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美国

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美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

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截至的财政年度2021年12月31日

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或

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由_至_的过渡期

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委托文件编号：001-38546

Neuronetics，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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3222菲尼克斯维尔派克, 马尔文, 宾夕法尼亚州19355

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(主要执行机构地址，包括邮政编码)

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注册人电话号码，包括区号：(610) 640-4202

根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

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根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是 ☒

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勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是 ☒不是☐

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。

☐

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用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐不是☒

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非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，是根据截至注册人最近完成的第二财季(2021年6月30日)的最后一个营业日普通股的最后一次出售价格或该普通股的平均买入和要价计算得出的，总市值约为$。396.2百万美元。

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截至2022年3月2日，注册人发行的普通股数量为26,627,806.

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Neuronetics，Inc.

截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告

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有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告(Form 10-K)包含符合“1933年证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节或“交易法”含义的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本文中包含的所有陈述(包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、当前和预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标、当前和预期的产品的未来结果)均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似表述的否定意义来识别前瞻性陈述。本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格的日期，受题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节以及本文其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因公开更新或修改本年度报告中包含的10-K表格中的任何前瞻性陈述。

发布信息的披露渠道

本公司通过各种方式向公众公布有关本公司、其产品和服务以及其他事项的重要信息，包括向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的文件、新闻稿、公开电话会议、本公司网站(Https://neurostar.com/neuronetics/)，包括其投资者部分，和/或社交媒体，包括其Facebook页面(Https://www.facebook.com/NeuroStarAdvancedTMS/)、Twitter帐户(@TMSTherapy)、Instagram帐户(@NeurostarAdvancedTMS)、YouTube帐户(Https://www.youtube.com/user/NeuroStarTMSTherapy)和/或LinkedIn帐户(Https://www.linkedin.com/company/neuronetics-inc./)，以实现向公众广泛、非排他性地分发信息。该公司鼓励投资者和其他人审查其在这些地点公布的信息，因为这些信息可能被视为重要信息。请注意，此列表可能会不时更新。除非另有明确规定，否则我们的互联网网站、Facebook页面、Instagram账户、Youtube账户和LinkedIn账户以及其中包含或相关的信息不应也不打算以引用方式纳入本Form 10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。

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第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和营销提高神经健康障碍患者生活质量的产品。我们的第一个商业产品是NeuroStar高级治疗系统，这是一种基于办公室的非侵入性和非系统性治疗，它使用经颅磁刺激(TMS)来创建一个脉冲的、MRI强度的磁场，该磁场可以感应电流，旨在刺激大脑中与情绪相关的特定区域。该系统被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗患有严重抑郁障碍(MDD)的成年患者，这些患者在目前的MDD发作中，至少有一种先前的抗抑郁药物未能取得令人满意的改善。NeuroStar先进疗法是安全的、临床有效的、可重复性的和精确的，我们相信它得到了任何与之竞争的TMS系统中最大的临床数据集的支持。我们相信，我们是TMS疗法的市场领先者，截至2021年12月31日，全球估计有121,960名患者接受了超过430万次的治疗。在截至2021年12月31日的一年中，我们创造了5530万美元的收入。

MDD是一种情绪障碍，其特征是出现两个主要诊断标准中的一个或两个：情绪低落或对快乐失去兴趣，持续至少两周。这些诊断症状中至少有一种必须伴随以下几种额外症状：睡眠障碍、食欲改变、性功能障碍、焦虑、疲劳、注意力难以集中和有自杀念头。MDD是一种反复发作的疾病，在一个人的一生中会有一个起伏的过程，其特点是缓解期和复发期。

世界卫生组织(WHO)将MDD列为全球最大的残疾贡献者和全球自杀的主要贡献者。根据发表在《纽约时报》杂志上的一项研究，临床精神病学杂志据估计，2010年美国MDD造成的经济负担为2,100亿美元，包括门诊和住院医疗费用、药房费用、自杀相关费用和工作场所费用。发表在《纽约时报》上的一项研究心理医学据报道，全球MDD的发病率为3.0%，世界卫生组织估计，世界上有超过3亿人患有抑郁症。根据美国人口普查局的数据和发表在美国医学会杂志，我们估计，美国每年约有2100万人患有MDD。在这些人中，我们估计大约有2100万是年龄在22岁到70岁之间的成年人，其中估计有1390万人，这是根据美国医学会杂志正在接受精神科医生的治疗。根据“缓解抑郁的替代疗法”或STAR*D研究的数据，我们估计，这些患者中约有640万人未能从先前的抗抑郁药物治疗中获得MDD的缓解，其中约380万人拥有NeuroStar高级疗法的商业保险或医疗保险。因此，根据我们标准疗程的预期收入，我们相信，我们在美国治疗疗程的年度潜在市场机会总额约为96亿美元。

MDD的初始治疗方案通常包括由初级保健医生开出的抗抑郁药物。尽管有多种抗抑郁药物可供选择，但药物治疗至少有两个主要局限：有限的疗效和治疗后出现的副作用。STAR*D研究证明了这些局限性，这是一项由美国国家精神卫生研究所(NIMH)资助的大型临床试验，在41个临床地点招募了4000多名成年MDD患者，以检查一系列模仿最佳实践的抗抑郁药物尝试的结果。在这项研究中，只有大约28%和21%的患者在第一次和第二次用药尝试中分别获得缓解。许多服用抗抑郁药物的患者会经历无法忍受或令人不安的副作用，这些副作用会导致延迟或失败获得有效或最佳的抗抑郁药物剂量，患者治疗依从性差或停止治疗。获得缓解的可能性是有限的，并且随着每一次连续的用药尝试而下降。

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TMS被认为是治疗MDD患者的一种合适的治疗方法，这些患者之前至少服用过一种抗抑郁药物，但未能取得令人满意的改善。TMS通常是以办公室为基础的程序，使用一个资本设备系统，该系统旨在传递必要的磁脉冲，以刺激与情绪相关的大脑特定区域。一个疗程通常需要每周五次治疗，持续时间长达六周，每次治疗的时间从最低3分钟到最长45分钟不等。我们认为TMS的有效性取决于精神病学家是否有能力将精确数量的磁脉冲传送到大脑的特定区域，这种方式可以在每次治疗过程中持续重复。

我们设计的NeuroStar高级疗法是一种非侵入性治疗方案，用于治疗MDD患者，并解决现有治疗方案的许多关键限制。我们相信，我们的NeuroStar高级疗法为我们的精神科医生客户和他们的患者提供了几个好处，包括临床证明的反应和持久结果的缓解，证明的安全性，有限的治疗-紧急副作用和患者的高度依从性。此外，NeuroStar高级疗法旨在提供一种精确和可重复的办公室疗法，同时也是高效和方便的。我们的治疗是在没有全身麻醉或镇静的情况下进行的，使患者能够在每次治疗后立即开车并恢复正常活动。我们将我们产品的临床益处与重要的实践开发资源、现场临床培训和报销以及服务支持结合在一起，帮助我们的精神科医生客户开发成功的NeuroStar高级治疗实践。我们还提供基于云的实践管理解决方案，提高精神科医生和患者的便利性。根据我们的商业数据，我们相信精神科医生可以通过向大约12名患者提供标准疗程来收回他们在我们系统中的初始资本投资，前提是这些患者从联邦医疗保险或商业保险中获得报销的费率与我们的客户对现有和以前患者的报销费率相似。我们相信，精神科医生在一个标准疗程中可以为每个患者带来大约8500美元的平均收入，这可能会为他们的执业提供有意义的增量收入。我们相信，NeuroStar先进疗法与这些优势相结合，将显著改善与竞争对手的经颅多普勒超声(TMS), 缺乏复制一致性治疗的能力、来自随机结果试验的重要临床数据、实践发展资源以及基于云的实践管理系统。

NeuroStar先进疗法的安全性、有效性和持久性得到了发表在同行评议医学期刊上28篇文章中的大量临床数据集的支持，其中包括来自15项临床研究的数据，这些研究总共纳入了1000多名患有MDD的成年患者。邓纳等人艾尔一项在美国42个临床地点进行的自然主义、前瞻性、观察性试验的公布结果，对257名患者进行了研究，这些患者在他们目前的MDD发作中曾试图从一项或多项药物试验中获得缓解，并接受了NeuroStar高级疗法的急性疗程，但均以失败告终。CGI-S评定12个月的缓解率和缓解率分别为68%和45%。

我们的增长战略包括扩大我们在美国的商业化努力，扩大国际机遇，并寻求我们的治疗方法的流水线开发，以获得更多适应症。在美国以外，我们的产品已获得欧盟和日本的营销授权。我们最初的国际商业重点是日本，它拥有全球第三大医疗支出。我们已经与帝人制药有限公司或日本领先的医疗保健公司帝人公司签订了独家经销协议，以进一步扩大我们在这一市场的商业化努力。我们还在评估使用我们的NeuroStar高级治疗系统的增强功能来治疗与神经健康疾病相关的其他适应症。

截至2021年12月31日，我们在美国有959个正在使用我们的NeuroStar高级治疗系统的活跃站点。截至2021年12月31日，我们在175名员工的协作支持下，目前在美国销售我们的NeuroStar高级治疗系统和重复治疗课程。根据Symphony Health的数据和我们自己的内部估计，我们的销售队伍瞄准了美国2.6万家精神科诊所的约5万名精神病学家，这些患者治疗的MDD患者约占美国MDD患者总数的42%，这些患者符合我们的标签规定的适应症并有保险。病人是

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由联邦医疗保险和美国绝大多数商业付款人报销使用我们的NeuroStar高级治疗系统进行治疗的疗程。

我们从系统的初始资本销售、经常性治疗阶段的销售以及服务和维修以及延长保修合同中获得收入。我们的大部分收入来自重复的治疗过程。在截至2021年12月31日的一年中，我们创造了5530万美元的收入，净亏损3120万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们的收入比截至2020年12月31日的一年增长了12%。截至2021年12月31日的一年，我们在美国的收入为5340万美元，而截至2020年12月31日的一年为4750万美元，与上一季度相比增长了12%。在截至2021年12月31日的一年里，治疗课程的收入占我们美国收入的78%，而前一年占我们美国收入的73%。

我们的战略

我们的目标是保持和扩大我们在TMS治疗神经健康障碍患者方面的领先地位。我们战略的主要内容包括：

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研究与开发

我们投资研发使用NeuroStar高级治疗系统治疗神经健康疾病。纵观我们的历史，我们已经为65个以上由研究者发起的此类预期附加适应症的试验提供了物质支持。我们目前正在考虑一些潜在的新适应症，用于使用与神经健康障碍相关的NeuroStar高级治疗系统。

销售和客户支持团队以及客户培训

截至2021年12月31日，我们的销售和客户支持团队由78名员工组成，他们在以下部门协同工作：销售、营销、现场服务和客户支持以及报销。2022年，我们计划继续扩大我们的销售和客户支持团队，以拥有业内最大的直销和客户支持团队，包括42名NeuroStar业务开发经理、20名区域销售经理、8名临床培训经理、17名现场服务和技术支持专家、13名销售负责人、6名客户服务代表、4名内部销售经理以及6名报销专员和经理。

销售和营销-美国

我们的商业化团队在美国营销和销售NeuroStar高级治疗系统和重复治疗疗程。我们的主要重点是向精神科医生销售产品，初级保健医生和疼痛管理专家只占我们客户群的一小部分。我们的目标是26,000家精神科诊所的大约50,000名精神病学家，我们根据Symphony Health的数据和我们自己的内部估计估计，他们治疗了大约42%的符合我们标签的适应症并有保险的MDD患者。我们根据精神科医生的执业人数、他们治疗的病人数量以及他们对商业保险和医疗保险的接受程度来确定这些做法的目标。我们相信，我们的精神科医生目标定位策略为我们的直销组织提供了一个定义明确的客户群。

我们组建了专门的销售和客户支持团队，销售我们的NeuroStar高级治疗系统和重复治疗课程，同时在实施过程的每个阶段提供客户服务。我们的业务开发经理，也被称为2022年的区域销售经理，负责识别关键客户潜在客户，教育他们了解NeuroStar高级治疗系统的价值，争取他们对资本配售的承诺，并介绍我们的NeuroStar实践开发经理(“PDMS”)。我们的PDMS增强了供应商的操作体验，并推动NeuroStar高级治疗系统的实施进入我们客户的实践。我们设立了临床培训经理的角色，与我们的客户合作，进行初步和持续的现场临床培训，以确保临床和实践的成功。

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执业管理支持和精神病学家培训-美国

我们的NeuroStar PDMS在确保我们的客户成功的过程中发挥了关键作用，因为他们在实践中实施了一条新的服务线。在实施的早期阶段，他们帮助诊所设定目标，教育可以从我们的治疗中受益的患者类型，并培训办公室工作人员如何与患者谈论TMS，以及如何使用演示文稿、视频和入门工具包等患者教育工具。一旦开始治疗患者，他们将教育精神病学家如何跟踪临床结果，解释数据，以及如何有效地将结果传达给现有的和潜在的患者以及转诊医生。我们的PDMS还与我们的客户合作，提高对推荐医生的认识，并制定外部营销策略。我们专职的报销经理帮助每个业务部门解决与报销流程有关的所有问题，包括福利调查、事先授权和索赔文档。该小组已协助我们的客户进行了超过31,000项福利调查。

精神病学家和工作人员对NeuroStar高级治疗系统的培训是每个诊所成功的关键。我们的临床培训顾问减轻了NeuroStar执业顾问的临床培训负担，并为每位客户提供专门的培训资源。临床培训顾问在每个诊所的系统安装后安排至少三天的实际操作培训课程，并提供持续的高级现场临床培训。

现场支持-美国

我们的现场服务工程师负责升级的维护、维修和安装。我们提供全天候支持热线，以回应所有时区出现的医疗信息查询和技术问题。我们承诺在接到服务电话后24小时内派一名现场服务工程师到场。由于我们的现场服务工程师的规模和地理覆盖范围，以及我们标准的24小时响应时间，NeuroStar高级治疗系统的正常运行时间超过99%，有助于确保不间断的患者治疗。

国际

我们通过独立分销商在美国以外的几个精选市场销售我们的产品。在日本，我们与帝人公司签订了独家经销协议，将我们的产品商业化。本分销协议的当前期限将于2025年3月31日到期，除非任何一方终止，否则可自动续签。

竞争

我们还有销售其他形式TMS疗法的竞争对手，包括Brainsway、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它们直接与NeuroStar高级治疗系统竞争。我们还面临着来自制药和其他公司的竞争，这些公司开发用于治疗神经健康疾病的产品，如抗抑郁药物。

更全面地讨论与我们知识产权有关的风险，请参阅“风险因素-与我们的工商业有关的风险”。

知识产权

我们的专利权包括针对我们的NeuroStar先进治疗系统的专利和申请，以及对潜在未来产品和开发的更广泛的索赔。在全球范围内，截至2021年12月31日，我们的专利权包括100多项主要用于治疗精神疾病或执行诊断程序的产品和新设计方法、制造工艺、新型TMS设备和系统以及未来组合产品的已颁发或允许的专利和未决专利申请。在美国，截至2021年12月31日，我们拥有或许可了41项已颁发或允许的专利，以及7项针对我们的TMS技术提交的专利申请。在美国境外

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在美国，截至2021年12月31日，我们拥有或许可了56项已颁发或允许的专利，8项待决专利申请和零项待决专利合作条约申请。

这些美国颁发的专利预计将一直有效到2022年至2035年。我们在美国的核心专利在2024年之前不会到期。我们的非美国专利预计将一直有效到2024年至2035年。我们的全球知识产权组合包括与澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国的治疗精神健康疾病的方法和设备相关的多项未决专利申请。我们的专利和专利申请主要涉及铁芯技术(包括材料、制造方法、几何形状、应用和开放核心技术)、TMS设计专利(包括线圈位置、电机阈值电平确定、接触传感和关节臂设计)、患者舒适度、TMS支持技术和脉搏监测，以及潜在的下一代技术。

我们拥有与我们的技术相关的商业秘密，我们对专有信息保密，以保护我们的业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们寻求通过与第三方、顾问和员工签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术，这些第三方、顾问和员工可以接触到这些商业秘密和专有技术。

有关知识产权风险的更全面讨论，请参阅《风险因素-知识产权相关风险》。

制造和供应

我们通过位于宾夕法尼亚州马尔文的运营团队管理产品供应的方方面面。我们外包零部件和高级组件的制造，这些组件和高级组件是按照我们的规格生产和测试的。我们依赖第三方供应商提供现有产品中使用的组件，我们预计未来产品也会继续这样做。

我们通过供应商合同和采购订单与我们的第三方制造商和供应商建立关系。在大多数情况下，任何一方都可以在短时间内终止这些供应商关系。截至2021年12月31日，我们与Spartronics签约供应我们的游戏机；Gharieni Group GmbH供应我们的座椅；Molex Inc.供应我们的Senstar Treatment Link；Paragon Micro供应我们的计算机系统以及其他公司供应我们座椅和治疗包的部件。

鉴于持续的新冠肺炎疫情、航运挑战和全球冲突，我们密切关注我们的供应链。我们在获取我们的任何组件时没有遇到重大延误，向我们的客户或临床医生提供成品的现成也没有受到组件供应问题的不利影响。

报销、付款人关系和客户支持

根据我们的估计，美国超过65家主要的私营保险公司，包括最大的25家私营保险公司，拥有包括NeuroStar Advanced Treatment在内的TMS报销保单，约占美国承保人寿的3亿多人，约占总付款人承保人寿的95%。使用NeuroStar高级疗法的治疗也有资格获得医疗保险的报销，截至2021年1月，美国的保险生命增加了6100万人。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。

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林业局

我们的产品作为医疗器械受修订后的美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管，该法案由FDA实施和执行。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到其他司法管辖区管理我们产品的临床试验和商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们的产品是否获得FDA的批准或批准，我们都必须在开始临床试验之前获得授权，或者在美国以外国家的可比监管机构下获得产品的上市授权或批准。上市授权程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。根据FDCA，医疗器械被分为三类-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受到FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监控、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和FDA指南文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业化销售一种受510(K)上市前通知约束的设备，这通常被称为510(K)许可。Fda认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或一些植入式设备，或具有新的预定用途的设备。, 或使用实质上不等同于合法销售的设备的先进技术，被归入第三类，需要获得PMA的批准。

我们的NeuroStar高级治疗系统被归类为II类医疗设备。我们最初通过从头开始分类过程。随后，我们已经通过510(K)审批程序批准了对我们系统所做的任何更改。

510(K)营销清关路径

为了获得510(K)许可，我们必须向FDA提交一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已经上市的预言性设备“实质上等同”。判定设备是指不需要经过售前批准的合法上市设备，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程发现实质上等效的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要9到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预言性设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。

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如果FDA确定该设备与先前批准的设备“实质上不相同”，则该设备将自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”分类过程请求对该设备进行基于风险的分类确定，该分类过程是低到中等风险并且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

上市前审批流程

如果医疗器械属于III类(尽管FDA有权继续允许某些修改前的III类器械使用510(K)流程)或无法通过510(K)流程通过，则必须提交PMA申请。PMA的应用必须得到广泛的技术、临床前、临床试验、制造和标签数据的支持，以使FDA满意地证明该设备的安全性和有效性。

在PMA申请提交并提交后，FDA开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，在审查期间，通常会召集一个由FDA以外的专家组成的顾问小组来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR，QSR在设计和制造过程中规定了详细的设计开发、测试、控制、文档和其他质量保证程序。FDA可能会批准PMA申请，附带批准后的条件，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、促销、销售、分发和收集支持批准的临床研究中患者的长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致重大不利的执法行动，包括丧失或撤回批准。对制造流程、产品标签和通过PMA流程批准的设备设计进行重大修改时，需要新的PMA申请或补充。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

从头分类过程

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险级别如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏实质上等效的谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年7月食品和药物管理局(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，简称FDASIA)颁布之前，医疗器械只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并从FDA收到了该设备实质上不等同于谓词设备的确定，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。我们最初获得了我们系统的营销授权，使用从头开始在提交510(K)售前通知后收到实质上不等同的确定后的分类过程。随后，我们使用510(K)审批流程获得了FDA的授权，可以对我们销售的系统进行更改，包括TouchStar®我们的NeuroStar高级治疗系统采用三分钟间歇性θ爆发方案进行治疗，该方案于2020年11月23日获得FDA批准。

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临床试验

通常需要临床试验来支持PMA应用或从头开始分类，有时是510(K)投放市场前通知所必需的。针对重大风险设备的临床试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，研究方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和临床试验地点适当的机构审查委员会(IRBs)的批准，并获得参与临床试验的患者的知情同意，重大风险设备的临床试验就可以开始。试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，它可能会暂停试验或终止试验。我们进行的任何试验都必须符合FDA的规定以及其他有关人体受试者保护和隐私的联邦法规和州法律。此外，临床试验的结果可能不足以获得该产品的批准或批准。

对已上市设备的更改

在设备获得510(K)营销许可后，或从头开始任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同，需要从头开始分类或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如今，许多细微的修改都是由制造商在内部信函文件中记录更改完成的。每一次变更都要通过书面申请，而不是提交新的510(K)计划。FDA可以随时审查这些信件，以便提交检查。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

市场后监管

在一种设备被批准或批准上市后，大量且普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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我们可能会受到类似的外国法律的约束，这些法律可能包括适用的上市后要求，如安全监测和风险效益分析。我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们要接受FDA的定期、预定或不定期检查。如果我们不遵守QSR要求，可能会导致我们的制造业务被关闭或受到限制，我们的产品将被召回或扣押。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

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美国和外国医疗法律和合规性要求

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐、处方和支付医疗费用方面发挥着主要作用。医疗器械制造商与第三方付款人、供应商和患者的安排可能使其面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会影响其业务或其营销、销售和分销其产品的财务安排和关系。即使医疗器械制造商不控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助、其他联邦医疗计划或其他第三方付款人收费，联邦和州医疗法律法规也适用于其业务。此外，作为我们承保实体客户的业务伙伴，我们的一部分业务必须遵守1996年的《健康保险携带和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，简称HIPAA)。为了向我们的承保实体客户提供涉及使用或披露PHI的服务，我们必须签订业务伙伴协议。作为商业伙伴，我们也对HIPAA的合规性负有直接责任。可能影响医疗器械制造商经营能力的法律包括但不限于：

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由于这些法律的广泛性，以及它们的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，医疗器械制造商的一些商业活动可能会受到这些法律中的一项或多项法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。

确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本高昂且耗时。如果医疗器械制造商的经营被发现违反了上述任何法律或适用于它的任何其他政府法规，它可能会受到惩罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、巨额罚款、个人监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、附加报告义务和监督(如果它受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害、利润减少和未来收益减少)，以及削减其中任何一项都可能对医疗器械制造商经营其业务的能力和经营结果产生不利影响。

美国医疗改革

在美国，已经考虑或颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响医疗器械制造商的业务。在美国的政策制定者以及政府和私营保险公司中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，以控制医疗成本、提高质量或扩大准入。例如，2010年颁布了PPACA，其中包括显著改变政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式的措施，并对医疗器械行业产生了重大影响。在其他可能影响医疗器械制造商业务的方式中，PPACA：

PPACA的一些条款尚未实施，PPACA的某些方面面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代PPACA的某些方面。最近，在拜登总统的领导下，除了美国第五巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Five Circuit)审理的一起案件外，司法部还放弃了对两起挑战PPACA的最高法院案件的支持。2021年1月28日，拜登总统签署了一项行政命令，扩大PPACA的覆盖范围，声明保护和加强PPACA是拜登政府的“政策”，并指示各机构考虑暂停、修改或撤销与以下内容相关的行动

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特朗普总统的行政命令与这一政策立场不符。过去，国会曾考虑立法废除或废除并取代全部或部分PPACA；但这不是拜登政府的政策。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响PPACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(TCJA)包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。2018年拨款决议推迟了PPACA规定的某些费用的实施，包括但不限于医疗器械消费税。2018年两党预算法案(BBA)等法案修订了2019年1月1日生效的PPACA，以弥合大多数联邦医疗保险(Medicare)药物计划的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据PPACA风险调整计划向某些符合PPACA资格的健康计划和医疗保险发行商进一步收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用来确定这种风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是PPACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，PPACA的剩余条款也是无效的。在上诉时, 第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院，以重新评估这种搁置是否以及如何影响PPACA的有效性；然而，如上所述，拜登总统领导下的司法部已经放弃了对这一上诉的支持。我们无法知道PPACA在未来是否会继续有效，以及在多大程度上(如果有的话)，也不清楚司法裁决、随后的上诉或其他废除和取代或可能恢复PPACA的努力将如何影响美国医疗行业或我们的业务。

最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了美国国会的几项调查和拟议的联邦立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下某些产品的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划报销方法。在州一级，美国各个州也越来越多地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。

未来可能会采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对医疗器械制造商产品的需求减少或额外的定价压力。

我们无法预测针对PPACA或拜登政府领导下的其他医疗改革的此类行动将对我们的业务产生什么影响，也不确定美国联邦和/或州一级可能实施或改变哪些医疗计划和法规，或者任何未来立法或法规的影响。然而，这样的举措可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功将产品商业化的能力产生不利影响。例如，美国联邦政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制以及对保险和报销的限制。为了控制成本，政府医疗保健计划和第三方支付者越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查医疗的成本效益。任何减少或阻碍我们打算在美国商业化的产品(或更具体地说是我们的产品，如果获得批准)的报销能力或减少医疗程序量的任何变化都可能对我们在美国推出产品的业务计划产生不利影响。

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日本法规

在日本，医疗器械在进口和商业销售之前必须得到JMHLW的批准。审批流程确定被指定为产品的唯一授权销售商的营销授权持有者(或MAH)。日本以外的医疗器械制造商如果不是通过日本实体运营，可以指定一名MAH，该MAH将申请产品批准，并负责指定的医疗器械。JMHLW评估每个设备的安全性和有效性。作为其审批过程的一部分，JMHLW可能要求产品在日本实验室进行测试。审批过程的长度范围很大，某些医疗器械可能需要更长的审查期才能获得批准。一旦设备获得批准，JMHLW就会向MAH或指定的MAH颁发首宁证书，从而允许该实体将设备进口到日本进行销售。

设备在日本获准进口和商业销售后，厚生劳动省将继续监督批准产品的销售是否符合标签法规和报告法规的要求，标签法规禁止将设备推广用于未经批准的用途，报告法规要求报告产品故障，包括任何批准的设备造成的严重伤害或死亡。不遵守适用的法规要求可能会导致MHLW采取执法行动，其中可能包括罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押我们的产品；经营限制；部分暂停或完全关闭在日本的销售；或刑事起诉。

欧盟法规

我们还在欧洲经济区(EEA)获得了欧洲符合性(CE)认证。在欧盟，只有一个监管审批流程，CE标志代表符合法律要求。要获得CE标志，定义的产品必须满足性能、安全和质量的最低标准(即基本要求)，然后根据其分类，符合一条或多条选定的合格评定路线。欧盟国家的主管部门分别监管医疗器械的临床研究和产品上市后的市场监督。2017年，欧盟发布了一项新的医疗器械条例，对上市前和上市后提出了大量额外要求(EU MDR)。该条例规定了实施期限，并于2021年5月26日起生效。在欧盟销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证，但在2020年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的医疗器械可以在2024年5月之前投放市场。

其他国际法规

医疗器械在美国以外的销售和营销受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。全球监管环境日益严格，变幻莫测。近年来，几个对医疗器械没有监管要求的国家已经建立了这样的要求，其他国家已经扩大或计划扩大现有的监管规定。虽然已经寻求全球法规的统一，但各国的要求仍然存在很大差异。我们预计这种全球监管环境将继续发展，这可能会影响成本、审批所需的时间，并最终影响我们维持现有审批或获得未来产品审批的能力。从其他外国机构获得适当的上市授权所需的时间可能比FDA批准的时间长或短。无论我们是否获得了FDA的批准，我们的NeuroStar高级治疗系统在其他司法管辖区可能会受到不同的监管要求。外国监管审批过程包括与FDA监管相关的所有风险，以及特定国家的监管。

其他规例

进出口。我们的国际业务要求我们遵守有关受制裁国家、实体和人员、海关和进出口的法律。在其他方面，这些法律限制，在某些情况下可以

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防止美国公司直接或间接向某些国家的个人或实体出售商品、技术或服务。此外，这些法律要求我们在与外国实体进行业务往来时要谨慎行事。

数据隐私和网络安全法律法规。作为一家拥有巨大全球足迹的企业，遵守数据隐私和网络安全(与我们的信息技术系统、医疗设备等产品和我们提供的其他服务的保密性和安全性相关)不断变化的法规和标准可能会导致成本增加、收入下降、合规方面出现新的复杂性、竞争面临新的挑战，以及监管执法活动增加的威胁。我们的业务依赖于敏感信息的安全电子传输、存储和托管，包括个人信息、财务信息、知识产权和其他与我们的客户和员工相关的敏感信息。

例如，在美国，某些个人信息的收集、维护、保护、使用、传输、披露和处置以及医疗器械的安全在美国联邦、州和行业层面受到监管。美国联邦和州法律保护某些患者健康信息(包括患者医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。此外，FDA发布了指导意见，建议制造商在互联医疗设备和系统的产品设计中考虑网络安全风险，以确保适当的保障措施到位，以降低对包含软件的医疗设备的未经授权访问或修改的风险，并降低对连接到此类设备的医院系统构成威胁的风险。FDA还发布了医疗器械网络安全上市后管理指导意见。

在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。这些国家与收集、存储、处理和转让个人数据(可能还有知识产权)有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。

人力资本

员工

截至2021年12月31日，我们拥有175名全职员工，在我们的销售和客户支持团队中协同工作，从事研发，包括临床、监管和某些质量职能、运营以及一般和行政工作。我们所有的员工都是全职员工。我们从来没有停工过，我们的员工没有一个受到集体谈判协议的保护，也没有一个由工会代表。我们相信我们的员工关系很牢固。

我们招聘具有与职能职责相关的技能和培训的员工。我们认为，文化契合度和活力是重要的考虑因素。我们评估特定候选人为公司总体目标做出贡献的可能性，以及超出其指定任务的可能性。我们的目标是提供基于市场的薪酬，并努力留住我们的员工多年。2021年，鉴于新冠肺炎疫情的持续，公司继续提供为期两天的在家工作政策，以提供个人灵活性，并支持员工管理家庭优先事项。

发展

培养员工有助于我们业务的发展。公司有领导力培养计划，所有经理和董事都必须参加，这些计划为领导力发展带来了一致的方法。公司还为所有员工提供学习机会，让他们在公司继续发展和职业生涯。

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多样性、公平性和包容性

多元化和包容性的文化提供公平和公平的机会，帮助公司保持竞争力，推进其创新文化，并为客户服务。该公司专注于吸引和提升顶尖人才，以及推进多样性、公平性和包容性倡议。

薪酬和福利

除了促进创新和奖励业绩的专业工作环境外，我们对员工的总薪酬还包括支持可持续就业和建设强大财务未来的能力的各种组成部分，包括具有竞争力的基于市场的薪酬、基于股份的薪酬奖励和综合福利。除了赚取基本工资外，符合条件的员工还将获得现金奖励和长期股权激励，以补偿他们对公司目标的贡献。公司致力于为员工提供公平、公平的薪酬。符合条件的全职员工还可以获得医疗、牙科和视力计划；储蓄和退休计划；以及其他福利。

企业信息

我们于2003年4月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于宾夕法尼亚州马尔文菲尼克斯维尔派克3222Phenixville Pike，邮编：19355，电话号码是(6106404202)。我们的网址是Www.neurostar.com。我们在网站上免费提供表格10的年度报告。‑K，表格10季度报告‑问：表格8中的当前报告‑在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提交报告后，我们将在合理可行的范围内尽快将这些报告提交给或提交给美国证券交易委员会，以及根据1934年“证券交易法”(经修订)第13(A)或15(D)节或交易法提交或提交的报告的所有修正案。美国证券交易委员会设有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为Www.sec.gov。我们网站上包含的或通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，并且您不应将我们网站中包含或可通过Form 10-K年度报告访问的任何信息视为此Form 10-K年度报告的一部分。

汇总风险因素

投资我们普通股涉及重大风险。请参阅第20页开始的“风险因素”。这些风险包括：

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第1A项。风险因素。

投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。

与我们的工商业相关的风险

我们过去曾亏损，未来可能无法实现或维持盈利。

自成立以来，我们出现了净亏损，其中截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度净亏损分别为3120万美元和2750万美元。由于持续亏损，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.087亿美元。我们预计将继续产生巨额销售和营销、产品开发、监管和其他费用，因为我们继续扩大我们的营销努力，以增加我们的产品的采用率，扩大与我们客户的现有关系，为我们的产品在更多国家和更多的适应症获得监管许可或批准，并开发新产品或为我们现有的产品增加新功能。我们造成的净亏损可能会在每个季度有很大的波动。我们将需要创造大量的额外收入来实现和维持盈利能力，即使我们实现盈利，我们也不能确保我们在很长一段时间内都能保持盈利。如果我们不能实现或维持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

我们依靠销售我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗时段来创造收入。

我们依靠销售我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗时段来创造收入，我们预计在可预见的将来，我们的所有收入都将来自这些和任何相关产品和服务的销售。由于TMS疗法的市场仍在发展中，市场参与者数量有限，我们产品的销售可能会因市场对我们或其他TMS设备的不利反应而受到负面影响。如果使用我们或其他TMS疗法导致严重不良事件，或此类产品出现故障或被误用，患者和精神科医生可能会将此类负面事件归因于TMS疗法，这可能会对我们产品的市场采用产生不利影响。此外，如果接受NeuroStar高级治疗系统治疗的患者认为，与替代TMS疗法或药物选择的相关比率相比，益处不足或不良事件太多或太严重，将很难证明我们的NeuroStar高级治疗系统对患者和精神病学家的价值。因此，对我们NeuroStar高级治疗系统的需求和使用可能会下降，也可能不会以我们预期的速度或水平增长。

新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响，其性质和程度高度不确定和不可预测。

我们的业务和与医疗系统、提供者和患者的互动使我们暴露于与公共卫生危机相关的风险，包括流行病和流行病。特别是，COVID的全球影响-19，包括我们和其他企业、社区和政府正在采取的相应预防和预防措施，以减轻疾病的传播，对企业和个人活动造成了前所未有的限制、干扰和其他相关影响。包括达美航空和奥密克戎在内的新冠肺炎变体的出现和传播，已经并可能继续延长这些干扰。国家、州和地方实施的进一步旅行限制可能会继续关闭边界，对旅行实施隔离或其他限制和要求，并进一步限制我们的能力。

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面对面开展业务，就像我们在新冠肺炎之前所做的那样，要求企业(包括我们的业务)使用替代的沟通方式。

连同正在采取的预防和预防措施，以及适应新的和不同的沟通和开展业务方法的相应需要，新冠肺炎正在并可能继续对我们公司和业务的重要方面产生不利影响，包括我们的产品、运营、供应链和分销系统的需求和供应，我们研发和向市场推出新产品和服务的能力，以及我们产生现金流的能力，并可能对我们获得资本的能力产生不利影响。虽然我们认为NeuroStar的治疗是一种医疗需要，但我们自大流行开始以来的经验表明，检疫和类似的公共卫生命令导致NeuroStar的销售和NeuroStar使用率大幅下降。无法预测此类订单的可能性、地点或时间，但如果此类订单在美国或日本的地区性或全国性重新实施，或者如果失业或失去保险范围的情况持续或从目前的情况恶化，我们的业务、现金流、财务状况和经营结果将继续受到负面影响。

我们的大量供应商、供应商、分销商和制造设施都受到了新冠肺炎疫情的不利影响，包括他们的员工到达工作地点并保持现场运营的连续性的能力。这些影响可能会削弱我们通过分销渠道将产品运送到最终客户的能力，而组件或材料供应中的任何此类延迟或短缺都可能导致我们无法及时或根本无法满足对我们产品的需求，这可能会损害我们的声誉、未来的销售和盈利能力。

此外，新冠肺炎已经并可能进一步影响全球经济和资本市场，包括对我们产品的需求、资本市场准入、外币汇率和利率，这些都可能对我们的业务和流动性产生不利影响。由于医疗保健专业人员、医院和其他面临流动性问题的客户、供应商和供应商的延迟付款或资不抵债，我们可能会遭遇销售和利润的损失。

如果无法承保或第三方付款人对使用我们产品的治疗的报销大幅减少，精神科医生可能不愿使用我们的产品。

在美国，我们产品的销售将在一定程度上取决于使用我们产品的治疗过程由第三方付款人(包括私人保险公司和政府医疗保健计划)承保和报销的程度。即使第三方付款人支付使用我们产品的特定治疗费用，由此产生的报销费率也可能不足以支付提供商购买我们产品的成本或确保此类购买对提供商是有利可图的。此外，因某种疾病在办公室接受治疗的患者通常依赖第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用，如果没有保险和足够的报销，或者由于与某些医疗保险计划相关的大量年度免赔额，患者可能不愿意接受这种治疗。

第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定一种治疗既不是试验性的，也不是研究性的，安全、有效，在医学上是必要的，适合特定的患者，具有成本效益，得到同行评审的医学杂志的支持，并包含在临床实践指南中。

在美国，第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险承保范围和报销决定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，治疗的承保范围和报销范围因付款人而异。关于在职治疗的覆盖范围和报销金额的决定是在逐个计划的基础上作出的。一个付款人决定为特定的治疗提供保险并不能保证其他付款人也会提供保险和足够的补偿。

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此外，联邦政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制以及对保险和报销的限制。为了控制成本，政府医疗保健计划和第三方支付者越来越多地挑战价格，仔细审查医疗必要性，审查医疗的成本效益。

在美国以外，报销制度因国家而异。包括日本在内的许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理精神治疗和程序的报销。此外，一些国外的报销制度规定在给定的期限内支付有限的款项，因此导致付款期限延长。如果不能从美国以外的第三方付款人那里获得足够的报销水平，我们产品的国际销售可能无法实现或大幅增长。

如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们产品的适销性可能会受到影响。即使获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

如果我们不能就安全和适当地使用我们的产品对精神科医生和其他治疗提供者进行充分的培训，我们可能无法实现预期的增长。

治疗提供者要熟练使用我们的产品需要一个学习过程，这需要我们花费大量的时间和资源进行培训。培训足够数量的精神科医生，并为他们提供使用我们产品的充分、持续的指导和培训，这对我们的商业化努力的成功至关重要。这一培训过程通常要求精神科医生复习和研究产品材料，每天参加长达4小时的多天实践培训课程，并在独立治疗患者之前参加多天的观察期。这一培训过程也可能比预期的时间更长，或者比精神科医生或他们的人员所习惯的更复杂，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服精神病学家投入必要的时间和精力进行充分的培训是具有挑战性的，我们在这些努力中可能不会成功。

客户和他们的患者接受和使用TMS疗法的速度可能会很慢。

TMS治疗是MDD患者的一种新兴治疗选择。因此，客户和患者对TMS疗法作为MDD的一种治疗选择的认识以及TMS疗法的经验都是有限的。我们的成功在很大程度上取决于我们教育和培训客户和患者的能力，并成功地展示了我们的NeuroStar高级治疗系统的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他优点。我们一直在积极开展营销活动，以提高客户对我们的NeuroStar高级治疗系统及其益处的认识，但我们不能向您保证这些努力会成功，也不能保证它们不会被证明是成本高昂的。一些客户可能还会发现最初的患者设置和未来治疗阶段的后续程序很困难或复杂，或者可能会对购买NeuroStar高级治疗系统所需的初始投资保持警惕，这可能会影响他们购买或使用NeuroStar高级治疗系统作为其实践的一部分的决定。同样，客户可能会发现很难招聘额外的员工、分配足够的空间或操作我们的NeuroStar高级治疗系统，这可能会减缓其采用速度。

此外，客户使用NeuroStar高级治疗系统可能不会获得足够的现金流，因为他们自己的实践经济或其他原因。如果不能从购买或使用NeuroStar高级治疗系统中获得经济效益，将对我们的客户购买治疗疗程产生不利影响。这些因素还可能减少使用我们的NeuroStar高级治疗系统进行的手术次数，如果我们不促进客户使用我们的产品，我们的收入和运营结果可能会受到损害。

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我们的成功取决于患者对我们NeuroStar高级治疗系统有效性的满意程度。

为了产生重复和转诊业务，患者必须对我们NeuroStar高级治疗系统的有效性感到满意。临床研究表明，为了有效，我们的产品必须使用4至6周，并要求患者在此期间每周5天回到精神科医生的办公室，才能接受推荐的疗程。由于使用我们的疗法取得反应或缓解的患者将在这一治疗期间逐渐获得这些结果，他们对其结果的看法可能会因他们遵守规定的治疗过程而有所不同。

我们培训我们的客户选择合适的候选患者使用NeuroStar高级治疗系统进行治疗，向他们的患者解释治疗过程的预期结果出现的时间段，并使用医疗指南来衡量治疗的成功程度。然而，我们的客户可能不会选择合适的NeuroStar高级治疗候选患者，这可能会产生不符合患者预期的结果。此外，治疗的效果取决于最初治疗阶段的适当患者设置，以及在未来的治疗阶段重复设置的患者设置。如果客户没有对特定患者进行适当的测量，或者在每次治疗过程中使用相同的程序，可能会导致患者的治疗效果和结果发生变化。如果患者对我们的NeuroStar高级治疗系统的结果不满意，我们的声誉和未来的销售将受到影响。

我们的经营环境竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响。

我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来开发和商业化的任何产品都将面临激烈的竞争。我们经营的行业瞬息万变，对现有或新的行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发及时推向市场的产品，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，以及能否成功地向精神科医生和患者展示我们的产品与竞争对手相比的优点。如果我们不能说服别人相信我们产品的优点，包括与竞争对手的产品相比，或者不能教育他们使用我们的产品，他们可能不会使用我们的产品或有效地使用我们的产品，我们可能无法增加我们的销售额。

我们还有销售其他形式TMS疗法的竞争对手，包括Brainsway、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它们直接与NeuroStar高级治疗系统竞争。相互竞争的TMS治疗公司已经开发并可能开发额外的治疗方法，这些治疗方法可以使用更短的时间或用于MDD以外的适应症，或者可能开发与我们的产品相比具有更高疗效的治疗方法，或者开发不需要精神病学家投入大量资源的治疗方法。我们还面临着来自制药和其他公司的竞争，这些公司开发有竞争力的产品，如抗抑郁药物。如果这些竞争对手开发和商业化比NeuroStar先进治疗系统更安全、更方便或更有效的抗抑郁药物或其他疗法，我们的商业机会可能会减少或消失。在任何时候，这些和其他潜在的市场进入者可能会开发出可能使我们的产品失去竞争力的治疗替代方案。

此外，我们的竞争对手可能比我们拥有更多成熟的分销网络，或者可能被拥有比我们更成熟的分销网络的企业收购。我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的国内或国际监管许可或批准，这可能会削弱我们开发和商业化类似产品的能力。我们还在获取与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证方面与我们的竞争对手竞争。此外，我们还与我们的竞争对手竞争，争取美国以外的独立分销商提供服务，这些分销商既包括目前与我们合作的分销商，也包括我们希望在扩张后与之合作的分销商。

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我们可能会面临公司在新的和不断发展的市场中遇到的困难。

在评估我们的前景时，您必须考虑到公司在新的和不断发展的市场中经常遇到的风险和困难。这些风险包括我们有能力：

如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

我们的经营业绩直接取决于我们的销售和客户支持团队、我们在美国的现场销售人员以及我们在美国以外的独立第三方分销商的销售和营销努力。如果我们的员工或独立分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。

如果我们推出新产品，将我们的产品供应扩大到新的适应症，或者增加针对现有产品的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有重要技术知识的熟练员工和分销商。此外，我们最近聘用的大多数销售人员都有其他行业的技术专长，但在我们特定的行业内没有经验。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，新员工未能成功过渡到我们的行业，或者我们的销售队伍在未来经历了高流动率，新员工的工作效率可能不会像维持或增加我们的销售额所需的那样高。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们就可能无法有效地将我们的产品商业化。

如果我们失去任何高级管理层成员，或者我们无法吸引和留住高技能的管理人员、销售人员、产品开发人员和其他人员，都可能对我们的业务产生负面影响。

我们的成功取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现。随着我们继续开发我们的产品和扩大我们的商业活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。我们认为，要找出具有担任我们许多关键职位所需技能的个人，以及现有成员的丧失或丧失能力，是一件具有挑战性的事情。

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我们的执行管理团队的不稳定可能会对我们的运营产生负面影响。2021年，我们没有为任何一名员工提供关键人物人寿保险。我们首席执行官的雇佣协议的存在并不保证我们将在任何时间内保留我们的首席执行官。

我们的商业、供应链、研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能经理、销售人员以及产品开发和客户培训人员的能力。由于医疗和器械领域以及其他领域对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的经理、销售人员或产品开发和客户培训人员。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着来自大学和公私研究机构的竞争。招聘和留住困难可能会限制我们支持我们的商业、供应链和研发计划的能力。关键员工的流失、任何关键员工表现不佳，或者我们无法根据需要吸引和留住技术员工，或者无法有效规划和实施关键员工的继任计划，都可能损害我们的业务。

我们的长期增长取决于我们将我们批准的产品商业化以适应当前和未来适应症的能力，以及通过我们的研究和开发努力开发和商业化更多产品的能力。如果我们做不到这一点，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们未来的收入，我们必须成功地改进我们现有的产品供应，并推出新产品，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术。我们行业的特点是竞争激烈，包括来自成本较低的竞争对手、快速的技术变革、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准。我们还面临来自制药公司的竞争，包括拥有更大资本的大型制药公司。我们的业务前景在一定程度上取决于我们为我们的技术开发和商业化新产品和应用的能力，包括在随着技术、制药和科学进步而发展的新市场中，同时提高我们产品的性能和成本效益的能力。新的制药产品、技术、技术或其他产品可能会出现，它们可能会提供比我们的产品更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及精神科医生执业的变化，以便在必要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的基础满足我们潜在客户的需求。

我们可能无法成功地进一步商业化、开发或获得监管许可或批准，以营销新产品或我们现有的产品以获得更多适应症。未来的产品，即使获得批准，也可能不会被精神科医生或第三方付款人接受，他们会报销使用我们产品进行的程序。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多其他因素，包括我们是否有能力：

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如果我们没有及时开发和获得新产品或适应症或产品增强的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

然而，我们必须谨慎地管理我们的新产品的引进。如果潜在客户认为这些产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或陈旧的库存，而且我们在管理产品过渡方面的经验有限。

我们在NeuroStar高级治疗系统中使用的一些组件依赖单一来源供应商，而NeuroStar高级治疗系统的组装依赖于单一制造商，而我们可能无法为这些组件找到替代品或立即过渡到替代方。

我们的NeuroStar高级治疗系统中使用的一些组件依赖单一来源的供应商，我们与这些供应商没有长期的供应合同。此外，我们依赖一家制造商组装我们的NeuroStar先进治疗系统中使用的移动控制台和患者定位系统。为使我们取得成功，我们的供应商和合同制造商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本及时向我们提供大量零部件。虽然这些供应商过去通常能及时满足我们的需求要求，但由于以下几个原因，他们继续这样做的能力和意愿可能是有限的，包括我们与这些供应商缺乏长期协议、我们作为这些供应商客户的相对重要性，或者他们为制造我们的NeuroStar高级治疗系统生产组件或提供组装服务的能力(如果适用)。如果我们不能获得可接受的替代品，在获得这些部件或制成品方面遇到延误或困难，我们的商业运营可能会中断。

向新供应商或合同制造商的任何过渡都可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们NeuroStar高级治疗系统的性能规格，或者可能需要我们修改其设计。如果我们被要求更改合同制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合我们质量和适用法规要求的设施、程序和操作，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。如果制造商的变更导致任何产品发生重大变更，则在我们实施变更之前，可能需要FDA或类似的非美国监管机构批准新的510(K)许可，这可能会导致重大延迟。我们不能向您保证，我们将能够以类似的条款或毫不拖延地寻找和聘用替代供应商或合同制造商。此外，我们的合同制造商可能会要求我们转移到不同的生产设施。任何此类事件的发生都可能损害我们及时且经济高效地满足NeuroStar高级治疗系统需求的能力。

我们可能无法有效实现或管理我们预期的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

我们作为一家商业公司的历史相对较短，我们的增长速度可能会波动。例如，我们的收入从截至2020年12月31日的年度的4920万美元增加到截至2021年12月31日的年度的5530万美元。我们打算扩大我们的业务运营，并可能经历快速增长和扩张的时期。这种预期的增长可能会给我们的

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组织、行政和运营基础设施，包括我们的供应链运营、质量控制、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。如果我们的业务增长过快，我们可能无法保持产品或客户服务的质量或交付时间表，或无法满足客户需求。我们有能力恰当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这项工作，可能会损害我们的业务。

随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续增加我们在供应链、客户服务、培训和教育人员、账单、会计报告和一般流程改进方面的工作流程能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。由于我们的产品需要投入大量资源来培训我们的客户如何使用我们的产品，并教育我们的客户了解我们产品的好处，因此我们将需要在加大销售力度的同时扩大这些人员。我们可能无法成功实施这些规模的增加或人员的扩张，这可能会损害我们的业务。

我们依赖，而且在未来，我们将依靠第三方分销商网络在国际上营销和分销我们的产品，如果我们不能维持和扩大这个网络，我们可能无法产生预期的销售额。

我们依赖，并预计未来将依赖第三方分销商网络在国际市场营销和分销我们的产品。我们目前在美国以外的五个国家销售我们的产品，并计划一旦获得报销批准，就通过我们在日本的独家经销协议来营销和销售我们的产品。我们正在评估继续向其他国际市场扩张的机会。在管理地理上分散的配电网络时，我们可能会面临巨大的挑战和风险。我们控制任何第三方分销商的能力有限。我们的分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持我们认为能够使产品开发、实现或维持市场认可度的营销、销售、教育和培训工作。此外，在一些国际司法管辖区，我们依赖我们的经销商来管理监管流程，同时遵守所有适用的规章制度，我们依赖他们的能力来有效地做到这一点。此外，如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，可能需要时间来寻找替代分销商、寻求适当的监管批准以及培训新的人员来营销我们的产品，我们在以前由该终止的分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手从我们现有的客户那里招揽业务。, 这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于我们对第三方分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题。如果其中任何一家第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会延误满足客户需求的时间，我们可能无法及时或按商业合理的条件找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。

我们面临着与我们的国际业务相关的风险。

我们目前在美国以外(包括日本)营销和销售我们的产品，并计划通过我们在日本的独家经销协议来营销和销售我们的产品。一旦我们获得令人满意的报销批准，我们预计我们的NeuroStar高级治疗系统在日本的销售额将会增加。

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我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和其他外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。我们预计，随着我们继续在国际市场寻求机会，我们的国际活动在可预见的未来将是充满活力的。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：

我们正在评估向其他国际市场扩张的机会。然而，我们的扩张计划可能无法实现，或者如果实现，可能不会成功。我们预计每个市场都有特定的监管障碍需要克服，这些市场的未来发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。

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我们的员工、顾问、经销商和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、顾问、经销商和其他商业合作伙伴可能从事不适当、欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构法规的未经授权的活动，包括违反要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工、分销商和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。这些风险可能会更加明显，我们可能会发现，我们已经实施的流程和政策在防止不当行为方面并不有效。如果对我们采取任何行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致巨额罚款或其他制裁。, 包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、归还、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减)。无论我们能否成功地就此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

我们在一定程度上依赖于第三方进行临床试验。如果这些第三方不能按时或按预期履行他们的职责，我们可能无法获得监管部门对我们可能寻求NeuroStar高级治疗系统的额外适应症的批准。

我们的临床试验由我们自己的员工和人员管理，但我们在一定程度上依赖于某些第三方，包括临床试验地点、医疗机构、临床研究机构或CRO，以及私人诊所，以便在我们的临床试验中进行现场监测、统计工作和电子数据捕获等。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的规程以及法律、法规和科学标准进行，包括当前良好的临床实践或cGCP，这些都是由FDA和类似的外国监管机构执行的临床试验法规和指导方针。如果我们或任何此类第三方未能遵守适用的CCCP，在此类试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准任何特定适应症的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，如果这些第三方未为我们的临床试验投入足够的时间和资源，或未能以其他方式履行其合同职责或义务，或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者他们协助获取的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们可能无法在指定的适应症中获得监管部门对我们的候选产品的批准，或无法成功将我们的候选产品商业化。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们的业务可能会受到损害，我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是用于治疗MDD的医疗器械的测试、制造和销售所固有的。我们的治疗方法是为患有以下疾病的患者设计的

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严重的神经健康障碍，这些患者更有可能经历严重的不良健康后果，这可能会增加产品责任诉讼的风险。此外，如果精神科医生在使用我们的产品方面没有得到足够的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。

无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们现有的产品责任保险覆盖范围可能不足以保护我们免受可能招致的任何责任。如果产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出，我们的业务可能会受到影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能导致我们的产品责任保险费率上升或无法确保未来的保险范围。此外，召回我们的一些产品，无论是否由于产品责任索赔的结果，都可能导致重大成本和客户流失。

我们的保险单只保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会使我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、网络安全责任、员工福利责任、财产、保护伞、工人赔偿、产品和临床试验责任以及董事和高级管理人员保险。然而，我们不知道这些政策是否能为我们提供足够的覆盖范围。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们承担产品保修索赔的风险。

我们对我们供应的产品自发货之日起一年内承担保修索赔的风险。不能保证我们未来不会面临更多的索赔。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。

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我们可能会因违反适用的反腐败法律或违反我们旨在确保道德商业行为的内部政策而受到负面影响。

我们在世界各地的许多国家开展业务，包括那些对反腐败和道德行为没有美国法律或我们的公司政策所要求的那么坚定承诺的国家。我们、我们在其他司法管辖区的任何美国员工或未来的任何员工或顾问，或我们委托代表我们在外国从事工作的任何第三方(如我们的分销商)可能会在我们开展业务的任何司法管辖区(包括《反海外腐败法》)采取被认定违反反腐败法的行动。《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中介机构为获取或保留业务或其他优势而向外国官员行贿或进行其他被禁止的付款、要约或承诺。此外，《反海外腐败法》对上市公司及其外国附属公司提出了记录保存和内部控制要求，其目的之一是防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。

如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他法律，这些法律禁止我们和其他商业实体为了获得或保留商业或其他优势而向外国政府及其官员和政党支付不当款项、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规禁止的商业行为可能是当地的一种习俗。我们已经执行了与遵守《反海外腐败法》和类似法律相关的公司政策。然而，这样的政策可能并不能有效地防止所有潜在的《反海外腐败法》或其他违规行为。尽管我们与国际分销商的协议表明了我们对分销商遵守美国法律(包括《反海外腐败法》)的期望，并为我们提供了针对任何违规行为的各种补救措施，包括终止协议的能力，但我们的分销商可能不遵守包括《反海外腐败法》在内的美国法律。

任何违反《反海外腐败法》或任何类似反腐败法律或法规的行为都可能导致巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚以及某些司法管辖区的业务缩减，并可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括我们的Trakstar系统以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有冗余系统。虽然我们将尝试减少中断，但我们在实施信息技术系统升级时可能会遇到困难，这将影响我们的业务运营，或在升级期间遇到业务运营困难，其中任何一项都可能扰乱我们的运营，包括我们向客户提供有关患者结果的数据、跟踪我们产品的使用情况、及时发货和跟踪产品订单、计划库存需求、管理我们的供应链以及以其他方式充分服务我们的客户或扰乱客户访问患者数据或使用我们的产品进行治疗的能力。如果我们目前实施的资讯科技系统出现重大中断，我们可能无法有效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营结果和现金流产生重大不利影响。目前，我们承保业务中断保险，以减轻任何潜在损失，但我们不能确定此类潜在损失不会超出我们的保单限额。

我们的基础设施越来越依赖先进的信息技术。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的产品可靠、安全地点对点运输到我们的客户，并跟踪这些发货情况。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理产品订单的能力造成不利影响。

安全和隐私泄露可能使我们承担责任，并损害我们的声誉和业务。

作为我们业务的一部分，我们接收和处理有关我们的客户、合作伙伴及其患者的信息，包括受保护的健康信息(PHI)，我们可能会存储或与第三方签订合同来存储我们客户的数据，包括PHI。PHI是可单独识别的信息的子集，由HIPAA(经HITECH修订)和州一级的各种法律在联邦一级进行监管，如下所述。我们必须根据HIPAA保护公共卫生设施，作为商业伙伴，我们也有直接责任遵守HIPAA。

我们实施的与NeuroStar高级治疗系统和Trakstar数据库相关的安全措施，特别是与我们的运营相关的安全措施，通常可能无法阻止可能损害我们业务的安全漏洞。计算机能力的进步、技术或设施安全措施的不足或其他因素可能会导致我们的系统以及我们存储和处理的数据和PHI受到损害或破坏。我们的安全措施可能会因第三方的行为或员工的错误或渎职而被破坏。任何一方如果能够规避我们的安全措施或利用我们安全措施中的不足之处，除其他事项外，可能会盗用专有信息(包括有关我们客户及其患者的信息)，导致部分或全部这些信息丢失或泄露，导致我们或我们客户的运营中断，或使我们的客户暴露在计算机病毒或其他中断或漏洞之下。对我们的系统或我们存储或处理的数据的任何损害都可能涉及HIPAA的报告要求，导致对我们的软件安全性失去信心，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，导致法律责任，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，我们系统的妥协可能会在很长一段时间内不被发现，从而加剧这种妥协的影响。实际或感觉到的漏洞可能会导致我们的客户、他们的患者或其他第三方(包括联邦和州政府)对我们提出索赔。虽然我们的客户协议通常包含旨在限制我们责任的条款，但不能保证这些条款在适用法律下是可执行和有效的。此外，实施进一步的数据保护措施的成本和运营后果可能会很大。

雇佣诉讼和负面宣传可能会对我们未来的业务产生负面影响。

员工可能会不时对我们提起诉讼，或就受伤、制造敌意的工作场所、歧视、工资和工时、性骚扰和其他就业问题对我们提出公开索赔。近年来，歧视和骚扰索赔的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，使个人能够接触到广泛的受众，这些说法对一些企业产生了重大负面影响。面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受声誉损害，对其销售产生了负面影响。如果我们面临任何与雇佣有关的索赔或指控，我们的业务可能会受到负面影响。

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2017年综合税改法可能会对我们的商业和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了新的立法(Pub.L.115-97)，通常被称为2017年减税和就业法案，或TCJA，它大幅修订了1986年的国内收入法(修订后)。除其他事项外，TCJA对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将利息支出的减税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将净营业亏损的扣减限制在本年度应税收入的80%以内，取消净营业亏损结转，对海外收益(无论它们是否汇回国内)一次性减税，取消美国对外国收益的税收(受某些限制对某些新投资立即扣除，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，并修改或废除许多业务扣除和信用。尽管降低了企业所得税税率，但联邦税法的整体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州将如何应对TCJA。这项税收改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就这项立法以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果进行磋商。

我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区承担的义务可能会超过应计金额。

我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地方的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括新颁布的联邦所得税法的通过、各州盈利能力组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。

我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、断电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。

重大地震、火灾或其他灾害，如大洪水、季节性风暴、大流行疾病(如新冠肺炎冠状病毒感染)或影响我们工厂或我们第三方制造商或供应商的恐怖袭击，都可能严重扰乱我们或它们的运营，并在维修、重建或更换第三方制造商或供应商受损的制造设施所需的时间内，延误或阻止产品发货或安装。这些延误可能会持续很长时间，成本也会很高。如果我们的任何制造商、供应商或客户的设施受到灾难的负面影响，我们产品的发货可能会延迟。此外，客户可以推迟购买我们的产品，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。此外，我们或他们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，损害我们的业务。此外，对恐怖主义、恐怖袭击的影响、政治动荡或大流行性疾病(包括冠状病毒感染的新冠肺炎)爆发的担忧可能会对我们的行动产生负面影响。

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流行病可能会对我们业务的各个方面产生负面影响，使我们更难履行对客户的义务，并可能导致客户需求减少。这些可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到广泛爆发的传染病的影响，包括最近爆发的由冠状病毒引起的名为新冠肺炎的呼吸道疾病。为了遏制新冠肺炎的爆发，中国政府和意大利、韩国等其他受影响国家的政府对各自境内的旅行施加了重大限制，导致在某些情况下延长了企业关闭。这些旅行限制和业务关闭可能会对我们在日本的业务产生不利影响，包括我们销售或分销产品的能力，以及导致我们的供应商和客户的办事处和设施暂时或长期关闭。我们在中国的供应商或在日本的客户的任何中断都可能影响我们的全球销售和经营业绩。目前，我们无法准确预测这些情况将对我们的业务产生什么影响，因为与病毒的最终地理传播、疾病的发病率和严重程度、疫情爆发的持续时间以及受影响国家政府实施的旅行限制和企业关闭的时间长短有关的不确定性。此外，人口中传染性疾病的大规模爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，可能会影响对我们产品的需求，并可能影响我们的经营业绩。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方获得产品或技术的许可来发展我们的业务。未能管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力、补充我们现有的产品或扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

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我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。

除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股或其他与股权挂钩的证券作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票作为对价来完成任何收购、投资或战略联盟。

我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。

在美国公认的会计原则，或美国公认会计原则，要接受财务会计准则委员会或美国证券交易委员会或为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的财务结果产生重大影响，并可能影响对在宣布变化之前完成的交易的报告。

请参阅我们经审计的财务报表中的“附注4.最近的会计声明”，以及本年度报告中其他表格10-K中包含的相关附注。

我们的销售量和经营业绩可能会在一年中波动。

我们已经并可能继续经历我们的销售额和毛利润在不同季度之间有意义的变化。许多我们无法控制的因素，如收入的季节性变化，可能会导致我们财务业绩的波动。在第一季度，我们的业绩可能会受到恶劣天气和美国年度患者医疗保险计划免赔额重置的影响，这可能会导致寻求NeuroStar高级治疗的患者延迟。从历史上看，我们看到第三季度营收连续下降，我们认为这可归因于精神病学家和患者的暑假计划。此外，第四季度的收入环比一直很强劲，这主要是因为美国精神病学家对资本支出的历史时机，以及患者需要用尽灵活支出账户中的余额。

我们预计可能导致全年销售额和毛利润变化的其他因素包括：

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与知识产权相关的风险

如果我们不能为我们的技术、产品或候选产品获得并实施专利保护，我们的产品和候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。

我们在商业上的成功在一定程度上将取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已颁发的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。我们已经并打算继续申请涵盖我们认为合适的技术方面的专利。然而，专利过程既昂贵又耗时，我们可能无法在所有司法管辖区以合理成本及时申请我们当前或未来产品和其他技术的某些方面的专利，或者根本无法申请专利，而且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。

我们不能保证我们的哪些专利申请(如果有的话)将被发布，或者我们发布的任何专利是否将被发现无效、不可执行或将受到第三方的威胁。我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会导致专利颁发，或者在专利颁发后可能会失效或范围缩小。我们也不能保证我们的任何专利、我们为我们的产品开发的任何附加功能或任何新产品的任何其他功能已成熟为已发行专利的任何未决专利申请将包括具有足够范围保护我们的产品并为其提供排他性的权利要求，也不能保证我们的任何专利已经或将包括我们的产品、我们为我们的产品开发的任何附加功能或任何新产品。其他各方可能已经围绕我们的权利要求或开发的技术进行了设计，这些技术可能与我们的平台相关或具有竞争力，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的主题。任何对这些专利或任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品或候选产品成功商业化所必需的权利，如果这些专利是我们拥有的，或者在未来适用于我们的许可的话。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或候选产品相关的专利申请的公司。此外，干扰诉讼可以由第三方发起，也可以由美国专利商标局或美国专利商标局提起, 以确定谁是第一个发明专利权利要求所涵盖的任何主题的人，申请的有效日期为2013年3月16日之前的任何申请。

医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都不能确切地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可以继续接受反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、无效或派生诉讼在法院或专利局或类似程序中进行，在此期间第三方可以对此类初始授予提出异议。挑战我们专利的诉讼可能会持续很长一段时间，可能会导致专利丢失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，干预程序中的不利决定可能会导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

此外，虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的，而且它可能不能为我们提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手也可以绕过我们的专利进行设计。其他各方可以开发和获得替代的、可能更有效的技术、设计或方法的专利保护。我们可能无法阻止未经授权披露或使用我们的

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顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员的技术知识或商业秘密。有些国家的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不为其产品中使用的组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或者法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。如果我们发起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这样的诉讼将是昂贵的，并会转移我们管理层和技术人员的注意力。

我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：

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当我们从第三方获得许可或与第三方合作时，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利(包括我们从第三方许可的技术)，或者此类活动(如果由我们控制)可能需要这些第三方的投入。我们还可能需要我们的许可人和合作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会根据这些许可承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。必要许可的终止、许可专利或专利申请的到期可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们不能有效地保护我们的专有技术，可能会损害我们的竞争地位。

尽管我们的竞争对手已经并预计将继续利用与我们类似的技术，但我们的成功将取决于我们保护和继续开发专有技术和产品的能力，以及捍卫提供给我们的相对于竞争对手的任何优势的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，从而侵蚀我们可能拥有的任何竞争优势。例如，我们核心技术的专利将于2024年开始在美国到期，我们在美国以外的专利预计将一直有效到2024年至2035年。我们只有在我们的专有技术受到有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效保护的情况下，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。我们与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们。如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，包括拒绝或无法签署转让、誓言、声明或其他文件，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违约或违规行为而丧失我们在发明方面的权利。此外，与我们业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。

我们专利的生命期可能不足以有效保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日之后的20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品或候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对竞争持开放态度。涵盖我们一些核心技术的专利已经到期或将在未来五年内到期。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，可以延长专利的寿命，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和候选产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或

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未来的专利。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。

我们的市场上存在大量归第三方所有的美国和外国专利和未决专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和颁发给第三方的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利颁发之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会等待多年才能颁发，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，已公布的待决专利申请可以在受到一定限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。因此，可能会有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道这些申请。这些申请可能会在以后导致颁发的专利，或以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。

专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉历史决定，并可能涉及专家意见等其他因素。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方待决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或候选产品的能力产生负面影响。

在我们的行业中，与专利权有关的重大诉讼时有发生。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。

我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的授权后诉讼，如美国专利商标局的审查、复审、干扰或衍生程序，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛可能较低，因此，即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的法律程序也可能是昂贵和耗时的，无论索赔的是非曲直，而我们在这些法律程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

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任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金(最高可能增加到判给赔偿金的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。即使有这样的许可，我们也可能会因从第三方获得许可而产生与支付许可使用费相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响，而且这些权利可能是非独家的，这可能会让我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

如果我们在未来的技术开发中与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临诉讼或潜在责任的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人达成的协议，我们可能有义务赔偿他们并使他们免受因我们侵犯知识产权而造成的损害。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和国际经销商。第三方可能会向我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一个

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无论成功还是和解，我们可能被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿金或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠版权和商业秘密保护、非专利技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工、顾问和第三方签订保密协议和发明转让协议来保护我们的竞争地位，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。这类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工、顾问、客户或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问或客户盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的补救措施可能不足以充分保护我们的利益。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。虽然我们采用普遍接受的保安措施，但不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能有所不同。

此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章以及艺术人才从一家公司到另一家公司或从学术到行业科学职位的流动在行业内传播。虽然我们与第三方的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。因为我们时不时地希望依赖第三方来开发、制造、分销我们的产品和提供我们的服务，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。尽管采取了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这些挑战可能是由于在美国以外建立和实施知识产权的规则和方法的缺失或不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与医疗保健有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或

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政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和候选产品的保护程度。虽然我们将努力酌情用专利等知识产权保护我们的技术、产品和候选产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵的，有时甚至是不可预测的。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

未来，第三方可能会对我们的知识产权的库存或所有权提出质疑，包括我们委托进行的关于我们产品功效的研究或报告。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们向我们转让知识产权，这可能会导致与我们已经开发的知识产权有关的所有权纠纷，或者将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解款项外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

我们的专利权可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。专利法最近的一些变化可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，美国已经颁布并正在实施2011年的“美国发明法”，这是一项内容广泛的专利改革立法。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。例如，2013年3月生效的第一个提交条款意味着，首先在美国提交申请的一方通常被授予专利权，无论谁最先发明。这可能会对我们的一些知识产权产生负面影响，并可能增加围绕获得和执行或保护我们发布的专利的不确定性。

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此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利或未来专利的能力。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们聘请信誉良好的专业人士，并依赖此类第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用，如果我们许可知识产权，我们可能不得不依赖我们的许可人遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利申请支付这些费用。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

如果我们未能履行与第三方达成的许可或技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可某些知识产权，在未来，我们可能会签订额外的协议，向我们提供有价值的知识产权或技术的许可。这些许可证对我们施加了各种付款义务。如果我们不履行这些义务中的任何一项，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止可能导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们分销我们的产品，或抑制我们将未来产品商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人不遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。

我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用或描述性的。我们的商标或商号可能被认定侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

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与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA、FTC和他们的外国同行。FDA和外国监管机构对医疗器械的监管除其他外包括：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用和储存说明的语言；临床试验；产品安全；营销、销售和分销；售前清理和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；产品进出口。

我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过FDA未来的任何检查。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝未来的许可或批准；撤回或暂停当前的许可或批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，处以刑事处罚。

我们未来可能得不到必要的监管许可或批准来销售我们未来的产品或其他建议的产品适应症，如果不能及时为该等未来产品或适应症获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们战略的一个要素是继续升级我们的产品，增加新的增强和功能，并扩大对我们现有产品的批准或批准，以包括新的适应症。在美国，除非申请豁免，否则我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条的许可或FDA的上市前批准申请(PMA)，然后才能销售新的医疗设备，或对现有产品的新声称或重大修改进行新的使用。在510(K)许可程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本相等”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上销售并后来降级的设备，或者510(K)豁免的设备。在510(K)许可过程中，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“实质上等效”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前的设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在PMA过程中，fda必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前和临床试验，来确定所提议的设备对于其预期用途是安全有效的。, 制造和标签数据。我们是否有能力成功获得任何新适应症的批准，将取决于我们提交的关于成功完成证明安全性和有效性的临床试验的数据。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。然而，一些设备会自动受到PMA途径的影响，无论它们构成的风险水平如何，因为它们以前没有被FDA归类为较低的风险类别。这些设备的制造商可以要求FDA根据从头开始分类程序，允许其新设备的制造商在上市前要求提交和批准PMA，以请求降低

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在设备呈现低或中等风险的基础上使用该设备。如果FDA同意降级请求，申请人将获得销售该设备的授权。然后，此设备类型可用作未来510(K)提交的谓词设备。我们最初通过从头开始分类过程，我们已经通过随后的510(K)许可对我们的系统进行了修改。竞争对手可以寻求510(K)批准具有类似适应症的类似产品，并在其提交中使用我们的从头分类作为一种断言手段。获得监管许可或批准的过程，或完成从头开始在分类过程中，销售一种医疗设备可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查(如果有的话)。

FDA可能会因许多原因而推迟、限制或拒绝批准或拒绝批准或批准某一设备，包括：我们可能无法证明该产品或修改剂与建议的预测设备实质上相当，或者该产品或修改剂对于其预期用途是安全有效的；我们的临床前研究和临床试验数据可能不足以支持必要的批准或批准；我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的要求。FDA还可能要求我们提交PMA，而不是接受510(K)提交，这通常比510(K)提交要复杂、冗长和繁重得多。为了支持PMA，FDA可能会要求我们进行一项或多项临床研究，以证明该设备是安全有效的。在某些情况下，也可能要求进行510(K)计划的此类研究。我们可能无法满足获得510(K)许可或PMA批准(或从头分类请求)的要求，在这种情况下，FDA可能不会给予任何必要的许可或批准。此外，FDA可能会对我们产品的预期用途施加重大限制，作为获得510(K)批准或PMA批准的条件。产品申请也可能被拒绝或撤回，原因是未能遵守监管要求，或者在批准或批准后发生了不可预见的问题。我们开发的新产品的任何延迟或未能获得FDA批准或批准，FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA批准或批准的成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

即使批准了510(K)计划，从头开始分类，或PMA批准对我们的设备如何营销或销售施加了实质性的限制，FDA继续对我们的产品和运营施加相当大的限制。例如，医疗器械的制造必须符合FDA的质量体系法规(QSR)。此外，制造商必须注册其制造设施，向FDA列出产品，并遵守与标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告、纠正和移除报告以及进出口限制相关的要求。FDA通过定期检查监督QSR和其他要求的遵守情况。如果我们的设施或我们的制造商或供应商的设施被发现违反了适用的法律法规，或者如果我们或我们的制造商或供应商没有对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可以采取执法行动，包括以下任何一种制裁：无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；运营限制或部分暂停或完全停产；拒绝或延迟新产品或改良产品的510(K)市场许可或PMA批准请求；撤回已获得的510(K)市场许可或PMA批准；拒绝为外国政府提供证书；拒绝为我们的产品提供出口批准；或提起刑事诉讼。这些制裁中的任何一项都可能削弱我们以经济高效和及时的方式生产或商业化我们的产品以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉和业务产生实质性的不利影响。, 经营业绩和财务状况。我们还可能被要求承担其他合规成本，或采取其他可能对我们的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前市场上销售的产品的能力。这样的政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求，这可能会推迟我们的能力。

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为了获得新的510(K)许可，增加遵守成本或限制我们维持目前许可的能力。我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在新政府的政策重点可能与上届政府不同的情况下。

为了在欧洲经济区(EEA)成员国或在欧洲经济区(EEA)以外也依赖CE标志的国家销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)和医疗器械法规(条例2017/745)的基本要求。遵守这些要求是在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)(制造商可以根据其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明)外，符合性评估程序需要EEA成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续将CE标志贴在我们的手术系统上，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品，并可能影响我们在其他国家的营销授权。

我们或我们的分销商还需要在我们计划或正在营销和销售我们的产品的其他外国司法管辖区获得或保留监管批准，而我们或他们可能无法获得在这些地区将我们的产品商业化所需的批准。这些外国司法管辖区的监管营销授权通常需要设备测试、符合分类要求、授权商业化的上市前请求，在某些情况下还需要检查。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可。重新分类，或PMA批准，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。

对通过510(K)认证的产品进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510(K)认证或从头开始分类，或者可能需要获得PMA的批准。对已通过PMA流程批准的产品的修改通常需要获得FDA的上市前批准。同样，对通过510(K)认证或通过从头分类流程授权的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA、从头分类和510(K)清关过程中的每一个都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)许可过程要昂贵得多，也更不确定，通常需要一到三年，甚至更长的时间，从

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申请已提交给FDA。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。

尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管授权，这些授权也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

对我们现有产品的任何修改都可能需要新的510(K)许可；然而，未来的修改可能会受到成本更高、耗时更长且不确定的PMA流程的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。

FDA要求每个制造商首先做出这一修改决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可。我们未来可能会进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的额外增强功能或功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，从头开始如果我们认为没有必要对我们以前授权的产品进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，并且我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准或批准我们的产品用于成功商业化所必需或需要的适应症，或者可能需要临床试验来支持任何修改。在获得所需的许可或批准方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们安装的系统或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的质量体系法规(QSR)，该法规是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。遵守QSR是获得FDA批准或批准销售新产品所必需的，也是制造商能够继续在美国销售获得批准或批准的设备所必需的。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。外国监管机构还实施了制造质量要求，这可能与FDA的要求不同，我们必须遵守这些要求。

我们或我们的第三方供应商和制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA或外国司法管辖区的要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或许可；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；实施行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；

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临床扣留；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。

如果针对我们目标的临床条件的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并寻求FDA对我们的一个或多个产品进行新的营销授权。

如果针对我们目标的临床条件的治疗指南或针对此类条件的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA的新批准或批准。我们现有的510(K)和从头开始FDA的批准是基于当前的治疗指南。如果治疗指南改变，使得不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到影响。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，特别是如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

我们的产品已被FDA授权用于特定的适应症。我们对美国国内外的商业组织和分销商进行培训，使其不推销我们的产品用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。但是，我们不能保证我们所有的员工、代表和代理商都会遵守我们的营销政策。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的促销材料、培训或其他营销活动构成对非标签或未经批准的使用的促销，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者要求我们接受监管或执法行动，包括发布或实施一封无标题的信件，该信件用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。其他联邦、州或外国执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如禁止虚假报销的法律。

此外，即使我们以及我们所有的员工、承包商和代理按照适用的FDA法规销售我们的产品，此类法规也不适用于医疗实践，并且我们不能阻止医生在其独立的专业医疗判断认为适当的情况下，在标签外开出和/或使用我们的产品。同样，我们不能阻止患者在标签外使用我们的产品。如果医生试图在标签外开出我们的产品，或者患者试图使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果我们的产品在非美国监管部门批准的情况下在标签外使用，也存在类似的风险。

我们的产品可能导致或导致不良医疗事件，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受制于fda的医疗器械报告规定和类似的国外规定，这些规定要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡、重伤或故障的信息时，向fda报告。

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在某种程度上，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。如果我们为降低设备对健康构成的风险而对其中一台设备启动更正或拆卸，我们将被要求向FDA提交一份公开提供的整改和拆卸报告或安全警报，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手在竞争情况下用来对付我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并会损害我们的声誉。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们未来可能会主动撤回或更正我们的产品，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。

涉及我们产品的任何不良事件都可能导致自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他强制行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及使我们面临私人诉讼，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们或我们的分销商没有获得和维护我们产品的国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求在不同的国家有很大不同。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守国外法规要求，包括获得注册或

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如果我们的产品获得批准，可能既昂贵又耗时，而且我们或我们的分销商可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，然后才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的分销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的总代理商无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准和/或粘贴CE标志的许可不能确保其他国家的监管机构的批准或批准，一个或多个外国监管机构的许可或批准不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为以及与提供者、患者和第三方付款人的关系都受到这些法律的审查。除了我们开展业务的州和外国司法管辖区外，我们还可能受到联邦政府对患者信息隐私和安全的监管。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

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除了其他影响外，这些法律法规还通过限制我们可能与精神科医生、其他医疗保健机构或其他潜在购买者达成的财务安排(包括销售计划)，限制了我们的业务、营销和其他促销活动。我们还与医生签订了咨询协议，这些协议受这些法律的约束。此外，虽然我们不向任何付款人提交报销申请，我们的客户最终决定如何提交报销申请，但我们可能会为我们的产品提供报销指导和支持。由於这些法律范围广泛、法定例外情况和监管避风港的范围狭窄，以及它们所受的诠释范围广泛，我们现时或将来的一些做法可能会受到其中一条或多条法律的挑战。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，而且回应起来代价高昂。

如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或任何其他适用于我们的医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、监禁、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组我们的业务)。

医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。

国会不时起草立法，可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA的法规和指南经常修改或

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FDA重新解释的方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规、修订或对现有法规的重新解释都可能会增加成本，延长任何未来产品的审查时间，或者使我们的产品制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。

例如，2010年3月，美国颁布了PPACA，这对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多实质性的改变。在其他可能影响我们业务的方式中，PPACA：

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

我们的员工、经销商和其他第三方可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守法规标准和要求。.

我们面临员工、经销商和其他第三方可能从事不适当、欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或其他违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构法规的未经授权的活动，包括违反要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和业务安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束，如本文所述。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工、分销商和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。确保这些各方的活动符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量费用。这些风险可能更加明显。, 我们可能会发现，我们已经实施的程序和政策在防止不当行为方面并不有效。如果对我们采取任何行动，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、可能被排除在参与政府医疗计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们的业务缩减)。无论我们能否成功地就此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。

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与我国资本结构相关的风险

我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的商业运营提供资金，开发新产品并将其商业化，并扩大我们的业务。

如果我们的可用现金余额、潜在的未来借款能力和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于本年度报告(Form 10-K)中描述的风险导致对我们产品的需求下降，我们可能会寻求出售普通股或优先股或债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们现时和将来的拨款需求，将视乎其他很多因素而定，包括：

我们亦可考虑在未来增资，以扩展业务、进行策略性投资、把握融资机会或其他原因，包括：

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在这种情况下，我们可能无法获得额外的资金，或者无法获得我们需要的金额。即使有资本可用，也可能只有在不利的条件下才能获得。任何额外的股本或与股本挂钩的证券的发行都可能稀释我们现有股东的权益，任何新的股本证券可能拥有比我们普通股持有人(包括本次发售中出售的普通股股票)更高的权利、优先权和特权。债务融资如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务、支付股息、回购股票、进行投资和进行合并、合并或资产出售交易的能力的契约。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要以对我们不利的条款放弃或许可我们的技术或产品的某些权利。如果在需要时无法获得足够的资本，我们的业务将受到严重损害，我们可能会被要求停止运营、削减一个或多个产品开发或商业化计划、大幅削减开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、申请债权人保护或清算我们的所有资产。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2021年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损分别为2.93亿美元和1.797亿美元。结转的联邦和州净营业亏损将分别从2023年和2022年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，不能用于抵消未来的所得税负债。根据新颁布的联邦所得税法，2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可能会无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州将如何应对新颁布的联邦税法。此外，根据修订后的1986年“国内税法”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了“所有权变更”(通常被定义为按价值计算其股权发生了超过50%的变化)，那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制。我们还没有进行分析，以确定自成立以来所有权是否发生了变化，未来我们可能会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些可能不在我们的控制范围之内。如果所有权发生变化，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

我们信贷安排的条款限制了我们的经营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

2020年3月，我们与SLR投资公司(前身为Solar Capital Ltd.)签订了一项5000万美元的信贷安排，以涵盖我们几乎所有资产的留置权为担保。信贷安排包含适用于我们的惯例契约和违约事件。肯定契约包括，其中包括一项契约，要求我们实现约定的往绩12个月净产品收入(“净产品收入契约”)，通过信贷安排的期限按月衡量。负面公约包括对美国转让抵押品、改变业务、进行并购、招致额外债务和限制抵押品的限制等。如果我们在信贷安排下违约，Solar可能会加速我们所有的偿还义务，并控制我们质押的资产，这可能需要我们重新谈判协议中对我们不太有利的条款，或者立即停止运营。此外，如果我们被清算，太阳能公司的偿还权将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。Solar可以在发生它认为是信贷安排定义的重大不利影响的任何事件时宣布违约，从而要求我们立即偿还贷款或试图通过谈判或诉讼撤销违约声明。Solar宣布违约事件可能会严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

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在2020年和2021年，我们没有实现净产品收入契约规定的收入，但我们获得了太阳能公司的豁免，以解决违反净产品收入契约的问题。如果我们未来不能达到指定的产品净收入水平，Solar没有义务为我们提供未来指定违约的救济。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格可能会波动。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：

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此外，整体股票市场，特别是我们这类公司的市场，不时会出现剧烈波动，而这些波动往往与公司的经营表现无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响，无论我们的经营业绩如何。

此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何以前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。

未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们普通股的证券可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的股东或期权持有人在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的价格可能会下跌。市场上对这些出售可能发生的看法也可能导致我们普通股的价格下跌。

根据我们的2018年股权激励计划或2018年计划，在各种归属时间表、规则144和规则701的规定允许的范围内，根据我们的2018年股权激励计划或2018年计划，普通股无论是受未偿还期权的限制，还是已发行但需要归属或预留供未来发行的普通股，都将有资格在公开市场出售。我们还提交了一份注册声明，允许根据我们的2003年股票激励计划或2003计划发行的某些普通股，以及根据2018年计划或我们的2018年员工股票购买计划或2018年ESPP发行的普通股，在符合适用的归属时间表的情况下，由计划参与者在公开市场自由转售，对于董事、高管和其他关联方持有的股票，根据证券法第144条的成交量限制。2018年计划和2018年ESPP都包含每年增加此类计划下预留发行的股票数量的条款，我们也打算登记这些股票。如果我们根据2003年计划、2018年计划或2018年ESPP不时发行的股票被公开市场上的获奖者出售，或者如果获奖者认为它们将被出售，我们普通股的价格可能会下降。

根据证券法，某些普通股享有登记权利。这样的注册将导致这些股票在适用的注册声明宣布生效时完全可以交易，不受证券法的限制。出售这类股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项实施控制。

截至2022年3月2日，我们的高级管理人员和董事，连同5%或以上的已发行普通股持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行普通股的约43.4%

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普通股。因此，这些股东对需要股东批准的公司行动的结果具有实质性影响，包括选举董事、合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行价格。股权的高度集中可能会对我们普通股的价格产生负面影响，因为投资者认为可能存在或出现利益冲突。

我们修订和重述的宪章文件或特拉华州法律的条款可能会推迟或阻止对公司的收购，即使收购对我们的股东有利，这可能会使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

此外，特拉华州法律禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或更多有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为有利害关系的股东的交易日期后的三年内，除非该商业合并以规定的方式获得批准。因此，特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更。

我们章程文件中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们的普通股支付的价格。

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我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家论坛，但执行交易法规定的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔的诉讼或诉讼除外，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人向我们或我们的股东提出的违反受托责任或其他不当行为的诉讼，(Iii)根据本公司或本公司经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司章程的任何条文提出申索的任何诉讼，(Iv)解释、应用、强制执行或裁定吾等经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司章程的有效性的任何诉讼，或(V)声称受内务原则管限的申索的任何诉讼。我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。这些排他性的法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事的此类诉讼。, 官员和其他雇员。一些采用了类似的联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正受到特拉华州衡平法院的诉讼，股东声称该条款不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的任一法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股利；因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付我们普通股的任何现金红利，在可预见的未来也不打算这样做。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们的信贷协议条款包含，我们未来可能签订的任何信贷协议的条款可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

一般风险因素

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

过去，证券市场价格出现波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。无论这类诉讼的是非曲直或最终结果如何，对我们提起的证券诉讼都可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。

我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)的定义。我们可能一直是新兴成长型公司，直到2023年12月31日，尽管在某些情况下，我们可能会提前停止成为新兴成长型公司，包括：(I)如果截至6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，在以下情况下，我们可能不再是新兴成长型公司：

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如果我们从下一个12月31日起不再是一家新兴的成长型公司，或者(Ii)如果我们在任何一个财政年度的毛收入超过10.7亿美元，我们就不再是一家新兴的成长型公司。“新兴成长型公司”可能会利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》第102条还规定，新兴成长型公司可以利用修订后的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择不“选择退出”这一延长的过渡期，因此，我们将不会在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。

我们有义务对财务报告制定和保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分的内部控制都可能对投资者对我们公司的信心和我们普通股的价值产生不利影响。

作为一家上市公司，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们已经制定了披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和法规指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易法要求在报告中披露的信息传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告内部控制方面的弱点。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的局限性反映了这样一个现实，即判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

任何未能保持有效控制的行为都可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生负面影响，我们将被要求在根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务或导致重述我们前期的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。

我们的独立注册会计师事务所不需要正式证明我们财务报告内部控制的有效性，直到我们不再是就业法案中定义的“新兴成长型公司”之后，我们向美国证券交易委员会提交的第二份年报或第一份10-K年报中的较晚一份，这取决于我们是否以及在多大程度上选择依赖“就业法案”中规定的某些豁免。

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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或发表不准确或不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在某种程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中有一位或多位不再跟踪我们，或者不能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

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1B项。未解决的员工评论。

没有。

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项目2.财产

根据2028年2月到期的租约，我们在宾夕法尼亚州马尔文占用了大约42,500平方英尺的设施，作为我们的公司总部，其中包括办公和仓库空间。我们可以选择将租期再延长五年。根据2027年到期的租约，我们还在北卡罗来纳州夏洛特市占用了一处约9600平方英尺的设施，用作我们NeuroStar高级治疗系统的培训设施。我们可以选择将租期再延长一年。我们相信现有的设施足以应付我们在可见将来的需要。

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第3项法律诉讼

本公司在日常业务过程中会不时受到各种索偿和法律行动的影响。管理层认为，目前没有合理预期会对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的索赔或法律行动。

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第四项矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

股价

我们的普通股自2018年6月28日起在纳斯达克全球市场公开交易，交易代码为STIM。在此之前，我们的普通股没有公开市场。我们在2018年6月27日首次公开募股(IPO)中出售的普通股股票定价为每股17.00美元。2021年2月2日，在我们的第二次公开发行和出售我们的普通股时，我们出售的普通股的价格为每股15.50美元。

持有者

截至2022年2月28日，仅根据我们的转让代理截至当日向我们提供的计数，大约有57名普通股持有者登记在册。

未登记的证券销售

没有。

股权补偿计划

下表详细介绍了截至2021年12月31日我们现有股权薪酬计划的相关信息：

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关于未经股东批准而授权注册人的股权证券发行的补偿计划的补充信息，见“项目15.证物和财务报表--财务报表附注--附注13.股东权益、附注15.基于股份的薪酬和附注16.员工福利计划”。

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Item 6. [已保留]

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不适用。

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第七项管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们经审计的财务报表及其相关附注以及本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的其他财务信息一起阅读。除了历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应阅读本年度报告的Form 10-K中的“风险因素”部分，讨论可能导致我们的实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和营销提高神经健康障碍患者生活质量的产品。我们的第一个商业产品是NeuroStar高级治疗系统，这是一种基于办公室的非侵入性和非系统性治疗，它使用经颅磁刺激(TMS)来创建一个脉冲的、MRI强度的磁场，该磁场可以感应电流，旨在刺激大脑中与情绪相关的特定区域。该系统被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗患有严重抑郁障碍(MDD)的成年患者，这些患者在目前的MDD发作中，与之前的抗抑郁药物相比，未能取得令人满意的改善。NeuroStar先进疗法是安全的、临床有效的、可重复性的和精确的，我们相信它得到了任何与之竞争的TMS系统中最大的临床数据集的支持。我们相信，我们是TMS疗法的市场领先者，截至2021年12月31日，全球估计有121,960名患者接受了超过430万次的治疗。截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，我们分别创造了5530万美元和4920万美元的收入。

我们设计了NeuroStar高级治疗系统，作为治疗MDD患者的非侵入性治疗选择，并解决了现有治疗选择的许多关键限制。我们从系统的初始资本销售、经常性治疗阶段的销售以及服务和维修以及延长保修合同中获得收入。我们的大部分收入来自重复的治疗过程。在截至2021年12月31日的一年中，我们治疗疗程和NeuroStar高级治疗系统的销售收入分别占我们美国收入的78%和18%。在截至2020年12月31日的一年中，我们治疗疗程和NeuroStar高级治疗系统的销售收入分别占我们美国收入的73%和23%。

我们目前通过我们的销售和客户支持团队在美国销售我们的NeuroStar高级治疗系统和重复治疗课程。我们的销售团队面向2.6万家诊所的约5万名精神病医生，根据Symphony Health的数据和我们自己的内部估计，我们估计这些诊所治疗的MDD患者约占美国所有符合我们标签的适应症并有保险的MDD患者的42%。我们希望继续扩大我们的直销和客户支持团队，通过向精神病学家和他们的MDD患者展示我们的NeuroStar高级疗法的好处来进一步渗透市场。我们的一些客户已经并可能购买不止一个NeuroStar高级治疗系统。根据我们的商业数据，我们相信精神科医生可以通过为大约12名患者提供标准疗程来收回他们在我们系统中的初始资本投资。我们相信，精神科医生在一个标准疗程中可以为每个患者带来大约8500美元的平均收入，这可能会为他们的执业提供有意义的增量收入。我们在美国的团体精神病学实践中拥有多样化的精神病学家客户群。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年中，一个客户占我们收入的10%以上。病人

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由联邦医疗保险(Medicare)和美国绝大多数商业付款人报销使用我们的NeuroStar高级治疗系统进行治疗的疗程。

我们通过独立分销商在美国以外的几个精选市场销售我们的产品。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，国际收入分别占我们总收入的3%和4%。2017年10月，我们与帝人制药有限公司(Teijin Pharma Limited，简称帝人)签订了独家分销协议，向将在日本治疗MDD患者的客户分销我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗期。2017年9月，我们的系统在日本获得了监管部门的批准。我们在日本获得了NeuroStar Advanced Treatment的报销范围，该计划于2019年6月1日生效，涵盖在日本最大的住院和门诊精神病院接受治疗的患者。我们预计，随着我们在日本业务的扩大，我们的国际收入占我们总收入的比例将会增加。

我们的研究和开发工作集中在以下方面：NeuroStar先进治疗系统的硬件和软件产品开发和增强，以及与其他适应症相关的临床开发。我们将NeuroStar先进治疗系统的组件制造外包，这些组件按照我们的规格生产，单个组件要么直接从我们的第三方合同制造商发货给我们的客户，要么在发货前整合到我们宾夕法尼亚州马尔文工厂的托盘中。这些系统的最终安装将在客户现场进行。

我们的总收入从截至2020年12月31日的4920万美元增加到截至2021年12月31日的5530万美元，增幅为12%。截至2021年12月31日的一年，我们在美国的收入为5340万美元，而截至2020年12月31日的一年为4750万美元，同比增长12%。随着我们扩大我们的商业组织以支持我们计划中的销售增长，同时继续投资于我们的流水线适应症，我们预计未来几年将继续出现亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.087亿美元。

最新发展动态

新冠肺炎

在截至2021年和2020年的整个年度中，该公司的收入受到了实质性的影响，特别是新冠肺炎疫情对美国治疗时段的收入造成了重大影响。该公司预计，随着客户推迟资本购买决定并推迟新患者治疗的开始，资本设备销售和治疗环节的收入将继续受到疫情的实质性影响。与新冠肺炎发布前的预测相比，系统利用率也有所下降。

我们已经监测了新冠肺炎疫情对我们业务和地理位置的方方面面的影响，包括它已经并将如何继续影响公司的客户、供应链、员工和其他业务合作伙伴。虽然在截至2021年和2020年的几年里，我们经历了新冠肺炎大流行的重大中断，但由于许多不确定性，我们无法预测新冠肺炎大流行可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生的最终影响。这些不确定性包括当前大流行的范围、严重程度和持续时间、为控制大流行或减轻其影响而采取的行动、大流行的直接和间接经济影响、疫苗接种率和遏制措施等。包括美国在内的多个国家爆发新冠肺炎疫情，对全球经济活动造成重大不利影响。

围绕新冠肺炎疫情的局势仍然不稳定，我们正在积极管理与业务伙伴合作的应对措施，评估对我们财务状况和经营业绩的潜在影响，以及我们业务的潜在不利发展。有关详情，请参阅本年报表格10-K“第1A项”内的“风险因素”。

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我们运营结果的组成部分

收入

到目前为止，我们的收入主要来自我们业务的资本部分以及NeuroStar先进治疗系统的相关销售和租赁，以及我们在美国销售治疗疗程的经常性收入。

NeuroStar高级治疗系统收入。NeuroStar先进治疗系统的收入主要包括资本组成部分的销售或租赁，包括可归因于该系统最初销售的设备升级。NeuroStar先进治疗系统可以直接购买，也可以由某些客户以租借到自有的方式购买。

治疗时段收入。治疗环节的收入主要包括NeuroStar治疗环节和Senstar治疗环节的销售。NeuroStar治疗会议是在美国以电子方式提供的访问码。Senstar治疗链接是包含一次性访问码的一次性设备，在美国境外销售和使用。访问代码由我们的客户单独购买，主要是根据需要购买，并且是NeuroStar高级治疗系统提供治疗疗程所必需的。

其他收入。其他收入主要来自与现有客户签订的服务和维修延长保修合同。

有关我们如何核算收入的更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中其他部分标题为“关键会计政策和估计的使用-收入确认”的部分。

在美国的销售额分别占我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的总收入的97%和96%，由我们的直销团队创造。在美国以外，我们的销售是通过当地的第三方分销商进行的。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，国际收入分别为3%和4%。我们预计，随着我们继续利用我们的NeuroStar先进治疗系统扩大活跃的客户地点，增加美国相关患者的使用率，以及扩大我们在日本的业务，我们在美国和国际上的收入都将在短期内增加。我们预计，如果我们的直销队伍成功地提高了TMS疗法作为其他MDD疗法的替代疗法的采用率和使用率，我们的收入将受到积极影响。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括从我们的NeuroStar先进治疗系统的第三方合同制造商购买的组件和产品的成本，以及用于个别治疗阶段的治疗包的成本。我们使用第三方合同制造合作伙伴来生产和组装完整的NeuroStar先进治疗系统的组件。收入成本还包括与人事、版税、保修、运输以及我们的运营和现场服务部门相关的成本。我们预计我们的收入成本将会增加，而且我们的收入会增长到一定程度。

我们的毛利润是通过从我们的收入中减去我们的收入成本来计算的。我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，主要是产品销售组合、定价和第三方合同制造成本。我们NeuroStar先进治疗系统销售收入的毛利率低于我们治疗疗程销售收入的毛利率，因此，NeuroStar先进治疗系统和治疗疗程之间的销售组合可能会影响任何报告期的毛利率。

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销售和营销费用

销售和营销费用包括与销售我们的NeuroStar高级治疗系统和治疗课程相关的市场研究和商业活动，以及工资和相关福利、销售佣金以及专注于这些努力的员工的基于股份的薪酬。其他重要的销售和营销成本包括会议和贸易展、促销和营销活动，包括直接和在线营销、实践支持计划、电视和广播媒体活动、差旅和培训费用。

我们预计，随着我们继续执行增长计划并扩大在美国的业务，2022年我们的销售和营销费用将比2021年增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务、信息技术、法律和人力资源职能雇员的人事费用，包括薪金和相关福利、基于股份的薪酬和差旅费用。一般和行政费用还包括保险费、外部法律费用、会计和其他咨询服务、我们独立注册会计师事务所的审计费、董事会费用和其他行政费用，如公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护，否则不包括在收入成本中。

我们预计，与2021年的支出相比，我们的一般和行政支出在2022年期间将保持实质上的一致。

研发费用

研发费用主要包括人事支出，包括员工在临床开发、产品开发、监管和质量保证职能方面的工资和相关福利以及以股份为基础的薪酬，以及与外包专业科学开发服务相关的费用，以及实施我们临床前和临床开发计划的调查地点和顾问的成本。我们通常在整个研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。

我们计划在不久的将来产生研究和开发费用，因为我们预计将继续开发TMS疗法，用于治疗更多的患者群体和与神经健康障碍相关的新适应症，以及各种硬件和软件开发项目。因此，我们预计2022年我们的研发费用将比2021年的费用有所增加。

利息支出

利息支出包括在我们的信贷安排下应付的现金利息，以及应计的最终付款费用和与我们的债务相关的递延融资成本的摊销所应占的非现金利息。

其他收入，净额

除其他收入外，净额主要包括从我们的货币市场账户余额和应收票据上赚取的利息收入。

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经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

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收入

总收入增加了610万美元，即12%，从截至2020年12月31日的年度的4920万美元增加到截至2021年12月31日的年度的5530万美元。在截至2021年12月31日的一段时间里，美国收入比去年同期增长了12%，国际收入增长了8%。美国收入的增长主要是由于美国治疗时段收入的增加，国际收入的增长主要是由国际NeuroStar先进治疗系统销售额的增长推动的。

在美国的营收增加了590万美元，或12%，从截至2020年12月31日的年度的4,750万美元增加到截至2021年12月31日的年度的5,340万美元。在截至2021年12月31日的一年中，NeuroStar先进治疗系统在美国的收入比截至2020年12月31日的一年减少了130万美元，降幅为12%。这一下降的主要原因是NeuroStar先进治疗系统资本收入下降了16%，其中包括资本销售和销售型租赁。NeuroStar资本收入的减少主要是由于NeuroStar先进治疗系统的销量减少了37台，从截至2020年12月31日的一年的166台减少到截至2021年12月31日的一年的129台。我们认为，这两个时期神经星先进治疗系统营收的下降主要是由于新冠肺炎的影响，因为对我们神经之星治疗系统设备的需求继续受到新冠肺炎带来的持续经济不确定性的重大影响，这导致我们的商业组织向新客户账户和现有国民账户的扩张速度慢于预期。该公司预计将在截至2021年12月31日的一年中确认与销售147套NeuroStar先进治疗系统有关的未来经常性治疗时段收入，其中包括18套确认为运营租赁的系统，而2020年12月31日的年度为166套。本公司于截至2020年12月31日止年度并无订立任何经营租赁销售协议。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，治疗疗程的收入分别占美国总收入的78%和73%，从截至2020年12月31日的一年的3490万美元增加到截至2021年12月31日的一年的4190万美元，增幅为20%。美国治疗疗程收入的增加主要是由于销售了82,043个治疗疗程，从截至2020年12月31日的一年的439,936个增加到截至2021年12月31日的一年的521,979个。我们认为，这两个时期治疗时段总收入的增长主要是因为活跃客户站点从2020年12月31日的909个增加到2021年12月31日的959个。美国治疗期收入的增长被新冠肺炎的影响所抵消，支付宝继续推迟2021年新患者的开始。

收入成本和毛利率

收入成本增加了10万美元，即1%，从截至2020年12月31日的年度的1,160万美元增加到截至2021年12月31日的年度的1,170万美元。截至2021年12月31日的年度毛利率为78.9%，而截至2020年12月31日的年度毛利率为76.5%。毛利率的增长是收入的产品组合与上一年相比发生变化的结果。

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销售和营销费用

销售和营销费用增加了510万美元，或16%，从截至2020年12月31日的年度的3,260万美元增加到截至2021年12月31日的年度的3,770万美元。这一变化主要是由于与工资、基于股票的薪酬、奖金、佣金和工资税相关的人员成本增加了410万美元，与广告、贸易展和新的营销指令相关的营销成本增加了280万美元，与差旅相关的费用增加了60万美元，与全国销售会议和销售培训成本相关的费用增加了30万美元。与遣散费相关的费用减少了210万美元，专业费用减少了60万美元，抵消了费用的增加。与截至2020年12月31日的年度相比，公司在截至2021年12月31日的年度产生了额外的销售和营销费用，以战略性地实施新的营销举措，并在2021年随着某些新冠肺炎限制的取消举行更多的面对面销售活动。

一般和行政费用

一般和行政费用增加了740万美元，或40%，从截至2020年12月31日的年度的1820万美元增加到截至2021年12月31日的年度的2560万美元。这一变化主要是由于与基于股份的薪酬和奖金支出相关的人员成本增加了400万美元，与咨询支出相关的IT成本增加了210万美元，与研发保险和信用卡处理费增加相关的行政成本增加了70万美元，以及与其他咨询、差旅和专业费用相关的支出增加了60万美元。

研发费用

研发费用减少了130万美元，或14%，从截至2020年12月31日的年度的920万美元降至截至2021年12月31日的年度的790万美元。这一变化的主要原因是，由于员工人数减少，与工资、遣散费和基于股票的薪酬支出相关的人员成本减少了150万美元，但由于公司继续为追求更多适应症和升级NeuroStar高级治疗系统而招致研发成本，与咨询费用相关的专业费用增加了20万美元，抵消了这一减少。

利息支出

利息支出从截至2020年12月31日的年度的450万美元减少到截至2021年12月31日的年度的400万美元，降幅为11%。利息支出减少是由于2020年第一季度确认的作为终止牛津债务融资的一部分的债务费用取消造成的损失。请参阅本年度报告(表格10-K)中有关牛津债务安排的经审计财务报表中的“附注12.债务”及其相关附注。

债务清偿损失

债务清偿亏损是由于我们确认未摊销债务贴现和递延发行成本是2020年第一季度牛津债务安排清偿的一部分。

其他收入，净额

其他收入净增10万美元，或29%，从截至2020年12月31日的年度的(30万美元)增至截至2021年12月31日的年度的(40万美元)，主要原因是公司货币市场账户和应收票据的利息收入增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较

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本节所要求的信息通过参考“管理层讨论”中标题为“截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较”一节中的信息并入

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在我们于2021年3月2日提交的Form 10-K的2020年度报告中，我们将对我们的财务状况和经营结果进行评估和分析。

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流动性与资本资源

概述

2021年2月2日，我们完成了普通股的二次公开发行和出售，我们以每股15.50美元的公开发行价发行和出售了556.6万股普通股，其中包括根据授予承销商购买额外股票的选择权而发行的股票。在扣除承销折扣、佣金和估计的发售费用后，我们获得了大约8060万美元的净收益。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，交易代码是“STIM”。

截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为9410万美元，累计赤字为3.087亿美元，而截至2020年12月31日的现金和现金等价物为4900万美元，累计赤字为2.775亿美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的运营活动产生的现金流分别为2,800万美元和2,840万美元。我们自成立以来就出现了运营亏损，我们预计近期运营亏损将继续，因为我们寻求扩大我们的销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场的增长，将资金投资于更多的研发活动，并将现金用于其他公司目的。到目前为止，我们的主要资金来源是首次公开募股(IPO)、我们可转换优先证券的私募、我们信贷安排下的借款、我们产品的销售以及我们普通股的二次公开发行。截至2021年12月31日，我们的信贷安排下有3500万美元的未偿还借款，最终将于2025年2月到期。管理层认为，公司截至2021年12月31日的现金和现金等价物及其产品销售的预期收入足以为公司的运营提供资金，从这些财务报表发布之日起至少12个月。

如果我们的现金和现金等价物以及销售或我们产品的预期收入不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或债务证券，或进入新的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。如果我们通过发行股本或与股本挂钩的证券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股本证券都可能拥有比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证额外的股权、股权挂钩或债务融资将以对我们或我们的股东有利的条款提供，或者根本不会。我们也有可能将大量资本配置到市场需求低于预期的产品或技术上，从而放弃这种努力。如果我们无法维持目前的融资或在需要时获得足够的额外融资，或者如果我们以对我们不利的条款获得融资，或者如果我们在不成功的产品或技术上花费资本，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能被要求推迟产品的开发、商业化和营销。

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

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该公司的重要现金需求包括以下合同义务和其他义务。

债务

截至2021年12月31日，该公司在太阳能信贷安排下有3500万美元的未偿还借款，该贷款的最终到期日为2025年2月(“到期日”)。信贷安排下的借款利率是可变的，每月重置。除非公司对债务进行再融资，否则公司将从2023年4月开始对贷款进行本金支付，到期借款总额为3500万美元。此外，该公司将在到期日支付190万美元的最后付款费用。与该设施相关的未来利息支付总额为760万美元，其中包括截至2021年12月31日的未来12个月内到期的330万美元。

租契

该公司有设备和某些设施的租赁安排，包括公司总部和我们位于宾夕法尼亚州马尔文的仓库，以及位于北卡罗来纳州夏洛特的培训设施。截至2021年12月31日，该公司有530万美元的固定租赁付款义务，其中包括在未来12个月内到期的70万美元。

现金流

下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流摘要：

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经营活动中使用的净现金

2021年用于经营活动的现金净额为2800万美元，主要包括净亏损3120万美元和净营业资产增加660万美元，但被980万美元的非现金费用部分抵消。营业资产净额的增加主要是由于应收账款、存货和预付佣金费用的增加，但由于时间安排和截至2021年12月31日的2021年应计薪酬和佣金的增加，应付账款和应计费用的增加抵消了这一增加。非现金费用包括折旧和摊销、非现金利息支出、基于股份的薪酬和客户购买租赁单位的成本。

2020年用于经营活动的现金净额为2840万美元，主要包括净亏损2750万美元和净营业资产增加830万美元，但被730万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产的增长主要是由于销售型租赁和预付佣金费用的净投资增加，但由于时机和截至2019年12月31日的2020年支付的2019年激励薪酬和佣金的应计费用减少，这些净投资被抵消。非现金费用包括折旧和摊销、非现金利息支出、基于股份的补偿、客户购买租赁单位的成本和债务清偿损失。

2019年用于运营活动的现金净额为3050万美元，主要包括净亏损2900万美元和净运营资产增加690万美元，但被550万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产的增加主要是由于销售量增加导致应收账款和存货增加，以及预付佣金费用增加。非现金费用包括折旧和摊销、非现金利息支出、基于股份的薪酬和客户购买租赁单位的成本。

用于投资活动的净现金

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别为980万美元、70万美元和80万美元。在截至2021年12月31日的年度中，投资活动中使用的现金净额是由于发行了我们的期票以及购买了财产和设备以及资本化的软件成本。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金分别可归因于购买财产和设备以及资本化软件成本。

融资活动提供的净现金

截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为8300万美元，主要包括我们于2021年2月2日进行的第二次公开发行和出售普通股的额外收益，以及与行使股票期权有关的现金收益。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年，融资活动提供的净现金为240万美元，每个现金主要可归因于行使股票期权的收益。

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负债

有关我们目前的太阳能信贷安排和已终止的牛津信贷安排的信息，请参阅我们经审计的财务报表中的“附注12.债务”以及本年度报告中其他地方的10-K表格中的相关附注。

太阳能信贷融资

根据“附注12.债务”中讨论的从2023年4月1日开始对期限A贷款的未偿还本金进行36个月的摊销，下表按年列出了我们在期限A贷款项下所需的未来本金支付(以千为单位)：

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普通股发行

2021年2月2日，我们完成了普通股的二次公开发行，发行和出售了556.6万股普通股，其中包括根据授予承销商购买额外股票的选择权的股票，公开发行价为每股15.50美元。在扣除承销折扣、佣金和估计的发售费用后，我们获得了大约8060万美元的净收益。该公司打算将此次发行的净收益用于一般企业用途，包括营运资金、研发、营销和评估新的临床适应症。

关键会计政策与估算的使用

我们的财务报表是根据美国公认会计原则或公认会计原则以及美国证券交易委员会的规则和规定编制的，要求我们基于被认为合理的判断做出估计和假设，这些估计和假设会影响于财务报表日期报告的资产和负债额以及披露的或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计和假设，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。虽然我们相信我们的估计和假设在做出时是合理的，但它们是基于我们做出这些估计和假设时获得的信息。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设，并在必要时进行调整。由于我们的业务和不断变化的市场状况涉及的风险和不确定性，以及所作估计和假设的主观因素，实际结果可能与估计结果不同。

我们将我们的关键会计政策定义为那些对描述我们的财务状况和经营结果最重要的会计政策，需要我们做出最困难和最主观的判断。虽然我们的重要会计政策在我们审计的财务报表中的“注释3.重要会计政策摘要”以及本年度报告(Form 10-K)中其他地方的相关注释中有更全面的描述，但我们相信下面的讨论涉及我们最重要的会计政策。

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收入确认

2019年1月1日，我们采用了会计准则编纂(ASC)606。与客户签订合同的收入，采用改进的回溯法。根据ASC 606，当承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。因此，我们通过应用以下步骤确定收入确认：

我们主要通过销售NeuroStar高级治疗系统、消耗品使用治疗和辅助产品赚取收入。合同的交易价格被分配给每个履行义务，并在履行履行义务时确认为收入，这通常是产品发货或控制权转移的时间点。我们向美国的最终用户和美国以外的第三方分销商销售产品，不提供退货权利。对美国以外的分销商的销售是以美元进行的。

NeuroStar先进治疗系统以租金到自有方式购买的收入被计入(1)经营租约，收入在租赁期内以直线方式确认；或(2)销售型租赁，收入在安装时确认。(1)运营租赁，收入在租赁期内以直线方式确认；或(2)销售型租赁，收入在安装时确认。

我们在美国销售的NeuroStar高级治疗系统通常有售后培训义务。这一义务在产品发货后履行，我们推迟到培训发生后确认收入。我方推迟可归因于装运后培训的公允价值，并在履行义务时确认此类收入。我们使用独立服务费率来计算培训的公允价值。我们对美国以外的第三方分销商的销售没有这些售后义务。

此外，我们还为在美国销售的系统提供一年保修。我们在美国以外的第三方经销商的产品保修期限各不相同，但一般为一年。我们在销售时提供任何保修条件下的产品维修或更换的预计费用。我们还为我们在美国的客户提供年度服务合同。销售年度服务合同的收入在适用合同期间以直线方式确认。我们还从客户的保修期或年度服务合同之外的服务中赚取收入。这种服务收入在提供服务时确认。

就业法案会计选举

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。就业法案“第107条规定，新兴成长型公司可以利用1933年”证券法“或”证券法“第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守”就业法案“颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。就业法案第107条规定，我们可以在任何时候选择退出延长的过渡期，这一选择是不可撤销的。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的

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因此，新会计准则将不会与其他非新兴成长型公司的上市公司遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。

在符合某些条件的情况下，作为一家新兴的成长型公司，我们可以依赖JOBS法案下的某些其他豁免和降低的报告要求，包括但不限于(I)根据Sarbanes-Oxley法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的补充，称为审计师讨论。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)本财年的最后一天，我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元；(B)我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后的下一财年的最后一天；(C)我们在过去六年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(D)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为加速申报的大型公司之日。

近期会计公告

请参阅本公司经审计财务报表中的“附注4.最近的会计声明”及其相关附注，这些附注包括在本年度报告Form 10-K的其他部分。

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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们的现金存放在大型金融机构的活期账户上，金额超过了联邦存款保险公司(FDIC)，每个FDIC保险银行每个所有权类别每个储户的保险覆盖限额为25万美元。我们已审核该机构的财务报表，并相信该机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，对我们的信用风险极小或没有风险。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资于评级较高的货币市场基金来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。

正如本公司于本年报10-K表格其他地方的经审核财务报表及相关附注“附注12.债务”中所讨论，吾等的信贷安排的利息为7.65厘，另加洲际交易所基准管理有限公司公布的(A)1.66厘或(B)年利率中较大者，因此吾等须承受利率变动的风险。我们认为，利率每提高一个百分点，我们在截至2021年12月31日的一年中的利息支出将增加约40万美元。

通胀因素，例如我们的收入成本和经营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管到目前为止，我们不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格涨幅不超过我们成本的涨幅，未来的高通胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低营业费用占收入的比例的能力产生不利影响。

我们目前没有任何外汇波动的风险敞口，也不从事任何对冲活动，这是我们正常业务过程的一部分。

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项目8.财务报表和补充数据

从F-1页开始的财务报表索引中列出的财务报表作为本年度报告的10-K表格的一部分提交，并在此引用作为参考。

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第九条会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

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第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制程序”一词是指旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。根据交易所法案第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本Form 10-K年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括以下政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录；(2)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅根据管理层和董事的授权进行；及(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须与资源约束相平衡，因此必须考虑控制的好处与其成本相关的因素。考虑到所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。因此，鉴于固有的

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由于成本效益高的内部控制系统的局限性，由于错误或欺诈而导致的财务报表错误报告可能会发生，也可能不会被发现。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。我们定期对我们的控制系统进行评估，以在必要时加强我们的控制政策和程序。

管理层有责任对我们的财务报告建立和维持充分的内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对财务报告内部控制的有效性进行了评估。管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发表的题为“内部控制-综合框架(2013)”的报告中提出的框架来评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据其评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制截至2021年12月31日在合理的保证水平上是有效的。

本Form 10-K年度报告不包括独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制证明报告，因为根据就业法案，我们是一家新兴成长型公司。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化(如《外汇法案》第13a-15(F)条所定义)。

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第9B项。其他信息。

没有。

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项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

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第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

本项目所要求的信息是参考我们2022年委托书中“拖欠第16(A)条报告”中的“提案1--董事选举”、“董事会和公司治理信息”和“公司高管”部分中的信息而编入的。

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第11项高管薪酬

本项目所需信息参考我们2022年委托书中题为“高管薪酬”一节中的信息。

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第十二条某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

本项目所要求的信息通过参考我们2022年委托书中标题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“高管薪酬”一节中的信息并入。

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第十三条特定关系和关联交易，董事独立性。

本项目所要求的信息参考了我们2022年委托书中题为“与相关人士的交易”和“关于董事会和公司治理的信息”一节中的信息。

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第14项主要会计费用及服务

本项目所要求的信息通过参考我们2022年委托书中“建议2-批准选择独立注册会计师事务所”中“首席会计师费用和服务”一节中的信息并入。

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第四部分

项目15.证物、财务报表明细表

(A)(1)财务报表

从F-1页开始的财务报表索引中列出的财务报表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交。

(A)(2)财务报表附表

所有明细表都被省略了，因为它们不是必需的，或者是因为从F-1页开始的财务报表索引中列出的财务报表或附注中提供了所需的信息。

(B)展品

以下“展品索引”中所列的展品作为本年度报告的一部分存档或合并，以供参考。

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展品索引

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