美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表单 10-K

(标记 一)

截至 财年12月31日, 2021

或

对于 ，过渡期从_

佣金 文件号：001-34951

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的，☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是的，☐不是 ☒

截至2021年6月30日，非关联公司持有的普通股总市值为$22.0百万美元(根据纽约证券交易所美国人报道的公司最近完成的第二财季最后一个工作日的公司普通股收盘价 )。

截至2022年3月8日，该公司普通股的流通股数量为面值0.000001美元，流通股数量为87,313,701.

通过引用合并的文档

无.

目录表

本10-K表格年度报告包含符合1933年证券法(修订本)第27A节和1934年证券法(修订本)第21E节含义的某些前瞻性陈述，并受这些章节创建的安全港 的约束。#xA0； 本年度报告包含符合1933年证券法(经修订)第27A节和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的某些前瞻性陈述。有关详细信息，请参阅“关于前瞻性陈述的警告性声明.”

正如本报告中使用的 ，术语“我们”、“Xant”、“Xant Medical” 和“公司”是指Xant Medical Holdings，Inc.和我们的合并全资子公司，除非上下文另有说明 。

我们 拥有各种未注册的商标和服务标记，包括我们的公司徽标。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号 没有使用®和™符号，但此类提及不应被解释为此类商标和商号的所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指示 。 我们无意使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系，或背书 或由任何其他公司赞助。 我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系，或背书 或由任何其他公司赞助。 我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系或背书 或我们的赞助。我们在整个报告中包含了我们的网站地址，仅供参考。

我们网站上包含或连接到我们网站的 信息未通过引用并入本报告。

根据交易法颁布的第12b-2条规则，我们 是一家“较小的报告公司”。因此， 本报告反映了根据 《交易法》颁布的S-K条例中规定的较小报告公司的规模报告要求。

有关前瞻性陈述的警告性 声明

本年度报告(Form 10-K)中包含的并非纯粹历史性的 陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案” 所指的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关 我们对未来的“期望”、“希望”、“信念”、“意图”或“战略”的陈述。此外，任何提及未来事件或环境(包括任何潜在假设)的预测、预测或其他特征的陈述均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“ ”、“可能”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”和“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些字眼并不意味着声明 不具有前瞻性。

前瞻性陈述既不是对未来事件或情况的预测，也不是对未来事件或情况的保证，这些未来事件或情况可能不会发生 。您不应过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本10-K表格之日的情况。 本10-K表格中包含的前瞻性陈述基于当前可用的运营、财务和竞争信息 以及我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。这些前瞻性陈述 涉及许多风险、不确定性或假设，其中许多风险、不确定性或假设是我们无法控制的，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同 。这些风险和不确定性包括， 但不限于，“第一部分第1.A项中描述的那些因素。风险因素如果10-K表格中的一个或多个风险或不确定性成为现实，或者我们的任何假设被证明是错误的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们加入此警示声明是为了使 适用，并利用1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款进行前瞻性 声明。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来 事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。

第 部分I

项目 1.业务

概述

Xant Medical Holdings，Inc.是一家全球医疗技术公司，专注于设计、开发和商业化全面的整形生物制剂和脊柱植入物固定系统组合，以促进复杂脊柱、畸形和退行性 手术中的脊柱融合。我们的产品被骨科脊柱外科医生和神经外科医生用于治疗颈椎、胸腰椎和椎间脊柱的各种脊柱疾病。

我们 通过独立分销商和采购代理在美国推广和销售我们的产品，并由直接员工提供支持。 我们在美国拥有广泛的委托独立代理和采购代理分销渠道，代表我们的部分 或所有产品。我们还维护一个国民账户计划，使我们的代理商能够访问独立的医疗服务网络医院，并通过团购组织(“GPO”)进行访问。我们与主要的GPO签订了生物制品合同， 我们的生物制品和脊椎硬件产品都可以广泛接入美国各地的集成交付网络(IDN) 。我们通过加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚、 和某些太平洋地区国家的分销合作伙伴在国际上推广和销售我们的产品。

我们 一直专注于并打算继续主要关注四个关键增长计划：(1)推出新产品；(2)扩大我们的分销网络 ；(3)渗透邻近市场；以及(4)通过技术和战略收购利用我们的增长平台。在2021年期间， 我们推出了四个新产品，其中包括最近推出的骨髓抽吸浓缩液产品，该产品于2021年11月推出 。2021年，我们通过引入40多家新代理商扩大了我们的分销网络。为了推进我们打入邻近 市场的目标，我们增加了新的销售人员，以利用某些邻近的非脊椎市场，例如足踝、颅颌面、肿瘤、关节重建和创伤市场，我们在2021年期间通过扩大我们的自有品牌和 原始设备制造商(“OEM”)在这些邻近市场的销售，在实现这一目标方面取得了进展。最后，我们的关键增长计划之一是 通过有针对性的战略收购来增加产品供应的深度。虽然这四个关键增长计划的目的是 增加我们未来的收入，但不能保证我们将成功实施这些增长计划或 增加我们的未来收入。

行业 和市场概述

整形外科生物材料市场由有机、无机或合成材料组成。这些材料被植入 或应用于指定的骨中或其附近，以帮助愈合、鼓励骨组织增大、在骨组织耗尽的区域进行补偿 并恢复结构以允许修复。这些材料经常被用作自体移植材料的替代品，这些材料是从患者的收获部位取出的，用于修补或修复受伤或不健康的部位。

固定 通常有助于身体愈合和再生组织。固定通过固定再生部位和缓解应力，为重建稳定性提供必要的建设性支持。固定还可以帮助将生物材料保持在适当的位置，以获得更好的效果 。固定产品的实例可以包括但不限于板、螺钉、销、杆、垫片、 和订书钉。固定产品可以由各种金属和聚合物材料制成。

我们的 整形生物制品

我们的 生物材料产品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC、OsteoSelect DBM PuTTY、OsteoSelect Plus DBM PuTTY、OsteoWrap和我们的3Demin产品系列 ，如下所述，以及其他同种异体移植：

我们还加工和经销(I)专为前、后十字韧带修复、前交叉韧带重建和半月板修复而加工的运动同种异体移植物，(Ii)由磨碎的皮质骨 制成的研磨同种异体脊柱移植物，以及(Iii)多学科应用的传统同种异体移植物，包括骨科、神经病学、足科、口腔/颌面、泌尿生殖和整形外科。

我们的脊柱植入物产品

我们 提供全面的产品系列，用于治疗各种脊柱和骶髂疾病，包括创伤、退变、畸形和肿瘤，包括使用微创手术技术。我们的一些关键脊柱植入物产品线包括：

颈椎 产品

胸腰杆 产品

Interbody 产品

销售 和市场营销

我们 通过委托独立销售代理和库存代理组成的广泛分销网络在美国分销我们的产品。截至2021年12月31日，我们拥有300多家独立销售代理和库存代理。我们还维护一个国民账户计划 ，使我们的工程师能够通过GPO访问IDN医院。我们与主要GPO(包括Vizient、 Premier和HealthTrust Purching Group)签订了生物制品合同，并广泛访问美国各地的IDN，用于生物制品和脊柱 硬件系统。

我们的 国际业务包括加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和某些太平洋地区国家/地区的分销合作伙伴。 我们在欧洲没有任何业务或销售。

捐赠者 采购

Xant在捐赠者采购方面的 使命是：“尊重捐赠的馈赠，帮助我们的患者尽可能充实地生活，并尽可能地完成生活。”

为了进一步履行我们的使命，我们与多家康复机构达成了协议，我们继续探索扩大我们的网络 以获取捐赠者组织的选择，以满足对我们的生物制品的更多需求。

竞争

有各种公共和私人组织向其客户提供固定和矫形生物制剂。市场由大型竞争对手主导，包括美敦力公司、强生公司、齐默生物科技控股公司、斯特莱克公司、Nuvasive公司和Globus Medical公司。我们认为这些大型竞争对手总共拥有约80%的市场份额。我们的竞争对手包括Surgalign Holdings，Inc.、SeaSpine Holdings Corporation、Orthofix Medical Inc.、Alphatec Holdings、 Inc.以及数十家私营公司。我们还与不提供脊柱固定产品的组织银行展开竞争，如阿洛源国际公司、LifeNet Health和MTF Biologics。

知识产权

我们 依靠专利、商标、商业秘密和其他专有权利来维持和提高我们的竞争地位。我们审查 第三方专有权(包括专利和专利申请)，以制定有效的知识产权 战略，避免侵犯第三方专有权，识别许可机会并监控他人拥有的知识产权 。

我们 通过各种方法保护我们的所有权。作为雇佣条件，我们通常要求员工签署与专有信息的机密性和公司所有权有关的协议，并将知识产权 转让给我们。我们通常需要与供应商、顾问和其他可能有权访问专有 信息的人员签订保密协议。我们通常限制对我们设施的访问，并在公开披露之前审查公司信息的发布。 但是，不能保证不会违反与员工、供应商和顾问之间的保密协议，不能针对任何违规行为提供足够的 补救措施，或者竞争对手不会发现或独立开发我们的商业秘密。为了保护我们拥有的商业秘密或技术，诉讼也可能是必要的。

专利

虽然 我们认为，总的来说，我们的专利是有价值的，专利保护有利于我们的业务和竞争定位，但我们的专利保护不一定会阻止或阻止竞争对手试图开发类似的产品。不能 保证我们的专利将为我们的产品提供竞争优势，也不能保证竞争对手不会挑战或规避这些权利 。此外，不能保证美国专利商标局(“USPTO”)或外国专利局将颁发我们任何未决的专利申请。美国专利商标局和外国专利局可能会拒绝或要求大幅收窄我们未决专利申请中的权利要求和此类申请颁发的专利。来自 待决专利申请的任何专利可能不会为我们提供重要的商业保护。我们可能会在向美国专利商标局或外国专利局提起的诉讼中 招致巨额费用，包括反对和其他授权后诉讼。这些诉讼可能导致 有关我们的发明的可专利性、优先权以及已颁发专利的权利要求缩小或无效的不利裁决。 此外，我们产品销售或可能销售的某些国家/地区的法律可能无法 与美国或根本不同程度地保护我们的知识产权。

我们的 政策是在我们认为在商业上有利的情况下在美国和其他国家提交专利申请 。我们不认为我们的业务在很大程度上依赖于任何个别专利。截至2021年12月31日，我们的固定专利 组合包括全球60项已颁发的专利，我们的生物制品专利组合包括19项全球已颁发的专利和7项正在申请的专利 。我们预计，随着发明的发现、技术改进和工艺的发展，以及特定申请的确定，将会有更多的专利申请被提交和起诉。不能保证我们能够获得任何专利的最终 批准。

商标

我们 已经注册了商标，并将继续寻求注册，并持续监控和积极追查可能侵犯我们注册商标的名称和 标记的用户。我们目前拥有以下注册商标：OsteoSponge®、 OsteoVive®、OsteoWrap®、OsteoLock®、BacFast®、OsteoSelect®、Elutia®、OsteoSTX®、hMatrix®、3Demin®、 BACTERINSE®和Circle of Life®。在X-SPINE名称下，我们拥有以下注册商标：Silex®、X-SPINE®、 IRIX®、CALLESS®、CERTEX®、CALIX®、H-GRAVE®、Spider、X90®、HYDRAGRAFT®、BUTREX®、Fortex®、Axle®、 FIXCET®、XTANT®、CAPLICS®和X-SPINE的方形设计标志。

交易秘密和其他所有权

为了 保护我们的专有知识和技术，我们依靠与员工、顾问和第三方协作合作伙伴签订的商业秘密保护和保密/保密协议 来访问我们的机密信息。虽然我们相信我们的专有技术有价值，但由于医疗行业的快速技术变革，我们也相信专有保护 不如我们管理层、顾问委员会、顾问和 人员的固有知识和经验以及他们识别未满足的市场需求以及创造、发明、开发和营销创新和差异化产品的能力等因素重要。

政府 法规

我们 已在美国食品和药物管理局(FDA)注册为人类细胞和组织产品 (“HCT/Ps”)以及医疗器械的制造商，并且我们是美国组织银行协会(AATB)信誉良好的会员。我们满足在有许可要求的州分销HCT/P的所有许可要求， 包括佛罗里达州、加利福尼亚州、特拉华州、伊利诺伊州、路易斯安那州、马里兰州、俄勒冈州和纽约州。我们的行业受到严格监管，我们 无法预测未来监管对我们或我们客户的影响。

我们的固定产品和器械系统作为医疗设备进行监管，因此受到FDA以及其他国内和国际监管机构的广泛监管。这些法规管理Xant和我们的 供应商、许可方和合作伙伴执行并将继续执行的多项活动。这些受监管的活动包括产品设计和开发、 测试、制造、标签、储存、安全、售前清理、广告和促销、产品营销、销售和分销、 上市后监督和上市后不良事件报告。Xant目前销售的所有产品都按照HCT/P和/或 获得510(K)许可进行管理。

人体 组织

人类 纸巾产品法规旨在确保遵循合理、高质量的实践，以防止传染病的引入、传播或传播。除其他事项外，法规要求回收、加工、储存、贴标签、包装或分发HCT/Ps的公司必须向FDA注册。此外，条例规定了捐赠者有资格捐献组织所必须满足的条件，称为“捐赠者资格”规则。法规还管理组织的加工和分配，通常被称为“当前良好组织规范”(“CGTP”)法规。

如果HCT/P满足 以下四个标准，则仅受公共卫生服务法(PHSA)第361条和第21 CFR第1271条的监管：

1) HCT/P被最小限度地操纵；

2) HCT/P仅供同类使用；

3) HCT/P的制造不涉及细胞或组织与其他物品的结合(有限的例外)； 和

4) HCT/P不具有系统效应，其主要功能不依赖于活细胞的代谢活动； 或HCT/P具有系统效应或主要功能依赖于活细胞的代谢活动，并且：用于自体 使用；用于一级或二级血亲的同种异体使用；或用于生殖用途。

我们的几个 产品，包括OsteoSponge和OsteoWrap，均作为HCT/Ps进行监管，因此受PHSA第361节和21 CFR Part 1271项下的以下监管要求 约束：

如果 未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括警告 或无标题信件、禁令或其他行动等处罚措施。

有许多HCT/P产品必须接受FDA的监管审查和许可。生物制品许可证申请的审批流程 (“BLA”)包括对生物制品的安全性和有效性进行严格审查。成功的应用程序通常 需要通过多年的产品开发过程中进行的一系列临床和非临床研究进行测试和验证。 我们将所有HCT/P产品称为生物制剂。

医疗设备

设备和放射健康中心监管传统医疗设备的审批，例如我们的脊柱硬件 ，以及一些也作为医疗设备进行监管的HCT/P，例如我们的OsteoSelect DBM PuTTY。在美国，医疗器械受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施的法规以及某些其他联邦和州法规的广泛监管。法律法规对医疗器械的设计、 制造、储存、记录保存、审批、贴标签、促销、审批后监测和报告、分销和进口以及 出口等进行管理。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种 行政处罚，例如FDA拒绝批准待决的上市前审批申请(“PMA”)、发出警告函 、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、 禁令和刑事起诉。

根据FDCA，医疗设备根据与设备相关的风险和为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制级别 分为三类之一。I类设备被认为是低风险设备，受到的监管控制最少。 III类设备通常是风险最高的设备，并受到最高级别的监管 控制，以提供合理的安全性和有效性保证。III类设备在上市前通常必须获得FDA的批准 。

大多数I类设备和少数II类设备完全不受FDA的售前审查。大多数II类设备和 少数I类设备需要510(K)许可。构成最高风险的设备，包括维持生命、维持生命的 或植入式设备，或被认为与1976年5月28日之前已通过510(K)认证的设备或商业分销中不需要PMA申请的“修改前”的III类设备实质上不等同的设备，均被归入需要PMA批准的III类 。默认情况下，新设备被归入III类，但如果能够证明其在适当的监管控制下仅构成低到中等的风险，则它可能有资格被归入I类或II类 通过“从头开始”分类。

PMA批准途径需要证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。与PMA审批途径相比，510(K)许可 途径的负担和时间要轻得多。与510(K)审批流程相比，从头审批流程的负担更重，但比PMA审批流程的负担要小得多。

根据510(K)审批途径，申请人必须向FDA提交上市前通知，证明医疗设备与合法销售的预言性设备基本等同。谓词装置可以是先前通过510(K)认证的装置、第二类从头装置或修改前的装置(除非FDA已发布法规要求为该类型的装置申请PMA)。 要基本等效，建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且具有与谓词装置相同的 技术特征或不同的技术特征，并且被证明是同样安全和有效的，并且不会引起与之不同的安全和有效性问题。 与谓词设备相同的技术特征或者具有不同的技术特征，并且被证明是同样安全和有效的，并且不会引起与之不同的安全性和有效性问题。 要达到基本相同的目的，建议的设备必须与谓词设备具有相同的技术特征或具有不同的技术特征

FDA接受510(K)上市前通知后，将开始实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成审查 。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，通常从3个月到9个月或更长时间不等，而且通关永远不会得到保证。FDA的510(K)审查一般将建议的设备与预期用途和技术方面的预测设备进行比较。显示实质等价性所需的信息将取决于建议的装置和谓词装置之间的差异 ，这可能包括实验台、动物和/或临床研究。关于需要哪些 数据的讨论有时是在一个称为提交前流程的自愿流程中进行的，公司通过该流程与FDA会面， 讨论审批所需的数据。

如果FDA发现申请人的设备基本上等同于谓词设备，它将给申请人发一封信，说明这一事实 。这使得申请人的设备可以在美国进行商业分销。否则，申请人 必须满足PMA审批流程的更严格的上市前要求，或者通过重新开始流程 寻求对设备进行重新分类。

设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或会对其预期用途构成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可，或可能需要通过从头开始流程或 PMA批准进行重新分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以要求制造商 寻求510(K)许可、从头分类或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或 召回改装设备，直到获得510(K)许可、从头分类或PMA批准。

获得医疗设备营销授权的另一个 程序是“从头分类”程序。FDA以前未根据风险对其进行分类的 新型设备将自动归类为III类，而不考虑它们构成的风险级别 。此外，作为对510(K)上市前通知的响应，如果FDA确定该设备与之前批准的设备“不是 实质上等同的”，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备 赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始流程 请求对设备进行基于风险的分类确定，这是低到中等风险且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

从头分类的优点是它通常比PMA需要更少的数据。缺点是，它可能需要比510(K)计划更多的 个数据，而且大多数情况下将包括人类临床数据。从头分类申请也有较长的审核时间。 如果从头申请被拒绝，则该设备仍处于III类，可能需要PMA批准才能在美国合法销售 该设备。FDA越来越多地将建议适应症声明略有不同或技术特征不同的设备从510(K)计划转移到从头开始计划，这给公司带来了更多的时间和费用。

没有资格获得510(K)许可或从头开始分类的设备必须遵循PMA审批路径，这需要证明设备的安全性和有效性，使FDA满意。准备和提交PMA的成本很高， PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据，以及有关设备及其组件的详细信息 其中包括设备设计、制造和标签。根据联邦法律，大多数PMA的提交需要额外 每年调整一次的申请用户费。满足FDA PMA要求通常需要数年时间，根据设备或疾病的类型、复杂性和新颖性，所需的实际时间可能会有很大不同。未来，Xant 可能会决定将需要PMA的产品在美国进行战略性商业化，但目前 没有这样做的计划。

医疗设备进入商业分销后，许多法规要求继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商接受FDA以及其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估QSR和其他适用法规的合规性， 这些检查可能包括任何供应商的制造设施。不遵守适用的监管要求 可能导致fda采取执法行动，其中可能包括以下制裁：警告信、罚款、禁令、同意法令 和民事处罚；我们设备的意外支出、维修、更换、退款、召回或扣押；操作限制， 部分暂停或完全关闭生产；fda拒绝我们的510(K)许可、从头分类、 或新设备、新用途或新用途的上市前批准的请求。FDA拒绝向需要出口到其他国家销售的设备的外国政府颁发证书 ；撤回已经批准的510(K)许可、从头营销授权 或上市前批准；以及刑事起诉。

国际 条例

许多外国都有与FDA类似的监管机构和限制。国际销售受外国政府监管， 各国的要求差别很大。在外国获得批准或获得CE合格证书所需的时间可能比FDA批准所需的时间长或短，相关要求可能有所不同。 一些第三世界国家接受CE合格证书或FDA许可或批准作为其领土上销售医疗器械的批准申请的一部分。其他国家/地区，包括巴西、加拿大、澳大利亚和日本，要求单独提交监管文件 。鉴于欧洲广泛的新法规，特别是新的欧洲医疗器械法规，我们于2020年第三季度停止在欧盟(EU)销售 产品，因为我们得出结论，维持我们的监管 批准并在欧盟销售我们的产品的成本，特别是考虑到这一广泛的新法规，已经超过了在那里开展业务的好处 。

医疗保健 欺诈和滥用

医疗保健 当客户提交根据医疗保险、医疗补助或大多数其他联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务的索赔时，欺诈和滥用法律适用于Xant的业务。除其他事项外，《联邦反回扣条例》禁止 任何人在知情的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、接受、提供或支付报酬， 诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的项目或服务。 反回扣法规涉及的问题是多方面的，但其中最主要的是，首先，联邦政府支付/报销医疗保健 提供者为政府计划为患者提供的商品和服务的真实采购成本。例如，政府 不希望医疗保健提供者获得在提交给政府报销的成本报告 表格中未向政府披露的制造商折扣。政府希望成为此类折扣的受益者。其次，出于这个原因， 政府希望在向政府披露此类折扣的计费过程中保持透明度。第三，政府不希望医疗器械的购买、处方或转诊决策受到与患者最佳选择无关的经济偏见。

联邦反回扣法规可能会有不同的解释，政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的许多常见业务安排 。通过与医生建立报酬关系，制造商向医疗保健提供者赠送礼物或为娱乐、体育赛事、旅行或其他额外福利付费，可能会被视为试图收买 制造商产品的忠诚度。许多州也有反回扣法律，建立了类似的禁令， 可以适用于由政府计划报销的项目或服务，以及包括商业保险公司在内的任何第三方付款人。此外，经《医疗和教育和解法案》(统称为《PPACA》)修订的联邦立法《患者保护和平价医疗法案》(统称为《PPACA》)除其他事项外，明确了联邦反回扣法规和监管医疗欺诈的联邦刑事法规的意图要求。 经修订的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《PPACA》)明确了联邦反回扣法规和监管医疗欺诈的联邦刑事法规的意图要求。具体地说，个人或实体可能被发现在没有实际了解这些法规 或没有具体意图违反这些法规的情况下违反了这些法规。此外，PPACA修订了社会保障法，规定政府 可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假 或就联邦虚假索赔法案或联邦民事金钱处罚法规而言的欺诈性索赔。联邦 虚假索赔法案修正案规定，违反联邦反回扣法规也违反了联邦虚假索赔法案， 医疗保健实体将因每一项虚假索赔或陈述受到三倍的损害赔偿和强制性处罚。

此外， 《联邦虚假申报法》禁止故意提交或导致提交虚假、虚构的 或欺诈性联邦资金付款申请，或明知而做出或导致做出对 虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。联邦 虚假索赔法案的目的是防止制造商导致或诱导不适当的处方导致不适当的政府 报销。它通常在制造商建议或协助医疗保健提供者为标签外、未涵盖的 使用开具账单的情况下发挥作用。当制造商给出的报销通知导致不适当的报销要求时，也可能会发生这种情况，这些报销申请是由于“向上编码”、 错误编码、“过度”编码、不适当修饰语的使用或不适当的护理设置造成的。这些行为可能导致 政府为不应由联邦政府报销的产品或程序买单。制造商向客户提供的报销建议必须 真实且无误导性。

根据《联邦虚假申报法》提起的诉讼 可以由司法部长提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼 。违反联邦虚假索赔法案可能会导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。 联邦政府利用《联邦虚假索赔法案》和随之而来的重大责任威胁，对全国各地的医疗保健公司进行调查 ，调查对象包括各种联邦医疗保险开单行为，以及违反联邦反回扣法规和某些营销行为(包括标签外促销)的行为，并已根据《联邦虚假索赔法案》获得数百万美元和数十亿美元的和解 ，此外还根据适用刑法对个人进行刑事定罪。考虑到实际和潜在和解金额的巨大 ，预计政府将继续投入大量资源调查 医疗保健提供者和供应商遵守医疗保健报销规则以及欺诈和滥用法律的情况。

《联邦医生支付阳光法案》对设备制造商直接或间接向医生(包括医生家属)和教学医院支付和以其他方式转移价值以及医生持有的所有权和投资权益的 规定了年度报告要求。设备制造商还必须收集向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士支付或 转移价值的信息，以便向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告。制造商 未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让或所有权或投资的所需信息 可能导致民事罚款。某些州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销实践施加 限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬 。

我们的 业务也受美国《反海外腐败法》(FCPA)的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》(FCPA)， 该法案一般禁止涵盖实体及其中介机构为获取或保留业务或其他利益而向外国 官员行贿或支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司强加了会计准则和 要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外” 行贿基金。我们还受到某些外国司法管辖区实施的类似反腐法规的约束。

承保 和报销

Xant的 目前批准的产品通常被视为脊柱和整形外科手术中使用的一般用品，如果由第三方 付款人承保，则作为手术过程的一部分进行支付。因此，美国的医疗保健提供者通常依赖第三方 付款人，主要是私人保险公司和政府付款人(如Medicare和Medicaid)来支付和报销使用Xant产品的脊柱手术的全部或部分费用。Xant产品的销售量和费用将继续在很大程度上取决于此类第三方付款人的承保范围和报销情况 。第三方付款人在为新技术提供保险之前对新技术进行分析 以确定这些技术在医疗上是否必要。如果这些第三方付款人确定程序中使用的设备未按照付款人的承保政策 使用，则他们仍可拒绝报销承保技术 。特别是在美国，第三方付款人继续仔细审查并越来越多地挑战程序和医疗产品的收费 。

在 美国，很大比例的参保个人通过管理式医疗计划接受医疗护理，该计划会监控 ，并且通常需要事先批准会员将获得的服务。一些管理型医疗计划按人均 向其提供者支付费用，这会使提供者因向其患者提供的服务而面临财务风险，因为它们每月向这些提供者支付每位会员预定的 费用，因此可能会限制这些提供者使用Xant产品的意愿。

医疗产品和服务的总体成本不断攀升已经并可能继续导致医疗保健行业面临更大的压力，要求其降低产品和服务的成本。不能保证政府或私人第三方付款人覆盖 并在未来使用Xant产品全部或部分报销手续，也不能保证付款率足够。此外， 第三方付款人未来的立法、法规或承保范围以及报销政策可能会对Xant产品的需求或有利可图销售的能力产生不利影响 。

在国际上，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，包括单一付款人、政府管理的 系统以及私人付款人和政府管理系统并存的系统。Xant能否获得 市场认可或在国际市场获得可观销量，在很大程度上将取决于在这些市场上使用医疗支付系统下的公司产品进行的程序能否获得报销 。许多国家/地区可能要求Xant在承认其产品的覆盖范围和报销范围之前收集额外的临床数据。

ISO 认证

Xant 是国际标准化组织(“ISO”)认证的组织。要获得ISO 13485：2016认证， 组织必须证明其提供始终符合适用客户和法规要求的医疗设备的能力。 ISO 13485：2016的主要目标是促进医疗设备监管对质量管理体系的统一要求。 无论组织的类型或规模如何，ISO 13485：2016的所有要求都特定于提供医疗设备的组织。 该认证向我们的客户和合作伙伴保证我们对质量的承诺，以及我们的创新产品和 流程的质量。此外，我们相信，我们的国际标准化组织13485：2016年认证可能会为我们的产品在全球市场提供新的市场和商机 。

人力资本

使命、 质量方针和核心价值观

我们的使命是“尊重捐赠的馈赠，让我们的病人尽可能充实地生活，完成人生。”我们的 质量方针和核心价值观是我们努力实现的，并指导我们和我们的员工如何开展业务、确定优先顺序、做出 决策以及相互协作以实现我们的使命，这些方针和核心价值观是：

我们 认识到，员工是我们实现使命并践行我们的质量方针和核心价值观的关键。

员工

截至2021年12月31日，Xant拥有118名员工，其中116名是全职员工，其中54名在运营，20名在销售 和市场营销，4名在研发和工程，11名在法规和质量事务，29名在行政部门。 此外，我们还利用各种外包服务来管理正常的业务周期。我们的所有员工都不受集体谈判协议的保护 管理层认为其与员工和服务合作伙伴的关系良好。

行为准则

每位 员工都同意遵守我们公司网站上的《行为准则》，并涵盖了广泛的业务实践和程序。 认识到我们的《行为准则》可能无法解决员工可能遇到的每一种情况，因此存在其他资源来帮助我们的 员工做出决策，包括我们的管理团队、培训和热线，员工可以根据该热线提出问题 或匿名报告问题。

员工 安全、健康和健康

我们 致力于维护安全的工作场所，促进员工的健康和健康。我们有一个由员工组成的员工健康和安全委员会，并为进一步促进员工的健康和安全提出改进建议。我们还实施了多个安全计划，并定期在我们的制造设施内进行安全风险评估。我们发布了一份 季度安全标准时事通讯，重申了我们对安全的承诺，强调了我们已经并打算采取的提高员工安全的 措施，并向员工提供切实的建议，以确保他们及其家人的安全。在整个新冠肺炎大流行期间， 我们实施了一系列措施来提供安全的工作环境，包括 社交距离和远程工作时间安排，因此我们的员工一直是我们的首要关注焦点。

我们 重视健康和健康，我们为员工提供各种灵活、方便的健康和健康计划，旨在 支持他们的身心健康。其中包括医疗、牙科和视力保险、医疗储蓄和灵活的支出账户、灵活的工作时间安排、探亲假和护理资源，以及员工援助计划。关于 新冠肺炎大流行，我们鼓励员工接种新冠肺炎疫苗，分享有关疫苗的信息以及在哪里可以获得 疫苗。

薪酬 和福利

我们 提供有竞争力的薪酬和福利，以吸引和留住优秀人才，并为我们的员工提供在工作中和下班后取得成功的工具 。除了工资外，我们的薪酬和福利通常还包括年度奖金、佣金计划、员工配对机会的401(K)计划、学费资助以及公司赞助的短期和长期残疾、人寿和意外死亡和肢解保险等。

员工 敬业度

我们 为所有员工提供匿名与高级管理层和人力资源 直接分享意见和反馈的机会。我们会对提交的内容进行分析，以增强员工体验、促进留任、推动变革并利用我们组织的整体成功 。

员工 发展和培训

我们 认识到，我们战略的成功执行有赖于吸引、培养和留住 业务各个领域的顶尖人才。我们拥有强大的学习管理系统平台，其中包括多个用于员工发展和培训的模块。此外，我们还制定了职业发展政策，旨在促进职业发展机会，并为希望提高当前职位绩效的 员工提供支持。我们鼓励员工获得技能、 知识和能力，这些技能、知识和能力可能会改善他们在公司内的职业发展机会，我们专业 发展政策的目的是为员工提供员工培训和专业发展活动的审批、休假和报销要求 。

多样性， 公平和包容

我们 努力创造一个多元化的工作场所，让所有员工感受到尊重、重视和充分发挥其潜力的能力。我们将多样性定义为人类差异的范围，包括但不限于种族、民族、性别、性别认同、性取向、年龄、社会阶层、身体能力或属性、宗教或道德价值体系、民族血统和政治信仰。

社区 参与度

在这一年中，我们鼓励员工参与社区外展计划，并赞助蒙大拿州贝尔格莱德地区的各种社区组织。 作为一家公司，我们与捐赠生命社区密切合作，支持我们的行业并推广捐赠礼物。 自2012年以来，我们一直是捐赠生命玫瑰游行活动的积极赞助商，每年都会赞助捐赠者家庭并挑选员工参加 该活动。

企业 信息

我们 从蒙大拿州立大学生物膜工程中心(CBE)剥离出来，于1998年开始运营，并将 合并为“疫苗公司”(Bacterin，Inc.)。2000年1月在蒙大拿州。通过一系列的交易和公司活动，我们最终 成为了疫苗国际控股公司，特拉华州的一家公司(“疫苗”)。Bacterin的普通股在纽约证券交易所(NYSE Amex，现在被称为NYSE American)交易，股票代码是“BONE”。2015年7月31日，我们以约6000万美元的现金收购了X-Spine Systems，Inc.(简称X-Spine)的全部已发行股本，偿还了约1300万美元的X-Spine债务，以及约424万股Xant普通股(反向拆分后为40万股)。 这笔交易的结果是，X-Spine成为疫苗国际控股公司的全资子公司，我们随后立即将公司名称改为“Xant Medical Holdings，Inc.”。此后不久，我们成立了一家新的全资子公司，Xant Medical， Inc.，以促进疫苗和X-Spine的整合。2015年10月15日，我们的普通股开始在纽约证券交易所MKT(现在被称为纽约证券交易所美国证券交易所)交易，股票代码为“XTNT”。

受控 公司状态

由于2018年和2020年完成债务重组交易，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“Royalty Opportunities”) 和Ros Acquisition Offshore LP(“ROS”)是OrbiMed Advisors LLC(“OrbiMed”)的附属基金， 截至2021年12月31日合计拥有我们已发行普通股的约83.7%。B类由于我们所有已发行普通股的总投票权的50%以上由OrbiMed实益拥有，因此我们是纽约证券交易所美国公司指南第801(A)节所定义的“受控公司”。因此，我们不受纽约证交所美国证券交易所 的某些规则的约束，该规则要求我们的董事会必须拥有多数独立成员、完全由独立 董事组成的薪酬委员会和完全由独立董事组成的提名委员会。

可用的 信息

我们 在以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供这些材料后，在合理可行的情况下，尽快免费并通过我们的互联网网站提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-K表格报告以及根据1934年《证券交易法》(br}法案)第13(A)或15(D)节提交或提供的任何此类报告的任何修正案提交给美国证券交易委员会的报告也可以在Www.sec.gov。本报告通篇包含我们的网站 ，仅供参考。我们网站上包含或连接到我们网站的信息未通过引用并入本报告 。

第 1A项。风险因素

我们的业务和对普通股的投资面临各种风险。以下风险因素描述了可能对我们的业务、财务状况、运营结果和普通股市场价格产生重大不利影响的一些重大 因素 。这些事件中的许多都不在我们的控制范围之内。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌 ，我们普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。

风险 因素汇总

此 摘要不完整，应与下面列出的风险因素一起阅读。

与我们的业务相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们对第三方的依赖相关的风险

与人力资本管理相关的风险

与我们的未偿债务、额外融资需求和财务状况有关的风险

与知识产权相关的风险

与我们的信息技术、网络安全和数据保护相关的风险

与我们受控公司状态相关的风险

与我们普通股相关的风险

一般风险因素

与我们的业务相关的风险

我们的 业务、运营业绩和财务状况已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的实质性不利影响 。

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情已导致企业关闭，严格的旅行限制，并实施了社交疏远措施 。此外，疫情已导致全国范围内护士和其他医疗保健和医疗支持人员短缺，以及更普遍的劳动力短缺。在新冠肺炎大流行开始时，以及随后由达美航空和奥密克戎变体导致的病例和住院率激增 ，医院和其他医疗机构已经取消或推迟了选择性程序，将 资源转移到感染患者和非患者(包括我们的直接和间接销售代表)获得的机会有限。 由于这些情况，外科医生和他们的患者一直需要，或者可能继续选择推迟程序，否则我们的产品就会被推迟 此外，许多专门从事使用我们产品的程序的工厂 都出现了人员短缺、临时关闭和/或工作时间减少的情况。这些情况已经 并可能继续对我们的员工、独立销售代表和分销商有效营销和销售我们的产品的能力、正在进行的可选程序的数量和能力产生负面影响，这已经并可能继续对我们的收入产生重大不利影响。

与前一年 期间和2021年第二季度相比，2021年下半年病例和住院人数的回升导致我们的收入下降。在整个2021年下半年，尤其是从2021年8月开始，脊柱和其他 手术程序量在我们的许多主要市场都受到了负面影响，原因是住院人数增加、对可选程序的限制以及人员短缺导致程序取消和/或推迟 ，这对我们的 下半年收入产生了负面影响。选举程序和人员配备问题的减少一直持续到2022年初，因此 继续对我们的收入造成负面影响。此外，如果病例死灰复燃，住院或人员短缺可能会继续持续或恶化，可能会恢复限制 ，这将继续对我们的 收入造成不利影响。

新冠肺炎疫情还对一般商业活动和全球经济造成不利影响，导致经济放缓 ，并可能在未来引发其他不可预测的事件，任何这些事件都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况造成不利影响 或财务状况。大流行对更广泛经济的不利影响也对使用我们产品的程序的需求产生了负面影响 ，并可能在短期和长期内继续对需求产生负面影响。这场流行病还扰乱了全球供应链，影响了我们获得原材料、零部件和产品的能力。疫情还对我们的分销商、独立销售代表、客户、合同制造商和供应商及其各自的业务 产生了不利影响，并可能继续对其产生不利影响。 由于疫情对经济的这种负面影响，我们的一个或多个分销商、独立销售代表、 客户、合同制造商和供应商可能会遇到财务困难，取消、推迟或延迟订单，从而无法履行订单。 由于疫情对经济的负面影响，我们的一个或多个分销商、独立销售代表、 客户、合同制造商和供应商可能会遇到财务困难，取消、推迟或推迟订单，无法执行 或者遭受业务中断，或者我们可能需要向我们的分销商、独立销售代表和客户提供 特殊付款条款或救济。因此，我们认为，由于这场大流行，我们 面临着更高的信用风险。这可能会对我们制造和提供产品 以及以其他方式运营我们的业务的能力产生不利影响，并增加我们的成本和支出。

新冠肺炎大流行还导致并可能继续导致全球资本市场的严重中断和波动， 这可能会增加我们未来的资本成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响。 我们收入的下降和疫情对我们其他经营业绩的不利影响可能会影响我们遵守我们与MidCap Financial Trust(“MidCap”)的信贷协议下的债务契约的能力，以及我们根据该协议获得资金或为该债务再融资或延长其到期日的能力 。我们可能需要从其他来源借入资金，例如其他贷款机构和机构或 政府机构。不能保证此类借款将以优惠条款或无限制获得或可用 ，否则可能会损害我们的运营灵活性。

上述以及新冠肺炎对我们业务造成的其他持续中断已经并可能继续对我们的业务、运营业绩、财务状况、前景和我们普通股在整个2022年的交易价格造成重大 不利影响。虽然我们继续监测新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和财务业绩的影响，但新冠肺炎疫情对我们业务的全面影响 将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，可能出现的新冠肺炎的新变体，如达美航空和奥密克戎，疫苗的可获得性、有效性和接受度，疫苗的需求和可用性，以及联邦、州和地方政府或监管机构采取的行动。 遏制病毒或 治疗其影响的行动、病毒及其变种的未来死灰复燃、政府取消限制的速度、医院和医疗系统的患者容量，以及患者因安全问题或经济困难而寻求护理和治疗的意愿和能力。

不能保证我们的收入会恢复到新冠肺炎之前的水平。如果我们的收入继续下降， 无法恢复到新冠肺炎大流行前的水平，我们可能需要对我们的长期资产和商誉产生减值费用，我们可能会经历 手头过剩库存量的增加，并被要求确认库存减记， 每一项或全部减记都可能对我们未来的运营结果产生不利影响。

新冠肺炎大流行还增加了本10-K表格中描述的某些其他风险因素的风险。

长时间的通货膨胀和供应链中断可能会导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降。

我们的大部分产品都是在美国境内制造和销售的，这增加了我们受到国内通胀和燃料价格上涨的影响。 最近供应链中断和需求增加带来的通胀压力导致燃料、原材料和其他成本增加，如果这些成本持续较长时间，可能会对我们的运营结果产生不利影响。我们 已经开始遇到某些原材料短缺的问题，供应商由于需求过剩和劳动力短缺而无法满足交货计划 ，并且我们整个供应链的交货期都延长了。我们缓解供应链弱点的努力可能 不会成功或可能产生不利影响。例如，为产品制造提前采购原材料 可能会导致存储成本增加或供应过剩。如果我们的成本因持续的显著通胀压力或供应链中断而上升，我们可能无法通过涨价完全抵消这种成本上升。此外，延迟从供应商处获取材料 可能会推迟产品发布或因产品供应而失去销售我们产品的机会。供应链问题导致的 成本增加和产品供应减少可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响，并可能 因此损害我们的业务、财务状况和运营结果。

存在许多 竞争产品，我们预计会开发更多产品。由于 激烈的竞争，我们的经营业绩在过去几年中受到影响，我们可能无法成功竞争，因为我们规模较小，财力较少， 投资于新产品开发的能力较弱。

我们产品的市场竞争激烈，并受到快速而深刻的技术变革的影响。我们的成功在一定程度上取决于我们在客户使用的技术和产品开发方面保持竞争地位的能力。与我们相比，许多开发或营销竞争产品的 公司都享有多项竞争优势，包括更多用于产品开发、销售和营销的财力和 人力资源；更高的知名度；与外科医生、医院 和第三方付款人建立的关系；更广泛的产品线以及提供回扣或捆绑产品以提供更大折扣或激励 以获得竞争优势的能力；以及已建立的销售、营销和分销网络。我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请 流程或产品专利，比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，开发 更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或不具竞争力，或者获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的 技术和技术许可证，这可能会对我们的 业务和运营结果产生不利影响。并非我们所有的销售人员和其他人员都有竞业禁止协议。我们还与其他组织在招聘和留住合格的销售和管理人员方面展开竞争 。如果我们的竞争对手在这些方面比我们更成功， 我们可能无法与现有或未来的竞争对手成功竞争。我们的行业经历了越来越多的整合。 如果我们的行业不涉及我公司，整合可能会导致现有竞争对手通过业务合并增加其市场份额 ，从而产生更强大的竞争对手, 这可能会对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生实质性的不利影响。我们可能无法在日益整合的行业中成功竞争，也不能确定地预测行业整合将如何影响我们的竞争对手或我们。

如果 我们无法创新、开发、推出和营销新产品和技术，如果我们的产品过时，我们的市场份额或收入可能会下降 ，我们的业务和运营业绩将受到影响。

由于缺乏资金，我们的研发努力和开发新产品的能力在过去几年中受到影响。 除非我们能够跟上我们竞争市场的现有或新产品和技术，否则我们可能无法有效地与竞争对手竞争。如果我们不继续创新、开发、引进和营销新产品和新技术，或者如果这些产品和技术不被接受，我们可能不会成功。此外，研发工作需要投入大量的时间和资源，我们才能充分确定新产品、技术、材料或创新的商业可行性，而且我们目前和最近的年度运营计划没有为新产品提供任何重大投资。由于不断发展的客户需求、不断变化的人口结构、缓慢的行业 增长率、市场下滑、新产品和技术的引入、不断演变的外科理念以及不断演变的 行业标准等等，对我们产品的需求 也可能会以我们没有预料到的方式发生变化。此外，我们竞争对手的新产品和技术可能会抢先我们的产品推向市场， 可能比我们的产品更有效或更便宜，或者可能使我们的产品过时。同样重要的是，我们必须谨慎地 管理新的和增强的产品和技术的推出。如果潜在客户将购买推迟到新产品或增强产品 面市，可能会对我们的收入产生负面影响。我们的新产品和技术还可能减少对现有 产品的需求或使其过时，从而对现有产品的销售产生不利影响，并导致过剩和过时库存的费用增加。

我们 过去已完成收购和业务合并，我们当前的业务战略包括未来有针对性的战略收购 。收购和业务合并是有风险的，可能会损害我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况 。

我们 过去已完成收购和业务合并，包括在2015年收购X-Spin Systems，Inc.，未来可能会 完成收购和业务合并，特别是因为我们的关键增长计划之一是通过有针对性的战略收购来增加我们产品的深度。我们完成收购和业务合并的能力将在一定程度上取决于能否以可接受的价格、条款和条件获得合适的候选人；我们是否有能力有效地竞争收购候选人；以及是否有资金和人员来完成此类收购并有效运营被收购的业务。 任何收购或业务合并都可能损害我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况。收购或业务合并带来的好处 可能需要比预期更长的时间来发展或整合到我们的业务中，我们不能 保证以前或未来的收购或业务合并确实会产生任何好处。收购和业务合并 可能涉及许多风险，这些风险的发生可能会对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响 ，包括：

此外，有效的内部控制是我们提供可靠、准确的财务报告和有效防止 欺诈的必要条件。收购业务的整合可能会导致我们的系统和控制变得越来越复杂，更难管理 。我们投入大量资源和时间来遵守“2002年萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)对财务报告的内部控制要求。但是，我们不能确定这些措施是否能确保 我们在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制，尤其是在收购其他业务的情况下 。将被收购的业务吸收到我们的控制系统中的任何困难都可能损害我们的 经营业绩或导致我们无法履行我们的财务报告义务。此外，根据我们与MidCap的信贷协议，某些收购可能需要得到贷款人的同意，和/或根据投资者权利协议，需要得到Royalty Opportunities和ROS的同意。 我们无法预测此类批准是否即将到来，或者贷款人或这些投资者批准此类收购的条款 。如果我们在相对较短的时间内完成一次大型收购或其他业务合并或多次 交易，这些风险可能会增加。

我们的 自有品牌和OEM业务(我们预计这将占我们收入的越来越大的百分比)涉及风险，并且可能会 在不同时期的产品基础上受到重大波动，因为我们的客户可能会决定使用其他OEM。

我们 预计未来收入的越来越大部分将来自我们的自有品牌和原始设备制造商或OEM业务 。这一预期是基于我们专注于扩大这项业务的计划。但是，我们可能无法成功保留 或扩展我们的自有品牌和OEM业务。我们的自有品牌和OEM业务虽然不收取佣金，但毛利率较低 ，如果这项业务占我们收入的百分比增加，将对我们未来的毛利率构成压力。此外， 我们的自有品牌和OEM业务还涉及其他额外风险。例如，我们通常没有涵盖此业务的长期供应协议 ，因此我们的客户可以根据成本、质量、交货时间、生产能力、竞争和监管考虑因素或其他因素定期决定使用其他OEM。因此，我们的自有品牌和OEM客户以及我们为他们提供的 产品的收入在不同时期的产品基础上会有很大波动。我们 自有品牌和OEM业务的成功取决于我们的自有品牌和OEM客户在创造需求和销售我们为他们制造的产品方面的成功 。如果我们的自有品牌和OEM业务大幅增长，我们可能会在为生产设施配备人员和满足需求方面遇到困难 。

我们的 旨在增加收入和规模的增长计划可能不会成功，而且存在风险。

在 2021年期间，我们主要关注并打算在2022年继续主要关注四个主要增长计划：(1)推出 新产品；(2)扩大我们的分销网络；(3)渗透邻近市场；以及(4)通过技术 和战略收购利用我们的增长平台。虽然这四个关键增长计划的目的是增加我们未来的收入，但不能 保证我们将成功实施这些增长计划或增加我们的未来收入。此外，我们的主要增长计划 还涉及风险，包括对产品销售组合的影响，这可能会对我们的毛利率和运营业绩产生不利影响。 例如，硬件产品销售额的下降通常会降低我们的毛利率。此外，我们的生物制剂 产品的利润率各不相同，因此，当前以纤维为基础的产品而不是以松质为基础的产品的趋势也可能会降低我们未来的毛利率 。

我们旨在提高营运资金的库存削减计划可能会对我们未来满足需求的能力产生不利影响， 这可能会损害我们的业务和运营业绩。

在 2021年间，我们专注于旨在提高营运资本的库存削减计划。虽然我们打算在2022年继续这些计划 ，但我们满足需求的能力可能会因此受到不利影响。这些计划可能会对我们的 业务和运营结果产生其他不利影响，包括对我们的销售成本和利润率产生不利影响。不能保证我们将 成功实施我们的库存削减计划，或者这些计划将改善我们的营运资金。

我们的生物制品业务高度依赖人类捐赠者的供应。任何中断都可能导致我们的客户寻求替代 提供商或技术，并损害我们的业务和运营业绩。

我们的使命是：“尊重捐赠的馈赠，让我们的病人尽可能充实地生活，尽可能完整地生活。”因此， 我们的生物制品业务高度依赖于我们获取捐赠者身体作为我们许多生物制品的原材料的能力。 可接受捐赠者的可用性相对有限，我们与许多其他公司争夺这一有限的可获得性。 捐赠者的可用性还受到法规变化、公众对捐赠者过程的普遍意见以及我们处理捐赠者过程的声誉的影响。 我们对捐赠者过程的处理方式 我们对捐赠者过程的处理方式的声誉也会对捐赠者的可用性产生影响。此外，由于死亡率的季节性变化，一些稀缺组织有时供不应求。这种关键原材料的供应中断可能会对我们的收入、经营业绩和持续运营产生重大影响 。

在我们行业中关于组织回收和供体组织筛选方法的负面宣传可能会减少对我们生物制品的需求 并影响可用的供体组织的供应。

媒体 有关捐赠者组织回收方法不当和捐献组织传播疾病的报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们某些生物制品的广泛接受。美国和国际上有关不当或非法组织回收做法的不利报告，以及组织处理不当导致疾病传播的事件，可能会广泛影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人类组织的技术的接受度 。此外，这种负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人不愿同意向营利性组织加工者捐赠组织 。

我们 高度依赖我们设施的持续可用性，如果这些设施长时间不可用 ，将会受到损害。

我们设施或服务的物理基础设施的任何故障都可能导致重大成本和中断，这可能会减少我们的收入 并损害我们的业务、声誉和财务业绩。我们高度依赖蒙大拿州贝尔格莱德的设施。 任何影响我们使用这些设施的能力的自然或人为事件都可能对我们的运营业绩、声誉和持续运营能力产生重大影响。 审批设施的监管过程非常耗时，我们重建设施的能力将花费大量时间和费用，并导致对客户的服务严重中断。 此外，FDA或其他监管机构可能会在未来检查我们的设施或供应时发现缺陷 ，这些缺陷可能会扰乱我们的业务并损害我们的运营结果。

我们 可能参与可能代价高昂的产品责任诉讼，并且我们的保险覆盖范围可能不足以应对灾难性的 情况。

医疗器械和生物制品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的重大风险，这些索赔不时针对我们 。如果责任超出或不在我们的保险计划承保范围内，我们可能会招致与产品责任索赔相关的重大责任，包括因使用我们的产品而引起的 产品责任索赔。不能保证我们将来为解决此类问题而可能需要支付的任何金额是否在我们的保险限额之内。

我们 还可能遇到产品的材料设计或制造故障、质量体系故障、其他安全问题，或者需要召回部分产品的加强的 监管审查。产品责任诉讼和索赔、安全警报和产品 召回，无论最终结果如何，都可能导致对我们产品的需求下降、损害我们的声誉、重大的 诉讼和其他成本、支付给患者的巨额金钱赔偿或与患者达成代价高昂的和解、产品召回、收入损失、 监管审查加强以及无法将新产品或候选产品商业化，否则会对我们的业务和声誉以及我们吸引和留住客户的能力产生实质性的不利影响 。我们目前承保产品责任保险，但是， 我们的保险覆盖范围可能不够充分，我们的业务可能会因为产品责任索赔而遭受实质性的不利后果。

我们的 季度运营业绩会有很大波动，您不应依赖它们作为我们年度或 未来业绩的指标。

我们的 季度收入和运营结果各不相同，未来可能会有很大差异，我们的 运营结果的逐期比较不一定有意义，不应将其作为我们年度业绩或未来业绩的指标。 由于此类季度波动 或其他原因，如果收入或收益低于行业分析师或投资者预期的水平，在任何给定时期内，都可能对我们普通股的市场价格产生直接而重大的不利影响。由于多种因素的组合，我们的 季度运营业绩可能会有很大差异，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素 包括但不限于：

虽然我们的国际业务规模不大，但我们确实在美国以外的一些市场开展业务，这些市场受到政治、经济和社会不稳定的影响，并使我们面临额外的风险。

在我们停止在欧盟销售产品后， 我们在美国以外的收入仅占我们截至2021年12月31日的年度总收入的1%。 我们得出结论，维持我们的监管审批和在欧盟销售我们的产品的成本，特别是在广泛的新法规下， 超过了在那里开展业务给Xant带来的好处，但我们的国际销售业务 使我们和我们的代表、代理商和分销商在外国司法管辖区运营时面临以下固有风险：

我们 扣除利息的能力有限。

我们 扣除可正确分配给我们贸易或业务的债务利息(不包括投资利息)的能力 限制为等于(I)该纳税年度我们的业务利息收入和(Ii)该纳税年度经调整的应税收入的30%之和 。对于2021年后开始的纳税年度，我们用于计算30%限额的调整后的应税收入 将通过折旧、摊销和损耗扣除进行减去，从而造成比2022年前开始的纳税年度存在的 更多限制。不允许的利息扣除可以无限期结转，并作为 在下一个课税年度支付或应计的业务利息处理。

由于新冠肺炎疫情或其他原因，医院在门诊外科中心进行更多手术的转变 可能会对我们产品的价格和利润率造成压力。

为了 保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着其敏锐度的下降和医疗系统恢复 到更正常的状态，可能会有更多符合门诊条件的手术 在门诊外科中心进行 。我们预计，这一趋势仍将继续作为医疗保健系统的成本控制措施。 由于门诊外科中心设施费用报销通常低于医院的设施费用报销，而且由于外科医生在门诊外科中心的潜在所有权利益，我们通常会感受到门诊外科中心对我们产品的定价 比医院更大的压力，而且我们向门诊外科中心销售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。此外，一些外科医生可能会选择使用较少的植入物，因为他们 对门诊手术中心的盈利能力感兴趣。新冠肺炎疫情导致使用我们产品的手术程序加速转移到门诊手术中心，这可能会对我们产品的平均销售价格产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响 。

与政府监管相关的风险

我们的业务 受到广泛的监管，包括要求在我们的产品进行商业分销之前获得监管许可或审批。 如果我们未能保持监管许可和批准，或者无法获得或在获得FDA许可或批准我们未来的产品或产品增强方面遇到重大延误，我们的商业分销和 营销这些产品的能力可能会受到影响。

我们的医疗器械产品和运营受到FDA以及其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管 ：

新医疗设备、现有产品的新用途或新索赔可以在美国上市之前，必须首先获得FDA根据FDCA第510(K)条进行的上市前许可、从头分类或PMA，除非申请豁免。 获得监管许可或批准以营销医疗设备的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法 获得这些许可或批准

我们目前商业化的大多数产品都已根据FDCA第510(K)条获得了售前许可。在未来，FDA 可能会确定我们的产品将需要成本更高、时间更长且不确定的从头开始或PMA流程。如果FDA要求我们 对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查， 我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的收入造成不利影响。尽管我们 目前没有销售PMA下的任何设备，也没有通过从头分类流程进行营销授权，但我们不能 向您保证，FDA不会要求我们在上市前获得PMA或从头分类，或者我们将能够 获得有关未来产品的510(K)许可。

FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，即使我们确实获得了批准或批准，FDA也可能不会批准或批准这些产品用于成功商业化所必需或需要的适应症。我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或保持许可或批准 都可能妨碍我们从这些产品中获得收入或实现盈利。

我们 直接或间接受制于联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和医生支付透明法 。不遵守这些法律可能会使我们受到重罚。

我们 受有关欺诈和滥用以及医生支付透明度的联邦和州医疗法律法规的约束，包括 虚假申报法、反回扣法和医生自我推荐法。许多州要求遵守不同类型的定价 透明度要求，例如具有行为准则，以及报告支付给医疗保健专业人员或能够影响处方行为的实体的报酬 。违反这些联邦和州法律可能会导致刑事和/或民事处罚， 包括罚款、监禁以及在美国被排除在参与政府医疗保健计划之外。对我们行业的营销行为进行更严格的审查 已导致多个政府机构进行大量政府调查、起诉和和解，预计这一全行业的执法活动将继续下去。如果政府当局确定我们 不遵守这些法律法规，公司和我们的董事、高级管理人员和员工可能会受到刑事和 民事处罚，包括被排除在美国联邦医疗保险报销计划之外。

这些医保法律中有许多不可避免地会影响公司的行为标准。其他法律也与这些标准相关联，例如遵守FDCA、美国联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案、 联邦医生支付阳光法案和其他法律下的广告和促销规定 。我们在某些 地区使用许多总代理商和独立销售代表，因此依赖他们遵守适用的法律和法规，例如遵守广告和促销条例 或美国以外国家/地区的类似法律以及其他适用的联邦、州或国际法律。这些法律 包括：

这些法律中的某些 有例外情况和“避风港”，如果得到满足，可能会保护某些安排免于承担责任。例如， 某些可能涉及联邦反回扣法规的财务支付如果 的结构符合美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)建立的各种法定例外或监管安全港之一，则该州将允许这些财务支付。 如果财务支付的结构符合美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)建立的各种法定例外或监管安全港之一，则该州将允许这些财务支付。例如，这些避风港包括“折扣” 避风港，它允许联邦付款人计划涵盖的商品的制造商以回扣、批量折扣等形式向其客户提供折扣，只要这些折扣满足避风港的明确要求。反回扣法规下的其他安全避风港 也可能适用于我们可能与医生和营销人员达成的咨询、教学和其他个人服务安排 。这些安全港本质上是技术性质的，如果不符合安全港的任何要素，将导致安排 失去安全港保护。此外，对于我们 可能达成的每项潜在金融安排，可能都不会有安全港或例外，即使有，也不能保证我们的任何安排或关系都会满足其他 适用的安全港。

由于这些法律的广度以及此类法律规定的法定例外和避风港的范围有限， 我们的一些业务活动，包括我们与客户、营销人员、医生和其他医疗保健提供者的关系(其中一些人拥有或可能拥有本公司的所有权权益，并推荐和/或使用我们的产品)可能会受到 一项或多项此类法律的挑战。我们还面临员工、独立承包商、主要调查人员、 顾问、供应商和分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括 违反FDA法规的故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动， 制造标准，联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，要求真实、完整和 准确报告财务信息或数据或其他商业或监管法律或要求的法律。并非总是可以 识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施 可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他 因不遵守此类法律或法规而引起的诉讼。

此外，州和联邦医疗法规也在不断演变。现有法律和法规定期接受新的、有时 更严格的解释，因此我们认为合法合规的安排在新的解释下可能被视为不合规 。同样，新的联邦和州医疗保健法律法规也在定期通过。在 我们努力识别并遵守这些新法律法规的同时，我们可能没有意识到可能导致我们违反这些法律法规的新法律要求 或解释。

因违反HIPAA 和州数据隐私法以及涉及受保护的健康信息(PHI)的数据泄露而受到更多刑事起诉和合规执法活动的趋势也在增加。在我们正常的业务过程中，我们可能会收到PHI。如果我们无法遵守HIPAA或遇到涉及PHI的数据泄露，我们 可能会受到刑事和民事制裁，并招致巨额调查、辩护和补救费用。

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他法律法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、禁止 参加联邦和州医疗保健计划以及监禁，其中任何一项都可能对我们销售产品的能力造成不利影响，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为(br})，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层 对我们业务运营的 注意力。

美国 政府法规可以限制使用我们的纸巾产品或我们的纸巾采购。

在美国，根据“国家器官移植法”(“NOTA”)，同种异体骨组织的采购和移植受联邦法律管辖。“国家器官移植法”是一项刑事法规，禁止买卖用于人体移植的人体器官，包括骨和相关组织，以“有价值的考虑”。NOTA允许合理支付与人骨组织的移除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存相关的费用。我们在美国所有这些领域提供服务，但移除和植入除外，并收取所有此类服务的费用。我们向我们的某些客户和组织银行支付 费用，以感谢他们代表我们恢复同种异体骨组织的相关服务。如果 NOTA的解释或执行方式阻止我们收到我们提供的服务的付款，或者阻止我们 向组织库或我们的某些客户支付他们为我们提供的服务，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们 通过我们的营销员工、独立销售代理和销售代表持续努力，旨在教育 医学界了解我们产品的好处，我们打算继续我们的教育活动。尽管我们认为 NOTA允许与这些教育活动相关的付款作为与我们产品的加工、运输和植入相关的合理付款，但与此类教育活动相关的付款也不能免除NOTA的限制， 我们无法支付与我们的教育活动相关的此类付款可能会阻止我们向我们的销售代表支付 他们的教育活动费用，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。没有任何联邦机构或法院确定NOTA 是否适用于或将适用于我们的加工技术可能产生的每一种同种异体骨组织材料。假设 NOTA适用于我们的同种异体骨组织处理，我们相信我们遵守NOTA，但不能保证将来不会采用对NOTA的更多 限制性解释或修订，这会对我们的操作方法的一个或多个方面 提出质疑。

在美国以外的地方，我们的医疗器械必须符合其销售所在国家/地区的法律法规， 合规可能既昂贵又耗时。如果未能在美国以外的司法管辖区获得并保持监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

我们 目前并打算继续在美国以外(欧盟除外)营销我们的产品。要在美国以外的国家/地区营销和销售我们的产品，我们必须寻求并获得监管部门的批准、认证或注册 并遵守这些国家/地区的法律法规。这些法律法规(包括审批、认证或注册的要求以及监管审查所需的时间)因国家/地区而异。我们可能无法及时获得美国以外的监管批准或 认证(如果有的话)。FDA的批准或批准不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准或认证 ，一个外国监管机构的批准或认证不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准 。获取和维护外国监管批准、认证或注册的费用很高，我们不能确定我们是否会在我们目前或计划在其营销产品的任何外国国家获得或维护监管批准、认证或注册 。例如，2020年间，我们停止在欧盟销售产品，因为维持我们在欧盟的监管审批的成本超过了在那里开展业务的好处。此外，美国以外的监管 审批流程除了 其他风险外，还可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险。

对我们产品的修改 可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得 许可或批准。

对通过510(K)认证的设备进行的任何 修改可能会显著影响其安全性或有效性，包括对设备的设计、材料、化学成分、能源或制造工艺进行重大更改，或者可能对其预期用途构成重大更改 ，可能需要新的510(K)许可、从头开始分类或可能的PMA。如果 在未获得批准或批准的情况下对我们的产品进行了修改，并且FDA随后得出结论认为需要获得批准或批准，则 可能要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得批准或批准为止。FDA要求设备制造商首先确定一项修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。要 做到这一点，制造商必须确定对设备标签的更改/修改是对预期的 使用声明(此前已由FDA批准)的“重大”更改，还是对设备本身的物理更改/修改“可能会显著影响 安全性或有效性”。如果标签更改是重大的和/或物理更改严重影响安全性和有效性， 制造商必须为这些更改申请额外的510(K)许可、从头分类或PMA，然后才能合法销售修改后的设备 。如果公司自行认定变更未达到“重大”或“重大影响”的阈值 ，则公司只需将这些变更作为制造商质量体系记录保存的一部分，通过内部信函归档 来记录。然而，, FDA可以审查制造商的决定， 可能不同意。FDA通常会在例行工厂检查期间以书面形式审查制造商做出的决定，FDA的目标是每两年对高风险(III类)设备制造商和某些中低风险(I类和II类)设备制造商进行一次检查。 FDA的目标是每两年对高风险(III类)设备制造商和某些中低风险(I类和II类)设备制造商进行检查。在这样的审查中，FDA可能会确定在该设备投入商业销售之前需要新的许可或批准。

我们 过去曾对我们的产品进行过修改，我们得出的结论是不需要新的审批或批准，未来我们可能会进行其他 修改，我们认为这些修改不需要或将不需要额外的审批或审批。不能保证FDA会同意我们不寻求510(K)许可、从头分类或PMA批准的任何决定。 产品修改是否需要批准或批准的问题(而不是记录更改的“书面记录”)问题 并不总是明确的，公司依赖FDA的指导来协助做出这样的决定。

如果FDA要求我们在获得新的510(K)许可、从头分类或PMA之前停止销售和召回改装设备，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到实质性的不利影响。此外， 如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，我们的产品可能会被召回。任何召回 或FDA要求我们寻求额外批准或许可都可能导致重大延误、罚款、与产品修改相关的成本增加 、收入损失以及FDA施加的潜在运营限制。获得许可和批准 可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力造成不利影响，而这反过来又会损害我们未来的发展。

我们的 制造业务必须遵守FDA和其他政府机构有关医疗器械制造和生产的 法律法规，这不仅成本高昂，而且可能使我们受到执法行动的影响。

我们 和我们的某些第三方制造商和供应商必须遵守FDA当前的良好制造规范(CGMP)要求和质量体系法规(QSR)，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的 文档记录方法 等。 我们和我们的某些第三方制造商和供应商必须遵守FDA当前的良好制造规范(CGMP)要求和质量体系法规(QSR)，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输 文档的方法。我们和我们的某些供应商还受外国司法管辖区有关我们产品在美国以外市场的制造 流程的规定的约束。FDA通过定期宣布的(例行的)和未宣布的 (出于原因或指示)对制造设施进行检查来执行QSR。我们或我们的第三方制造商或供应商 未能遵守FDA和其他监管机构管理的适用法规，或未能及时和 对任何不利检查意见或产品安全问题作出充分回应，除其他事项外，可能导致以下任何 执法行动：

任何 这些操作都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户 需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的收入和 其他运营结果产生负面影响。此外，我们的关键组件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时生产产品并达到所需数量 (如果有的话)。

即使 如果我们的医疗器械产品获得监管部门的批准或批准，如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的 FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品 可能会受到限制或退出市场。

我们销售的任何 产品都将接受FDA以及其他国内和国外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。此类监督将涵盖产品的设计和制造流程、 我们的质量体系和报告要求的合规性、我们对批准后临床数据要求的合规性，以及我们与产品相关的 促销活动。

即使 产品获得监管许可或批准，此类许可或批准也可能会受到产品可能用于市场的预期 用途的限制，并降低我们成功将产品商业化并从产品 中创造收入的潜力。如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成了 未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或促销材料，或者要求我们接受监管 执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为 我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或根据其他法定权限(如禁止虚假报销的法律) 处罚。

此外，我们可能还需要进行昂贵的售后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性。 稍后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意外的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品更正、将产品从市场上移出 自愿或更换或退还我们生产的任何医疗器械的成本 或分销、罚款、撤销监管许可或批准、推迟或拒绝新的510(K)s、从头申请或PMA 申请、无标题信函、警告函、拒绝授予产品出口证书、产品扣押、禁令 或施加民事或刑事处罚，这些都会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，或导致伤害导致产品责任诉讼 ，如果我们被认为从事了不正当的产品推广活动，这可能会给我们的业务带来高昂的成本，或者导致FDA的处罚。

我们目前在美国销售的产品已通过FDA的510(K)流程批准在特定情况下使用。 我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止 将医疗器械推广用于未经FDA批准或批准的用途。我们认为，销售我们产品的特定外科 程序属于FDA批准的外科应用的一般预期用途 。但是，FDA可能不同意并要求我们停止推广这些特定适应症/程序的产品，直到 我们获得FDA批准或批准为止。在批准或批准的适应症之外使用设备称为“标签外” 使用。我们不能阻止外科医生将我们的产品用于非标签用途，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。但是，如果FDA确定我们的促销活动、报销建议 或对销售代表或医生的培训构成非标签使用的促销，则FDA可以要求我们修改 培训或促销或报销材料，或者要求我们接受监管或执法行动，其中包括： 签发无标题信函、警告信、禁令、扣押、返还利润、民事罚款和刑事处罚。 其他联邦、如果国家或外国政府当局认为我们的促销或培训材料 构成宣传未经许可或未经批准的用途，则他们也可能采取行动，这可能会导致其他法定 权限(例如禁止虚假报销的法律)规定的巨额罚款或处罚。例如, 政府可能会采取这样的立场，即非标签 促销导致不适当的标签外使用报销，违反了《联邦虚假索赔法》，政府可能会 对其处以民事罚款，甚至提起刑事诉讼。在这些可能发生的事件中，我们的声誉可能会受损，产品的采用也会受到影响 。尽管我们对销售人员的培训是不推广我们的产品用于标签外的用途，并且我们在所有市场的使用说明都规定我们的产品不得用于许可使用的适应症以外的其他用途，但FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。

如果外科医生试图在标签外使用我们的产品、误用我们的产品或不 遵循推荐的使用技术和指南，可能会增加受伤风险和产品责任。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的 注意力，并导致针对我们的巨额损害赔偿。此外，将我们的产品用于FDA批准的适应症以外的适应症 可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在 外科医生和患者中的声誉。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和经营业绩。

如果我们的产品导致或导致死亡或严重伤害，或在某些方面发生故障，我们将遵守医疗器械报告 法规，这可能导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向FDA报告设备 已经或可能导致或促成死亡或严重伤害，或发生故障的情况，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，很可能会导致或导致 死亡或严重伤害。根据FDA适用于HCT/Ps的报告 规定，如果传染病是致命的、危及生命的 、导致身体功能永久性损伤或身体结构永久性损害，或者需要内科或外科 干预(包括住院)，我们必须报告所有与该传染病有关的不良反应。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正 行动，如召回或客户通知，或机构行动，如强制召回、销毁、停止生产、 检查或其他执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在 诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉 和财务业绩。我们目前正在遭受某些产品责任诉讼，这可能会损害我们的业务、财务状况 或运营结果，特别是如果此诉讼要求支付的金额超过我们的产品责任保险覆盖范围。

由于缺陷、增强和修改或其他原因导致产品未来的任何产品召回或自愿市场撤回都会 显著增加我们的成本。

FDA和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。此外，如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，外国 政府机构有权要求召回我们的产品。 如果在设备中发现任何重大缺陷或由于 其他原因，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求 为降低健康风险而进行的某些召回必须在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司 被要求保留某些召回记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及 我们的产品的自愿召回，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们 可以要求我们将这些行为报告为召回。此外，FDA可能会对召回时未报告召回事件采取执法行动 。

如果我们或我们的供应商未能遵守有关人体细胞、组织以及细胞和组织产品的法规，这些 产品可能会退出市场或采取其他执法行动。

我们的某些 产品被规定为HCT/P。PHSA第361条授权FDA发布规定，以防止传染病的引入、传播或传播。管理为“361”HCT/P的HCT/P在处理、储存、贴标签和分发HCT/P时，除其他适用的要求和法律外，还必须遵守与以下相关的要求： 在FDA注册设施和列出产品；对组织捐赠者资格进行筛选和测试；以及当前的良好组织做法(“cGTP”)，包括所需的标签信息、 严格的记录保存和不良事件报告。FDA法规还有额外的 要求，涉及分包组织服务、跟踪和捐赠者记录审查。如果以组织为基础的产品被认为是人体组织，FDA的要求侧重于防止传染病的引入、传播和传播。仅受361HCT/P监管的产品 不需要经过510(K)售前许可、从头分类或PMA。

如果FDA有合理理由相信HCT/P或其生产设施违反适用法规，FDA可检查生产361个HCT/P的设施，并可出具无标题信函、警告函或以其他方式授权保留、召回、销毁和停止生产的 命令。还有与进口HCT/Ps有关的要求，允许FDA就HCT/Ps是否可以进入美国作出决定。

HCT/P只有在以下情况下才有资格作为361HCT/P进行监管：(I)受到最低限度的操纵；(Ii)通过标签、广告或制造商客观意图的其他指示反映的类似用途；(Iii)制造不涉及HCT/P与其他物品的 组合，但水、晶体或灭菌、保存或储存剂除外(不会引起HCT/P的新的临床安全顾虑)。(C)HCT/P的制造不涉及HCT/P与其他物品的组合，但水、晶体或灭菌、保存或储存剂除外(不会引起HCT/P的新的临床安全性问题)。(Iv)它不具有系统效应，其主要功能不依赖于活细胞的代谢活动，或者，如果它具有系统效应或主要功能依赖于活细胞的代谢活动 ，则它拟用于一级或二级亲属的自体使用或同种异体使用，或用于生殖 。如果未满足这些要求中的任何一项，则HCT/P还应遵守FDCA或PHSA中适用的生物、设备或药物法规。
FDCA或PHSA。这些生物、设备或药物HCT/P必须符合专门适用于361个HCT/P的要求， 此外，还必须符合适用于PHSA下的生物制品或FDCA下的设备或药物的要求，包括许可证、许可 或批准(视情况而定)。

在几年的时间里，FDA发布了针对与HCT/Ps相关的制造商活动的法规。第一个要求 生产HCT/Ps的公司向FDA注册。这套法规还包括 为了使HCT/P有资格仅根据PHSA第361条和21 CFR Part 1271中的法规，而不是根据FDCA的药品或器械条款或PHSA的生物制品许可条款而进行监管所必须满足的标准。在这套法规中，HCT/P仅符合PHSA第361条和21 CFR Part 1271中的法规，而不符合FDCA的药品或器械条款或PHSA的生物制品许可条款。第二套规则 规定了捐赠者有资格捐赠组织所必须满足的标准，称为“捐赠者资格” 规则。第三条规则管理组织的加工和分布，通常被称为CGTP规则。CGTP规则 涵盖同种异体移植物加工的所有阶段，从组织采购到最终同种异体移植物的分发。这些法规 旨在确保遵循合理、高质量的实践，以降低组织污染和传染性疾病传播的风险。

在 大约15年前生效时，这些法规加强了我们所在行业内的监管审查，并导致了更多的执法行动，影响了我们的业务行为。此外，这些规定可能会 增加组织修复活动的成本。FDA定期检查纸巾处理机，以确定是否符合这些要求。 在工厂检查期间发现违反FDA适用法规的指控可能会对我们产品的持续 营销产生不利影响。我们相信我们遵守了21 CFR Part 1271要求我们遵守的所有方面，尽管 不能保证我们会被FDA视为遵守。为我们提供同种异体骨组织的实体负责 执行捐赠者恢复、捐赠者筛选和捐赠者测试，我们是否遵守CGTP法规中规范这些功能的那些方面取决于这些独立实体的行动。如果我们的供应商未能遵守适用的要求， 我们的产品和业务可能会受到负面影响。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求 ，它可以实施各种监管行动，或强制执行行动，从公开警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚到暂停或延迟发放批准、扣押我们的产品、完全或部分关闭我们的生产、撤回批准和刑事起诉。如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们造成实质性的负面影响 。

此外，FDA可能不同意我们的结论，即我们的一个或多个HCT/P仅符合PHSA第 361节规定的营销标准，因此一个或多个HCT/P需要获得许可、批准或批准营销申请。FDA可以得出结论，该组织受到的处理超过最低限度，该产品旨在用于非同源用途，该产品与另一种物品结合，或者该产品具有全身效应，或者其主要功能依赖于活细胞的代谢活动。 该产品的主要功能取决于活体细胞的代谢活动。 该产品的主要功能可能是该产品与其他物品相结合，或者该产品具有全身效应或依赖活细胞的新陈代谢活动来发挥其主要功能。FDA还可以确定，对HCT/P的修改使其不符合 作为361HCT/P的法规 。如果FDA要得出这些结论，可能需要根据调查性 新药申请(“IND”)进行临床研究，并提交和许可、批准或批准上市申请， 我们才能继续销售该产品。FDA的这一行动可能会导致负面宣传、产品销量下降或停产，以及在获得所需的市场许可、批准或许可方面的巨额费用。

采购用于移植的某些人体器官和组织，包括我们可能在未来产品中使用的同种异体组织，受国家器官移植法案下的联邦 监管。NOTA禁止获取、接收或以其他方式转让某些人体器官，包括骨骼和其他人体组织，用于NOTA所指的有价值的对价。NOTA允许支付与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理费用。对于任何涉及NOTA要求的未来 产品，我们将报销组织库提供给我们的与回收、储存和运输捐赠人体组织相关的费用。NOTA支付津贴可能被解读为限制我们在我们的服务定价中可能收回的成本和费用的金额 ，从而对我们未来的收入和盈利产生负面影响。 如果我们被发现违反了NOTA禁止以有价值的代价出售或转让人体组织的规定， 我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。 此外，如果NOTA被修改或重新解释，我们可能无法我们的业务可能会受到不利影响。

对我们的产品和运营拥有权限的其他 监管实体包括执行组织银行 法规的州机构。佛罗里达州、纽约州、加利福尼亚州和马里兰州发布的法规与我们的业务特别相关。大多数州 目前没有组织银行法规。其他人可能会对我们或捐赠者回收组织或组织库提出指控，指控他们未遵守适用的FDA法规或其他相关法规或法规。 组织或组织库不遵守适用的FDA法规或其他相关法规或法规。像 这样的指控可能会导致监管机构或其他当局采取调查或其他行动，或者可能对我们的业务和我们所在的行业造成负面宣传。

失去AATB认证将对我们产生重大不利影响。

我们 获得了美国组织银行协会的认证，该协会是一家私营非营利组织，对组织银行进行认证并制定 行业标准。虽然AATB认证是自愿的，并不是法律要求的，但实际上，如果我们未能保持AATB认证，我们的许多客户将 不会购买我们的产品。尽管我们尽一切努力保持我们的AATB认证， 认证过程有点主观，缺乏监管。不能保证我们将继续 保持AATB认证，失去AATB认证将对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

联邦 监管改革可能会对我们销售产品和业务的能力产生不利影响。

国会不时会起草并提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的 法规条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南 ，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规 或对现有法规的修订或重新解释可能会增加未来产品的成本或延长审核时间。此外，FDA法规和指南经常被该机构修订或重新解释，可能会对我们的业务和产品产生重大影响 。无法预测是否会颁布立法更改或FDA的法规、指南或解释 是否会更改，以及此类更改可能产生的影响(如果有的话)。

例如，FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或采取 其他措施，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前审批的产品的能力。有关我们当前和未来产品的审批流程的法律或法规的任何变化 都可能使获得新产品的审批或审批或生产、营销和分销现有产品变得更加困难，成本也更高。 我们的新产品在审批或审批方面出现重大延误，或未能获得 审批，都会对我们销售产品和业务的能力产生不利影响。

产品 定价受监管控制，这可能会影响我们的收入和其他经营业绩。

我们产品的定价可能会受到政府和其他第三方付款人的控制。政府 和其他第三方付款人通过各种方式控制或降低医疗保健成本的持续努力可能会对我们成功 将我们的产品商业化的能力产生不利影响。在大多数国外市场，某些诊断药物和处方药的定价受到政府管制。在美国，我们预计将继续有联邦和州政府提议实施类似的 政府控制，尽管尚不清楚哪些提议最终会成为法律(如果有的话)。价格变化，包括任何强制的 定价，都可能影响我们的收入和其他经营业绩。

我们的收入依赖于公共和私营保险公司以及国家医疗系统及时和充分的承保和报销。

政治、 经济和监管影响使美国的医疗保健行业(包括医疗器械行业)发生根本性变化 。医疗保健提供者购买我们产品的能力在一定程度上取决于此类材料和相关治疗费用的报销程度 政府卫生行政部门、 私人医疗保险公司和其他组织现在和将来都可以报销这些费用。在美国，购买我们产品的医疗保健提供者通常 依赖这些第三方付款人支付我们产品的全部或部分费用，作为产品使用程序的单个捆绑付款金额的组成部分 。由于我们的产品通常没有单独的第三方付款人报销给提供商 ，因此与购买我们的产品相关的额外成本可能会影响提供商交付产品的利润率 将产品作为组件提供的待遇。如果取消或减少向供应商支付涉及我们 产品的程序的第三方付款人报销，我们的一些目标客户可能不愿意购买我们的产品，而可能选择从我们的竞争对手那里购买 更便宜的替代产品。此外，医院服务和医院门诊服务的第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人医疗保险公司)通常每年修订其承保和支付政策、方法和 金额，这可能导致不承保、某些医疗 程序的医院费用报销标准更严格，或者取消或减少报销。此外，医疗保险, 医疗补助和私营医疗保险公司的削减可能会 给我们的产品带来价格下行压力。联邦和州一级的医疗改革立法可能会导致我们产品的覆盖范围和报销范围发生变化 。最后，我们的收入还取决于我们独立的 代理商及时输入的报销数据。所有这些因素都可能对我们的业务产生不利影响。

虽然 我们的临床研究结果可能支持我们的候选产品声明，但我们可能无法从政府当局获得监管批准，或者在获得监管批准方面可能会遇到 延迟。

我们的 正在进行的研发、临床前测试和临床研究活动受到 众多政府机构的广泛监管和审查。我们目前正在对我们的一些产品进行上市后临床研究，以收集有关这些产品的性能或最佳使用的信息 。临床研究必须符合FDA法规和当地法规，并符合统称为“良好临床实践”的原则和标准。不合规 可能导致监管和法律执法行动，还可能使数据无效。即使我们的临床研究按计划完成 ，即使我们的临床研究证明了我们的产品声明，并且我们的产品对于建议的新指示用途是安全有效的 ，我们也不能确定FDA或外国当局和通知机构是否会同意我们的结论。 FDA或外国当局和通知机构可能会基于以下任何 原因拒绝批准或批准设备：

在获得监管许可和批准方面的延误 可能：

任何 延迟或终止我们的临床研究都将推迟提交我们的产品，并最终影响我们将产品商业化并创造收入的能力 。我们上市产品的临床研究中登记的患者也可能会出现目前不在产品简介中的不良副作用，如果是这样的话，这些发现可能会导致市场接受度降低 ，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

基本上 我们的所有收入都是通过我们无法控制的独立销售代理和分销商实现的。

基本上 我们的所有收入都是通过独立的销售代理和分销商实现的。由于独立销售代理或分销商 通常控制其领土内的客户关系(在美国以外的某些国家/地区还控制监管关系)， 如果我们与独立销售代理或分销商的关系终止，我们与客户的关系将 丢失(在美国以外的某些国家/地区，我们可能会在修改或转移我们的产品 注册时遇到延迟)。此外，由于我们不控制总代理商的独立销售代理或现场销售代理，因此我们 可能无法确保我们的销售流程、合规性和其他优先事项由 销售代理或总代理商始终如一地传达和执行。如果我们未能与我们的主要独立销售代理和总代理商保持关系，或未能 确保我们的独立销售代理和总代理商遵守我们的销售流程、合规性和其他优先事项，这可能会 对我们的运营产生不利影响。如果不能有效地管理这些转变，我们独立销售代理或总代理商组织内的变更或营业额或向直销模式的转变 也可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们收购的公司的独立 销售代理和分销商可以决定不续订，也可以决定终止、更改和/或 重新协商他们与我们的关系。大量销售代理或分销商的流失可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响 。

2021年和2020年间，我们的一个独立销售代理分别约占我们收入的19%和21%。在 任何一个报告期内，该独立销售代理可能对我们的收入贡献更大的百分比。我们与该独立销售代理没有签订长期的 协议，该协议要求该代理代表我们继续销售我们的产品。虽然我们预计 在失去独立销售 代理的情况下，我们将保留与该独立销售代理相关的大部分销售，但失去该独立销售代理以及该代理与客户的牢固关系可能会对我们的 收入和其他经营业绩产生不利影响。

此外，我们的成功在一定程度上取决于我们能否留住和激励我们的独立销售代理和分销商，以及 他们的代表在某些地区销售我们的产品。他们可能不会成功实施我们的营销计划。我们的一些独立销售代理和分销商 并非独家销售我们的产品，可能会提供其他公司的类似产品。 我们的独立销售代理和分销商可能会终止与我们的合同，可能会在我们的产品上投入足够的销售精力， 或者可能会将销售精力集中在为他们带来更多佣金或收入的其他产品上，这可能会对我们的运营和经营业绩产生不利的 影响。

我们 依赖数量有限的第三方供应商提供产品、组件和原材料，失去这些供应商中的任何一家，或者 他们无法为我们提供满足我们质量和其他要求的充足材料供应，或者我们未能订购足够的产品、组件和原材料，都可能损害我们的业务和运营结果。

外部 供应商(其中一些是独家供应商)向我们提供用于制造我们的 整形生物和脊柱植入物产品的产品、原材料和组件。我们努力保持足够的产品、原材料和组件库存，以便 如果特定产品、原材料或组件在一段时间内不可用(包括供应商失去其ISO或其他认证、所需交货期过长或其他原因，如供应链和整个2021年经历的运输中断)，我们的生产不会受到严重干扰。 我们努力保持充足的产品、原材料和组件库存，以便 如果特定产品、原材料或组件在一段时间内不可用，包括供应商失去其ISO或其他认证、所需交货期过长或其他原因， 我们的生产不会受到严重干扰。尽管我们做出了努力，我们有时还是会遇到产品、原材料和/或组件库存不足的情况 。在2019年底和2020年初，我们的某些生物制品和硬件产品出现了供应问题。虽然这个供应问题后来得到了解决，但如果我们没有相应地规划我们的采购 ，或者由于任何原因不能及时获得足够数量的原材料和部件来制造我们的整形生物制剂和脊柱植入物产品，以满足我们的质量和其他要求，我们可能无法生产足够的 产品来满足市场需求，直到找到新的或替代的供应来源并获得资格，因此， 我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响此外，与我们的制造不兼容的组件或原材料中未纠正的缺陷或供应商的 变化可能会损害我们制造 产品的能力。

尽管 我们相信有其他供应来源，但在许多情况下，更换我们的供应商可能不切实际或难以实现。例如， 我们可能很难从FDA或其他外国监管机构可接受的其他供应商处获得类似产品。 此外，如果要求我们为产品的某些组件或原材料过渡到新供应商，则使用这些替代供应商提供的组件或材料可能需要我们改变操作，如果要求我们更换产品关键组件的 制造商，我们将必须验证新制造商是否保持符合以下条件的设施、程序 和操作这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力 。向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，可能导致 我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的 设计。

与人力资本管理相关的风险

我们 人员有限，依赖关键员工。此外，我们的业务依赖于足够数量的合格 工人，对这些人才的竞争非常激烈，特别是在蒙大拿州贝尔格莱德附近，那里的人口很少，劳动力市场 紧张。如果我们不能吸引和留住人才，或者如果我们必须大幅增加劳动力成本来吸引和留住人才，我们的业务增长和成功以及我们的经营业绩和财务状况可能会 受到不利影响。

我们的成功有赖于相对较小的管理团队和员工的努力。我们在过去几年经历了高水平的员工流动率 ，包括我们的管理团队成员。最近一次是在2022年1月3日，我们任命了一位新的临时首席财务官 。我们与我们的高管和其他高级管理人员有雇佣安排，但这些高级管理人员和其他高级管理人员 在任何特定任期内都不受法律约束继续受雇于Xant。我们没有承保 高管和其他高级管理人员或任何其他员工的关键人员人寿保险。如果关键人员离开Xant，如果不迅速招聘合适的替代人员，我们的业务可能会受到不利影响 。

我们总部和生产设施所在的蒙大拿州贝尔格莱德周围的 人口很少，因此，所有职能领域的合格人员 数量有限，这使得我们很难吸引和留住业务发展和增长所需的 合格人员。我们受到了最近劳动力短缺的进一步影响， 部分原因是新冠肺炎疫情。我们未来将生产力维持在有竞争力的水平并提高产量的能力可能会受到我们雇用、培训和留住满足我们要求所需人员的能力的限制。包括我们在内的我们行业的公司 都依赖于合格员工的可用劳动力池。我们与其他公司、学术机构、政府实体和其他组织竞争人才 。我们认为蒙大拿州贝尔格莱德目前存在劳动力短缺 ，而且由于最近的劳动力短缺而恶化，这加大了我们吸引和留住合格人才的难度 。我们不能确定我们是否能够保持足够的合格劳动力 ，这是有效运营和支持我们的增长战略和运营所必需的。蒙大拿州贝尔格莱德地区紧张的劳动力市场也要求我们提高工资和福利待遇，以吸引足够数量的工人。, 而且，这些 增加的劳动力成本可能不能有效地招聘和留住足够数量的合格人员。不能保证 我们能否成功留住现有人员，或在未来招聘或留住足够数量的合格人员 。如果我们不能吸引和留住人才，或者如果我们必须大幅增加劳动力成本来吸引和留住人才 ，我们业务的增长和成功以及我们的经营业绩和财务状况都将受到不利的 影响。

与我们的未偿债务、额外融资需求和财务状况有关的风险

我们 已发生重大亏损，预计将继续亏损，可能无法实现或维持盈利。

我们 有过净亏损的历史，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.353亿美元。在截至2021年12月31日的年度内，我们净亏损500万美元。我们实现盈利的能力将受到许多因素的影响，其中包括： 未来收入和支出的水平和时机；我们产品的开发、商业化、市场接受度和可用性 和供应；竞争技术和市场开发；我们开发和推出新产品的能力；监管 要求和延迟；我们与独立销售代理和分销商的关系的强弱；以及我们吸引和留住关键人员的能力。因此，在可预见的未来，我们可能会继续蒙受运营亏损。这些亏损将继续 对我们的股东权益产生不利影响，我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们 可能需要额外的融资来满足我们预期的未来流动性需求，这些融资可能无法以优惠的 条款获得，或者根本无法在需要时获得，这可能会降低我们的运营和战略灵活性。

虽然 我们很难预测我们未来的流动性需求，但我们相信，截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物以及受限现金 余额约为1840万美元，加上我们的信用、担保 和担保协议(定期贷款)(“定期信贷协议”)和信用、担保和担保协议(循环 贷款)(“循环信贷协议”，以及定期信贷协议，即“信贷协议”)项下现有的信贷可获得性。作为代理，至少到2023年3月底，将足以满足我们预期的现金需求 。虽然根据我们的定期信贷协议，我们可以获得额外的 定期贷款，但我们是否能够根据此协议获得额外的 定期贷款，由MidCap和贷款人自行决定。此外，尽管根据我们的循环信贷协议，我们有可用资金 ，但此类资金的可用资金是根据借款基数确定的，借款基数等于 某些应收账款和存货的百分比。这些信贷安排的到期日为2026年5月1日，而我们在此项下的所有债务都将在该日期到期 。我们可能需要或可能寻求额外资金，以便在2023年3月之前为我们未来的运营和业务战略提供资金。 因此，我们不能保证我们在任何时候都不需要或不寻求额外拨款。如果募集额外资金的市场条件有利，我们甚至可以在需要之前就选择筹集额外的 资金。我们可能会寻求通过各种渠道筹集额外资金 ，例如股权和债务融资、额外的债务重组或再融资，或者通过战略合作, 许可协议或收购交易。我们不能保证我们能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们可以获得这些资金，我们不能保证这些额外的资金足以满足我们的需求 或按照我们可以接受的条款。如果经济和市场状况恶化，情况尤其如此。如果我们未能以对我们有利的条款筹集额外的 资金，或根本无法筹集资金，可能会导致我们无法支付到期费用，限制我们扩大业务运营的能力，并损害我们的整体业务前景。如果没有足够的资金，我们可能需要 大幅缩减运营，包括减少销售和营销费用，这可能会对产品销售产生负面影响， 推迟新产品计划，甚至可能要求我们停止运营、清算资产，并可能寻求破产保护 。

对于 我们通过出售股权或可转换债务证券或对未偿债务进行重组或再融资来筹集额外融资的程度，我们现有股东的利益可能会被稀释，条款可能包括折扣价股权购买 价格、权证覆盖范围、清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们发行 普通股，我们可能会以低于我们交易价格的收购价发行，和/或我们可能会向购买者发行认股权证，这可能会稀释我们现有的股东。 如果我们发行优先股，可能会影响我们股东的权利或降低我们普通股的 价值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能包括投票权、股息和清算的优先权 、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们将资产与第三方合并或出售给第三方的能力的限制 。其他债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制 或限制我们采取特定行动的能力的协议，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。 在筹集额外股本或债务融资之前，我们必须征得MidCap和ROS以及版税机会的同意， 双方 与公司签订了2018年2月14日的投资者权利协议(“投资者权利协议”)， 不能保证

我们 的债务将于2026年5月1日到期。我们可能无法延长或更换我们的信贷协议的到期日或 无法从我们的运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务，而且我们未来可能会产生额外的债务，这 可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

截至2021年12月31日，根据我们的信用协议，我们有1,560万美元的未偿还本金，这些债务将于2026年5月1日到期。尽管我们相信我们将能够在适当的时候偿还我们的未偿债务或延长该贷款的到期日 ，但不能保证我们会以对我们有利或根本不有利的条款这样做。我们对债务(包括根据信用协议借入的金额)进行付款和再融资的能力，以及我们为 计划资本支出、合同现金义务、已知和未知负债、研发努力、营运资本、任何未来收购和业务合并以及其他一般公司用途提供资金的能力，取决于我们未来产生现金的能力 。这在一定程度上受到一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他 因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。如果我们不能从运营中产生足够的现金流，或者如果我们未来的借款不足以偿还我们的债务或满足我们的流动性需求，我们可能会被迫在债务到期日或之前对所有 或部分债务进行再融资，出售资产，减少或推迟资本支出，寻求 筹集额外资本，或采取其他类似行动。我们可能无法按照商业上合理的 条款或根本无法执行其中任何操作。我们对债务进行再融资的能力将取决于我们当时的财务状况、管理我们债务的 工具中的限制、我们贷款人的同意以及包括市场状况在内的其他因素。我们无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务, 或者按照商业上合理的 条款进行再融资或重组我们的义务，或者根本不这样做，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，这种影响可能是实质性的。

此外，我们的巨额债务，再加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会产生其他重要的 后果。例如，它可以：

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。此外，我们可能会 招致额外的债务，如果我们这样做了，与我们的业务相关的风险和我们偿还债务的能力将会增加。

不遵守我们的信贷协议的契诺和其他条款可能会导致暂停或终止信贷 协议和/或要求立即偿还我们的未偿债务。如果我们在任何时候无法从运营中产生足够的现金流来偿还到期债务，我们可能需要尝试重新协商信贷协议的条款，寻求对全部或部分债务进行再融资，或获得额外融资。不能保证 我们能够成功地重新协商此类条款，不能保证任何此类再融资都是可能的，也不能保证任何额外的融资 都能以对我们有利或可接受的条款获得。

我们信用协议的 条款极大地限制了我们开展业务和投资、利用商机、 以及应对不断变化的业务、市场和经济状况的能力。

我们的 信用协议包括许多重要的财务和运营限制。例如，协议包含金融 契约，其中要求我们遵守协议中定义的最低流动性契约，并包含条款 ，这些条款限制我们除特定例外情况外的能力，除其他事项外：

我们 可能无法遵守这些契约，这可能导致信贷协议下的违约。此外，这些规定 可能会限制我们开展业务和投资、利用商机以及应对不断变化的业务、 市场和经济状况的能力。此外，与其他公司相比，它们可能使我们处于竞争劣势，这些公司可能 受到较少的限制(如果有的话)，或者可能以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们可能认为是重要机会的交易，如重大收购或企业合并，可能需要征得贷款人的同意，而贷款人的同意可能会被拒绝 或根据当时指定的可能影响交易吸引力或可行性的条件而授予。此外， 我们与ROS和Royalty Opportunities签订的投资者权利协议进一步极大地限制了我们业务的运营以及我们管理层开展和投资我们业务的能力 。

我们的 信用协议涉及额外的风险，可能会对我们的流动性、运营结果和财务状况产生不利影响。

定期信贷协议项下额外定期贷款的可用性 完全取决于MidCap和贷款人的酌情决定权，额外的 资金用于我们、借款人和贷款人在根据此额外部分发放贷款之前商定的目的 。循环信贷协议项下额外资金的可用性是根据借款基数确定的，借款基数等于借款人的某些应收账款和库存的百分比 ，其公式载于循环信贷协议。 因此，我们在信贷协议下获得信贷的机会取决于MidCap和贷款人的酌情决定权，以及我们应收账款和库存的波动 。我们无法在需要时根据信用协议借入额外金额 可能会对我们的流动性、运营结果和财务状况产生不利影响。

根据信贷协议，我们的 未偿债务按浮动利率计息，这使我们面临利率风险，并可能 增加偿债成本。加息对我们的影响可能比对其他一些公司 的影响更大，因为我们的未偿债务数额很大，从而影响了我们的盈利能力。在信贷协议项下违约事件发生 期间，MidCap可终止其根据信贷协议提供额外 资金的承诺，并宣布其项下所有未偿还金额立即到期和应付。除某些例外情况外，信贷协议项下的未偿还金额 由本公司和每位借款人的几乎所有现有和收购后的 资产的优先优先担保权益担保。因此，在某些情况下，MidCap可以寻求强制执行担保我们在信贷协议下负债的资产的担保权益，包括限制我们对应收账款的收款。 任何加快我们的信贷协议下的到期金额或MidCap行使其在担保文件下的权利，都将对我们产生重大不利影响。

我们 可能无法满足我们信用协议中的财务或其他约定要求，并且我们可能无法成功协商 豁免以纠正任何违反约定的行为。

我们的 信用协议包含陈述、担保、费用、肯定和否定契约，包括最低流动性契约 和实质性运营契约，以及违约条款。违反这些契约中的任何一项都可能导致本协议下的违约。 一旦发生信贷协议下的违约事件，并且在违约事件持续期间，MidCap可以选择宣布信贷安排下所有未偿还的 金额立即到期和支付，并暂停或终止所有承诺，以进一步延长 信贷。 信贷协议下的违约事件发生时，MidCap可以选择宣布信贷安排下所有未偿还的 金额立即到期并支付，并暂停或终止所有进一步延长信贷的承诺。如果MidCap加速偿还借款，我们可能没有足够的资产来偿还债务。此外，如果 发生违约事件，或者如果我们需要在违约事件后获得豁免，我们在未来可能会面临更高的借款成本 和/或更多限制性条款。此外，为了确保我们履行信贷 协议下的义务，我们将几乎所有资产(包括知识产权)质押给MidCap和贷款人。我们未能 遵守信用协议下的契约可能会导致违约、债务加速和资产损失 。

预期的LIBOR基准利率替换可能会影响我们的信贷协议下的利率，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利的 影响。

2017年7月，监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)宣布打算在2021年底之前逐步淘汰LIBOR。伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)被广泛用作设定贷款利率的参考。2020年11月30日，洲际交易所基准管理局(IBA)在美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和FCA的支持下，宣布打算将大多数美元LIBOR期限的公布延长至2023年6月30日。 2021年3月5日，IBA确认将在2023年6月30日公布隔夜、1个月、3个月、6个月和12个月美元LIBOR期限后立即停止公布。在2021年12月31日发布LIBOR 之后，IBA还立即停止发布1周和2个月的美元LIBOR设置。美国联邦储备委员会(Federal Reserve)与另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)正在考虑用有担保的隔夜融资利率(SOFR)取代伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)，SOFR是一个基于短期国债市场交易计算的新指数。另类参考利率委员会是一个由美国大型金融机构组成的指导委员会。

如果 LIBOR在我们的信贷协议终止之前不复存在，MidCap可以选择用合理可比的指数 或来源取代LIBOR，同时对适用的保证金或比例因子、利差调整或下限进行相应调整，以便 新指数保留当前的综合收益率作为保证金的基础，与MidCap对 以类似身份提供服务的其他安排所作的决定保持一致。此调整的结果可能会导致我们尝试重新协商信用协议 ，因为其下的借款以伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)为索引。根据我们的信贷协议，任何此类调整或重新协商都可能增加或 影响利率。我们正在评估最终替换LIBOR的潜在影响，包括 SOFR作为主要替换的可能性。然而，我们无法预测LIBOR是否会在2023年6月30日之后停止使用、MidCap可能选择的任何LIBOR替代方案的生效日期、SOFR是否会成为取代LIBOR的广泛接受的基准 ，如果是，MidCap是否会选择SOFR作为LIBOR的替代方案，或者从LIBOR过渡到 会对我们的业务、运营结果和财务状况产生什么影响。

与知识产权相关的风险

如果 我们在未来的任何知识产权诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付巨额赔偿金或禁止我们销售我们的 产品。

医疗器械行业在专利和其他知识产权方面容易打官司。医疗器械 行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。无论结果如何，法律诉讼都可能 耗尽我们的财力，分散我们管理层的时间和精力。如果我们输掉这场诉讼或我们可能受到的任何其他类似法律 诉讼，法院可以要求我们向第三方支付巨额赔偿金，赔偿第三方损失 ，要求我们向第三方寻求许可，支付持续的版税，重新设计我们的产品，或阻止我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品。虽然我们不认为我们的任何产品侵犯了他人持有的专利或其他专有权的任何有效索赔 ，但我们过去曾受到专利侵权索赔的影响。不能 保证我们不侵犯任何专利或其他专有权。除了代价高昂之外，为保护我们的知识产权 或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或限制购买 或使用受影响的产品，直到诉讼解决。

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能会将市场份额拱手让给我们的竞争对手 ，从而无法盈利地运营我们的业务。

我们 依靠专利、商业秘密、版权、专有技术、商标、许可协议和合同条款来建立我们的知识产权 并保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法完全保护我们的 权利。例如，竞争对手可以围绕我们的某些知识产权进行设计，以开发具有竞争力但不侵权的技术 。此外，我们不能保证我们的任何悬而未决的专利申请都会发布。美国专利商标局(或适用的外国知识产权局)可以拒绝或要求大幅缩小其未决专利申请和此类申请颁发的专利的权利要求。来自未决专利申请的任何专利可能无法为 我们提供重要的商业保护或足够的商业保护，以防止竞争对手使用类似但非侵权的技术 。我们可能会在美国专利商标局的诉讼中招致巨额费用。这些诉讼可能导致 有关我们的发明优先权的不利决定，以及已颁发专利的权利要求缩小或无效。此外， 我们产品销售或可能销售的某些国家/地区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权 ，甚至根本不能保护我们的知识产权。我们还可能无法保护我们在这些国家/地区的商业秘密和非专利专有技术的权利。 此外，专利和某些其他知识产权不是永久的，第三方将能够在到期后使用 主体权利。

此外，我们还持有第三方的许可证，这些许可证是利用我们某些产品的设计和制造中使用的某些技术所必需的。 丢失此类许可证可能会阻止我们制造、营销和销售这些产品， 这可能会损害我们的业务。如果我们或我们将向其许可知识产权的其他方未能为我们的产品中使用的知识产权获得并维护足够的 专利或其他知识产权保护，或者如果任何保护被减少或取消， 其他人可能会使用我们产品中使用的知识产权，从而损害我们的竞争业务地位。

我们 通过与我们的员工、独立经销商和顾问 签订保密协议，在一定程度上保护我们的商业秘密、专有技术和其他非专利专有技术。但是，我们不能保证协议不会被违反，有足够的 任何违规补救措施，或者我们的商业秘密、技术诀窍和其他非专利专有技术不会 为我们的竞争对手所知或由我们的竞争对手独立开发。

如果不诉诸昂贵且耗时的诉讼，我们 可能无法获得或保护与我们产品相关的专有权。

我们 可能无法获得、维护和保护我们的 产品或候选产品的开发和商业化所需的某些专有权利。我们的商业成功在一定程度上取决于获得并维护我们产品的专利保护， 成功地维护这些专利来对抗使用侵权技术的竞争对手，并成功地保护这些专利不受第三方挑战 。即使我们的专利涵盖竞争技术，竞争对手也可能不会答应我们停止和停止 或许可我们专利权的要求，这将要求我们提起昂贵且耗时的诉讼。即使我们在 任何此类诉讼中胜诉，法院也可能不会发布禁令，或者侵权竞争对手可能会更改其技术以不再侵权。 我们将产品商业化的能力在一定程度上也将取决于第三方(包括我们竞争对手)的专利地位。 医疗器械和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。 相应地，我们无法确切地预测其他公司的专利可能获得的专利主张的范围和广度。 如果我们被要求对抗第三方提起的专利诉讼，或者如果我们提起 诉讼来保护我们的专利权，我们可能会在诉讼中招致巨额费用。(br}如果我们被要求对抗第三方提起的专利诉讼，或者如果我们提起 诉讼来保护我们的专利权，我们可能会在诉讼中招致巨额费用。我们可能需要辩护的此类诉讼超出了我们的竞争对手的诉讼范围，可能包括专利 主张实体，由于专利诉讼的昂贵性质，这些实体收购并主张专利作为一种创收手段。 在普通诉讼过程中，律师费不能追回。

除了涉及专利保护的风险外，我们还面临竞争对手侵犯我们商标的风险。任何 侵权行为都可能导致混淆，并可能导致销售损失。同样，虽然我们谨慎地避免侵犯 第三方的权利，但我们不能控制第三方向我们主张其商标。不能保证我们会 在我们为保护我们的知识产权而提出的任何索赔中获胜，或者在对我们提出的任何索赔中辩护。

未来 对我们专有权的保护不确定，这可能会影响我们在行业中成功竞争的能力。 未来对我们专有权的保护程度是不确定的。我们不能确保：

与信息技术、网络安全和数据保护相关的风险

我们 依赖于各种信息技术(IT)系统，这些系统的故障、中断或未经授权的篡改 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 广泛依赖IT系统开展业务。我们对IT系统的依赖与日俱增，因为新冠肺炎大流行迫使我们有必要安排在家工作 。这些系统包括但不限于从供应商订购和管理材料、将材料 转换为成品、向客户开具发票和发货、处理交易、汇总和报告运营结果、 遵守法规、法律或税收要求，以及提供管理我们业务所需的数据安全和其他流程。

此外，如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)而损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划不能及时有效地对此进行补偿，我们的运营管理能力可能会受到 中断。不断增加的全球网络安全漏洞、威胁以及更复杂和 针对性的网络安全攻击对我们的系统和网络以及我们的客户、供应商、独立 销售代理、分销商和第三方服务提供商的系统和网络的安全，以及任何基础信息和数据的机密性、可用性和完整性构成风险 。在家工作可能会增加与网络钓鱼、恶意软件和其他类似网络安全攻击相关的网络安全风险 。我们制定了预防、检测、遏制、响应和缓解与安全相关的 威胁和潜在事件的计划、流程和技术。我们根据行业和法规标准对我们的IT系统进行了大量持续改进，以将漏洞降至最低。 因为用于获取未经授权访问的技术经常更改， 可能很难检测、预测、识别或防止这些入侵，或者在它们发生时缓解它们 可能具有挑战性。在2021年期间，我们的一名员工是网络钓鱼计划的受害者，因此我们支付了三张虚假发票。虽然涉及的金额并不重要，但管理层已将此事提请董事会审计委员会注意，并立即实施了补救计划。尽管有补救计划，但不能保证我们不会 受到另一次或类似的攻击, 尤其是当我们的网络安全保护至少在一定程度上依赖于 没有人为错误的时候。

我们的IT系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统以及开发新系统 以跟上信息处理技术、不断发展的系统和法规标准的持续变化。我们还将我们IT系统的某些元素 外包给第三方，这些第三方可能因此外包而获得某些机密 信息，其系统也可能容易受到此类攻击或中断。不能保证我们的保护性 措施或这些第三方的措施将防止或检测到可能对我们的业务、声誉、运营业绩和财务状况产生重大影响的安全漏洞。如果这些系统无法与其他内部、 客户、供应商或第三方服务提供商系统有效运行或集成，也无法保护底层IT系统和数据完整性，包括 网络攻击、入侵或其他入侵或未经授权的访问，或者我们未能补救任何此类攻击 ，还可能导致我们的声誉或竞争力受损、产品交付延迟以及 我们的运营效率降低，并且可能需要大量资本投资才能补救经营业绩和财务状况。我们维持网络责任保险；但是，此保险 可能不足以覆盖因中断或破坏我们的系统而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失 。

我们当前的企业资源规划(“ERP”)系统已过时，需要升级或转换到新的ERP系统。

虽然我们已经对我们的ERP系统进行了升级，但它仍然过时，需要大量额外升级或转换到新的ERP系统 。实施新的或升级的系统会带来很大的风险，包括无法按设计运行、无法与我们的系统正确集成、潜在的数据或信息丢失、成本超支、实施延迟和运营中断。 还需要依赖第三方供应商来设计、编程、维护和维护ERP系统。如果这些供应商未能正确 交付其服务，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何影响我们的 ERP系统实施计划的中断或故障都可能导致我们所依赖的关键信息延迟、有缺陷、损坏、不充分或 无法访问。我们可能在业务运营中遇到困难，或在这些系统下运营业务时遇到困难， 任何一种情况都可能扰乱我们的运营，包括我们及时向客户开具发票、发货和跟踪产品订单、计划 库存需求、管理我们的供应链、有效管理客户应收账款和按条款向供应商付款的能力，否则 将为我们的客户提供充分的服务，并可能导致增加成本和其他困难。如果我们因实施或升级新系统或其他原因而遇到重大中断 ，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统 。如果全部或部分ERP系统升级实施流程被证明 无效，我们可能无法实现预期的好处。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营业绩和现金流产生重大不利影响 。

与我们受控公司状态相关的风险

隶属于OrbiMed的基金 拥有我们相当大比例的普通股，有权指定我们的大多数董事会成员， 并能够对股东批准的事项施加重大控制，防止其他股东和新投资者 影响公司的重大决策。

截至2021年12月31日，ROS 和Royalty Opportunities合计拥有我们已发行普通股的约84%。我们 与ROS和Royalty Opportunities签订了投资者权利协议，根据该协议，他们可以提名大多数董事 ，并在随后的年度会议上指定我们的董事会主席，只要他们在我们公司的所有权门槛 保持在我们当时已发行普通股的至少40%。如果ROS和Royalty Opportunities无法维持这一所有权门槛 ，投资者权利协议考虑根据其所有权利益减少提名权。此外，根据投资者权利协议，只要达到所有权门槛，我们必须获得ROS和Royalty持有的我们普通股的多数 批准才能进行以下行动：(I)发行新证券；(Ii)在一个财年产生超过25万美元的债务；(Iii)在一个财年出售或转让超过25万美元的资产或业务或我们的子公司；(Iv)收购超过$250,000的资产或业务或我们的子公司。 在一个财政年度内，我们必须获得ROS和Royalty Opportunity持有的大部分普通股的批准才能进行以下行动：(I)发行新证券；(Ii)在一个财年产生超过25万美元的债务；(Iii)在一个财年出售或转让超过25万美元的资产或业务或子公司(V)单个资本支出超过125,000美元， 或一个财年的总资本支出超过1,500,000美元；(Vi)批准我们的年度预算；(Vii)聘用或终止我们的首席执行官； (Viii)任命或罢免我们的董事会主席；以及(Ix)在一个财年向另一个实体贷款、投资或购买，或允许任何 子公司购买超过250,000美元的任何股票或其他证券，或允许任何 子公司购买另一个实体超过250,000美元的任何股票或其他证券。只要达到所有权 阈值, 未经ROS和Royalty Opportunities提名的大多数董事 批准，我们不得将董事会规模增加到七名以上。投资者权利协议还授予ROS和Royalty Opportunities 向我们按比例购买我们可能建议发行和出售的任何新证券的权利。

由于拥有重要的股份所有权和控制权，OrbiMed有能力对我们的管理 和事务施加重大影响或实际控制权，以及基本上所有需要我们的股东和董事会采取行动的事项，包括修订我们的 章程、第二次修订和重新修订的章程(“章程”)、选举和罢免董事、任命管理层、 未来发行我们的普通股或其他证券、支付我们普通股的股息(如果有的话)、发生或合并或出售我们所有或几乎所有资产和其他公司交易， 以及运营我们业务所涉及的某些日常决策，例如年度运营计划、资本支出和 对我们业务的其他投资。OrbiMed的利益不一定在所有情况下都符合管理层对我们业务运营或其他股东利益的看法 。此外，OrbiMed及其附属公司可能有兴趣 进行收购、资产剥离和其他交易，或者不进行他们认为可能增加或减少投资的交易，即使此类交易可能会给我们的其他股东带来风险。例如，OrbiMed可能导致 我们进行收购，从而增加我们的负债或导致我们出售创收资产。此外, OrbiMed及其 附属公司能够决定所有需要股东批准的事项的结果，能够引起或阻止我们公司控制权的变更 或我们董事会组成的变更，并可能阻止对我们公司的任何收购。 这种集中的投票权控制可能会剥夺我们的其他股东在出售我们公司时获得溢价 普通股的机会，并最终可能影响我们普通股的市场价格。

我们 是纽约证券交易所美国规则所指的“受控公司”，并依赖于为其他公司的股东提供保护的各种公司治理要求的豁免 。

我们 是纽约证券交易所美国公司指南第801(A)节定义的“受控公司”，因为我们所有已发行普通股的总投票权 的50%以上由OrbiMed Advisors LLC实益拥有。作为一家“受控公司”， 我们不受纽约证券交易所某些美国规则的约束，这些规则要求我们的董事会必须有多数独立成员，薪酬 委员会完全由独立董事组成，提名委员会完全由独立董事组成。这些独立性 标准旨在确保符合这些标准的董事不会有任何可能影响其作为董事的 行动的利益冲突。我们依赖纽约证券交易所美国证券交易所的控股公司豁免，在董事会、独立提名和治理委员会或独立薪酬委员会中没有超过半数的独立董事 。因此， 我们的股东没有为遵守纽约证券交易所美国规则的所有公司治理要求的公司的股东提供同样的保护。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的股票 是股权证券，从属于我们的未偿债务。

我们普通股的股份 是普通股权益。这意味着我们的普通股将排在我们未来可能发行的任何优先股的流通股之后 ，或者低于我们的信贷协议项下的债务和我们未来可能产生的任何债务，以及 针对我们的所有债权人债权和其他非股权债权，以及我们可用来偿还对我们的债权的资产，包括 破产或类似程序中的债权。此外，与通常在指定的 到期日支付本金和利息的负债不同，就我们的普通股而言，(I)只有在董事会宣布时才支付股息，以及(Ii)作为 公司，我们仅限于从合法可用的资产中支付股息和赎回款项。我们从未为普通股支付 股息，目前也不打算在未来支付股息。此外，我们的信用协议禁止 我们支付股息。此外，我们的普通股对我们的业务或运营没有限制，对我们产生债务或从事任何交易的能力也没有限制，只受一般股东可获得的投票权的限制。

我们 无法遵守纽约证交所美国人的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌，这 可能会影响其市场价格和流动性，并降低我们的融资能力。

我们 需要满足某些定性和财务测试，以保持我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所上市。如果我们 未在指定期限内遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，并受到允许的 延期，我们的普通股可能会被建议退市(取决于我们提出的任何上诉)。2020年10月5日，由于完成了2020年8月的债务重组，我们重新 遵守了这些持续上市要求。不能保证 我们将继续遵守这些持续的上市要求，特别是考虑到我们的普通股价值在过去一年中大幅下降 。如果我们的普通股被摘牌，买卖我们的普通股和获得准确的报价可能会更加困难，我们的股票价格可能会出现实质性的下跌。退市还会削弱我们的融资能力。

我们普通股的 市场价格波动极大，这可能会影响我们未来的融资能力，并可能导致我们股东投资的 价值突然缩水。

包括我们在内的医疗器械和生物技术公司的证券市场价格历来波动很大， 市场不时会经历与此类公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动 。由于我们无法控制的因素，我们普通股的交易量和价格一直并可能继续波动，并可能大幅波动 。在2021年，我们普通股的售价从每股0.56美元到6.58美元 ，我们的日交易量从1.29万股到2.188亿股不等。这种波动可能是广泛的市场和 行业因素的结果。未来我们普通股交易价格或流动性的波动可能会损害我们 股东对我们普通股的投资价值。可能对我们普通股的市场价格和可销售性产生重大影响的因素 包括：

在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常被提起 。这些诉讼通常寻求未指明的损害赔偿，就像任何诉讼程序一样，人们不能确定地预测未决诉讼的最终结果。此外，我们可能需要支付与任何此类诉讼相关的大量费用 ，当我们回应任何此类诉讼时，我们管理层的注意力和资源可能会从业务运营中转移。 我们为我们以及我们的董事和高级管理人员提供保险以承保这些风险，但我们的保险有较高的免赔额以降低保费费用，并且不能保证保险将覆盖我们当前面临或未来可能面临的任何特定索赔，也不能保证保险是否足以覆盖我们当前面临或未来可能面临的任何具体索赔

我们 可能会增发普通股，导致股权稀释。

未来的 摊薄可能是由于我们未来额外的股权发行和/或股权融资事件，包括我们未来任何潜在的未偿债务重组 。此外，我们可能会通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本， 这将进一步稀释我们股东的所有权利益。截至2021年12月31日，根据Xant Medical Holdings，Inc.，我们拥有购买约7,111,112股普通股的流通权证、购买3,188,355股普通股的股票期权和限制性股票 单位奖励，涵盖2,970,104股我们的普通股。修订和重新启动的2018年股权激励 计划，根据我们先前的股权补偿计划购买13,311股我们的普通股的期权，以及1,246,080股可供购买的股票 如果这些或任何未来认股权证、 期权或限制性股票单位被行使或以其他方式转换为我们普通股的股份，我们的股东将经历 额外的摊薄。

出售或可供出售的大量普通股或其他股权证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 。

如果我们的普通股或优先股在公开市场上大量出售 ，或者认为这些出售可能发生， 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们未来通过股权发行筹集资金的能力 。我们无法预测OrbiMed或任何其他股东实益拥有的证券的市场销售(如果有的话)或这些证券未来可供出售的情况会对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。

反收购 我们的组织文件和协议中的条款可能会阻止或阻止控制权的更改，即使出售公司 可能对我们的股东有利，这可能会导致我们的股价下跌，并阻止我们的股东试图更换 或撤换我们目前的管理层。

我们的章程和细则以及我们的投资者权利协议中的几个 条款可能会使我们的股东很难改变董事会的组成 ，从而阻止他们改变管理层的组成。此外，我们的宪章 和章程中的几项条款可能会阻碍、推迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并或收购。这些规定包括：

这些 反收购条款可能会严重阻碍我们的股东从控制权变更中获益的能力，因此， 可能会对我们普通股的市场价格以及我们股东实现任何潜在控制权变更溢价的能力产生重大不利影响 。

我们的 董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定我们的优先股。

本宪章授权本公司董事会在未经股东批准的情况下发行最多1000万股本公司优先股 ，但须遵守适用法律、规则和法规以及本宪章规定的限制，作为优先股 系列股票，不时确定每个此类系列股票的数量，并确定每个此类系列股票的名称、权力、 优先股和权利及其资格、限制或限制。这一系列优先股的权力、优先股 和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

我们的 宪章指定特拉华州衡平法院为我们股东可能提起的某些诉讼的独家法庭 ，这可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的 宪章规定，特拉华州衡平法院将是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼 ，(Ii)任何董事、 高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的任何诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法(DGCL) 对我们提出索赔的任何诉讼的独家法院。 或(Iv)任何诉讼主张根据特拉华州公司法(“DGCL”)向我们提出索赔。 或(Iv)根据特拉华州公司法(以下简称“DGCL”)对我们提出索赔的任何诉讼。本公司的股东将被视为 已知悉并同意本公司宪章中有关选择论坛的规定。我们宪章中的法院条款 的选择可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法法院的能力。

尽管 如上所述，《交易法》第27条规定，联邦法院对为执行《交易法》或根据其制定的规则和法规而承担的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有独家联邦管辖权。 修订后的《1933年证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或根据其制定的规则和规定 产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。因此，专属法院条款将不适用于 为执行《交易法》、《证券法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼 。

我们 从未支付过红利，在可预见的未来也不会这样做。

我们 尚未宣布或支付任何普通股现金股息。未来股息的支付将取决于我们的收益 和财务状况以及董事会认为合适的其他因素。除非我们支付股息，否则 股东可能无法从他们持有的普通股中获得回报。我们的董事会目前无意 为我们的普通股支付股息。我们目前打算保留所有未来收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。 此外，我们的信贷协议条款禁止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股市场价格的升值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。

一般风险因素

在全球范围内 经济和社会不稳定可能会对我们的收入、财务状况或运营结果产生不利影响。

全球经济的健康状况，特别是信贷市场和金融服务业的健康状况，以及我们社会结构的稳定性，都会影响我们的业务和经营业绩。例如，信贷和金融市场可能会受到当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及应对措施的不利影响。如果信贷市场不景气， 我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外的融资。我们的客户可能会遇到财务困难 或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们及时购买我们的产品或为我们的产品付款的能力造成不利影响(如果有的话)。此外，不利的经济状况，如新冠肺炎疫情造成的经济衰退、最近的供应链中断和劳动力短缺以及持续的通胀，也可能对我们的供应商提供材料和组件的能力产生不利影响 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。与我们的客户和供应商一样，这些经济 条件使我们更难准确预测和规划未来的业务活动。

气候变化或应对气候变化的法律、法规或市场措施可能会对我们的财务状况和 业务运营产生重大不利影响。

大气中二氧化碳和其他温室气体浓度增加导致的气候变化可能会对我们未来的运营构成风险，可能会受到自然灾害和极端天气条件(如飓风、龙卷风、野火或洪水)的影响。对气候变化的担忧 可能导致新的法律或法规要求，旨在减少或减轻温室气体的影响， 以及更严格的水权监管。我们运营所在州的法规不一致可能会影响遵守此类法律或法规要求的成本 。

此外，上市公司股东对公司的气候变化影响和缓解努力越来越敏感， 越来越多地寻求加强对公司面临的气候变化风险、挑战、治理影响和财务影响的披露 ，并要求公司采取积极主动的方法来应对与其运营相关的感知环境风险，包括与气候变化相关的风险 。影响我们的负面宣传或气候相关诉讼可能会对我们的业务产生负面影响 。

用于确定会计估计的会计标准、政策或假设的变化 可能会对我们的财务报表(包括我们的运营结果和财务状况)产生不利影响。

在 按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制我们的合并财务报表时， 我们必须做出影响我们的运营结果和/或财务状况的决定。此类决策包括选择适用的适当会计原则和会计估计所依据的假设。在做出此类决定时， 我们根据对相关情况的理解和分析、历史经验和专家评估做出判断。 视情况而定。因此，实际金额可能与我们编制合并财务报表时估计的金额不同。 我们的关键会计估计将在本报告后面的第II部分：项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 中进行说明。此外，包括财务会计准则委员会(“FASB”)和美国证券交易委员会在内的各种权威会计或监管机构可能会修订、扩大和/或取消管理我们合并财务报表编制的财务会计 或报告准则，或者可能改变其先前对如何应用各种财务会计和/或报告准则的解释 或立场。我们分别在Form 10-K和Form 10-Q中披露已经发布但尚未在我们的年度和季度报告中采用的会计声明的影响 。但是， 我们不提供对建议的会计声明的评估，因为此类建议可能会在披露过程中发生变化 ，因此, 我们无法有意义地评估它们对我们合并财务报表的影响。未来对会计准则的更改 可能会修改当前用于编制合并财务报表的会计政策和程序。 此类更改可能难以预测和实施，可能会对我们编制和报告合并财务报表的方式、运营结果和财务状况产生重大影响。

上市公司的 要求，包括遵守《交易所法案》的报告要求以及《萨班斯-奥克斯利法案》和《纽约证券交易所美国人》的要求 ，可能会使我们的资源紧张，增加我们的成本，转移管理层的注意力， 我们可能无法及时或经济高效地遵守这些要求。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的报告要求以及《萨班斯-奥克斯利法案》和《纽约证券交易所美国人》的公司治理标准。这些要求给我们的管理、系统和资源带来压力，我们将继续招致巨额的法律、会计、保险和其他费用。交易法要求我们在规定的时间内提交关于我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告，并准备一份关于我们年度股东大会的委托书 。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制 。纽约证券交易所美国人要求我们遵守各种公司治理要求。要保持和改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并遵守交易所 法案和纽约证交所美国证券交易所的要求，需要大量的资源和管理监督。这可能会将管理层的注意力从其他业务问题上转移 ，并导致与合规相关的巨额成本，这可能会对我们和我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此外，随着我们通过有机和收购两种方式发展业务，我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制将变得更加复杂，我们可能需要更多的 资源来确保这些控制和程序保持有效。

这些 法律法规还可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和 高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用才能 获得相同或类似的承保范围。这些法律法规还可能使我们更难吸引和留住合格的 人员加入我们的董事会或其委员会或担任我们的高管。股东和第三方的倡导努力还可能促使治理和报告要求发生更多变化。我们无法预测或估计我们可能产生的额外 成本金额或这些成本的时间。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会 受到普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动以及潜在的民事诉讼的影响。

客户、监管机构、投资者和其他利益相关者对我们的环境、社会 和治理实践的日益严格的审查和不断变化的期望可能会给我们带来额外的成本，或使我们面临新的或额外的风险。

公司 正面临客户、监管机构、投资者和其他与其环境、社会和 治理(“ESG”)实践和披露相关的利益相关者日益严格的审查。投资者权益倡导团体、投资基金和有影响力的投资者也越来越关注这些做法，尤其是在我们自己的运营和供应链中与环境、气候变化、健康和安全、供应链管理、多样性、劳动条件和人权有关的做法。ESG相关合规性成本增加 可能会导致我们的整体运营成本大幅增加。我们的ESG实践可能无法达到我们所有 利益相关者和倡导团体的标准，他们可能会发起进一步的变革运动。未能适应或遵守监管 要求，或未能响应投资者或利益相关者的期望和标准，可能会对我们的业务和声誉产生负面影响 ，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

第 1B项。未解决的员工意见

没有。

项目 2.属性

我们的总部和制造工厂位于蒙大拿州贝尔格莱德邮编：59714，邮编：664Cruiser Lane。我们在蒙大拿州校区还有另外两个设施，分别位于蒙大拿州贝尔格莱德600 Cruiser Lane，Montana 59714和蒙大拿州贝尔格莱德732 Cruiser Lane，Montana 59714。我们所有的物业 都已出租。

我们 在蒙大拿州贝尔格莱德邮轮巷664号租赁了大约14,000平方英尺的设施，一直持续到2025年10月。该建筑 是FDA注册的设施，环境控制区等级为10,000(ISO 7)。位于该工厂的经过验证的制造区域和实验室根据FDA、GMP法规和国际标准化组织13485：2003提供加工、最终包装和测试空间，以生产医疗器械。该设施在FDA注册，用于设备设计、设备制造和合同制造，以及筛选、测试、存储和分发生物组织。我们还在蒙大拿州贝尔格莱德的一栋位于600 Cruiser Lane的建筑中租赁了大约17,700平方英尺(br}英尺)。该空间包括6间100级(ISO 5)无尘室、设备齐全的诊断实验室、微生物学实验室和检测实验室。我们以为期10年的运营租约租赁该建筑，租期为 至2023年8月，并有10年续租选择权。我们还在蒙大拿州贝尔格莱德市732 Cruiser Lane的一栋建筑中租赁了约21,000平方英尺的空间，其中有一间1,000(ISO 6)级洁净室，该洁净室将一直持续到2024年1月。

除了我们在蒙大拿州贝尔格莱德的设施外，我们还在明尼苏达州明尼通卡市租赁了大约100平方英尺的办公空间。

第 项3.法律诉讼

我们的 法律诉讼在本表格10-K中的附注11-我们合并财务报表的附注 中的承付款和或有事项中进行了讨论。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场 信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，股票代码为“XTNT”。

记录持有人

截至2022年3月8日，我们有173名记录保持者。

分红

我们 尚未支付任何现金股息，在可预见的将来也不会这样做。此外，我们与MidCap 的信用协议禁止我们支付股息。

最近未注册证券的销售情况

在截至2021年12月31日的季度内，我们 没有出售本公司任何未注册的股权证券。

发行人和关联购买者购买股票证券

在截至2021年12月31日的季度内，我们 没有购买我们公司的任何普通股或其他股权证券。

项目 6.保留

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本 管理层讨论和分析提供重要的历史和前瞻性披露，旨在使投资者和 其他用户能够评估我们的财务状况和运营结果。以下讨论应与本年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表和附注一起阅读。 我们的合并财务报表和附注包含在本年度报告Form 10-K中。除了历史财务信息 之外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 本文中包含的一些数字已进行四舍五入以便于陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括在“关于前瞻性陈述的告诫 声明”和标题“第一部分第1A项”中讨论的那些因素。风险因素。“

业务 概述

我们 为国内外市场开发、制造和营销再生医学产品和医疗器械。我们的产品 服务于整形外科和神经外科医生的专业需求，包括用于促进骨愈合的骨生物学、植入物 和用于治疗脊柱疾病的器械。我们通过独立分销商 和库存代理在直接员工的支持下在美国推广我们的产品。

我们 在美国拥有广泛的销售渠道，由独立委托代理商和库存分销商代理我们的部分或全部产品。我们还维护一个国民账户计划，使我们的代理商能够访问综合配送网络 医院(“IDN”)和通过团购组织(“GPO”)。我们与主要的 个GPO签订了生物制品合同，并广泛访问美国各地的IDN，用于生物制品和脊柱硬件系统。虽然我们的重点是 美国市场，但我们通过加拿大、墨西哥、南美、澳大利亚和某些太平洋地区国家的库存分销合作伙伴在国际上推广和销售我们的产品。

我们 一直专注于并打算继续主要关注四个关键增长计划：(1)推出新产品；(2)扩大我们的分销网络 ；(3)渗透邻近市场；以及(4)通过技术和战略收购利用我们的增长平台。在2021年期间， 我们推出了四个新产品，其中包括最近推出的骨髓抽吸浓缩液产品，该产品于2021年11月推出 。2021年，我们通过引入40多家新代理商扩大了我们的分销网络。为了推进我们打入邻近 市场的目标，我们增加了新的销售人员，以利用某些邻近的非脊椎市场，例如足踝、颅颌面、肿瘤、关节重建和创伤市场，我们在2021年期间通过扩大我们的自有品牌和 原始设备制造商(“OEM”)在这些邻近市场的销售，在实现这一目标方面取得了进展。最后，我们的关键增长计划之一是 通过有针对性的战略收购来增加产品供应的深度。虽然这四个关键增长计划的目的是 增加我们未来的收入，但不能保证我们将成功实施这些增长计划或 增加我们的未来收入。

新冠肺炎大流行的影响

自2020年3月以来，新冠肺炎疫情已导致企业关闭、严格的旅行限制和社会疏远措施的实施。 在新冠肺炎大流行初期以及最近 由于主要由达美航空和奥密克戎变体导致的病例和住院人数激增，医院和其他医疗机构取消或推迟了选择性程序，将资源转移到感染患者身上，非患者，包括我们的直接和间接销售代表，获得的机会有限 。由于这些情况，外科医生和他们的病人 已经并可能继续推迟使用我们产品的程序。此外，许多专门从事使用我们产品的流程的工厂都出现了人员短缺、临时关闭和/或工作时间减少的情况. 这些情况已经并可能继续对正在进行的选择性程序的数量以及我们的员工、独立销售代表和分销商有效地营销和销售我们的产品的能力产生负面影响， 已经并可能继续对我们的收入产生实质性的不利影响。

虽然 放宽新冠肺炎限制导致我们在截至2021年12月31日的财年收入较上年有所改善，但在某些情况下，和住院治疗2021年第三季度和第四季度导致我们的收入 在2021年第三季度和第四季度分别与上年同期和2021年第二季度相比下降。 在整个2021年第三季度和第四季度，最严重的是从2021年8月开始，由于手术数量增加而取消和/或推迟手术，我们的许多关键市场的脊柱和其他手术业务量 受到了负面影响 住院，对选择性程序的限制人员短缺，这对我们2021年的收入产生了负面影响。这种选举程序和人员配备问题的减少一直持续到2022年第一季度初，并可能继续持续或恶化，这将继续对我们的收入造成不利影响。此外，如果新冠肺炎病例再次持续死灰复燃， 可能会恢复额外的限制和 住院治疗.

新冠肺炎疫情还对一般商业活动以及全球经济和供应链造成了不利影响， 扰乱了我们获得原材料、组件和产品的能力。这场大流行还 对我们的分销商、独立销售代表、客户、合同制造商 和供应商及其各自的业务产生不利影响，这反过来已经并可能继续对我们的业务和运营产生不利影响 。

虽然 我们继续监测新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和财务业绩的影响，但在2022年期间，新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们的业务，这将取决于高度不确定和 无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎变体的新信息，遏制它的行动或 治疗其影响的新信息，疫苗的可用性、接受度和有效性，病毒及其变体的未来死灰复燃，政府限制的速度 以及 患者出于安全考虑或经济困难而寻求护理和治疗的意愿和能力。如果我们的收入继续下降，无法恢复到新冠肺炎大流行前的水平，我们可能需要对长期资产和商誉产生减值费用，并注销多余的 库存，这可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。

运营结果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

下表列出了我们在2021年和2020年的运营结果(以千美元为单位)：

收入

截至2021年12月31日的年度总收入 增长3.6%，达到5530万美元，上年为5330万美元。190万美元的增长主要归功于240万美元的额外自有品牌和OEM Orthobiologics销售额，使 自有品牌和OEM总销售额达到490万美元，而上一年为260万美元。与上一年相比，植入物销售额减少了100万美元，部分抵消了这一增长。

销售成本

销售成本 主要包括制造成本、产品采购成本和手术器械折旧。销售成本 还包括估计过剩库存的储备、可能丢失且无法退回的寄售库存，以及估计丢失和损坏的寄售手术器械的储备 。截至2021年12月31日的财年，销售成本增加了20.2%，即380万美元，从截至2020年12月31日的1890万美元增至2280万美元。这主要是因为在削减库存计划的推动下，增加了 100万美元的劳动力和管理费用不足，剩余的增加主要来自产品的销售组合和直销，但前期生产成本较高。

截至2021年12月31日的一年，毛利润占销售额的百分比从截至2020年12月31日的64.5%降至58.8%。 在截至2021年12月31日的年度5.7%的降幅中，1.9%是由于增加了 劳动力和管理费用的吸收不足，1.3%是由于销售组合，包括利润率较低的自有品牌和OEM销售的增加， 和2.6%是由于前期生产成本增加而直接销售产品。我们预计更高的产品成本 将在未来持续，但除此之外，随着新冠肺炎对外科手术的影响减弱，预计毛利润将会改善。

常规 和管理

一般和行政费用 主要包括公司员工的人事成本、现金和股票薪酬相关成本、公司 法律、会计和其他专业费用的费用，以及占用成本。截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用增加了 7.0%，即90万美元，达到1,440万美元，而截至2020年12月31日的一年为1,350万美元。这一增长主要是由于增加了110万美元的基于股票的补偿 额外的法律和解费用50万美元以及增加了50万美元的工资和工资。与各种员工薪酬计划相关的费用减少了80万美元， 遣散费减少了30万美元，部分抵消了这些 增加的费用。

销售 和市场营销

销售 和营销费用主要包括销售佣金、销售和营销员工的人事成本、贸易展会成本、 销售会议、差旅费用、广告以及其他与销售和营销相关的成本。截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年，销售和营销费用 总计2100万美元。与2020年相比， 佣金支出减少了30万美元，原因是自有品牌和OEM销售的比例更大，这抵消了与商展和相关差旅相关的额外支出30万美元。

研究和开发

研究和开发费用主要包括新产品技术开发的内部成本。研发费用 在截至2021年12月31日的财年增加了20万美元，增幅为32.4%，从截至2020年12月31日的70万美元增至90万美元。这一增长主要是由于与2020年相比，2021年的研发人员数量有所增加。

利息 费用

截至2021年12月31日的年度的利息 减少500万美元至100万美元，而截至2020年12月31日的年度为600万美元 。这一下降是由于我们于2020年10月1日进行的债务重组，其中包括我们的未偿还本金 和实物利息减少了6170万美元。

所得税拨备

截至2021年12月31日的年度所得税拨备减少30万美元至0美元，而截至2020年12月31日的年度为30万美元 。这一下降是由于某些州暂停使用净营业亏损作为对上一年 应税收入的抵消。

流动性 与资本资源

流动资金

自 我们成立以来，我们主要通过运营现金流、私募股权证券和可转换债务、债务融资、普通股发行和其他债务交易为我们的运营提供资金。下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的营运资金 (单位：千)：

我们的现金和现金等价物增加 主要是由于2021年2月完成了普通股和认股权证的私募 。2021年2月24日，我们以私募方式向一家专注于医疗保健的机构认可投资者 发行了8,888,890股我们的普通股，收购价为每股2.25美元，并以认股权证的形式购买了最多6,666,668股我们的 普通股。权证的行权价为每股2.25美元，须遵守惯例的反稀释，但不受价格保护和调整， 立即可行使，并于发行之日起五年内到期。在扣除费用和其他预计发行费用后，我们从私募中获得了大约 $1840万的净收益。我们预计将这些净收益 用于营运资金和其他一般公司用途。 2021年5月6日，我们用信用额度和1200万美元定期贷款对2021年12月31日到期的未偿债务进行了再融资。

现金流

截至2021年12月31日的年度，运营活动提供的净现金为40万美元，而截至2020年12月31日的年度，运营活动使用的现金为70万美元。这一增长主要是由于为应对交付期缩短而采取的降低 库存水平的举措产生了更多现金，但这部分被截至2020年12月31日的年度应收账款收款的影响所抵消。

截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为190万美元，主要是购买财产 和设备210万美元，部分被出售固定资产所得的20万美元所抵消。截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额 为130万美元，主要是购买了150万美元的房地产和设备，部分被出售固定资产所得的20万美元所抵消。

截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1,750万美元，其中 主要归因于我们2021年2月私募所得的1840万美元(扣除发行成本)。截至2020年12月31日的年度，用于融资活动的净现金 为90万美元，其中主要包括与债务重组相关的100万美元成本 。

当前 和之前的信贷安排

于2021年5月6日，本公司作为担保人，本公司及其附属公司作为借款人(统称“借款人”)，以MidCap Financial Trust的身份与MidCap Financial Trust签订了 信用、担保和担保协议(定期贷款)(“定期信贷协议”)和 (循环贷款)(“循环信贷协议”) 。 与MidCap Financial Trust签订了 信用、担保和担保协议(“定期信贷协议”) 。 本公司作为担保人和我们的子公司作为借款人(统称为“借款人”)与MidCap金融信托基金签订了 信贷、担保和担保协议(“定期信贷协议”)和 (循环贷款) 。

定期信贷协议规定本金总额为1,200万美元(“定期贷款承诺”)的有担保定期贷款安排(“定期贷款安排”)将立即拨给借款人，另外还有500万美元 额外部分完全由MidCap和贷款人酌情决定，用于本公司、借款人和 贷款人在根据该等额外部分发放贷款之前商定的目的。循环信贷协议提供有担保的循环信贷安排(“循环贷款”，连同“贷款”)，借款人可在任何时间借入最多800万美元(该金额为“循环贷款承诺”)，其可获得性 是根据循环信贷协议中规定的公式确定的，借款基数等于借款人的某些应收账款和存货的百分比 。循环贷款项下的所有借款必须 满足惯例条件，包括无违约、所有重要方面的陈述和担保的准确性 以及交付更新的借款基础证书。

设施的到期日为2026年5月1日。每一借款人和本公司作为担保人，对信贷协议条款规定的贷款项下的所有义务负有连带责任 。借款人的义务以及本公司作为担保人根据信贷协议承担的义务以其几乎所有资产(包括但不限于本公司和借款人的所有库存、设备、账户、知识产权和其他资产)的优先留置权作为担保。

定期融资的 所得款项用于支付与融资相关的交易费，并全额支付本公司先前信贷融资项下所有未偿还的 债务和应计利息，详情如下。循环融资的收益可用于支付与融资相关的交易费、全额偿还本公司先前信贷融资项下的所有未偿债务和应计 利息，以及用于营运资金和一般企业用途。

信贷协议项下的贷款及其他债务的年利率相等于LIBOR利率之和的利息， 该等条款在信贷协议中定义，加上适用保证金7.00%(在定期信贷协议的情况下)和4.50% (在循环信贷协议的情况下)，每种情况下的LIBOR下限均为1.00%。

信贷协议包含通常适用于高级担保信贷安排的肯定和否定契约，包括契约 ，这些契约除其他事项外，限制或限制借款人产生额外债务的能力，以及对其资产的额外留置权，从事合并或收购或处置资产，支付股息或进行其他分配， 自愿提前偿还其他债务，与关联人进行交易，进行投资，以及改变性质此外，信贷协议要求借款人和本公司将产品净收入维持在或高于最低 水平，并保持最低调整后EBITDA和最低流动资金，每种情况下都保持在信贷协议规定的水平。 截至2021年12月31日，我们遵守了信贷协议下的所有条款。

于2022年3月7日对信贷协议进行了修订，其中包括：(I)规定，如果且只要本公司的流动资金(如信贷协议中明确定义)超过1,400万美元，且信贷协议下没有其他违约事件，则从信贷协议要求的下一次交付合规证书开始 ，免除遵守本公司调整后的最低EBITDA要求。以及(Ii)重新设定与可选预付款相关的某些应付费用的确定日期 至修订执行之日，从而延长该等费用的 原定到期日。此外，退场费上调25个基点。

在签署和交付信贷协议的同时，于2021年5月6日，本公司、借款人、OrbiMed Royalty Opportunities II，LP和ROS Acquisition Offshore LP之间于2019年3月29日修订并重新签署的信贷 协议(“第二个A&R信贷协议”)，原定于2021年12月31日到期，已根据协议条款终止，所有未清偿金额均已终止。 本公司、借款人、OrbiMed Royalty Opportunities II，LP和ROS Acquisition Offshore LP之间的信贷协议原定于2021年12月31日到期。

现金需求

我们 相信，截至2021年12月31日，我们的1820万美元现金和现金等价物，加上 设施下的可用金额，将足以满足我们至少到2023年3月的预期现金需求。但是，我们可能需要或寻求 额外资金，为我们在2023年3月之前的未来运营和业务战略提供资金。因此，不能保证我们 在此之前不需要或不寻求额外融资。

如果市场条件有利于筹集额外资金，我们 甚至可以在需要之前就选择筹集额外资金。我们 可能寻求通过各种渠道筹集更多资金，例如股权和债务融资、额外债务重组或 再融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们能够获得额外的 资金来源来支持我们的运营，或者如果这些资金可供我们使用，我们不能保证这些额外资金足以 满足我们的需求或按我们可以接受的条款提供。如果经济和市场状况恶化，情况尤其如此。

对于 我们通过出售股权或可转换债务证券或债务的重组或再融资来筹集额外资本的程度，我们现有股东的利益可能会被稀释，条款可能包括股权购买折扣价、认股权证 覆盖范围、清算或其他会对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们发行普通股， 我们可能会以低于交易价格的收购价发行，和/或我们可能会向购买者发行认股权证，这 可能会稀释我们现有的股东。如果我们发行优先股，可能会对我们股东的权利产生不利影响，或者使我们普通股的价值缩水 。特别是，授予未来优先股持有人的特定权利可能包括投票权、股息和清算、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力 的限制。额外债务融资(如果可用)可能涉及包括契约的协议 限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布 股息。在筹集额外的股本或债务融资之前，我们可能需要根据我们的信贷 协议和/或我们与他们的投资者权利协议下的ROS和特许权使用费机会获得代理的同意，并且不能保证 他们会提供此类同意，这可能会限制我们筹集额外融资的能力和条款。

最近 会计声明

有关最近会计声明的信息 包含在我们合并财务报表的附注1中，内容为“项目8.财务 报表和补充数据.”

关键会计估算

我们所有 重要的会计政策和估计都在我们的合并财务报表附注1中进行了说明，“第 项8.财务报表和补充数据“我们的某些更关键的会计估计要求管理层在确定估计时选择适当的假设时应用重大判断 。就其性质而言，这些判断 受到固有程度的不确定性的影响。我们根据我们的历史经验、现有合同条款、 我们对行业趋势的观察、我们的客户提供的信息以及其他外部来源提供的信息(视情况而定)来制定这些判断。 在不同的假设条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们 认为以下财务估计对描述我们的财务状况和运营结果都很重要 ，需要主观或复杂的判断。此外，我们认为下面讨论的项目在我们的合并 财务报表中正确记录了所有列示的期间。我们的管理层已经与董事会审计委员会和我们的独立注册会计师事务所讨论了我们最关键的财务估计的制定、选择和披露。 我们的管理层已经与董事会审计委员会和我们的独立注册会计师事务所讨论了我们最关键的财务估计的制定、选择和披露。 对这些财务估计的判断基于截至我们财务报表日期的可用信息。这些财务 估计包括：

商誉和无形资产

商誉 表示收购企业资产的成本超出公允价值。在购买 业务合并中获得并被确定具有无限期使用年限的商誉和无形资产不会摊销，而是每年进行减值测试 只要事件或情况表明资产的账面价值可能无法收回。我们每年进行减值测试 ，并按季度审查分析假设。我们在报告单位级别 测试商誉减值， 这是一个运营部门或低于一个运营部门的一个级别，称为组成部分。运营分部的组件 是一个报告单位，如果该组件构成可获得离散财务信息的业务，并且分部管理 定期审查该组件的运营结果。

我们 选择12月31日评估年度商誉的任何减值，以便与我们年度计划流程的时间紧密一致。 在测试商誉的减值时，我们执行量化减值测试，包括计算报告单位的公允价值 并将该值与其账面价值进行比较。如果公允价值低于其账面价值，则商誉被确定为 减值。如果商誉受损，就有必要对收益计入减值费用。2021年或2020年没有记录商誉减值 。

当当前事件或环境变化表明一项资产或 资产组的账面价值可能无法收回时，我们 评估其他无形资产。待持有和使用的资产的可回收性基于我们对标的资产的未贴现未来运营现金流的预测 。如果此类预测表明未来的未贴现现金流不足以收回相关资产的账面价值，则可能需要收取费用以将账面金额降低至相等的估计公允价值。 我们在2021年或2020年没有触发事件。

存货 估值

存货 按成本或可变现净值中较低者列报。成本采用特定的识别方法确定，包括材料、 人工和管理费用。我们根据历史使用情况和销售额以及对产品预期未来需求的假设，计算预计陈旧和过剩库存的库存储备。需求持续大幅下降可能会导致手头的过剩库存量增加 。此外，我们行业的特点是定期进行新产品开发 并推出新产品，这可能会导致现有 产品被蚕食而导致手头的陈旧库存数量增加。我们对过剩和陈旧库存的估计每季度都会进行审查和更新。我们对预期的未来产品需求的估计可能被证明是不准确的，在这种情况下，我们可能需要为多余和过时的库存收取费用。 库存储备的增加会导致相应的费用，并记入销售成本。我们 相信截至2021年12月31日的1030万美元的总储备是足够的.

应收账款和备付金

应收账款 代表已确认收入的客户应收金额。贸易应收账款的正常条款为 净30天，部分客户提前付款可享受折扣。我们在认为必要时进行信用评估，但通常 不需要抵押品来发放信用。

坏账准备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。我们根据历史收款经验、客户当前信誉、客户集中度、应收账款余额年龄、可能影响客户支付能力的一般经济状况以及管理层判断等因素来确定拨备。 此外，我们还根据历史收款经验计提了针对当前影响收款能力的经济条件进行调整的当前预期信用损失拨备。 实际客户数量可能与我们的估计不同。账户余额在所有收款手段用完后计入 津贴，追回的可能性被认为微乎其微。坏账拨备 计入费用。我们没有任何与客户相关的表外信贷敞口。

任何主要客户的财务状况恶化 或经济大幅放缓可能会对我们收回部分或全部应收账款的能力 产生实质性的负面影响。我们相信，对历史趋势的分析和我们目前对潜在收款问题的了解 可以为我们提供足够的信息，以便为可疑的 帐户建立一个合理的估计。但是，由于我们无法准确预测客户财务稳定性的未来变化，因此我们未来因坏账造成的实际损失可能与我们的估计不同。如果我们确定较小或较大的坏账准备金是合适的 我们将在我们做出这样的决定期间记录坏账支出的贷项或费用(如果适用)。 我们相信我们在2021年12月31日的60万美元的坏账拨备是足够的。

正在关注

随附的 合并财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的公司，考虑在正常业务过程中实现资产和清算负债，不包括与资产的可回收性或分类或这些不确定性的结果可能导致的负债额有关的 任何调整。 我们继续作为一家持续经营的公司、实现我们的资产账面价值和在正常业务过程中履行债务的能力取决于许多因素，包括：开发、 我们产品的商业化和市场接受度；竞争技术和市场发展；监管要求和 延迟；以及吸引和留住关键人员的能力。

管理层对持续经营企业进行了 评估，作为其与董事会讨论和董事会审查我们2022年年度 运营计划的一部分。管理层相信，截至2021年12月31日，我们的1840万美元现金和现金等价物，加上设施下的可用金额 ，将足以满足我们至少到2023年3月的预期现金需求。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

此 项目7A不适用于Xant作为一家较小的报告公司。

第 项8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

Xant 医疗控股公司

关于财务报表的意见

我们 审计了Xant Medical Holdings，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，以及截至2021年12月31日的两年期间各年度的相关合并运营报表、股东权益和现金流量 ； 我们认为，上述财务报表按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两年内各年度的经营业绩和现金流量。 本公司认为，上述财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至 2021年12月31日的两年期间的运营结果和现金流量。

意见依据

公司管理层对这些财务报表负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 财务报表是否没有重大错报(无论是由于错误还是欺诈)的合理保证。公司 不需要对其财务报告内部控制进行审计，也不需要我们进行审计。作为我们审计的一部分， 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误 还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。

重要的 审核事项

以下传达的 关键审计事项是指在当期对财务报表进行审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，且(1)涉及对财务 报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法，我们也不会通过传达下面的关键审计事项 ，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

存货计价

关键 审核事项说明

正如合并财务报表附注1中解释的那样，公司按季度审查其库存组成部分，以确定估计的过时情况，并根据需要将过剩库存调整为其可变现净值。 截至2021年12月31日的净库存总额为1800万美元。

由于重大假设的敏感性 ，审计 管理层对估计的过剩和陈旧库存的计算涉及到高度的审计师判断。这些假设包括产品生命周期、销售预测以及竞争对手推出新产品或 增强产品的时间。

竞争的影响和新冠肺炎疫情对销售预测的持续影响进一步增加了审核难度 管理层的估计和假设的合理性，需要大量的审核工作。

如何在审核中解决关键审核事项

我们的 与管理层用于记录过剩和陈旧库存储备的产品需求预测相关的程序包括 以下内容：

XTANT 医疗控股公司

合并 操作报表

(单位： 千，不包括股数和每股金额)