附件10.10
本文档中包含的某些机密信息,以[***],已被省略,因为Keros治疗公司。已经确定这些信息(I)不是实质性的,(Ii)可能会对Keros治疗公司造成竞争损害。如果公开披露的话。
许可协议
本许可协议(以下简称“协议”)于2021年12月12日(“生效日期”)由Keros治疗公司与汉索(上海)医疗技术有限公司签订。Keros治疗公司是根据特拉华州法律成立和存在的公司,营业地点在马萨诸塞州列克星敦02421号列克星敦E号海登大道99号海登大道99号。汉索(上海)医疗技术有限公司是根据中华人民共和国法律成立和存在的公司,营业地点设在房间。(“KEROS”)由Keros治疗公司和汉索(上海)医疗技术有限公司签订。Keros治疗公司是根据特拉华州法律成立和存在的公司,营业地点在马萨诸塞州列克星敦E号E号楼120室海登大道99号(以下简称“Keros”)。中国(“Hansoh”)。Keros和Hansoh在本文中有时单独称为“当事人”,并统称为“当事人”。
独奏会
鉴于,Keros目前正在进行Ker-050(定义如下)的研究和开发,并可能开发一种或多种相关的后备化合物;
鉴于,汉索是一家制药公司,在汉索地区(定义见下文)开发医药产品方面有经验;以及
鉴于,Hansoh希望从Keros获得在Hansoh地区开发和商业化许可产品(定义如下)的独家许可,并且Keros愿意根据本协议的条款和条件将该许可授予Hansoh。
因此,现在,考虑到上述前提以及本协议中包含的相互承诺、契诺和条件,双方同意如下:
第一条
定义
1.1“会计准则”是指美国公认会计原则(“GAAP”),或者,如果Hansoh改用国际财务报告准则(“IFRS”),则“会计准则”是指IFRS,在任何一种情况下都是一致适用的。
1.2“法案”指适用的“美国联邦食品、药品和化妆品法”(第21 U.S.C.§301节及其后)和/或“公共卫生服务法”(第42 U.S.C.§262节及以后各节),并可不时予以修订。“法案”系指“美国联邦食品、药品和化妆品法”(第21 U.S.C.§301节及其后)和/或“公共卫生服务法”(第42 U.S.C.§262节及其后)。
1.3“附加适应症”是指JCC批准的用于开发许可产品的任何适应症(初始适应症除外)。
1.4“不利风险”是指对许可产品的开发、采购或维持监管审批、制造或商业化产生不利影响的任何风险[***],如果适用的话。
1.5“附属公司”就某一方而言,是指控制、被该方控制或与该方处于共同控制之下的人。就本定义而言,“控制”一词(包括具有相关含义的术语“受控制”或“受共同控制”)指的是直接或间接通过一(1)或
更多的中介机构,以指导或导致这些实体的管理层和政策的方向,无论是通过拥有该实体50%(50%)或更多的有表决权股票的所有权,或通过合同,或以其他方式。为清楚起见,一旦某人不再是某一方的附属公司,则无需采取任何进一步行动,该人即不再拥有本协议项下的任何权利,包括许可和再许可权利,原因是该人是该方的附属公司。
1.6“反腐败法”系指禁止为腐败目的或与不当履行相关职能有关的目的提供财务或其他利益的法律、法规或命令,包括但不限于[***]在适用于其领土内一缔约方的范围内。
1.7“适用法律”是指,就特定国家或地区而言,可能在该国家或地区不时生效并与一方在本协定项下的活动有关的适用法律,包括该国家或地区监管当局的任何法律。
1.8“备用化合物”是指Keros在一个或多个初始适应症或附加适应症中确定并选择在现场开发的任何备用化合物,而不是Ker-050。
1.9“背景知识产权”对于一方来说,是指任何和所有信息、发明和发现(无论是否可申请专利),以及其中的任何专利或其他知识产权,在生效日期由该方控制,或在独立于本协议的期限内获得、制造、构思或付诸实践。
1.10“营业日”是指周六、周日或纽约、美国纽约或中国上海银行必须或允许关闭的日子以外的日子。
1.11“日历季度”是指在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日结束的每个连续三(3)个日历月的连续期间。
1.12“控制权变更”,对于任何一方而言,是指:(A)出售该方与本协议有关的全部或实质所有资产或业务(该方的关联公司除外);(B)涉及该方的合并、重组或合并,在合并、重组或合并后,紧接该合并、重组或合并后,该方在紧接其之前未完成的有表决权证券不再占存续实体合并投票权的至少50%(50%);或(C)一个人或一群人一致行动,获得该方超过50%(50%)的有投票权股权证券或管理控制权,但在所有情况下均不包括(I)该方主要出于筹资目的向投资者发行证券的任何交易或一系列相关交易,以及(Ii)该方的任何首次公开募股(IPO)。
1.13“临床试验”是指一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、四期临床试验或关键临床试验,或其任意组合。
1.14“CMC信息”是指FDA、NMPA和其他适用监管机构指定的与许可产品的化学、制造和控制有关的信息。
1.15“商业化”是指在获得监管部门批准之前和之后进行的所有活动,具体涉及许可产品的投放前、投放、促销、详述、医学教育和医疗联络活动、营销、定价、报销、销售和分销,包括战略营销、销售队伍详述、
广告、市场许可产品支持、所有客户支持、许可产品分销以及发票和销售活动;但“商业化”应排除与许可产品制造或开发相关的任何活动。“商业化”和“商业化”应具有相关含义。为清楚起见,“商业化”应排除与自愿第4期临床试验相关的所有活动。
1.16“商业上合理的努力”是指,就本协议项下的任何一方的义务而言,按照制药行业中处境相似的公司在商业上合理的做法履行此类义务,在考虑到有效性、安全性、当前和未来的市场潜力、竞争市场条件、产品在定价和报销问题上的盈利能力以及所有其他相关因素的情况下,积极和勤勉地将处境类似的品牌药品商业化,作为处于类似商业化阶段的许可产品。
1.17“通用技术文件”或“CTD”是指非物质文化遗产委员会为向监管当局组织人用药品申请而采用的一套申请档案规范。
1.18“竞争产品”指任何[***],但许可产品除外,而该等产品是监管当局拟为或经监管当局批准作以下用途的[***]在人类身上。
1.19一方的“机密信息”是指根据本协议向另一方或其关联公司披露的该方或其关联公司的任何和所有信息。此外,一缔约方或其附属公司根据双方于#年#日签订的保密协议披露的所有信息[***](“保密协议”)应被视为在本协议项下披露的该方的保密信息。为清楚起见,Keros许可的专有技术应被视为Keros的机密信息。
1.20“控制”是指,对于任何材料、信息、专利或其他知识产权,无论直接或间接,无论是通过所有权、许可或其他方式,在不违反与任何第三方的任何现有协议或其他安排条款的情况下,授予对该材料、信息、专利或知识产权的许可、再许可或其他权利;但对于一方在生效日期后从第三方获得的任何材料、信息、专利或其他知识产权,只有当该第三方有权授予该许可、再许可或其他权利而没有义务支付任何使用费或其他对价时,该第三方才应被视为控制该材料、信息、专利或其他知识产权,但如获取或使用该第三方的任何该等材料、信息、专利或其他知识产权需要或触发该等材料、信息、专利或其他知识产权的支付义务,则该第三方应被视为控制该材料、信息、专利或其他知识产权。只有在第2.7节规定的情况下,专利或其他知识产权才应由该方控制。
1.21对于一项专利和一项许可产品,“覆盖”是指在没有该专利或许可产品许可的情况下,制造、使用、要约出售、销售或进口该许可产品将侵犯该专利中的有效权利要求;但是,在确定待决专利申请的权利要求是否会受到侵犯时,应将其视为以当时正在起诉的形式发布。“覆盖”和“覆盖”应具有相关含义。
1.22“临床试验申请”是指提供有关研究用药物和计划中试验的全面信息,使监管当局能够评估进行适用研究的可接受性的临床试验申请。
1.23“数据”是指由缔约方或其附属公司或其各自的分被许可方或其代表根据本协议下开展的活动产生的所有数据,包括CMC数据、非临床数据、临床前数据和临床数据。为了清楚起见,数据不包括任何可申请专利的发明。
1.24“开发”是指在生效日期之后开展的所有活动,涉及许可产品的临床前和临床试验、毒理学测试、统计分析、出版和展示研究结果,以及报告、准备和提交仅用于获取、注册和维护许可产品的监管批准的监管申请(包括任何CMC信息),包括进行第四阶段临床试验;但是,“开发”应不包括与许可产品的制造或许可产品的商业化有关的任何活动。“发展”和“发展”应具有相关含义。为清楚起见,“开发”应包括与自愿第四阶段临床试验相关的所有活动。
1.25“剥离”指根据第2.5节的规定,将竞合计划的权利出售或转让给第三方,而转让方或其受让人均无权参与,且转让方或其受让人事实上均未参与与汉索地区的此类竞合计划相关的任何管理、治理或决策活动。“资产剥离”应具有相关含义。
1.26“行政人员”指[***]克罗斯和[***]汉索或他们各自的继承人或指定人。
1.27“FDA”是指美国食品和药物管理局(FDA)或其任何后续实体。
1.28“领域”是指对人类任何疾病或状况的任何治疗、预防、缓解和/或诊断。
1.29“首次商业销售”是指在监管部门批准许可产品并在汉索地区获得适用的指示后,在汉索地区将许可产品的货币价值首次以商业形式转让或处置给第三方,但不包括将该许可产品用于此类指示的任何标签外用途。
1.30“全时当量”指相当于一名具有适当资质的个人全职从事与本协议有关的工作的工作量。[***]期间(至少由总共[***]每一年与科学、技术或业务工作有关的专门工作(不包括行政服务)。
1.31“全时当量费用”是指适用的全时当量费用乘以缔约方对相关活动实施的全时当量费用的数量。
1.32“完全负担的制造成本”是指本协议项下由Keros或代表Keros提供的任何许可产品:
(a) [***]
(b) [***]。这种完全负担的成本应当按照会计准则计算。
1.33“GCP”或“良好临床实践”是指FDA颁布或认可的当时由FDA颁布或认可的标准、实践和程序,这些标准、实践和程序载于题为“E6行业良好临床实践指南:合并指南”的指南,包括
FDA实施的监管要求和NMPA或其他适用于汉索地区的监管机构颁布的类似监管标准、做法和程序,可能会不时更新,包括根据非物质文化遗产颁布的适用质量指南。
1.34“仿制药”是指,就一个地区的许可产品而言,任何(A)(I)含有与该许可产品相同或相似的有效药物成分,以及(Ii)由适用的监管机构根据该地区的适用法律确定为仿制药或与该许可产品具有生物等价性并可与其互换的任何产品;(B)已获得该地区相关监管机构的监管批准,可在该地区使用,而该监管批准依赖于该地区的监管机构或将其纳入监管机构。(C)在特许权使用费期限内,并非由Hansoh根据本协议拥有或许可;并且(D)与相关许可产品在同一地区由非Hansoh的从属许可人或附属公司的第三方销售,并且该第三方没有在包括Hansoh或其附属公司或其从属许可人的分销链中购买该产品。(D)与相关许可产品在同一地区销售的第三方不是Hansoh或其附属公司的分销链中的此类产品。
1.35“GLP”或“良好实验室操作规范”是指当时由FDA颁布或认可的、在21 C.F.R.第58部分中定义的良好实验室操作规范标准,以及由NMPA或适用于汉索地区的其他监管机构颁布的、可能会不时更新的类似监管标准,包括根据非物质文化遗产颁布的适用质量指南。
1.36“政府官员”是指(A)任何政府当局或其任何部门、机构或机构(包括但不限于由政府当局直接或间接拥有或控制的商业实体)的任何官员或雇员,(B)其任何政党或官员,或任何政治职位候选人,或(C)任何国际公共组织的任何官员或雇员。
1.37“政府当局”是指任何性质的多国、国家、联邦、州、地方、市级、省级或其他政府当局(包括任何政府部门、地区、分部、部门、机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、法院或其他法庭)。
1.38“汉索专利”是指要求汉索发明的任何专利。
1.39“汉索技术”是指汉索发明和汉索专利。
1.40“汉索地区”统称为中国大陆、香港和澳门(各为“地区”)。
1.41“ICH”是指统一人用药品注册技术要求国际会议。
1.42“IND”是指向司法管辖区内的监管当局提交或提交的研究性新药申请、临床研究申请、临床试验豁免或类似的申请或提交,而该司法管辖区是在该司法管辖区开展人体临床试验所必需的,包括根据21 C.F.R.Part 312或其国外同等标准向FDA提交的任何此类申请。
1.43“适应症”是指单独定义的、分类明确的人类疾病、紊乱、疾病或健康状况类别,需要向监管机构提交单独的MAA(包括任何扩展或补充)。为清楚起见,如果
MAA被批准用于特定适应症和患者群体中的许可产品,则该许可产品的标签扩展以将该适应症包括在不同的患者群体中不应被视为单独的适应症。
1.44“信息”是指任何类型的任何有形或无形的数据、结果、技术、商业或金融信息或信息,包括专有技术、版权、商业秘密、实践、技术、材料(包括化学品)、生物材料(包括表达结构、核酸序列、氨基酸序列和细胞线)、方法、过程、发明(无论是否可申请专利)、发展、规格、配方、软件、算法、营销报告、专门知识、技术、测试数据(包括药理、生物、化学、分析和质量控制数据(包括药物稳定性数据)、生产技术和数据(包括配方数据)、销售预测、CMC信息、稳定性数据和其他研究数据和程序。
1.45“初始适应症”指以下任何或所有症状:(A)骨髓增生异常综合征(“MDS”),(B)骨髓纤维化,或(C)[***].
1.46就临床试验而言,“启动”是指在该临床试验中对第一名患者或健康受试者进行第一次剂量注射。
1.47“发明”是指任何发明和/或发现,包括过程、制造、物质组成、信息、方法、分析、设计、协议和配方及其改进或修改,可申请专利或其他形式,由一方或其附属公司或其各自的分被许可方或其代表(A)根据本协议项下开展的活动(A)或(B)与许可产品的开发、制造和商业化相关的方式(A)(建设性地或实际地)产生、开发、构思或缩减为实践的任何发明和/或发现(A)与许可产品的开发、制造和商业化有关的发明和/或发现(包括工艺、制造、物质组成、信息、方法、分析、设计、协议和配方及其改进或修改)可获得专利或其他形式的专利其中和其中的知识产权的所有权和权益;但条件是,发明应排除数据。
1.48“联合专利”是指要求联合发明的任何专利。
1.49“Ker-050”指Keros的专有工程配体陷阱,详见附件B。
1.50“Keros许可专有技术”是指(A)(A)(I)在生效日期由Keros或其关联公司控制,或(Ii)在有效期内由Keros或其关联公司控制,以及(B)对于开发、制造或商业是必要的(或合理有用的,由Keros或其在Keros地区的许可方或分许可方在许可产品中使用或合并到许可产品中)的所有信息(包括数据、监管材料、联合发明和Keros发明)
1.51“Keros许可专利”是指(A)所有声称拥有Keros许可技术的专利,包括附件A所列的专利以及由此产生的或声称具有优先权的任何专利,以及(B)Keros在(A)和(B)两种情况下在Hansoh领域的联合专利和Keros专利中的权益,这些专利涵盖Hansoh领域内许可产品的开发、制造或商业化。
1.52“Keros专利”是指要求Keros发明的任何专利。
1.53“Keros技术”是指Keros许可的专有技术和Keros许可的专利。
1.54“克罗斯领土”指除汉索领土以外的世界。
1.55“法律”是指具有任何联邦、国家、多国、州、省、县、市、市或其他行政区(国内或国外)法律效力的所有法律、法规、规则、条例、条例和其他公告。
1.56根据第4.3(A)节,“许可化合物”是指(A)Ker-050和(B)任何备用化合物中的一种或两种。
1.57“许可产品”是指(A)许可化合物,或(B)任何含有许可化合物作为有效药用成分(“原料药”)的产品,无论是作为其唯一原料药还是与一(1)种或更多其他原料药组合使用。
1.58“制造”和“制造”是指与制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、质量控制、质量保证测试和放行、上市后验证测试、库存控制和管理、储存和运输任何许可产品有关的活动,包括对供应商的监督和管理。
1.59“上市授权申请”或“MAA”是指新药申请(“NDA”)或任何其他向相关监管机构申请批准销售许可产品的申请。
1.60“净销售额”是指[***]:
(a) [***]
(b) [***]
(c) [***]
(d) [***]
(e) [***]
(f) [***]
(g) [***]
(h) [***].
根据(A)至(H)条扣除的任何金额应从按照会计准则保存的账簿和记录中确定。
尽管有上述规定,除非采购实体是最终用户,否则汉索、其联属公司或其各自的分被许可人因在汉索、其联属公司或其各自的分被许可人之间销售许可产品而收到的或开具发票的金额不应计入本协议项下的净销售额计算中。为确定净销售额,许可产品在开具账单或发票时应视为已售出。净销售额应按照汉索、其附属公司或其各自的分许可人在汉索地区实施的标准汉索操作惯例进行会计核算,但在任何情况下都应按照汉索地区一贯适用的会计准则进行会计核算。为清楚起见,一项特定的项目
在计算净销售额时只能扣除一次。尽管前述有任何相反规定,但如果根据上述(D)款扣除的任何金额随后由Hansoh、其联属公司或其各自的分许可人在期限内收回,则该等收回的金额应被视为下一个日历季度的“净销售额”;但如果Hansoh没有根据第8.4条就随后的日历季度欠下版税,Hansoh应立即向Keros提交该等收回的金额。
在任何情况下,将任何许可产品转让给附属公司、再被许可方或其他第三方(X)涉及许可产品的研究、开发或测试(包括但不限于进行临床试验)、(Y)作为促销样本分发或(Z)免费提供贫困或类似的公共支持或恩恤使用计划,在任何情况下都不会被视为本协议项下的许可产品的净销售。在任何情况下,向附属公司、再被许可方或其他第三方转让任何许可产品(包括但不限于进行临床试验)、(Y)作为促销样本,或(Z)免费提供贫困或类似的公共支持或恩恤使用计划,在任何情况下都不会被视为本协议项下许可产品的净销售。
关于在汉索地区以任何实质性代价(而不是按公平条款进行货币对价)转让任何许可产品,就计算本协议项下的净销售额而言,该许可产品应被视为在适用的报告期内以向第三方收取的现金销售的平均净销售价格(或如果在汉索地区只有最低限度的现金销售,则按可比市场确定的公平市场价值)独家出售。
[***].
1.61“国家药品监督管理局”是指中华人民共和国国家医疗产品管理局或其任何后续机构或机构。
1.62“专利”是指(A)待处理的专利申请、已颁发的专利、实用新型和外观设计;(B)重新发布、替换、确认、注册、验证、重新审查、增加、延续、继续起诉申请、部分延续或前述任何内容的分部;(C)通过现有或未来的延长、续订或恢复机制,包括补充保护证书、专利期限增加、专利期限延长或其等价物,对上述任何内容进行延长、续订或恢复。
1.63“个人”是指个人、公司、合伙企业、有限责任公司、有限合伙企业、信托、商业信托、协会、股份公司、合资企业、联营企业、辛迪加、独资企业、非法人组织、政府机构或本文未具体列出的任何其他形式的实体。
1.64“ 1期临床试验”是指对许可产品进行的任何人体临床试验,其主要目的是评估化学或生物制剂或其他类型的干预措施(例如,一种新的放射治疗技术)的安全性,以满足21 C.F.R.§ 312.21(A)或其非美国同等标准的要求。
1.65“ 2期临床试验”是指对许可产品进行的任何人体临床试验,其主要目的是测试化学或生物制剂或其他类型干预的有效性,以确定满足21 CFR§ 312.21(B)或其非美国同等标准要求的一个或多个特定适应症的3期临床试验的适当剂量。
1.66“ 3期临床试验”是指对许可产品进行的任何人体临床试验,其目的是:(A)确定该许可产品对其预期用途是安全有效的;(B)在规定的剂量范围内界定与该许可产品相关的警告、预防措施和不良反应;以及(C)支持监管部门的批准。
许可产品,满足21 CFR§ 312.21(C)或其非美国等效产品的要求。
1.67“第四阶段临床试验”是指许可产品的任何人体临床试验,即:(A)旨在满足监管当局的要求,以维持对该许可产品的监管批准;或(B)在许可产品获得监管批准的同一适应症的许可产品首次监管批准之后进行。
1.68“关键临床试验”指许可产品在任何地区的人类患者身上进行的临床试验(不论是否被指定为第三期临床试验),其限定剂量或一套限定剂量的许可产品旨在确定该许可产品的疗效和安全性,并意图(如果成功)提供足够的证据和数据,以便(A)向适用的监管当局获得市场批准,或(B)满足或满足向监管当局提交MAA的准备和备案要求,以支持该许可产品的监管批准。
1.69“正当行为惯例”是指,就一方而言,其每名代表不得直接或间接,[***].
1.70“监管批准”是指在特定国家或监管辖区制造、分销、使用或商业销售许可产品所必需的任何和所有批准(包括营销授权批准、补充剂、修订、前和后批准,以及定价和报销批准)、许可证、注册或任何国家、超国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、佣金、理事会或其他政府实体的授权。
1.71“监管当局”是指在特定国家或司法管辖区内,涉及在该国家或司法管辖区内批准监管审批的任何适用的政府当局。
1.72“监管独占性”是指任何监管当局就药品授予的任何独家营销权或数据独占权,包括在生效日期后可能获得的任何此类权利,包括孤儿药品独占权、新的化学实体独占权、数据独占权、儿科独占权、根据1997年“哈奇-瓦克斯曼法”或“FDA现代化法”在美国授予的权利(但不包括任何专利期延长机制),或在美国境外类似的权利
1.73“监管材料”是指监管申请(包括MAA)、提交、通知、通信、通信、注册、监管批准和/或向监管机构提交、从监管机构收到或以其他方式向监管机构提交的文件,以便在特定国家或司法管辖区开发、制造、营销、销售或以其他方式商业化许可产品。
1.74“代表”对任何人而言,是指该人的关联公司及其继任者、控制人、董事、高级职员和雇员。
1.75“预扣税款”是指从Hansoh支付或应付给Keros的任何金额中扣除的任何税款、预扣税款或类似的付款。
1.76“领土”指汉索领土或克罗斯领土(视情况而定)。
1.77“第三方”指一方或其附属公司以外的任何人。
1.78“美国”或“美国”是指美利坚合众国,包括其所有财产和领土。
1.79“美元”指美元,“美元”应作相应解释。
1.80“有效权利要求”是指对(A)已颁发和未到期的专利提出的权利要求(包括过程、使用或合成权利要求),该专利未(I)不可挽回地失效或被撤销、专用于公众或被放弃,或(Ii)被法院、政府机构、国家或地区专利局或其他有管辖权的适当机构裁定为无效、不可强制执行或不可申请专利,持有、裁决或决定在允许的上诉期限内是最终的、不可上诉的或不可上诉的,即(A)已发出的和未到期的专利未被(I)不可挽回地失效或撤销、专用于公众或被放弃,或(Ii)被法院、政府机构、国家或地区专利局或其他有管辖权的适当机构裁定为无效、不可强制执行或不可申请专利的专利[***].
1.81“自愿第4期临床试验”是指并非为满足监管当局的要求而进行的第4期临床试验,以维持对该许可产品的监管批准。
1.82附加定义:下表确定了本协议各节中规定的定义的位置:
| | | | | |
定义的术语 | 部分 |
收购方 | 2.7 |
其他指示发展计划 | 4.3(b) |
协议 | 前言 |
联盟经理 | 3.1 |
API接口 | 1.57 |
索赔 | 11.1 |
组合产品纠纷 | 1.60 |
商业化计划 | 6.2(a) |
竞争计划 | 2.5 |
保密协议 | 1.19 |
CTD | 1.17 |
数据共享协议 | 4.7(a) |
发展计划 | 4.2 |
争议 | 14.1 |
生效日期 | 前言 |
执法行动 | 9.4(c)(i) |
执政党 | 9.4(c)(i) |
公认会计原则 | 1.1 |
全球临床试验 | 4.3(c) |
全球临床试验计划 | 4.3(c) |
汉索(Hansoh) | 前言 |
Hansoh赔偿对象 | 11.1 |
汉索发明 | 9.1(b)(ii) |
汉索产品标志 | 9.6(d) |
| | | | | |
Hansoh子许可 | 2.1(c) |
HGRAC | 10.4(a) |
IFRS | 1.1 |
受赔方 | 11.3 |
赔偿方 | 11.3 |
侵权 | 9.4(a) |
初步发展计划 | 4.2 |
联合协调委员会(JCC) | 3.2(a) |
联合发明 | 9.1(b)(iii) |
凯洛斯 | 前言 |
Keros赔偿对象 | 11.2 |
Keros发明 | 9.1(b)(i) |
Keros合作伙伴 | 2.2 |
许可标志 | 9.6(a) |
本地临床试验 | 4.3(d) |
本地临床试验计划 | 4.3(d) |
损失 | 11.1 |
制造技术转让协议 | 7.2 |
NDA | 1.59 |
聚会 | 前言 |
药物警戒协议 | 5.8 |
产品材料 | 4.7(a) |
出版 | 12.4 |
[***] | 13.7(g)(ii) |
区域 | 1.39 |
补救行动 | 5.9 |
[***] | 13.7(f) |
特许权使用费期限 | 8.4(b) |
规则 | 14.2(a) |
美国证券交易委员会 | 12.3(c) |
介入权利 | 9.2(d) |
供应协议 | 7.1 |
术语 | 13.1 |
第三方侵权行为 | 9.5 |
第三方限制 | 10.2(e) |
增值税 | 8.10(c) |
第二条
执照
2.1授予Hansoh的许可证。
(A)在汉索地区发放许可证。根据本协议的条款和条件,Keros特此授予Hansoh独家许可(即使是Keros,但下文第2.1(B)节规定的除外),并有权根据Keros技术再许可(仅根据第2.1(C)节的规定)在Hansoh区域的现场开发、制造和制造(仅在第7.2节规定的范围内)、分销、营销、促销、销售、要约销售、进口或以其他方式商业化许可产品。根据本协议,作为前述许可以及对信息(包括Keros许可的专有技术)的访问和转让的对价,Hansoh将按照第8条的条款和条件向Keros支付某些款项。
(B)Keros保留权利。尽管在第2.1(A)节中授予Hansoh权利,Keros及其附属公司仍应保留:
(I)在根据第2.1(A)节授予Hansoh的许可范围内实施Keros技术的权利,以履行或已由第三方履行本协议项下的Keros义务;
(Ii)仅为获得或维持对Keros地区许可产品的监管批准而在Hansoh地区的现场开展许可产品开发活动的权利,但在Keros开展任何此类开发活动之前,双方应真诚讨论此类活动,Keros应合理考虑Hansoh就此提出的任何意见;以及
(Iii)有权在世界任何地方制造或曾经制造许可产品,仅供在科罗斯领土销售和使用。
(C)再许可权。汉索有权将第2.1(A)节授予的许可再许可,包括将第2.1(A)节授予的权利的子集再许可给第三方,(I)汉索的附属公司,以及(Ii)第三方,包括但不限于合同研究组织、合同制造商、分销商和其他第三方分包商,仅用于在汉索领地的现场开发、制造或商业化许可产品[***]。每个Hansoh次级许可应与本协议的适用条款和条件一致,Hansoh应对其次级被许可人的所有活动以及其次级被许可人未能遵守适用于次级被许可人的本协议条款的任何和所有故障承担全部责任。在不限制前述规定的情况下,每个汉索再许可应包括以下附加条款和条件:
(I)再被许可人受保密义务的约束不应低于本协定规定的保密义务;
(Ii)再被许可人有权通过一级向Keros Technology授予进一步的再许可,并事先通知[***];
(Iii)汉索应继续对其在本协议项下已委托或再许可给任何分被许可人的所有义务承担直接责任;
(Iv)再被许可人应授予Hansoh履行本协议项下义务所需的所有权利,包括第9.1条;以及
(V)Hansoh应尽商业上合理的努力,在每个Hansoh再许可中加入一项条款,即如果本协议终止,Keros可自行决定承担Hansoh在Hansoh再许可下的权利和义务。
2.2 Keros合作伙伴。Keros有权在其自行决定的情况下[***]或与第三方签订更多协议,并授予这些第三方在以下方面开发、制造和商业化许可产品的权利[***]在Keros领土上的一个或多个国家(每个这样的第三方,一个“Keros合作伙伴”)。此外,Keros有权(但无义务)通过以下方式行使其在本协议项下的任何或全部权利,并履行其在本协议项下的任何或全部义务[***]或更多Keros合作伙伴。Keros应尽商业上合理的努力,要求任何此类Keros合作伙伴与Hansoh充分合作,只要Keros根据本协议有义务与Hansoh合作。Hansoh应与任何Keros合作伙伴充分合作,前提是Hansoh根据本协议有义务与Keros合作[***]。如果发生任何冲突,Keros、Hansoh和任何Keros合作伙伴应真诚努力解决此类问题。
2.3消极公约。Hansoh承诺,它不会、也不会允许其任何附属公司或再被许可人使用或实践任何超出第2.1(A)节授予它的许可范围的Keros技术。
2.4无默示许可。除本协议明确规定外,任何一方均不应被视为以禁止反言、暗示或其他方式授予另一方对其任何知识产权的任何许可或其他权利。
2.5竞业禁止条款。在特许权使用费期限内,任何一方不得直接或间接地单独或通过其任何附属公司或任何第三方(包括通过与第三方的任何安排或一系列安排)在汉索地区将任何竞争产品商业化。尽管有15.5款的规定,任何一方均可在未经此类同意的情况下转让本协议及其在本协议项下与控制权变更相关的权利和义务,但是,如果任何一方的受让人有开发、制造或商业化竞争产品的现行计划(“竞争计划”),则在[***]在此类控制权变更交易结束后,或在双方共同同意的延长期限内,受让人应:(A)将关于汉索地区的竞争计划(包括竞争产品的所有权利)剥离给第三方,(B)停止在汉索地区的竞争计划,或(C)暂停竞争计划,直至本第2.5条规定的竞业禁止义务期满,前提是(I)此类活动独立于本协议项下的活动进行,(Ii)此类活动任何Keros Technology(在Hansoh作为转让人的情况下)或Hansoh Technology(在Keros作为转让人的情况下)或Hansoh Technology(在Keros作为转让人的情况下),以及(Iii)在一方面有权访问第(Ii)条中的项目的个人和负责执行此类竞争计划的个人之间设置了合理保障的防火墙。如果该受让人未能剥离、终止或暂停汉索区域内的竞争计划[***]在(或延长)期限内,非转让方有权在书面通知转让方后终止本协议,而对转让方没有任何义务(但终止通知必须在[***]在该等有效期届满后[***](或延长)。前述规定适用于任何一方的任何控制权变更,无论本协议是否转让给任何此类第三方收购方,前提是此类收购方在控制权变更交易完成时有与之竞争的计划。为清楚起见,即使有任何相反的规定,非转让方仍保留根据第12.5节的规定,要求转让方具体履行剥离或终止竞争计划的义务的权利。
2.6转让Keros许可的专有技术。在生效日期后,Keros应在附件C明确规定的范围内,向Hansoh提供附件C中规定的Keros许可技术诀窍的完整且准确的副本。Keros应合理地与Hansoh合作,按照JCC商定的流程和时间表向Hansoh提供此类Keros许可技术诀窍的副本。
2.7第三方付款义务。如果一方(“取得方”)获得了对第三方的任何材料、信息、专利或其他知识产权的许可或其他权利,而该材料、信息、专利或其他知识产权对于开发、制造或商业化许可产品是必要的或合理有用的,并且需要或触发支付义务以向另一方授予对该材料、信息、专利或其他知识产权的从属许可或其他权利,则获得方应立即向另一方提供关于该支付义务的书面通知。在通知之后,双方将真诚地协商商业上合理的条款,非取得方将(I)就此承担付款义务,(Ii)受要求转嫁给任何分被许可人的任何义务的约束。如果双方不能就该等条款达成协议,则就本协议而言,该等材料、信息、专利或其他知识产权不应被视为由收购方控制,如果双方能够就该等条款达成协议,则就本协议而言,该等材料、信息、专利或其他知识产权应被视为由该收购方控制,但须受非收购方遵守该等付款义务和条款的约束条件所限。(B)就本协议而言,该等材料、信息、专利或其他知识产权不应被视为由取得方控制;如果双方能够就该等条款达成协议,则就本协议而言,该等材料、信息、专利或其他知识产权应被视为由取得方控制。为免生疑问,取得方在此类谈判期间应本着诚信行事。[***].
第三条
治理
3.1联盟经理。在[***]生效日期后,双方应指定并通知另一方一名具有适当资格(包括对药品开发、制造和商业化问题有一般了解)的代表的身份,以根据本协议担任其联盟经理(“联盟经理”)。联盟经理应作为双方之间的主要联络点,以便向各方提供关于汉索许可产品的开发、制造和商业化的进度和结果以及双方联合开发活动的任何进度和结果的信息。联盟经理还应主要负责促进信息流动,并以其他方式促进各方之间关于许可产品的沟通、协调和合作。每一方均可随时更换其联盟经理[***]向对方发出书面通知。
3.2联合协调委员会。
(A)编队;目的在[***]生效日期后,双方应成立一个联合协调委员会(“联合协调委员会”或“联合协调委员会”),对双方在本协定项下的活动进行全面协调和监督。联委会的职责是:
(I)审查、讨论和协调汉索地区许可产品的开发、制造和商业化的总体战略,包括在该地区规划和执行任何临床试验、法规备案和/或注册;
(Ii)审查、讨论和批准(符合第3.3节的规定)将更多的适应症纳入开发和商业化的领域
汉索地区的许可产品,包括批准此类适应症的相关发展计划;
(Iii)审查、讨论和批准(符合第3.3节)对《开发计划》的任何拟议修订或修订,包括与第4.3节中规定的临床开发活动有关的修订或修订,并审查、讨论和批准(符合第3.3节)汉索开展的任何开发活动;
(Iv)审查和讨论(但不批准)任何全球临床试验计划及其任何拟议的修订或修订;
(V)审查和讨论(但不批准)任何本地临床试验计划及其任何拟议的修订或修订;
(Vi)根据本协议的条款,监督与许可产品相关的Keros技术和开发活动从Keros向Hansoh的初始转让;
(Vii)审查和协调许可产品的制造以及Keros将其转让给Hansoh;
(Viii)协调与汉索地区许可产品相关的安全数据以及与许可产品相关的任何其他预期的和无关的严重不良事件和不良事件的报告时间表;
(Ix)根据第4.7条促进数据交换;
(X)审查、协调和讨论涉及汉索地区特许产品的任何组合研究的实施情况;以及
(Xi)履行本协议明文规定或双方书面决定的其他适当职能,以促进本协议的目的。
(B)成员。联委会应由以下人员组成[***]来自两党的代表。每一缔约方在联委会的代表应是该方或其附属机构的一名官员或雇员,在适用的一方中具有足够的资历,可以在联委会的职责范围内作出决定。任何一方在书面通知另一方后,均可随时更换其在联委会的代表。每一方应指定[***]委员会邀请其在联委会的代表中担任共同主席。联合主席的作用应是召集和主持联委会会议,并至少确保会议议程的分发。[***]根据第3.2(C)节的规定,联席主席应在JCC会议之前,根据第3.2(C)节的规定准备会议纪要和任何预读材料,但联席主席除其他JCC代表所拥有的权力或权利外,不得有任何额外的权力或权利。任何一方的非联委会各方代表的员工或顾问(包括联盟经理)均可出席联委会会议,但这些与会者不得投票或以其他方式参与联委会的决策过程,并遵守与第12.1条规定的基本相似的保密义务。
(C)会议。联合协调委员会应至少面对面或通过电话会议或视频会议召开会议。[***]每一个[***]第一次[***]这一术语,至少[***]乘以每个[***]在此后的任期内。任何一方也可以召开特别联委会会议(通过视频会议或电话会议),并在合理提前书面通知另一方的情况下,如果该方合理地认为重大事项必须在
该缔约方应在特别会议之前迅速向联委会提供合理充足的材料,使其能够作出知情决定。所有JCC会议均应以英语进行,本协定项下的所有通信均应以英语进行。联席主席应负责编写合理详细的联委会会议书面记录,反映此类会议作出的所有重大决定。共同主席应在以下时间内将会议纪要草案送交联委会每位代表审议和批准[***]如果双方要求,在联委会会议之后。除非一名或多名JCC代表在以下时间内对此类会议记录的准确性提出异议,否则此类会议记录应被视为已获批准[***]收据的收据。
3.3决策。联委会应努力在其行动和决策过程中寻求协商一致,联委会的所有决定均应以协商一致方式作出,每一缔约方在所有决定中拥有集体一(1)票。如果经合理讨论和真诚考虑各方对提交联委会审议的某一特定事项的意见后,当事各方代表不能就该事项(在该事项需要本协议项下的各方同意的范围内)在以下范围内达成协议[***]在该事项提交联合技术委员会解决或提交联合技术委员会解决后,此类分歧应提交执行干事解决。如果执行干事不能在以下时间内解决这一问题[***]在这件事提交给他们之后,那么:
(A)除下文第3.3(B)节规定的情况外,Hansoh高级管理人员对以下事项拥有最终决定权[***]及
(B)Keros执行干事对以下事项拥有最终决定权[***].
尽管如上所述,JCC批准或拒绝提议的附加适应症的任何决定必须是一致的。为了清楚起见,[***].
3.4 JCC权限的限制。JCC仅拥有本第3条和本协议其他部分明确赋予它的权力,无权:(A)修改或修改本协议的条款和条件;(B)放弃或决定任何一方遵守本协议项下的条款和条件;或(C)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何问题。
3.5终止联委会。JCC将执行的活动应仅与本协议项下的治理有关,不打算或不涉及服务的交付。联委会应继续存在,直至双方同意解散联委会为止。此后,JCC将不再承担本协定项下的义务,此后,每一缔约方应指定一名联络人,以交流本协定项下与JCC相关的信息。以前由JCC处理的决定应为(A)Hansoh关于以下方面的决定[***];及。(B)与以下事项有关的KEROS[***].
第四条
发展
4.1概述;勤奋。根据本协议的条款和条件(包括以下规定的尽职义务),Hansoh应自费独自负责Hansoh区域内现场许可产品的开发,包括所有非临床和临床研究以及CMC信息的收集(受Keros根据第2.6节转让Keros许可技术和根据7.2节转让制造技术的约束),以获得Hansoh区域内任何地区的许可产品的监管批准。汉索应使用商业上合理的
努力在汉索地区的每个地区开发和获得现场许可产品的监管批准。在不限制前述一般性的情况下,汉索应根据并按照开发计划开展其开发活动。Keros应单独负责Keros区域内许可产品的开发。
4.2发展计划。在生效日期后,双方(通过JCC)应合理迅速地起草双方商定的初步开发计划,该初步开发计划应作为附件D附于本协议附件D,并通过引用将其并入本合同(“初始开发计划”),连同根据本第4.2节进行的任何后续更新和任何附加指示,即“开发计划”,前提是Keros及时提供必要的信息,以协助Hansoh起草开发计划。发展计划除其他事项外,应包括[***]。在任期内,汉索公司可随时根据需要对当时的发展计划进行书面修订和更新,并应向JCC提交此类修订和更新。
4.3其他发展活动。
(A)后备化合物。如果Keros自行决定确定并选择开发后备化合物,则Keros应书面通知Hansoh。Hansoh将拥有[***]从收到此类通知之日起,以书面形式通知Keros Hansoh选择将该后备化合物作为在Hansoh地区进行开发、制造和商业化的许可化合物。在Hansoh递交该通知后,该备用化合物应作为许可化合物包括在本协议项下;但是,如果Keros自行决定停止开发原始许可化合物,则在Keros停止使用时,原始许可化合物不再被视为许可化合物,只有备用化合物才被视为许可化合物。
(B)其他适应症。如果Hansoh希望在未经JCC批准的指示下在Hansoh区域的现场开发许可产品,Hansoh应向JCC提交此类许可产品的拟议开发计划,以供审查、讨论和批准。JCC应真诚地审查和讨论任何此类提案。JCC一致批准建议的附加适应症和适用于该附加适应症的开发计划后,(I)该适应症应被视为本协议项下的附加适应症,并且(Ii)汉索应根据JCC批准的计划在该附加适应症中开发该许可产品(每个附加适应症开发计划均为一个“附加适应症开发计划”)。
(C)全球临床试验。
(I)如果KEROS自行决定在初始适应症或附加适应症中对现场任何许可产品进行全球或多区域临床试验(每个都是“全球临床试验”),则KEROS应将该决定以书面形式通知JCC,并向JCC提交该全球临床试验的书面全球临床试验计划(及其任何重大修改)(每个“全球临床试验计划”)。JCC将审查和讨论全球临床试验计划。KEROS应真诚合理地考虑JCC对每个全球临床试验计划的任何意见,包括但不限于关于在汉索地区的任何国家或地区进行部分全球临床试验的意见。在进行全球临床试验时,每一缔约方应真诚地考虑各方的最佳共同利益,包括考虑[***]。KEROS应向JCC提供每个此类试验的最终全球临床试验计划的副本。
(Ii)在Keros完全酌情决定在汉索地区内进行全球临床试验的任何部分的范围内[***]在收到此类全球临床试验的每个最终全球临床试验计划(及其任何实质性修改)后,Hansoh可以通过向Keros提供此类选择的书面通知来选择参加此类全球临床试验,前提是Keros应提供合理详细的研究设计、操作试验的可行性以及此类全球临床试验的预算,以使Hansoh能够做出此类决定。如果Hansoh选择根据第4.3(C)节参与全球临床试验,则Hansoh应根据该全球临床试验计划和当时的发展计划执行Hansoh区域的所有全球临床试验活动。双方将真诚地讨论此类全球临床试验中在汉索地区登记的患者数量,该试验应符合汉索地区监管审批机构的要求。双方应真诚讨论此类全球临床试验的费用分配问题。如果Keros修改或终止一项全球临床试验,则Keros应向Hansoh发出通知,而Hansoh应在收到Keros通知后的商业合理时间内,根据Keros的修改修改该试验的执行情况或终止该试验的执行(视情况而定)。如果Hansoh没有根据第4.3(C)节选择参加全球临床试验,则Hansoh可以根据第4.3(D)节在Hansoh区域内独立地进行一项或多项此类许可产品的本地临床试验(定义如下),费用由其承担。为清楚起见,Keros有权但无义务(A)自费行事, 在汉索地区进行任何适应症的任何许可产品的一项或多项临床试验,无论汉索是否选择参与任何此类临床试验,以及(B)使用由此产生的任何数据仅用于获得或维持Keros地区对许可产品的监管批准;但前提是,在汉索地区进行此类临床试验之前,Keros应本着善意与Hansoh讨论进行此类临床试验的事宜。
(D)本地临床试验。如果Hansoh未根据第4.3(C)节参与全球临床试验,Hansoh有权但无义务在Hansoh地区的任何国家或地区的初始适应症或附加适应症的现场启动任何许可产品的临床试验(每个“本地临床试验”),并且Hansoh应将该决定书面通知JCC,并向JCC提交此类本地临床试验的书面本地临床试验计划(每个“本地临床试验计划”)。JCC将对“地方临床试验计划”进行审查和讨论。Hansoh应合理真诚地考虑JCC对每个本地临床试验计划的任何意见,并应纳入JCC关于以下任何部分的本地临床试验计划的任何意见[***]。汉索公司应向JCC提供每个此类试验的最终本地临床试验计划的副本。Hansoh不得采取或未采取与本地临床试验相关的任何行动[***].
4.4合作。在第一个范围内[***]在生效日期之后,Keros应提供[***]按照Hansoh合理的要求,向Hansoh提供FTE小时的技术援助和合作([***]),对于Hansoh在Hansoh地区的现场开发、制造和商业化许可产品是必要的或合理有用的。[***].
4.5发展记录。[***]应完整、及时和准确地记录其、其附属公司及其各自的分许可人根据开发计划开展的所有活动,以及此类活动产生的所有数据和其他信息。此类记录应全面、适当地反映在以良好的科学方式执行开发活动中所做的所有工作和取得的结果,这些工作和成果适用于法规和专利目的。[***]应根据所有适用法律,包括适用的国家和国际指南(如ICH、GCP和GLP),将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究记录中。[***]应有权在合理时间审查和复制这些记录,并有权在必要或必要的范围内获得审查原件的权限
在收到合理通知后,可合理地用于监管或专利目的[***]以及在双方都可以接受的时间和地点[***]。尽管本协议有任何相反规定,[***]有权保留其所有记录的原件。
4.6发展报告。Hansoh应向Keros合理通报其及其附属公司及其各自的分许可人根据开发计划开展的工作的进展和结果(包括及时报告现有的临床数据)。在不限制前述规定的情况下,在每次定期安排的JCC会议上,Hansoh应向Keros提交书面报告或更新,总结自上次JCC会议以来执行的开发活动及其结果,并将此类活动与该时间段的开发计划进行比较。此类书面报告或更新应以英语提供,详细程度应符合Keros的合理要求,并足以使Keros能够确定Hansoh是否遵守第4.1节规定的尽职义务。在JCC会议上,双方应讨论汉索发展活动的现状、进展和结果。汉索应及时回应Keros提出的与此类开发活动相关的合理问题或要求提供更多信息。[***].
4.7数据交换。
(A)除了第2.6节规定的关于转让Keros许可专有技术的义务和第5.8节规定的每一方的不良事件和安全数据报告义务外,但在符合本第4.7节剩余规定的情况下,每一方应(通过JCC)向另一方(通过JCC)提供与该方或其附属公司或其分被许可方在执行许可产品的开发活动中生成或代表其生成和控制的所有许可产品相关的所有数据的副本和对监管材料的访问权限在本协议条款和条件的约束下,(I)Keros可以向Keros的关联公司和Keros或其关联公司的分被许可人披露Hansoh的产品材料,用于在Keros区域内开发、制造或商业化许可产品;以及(Ii)Hansoh可以向Hansoh的关联公司和分被许可人披露Keros的产品材料,用于在Keros区域内开发、制造或商业化许可产品在[***]生效日期后,双方应真诚协商一项数据共享协议,以规范与许可产品(包括产品材料)相关的数据交换(“数据共享协议”)[***]。为清楚起见,JCC可根据数据共享协议的条款制定合理的政策,以实现双方之间的此类产品材料交换。为清楚起见,交换和各方对数据的使用和对监管材料的访问应符合适用法律,包括修订后的一般数据保护条例2016/67。此外,Hansoh可以根据第4条选择启动非临床和临床研究。由于Hansoh地区和Keros地区的监管机构要求不同,不能保证Hansoh地区的非临床或临床研究产生的数据将满足Keros地区的另一个监管机构的要求。在此情况下,双方应本着诚意协商解决。如果Keros希望在任何非临床或临床研究中使用Hansoh生成的数据,以申请Keros领土的监管批准,Keros应合理补偿Hansoh[***].
(B)如果监管当局要求Hansoh提交由Keros控制并与许可院落相关的数据或其他信息,以提交Hansoh区域内许可产品的IND或获得该IND的监管批准,Keros应在以下时间内将该等数据和信息转让给Hansoh[***]在(I)生效日期或(Ii)Hansoh以书面形式通知Keros需要此类数据或信息的日期(以较晚者为准)之后。
4.8分包商。受制于[***]根据本协议,Hansoh有权在必要或合理有用的范围内将其在Keros技术项下的权利聘用并再许可给其分包商,以进行任何必要的或合理有用的活动,包括但不限于非临床研究、临床研究、CMC活动和许可产品的监管服务,前提是这些分包商受与本协议一致的书面保密义务的约束,并已书面同意将该分包商在此过程中产生的所有数据、信息、发明或其他知识产权转让给Hansoh,这些分包商必须遵守与本协议一致的书面保密义务,并已书面同意将该分包商在此过程中产生的所有数据、信息、发明或其他知识产权转让给Hansoh受制于[***]此外,Hansoh还可以分包其在Hansoh区域制造许可产品的权利,前提是此类分包商受符合本协议的书面保密义务的约束,并已书面同意将该分包商在执行此类分包工作过程中或由于执行此类分包工作而产生的所有数据、信息、发明和其他知识产权转让给Hansoh。汉索应继续对已委托或分包给任何分包商的任何义务负责,并应对其分包商的履行负责。Keros应合理地与任何Hansoh分包商合作,只要Keros根据本协议有相应的义务与Hansoh合作。
第五条
监管事项
5.1监管职责。
(A)根据本协议的条款和条件,Hansoh将自费负责在Hansoh地区的现场获得和保持许可产品的监管批准所需的所有监管活动,包括准备和提交所有监管材料以及与监管机构的所有沟通和互动,以获得Hansoh地区任何地区的许可产品的监管批准所需的所有监管活动的实施。(A)根据本协议的条款和条件,Hansoh将自费开展所有监管活动,包括准备和提交所有监管材料以及与监管当局的所有沟通和互动,以获得Hansoh地区任何地区的许可产品的监管批准。汉索公司应负责在汉索地区为每个授权产品以其自己的名义提交每份MAA。开发计划应包括在汉索地区获得许可产品监管批准的监管战略。汉索应根据该战略,采取商业上合理的努力,履行其对特许产品的监管义务。
(B)Keros应按Hansoh合理要求向Hansoh提供合理的协助与合作[***]在本协议期限内,就履行第5.1(A)条规定的义务而言,包括(I)准备规范材料,(Ii)提供文件[***]在每一种情况下,应监管当局的要求,以及(Iii)根据汉索地区监管当局的要求,将Keros地区内的额外监管材料转让给Hansoh。[***]汉索的合理要求。如果KEROS认为此类请求不合理或对KEROS造成负担,则应立即将该问题提交JCC审查和讨论。在不限制前述规定的情况下,Keros应向Hansoh提供CTD模块2、3、4和5,其方式应足以在完成后在合理可行的情况下尽快在美国提交申请。此外,Keros应向Hansoh提供足够的信息,用于在Hansoh地区提交CTD模块2、3、4和5。汉索应负责发布CTD(包括模块2、3、4和5),并将其提交给汉索地区的监管机构。为了解决Hansoh可能从Hansoh地区的监管机构收到的与CTD模块2、3、4和5相关的问题,Keros将根据以下信息协助准备答复:各种技术报告、笔记本、执行批次记录、主批次记录、SOP、验证协议和报告、供应商证书、第三方研究报告以及模块2、3、4和5中未包括的其他CMC相关文件
或者已经提供给Hansoh的。本5.1节规定的任何此类CMC信息转让均以Hansoh建立适当的防火墙或等效手段为条件,以确保此类CMC信息不受未经授权的披露,并且仅用于法律、开发、法规遵从性和其他对在Hansoh地区制造许可产品必要或合理有用的相关目的,而不用于任何其他目的。为进一步履行上述规定,Hansoh应确保由Keros或代表Keros根据本5.1节提供的任何CMC信息仅向Hansoh(或指定的约定第三方)确认的人员披露,这些人员(A)有必要了解这些信息以遵守上述义务,并且(B)已充分了解并承认此类信息的高度敏感和专有性质,以及使用防火墙或同等手段对其保密和避免不当使用或披露的必要性。尽管本协议有任何相反规定,Keros在本5.1(B)节下的义务,包括向Hansoh提供CTD模块2、3、4和5以及本5.1(B)节规定的其他信息或协助,仅在Keros根据临床供应协议或商业供应协议制造和向Hansoh提供许可产品的范围内适用。KEROS同意,只要监管机构(包括NMPA)需要或要求CMC数据来生成此类数据,但受Hansoh对KEROS的报销[***].
5.2监管信息共享。Hansoh应:
(a) [***]如果该文件合理地提供给Hansoh、其附属公司、其分许可人或分包商或由Hansoh创建,则在将这些文件提交给Hansoh地区的监管机构之前,连同草案包插页、CTA和CTD的原始文件(以Hansoh准备的电子格式)一起,供Keros进行审查和评论,以获得或保持对Hansoh地区现场许可产品的任何MAA批准的相关信息。(注:韩索、其附属公司、其分许可人或分包商可合理获得或创建)以及草案包插入、CTA和CTD的原始文件(以Hansoh编写的电子格式),供Keros在向Hansoh地区的监管机构提交此类文件之前进行审查和评论。[***]及
(B)随时向Keros通报与Hansoh从Hansoh地区的监管机构收到的许可产品有关的任何材料、口头或书面沟通或问题。除非适用法律另有要求,否则Hansoh及其附属公司和分许可人不得向Keros地区的任何监管机构提交任何有关任何许可产品的监管材料,或与其进行沟通。如果适用法律要求此类提交或沟通,Hansoh应立即以书面形式通知Keros此类要求以及此类提交或沟通的内容,以便Keros有合理的时间提供评论(如果可能)。
5.3与监管当局举行会议。汉索应领导与汉索区域内监管当局就许可产品进行的所有互动。Hansoh应合理地向Keros通报与Hansoh区域内现场许可产品相关的任何重大监管动态。在每次定期安排的JCC会议上,Hansoh应向Keros提供计划在下一个日历季度与Hansoh区域内适用的监管机构(或相关咨询委员会)举行的与现场任何许可产品相关的任何面对面会议或电话会议的清单和日程安排。此外,Hansoh应在合理范围内尽快通知Keros(但在任何情况下不得晚于[***]如果可能),在Hansoh了解到安排在该日历季度举行的任何其他此类会议或电话会议之后。在适用法律和监管当局(由Hansoh合理确定)允许的范围内,Keros有权(直接或通过代表)参加所有此类会议和电话会议。如果此类参与将导致向Keros披露与本协议主题无关的Hansoh保密信息,双方应签订涵盖此类无关主题的保密协议。
5.4监管成本。除非本协议另有规定,[***]对于汉索地区的现场许可产品。
5.5参考管理资料的权利。每一方特此授予另一方参考由该方或其代表提交的与许可产品有关的所有监管材料的权利,但须遵守第4.7节规定的限制,即不能保证从汉索地区的非临床或临床研究中产生的数据将满足Keros地区另一监管机构的要求。如果Hansoh选择参加全球临床试验,双方应确保在Hansoh地区生成的任何数据应满足Hansoh地区监管机构对参考权的要求。接收方可以仅出于寻求、获得和维护其各自区域内许可产品的监管批准的目的而使用该参考权。每一方应根据另一方的合理要求支持该另一方[***]在获得该另一方领土的监管批准时,包括提供适用法律要求的必要文件或其他材料,以获得该领土的监管批准,所有这些都符合本协定的条款和条件。[***].
5.6不得有有害行为。如果任何一方认为另一方正在或打算就任何许可产品采取或打算采取任何行动,而该行动是合理预期的[***]在适用的情况下,缔约方可提请联委会注意此事,双方应本着诚意进行讨论,以迅速解决此类关切。
5.7威胁行动通知。每一方应立即通知另一方(包括通知另一方的联盟经理)其收到的关于任何第三方(包括但不限于监管机构)的任何威胁或待决行动、检查或通信的任何信息,这些信息可能会影响任何许可产品的开发、制造、商业化或监管状态。在收到此类信息后,双方应相互协商,努力达成双方都能接受的采取适当行动的程序。
5.8不良事件报告和安全数据交换。不晚于[***]在汉索在汉索地区开始对任何许可产品进行临床试验之前,双方应在开发许可产品的书面药物警戒协议(“药物警戒协议”)中定义并最终确定双方应针对该许可产品采取的行动,以保护患者并促进他们的福祉。此外,不迟于[***]在任何许可产品在汉索地区的预期投放日期之前,双方应就该许可产品的商业化签订单独的药物警戒协议。这些责任应包括第5.8节的适用条款和其他双方均可接受的指南和程序,用于接收、调查、记录、沟通和交换(双方之间)不良事件报告、怀孕报告和任何其他有关许可产品安全的信息。这些指导方针和程序应符合并使各方能够履行适用法律规定的所有监管报告义务。此外,这种商定的程序应与相关的非物质文化遗产指南保持一致,除非该指南可能与现有的当地监管报告安全报告要求相冲突,在这种情况下,应以当地报告要求为准。药物警戒协议“应要求每一方向另一方或其指定人员报告任何严重的、相关的和意想不到的不良事件。[***]意识到此类事件,并应为汉索地区的许可产品提供一个不良事件数据库以供维护[***]以及许可产品的全球安全数据库,[***]。在双方之间,Hansoh应负责准备所有不良事件报告以及对与Hansoh区域内许可产品相关的监管机构的安全问题和请求的回应,Keros应负责提交此类报告,并
与克罗斯领土的监管当局进行了答复。在双方之间,Hansoh还应负责向Keros报告与许可产品相关的任何质量投诉、不良事件和安全数据,以便纳入全球安全数据库。每一方特此同意履行其在此类药物警戒协议下的各自义务,并促使其关联公司和被允许的分许可人遵守此类义务。
5.9补救行动。如果每一方获得的信息表明,根据适用法律,任何许可产品可能受到任何召回、纠正措施或其他监管措施的影响(“补救措施”),它应立即通知另一方,并立即以书面形式确认该通知。双方将相互协助收集和评估必要的信息,以确定采取补救行动的必要性。汉索应并应确保其附属公司和分许可人保持足够的记录,以允许各方在汉索地区追踪许可产品的包装、标签、分销、销售和使用(在可能范围内)。Hansoh对与Hansoh地区内的任何补救行动有关的任何事项,包括在Hansoh地区内开始此类补救行动的决定和对此类补救行动的控制,拥有独家裁量权[***];但是,如果KEROS真诚地确定应启动或适用法律或监管机构要求对汉索区域内的任何许可产品采取任何补救行动,(A)KEROS应与Hansoh讨论此类补救行动,以及(B)Hansoh应应KEROS的请求实施此类补救行动。尽管上文(B)款有任何相反规定,但如果Hansoh出于善意不同意适用法律或监管机构应开始或要求采取此类补救行动,则此类补救行动应由Keros承担费用[***]以及该另一方可能合理要求的与补救行动有关的协助。
第六条
商业化
6.1概述;勤奋。根据本协议的条款和条件(包括以下规定的尽职义务),Hansoh对Hansoh地区领域内许可产品商业化的所有方面拥有唯一的权利和责任,包括:[***]。汉索应尽商业上合理的努力在汉索区域内将授权产品商业化。在不限制前述一般性的情况下,汉索应根据商业化计划使用商业上合理的努力进行商业化活动。
6.2商业化计划。
(A)一般情况。汉索公司应根据商业化计划(“商业化计划”)在汉索地区的现场将许可产品商业化。商业化计划应包括[***]汉索地区特许产品的商业化活动。
(B)初步图则及修订。在合理的时间内(但不迟于[***])在预期对汉索区域内的每种许可产品进行监管批准之前,汉索应编制并向JCC提交初步商业化计划,以供JCC审查和讨论。在任期内,汉索应不时(但至少每年一次)准备对当时的商业化计划进行适当的更新和修订,并应将对商业化计划的所有更新和修订提交JCC审查和讨论。根据第3.3(B)节的规定,商业化计划及其任何更新和修订不需要JCC或
KEROS,前提是Hansoh真诚地考虑JCC或KEROS关于授权产品的一致全球营销的任何意见。
6.3不得改道。每一方特此约定并同意,它不会,也应确保其关联公司和再被许可人不会直接或间接地在另一方的领土内促销、营销、分销、进口、销售或已经销售许可产品,包括通过互联网或邮购。对于另一方领土内的任何国家或地区,一方不应也应确保其附属公司及其各自的分被许可人不会:(A)在此类国家建立或维持任何许可产品的分支机构、仓库或分销设施;(B)在知情的情况下从事与许可产品有关的任何广告或促销活动,这些广告或促销活动主要针对这些国家或地区的许可产品的客户或其他购买者或用户;(C)积极向位于此类国家或地区的任何潜在购买者征集许可产品的订单。或(D)在知情的情况下将许可产品销售或分销给在该缔约方领土内打算或过去曾在此类国家或地区销售许可产品的任何人。如果任何一方收到来自合理地相信位于另一方领土内某个国家或地区的潜在购买者的任何许可产品订单,接收方应立即将该订单提交给另一方,该另一方不得接受任何此类订单。每一方不得向另一方领土内的国家或地区交付或提交(或导致交付或提交)许可产品。每一方不得,并应确保其附属公司及其各自的再被许可人不会在知情的情况下以任何方式限制或阻碍另一方在另一方领土上行使其保留的专有权利。
6.4字段限制。汉索在此承诺,它不得,也不得允许任何附属公司或再被许可人直接或间接地在汉索区域内营销、促销、详细说明、销售或提供许可产品,以供在该领域以外的任何用途使用,也不得允许任何附属公司或再被许可人直接或间接在汉索区域内销售、促销、详述、销售或提供许可产品。Keros承认并理解,Hansoh不能控制其销售的授权产品的最终使用,前述公约的目的是防止Hansoh及其附属公司和分许可人便利或鼓励在该领域以外的使用。
第七条
制造和供应
7.1 Keros制造和供应。Hansoh应向Keros采购,Keros应以Keros完全负担的制造成本向Hansoh提供其对许可产品的所有要求,外加[***]),为了获得任何监管批准和出于商业目的,在每个案例中,Hansoh在Hansoh地区的现场进行任何临床试验,前提是:(A)Hansoh向Keros提供其对许可产品的需求预测,至少(I)[***]提前用于临床前和第一期临床材料,(Ii)至少[***]对于7.1(A)(I)节未涵盖的所有其他临床材料,以及(Iii)至少[***]预先用于商业供应,以及(B)在以下时间提交该许可产品的采购订单[***]给凯洛斯的书面通知。双方应当真诚协商签订临床供货协议,并在[***]在生效日期之后。此外,双方还应真诚协商一份商业供货协议,该协议将在[***]在预期汉索在汉索地区首次商业销售许可产品之前(临床供应协议和商业供应协议各一份,均为“供应协议”)。[***].
7.2制造技术转让。在[***]生效日期后,汉索应根据本第7.2节的规定申请启动制造技术转让,双方应在以下时间内签订制造技术转让协议(“制造技术转让协议”)[***]在生效日期之后,管理所有文件和信息向汉索的转让,并应采取商业上合理的努力,在以下时间内完成制造技术转让
[***]在生效日期之后(除非经双方书面协议延长),并提供技术援助、信息和支持[***]对于Hansoh制造或已经由Hansoh聘请的第三方承包商制造的许可产品,在该许可产品将实际用于在Hansoh区域内制造许可产品的范围内。Hansoh应该向Keros支付[***]根据本第7.2节提供此类信息或协助,除非制造技术转让协议另有规定。
7.3分配。汉索公司将独自负责在汉索地区的现场授权产品的分销。
7.4品牌安全与反假冒。双方将就品牌安全问题建立沟通联系,双方应就此与对方进行合理合作。
第八条
补偿
8.1首次付款。在[***]在Hansoh收到Keros与此相关的发票(该发票可能由Keros在生效日期或之后交付)后,Hansoh应向Keros一次性支付2000万美元(20,000,000美元),且不可退还、不可贷记。
8.2发展里程碑付款。
(一)发展里程碑事件。当授权产品在汉索区域内首次实现适用的里程碑事件时,汉索应向Keros支付下表中规定的一次性、不可退还、不可贷记的款项,无论是由汉索、其附属公司或其各自的分许可人或代表汉索、其附属公司或其各自的分许可人完成的,汉索都应向Keros支付下表中规定的一次性、不可退还、不可贷记的款项。
| | | | | |
里程碑事件 | 里程碑付款 |
1. [***] | [***] |
2. [***] | [***] |
3. [***] | [***] |
4. [***] | [***] |
5. [***] | [***] |
6. [***] | [***] |
7. [***] | [***] |
8. [***] | [***] |
9. [***] | [***] |
如果实现了里程碑事件,并且尚未支付与同一指示中的任何先前里程碑事件相关的先前里程碑付款,则Hansoh应根据第8.2(B)节向Keros支付适用的未支付先前里程碑付款。为清楚起见,如果就任何许可产品实现了里程碑事件,并且Hansoh已根据第8.2(B)节向Keros支付了相应的里程碑付款,并且对于另一个许可产品(例如,包含不同于首次实现该里程碑事件的初始许可产品的许可化合物的许可产品)再次实现该里程碑事件,则Hansoh没有义务支付进一步的里程碑付款。
(B)通知及付款。Hansoh应在以下时间内书面通知Keros[***]在汉索、其附属公司或其各自的分许可人首次实现上述每个里程碑事件之后。Keros将在收到书面通知后向Hansoh开具发票,Hansoh应在以下时间内向Keros支付相应的里程碑付款[***]在收到该发票后。
8.3商业里程碑付款。
(A)商业里程碑事件。在以下描述的每个里程碑事件首次实现时,Hansoh应向Keros支付下表所列许可证的额外一次性、不可退还、不可贷记的款项。
| | | | | |
商业里程碑事件 | 里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(B)通知及付款。在[***]在Hansoh预期实现第8.3(A)节的任何商业里程碑事件后,Hansoh将向Keros发出通知,Keros将根据其通知中规定的Hansoh估计向Hansoh开具相应里程碑付款的发票。Hansoh应在以下时间内向Keros支付相应的里程碑付款[***]在收到该发票后。作为第8.5节版税报告的一部分,如果在该版税报告所涉及的时间段内,汉索区域内所有许可产品的年净销售额合计首次达到上述第8.3(A)节规定的任何阈值,则汉索应向Keros发出书面通知。双方应真诚努力(如有必要)将汉索根据发票支付给Keros的金额与半年一次的最终特许权使用费报告中规定的金额进行核对。如果在会计或收入确认方面出现任何问题,双方应真诚合作,调整本通知和支付程序。为清楚起见,本第8.3节中的里程碑付款应是累加的,因此,如果在同一日历月内实现了上述多个里程碑事件,则所有此类里程碑事件的里程碑付款应在[***]在收到该发票后。为清楚起见,无论实现上述里程碑事件的次数如何,上述里程碑付款只需支付一次。
8.4净销售额的特许权使用费。
(A)专营权费率。根据本第8.4节的条款和条件,在特许权使用费期限内,汉索应向Keros支付该日历季度内在汉索地区的年度净销售额的不可抵扣、不可退还的特许权使用费,计算方法是将适用的特许权使用费与汉索地区相应的增量净销售额相乘,如下所示:
| | | | | |
特许产品净销售额 | 特许权使用费 |
在每个日历年的特许产品净销售额中,[***] | [***]% |
每一日历年特许产品净销售额的该部分大于或等于[***]但低于[***] | [***]% |
每一日历年特许产品净销售额的该部分大于或等于[***]但低于[***] | [***]% |
每一日历年特许产品净销售额的该部分大于或等于[***]但低于[***] | [***]% |
每一日历年特许产品净销售额的该部分大于或等于[***]但低于[***] | [***]% |
每一日历年特许产品净销售额的该部分大于或等于[***] | [***]% |
(B)专营权费条款。根据第8.4(A)条应支付的版税应由汉索支付(以逐个许可产品和地区为基础),从汉索地区该地区每种此类许可产品首次商业销售之日开始,一直持续到:(I)自该地区该许可产品首次商业销售之日起十(10)年,(Ii)Keros许可专利或联合专利的最后一项有效主张期满(1)涉及该许可产品的组成,以及(2)即(A)将涵盖该地区的仿制产品的待决专利申请,或(B)已颁发或已授予的专利,或(Iii)该地区的监管专有权期满(“版税条款”)。
(C)减低专营权费。
(I)降低第三方许可的版税。如果Hansoh出于善意合理地确定,需要在Hansoh领域内由第三方控制的地区获得任何专利下的许可,才能开发、制造和制造(仅在第7.2节规定的范围内)、分销、营销、推广
在汉索地区的现场销售、要约出售、进口或以其他方式商业化许可产品,则汉索可以从根据第8.4(A)条应支付的版税付款中扣除相当于该许可产品在任何日历季度在该地区的净销售额的金额[***]在该日历季度内,由于该许可产品在该地区的销售,Hansoh根据该许可向该第三方支付的特许权使用费。
(Ii)一般记项。如果在版税期限内的任何时间,在汉索领地的任何地区销售的仿制药中,相应的许可产品正由汉索、其附属公司或其分被许可人销售,且此类仿制药至少会使汉索的市场份额减少[***]在该地区的该许可产品,然后,在日历季度的基础上,汉索可以减少该许可产品在该地区在该日历季度的净销售额的版税支付,否则根据第8.4(A)条的规定应支付的版税减少[***]根据本第8.4(C)(Ii)条。
(D)专营权费楼面。尽管有第8.4(C)节的规定,在任何情况下,第8.4(C)节允许的任何降低(单独或合计)均不得使本合同项下支付给Keros的特许权使用费减少超过[***]在每个日历季度内,在任何情况下,在每个日历季度内,对于给定地区的给定许可产品,在任何情况下,在任何降低之前适用的版税费率。
8.5版税支付;报告。第8.4条下的版税应在版税期限内的每个日历季度计算和报告,从首次商业销售许可产品的日历季度开始计算和报告。在[***]每个日历季度结束后,从首次许可产品商业销售的日历季度开始,Hansoh应向Keros提供一份关于Hansoh、其附属公司及其各自的分被许可人许可产品净销售额的初步报告,其中包含适用日历季度的以下信息:(A)在适用的日历季度内,在每个许可产品和地区的基础上,在Hansoh区域内许可产品的销售总额和净销售额,(B)显示从总销售额(按本文净销售额定义中规定的每个主要类别)扣除的分项计算,以确定净销售额;(C)以美元计算应支付给Keros的特许权使用费金额,包括根据第8.7节对计算中使用的任何汇率的应用;以及(D)是否实现了任何商业里程碑事件。在收到适用的季度初步特许权使用费报告后,Keros将根据该初步特许权使用费报告向Hansoh开具发票,Hansoh将根据该初步报告向Kersoh支付与该日历季度净销售额相关的美元特许权使用费[***]在收到该发票后。汉索应在以下时间内提供半年一次的最终特许权使用费报告[***]在第二个日历季度之后[***]在每个日历年的第四个日历季度之后,而不是前述的初步报告。该最终特许权使用费报告将(如有必要)将汉索根据上一个日历季度的发票支付给Keros的金额与该最终报告所涵盖的两个日历季度的半年度最终特许权使用费报告中规定的特许权使用费金额进行核对。在收到适用的半年度最终特许权使用费报告后,Keros将根据该最终报告向Hansoh开具发票,Hansoh应以美元向Keros支付基于以下时间内的半年度最终特许权使用费报告的净销售额所拥有的特许权使用费[***]在收到该发票后。
8.6产品供应付款。根据第7.1节或适用的《供应协议》中的规定,Hansoh应向Keros支付由Keros提供的许可产品。
8.7支付方式;外汇。Hansoh在本协议项下所欠的所有款项应以电汇方式立即向Keros指定的银行和账户支付。为清楚起见,Hansoh根据本协议向Keros支付的所有款项
协议应以美元为单位。在计算韩索根据本协议支付给Keros的任何美元款项的美元等值金额时所使用的汇率应予以确定和计算[***].
8.8逾期付款的利息。如果Keros在到期日或之前未收到任何应付款项,则此后应从应付Keros的款项中累加利息,直至付款之日为止,年利率为[***]超过当时华尔街日报报道的最优惠利率或适用法律允许的最高利率(以较低者为准),并按季度复利。
8.9记录;审计。
(A)Hansoh应并应促使其附属公司及其各自的分许可人根据会计准则和足够详细的内容保持完整、准确的记录,以允许Keros确认特许权使用费付款计算的准确性和里程碑事件的实现。本协议项下的所有付款和其他金额应按照会计准则入账。在合理事先通知的情况下,此类记录应在正常营业时间内提供一段时间的检查[***]从它们所属的日历年终算起,且不多于[***]每一历年,由Keros挑选并为Hansoh合理接受的独立注册会计师,唯一的目的是核实Hansoh根据本协议提交的财务报告的准确性以及与此相关的任何付款。任何此类审计师不得披露Hansoh的保密信息,除非为核实Hansoh提供的财务报告或根据本协议应支付的金额的准确性而有必要披露此类信息。任何被证明是欠款但未付的款项应在[***]从会计师的报告来看,[***]从原定到期日算起。Keros应承担该审计的全部费用,除非该审计披露Hansoh少付了超过[***]在审计期间应支付的金额,在这种情况下,汉索应承担该审计的全部费用。
(B)Keros应并应要求其附属公司及其各自的员工、代理和承包商保持完整和准确的记录,以履行第5.8节规定的Keros药物警戒相关义务。在合理事先通知的情况下,此类记录应在正常营业时间内提供一段时间的检查[***]从它们所属的日历年终算起,且不多于[***]每一历年,由Hansoh或其指定的Keros合理接受的,唯一目的是确保遵守NMPA和其他监管机构的规定。任何此类记录均应被视为KEROS的机密信息。
8.10 Taxes.
(A)所得税。根据本第8.10节的规定,每一方应单独负责支付适用法律对其净收入征收的所有税款。
(二)税收合作。双方同意相互合作,并尽合理努力减少或消除汉索根据本协议(包括根据第8.1、8.2、8.3、8.4和8.6条)向Keros支付的预扣税款或类似义务。在要求Hansoh从应付给Keros的任何金额中扣除和扣缴税款(包括但不限于企业所得税)的范围内,Hansoh应及时向适当的政府当局支付此类税款,从应付Keros的金额中扣除已支付的税款,并立即向Keros发送一张完税收据以及该收据的英文译本,费用由Hansoh承担,或该扣缴的其他证据。向适当的政府当局缴纳的任何此类税款应
就本协议的所有目的而言,将被视为已支付给Keros,并且将是Keros的费用并由Keros承担。Hansoh应尽商业上合理的努力,告知Keros任何可减少或消除扣缴的表格、证书或其他物品,并向Keros提供提供此类表格、证书或其他物品的合理机会。Keros应立即向Hansoh提供任何合理必要的纳税表格和其他文件,以便Hansoh根据适用的双边所得税条约不扣缴税款或以降低税率扣缴税款。缔约双方应向对方提供合理协助,以便在适用法律允许的情况下,追回根据本协议支付的预扣税、增值税或类似义务,该等追回是为了承担该等预扣税或增值税的一方的利益。尽管本协议有任何相反规定,但如果根据适用法律要求Hansoh从支付给Keros的款项中扣除和扣缴税款,并且如果根据本协议项下的此类付款而适用法律要求的扣缴或扣减仅由于Hansoh根据15.5节将其部分或全部权利或义务转让或转移给任何其他人或改变Hansoh的纳税居住地(每一项均为“扣缴税款行动”)而产生或增加,并且该扣缴金额不可能减少,则该扣缴或扣缴金额不可能因Hansoh根据15.5节将其部分或全部权利或义务转让给任何其他人而产生或增加(每一项均为“扣缴税款行动”),且此类扣缴金额不可能减少则根据本协议应支付的任何金额均应增加,以计入必要的预扣税,以便在进行所有必要的预扣(包括预扣金额的预扣)后, KEROS收到的金额与其在没有发生此类预扣税金行动的情况下本应收到的金额相等;但如果KEROS就任何预扣税款要求或收到任何抵免、退款或退款,则应在可行的情况下尽快向Hansoh支付一笔款项,该金额将使KEROS处于与没有此类扣除或预扣的情况下相同的状况。
(c) VAT. [***].
第九条
知识产权事务
9.1所有权。
(A)背景IP。每一方应拥有并保留其控制的所有背景知识产权的所有权利、所有权和利益。为清楚起见,Keros的背景知识产权不包括Keros发明和联合发明,Hansoh的背景知识产权不包括Hansoh发明和联合发明。
(B)发明。任何发明的发明权将根据美国专利法确定。
(I)Keros发明。根据本协议或与任何许可产品的开发、制造或商业化相关的活动,由Keros、其附属公司及其各自的再被许可人(包括其员工、代理和承包商)单独或代表Keros(以建设性或实际方式)产生、开发、构思或实施的任何发明(“Keros发明”)应由Keros独家拥有。Keros应立即以书面形式向Hansoh披露所有Keros发明[***]用于Hansoh开发、制造或商业化授权产品。为免生疑问,所有KEROS发明应为KEROS许可专有技术或KEROS专利(视适用情况而定)。
(Ii)汉索发明。根据本协议项下或与开发相关的活动,仅由汉索、其关联公司及其各自的再被许可人(包括其员工、代理和承包商)或代表汉索、其关联公司及其各自的再被许可人(包括其员工、代理人和承包商)单独或代表汉索公司(以建设性或实际方式)产生、开发、构思或实施的任何发明。
任何许可产品(“汉索发明”)的制造或商业化应由汉索独家所有。汉索应立即以书面形式向Keros披露所有汉索发明。Hansoh特此授予Keros非独家的、免版税的、全额支付的、永久的、不可撤销的许可(受第13.7(A)条的约束),并有权在Hansoh的所有Hansoh Technology和背景知识产权下,通过多个层级授予再许可[***]对于Keros地区许可产品的开发、制造和商业化,授予Hansoh背景知识产权的此类许可仅限于在Keros地区开发、制造和商业化许可产品,这是Hansoh在Hansoh地区追求的一种指示或附加指示。如果根据本条款9.1(B)(Ii)将许可从Hansoh授予Keros需要或触发对第三方的付款义务,则Keros可以根据第2.7条的条款和条件承担任何此类付款义务。
(三)联合发明。任何由Hansoh和Keros、其关联公司和各自的分被许可人(包括其员工、代理和承包商)或代表Hansoh和Keros共同(建设性地或实际地)共同产生、开发、构思或实施的发明(“联合发明”)应由双方共同所有。为清楚起见,每一方应在每项联合发明中拥有不可分割的一半权益,并有权使用或以其他方式利用任何此类联合发明,而无需向另一方说明。每一方应及时向另一方披露其代表开发的联合发明。
(C)Hansoh的联属公司、分许可人和分包商。汉索应确保本协议项下的每个附属公司、再许可人和分包商都有合同义务向汉索披露其或其员工、代理或独立承包商产生、发明、发现、开发、制造或以其他方式创造的所有数据、产品材料和发明,并提供足够的权利,只要汉索履行本第9条规定的义务所需。
9.2专利起诉。
(A)定义。就本条第9条而言,专利的“起诉”(和所有相关形式的“起诉”)应包括但不限于与世界各地对专利申请有管辖权的任何专利局或专利当局就任何授予前程序和授予后程序(包括反对程序)进行的所有通信和其他互动。
(B)Keros特许专利;联合专利。在双方之间,[***].
(C)汉索专利。在双方之间,[***].
(D)插入权。如果任何一方自行决定在其领土内的某个国家或地区停止编制、提交、起诉或维护根据本第9.2节由该方负责编写、提交、起诉或维护的任何专利,则该缔约方应至少在商业上合理的努力通知另一方[***]在任何相关的申请或付款截止日期之前,另一方有权但无义务自行决定并支付费用,继续在该国家或地区准备、提交、起诉或维护该专利(“插入权”)。如果该另一方行使任何此类插入权,(I)责任方应将适用的专利档案转让给另一方或其指定人,并由该另一方承担费用,签署或执行合理必要的文件和行为,以允许该另一方开始或继续该准备、提交、起诉或维护工作,费用由该另一方承担;(Ii)该另一方应向该责任方提供合理的机会,以审查和评论该准备、提交、起诉和维护工作,包括:(A)向责任方提供所有建议的复印件;(Ii)该另一方应向该责任方提供合理的机会,以审查和评论该准备、提交、起诉和维护工作,包括:(A)向责任方提供所有建议的副本
(B)在提交申请或答复之前的一段合理时间内,向责任方提供任何材料申请或答复的草稿,供责任方审阅和评论;(C)合理考虑并真诚地执行责任方就提交申请和起诉所提供的有关材料申请或答复的意见,(C)合理考虑并真诚地执行责任方就提交和起诉该等申请或答复提供的评论意见,以供责任方审查和评论;以及(C)合理考虑并善意执行责任方就提交和起诉该等材料提交的评论意见,以供责任方审查和评论。如果Hansoh对Hansoh领域内的任何Keros许可专利行使任何此类插入权,[***],但前提是[***].
(E)合作。每一方应在本第9.2节规定的专利申请和起诉工作中向另一方提供一切合理的协助和合作,费用由其他各方承担,包括提供任何必要的授权书和签署此类起诉所需的任何其他文件或文书。
9.3汉索地区的专利期延长。JCC将讨论并推荐双方应寻求延长汉索地区专利期限的汉索专利(如果该专利涵盖许可产品)、Keros许可专利或联合专利中的哪些专利(如果该专利涵盖许可产品的范围内),则JCC将讨论并建议这些专利中的哪些(如果有)在汉索专利(如果该专利涵盖许可产品的范围内)、Keros许可专利或联合专利。[***],及[***]拥有在汉索地区申请任何此类专利期限延长的最终决定权,并将根据许可产品的开发阶段采取合理迅速的行动,以申请任何此类专利期限延长(如有此选择);但是,如果只有一项此类专利可以获得延长专利期,则双方将真诚协商,以确定哪些(哪些)专利应作为获得专利期限延长的努力的标的。未在本协议项下申请延期的一方将与另一方充分合作,提交此类申请或采取行动,包括提供所有必要的监管数据和信息,并执行任何必要的授权,以申请此类专利期限延长。每一方根据本第9.3节要求延长专利期限的活动所产生的所有费用,应由提交专利期限延长申请的该方承担。
9.4专利执法。
(A)通知;信息共享。如果任何一方发现任何现有或威胁侵犯任何Hansoh专利(在其涵盖许可产品的范围内)、Keros许可专利或联合专利(“侵权”)的行为,应立即以书面形式通知另一方,双方将就针对此类侵权采取的任何行动进行协商。每一方应根据双方签署的共同同意的“共同利益协议”,与另一方共享其可获得的有关此类侵权的所有信息,根据该协议,双方同意在任何针对此类侵权强制执行Keros许可专利、Hansoh专利和联合专利的诉讼的结果中共享共同利益。
(B)强制执行权。[***].
(C)后备执行权。
(I)如果根据第9.4(B)节有权提起侵权诉讼或其他诉讼的一方选择开始对该侵权行为提起诉讼或采取其他行动以强制执行该专利(在该选择后,“强制执行方”和任何该等诉讼或行动称为“强制执行行动”),并以书面形式要求非强制执行方加入该强制执行行动,则非强制执行方有权在书面通知强制执行方后选择自愿加入该强制执行行动(前提是,(A)Hansoh无权自愿加入任何Keros许可专利在Keros领土内的强制执行行动或任何不是Keros专利的Keros专利
(B)KEROS无权自愿加入汉索专利在汉索地区的强制执行行动或任何不包括许可产品的世界范围内的汉索专利的强制执行行动中(B)KEROS无权自愿加入汉索专利在汉索地区或世界范围内的任何汉索专利的强制执行行动中(除非该专利不包括许可产品)。准据法要求非执行方作为当事人原告参加执行诉讼的,强制执行方应当给予非执行方优先选择自愿参加执行诉讼的选择权;但非执行方拒绝自愿参加的,仍需作为当事人原告参加。
(Ii)如果根据第9.4(B)节有权提起强制执行诉讼的一方通知另一方它不打算开始任何此类诉讼或在一段时间后没有采取任何此类诉讼[***]那么,如果这种侵权是由于第三方在该领域和在另一方各自的领土内使用或销售与许可产品构成竞争的产品所致,则该另一方有权但无义务提起此类诉讼或采取此类行动[***]但(A)在任何情况下,任何一方均不得采取任何可能对另一方的专利或联合专利的范围或可执行性产生实质性或负面影响的行动;(B)汉索无权就在Keros领土内侵犯任何Keros许可专利或任何其他Keros专利提起此类诉讼或采取此类行动;并且(C)未经Hansoh事先书面同意,Keros无权就侵犯(1)Hansoh领土内的任何Hansoh专利、(2)不涵盖许可产品的世界范围内的任何Hansoh专利、(3)Keros领土内的任何Hansoh专利的侵权行为提起此类诉讼或采取此类行动[***]。为清楚起见,根据本第9.4(C)(Ii)节行使其后备强制执行权的每一方应被视为行使该权利时适用专利的“执行方”。
(D)协作。每一非强制执行方应应强制执行方的要求和费用,在该强制执行行动中向强制执行方提供合理协助(除非一方自愿选择参加另一方的强制执行行动,在这种情况下,该强制执行行动的费用和费用将为[***]包括在适用法律要求的情况下作为一方原告加入诉讼。强制执行方应定期向另一方通报此类执行努力的状况和进展,并应真诚合理地考虑另一方对任何此类努力的意见。非强制执行方有权在此类事项上由其自己选择并自费的律师单独代表,但该方应始终与强制执行方充分合作。
(E)开支及追讨。执行方应为[***]。双方应[***]非执行方自愿选择参加执行方的强制执行行动。如果执行方在一次执行行动中追回了金钱损害赔偿,该赔偿应首先用于偿还当事人在该执行行动中发生的任何有据可查的费用,任何剩余的金额应由双方按如下方式分摊:
(i) [***]
(ii) [***].
[***].
9.5第三方侵权索赔。如果根据本协议在Hansoh区域的现场开发、制造或商业化任何许可产品导致索赔、诉讼或诉讼,指控Keros或Hansoh(或其各自的关联公司、被许可人或分被许可人)(统称为“第三方侵权行为”)侵犯了Keros或Hansoh的专利(统称为“第三方侵权行为”),则该方应立即以书面形式通知本协议另一方。
Hansoh有权(但无义务)自费与其选择的律师一起指导和控制该第三方侵权诉讼的辩护;但是,前提是Keros可以自费与其选择的律师一起参与该诉讼的辩护和/或和解。在任何情况下,Hansoh同意合理地向Keros通报与Hansoh行使其指挥和控制辩护的权利的任何此类第三方侵权行为相关的所有实质性进展。没有Keros的事先书面同意,Hansoh同意不会以会对Keros的权益造成重大不利影响的方式了结该第三方侵权诉讼,或在该第三方侵权诉讼中作出任何承认或主张任何立场,而该书面同意不得被无理扣留或拖延。如果Hansoh没有行使指挥和控制针对Hansoh提起的第三方侵权诉讼的抗辩的权利,则Keros有权自费并使用其选择的律师,并且应同意让Hansoh合理地了解与该第三方侵权诉讼相关的所有实质性进展,并且在未经许可的情况下,不得就该第三方侵权诉讼达成和解,或在该第三方侵权诉讼中作出任何承认或主张任何立场,以对Hansoh的权益造成重大不利影响。对于汉索地区内的任何第三方侵权行为,控制第三方侵权行为应诉的一方应[***]。如果发生与第三方侵权诉讼相关的任何赔偿,双方应根据第9.4(E)(I)-(Ii)节分配任何此类赔偿,其中仅就第9.5条下的赔偿分配而言,本第9.5条下的控制方应被视为“强制执行方”,导致该赔偿的适用第三方侵权诉讼应被视为第9.4(E)(I)-(Ii)节所述的“强制执行行动”。
9.6商标。
(A)除第9.6(D)节所述外,KEROS应在全球范围内拥有并保留与任何许可产品(每个“许可商标”)相关的所有商标的所有权利、所有权和权益,并应在全球范围内注册和维护所有许可商标,费用和费用由KEROS承担,任何此类许可商标的所有商誉应归KEROS所有。Keros特此授予Hansoh在Hansoh地区使用所有许可商标在该领域开发、商业化和制造许可产品的权利。除第9.6(D)节所述外,Hansoh应并应确保其附属公司及其各自的分被许可人仅在Hansoh区域内与许可产品的开发、商业化和制造相关的领域中使用许可商标。
(B)在此期间,Hansoh可以书面请求将Hansoh领域内的任何许可商标的所有权从Keros转让给Hansoh。Keros应真诚地审查此类请求,并在[***]在收到Hansoh转让该许可商标所有权的请求后,[***]。Hansoh应在以下时间内将发票金额支付给Keros[***]收到该发票的日期。在根据本第9.6(B)条全额支付发票金额后,Keros特此将其在汉索地区的该许可商标的所有权利、所有权和权益转让给Hansoh。
(C)尽管有任何相反规定,在适用法律要求的范围内,(I)Hansoh可自行决定在许可产品标签、包装、促销/营销材料上包含Keros的名称和公司徽标,以表明许可产品是从Keros获得许可的,在这种情况下,在显示Hansoh的名称和公司徽标时,应按照Keros的指示,以同等的显著程度和类似的尺寸、分辨率、印刷质量和位置显示Keros的名称和公司徽标在符合本第9.6(C)节的范围内,使用Keros的名称和公司徽标在汉索地区将许可产品商业化的全额支付、免版税、可再许可的许可。
(D)双方承认,在汉索地区使用许可产品的任何商标、徽标或商号时,可能会考虑语言或文化特性、该地区适用的法律、市场研究、Keros的全球品牌战略和其他相关信息。Hansoh有权使用另一个商标、徽标或商号(例如,在Hansoh地区的许可产品的中文名称),作为许可标志的补充或替代,Hansoh善意地认为该商标、徽标或商品名称适合Hansoh地区的许可产品,该商标、徽标或商号可能因地区或地区而异(每个“Hansoh产品标志”);前提是Hansoh事先书面通知Keros,并在使用该Hansoh产品标志之前合理考虑Keros的任何意见,并且进一步的条件是,Hansoh产品标志可能因地区或地区的不同而有所不同(每个“Hansoh产品标志”);在使用该Hansoh产品标志之前,Hansoh必须事先向Keros发出书面通知,并合理考虑Keros的任何意见,此外,[***]。汉索拥有汉索产品商标的所有权利。在此期间,Keros有权选择与Hansoh谈判,试图就任何Hansoh产品标志下的独家许可达成协议,用于Keros区域内的许可产品。Keros应通过向Hansoh提供书面通知来行使该选择权,Hansoh在收到此类通知后,双方应真诚协商,试图就此类许可的商业合理条款达成协议。据了解,善意谈判可能不会导致授予这样的许可证。
第十条
陈述和保证;契诺
10.1相互陈述和保证。每一方特此向另一方陈述并保证如下:
(A)公司存在。自生效之日起,根据其注册所在司法管辖区的法律,正式成立、有效存在、信誉良好的公司或法人;
(B)公司权力、授权及具约束力的协议。截至生效日期,(I)它拥有订立本协议和履行本协议项下义务的公司权力和授权以及法定权利;(Ii)它已采取授权签署和交付本协议以及履行本协议项下义务所需的一切必要的公司行动;(Iii)本协议已代表该缔约方正式签署和交付,并构成该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但须遵守适用的破产、破产、重组、暂停和
(C)没有冲突。本协议的签署和交付、该方在执行开发计划方面的义务以及根据本协议授予的许可证(I)不与生效日期时存在的适用法律的任何要求相冲突或违反;(Ii)不与该缔约方的公司注册证书或章程(或其他固定文件)相冲突或违反;(Iii)不与该缔约方或其任何附属公司截至生效日期存在的任何合同义务相冲突、违反、违反或构成重大违约;(Iii)不违反或违反该缔约方或其任何附属公司截至生效日期存在的任何合同义务;(Iii)不违反或违反该缔约方或其任何附属公司截至生效日期存在的任何合同义务;(Iii)不与该缔约方或其任何附属公司截至生效日期的任何合同义务相冲突、违反或构成重大违约;
(D)没有违例情况。任何一方或其任何附属公司均不对任何人负有任何违反本协议条款或妨碍履行本协议项下义务的义务,无论是合同义务还是其他义务;
(E)不得取消律师资格。根据该法案或美国以外的类似适用法律,该政党及其任何附属公司均未被禁止或取消资格;以及
(F)无异议。对于(I)第三方有效签署和交付本协议;或(Ii)该方完成本协议,不需要或将不需要第三方的授权、同意、批准,也不需要或将不需要向任何法院或政府当局提交或通知任何许可证、许可、豁免或向任何法院或政府当局备案或登记或通知(I)第三方完成本协议所拟进行的交易的任何授权、同意、批准、豁免或向任何法院或政府当局提交或通知的任何许可、许可、豁免、登记或通知。
10.2 KEROS的其他陈述、保证和契约。KEROS对Hansoh的代表、授权证和契诺(如果适用)如下:
(A)标题。截至生效日期,其拥有足够的合法和/或实益所有权或所有权或许可,可以根据本协议向Hansoh授予许可证,不受授予任何第三方的任何权利的限制,并且没有也不会以任何与根据本协议授予Hansoh的权利相冲突的方式授予任何其他人Keros技术中的任何权利;
(B)产权负担。自生效之日起,Keros Technology不受任何第三方的任何产权负担、留置权或所有权主张的约束,不会以任何方式与根据本协议授予Hansoh的权利相冲突;
(C)十足效力。截至生效日期,(I)截至生效日期已授予专利的所有KEROS许可专利均完全有效;(Ii)KEROS不知道任何KEROS许可专利无效或不可强制执行;(Iii)KEROS不知道第三方对该等已颁发专利的有效性或可执行性提出的任何未决或威胁的诉讼、诉讼、诉讼或索赔;(Ii)KEROS不知道任何KEROS许可专利无效或不可强制执行;以及(Iii)KEROS不知道第三方对该等已发布专利的有效性或可执行性提出的任何未决或威胁的诉讼、诉讼、诉讼或索赔;
(D)适用的费用。截至生效日期,应向专利当局支付的关于提交和起诉截至生效日期已有的Keros许可专利的所有适用费用均已及时支付;
(E)公约。Keros不会(I)以与根据本协议授予Hansoh的权利相冲突的方式许可、出售、转让或以其他方式转让Keros Technology,或(Ii)允许与任何Keros Technology有关的任何留置权、产权负担、费用、担保权益、抵押、责任或其他限制(包括与任何债务相关的限制)存在或授予任何第三方,这些限制与授予Hansoh的权利存在重大冲突。但(X)本第10.2(E)条第(I)或(Ii)部分的任何规定均不得阻止Keros进行任何受Hansoh在本协议项下的权利约束的交易,以及(Y)如果通过法律实施或其他方式对Keros施加与授予Hansoh的权利有重大冲突的第三方限制(而不是由Keros授予[***];
(F)侵权或挪用通知。截至生效日期,任何第三方均未提出或以书面形式声称或威胁(I)Keros在生效日期前对许可产品的任何研究、开发、制造或商业化侵犯或挪用了该第三方的知识产权,或(Ii)在韩索地区开发、制造或商业化许可产品将侵犯或挪用该第三方的知识产权;(Ii)任何第三方均未提出或威胁(I)Keros在生效日期前对许可产品的任何研究、开发、制造或商业化侵犯或挪用了该第三方的知识产权,或(Ii)该许可产品在韩索地区的开发、制造或商业化将侵犯或挪用该第三方的知识产权;
(G)不得挪用。关于Keros技术,(I)截至生效日期,Keros未挪用任何第三方的知识产权,(Ii)Keros不会故意挪用任何第三方的知识产权;
(H)第三方不侵犯权利。据KEROS所知,截至生效日期,没有第三方侵犯或侵犯KEROS许可的专利;以及
(I)不得进行任何法律程序。截至生效日期,没有悬而未决的,据Keros所知,没有任何威胁、不利行动、诉讼或诉讼涉及任何Keros技术或许可产品。
10.3汉索的其他陈述、保证和契约。Hansoh向Keros陈述、认股权证和契诺(如果适用):
(A)未经任何第三方授权,汉索及其任何附属公司或其各自的雇员、代理人或承包商不得直接或间接使用从任何第三方(包括任何以前的雇主)获得的与根据本协议开展的活动有关的任何机密信息,无论这些信息是在生效日期之前或有效期内获得的。[***];
(B)Hansoh或其任何附属公司[***]对于与任何许可产品相关的活动;如果Hansoh知道任何向Hansoh或其任何附属公司提供服务的人员因与任何许可产品相关的任何活动而被取消资格或取消资格,或者受到威胁取消资格或取消资格,Hansoh将立即以书面形式通知Keros[***]及
(C)Hansoh及其任何附属公司、或其再被许可人不得以任何方式使用本协议明确授予Hansoh的许可范围以外的任何许可产品。(C)Hansoh及其任何附属公司、或其再被许可人不得以任何方式使用本协议明确授予Hansoh的许可范围以外的任何许可产品。
10.4遵守法律。
(A)每一缔约方应并应确保其附属公司及其各自的分许可人在所有方面遵守反腐败法律、正当行为规范和所有适用法律,包括非物质文化遗产、GCP、GLP以及在该缔约方各自领土内拥有管辖权的任何监管机构和政府机构医疗保健计划,这些法律在许可产品的开发、制造和商业化以及履行本协议项下的义务方面均适用。(A)每一方都应并应确保其附属公司及其各自的分许可方在所有方面遵守反腐败法、正当行为规范和所有适用法律,包括非物质文化遗产、一般保健产品、普洛斯以及在该缔约方各自领土内拥有管辖权的任何监管机构和政府机构医疗保健项目。就本协定项下一方在汉索地区开展活动而言,每一缔约方均应遵守中国人类遗传资源管理局(以下简称“HGRAC”)发布的所有适用规则、法规或指南,并应促使其附属公司或其他被许可人或分被许可人开展此类活动。
(B)每一方如果有任何信息或怀疑可能违反任何适用法律(包括反腐败法),与其在本协议项下的履行或本协议项下任何许可产品的开发或商业化有关,应立即通知另一方。如果任何一方违反或被怀疑违反第10.4(A)节中的任何义务、陈述、保证或契诺,则该方将采取合理行动纠正此类违约并防止此类违约进一步发生。
(C)尽管有上述规定,每一方均有权在合理的事先书面通知下,在另一方的正常营业时间内,在需要调查涉嫌违反任何反腐败法的情况下审计另一方的账簿和记录(在该方合理、真诚的酌处权下)。此类审计应由该缔约方的审核组进行,该审核组由合格的审核员组成,该审核员已收到
进行反腐败培训,但此类审计的频率不得超过[***]每个日历年,但原因审计除外。
10.5没有其他陈述或保证。除本协议中明确规定外,任何一方或其附属公司或其代表不会作出或给予任何明示或暗示的陈述或保证,包括适销性、特定用途适用性、不侵犯或不挪用第三方知识产权的保证,且任何陈述和保证,无论是因法律实施或其他原因引起的,均在此明确排除。为清楚起见,在不限制前述规定的情况下,除本协议明确规定外,Keros对许可产品或Keros技术不作任何陈述或保证,HANSOH对HANSOH技术不作任何陈述或保证,除非本协议明确规定。
第十一条
赔偿
11.1由Keros提供的赔偿。KEROS应就任何第三方(统称为“索赔”)产生、基于或产生的任何和所有损失、损害、责任、费用和成本,包括合理的法律费用和律师费(“损失”),为汉索及其附属公司及其各自的高级管理人员、董事、雇员和代理人(“汉索受赔人”)辩护、赔偿并使其不受任何损失、损害、责任、开支和成本的损害,并使其不受任何第三方(统称“索赔”)的任何索赔、要求、诉讼或其他法律程序的影响。在生效日期之前由Keros或其附属公司或其代表在Hansoh地区进行的许可产品的开发、制造或商业化,(B)在Keros地区的许可产品的开发、制造或商业化(除非本协议允许由Hansoh或其附属公司或代表Hansoh或其附属公司进行任何此类活动)(包括任何第三方侵权行为),(C)Keros违反本协议,(D)Keros或其代表从事第5.8节规定的任何与药物警戒相关的活动(除非此类索赔源于Hansoh根据第5.8节向Keros提供虚假、误导性、不准确或不完整的信息,或Hansoh违反其在“药物警戒协议”项下的义务)或(E)任何Keros受赔人故意的不当行为或疏忽行为,或违反与本协议相关的适用法律的行为,除非此类索赔源于Hansoh根据第5.8节向Keros提供虚假、误导性、不准确或不完整的信息,或Hansoh违反其在“药物警戒协议”下的义务而提出的此类索赔。在以下情况下,上述赔偿义务不适用:(I)Hansoh受赔人未能遵守第11.3节规定的赔偿程序,并且Keros对相关索赔的抗辩因此而受到重大损害,或(Ii)任何索赔是基于以下情况而产生的:(I)Hansoh受赔人未能遵守第11.3节规定的赔偿程序,并且Keros对相关索赔的抗辩因此而受到重大损害,或者(Ii)任何索赔是基于, 或因根据第11.2条汉索有义务赔偿KEROS受赔方的任何活动或事件造成的。
11.2由Hansoh赔偿。Hansoh应保护、赔偿Keros及其附属公司及其各自的高级管理人员、董事、员工和代理(“Keros受赔者”),使其不会因任何Keros受赔者直接或间接产生、基于或产生的任何索赔而蒙受任何损失,并使其不受损害:(A)开发、制造、(B)Hansoh违反本协议的任何行为,(C)Hansoh或其代表在生效日期或之后进行的任何与药物警戒相关的活动(除非此类索赔是由Keros或其附属公司或代表Keros或其附属公司进行的,包括任何第三方侵权行为),(C)Hansoh或其代表在生效日期或之后进行的任何与药物警戒相关的活动(但此类索赔源于Keros的条款的情况除外),以及(C)Hansoh或其附属公司或其代表在生效日期或之后对许可产品进行或商业化的行为(除非此类索赔是由Keros或其附属公司或其代表进行的)(包括任何第三方侵权行为)
根据第5.8条或Keros违反其在药物警戒协议下的义务)或(D)任何Hansoh受赔人与本协议相关的故意不当行为或疏忽行为或违反适用法律的行为。在以下情况下,上述赔偿义务不适用:(I)Keros未遵守第11.3节规定的赔偿程序,并且Hansoh对相关索赔的抗辩因此而受到重大损害,或(Ii)任何索赔由Keros根据第11.1条有义务赔偿Hansoh受赔人的任何活动或事件引起、基于或产生于该等活动或事件的任何情况下(I)Keros未能遵守第11.3节中规定的赔偿程序,并且Hansoh对相关索赔的抗辩因此而受到重大损害,或(Ii)Keros根据第11.1条有义务赔偿Hansoh受赔者的任何活动或事件所引起的任何索赔,上述赔偿义务均不适用。
11.3赔偿程序。根据本条第11条提出赔偿要求的一方(“受补偿方”)在获悉这种要求后,应立即以书面通知被要求赔偿的一方(“补偿方”),并应将对该索赔的抗辩控制权交给补偿方。被补偿方应就要求赔偿的索赔的抗辩向补偿方提供合理的协助,费用由补偿方承担。受补偿方可以自费聘请自己选择的律师参加和监督此类辩护;但是,补偿方有权承担并由其选择的律师对索赔进行辩护。未经被补偿方事先书面同意,补偿方不得就任何索赔达成和解,不得被无理扣留,除非和解只涉及付款。只要补偿方真诚地积极为索赔辩护,未经补偿方事先书面同意,被补偿方不得就任何此类索赔达成和解或妥协。如果补偿方没有按照上述规定承担并进行抗辩,(A)被补偿方可以抗辩、同意作出任何判决,或以被补偿方认为合理适当的任何方式就该索赔达成任何和解(被补偿方不需要就此与补偿方进行磋商或征得其同意),以及(B)被补偿方应继续负责对被补偿方进行赔偿。, 第9.5节的规定适用于任何第三方侵权行为的抗辩。此外,如果KEROS选择为任何此类第三方侵权诉讼辩护,则Hansoh没有义务就与该第三方侵权诉讼相关的任何索赔对KEROS进行赔偿;相反,双方应平分此类索赔。
11.4责任限制。对于因违反本协议而引起或与之相关的任何间接、后果性、偶然性、惩罚性或其他特殊损害赔偿,任何一方均不对另一方承担责任,无论任何关于此类损害可能性的通知。尽管如上所述,第11.4节的任何规定都不打算或不应限制或限制任何一方在第11.1或11.2节下的赔偿权利或义务,或因一方违反第2.5节中的排他性义务或第12节中的保密义务而获得的损害赔偿。
11.5保险。每一方均应购买和维护保险,包括产品责任保险,该保险足以支付其在本合同项下的义务,并符合类似情况下审慎公司的正常商业惯例。不言而喻,此类保险不应被解释为对任何一方根据本第11条承担的赔偿义务的责任进行限制。每一方应应要求向另一方提供此类保险的书面证据。每一方应至少向另一方提供书面通知[***]在此类保险取消、不续保或重大变更之前。
第十二条
机密性
12.1保密。双方同意,在任期内和一段时期内[***]此后,它应保密,不得发布或以其他方式披露,也不得将另一方的任何机密信息用于本协议规定以外的任何目的(包括行使本协议或本协议项下的任何权利或履行任何义务),除非双方明确书面同意。前述保密和不使用义务不适用于接收方可通过合格的书面证明证明的另一方保密信息的任何部分:
(A)接收方或其关联方在另一方披露时已知晓(保密义务除外);
(B)在向接收方披露时已向公众或以其他方式作为公有领域的一部分普遍可用;
(C)在披露后,除接收方或其附属公司违反本协议的任何行为或不作为外,已向公众普遍开放或以其他方式成为公共领域的一部分;
(D)由第三方向接收方或其关联方披露,而接收方或其关联方没有向接收方或其关联方施加任何保密义务,而据接收方或其关联方所知,第三方有合法权利进行此类披露;或
(E)由接收方或其附属公司独立发现或开发,没有使用或参考另一方的保密信息,如当时的书面文件所证明的那样。
就第12.1(B)和12.1(C)条而言,根据本协议披露的保密信息不应被视为属于此类例外,除非公众可以随时通过书面出版物获取此类信息[***].
每一披露方声明并保证在披露时(I)其对保密信息拥有所有权利、所有权和所有权权益,和/或有向接收方披露保密信息的所有权利和权力;(Ii)据其所知,此类披露不会违反与任何第三方达成的任何协议的条款,或对任何第三方的任何其他义务。
12.2授权披露。尽管有第12.1条规定的义务,一方仍可在以下范围内披露另一方的保密信息或本协议的条款:
(A)此类披露是合理必要的:(I)在事先征得保密信息拥有方同意的前提下,提交或起诉本协议中预期的专利权;(Ii)遵守监管机构关于获得和维持许可产品的监管批准的要求;或(Iii)为本协议中所预期的诉讼提起诉讼或抗辩;(Ii)遵守监管当局关于获得和维持许可产品的监管批准的要求;或(Iii)按照本协议的预期提起诉讼或为诉讼辩护;(Ii)遵守监管当局关于获得和维持许可产品的监管批准的要求;或(Iii)按照本协议的设想起诉或抗辩诉讼;
(B)该等披露对其或其联属公司的股东、董事、高级职员、经理、雇员、代理人、顾问、承建商、持牌人是合理必要的
或仅出于履行其在本协议项下的义务或行使其权利的需要而需要知道的分被许可方;但在每一种情况下,被披露方均受与本协议中所包含的一致的书面保密义务的约束;
(C)对于任何真诚的潜在或实际投资者、顾问、贷款人、收购方、合并伙伴或其他金融或商业合作伙伴或研究合作者而言,仅为了评估或执行实际或潜在的投资、收购或其他业务关系而言,此类披露是合理必要的;但与此类披露相关的,该缔约方应将此类保密信息的保密性质告知各被披露方,并应遵守与本协议所载内容基本相似的商业合理保密义务;或
(D)为遵守适用法律,包括适用证券委员会(或其他证券监管机构)、证券交易所、法院命令、行政传票或命令颁布的法规或规则,此类披露是合理必要的。
尽管如上所述,如果根据第12.2(A)或12.2(D)条要求一方披露另一方的保密信息,则该方应在合法授权或允许的范围内,及时通知另一方该要求披露,并应尽合理努力获得阻止或限制该要求披露的保护令,或协助另一方获得阻止或限制该要求披露的保护令。
12.3宣传;协议条款。
(A)双方同意,本协议的条款是双方的保密信息,受第12.3节规定的特别授权披露条款的约束(或受第12.2节的约束)。
(B)如果任何一方希望公开披露本协议的条款,则该方应将该披露的拟议文本合理地事先通知另一方,以供其事先审查和批准(本协议另有规定的除外),批准不得无理拒绝或拖延。(B)如果任何一方希望公开披露本协议的条款,则应将该披露的拟议文本合理提前通知另一方,以供其事先审查和批准(本协议另有规定的除外)。对这一提议的披露发表评论的缔约方应在以下文件中提供其评论(如果有的话)[***]在收到建议的披露以供审查之后(或监管要求所需的较短时间内)。此外,在适用法律(包括适用证券交易所颁布的法规)要求的情况下,任何一方均有权发布新闻稿或以其他方式公开披露本协议项下每个里程碑的实现情况、汉索地区监管审批的成就,或影响任何一方在本协议项下的权利或义务的其他事件的发生,在每种情况下,均仅受前述语句规定的审查程序的约束。对于另一方对该公告的审查,该另一方可在规定的评论时间内对拟发布的新闻稿作出具体、合理的评论。任何一方均无需征得另一方的许可,即可重复该方或另一方已根据本第12.3条公开披露的有关本协议条款的任何信息。
(C)双方承认,根据适用法律,任何一方或双方或其关联公司可能有义务向政府当局,包括美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或香港证券及期货事务监察委员会(“证监会”)提交本协议的副本。每一缔约方及其附属公司均有权提交所需的申请,前提是它要求对本协议的商业条款和敏感技术条款进行保密处理,并在合理可用的范围内对其进行保密处理。在任何此类申请的情况下,每一方应向另一方提供
一份本协议的复印件,标明该缔约方或其关联公司打算寻求保密处理的条款,并应真诚合理地考虑并纳入另一方对此的评论,以符合有关提交方或关联公司披露必须公开提交的重大协议和重大信息的法律要求。未备案方同意迅速(在任何情况下,不低于[***]在收到此类拟议的编校后)提供其对此类拟议的编校的意见。寻求此类披露的一方应尽商业上合理的努力,从美国证券交易委员会或证监会获得另一方审阅的编辑版本所代表的对本协议的保密处理。
12.4技术出版物。除适用法律或监管当局要求的范围外,[***]。如果数据是在没有Keros参与的情况下从Hansoh领域的临床前研究或临床研究中产生的,Hansoh有权在书面通知Keros后发布这些数据,然后再提交给Keros以供发布。Hansoh应至少向Keros提交本第12.4节允许的每份出版物[***]在提交给任何监管机构、出版商或演示文稿(视情况而定)之前,KEROS应有机会对任何拟议的出版物进行审查和评论。在提交此类出版物之前,Hansoh应合理考虑Keros的评论,并应Keros的要求删除对Keros机密信息的引用。此外,如果提交任何此类拟议出版物会妨碍Keros获得要求可申请专利的发明的专利权,则应Keros的要求,Hansoh应删除提议出版物的授权部分或推迟提交额外的[***]或直至涵盖该发明的专利申请完成为止。
12.5公平救济。每一方都承认其违反第十二条的行为将给另一方造成不可弥补的损害,而这种损害不能在法律诉讼中得到合理或充分的赔偿。双方同意,除根据本协议或以其他方式可能获得的任何其他补救外,另一方有权就任何违反本协议的行为寻求初步和永久的禁令和其他衡平法救济,包括防止或限制另一方实际或威胁违反本第12条规定的与保密信息有关的义务。
第十三条
期限和终止
13.1个学期。本协议的期限(“期限”)应从生效日期开始,除非根据第13条提前终止,否则应保持有效,直至各地区的特许权使用费期限届满。本协议到期后(但不是提前终止),Keros根据第2.1条为该地区的此类许可产品授予Hansoh的许可在Hansoh区域内将成为独家的、全额支付、免版税、不可撤销和永久的许可。
13.2由Hansoh终止。为了方便起见,Hansoh可以随时终止本协议的全部内容[***]事先向Keros发出书面通知。
13.3 Keros因故终止合同。Keros可以在以下情况下完全终止本协议[***]如果Hansoh或其附属公司或其各自的再被许可人(直接或间接、单独或与任何其他人联合)对任何Keros许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,则事先书面通知Hansoh,除非在[***]主体异议被永久驳回或撤回,此后不再重新提起或继续;条件是,如果Hansoh的再被许可人发起此类异议,如果(I)Hansoh成功地促使该次级被许可人在下列情况下撤回该异议,则Keros不得终止本协议[***],或者(Ii)Hansoh成功终止了该再许可,并向在该许可范围内的Keros提供了终止的书面证据[***].
13.4因重大违约而终止合同。如果另一方实质性违反其在本协议项下的义务,并且在收到书面通知并合理详细地确认该重大违约行为后,未能在以下情况下纠正此类重大违约行为,则每一方均有权在书面通知另一方后立即全部终止本协议。[***]由该通知的日期起计。该通知应(A)明确引用本第13.4条,(B)合理描述作为终止的依据的被指控的违约行为,以及(C)明确说明如果被指控的违约行为未在适用的补救期限内得到纠正,非违约方终止本协议的意图。除非违约方在通知期内纠正此类违约,否则本协议将在通知期结束时终止,但治疗期最多可再延长一次。[***]违约方提供合理证明需要额外时间的书面计划,并继续使用商业上合理的努力来纠正此类违约。如果任何一方对(I)此类重大违约是否发生,或(Ii)违约方是否已纠正此类重大违约存在争议,双方同意根据第14条迅速解决争议。双方理解并承认,在此类争议悬而未决期间,本协议的所有条款和条件将继续有效,双方应继续履行各自在本协议项下的所有义务。双方同意,就本第13.4条而言,违反本协议项下一方的陈述或保证不应成为终止本协议的原因,除非这种违反已经或将合理地预期对许可产品的开发、制造或商业化产生重大不利影响。
13.5因破产而终止。如果另一方在任何时候根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产、重组或安排或指定该方或其资产的接管人或受托人的请愿书,或者如果另一方提出债务组成或延期的书面协议,或者如果另一方在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书,则任何一方均可终止本协议。该请愿书在任何破产程序中未被驳回。[***]在提交后,或者如果另一方提议或成为任何解散或清算的一方,或者如果另一方为其债权人的利益进行转让。
13.6因违反《反海外腐败法》而终止合同。如果另一方或其关联方或其再许可方严重违反《反海外腐败法》,每一方均可在书面通知另一方后终止本协议的全部内容。
13.7提前终止的效力。当任何一方提前终止本协议时,以下规定应适用(除本协议项下与该终止有关的任何其他权利和义务外):
(A)牌照。Keros根据本协议授予Hansoh的所有许可和其他权利均应终止,包括Hansoh授予的所有再许可,除非此类再许可由Keros根据第2.1(C)节承担,此等再许可在终止后仍然有效。Keros应自行或与附属公司或第三方或通过附属公司或第三方恢复之前授权给Hansoh的所有权利,这些权利的相关许可已在全额支付和免版税的基础上终止,由Keros自行决定在Hansoh区域的现场开发和商业化许可产品。如果Hansoh根据第13.4条或13.5条终止,Hansoh根据第9.1(B)(Ii)条授予Keros的所有许可和其他权利均应终止,包括Keros授予的所有子许可。
(B)下风。Hansoh将(I)根据公认的制药行业规范和道德规范,负责任地结束本协议项下它负责的任何正在进行的临床研究,其中患者剂量已经开始,以及(Ii)在Keros的书面选择下,(A)在一定程度上将任何此类临床研究移交给Keros或其指定的受赠人
根据适用法律和公认的制药行业规范和道德规范,或(B)在合理可行且不会对患者安全不利的情况下,完成此类试验,前提是Keros应向Hansoh报销与完成此类试验相关的合理自付费用。(B)如果合理可行且不损害患者安全,Keros应向Hansoh报销与完成此类试验相关的合理自付费用。为清楚起见,除上述规定外,Hansoh可根据公认的制药行业规范和道德实践,在终止日期之前将任何正在进行的临床试验转移给Keros或其指定人或逐步结束,并且Hansoh将负责与此类转移或结束相关的任何费用。
(C)监管材料;数据。汉索应(I)根据汉索地区适用法律的可能范围,向Keros或其指定人提供和转让(并在此转让)所有许可产品的监管材料,包括监管批准;(Ii)迅速向Keros提供并转让(并在此转让)由Hansoh或其代表生成的所有数据,包括药物警戒数据;以及(Iii)在Keros的选择下迅速退还或销毁(并以书面形式证明此类销毁)所有机密信息
(D)过渡援助。应Keros的合理请求,(I)Hansoh应为Keros提供合理必要或合理有用的协助,以便Keros继续在Hansoh区域内开发、制造和商业化许可产品,前提是Hansoh或其关联方或其再被许可方当时正在或已经执行此类活动,包括应Keros的合理请求,转让(或使用商业上合理的努力来适当修改)Hansoh或其关联方与任何第三方就开发、制造、分销达成的任何协议或安排并且(Ii)在终止生效日期之前,汉索应向Keros提供由汉索或代表汉索制作的关于许可产品的任何促销和营销材料的副本。
(E)库存。如果本协议全部终止,Keros有权但无义务购买Hansoh或其关联公司或分被许可人在终止之日持有的任何和所有许可产品库存,价格相当于Hansoh为此类库存支付给Keros的转让价格。
(F)知识产权。关于(I)项[***]用于许可产品的开发、制造或商业化,(Ii)[***]根据终止生效日期之前与许可产品的开发、制造或商业化相关的活动[***],Hansoh特此授予Keros[***].
(G)额外的Hansoh权利。
(I)如果Hansoh根据第13.4条或第13.5条终止本协议,即使本第13.6条有任何相反规定,Keros仍应向Hansoh偿还下列费用[***].
(Ii)如果Hansoh根据第13.4条终止本协议,双方根据第13.7(F)条签署许可证,则在Hansoh令人满意地履行了第13.7(B)至13.7(D)条规定的转让活动的情况下,如果Keros请求将Hansoh为将Hansoh领地内的相关许可化合物商业化而获得的任何监管材料(包括监管批准)转让给Keros,则在该监管范围内转让给Keros和Keros或其附属公司或被许可人(包括分被许可人)在许可产品的商业化中使用此类材料或批准,[***]。为免生疑问,[***].
13.8生存。本协议的任何到期或终止不应影响双方在到期或终止之日之前在本协议项下已产生的权利或义务。尽管有任何相反的规定,下列条款在本协议到期或终止后仍然有效:第2.1(C)(V)条(Keros承担Hansoh再许可的权利)、2.4条(无默示许可)、8.7条(付款方式;外汇)、8.8条(逾期付款利息)、8.9条(记录;第8.10条(税收)、9.1条(所有权)、10.5条(无其他陈述或担保)、第13.1条(期限)、13.7条(提前终止的效果)、13.8条(生存)、13.9条(终止不是唯一补救措施)和第1条(定义)、第11条(赔偿)、第12条(保密)、第14条(争议解决)和第15条(杂项)。
13.9终止不是唯一的补救办法。终止不是本协议项下的唯一补救措施,除非本协议另有约定,否则无论终止与否,即使本协议中有任何相反规定,所有其他补救措施仍将可用。
第十四条
争议解决
14.1争议;内部解决。双方的目标是制定程序,以便通过相互合作,以便利的方式解决可能因本协定引起或与本协定相关的任何和所有争议(每一争议均为“争议”)。为实现这一目标,双方同意,除第3.3条另有规定外,如果发生此类争议,包括本协议项下的任何据称违约或与本协议的解释或适用有关的任何问题,且双方无法在以下时间内解决此类争议[***]在任何一方以书面形式首次确定此类争议后,双方应将此类争议提交执行干事,以便在以下时间内通过真诚谈判尝试解决[***]在收到该通知后。如果争议不能在这种情况下得到解决[***]任何一方均可就争议的标的及其可能拥有的任何其他主张启动仲裁,此后任何一方均不再根据本第14.1条承担任何进一步的义务。有关开始仲裁的适当性或本协定是否适用于仲裁的任何争议,应由仲裁庭最终解决。尽管有上述规定,但无需等待任何此类[***]在此期间,Keros和Hansoh均有权向任何有管辖权的法院申请适当的临时或临时救济,以保护该方的权利或财产。
14.2仲裁;适用法律。
(A)一般仲裁。在第14.1节的约束下,所有争议,包括其存在、有效性、解释、履行、违约或终止,但不包括任何组合产品争议(根据1.60节)应提交并最终由[***](“规则”)。仲裁的地点或法定地点为[***]。仲裁的语言应为英语。仲裁应由三(3)名仲裁员组成的仲裁庭进行。每一方应提名一(1)名仲裁员,两(2)方指定的仲裁员应在[***]任命第二名仲裁员时,应由第三名仲裁员担任首席仲裁员,并具有中立国籍。每名仲裁员必须在制药行业拥有重要的商业或法律经验。除非一方当事人在下列情况下提出异议,否则仲裁员应被视为符合这一资格[***]在指定仲裁员之后。双方特此同意参与发现与争议中的索赔、抗辩和问题相关或可能相关的信息和证据,包括以索取文件(包括电子存储信息)的方式进行发现。仲裁员在进行听证和取证后,应当在
[***]除非当事各方共同请求延期,或者仲裁庭在合理的裁决中认定出于司法利益或案件的复杂性需要延长这一限制,否则仲裁程序不适用于最终仲裁听证或听证后的最终提交书。仲裁庭无权裁决根据本协议第11.4条排除的损害赔偿,任何旨在裁决此类损害赔偿的仲裁裁决都是明确禁止的。
裁决是终局的,具有约束力,双方承诺立即执行裁决。对如此作出的裁决,可以在任何有管辖权的法院作出判决。尽管“规则”有任何规定,(I)仲裁庭无权分配、评估或裁决费用或费用(无论是在诉讼程序结束时还是在任何其他时间);每一方当事人应承担[***]每一方应承担其律师费、专家或证人费以及任何其他费用和费用,(Ii)每一方均应承担其律师费、专家或证人费以及任何其他费用和费用。仲裁程序的存在和内容以及仲裁庭的任何裁决或裁决均应由仲裁庭当事各方和成员保密,除非(A)在州法院或其他司法当局的善意法律程序中可能要求一方当事人披露以履行法律义务、保护或追求法律权利、强制执行或质疑裁决,(B)征得各方同意,(C)在本仲裁中准备或提出申诉或抗辩所需的情况,(D)此类信息已在公共领域内,而不是在以下情况下,(D)在国家法院或其他司法当局的善意法律程序中,(B)经各方同意,(C)在本仲裁中准备或提出申诉或抗辩所需的情况,(D)此类信息已在公共领域而不是或(E)应一方当事人的申请,由仲裁庭命令。
(B)棒球仲裁。在第14.1节的约束下,任何组合产品争议(根据1.60节)应提交并最终由以下条款解决(即“棒球式”仲裁)。双方应立即以书面形式指定一名双方均可接受的仲裁员,该仲裁员应独立于每一方(即不是任何一方或其各自关联公司的现任或前任员工、顾问、高级管理人员或董事或现任股东,且在其他方面与任何一方或其各自关联公司没有任何当前或以前的业务关系),该仲裁员在医药产品的许可、开发和商业化方面经验丰富。如果双方不能在以下时间内就仲裁员达成一致[***]提交仲裁后,仲裁员应由纽约商会主席选出。仲裁应在与本第14.2(B)条一致的范围内按照规则进行。在[***]在仲裁员任命后,每一方应编制并向仲裁员和另一方提交其对适用的悬而未决的条款的最后一份最佳报价和一份支持该条款的备忘录。双方还应向仲裁员提供本协议相关条款的副本。每一方均可向仲裁员提交对另一方支持备忘录的反驳(复印件给另一方),并将有机会根据另一方支持备忘录中包含的任何新信息修改其最后一次此类提议。在[***]仲裁员任命后,仲裁员将从[***]双方提供的提案,仲裁员认为该提案最符合双方签订本协议时的意图,但仲裁员不得更改本协议的条款。仲裁员的裁决是终局的,对双方都有约束力。如果双方不能就组合产品争议达成一致,上述“棒球式”仲裁将是任何一方的专属补救办法。
(三)依法治国。本协议和所有争议应受下列法律管辖和解释:[***],而不影响任何冲突或法律规则或原则的选择。
第十五条
其他
15.1整个协议;修正案。本协议(包括本协议的附件)规定了双方关于本协议标的的完整、最终和排他性协议以及双方之间关于本协议标的的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解,并自生效之日起取代双方之间关于本协议标的的所有先前和同时达成的协议和谅解,包括保密协议。前述规定不得解释为放弃任何一方在生效日期前违反其在保密协议下的义务而可获得的任何补救措施。除本协议规定外,双方之间没有任何口头或书面的契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解。除非以书面形式记录并由双方授权人员签署,否则对本协议的任何后续修改、修改、更改或补充均不对双方具有约束力。
15.2不可抗力。每一方应免除履行其在本协议项下的义务,只要该义务因不可抗力而被阻止,且不履约方立即向另一方发出阻止通知。只有在(A)构成不可抗力的情况仍在继续且(B)不履约方采取一切合理努力消除该情况的情况下,该借口才能继续存在。就本协议而言,不可抗力应包括适用一方无法合理控制的情况,其中可能包括天灾、战争、内乱、恐怖行为、劳工罢工或停工、流行病、公用事业或公共运输工具的故障或故障、火灾、地震、风暴或类似灾难对生产设施或材料的破坏、任何政府当局的行动或不作为,以及工厂或机械的故障。尽管有上述规定,任何一方不得因不可抗力事件影响而免除支付本合同项下的欠款。如果不可抗力事件持续超过[***]然后,双方将真诚地讨论修改双方在本协议项下的义务,以减轻此类不可抗力造成的延误。
15.3个通知。根据本协议要求或允许发出的任何通知应以书面形式发出,应特别提及本协议,并应按下述指定地址或该缔约方根据本15.3节以书面指定的其他地址发送给适当的一方,并且应被视为已在所有目的下发出:(A)在收到时,如果是亲手递送或信誉良好的快递服务,(B)[***]邮寄后,如果以头等挂号或挂号航空邮件邮寄,预付邮资,要求退回收据;(C)或在收到通知后,如果通过电子邮件发送,只要该通知也由信誉良好的快递服务或头等挂号或挂号航空邮件寄送,预付邮资,要求退回收据。
如果对Keros说:[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
将副本送交(不构成通知):
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
如果是对韩寿说的话:[***]
[***]
[***]
[***]
将副本送交(不构成通知):
[***]
[***]
[***]
[***]
15.4无严格结构;标题。本协议由双方共同拟定,不得严格解释为对任何一方不利。本协议中的含糊之处(如果有)不应被视为对任何一方不利,无论哪一方可能被视为撰写了含糊的条款。本协议中每一条款和章节的标题仅为便于参考而插入,并不打算限制或扩展特定条款或章节中所含语言的含义。除文意另有所指外,任何性别的使用均应适用于所有性别,“或”一词指的是包容性意义(和/或)。在不限制该术语之前的任何描述的一般性的情况下,这里使用的术语“包括”指的是包括该术语之前的任何描述的一般性。
15.5作业。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或转让本协议或本协议项下的任何权利或义务,不得无理扣留、附加条件或拖延,但任何一方不得在未经另一方同意的情况下,或与出售或转让与本协议有关的全部或实质所有资产有关的情况下,向该方的附属公司转让或转让此类转让或转让。任何此类许可受让人应承担其转让人在本协议项下的所有义务。任何一方违反本条款15.5条款进行的任何转让或企图转让均属无效,不具法律效力。
15.6关联公司的业绩。每一方均可通过其任何附属公司履行本协议项下的任何义务和行使本协议项下的任何权利。每一方特此保证其关联方履行本协议项下的义务,并应促使其关联方遵守与该履行相关的本协议的规定。一方的关联方违反本协议项下的任何该方义务应被视为该方的违约,另一方可以直接对该方提起诉讼,而没有任何义务首先对该方的关联方提起诉讼。
15.7进一步行动。各方同意签署、确认和交付此类进一步的文书,并采取一切必要或合理有用的其他行动,以实现本协议的目的和意图。
15.8可分割性。如果本协议的任何一项或多项规定被任何有管辖权的法院裁定为无效或不可执行,而该法院不能或不能受理上诉,则该规定应被视为与本协议分离,并且不适用于
使本协议的任何剩余条款无效。双方应真诚努力,将任何无效或不可执行的条款替换为有效和可执行的条款,以实现双方在签订本协议时设想的目标。
15.9没有豁免权。任何延迟强制执行一方在本协议项下的权利或对特定违约或其他事项的任何放弃不应构成放弃该方在未来执行其在本协议项下的权利的权利,除非是关于特定时间段内与特定事项有关的明示书面和签署的弃权书。
15.10独立承包人。每一方应仅作为独立承包商行事,本协议中的任何内容不得被解释为赋予任何一方以任何方式为另一方行事、约束或承诺的权力或授权。本合同不得解释为在双方之间建立合伙人、委托人和代理人或合资伙伴之间的关系。
15.11英语。本协议以英文编写,对本协议条款的解释和任何争议应以英文为准。
15.12对应方;电子签名。本协议可以一(1)份或多份副本的形式签署,每份副本均应视为正本,但所有副本一起构成一份相同的文书。本协议可通过传真或电子传输的签名方式签署,此类签名应被视为对本协议各方具有约束力,就好像它们是原始签名一样。
15.13破产权利。一方根据或根据本协议授予另一方的所有权利和许可,就美国破产法第365(N)条或适用破产法或破产法的可比条款而言,是美国破产法第101条或适用破产法或破产法的可比条款所定义的“知识产权”权利许可证,否则将被视为“美国破产法”第365(N)条或适用破产法或破产法的类似条款的目的。每一方都将保留并可以充分行使其根据《美国破产法》或适用破产法或破产法的类似条款享有的所有权利和选择权。双方进一步同意,如果本协议一方根据《美国破产法》或适用的破产法或破产法的类似条款启动破产程序,另一方将有权获得任何此类知识产权的完整副本(或完全访问,视情况而定)以及此类知识产权的所有体现,并且,如果这些知识产权尚未在其手中,将在其提出书面请求时立即交付(A)任何此类破产或破产程序的启动,除非破产方选择继续或(B)如果未根据上述(A)项交付,则在破产方或其代表应另一方书面要求拒绝本协议之后。
签名页如下
自生效之日起,双方已由其正式授权的官员签署本许可协议一式两份,特此为证。
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Keros治疗公司
作者:/s/Jasbir S.Seehra 姓名:贾斯比尔·S·塞拉(Jasbir S.Seehra) 头衔:首席执行官 | 汉索(上海)医疗科技有限公司
发稿:/s/孙媛 姓名:孙元 职务:授权代表 |
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附件A:截至生效日期的Keros许可专利
附件B:经许可的化合物说明
附件C:技术转让计划
附件D:初步开发计划
证据E:汉索的附属公司截至生效日期
附件A
截至生效日期的Keros许可专利
[***]
附件B
许可的复合描述
[***]
附件C
技术转让计划
[***]
附件D
初步发展计划
[***]
附件E
汉索的关联公司截至生效日期
[***]
本文档中包含的某些机密信息,以[***],已被省略,因为Keros治疗公司。已经确定这些信息(I)不是实质性的,(Ii)可能会对Keros治疗公司造成竞争损害。如果公开披露的话。
第1号修正案
要签署许可协议,请执行以下操作
本修正案第1号(以下简称“修正案”)于2022年2月10日(“修正案生效日期”)由根据特拉华州法律成立和存在、营业地点位于马萨诸塞州列克星敦02421号海登大道99号120室海登大道99号的凯洛斯治疗有限公司和根据中华人民共和国法律组建和存在的设有营业地点的汉索(上海)医疗技术有限公司(以下简称“汉索(上海)医疗技术有限公司”)签订。“修订”于2022年2月10日(“修正案生效日期”)生效。凯洛斯治疗有限公司是根据特拉华州法律成立和存在的公司,营业地点位于马萨诸塞州列克星敦E栋E号海登大道99号120室(以下简称“凯洛斯”)。汉索(上海)医疗技术有限公司是根据中华人民共和国法律成立和存在的公司。中国(“Hansoh”)。Keros和Hansoh在本文中有时单独称为“当事人”,并统称为“当事人”。
独奏会
鉴于,Keros和Hansoh是该特定许可协议(日期为2021年12月12日)的双方(“协议”);以及
鉴于根据本协议第15.1条的规定,双方共同希望以下列方式修改本协议。
因此,出于善意和有价值的对价,双方特此同意如下,特此确认该对价的收据和充分性:
协议书
1.本修正案中使用但未定义的所有大写术语应具有本协定中规定的含义。
2.现将本协议第7.1节全部删除,代之以:
“Keros制造和供应。Hansoh应向Keros采购,Keros应以Keros完全负担的制造成本向Hansoh提供其对许可产品的所有要求,外加[***]),为了获得任何监管批准和出于商业目的,在每个案例中,Hansoh在Hansoh地区的现场进行任何临床试验,前提是:(A)Hansoh向Keros提供其对许可产品的需求预测,至少(I)[***]提前用于临床前和第一期临床材料,(Ii)至少[***]对于7.1(A)(I)节未涵盖的所有其他临床材料,以及(Iii)至少[***]预先用于商业供应,以及(B)在以下时间提交该许可产品的采购订单[***]给凯洛斯的书面通知。双方应当真诚协商签订临床供货协议,并在[***]在生效日期之后。此外,双方还应真诚协商一份商业供货协议,该协议将在[***]在预期汉索在汉索地区首次商业销售许可产品之前(临床供应协议和商业供应协议各一份,均为“供应协议”)。为清楚起见,即使本协议有任何相反规定,在完成第7.2节规定的制造技术转让之前,Hansoh无权制造或已经制造任何用于临床或商业用途的许可产品。
3.除经本修正案修正外,本协定将保持十足效力和效力,不作任何修改。在修订生效日期之后,本协议中提及的每一项“协议”均指经本修订修订的协议。如果本协议的条款与本修正案的条款不一致,应以本修正案的条款为准。
4.本修正案可以一(1)份或多份副本签立,每份副本应视为正本,但所有副本一起构成一份相同的文书。本修正案可通过传真或电子传输的签名方式签署,此类签名应被视为约束本修正案的每一方,就好像它们是原始签名一样。
[签名页如下]
自修正案生效之日起,双方已由其正式授权的官员签署本修正案一式两份,特此为证。
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Keros治疗公司
作者:/s/Jasbir S.Seehra 姓名:贾斯比尔·S·塞拉(Jasbir S.Seehra) 头衔:首席执行官 | 汉索(上海)医疗科技有限公司
发稿:/s/孙维勇 姓名:孙维勇 职务:授权代表 |