案例中使用。除了意味着增长，活跃外科中心的数量在结合病例量数据进行分析时，还可以进一步告知目标销售和营销活动，并确认这些活动在哪些方面提高了我们的产品线的渗透率。截至2021年12月31日，ClearPoint系统在大约60个活跃的外科中心使用，这与2020年此类中心的数量相当。
•生物制品和药物输送
◦合作伙伴数量-向我们的生物制剂和药物输送客户销售产品和服务的收入基础是客户数量，或称“合作伙伴”。我们的合作伙伴由制药和生物技术公司、学术机构或客户赞助的合同研究组织组成，他们正在开发方法，将各种分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障来治疗各种疾病的目标脑组织或结构。这项业务是一个新的领域，在这个领域，商业化之前必须有FDA授权的临床试验，这些试验进行起来既昂贵又耗时，而且商业成功还不确定，在一定程度上还有待这些试验的结果。虽然我们向这些合作伙伴销售产品和服务以支持他们的临床试验的收入是增长的标志，但此类合作关系的数量也很重要，因为我们认识到一些合作伙伴的研究可能取得商业成功，而其他合作伙伴的研究可能不会取得商业成功。在我们的合作伙伴取得商业成功的程度上，我们的期望是，我们将通过我们的合作伙伴在提供治疗时使用我们的产品和服务来分享这种成功。截至2021年12月31日，我们与大约40个合作伙伴建立了商业关系，而截至2020年12月31日，我们与大约25个合作伙伴建立了商业关系。
•治疗产品-我们预计治疗产品不会带来可观的收入，因为我们的目标是在2022年有限地在市场上发布此类产品。因此，我们在治疗领域的里程碑集中在改进产品和获得监管许可上。如果我们成功地实现了这些里程碑，我们相信我们最初的绩效指标将集中在病例量和活跃外科中心的数量上，就像目前用于衡量我们在功能神经外科导航方面的表现的那样。
•全球规模和效率-我们在为美国以外的业务设定目标时一直持谨慎态度，以节约我们的资源，而不是在获得相应的收入来源之前就在国外建立业务。2020年末，我们通过在欧洲建立产品销售和临床咨询服务的初步业务，迈出了利用我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE标志的第一步。从最初的情况来看，我们相信未来的全球关键绩效指标将与我们美国业务的上述指标类似：病例量、活跃的手术中心数量以及生物制品和药物输送合作伙伴的数量。
收入
2010年，我们获得了FDA的510(K)许可，可以在美国销售我们的ClearPoint系统用于一般神经外科手术；2011年2月和2018年5月，我们还分别获得了ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE营销批准；2020年6月，我们的ClearPoint软件版本和我们的拐点头部固定框架获得了CE标志批准。2021年1月，我们获得了SmartFrame阵列神经导航系统的510(K)许可。我们ClearPoint平台产品和服务的未来销售收入很难预测，可能不足以抵消我们持续的研发费用以及不断增加的销售、一般和管理费用。
通过销售产品获得经常性收入是我们ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的产品收入分别约为1190万美元和880万美元，几乎完全与我们的ClearPoint系统有关。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的服务收入分别约为440万美元和400万美元。
我们的收入确认政策在下面的“关键会计估计”一节中有更全面的描述。
收入成本
收入成本包括与组装和购买功能性神经外科导航产品、生物制剂和药物输送产品、非神经外科治疗产品和ClearPoint资本设备的组件相关的直接成本，我们已经出售了这些产品，并根据我们的收入确认政策确认了这些产品的收入。收入成本还包括根据我们的ClearPoint Placement计划安装的出借系统的制造管理成本和折旧的分配，以及过时、受损或过剩库存的拨备。
研发成本
我们的研发成本主要包括与我们的ClearPoint系统产品和增强功能的概念化、设计、测试和原型相关的成本。这些成本包括研发人员的工资、差旅和福利，包括相关的基于股份的薪酬；研发活动中的材料和实验室用品；顾问成本；以及与尚未商业化的技术相关的许可成本。我们预计，随着时间的推移，随着我们：(I)继续改进我们的ClearPoint系统；以及(Ii)寻求扩大我们技术平台的应用，我们的研发成本可能会增加。从我们成立到2021年12月31日，我们已经产生了大约7000万美元的研发费用。
产品开发时间表、成功的可能性和总成本可能因候选产品而大不相同。监管审批过程中也存在固有风险。目前，我们无法肯定地估计扩大我们的技术平台应用所需的成本。
销售和市场营销，以及一般和管理费用
我们的销售和营销费用以及一般和行政费用主要包括工资、基于激励的薪酬、差旅和福利，包括相关的基于股份的薪酬；营销成本；专业费用，包括外部律师和外部会计师的费用；占用成本；保险；以及其他一般和行政费用，包括但不限于公司执照、董事费用、雇佣成本、税费、邮费、办公用品和会议成本。由于ClearPoint系统商业化的相关成本，以及支持运营增长所需的员工增加，我们的销售和营销费用预计将增加。
关键会计估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用。下面讨论需要我们做出最重要、最困难和最主观的判断的会计估计。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
虽然我们的重要会计政策在本年报其他地方的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。
收入确认。我们的收入主要包括：(1)销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；(3)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输收入；以及(4)与客户赞助的临床试验相关的咨询收入和临床病例支持收入。当我们的产品和服务的控制权转移到客户手中时，我们确认收入的金额反映了我们期望从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务，这一过程涉及识别与客户的合同，确定合同中的履行义务，确定合同价格，将合同价格分配到合同中的不同履行义务，以及在履行履行义务时确认收入。当履行义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益时，它被视为有别于合同中的其他义务。当一份合同要求以单一合同价格履行多项履约义务时，我们根据我们通常收取的每项履约义务的相对独立价格，在各履约义务之间分配合同价格。一旦我们将商品或服务的控制权转移给客户，我们就认为履行义务已经履行。, 这意味着顾客有能力使用并获得商品或服务的好处。只有当我们确定支付条件或控制权转移不存在不确定性时，我们才会确认履行业绩义务的收入。
业务范围；收入确认时间
•功能神经外科导航产品、生物制剂和药物输送系统产品、治疗产品销售：功能性神经外科导航产品(包括商业销售的与使用我们的ClearPoint系统的病例相关的一次性产品)、生物制剂和药物输送系统(主要包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品)和治疗产品(主要包括用于非神经外科手术的一次性激光相关产品)的销售收入通常基于客户购买订单，其优势要求在下订单后一周内交货，并在交付给客户时确认。转接给客户。
•资本设备和软件销售：
◦资本设备和软件销售之前有评估期：资本设备和软件销售(由集成的计算机硬件和软件组成，它们是我们ClearPoint系统不可或缺的组件)的优势先于此 按客户评估期划分。在这些评估期内，系统的安装和对客户人员的培训已经完成，并且系统已经投入运行。因此，在此类评估期之后的资本设备和软件销售收入将在我们收到已签署的采购协议或采购订单时确认。
◦没有评估期的资本设备和软件销售：销售未经过评估期的资本设备和软件的收入在设备和软件交付给客户时确认。
对于上述两种类型的资本设备和软件销售，我们确认收入的时间点代表客户拥有法定所有权、实际占有以及所有权的风险和回报，我们现在有权获得付款。
•功能性神经外科导航和治疗服务：我们在履行履行义务的时间点确认此类服务的收入。
•生物制品和药品递送服务：
◦咨询服务：我们在提供此类服务的时间点确认咨询收入。
◦临床服务接入费：对于我们定期收取固定费用的合同，无论我们的人员在这段时间内处理了多少案件，收入都会在这类费用所涵盖的期间按比例确认。这种费用使用时间流逝输出方法，因为我们通过提供随时可用的服务来均匀地转移控制权。
◦临床服务程序收费：我们在我们的人员处理案件的时间点确认收入。
•与资本设备相关的服务：
◦设备服务：以前销售给客户的ClearPoint资本设备和软件的服务收入基于一至三年的协议，收入在服务协议期限内按月按比例确认。服务收入采用经过时间的产出方法，因为我们通过提供随时可用的服务来均匀地转移控制权。
我们还可能与拥有ClearPoint Capital设备的客户签订合同，这些设备捆绑维护和支持服务，并在合同期限内获得商业上可用的软件和硬件升级，只需一份合同价格，通常按年支付。我们根据合同的相对价格在履行义务之间分配合同价格。
每个这样的履约义务的独立价格，并按月按比例确认收入。为了与设备服务相一致，我们采用了时间流逝输出方法，因为我们提供的是随时待命的服务。
◦安装、培训和发货：与我们如上所述确认资本设备和软件销售收入一致，在客户评估期之前的资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在我们收到设备和软件的已执行采购订单时确认为收入。未经过评估期的与资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在执行相关服务时确认为收入。
库存。存货以成本(先进先出法)或可变现净值中较低者为准。库存项目主要涉及我们的功能性神经外科产品、药物输送和生物产品、治疗产品和ClearPoint资本设备。与正在进行现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的合并资产负债表中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。我们定期检查库存中的过时物品，并在发现可能过时的物品时提供储备。
以股份为基础的薪酬。我们对员工和其他人根据公允价值获得股票或其他股权工具(包括期权和认股权证)股份的所有安排进行补偿。每项奖励的公允价值都是在授予之日估计的，并在必要的授权期内摊销为补偿费用。我们基于股票的奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes估值模型进行估计。这个估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股票波动率、估计的奖励条款和预期条款的无风险利率。为了估计预期条款，我们使用了美国证券交易委员会工作人员会计公告107或SAB107中讨论的“普通”期权的简化方法。我们相信，SAB 107中列为使用简化方法的先决条件的所有因素都适用于我们和我们的基于股份的薪酬安排。我们打算在可预见的将来使用简化的方法，直到关于锻炼行为的更详细的信息变得可用。我们对预期波动率的估计是基于上市公司的历史波动率平均值，我们认为这些公司与我们相似，因为我们缺乏自己的相关历史波动率数据。我们将始终如一地应用这一方法，直到我们有足够的关于我们自身股价波动的历史信息，作为我们所有以股票为基础的公允价值计算的投入。我们使用基于零息美国国库券的无风险利率，其期限与基于股票的奖励的预期期限一致。我们尚未支付，也不预期支付普通股股票的现金股息；因此，预期股息率假设为零。
经营成果
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较
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| 截至十二月三十一日止的年度， | | 百分比 |
| (千美元) | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 产品收入 | $ | 11,913 | | | $ | 8,832 | | | 35 | % |
| 服务和其他收入 | 4,386 | | | 3,997 | | | 10 | % |
| 总收入 | 16,299 | | | 12,829 | | | 27 | % |
| 收入成本 | 5,008 | | | 3,709 | | | 35 | % |
| 毛利 | 11,291 | | | 9,120 | | | 24 | % |
| 研发成本 | 8,985 | | | 4,686 | | | 92 | % |
| 销售和营销费用 | 6,919 | | | 5,384 | | | 29 | % |
| 一般和行政费用 | 8,761 | | | 5,270 | | | 66 | % |
| 其他收入(费用)： | | | | | |
| 其他(费用)收入，净额 | (63) | | | 882 | | | (107) | % |
| 利息支出，净额 | (973) | | | (1,444) | | | (33) | % |
| 净亏损 | $ | (14,410) | | | $ | (6,782) | | | 112 | % |
收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，总收入分别约为1630万美元和1280万美元。
功能性神经外科导航和治疗收入(主要包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售)在截至2021年12月31日的一年中增长了30%，从2020年同期的620万美元增至810万美元。这一增长反映了2021年恢复的选择性手术程序，这些程序在2020年期间由于新冠肺炎大流行的影响而被推迟或取消。尽管在截至2021年12月31日的一年中，选择性手术恢复了，但随着新的新冠肺炎变体的出现，由于新冠肺炎大流行的持续存在，以及我们无法确定新冠肺炎大流行将在多长时间内对我们的产品收入产生不利影响，我们无法确定恢复手术的时机、采用率或可行性等因素对我们收入的影响程度。在截至2021年12月31日的一年中，与2020年同期相比，功能神经外科导航产品价格没有出现实质性上涨，这将合理地预期会影响典型的客户订单。
在截至2021年12月31日的一年中，生物制品和药物输送收入(包括与使用我们产品的客户赞助的临床试验相关的一次性产品和服务的销售)增长了31%，从2020年同期的520万美元增至680万美元。这一增长是由于在截至2021年12月31日的一年中，由于生物制品和药物输送客户数量的增加，以及客户赞助的临床前研究和客户赞助的临床试验从2020年同期开始恢复，生物和药物输送产品的收入增加了180万美元。尽管出现了这一增长，我们的生物和药物输送客户正在重建他们启动或恢复临床试验的估计时间表，然而，考虑到医院何时能够恢复此类临床试验病例的不确定性，这些时间表尚未敲定。因此，根据新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度，未来的生物制品和药物输送收入可能会受到不利影响。在2021年期间，生物制品和药品递送产品的价格没有上涨，这是合理的，这将影响典型的客户订单。
资本设备和软件收入，包括ClearPoint可重用硬件和软件以及相关服务的销售额，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中保持相对稳定，为140万美元。虽然这一产品线的收入历来因季而异，但我们认为，相对于新冠肺炎疫情爆发前的购置活动，医院的资本设备购置活动仍处于较低水平。在截至2021年12月31日的一年内，与2020年同期相比，资本设备产品价格没有出现增长，这将合理地预期会影响典型的客户订单。
收入成本和毛利。 2020年12月31日。毛利率下降的主要原因是与2020年相比，2021年分配给销售成本的间接费用增加。与2020年同期相比，在截至2021年12月31日的一年中，一次性产品和服务收入的贡献增加，毛利率高于其他收入线，而同期资本设备销售的贡献减少，资本设备的毛利率低于其他产品线，部分抵消了这一增长。
研发成本。截至2021年12月31日的一年，研发成本为900万美元，而2020年同期为470万美元，增幅为430万美元，增幅为92%。这一增长主要是由于人员成本增加了230万美元，这是由于员工人数增加，以及产品和软件开发增加了220万美元，这两者都是由于我们努力开发新产品和扩大我们技术平台的应用而增加的，但被较低的摊销略有抵消。
销售和营销费用。截至2021年12月31日的一年，销售和营销费用为690万美元，而2020年同期为540万美元，增加了150万美元，增幅为29%。这一增长主要是由于我们的地理扩张以及临床和营销团队员工人数的增加导致人员成本增加了100万美元，由于活动增加而导致的差旅费用增加了40万美元，以及营销活动增加了10万美元。
一般和行政费用。截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用为880万美元，而2020年同期为530万美元，增加了350万美元，增幅为66%。这一增长主要是由于基于股份的薪酬增加了100万美元，专业费用增加了40万美元，人事成本增加了40万美元，保险成本增加了40万美元，州特许经营税增加了40万美元，占用成本增加了30万美元，IT成本增加了20万美元，可疑账户拨备增加了20万美元。
其他费用/收入。截至2021年12月31日的一年中，其他支出为10万美元，而2020年同期的其他收入为90万美元。这一减少主要是由于2020年11月确认的购买力平价贷款豁免收益，我们在2020年4月收到了这笔贷款的收益。有关购买力平价贷款的更多信息见本年度报告其他部分综合财务报表的附注6。
利息支出，净额。截至2021年12月31日的年度净利息支出为100万美元，而2020年同期为140万美元。利息开支减少主要是由于二零一零年第一季偿还二零一零年担保票据、于二零二一年五月转换首批结账票据之一及于二零二一年十一月转换第二份结账票据所致。与此相关的更多信息载于本年度报告其他部分的综合财务报表附注6。
流动性与资本资源
于二零二一年十二月三十一日，我们的现金及现金等价物结余合共5410万美元，主要来自根据2020年融资交易进行的2021年公开发行股票发行及非公开票据发行，有关详情分别载于附注8及6，以及本年报其他部分所载的综合财务报表，并于下文进一步讨论。
自成立以来，我们发生了净亏损，导致截至2021年12月31日的累计赤字约为1.34亿美元。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我们使用的运营现金达到1270万美元。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售股权证券和发行应付票据。
于二零二零年一月，吾等与2020年可换股票据持有人订立证券购买协议(“SPA”)，据此，吾等发行首批本金总额为1,750万美元的成交票据，扣除融资成本及支付予其中一名2020可换股票据持有人的承诺费后所得款项约为1,680万美元。从发行第一批结算票据(期限为五年)所得的净收益中，我们偿还并注销了本应于2020年10月和11月到期的2010年担保票据。
SPA还赋予我们权利，但没有义务，要求2020年可转换债券持有人之一额外购买第二笔成交票据的本金500万美元。2020年12月29日，根据SPA修正案的条款(其中包括增加第二笔结账票据的本金金额)，我们向2020年可转换票据持有人发行了本金为750万美元的第二笔结账票据。
有关2020年担保票据的其他资料载于本年报其他部分的综合财务报表附注6。
正如本年度报告其他部分的合并财务报表附注8所述，2021年2月23日，我们完成了2127,660股普通股的公开发行。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发售费用后，此次发售的净收益约为4680万美元。
基于上述，管理层认为，截至2021年12月31日的现金和现金等价物余额足以支持公司的运营，并至少在未来12个月内履行其义务。
现金流
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度现金活动摘要如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2021 | | 2020 |
| 经营活动现金 | $ | (12,697) | | | $ | (7,807) | |
| 来自投资活动的现金 | (168) | | | (482) | |
| 融资活动产生的现金 | 46,875 | | | 22,692 | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | 34,010 | | | $ | 14,403 | |
经营活动产生的净现金流。2021年和2020年，我们分别使用了1270万美元和780万美元的现金用于运营活动。
2021年，经营活动中的现金使用主要包括：(1)亏损1,440万美元；(2)应收账款增加70万美元，存货增加170万美元；(3)租赁负债减少40万美元。这些用途主要被：(A)应付帐款和应计费用增加130万美元所抵消；(B)包括在我们总计340万美元净亏损中的非现金费用净额，主要包括坏账准备的变化、与基于股份的补偿有关的费用、实物利息支付以及租赁使用权资产的净摊销。
2020年，经营活动中的现金使用主要包括：(I)亏损680万美元；(Ii)应收账款增加80万美元；(Iii)应付账款和应计费用减少50万美元，应计利息减少100万美元，递延收入减少40万美元。这些用途主要被包括在我们总计160万美元净亏损中的净非现金费用所抵消，这些费用主要包括与折旧和摊销有关的费用、基于股票的补偿、债务发行成本的摊销和原始发行折扣以及租赁使用权资产的净摊销，这些费用被购买力平价贷款的豁免确认的收益部分抵消。
来自投资活动的净现金流。2021年用于投资活动的净现金流为20万美元，包括设备购置。
2020年用于投资活动的净现金流为50万美元，主要包括收购医疗器械许可权。
融资活动产生的净现金流。2021年融资活动提供的现金净额包括：(A)从公开发售我们的普通股收到的收益(发售成本净额)4680万美元；(B)行使普通股期权和认股权证的收益总计50万美元；(C)根据员工购股计划发行普通股20万美元，这些收益被与授予限制性股票奖励而扣留的股票有关的60万美元税款部分抵消。
2020年融资活动提供的现金净额包括以下收益：(A)发行2020年担保票据，扣除融资成本和贴现后净额为2430万美元；(B)购买力平价贷款，90万美元；(C)行使普通权证和期权40万美元，但被280万美元应付票据的偿还部分抵消。
营运资本及资本开支要求
到目前为止，我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大我们的ClearPoint系统产品的商业化，并为我们的技术平台寻求更多的应用，我们可能会继续出现净亏损。我们的现金余额通常存放在各种活期账户中，以期实现流动性和资本保值。
由于与医疗设备的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计成功将我们的ClearPoint系统产品商业化并为我们的技术平台寻求更多应用所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
•更广泛的市场接受和采用我们的ClearPoint系统产品的时机；
•我们与ClearPoint系统相关的持续产品开发活动的范围、进度和成本；
•扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力以及其他公司基础设施的成本和时机；
•在足以支持我们销售的水平上建立库存的成本和时机；
•技术和市场竞争发展的影响；
•在目前的合作安排下寻求更多应用我们的技术平台的成本，以及我们未来可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间；
•任何临床试验的成本和时间；
•监管备案、审批和批准的成本和时间；以及
•提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第八项财务报表和补充数据。
独立注册会计师事务所报告及财务报表载于本年报F-1至F-25页。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧.
没有。
第9A项。控制和程序。
管理层对信息披露控制和程序的评估
我们已经建立了披露控制和程序，这一术语在1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)中定义。我们的披露控制和程序旨在确保与我们有关的重要信息被我们组织内的其他人告知我们的首席执行官和首席财务官。在他们的监督下，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，我们对截至2021年12月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年12月31日起生效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)条规定的那样。财务报告内部控制是一个程序，旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。任何内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，包括控制可能被规避或推翻，以及由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能发生而不被发现。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。因此，即使是一个有效的内部控制系统也只能提供合理的保证，确保内部控制系统的目标得以实现。
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。
本年度报告不包括我们独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。管理层的评估不需要我们的独立注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证，该规则允许我们在本年报中仅提供管理层的评估。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第9B项。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
第10项董事、高级管理人员和公司治理
根据交易法第14A条关于我们2022年股东年会的规定，本项目所要求的信息通过引用纳入将于2021年12月31日之后120天内提交的最终委托书中。
S-K条例第405条要求披露任何已知的内部人士迟交或未按交易法第16(A)条要求提交报告的情况。关于拖欠报告的披露，可以在我们的最终委托书中的“拖欠第16(A)条报告”的标题下找到，并且根据表格10-K的一般指示G，在此引入作为参考。
我们的董事会已经通过了一项商业行为和道德准则。本“商业行为及道德守则”适用于本公司的所有雇员、高级职员(包括本公司的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员)、代理人和代表，包括董事和顾问。商业行为和道德准则发布在我们的网站www.clearpointuro.com上。如果任何人提出要求，我们将免费向任何人提供本文件的副本，方法是写信给我们的投资者关系部，地址是S.Sierra大道120号。第100套房，加利福尼亚州索拉纳海滩，邮编：92075。我们打算满足Form 8-K第5.05项下的披露要求，该要求涉及对我们的商业行为和道德准则的条款进行修订或放弃，或放弃适用于任何主要高管、首席财务官、首席会计官或控制人、执行类似职能的人员或我们网站上指定的我们的董事的条款。在本年度报告中包含我们的网站地址并不包括或以引用的方式将我们网站上的信息纳入本年度报告中。
项目11.高管薪酬
根据交易法第14A条关于我们2022年股东年会的规定，本项目所要求的信息通过引用纳入将于2021年12月31日之后120天内提交的最终委托书中。
第十二条某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
根据交易法第14A条关于我们2022年股东年会的规定，本项目所要求的信息通过引用纳入将于2021年12月31日之后120天内提交的最终委托书中。
第十三条某些关系和关联交易，以及董事的独立性。
根据交易法第14A条关于我们2022年股东年会的规定，本项目所要求的信息通过引用纳入将于2021年12月31日之后120天内提交的最终委托书中。
第14项主要会计费用和服务
根据交易法第14A条的规定，本项目要求的信息通过引用纳入2021年12月31日之后120天内提交的与我们的2022年年度股东大会相关的最终委托书。
第四部分
项目15.证物、财务报表附表
(A)(1)下列文件归档在F-2至F-8页的“第8项.财务报表和补充数据”之下，并作为本年度报告的一部分：
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID677) | F-2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合经营报表 | F-5 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的股东权益合并报表 | F-6 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-9 |
(A)(2)财务报表附表因不适用而略去。
(A)(3)见下文第15(B)项。
(B)展品
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展品
数 | | 展品说明 | | 以引用方式成立为法团 |
| | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | 修订及重订的公司注册证书 | | 10-Q | | 000-54575 | | 3.1 | | May 11, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修订后的MRI干预公司注册证书的修订证书。 | | 8-K | | 000-54575 | | 3.1 | | June 8, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 修订后的MRI干预公司注册证书的修订证书。 | | S-1 | | 333-211647 | | 3.3 | | 2016年8月2日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | ClearPoint Neuro，Inc.修订和重新注册证书的修订证书 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | 修订及重新制定附例 | | 10-Q | | 000-54575 | | 3.2 | | May 11, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 3.6 | | 第二次修订和重新修订ClearPoint Neuro，Inc.章程。 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.2 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.7 | | ClearPoint Neuro，Inc.第三次修订和重新修订章程。 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2021年12月17日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 请参阅附件3.1至3.7 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | ClearPoint Neuro，Inc.普通股证书样本。 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 2020年到期的初级担保本票格式，由日期为2011年4月5日的特定综合修正案修订，并由日期为2011年10月14日的特定第二个综合修正案进一步修订 | | 10 | | 000-54575 | | 4.4 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 购买2017年非公开发行普通股的认股权证格式 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | May 25, 2017 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 以引用方式成立为法团 |
| | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 4.5 | | 高级担保可转换票据格式(首次成交) | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.6 | | 高级担保可转换票据表格(第二次成交) | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年12月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.7 | | 高级担保可转换票据表格(第三次成交) | | 8-K | | 001-34822 | | 4.3 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.8 | | 2020年1月27日到期的次级担保本票第四次综合修正案 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.4 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.17 | | 证券说明 | | 10-K | | 001-34822 | | 4.23 | | March 27, 2020 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1† | | SurgiVision，Inc.与约翰霍普金斯大学在1998年6月20日或前后签订的许可协议，该协议由截至2000年1月15日的许可协议的特定修正案修订，并由2004年12月7日或前后签订的许可协议的特定附录进一步修订 | | 10 | | 000-54575 | | 10.9 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2† | | SurgiVision，Inc.与约翰·霍普金斯大学之间于2006年12月7日或前后签订的许可协议 | | 10 | | 000-54575 | | 10.10 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3† | | SurgiVision，Inc.与约翰·霍普金斯大学之间于2008年6月30日或前后签订的许可协议 | | 10 | | 000-54575 | | 10.21 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.4† | | SurgiVision，Inc.与波士顿科学神经调制公司(前身为先进仿生公司)之间于2005年12月30日签署的技术许可协议，该协议经2007年6月30日的特定综合修正案修订，并经2008年3月19日的特定综合修正案#2进一步修订 | | 10 | | 000-54575 | | 10.11 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5† | | 由SurgiVision，Inc.和波士顿科学神经调制公司(前身为先进仿生公司)于2005年12月30日签署的系统和引线开发和转让协议，该协议经2006年5月31日的特定修正案1号修订，并经2007年6月30日的特定综合修正案进一步修订，并经2008年3月19日的特定综合修正案2号进一步修订，该协议由SurgiVision，Inc.和波士顿科学神经调制公司(前身为先进仿生公司)签订，并经2006年5月31日的特定修正案第1号修订，经2007年6月30日的特定综合修正案进一步修订，经2008年3月19日的特定综合修正案2进一步修订 | | 10 | | 000-54575 | | 10.12 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 以引用方式成立为法团 |
| | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.6† | | 2012年2月2日生效的MRI Inc.与波士顿科学神经调制公司之间的技术许可协议以及系统和Lead开发和转让协议的综合修正案3 | | 10 | | 000-54575 | | 10.38 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7† | | MRI Inc.和波士顿科学神经调制公司之间的技术许可协议以及系统和Lead开发和转让协议的综合修正案4，自2014年3月19日起生效 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.5 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8† | | 截至2008年3月19日，SurgiVision公司和心脏起搏器公司之间签署了技术许可协议。 | | 10 | | 000-54575 | | 10.13 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9† | | MRI干预公司和心脏起搏器公司之间的技术许可协议和开发协议的综合修正案1，日期为2014年3月19日 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.4 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.10† | | 截至2008年3月19日，SurgiVision公司和心脏起搏器公司之间的开发协议。 | | 10 | | 000-54575 | | 10.14 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11† | | 2014年3月19日MRI干预公司与波士顿科学神经调制公司签订的资产购买协议 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.2 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12† | | 2014年3月19日MRI干预公司与波士顿科学神经调制公司签订的独家许可协议 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.3 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13† | | MRI干预公司和西门子医疗解决方案美国公司之间的开发协议。 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.1 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.14† | | 由SurgiVision，Inc.和Brainlab AG之间于2011年4月5日签署的共同开发和分销协议，该协议经截至2011年7月18日的特定第一修正案修订 | | 10 | | 000-54575 | | 10.17 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15† | | 2013年3月6日MRI干预公司和Brainlab AG之间的共同开发和分销协议的第二修正案 | | 8-K | | 000-54575 | | 10.1 | | March 7, 2013 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16† | | SurgiVision，Inc.和Cedara Software Corp.之间于2007年7月20日签署的主服务和许可协议，该协议经2011年1月18日的特定第一修正案修订 | | 10 | | 000-54575 | | 10.20 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 以引用方式成立为法团 |
| | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17† | | 主服务和许可协议的第二修正案，日期为2012年6月22日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc. | | 8-K | | 000-54575 | | 10.1 | | June 26, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.18† | | 主服务和许可协议的第三修正案，日期为2013年7月28日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc.共同完成。 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.56 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19 | | 许可和合作协议，日期为2017年4月25日，由MRI Intermediation，Inc.和声学Medsystems，Inc.签署。 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.1 | | May 9, 2017 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20† | | 截至2018年10月16日的许可和协作协议，由MRI Intermediation，Inc.和临床激光热疗系统公司签订，或在两者之间签署 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.2 | | 2018年11月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21† | | 磁共振介入公司和临床激光热疗系统公司之间的分销协议，日期为2018年10月16日 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.3 | | 2018年11月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22 | | Shaw Investment Company，LLC和Surgi-Vision，Inc.之间的租约协议，日期为2008年4月21日，经2011年1月20日的租约特定修正案修订，并经2012年3月26日的租约特定修正案进一步修订 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.27 | | May 11, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | 截至2015年2月24日的租赁协议第二修正案，由Shaw Investment Company，LLC和MRI Intermotions，Inc. | | 10-K | | 000-54575 | | 10.24 | | March 17, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 租赁协议第三修正案，日期为2018年4月18日，由Shaw Investment Company，LLC和MRI Intermotions，Inc. | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.1 | | 2018年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25+ | | 2010年激励薪酬计划 | | 10 | | 000-54575 | | 10.4 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26+ | | 2010非限定股票期权计划 | | 10 | | 000-54575 | | 10.5 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.27+ | | MRI Intervitions，Inc.2012激励性薪酬计划 | | 10 | | 000-54575 | | 10.34 | | 2012年2月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28+ | | MRI Intermotions，Inc.修订并重新制定了2013年激励性薪酬计划 | | 附表14A | | 000-54575 | | B | | April 17, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29+ | | 2013年第二次修订和重新修订的激励性薪酬计划 | | 附表14A | | 001-34822 | | A | | 2017年9月5日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30+ | | MRI Intermotions，Inc.2013激励性薪酬计划激励性股票期权协议表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.53 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 以引用方式成立为法团 |
| | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.31+ | | MRI Intermotions，Inc.2013非限制性股票期权协议激励性薪酬计划表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.54 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32+ | | MRI INTERSIONS，Inc.2013非雇员董事非限定股票期权协议激励性薪酬计划表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.55 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33+ | | MRI干预公司2013年度激励性薪酬计划限制性股票奖励协议表格 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.2 | | 2019年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34+ | | 磁共振介入公司2013年非员工董事股权激励计划非限制性股票期权协议表格 | | 10-K | | 000-54575 | | 10.41 | | March 28, 2014 |
| | | | | | | | | | |
| 10.35+ | | 雇佣协议，日期为2012年6月19日，由Peter G.Piferi和MRI Intermotions，Inc. | | 8-K | | 000-54575 | | 10.2 | | June 21, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.36+ | | 哈罗德·A·赫维茨(Harold A.Hurwitz)和磁共振成像干预公司之间的竞业禁止协议。 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.2 | | May 7, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.37+ | | 哈罗德·A·赫维茨(Harold A.Hurwitz)与磁共振成像干预公司(MRI Interaction，Inc. | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.3 | | May 7, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.38+ | | 第二次修订和重申的关键人员激励方案 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.3 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.39+ | | 第二次修订和重新修订关键人员奖励协议，日期为2013年6月13日，由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley共同签署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.31 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.40+ | | 修订和重新签署了2013年6月13日的关键人员激励奖励协议，该协议由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley共同签署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.32 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.41+ | | 第二次修订和重新修订关键人员奖励协议，日期为2013年6月13日，由MRI Intermediation，Inc.和Parag V.Karmarkar签署，并在这两家公司之间签署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.33 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.42+ | | SurgiVision，Inc.心脏EP业务参与计划 | | 10 | | 000-54575 | | 10.29 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.43+ | | 心脏EP商业参与计划奖励协议，日期为2010年6月3日，由SurgiVision，Inc.和Nassir F.Marrouche签署并由Nassir F.Marrouche签署 | | 10 | | 000-54575 | | 10.30 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.44+ | | MRI Intervitions，Inc.授予Parag Karmarkar的非限制性股票期权协议，自2013年12月5日起生效 | | 10-K | | 000-54575 | | 10.56 | | March 28, 2014 |
| | | | | | | | | | |
| 10.45+ | | MRI Intermotions，Inc.授予Francis P.Grillo的非限制性股票期权协议，自2014年10月6日起生效 | | S-1 | | 333-201471 | | 10.63 | | 2015年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 以引用方式成立为法团 |
| | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.46+ | | 无限制股票期权协议，自2014年12月1日起生效，由MRI Intermotions，Inc.授予温德林·C·马纳斯(Wendelin C.Maners) | | S-1 | | 333-201471 | | 10.65 | | 2015年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.47+ | | 核磁共振干预公司授予哈罗德·A·赫维茨的非限制性股票期权协议，自2015年3月30日起生效 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.1 | | 2015年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.48+ | | MRI Intermediation，Inc.和Joseph Michael Burnett之间签订的雇佣协议，日期为2017年10月6日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2017年10月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.49 | | 证券购买协议，日期为2020年1月11日，由MRI Inc.(每个投资者在其签名页上指明)和Petrichor Opportunities Fund I LP(作为抵押品代理)签署。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.50 | | 第一次Omnibus证券购买协议修正案和高级担保本票，日期为2020年1月29日，由MRI Intermediation，Inc.，PTC Treeutics，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.51 | | 核磁共振介入公司和Petrichor Opportunities Fund I LP之间签署的、日期为2020年1月29日的安全协议，其身份是抵押品代理 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.3 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.52 | | 第三次修订和重新修订2013年激励性薪酬计划 | | DEF14A | | 001-34822 | | 附录A | | April 20, 2020 |
| | | | | | | | | | |
| 10.53 | | 过渡协议，日期为2020年9月14日，由公司和哈罗德·A·赫维茨(Harold A.Hurwitz)签署 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年9月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.54+ | | 公司与Danilo D‘Alessandro之间的雇佣协议，日期为2020年9月14日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年9月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.55 | | 证券购买协议和高级担保可转换票据的第二次总括修正案，日期为2020年12月29日，由ClearPoint Neuro，Inc.和作为抵押品代理的Petrichor Opportunities Fund I LP签署，每个投资者都在ClearPoint Neuro，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP之间。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年12月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.56+ | | 弥偿协议的格式 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | June 28, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 10.57+ | | 2021年员工购股计划 | | DEF14A | | 001-34822 | | 附录A | | April 20, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 以引用方式成立为法团 |
| | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.58+ | | ClearPoint Neuro，Inc.非员工董事薪酬计划，经董事会于2021年6月25日修订和重申 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | June 28, 2021 |
| 21* | | ClearPoint Neuro，Inc.的子公司 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | Cherry Bekaert LLP同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授权书(包括在本合同的签名页上) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条证明行政总裁 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条证明首席财务官 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32++ | | 根据1934年证券交易法第13a-14(B)条和美国法典第18编第60章第1350节的规定证明首席执行官和首席财务官 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | XBRL实例 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | XBRL分类扩展架构 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | XBRL分类可拓计算 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | XBRL分类扩展定义 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | XBRL分类扩展标签 | | | | | | | | |
*现送交存档。
† 根据1934年证券交易法第24b-2条给予的保密待遇。本展品的机密部分已略去，并作了相应标记。根据保密处理的请求，保密部分已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
+表示管理合同或补偿计划。
++根据第18 U.S.C.第1350条的规定，本证书仅随本年度报告一起提供，并且不是为了1934年证券交易法第18条的目的而提交的，也不会通过引用将其并入公司的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般公司语言如何。
签名
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
| | | | | |
| ClearPoint Neuro，Inc. |
| |
| 日期：2022年3月8日 | /s/约瑟夫·M·伯内特 |
| 约瑟夫·M·伯内特 |
| 首席执行官兼总裁 |
| (首席行政主任) |
授权书
通过这些在场的人认识所有的人，以下签名的每个人构成并任命Joseph M.Burnett和Danilo D‘Alessandro，他们各自分别担任其事实上的代理人，并以任何和所有身份，以他的名义、地点和替代的全部权力代替他和代替他，并将该表格10-K的任何和所有修正案以及表格10-K的所有证物以及与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述代理人以授权给上述代理人的权利，并将该表格的所有证物和与此相关的其他文件一并提交给证券交易委员会，授予上述代理人以任何和所有的身份签署本年度报告的任何和所有修正案，并将表格10-K的所有证物和与此相关的其他文件一并提交给证券交易委员会，授予上述代理人完全有权作出及执行与该处所相关及有关该处所的每项必需及必需的作为及事情，并尽其可能或可亲自作出的一切意图及目的，在此批准及确认所有该等事实受权人及代理人，或他们中的任何人，或他们或其代替者，可凭藉本条例合法地作出或安排作出的一切作为及事情的全部权力及权限，并在此批准及确认所有该等事实代理人及代理人，或他们或其代替者，可凭藉本条例合法地作出或安排作出的一切作为及事情。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/约瑟夫·M·伯内特 | | 总裁兼首席执行官，董事 | | March 8, 2022 |
| 约瑟夫·M·伯内特 | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/Danilo D‘Alessandro | | 首席财务官 | | March 8, 2022 |
| 丹尼洛·达莱桑德罗 | | (首席财务官和
首席会计官) | | |
| | | | |
| 约翰·弗莱彻 | | 董事长兼董事 | | March 8, 2022 |
| 约翰·弗莱彻(R.John Fletcher) | | | | |
| | | | |
| /s/Lynnette C.Fallon | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 林内特·C·法伦 | | | | |
| | | | |
| /s/Pascal E.R.Girin | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 帕斯卡·E·R·吉林 | | | | |
| | | | |
| 克里斯汀·约翰逊 | | 董事 | | March 8, 2022 |
| B.克里斯汀·约翰逊 | | | | |
| | | | |
| /s/Matthew B.Klein | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 马修·B·克莱因(Matthew B.Klein) | | | | |
| | | | |
| /s/琳达·M·廖(Linda M.Liau) | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 琳达·M·廖(Linda M.Liau) | | | | |
| | | | |
| /s/蒂莫西·T·理查兹 | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 蒂莫西·T·理查兹 | | | | |
目录
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独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
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| 经审计的财务报表： | |
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合并资产负债表 | F-4 |
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合并业务报表 | F-5 |
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股东权益合并报表 | F-6 |
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合并现金流量表 | F-7 |
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合并财务报表附注 | F-9 |
独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
ClearPoint Neuro，Inc.
加利福尼亚州索拉纳海滩
对财务报表的几点看法
我们审计了ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至该年度的相关综合运营报表、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
关键审计事项说明
在截至2021年12月31日的一年中，该公司的收入为16,299,000美元。收入来自(1)销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；3)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输收入；以及4)与客户赞助的临床试验相关的咨询收入和临床病例支持收入。如财务报表附注2所披露，当公司产品和服务的控制权转移给客户时，本公司确认收入，金额反映公司预期从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务，过程涉及识别与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务，以及在履行义务得到履行时确认收入。在确认与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务以及在履行履约义务已经履行时确认收入的过程中，本公司确认收入。
由于公司客户协议的性质，管理层在确定适当的收入确认时在以下方面作出判断：
a.每项不同履行义务的交付方式和时间；以及
b.识别和处理可能影响确认收入的时间和金额的合同条款。
因此，在执行审计程序时需要一定程度的审计师判断力，以评估管理层判断的合理性。这些判断的变化可能会对确认的收入金额产生实质性影响。
如何在审计中处理关键审计事项
根据我们对公司的了解，我们确定了如上所述对服务和其他收入执行的程序的性质和范围，包括确定执行这些程序的收入流。我们的审计程序包括以下服务和其他收入：
a.了解公司收入确认流程的内部控制和流程。
a.通过选择交易样本来评估记录的收入，并将确认的金额与基础文档(包括与客户签订合同的证据)进行比较。
自2008年以来，我们一直担任本公司的审计师。
/s/ 樱桃贝卡尔特有限责任公司
佛罗里达州坦帕市
March 8, 2022
ClearPoint Neuro，Inc.
合并资产负债表
(千美元，每股数据除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 54,109 | | | $ | 20,099 | |
应收账款净额 | 2,337 | | | 1,881 | |
库存，净额 | 4,938 | | | 3,238 | |
预付费用和其他流动资产 | 508 | | | 244 | |
流动资产总额 | 61,892 | | | 25,462 | |
| 财产和设备，净值 | 539 | | | 319 | |
| 经营性租赁使用权 | 2,241 | | | 2,736 | |
| 软件许可证清单 | 519 | | | 589 | |
| 许可权 | 265 | | | 353 | |
| 其他资产 | 125 | | | 59 | |
总资产 | $ | 65,581 | | | $ | 29,518 | |
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| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 427 | | | $ | 300 | |
应计补偿 | 2,604 | | | 1,595 | |
其他应计负债 | 537 | | | 349 | |
经营租赁负债，流动部分 | 507 | | | 394 | |
| 递延产品和服务收入，本期部分 | 678 | | | 562 | |
流动负债总额 | 4,753 | | | 3,200 | |
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| 营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 | 1,939 | | | 2,446 | |
| 递延产品和服务收入，扣除当期部分 | 264 | | | 215 | |
| 2020年高级担保应付可转换票据，净额 | 9,838 | | | 21,280 | |
总负债 | 16,794 | | | 27,141 | |
| 承担和或有事项(附注7) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.01票面价值；25,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；无在2021年12月31日和2020年12月31日发行并未偿还 | — | | | — | |
普通股，$0.01票面价值；200,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；23,665,991和17,047,584分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 237 | | | 170 | |
额外实收资本 | 182,482 | | | 121,729 | |
累计赤字 | (133,932) | | | (119,522) | |
股东权益总额 | 48,787 | | | 2,377 | |
总负债和股东权益 | $ | 65,581 | | | $ | 29,518 | |
请参阅合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro，Inc.
合并业务报表
(千美元，每股数据除外)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
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| 收入： | | | |
| 产品收入 | $ | 11,913 | | | $ | 8,832 | |
| 服务和其他收入 | 4,386 | | | 3,997 | |
| 总收入 | 16,299 | | | 12,829 | |
| 收入成本 | 5,008 | | | 3,709 | |
| 毛利 | 11,291 | | | 9,120 | |
| 研发成本 | 8,985 | | | 4,686 | |
| 销售和营销费用 | 6,919 | | | 5,384 | |
| 一般和行政费用 | 8,761 | | | 5,270 | |
| 营业亏损 | (13,374) | | | (6,220) | |
| 其他收入(费用)： | | | |
| 其他(费用)收入，净额 | (63) | | | 882 | |
| 利息支出，净额 | (973) | | | (1,444) | |
| 净亏损 | $ | (14,410) | | | $ | (6,782) | |
| 普通股股东每股净亏损： | | | |
| 基本的和稀释的 | $ | (0.69) | | | $ | (0.43) | |
| 加权平均流通股： | | | |
| 基本的和稀释的 | 20,734,236 | | | 15,849,667 | |
请参阅合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro，Inc.
股东权益合并报表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
(千美元)
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| 普通股 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| 股票 | | 金额 | | | |
| 余额，2020年1月1日 | 15,235,308 | | | $ | 152 | | | $ | 117,174 | | | $ | (112,740) | | | $ | 4,586 | |
| 2020高级担保可转换票据受益转换功能 | — | | | — | | | 3,107 | | | — | | | 3,107 | |
| 普通股发行： | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 267,608 | | | 3 | | | 1,087 | | | — | | | 1,090 | |
| 认股权证和期权演练 | 1,544,668 | | | 15 | | | 361 | | | — | | | 376 | |
| 本年度净亏损 | — | | | — | | | — | | | (6,782) | | | (6,782) | |
| 余额，2020年12月31日 | 17,047,584 | | | $ | 170 | | | $ | 121,729 | | | $ | (119,522) | | | $ | 2,377 | |
| 采用ASU 2020-06 | — | | | — | | | (3,107) | | | — | | | (3,107) | |
| 2020年高级担保可转换票据的转换 | 2,029,589 | | | 21 | | | 14,953 | | | — | | | 14,974 | |
| 普通股发行： | | | | | | | | | |
| 公开发行普通股 | 2,127,660 | | | 21 | | | 46,764 | | | — | | | 46,785 | |
| 基于股份的薪酬 | 185,051 | | | 2 | | | 2,076 | | | — | | | 2,078 | |
| 认股权证和期权行使(现金和无现金) | 2,285,490 | | | 23 | | | 442 | | | — | | | 465 | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | 22,918 | | | — | | | 224 | | | — | | | 224 | |
| 支付与股权奖励的股票净结算相关的税款 | (32,301) | | | — | | | (599) | | | — | | | (599) | |
| 本年度净亏损 | — | | | — | | | — | | | (14,410) | | | (14,410) | |
| 余额，2021年12月31日 | 23,665,991 | | | $ | 237 | | | $ | 182,482 | | | $ | (133,932) | | | $ | 48,787 | |
请参阅合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro，Inc.
合并现金流量表
(千美元)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
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| 经营活动的现金流： | | | |
净亏损 | $ | (14,410) | | | $ | (6,782) | |
将净亏损与经营活动的净现金流量进行调整： | | | |
| 坏账准备 | 202 | | | 27 | |
| 折旧及摊销 | 159 | | | 334 | |
| 基于股份的薪酬 | 2,078 | | | 1,090 | |
| 实物支付利息 | 325 | | | 3 | |
| 支付宝保障计划贷款的宽恕 | — | | | (896) | |
| 债务发行成本摊销和原始发行折价 | 100 | | | 890 | |
| 租赁使用权资产摊销，扣除租赁负债增加额 | 533 | | | 216 | |
| 因以下方面的变化而增加(减少)的现金： | | | |
| 应收账款 | (658) | | | (818) | |
| 库存 | (1,714) | | | (25) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (264) | | | 113 | |
| 其他资产 | (66) | | | 25 | |
| 应付账款和应计费用 | 1,285 | | | (459) | |
| 应计利息 | — | | | (960) | |
| 租赁责任 | (432) | | | (128) | |
| 递延收入 | 165 | | | (437) | |
| 经营活动的净现金流量 | (12,697) | | | (7,807) | |
| 投资活动的现金流： | | | |
| 购置物业和设备 | (168) | | | (41) | |
| 特许权的取得 | — | | | (441) | |
| 投资活动的净现金流 | (168) | | | (482) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 发行2020年高级担保可转换票据所得款项，扣除融资成本和贴现 | — | | | 24,258 | |
| 发放支薪支票保障计划贷款所得款项 | — | | | 896 | |
| 公开发行普通股所得收益(扣除发行成本) | 46,785 | | | — | |
| 行使股票期权及认股权证所得款项 | 465 | | | 376 | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 224 | | | — | |
| 支付与股权奖励的股票净结算相关的税款 | (599) | | | — | |
应付票据的偿还 | — | | | (2,838) | |
| 融资活动的净现金流量 | 46,875 | | | 22,692 | |
| 现金和现金等价物净变化 | 34,010 | | | 14,403 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 20,099 | | | 5,696 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 54,109 | | | $ | 20,099 | |
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| 补充现金流信息 | | | |
| 支付的现金： | | | |
所得税 | $ | — | | | $ | — | |
利息 | $ | 597 | | | $ | 1,578 | |
ClearPoint Neuro，Inc.
合并现金流量表
非现金投融资交易：
•该公司拥有$0.04百万截至2021年12月31日，应计但尚未支付的资本支出。
•在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年中，该公司记录了ClearPoint可重复使用组件的净转移，这些组件的账面净值合计共$0.1在出借系统之间达到百万美元，w这些资产包括在随附的合并资产负债表中的财产和设备以及存货中。
•如附注2所述，于2021年1月1日，本公司采纳了会计准则编纂中第470-20专题的规定，取消了先前与发行2020年担保票据有关的折价，并相应减少了每笔金额为#美元的额外实收资本3.1百万美元。
•如附注6所述，2021年5月，2020年可转换票据持有人之一将整个美元7.5第一笔成交票据的本金金额为100万美元，相关应计利息约为#美元0.04百万，变成1,256,143公司普通股的股份。因此，该首张成交票据的折扣额为$。0.2于转换日期，相当于发行该首份结算票据时支付予票据持有人的存取费(百万元)已取消，并于转换时计入额外缴入资本的相应金额。此外，在2021年11月，同样的2020年可转换票据持有人也将整个第二笔成交票据本金余额为$7.5百万，以及相关的应计利息和实物支付利息合计$0.3百万，Into773,446公司普通股的股份。
•如附注7所述，本公司于2020年12月签订额外写字楼租约。关于新租赁，本公司记录了经营租赁使用权和经营租赁负债的增加，各约为#美元。2.6百万美元。
请参阅合并财务报表附注。
ClearPoint Neuro，Inc.
合并财务报表附注
1.业务及财务状况说明
ClearPoint Neuro，Inc.(以下简称“公司”)是一家医疗设备公司，专注于大脑微创外科手术技术的开发和商业化。该公司于1998年3月在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州索拉纳海滩。公司于2013年8月成立了ClearPoint Neuro(Canada)Inc.，这是一家在加拿大注册成立的全资子公司，主要是为了进行软件开发，并于2020年10月成立了ClearPoint Neuro U.K.Ltd，这是一家在英国注册的全资子公司，主要目的是聘用公司的临床服务代表，为公司在英国和欧盟的客户提供服务。这两家子公司的活动都反映在这些合并财务报表中。
该公司最初提供的产品ClearPoint系统是一个集成系统，由资本设备和一次性产品组成，旨在使大脑中的微创程序能够在MRI套件中进行。ClearPoint阵列神经导航系统于2021年推出，也可用于MRI套件，阵列系统的主要一次性组件可部署在手术室环境中。在神经外科手术的计划和操作过程中，这两个系统都为器械或装置的放置和操作提供指导。2010年，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，可以在美国销售ClearPoint系统，用于一般神经外科介入手术；2011年2月，该公司的ClearPoint系统还获得了CE标志批准。
新冠肺炎
2020年3月，世界卫生组织将一种新型冠状病毒株(“新冠肺炎”)的传播定性为全球大流行，美国总统其后宣布，美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。联邦、州和地方政府当局采取了非常行动来遏制新冠肺炎的传播，包括发布“呆在家里”的指令和类似的命令，大大限制了日常活动，许多企业减少或停止了正常运营。这些措施导致经济活动减少，包括推迟或取消选择性外科手术，这些手术在历史上占使用该公司ClearPoint系统的外科手术数量的大约80%。尽管经济活动正在回归正常化水平，但新冠肺炎的新变体，如达美航空和奥密克戎，仍在美国和全球范围内继续传播。目前还无法预测新冠肺炎大流行的最终影响，可能取决于许多因素，包括人群中的疫苗接种率、针对不同变种的疫苗的有效性以及政府机构和监管机构的应对措施。管理层无法确定疫苗接种过程影响病毒进展的时间和程度；定期恢复选择性程序(如果有的话)的时间、采用率或可行性；以及由此导致的新冠肺炎大流行对我们产品收入产生不利影响的时间长度。
此外，新冠肺炎疫情对全球经济造成的衰退状况可能会对公司的业务产生实质性的不利影响。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但新冠肺炎疫情在美国许多地区的影响依然强烈，许多公共卫生专家继续预测，由于新的变种，新冠肺炎的未来会激增。因此，恢复要求企业再次减少或停止正常运营的指令和命令，包括推迟或取消选择性手术，仍然是可能的。此外，全球经济和供应链中断、劳动力短缺可能影响公司留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通胀状况，都可能对公司的业务产生实质性的不利影响。
流动性
本公司自成立以来已出现净亏损，导致截至2021年12月31日的累计亏损约为$134百万美元。此外，该公司从业务中使用的现金为#美元。12.7在截至2021年12月31日的一年中，自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股本证券和发行应付票据。
于2020年1月，本公司与两名投资者(分别为“2020可换股票据持有人”及“2020可换股票据持有人”)订立证券购买协议(“SPA”)，根据该协议，本公司发行本金总额为$。17.5百万美元浮动利率担保的可转换票据，五年度期限(“第一期成交票据”)，产生扣除融资成本后的收益，以及向其中一名2020年可转换票据持有人支付的承诺费，约为$16.8百万美元。在2020年第一季度，该公司使用了$3.7发行首批偿还及注销二零一零年次级担保应付票据(“二零一零年担保票据”)所得款项净额，本应于二零一零年十月及十一月到期。
SPA还赋予公司权利，但没有义务要求2020年可转换债券持有人之一额外购买$5.0本金为百万元的票据(“第二份结账票据”，与第一份结账票据一起，称为“2020有担保票据”)。2020年12月29日，根据SPA修正案(“修正案”)的条款，除其他条款外，本公司向2020年可转换票据持有人发行了本金为#美元的第二笔结账票据，其中包括增加了第二笔结账票据的本金金额，该条款增加了第二笔结账票据的本金金额，并向2020年可转换票据持有人发行了本金为#美元的第二笔结账票据。7.5百万美元。
有关2020年担保票据的其他资料载于附注6。
如附注8所述，本公司于2021年2月23日完成公开发售2,127,660其普通股的股份。此次发行的净收益约为#美元。46.8在扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的其他预计发售费用后，
基于上述，管理层认为，截至2021年12月31日的现金和现金等价物余额足以支持公司的运营，并至少在未来12个月内履行其义务。
2.主要会计政策摘要
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已取消。
预算的列报和使用依据
根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内资产和负债的报告金额、合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括所有原始到期日不超过三个月的高流动性投资。
库存
存货以成本(先进先出法)或可变现净值中较低者为准。库存中的项目主要与公司的ClearPoint系统有关。与正在进行现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的合并资产负债表中。所有其他软件许可证库存均归类为非流动资产。该公司定期审查其陈旧物品的库存，并在发现潜在的陈旧物品时提供储备。
无形资产
本公司是某些许可协议的一方，这些许可协议为本公司提供了产品开发和商业化的权利。根据这些许可协议的条款，该公司总共支付了$0.6在签署使用底层技术的许可协议后，将向许可方支付100万美元，并将根据许可协议中定义的监管和商业化里程碑的实现情况进行未来付款。在2020年第四季度，该公司认定2019年收购的许可权背后的技术不太可能在未来带来好处。因此，公司记录的减值费用为#美元。0.1这是其许可权投资的未摊销余额，包括在随附的2020年综合经营报表中的摊销和折旧中。
根据会计准则编纂第350条，“无形资产-商誉和其他”，公司在预期使用年限内摊销其对上述许可权的投资。五年。此外，本公司定期评估其对许可权的投资的可回收性，并在该评估显示本公司的投资可能无法收回的情况下记录减值费用。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在其估计使用年限内按直线折旧，主要是五至七年了。租赁改进按其估计使用年限或相关租赁期限中较短的时间按直线折旧。
长期资产减值
本公司定期评估其长期资产(有限寿命无形资产以及财产和设备)的可回收性。当事件或环境变化显示该等资产的账面金额可能无法完全收回时，预期未贴现的未来现金流量将与相关资产的账面净值进行比较。如果相关资产的账面净值超过该资产的未贴现预期未来现金流量，账面金额将减至预期未来现金流量的现值，并将确认减值亏损。
收入确认
该公司的收入主要包括：(1)销售功能性神经外科、导航、治疗、生物制剂和药物输送一次性产品的产品收入；(2)销售ClearPoint资本设备和软件的产品收入；(3)与ClearPoint资本设备和软件相关的服务、安装、培训和运输收入；以及(4)与客户赞助的临床试验相关的咨询收入和临床病例支持收入。当公司产品和服务的控制权转移到客户手中时，公司确认收入，金额反映公司期望从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务，这一过程包括确定与客户的合同，确定合同中的履行义务，确定合同价格，将合同价格分配给合同中的不同履行义务，以及在履行履行义务时确认收入。当履行义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益时，它被视为有别于合同中的其他义务。当一份合同要求以一份合同价格履行多项履约义务时，公司根据公司通常收取的每项履约义务的相对独立价格，在履约义务之间分配合同价格。公司认为，一旦将商品或服务的控制权转让给客户，履行义务即已履行, 这意味着顾客有能力使用并获得商品或服务的好处。该公司只有在确定付款条件或控制权转移不存在不确定性时，才会确认履行业绩义务的收入。
业务范围；收入确认时间
•功能神经外科导航产品、生物制剂和药物输送系统产品、治疗产品销售：销售功能性神经外科导航产品(包括商业销售的与使用公司ClearPoint系统的病例相关的一次性产品)、生物制品和药物输送系统(主要包括与客户相关的一次性产品)的收入
使用ClearPoint系统赞助的临床试验)和治疗产品(主要由非神经外科手术中使用的一次性激光相关产品组成)通常基于客户购买订单，其优势要求在下订单后一周内交付，并在交付给客户的时间点上得到认可，在这一点上，法律所有权、所有权的风险和回报以及实物占有转移给客户。
•资本设备和软件销售：
◦资本设备和软件销售之前有评估期：资本设备和软件销售(由作为公司ClearPoint系统组成部分的集成计算机硬件和软件组成)的优势先行 按客户评估期划分。在这些评估期内，系统的安装和对客户人员的培训已经完成，并且系统已经投入运行。因此，在这些评估期之后，资本设备和软件销售的收入在公司收到已签署的购买协议或采购订单时确认。
◦没有评估期的资本设备和软件销售：销售未经过评估期的资本设备和软件的收入在设备和软件交付给客户时确认。
对于上述两种类型的资本设备和软件销售，确认收入的时间点的确定代表客户拥有法定所有权、实际占有以及所有权的风险和回报，公司目前有权获得付款。
•功能性神经外科导航和治疗服务：该公司在履行履行义务的时间点确认此类服务的收入。
•生物制品和药品递送服务：
◦咨询服务：该公司在提供此类服务时确认咨询收入。
◦临床服务接入费：对于公司定期收取固定费用的合同，无论公司人员在此期间审理的案件数量如何，收入在此类费用所涵盖的期间按比例确认。由于公司通过提供随时待命的服务来均匀转移控制权，因此对此类费用使用了时间流逝输出法(Time-Desired Output Method)。
◦临床服务程序收费：公司在公司人员处理案件的时间点确认收入。
•与资本设备相关的服务：
◦设备服务：以前销售给客户的ClearPoint资本设备和软件的服务收入基于一至三年的协议，收入在服务协议期限内按月按比例确认。服务收入采用时间流逝产出法，因为公司通过提供随时待命的服务来均匀转移控制权。
该公司还可以与拥有ClearPoint资本设备的客户签订合同，这些设备捆绑维护和支持服务，并在合同期限内获得商业上可用的软件和硬件升级，只需一份合同价格，通常按年支付。本公司根据每个履约义务的相对独立价格在履约义务中分配合同价格，并按月按比例确认收入。为配合设备服务，本公司提供待机服务时，采用了时间流逝输出的方式。
◦安装、培训和发货：根据公司对上述资本设备和软件销售收入的确认，安装、培训和运输费用
对于在客户评估期之前的资本设备和软件的销售，在公司收到设备和软件的已执行采购订单时确认为收入。未经过评估期的与资本设备和软件销售相关的安装、培训和运输费用在执行相关服务时确认为收入。
该公司在以下地区运营一这是一个细分行业，几乎所有的销售都是面向美国的客户。
根据与客户签订的合同，付款期限一般在客户收到公司发票后30-60天内。
本公司的条款和条件不提供退货权利，除非：(A)产品缺陷；或(B)其他需要本公司批准的条件。
有关收入确认的更多信息，请参见附注3。
研发成本
与产品研究、设计和开发有关的费用在发生时计入研究和开发费用。
所得税
递延所得税资产和负债是根据综合财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的所得税基础之间的差额可归因于估计的未来税项影响而确认的。该等资产及负债以制定的税率计量，预期适用于预期收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入或亏损。税率变动的影响在包括制定日期在内的期间确认。除非根据现有证据，递延所得税资产更有可能变现，否则公司为递延所得税资产净值提供估值津贴。该公司将与未确认税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司拥有不是与不确定的税收状况相关的应计利息或罚金。
每股净亏损
该公司使用当期已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损。每股基本净亏损和稀释后每股净亏损是相同的，因为转换、行使或发行所有潜在普通股等价物(包括附注8所述的公司全部已发行普通股期权和认股权证)以及第一批结算单的潜在转换(如附注6所述)将是反摊薄的，因为在随附的综合经营报表中报告了每个期间的净亏损。
基于股份的薪酬
本公司负责补偿员工、董事和其他人员根据公允价值获得股票或其他股权工具(包括期权和认股权证)股份的所有安排。每项奖励的公允价值都是在授予之日估计的，并在必要的授权期内摊销为补偿费用。该公司基于股票的奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes估值模型进行估计。这个估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股票波动率、估计的奖励条款和预期条款的无风险利率。为估计预期条款，本公司采用美国证券交易委员会发布的第107号员工会计公告(“SAB107”)中讨论的“普通”期权的简化方法。本公司认为，SAB 107中列出的所有因素都是使用简化方法的先决条件，适用于本公司及其以股份为基础的薪酬安排。该公司打算在可预见的将来使用简化的方法，直到有关锻炼行为的更详细信息可用。本公司对预期波动率的估计基于以下平均值：(I)其认为与本公司相似的上市公司的历史波动性；(Ii)本公司的历史波动性是有限的，将始终如一地采用这一方法，直到其自身存在足够的相关历史数据为止。本公司采用基于零息美国国库券的无风险利率，
这与股权奖励的预期条款一致。该公司尚未支付，也不预期对其普通股股票支付现金股息，因此，预期股息率假设为零。
股权交易的公允价值确定
该公司的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“CLPT”。报价收盘价被用作确定基于股票的交易的公允价值的关键输入。自2019年12月9日起至2020年2月12日本公司公司名称变更、股票交易代码变更止，本公司普通股在纳斯达克资本市场交易，交易代码为《MRIC》。
集中风险和其他风险和不确定性
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在由联邦存款保险公司承保的美国金融机构。截至2021年12月31日，该公司约有48.4超过保险限额的百万银行余额。
在2021年12月31日，一位客户15%的应收账款，在2020年12月31日，一个客户11应收账款的百分比。
在截至2021年12月31日的年度内，一名股东和票据持有人(见附注6)的客户，其执行人员是公司董事会成员，18占总收入的百分比，以及28截至2020年12月31日的年度总收入百分比。根据与该客户的协议条款，公司开具账单并确认为收入的季度服务费为$0.7百万美元。
在发放信贷之前，公司对客户的财务状况进行信用评估，一般不需要客户提供抵押品。当收款变得可疑时，本公司将为可疑帐款提供拨备。2021年12月31日和2020年12月31日的坏账拨备为#美元。0.3百万美元和$0.1分别为百万美元。
该公司面临与医疗器械行业新兴公司相同的风险，包括但不限于：新技术创新；其产品的接受度和竞争力；对关键人员的依赖；对关键供应商的依赖；对第三方合作、许可和联合开发伙伴的依赖；总体经济条件和利率的变化；对专有技术的保护；对不断变化的政府法规的遵守；产品被市场广泛接受的不确定性；客户通过资本购买获得信贷的可能性；以及产品责任索赔。制造中使用的某些部件的替代供应来源相对较少，为这些部件建立额外的或替换的供应商不可能很快完成。这些供应商中的任何一家都无法满足公司的供应要求，这可能会对未来的经营业绩产生负面影响。
最新会计准则
自2021年1月1日起，本公司采用了修改后的追溯过渡方法，即会计准则更新第2020-06号，“债务-可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权合同(分主题815-40)-实体自有股权可转换工具和合同会计”(以下简称“ASU”)。上市公司(美国证券交易委员会定义的小型报告公司除外)在2021年12月15日之后的财政年度内有效，而在2023年12月31日之后的财政年度内，美国证券交易委员会对较小的报告公司(这是本公司目前的分类)有效。然而，亚利桑那州立大学允许提前采用，不早于2020年12月31日之后的会计年度，公司选择了提前采用。ASU修订了先前的权威文献，以减少可转换债务工具(其中包括)的会计模式的数量，这些工具的嵌入转换特征以前被要求从宿主合同中分离出来。该公司确定，第二份结案说明(见附注6)中嵌入的转换功能属于ASU的范围。因此，最初与发行第二份结算单有关的折扣和在额外实收资本中记录的相应金额，每笔金额约为#美元。3.1在第二份结算单发行之日，600万美元的现金已于亚利桑那州立大学通过之日冲销。
重新分类
随附的截至2021年12月31日的年度综合营业报表包含某些以前被归类为服务收入的项目，这些项目已被重新归类为产品收入。随附的截至2020年12月31日的年度综合经营报表已符合2021年的表述。
3。收入确认
按服务行划分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2021 | | 2020 |
功能神经外科导航与治疗 | | | |
一次性产品 | $ | 7,696 | | | $ | 6,211 | |
服务 | 375 | | | — | |
次全功能神经外科导航与治疗 | 8,071 | | | 6,211 | |
生物制品和药物输送 | | | |
一次性产品 | 3,353 | | | 1,528 | |
服务 | 3,442 | | | 3,672 | |
| 小计-生物制品和药物输送收入 | 6,795 | | | 5,200 | |
资本设备和软件 | | | |
系统和软件产品 | 864 | | | 1,093 | |
服务 | 569 | | | 325 | |
| 小计-资本设备和软件收入 | 1,433 | | | 1,418 | |
总收入 | $ | 16,299 | | | $ | 12,829 | |
合同余额
•合同资产-公司与客户签订的几乎所有合同都是基于客户对不同产品或服务发出的采购订单。客户在该等产品或服务交付时付款，而相关的合约资产包括随附的综合资产负债表所载的应收账款余额。
•合同责任-该公司一般在服务协议开始时收取资本设备和软件相关服务费，服务协议的期限从一年到三年不等。公司还可以与客户签订协议，将资本设备和与软件相关的服务费与在合同期限内商业化提供的软件和硬件升级捆绑在一起。这类费用中未赚取的部分被归类为递延收入。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司确认的资本设备和软件相关服务收入约为0.3百万美元和$0.5分别为100万美元，此前已计入2020年12月31日和2019年12月31日合并资产负债表中的递延收入。
该公司向购买为期三年的系统服务协议的客户免费提供其软件的升级版本。软件和服务协议的交易价格是通过根据软件的独立价格和公司通常收取的服务协议分配服务协议价格来确定的。该软件的交易价格在安装时确认为收入，约为$。0.04百万美元和$0.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的未开单应收账款分别为100万美元。
与资本设备和软件相关服务协议有关的剩余履约义务以及上文“合同余额”标题下讨论的预付款的收入约为#美元。0.82021年12月31日为百万。该公司预计将确认大约67在接下来的12个月里，从这笔收入中拿出%，剩下的部分。
4.库存
截至12月31日，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 2021 | | 2020 |
| 原材料和在制品 | $ | 2,718 | | | $ | 1,485 | |
| 软件许可证 | 210 | | | 193 | |
| 成品 | 2,010 | | | 1,560 | |
包括在流动资产中的库存 | 4,938 | | | 3,238 | |
| 软件许可证-非最新 | 519 | | | 589 | |
| $ | 5,457 | | | $ | 3,827 | |
5.财产和设备
截至12月31日，财产和设备包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 2021 | | 2020 |
| 装备 | $ | 1,440 | | | $ | 1,173 | |
| 家具和固定装置 | 112 | | | 112 | |
| 租赁权的改进 | 201 | | | 201 | |
| 计算机设备和软件 | 150 | | | 150 | |
| 出借系统 | 525 | | | 503 | |
| 2,428 | | | 2,139 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (1,889) | | | (1,820) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | 539 | | | $ | 319 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。0.1百万美元。借出的系统是在评估的基础上在客户地点运行的ClearPoint系统。
6。应付票据
2020年担保票据
作为下述交易的结果，本金总额为#美元10截至2021年12月31日，2020年有担保的可转换票据中有100万张未偿还。持有人是客户，在公司董事会中有代表，在到期前的任何时间，本金可以转换为公司普通股，转换价格为#美元，根据持有人的选择，本金可以转换为公司的普通股。6.00，取决于SPA和备注协议中规定的调整。
于二零二零年一月二十九日(“截止日期”)，本公司与二零二零年可换股债券持有人完成一项融资交易(“二零二零年融资交易”)，据此，本公司发行本金总额为$。17.5根据日期为二零二零年一月十一日的特别提款权，首批结算票据中有二百万份，除非较早兑换或赎回，否则将于结算日五周年到期，利率为(I)三(3)个月期伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)及(B)百分之二(2)%之和(以较大者为准)，另加(Ii)首笔结算票据未偿还余额百分之二的保证金，每季于每个历季的第一个营业日派息一次，利率为：(A)三(3)个月期伦敦银行同业拆息(“LIBOR”)及(B)百分之二(2)%的未偿还余额，每季须于每个历季的第一个营业日支付。第一批成交票据可按$的价格兑换。6.00除SPA所载的若干调整外，本公司不得按每股预付账款，且未经票据持有人同意不得预付，前提是本公司必须提出按相同的条款及条件预付该其他票据持有人的款项。
2021年5月，2020年可转换票据持有人之一(“转换票据持有人”)将整个美元7.5这种转换票据持有人的第一笔成交票据的本金金额为100万美元，以及相关的应计利息，总额约为$0.04百万，变成1,256,143公司普通股的股份。
在截止日期，SPA赋予公司权利，但没有义务，在2022年1月11日或之前的任何时候，要求2020年可转换票据持有人之一额外购买$5第二笔成交票据本金总额为百万元，另加$10第三期结算票据本金总额(见SPA定义；连同第二期结算票据，称为“额外结算票据”)，但该2020年可转换票据持有人有权但无义务购买该等票据。额外的结账票据亦将于结算日五周年时到期。
于二零二零年十二月二十九日，本公司与二零二零年可换股债券持有人订立一项对SPA的修订(“该修订”)，其中一项条款规定：(A)将第二期结束票据的本金金额增加至1美元。7.5(B)修订第二份期末票据须承担的利率，以包括：(一)现金利息2年息%，按季支付；及(Ii)支付5年息%，每季应累算，作为第二期期末票据未付本金余额的补充；及(C)将第二期期末票据的换算价提高至$10.14每股，受SPA规定的某些调整的影响。于修订签立后，本公司发出第二份结算书。
2021年11月3日，第二张成交票据的持有者将整个美元7.5该票据的本金金额为百万元，连同有关的应计利息及支付的实物利息合计为$0.3百万，变成773,446公司普通股的股份。
随附的二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日综合资产负债表所载第一期结账票据的账面总额，是扣除融资成本(包括佣金及法律费用)后列报，未摊销余额为#美元。0.2百万美元和$0.4在各自的日期都有一百万美元。此外，随附的2020年12月31日综合资产负债表中第一张结账票据的账面总额是在扣除折扣后列报的，其中包括支付给转换票据持有人的承诺费，未摊销余额为#美元。0.2百万美元。在兑换相关票据时，折扣额为$0.2在转换日期，250万美元的资本被转回，相应的金额被记录为额外实收资本的减少。于相关首张结算单转换前期间，融资成本及贴现的未摊销余额按实际利息法按首张结算单的各自条款计入利息开支。
随附的2020年12月31日综合资产负债表中第二份结账票据的账面金额为扣除折价后的净额，总额约为$3.1截至2020年12月31日，为100万欧元，代表嵌入在第二份成交笔记中的被视为有益的转换功能的价值。当上文讨论的转换价格低于公司普通股每股收盘价(每股收盘价为$)时，有利的转换特征被认为是有益的。14.34在第二份结算单发行之日。根据第二份结算单发行日存在的公认会计原则，由此产生的折让按(I)第二份结算单可转换成的股份数量乘以(Ii)每股收市价与换股价之间的差额的乘积计算。在计入折扣后，相应的金额将增加到额外的实收资本中。如附注2所述，自2021年1月1日起，本公司采用了ASU的条款，不再要求该等有益的转换功能如本段所述单独核算。因此，随附的2021年12月31日压缩综合资产负债表反映了本段前面所述的折扣和额外实收资本的相应增加。
根据经修订的SPA条款，本公司保留要求2020可转换票据持有人购买第三份结账票据的权利，但没有义务，2020可转换票据持有人有权利但无义务购买该票据。截至2021年12月31日，本公司尚未提出此类要求。
2020年的担保票据以本公司的所有资产作抵押。
2020可转换债券持有人之一的一名高管是公司董事会成员。根据SPA的条款及另一名2020年可换股债券持有人与本公司订立的董事会观察员协议，另一名2020年可换股债券持有人委任一名代表出席及出席本公司董事会会议。于2021年2月25日，该等2020可换股票据持有人终止董事会观察员协议，因此其代表不能出席本公司未来的董事会会议。
于2020年1月27日，作为完成2020年融资交易的一项条件，本公司订立了2010年担保票据第四次综合修正案，根据该修正案，根据2020年担保票据和额外可转换票据的条款，2010年担保票据从属于本公司的义务。于二零二零年首个财政季度，本公司已全额偿还二零一零年担保票据的未偿还本金总额约为$2.8100万美元，连同公司支付的应计利息约为$0.9百万美元，导致二零一零年担保票据全面作废。
应付购买力平价贷款
在2020年4月，该公司收到了$0.9通过工资保护计划(Payroll Protection Program)提供的一笔无担保贷款获得了100万美元的收益，这是美国国会为应对新冠肺炎疫情而颁布的CARE法案的一部分。2020年11月，在贷款条款下的其他预定付款之前，美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)通知公司，根据CARE法案的规定，贷款已被免除。从这种宽恕中获得的收益包括在附带的截至2020年12月31日的年度综合经营报表中的其他收入中。
预定应付票据到期日
截至2021年12月31日，有关应付票据的计划本金付款摘要如下：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度， | (单位：千) |
| 2025 | $ | 10,000 | |
| 预定本金支付总额 | 10,000 | |
| 减少未摊销折扣和融资成本 | (162) | |
| $ | 9,838 | |
7. 承付款
经营租约
该公司在加利福尼亚州欧文租赁办公空间，其中包括办公空间和一个不可撤销的经营租赁下的制造设施。租赁期自2018年10月1日开始，至2023年9月到期。本公司可选择续订租约两个额外期限五年每个人。该公司还在加利福尼亚州索拉纳海滩租用办公场所，作为其公司总部，容纳某些管理和研发人员。租期从2020年12月15日开始，将于2026年12月31日到期，可续签一次五-年期，由本公司选择，前提是本公司的房东已就包括本公司办公空间的办公空间签订了至少为期至少一年的续租合同五年。在厘定使用权资产或租赁负债时，这两个可选期间均未予考虑，因为本公司并不认为其会合理肯定会行使该等选择权。
经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在确定租赁付款的现值时，该公司使用租赁开始日公布的美国高收益CCC公司债券利率。截至2021年12月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期约为4.75年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为8.6%.
包括在一般和行政费用中的租赁费为#美元。0.5百万美元和$0.2截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2021年12月31日，未来最低租赁支付如下：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | (单位：千) |
| 2022 | | $ | 544 | |
| 2023 | | 544 | |
| 2024 | | 472 | |
| 2025 | | 486 | |
| 2026 | | 500 | |
| 最低付款总额 | | 2,546 | |
| 减去：租赁付款现值的折扣 | | (100) | |
| 租赁付款贴现现值 | | $ | 2,446 | |
最低购买承诺
该公司与第三方签订了许可和协作协议以及相关的分销协议，根据该协议，双方将合作开发集成其当前独立系统的系统。这些协议要求该公司在集成系统和相关一次性产品上市之日起至少五年内遵守系统和相关一次性产品的最低购买承诺，但这一承诺尚未实现。
8. 股东权益
2021年公开募股
2021年2月23日，本公司完成公开发行2,127,660其普通股的股份，由以下部分组成1,850,140首次公开发行的普通股，公开发行价为#美元。23.50每股和额外的277,520根据承销商行使选择权以$价格购买额外股份而出售的普通股。22.09每股。
此次发行的净收益总计约为美元。46.8在扣除承销折扣和佣金以及公司支付的其他发行费用后，
承销协议包含公司的陈述、担保、协议和赔偿义务，这些都是此类交易的惯例。
以现金支付方式发行普通股
根据修订和重新确定的非雇员董事薪酬计划的条款，每一位获得补偿的公司董事会非雇员董事可以选择以公司普通股的形式收取他或她的全部或部分董事费用。从2021年6月25日起，董事费用，无论是现金支付还是普通股支付，都要在季度末后的第一个工作日按季度支付。向董事发行普通股的数量是通过以下乘积确定的：(I)(A)以现金形式支付给每个董事的费用，乘以(B)董事选择收取的普通股费用的百分比，再除以(Ii)本季度最后五个交易日普通股的成交量加权平均价格。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，6,386股票和28,039分别向董事发行股票，作为董事手续费的支付，总额为$0.12021年和2020年分别为100万美元，以代替现金。
股权补偿计划
公司有各种基于股票的薪酬计划和基于股票的补偿合同(统称为“计划”)，根据这些计划，公司向员工、董事、顾问和顾问授予基于股票的奖励，如股票授予、激励和不合格股票期权。奖励可能受到个别奖励协议中规定的归属时间表的约束。
自2017年10月至2020年6月，本公司根据本公司第二次修订和重新修订的2013年激励薪酬计划(“第二次修订计划”)授予以股票为基础的奖励。2020年6月2日，公司股东批准了公司2013年第三次修订和重订的激励性薪酬计划
(“第三次修订计划”和“第二次修订计划”，即“2013计划”)，根据该计划，1.0根据2013年计划，公司普通股中有100万股可供未来发行，导致总共2,956,250根据2013年计划，公司普通股预留供发行。在这个数量中，1,180,932截至2021年12月31日，已发行股票718,384截至当日，根据2013年计划，股票仍可供授予。
股票期权活动
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度，公司所有计划下的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 加权平均
行权价格
每股 | | 加权-平均剩余合同期限(以年为单位) | | 固有的 价值 (单位：千) |
| 在2020年12月31日未偿还 | 1,806,092 | | | $ | 7.12 | | | | | |
授与 | 128,399 | | | $ | 18.09 | | | | | |
练习 | (563,476) | | | $ | 2.68 | | | | | |
| 没收或过期 | (20,542) | | | $ | 19.01 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还金额 | 1,350,473 | | | $ | 10.10 | | | 6.43 | | $ | 8,350 | |
| 可于2021年12月31日行使 | 1,059,253 | | | $ | 10.05 | | | 5.76 | | $ | 7,201 | |
| 已归属，预计将于2021年12月31日归属 | 1,350,473 | | $ | 10.10 | | | 6.43 | | $ | 8,350 | |
本公司截至2021年12月31日的年度非既得股票期权状况摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 非既得股票期权 | | 加权平均
格兰特
日期公允价值 |
| 非既得利益者，2020年12月31日 | | 294,154 | | | $ | 2.09 | |
| 授与 | | 128,399 | | | $ | 9.48 | |
| 既得 | | (129,291) | | | $ | 2.01 | |
| 没收或过期 | | (2,042) | | | $ | 5.85 | |
| 未归属，2021年12月31日 | | 291,220 | | | $ | 5.38 | |
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内授出的股票期权之加权平均授出日期公允价值为$。9.48及$2.22，分别为。
于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，行使之股票期权之总内在价值为11.4百万美元和$0.3分别为百万美元，代表期权的行使价格与行使日期普通股的公允价值之间的差额。截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，已授出之购股权之总授出日公平价值为$。0.3百万美元和$0.4分别为百万美元。
限售股奖励活动
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度的限制性股票奖励(“RSA”)活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票奖 | | 加权平均
格兰特
日期公允价值 |
| 杰出，2020年12月31日 | | 347,106 | | | $ | 3.66 | |
| 授与 | | 185,932 | | | $ | 18.12 | |
| 既得 | | (143,983) | | | $ | 4.40 | |
| 没收或过期 | | (8,950) | | | $ | 5.36 | |
| 未偿还，2021年12月31日 | | 380,105 | | | $ | 10.41 | |
RSA在一年内以每年分期付款的方式分期付款。二至三-年限，视持有者是否继续受雇于本公司而定。每年授予董事会的RSA通常在一年内授予。
RSA的估计公允价值是根据授予日公司普通股的收盘市值计算的。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内归属的注册资产协议的总公平价值为$。0.6百万美元和$0.5分别为百万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，国库中没有普通股。
员工购股计划活动
2021年6月3日，公司股东通过并批准了ClearPoint Neuro，Inc.员工股票购买计划(以下简称“购买计划”)。总计400,000根据购买计划的条款，公司普通股可供发行。购买计划为符合条件的员工提供了以下列价格中较低者购买普通股的机会85在适用的要约期的第一天或最后一天，通过从其工资中扣留不超过15他们补偿的%。员工购买金额不得超过$25,000任何日历年的普通股价值(在授予购买权时计算)，任何员工购买的普通股不得超过3,500任何公司的股份六-月购买期。
采购计划被认为是补偿性的，因此，采购计划费用已计入截至2021年12月31日的年度综合营业报表中的基于股份的补偿费用。
最初的6个月购买期从2021年7月开始。在截至2021年12月31日的年度内，22,918股票是以每股平均价格$购买的。9.78。2021年12月31日，377,082根据购买计划，普通股可供发行。
认股权证
购买本公司普通股股份的权证是在2015年、2016年和2017年与融资交易有关的情况下发行的，通常期限为5年。这些认股权证包含净行权条款，赋予持有人购买若干股票的选择权，这些股票的价值等于行权价格之间的差额。
和目前的股票价格，代替支付行权价收购全部规定数量的股份。所有在2021年12月31日到期的权证将于2022年或2023年终止。
截至2021年12月31日的年度普通股认股权证活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均
锻炼
价格 |
| 在2020年1月1日未偿还 | 5,532,267 | | | $ | 4.00 | |
| 练习 | (2,163,042) | | | 2.36 | |
| 已终止 | (286,238) | | | 18.31 | |
| 在2020年12月31日未偿还 | 3,082,987 | | | 3.82 | |
| 练习 | (2,023,190) | | | 3.31 | |
| 已终止 | (390,890) | | | 7.78 | |
| 截至2021年12月31日的未偿还金额 | 668,907 | | | $ | 2.97 | |
有关截至2021年12月31日的未清偿认股权证的资料如下(合约期以年表示)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
锻炼
价格 | | 数
杰出的 | | 加权平均
剩余
合同期限 | | 内在价值
(单位：千)(1) |
| $2.20 | | 632,353 | | | 0.41 | | $ | 5,704 | |
| $16.23 | | 36,554 | | | 1.46 | | — | |
| | 668,907 | | | 0.47 | | $ | 5,704 | |
(1) 内在价值的计算方法是公司股票在2021年12月31日的估计公允价值减去现金权证的权证行使价。
公允价值假设
每个股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型利用以下加权平均假设对截至2021年12月31日的年度内授予的期权和2020年的以下范围进行评估：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 无风险利率 | 0.95% | | 0.34% - 0.49% |
| 预期寿命(以年为单位) | 5.86 | | 5.5至6.0 |
| 估计波动率 | 57.20% | | 56.05% - 57.00% |
| 预期股息 | 无 | | 无 |
| 加权平均授权日公允价值 | $9.48 | | $2.22 |
股票期权合约期内的无风险利率是以授予时剩余期限相同或基本相等的美国国债固定到期日证券的隐含收益率为基础的。
由于公司行权信息有限，预期期权条款是根据“普通”期权的简化方法计算的。简化的方法将期望期计算为期权的归属期限和原始合同期限的平均值。
估计波动率是根据公司普通股和可比公司的历史波动率的平均值，采用与期权的预期期限大致相称的一段时间内的每日收盘价计算得出的。没有任何时期因离散的历史事件而被排除在外。由于公司普通股的交易历史有限，利用了类似公司的历史波动性。
由于该公司过去没有宣布过任何股息，而且预计在可预见的将来也不会宣布股息，因此采用了零值的预期股息价值系数。
采购计划下的第一个要约期于2021年7月开始。采购计划下的第一个采购选择权的公允价值是在采购期开始时使用Black-Scholes模型估计的，该模型采用以下假设：
| | | | | |
| 2021 |
| 无风险利率 | 0.05% |
| 预期寿命(以年为单位) | 0.5 |
| 估计波动率 | 57.82% |
| 预期股息 | 无 |
| 购买权公允价值 | $5.78 |
购买权的Black-Scholes模型中使用的预期波动率假设的计算是基于公司普通股和可比公司的交易历史。预期寿命假设基于每个发行期的六个月期限。无风险利率是以美国财政部的固定到期日证券为基础的，其剩余期限在发行期开始时有效。预期红利价值系数采用零值，因为该公司过去没有宣布过红利，并且预计在可预见的将来也不会宣布红利。
基于股份的薪酬费用
本公司以直线方式记录相关归属期间的基于股份的补偿费用，并在发生没收时予以确认。下表列出了合并经营报表中销售费用、一般费用和行政费用中的股份补偿费用：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) |
| 2021 | | 2020 |
| $2,078 | | $1,090 |
在截至2021年12月31日的年度内，公司确认0.1与购买计划相关的百万股薪酬。
截至2021年12月31日，1.2百万美元和$3.1分别与股票期权和RSA相关的未确认薪酬支出总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认1.9年和2.2分别是几年。
9. 所得税
该公司拥有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出。由于未来期间围绕其递延所得税资产变现的不确定性，本公司已记录了100其递延所得税净资产的估值免税额为%。如果在未来确定它更有可能比
并不是任何递延所得税资产都是可变现的，估值免税额将减去估计的可变现净额。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，估值免税额增加了#美元。4.8百万美元和$0.7根据递延税项资产和负债的变化，分别为100万欧元。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2021 | | 2020 |
| 按联邦法定税率享受所得税优惠 | $ | (3,060) | | | $ | (1,420) | |
| 对以下各项的税收影响进行调整： | | | |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | (1,560) | | | (388) | |
| 永久性调整 | 114 | | | 68 | |
| 其他 | (9) | | | 4 | |
| 基于股份的薪酬 | (1,999) | | | (42) | |
| 净营业亏损核销 | 1,649 | | | 1,252 | |
| 工资保障计划贷款减免 | — | | | (188) | |
| 更改估值免税额 | 4,865 | | | 714 | |
| 所得税费用 | $ | — | | | $ | — | |
产生递延所得税资产和负债组成部分的暂时性差异和净营业亏损的税收影响包括以下几个方面：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2021 | | 2020 |
| 递延所得税资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 26,379 | | | $ | 21,547 | |
| 基于股份的薪酬 | 2,083 | | | 2,118 | |
| 应计费用 | 860 | | | 841 | |
| 其他 | 69 | | | 58 | |
| 29,391 | | | 24,564 | |
| 减去估值免税额 | (29,324) | | | (24,459) | |
| 递延所得税资产总额 | 67 | | | 105 | |
| 递延税项负债-折旧 | (67) | | | (105) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
在评估递延税项资产的变现能力时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。一般而言，递延税项资产的最终变现取决于这些暂时性差额可扣除期间未来应税收入的产生情况。根据所有相关因素，计价津贴为#美元。29.3截至2021年12月31日，已针对递延税项资产建立了100万美元的应税收入，因为管理层确定，更有可能不会产生足够的应税收入来实现这些临时差异。
截至2021年12月31日，该公司累计联邦和州净营业亏损约为$106百万美元和$57百万美元，分别用于减少未来的应税收入(如果有的话)。联邦净营业亏损结转将于2021年到期，州净营业亏损结转将于2028年到期。本公司有可能不能及时产生应税收入，以便在这些净营业亏损结转到期前使用这些净营业亏损。此外，根据经修订的1986年国税法(下称“国税法”)第382条，如果一家公司进行“所有权变更”(根据该准则的定义)，该公司利用变更前税收属性抵销变更后收入的能力可能会受到限制。一般而言，如果“亏损公司”(根据守则的定义)在三年滚动期间内5%股东的所有权累计变化超过50个百分点，就会发生“所有权变更”。该公司尚未确定是否发生了这样的所有权变更。然而，考虑到该公司参与的股权交易，该公司认为，作为递延税项资产显示的净营业亏损的使用将受到极大的限制。
管理层已经评估了GAAP提供的关于所得税不确定性会计处理的指导意见的效果，并确定公司没有不确定的税收状况，这可能会对其
合并财务报表。该公司2018年及以后几年的联邦所得税申报单仍可供审查。