附件 99.1
InspirreMD 报告2021年第四季度和年末财务业绩
- CGuard™收入比20年第四季度增长87.5%，同比增长55.9%-
- 在美国心脏病学会期刊上发表CGuard临床试验结果-
- 法国国家局为CGuard建立了报销批准-
-国家神经病学研究所将CGuard列为颈动脉支架治疗选项
疾病和中风(NINDS)赞助的CREST-2 试验如下
FDA 批准IDE补充剂申请-
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管理层 将于美国东部时间今天3月8日上午8：30主持投资者电话会议
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以色列特拉维夫-2022年3月8日-用于预防颈动脉疾病治疗导致中风的CGuard™栓子预防系统的开发商InspirreMD，Inc.(纳斯达克代码：nspr)今天公布了截至2021年12月31日的第四季度和年度的财务和运营业绩 。
2021年第四季度和最近的亮点：
| ● | CGuard 2021年第四季度的收入为1,291,000美元，比2020年同期增长87.5%，截至2021年12月31日的12个月期间，CGuard的收入总额为4,309,000美元，同比增长55.9%。 | |
| ● | 任命凯瑟琳·阿诺德(Katherine Arnold)为董事会成员，阿德南·西迪基博士(Adnan Siddiqui)为科学顾问委员会成员；各自领导和指导各自的董事会，在医疗器械市场拥有丰富的行业经验。 | |
| ● | 尽管奥密克戎感染率飙升、人员配备限制以及全美医院和医疗保健系统的资源限制，但仍加快了 C-Guardian研究设备豁免(IDE)临床试验的注册。在田纳西州东部Ballad Health System临床研究系统主席Chris Metzger医学博士的领导下，该试验有12个地点积极招募或招募患者。 | |
| ● | 获得法国国家卫生局(HAS)对法国CGuard EPS的批准和报销范围，并在欧洲市场增长的基础上 建立了用于商业扩张的直销结构。 | |
| ● | 发表了 一项随机研究(西伯利亚)美国心脏病学会杂志(JACC)，将InspirreMD CGuard EPS与雅培Acculink™进行了比较，显示CGuard在临床结果方面比第一代开放式雅培支架优越4.5倍。 |
InspirreMD首席执行官马文·斯洛斯曼评论说：“InspirreMD继续寻求改变预防颈动脉疾病引起中风的护理标准，通过取得可衡量的进步来推进我们的执行和发展目标。2021年CGuard每股收益业绩 较上年大幅反弹，同比增长55.9%，反映出我们持续关注当前40个服务市场的商业增长，同时继续努力争取在中国和美国获得批准。我们计划在2022年推出两种新的支架输送附件，以促进CGuard EPS作为颈动脉疾病管理的一线支架解决方案 得到更大的利用，从而推进了我们的创新管道。
“2021年，我们在美国启动并加速了正在进行的C-Guard™EPS(C-Guardian)集成开发环境关键研究，在著名介入心脏病学家Gary Roubin，M.D.，Ph.D.的领导和咨询支持下，他是我们董事会的 成员，目前为止的首席研究员和主要参与者Chris Metzger博士，以及Christina Brennan，医学博士，支持 。##*”我们在美国获得了12个领先的干预地点，为扩大招生做出了贡献。到目前为止的结果 ，以及介入社区参与CGuard并获得经验的热情和反馈，是保持我们批准后的商业势头的重要 一步。“Marvin Slosman补充道。
“根据我们的全球战略 ，2021年我们继续扩大我们的市场份额，在法国获得注册和报销 同时还建立了直销机构，以服务于这个关键的欧洲市场。我们目前正在日本和台湾等重要的新市场申请并探索 监管和报销审批，以支持我们的全球足迹并推进我们的亚洲战略计划 。
我们的 现金状况依然稳健，2020和2021年共筹集了约5100万美元，为 继续我们的增长计划和业务发展计划提供了足够的资本。我们公司的重点和基础是建立在我们CGuard 支架系统的优势之上，通过独特的MicroNet网格平台，提供持续的脑保护。InspirreMD致力于通过面向最广泛的血管专家内科医生群而成为行业领先者。我们相信，将CGuard的领先地位扩大到我们快速发展的跨颈动脉血运重建术(TCAR)附件设备平台中，将使 更广泛地采用跨颈动脉的程序偏好，从而更大程度地将手术转换为支架，“ Slosman先生补充道， 将CGuard送入我们快速推进的跨颈动脉血运重建术(TCAR)辅助设备平台。
InspirreMD首席执行官马文·斯洛斯曼说：“我们 以巨大的势头进入2022年，预计CGuard的增长、持续的管道开发和不断增加的证据表明CGuard在临床性能和所有其他支架选择和手术中的优势。”
截至2021年12月31日的第四季度财务 业绩
2021年第四季度，收入从2020年第四季度的158,000美元增加到1,380,000美元，增幅为1,222,000美元，增幅为773.8%。 不包括2014年第四季度与前总代理商达成的诉讼和解对收入造成的580,000美元的负面影响，总收入从2020年第四季度的738,000美元增加到1,380,000美元，增幅为642,000美元，增幅为87.0%。这一增长主要是由于CGuard EPS的收入从2020年第四季度的689,000美元增加到2021年第四季度的1,291,000美元，增幅为603,000美元，增幅为87.5%。 这一增长主要是由于CGuard EPS的收入从2020年第四季度的689,000美元增加到1291,000美元，增幅为87.5%。这一增长主要是由于主要市场市场份额的增长，向新市场的扩张 ，以及2021年第四季度，通常安排在非紧急手术中的CGuard EPS手术开始恢复到与2020年第四季度相比的正常水平，当时CGuard EPS的手术被推迟，因为医院从2020年2月开始将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。
2021年第四季度的毛利润增加了684,000美元，达到294,000美元，而2020年第四季度的总亏损为39,000美元 。毛利润的增长源于2014年与前经销商达成的58万美元和解( 记录在截至2020年12月31日的三个月(如上所述))的影响，以及收入减去相关 材料和劳动力成本后增加的207,000美元。在上述原因的推动下，2021年第四季度的毛利率从2020年第四季度的负246.8%上升至21.3%。
2021年第四季度的总运营费用为4,225,000美元，比2020年第四季度的3,328,000美元增加了897,000美元，增幅为27.0%。这一增长主要是由于与C-Guardians美国食品和药物管理局(FDA)研究开始相关的费用增加，由于确认自2020年8月31日以来提供的赠款而产生的基于股份的薪酬相关费用，以及与扩大现有和新市场相关的销售和营销费用。
对于 2021年第四季度，财务支出从 2020第四季度的131,000美元降至121,000美元，降幅为7.6%，即10,000美元。2021年第四季度净亏损总计4,097,000美元，或每股基本及摊薄亏损0.53美元，而2020年同期净亏损3,853,000美元，或每股基本及摊薄亏损1.52美元。用于计算每股收益的平均流通股数量在2021年第四季度为7,796,027股，2020年第四季度为2,533,936股，两者都进行了调整，以反映我们在2021年4月26日实施的1：15反向拆分。
截至2021年12月31日的全年财务 业绩
截至2021年12月31日的年度总收入为4495,000美元，与截至2020年的年度的2,485,000美元相比增长了80.9%。
截至2021年12月31日的年度毛利润为754,000美元，占收入的16.8%，而截至2020年的年度为83,000美元，占收入的3.3%。
截至2021年12月31日的年度总运营费用为15，47万美元，增长47.9%，而截至2020年的年度为10,463,000美元。
截至2021年12月31日的年度净亏损为14,918,000美元，或每股基本及摊薄亏损2.03美元，而截至2020年的年度净亏损为10,544,000美元，或每股基本及摊薄亏损6.97美元。用于计算每股收益 的平均流通股数量在2021年全年为7,346,022股，2020年同期为1,512,439股，两者都进行了调整，以反映我们在2021年4月26日实施的1：15反向 拆分。
截至2021年12月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为3400万美元，而截至2020年12月31日为1260万美元。
会议 电话会议和网络广播详细信息
管理层 将于美国东部时间今天(2022年3月8日)上午8：30召开电话会议，审查财务业绩并提供公司发展的最新情况。 在管理层发表正式讲话后，将举行问答环节。
2022年3月8日(星期二)上午8：30外星人
| 国内： | 877-407-4018 | ||
| 国际： | 201-689-8471 | ||
| 会议 ID： | 13727214 | ||
| 网络直播： | 网络直播 链接 |
关于 InspirreMD，Inc.
InspirreMD 寻求利用其专有的MicroNet®技术，通过提供出色的急性效果和持久的、无中风的长期结果，使其产品成为颈动脉支架的行业标准。InspirreMD的普通股在纳斯达克上市，股票代码为NSPR，某些认股权证在纳斯达克上市，股票代码为NSPRZ。
有关 更多信息，请访问www.spiremd.com。
前瞻性 陈述
本 新闻稿包含“前瞻性陈述”。此类声明的前缀可能是“打算”、“ ”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“ ”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”、 “已计划”或类似的词语。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，是基于某些假设的 ，会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法 预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性 陈述所表达或暗示的结果大不相同。例如，该公司在讨论在新司法管辖区申请监管和报销 审批的计划时使用前瞻性陈述，它相信它有足够的资本继续其增长计划和业务发展计划，并预计2022年的发展势头，相信扩大其在通过股东股交付CGuard方面的领导地位进入其 快速推进的TCAR附件设备平台，将使其能够更广泛地采用跨颈动脉程序优先选项，因此，可以更多地 将手术转换为支架，并期望继续开发管道，并推动越来越多的证据 证明CGuards在临床性能方面优于所有其他支架选择和手术。此类风险和不确定性 包括但不限于以下方面的风险和不确定性：(I)市场对我们现有和新产品的接受程度，(Ii)临床试验结果负面或关键市场的产品长时间延误，(Iii)无法获得监管部门批准销售我们的 产品，(Iv)大得多的医疗器械行业的激烈竞争, (V)产品责任索赔， (Vi)产品故障，(Vii)我们有限的制造能力和对分包商帮助的依赖，(Viii)政府和其他第三方付款人对我们产品的补偿不足或补偿不足，(Ix)我们努力成功地获得并 维持对我们产品的知识产权保护，这可能不会成功，(X)美国和外国司法管辖区的医疗体系的立法或监管改革，(Xi)我们对单一供应商的某些产品的依赖 (Xii)我们未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，此类融资可能成本高昂、稀释或难以获得，以及(Xiii)我们在多个外国司法管辖区开展业务的事实，使 我们面临外币汇率波动、后勤和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定。有关公司的更多详细信息以及 可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，请参阅公司提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件，包括公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K年度报告和10-Q季度报告。建议投资者和证券持有人在美国证券交易委员会网站上免费阅读这些文件，网址为：http://www.sec.gov.公司不承担 因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改其前瞻性陈述的义务。
投资者 联系人：
克雷格 肖尔
首席财务官
InspirreMD， Inc.
888-776-6804
邮箱：Craigs@spirumred.com
查克·帕达拉(Chuck Padala)，管理董事
生活科学(LifeSci)顾问
646-627-8390
邮箱：chuck@lifescivisors.com
电子信箱：inventor-relations.com
合并 运营报表(1)
(美元 千美元，每股数据除外)
| 截至三个月 | 截至12个月 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 1,380 | $ | 158 | $ | 4,495 | $ | 2,485 | ||||||||
| 收入成本 | 1,086 | 548 | 3,741 | 2,402 | ||||||||||||
| 毛利 | 294 | (390 | ) | 754 | 83 | |||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | 1,534 | 720 | 5,158 | 2,233 | ||||||||||||
| 销售和营销 | 761 | 617 | 2,907 | 2,103 | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | 1,930 | 1,991 | 7,405 | 6,127 | ||||||||||||
| 总运营费用 | 4,225 | 3,328 | 15,470 | 10,463 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (3,931 | ) | (3,718 | ) | (14,716 | ) | (10,380 | ) | ||||||||
| 财务费用(收入) | 121 | 131 | 157 | 160 | ||||||||||||
| 税前亏损费用 | (4,052 | ) | (3,849 | ) | (14,873 | ) | (10,540 | ) | ||||||||
| 税费 | 45 | 4 | 45 | 4 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (4,097 | ) | $ | (3,853 | ) | $ | (14,918 | ) | $ | (10,544 | ) | ||||
| 每股净亏损-基本和摊薄 | $ | (0.53 | ) | $ | (1.52 | ) | $ | (2.03 | ) | $ | (6.97 | ) | ||||
| 用于计算每股净亏损的普通股加权平均股数-基本和摊薄 | 7,796,027 | 2,533,936 | 7,346,022 | 1,512,439 | ||||||||||||
合并资产负债表 (2)
(美元 千美元)
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 12,004 | $ | 12,645 | ||||
| 银行短期存款 | 22,036 | - | ||||||
| 应收账款： | ||||||||
| 贸易，净额 | 1,224 | 476 | ||||||
| 其他 | 165 | 146 | ||||||
| 预付费用 | 522 | 334 | ||||||
| 库存 | 1,143 | 1,415 | ||||||
| 出售股票应收账款 | - | 323 | ||||||
| 流动资产总额 | 37,094 | 15,339 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 财产、厂房和设备、净值 | 632 | 448 | ||||||
| 经营性租赁使用权资产 | 1,081 | 1,265 | ||||||
| 与雇员退休后权利有关的基金 | 905 | 725 | ||||||
| 非流动资产总额 | 2,618 | 2,438 | ||||||
| 总资产 | $ | 39,712 | $ | 17,777 | ||||
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款和应计项目： | ||||||||
| 贸易 | $ | 893 | $ | 236 | ||||
| 其他 | 3,454 | 3,469 | ||||||
| 流动负债总额 | 4,347 | 3,705 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁负债 | 781 | 999 | ||||||
| 退休时雇员权利的法律责任 | 1,052 | 910 | ||||||
| 长期负债总额 | 1,833 | 1,909 | ||||||
| 总负债 | 6,180 | 5,614 | ||||||
| 股本： | ||||||||
| 普通股，每股票面价值0.0001美元；于2021年12月31日和2020年12月31日授权发行的1.5亿股；分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的8,296,256股和3,284,322股 | 1 | * | ||||||
| 优先B股，每股票面价值0.0001美元； 2021年12月31日和2020年12月31日授权发行的50万股；2021年12月31日和2020年12月31日分别发行和发行的股票分别为0股和17,303股 | - | * | ||||||
| 优先C股，每股票面价值0.0001美元； 2021年12月31日和2020年12月31日授权发行的1,172,000股；2021年12月31日和2020年12月31日分别发行和发行的1,718股和2,343股 | * | * | ||||||
| 额外实收资本 | 216,625 | 180,339 | ||||||
| 累计赤字 | (183,094 | ) | (168,176 | ) | ||||
| 总股本 | 33,532 | 12,163 | ||||||
| 负债和权益总额 | $ | 39,712 | $ | 17,777 | ||||
(1) 截至2021年12月31日的12个月的所有财务信息均取自公司2021年经审计的财务报表 ，截至2020年12月31日的12个月的所有财务信息均取自公司2020年经审计的财务报表 ，包括在公司提交给证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中。截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的所有财务信息均来自 公司未经审计的财务报表。
(2) 2021年12月31日的所有财务信息均来自公司2021年经审计的财务报表， 2020年12月31日的所有财务信息均来自公司在提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2021年12月31日的12个月的 年度报告10-K表中披露的2020年经审计的财务报表。