附件 99.1
Matinas BioPharma报告2021年第四季度和全年财务业绩和运营要点
- 到目前为止，有15名患者参加了ACTE第4队列(全部口服诱导方案)；TOPLINE中期数据预计2022年第三季度-
- MAT2203提交NDA的潜在途径，验证性数据将来自ACT Trial的队列5-
-第二次口服LNC-redesivir体内研究将于2022年3月开始-
– 用mRNA、DNA和反义寡核苷酸(ASO)启动内部发现计划，积极进军核酸领域-
-到2021年底为4960万美元 ，足以为2023年之前的计划运营提供资金-
- 管理层将主持今天(3月8日，星期二)的电话会议, at 8:30 a.m. ET –
新泽西州贝德明斯特，2022年3月8日-临床阶段生物制药公司Matinas BioPharma Holdings，Inc.(纽约证券交易所代码：MTNB)今天公布了截至2021年12月31日的第四季度和全年财务业绩，以及公司最新情况。Matinas BioPharma Holdings，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司， 专注于利用其脂质纳米晶体(LNC)平台技术重新定义核酸和小分子的细胞内递送。
Matinas首席执行官Jerome D.Jabbour评论说：“我们 为2021年在推进我们的LNC平台技术方面取得的重大进展感到自豪，包括在ACT试验的前三个队列中为 MAT2203提供令人信服的数据，并与美国食品和药物管理局(FDA)会面，以结束 2期会议，”Matinas首席执行官Jerome D.Jabbour评论道。2022年，除了在第三季度提供来自ACTE试验的第四队列的数据外，我们还积极进军核酸的配制和交付领域，并启动了基于mRNA、DNA和反义寡核苷酸交付的内部发现计划。虽然我们对我们的传染病小分子项目感到非常兴奋，但我们相信，我们的LNC递送技术有潜力成为这些复杂疗法的靶向细胞内递送的首选和 新方式。我们LNC平台的独特特性，包括 口服生物利用度、肝外靶向性、大有效载荷能力以及改进的稳定性和安全性，得到了关键的临床前数据的支持，这些数据使我们的技术有别于脂质纳米粒和病毒载体。我们相信，这些独特的特性代表了细胞内药物输送的下一代。“
2021年第四季度亮点和最新事件
| ■ | 正在进行的ACT研究的第4队列中继续登记 (口服两性霉素治疗隐球菌性脑膜炎的临床试验MAT2203 (口服两性霉素B)用于治疗隐球菌性脑膜炎，迄今在乌干达登记了15名患者。队列4 旨在研究在14天的诱导期内服用MAT2203的全口服方案，然后再用MAT2203进行四周的口服巩固治疗。第4组包括服用MAT2203的40名患者和接受两性霉素B静脉注射的16名对照组患者。这一开放标签队列的登记预计将于2022年第二季度完成，预计2022年第三季度可获得TOPLINE中期数据。 |
| ■ | 公司计划在2022年第二季度与FDA会面，以最终确定扩大ACTE的队列设计，以包括 一个新的队列5，该队列计划生成MAT2203的验证性数据，作为FDA要求的降压疗法，以支持并 提交新药申请(NDA)。这一额外的队列将增加乌干达临床站点的数量，并将在2022年下半年开始 等待FDA的反馈。 |
| ■ | 该公司计划在2022年第二季度向欧洲药品管理局(EMA)提交正式的科学建议请求，以协调并计划在全球范围内扩大MAT2203的监管范围。 |
| ■ | MAT2203的临床前研究(br})金黄色念珠菌和毛霉病(黑木耳)计划于2022年第二季度开始 ，以支持潜在的标签扩展。 |
| ■ | 公司最近选择并与一家领先的全球代工组织达成协议，以支持MAT2203的扩展 和商业化生产，预计可能在2023年末或2024年初提交保密协议。 |
| ■ | MAT2501(口服阿米卡星)在健康志愿者中的单次递增剂量(SAD)研究正在进行中，数据预计将在2022年第二季度晚些时候 公布。 |
| ■ | 该公司将与美国国家过敏症与传染病研究所(NIAID)和北卡罗来纳大学教堂山分校(UNC)流行病学系合作，于2022年3月开始对LNC-redesivir进行第二次体内研究 ，预计2022年年中将有数据公布。 公司将与美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)和北卡罗来纳大学教堂山分校(UNC)流行病学系合作，于2022年3月开始对LNC-redesivir进行第二次体内研究。 |
| ■ | 确定并可能确保合作伙伴继续开发LYPDISO™的全球 流程仍在进行中。预计2022年第二季度将进行进一步更新。 |
2021年第四季度和全年财务业绩
截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券约为4960万美元，而2020年12月31日为5870万美元。 截至2021年12月31日，现金等价物和有价证券约为4960万美元。 截至2020年12月31日，现金为5870万美元。根据目前的预测，该公司相信手头的现金足以为2023年之前的计划运营提供资金。
2021年第四季度，普通股股东应占净亏损为670万美元，或每股净亏损0.03美元(基本和稀释后)，而2020年同期普通股股东应占净亏损为660万美元，或每股净亏损0.03美元(基本和稀释后)， 。2021年全年，普通股股东应占净亏损为2370万美元，或每股净亏损(基本和稀释后)0.11美元，而2020年全年普通股股东应占净亏损为2320万美元，或每股(基本和稀释后)净亏损0.12美元。这一增长主要是由于研发费用的增加 。
电话会议和网络广播详细信息
公司将于2022年3月8日(星期二)上午8：30主持现场电话会议和网络直播，讨论这些结果。Et.
要 参加电话会议，请拨打(877)4075976(免费)或(4129020031(收费))，并参考会议ID 13727084。现场直播 可在Matinas网站www.matinasbiopharma.com的投资者部分收看，并存档 90天
关于Matinas BioPharma
Matinas BioPharma是一家生物制药公司，专注于通过其脂质纳米晶体(LNC)平台技术重新定义核酸和小分子在细胞内的输送。该公司正在开发自己的内部产品组合，并与 领先制药公司合作开发利用LNC平台独特特性的新型配方。
临床前和临床数据已经证明，这项新技术可以为小分子和更大、更复杂的分子(如mRNA、DNA质粒、反义寡核苷酸和疫苗)提供安全和有效的细胞内给药方面的许多挑战的解决方案。独特的作用机制和灵活性与配方和给药途径相结合 (包括口服)，使Matinas的LNC技术有可能成为下一代细胞内给药的首选载体，与脂质纳米粒和病毒载体相比具有明显的优势。
MAT2203 是一种口服LNC配方的高效但剧毒的抗真菌药物两性霉素B，主要用作侵袭性真菌感染的一线治疗 。MAT2203目前正在对患有隐球菌性脑膜炎的HIV感染患者进行二期开放标签序贯队列研究(ACTE)。DSMB在2021年12月一致通过了ACT进入第四队列的进程。队列 4从2022年1月开始，数据预计在2022年下半年。
MAT2501 是广谱氨基糖苷类抗生素阿米卡星的口服LNC制剂，主要用于治疗慢性和急性细菌感染 。在囊性纤维化基金会的支持下，MAT2501目前正在进行重要的临床前研究，并于2021年第四季度开始了一期人体临床试验。MAT2501将是第一种也是唯一一种口服氨基糖苷类药物，目前正处于初步适应症，用于治疗非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病，包括囊性纤维化患者的感染。
LYPDISO™， 是一种基于处方的omega-3脂肪酸组合物，主要由EPA和DPA组成，用于治疗心血管 和代谢疾病。这一新一代omega-3疗法已在两项面对面的研究中证明，可有效降低甘油三酯 ，并显著高于Vascepa®的EPA血液水平。确定并可能确保合作伙伴继续开发LYPDISO的全球流程仍在进行中。
前瞻性陈述
本新闻稿 包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性声明”， 包括与我们的业务活动、我们的战略和计划、我们的LNC平台交付技术的潜力以及 其候选产品(包括MAT2203、MAT2501)的未来发展相关的声明、监管提交的预期时间、临床研究的预期 时间、监管互动的预期时间、公司发现和寻求发展的能力 以及合作伙伴机会。 如果需要，并且能够获得监管批准和其他预测性陈述(取决于或提及未来事件或条件)。 除历史事实陈述之外的所有陈述都可能是前瞻性陈述。前瞻性陈述 包括“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“ ”相信、“估计”等词汇。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性 表述或暗示的任何未来结果大不相同。前瞻性声明受一系列风险和不确定性的影响，包括但不限于： 以可接受的条款获得额外资本以满足我们的流动性需求的能力，或者根本不包括完成候选产品临床试验所需的额外资本；我们成功完成候选产品的研究和进一步开发 并将其商业化的能力；临床测试中固有的不确定性；以及时机的不确定性。, 获得监管批准的成本和不确定性；我们保护公司知识产权的能力；任何高管 或关键人员或顾问的流失；竞争；监管格局的变化或影响公司 产品的法规实施；以及我们在美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”项下列出的其他因素，包括10-K表、10-Q表和8-K表。 谨告诫投资者不要过度依赖此类前瞻性表述，它们仅表达了截至本新闻稿发布之日的情况。 除非法律另有要求，否则本公司不承担公开发布对此类前瞻性 表述的任何修订的义务，以反映此后发生的事件或情况，或反映意想不到的事件的发生。Matinas BioPharma的 候选产品都处于开发阶段，不能销售或使用。
Matinas BioPharma Holdings Inc.
合并资产负债表
(经审计)
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 资产： | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 21,029,806 | $ | 12,432,481 | ||||
| 有价证券 | 28,592,049 | 46,246,573 | ||||||
| 受限现金保证金 | 50,000 | 136,000 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 1,321,466 | 2,739,791 | ||||||
| 流动资产总额 | 50,993,321 | 61,554,845 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 租赁改进和设备网 | 1,537,728 | 1,523,950 | ||||||
| 经营性租赁使用权资产-净额 | 4,218,890 | 3,276,639 | ||||||
| 融资租赁使用权资产-净额 | 22,270 | 58,007 | ||||||
| 正在进行的研究和开发 | 3,017,377 | 3,017,377 | ||||||
| 商誉 | 1,336,488 | 1,336,488 | ||||||
| 受限现金保证金 | 200,000 | 200,000 | ||||||
| 非流动资产总额 | 10,332,753 | 9,412,461 | ||||||
| 总资产 | $ | 61,326,074 | $ | 70,967,306 | ||||
| 负债和股东权益： | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 938,270 | $ | 349,941 | ||||
| 应计费用 | 2,850,888 | 2,795,329 | ||||||
| 经营租赁负债-流动 | 538,546 | 391,498 | ||||||
| 融资租赁负债-流动 | 21,039 | 30,853 | ||||||
| 流动负债总额 | 4,348,743 | 3,567,621 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 递延税项负债 | 341,265 | 341,265 | ||||||
| 经营租赁负债--扣除当期部分 | 4,140,387 | 3,304,063 | ||||||
| 融资租赁负债--扣除当期部分 | 2,621 | 23,660 | ||||||
| 非流动负债总额 | 4,484,273 | 3,668,988 | ||||||
| 总负债 | 8,833,016 | 7,236,609 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| B系列可转换优先股 | - | 3,797,705 | ||||||
| 普通股 | 21,627 | 20,010 | ||||||
| 额外实收资本 | 184,251,138 | 167,192,003 | ||||||
| 累计赤字 | (131,634,208 | ) | (107,507,193 | ) | ||||
| 累计其他综合(亏损)/收益 | (145,499 | ) | 228,172 | |||||
| 股东权益总额 | 52,493,058 | 63,730,697 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 61,326,074 | $ | 70,967,306 | ||||
Matinas BioPharma Holdings，Inc.
合并 营业报表和全面亏损
| 截至 十二月三十一号的三个月， | 截至十二月三十一号的年度， | |||||||||||||||
| (未经审计) | (经审计) | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | - | $ | 62,500 | $ | 33,333 | $ | 158,333 | ||||||||
| 成本和费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | 4,239,832 | 3,525,573 | 14,583,283 | 14,358,918 | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | 2,474,180 | 3,025,812 | 10,184,805 | 10,005,967 | ||||||||||||
| 总成本和费用 | 6,714,012 | 6,551,385 | 24,768,088 | 24,364,885 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (6,714,012 | ) | (6,488,885 | ) | (24,734,755 | ) | (24,206,552 | ) | ||||||||
| 出售新泽西州净营业亏损和税收抵免 | - | - | 1,328,470 | 1,073,289 | ||||||||||||
| 其他收入，净额 | 14,572 | 148,005 | 122,870 | 686,425 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (6,699,440 | ) | $ | (6,340,880 | ) | $ | (23,283,415 | ) | $ | (22,446,838 | ) | ||||
| 优先股B系列累计股息 | - | (218,050 | ) | (395,799 | ) | (793,442 | ) | |||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (6,699,440 | ) | (6,558,930 | ) | $ | (23,679,214 | ) | $ | (23,240,280 | ) | |||||
| 普通股股东每股可获得的净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.03 | ) | (0.03 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.12 | ) | |||||
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 216,255,256 | 199,347,750 | 210,178,332 | 196,894,628 | ||||||||||||
| 其他综合(亏损)/收入，税后净额 | ||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现(亏损)/收益 | (143,905 | ) | (129,596 | ) | (373,671 | ) | 237,537 | |||||||||
| 重新分类为净亏损 | - | (5,777 | ) | - | (8,485 | ) | ||||||||||
| 其他综合(亏损)/收入，税后净额 | (143,905 | ) | (135,373 | ) | (373,671 | ) | 229,052 | |||||||||
| 股东应占综合损失 | $ | (6,843,345 | ) | $ | (6,476,253 | ) | $ | (23,657,086 | ) | $ | (22,217,786 | ) | ||||
投资者 和媒体联系人
彼得·沃佐(Peter Vozzo)
ICR Westwicke
443-213-0505
邮箱：peter.vozzo@westwicke.com
来源： Matinas BioPharma Holdings，Inc.