美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至的财政年度十二月三十一日，2021

或

佣金档案编号001-40690

RxSight，Inc.

(注册人的确切姓名载于其约章)

注册人电话号码，包括区号：(949) 521-7830

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☒ 不是 ☐

勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

根据纳斯达克全球市场普通股股票2021年12月31日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为$236百万美元。注册人选择使用2021年12月31日作为计算日期，这是注册人最近完成的财年的最后一个工作日，因为2021年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日)，注册人是一家私人持股公司。

截至2022年2月15日，注册人发行的普通股数量为27,417,993.

以引用方式并入的文件

目录

i

关于前瞻性陈述的特别说明

以下讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本年度报告(Form 10-K)中其他地方包含的这些报表的注释一起阅读。这份10-K表格年度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节或“证券法”和经修订的“1934年证券交易法”(或“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。在这份10-K表格年度报告中，“我们”、“我们”和“我们”指的是RxSight，Inc.

前瞻性陈述主要包含在本年度报告(Form 10-K)第一部分第1A项中的“风险因素”一节以及本年度报告Form 10-K中第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”一节中。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

II

前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”或“继续”等术语来识别，或者这些术语和其他相同术语的否定。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在本10-K表格年度报告的其他部分第I部分第1A项“风险因素”中更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的10-K表格中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

本年度报告中以Form 10-K格式做出的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与收入确认有关的估计；公司普通股、认股权证和其他股权奖励的估值；股权工具赎回的估计概率和时间；所得税资产的变现和纳税负债的估计；以及陈旧、过剩和移动缓慢的库存。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计大不相同。

这份Form 10-K年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和市场机会的估计、预测和其他信息，包括有关估计的市场规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

这份Form 10-K年度报告包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式提及的商标和商号可以不带®或TM符号出现，但此类引用并不以任何方式表明适用许可人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。

三、

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于改善白内障手术后患者的视力。我们专有的RxSight光线可调镜头系统(“RxSight系统”)由我们的RxSight光线可调镜头(“LAL”)、RxSight光线输送装置(“LDD”)和附件组成，是首个也是唯一一个商业化的人工晶状体(“IOL”)技术，使医生能够为白内障手术后的患者定制和优化视力。我们的LAL由专有感光材料制成，可根据LDD产生的特定紫外(UV)光模式改变形状。使用RxSight系统，外科医生执行标准的白内障手术来植入LAL，在愈合完成后根据患者的输入确定屈光不正，然后使用LDD用精确的视觉矫正量来修改LAL，以实现患者所需的视力结果。相比之下，替代人工晶状体技术在白内障手术后不能调整，因此要求患者在手术前对自己的视觉偏好做出选择，这往往会导致患者在视觉结果达不到预期时感到不满。我们设计的RxSight系统旨在通过卓越的视觉效果最大限度地提高患者和医生的满意度。在构成FDA批准基础的关键研究中，我们的LAL裸眼远视力达到或超过20/20的观察率为70.1%。与支持FDA批准爱尔康公司的Acrysof Toric(38.4%)的类似研究设计和患者群体的关键研究结果相比，这是有利的。, 强生的Tecnis Toric(43.6%)。我们于2019年第三季度开始在美国商业化我们的解决方案，并专注于建立RxSight系统作为优质人工晶状体手术的护理标准。截至2021年12月31日，我们在眼科实践中的装机量为206台LDDS，从我们成立到2021年12月31日，外科医生使用我们的RxSight系统进行了近17,000例手术。

白内障手术是世界上最常见的外科手术，2021年全球约有2970万例白内障手术，其中包括美国的470万例。白内障是眼睛正常透明的晶状体失去透明度，会导致视力模糊或模糊，严重干扰日常活动，影响生活质量。白内障的患病率随着年龄的增长而增加，大约50%的人在60岁之前发病，80%到90%的时间影响双眼，大多数情况下需要手术恢复视力。在白内障手术中，患者的天然晶状体被称为人工晶状体(“IOL”)的透明人工晶状体所取代。目前使用的人工晶状体有两大类，传统人工晶状体和优质人工晶状体。根据使用的人工晶状体种类，白内障手术可分为常规手术或高级手术。在传统的白内障手术中，患者接受传统的单焦点人工晶状体，这种人工晶状体旨在提供一定距离的视力，并且不能矫正角膜散光和老花眼。因此，几乎所有的传统人工晶状体患者术后都需要戴眼镜才能达到最佳视力。对于优质白内障手术，患者接受优质人工晶状体，旨在矫正角膜散光和/或老花眼，从而减少对眼镜的依赖。由于60%的白内障患者认为白内障手术后不戴眼镜非常重要，我们认为高端人工晶状体市场渗透不足。根据市场范围2021年高级白内障手术市场报告(“市场范围2021年高级报告”)，在2021年期间，进行的高级人工晶状体手术约占美国所有手术的15%，约占全球手术总数的9%。根据市场范围2021年溢价报告, 由于新冠肺炎大流行对2020年的医疗程序产生了负面影响，全球医疗程序总数比2020年增加了约36%。高端IOL市场的收入估计为15亿美元，占2021年IOL市场总额的31%，原因是镜片价格上涨和2020年起手术增加。此外，随着全球白内障手术量恢复到新冠肺炎之前的水平，优质人工晶状体市场预计将以更快的速度增长。根据市场范围2021年溢价报告，从2021年到2026年，全球优质白内障手术的复合年增长率(CAGR)预计将达到10%，但收入预计将以12%的复合年增长率增长，从2021年的15亿美元增加到2026年的27亿澳元，而传统人工晶状体市场的CAGR收入增长率为4%。对于医生和眼科医生来说，优质白内障手术的利润是传统白内障手术的10到15倍。高端人工晶状体市场受到报销费率变化的影响也较小，因为大多数市场的患者都被要求自掏腰包支付溢价白内障手术的全部或增量成本(取决于国家)，而医疗保健支付者通常只支付传统白内障手术的全部成本。

我们认为，由于医生不愿向所有符合条件的患者推荐优质人工晶状体产品，以及患者在评估方面的混乱，优质白内障手术市场仍未得到充分渗透。

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与广泛的竞争性优质人工晶状体产品相关的权衡。我们认为，在不依赖眼镜的情况下，有竞争力的优质人工晶状体产品往往无法满足患者对近距离和中距离视力的期望。一旦患者选择了具有竞争力的优质人工晶状体，外科医生必须依靠一系列术前诊断测试和预测公式来选择能够提供患者期望的准确性和结果的镜片。根据竞争性优质人工晶状体技术关键研究公布的临床数据，所有距离的双眼视力达到20/20的患者比例仅为40%。因此，医生往往对有竞争力的优质人工晶状体缺乏信心，因为他们无法始终如一地满足患者的期望。

我们设计RxSight系统的目的是解决现有优质人工晶状体技术的不足，并提供一种医生可以信赖的解决方案，以改善视觉效果。竞争激烈的优质人工晶状体解决方案要求患者(在手术前)明确他们的视力优先顺序和接受与这些选择相关的光学取舍的意愿，与此不同的是，我们的RxSight系统让患者可以通过定制的手术后调整来重复他们的最终视力特征，让他们高枕无忧。外科医生首先进行标准的白内障植入手术，用LAL替换患者的天然晶状体。白内障手术后大约三周，在愈合后，患者接受标准的术后屈光检查，以确定屈光不正和使患者获得最佳视力所需的处方。这个处方与眼镜镜片的处方非常相似，但却被用作LDD的输入。为了调整LAL，患者被放置在LDD进行持续大约30秒到2.5分钟的治疗，具体取决于所需的处方。患者大约在三到五天后回来，那时他们可以接受另一次屈光和调整，如果需要的话，以“拨入”他们最好的视力。一旦患者和医生都感到满意，那么调整就会通过另一种光线治疗终生锁定。虽然医生提供多达三次手术后调整就诊，但在我们关键的临床研究中，患者平均进行了1.6次调整。虽然许多患者选择双眼矫正距离，但大约75%的患者选择了所谓的混合视觉方法，该方法利用LAL的焦深来提供定制的混合视觉解决方案。通过滴定NEAR的校正, 在每只眼睛的中间或远处，这种方法在所有距离的双眼都能提供最高的视力优良率。

我们相信，RxSight系统比其他商业上可买到的传统和优质人工晶状体具有显著的优势，这将推动它的广泛采用。我们解决方案的主要优势包括：

我们的RxSight系统已获得FDA的批准，可用于通过超声乳化摘除白内障天然晶状体并将人工晶状体植入囊袋后，减少残余散光以提高裸眼视力，适用于既有角膜散光>0.75度且没有既往黄斑疾病的成人患者，我们的RxSight系统已获得FDA批准，用于减少残余散光，以提高白内障自然晶状体摘除并将人工晶状体植入囊袋中后的裸眼视力。我们的系统还获得CE认证并在墨西哥获得市场批准，用于通过调整LAL屈光度来矫正术后残余屈光不正，包括-2.0~+2.0度数的球镜和-3.0~-0.50的柱镜屈光度，并通过改变镜片曲率来引入可控制的球差(+/-1微米)和近视中心(最高2.0度数)，从而提高裸眼视力。我们目前正集中精力在美国开展商业活动。我们的商业战略重点放在“剃须刀和刀片”模式上，通过这种模式，我们的目标是推动新客户的采用，这通常始于LDD的销售，然后帮助客户将LAL融入他们的实践中，以推动利用率和溢价流程的增长。我们相信，随着时间的推移，这一商业战略可能会在我们的商业增长和销售LAL带来的消耗品收入流方面提供一定程度的可预测性。我们目前正专注于通过外科医生进行大量的优质白内障手术来推动采用。根据2021年高级白内障手术市场报告，在美国大约有1万名外科医生进行白内障手术

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我们估计，在2021年，多达3000名外科医生进行了大约70%到80%的美国保费手术。我们相信，这提供了一个有吸引力和集中的市场机会，可以通过专注的销售队伍来解决。截至2021年12月31日，我们目前的销售团队包括18名LDD销售人员和14名LAL销售人员，以及55名临床专家、现场服务、客户服务和营销人员。虽然我们最初打算将我们日益增长的商业努力集中在美国，但在未来，我们可能会有选择地在加拿大、日本、欧洲、澳大利亚或其他拥有大量优质人工晶体市场机会的地区进行商业扩张。

我们近期的研发活动集中于增强RxSight系统，以改善患者和医生体验，扩大可治疗的患者范围以及扩大其适应症。我们相信，随着时间的推移，我们的可调节镜片解决方案可以用于广泛的白内障手术患者，包括那些本来会选择今天的传统白内障手术的患者。我们的愿景是，绝大多数接受或执行白内障手术程序的患者和外科医生将选择使用我们的RxSight技术，该技术可提供可定制的解决方案，提供更好的视觉效果。

我们的成功因素

我们专注于建立我们的RxSight系统，作为优质白内障手术的标准护理，并提供医生和患者信任的解决方案，以提供最佳的视觉结果，而不会产生不想要的视觉副作用。我们相信，我们的关键成功因素包括：

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我们的增长战略

我们的愿景是，绝大多数接受或执行白内障手术的患者和医生将选择使用我们的RxSight技术，该技术可提供可定制的解决方案，提供更好的视觉效果。我们实现这一愿景的增长战略包括：

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我们的市场和产业

白内障概述

白内障是一种不可逆转的进行性眼科疾病，眼睛的自然晶状体失去了原来的透明度，越来越多地阻碍或以其他方式干扰光线进入视网膜，导致失明和(在晚期情况下)失明。虽然白内障的原因是多方面的，但大多数都与年龄有关。到60岁时，大约50%的成年人会受到白内障的影响，而且患病率随着年龄的增长而持续增加。随着白内障的发展，它们也会增加眼睛对光线的敏感度，特别是在晚上。白内障

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形体形成的频率不同，但大多数情况下会影响双眼。根据美国国家眼科研究所(National Eye Institute)的数据，尽管有有效的手术治疗，白内障仍是世界范围内导致失明的主要原因。

白内障患者还经常受到其他常见视力障碍的负担，如屈光不正和老花眼。屈光不正是由于眼睛前部结构(角膜和晶状体)的聚焦力不匹配，导致光线无法正确聚焦到视网膜上造成的，包括近视(近视，或在远处看不清楚)，远视(远视，或近距离看不清楚)和散光(所有距离的视力扭曲)。散光一般是由角膜曲率不全引起的。老花眼通常发生在中年，由眼睛晶状体失去调节(灵活性)所致，导致眼睛逐渐丧失聚焦附近物体的能力。

在常见的视力障碍中，白内障是独一无二的，因为它们不能用眼镜或隐形眼镜进行非侵入性治疗。大多数患者通常在每年例行的验光师(OD)或眼科医生就诊时被诊断为白内障。一旦患者被诊断为白内障，眼镜可能有助于暂时改善视力；然而，通常建议手术更换受影响的天然晶状体，白内障科可能会将患者转介给白内障外科医生。

白内障手术概述

白内障手术是世界上最常见的外科手术。根据市场范围2021年溢价报告，2021年，全球进行了2970万例白内障手术，其中470万例在美国进行。全球和美国的白内障手术数量预计将继续扩大，因为预计到2050年，60岁以上的人口将翻一番，从2017年的9.62亿(占总人口的13%)增加到20亿(占总人口的21%)。

白内障手术包括用透明的人工晶状体替换患者自然混浊的晶状体。白内障手术通常分为常规手术和高级手术两大类，根据手术中使用的晶状体类型来划分。在传统的白内障手术中，患者接受单焦点人工晶状体植入物，其设计目的是在一个预先定义的距离内提供视力，而不需要矫正其他经常影响白内障手术患者的视力问题，如角膜散光和老花眼。几乎所有接受常规白内障手术的患者都需要依靠眼镜来达到最佳的远、中、近视力。优质白内障手术包括使用优质人工晶状体，这种人工晶状体的设计也是为了矫正角膜散光和/或老花眼。目前市场上最常用的优质人工晶状体包括多焦、EDOF和TORIC镜片。与传统人工晶状体相比，这些产品减少了对眼镜的需求，但仍然在提供无眼镜近、中、远视力的能力方面进行了权衡。

在为患者准备白内障手术时，外科医生必须全面了解可用的人工晶状体选择，以及如何使患者与符合他们优先事项的技术最佳匹配。患者的决定基于许多因素，往往受到外科医生建议以及个别患者对眼镜独立性的动机以及对副作用的容忍意愿的很大影响。在最初的会诊中，白内障外科医生经常要求患者填写一份关于他们的视力经历和期望的调查，以确定患者是否适合接受优质人工晶状体。如果病人被认为是

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对于候选人工晶状体，外科医生会根据患者的生活方式以及他们最看重的视力类型(即近、中、远)选择合适的人工晶状体。教育患者关于每种优质人工晶状体的视觉结果的各种权衡往往需要大量的时间。在患者会诊后，手术通常安排在几周或几个月内。

在手术前，外科医生将使用一个或多个诊断设备来测量患者的眼睛，这些设备可以帮助外科医生预测最适合实现最佳术后结果的晶状体调焦倍数。聚焦力，用屈光度(D)表示，指的是透镜如何将光线聚焦到一点(球面度数)或直线(柱面或像散度)。准确预测晶状体度数是减少术后残余屈光不正和提供最佳视觉效果的关键。

一旦手术开始，混浊的晶状体通常会通过一种称为超声乳化的过程被移除。在超声乳化手术中，眼科医生在角膜上做一个小的外科切口，插入一个超声探头，在中空的针头取出晶状体碎片的同时，打破或乳化混浊的晶状体。白内障摘除后，外科医生通过同一手术切口植入人工晶状体。在美国，白内障手术通常由专攻白内障手术的眼科医生在门诊进行，例如门诊手术中心(“ASC”)，通常只需要5到15分钟就能完成手术。通常情况下，患者会在手术后一天返回，检查他们的眼睛，确保康复正在进行中。大约一个月后，接受传统镜片的患者通常会回到验光师那里，为他们配戴眼镜。选择优质人工晶状体但对视觉效果不满意的患者可配戴眼镜或选择二次补救性手术。

下图是白内障手术前的一只眼睛。在图1中，外科医生在角膜上做了一个小的手术切口，并插入了一个超声波探头来打破混浊的晶状体，同时中空的针头(在尖端)移除了晶状体的碎片。图2显示了白内障摘除后的眼睛，外科医生通过同一手术切口植入了人工晶状体。图3显示了手术切口关闭前的新镜片。

在美国，医疗保健付款人(主要是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS))通常提供大约500美元的外科医生费用和大约1000美元的设施费用的报销，其中包括传统的IOL。考虑到合作医疗报销的减少和通货膨胀，自1991年以来，报销减少了三分之二。手术费用包括所有的术前白内障检查、白内障手术和三个月的随访护理。在优质白内障手术中，医疗保健付款人(主要是CMS)也会报销相同的外科医生和设施费用，但患者向外科医生支付大约1500美元的额外费用，用于环形人工晶状体，平均高达6500美元的其他优质晶状体，其中包括优质人工晶状体的成本。

我们的市场机遇

2021年，常规白内障手术占全球手术的90%，占美国手术的85%；然而，由于晶体价格上涨，高端人工晶状体市场的收入约占整个人工晶体市场的31%，预计将大幅增长。根据市场范围2021年溢价报告，2021年全球常规人工晶状体市场收入约为48亿美元，预计

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到2026年增长到68亿美元，年复合增长率为7.2%。2021年，溢价IOL收入在美国约为5.62亿美元，全球约为15亿美元，预计到2026年将分别以11%和12%的复合年增长率增长。高端白内障手术市场预计将以比传统白内障手术市场高得多的速度增长，这是由于一系列因素，包括越来越多的患者更喜欢术后不戴眼镜，优质人工晶状体的技术创新，获得医疗保健的机会增加，以及可支配收入的增加。对于医生和眼科诊所来说，溢价白内障手术的利润也是传统白内障手术的10至15倍，而且受报销变化的影响较小，因为患者需要自掏腰包支付溢价白内障手术的全部或增量成本(取决于国家)，而医疗保健支付者通常支付传统白内障手术的全部成本。

我们相信，通过转换目前选择传统白内障手术的医生和患者，不仅有机会在高端人工晶状体市场获得份额，还可以增加优质人工晶状体在更广泛的IOL市场的渗透率。虽然60%的白内障患者认为白内障手术后不戴眼镜是极其重要的，但在2021年，优质人工晶状体分别约占全球和美国手术的9%和15%。我们认为，由于医生不愿向所有符合条件的患者推荐优质人工晶状体产品，以及患者在评估与商业上可获得的广泛优质人工晶状体产品相关的权衡时感到困惑，优质白内障手术市场仍未得到充分渗透。此外，我们认为目前的优质人工晶状体产品在不依赖眼镜的情况下，往往无法满足患者对近、中、远距离视力的期望。

我们目前正专注于进一步提高我们的系统在高端白内障手术市场的知名度和渗透率，近期内，我们的商业努力主要集中在我们在美国境内的RxSight系统上。我们认为，这是最具吸引力的市场，因为医疗保险覆盖了大量60岁以上的个人，拥有提供优质人工晶状体的经验丰富的白内障外科医生的集中基础，人均国内生产总值(GDP)很高，以及有利的美国医疗补偿制度，该制度有着支付一部分白内障手术费用的悠久历史。

不可调节优质人工晶状体及其局限性综述

优质人工晶状体旨在通过矫正散光和/或老花眼的额外视觉问题来矫正传统单焦点晶体的缺点。散光发生在角膜曲率有缺陷时，导致距离和近视模糊。老花眼是眼睛聚焦附近物体的能力逐渐丧失。个人通常在40岁出头时开始经历老花眼的影响。

替代优质人工晶状体的两个主要类别是矫正老花眼的人工晶状体，包括多焦点和EDOF晶状体，以及矫正散光的晶状体，或称环状晶状体。每种镜片都有自己独特的优点，但也有取舍之处。

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在欧洲白内障和屈光外科医生协会(“ESCRS”)最近发表的两项临床趋势调查中，44%的外科医生和36%的外科医生报告说，由于担心夜间视力和对比度敏感性的丧失，他们不愿提供优质人工晶状体的因素分别为44%和36%。替代优质人工晶状体的一个关键限制是它们在手术后不能调整，因此，要求患者在手术前承诺达到预期的视觉结果。然而，在手术前与患者讨论视力优化方案时，要向白内障患者展示不同的视觉结果并非易事。一旦选择了优质人工晶状体，另一个关键限制是外科医生是否有能力植入达到患者预期结果所需的准确度的人工晶状体。由于替代优质人工晶状体的屈光度在植入后不能改变，医生通常会花费大量的时间在术前测量，以评估最适合患者的晶状体屈光度；然而，用于选择优质人工晶状体球镜屈光度的相同诊断测试和预测公式也被用于传统人工晶状体。此外，为了去除混浊的晶状体并植入人工晶状体而进行的切口以及由此产生的愈合过程往往会导致额外的散光水平，这在白内障手术前是无法准确预测的。单独的LASIK手术是矫正白内障手术后残留视力的最常见的手术。

我们认为，需要在手术前确定视力结果，再加上手术后有限的调整能力，是导致优质白内障手术渗透率低的关键因素。当术后视力和眼镜独立性的期望没有达到时，患者往往会失望。因此，外科医生通常不太愿意向患者推荐现有的优质人工晶状体。

我们的解决方案

我们设计RxSight系统是为了解决现有优质人工晶状体技术的缺点，并提供一种医生可以信赖的解决方案，以改善视力结果。我们于2019年第三季度开始在美国商业化我们的解决方案，并专注于建立RxSight系统作为优质人工晶状体手术的护理标准。截至2021年12月31日，我们在眼科实践中拥有206台LDDS的安装量，自我们成立以来，我们的系统已经进行了近17,000例手术。

RxSight系统概述

我们的RxSight系统是FDA批准的第一项也是唯一一项IOL技术，使医生能够为白内障手术后的患者定制和优化视力。使用RxSight系统，医生执行标准的白内障手术来植入LAL，在愈合完成后根据患者的输入确定屈光不正，然后

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使用LDD重塑LAL，以达到患者期望的视力效果。我们的RxSight系统由两个关键组件以及其他术中和术后附件组成：

我们的基础技术

在过去的20年里，我们开发了我们的RxSight系统，并融合了多个学科的专业知识和专有技术，包括光学、材料科学、化学、软件和硬件工程。专有的RxSight技术能够实现手术后的可调整性，它是基于光化学原理的。LAL是由一种光敏材料制成的，当特定图案的紫外光传输到LAL时，该材料会改变形状和功率。

我们的LAL使用我们专有的硅胶配方制造，利用了硅胶的独特材料特性。有机硅分子由一个无机硅-氧主链组成，它是由交替的硅和氧原子组成的链，它有一个附加的侧基，它是一对有机分子，连接到链中的每个硅原子上。通过一种称为聚合的过程，有机硅单体(短链分子)反应在一起形成有机硅聚合物(长链分子)，这些聚合物可以在多个点上交联，从而形成三维结构，而不是线性结构。通过改变链长、连接侧基和交联设计，有机硅聚合物可以定制为具有独特的性能，从而使其在广泛的应用中得到广泛应用。我们开发了一种硅胶的新应用，以优化人工晶状体的机械和光学性能，以改善白内障手术后患者的视力。

为了制造LAL，我们使用了有机硅聚合物和单体的混合物，后者被我们称为“大分子”，与光活性分子和其他化合物混合在一起。我们镜片材料的初始成分

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是一种在镜片模具中热固化的粘性液体。热固化和光聚合分别使用温度和紫外光来引发和传播聚合反应。为了避免组合物中的大分子单体聚合，在低温下进行热固化。LAL的部分聚合形成了固体但柔软的硅胶镜片，使得光敏大分子单体解聚并分布在整个镜片上。虽然得到的镜片在光学上是透明的，但大分子和光活性分子仍然可以在镜片内自由移动。

在包装和消毒后，LAL已经准备好作为标准白内障手术程序的一部分植入，以取代患者的天然晶状体。伤口愈合完成后，对LAL进行短暂的紫外光曝光，以调整晶状体的屈光特性。当紫外光照射到晶状体的特定部分时，该部分曝光的大分子聚合体就会聚合，并变得静止不动。这在镜片的未曝光部分产生了过量的游离大分子单体，并建立了扩散梯度，在该扩散梯度上，未聚合的大分子单体从集中区域移动到浓度较低的区域。在接下来的一到两天里，未聚合的大分子单体在晶状体上重新分布，以实现均匀分布。大分子单体的重新分布导致镜片的暴露部分相对于镜片的未曝光部分膨胀，从而能够改变屈光度。

宏观聚合体的运动会导致高度可预测的透镜曲率变化。如果晶状体的中心部分暴露在紫外光下，晶状体外围的未聚合的大分子单体就会移动到中心部分。结果，晶状体的中心部分膨胀，形成了矫正远视的镜片形状。相反，如果晶状体的外围暴露在紫外光下，晶状体中央部分的未聚合大分子会迁移到外围。结果，晶状体的周边膨胀，形成了矫正近视的镜片形状。除了近视或远视的球面矫正外，还可以针对镜头的任意轴进行定制的柱面调整，以矫正散光。

下表说明了导致镜头曲率改变的光聚合过程：

为了在LAL中实现所需的折射变化，我们的LDD使用专有软件和算法提供短时间的UV曝光处理，根据预定义的光模式(称为诺模图)聚合镜头的特定部分。诺模图允许以0.25的屈光度增量调整球面和柱面屈光度，就像用于眼镜或隐形眼镜患者屈光的调整增量，以及具有类似屈光精度的LASIK等其他屈光手术。LDD是为放置在医生办公室而设计的，它是一个标准裂隙灯和一个数字投影仪的组合。裂隙灯部分允许医生看到患者眼睛的内部，并将光束对准LAL。数字光投影仪部分使用DLP技术将图像投影到LAL上，该DLP技术具有大约250,000个微镜，这些微镜被电激活以表示存储在存储器中的图像。

每次紫外光治疗只消耗晶状体中的一部分大分子单体，允许多次调整LAL。这个过程可以在几周内重复3次，直到患者和

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医生很满意。然后聚合整个镜片以提供稳定的校正。在调整光处理完成后，应用一个或两个锁定光处理来消耗所有剩余的大分子单体和光活性化合物。最终锁定处理后，镜头度数不能再调整。

我们的方法

使用RxSight系统，外科医生首先执行标准的白内障植入程序，用LAL替换患者的天然晶状体。手术结束后，经过2到3周的治愈期，病人回到医生办公室，接受标准的术后屈光检查。使用传统的屈光不正和视力表，临床医生确定屈光不正和给病人提供最佳视力所需的处方。然而，临床医生不是给病人开眼镜处方，而是把处方输入LDD的图形用户界面。然后，患者的眼睛会被放大，当他们坐在LDD前面进行光线治疗时，会给他们的眼睛戴上隐形眼镜。基于处方输入，LDD产生编程的、预定的紫外光曝光。在30秒到2.5分钟的时间内，光线会无痛、无创地重塑眼睛中的Lal IOL，以纠正测量的屈光不正。整个过程大约需要3到5分钟。然后，患者在大约三到五天后回来接受额外的可能的光线治疗，以根据需要调整视力或锁定晶状体。虽然一名患者可以接受最多三次调整，但在我们的临床试验中，平均调整次数为1.6次。

RxSight系统实现了一个完全互动和迭代的过程来优化视力，患者能够在选择可调节镜片的最终处方之前，根据他们独特的喜好和生活方式要求比较可能的视力结果。自FDA批准以来，在临床实践中，大约三分之二的接受多重调整的患者要求改变他们最初的球面目标，强调可调整性和个性化的重要性。从手术时间到LAL锁定后24小时，患者必须戴上紫外线(UV)防光眼镜，因为无保护的暴露在光线下会导致LAL的无法控制的变化。只要眼镜不暴露在阳光下，患者可以摘下眼镜睡觉、洗澡和滴眼液。

基于RxSight的混合视觉方法

在临床实践中，医生经常利用LAL的增强的精确度和精密度，以及在手术后定制每只眼睛的矫正的能力，来改进常用的混合视力方法来治疗老花眼。混合视觉(有时被称为单视或迷你单视)通常是无白内障的老花眼患者选择的一种实现眼镜独立性的手段。当使用隐形眼镜或LASIK时，一只眼睛的视力在远距离时会得到更多的矫正，而另一只眼睛在近距离和中等距离时会得到更多的矫正。这种方法在传统的(单焦点)白内障手术患者中也很常见，近30%的患者接受了混合视力，大约是老花眼矫正人工晶状体的三倍。虽然使用传统单焦点人工晶状体的混合视力可以改善患者的近、中度视力，但它在准确性和精确度方面受到与这些人工晶状体相同的限制，特别是在散光矫正方面。此外，患者对近视和双眼调焦能力的差异非常敏感，这两种情况在白内障手术前都不能完全评估，因为(由于白内障)存在视力下降。由于所有这些原因，医生经常错开两只眼睛的手术来评估第一只眼睛的结果，然后再进行第二只眼睛的手术。

我们相信，LAL在采取混合愿景方法时提供了许多潜在的优势。首先，由于LAL将在术后进行调整，因此推迟第二只眼的手术对屈光没有好处。医生通常选择在一周内对每只眼睛进行手术，这样LAL就可以一起调整，从而同时优化双眼的视力。此外，LAL能更有效地减少残余散光(即使是最常见的低水平散光)，这是众所周知的改善混合视觉性能的因素。最后，还可以调整LAL的球面焦距，以定制近眼和远眼的视力，并最小化两者之间的差异。虽然这种差异最终通常在屈光度或更低的范围内，这一水平通常被患者很好地接受，但不同的人之间存在着相当大的差异。由于所有这些原因，在临床实践中，大约80%的LAL患者接受了某种形式的混合视力。

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对患者的主要好处

我们相信RxSight与其他市售的优质人工晶状体相比，可为患者带来显著的好处：

医生的主要好处

我们相信RxSight与其他市售的优质人工晶状体相比，为医生提供了显著的好处，其主要好处包括：

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我们相信，与其他市面上可买到的优质人工晶状体相比，这些引人注目的差异点为患者和医生提供了关键的好处，这将推动RxSight系统的广泛采用。

临床结果和研究

LAL已经有近20年的临床历史，可以追溯到2002年第一次人类植入。在2017年底FDA批准之前，大部分早期临床工作都是在美国以外完成的。在此期间，RxSight展示了这项技术的安全性、长期稳定性和可用性。这些早期的临床和商业结果使我们正式启动了美国的临床研究。我们已经完成了一项2期研究和3期关键随机临床研究。

第二阶段研究

2010年，我们完成了FDA的第二阶段研究，74名受试者在白内障手术中随机将一只眼睛错位到-1.00、0.00或+1.00D，进行了光疗以解决球镜屈光不正的问题，80.8%的受试者眼睛在目标0.50屈光度范围内达到了明显的屈光度球面等效(MRSE)。三年的随访显示LAL具有良好的长期安全性。

第三阶段关键研究

基于这些结果和减少残余散光的光轮廓的发展，一项针对600名受试者的第三阶段随机临床研究被启动，以评估实施光治疗以矫正术后球面和柱状屈光不正的安全性和有效性。对17个调查点受试者为期一年的随访于2016年7月20日完成。

在这项研究中，391名受试者在一只眼睛植入了LAL，并在术后6个月的随访中与193名受试者在一只眼睛植入了单焦对照人工晶状体进行了结果的比较。LAL达到了所有主要疗效终点，并于2017年11月22日被FDA批准为第一款商业化的可调式人工晶状体。70.1%的准分子激光原位角膜磨镶术患者单眼裸眼远视力达到20/20或更高，而植入单焦控制性人工晶状体的患者中，这一比例为36.3%。除了在统计学上明显优于对照人工晶状体外，裸眼距离视力在20/20或更高的人工晶状体的观察率是所有批准的人工晶状体中最高的，大约是两种最受欢迎的散光矫正人工晶状体的观察率(Alcon的Acrysof Toric为38.4%，强生的Tecnis Toric为43.6%)，在导致FDA批准它们的关键研究中，这两种人工晶状体在相似的患者群体中观察到的比率分别为38.4%和43.6%。

LAL受试者的残余散光显著减少，82.4%的LAL受试者在白内障手术后6个月有0.50度数或更少的明显散光，相比之下，单焦点控制性人工晶状体的这一比例为51.3%。这也大大优于Acrysof Toric(61.6%)和Tecnis Toric(72.3%)人工晶状体在相似患者群体中的性能，这些研究最终使它们获得了FDA的批准。

除了矫正残余散光外，LAL受试者还接受了MRSE的残余误差矫正。92.1%的LAL受试者屈光度在0.50度以内(对照组为83.4%)。2018年，欧洲白内障手术数据库(EUROQUO)显示，在175,503名受试者中，74.0%的眼睛距离目标屈光度在0.50度以内。一项对2008年至2015年间发表的97篇LASIK研究论文的调查显示，在65974名受试者中，90.9%的人屈光度在0.50度以内。因此，LAL显示出比传统白内障手术更高的精确度和与LASIK相同的性能。

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在这项关键的研究中，残余散光用光治疗，每次矫正0.75到2.00度数。在这项研究完成后，开发了0.50度数的低散光治疗。在FDA的指导下，我们对25名准分子激光原位角膜磨镶术(LAL)术后3周残余散光恰好为0.50度的受试者进行了临床研究。这些受试者接受新的光治疗，并在白内障手术后3个月评估疗效。2020年8月7日，FDA批准我们发行这款基于0.14度的平均显性散光的改进装置，而过去单焦点控制型人工晶状体的散光度为0.40度。

减少“异常值”

我们认为，在高端镜片市场的背景下解读临床研究结果是很重要的。通常情况下，客户将接受传统的单焦点人工晶状体植入，自掏腰包的费用相对较小。然而，对于所有的优质镜片，患者都会招致显著的额外成本，因为他们希望得到更好的结果。因此，当患者的结果一般或糟糕时(即“异常值”患者)，他们可能会特别失望。表1中列出的三项FDA研究是为了支持FDA批准上市的人工晶状体。虽然这些研究是独立进行的，而不是面对面的比较，但我们认为比较这些研究的结果是有意义的，因为它们包括相似的患者群体、研究设计、随访期和研究终点，如下表1所示。重要的是，研究中这些“异常值”患者的比例随着LAL的出现而减少，出现明显的残余散光(>1.00D)或视力下降(低于20/32)的几率在LAL的1.3%-1.5%之间，而其他TORIC人工晶状体为5.9-16.6%。

表1.使用公开数据对LAL(P160055)、Tecnis Toric(P980040/S039)和Acrysof Toric(P930014/SL5)IOL进行的Toric IOL研究比较。

在混合视觉中的应用

来自第一批2325名接受商业治疗的Lal‘s公司的光线治疗数据显示，近80%的商业患者接受了某种形式的混合视力治疗，他们的“近眼”平均屈光度为1.00度。LAL的一个独特之处在于，患者接受白内障手术后的光线治疗，在此期间，他们可以向医生提供有关他们视觉偏好的反馈，因为双眼之间可以很好地容忍的屈光差值的大小非常取决于患者。重要的是，LDD数据表明，与最初选择的靶点治疗相比，近三分之二的LAL患者选择改变近眼或远眼的靶点屈光度，这是传统人工晶状体不可能做到的(除非通过一秒钟

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外科手术，如LASIK)。下图显示了LAL受试者中初始和最终近加目标的直方图。

图1：2,000多只商业LAL眼的初始和最终近视分布。

销售和市场营销

我们向白内障医生出售我们的RxSight系统，最初专注于在美国建立商业领养。我们于2019年第三季度开始有限推出，并于2020年第一季度开始全面商业推出，最初专注于执行大量优质白内障手术的外科医生。这个市场相对集中，因为2021年美国有多达3000名白内障外科医生进行了大约70%到80%的优质白内障手术。这些外科医生通常是拥有多名白内障外科医生的大型眼科诊所的一部分。根据市场范围，在美国大约有1万名外科医生进行白内障手术。这些外科医生通常有提供LASIK的屈光手术实践，并擅长向患者销售优质手术，因为它们提供了更好的视力结果。在与白内障外科医生建立新的客户关系时，我们通常与LDD签订约12万美元的销售合同，与LAL签订约1000美元的销售合同，并签订LAL的寄售协议。我们最初专注于在美国的销售，我们还获得了CE标志和墨西哥监管部门的批准，通过调整LAL屈光度来纠正术后残余屈光不正，从而改善裸眼视力，并可能有选择地在欧洲或其他具有巨大销量机会的地区(包括亚洲的关键市场)进行未来的商业扩张。市场范围估计，美国约占全球优质人工晶状体手术的26%，占全球优质人工晶状体市场价值的39%。

截至2021年12月31日，我们的直销团队包括18名LDD销售人员、14名LAL销售人员以及55多名临床专家、现场服务、客户服务和营销人员，我们通过直销团队将我们的产品在美国商业化。我们的销售人员一般都有销售白内障手术产品的相关经验，以及医疗器械服务和临床经验。我们的商业战略包括“剃须刀和刀片”销售模式，通过这种模式，我们的目标是通过增加LDDS的安装基础来推动我们的RxSight系统的采用，从而实现我们的LAL销售带来的消费品收入。我们的LDD销售人员都有向白内障和屈光手术行业销售人工晶状体和资本设备的经验，他们负责与医生建立关系并赢得新客户。在我们位于加利福尼亚州的工厂接受培训后，我们的销售人员通常在两到三周后就能熟练地销售LDD，如有必要，可由我们的临床应用专家协助销售。我们的拉尔销售人员专注于

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通过帮助客户成功使用我们的产品并建立他们的高级流程实践来提高LAL的利用率。这些团队成员负责培训医生、培训诊所员工、眼科医生和外科医生，向患者销售我们的RxSight系统的好处，协助我们的调光镜片系统的患者流程，并提供持续的客户支持。我们的临床专家将对客户进行LDD使用方面的培训，并跟踪新客户从植入到完成LDD治疗的初始患者，确保手术中心、诊所、眼科医生和外科医生对我们的RxSight系统的好处感到满意。虽然我们相信我们可以用一支专注的销售队伍覆盖这个集中的市场，但我们计划继续为我们的商业组织增加高素质的人员，销售人员和临床专家的战略组合，以推动白内障外科医生的进一步认识和渗透。

除了专注于大容量白内障外科医生的努力外，我们还旨在推动白内障外科医生广泛采用RxSight系统，使RxSight系统成为优质白内障手术的标准护理。为了实现这一目标，我们的商业组织致力于通过营销努力提高对RxSight系统的认识，包括在行业和社会会议、讲台演示、出版物、社交媒体和教育网络研讨会上进行促销，重点强调我们系统的差异化优势。虽然我们相信大多数有优质人工晶状体经验的医生只需要最少的培训就可以使用我们的系统，但我们也为医生开发了强大的教育功能，包括工具、培训计划和点对点支持，以促进所有经验水平的医生采用。由于使用人工晶状体的白内障手术在很大程度上等同于使用其他人工晶状体产品的相同手术，外科医生只需要一次关于植入我们的人工晶状体的培训。外科医生、验光师和技术人员都接受了LDD使用方面的培训。我们的临床培训专家在工作人员进行LDD治疗的第一天就会参加，以回答问题并指导治疗过程。临床培训功能是在美国为新客户提供合适服务并帮助现有客户充分利用该技术的重要组成部分。因此，所有客户运营团队职能都与我们的销售团队完全集成，协作解决新客户入职问题，并为客户提供新人员培训、升级以及新的使用和待命问题指示。

我们相信，提供持续的安装后支持是我们成功实现RxSight系统商业化的关键。我们拥有一支现场服务工程师团队，分布在我们的三个核心区域，负责LDD的安装、预防性维护和需要时的维修。该团队还负责进行现场勘测并确保安装过程平稳，通常在四到五个小时的窗口内。LDD的可靠性MTBF(平均无故障时间)超过215天，提供稳定的正常运行时间。除了我们的现场服务团队，我们还设有内部客户体验部，直接为客户、临床培训专家和现场服务团队提供支持。在外科医生完成他们的第一次LAL手术后，我们通过对所有参加入职培训的自动客户调查来衡量客户的入职满意度。调查要求客户对我们在产品集成期间提供的整体支持和指导的满意度进行评分。截至2021年第四季度，我们对268名受访者进行的累积调查显示，82.5%的受访者“非常同意”，16.0%的受访者“同意”，1.5%的受访者“不确定”，他们对我们在产品集成期内提供的总体支持和指导感到满意。我们还在一个开放式问题中引出了改进建议，没有任何评论指出对RxSight系统或培训的实质性不满。此外，我们大约每12个月对所有客户进行一次客户满意度调查。

研发

我们的研发活动专注于改善临床结果、改善客户体验、扩大我们的使用适应症、降低制造成本和生命周期管理。自2017年11月FDA首次批准以来，我们已获得15项补充批准，包括：

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正在进行的未来发展活动预计包括：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，研发费用分别为2450万美元和2190万美元。

制造和供应

我们目前生产、组装、测试和运输LAL和LDD以及各种附件产品，包括定制的注射器系统，供LAL在我们位于加利福尼亚州Aliso Viejo的园区内使用，该园区有四个设施，总面积约为121,000平方英尺。我们有意追求垂直整合的制造战略，提供关键优势，包括控制我们的产品质量，并利用强大的研发和质量团队实现快速的产品迭代。我们相信，我们目前的制造能力足以满足我们目前至少在未来12个月的预期需求。

我们已在FDA注册为医疗器械制造商，并获得加利福尼亚州的许可，可以制造和分销我们的医疗器械。我们必须按照FDA的质量体系法规或QSR(21 CFR 820)生产我们的产品。FDA通过定期检查来执行QSR，也可能检查我们供应商的设施。我们从2016年4月开始搬到我们目前位于加利福尼亚州Aliso Viejo的设施，所有这些设施都已在FDA、加利福尼亚州和欧洲通知机构(英国标准协会)注册，用于制造和分销医疗器械。FDA最近一次检查我们的设施是在2021年12月。

我们的质量管理体系已获得国际标准化组织或国际标准化组织13485：2016年认证。ISO认证一般包括每三年一次的重新认证审核、预定的年度监督审核和定期的突击审核。最近一次重新认证和监督审核是在2021年12月进行的。对我们设施的上一次突击审计是在2018年5月进行的。我们还获得了医疗器械单一审核计划(MDSAP)的质量体系认证，涵盖美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚的司法管辖区。MDSAP认证遵循国际标准化组织13485：2016年认证时间表。

LAL是一种硅胶人工晶状体，由定制化学成分的专利混合物制成。化学成分供应商生产原材料，我们对原材料进行检验、混合、进一步提纯、加工，并配制成未固化的有机硅混合物。使用这种未固化的硅胶，我们在两个7级洁净室中的一个房间里模制镜片。固化后，模制的镜片经过检查和包装，然后送到第三方环氧乙烷灭菌供应商。经灭菌处理后，镜片将退还给我们进行最终检查、包装和发货给客户。

我们的LDD是一种紫外线投影式医疗设备，它包括一个前部生物显微镜，用于进行光线治疗的计算机控制器，以及一个生物识别设计的患者界面和手术台。光学元件使用环氧树脂粘合到其底座上，然后烘干，组装到主光学外壳中，并在专有的精密对准站上进行优化。完成后的光头与计算机、电源和其他机电部件一起集成到工作台中。我们将LDD中使用的电缆和电路板外包给经过认证的专业合同制造商。完全组装的LDD经过电气安全和最终验收测试过程，然后经过质量控制审查，打包并直接运往我们的客户进行安装。

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此外，为了帮助医生植入LAL，我们提供了几种附件，包括定制的插入系统和隐形眼镜。该插入系统由一次性墨盒和可重复使用的注射器机头组成。一次性墨盒由我们加工、检验和包装，同时由第三方供应商进行环氧乙烷灭菌。可重复使用的喷油器手机由第三方供应商制造，并由我们进行检验和包装。我们还制造、检验和包装用于紫外线治疗的可重复使用的隐形眼镜。最终用户负责按照我们提供的使用说明和实际操作培训对注射器手机和隐形眼镜进行清洁和消毒。我们还提供由第三方供应商制造的定制UV眼镜，然后由我们从我们的工厂检验并发货给我们的客户。

我们使用内部制造和外部采购组件的组合来生产LAL、LDD、定制插入系统和其他附件产品。外部采购的组件包括由合格和经批准的供应商提供的现成化学品、材料、集成到印刷电路板和电缆中的微芯片、子组件和定制部件。我们还聘请了第三方消毒供应商。有些部件是由单一来源或唯一来源的供应商提供的。虽然有其他供应商可以制造或提供我们的任何一种单一来源组件，但我们寻求通过定期评估我们供应商的质量和产能、在适当的情况下执行供应和质量协议以及积极管理来源组件的交付期和库存水平来管理单一来源供应商的风险。此外，我们目前正在寻找和批准双来源或多来源某些LAL原材料和LDD组件的替代供应商。我们通常寻求保持足够的供应水平，以帮助缓解任何供应中断，并使我们能够找到并鉴定另一种供应来源。外部采购组件的订货量和交货期基于我们的预测，该预测是根据历史需求和预期未来需求得出的。根据订单大小、制造和测试组件所需的时间、特定供应商要求以及当前市场对材料、子组件和部件的需求，组件的交付期可能会有所不同。此外，新冠肺炎已经导致美国、欧盟、英国和中国的单一和唯一来源供应商的生产中断，到目前为止，我们已经能够通过选择产品预付款、加快费用、从替代供应商采购来缓解这种情况, 与第三方供应商分开订购特定芯片组，以确保供应和长期订单。

我们的供应商作为供应商质量计划的一部分进行评估、合格和批准，该计划包括验证和监控程序，以确保我们的供应商符合FDA和ISO标准以及我们自己的规范和要求。我们在内部政策和程序支持的严格流程下检查和验证外部采购的组件。我们坚持严格的变更控制政策，以确保在未经我们事先审查和批准的情况下，不会实施任何产品或流程变更。

第三方报销和患者计费

双向支付模式

在美国，CMS已经确定，散光矫正和老花矫正(高级)人工晶状体提供的额外屈光矫正不属于承保福利。正如CMS的两项裁决(CMS 05-01和CMS 1536-R)所描述的那样，溢价IOL既有覆盖的方面，也有非覆盖的方面，为“双方面支付模式”提供了框架。自2005年起，这一模式意味着CMS不会补偿医生或机构与优质IOL相关的额外费用，同时仍涵盖传统IOL手术的费用。取而代之的是，选择优质IOL的患者负责医生和设施的额外费用，这些费用超过了由这些提供商中的每一个提交给CMS的常规IOL插入的常规费用。截至2017年，CMS已认可LAL为散光矫正(溢价)IOL，使其符合双方面支付模式。大多数商业支付者反映了医疗保险的规定，但这可能会因支付者而异。

程序编码和付款

在美国，我们主要向门诊外科中心(“ASC”)销售LAL产品，偶尔也向医院销售。这些客户反过来向各种第三方付款人，如商业付款人、州和政府付款人以及患者直接收取向每个患者提供的服务的费用。

第三方付款人要求医生和医院使用由美国医学会(AMA)创建和维护的当前程序术语或CPT代码来标识他们寻求报销的服务。对于白内障手术，最常见的特殊CPT代码是66984

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(舞台上的白内障人工晶状体手术)和66982(白内障手术，综合体)。与这些代码相关的设施费用包括支付常规人工晶状体的费用，最高可达150美元。该机构在CMS索赔中列出了特定的HCPCS代码，表明使用优质IOL仅用于跟踪目的(V2787或V2788分别用于IOL的散光矫正或老花眼矫正功能)。同样，医生在向Medicare(或其他第三方)的索赔中包括HCPCS代码A9270(非承保项目或服务)，以指明与矫正屈光不正相关的延长护理费用。

虽然不需要提前受益人通知(“ABN”)或排除在Medicare Benefits之外的通知(“NEMB”)，但大多数提供者都会发出ABN或NEMB通知，提醒患者CMS(或非Medicare付款人)不覆盖与溢价IOL相关的额外费用，并征得患者同意支付这些费用。然后，医生和ASC直接向患者开具这些费用的账单。在某些情况下，医生只向患者收费，然后向ASC报销优质人工晶状体的额外费用。

商业付款人和政府计划承保范围

虽然双向支付模式已经使用了15年以上，但商业保险等非政府第三方付款人和管理的医疗机构将在多大程度上使用该模式可能会有所不同。第三方付款人的决定并不能保证其他付款人也会效仿这一模式。因此，承保范围确定过程可能需要制造商单独向每个付款人提供使用产品的额外支持。这可能是一个耗时的过程，不能保证Dual Aspect模型将被一致地应用。

在美国境外报销

在国际市场上，报销和医疗保健支付系统也因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在许多国家，已经做出了类似于双重CMS裁决的决定，允许国家卫生系统部分覆盖白内障手术，患者自掏腰包支付与优质IOL相关的屈光服务。在其他国家，这种双重计费是不允许的，当使用优质人工晶状体时，迫使患者支付白内障手术和人工晶状体的全部费用。在这样的市场上，医生可能会单独收取光线治疗的费用，而这不是白内障手术的一部分。这种方法需要我们使用与美国目前使用的不同的计费方法，在美国，购买LAL时包括光处理。不能保证这些方法会被允许，也不能保证会建立足够的付款水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对制造商有利可图地销售产品的能力产生不利影响。

知识产权、许可协议和其他材料协议

我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、保护和执行我们的知识产权(包括专利权)的能力，保护我们的商业秘密的机密性，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营，以及防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们认为对我们的业务重要的产品和技术。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

我们的政策是寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的技术、发明、改进和产品相关的专利保护，这些技术、发明、改进和产品对我们的业务发展和实施非常重要。我们的专利组合涵盖LDD、LAL以及相关设备和方法的各个方面。

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。通常，在美国，已颁发的专利的有效期为自最早声称的非临时或专利合作条约(“PCT”)申请日期起20年。在某些情况下，专利期限可以通过美国专利商标局(“USPTO”)、在审查专利申请(专利期限调整，或PTA)时重新获得部分延迟，或延长，以说明由于FDA监管审查期间(专利期限延长，或PTE)而实际失去的期限，或者两者兼而有之。此外，如果一项专利在较早提交的专利上被最终放弃，则专利期限可能会缩短。然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。此外，我们不能保证任何专利将从我们的待决或

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任何已颁发的专利都将充分保护我们当前和未来的产品。我们也无法预测在我们拥有或许可的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度，或者此类权利要求一旦发布，是否会覆盖我们的产品、提供足够的竞争对手保护或以其他方式提供任何竞争优势。我们将来可能拥有的或许可中的任何已颁发的专利都可能被质疑、无效、缩小范围、持有不可执行、被侵权或被规避。

截至2022年1月31日，我们的专利组合包括大约24项拥有的已颁发和未到期的美国专利、10项未决的美国非临时专利申请、4项未决的PCT申请、19项已颁发和未到期的外国专利以及20项未决的外国专利申请。这些拥有的专利，以及这些专利申请颁发的专利(如果有的话)预计将在2022年至2041年之间到期，在每种情况下，都不考虑任何可能的PTA或PTE，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。

截至2022年1月31日，我们还独家授权了大约5项已颁发和未到期的美国专利和10项已颁发和未到期的外国专利，这些专利预计将在2031年至2036年之间到期，每种情况下都不考虑任何可能的PTA或PTE，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。根据我们与加州理工学院签订的自2015年7月28日起生效的许可协议或加州理工大学协议，这些许可内专利归加州理工学院(Caltech)所有，并与某些相关技术一起授权给我们。

我们的专利组合，包括我们拥有和独家授权的已颁发专利和专利申请，通常针对：

根据加州理工学院的协议，我们获得了此类专利权和技术下的独家、有版税、不可转让的全球许可，可在所有领域制造、使用和商业化许可专利所涵盖的产品或使用许可技术的产品。加州理工学院授予我们的许可证受加州理工学院用于教育和研究目的的某些保留权利和美国政府的某些保留权利的约束。根据加州理工学院协议，我们对许可产品的商业化负有一定的尽职义务。根据我们与加州理工学院的许可协议，我们在协议执行时支付了50,000美元的不可退还的许可发布费，并同意向加州理工学院偿还过去的专利诉讼和维护费用约64,680美元。此外，我们有义务每年支付10000美元的许可证维护费。我们还有义务支付(I)基于许可专利所涵盖产品的净销售额的低个位数的特许权使用费，该许可专利的许可使用费义务在各国和逐个产品的基础上，在该国家最后一个到期的有效的许可专利主张的基础上，支付；(Ii)基于仅被许可的技术所涵盖的产品的净销售额的一小部分个位数的特许权使用费，该特许权使用费义务在逐个国家的基础上到期，7.我们也有义务支付：(I)基于许可专利所涵盖的产品的净销售额的低个位数特许权使用费，该特许权使用费义务在各国和逐个产品的基础上到期。在特许产品的首次商业销售之后，我们必须在加州理工协议生效的每个周年日向加州理工大学支付最低50,000美元的年度版税。我们还有义务向加州理工学院支付任何适用的再许可收入的中年特许权使用费。除非较早终止，否则加州理工学院协议的期限将持续到到期、撤销日期较晚的时间, 失效或

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许可专利的不可执行性或协议项下我们的专利使用费义务到期。对于我们的破产、未能维持所需的保险覆盖水平，或者如果我们严重违反协议(包括我们在协议下的付款或尽职义务)，Caltech可能会终止Caltech协议，并且不会在指定的时间内纠正此类违约行为。目前，我们不根据协议销售任何许可产品，因此我们目前对加州理工没有版税义务。我们正在考虑未来产品的开发，加州理工学院的知识产权授权可能会针对这些产品，但我们认为目前还不是实质性的。

根据与加州大学董事会于2000年3月1日达成的协议(“董事会协议”)，根据某些董事会的专利权，我们获得了独家、享有版税、可再许可的全球许可，可制造、制造、使用、销售、提供销售和进口产品，并实践用于商业应用的产品的研究、开发和商业化方法。本许可证受摄政和加州理工学院为教育和研究目的而保留的某些权利以及美国政府的某些保留权利的约束。根据丽晶协议，我们对特许产品的商业化负有一定的尽职义务。根据我们与丽晶的许可协议，我们在签署丽晶协议时支付了10,000美元不可退还的许可发放费，并同意向丽晶偿还过去专利诉讼和维护费用约57,000美元。此外，我们有义务支付每年5000美元的许可证维护费。我们还有义务根据许可专利所涵盖产品的净销售额(版税义务到期)，在涉及此类产品的许可专利的最后一个有效主张到期时，支付较低的个位数专利使用费。在特许产品的第一次商业销售之后，我们被要求在2月28日之前为最低支付日历年向董事们支付最低10000美元的最低年度特许权使用费。在我们向FDA提交了一份调查设备豁免申请，用于一项涉及20多人的试验，或其他类似的申请后，我们向摄政王支付了2万美元。在作为第二阶段或第三阶段临床试验的一部分首次在患者身上使用许可产品后，我们支付了30,000美元和50,000美元。, 分别给了摄政王们。在FDA批准了我们提交的上市前批准申请或同等申请后，我们向董事会支付了175,000美元。我们还有义务向董事会支付我们从授权产品销售中获得的除版税以外的所有补偿的一定比例，不超过50万美元，因为我们没有对授权专利进行再授权，因此没有支付任何款项。自成立以来，根据丽晶协议，我们总共支付了大约525,000美元的专利诉讼和维护费、许可费、最低版税和里程碑费用。除非较早前终止，否则丽晶协议的有效期将持续至根据丽晶协议许可的丽晶专利权所包括的最后到期专利到期为止。如果我们严重违反协议，包括我们在协议下的付款或尽职调查义务，并且没有在规定的时间内纠正此类违约，董事会有权终止协议。我们有权通过向丽晶公司发出书面通知，随意终止协议的全部或部分丽晶公司的专利权。我们在2021年3月终止了丽晶协议，因为涵盖我们产品的最后一项许可专利到期了。在首次公开募股(IPO)结束之际，我们向丽晶支付了25000美元，这笔钱在丽晶协议终止后仍然存在。

根据2015年10月29日与QAD，Inc.达成的协议(“QAD协议”)，我们获得了在我们安装软件的物理位置使用某些QAD软件的非排他性、不可转让的永久许可。根据协议，我们通过个人订单(“采购订单”)购买此类QAD软件，每个采购订单都有各自的付款费用和维护费。我们使用QAD协议许可的软件进行库存、发货/接收、销售订单、工作订单、计划和财务交易。软件的维护是由QAD提供的，我们每年都可以购买，而且这种购买在协议的第一年是强制性的。在第一年之后，除非我们或QAD在任何续订期限的生效日期前60天终止，否则根据本协议购买的维护将自动续订一年。此外，我们授予QAD审核权以验证我们对QAD软件的使用情况，如果审核后我们对QAD软件的使用超出了我们的许可范围，我们有义务向QAD支付合规所需的金额。QAD对软件提供有限担保，并保留QAD软件的所有知识产权所有权，包括我们所做的任何修改，但我们会获得使用我们所做任何修改的许可。除非提前终止，否则QAD协议的期限是永久性的。为方便起见，双方有权提前90天书面通知另一方终止协议，这种终止不影响所授予的许可。如果协议的任何一方严重违反协议，并且在规定的期限内没有得到纠正，则协议的任何一方可以在通知下终止协议。此外，任何一方在下列情况下均可终止合同

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另一方被判定破产或任命官员管理其财务。一旦因故终止，我们必须立即停止所有软件的使用。

我们相信，我们拥有与我们的技术以及当前和未来产品相关的某些技术诀窍和商业秘密。我们依靠商业秘密来保护与我们当前和未来产品相关的技术的某些方面。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问、服务提供商和承包商签订保密协议来部分保护我们的商业秘密和专有技术，但这些协议可能无法提供有意义的保护，并且我们不能保证我们已与所有适用的交易对手执行了此类协议。这些协议也可能被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。尽管我们采取措施保护我们的商业秘密和专有技术，但第三方可以独立开发或以其他方式获取我们的商业秘密和专有技术。

有关更多信息，请参阅本年度报告第I部分第1A项中的“风险因素-与知识产权有关的风险”。

竞争

外科眼科市场的竞争非常激烈，主要是由技术创新和在世界各地的关键市场将产品商业化所需的监管批准推动的。开发新的或改进的产品可能会降低现有产品的吸引力，降低它们的商品化程度，甚至使它们过时。我们相信香港市场的主要竞争因素包括：

从商业角度来看，我们相信我们在白内障人工晶状体市场的主要竞争对手是其他优质人工晶状体供应商，包括爱尔康、强生、博士伦、英属维尔京群岛、霍亚和卡尔·蔡司医疗集团(Carl Zeiss Meditec)。根据市场范围，全球白内障人工晶体市场高度集中，这五大参与者约占市场总收入的74%。我们的竞争对手比我们大得多，拥有更多的财务、营销、销售和人力资源，更好的品牌认知度和更长的经营历史。我们相信，我们的有效竞争能力将取决于我们建设必要的商业基础设施的能力，以有效和经济高效地推动人们对我们系统独特价值的认识。

此外，接受LAL的患者将被要求戴上防紫外线眼镜，直到最终锁定，大约在手术后4-5周。与传统的白内障手术相比，他们还将被要求多去2-3次诊所就诊。额外的门诊就诊是非手术的，但确实需要患者的眼睛睁大。由于这些额外要求，LAL的市场接受度可能会受到影响。

两种最受欢迎的优质人工晶状体被批准用于白内障治疗，分别是爱尔康的Panoptix和强生的Tecnis。根据市场范围2021年高级报告爱尔康，强生和卡尔·蔡司医疗是最大的三家人工晶体制造商，预计2021年在高端人工晶体市场的收入份额分别为51.3%，23.2%和8.1%。Panoptix和Tecni系列人工晶状体有单焦点Toric、多焦点Toric和EDOF Toric版本可供选择。这些镜片的Toric版本代表了

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2021年售出的优质多焦点人工晶状体约占54%。其余的市场份额由几家规模较小的公司分享，每家公司的市场份额都不到5%。从技术角度来看，我们认为LAL几乎可以与现有的所有人工晶状体竞争，包括传统的优质散光矫正镜片和优质老花矫正镜片。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例、美国其他联邦、州和地方监管机构以及外国监管机构的广泛和持续的监管。FDA对美国的产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等方面进行监管，以确保预期使用的医疗产品的安全性和有效性。

FDA对医疗器械的监管

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每个新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知，要求FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条或FDCA(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或者需要FDA批准PMA申请。510(K)许可和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

FDA根据与每个医疗器械相关的风险程度以及就安全性和有效性提供合理保证所需的控制程度，将医疗器械分为三类-I类、II类或III类。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来合理保证其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA当前良好的设备制造规范的适用部分，如质量体系法规(QSR)中所反映的，机构注册和设备列表，不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备，也称为I类保留设备，还需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的约束。

第二类设备是那些受到FDA的一般控制和FDA认为需要的任何其他特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、特定于产品的FDA指南文件、特殊标签要求和上市后监控。大多数II类设备都要通过510(K)售前通知程序接受FDA的售前审查和批准。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的设备，或植入式设备，以及那些被认为是新颖的，并且在510(K)过程之后没有实质上等同的设备。由于与III类设备相关的风险水平，FDA的一般控制和特别控制本身不足以确保它们的安全性和有效性。被归入III类的设备通常需要提交PMA申请，证明该设备的安全性和有效性，在上市前必须得到FDA的批准，或者收到510(K)从头分类，该分类规定将设备重新分类为I类或II类。PMA审批过程通常比510(K)过程更昂贵和耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

如果新的医疗设备不符合510(K)上市前通知流程，因为无法识别与其实质等效的谓词设备，则该设备将自动归类为III类。

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1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。如果制造商寻求重新分类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定合法上市的适用于510(K)的谓词设备，或确定该设备不是低到中等风险并需要PMA，或者一般控制不足以控制风险且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

获得FDA的营销授权、重新分类或批准医疗器械是昂贵和不确定的，可能需要几年时间，通常需要大量的科学和临床数据。

调查装置流程

在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要IDE应用程序。某些类型的研究被认为存在“非重大风险”，一旦某些要求得到解决，并获得IRB的批准，就被认为具有经批准的集成开发环境(IDE)。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。不能保证提交IDE会导致开始临床试验的能力，虽然FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

所有临床试验都必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步符合FDA的良好临床实践规定，以获得机构审查委员会的批准，并获得知情同意和其他人类受试者保护。要求的记录和报告要接受FDA的检查。

临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品上市。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或暂停，或不足以支持PMA申请的批准，包括但不限于以下原因：

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510(K)审批流程

根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与法规中定义的合法销售的预言性设备“基本等同”。

判定设备是指不需要经过售前批准的合法上市设备，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或之前通过510(K)流程发现实质上等效的设备。对于谓语装置而言，如果该装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征；或(Ii)不同的技术特征，但510(K)意见书中提供的信息表明该装置不会引起与谓语装置不同的安全或有效性问题，则认为该装置实质上是等效的。临床数据有时(但不总是)是需要的，以支持实质上的等价性。

在FDA接受510(K)上市前通知进行实质性审查之前，FDA将首先评估提交的文件是否满足最低可接受性门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件缺乏实质性审查所需的信息，FDA将发出一封“拒绝接受”信，一般概述FDA认为允许实质性审查和确定实质性等价性所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会继续对提交进行额外的审查。如果510(K)提交被接受进行实质性审查，医疗器械使用费修正案将FDA审查510(K)提交的绩效目标设定为90天，但如果FDA在审查过程中提出问题或要求提供更多信息，审查时间可能会推迟。实际上，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。因此，从实际情况来看，通关时间往往超过90天。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息(包括临床数据)来确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

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如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”谓语设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA审批过程中更为严格的上市前要求，或者通过从头开始的过程寻求对该设备的重新分类。如果制造商不能确定适当的判定设备，并且设备的新设备或新用途呈现中等或低风险，制造商也可以提交直接从头审查的请愿书。

医疗器械只能根据其批准或批准的适应症进行销售。在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请或从头开始分类。关于修改是否构成此类更改的决定最初由制造商使用现有的FDA指南决定；但是，FDA可以随时复审这一决定，以评估修改后产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得新的510(K)许可或PMA批准。如果FDA不同意制造商关于修改现有设备是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得PMA申请的510(K)批准或批准。制造商还可能面临巨额监管罚款或处罚。

PMA审批流程

在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请，并开始实质性审查。根据法规和法规，FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，并且FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。如果申请人未能在总计360天内回复FDA的信息请求(例如，重大缺陷信)，FDA认为PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。在批准或拒绝PMA之前，FDA顾问委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、是否应该批准它的具体条件的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对生产设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准信，授权该设备进行商业营销，但要遵守批准信中规定的批准条件和限制。如果FDA对PMA申请或生产设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不批准函。FDA还可以确定是否有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，其他公司已经寻求FDA批准的一些设备从未获得FDA的上市批准。

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对于已通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计，需要新的PMA应用或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持已批准PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组，具体取决于建议更改的性质。

在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行随访研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能要求对510(K)通知中批准的某些设备进行上市后监督，如植入物或在设备用户设施外使用的维持生命或维持生命的设备。FDA还可以批准PMA申请，并附带其他审批后条件，以确保该设备的安全性和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。对通过PMA流程获得批准的设备的制造流程、标签和设计进行重大修改，可能需要在上市前提交新的PMA申请或PMA补充。

美国食品和药物管理局正在进行的监管

即使在FDA允许一种设备上市后，仍有许多监管要求适用，包括但不限于：

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都将需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，也可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)许可的决定，FDA可能会追溯性地要求我们寻求510(K)许可或可能的PMA。FDA还可以要求我们在510(K)之前停止营销和分销和/或召回修改后的设备。

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获得许可或获得PMA。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款和处罚。

对已批准的PMA设备的某些更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交新的PMA申请或PMA补充剂(视情况而定)并获得FDA的批准，然后才能实施更改。PMA的补充通常要求提交原始PMA申请所需的相同类型的信息，但补充通常仅限于支持对原始PMA所涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用与审查原始PMA申请相同的程序和行动。

FDA的规定要求我们必须向FDA注册为医疗器械制造商。此外，一些州还要求在该州开展业务的医疗器械制造商和/或分销商向该州注册或申请州许可证，这可能会使我们的设施接受州检查以及FDA例行检查，以确保符合QSR和任何适用的州要求。这些规定要求我们在生产、测试和控制活动中按照规定的方式生产产品并保存相关文件。此外，FDA要求我们遵守FDA关于标签的各种规定。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准我们正在开发的产品。

我们的设施、记录和制造流程受到FDA的定期不定期检查。不遵守适用的美国医疗器械监管要求可能会导致警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令、民事处罚、意外支出、维修、更换、退款、召回或扣押产品、操作限制、全部或部分暂停生产、FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书、FDA拒绝授予未来的上市前许可或批准、撤回或暂停当前的产品许可或批准以及

当FDA进行检查时，检查员将以检查观察通知书或FDA 483表格的形式识别他们认为存在的任何缺陷。如果我们在检查后收到FDA关于检查意见或缺陷的通知，我们将被要求以书面回应，并将被要求采取纠正和/或预防或其他措施，以解决FDA或其他监管机构的担忧。如果不能解决FDA的担忧，可能会导致发出警告信或其他执法或行政行动。

国际医疗器械上市前授权程序

欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。我们的产品在欧洲受到监管。

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根据欧盟指令93/42/EEC(也称为医疗器械指令，或MDD)，欧洲联盟将医疗器械视为医疗器械。MDD规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。管理医疗器械的系统通过对每个医疗器械的认证来运行。每个经过认证的设备都标有CE标志，表明该设备具有合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督其管辖范围内千年发展目标的实施。达到CE标志要求的手段根据设备的性质而有所不同。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品的等级决定了在将CE标志放置在产品上之前所需的符合性评估。我们产品的符合性评估是按照MDD的要求进行的。每个成员国都可以在其管辖范围内任命通知机构。如果一个成员国的通知机构已经颁发了符合性证书，该设备就可以在整个欧盟销售，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试。CE标志取决于是否继续遵守适用的法规和国际标准化组织13485标准的质量体系要求。

新的欧盟医疗器械法规2017/745，或欧盟MDR，于2017年5月发布，过渡期为三年，取代了MDD，并将扩大和修改MDD的上市前和上市后义务。欧盟MDR的申请日期已推迟到2021年5月26日，实施日期基于医疗器械的风险分类。欧盟MDR将对医疗器械产品的临床评估过程、安全性、分类和性能提出额外要求。欧盟MDR将不会对我们当前和未来的产品产生影响，因为欧盟MDR的注册正在进行中，并计划在实施日期之前完成。该公司已通过MDR升级评估，没有任何观察结果，并建议欧洲通知机构于2021年12月进行认证。除了FDA和其他监管机构的检查外，对于适用于我们设计和制造的医疗器械以及我们赞助的临床试验的监管要求，我们还接受适用的欧洲通知机构的定期检查。我们还通过了美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚司法管辖区的医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)认证，该计划允许通知机构进行一次单一审核，以涵盖这些司法管辖区的质量体系。由于英国退出欧盟(Brexit)和瑞士终止与欧盟(Swexit)的联合协议，所有注册和认证都已按照这些国家要求的时间表完成，并将继续按照在这些过程中公布的更新时间表进行。

其他美国监管事项

医疗器械公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法。产品批准或批准后的制造、销售、促销和其他活动，除受FDA监管外，还受美国众多监管机构的监管，包括CMS、卫生与公众服务部其他部门、司法部、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。例如，在美国，销售、营销和科教项目还必须遵守州和联邦的欺诈和滥用、反回扣虚假声明、透明度、政府价格报告、反腐败以及健康信息隐私和安全法律法规。在国际上，其他国家的政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的提供实施监管。这些法律包括：

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由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免或避风港的范围狭窄，我们的一些活动，如支付给与我们签订咨询协议的医生的股票期权薪酬，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们业务和销售组织的发展以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有各种解释。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、禁令、召回请求、产品扣押、全部或部分停产, 拒绝或撤回产品批准或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同，我们可能会被要求缩减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围，或者导致这些程序的报销减少。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，都可能大幅减少我们产品销售的收入。医疗政策的变化，包括美国ACA的实施或废除的变化，可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售、报销和保险。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。特别值得一提的是，2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了该法案中的《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令状的请愿书，并于2020年11月进行了口头辩论。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，, ACA将继续以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的这一裁决、未来的诉讼以及拜登政府的医疗措施将如何影响ACA和我们的业务。自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改，包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，以及向几种类型的医疗保险提供者支付的金额减少，这些修改将在没有国会额外行动的情况下一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，否则将在2020年5月1日至2022年3月31日期间因新冠肺炎疫情暂停支付。根据现行法例，

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医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本次自动减支的最后一个财年的最高4%不等。此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度的立法。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

数据隐私和安全

医疗器械公司可能受到美国联邦和州健康信息隐私、安全和数据泄露通知法的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。

1996年的“健康保险可携带性和责任法”(“HIPAA”)规定“承保实体”(健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的商业伙伴、创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或实体，在为承保实体或代表承保实体提供服务时，有隐私、安全和违规报告义务。HIPAA要求向美国卫生与公众服务部(“HHS”)、受影响的个人以及如果泄露的程度足够大的媒体报告某些健康信息泄露事件。由于违反不安全的受保护健康信息或PHI、有关隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结有关HIPAA不遵守的指控，可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。

即使HIPAA不适用，未采取适当措施保护消费者个人信息安全也可能构成违反《联邦贸易委员会法》(《美国联邦法典》第15编第45(A)节)第5(A)节的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是需要加强保护的敏感数据。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南类似于HIPAA安全规则所要求的。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还设立了私人诉权，对某些数据泄露行为给予法定损害赔偿，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。

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此外，在2020年11月，加州选民通过了2020年加州隐私权法案(“CPRA”)。CPRA预计将于2023年1月1日生效，并对与消费者相关的某些数据设定额外的义务，大大扩大了CCPA的范围，包括引入数据最小化和存储限制等额外义务，授予消费者额外的权利，如更正个人信息和额外的选择退出权利，并创建了一个新的实体-加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)-来实施和执法该法律。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。除了CCPA，许多其他州的立法机构已经通过或正在考虑类似的法律，这些法律将需要持续的合规努力和投资。

欧盟也有法律法规处理收集、使用和处理从欧盟个人获得的个人数据，即欧盟一般数据保护条例(European General Data Protection Regulations，简称GDPR)。这些规定往往比美国的规定更具限制性，除非满足某些要求，否则可能会限制向美国转移个人数据。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。此外，英国退出欧盟的决定给英国的数据保护监管带来了不确定性。截至2021年1月1日，我们还受英国一般数据保护条例和2018年英国数据保护法的约束，该法案将GDPR保留在英国的国家法律中。不遵守这些义务中的任何一项都可能使我们面临巨额罚款。

员工与人力资本

截至2021年12月31日，我们拥有221名全职员工，其中销售和营销部门87名员工，一般和行政职能部门22名员工，研发部门57名员工，制造部门55名员工。我们所有的员工都是全职的，没有一个员工是由工会代表的，也没有一个员工受到集体谈判协议的保护。

我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，从而通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

设施

我们的公司总部位于加利福尼亚州的Aliso Viejo，我们在那里租用了四个设施，以容纳我们的总部、制造、研发和行政办公室。这些设施的租赁总面积约为121,000平方英尺。租约将于以下日期终止：(A)2024年9月30日，可选择续期5年；(B)2026年1月31日，可选择各续期5年；(C)2023年3月31日，可各续期5年；及(D)2024年8月31日，可选择续期5年。我们相信我们现有的设施足以应付短期的需要，但随着我们的发展，我们预计会需要更多地方。我们相信在商业上合理的条件下，将来会有合适的额外或另类空间可供选择。

法律程序

有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何诉讼或法律程序，因为我们的管理层认为这些诉讼或法律程序可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

公司信息

我们于1997年3月5日作为Calhoun Vision，Inc.在加利福尼亚州注册成立，并于2016年10月更名为RxSight，Inc.。我们于2021年7月6日在特拉华州重新组建公司。

 

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第1A项。风险因素

我们在一个瞬息万变的环境中运营，其中包含许多不确定性和风险。除了本Form 10-K年度报告中包含的其他信息外，下列风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或股票价格产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中以引用方式包含或并入的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅本年度报告其他部分标题为“有关前瞻性陈述的特别说明”的章节。由于本报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

汇总风险因素

以下风险和不确定性是我们面临的最重大风险和不确定性之一。但是，本款中确定的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定性，其全部内容都是参考此处描述的所有风险因素确定的：

与我们的业务和产品相关的风险：

与知识产权相关的风险：

与政府监管相关的风险：

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与依赖第三方相关的风险：

与我们普通股相关的风险：

新冠肺炎相关风险：

一般风险因素：

与我们的业务和产品相关的风险

我们的经营历史有限，如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。

我们于1997年3月注册成立，并于2019年下半年开始将我们的产品商业化，当时我们启动了我们的调光镜头和光线交付设备的全面发布。因此，我们有限的商业化经验和有限的批准或批准的产品数量使得评估我们目前的业务和评估我们的前景变得困难。我们目前的销售和营销经验也有限。如果我们不能建立或扩大有效的销售和营销能力，或者如果我们不能将我们的任何产品商业化，我们可能无法产生足够的产品收入，维持收入增长和有效竞争。为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加我们的客户基础和发展我们的业务。

识别和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，这需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能带来相应的收入增长，或者在产品需求意外下降的情况下我们无法降低成本，我们的业务可能会受到损害。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售和营销人员，在合理的时间框架内达到预期的生产率水平，或及时利用我们的固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们的直销团队成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们不能留住我们的直销人员，或者用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输技术专长，我们的收入和运营结果可能会受到实质性的损害。

我们是否有能力扩大我们的客户基础，使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上也将取决于我们扩大营销努力的能力。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们相信，以符合成本效益的方式发展和保持广泛的品牌知名度，对于实现广泛的目标至关重要。

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接受我们的产品并打入新客户。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们建立品牌所产生的成本和支出。如果我们不能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，从而实现我们的品牌建设努力获得足够回报，或达到对我们的产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。

这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和增长，此类预测受到许多不确定性的影响，包括我们成功开发额外产品以增加功能、降低产品销售成本、扩大我们的商业产品组合的能力，以及我们根据国内和国际适用法律(包括FDA 510(K)许可或上市前批准或PMA)获得所需的监管批准和许可的能力，以便在美国或国际市场成功地商业化、营销和销售我们计划或未来的产品。如果我们对我们面临的风险和不确定性(我们用来计划业务)的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们不能成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们从成立之日起就遭受了运营亏损，预计在可预见的未来还将继续遭受运营亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们报告的运营亏损分别为5280万美元和3540万美元。由于这些亏损，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为4.793亿美元。随着我们扩大营销努力以增加产品的采用率，扩大与客户的现有关系，获得监管部门对我们计划或未来产品的批准或批准，对我们现有和计划或未来的产品进行临床试验，并开发新产品或为现有产品增加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。此外，我们预计，由于与上市公司相关的额外成本，我们的一般和行政费用将会增加。

我们造成的净损失可能会在不同时期有很大波动。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。

为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能会寻求筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。

我们预计，随着我们继续经营我们的业务，扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是对我们商业组织的投资和相关费用、临床研究和开发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，我们未来可能寻求收购或投资更多的业务、产品、服务或技术，我们认为这些业务、产品、服务或技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。

由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续出现巨额净亏损和负现金流。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

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如果我们确定需要筹集更多资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现，但在需要时或在我们认为有利的条件下，这些融资可能无法提供给我们。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们不能保持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响，包括可能要求我们推迟、限制、减少或终止某些产品发现和开发活动或未来的商业化努力。

此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利条款将我们的产品或技术权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己的产品或技术，或者为将来的潜在安排保留某些机会，届时我们可能会获得更有利的条款。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们分别拥有1.593亿美元和6900万美元的现金、现金等价物和短期投资。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资以及销售我们产品所产生的预期现金将足以满足我们在本Form 10-K年度报告日期后至少12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将能够在需要时产生足够的流动资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。

我们定期贷款的条款限制了我们的经营和财务灵活性，如果不遵守管理定期贷款的契约或不满足协议的某些条件，可能会导致我们加快偿还义务和取消我们质押资产的抵押品赎回权，这可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的证券价格下跌。

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我们与牛津金融的贷款安排(“定期贷款”)提供了一项五年期6000万美元的定期贷款安排，截至2021年12月31日，已提取其中的4000万美元。2021年期间，另有1000万美元的定期贷款工具可用于额外提取，这笔资金没有借入，2022年第一季度将有1000万美元可用，我们不打算借入。

我们在定期贷款项下的支付义务减少了可用于支付营运资金、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，定期贷款项下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。

我们在定期贷款下的义务基本上是由我们的所有资产(不包括知识产权)担保的。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。定期贷款还要求我们遵守其他一些公约(肯定的和否定的)，包括限制性的契约，这些契约限制了我们的能力：招致额外的债务；阻碍担保贷款的抵押品；获得、拥有或进行投资；回购或赎回任何类别的股票或其他股权；宣布或支付任何现金股息或对任何类别的股票或其他股权进行现金分配；处置我们的一部分资产；收购其他业务；以及与任何其他组织合并或合并，或以其他方式遭受损失。

除其他指定的违约事件外，贷款人可以在发生任何事件时宣布违约事件，这些事件被他们解读为对其在协议下的抵押品的留置权造成重大损害，或者我们的业务、运营或条件(财务或其他方面)发生重大不利变化，或者在偿还我们根据协议承担的义务的前景中出现重大损害。如果我们在信贷安排下违约，贷款人可能会加速我们所有的偿还义务，如果我们无法获得资金来履行这些义务或重新谈判我们的协议，贷款人可能会控制我们质押的资产，我们将不得不立即停止运营。在违约事件持续期间，当时未偿还本金余额的当时适用利率将增加5.0%。一旦发生违约，贷款人也可以要求我们立即偿还贷款，以及我们借入的全部定期贷款预付款的5.0%的最后付款费用，以及其他费用。如果我们在这种情况下重新谈判协议，条款可能会对我们不利得多。如果我们被清算，贷款人获得偿还的权利将优先于我们的股东从清算中获得任何收益的权利。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们证券的价格下跌。

我们将来可能会招致更多的债务。管理这类债务的债务工具可能包含与管理我们现有债务的条款相同或更具限制性的条款。如果我们在到期时无法偿还、再融资或重组我们的债务，贷款人可能会对抵押品采取行动，或者迫使我们破产或清算。

我们的成功在很大程度上取决于我们的RxSight系统。如果我们不能成功地营销和销售我们的RxSight系统，我们的业务前景将受到严重损害，我们可能无法实现收入增长。

我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们向眼科诊所有效和有利可图地营销和销售我们的RxSight系统的能力。我们的RxSight系统和我们计划或未来的任何产品的商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

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如果我们不能成功地营销和销售我们的产品，我们将无法增加我们的收入或实现盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。我们未来收入增长的能力将取决于我们成功渗透我们的目标市场、增加我们的RxSight系统和我们推出的任何新产品或产品标志的销售的能力，而这又将在一定程度上取决于我们在扩大用户基础和推动产品使用量增加方面的成功。新产品或产品适应症还需要在我们瞄准的任何国际市场上获得FDA和类似的非美国监管机构的批准或批准，才能将其商业化。如果我们不能实现收入增长或实现或维持盈利，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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采用我们的产品取决于对医生的适当培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，影响我们产品的采用，并对我们的业务造成不利影响。

我们产品的成功在一定程度上取决于我们的客户坚持适当的患者选择和我们的培训人员在培训课程中提供的适当技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的RxSight系统。然而，医生依赖于他们以前的医疗培训和经验，我们不能保证所有这些医生都有必要的技能或培训来有效地利用我们的产品。我们不控制哪些医生使用我们的产品或他们接受了多少培训，尽管如此，没有完成我们培训课程的医生可能会尝试使用我们的产品。此外，医生使用我们的产品的方式可能与他们贴标签的适应症不一致，而且没有培训。如果医生使用我们的产品的方式与他们标签上的适应症不一致，使用的组件与我们的产品不兼容，或者没有坚持或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与其他医生或我们的临床试验中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者利益和安全性的认知产生负面影响，并限制对我们产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们目前需要有限的产品使用培训，因为我们的市场主要面向在使用我们的设备所需的特定技术方面经验丰富的医生。如果对我们的产品的需求继续增长，经验较少的医生可能会使用我们的产品，这可能会导致更多的伤害，并增加产品责任索赔的风险。使用或误用我们的产品可能会在未来导致并发症，并可能导致产品责任索赔。

我们的RxSight系统的商业成功将取决于这些产品在患者和医生中获得显著的市场接受度。

我们的成功在一定程度上将取决于人们是否接受我们的RxSight系统是安全、有效的，而且就医生而言，它具有成本效益。我们无法预测患者、医生或付款人接受我们的RxSight系统的速度有多快(如果有的话)，或者如果接受，它的使用频率有多高。我们的RxSight系统以及我们可能开发或销售的计划或未来的产品可能永远不会因为我们的部分或全部目标适应症而获得广泛的市场接受。患者和医生必须相信，我们的产品比其他治疗方法更有好处。到目前为止，我们的大部分产品销售和收入来自采用我们的RxSight系统的有限数量的客户。我们未来的增长和盈利在很大程度上取决于我们是否有能力提高医生对我们的系统和产品的认识，以及患者和医生是否愿意采用我们的系统和产品。这些缔约方不得采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品是安全、有效的，并且就提供商而言，我们的产品独立且相对于竞争对手的产品具有成本效益。患者和医生必须相信，我们的产品比其他治疗方法更有好处。即使我们能够提高认识，医生在改变他们的医疗做法方面往往也很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择我们的产品向他们的患者推荐，包括：

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为了让医生使用我们的RxSight系统，他们必须进行一笔可观的前期投资来购买LDD。这可能会导致较长的销售周期，并需要广泛的谈判和管理时间。如果我们不能成功地向供应商销售LDDS，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。

医生在决定病人的治疗过程中扮演着重要的角色，因此，决定将被利用和提供给病人的治疗类型。我们的销售、营销和教育工作主要集中在医生身上，我们的目标是教育转诊医生，让他们了解将从我们的产品中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证我们会在医生中获得广泛的市场认可。

例如，一些医生可能选择仅在其全部患者中的一部分使用我们的RxSight系统，或者可能根本不采用我们的RxSight系统。如果我们不能有效地证明我们的RxSight系统在广泛的患者中的使用是有益的，我们的产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速发生，甚至根本不会，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能保证我们的产品会在医生中获得广泛的市场认可。此外，即使我们的产品获得市场认可，但如果竞争对手的产品、程序或技术被认为更安全、更具成本效益或更优越，随着时间的推移，它们可能无法维持市场接受度。如果我们的产品不能创造足够的需求或获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在现有或潜在客户以及医生中的声誉也可能受到涉及我们或我们的产品的安全或客户满意度问题(包括产品召回)的负面影响。未来的产品召回或其他与我们声誉相关的安全或客户满意度问题可能会对我们建立或保持广泛采用我们产品的能力产生负面影响，这将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的RxSight系统涉及手术风险，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用。

使用我们产品的风险包括与白内障手术和人工晶状体植入相关的风险。由于使用LDD的紫外光，也可能会出现罕见的并发症，包括暂时或长期的视力变化。我们意识到我们的RxSight系统的某些特性和功能可能会阻碍市场的广泛采用，包括医生需要采用新的程序，以及需要对医生进行培训以使他们能够有效地操作我们的产品。

我们面临着激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法改善我们的经营业绩。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们与优质和传统人工晶状体的制造商和分销商竞争。我们在人工晶状体领域最重要的竞争对手包括爱尔康公司、强生视力公司、卡尔·蔡司医疗公司、博士伦公司和霍亚公司。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一种产品或有限的产品范围。此外，接受LAL的患者将被要求戴上防紫外线眼镜，直到最终锁定，大约在手术后4-5周。与传统的单灶性白内障手术相比，他们还将被要求多去2-3次诊所就诊。额外的门诊就诊是非手术的，但确实需要患者的眼睛睁大。由于这些额外要求，LAL的市场接受度可能会受到影响。我们相信香港市场的主要竞争因素包括：

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我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：

我们不能保证我们会成功地开发新产品或以获得市场认可的方式将其商业化。如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品的收入。此外，我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入或竞争特定市场的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推介的延迟可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外，许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入可能会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的设施损坏或无法操作，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产我们的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们目前在加利福尼亚州的Aliso Viejo维持着我们的研发、制造和行政业务，我们没有多余的设施。我们只经营一家制造工厂，应该

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如果我们的设施因自然灾害或人为灾害(如地震、火灾(这两种情况在加州都很常见)或其他事件而受到严重破坏或摧毁，则可能需要数月时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻求其他工作，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能无法获得。如果这家工厂的制造业务出现重大中断，将对我们的运营能力产生重大影响。由于根据联邦、州和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，不会承保所有损失，包括地震造成的损失或我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。如果我们的设备无法操作，无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们未来可能无法与这些医生重新建立关系。因此，我们现有设施或任何未来设施的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们四个设施的当前租约将于2029年9月30日(包括五年延期选择权)、2041年1月31日(包括三个五年期选择权延期)、2033年6月30日(包括两次延期，每次延期五年)和2024年8月31日(包括五年延期选择权)到期，我们可能无法以商业合理的条款续签租约或找到新的设施，或者根本无法续签。如果我们不能或不愿意按建议的费率续订，搬迁我们的制造设施将涉及与移动和安装关键制造设备以及与监管机构进行任何必要的重新认证相关的巨额费用，我们不能向您保证这样的移动不会延迟或以其他方式对我们的制造活动或经营结果产生不利影响。如果我们的制造能力因任何此类举措而受损，我们可能无法及时制造和发货，这将对我们的业务造成不利影响。

技术变革可能会对我们产品的销售造成不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是研发广泛，技术变革迅速。不能保证其他公司，包括现有的竞争对手或新进入者，不会成功开发或营销比我们的产品更有效或会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，还可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买我们竞争对手的产品，我们的收入将会下降。我们未能开发新产品、应用程序或功能可能是因为现金资源不足、员工流动率高、无法招聘具有足够技术技能的人员、缺乏其他研发资源或其他限制。我们未能投入足够的研发资源或无法有效地与当前或未来竞争对手的研发项目竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

关于我们的RxSight系统的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，计划中的研究可能无法为我们的RxSight系统和其他计划或未来的产品建立足够的安全性或有效性概况，这将影响我们的RxSight系统的市场接受度。

因为我们的RxSight系统技术是一种相对较新的治疗方法，可以在白内障手术后优化视力，所以我们只在有限的患者群体中进行了临床试验。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未得到研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。迄今为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测以后的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们将来在其他患者群体的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中未能复制结果，随后也未能获得上市批准。后期产品

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尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但许多临床试验可能无法显示出预期的安全性和有效性。

如果我们的临床试验不成功或严重延迟，或者如果我们没有完成临床试验，我们的业务可能会受到损害。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，产品可能最终被证明在治疗它们设计的适应症方面不安全或无效的风险。我们目前正在进行RxSight系统的上市后临床试验。完成临床试验可能需要几年或更长时间。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括延迟获得开始试验的监管批准、与预期地点就可接受的临床试验条款达成协议、在每个地点获得机构审查委员会的批准、在招募患者参与试验或获得充足的临床试验材料供应方面的延误。我们不能保证我们将成功或及时地登记我们的临床试验，我们的临床试验将达到它们的主要终点，或者这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。

在临床试验过程中或由于临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得新产品、现有产品的修改或现有产品的新适应症的监管批准或批准，包括：

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我们临床试验中的失败或被认为的失败将延迟并可能阻止我们的产品开发和监管审批过程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。

未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们，这可能会给用户带来风险。

医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理其病情的能力。虽然目前我们的RxSight系统与其他设备、本地网络和互联网的双向连接和互操作性尚未启用，但这种情况在未来可能会改变。启用这些功能可能会增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。例如，未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们，这可能会给用户带来风险，并可能给公司带来风险。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的产品和适应症。因此，我们可能会放弃或推迟与其他人一起追求其他可能具有更大商业潜力的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来特定适应症或增强的研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定潜在产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排放弃该潜在产品的宝贵权利，而在这种情况下，保留该潜在产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

我们可能无法开发、授权或获取新产品，无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求，也无法成功管理向新产品的过渡，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们是否有能力开发、许可或收购更多产品并将其商业化，以及在现有和新的市场上为我们的技术开发新的应用，同时提高我们现有产品的性能和成本效益，在每种情况下都能满足当前和预期的客户需求。我们打算通过我们的研发计划以及授权或从第三方获得更多的产品和技术来开发和商业化更多的产品。我们的成功取决于几个因素，包括功能性、有竞争力的定价、易用性、产品的安全性和有效性，以及我们以我们可以接受的条款识别、选择和获得产品和技术权利的能力。

医疗器械行业的特点是快速的技术变革和创新。与我们当前或未来的产品相比，新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供更好的性价比组合，或者更好地满足客户需求。竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销和销售资源，他们可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们确定用于内部开发、许可或收购的任何新产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。由于将新产品推向市场需要相当长的交付期和复杂性，我们需要对新产品的商业可行性做出一些假设和估计。这些假设和估计可能被证明是不正确的，导致我们推出的产品在发布时没有竞争力。我们预计未来我们将面临更激烈的竞争，就像现在的情况一样。

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公司和竞争对手开发新的或改进的产品，随着新公司带着新技术进入市场。我们缓解销售价格下行压力的能力将取决于我们保持或增加我们向医生和付款人提供的价值的能力。所有新产品都容易出现医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何获得批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或我们的新产品缺乏市场接受度，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们吸引新客户的能力在很大程度上取决于我们增强和改进现有产品以及推出引人注目的新产品的能力。我们产品的任何改进是否成功都取决于几个因素，包括医生的采用和继续使用、有竞争力的定价和整体市场接受度。我们开发的任何新产品可能不会以及时或成本效益高的方式推出，可能存在缺陷，或者可能无法获得产生可观收入所需的市场接受度。如果我们不能成功地开发、许可或获得新产品，不能改进我们现有的产品以满足客户的要求，或者不能以其他方式获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩就会受到损害。

新医疗器械产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，使开发项目的管理变得复杂，并受到有关时间安排、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能等方面的风险和不确定性的影响。如果我们没有达到要求的技术规范或成功地管理新产品开发流程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品可能会受到不利影响，我们的业务和经营结果可能会受到损害。

如果我们不能发现、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。

作为我们增长战略的重要组成部分，我们打算通过我们的研发计划或通过许可或从第三方获得更多的产品和技术来开发和商业化更多的产品。这一战略的成功取决于我们是否有能力识别、选择和获得以我们可以接受的条件获得产品和技术的权利。

我们确定、许可或获得的任何产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。所有产品都容易出现医疗器械产品开发过程中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何获得批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。

提出、谈判和实施经济上可行的产品或技术收购或许可是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争获得批准或批准的产品的收购或许可。我们可能无法以我们认为可接受的条款或根本无法获得或许可其他批准或批准的产品的权利。

如果我们不能通过内部研究计划或从第三方获得权利来开发合适的潜在产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会收购其他公司或技术，这可能无法产生商业产品或增加收入，转移管理层的注意力，导致对股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，但我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用或技术。但是，我们不能向您保证我们能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们

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能够以经济高效且无中断的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和开支，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。

到目前为止，我们业务的增长在很大程度上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们的产品可能无法在足够的市场上获得承保范围和足够的报销，和/或患者支付实践收取的价格和报销金额之间的差额的能力，这可能会减少我们的销售额或影响我们销售产品的能力。

在美国和非美国市场，我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于医生和外科中心能否获得足够的财务报酬。这笔报酬可以来自多种来源，包括第三方付款人，如美国的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid Program)、管理式医疗组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销费率。他们还可以阻止患者支付额外的费用来接受额外的服务，比如那些与植入优质人工晶状体相关的服务。我们的产品是由医生购买的，然后医生将向第三方付款人和患者寻求使用我们产品进行的手术的补偿。在某些国家，国际市场的报销系统和患者账单规则因国家和地区的不同而有很大差异，必须在国家/地区的基础上获得报销和/或不报销批准。在某些国际市场，产品在获准在该国销售之前必须获得报销批准。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销，以及直接向患者收取未报销的设备和程序的费用。在大多数市场，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。

虽然第三方付款人目前承担并报销了使用我们目前批准或批准的产品进行的部分手术费用，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为未报销的部分提供承保和足够的报销，或允许患者支付足以允许医生向需要治疗的患者提供使用我们产品的程序。如果在美国或我们进入的任何国际市场，使用我们的产品进行的手术没有足够的覆盖范围和报销或灵活性来实现患者付款，对我们产品的需求和我们的收入都将受到不利影响。

此外，尽管我们相信未来有可能改善我们产品目前的报销情况，但用于治疗白内障和眼睛屈光状态的产品和程序的总报销金额可能保持在目前的水平，或在未来有所下降。如果医生未能获得并维持使用我们产品进行的手术的承保范围和足够的报销，以及患者的费用，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

第三方付款人在做出承保和付款决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地检查产品的成本效益。第三方支付者也制定了限制医疗成本增长的举措，例如，使用价格调控和竞争性定价计划。一些第三方付款人还需要在随机临床试验或覆盖范围预先批准的基础上，为新的或创新的设备或程序证明优势，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健提供者报销。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付方的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，也有自己的方法和审批流程。我们目前的产品或任何计划或未来的产品是否会被视为(或继续被视为)是不确定的

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具有足够的成本效益，以保证在任何特定司法管辖区内使用此类产品的程序的覆盖范围和足够的报销水平。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。因我们的产品而导致的责任保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们和我们销售产品的能力。

由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的产品在制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到针对我们的索赔。例如，在患者身上使用我们的产品时，我们依赖医生。如果这些医生没有经过适当的培训或疏忽，我们产品的性能可能会降低，或者患者可能会受到重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔的影响，例如向我们提供零部件和子组件的供应商。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们承保范围限制或不在我们保险承保范围之内的由法院裁决或协商的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

我们的一些客户和潜在客户在购买或维护责任保险以涵盖他们的运营和使用我们的产品时可能也会遇到困难。医疗事故承运人正在撤回某些州的保险范围或大幅提高保费。如果这一趋势继续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的产品，潜在客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。

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我们打算在未来扩大我们的产品在国际上的销售，但即使获得批准，我们也可能在获得监管部门的批准或在国际上成功营销我们的产品方面遇到困难。与在国际上营销我们的产品相关的各种风险可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的产品在美国以外的销售将受到管理临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。我们在国际扩张方面将会产生大量费用。与在国外运营相关的其他风险包括：

这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们在国际市场获得或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，不能保证我们的产品将获得在我们目标国际市场销售的批准，也不能保证即使获得批准也会有任何销售。即使FDA批准了一种产品的上市，外国的可比监管机构也必须批准该产品在这些国家的制造或营销。在美国或任何其他司法管辖区的批准并不确保在其他司法管辖区获得批准。获得外国批准可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并需要额外的试验和额外的费用。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟我们的产品在这些国家的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。如果我们不遵守这些监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们的创收能力将会减弱。我们无法成功进入所有我们想要的国际市场，无法在全球范围内管理业务，这可能会对我们的业务、财务业绩和运营业绩产生负面影响。

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我们可能无法实现或维持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人向执行白内障手术的医生报销的金额的任何下降，或向患者收取非报销手术的灵活性的任何降低，都可能使我们难以说服客户在我们的LDD上进行前期投资，并可能在患者决定支付与我们的LAL相关的额外成本方面产生额外的定价压力，并可能减少使用RxSight系统进行的手术数量以及LDDS、LAL、配件和服务的相应销售。如果我们被迫降低产品价格，我们的收入和毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加了，我们无法用价格的上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们目前和未来产品的市场规模还没有准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对我们目前的产品和正在开发的产品每年的潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于接受白内障手术的患者数量，以及我们可以销售我们的RxSight系统的假设价格。虽然我们相信我们的假设和我们估计背后的数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。此外，我们对白内障手术患者数量的估计还包括那些可能永远不会接受我们产品治疗的患者。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果实际受益于我们产品的患者数量、我们销售未来产品的价格或我们产品的年度潜在市场总量比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

我们产品的公共医疗保险覆盖范围和政府报销费率的变化可能会影响我们产品的采用和我们未来的收入。

联邦政府正在考虑如何改变，并已经改变了美国医疗服务的支付方式。个别州也可能制定影响向医生支付医疗补助的立法。此外，CMS每年为医生建立医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。在国际上，各国的医疗报销制度差异很大，一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，而不考虑患者的治疗水平，另一些国家要求申请和批准政府或第三方报销。此外，不同国家直接向患者收取优质人工晶状体及相关服务费用的能力也存在很大差异，可能会受到更多限制。即使我们成功地将我们的产品推向国际市场，有关未来医疗政策、法律和法规以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以可接受的价格以商业可接受的数量销售我们的产品的能力。

我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度业绩可能会波动，期间间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。

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我们预计将大幅扩大我们的组织，包括扩大我们的销售和营销能力，并创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能以我们可能意想不到的方式转移或扩展我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

由于季节性的原因，我们的某些经营业绩和财务指标可能很难预测。

虽然我们的业绩还没有经历明显的季节性，但在我们的行业中，夏季月份和年终假日季节的收入季节性疲软并不少见。我们未来可能会受到其他季节性趋势的影响，包括恶劣天气(这可能会影响所执行的可选程序的数量)，特别是随着我们业务的成熟。此外，这种季节性可能在我们的收入中反映的程度要小得多，有时可能不会立即体现出来。在我们经历这种季节性的程度上，它可能会导致我们的经营业绩和财务指标出现波动，并使预测我们未来的经营业绩和财务指标变得更加困难。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我们有大约2.704亿美元的联邦净营业亏损结转(“NOL”)，这些亏损将在2022年至2037年的不同年份开始到期。我们的NOL可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税债务，因为它们的期限有限，或者因为美国税法的限制。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的税法，我们在截至2017年12月31日的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦净NOL在2020年12月31日之后的纳税年度的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的税法。此外，加利福尼亚州最近颁布了一项立法，限制我们在2021年和2022年纳税年度使用州NOL的能力。

此外，根据修订后的1986年“国内税收法典”(Code)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为“5%股东”在三年滚动期间所有权的累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入和税款的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。我们没有进行任何研究，以确定我们的股票所有权的这种变化可能导致的年度限制(如果有的话)。如上所述，我们利用这些NOL的能力可能会受到“所有权变更”的限制，因此，我们可能无法利用NOL的很大一部分和某些其他税收属性，这可能会对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。

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与知识产权相关的风险

如果我们不能为我们的技术和产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们开发的产品和技术获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护的能力。如果我们不能获得、维护、保护和执行我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，或者我们可能会因为试图收回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。

为了保护我们的地位，我们对与我们的产品相关的知识产权进行了内部许可，并在美国和国外提交了与我们的技术和产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。我们还依赖于合同条款、保密程序和版权的组合， 商标、商业秘密和其他知识产权，以保护我们的品牌、产品、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于获得和维护专利、版权、商标、商业秘密、数据和专有技术以及其他知识产权。

我们可能无法获得和维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以提供我们竞争优势的形式获得和维护知识产权或其他专有权利。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的人使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他供应商签订保密协议，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。此外，专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和未授权的已颁发的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。 例如，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的约束，质疑我们拥有或未授权的已授权专利的一项或多项权利要求的有效性。此类提交也可以在专利颁发之前提交，从而排除基于我们拥有的或未获许可的未决专利申请授予专利的可能性。

我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、顾问、承包商、合作者、供应商和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。我们可能无法获得或维护专利申请和颁发的专利，原因是此类专利申请和颁发的专利的主题在公有领域中披露，并且我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公有领域中的任何技术来与我们的技术竞争，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公有领域中的任何技术来与我们的技术竞争，并且我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公有领域的任何技术与我们的技术竞争。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们自己的或未授权的已颁发或未决的专利申请中提出要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个制造或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有的或许可中的专利申请不得作为专利颁发，即使颁发，也可能受到质疑、无效或无法强制执行。

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医疗器械公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们不能预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定的司法管辖区作为专利颁发，也不能预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定的司法管辖区作为专利颁发。 已颁发的专利将提供足够的保护，不受竞争对手的影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅缩小，其范围在专利颁发后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有或授权的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围或使其无效。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。第三方也可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能会销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利也可能不能提供足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程的保护。

鉴于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手还可以通过向美国专利商标局或适用的其他外国专利代理机构证明该发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的，从而对我们的专利(如果颁发)提出异议。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利是无效的。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些产品的专利可能会在这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

我们的其他知识产权，包括我们的商标，也可能被第三方挑战、宣布无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标，在这种情况下，我们可能会被迫重新命名我们的产品，导致品牌认知度的丧失，并要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。

我们未来可能还会受到我们的前雇员、顾问或承包商的索赔，因为他们代表我们所做的工作主张对我们的专利或专利申请拥有所有权。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商和任何其他有权使用我们专有技术、信息或技术的合作伙伴或合作者向我们转让或授予他们的发明的类似权利，但我们不能确定我们已经与所有人签署了此类协议。 可能对我们的

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我们也不能确定，我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者是否不会被违反，而对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。我们也不能确定我们与这些各方达成的协议是否会在潜在的挑战面前得到维护，或者这些协议不会被违反。

未能获得和维护我们业务所需的专利、商标和其他知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权被侵犯、使用、违规或挪用，如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或许可的某些专利权利和技术的研究部分由美国政府资助，就可能出现这种情况。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说进行权。当政府资助开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们的部分知识产权是从一个或多个第三方获得的。虽然我们已就此类收购进行了尽职调查，但由于我们没有参与大部分收购知识产权的开发或起诉，我们不能保证我们的尽职调查工作发现和/或补救了与此类知识产权相关的所有问题，包括潜在的所有权错误、起诉此类知识产权过程中的潜在错误，以及可能限制我们执行此类知识产权能力的潜在产权负担。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在技术上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早声称的美国非临时或专利合作条约申请提交日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能会对竞争持开放态度。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能会在这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司在相当长的一段时间内将与我们相似或相同的产品商业化，或者根本不商业化。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在此类已颁发的专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利代理机构要求遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定

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专利申请过程中的规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于，未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地合法化和提交正式文件。我们依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守有关我们某些许可内知识产权的这些要求，如果我们或我们当前或未来的任何许可方未能维护涵盖我们的RxSight系统或任何未来产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们当前和未来产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的在美国和国外的每一项第三方专利和待决申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的保护范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们的产品开发和营销能力产生负面影响。

我们未来对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为我们希望依靠第三方来生产我们的RxSight系统和任何未来的产品，我们希望与第三方合作继续开发我们的RxSight系统和任何未来的产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还希望开展可能需要我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议的条款共享商业秘密的研发项目。为了保护我们的专有技术，我们在披露专有信息之前与我们的顾问、员工、承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问签订了包含保密、使用限制和义务的协议。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管有合同规定 根据与第三方合作时使用的条款，共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

57

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。针对这些索赔可能需要提起诉讼，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。此外，我们可能会因为这样的索赔而损失人员。任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务，挑战我们在我们视为自己的知识产权上的所有权权益。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们或我们的许可人将来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些第三方主张对我们拥有的或未授权的已颁发专利或专利申请拥有所有权。在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似技术和疗法的能力，或者可能会限制我们技术的专利保护期限。诸如此类 挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术。此外，如果我们拥有或未授权的专利和专利申请提供的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的产品进行许可、开发或商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果无法整合对我们的产品很重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼。

58

以获得竞争优势。由第三方控制的美国和外国专利以及未决的专利申请、版权或商标可能被指控覆盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、版权、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利、版权或商标，这些专利、版权或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常会在一段时间内获得保密，因此目前可能存在我们不知道的待决申请，这些申请稍后可能会导致已颁发的专利覆盖我们的一个或多个产品。此外，近年来，通常被称为“专利流氓”的非执业实体的个人和团体购买专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“执照邀请函”。, 或可能成为指控我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的标的。我们可能会面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们拥有或授权的专利组合可能对他们没有威慑作用。我们未来可能会成为对抗诉讼或诉讼的一方，我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出索赔，声称我们的产品或服务侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，包括专利和商业秘密。对这些问题的辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们招致巨额费用或支付巨额款项。我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会在此类硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密的情况下赔偿我们，或者此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和费用。此外，我们可能有义务赔偿与诉讼相关的客户或业务合作伙伴，并获得许可证或退还订阅费，这可能会进一步耗尽我们的资源。

即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会裁定我们胜诉，包括在专利的侵权、有效性、可执行性或优先权问题上。我们的防御力量将取决于所主张的专利、对这些专利的解释，以及我们宣布所主张的专利无效的能力。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何产品或技术以及所主张的第三方专利所涵盖的任何其他产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证具有司法管辖权的法院会使任何此类美国专利的主张无效。反之，专利权人只需举证优势即可证明侵权，举证责任较低。

此外，如果专利、商标、版权或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们开发、制造、营销或销售我们的产品，或者导致支付许可费、损害赔偿金、律师费和法庭费用的义务，这可能是一笔巨大的费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，除了其他处罚外，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金。

虽然医疗器械领域的专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的版税。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证(如果有的话)。此外，如果我们获得的任何许可是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可所涵盖的知识产权或技术与我们竞争。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

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同样，由第三方引起或由USPTO提起的干扰或派生程序可能对于确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权是必要的。我们还可能参与其他诉讼，如复审、各方之间的审查、派生或在美国专利商标局或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，而我们可能并不总是能够发现这些情况。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权，或者声称我们的知识产权无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方可能会在美国或国外的行政机构对我们拥有或未授权的某些专利主张的有效性提出质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、授予后审查、当事各方之间的审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。在任何这样的情况下 在诉讼或其他程序中，法院或其他行政机构可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖有关技术为由拒绝阻止对方使用争议技术。

在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的产品或我们可能开发的产品的专利保护。如果我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，一旦发生诉讼，我们的一些机密或敏感资料可能会因披露而受到损害。专利和其他知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有的或许可内的专利、由于我们未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，较为审慎的做法是简单地监察情况，或提出或寻求其他非诉讼的行动或解决办法。

我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件。

我们在一定程度上依赖于来自第三方的某些专利权、专有技术和其他知识产权的许可，这些对我们的产品和技术的开发是重要或必要的。我们当前产品的进一步开发和商业化，以及未来任何产品的开发，可能需要我们签订额外的许可或合作协议。这些许可和其他许可可能不会提供在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将以符合我们业务最佳利益的方式进行。此外，在由我们的许可人或其他被许可人提起或针对我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人因应此类诉讼或其他原因而提起的行政诉讼中，向我们授权的专利可能面临被宣布无效或被狭义解释的风险。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化任何受此类许可权利约束的产品的权利可能会受到不利影响。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者，或者依赖第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能还会得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术。如果这些许可证内的产品被终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们完全相同的产品。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

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在未来，我们可能会签订涉及许可或合作的协议，以提供对知识产权的访问或共享。如果我们不履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们当前和未来产品所必需的知识产权。

我们目前，未来可能会继续从第三方获得与我们当前和未来产品相关的某些知识产权的许可。如果我们这样做，我们可能对这些许可人有一定的义务。如果我们违反任何重大义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。

根据许可协议，我们与我们未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：

如果将来我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们将来可能会签订不可转让或不可转让的许可协议，或者需要许可方的明确同意才能进行转让或转让。

此外，我们或我们未来的许可人(如果有的话)在获得专利保护之前，可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们未来的许可方未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们未来的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，即使我们有权控制未来第三方许可下的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的前辈或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行动或不作为的不利影响或损害。

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我们未来从各种第三方获得或许可的技术可能会受到保留权利的约束。根据与我们的协议，我们的前辈或许可人可以保留某些权利，包括将基础技术用于非商业性学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的前辈或未来的许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们获得许可的技术的权利。

如果我们利用已获得或未来许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了未来关键的许可内技术的权利，我们可能无法成功地开发、超出许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的商业战略有赖于成功地将已获得的技术开发成商业产品，并可能在未来将获得许可的技术开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术能力的任何限制都可能会削弱我们开发、授权或营销和销售我们产品的能力。

我们可能无法成功获得任何我们可能通过收购和许可证内开发的产品的必要权利。

我们可能需要从我们现有的许可人那里获得额外的许可，或者以其他方式从第三方获得或许可我们认为对我们的产品必要的任何知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可或获得此类知识产权(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们未来可能达成的任何合作或合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：

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我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会要求前顾问、承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。此外，与我们签署发明转让协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议在完善该个人开发的发明的所有权方面可能无效。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外, 许多国家的法律不会保护我们的知识产权或其他所有权

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与美国法律的程度相同。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们围绕受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。如果我们不保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方或他们向其传递此类商业秘密的人主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们不能获得或维持商业秘密保护，或如果我们的竞争对手获得我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多司法管辖区难以执行，在某些情况下可能无法执行。

我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。美国已经颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明该发明。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)对专利有效性提出质疑的额外程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决或行动会如何影响我们的专利价值。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。

申请、起诉和保护覆盖我们的RxSight系统和我们在世界各地的任何未来产品的专利将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权没有美国的知识产权广泛。在某些情况下，我们或我们的许可人可能无法获得美国以外的某些技术的专利保护。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们的许可人的发明，即使在我们或我们的许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们的许可人的发明制造的产品。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可能拥有或获得专利保护，但专利执法力度不如美国的地区。这些未经授权的产品可能会在这些司法管辖区与我们的产品竞争，并夺走我们的市场份额，因为我们没有任何已颁发或许可中的专利，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。

许多公司在外国司法管辖区的知识产权执法和保护方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，或者在总体上阻止侵犯我们的专有权利的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们或我们的许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

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知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务，或使我们能够保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：

我们未来对“开源”软件的使用可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们打算将开源软件纳入我们许可、开发和/或分发的未来产品或技术中。开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可进行许可。一些开源许可证要求我们公开我们对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将这些修改授权给第三方。在某些情况下，与开源软件一起分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有源代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的产品。我们打算监控我们对开放源码软件的使用，以努力避免以要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可的方式使用；但是，不能保证这样的努力一定会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些许可中的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致对我们的产品和技术产生意想不到的义务。在过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果发布此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会因此类指控而招致巨大的法律费用。在这类索赔成功的情况下, 我们可能遭受重大损失或被禁止经销我们的产品。另外，如果我们

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以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合起来，在某些开放源码许可下，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，这将极大地帮助我们的竞争对手开发与我们相似或比我们更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以解决，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们的商标、服务标记和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标和服务标志申请会获得批准。在商标和服务商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标和服务商标申请，并寻求取消注册商标和服务商标。可能会对我们的商标和服务标志提起反对或取消诉讼，我们的商标和服务标志可能无法继续存在。如果我们的商标和服务标志被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号、商标或服务标记，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。为了加强我们的商标和服务标记权，防止侵权和其他侵权行为，我们可能会被要求向第三方提出索赔或提起异议诉讼。这可能既昂贵又耗时。此外，其他注册商标、服务商标的所有者可能会提出潜在的商标或服务商标侵权索赔。, 或包含我们的注册或未注册商标或服务标记变体的商标或服务标记。我们当前或未来的某些商标或服务标记可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，从而失去商标或服务标记的保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标、服务标记和商号来建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与政府监管相关的风险

如果我们的产品未能获得并保持必要的监管许可或批准，或者如果未来产品和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。

我们的产品受到美国食品和药物管理局(FDA)以及我们可能选择做生意的其他国家监管机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

在新的医疗器械或现有产品的新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得食品第510(K)条规定的510(K)许可，

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药品和化妆品法“(”FDCA“)，或FDA对上市前批准或PMA申请的批准，除非适用豁免。

在许多情况下，获得PMA批准的过程比510(K)审批过程要严格得多，成本也高得多，时间也长得多，而且不确定。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法上市的设备“实质上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在PMA审批过程中，FDA必须根据大量数据(包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于不能使用510(K)过程并且被认为构成最大风险的设备，通常需要PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品的修改通常需要FDA事先批准PMA补充剂。同样，对通过510(K)认证的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)，或者这样的修改可能会将设备置于III类，并需要PMA批准。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长时间，从PMA提交给FDA到获得批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或许可，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

同样，监管机构可能会认定，我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，这可能影响了对研究的解释、在适用的临床试验地点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用。即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。此外，FDA和欧盟监管机构严格监管

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医疗器械的标签、促销和广告，包括声称与竞争对手的产品具有可比性和优越性，这可能是关于产品的。

作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行随访研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。未能按照适用法规进行审批后研究，或未能及时完成所需的审批后研究或遵守其他审批后要求，可能会导致PMA的审批被撤回，这将损害我们的业务。

此外，我们还被要求及时向FDA提交各种报告，包括MDR，其中要求我们向监管机构报告我们的产品是否可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。如果这些报告不能及时提交，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们开始对我们的产品采取纠正或移除行动，以降低我们的产品对健康构成的重大风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消程序，这可能会损害我们的声誉。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)也监管我们产品的广告、促销和标签，以确保我们的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的科学数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC认定我们的任何广告或促销声明是误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括不良宣传和警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务状况都可能受到损害。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

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我们的产品和运营在美国受到广泛的政府监管和监督。

受FDA监管的医疗器械受“一般管制”的约束，其中包括：在FDA注册；在FDA列出商业分布的产品；遵守QSR下的所有适用要求；向FDA提交与医疗器械报告条例下的设备相关的某些类型的不良事件的报告并保存相关记录；确保设备标签符合设备标签要求；向FDA报告某些设备现场的移除和更正情况；以及在设备上市之前获得上市前通知510(K)许可。一些被称为“510(K)豁免”的设备可以在没有事先市场许可或FDA批准的情况下上市。除了“一般控制”，一些二级医疗器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指导文件和遵守性能标准。大多数III类设备不是获得510(K)许可，而是接受PMA。

虽然我们的产品已获得美国FDA针对特定患者群体的监管批准或许可，但它们仍将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求，以及我们选择进入的任何国际市场的可比非美国监管机构的要求。

我们为我们的产品获得的任何监管许可或批准都将受到允许或批准的指定用途的限制，这些用途可能会被用于销售和推广产品，将受到批准条件的限制，或者将包含可能代价高昂的上市后测试要求。我们被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良事件和生产问题(如果有)。任何解决产品安全问题的新立法都可能导致成本增加，以确保合规。FDA和包括美国司法部在内的其他机构密切监管和监督产品批准后或批准后的营销和促销活动，以确保产品仅针对批准或批准的适应症销售和分销，并符合批准或批准的标签的规定。我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。

与设备有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品批准或批准的标签中的信息保持一致。因此，我们不能将我们的产品用于未经许可或批准的适应症或用途。对于既有角膜散光>0.75度且无黄斑病变的成人患者，通过超声乳化摘除白内障天然晶状体并将人工晶状体植入囊袋中，我们接受了一项针对LAL和LDD的PMA，用于减少残余散光以提高裸眼视力。我们还获得了隐形眼镜的510(K)许可，这表明我们的隐形眼镜可以在眼前段进行可视化和治疗。我们对营销和销售人员进行培训，防止宣传我们的产品用于批准或批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。但是，医生可以将我们的产品用于非标签目的，并且在医生独立的专业医学判断认为合适的情况下，允许医生这样做。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用或其他不当使用的推广，或者我们的内部政策和程序不足以防止此类标签外使用，它可能会使我们受到以下讨论的监管或执法行动。

此外，我们不能在没有进行面对面的比较临床研究的情况下，就我们的产品与任何替代疗法的使用进行比较，这将是昂贵和耗时的。如果FDA认定我们针对销售代表或医生的促销、报销或培训材料构成对非标签使用的宣传，FDA可以要求我们修改我们的培训、促销或报销材料和/或使我们受到监管或执法行动，包括发出无题信函、警告信、禁令、扣押、返还利润、重大处罚，包括民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国政府机构也可能采取行动，如果他们认为我们的促销、报销或培训材料构成了推广标签外使用的行为，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止

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虚假报销。尽管我们对销售人员的培训是不推广我们的产品用于标签外的用途，而且我们在所有市场的使用说明都规定我们的产品不得用于那些批准或批准使用的适应症以外的用途，但FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们从事了标签外的促销活动。例如，政府可能会采取这样的立场，即标签外促销导致标签外使用的不适当补偿，违反了联邦民事虚假索赔法案，政府可能会对此处以巨额民事罚款，甚至提起刑事诉讼。在这些可能的情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。

如果监管机构发现产品存在以前不为人知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或我们生产该产品的设施存在问题，或与产品的促销、营销或标签不一致，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。

如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：

此外，违反FDCA与推广批准的产品有关的行为可能会导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用以及其他法律，以及州消费者保护法。

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管审批，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

对我们产品的实质性修改可能需要新的510(K)许可或上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准。

可能对我们批准或批准的产品的安全性和有效性产生重大影响的修改，例如对我们产品的预期用途或技术特性的更改，将需要新的510(K)许可或PMA，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准为止。根据FDA公布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充批准或许可，并将其记录在案；但是，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)许可或可能的PMA。我们可能无法获得所需的510(K)许可或PMA，或PMA补充物，或在适用的外国市场上获得类似的营销授权

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对于新产品或对我们产品的修改或附加指示，请及时或根本不适用于我们的司法管辖区。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并预计在未来进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA或类似的外国监管机构不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销这些修改过的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计这些产品。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

在一个司法管辖区获得并保持对我们当前和未来产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得对我们当前和未来产品的监管批准。FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。

在一个司法管辖区获得并保持我们当前和未来产品的监管批准或许可，并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准或批准当前或未来产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准或批准当前或未来产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

RxSight系统具有CE标志，用于通过调整LAL屈光度来矫正术后残余屈光不正，包括-2.0到+2.0度数的球镜和-3.0~-0.50度的圆柱形屈光度，以及通过改变镜片曲率来引入可控制的球差(+/-1微米)和接近ADD的中心(最高2.0度数)，这一点在英国和墨西哥的MHRA也进行了注册。在我们目前或未来开展业务的司法管辖区获得额外的外国监管批准，并建立和保持遵守外国监管要求，如欧盟MDR的要求，可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得适用的营销批准或许可，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥当前和未来产品市场潜力的能力将受到损害。

此外，我们已经在墨西哥进行了临床试验，并可能选择进行进一步的国际临床试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算作为美国上市批准的依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(2)试验由公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的良好临床实践法规；(3)监管机构对临床数据的审计没有发现重大数据完整性问题。此外，还必须满足FDA的临床试验要求，包括研究患者群体的充分性和统计能力。此外，此类外国审判受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖范围以外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的产品在适用的司法管辖区得不到商业化的批准或许可。

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我们的产品可能会在获得FDA或外国批准或许可后被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

FDA和类似的外国政府机构有权要求召回我们的产品，因为我们的产品没有遵守适用的法律和法规，或者设计或制造存在缺陷。由我们强制或自愿进行的政府产品召回可能是由于组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

如果我们为降低设备对健康造成的风险而开始对我们的设备进行纠正或移除，我们将被要求向FDA提交一份公开提供的纠正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对付我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。

此外，我们还受医疗器械报告法规的约束，该法规要求，如果我们的某个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果我们意识到其故障可能导致或导致死亡或重伤(如果故障再次发生)，则我们必须向FDA或类似的外国政府机构报告。未能正确识别应报告的事件或及时提交报告，以及未能处理令FDA满意的每个观察结果，都可能使我们受到制裁和惩罚，包括警告信和召回。

医生可能会向监管部门提出类似的报告。任何此类报告都可能引发FDA或类似外国监管机构的调查，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或适用的外国法规，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。

我们和我们的第三方零部件供应商的制造和设计流程必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)，该法规涵盖我们产品在美国的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。我们还遵守类似的国家要求和许可证，并在我们的运营(包括设计、制造和服务)中持续遵守国际标准化组织13485标准，以保持我们在欧洲的CE标志。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的设施和记录，以供政府机构定期突击检查，包括FDA、州当局、欧盟通知机构和其他国家的类似机构。如果我们没有通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的生产可能会中断。如果不能及时采取足够的纠正措施来应对不利的监管检查，可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停市场许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并导致我们的收入下降。

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和加州公共卫生部(“CDPH”)食品和药物分部以及我们的通知机构的突击检查，以确定我们在设计和制造设施是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。

我们不能保证我们将继续严格遵守QSR。如果FDA、CDPH或欧盟或英国的任何适用的通知机构检查我们的任何设施

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如果发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵的、耗时的，而且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产我们的产品，这将损害我们的业务。

医疗改革举措以及其他行政和立法建议可能会对我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或为我们的产品提供的保险和报销，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

例如，在美国，2010年3月颁布了经2010年“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”，以及“平价医疗法案”(下称“平价医疗法案”)。ACA是一项全面措施，旨在扩大美国国内的医疗覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施医疗保险授权，向参加医疗保险交易所提供的计划的合格个人提供补贴，以及扩大医疗补助计划。ACA影响了现有的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展。

ACA的某些条款受到了司法和国会的挑战。例如，ACA的各个部分一直是法律和宪法挑战的对象，包括第五巡回上诉法院的法律程序。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将继续以目前的形式有效。目前尚不清楚拜登政府颁布的这项最高法院裁决、未来的诉讼和医疗保健措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括在2013年4月1日生效的向医疗保险提供者支付的医疗保险金额平均每财年减少2%，由于随后的立法修正案，这项法案将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，否则根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本次自动减支的最后一个财年的最高4%不等。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，目前颁布或未来修订的ACA不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

可能会继续在联邦和州一级提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

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此外，最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提议并颁布了旨在提高产品定价透明度、降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和联邦政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制医疗成本。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健提供者和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面扮演着主要角色。通过我们与主要调查人员、医疗专业人员、第三方付款人和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止不合规而采取的预防措施可能不能有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规。

在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦医疗保健反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案。其他国家也有类似的法律。我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

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州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(“BBA”)增加了对违反某些联邦医改法律(包括“反回扣法令”)的刑事和民事处罚。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免或避风港的范围狭窄，我们的一些活动，如支付给与我们签订咨询协议的医生的股票期权薪酬，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“基坦”诉讼。

我们业务和销售组织的发展以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的

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公事。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事虚假索赔法案、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与OIG签订公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与范围之外(即其产品失去覆盖范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防范任何此类行为可能代价高昂、耗时长，可能需要大量人力资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

CMS费用表的变化可能会损害我们的收入和经营业绩。

政府支付者，如CMS和保险公司，已经加大了控制医疗服务的成本、利用和提供的努力。美国国会不时考虑和实施有关合作医疗费用表的修订，以配合预算立法。联邦医疗保险(Medicare)或联邦医疗补助(Medicaid)对使用我们产品的程序的报销减少，或有关这些程序覆盖范围的政策变化，如增加付款要求或事先授权，可能会不时实施。其他第三方付款人的报销费率也可能降低，支付政策也可能发生变化。过去类似的变化导致使用医疗器械产品的程序支付减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们产品的需求和我们的业务产生实质性的不利影响。保险监管机构的行动或其他法律、法规或政策的改变也可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们计划或未来的产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们获得监管批准或批准的难度和成本。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们的新产品在获得批准或审批方面出现重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

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遵守欧盟医疗器械法规、英国的适用法规和其他适用的外国法规，以及对现有法规的任何更改，可能会给我们的业务带来高昂的成本和破坏性的影响，并使我们承担更多的责任。

2017年，欧盟(EU)发布了新的欧盟医疗器械法规(MDR)(2017/745)，对于I类设备(最低风险)，该法规的申请推迟到2021年5月26日，对于所有其他类别设备(高风险设备)，该法规的申请推迟到2024年5月26日。新法规取代了以前的指令，强调法规的全球趋同。随着“医疗器械指令”(“MDD”)向MDR的过渡，通知机构必须寻求被指定为新法律下的符合性评估机构。虽然我们目前正在遵守MDR，并正在将认证从MDD转移到MDR，但遵守欧盟或其他司法管辖区的任何新的或不断变化的法规(我们目前将产品商业化或打算在未来商业化)是一个耗时的过程，可能需要对我们的产品进行全面的质量体系审核和新的符合性评估认证。主要变化包括：

医疗器械条例的实施使欧盟医疗器械制造商必须遵守的义务发生了重大变化。在合格评定过程中，将对高风险医疗器械进行额外的审查。对于我们未来可能开发的任何产品，遵守这些新规定可能会导致欧洲作为“第一市场”目的地的吸引力下降。营销授权时间表将变得更加漫长，在欧洲运营的成本将会增加。预计会有一条成本高得多的合规之路。

我们的临床试验可能无法证明我们产品的安全性和有效性的合格和可靠的证据，这将阻止或推迟我们正在开发的产品的商业化。

我们可能需要进行临床研究，证明我们的产品安全有效，证明我们的产品是安全有效的，然后才能将我们的产品商业化。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。我们不能确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们将产品提交审批之前，可能还需要进行更多的试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们产品的潜在批准。即使我们的任何产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们产品的范围和用途，这也可能限制它们的商业潜力。

与我们产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不足也可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并导致巨大的成本、负面宣传和不利影响。

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竞争压力。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷并符合规格，并提供在出现缺陷时修理LDD，并更换或退还有缺陷的LAL的购买价格。因此，我们承担产品潜在保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法成功索赔，或者从该供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不足或不可用。

医疗器械行业历史上曾因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(如补充药物或麻醉)造成的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医生或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是造成此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何索赔，以避免确定故障，即使我们认为故障不是由于我们的产品故障造成的。涉及我们的一种产品的不利结果可能会导致市场对此类产品或任何或所有其他产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的品牌和声誉以及我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起或与之相关的不良事件可能会导致我们的上市前通知或营销申请的监管审查暂停或延迟。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

虽然我们在美国和我们开展业务的其他国家/地区投保产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受到重大免赔额和免赔额的限制，而且可能不会以可接受的条款提供(如果有的话)。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得或维持足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会承担重大责任。产品责任索赔召回或其他有关未投保负债或超过投保负债金额的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们被要求根据医疗器械报告(MDR)的规定向FDA提交不良事件报告，这些报告可以在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何这样的MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告要求报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动，并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)fda和其他类似外国监管机构的法律，包括那些要求向这些监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)医疗欺诈和滥用。

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美国的法律和类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的业绩产生不利影响。无论我们能否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

环境健康和安全法律可能会对我们的运营造成责任、费用和限制。不遵守环境法律法规可能使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，从而带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，将来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的事件。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

有关环境保护、有害物质以及人体健康和安全的联邦、州、地方和外国法律可能会对我们的业务产生不利影响。我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置和补救以及人类暴露于危险物质以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律法规。这些操作得到监管部门的许可，产生的废物按照符合环境法律法规的材料进行处置。在我们的运营中使用危险物质会使我们面临因使用、储存、进口、搬运或处置危险物质而造成意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或我们的供应商的运营导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和罚款的责任，任何责任都可能大大超出我们的保险范围，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损害索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，从而带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，违反这些法律和

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由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，法规将来不会发生或过去没有发生过。与环境监管和修复相关的费用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临与收集和使用数据相关的风险，这可能导致调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动，以及有关我们隐私和数据保护做法的负面新闻。

我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据(尤其是健康数据)的风险，这些法律法规包括通用规则(Common Rule，简称GCP)指南或FDA人体受试者保护条例。我们在处理大量数据和保护这些数据的安全方面也面临着固有的风险。我们可能会受到外界对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不当行为。第三方还可能使用窃取或推断的凭证、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼以及政府调查和诉讼，从而面临重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。

这种风险在某些司法管辖区加剧，随着我们在国内和国际上扩大业务，我们可能会受到其他司法管辖区额外法律的约束。如果我们未能或被认为未能遵守隐私和数据保护法律、规则和法规，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能会使我们受到重大处罚和负面宣传，要求我们改变我们的商业做法，增加我们的成本，并严重扰乱我们的业务。在美国，多个联邦和州监管机构，包括消费者金融保护局(Consumer Financial Protection Bureau)和联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)等政府机构，已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律法规，并将侵犯隐私和信息安全的行为列为执法行动的优先事项。此外，在美国，加利福尼亚州于2020年1月通过了“加州消费者隐私法”(CCPA)，要求某些处理加州消费者信息的公司向加州消费者提供新的披露，赋予这些消费者新的能力，以行使有关其个人信息的某些权利，并选择退出某些个人信息的销售，此外，还严重限制了我们使用他们的信息的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。目前尚不清楚CCPA的各项条款将如何解释和执行。此外，在2020年11月，加州选民通过了2020年加州隐私权法案(“CPRA”)。自2023年1月1日起生效, CPRA对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将大幅修改CCPA，包括扩大加州居民关于某些敏感个人信息的权利。其他州已经通过或计划通过类似于CCPA和CPRA的数据隐私法，使法律格局进一步复杂化。此外，所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露而访问或获取个人信息的消费者提供通知(在某些情况下，还要求通知监管机构)。CCPA、CPRA和其他此类隐私法的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和开支以努力遵守。

此外，我们还受到许多司法管辖区的国际法、法规和标准的约束，这些法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理。举例来说，由欧盟通过并于2018年5月生效的《一般资料保护规例》(下称《一般资料保护规例》)在治外法权范围内适用，并对个人资料的控制人和处理人施加多项严格规定，包括例如取得个人同意以处理其个人资料的更高标准、更有力地向个人披露资料和加强个人资料权利制度、缩短资料泄露通知的时限、对保留资料的限制、增加有关特殊类别个人资料和假名(即按键编码)资料的规定，以及其他

GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和法规，限制(I)个人数据的处理，包括特殊类别的数据(如种族或民族出身、政治观点、

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这可能会限制我们使用和共享个人数据或其他数据的能力，并可能导致我们的成本增加，从而损害我们的业务和财务状况。违反GDPR将受到重大处罚，包括高达2000万欧元或全球总收入4%的罚款，以金额较大者为准。欧盟成员国地方数据保护部门对GDPR的解释，加上新数据保护制度本身的复杂性，将在短期内使该法律的解释和执法变得不明朗，欧盟成员国之间可能存在不一致之处。GDPR的实施和执行可能会使我们面临执法风险，并要求我们改变某些数据收集、处理和其他政策和做法。我们可能会招致调查和辩护此类索赔的巨额费用，如果我们被判负有责任，还会产生重大损害赔偿。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强了与隐私和数据安全有关的法律和法规，这增加了与遵守此类法律有关的风险。此外，英国退出欧盟的决定给英国的数据保护监管带来了不确定性。截至2021年1月1日，我们还受英国一般数据保护条例和2018年英国数据保护法的约束，该法案将GDPR保留在英国的国家法律中。这些最新的事态发展将要求我们审查和修改我们进行和/或接收个人数据转移的法律机制。

此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括有关在欧洲经济区(“EEA”)以外转移个人资料的法律。我们依赖这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款。近年来，此类机制受到了更严格的监管和司法审查。如果我们不能依赖现有机制从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移个人资料，我们可能会被阻止转移这些地区用户或雇员的个人资料。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。

由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策不一致。如果我们的做法与法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用不一致或被视为不一致，我们还可能受到罚款、审计、询问、举报人投诉、不利媒体报道、调查、诉讼、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁或其他处罚。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。如果我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明被公布，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使是毫无根据的，都可能损害我们业务的声誉，并阻碍潜在用户使用我们的产品和服务。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

FDA和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新医疗设备被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，美国食品和药物管理局一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。在2020年和2021年，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。美国食品药品监督管理局继续确保在#年新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请。

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与其用户付费绩效目标保持一致，并进行关键任务的国内外检查，以确保制造设施的合规性。然而，FDA可能无法继续其目前的检查速度，或者可能无法在审查期内完成所需的检查，这可能会推迟临床开发，并导致完整的回复信。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

我们的全球业务可能会使我们面临众多有时相互冲突的法律和监管要求，包括反贿赂和反腐败法，如《反海外腐败法》(FCPA)和英国《反贿赂法》(U.K.Briefit Act)，违反这些要求可能会导致重大处罚和起诉，并损害我们的业务。

我们已经在美国以外的地方将RxSight系统商业化，每个组件都获得了CE标志，并在英国MHRA注册。在我们开展业务的国家/地区，我们受到许多(有时是相互冲突的)法律制度的约束，包括各种事项，如健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系。这包括我们可能不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持遵守这些法律法规。遵守不同的法律要求既昂贵又耗时，而且需要大量资源。在我们的业务运作中违反这些规定中的一项或多项可能会导致对我们或我们的高级职员处以巨额罚款、刑事制裁、禁止开展业务以及损害我们的声誉。在履行我们对客户的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制以及客户或分销商指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度不一，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们在美国以外的业务受到各种严格执行的反贿赂和反腐败法律的约束，如《反海外腐败法》、英国《反贿赂法案》和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其雇员和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不当款项。如果我们(包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构)未能遵守《反海外腐败法》(FCPA)或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，就《反海外腐败法》而言，还可能导致暂停或取消美国政府合同的资格，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳动和就业法规的变化，以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。如果可能，实施新的法律或法规，包括潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者要求我们花费额外的资金来遵守新规则，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

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与依赖第三方相关的风险

我们不时地聘请外部机构提供与我们的某些临床研究和试验相关的服务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们产品的批准或将其商业化。

我们不时聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问与临床研究人员互动，让患者参加我们的临床试验。我们依赖这些顾问和临床研究人员根据研究或试验的研究计划和方案，并遵守适用的法规和标准，如GCP指南、共同规则和FDA人体受试者保护条例，进行临床研究和试验，并监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些各方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在监管审批过程中面临延误。如果这些第三方未能成功履行其职责或在预期期限内完成任务，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床试验方案或其他原因而受到影响，我们的临床研究或试验可能会被延长、推迟或终止，或者可能被证明不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这将大幅增加我们的成本，以便获得我们的产品商业化所需的监管许可或批准。

我们和我们的零部件供应商可能不符合适用于我们制造流程的监管质量标准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们必须在我们产品商业化的司法管辖区向FDA和非美国监管机构注册，并接受FDA和外国监管机构的定期检查，以确保符合某些良好的制造实践，包括设计控制、产品验证和验证、过程测试、质量控制程序和文档程序。对适用的监管要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查进行严格监控。我们的制造商、部件和子部件供应商也必须满足适用于其制造工艺的特定标准。

我们不能向您保证我们或我们的组件供应商遵守或能够继续遵守所有法规要求。如果我们或我们的某个零部件供应商未能达到或保持符合这些要求或质量标准，可能会破坏我们提供足以满足需求的产品的能力，直到达到合规性，或者在确定和评估新的供应商之前，与零部件供应商保持一致。如果我们的或我们的任何组件供应商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准或许可、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。我们不能向您保证，如果我们需要聘请新供应商来满足我们的业务要求，我们可以合理的成本和可接受的时间框架找到符合法规要求的新供应商。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

对于我们目前在欧盟和英国分销或营销的产品，以及我们获得适用营销授权的未来产品，我们必须保持某些国际标准化组织(“ISO”)的认证，才能销售我们的产品，并必须接受BSI等通知机构的定期检查，以获得和维护这些认证。如果我们不能通过这些检查或不能达到这些监管标准，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方，包括单一供应商和独家供应商，生产RxSight系统的某些组件和子组件，这使我们容易受到供应中断和价格波动的影响。

我们依赖第三方，包括单一供应商和独家供应商，来制造我们产品的某些部件和子部件。我们与我们的供应商，包括单一和唯一来源的供应商，没有长期的供应协议，也没有保证承诺。我们的大多数供应商都使用中期订单，期限为18-24个月。我们依赖我们的供应商及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。由于各种原因，这些供应商在生产过程中可能会遇到问题，其中任何一个都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。全球交付期的扩大，特别是在欧洲和亚洲，与

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新冠肺炎大流行导致缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器电子部件、金属、包装、粘合剂、树脂和分包涂装部件。某些供应商转嫁了更高的价格、附加费和加急运费，以支付由于供应短缺而支付的更高的大宗商品价格。虽然我们已采取措施降低业务连续性风险，包括增加标准交货期、支付加工费、发出不可取消的采购订单、提前交付关键组件以及二次采购，但我们的供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的组件，或者决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件或子组件获得更多供应商都将限制我们生产当前和新产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品。使用这些第三方可能会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行职责；(Iv)他们可能无法为我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权相关的争议；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。此外，鉴于当前的法律和监管环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格一直并可能继续高度波动，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。从首次公开募股(IPO)之日到2022年3月1日，我们的普通股在纳斯达克全球市场上的交易价格分别为8.8美元的低点和19.67美元的高点。股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了本“第一部分第1A项以及本10-K表格年度报告的其他部分所讨论的因素外，这些因素还包括：

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任何上述风险或任何广泛的其他风险的变现，包括本第一部分Item1A中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。

此外，经历过股票市场价格波动的公司也受到了证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不会对分析师或他们报告中包含的内容和观点进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们不知道我们的普通股是否会存在一个活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们普通股的市场价格是多少，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。

我们的普通股目前在纳斯达克交易，但我们不能保证未来我们能够在纳斯达克或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果没有维持活跃的交易市场，或者我们因任何原因未能满足纳斯达克的持续上市标准或适用的美国证券交易委员会规则，我们的证券被摘牌，您可能难以出售您购买的任何我们的普通股。缺乏活跃的交易市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的交易市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股作为对价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

截至2021年12月31日，我们发行和发行了27,366,746股普通股。其中约7,300,000股股票于2022年1月26日可在公开市场出售，此前我们的某些股东和承销商就我们的首次公开募股(IPO)签订的锁定协议如期到期。

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此外，我们已根据证券法提交了表格S-8的登记声明，登记发行7,473,839股普通股，但须受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励的约束。根据S-8表格注册声明登记的股票在发行时可以在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制。

此外，在提交本10-K表格的同时，我们将根据证券法在表格S-8中登记发行1,368,337股普通股，受我们的股权激励计划项下已发行的期权或其他股权奖励或未来发行的限制。要登记的股票数量代表从2022财年开始的每个财年第一天开始的年度增长，根据我们的2021年股权激励计划，计算方法是上一财年最后一天我们普通股流通股的4%，以及我们2021年员工股票购买计划下的上一财年最后一天我们普通股流通股的1%。

此外，持有合计14,651,254股本公司普通股的股东有权在符合某些条件的情况下，要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们可以在发行时在公开市场上自由出售，但受适用规则适用于附属公司的数量限制。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股的股票或债务证券，用于融资、收购、诉讼和解和员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

截至2021年12月31日，我们的高管、董事、5%或更多普通股的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们约51%的有表决权普通股。因此，这群股东将有能力通过这一所有权地位控制我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

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我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(3)在之前的三年中，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们最初的五周年之后结束的财政年度的最后一天。(即2026年12月31日)。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此，美国公认会计原则规则或其解释的变化、采用新的指导方针或应用现有指导方针来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

我们也是交易法中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的会计年度的年收入低于1.00亿美元，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元。

作为一家上市公司，我们的运营成本增加了，我们的管理层在新的合规举措和公司治理实践上投入了大量时间。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们招致了大量的法律、会计和其他费用，当我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革与保护法》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，这将增加我们的运营费用。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级人员责任保险，我们可能需要产生大量成本才能保持足够的承保范围。我们无法准确预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

此外，作为一家上市公司，我们将被要求产生额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，从我们成为上市公司后的第二份Form 10-K年度报告开始，我们将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告，如果我们是加速申报者或大型加速申报者。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们

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我们将需要继续投入内部资源，可能需要聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。

管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们在使用IPO净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。

我们的管理层在IPO净收益的运用上拥有广泛的自由裁量权，您将依赖于我们管理层对这些收益的应用做出的判断。你将没有机会评估我们是否恰当地使用了收益。我们的管理层可能不会以最终增加股东价值的方式运用净收益。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用IPO的净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股价下跌。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。

我们的公司注册证书和章程包含一些条款，这些条款可能会通过采取行动阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低普通股的市场价格。除其他事项外，这些条文包括：

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此外，特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后的三年内从事业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的章程规定，除非公司书面同意设立替代法庭，否则特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是以下案件的独家法院：

特拉华州法院的这一条款可能会限制股东在司法法院提出股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本条款。如果法院发现特拉华州法院的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在多个和/或其他司法管辖区提起此类纠纷诉讼相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据1933年证券法提出的针对任何人(包括但不限于任何审计师、承销商、销售股东、专家、控制人或其他被告)与公司证券发售相关的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。联邦法院的这一条款可能会限制股东在其认为有利的司法法院提出证券法索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何人购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本条款。虽然特拉华州最高法院认为这些条款在特拉华州法律上是表面有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张证券法索赔的诉讼必须向联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性。如果法院发现联邦法院的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

特拉华州法院的这一条款不适用于根据1934年“证券交易法”提起的诉讼，因为联邦法院对此类索赔拥有专属管辖权。

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税务机关可能会成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、增值税或类似税，我们可能会对过去或未来的销售承担责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们依赖第三方软件计算州和地方税率，并在税率发生变化时进行更新。如果适用，我们还依赖于各州对医疗器械和服务的免税，这是由管理层对各州有关处方医疗的销售税法律和法规进行审查而确定的。然而，随着法律法规的不断变化，这些豁免可能会或可能不会继续适用于我们在各个征税管辖区的产品。在某些司法管辖区，我们不对我们产品的销售征收此类税，但随后可能会断言这些税是适用的，这可能会导致纳税评估、罚款和利息，并且我们可能需要在未来征收此类税。这样的纳税评估、罚款和利息或未来的要求可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等的公司注册证书授权吾等董事会在未经吾等股东批准的情况下发行吾等优先股的股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为优先股系列的股份，以不时厘定每个该等系列的股份将包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的指定、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

《税法》对美国税法进行了许多重大修改，其后果尚未完全确定。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及税法或其他税制改革立法中包含的费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能会在当前或未来的纳税年度产生大量的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守新颁布的联邦税收立法。

新冠肺炎相关风险

我们的业务、财务状况、运营结果和增长都受到了新冠肺炎疫情的影响，而且可能会继续受到损害。

我们面临着与公共卫生危机相关的风险，例如与新冠肺炎相关的全球大流行。2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株--SARS-CoV-2。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经传播到大多数国家，以及美国所有50个州。新冠肺炎的爆发减少了我们RxSight系统的销量，已经并可能继续对我们的运营和收入以及整体财务状况产生负面影响。与其他眼科手术类似，我们销售的RxSight系统的数量已经减少，因为全球的医疗机构已经将新冠肺炎患者的治疗放在首位。例如，在美国，政府当局已经建议(在某些情况下需要)暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，包括与白内障治疗有关的程序和预约，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中，避免潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中在新冠肺炎的治疗上。这些措施和挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，并将减少我们的收入，并在大流行继续期间继续中断我们产品的商业化。此外，一旦大流行消退，我们预计将有大量积压的患者寻求医生预约，并在眼科诊所和门诊手术中心进行与各种医疗条件相关的手术，因此，寻求接受或已经接受LAL的患者将不得不通过有限的提供者能力。我们认为，这种有限的供应商能力可能会在大流行结束后对我们的销售产生不利影响。

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为了控制新冠肺炎的传播，许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区也可能会实施这些命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制。从2020年3月中旬开始，我们总部所在的加利福尼亚州州长发布了“原地避难”或“呆在家里”的命令，无限期地限制非必要活动、旅行和商务活动，但必要活动的某些例外情况除外。这些命令或限制导致我们的总部暂时关闭、减速和延误、旅行限制和活动取消等影响，从而对我们的业务产生负面影响。其他中断或潜在中断包括限制我们的人员和合作伙伴人员出差和接触客户以进行培训和案例支持；监管机构审批的延迟；产品开发工作的延迟；以及可能进一步影响我们的RxSight系统制造、销售和支持使用能力的额外政府要求或其他增量缓解措施。此外，即使取消了针对当地居民控制新冠肺炎传播的“就地避难”令、隔离令、行政令和类似的政府命令和限制，我们的业务可能仍会受到干扰，包括患者和客户鉴于病毒带来的持续风险，在重启选择性程序时继续保持谨慎。

随着我们继续积极推进我们的临床项目以及发现和研究项目，我们正在与我们接触的第三方保持密切联系，并正在持续评估新冠肺炎疫情对我们每个项目、预期时间表和成本的影响。鉴于与新冠肺炎大流行相关的持续发展，医疗保健提供者对抗击病毒的关注，以及与美国食品和药物管理局于2020年3月发布的进行临床试验的行业指南(随后更新)保持一致，我们和我们的合同研究机构对我们的临床试验的操作进行了一定的调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间和一般情况下试验完整性面临的风险降至最低。食品和药物管理局最近发布的其他与COVID相关的指南包括新冠肺炎公共卫生紧急事件期间临床试验的统计考虑因素，以及大流行期间医疗产品的上市后不良事件报告。我们未来可能需要做进一步的调整，包括执行新的政策和程序。

此外，新冠肺炎疫情导致全球(特别是欧洲和亚洲)交货期的扩大，导致缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器电子部件、金属、包装、粘合剂、树脂和分包涂装部件。某些供应商转嫁了更高的价格、附加费和加急运费，以支付由于供应短缺而支付的更高的大宗商品价格。我们的供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者以其他方式决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件或子组件获得更多供应商都将限制我们生产当前和新产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。我们预计，任何进一步的原地庇护政策和对全球选择性外科手术的限制都将在短期内对我们的收入产生重大影响。在新冠肺炎大流行期间，包括医生在内的我们的客户经历了经济困难，其中一些人可能无法完全康复。这可能会导致其中一些客户暂时或永久关闭、申请破产或被更大的医疗系统收购，从而减少程序和/或增加我们产品的定价压力。新冠肺炎大流行还导致美国失业人数大幅增加，即使在大流行之后，这种情况也可能持续下去。任何此类事件的发生都可能导致可支配收入和获得医疗保险的机会减少，这可能会对大流行结束后销售的RxSight系统的数量产生不利影响。

一般风险因素

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。

要取得成功，我们必须在扩大管理团队的同时招聘、留住、管理和激励合格的管理人员，而且我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖管理层的主要成员，需要增加具有运营和商业化经验的高管，因为我们计划将当前和未来的产品商业化，并建立一支能够管理我们的

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作为一家上市公司运营。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的接班人，失去一名或多名行政人员可能对我们不利。医疗器械和眼科领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住未来业务成功所需的合格人才。我们将来可能很难吸引有经验的人才到我们的公司来，而且可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。

与我们竞争合格人才的许多其他医疗器械和生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。对于高素质的应聘者来说，这些特点中的一些可能比我们提供的更具吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化当前和未来产品的速度和成功程度将受到限制，我们成功发展业务的潜力将受到损害。

如果发生系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。

我们的电脑系统，以及我们的承办商和顾问的电脑系统，都容易受到电脑病毒、未经授权进入、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争、电讯和电力故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的RxSight系统和我们未来的产品的商业化造成实质性的破坏。例如，来自已完成、正在进行或计划中的试验的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的RxSight系统的商业化以及我们当前和未来产品的进一步开发可能会被推迟。

这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或者由于员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类实际或感知的访问、披露或其他安全漏洞或信息丢失(无论是影响我们还是影响我们的第三方服务提供商)都可能导致法律索赔程序、监管调查、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚或其他罚款，此类事件可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们以及我们将产品商业化和进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响，并推迟我们的RxSight系统的商业化以及我们当前和未来的临床开发。

用于进行网络攻击和信息技术系统入侵的技术和复杂程度，以及这些攻击的来源和目标，可能采取多种形式(包括网络钓鱼、社会工程、拒绝或降低服务攻击、恶意软件或勒索软件)，经常变化，往往在发起此类攻击或实施了一段时间后才被识别。此外，与我们有业务往来或将业务运营外包给我们的员工、承包商或第三方可能试图绕过我们的安全措施，以盗用受监管、受保护或个人身份的信息，并可能有意或无意地导致涉及或泄露此类信息的信息泄露。第三方可能拥有破坏我们收集、存储或传输的信息安全的技术或诀窍，我们各自的安全措施以及我们第三方服务提供商的安全措施可能无法有效地阻止他人以不正当方式访问这些信息。计算机和软件功能以及加密技术、新工具和其他发展的进步可能会增加此类入侵或危害的风险。不能保证我们或我们的第三方提供商实施的任何安全程序或控制措施足以防止与数据安全相关的事件发生。

我们可能需要花费大量资本和其他资源来防范、应对或恢复任何潜在的、企图的或现有的安全漏洞或故障及其后果。作为数据

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如果与安全相关的威胁继续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞。我们可能被迫花费大量财务和运营资源来应对安全漏洞，包括调查和补救任何信息安全漏洞、防范和解决法律和监管索赔以及遵守通知义务，所有这些都可能分散我们的资源以及管理层和关键人员对我们业务运营的注意力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，我们的补救努力可能不会成功，我们可能无法实施、维持和升级足够的保障措施。

经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。

不利的全球经济状况，包括与新冠肺炎疫情相关的经济状况，可能会对我们的业务产生负面影响。我们客户的流动性或财务状况的重大变化可能会导致他们的购买和我们的应收账款出现不利的趋势，可能需要额外的津贴，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意想不到的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者将来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、恶劣天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自保的，因此我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、恶劣天气、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响。我们依赖第三方制造商生产我们的产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得产品临床供应的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州Aliso Viejo，靠近主要地震断层和火区，位于主要地震断层和火区附近并在某个地理区域进行巩固对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们寻求维持充足的库存水平，以保护我们免受供应中断的影响，但是由于全球交货期的延长，特别是欧洲和亚洲，与新冠肺炎疫情相关的库存增加，导致我们缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器、电子零件、金属、包装、粘合剂、树脂和分包涂装零部件，这限制了我们维持正常情况下理想的手头零部件、组件、材料和成品库存的能力。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商和供应商的运营，我们预测产品的预期材料需求和需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史

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这些因素可能与我们的商业经验、快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、全球交付期延长、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱有关。

超过客户需求的库存水平，包括我们推出的产品改进，可能会导致我们的部分库存过时或过期，以及库存减记或注销，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、子组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付组件、子组件和材料来满足我们的要求，这可能导致库存水平不足或中断、延迟或取消向客户交付，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要较长的订单交付期，在需要时，可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应或材料，并且我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品的需求以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

1B项。未解决的员工评论。

无

项目2.财产

我们目前在加利福尼亚州的Aliso Viejo租用了四个设施，作为我们的总部、制造、研发和行政办公室的所在地。这些设施的租赁总面积约为121,000平方英尺。租约分别于(I)2024年9月30日终止，并有一项续期五年的选择权；(Ii)2026年1月31日，各有三项续期五年的选择权；(Iii)2023年3月31日，各有两项续期五年的选择权；及(Iv)2024年8月31日，有一项续期五年的选择权。我们相信我们的设施足以满足我们目前的需要。

第3项法律诉讼

有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。除上文所述外，本公司目前并未参与管理层认为可能对本公司业务造成重大不利影响的任何诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第四项矿山安全信息披露

无

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第二部分

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

市场信息和持有者

我们的普通股自2021年7月30日起在纳斯达克全球市场公开交易，交易代码为RXST。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

股东

截至2022年2月15日，我们的普通股大约有372名登记股东。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量，包括作为受益者的股东，但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付我们的普通股或任何其他证券的任何现金股息。我们预计，我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，用于我们的业务运营，在可预见的未来不会支付现金股息。此外，我们未来发行的债务工具可能会在很大程度上限制我们支付普通股股息的能力。未来现金股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、当时现有债务工具的要求以及我们董事会认为相关的其他因素。

未登记的股权证券销售

没有。

发行人购买股权证券

没有。

普通股公开发行所得款项的使用

2021年8月3日，我们完成了IPO，随后部分行使了承销商购买额外股份的超额配售选择权。我们共发行和出售了8,248,549股普通股，每股票面价值0.001美元，发行价为每股16美元。在扣除920万美元的承销商折扣和佣金以及320万美元的发售费用后，我们总共获得了大约1.196亿美元的净收益。

根据证券法第424(B)条(档案号333-257790)，我们于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的招股说明书中，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。自IPO注册声明生效之日起至2021年12月31日，我们已将此次发行的净收益用于扩大我们的销售队伍、客户支持和运营，并增加我们的研发活动。

第六项。[已保留]

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第七项管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的这些报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括第一部分第1A项中的“风险因素”以及本年度报告中10-K表格的其他部分讨论的那些因素。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于改善白内障手术后患者的视力。我们专有的RxSight系统由我们的LAL、LDD和附件组成，是第一个也是唯一一个商业化的人工晶状体技术，使医生能够为白内障手术后的患者定制和优化视力。我们的LAL由专有光敏材料制成，可根据LDD产生的特定紫外光模式改变形状。使用RxSight系统，外科医生执行标准的白内障手术，植入LAL，在愈合完成后根据患者的输入确定屈光不正，然后使用LDD用精确的视觉矫正量修改晶状体，以实现患者所需的视力结果。相比之下，替代人工晶状体技术在手术后不能调整，因此要求患者在手术前就他们的视觉偏好做出选择，当视觉结果达不到预期时，这往往会导致患者的不满。我们设计的RxSight系统旨在通过卓越的视觉效果最大限度地提高患者和医生的满意度。在构成FDA批准基础的关键研究中，我们的LAL裸眼远视力达到或超过20/20的观察率为70.1%。这比具有类似研究设计和患者群体的关键研究结果更有利，这些研究支持FDA批准爱尔康公司的Acrysof Toric(38.4%)和强生公司的Tecnis Toric(43.6%)。我们于2019年第三季度开始在美国商业化我们的解决方案，并专注于建立RxSight系统作为优质人工晶状体手术的护理标准。截至2021年12月31日，我们在眼科实践中拥有206个LDDS的客户群，自成立以来, 外科医生已经用我们的RxSight系统做了近17000例手术。

我们在美国的IOL市场上竞争。LAL是一种溢价IOL，根据联邦医疗保险(Medicare)，它可以部分报销，在某些情况下，还可以由私人付款人报销。优质人工晶状体的售价高于传统人工晶状体，因为它们提供屈光矫正，而传统人工晶状体只用透明晶状体取代自然晶状体(这是医疗保险报销的标准)。我们的产品还获准在欧洲和墨西哥销售。我们没有积极营销我们的产品在欧洲或墨西哥销售；然而，我们在这两个地区都获得了批准，可以通过调整LAL屈光度来纠正术后残留的屈光不正，从而提高裸眼视力。我们在德国有一个客户，在墨西哥有一个客户，这两个客户都参与了我们的临床研究并执行了商业案例。我们是一家特拉华州的公司，总部设在加利福尼亚州的Aliso Viejo，有一家全资子公司。我们的子公司位于荷兰阿姆斯特丹，在德国有一家全资子公司，在英国有一家注册分行。

我们的商业战略重点放在“剃须刀和刀片”模式上，通过这种模式，我们的目标是推动新客户的采用，这通常从销售LDD开始，然后帮助客户将LAL整合到他们的实践中，以推动利用率和高级流程的增长。我们相信，随着时间的推移，这一商业战略可能会在我们的商业增长和销售LAL带来的消耗品收入流方面提供一定程度的可预测性。我们目前正专注于通过外科医生进行大量的优质白内障手术来推动采用。Marketscope估计，截至2021年，美国大约有1万名外科医生进行白内障手术，我们估计，到2021年，多达3000名外科医生进行了大约70%到80%的优质手术。我们相信，这提供了一个有吸引力和集中的市场机会，可以通过专注的销售队伍来解决。截至2021年12月31日，我们目前的销售团队包括18名LDD销售人员、14名LAL销售人员以及55多名临床专家、现场服务、客户服务和营销人员。我们打算继续对我们的销售和营销组织进行重大投资。我们相信，增加销售代表、业务开发人员和临床培训人员的数量将有助于促进现有客户进一步采用我们的产品，并扩大新客户对我们产品的认识。虽然我们最初打算将我们日益增长的商业努力集中在美国，但在未来，我们可能会选择性地

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利用我们的CE和FDA批准，在亚洲、欧洲、澳大利亚或其他拥有优质人工晶状体巨大市场机会的地区进行商业扩张。

我们近期的研发活动集中于增强RxSight系统，以改善患者和医生体验，扩大可治疗的患者范围，并扩大其适应症和推动采用。我们相信，随着时间的推移，我们的可调节镜片解决方案可以用于广泛的白内障手术患者，包括那些本来会选择今天的传统白内障手术的患者。旨在为我们现有和未来几代产品的安全性和有效性提供临床证据的更多开发和临床研究也是预期的。最后，我们未来可能会寻求收购或投资更多的业务、产品或技术，我们相信这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。

2021年7月29日，我们完成了首次公开募股(IPO)，发行和出售了8,248,549股普通股，其中包括根据行使承销商超额配售选择权以每股16.00美元的IPO价格出售的898,549股普通股。在扣除920万美元的承销商折扣和佣金以及320万美元的发行成本后，我们从IPO中获得了约1.196亿美元的净收益。

在我们首次公开募股之前，我们的主要资金来源是优先股的私募、与战略合作伙伴的结构性交易、债务融资和产品销售收入。自成立以来，我们通过私募优先股总共筹集了1.913亿美元的净收益，从一个战略合作伙伴那里筹集了1.2亿美元，从一项信贷安排筹集了大约4000万美元的净收益，通过发行普通股筹集了大约1100万美元，主要是通过行使股票期权。截至2021年12月31日，我们拥有2440万美元的现金和现金等价物，1.35亿美元的短期投资，3980万美元的长期债务和4.793亿美元的累计赤字。截至2021年12月31日的财年，我们的销售额为2260万美元，净亏损4870万美元，而截至2020年12月31日的财年，我们的销售额为1470万美元，净收益为2760万美元。

我们打算继续在我们的销售和营销组织中进行大量投资，主要是销售代表、临床应用专家和技术服务人员，以支持新客户、升级和实践开发人员，以促进在现有客户中采用我们的LAL。我们将通过额外的广告和客户工具来扩大他们的本地广告，以扩大我们的营销努力。我们还将继续在研发和临床费用方面进行大量投资，以增强我们目前的产品。作为一家上市公司，我们将产生以前没有发生过或以前以较低费率发生的成本，包括与员工相关的费用、董事和高级职员保险费、审计和法律费用、投资者关系费、董事会成员费用以及遵守上市公司报告要求的费用。由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续出现巨额净亏损和负现金流。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够为我们的运营费用和资本支出提供资金，并至少在提交本Form 10-K年度报告之日起的12个月内满足我们的定期贷款契约要求。我们也可以机会性地寻求额外的融资。我们可能寻求通过建立合作伙伴关系，或通过公共或私人股本发行或债务融资，信贷或贷款安排，或这些资金来源中的一个或多个的组合来筹集任何额外资本。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。

设施租赁协议

我们目前在加利福尼亚州的Aliso Viejo租用了四个设施，作为我们的总部、制造、研发和行政办公室的所在地。这些设施的租赁总面积约为121,000平方英尺。租约分别于(I)2024年9月30日终止，并有一项续期五年的选择权；(Ii)2026年1月31日，各有三项续期五年的选择权；(Iii)2023年3月31日，各有两项续期五年的选择权；及(Iv)2024年8月31日，有一项续期五年的选择权。有关更多信息，请参阅本公司年度报告(Form 10-K)第II部分第8项中“合并财务报表附注”部分的附注15-租赁和附注18-后续事项。

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新冠肺炎大流行

我们面临着与公共卫生危机相关的持续风险，主要是与新冠肺炎相关的全球大流行。2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株--SARS-CoV-2。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经传播到大多数国家，以及美国所有50个州。与其他医疗器械制造商一样，新冠肺炎疫情通过减少我们的产品销量，已经并可能继续对我们的运营和收入以及整体财务状况产生负面影响。RxSight的商业历史有限，因为除了8个月的商业历史之外，所有的商业历史都发生在新冠肺炎危机期间。从2019年到2020年，随着全球医疗机构将新冠肺炎患者的治疗放在首位，人工晶状体手术总量在美国下降了17%，在全球范围内下降了25%，这主要是由于新冠肺炎疫情的影响。在美国，政府当局曾建议(在某些情况下要求)暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中，避免潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中在新冠肺炎的治疗上。这些措施和挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，并将在大流行继续期间减少我们的收入。

为了控制新冠肺炎的传播，许多州和地方司法管辖区实施了，未来可能会实施的“原地避难”命令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制。从2020年3月中旬开始，我们总部所在的加利福尼亚州州长发布了“原地避难”或“呆在家里”的命令，无限期地限制非必要活动、旅行和商务活动，但必要活动的某些例外情况除外。这些命令或限制导致我们的总部关闭、停工、减速和延误、旅行限制以及培训和其他活动的取消等影响，从而对我们的运营产生了负面影响。我们业务和供应链的其他中断或潜在中断包括限制我们的人员和合作伙伴人员出差和接触客户进行培训和案例支持；监管机构审批的延迟；产品开发工作的延迟；以及可能进一步影响我们的RxSight系统制造、销售和支持使用能力的额外政府要求或其他增量缓解措施。此外，即使在2021年第二季度大幅减少了针对当地居民控制新冠肺炎传播的“就地”命令、隔离措施、行政命令以及类似的政府命令和限制之后，我们的业务仍持续受到干扰，包括患者和客户考虑到病毒带来的持续风险，在重启选择性程序时继续保持谨慎。

随着我们继续积极推进我们的临床、发现和研究项目，我们正在与主要位于美国的第三方保持密切联系，并正在持续评估新冠肺炎疫情对我们每个项目、预期时间表和成本的影响。鉴于与新冠肺炎大流行相关的持续发展，医疗保健提供者对抗击病毒的关注，以及与美国食品和药物管理局进行临床试验的行业指导一致，我们和我们的合同研究机构对我们的临床试验的操作进行了一定的调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间和一般情况下试验完整性面临的风险降至最低。美国食品和药物管理局最近发布的其他与COVID相关的指南包括对新冠肺炎公共卫生紧急事件期间进行的临床试验的统计考虑，以及大流行期间医疗产品上市后不良事件报告。我们未来可能需要做进一步的调整，包括执行新的政策和程序。

虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。我们预计，任何进一步的原地庇护政策和对全球选择性外科手术的限制都将在短期内对我们的收入产生重大影响。在新冠肺炎大流行期间，包括医生在内的我们的客户经历了经济困难，其中一些人可能无法完全康复。这可能会导致其中一些客户暂时或永久关闭、申请破产或被更大的医疗系统收购，从而减少程序和/或增加我们产品的定价压力。新冠肺炎大流行还导致美国失业人数大幅增加，即使在大流行之后，这种情况也可能持续下去。任何此类事件的发生都可能导致可支配收入和获得医疗保险的机会减少，这可能会对我们在大流行结束后销售的RxSight系统的数量产生不利影响。

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关键业务指标

我们定期审查几个运营和财务指标，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定我们的业务计划并做出战略决策。我们相信，LDDS的安装数量、植入的LAL数量以及使用我们产品进行手术的医生数量是我们推动采用率和创收能力的指标。我们相信这些都是我们业务的重要指标。由于我们的商业历史有限，除了8个月外，所有这些都发生在新冠肺炎疫情期间，我们还无法评估季节性和其他趋势，我们将在未来观察业务趋势时，继续使用这些和其他财务指标来评估我们的业务。

我们相信，每个季度的LDD销量和每个季度末的LDD客户群都是重要的衡量标准，因为它们代表着我们可以向其销售LAL的客户群。

* 2020年第三季度，一款LDD从临床转化为商业用途。

我们相信，每个季度售出的LAL数量(据报道植入患者体内)是衡量我们的RxSight系统采用和使用情况的重要指标。虽然这是一个重要的指标，但新冠肺炎大流行和恶劣天气定期影响我们的业务趋势。2020年第二季度，我们售出的LAL数量与2020年第一季度相比有所下降，因为进行大多数白内障手术的门诊手术中心(ASC)因择期手术关闭了六周或更长时间。2020年第三季度，与2020年第二季度相比，LAL的销量有所增加，我们认为，这反映了ASCS重新开业后外科手术的一些复苏，尽管有季节性假期，2020年第四季度的LAL的销售额继续环比增长。然而，在2021年第一季度，由于假日旅行和聚会以及德克萨斯州和其他南部州的恶劣天气，新冠肺炎案例有所回升，导致同期LAL的销售额下降。在2021年，我们看到LDD销售额增加了41个，LAL销售额增加了3857个，这是由于诊所和医生对我们的RxSight技术的大力采用，以及LDD装机容量的增加。

经营成果的构成部分

销售额

我们的销售包括白内障手术中使用的人工晶状体的销售，用于向人工晶状体投射光线以根据需要调整术后晶状体的LDDS，以及服务和配件。收入来自主要在美国销售产品，以及在德国和墨西哥分别向一个客户销售产品。客户主要包括眼科诊所(LDD销售)和门诊手术中心(LAL销售)。我们预计，随着我们扩大销售组织和销售区域，增加客户，扩大受过使用我们产品培训的医生基础，以及扩大新老客户对我们产品的认识，以及医生使用我们的产品进行更多的手术，我们的收入将以绝对美元计算增加。

LAL以寄售方式保存在客户地点。履行了单一的履行义务，并在客户通知已将LAL植入患者体内时确认LAL的收入。

我们的LDD合同包含捆绑在一个交易价中的多个履约义务，所有义务通常在一年内履行。LDD资本资产和相关组件收入在安装和客户验收时确认，培训收入在至少一名医生完成培训后确认，初始保修和服务协议在服务期内按比例确认。第一年后，服务合同可以单独购买。截至2021年12月31日，该公司记录的与此类服务协议相关的合同负债为54万美元，截至2020年12月31日的合同负债为34.5万美元。此类服务协议的收入将在每个合同期限内确认。

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在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，来自与客户的合同的收入包括：

在截至2021年12月31日的一年中，我们没有客户个人收入占比超过10%。在截至2020年12月31日的一年中，我们有一个客户单独贡献了大约27%的收入。

销售成本

销售成本包括生产公司产品的内部材料、劳动力和制造费用，以及运输和搬运成本。间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用，包括按库存计算的薪酬。销售成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，如运输成本、特许权使用费和许可费费用。向客户收取的运费包括在销售额中。我们预计，随着我们收入的增长和更多产品的销售，以绝对美元计算的销售成本将会增加。

我们用毛利/亏损除以销售额来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括平均售价、产品销售组合、生产和订货量、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减战略。随着我们推出新产品，以及我们采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会随着季度的变化而波动。

我们的LDD是许多医疗设备资本设备产品的典型，毛利率很低，因为LDD的材料成本很高，占总制造成本的近50%。此外，我们不会大幅加价LDD，因为销售的LDD会生成LAL程序。我们的LAL毛利率较高，材料成本较低，但固定间接费用较高。随着我们LAL生产量的增加，我们预计毛利率可能会显著改善。

运营费用

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用或SG&A费用主要包括与人员相关的费用，包括工资、奖励奖金、与行政、销售和营销职能相关的股票薪酬和福利、医生教育项目、商业运营和分析、财务、信息技术和人力资源职能。其他SG&A费用包括销售佣金、差旅费、促销活动、市场推广活动、市场研究和分析、会议和贸易展、医生培训、法律、专利注册费、会计、审计和税费、董事会费用等专业服务费。, 保险费、一般公司费用和设施相关费用。我们预计，随着我们扩大销售和营销组织以及基础设施，以推动和支持预期的收入增长，以及额外的法律、会计审计和税费、保险和其他与上市公司相关的费用，SG&A费用(以绝对值计算)将继续增加。

研发费用

研发费用包括为新产品和技术进行研发和工程活动、临床研究以及提交法规和遵守规定所发生的费用。这些费用包括与人员有关的费用，包括工资、奖励奖金、基于股票的薪酬和福利、临床试验地点发生的费用、监管和制造工程费用(包括与各种实验室和研究设备及用品有关的费用)、用于临床试验和研究目的的预先核准库存的费用、超过

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资本化价值，支付给顾问和合同临床组织的费用，以及与FDA相关的直接成本和与FDA上市前审批提交准备相关的成本。研发费用在发生时计入费用。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发工作的水平和时机，以及我们的临床开发、临床试验和注册以及其他相关活动。

认股权证公允价值变动

认股权证的公允价值变动包括在每个资产负债表日重新计量我们的优先股权证负债的公允价值所产生的收益和损失。我们继续对优先股权证的估计公允价值进行调整，直到相关的可转换优先股转换为普通股，这发生在我们2021年7月首次公开募股(IPO)完成之前。

利息支出

利息支出主要包括我们的未偿债务产生的利息，以及与我们的债务相关的债务折价和发行成本的摊销相关的非现金利息。

利息和其他收入，净额

利息和其他收入，净额主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息收入组成。

增加可赎回优先股和优先股期权的赎回价值

由于我们的公司章程中有特别赎回条款，在2021年3月31日未行使的W系列认股权证到期之前，所有股权工具都可以赎回，并被评估为到2020年12月初有可能赎回。在截至2021年12月31日的一年中，没有计算出任何增值。对于普通股和优先股，增值的价值是根据使用实际利率的估计赎回日期增加的估计未来赎回金额计算的。对于股票期权，增值价值是按照估计的未来赎回金额减去执行价格计算的，该价格与确认股票补偿的相应服务期同期确认。

分配给可赎回优先股的收益

在我们2021年7月首次公开募股之前，公司有两类普通股和参股证券，其中包括可转换优先股。公司参与的证券没有分担公司损失的合同义务。普通股股东应占每股基本和摊薄净收益(亏损)按照参与证券所需的两级法列报。在净收益期间，扣除增值和股息调整后，净收益既归属于普通股股东，也归属于参股证券持有人，就好像这一时期的所有收益都已分配一样。两类法下的稀释每股收益采用库存股中稀释程度较高的一种或两类法计算。

综合(亏损)收益

全面收益的所有组成部分，包括净收益(亏损)，都在确认期间的合并财务报表中报告。全面收益(亏损)被定义为在一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化，包括短期投资和外币换算调整的未实现损益。

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行动结果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

下表汇总了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的运营结果，以及这些项目的美元增减和百分比变化：