附件10.28
用括号内的星号标识的某些信息([***])在本展览中被省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。遗漏的信息将单独提交给美国证券交易委员会。已要求对遗漏的信息进行保密处理。
许可协议
在之前和之间
DURECT公司
和
诺科尔药业有限公司
日期
2021年12月21日
目录
页面
第1条定义;解释 |
5 |
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1.1 |
《活性成分》5 |
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1.2 |
“Affiliate”5 |
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1.3 |
“年度净销售额”6 |
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1.4 |
“适用法律”6 |
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1.5 |
“指定商标”6 |
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1.6 |
《营业日》6 |
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|
1.7 |
“商业化”6 |
|
|
1.8 |
“[***]”6 |
|
|
1.9 |
“控制”或“受控”7 |
|
|
1.10 |
“Cover”7 |
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|
1.11 |
“Data”7 |
|
|
1.12 |
“开发”7 |
|
|
1.13 |
“剥削”或“剥削”8 |
|
|
1.14 |
“FDA”8 |
|
|
1.15 |
《菲尔德》8 |
|
|
1.16 |
“金融展览品”8 |
|
|
1.17 |
“首批商业销售”8 |
|
|
1.18 |
“IND”8 |
|
|
1.19 |
“知识产权”8 |
|
|
1.20 |
“发明”8 |
|
|
1.21 |
《Know-How》8 |
|
|
1.22 |
“特许专有技术”9 |
|
|
1.23 |
“特许专利”9 |
|
|
1.24 |
“许可产品”9 |
|
|
1.25 |
“许可技术”9 |
|
|
1.26 |
“领有许可证的地区”9 |
|
|
1.27 |
“制造”9 |
|
|
1.28 |
“NDA”9 |
|
|
1.29 |
“保密协议批准”9 |
|
|
1.30 |
“净销售额”9 |
|
|
1.31 |
“橙书合格专利”11 |
|
|
1.32 |
“专利”11 |
|
|
1.33 |
“Person”11 |
|
|
1.34 |
“审批后活动”11 |
|
|
1.35 |
“特定于产品的许可专利主张”11 |
|
|
1.36 |
“检控”11 |
|
|
1.37 |
“重新配制”12 |
|
|
1.38 |
“监管审批”12 |
|
|
1.39 |
“监管排他性”12 |
|
-i-
US-DOCS\127839505.14
目录
(续)
页面
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|
|
1.40 |
“监管材料”12 |
|
|
1.41 |
“保留地区”12 |
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|
1.42 |
“版税”12 |
|
|
1.43 |
“[***] DMF”12 |
|
|
1.44 |
“[***]”12 |
|
|
1.45 |
《第三方》12 |
|
|
1.46 |
“第三方被许可人”12 |
|
|
1.47 |
“第三方付款”12 |
|
|
1.48 |
“交易协议”13 |
|
|
1.49 |
“USPTO”13 |
|
|
1.50 |
“有效索赔”13 |
|
|
1.51 |
其他定义13 |
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|
1.52 |
解释14 |
|
第2条许可证/联盟管理 |
15 |
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|
2.1 |
许可证授予15 |
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2.2 |
没有其他权利16 |
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|
2.3 |
消极公约16 |
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|
2.4 |
被排除的活动16 |
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|
2.5 |
联盟经理17 |
|
第三条发展;管理事项 |
17 |
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|
3.1 |
发展17 |
|
|
3.2 |
监管性文件的分配17 |
|
|
3.3 |
技术转让18 |
|
|
3.4 |
数据交换协议18 |
|
|
3.5 |
药物警戒协议18 |
|
第四条商业化 |
19 |
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|
4.1 |
商业化19 |
|
|
4.2 |
商标20 |
|
第五条供应 |
21 |
|
|
5.1 |
产品供应协议21 |
|
|
5.2 |
赋形剂供应协议21 |
|
|
5.3 |
药物总档案21 |
|
第六条经济术语 |
22 |
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|
6.1 |
费用22 |
|
|
6.2 |
前期Fee22 |
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6.3 |
其他付款22 |
|
|
6.4 |
付款方式22 |
|
-II-
US-DOCS\127839505.14
目录
(续)
页面
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|
6.5 |
税收22 |
|
|
6.6 |
确认22 |
|
第七条知识产权 |
23 |
|
|
7.1 |
发明的所有权23 |
|
|
7.2 |
Data24的所有权 |
|
|
7.3 |
对特许专利的起诉24 |
|
|
7.4 |
第三者侵权抗辩条款24 |
|
|
7.5 |
特许专利的强制执行25 |
|
|
7.6 |
专利营销26 |
|
第八条保密 |
26 |
|
|
8.1 |
机密性;例外情况26 |
|
|
8.2 |
授权使用和披露27 |
|
|
8.3 |
先前的协议27 |
|
|
8.4 |
技术出版物28 |
|
|
8.5 |
出版物28 |
|
第九条陈述和保证;赔偿 |
29 |
|
|
9.1 |
一般申述和担保29 |
|
|
9.2 |
DURECT陈述、保证和契约29 |
|
|
9.3 |
担保免责声明30 |
|
|
9.4 |
赔偿31 |
|
|
9.5 |
保险32 |
|
|
9.6 |
责任限制32 |
|
第十条期限和终止 |
32 |
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|
10.1 |
术语32 |
|
|
10.2 |
终止32 |
|
|
10.3 |
终止合同的效果33 |
|
|
10.4 |
终止或终止的一般影响34 |
|
|
10.5 |
终端压力机释放34 |
|
第11条争端解决 |
35 |
|
|
11.1 |
争端解决方案35 |
|
|
11.2 |
除外条款35 |
|
|
11.3 |
初始升级35 |
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|
11.4 |
有约束力的仲裁理由35 |
|
|
11.5 |
临时救济36 |
|
第十二条杂项 |
36 |
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12.1 |
治理法36 |
|
-III-
US-DOCS\127839505.14
目录
(续)
页面
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12.2 |
分配36 |
|
|
12.3 |
银行破产的后果36 |
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|
12.4 |
注意事项37 |
|
|
12.5 |
免税额38 |
|
|
12.6 |
可维护性38 |
|
|
12.7 |
完整协议/修改38 |
|
|
12.8 |
缔约方之间的关系38 |
|
|
12.9 |
不可抗力38 |
|
|
12.10 |
遵守适用法律39 |
|
|
12.11 |
对手方39 |
|
-IV-
US-DOCS\127839505.14
执行副本
机密
许可协议
本许可协议(“协议”)于2021年12月21日(“生效日期”)由Innocoll PharmPharmticals Limited与Durect Corporation(“Durect Corporation”)之间生效,Innocoll PharmPharmticals Limited是一家在爱尔兰注册的公司,公司编号为395965,注册办事处为爱尔兰都柏林2号John Rogerson‘s Quay 70号,D02 R296,爱尔兰(下称“Innocoll”),Durect Corporation是一家营业地点位于加利福尼亚州库比蒂诺Bubb Road 10260号的特拉华州公司(“Durect Corporation”)(“DURECT”)。Innocoll和DURECT在本文中可分别以名称或单独称为“当事人”,或统称为“当事人”。
背景
A.DURECT拥有和控制称为POSIMIR的药品的权利和控制权®,它由布比卡因和DURECT的专有载体材料和被称为军刀的系统组成®配方平台技术;以及
B.INNOCOLL希望根据本协议的条款和条件,获得在许可区域(每个,定义如下)将许可产品在现场进行商业化的权利,并且DURECT希望授予Innocoll此类权利。
因此,现在,考虑到下文规定的相互契诺和协议以及其他考虑因素--在此确认它们的收据和充分性,Innocoll和DURECT特此达成如下协议:
第1条
定义;解释
下列大写术语在本协议中使用时,应具有本第1条或本协议其他部分所给出的含义:
1.1“活性成分”
意思是布比卡因[(即(RS)-1-丁基-N-(2,6-二甲基苯基)哌啶-2-甲酰胺)].
1.2“联属公司”
就某人而言,指任何其他控制、被该第一人称控制或与该第一人称共同控制的人,只要该控制存在。仅就本节1.2而言,“控制”是指(A)直接或间接拥有有权投票选举董事的一名或多名股票的50%(50%)或以上,或(B)直接或间接拥有直接或间接指导或导致指示该人的管理或政策的权力,无论是通过具有投票权的证券的所有权、合同或其他方式。
US-DOCS\127839505.14
1.3“年度净销售额”
就一个日历年而言,是指该日历年在整个许可地区的总净销售额。
1.4“适用法律”
就个人在本协议下的活动而言,是指任何政府当局(包括FDA)、国家证券交易所或证券上市组织适用于该人的活动的任何和所有法律、条例、命令、规则、裁决、指令和法规。
1.5“指定商标”
指附件1.5中所列的商标。
1.6“工作日”
指周六、周日或法律授权或要求旧金山、加利福尼亚州或爱尔兰都柏林的商业银行继续关闭的任何其他日子。
1.7“商业化”
对于医药产品(包括许可产品),是指为准备、建立和维持此类产品的销售而进行的任何和所有流程和活动,包括提供销售、详细说明(包括医生目标)、促销、营销、广告、定价、寻求和确保报销、品牌、销售、成品储存、运输和分销此类产品。为了清楚起见,商业化包括(A)医疗支持规划、医疗事务活动、医学教育活动和其他传统上由医学科学联络员、健康经济学和结果研究人员和其他具有类似职能的个人进行的活动,包括收集和维护用户反馈,以及建立和维护与此相关的一个或多个呼叫中心;(B)进行任何批准后活动,包括支持其或以其他方式维持任何NDA批准所需的所有监管事项。“商业化”和“商业化”有相互关联的含义。
1.8“[***]”
关于以下方面的手段[***]由一方当事人就商定的[***]就像这样的缔约方[***]考虑到[***]这样的党的[***],包括关于一个[***],或其他[***],这些努力和[***]由应用程序[***]和资源,以[***](如适用)其自己的产品处于[***],考虑到[***]问题。[***]应为[***],预计[***]并且可能会随着时间的推移而变化,反映出[***]和[***]牵涉其中。
1.9“控制”或“受控”
关于任何材料、信息或知识产权,是指任何一方及其关联方(A)拥有或(B)拥有此类材料、信息或知识产权的许可证,并且在任何情况下(A)和(B)均有能力根据本协议中规定的条款和条件向另一方授予对上述内容的访问、许可或再许可(视情况而定),而不会导致违反与任何第三方的任何书面协议的条款。尽管本协议有任何相反规定,如果第三方与DURECT合并或合并或收购DURECT,或DURECT将其与本协议有关的全部或基本上所有资产转让给第三方(紧接在合并、合并或转让之前的该第三方及其附属公司,统称为“收购实体”),就本协议而言,下列事项不应被视为由DURECT控制:(A)任何标的(和
-6-
(B)在紧接该等收购交易生效日期前由任何收购实体拥有或控制的任何标的物(及相关知识产权),以及(B)由任何收购实体或其代表在收购交易后独立开发或收购的任何标的物(及相关知识产权),而不访问、实践或依赖Innocoll许可技术或保密信息中的任何标的。
1.10“Cover”
指就任何标的物而言,该标的物的开发、制造、使用、销售、要约出售、进口或以其他方式开发,将在当时和在该标的物的管辖范围内侵犯一项专利的有效主张(在该权利要求下没有许可或所有权)。为清楚起见,对于作为申请的待决权利要求的有效权利要求,为确定标的物是否“侵权”的目的,该权利要求应被视为已发出并在当时被起诉。“被覆盖的”或“被覆盖的”有它们的相关含义。
1.11“Data”
指因许可产品的开发、制造或商业化而产生的研究、临床前研究(包括体外和体内研究)、临床试验和其他测试的任何和所有信息、数据和结果,包括生物、化学、药理、毒理、药代动力学、临床前、临床、CMC、分析、质量控制、机械、软件、电子和其他数据、结果和描述。
1.12“发展”
指与药品(包括许可产品)有关的所有内部和外部研究、开发和监管活动,包括(A)研究、毒理学、非临床和临床前测试和活动、临床试验、药物物质和药品工艺开发、产品和工艺表征、产品和工艺鉴定和验证、从开发、鉴定或验证批次开始的产品的鉴定、验证和稳定性测试,开发、鉴定或验证批次的质量保证和质量控制,临床研究、统计分析和报告撰写,以及(B)准备、提交、审查、向FDA提交数据或信息,以获得进行临床试验或获得、支持或维持对药品的监管批准的授权,并在收到有关上述药品的美国监管批准后与FDA互动,包括FDA作为条件或支持获得或维持监管批准所要求或要求的所有其他必要或合理有用的活动。此外,发展包括为发展目的进口或出口(包括已进口或已出口)药品。“发展中”、“发展中”和“发达”将作相应的解释。
1.13“剥削”或“剥削”
指研究、开发、制造、制造、使用、要约出售、销售、进口、出口或以其他方式开发,或转让对产品(包括特许产品)的所有权或所有权。
1.14“FDA”
指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。
1.15“Field”
指的是人类的所有用途和应用。
-7-
1.16“金融展览品”
意指附件1.16。
1.17“首次商业销售”
指第一次由Innocoll或其关联公司或再被许可人或代表Innocoll或其附属公司或再被许可人向许可地区的第三方销售许可产品;为清楚起见,不包括任何投放前的活动,包括广告、教育、产品相关公关、医疗保健经济研究、政府事务活动(包括报销和处方接受)、销售人员培训、用于开发的转让、体恤使用(包括指定患者计划)或作为样本或在临床试验中使用。
1.18“IND”
指许可产品的研究用新药申请号66,086。
1.19“知识产权”
指所有专利、著作权、设计权、商标、商业秘密、专有技术和所有其他知识产权(无论是注册的还是未注册的),以及所有申请和申请上述任何内容的权利。
1.20“发明”
指任何新的和有用的方法、制品、化合物、物质的成分、配方或仪器,或其任何改进、发现或发现,无论是否可申请专利。
1.21“Know-How”
指(A)任何商业、技术、科学或其他知识或信息、知识、实践、说明、技能、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、记录、改进、修改、技术、分析、物理、化学或生物材料、设计、方案、配方、数据(包括物理数据、化学数据、毒理学数据、动物数据、原材料、临床数据、分析和质量控制数据、制造数据和技术诀窍、法规数据、研究设计和方案)、给药方案、对照分析、分析标准和参考资料、细胞、细胞系、动物模型、产品规格、营销、定价和分销成本、过程、方法、公用事业、配方、物质组成、制造物品、创作、发现、发现、算法、技术、概况、策略、计划、任何形式的结果和商业秘密(在每种情况下,无论是否可申请专利、是否可版权或可保护),以及(B)上述任何内容的任何物理体现。
1.22“特许专有技术”
指(A)在期限内由DURECT控制的所有专有技术,以及(B)在许可地区的现场维持对许可产品的NDA批准或开发所必需或合理有用的技术。
1.23“特许专利”
指(A)在(B)期限内由DURECT控制的涵盖许可产品的任何专利,以及(C)对于在许可地区的现场开发许可产品是必要的或合理有用的,包括附件1.23所列的专利。
1.24“特许产品”
指用于注射或渗透或类似给药方式的任何药物制品,(A)含有作为唯一有效药物成分的活性成分,以及(B)包括[***],包括附件1.24(“初始产品”)中描述的产品及其任何重新配方。为清楚起见,许可产品应排除
-8-
截至生效日期由Innocoll控制的任何产品,以及在生效日期后对任何此类产品进行的任何修改、修订、重新配方或改进,只要该等修改、修订、重新配方或改进不使用或并入[***].
1.25“许可技术”
指获得许可的专有技术和获得许可的专利。
1.26“持牌地区”
指美利坚合众国,包括其所有领土和财产。
1.27“制造”
就任何医药产品(包括许可产品)而言,是指为制造、生产或加工该医药产品而进行的任何和所有过程和活动,包括制造或已经制造和配制用于并入医药产品的活性药物成分、包装、实物和法规标签、成品储存和其他整理活动、质量控制和保证测试,在每种情况下,都包括有权由一个或多个第三方进行此类活动。“制造业”有一个相关的含义。
1.28“NDA”
指向食品和药物管理局提交的关于许可产品的新药申请号204803。
1.29“保密协议批准”
意味着FDA对NDA的批准。
1.30“净销售额”
指就任何期间而言,[***]Innocoll、其关联公司或分被许可人(各自为“卖方”)向第三方(包括[***])[***],减去以下扣除额[***]:
(a) [***];
(b) [***],包括[***];
(c) [***]与特许产品有关的;
(d) [***];
(e) [***]) [***]及
(f) [***];
但在(A)至(G)两种情况下,(I)[***]已计算出[***]并根据[***],及(Ii)[*是直接[***]以至于[***],及(Iii)否[***]以上内容应为[***].
如果许可产品与一个或多个本身不是本协议项下许可产品的产品以单一价格进行商业化,则许可产品的净销售额将通过[***]在合并销售中的其他产品。如果与许可产品组合销售的任何产品的公平市场价值
-9-
产品不能合理确定,该产品的价格将被[***]. Where any reduction in the invoice price or deduction (described in clauses (a) through (g), inclusive) therefrom is based on [***]在其中,[***]包括在内,则[***]从那时起就会出现在[***](不包括任何[***]).
如果卖方在根据财务报表第II(C)段报告相关净销售额后对上述扣除作出任何调整,则调整[***]。净销售额不应包括[***]在之间或之间[***],只要是这样的[***]仅基于任何后续的[***].
对于在许可地区以金钱以外的任何代价销售许可产品的任何交易,将计算此类交易的净销售额[***](计算方式为从[***]一个完全相同的[***]在同一时间和地点[***].
尽管本合同有任何相反规定,净销售额不应包括[***].
为清楚起见,净销售额应按照[***].
1.31“橙书合格专利”
指在区域内颁发的专利,涵盖(A)初始产品或(B)初始产品的任何经批准的使用方法。
1.32“Patent”
指以下任何一项:(A)任何已发出的专利,包括发明人的证书、替代、延期、确认、再发行、重新审查、续展或任何类似的政府授予,以保护发明;以及(B)任何前述任何待决申请,包括任何继续、继续起诉申请、分立、替代、部分继续、临时和转换的临时申请,在每一种情况下,(A)或(B)在有效期内的任何时间存在。
1.33“Person”
指任何个人、公司、合伙企业、协会、股份公司、信托、非法人组织、政府或其政治分支。
1.34“审批后活动”
指在NDA批准后进行的任何非临床或临床活动,包括FDA要求作为NDA批准条件的承诺。
1.35“特定于产品的许可专利申请”
指对许可专利的任何有效权利要求,包括许可产品和叙述[***]以及作为该权利要求的必要要素的有效成分。
1.36“检控”
对于一项专利,是指提交、准备、起诉(包括与美国专利商标局进行所有通信和互动)以及寻求、进行和辩护任何干扰、各方之间的审查、重新发布程序、复审(和类似的程序)和维护,包括获得专利期延长或与此相关的等价物。当用作动词时,“Procise”的意思是进行起诉。
-10-
1.37“重新配制”
手段[***].
1.38“监管审批”
对于特定国家/地区或其他监管管辖区,是指针对一(1)个或多个适应症在该国或其他监管管辖区进行药品商业营销或销售所必需的该国或其他监管管辖区内所有适用的监管当局的所有批准、产品或机构许可证、注册或授权(包括批准营销授权申请)。
1.39“监管排他性”
就地区内的特许产品而言,指FDA就该特许产品授予的任何独家营销权、数据保护或其他独家权利(特许专利除外)。
1.40“监管材料”
指由DURECT控制并对在许可地区使用许可产品必要或合理有用的监管申请(包括IND和NDA)、提交、通知、通信、通信、注册(包括NDA批准)或向FDA提交、从FDA收到或以其他方式与FDA进行的其他文件(包括与FDA的会议记录)。
1.41“保留地区”
指世界上除许可地区以外的所有国家和地区。
1.42“版税”
指在特许权使用费期限内根据财务明细表(附件1.16)第二段向DURECT支付的特许权使用费。
1.43“[***]DMF“
具有第5.3节中规定的含义。
1.44“[***]”
指任何[***].
1.45“第三方”
指Innocoll、DURECT或其各自关联公司以外的任何人。
1.46“第三方被许可人”
指的是DURECT授予已经或在期限内在保留地区使用许可产品的第三方权利。
1.47“第三方付款”
是指Innocoll或其关联公司或再被许可方根据第三方拥有或控制的专利或专有技术向第三方支付的所有付款(包括版税、一次性付款、预付款、成本、损害赔偿、判决和奖励)中合理可归因于开发许可产品的按比例部分,该第三方拥有或控制的专利或专有技术对于在许可地区开发领域中的许可产品是必要的。
1.48“交易协议”
指光伏协议、质量协议、数据交换协议、初始产品供应协议、保留地供应协议、辅料供应协议和CMO辅料供应协议。
-11-
1.49“USPTO”
指美国专利商标局或其任何后续机构。
1.50“有效索赔”
指(A)已发布、未过期和有效的专利,其权利要求尚未被不能受理上诉的法院或其他有管辖权的政府机构裁定为无效或不可执行,或者上诉的适用时间已经届满,并且通过复审、当事各方之间的审查、授权后复审或放弃、反对程序、无效诉讼或其他方式,未被认定或承认无效或不可执行,或者(B)尚未最终放弃、最终驳回或过期的待决专利申请;但是,如果未决专利申请的权利要求未在[***]在该索赔取得优先权的最早日期之后,该索赔就本协议而言将不再构成有效索赔,直到该索赔发出为止。
1.51附加定义
。以下每个定义的含义与本协议相应章节中定义的含义如下:
定义 |
|
部分 |
《联盟经理》 |
|
2.5 |
“首席执行官” |
|
11.4 |
《挑战》 |
|
10.2(c) |
“CMO” |
|
5.1(a) |
“商业化里程碑事件” |
|
Ex. 1.16 |
“商业化里程碑支付” |
|
Ex. 1.16 |
“商业化计划” |
|
4.1(c) |
“机密信息” |
|
8.1 |
“CRO” |
|
8.1(d) |
《数据交换协议》 |
|
3.4 |
“保卫党” |
|
7.4 |
“争议” |
|
11.1 |
“DURECT赔偿金” |
|
9.5(b) |
[***] |
|
7.1(a) |
[***]” |
|
7.1(a) |
“执法行动” |
|
7.5(c) |
“执政党” |
|
7.5(d) |
《赋形剂供应协议》 |
|
5.2 |
“被排除的索赔” |
|
11.2 |
“赔付” |
|
9.5(a) |
“侵权产品” |
|
7.5(a) |
《初始产品供应协议》 |
|
5.1(a) |
“因诺科尔赔偿” |
|
9.5(a) |
-12-
定义 |
|
部分 |
“[***]” |
|
7.1(b) |
[***]” |
|
7.1(b) |
“无力偿债” |
|
10.2(e) |
“无力偿债的一方” |
|
12.3 |
[***] |
|
7.1(c) |
[***] |
|
7.1(c) |
“亏损” |
|
9.5(a) |
“里程碑事件” |
|
Ex. 1.16 |
《橙色书》 |
|
3.2(a) |
“橙书执法行动” |
|
7.5(b) |
“专利里程碑事件” |
|
Ex. 1.16 |
“专利里程碑付款” |
|
Ex. 1.16 |
“平台执法行动” |
|
7.5(c) |
《之前的CDA》 |
|
8.3 |
“光伏协议” |
|
3.5 |
“质量协议” |
|
5.2 |
“监管里程碑事件” |
|
Ex. 1.16 |
“监管里程碑支付” |
|
Ex. 1.16 |
[***] |
|
5.1(b) |
“版税条款” |
|
Ex. 1.16 |
“[***]” |
|
5.3 |
“[***]” |
|
7.1(d) |
“术语” |
|
10.1 |
“第三方索赔” |
|
9.5(a) |
“预付费用” |
|
6.2 |
1.52Interpretation
。本协议的标题和标题仅为方便起见,在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。除非有相反说明,否则提及条款、章节或展品是指本协议的特定条款、章节或展品,而提及本协议包括本协议的所有展品。除文意另有明确要求外,凡在本协定中使用:(A)“包括”或“包括”一词应解释为包括,但不限于“或”或“不限于”;(B)“将”一词应解释为命令,其含义与“应当”一词相同;(C)“日”或“年”一词系指日历日或年;(D)“通知”一词需要书面通知(不论是否明确说明),并应包括本协定项下预期的通知、同意、批准和其他书面通知;(E)“本协定”、“本协定”、“本协定”和衍生或类似词语指的是本协定(包括任何证物);(F)“或”一词应解释为“和/或”一词所确定的包容性含义;(G)要求一方或各方“同意”、“同意”或“批准”或类似的规定应要求:
-13-
这种协议、同意或批准是具体和书面的,无论是以书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式;(H)任何性别的词语包括另一性别;(I)使用单数或复数的词语也分别包括复数或单数;(J)凡提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的任何条款、节或其他部分,应视为包括当时对其的修订或其任何替代法律、规则或条例;以及(K)任何一方或其附属公司均不得被视为在本协议项下“代表”或“在”另一方的授权下行事。
第2条
许可证/联盟管理
2.1许可证授予
。根据本协议的条款和条件,DURECT特此授予Innocoll:
(A)许可技术项下的独家许可(即使是DURECT及其附属公司的许可),可通过多个级别再许可(受第2.1(B)节的约束),以:
(I)根据本协议开发许可地区的现场商业化许可产品,
(2)根据本《关于在许可地区进行开发和商业化的协议》,在许可地区、德国或双方商定的其他管辖区内生产许可产品;以及
(3)在许可领土将许可产品商业化并以其他方式利用该领域的许可产品。
(B)Innocoll有权根据第2.1(A)节授予它的权利,通过多个层级向其任何关联公司和第三方发放再许可,但Innocoll应确保其每个再许可受让人受符合本协议并受本协议适用条款和条件约束的书面协议的约束,并在以下范围内向DURECT提供此类再许可协议的副本[***]在签订该再许可协议之后。[***]
2.2没有其他权利
。每一缔约方承认,根据本条第二条和本协定其他部分授予的权利和许可,包括与许可专有技术和许可专利有关的权利和许可,限于明确授予的范围。因此,除根据本协议明确授予的权利外,任何一方不得以默示、禁止反言、信赖或其他方式向另一方授予任何性质的权利、所有权或利益。本协议中未明确授予的所有权利均保留给其所有者。
2.3负面公约
.
(A)Innocoll特此承诺不实施、不允许、不导致或不协助任何附属公司、或允许、导致或协助任何第三方实施任何许可技术
-14-
用于本协议明确授权以外的任何目的。在不限制前述一般性的情况下,Innocoll代表其自身及其附属公司(并应要求2.1(B)项下的任何分被许可方)不对(I)许可区域以外的许可产品或(Ii)包括以下内容的任何产品开发、开发或寻求监管批准[***]使用活性成分以外的活性药物成分。
(B)DURECT代表自身及其关联公司及其第三方被许可人承诺,不允许、不允许、不导致或协助任何第三方在许可地区为商业化而开发、不在许可地区商业化或在许可地区寻求监管批准(I)任何许可产品或(Ii)任何包括[***]这是为了通过切开内或周边分娩来治疗或缓解手术后疼痛。
2.4排除的活动
.
(A)在任期内,Innocoll同意其或其任何关联公司或分被许可人,[***].
(B)在期限内,DURECT同意其或其任何关联公司或第三方被许可人,[***].
2.5联盟经理
。生效日期后,每一缔约方应立即指定一名个人担任该缔约方的联盟经理(每一人为联盟经理)。联盟管理人员应是双方在本协定项下开展的活动的主要联络点。联盟管理人员的姓名和联系信息,以及任何一方不时自行选择的替代人员,应以书面形式迅速提供给另一方。
第三条
发展;监管事项
3.1Development
.
(A)一般规定。对于双方之间,自生效日期起及之后,Innocoll应独自承担责任,[***]、用于和使用[***]采取必要的或惯常的步骤来维持对初始产品的保密协议批准,包括开展适用的批准后活动。在双方之间,除非本协议另有明确规定,Innocoll应单独负责与FDA在许可区域的现场与许可产品相关的所有互动,以及维护初始产品的IND和NDA批准,并开展适用的批准后活动。为清楚起见,Innocoll在保留区域内没有任何监管权利或责任。
(B)重新配制。双方理解并同意Innocoll可以但不应被要求开发、制造和商业化重新配方。如果Innocoll
-15-
选择如此开发、制造和商业化任何重新配方,其开发、制造和商业化应由Innocoll承担全部费用。
(C)标签扩展。[***].
3.2监管备案文件的分配
.
(A)在签署本协议的同时,DURECT应向Innocoll IND编号66,086,NDA编号204803转让其任何补充品,以及与IND和/或NDA有关的所有与FDA的往来函件和所有提交给FDA的材料。如果存在由DURECT控制并由DURECT获得或维护的对在许可区域的现场开发许可产品必要或合理有用的其他管理材料,双方应采取合理步骤确保Innocoll能够访问该等管理材料。因此,在此类转让和转让之后,Innocoll应使用[***],由其独自承担费用,以维持保密协议的批准。为清楚起见,DURECT没有义务转让或转让[***]DMF。在分配了上述监管材料之后,[***]有权将包括许可专利在内的适用专利列入FDA批准的药物产品清单以及许可产品的治疗等效性评估(“橙色手册”)。
(B)在不限制第2.1节的情况下,尽管根据第3.2(A)节将任何监管材料转让和转让给Innocoll,DURECT仍有权使用和/或引用此类监管材料中包含的所有信息,包括数据,但须遵守第2.3(B)节。
3.3技术转让
。在生效日期后,DURECT应立即向Innocoll提供电子副本,无需额外考虑或补偿所有非实物转让的费用:
(A)由DURECT及其附属公司控制的数据,这些数据对于在许可地区的现场开发、制造和商业化许可产品是必要的或合理有用的;和
(B)获得许可的专有技术相当详细,以便合理熟练的人员在第2.1节授予Innocoll的许可范围内,并以双方IT部门同意的格式和方法(例如,ftp、物理硬盘)实践该专有技术。
(C)DURECT应以电子形式提供此类数据和许可专有技术,并应按合理要求提供原件或复印件。双方将合作并合理商定格式和程序,以促进有序和有效地交换数据和获得许可的专有技术。DURECT根据第3.3节提供的所有数据应被视为经许可的专有技术,但受第2.1节授予Innocoll的许可的约束。为清楚起见,Innocoll有权在许可区域内出于任何目的使用数据,包括IND和NDA中的数据。
-16-
3.4数据交换协议
。应任何一方的请求,并就在保留领土内可能开发许可产品一事,双方应真诚谈判,或使用[***]为促进Innocoll和第三方被许可方之间的谈判,双方(或Innocoll和该第三方被许可方)根据合理和习惯条款签订数据交换协议,以交换各自在各自地区获得的许可产品的数据(“数据交换协议”)。
3.5药物警戒协议
。应任何一方的请求,并与许可产品在保留领土上的潜在商业化有关,双方应真诚谈判,或使用DURECT[***]为促进Innocoll和第三方被许可方之间的谈判,以便以合理和习惯的条款签订一个或多个安全交换或药物警戒安全数据访问协议(每个协议,“PV协议”),通过提供与许可产品相关的安全数据的收集、交换和管理的详细程序,确保遵守FDA和保留地区监管机构的安全报告要求,包括但不限于安全数据库的建立和维护、收集和报告以及核心安全信息的维护,每一方(或Innocoll和该第三方被许可方)将能够访问此类数据库。查询和以其他方式使用其中包含的数据(包括原始数据)的权利。双方承认,一旦将IND和NDA转让给Innocoll,DURECT对许可区域内许可产品的药物警戒(包括安全数据报告和管理)的责任将从DURECT转移到Innocoll,但是,双方理解并同意,如果DURECT在保留地区将许可产品商业化,无论是自己还是通过第三方被许可方,Innocoll根据本协议没有义务成为许可产品的全球安全数据库持有者。
第四条
商业化
4.1Commercialization
.
(A)在持牌地区内。Innocoll拥有将许可产品在许可区域的现场商业化的独家权利,并应根据适用法律在许可区域的现场将许可产品商业化。关于前述规定,Innocoll应使用[***]在许可区域将许可产品在现场进行商业化。
(B)在保留地区内。在双方之间,DURECT本身或通过一个或多个第三方被许可方拥有在保留区域内将许可产品商业化的专有权利,但没有义务。
(三)报道。在[***]生效日期后,Innocoll应向DURECT提供以下许可产品商业化的书面计划[***]期间,(该计划应符合Innocoll内部用于其自身运营规划目的的详细程度,即“商业化计划”)。在[***]在任期内每个历年结束后,Innocoll应向DURECT提供更新的
-17-
以下项目的商业化计划[***]句号。每个商业化计划应合理详细地列出商业化活动和与此相关的活动时间表,包括Innocoll用于其内部规划目的的信息和详细程度。每个商业化计划还应包括年度非约束性预测,仅供DURECT内部使用。所有商业化计划均为Innocoll的保密信息。
(D)资源。在本协议的整个期限内,Innocoll将拥有并保持商业上合理的商业化能力,包括但不限于人员(包括销售代表和医学联络人)和运营资本,用于根据商业化计划对许可产品进行商业化。
(E)合规。Innocoll应自行决定对Innocoll在许可地区现场销售的许可产品的所有联邦、州和地方政府采购、定价或报销计划以及私人采购、定价或报销计划负责,包括使用[***]执行协议并向监管机构和私人实体提交其他适当的报告和其他文件,以涵盖州、联邦或其他医疗保健计划下的许可产品,并列出此类协议下的许可产品。INNOCOLL负责寻找和使用[***]获得和维护联邦、州和地方政府对许可区域内现场许可产品的补偿。Innocoll应独自负责响应所有州和联邦有关定价透明度的法规。DURECT将使用[***]与Innocoll合作,在DURECT的控制中提供任何合理要求的现有信息和支持文件,以支持所有政府和付款人定价计算,包括产品分类或与政府定价、医疗补助债务或定价透明度法规相关的州法规/立法(当前和未来)。
4.2Trademarks
.
(A)指定商标。DURECT特此将转让的商标和任何及所有相关商誉转让给Innocoll。Innocoll同意将指定商标仅用于在许可地区内对许可产品进行商业化,并且不会在许可地区以外使用指定商标,但因在线商业化或许可地区的制造活动而产生的任何附带使用除外。
(B)DURECT商标事宜。为清楚起见,(I)对转让商标和域名“www.POSIMIR.com”以外的任何商标或域名的权利不得转让给Innocoll,(Ii)各方(或其指定人)应协调在许可区域内外符合行业惯例的相关商标和域名的使用,(Iii)本文的任何内容均无意阻止DURECT或其附属公司(或DURECT或其附属公司直接或间接授权的任何人)使用保留区域内的任何相关商标(例如,Posimir商标)或域名。包括因在线商业化活动而产生的附带使用。
-18-
(C)商标检控/执行。在双方之间,Innocoll应控制起诉、执行和使用[***]在许可区域内维护指定商标[***],DURECT将保留所有权,并控制在保留区域内对与指定商标相对应的外国商标的起诉、维护和执法。双方应就商标在许可地区的起诉、维护和实施以及商标在保留地区的起诉、维护和实施给予充分合作和相互协调。
第五条
供应
5.1产品供应协议
.
(A)《初始产品供应协议》。自生效日期起,DURECT应向Innocoll转让,Innocoll应接受DURECT的转让,即日期为[***](经修订的《初始产品供应协议》)[***](“CMO”);但DURECT应(I)保留在生效日期前根据《初始产品供应协议》产生的除表5.1所列义务和责任以外的所有义务和责任(包括验证活动报销)和(Ii)出售和/或转让给Innocoll,Innocoll应从DURECT购买和/或获取用于开发和制造初始产品的协议、工艺、设备和材料,包括初始产品、在制品、零部件和原材料的可销售库存,如表5.1所述,在每种情况下,按表5.1所述的价格(为清楚起见,是DURECT的全额分配购置费用)。
(B)《保留领土供应协定》。在DURECT的合理要求下,Innocoll同意以其唯一的自由裁量权,[***].
5.2《辅料供应协议》
。在生效日期后,双方应立即真诚地谈判一份单独的协议(“赋形剂供应协议”)以及一份质量保证协议(“质量协议”),根据该协议,DURECT将提供[***]向CMO和/或Innocoll提交,以便纳入许可区域的现场许可产品。辅料供应协议将包含附件5.20中规定的关键条款。
5.3药品总档案
。DURECT有[***].
5.4Supply
。除非本协议另有明确规定,在双方之间,Innocoll应负责许可产品的制造和供应,以支持其及其附属公司和分被许可人在本协议项下的活动,包括所有与之相关的监管事项。
-19-
第六条
经济术语
6.1Expenses
。除本协议另有明确规定外,每一缔约方应负责并在双方之间承担开展其负责的活动所产生的所有费用和开支。
6.2预付费用
。作为对授予Innocoll权利的部分考虑,Innocoll应向DURECT支付400万美元($4,000,000)的首期费用(“预付费用”),应在[***]在生效日期之后。该预付费用不得退还,且不得抵扣本合同项下到期的任何其他款项。
6.3其他付款
。Innocoll应向DURECT支付财务附件(附件1.16)中规定的其他款项。
6.4付款方式
。本协定项下到期的所有款项应以银行电汇方式立即向收款方指定的账户转账。本协议项下的所有付款均应以美利坚合众国法定货币支付,所有提及的“美元”或“美元”应指美元。除本协议另有规定外,本协议项下应向任何一方支付的所有款项均应在[***]另一方的发票收据。
6.5Taxes
。DURECT将支付因根据本协议向其支付的任何款项而征收的任何和所有税款。如果根据本协议支付的任何款项根据适用法律需要缴纳预扣税,Innocoll有权预扣任何和所有此类税款,这些税款应由DURECT向适当的税务机关支付。Innocoll应向DURECT汇出一笔扣除此类预扣税金后的款项。双方同意进行合作,最大限度地减少任何预扣税(包括相互提供任何免税证明或其他文件,证明无需缴纳税款,或以较低的税率缴纳此类税款)。
6.6Acknowledgement
。双方承认,本协议中规定的经济条款和条件是经过谈判和同意的,代表着在许可地区的现场公平和公平地分配许可产品的价值。双方进一步承认,许可技术具有相当大的价值,符合本合同的经济条款和条件。
第七条
知识产权
7.1发明的所有权
。在不限制第4.2(A)款的情况下,每一方应保留其在生效日期存在的、或由其或代表其开发或获得的知识产权的所有权,独立于本协议项下的任何活动,并且本协议中的任何内容不得将此类知识产权的任何所有权转让给另一方。尽管有上述规定,但在符合本协议规定的许可证和其他权利的前提下:
-20-
(a)[***];
(b)[***];
(c)[***];
(D)尽管本第7.1节(A)-(C)款有任何相反规定,DURECT应独家拥有包括改进或修改在内的所有发明,而不考虑发明性[***];
(E)每一缔约方应促使其雇员、代理人和承包者受书面协议的约束,根据该协议,这些雇员、代理人和承包者转让或被要求转让任何此种雇员、代理人和承包者在受雇或与各自缔约方接触期间开发的所有知识产权;
(F)发明的披露。缔约双方应迅速向对方披露在根据本协定进行的活动过程中作出的任何发明;以及
(G)根据本协定作出的发明和其他知识产权的发明权应根据美国的专利法确定。
7.2数据所有权
。在双方之间,在符合本协议规定的许可和其他权利的情况下,对由[***]。为了清楚起见,就像在双方之间一样,[***]。为了清楚起见,所有这些数据,在一定程度上[***].
7.3对特许专利的起诉
。在双方之间,[***]应控制对所有许可专利的起诉,包括[***]专利。[***]应合理地配合[***]允许和启用[***]起诉被许可的专利[***]。对于每个特定于产品的许可专利权利要求,[***]. If [***]打算放弃或停止在许可地区内对任何许可专利的起诉或维护,[***]应事先通知[***]该意向,必须至少发出哪项通知[***]在下一个最后期限之前采取任何必要行动以维护任何此类许可专利的现有权利。vt.在.的基础上[***]当选总统,[***]应允许[***]使用以下律师承担对该特许专利的起诉和维护[***]就是选择。[***].
7.4第三方侵权索赔的抗辩
。如果许可产品成为第三方要求或主张侵犯与许可地区领域中许可产品的开发、制造或商业化有关的专利的标的,最先收到索赔或主张通知的一方应迅速通知另一方,双方应迅速协商考虑该主张或主张和适当的诉讼过程。除非双方另有书面协议(此类协议不得被任何一方无理地扣留、附加条件或拖延),[***](“保卫党”)。未经另一方书面同意,任何一方不得就本条款7.4所述的任何索赔达成任何和解,从而对另一方在本条款项下的权利或利益造成不利影响。
-21-
不合理地扣留、限制或拖延。另一方应合理地协助被告方,并应被告方的要求和费用在任何此类诉讼中予以合作。
7.5特许专利的强制执行
.
(A)通知。如果(I)任何一方收到根据《美国法典》第21编第355(B)(3)或355(J)(2)(B)款对特许产品橙皮书中所列一项或多项专利的第四款认证的通知函,或(Ii)有理由相信任何特许专利(A)正被第三方侵犯,或(B)因此类侵权而受到或将受到宣告性判决诉讼,在每一种情况下((I)或(Ii))在许可地区的领域内,含有有效成分的产品(“侵权产品”),该缔约方应迅速通知另一方。
(B)橙书上市专利的专利强制执行。在双方之间,[***]有权(但无义务)自费控制因任何侵权产品而引起的任何宣告性判决诉讼的强制执行(包括和解)或抗辩,该侵权产品侵犯(I)橙皮书中所列许可专利在生效日期当日和(Ii)生效日期后橙皮书中所列任何许可专利的任何特定于产品的许可专利主张,涉及许可区域内的侵权产品(每个,一个“橙书强制执行行动”)。
(C)平台专利的专利执法。对于侵权产品,如果(1)未列在橙册中的许可专利的权利要求或(2)在生效日期之后未列在橙册中的许可专利的权利要求不是特定于产品的许可专利主张,则该侵权产品侵犯(由任何一方真诚地确定),或受到该侵权产品在许可地区的现场引起的宣告性判决诉讼(每个侵权产品均为“平台强制执行诉讼”,与橙书强制执行诉讼一起为“强制执行诉讼”),双方应在适用的情况下真诚地进行讨论和确定,是否(在侵权诉讼的情况下)提起该平台强制执行诉讼,如果适用,哪一方或如果双方有权就该侵权产品提起该平台强制执行诉讼,以及哪一方或哪一方将承担该诉讼的费用。为清楚起见,如果双方不能就任何平台强制执行行动达成一致,在侵权诉讼的情况下,任何一方都不得提起该诉讼,如果是宣告性判决诉讼,则[***]有权为该诉讼辩护,费用由其承担。强制执行方同意不对任何平台强制执行诉讼达成和解,或在此类平台强制执行诉讼中作出任何承认或主张任何立场,其方式将对任何许可专利的有效性、可执行性或范围产生重大不利影响,[***]未经另一方事先书面同意,不得无理扣留、附加条件或拖延。
(D)合作。根据第7.5条开始、控制或辩护任何强制执行行动的一方(“强制执行方”)应将任何此类行动的进展情况合理地告知另一方,该另一方有权由其自己选择的律师参加[***]在法律允许的范围内。在任何情况下,另一方应在任何执行行动中与执行方进行合理合作[***]。DURECT
-22-
INNOCOL承认并理解此类合作可能包括INNOCOL(INNOCOL为执行方)或DURECT(DURECT为执行方)合理要求的文件的保留、收集和制作[***]。强制执行方有权加入另一方,如有必要提起或维持任何强制执行诉讼,该另一方应加入并在此同意加入。
(E)追讨。任何追回,包括但不限于根据本条款7.5执行行动收到的损害赔偿或其他金钱赔偿,应首先用于偿还每一方与该执行行动有关的书面的、自付的成本和支出(包括法院、律师和专业费用),其余的追回应分摊如下:(I)如果该追回代表销售损失,该追回应由Innocoll保留,并被视为本协议项下的净销售额,Innocoll应向DURECT支付此类追回的适用百分比,以及(Ii)所有其他追回[***]应向强制执行方支付这种追回的费用[***]应向另一方支付此种追回的费用。
7.6专利标记
。Innocoll将使用[***]根据适用法律,以适当的许可专利号或标记来标记(或导致标记)在本协议下销售的许可产品。
第八条
机密性
8.1保密;例外情况
。除本协议明确授权或双方书面同意的范围外,双方同意接收方应保密,不得发布、以其他方式披露或使用另一方根据本协议向其提供的任何机密或专有信息或材料(统称为“保密信息”),或用于本协议规定以外的任何目的。尽管有上述规定,如果接收方可以通过书面文件确定以下信息或材料,则保密信息不应被视为包括信息或材料:
(A)在根据本协议向接收方披露时,接收方已经知道或拥有的,而没有任何保密义务;
(B)在向本合同项下的接受方披露时,已向公众或以其他方式作为公有领域的一部分提供;
(C)在本协议项下披露后,除接收方违反本协议的任何行为或不作为外,已向公众或以其他方式公开部分公有领域;
(D)由接受方(包括其承包商、供应商或临床研究机构(“CRO”))或为接受方(包括其承包商、供应商或临床研究机构(“CRO”))独立开发的
-23-
另一方的保密信息,由接收方在独立开发的同时准备的书面证据所证明;或
(E)由对披露方没有义务不向他人披露此类信息的第三方向接受方披露的,但根据保密义务,该信息是由第三方披露的。
8.2授权使用和披露
。每一方均可按如下方式使用和披露另一方的保密信息:(A)根据与履行本协议赋予该方的义务或行使本协议赋予该方的权利基本等同的适当保密条款;(B)在根据本协议起诉专利(包括专利申请)合理必要的范围内,遵守与符合本协议中适当保密条款的第三方协议的条款,起诉或抗辩诉讼,遵守适用的政府法规,申请、进行临床前或临床试验,获得和维持本协议下许可产品的监管批准(包括NDA批准),或适用法律或与国家证券交易所的任何上市协议或规则所要求的其他要求,但是,如果适用法律要求一方当事人披露另一方的保密信息,则除非在必要的披露方面并不可行(例如,在医疗紧急情况下),否则将向另一方发出关于该披露要求的合理预先通知,并且,除非在专利申请的情况下不适当,否则将使用其[***](C)与现有和潜在的承包商、供应商、CRO、投资者、收购人、顾问、顾问(包括财务顾问、律师和会计师)和其他人在需要了解的情况下,根据适当的保密条款和基本上等同于本协议的书面协议,在每种情况下进行沟通;或(D)双方以书面形式商定的程度。
8.3事先协议
。本协议取代#年DURECT与Innocoll之间的保密协议[***](“以前的综合评核”)就根据该等评核披露的资料。DURECT根据以前的CDA向Innocoll披露或提供的所有信息或材料应被视为DURECT的保密信息(受此处规定的例外情况的约束),并应遵守Innocoll根据本第8条规定的保密义务。Innocoll根据先前CDA披露的所有信息应被视为Innocoll的保密信息(受本条款规定的例外情况的约束),并应遵守DURECT根据本条款第8条的保密义务。
8.4技术出版物
。每一方应向另一方提交至少包含与该领域许可产品有关的临床或科学结果的任何拟议出版物或公开披露[***]以使该缔约方能够审查这一拟议公布或披露。在此期间,审查方应以书面形式通知请求方[***]审查期如果审查方希望(A)将其机密信息从该拟议出版物或演示文稿中删除,在这种情况下,请求方应从其拟议出版物或演示文稿中删除此类机密信息;或(B)请求合理延迟发布或
-24-
提交以保护可申请专利的主题,在这种情况下,请求方应将发布或提交延迟不超过[***]使专利申请能够根据第7.1节提交,保护该出版物或演示文稿中披露的发明。为清楚起见,如果审查方未在审查期间通知请求方[***]在本第8.4节所规定的审查期内,请求方应可自由着手进行拟议的出版或介绍。
8.5Publicity
.
(A)保密条款。每一方均同意未经另一方事先批准,不向任何第三方披露本协议的条款和条件,除非向顾问(包括顾问、财务顾问、律师和会计师)、潜在收购者和其他人,包括在需要知道的基础上(这意味着在DURECT的许可技术的潜在和实际被许可人和实际被许可人的情况下,修订Innocoll的财务义务),在每种情况下合理保护其机密性,或在必要的程度上遵守与第三方的协议条款,或在适用法律要求的范围内,包括证券法律法规。尽管有上述规定,缔约双方仍可发布新闻稿,宣布本协定的执行情况,但须向缔约另一方提供该新闻稿[***]在发布之前,发行方将真诚地考虑非发行方的所有合理意见。此后,DURECT和INNOCOL各自可以向第三方披露此类新闻稿中包含的信息或美国证券交易委员会申报文件中披露的信息,而无需对方进一步批准。
(B)宣传和公开披露检讨。双方认识到支持对方努力公开披露与本协议有关的现场许可产品和其他活动的结果和重大进展的重要性,每一方均可不时披露此类信息,但须经另一方审查和批准,批准不得被无理拒绝、附加条件或拖延。此类披露可能包括许可产品商业化方面的重大事件的实现。当一方选择根据第8.5条(B)项进行任何此类公开披露时,它将给予另一方合理的通知,以审查和评论该声明。有一项谅解是,如果审查方未在一年内以书面形式通知请求方[***]在适用法律要求的较短期限内,如第8.5(B)款所述,任何合理异议的披露应被视为批准,而且在任何情况下,审查方应勤奋和合理地迅速就任何拟议披露的文本达成一致。本协议中的任何规定均不限制一方根据适用法律或与国家证券交易所的任何上市协议或规则或条例的要求进行披露的权利。
-25-
第九条
陈述和保证;赔偿
9.1一般陈述和保证
。每一方声明并向另一方保证,自生效日期起:
(A)根据其成立所在管辖区的适用法律,它是正式组织和有效存在的,并具有订立本协定和执行本协定规定的完全法人权力和授权;
(B)其获正式授权签署和交付本协定并履行其在本协定项下的义务,并且代表其签署本协定的人已通过所有必要的公司行动获得正式授权这样做;
(C)本协定对其具有法律约束力,并可根据其条款强制执行。本协议的签署、交付和履行不与其作为缔约方或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突;
(D)它不知道任何人提起的任何质疑或威胁本协议的有效性或其业务偿付能力的行动、诉讼、查询或调查;和
(E)在任期内,其应始终遵守与其在本协定项下的活动有关的所有适用法律。
每一方与另一方约定,其不得(I)在履行本协议项下的义务或与许可产品或许可技术有关的情况下,故意使用根据《美国法典》第21篇第335(A)节或任何外国等价物被禁止或暂停的任何个人或实体,或作为该节所述定罪或任何外国等价物的对象的任何个人或实体,以及(Ii)在意识到其或代表其执行本协议项下活动的任何个人或实体是否被禁止后立即书面通知另一方,中止或是《美国法典》第21编第335(A)节所述定罪的标的或任何外国等价物,或正在进行的任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政诉讼,或据其所知受到威胁,与这种取消或定罪有关的行为。
9.2 DURECT陈述、保证和契诺
。DURECT还向Innocoll表示,除附件9.2中的例外时间表另有规定外,自生效日期起:
(a)[***].
(b)[***];
(c)[***];
-26-
(d)[***];
(e)[***];
(f)[***];
(g)[***];
(h)[***];
(i)[***]及
(j)[***].
就本第9.2节而言,[***].
9.3免责声明
。除本协议和任何其他交易协议的明示保证(一旦签署)外,DURECT和Innocoll明确拒绝就本协议的主题(包括许可产品和许可技术)作出任何明示、默示、法定或其他的保证或条件,包括对适销性、不侵权或特定用途适用性的任何保证。
9.4Indemnification
.
(A)DURECT提供的赔偿。DURECT在此同意为Innocoll及其附属公司、其代理人、董事、高级职员和雇员(以下简称“Innocoll受偿人”)辩护、使其不受损害,并赔偿(统称为“赔偿”)因下列原因引起的任何责任或开支(包括合理的法律费用和律师费)(统称为“损失”):在每个案件中,第三方(各自为“第三方索赔”)对Innocoll的任何受偿人提起诉讼(各自为“第三方索赔”),这些责任或支出因(I)违反[***]、(Ii)[***]由任何人[***],或(Iii)[***](1)在此之前[***]和(2)之后[***]。DURECT根据本第9.4(A)条对Innocoll受赔人进行赔偿的义务在以下范围内不适用[***].
(B)Innocoll的赔偿。INNOCOL特此同意赔偿DURECT及其附属公司、其代理人、董事、高级职员和雇员(以下简称“DURECT受赔方”)因下列原因向任何DURECT受赔方索赔造成的任何和所有损失:(I)违反[***]、(Ii)[***],或(Iii)[***]任何人的[***]。Innocoll根据本第9.4(B)条对DURECT受赔者进行赔偿的义务在以下范围内不适用[***].
(C)程序。为了有资格在本合同项下获得赔偿,被补偿方应及时向补偿方提供引起下列情况的第三方索赔的通知
-27-
第9.4节规定的赔偿义务和唯一的抗辩能力(在被补偿方的合理合作下)。补偿方有权在未经被补偿方同意的情况下解决或妥协向被补偿方提出的任何第三方索赔,但其条款:[***]。在所有其他情况下,受补偿方和补偿方必须同意达成任何拟议的和解。受补偿方有权参加,[***],以抗辩已由补偿方提出的任何索赔或诉讼,但对于未经补偿方事先书面同意而因被补偿方承认、和解或其他沟通而造成的任何损失,补偿方不承担任何义务。
9.5Insurance
。每一缔约方应在任期内和[***]此后,合理的保险,如表9.5所示,与财务稳定和信誉良好的保险公司合作。每一方应应要求向另一方提供其责任保险的证据,列出所维持的责任保险的限额。保险范围的限制不会影响或限制本协议中其他地方或法律要求的任何一方的责任或赔偿义务。
9.6责任的限制
。尽管本协议有任何规定或其他规定,但由于违反上述第7条(知识产权)或第8条(机密性),在适用法律允许的最大范围内,任何一方都不应就本协议的任何主题(无论是根据任何合同、疏忽、严格责任或其他法律或衡平法理论)对另一方承担任何特殊、后果性、惩罚性、偶然性或惩罚性损害赔偿责任,无论是否通知此类损害的可能性。尽管如上所述,本第9.7节的任何规定都不打算或不得限制任何一方在上述第9.4节下的赔偿义务,只要第三方从INDEMNITEE获得任何特殊的、后果性的、惩罚性的、附带的或惩罚性的损害赔偿。
第十条
期限和解约
10.1Term
。本协议自生效之日起生效,除非根据本第10条的其他规定提前终止,否则应持续到领土的最后一个特许权使用费期限(“期限”)届满。本协议到期(但不能提前终止)后,授予Innocoll的许可证将是不可撤销的、免版税和全额付清的。
10.2Termination
.
(A)为方便起见而终止。为了方便起见,Innocoll有权根据第10.2(A)款提前六(6)个月书面通知DURECT终止本协议。
-28-
(B)为安全或有效而终止合同。尽管本协议有任何相反规定,Innocoll仍有权在Innocoll合理地相信可能存在影响许可产品的安全性或有效性问题的情况下,通过提前三十(30)天向DURECT发出书面通知来终止本协议;前提是,在向DURECT提供任何此类终止通知之前至少三十(30)天,Innocoll将向DURECT通知导致该终止权利的事实和情况,并且如果DURECT提出要求,Innocoll将真诚地讨论可能的终止替代方案。
(C)终止专利挑战。如果Innocoll或其任何关联公司根据任何法庭诉讼或程序,或在美国专利商标局之前(Innocoll的关联公司因收购Innocoll或其任何关联公司的全部或部分而首先成为此类关联公司,且该新关联公司在此类收购前参与挑战并在此类收购后立即停止此类行动的情况除外),对任何许可专利的有效性、专利性或可执行性提出质疑,或对任何许可专利发起复审或类似程序,或直接协助任何第三方进行任何前述活动,但不包括Innocoll非自愿地加入任何挑战或Innocoll或其代表的任何普通过程专利诉讼(每一项“挑战”),DURECT有权在向Innocoll发出关于第10.2(C)条的书面通知三十(30)天后立即终止本协议,并有权终止导致终止的具体事实,除非Innocoll或其适用附属公司已在[***]在收到该通知后。在任何情况下,Innocoll应至少通知DURECT[***]在发起任何此类挑战之前。如果Innocoll或其被许可专利的附属公司的任何从属被许可人发起挑战,应DURECT的书面请求,Innocoll应立即终止适用的从属许可协议。
(D)因实质性违约而终止合同。如果一方实质上违反了本协议,并且这种违反行为应持续[***]向违约方发出通知后,非违约方有权终止本协议[***]向违约方发出关于第10.2(D)条的书面通知。
(E)因无力偿债而终止。如果另一方破产,另一方有权终止本协定。“破产”是指一方当事人(I)被有管辖权的法院宣布破产或破产,(Ii)向任何有管辖权的法院提出自愿破产呈请,(Iii)有针对它的非自愿呈请,并且在[***]在提交后,(Iv)为债权人的利益作出或签立其实质上所有资产的转让,或(V)就其实质上所有资产或业务委任接管人或受托人,除非该项委任在[***]由该项委任的日期起计。
10.3终止合同的效果
.
(A)权利的复归。本协议因任何原因终止后,除第10.3(C)条和第10.4(C)条另有规定外,DURECT根据本协议授予Innocoll的所有权利、许可和转让应归还给DURECT,不收取任何费用。
-29-
(B)归还转让的专有技术。一旦Innocoll根据第10.2(A)或10.2(B)节或DURECT根据第10.2节终止本协议,Innocoll应立即将DURECT根据本协议转让给Innocoll的数据和许可专有技术的副本退还给DURECT。此外,Innocoll应或应促使其关联公司和分被许可人将(1)DURECT转让给Innocoll的IND、NDA和任何其他监管材料转让或转让回DURECT,费用由Innocoll承担;(2)《产品供应协议》在终止之日生效。
(C)临床试验。如果因任何原因终止协议(如果适用),Innocoll应被允许自行决定是否继续对Innocoll负责且患者剂量已开始的许可产品进行任何正在进行的临床试验。如果Innocoll根据第10.2(A)或10.2(B)款终止协议,或(A)DURECT根据第10.2(C)或(B)款终止协议,如果Innocoll选择不继续此类试验,则DURECT有权但无义务承担此类试验的费用和责任,在这种情况下,Innocoll应使用[***]实现此类试验向DURECT或其指定对象的平稳过渡。
10.4有效期届满或终止的一般影响
.
(A)应计债务。本协议到期或因任何原因终止,均不解除任何一方在到期或终止时已产生的义务或责任,或可归因于到期或终止前一段时间的义务或责任。
(B)非排他性补救。尽管本协议有任何相反规定,一方终止本协议不应损害该方在法律或衡平法上可能享有的其他补救措施。
(C)库存。在本协议终止的情况下,Innocoll有权但无义务[***]自终止生效之日起,Innocoll或其附属公司不得销售由Innocoll或其关联公司控制的任何剩余许可产品库存,只要Innocoll继续根据第6条就销售此类库存所产生的净销售额支付里程碑式的付款和支付版税。
(D)一般生存。第1、11和12条以及第6.4、6.5、7.1、7.2、8.1、8.2、8.3、9.3、9.4、9.5(其中规定的期限)、9.6、10.3、10.4和附件1.16(第II(E)、(F)和(G)款(关于期限内和第10.4条下的期限))应在本协议期满或因任何原因终止后继续有效。除本第10条另有规定外,双方在本协议项下的所有权利和义务应在本协议期满或因任何原因终止时终止。
10.5终止新闻发布
。如果本协议因任何原因终止,双方应真诚合作,以协调此类终止的公开披露,除非适用法律,包括证券法和
-30-
在未经另一方事先批准的情况下披露此类信息,不得无理扣留、附加条件或拖延。在可能的情况下,每一方应向另一方提供其打算发布的任何此类公开披露的草稿(如果有的话),[***]事先并有机会审查和评论此类声明,但有一项理解是,如果收到此类草案的缔约方没有在[***]在任何合理反对的期限内(或在适用法律要求的较短期限内),此类披露应被视为批准,在任何情况下,各方应努力和合理地以迅速的方式就任何此类拟议披露的文本达成一致。
第十一条
争端解决
11.1争议解决方案
。双方同意,因本协议引起或与本协议相关的任何争议、争议或索赔(每一方均为“争议”),应通过第11条规定的程序解决。
11.2排除的索赔
。与专利、商标或版权的发明性、范围、有效性、可执行性或侵权性有关的任何争议,或任何反垄断、反垄断或竞争法或法规(“除外要求”),不应根据第11.4条接受有约束力的仲裁,而应提交有管辖权的法院。
11.3初步升级
。对于所有争议,如果双方不能在以下时间内解决任何此类争议[***]在任何一方首次以书面形式向另一方确定此类争议后,任何一方均有权将此类争议提交每一方的首席执行官(“CEO”),以书面通知另一方有关该特定争议和第11.3条的规定,以尝试解决该争议。在这种情况下,首席执行官应进行善意谈判,并寻求在[***]在收到该通知后。如果首席执行官解决了此类纠纷,如果任何一方提出要求,双方将编制并签署一份备忘录,阐明他们同意解决纠纷。在任何情况下,当事各方应合作,努力以合理可行的狭隘方式限制审议的问题,以便解决争端。
11.4有约束力的仲裁
。如果非排除索赔的争议不能根据第11.3节通过谈判解决,则该争议应根据《仲裁规则》(f/k/a司法仲裁和调解服务)由一(1)名根据规则指定的仲裁员最终解决。仲裁员应为中立和独立的个人。除非第9.6条允许,否则仲裁员无权裁决惩罚性损害赔偿或任何其他类型的损害赔偿,而非以一方的补偿性损害赔偿衡量。每一方应承担自己的费用和费用以及律师费和仲裁员及任何行政费用的平均份额,除非仲裁员认定一方当事人因另一方的无理取闹或不守信用的立场而产生了不合理的费用,在这种情况下,仲裁员可以对由此产生的费用的全部或任何部分作出裁决。除为确认裁决或根据第11.5款寻求临时救济所必需的范围外,或适用法律可能要求的范围外,并且在符合第8条的规定下,当事各方和仲裁员均不得披露仲裁的存在、内容或结果,除非
-31-
事先征得双方书面同意。仲裁的法定地点应为加利福尼亚州旧金山。
11.5Interim救济
。任何一方均可向有管辖权的法院或作为仲裁程序的一部分,寻求执行本协议条款所需的立即强制令或其他临时救济。双方承认并同意,任何违反本协议条款的行为都可能导致不可弥补的损害,而金钱损害赔偿不是适当的补救措施,因此双方同意,除任何其他补救措施外,各方均有权获得初步或强制令救济,并有权通过具体履行法令强制执行本协议的条款,而无需支付保证金或担保人。本款所述向有管辖权的法院提出的任何救济请求,不得被视为与仲裁协议或放弃仲裁权相抵触。
第十二条
其他
12.1管理法
。本协议和任何争议应受特拉华州的实体法管辖,并根据特拉华州的实体法进行解释和执行,不涉及法律冲突原则。
12.2Assignment
。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或转让本协议,但下列情况除外:(A)在符合本协议条款的前提下,一方可将其在本协议项下的权利和义务全部转让给其利益继承人,以出售其与本协议有关的全部或几乎所有资产,无论是在合并、收购或类似交易或一系列相关交易中,只要该利益继承人书面同意受本协议的条款和条件约束;和(B)一缔约方可将其在本协定项下的权利和义务转让给其任何关联公司,只要在每一种情况下(A)和(B),该转让方仍对其在本协定项下的所有权利和义务负有责任。除非受让人/受让人以书面形式同意受本协议条款的约束,否则本协议的转让或转让无效。任何违反本第12.2条规定的转让或转让企图均为无效。除上述规定外,本协议对双方各自的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合他们的利益。
12.3破产顺序
。双方承认并同意,现在或今后根据本协议任何部分授予的所有权利和许可均为美国法典第11章第101(35A)节所定义的“知识产权”权利。每一缔约方均可选择保留并充分行使《美国法典》第11编第365(N)节规定的所有权利和选举。在一方(“破产方”)根据《破产法》启动破产程序的情况下,另一方将有权获得根据本协议授予其的任何知识产权的完整副本(或视情况完全访问)以及该知识产权的所有体现(包括与该知识产权有关的所有信息以及与监管材料相关的所有权利),并且,如果该知识产权尚未在其手中,在其提出书面请求后,该知识产权将在下列任何此类程序启动时迅速交付给它:(A)应其书面请求,除非该破产方
-32-
一方继续履行其在本协定项下的所有义务,或(B)在破产一方或其代表应另一方的书面要求拒绝本协定后,(B)如果未根据上述(A)项交付或授予本协定。为清楚起见,前述内容不得扩展本协议中授予的任何许可。
12.4Notices
。根据本协议要求或允许发出的任何通知、请求、交付、批准或同意应以书面形式发出,如果是亲自递送、通过传真(确认收据)或通过特快专递(需要签名)或[***]在以挂号信寄出后,要求回执(或其等价物),前提是当时没有发生邮递罢工或其他中断,或在[***]在该等邮寄后,寄往收件人的地址或传真号码如下所示,或该缔约方最后通知另一方的其他地址或传真号码。
如果发送至DURECT,地址为:
DURECT公司
Bubb路10260号
加州库比蒂诺,邮编:95014
美国
注意:法律部
电话:[***]
传真:[***]
|
将副本复制到: |
威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂,P.C. |
佩奇磨坊路650号
加州帕洛阿尔托,邮编:94304-1050
美国
注意:伊恩·B·埃德瓦尔森,Esq.
电话:[***]
传真:[***]
如果寄给Innocoll,收件人为:
诺科尔制药有限公司
D座9单元
蒙克斯兰商业园
蒙克斯兰
阿斯隆
罗斯康姆公司
爱尔兰
注意:首席执行官
-33-
复印件:Latham&Watkins,LLP
斯科特大道140号
加州门洛帕克,邮编:94025
注意:朱迪思·A·哈斯科,Esq.
电话:[***]
传真:[***]
12.5Waiver
。除书面形式外,任何一方均不得放弃或放弃其在本协议中的任何权利或利益。任何一方未能维护本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件,均不构成放弃该权利,也不构成后来类似的未能履行任何此类条款或条件的借口。任何一方在任何一个或多个情况下对任何条件或条款的放弃不得解释为对该条件或条款或另一条件或条款的持续放弃。
12.6Severability
。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区被认定为无效、非法或不可执行,双方应本着善意谈判一项最能反映双方原意的有效、合法和可执行的替代条款,本协议的所有其他条款在该司法管辖区应保持充分的效力和效力,并应进行宽松的解释,以尽可能接近各方的意图。这种无效性、违法性或不可执行性不应影响此类规定在任何其他司法管辖区的有效性、合法性或可执行性。
12.7最终协议/修改
。本协议,包括其附件和其他交易协议(一旦签署)列出了双方之间的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解,并取代并终止了双方之间的所有先前协议和谅解,包括先前的CDA和双方于#年#日签署的不具约束力的条款单。[***]。对本协议的任何后续更改、修改、更改或补充均不对双方具有约束力,除非以书面形式记录下来并由双方各自授权的官员签署。
12.8当事人之间的关系
。双方同意,DURECT和Innocoll根据本协议建立的关系是独立承包商的关系。此外,双方同意,本协议不、不打算、也不应被解释为建立雇佣、代理或任何其他关系。除本协议另有明确规定外,任何一方均无任何权利、权力或权力,也不得声称自己有权代表另一方承担、产生或承担任何明示或默示的费用、责任或义务,或以任何目的作为另一方的代理人。
12.9不可抗力
。任何一方均不对另一方未能或延迟履行本协议项下的任何义务承担责任,只要该未能或延迟是由地震、暴乱、内乱、战争、恐怖主义行为、罢工、洪水或其他超出各自缔约方合理控制范围的原因造成的。受这种不可抗力影响的一方一旦意识到这一情况(包括其对干扰其活动的可能程度和持续时间的最佳估计),将立即向另一方提供其全部细节,并将使用[***]克服由此造成的困难,并尽快恢复履行其义务。
-34-
12.10遵守适用法律
。尽管本协议有任何相反规定,DURECT和INNOCOL的所有权利和义务必须事先遵守适用法律,且各方均应遵守适用法律,包括获得美国政府适用机构要求的所有必要批准。
12.11Counterparts
。本协议一式两份,每份应视为正本,所有正本一起构成一份相同的文书。
[故意留空;签名页在后面]
-35-
自生效之日起,双方已委托其正式授权的代表签署本协议,特此为证。
DURECT公司 |
诺科尔制药有限公司 |
作者:/s/吉姆·布朗 |
作者:路易斯·帕斯卡雷拉 |
姓名:吉姆·布朗 |
姓名:路易斯·帕斯卡雷拉 |
头衔:首席执行官 |
头衔:首席执行官 |
|
|
US-DOCS\127839505.14
展品清单:
附件1.5:指定商标
图表1.16:金融展品
图表1.23:授权专利
图1.24:初始产品
表5.1:材料采购和报销费用
附件5.2:辅料供应协议的主要条款
表9.2:陈述和保证的例外情况
图9.5:保险要求
附件1.5
指定商标
标记 |
注册编号 |
管辖权 |
[***] |
[***] |
[***] |
附件1.16
金融展品
I. |
里程碑付款。 |
INNOCOL应在以下a)、b)和c)款(每个里程碑事件)中列出的每个里程碑事件发生后,向DURECT支付相应的金额。
a) |
监管里程碑:Innocoll应向DURECT付款[***]如下表所示[***]在此之前[***]: |
监管里程碑事件 监管里程碑付款(美元) [***]的[***]对于任何[***]之后[***] [***][***]的[***]对于任何[***]之后[***] [***] |
商业里程碑:Innocoll将向DURECT付款[***]如下表所示[***]在此之前[***]:
商业化里程碑事件 |
商业化里程碑付款 (美元) |
1.许可产品在许可地区的首次商业销售 |
200万美元(200万美元,约合人民币186万元) |
2.[***]的[***]在[***]等于或大于[***] |
[***] |
3.[***]的[***]在[***]等于或大于[***] |
[***] |
4.[***]的[***]在[***]等于或大于[***] |
[***] |
5.[***]的[***]在[***]等于或大于[***] |
[***] |
6.[***]的[***]在[***]等于或大于[***] |
[***] |
7.[***]的[***]在[***]等于或大于[***] |
[***] |
为清楚起见,如果[***]发生在特定日历年,所有对应的[***]对于这样的[***]如在该历年内发生上述情况,则[***]如本金融展览表所述;然而,
据了解,[***]应为[***]适用的[***]即使是这样[***]已实现[***].
b) |
专利里程碑。根据本协议的条款和条件,Innocoll应向DURECT付款[***]如下表所示。 |
专利里程碑事件 |
专利里程碑付款 (美元) |
发行一份[***]使用一个[***]这样的人中[***],有了这样的[***]拥有一个[***] |
|
发行一份[***]使用一个[***]这样的人中[***],有了这样的[***]拥有一个[***] |
|
c) |
付款条件。Innocoll应通知DURECT[***]发生的原因是[***]的发生并支付[***]接收到一个[***]。DURECT应通知Innocoll[***]发生的原因[***]而Innocoll将会[***]在[***]该通知及其发票。为了清楚起见,[***]根据这一段,我将被[***]. |
II.Royalties
版税支付。根据第二节(B)(特许权使用费条款)和第二节(C)(特许权使用费减免),Innocoll应向DURECT付款[***]在[***]T in the[***]如下所述:
部分[***]的[***] |
[***]费率([***]) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
例如,在许可产品的适用年净销售额为[***],则该期间所欠的特许权使用费为[***].
d) |
版税条款。根据第二节(A)项(特许权使用费支付)支付的特许权使用费应由Innocoll在[***]从[***]在[***]直到[***]: (i) [***]最后一次[***]一种[***]这个[***]这样的人中[***]在[***]、(Ii)[***]对于这样的[***]在[***],及(Iii)[***]从[***]的[***]. |
e) |
仿制药。如果一个[***]一种[***]是[***]由.[***]在此期间[***],并且只要任何这样的[***]正在进行中[***]在[***]以及[***]这样的人中[***]在[***]是[***]的[***]对应的[***]以及所有这些[***]在[***]在任何给定的情况下[***],然后是[***]依据第II(A)段[***]在[***]在这样的情况下[***]而且每个人[***]此后应为[***]。如果[***]这样的人中[***]金额的多少[***]对应的[***]在[***]在任何给定的情况下[***],然后是[***]依据第II(A)段[***]这样的对应[***]在[***]在这样的情况下[***]而且每个人[***]只要[***]应为[***]由.[***]在所有的[***]在[***]在相应的[***]。应该[***]在一个[***]BE[***],Innocoll将拥有[***],受制于[***]. |
f) |
降低特许权使用费。 |
|
i. |
第三方付款。在逐个许可产品的基础上,根据第II(D)(Ii)节(防堆叠),Innocoll可从[***]否则[***]根据第II(A)节(特许权使用费支付)[***]关于这样的[***]. |
|
二、 |
防堆叠。[***]. |
g) |
付款/报告。本第二节规定的所有付款均应到期并应支付[***]后[***]在此期间,相应的[***]。连同任何此类付款,[***]指明:(I)[***]在此期间[***]; (ii) [***];及(Iii)数额[***]从…[***]要计算[***]. |
h) |
查阅纪录。Innocoll将,并将促使其附属公司,[***]出发[***]带到[***]以及其他金额[***]根据本节第二节,Innocoll应允许[***],以审阅该等簿册及纪录[***]。在任何情况下都不会进行这样的检查[***]比[***]。可能需要这样的会计师[***]进入,进入[***]其中将包括规定[***]只想知道是否[***]和数量的[***]. [***]任何这样的人[***]前提是如果[***]显示了一个[***]的[***]与这种审查和审查有关的。Innocoll将[***]。任何多付的钱[***]在本第二节之下。 |
i) |
逾期付款。除第II(G)节(有争议的付款)外,任何无争议的付款或其在本合同项下到期的部分[***]应[***]等于[***](I)(I)[***]发送到[***]对于[***],由发布[***],在[***],外加一个[***],或(Ii)[***]允许的人[***],计算日期为[***]. |
j) |
有争议的付款。如果双方均本着善意行事,就发票的任何部分发生争议,争议一方应[***]。每一方应使用[***]根据第11条(争端解决)迅速和真诚地解决争端。任何已解决的金额的付款应在[***]在该争议解决后,并且,除非[***],则收款方不得根据第10.2(D)款(因重大违约而终止)将此类扣缴作为终止本协议的依据。 |
附件1.23
获得许可的专利
[***]: [***]
国家 |
子案例 |
案例类型 |
状态 |
应用程序。不是的。 |
提交日期 |
专利号 |
发行日期 |
[***] |
[***] |
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[***] |
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国家 |
子案例 |
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应用程序。不是的。 |
提交日期 |
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发行日期 |
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应用程序。不是的。 |
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[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
附件1.24
初始产品
DURECT的配方产品,截至生效日期,称为POSIMIR®并描述了保密协议204803号。
附件5.1
材料采购和报销费用
描述 |
金额 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
总金额[***]: |
[***](详情见下文) |
附件5.2
辅料供应协议的主要条款
协议期限 |
描述 |
术语 |
许可协议的条款 |
终端 |
根据许可协议 |
预报 |
Innocoll将向DURECT提供[***]的需求[***]在此之前[***] |
采购和供应承诺 |
订单必须是[***]预测的数量中。[***]接受并接受[***]最高可[***]的[***] |
采购订单表格 |
须经下列各方同意[***] |
接受订单 |
[***]智能交通系统的[***]一份订单[***],受制于[***]订单将是[***]. |
装运条件 |
[***] |
运费 |
全[***]和[***]应为[***] |
所有权转让 |
转接至[***]发送到[***]用于运输[***] |
损失风险 |
[***]在交付给[***]用于运输到[***]` |
产品检验期 |
[***]从…[***]至[***] |
不符合项和测试 |
如果[***]由以下人员找到[***]不合格品,[***]应[***];否则[***]应[***] |
制造标准 |
[***] |
堆积物 |
[***]承诺拥有[***]赋形剂[***]在[***]从…[***] |
备份制造许可证 |
在释放条件下,[***]应授予[***] a [***]制造(通过)[***],这样的[***]赋形剂 |
释放条件 |
释放条件发生在(A)的情况下[***]至[***]使用适当订购的辅料数量[***]或[***], or (B) [***]选择将[***]至[***] |
SAIB供应与技术转让 |
在发生以下情况时[***], [***]将要[***]附加加工的工艺[***]用于在[***],将在[***]. |
定价 |
[***]. [***]应具有[***][***]在[***]由An[***]不超过总合计百分比[***](如报道所述[***]),因为[***] |
开发票 |
vt.在.的基础上[***] |
付款 |
到期应付[***] |
协议期限 |
描述 |
DMF |
[***]应保持[***],或应将[***]的[***]根据许可协议的第5.3节(药品主文件) |
附件9.2
陈述和保证的例外情况
[***]关于[***]
附件9.5
保险规定
(A)工人补偿和雇主责任。法定限额的工人补偿保险和限额为#的雇主责任保险[***].
(B)产品责任。产品责任保单,限额为[***].
(C)商业一般法律责任。商业一般责任保单,限额为[***].
(D)汽车责任。一项汽车责任政策,包括[***].
(E)专业责任。有限额的专业责任政策[***].
(F)雨伞/超额承保。总括责任承保范围[***].