假象2021财年0001610618P3YP3YP1Y0.5000016106182021-01-012021-12-3100016106182021-06-30ISO 4217：美元00016106182022-02-28Xbrli：共享00016106182021-12-3100016106182020-12-31ISO 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ectualPropertyMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2021-12-310001610618Cdtx：许可证OfIntelligence ectualPropertyMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2021-01-012021-12-310001610618Cdtx：许可证OfIntelligence ectualPropertyMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2020-12-310001610618Cdtx：许可证OfIntelligence ectualPropertyMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2020-01-012020-12-310001610618Cdtx：许可证OfIntelligence ectualPropertyMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2019-12-310001610618Cdtx：许可证OfIntelligence ectualPropertyMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2019-01-012019-12-310001610618Cdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2021-12-310001610618Cdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2021-01-012021-12-310001610618Cdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2020-12-310001610618Cdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2020-01-012020-12-310001610618Cdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2019-12-310001610618Cdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2019-01-012019-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员Cdtx：ClinicalSupplyServicesMember2021-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员Cdtx：ClinicalSupplyServicesMember2021-01-012021-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员Cdtx：ClinicalSupplyServicesMember2020-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员Cdtx：ClinicalSupplyServicesMember2020-01-012020-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员Cdtx：ClinicalSupplyServicesMember2019-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员Cdtx：ClinicalSupplyServicesMember2019-01-012019-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2021-01-012021-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2020-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2020-01-012020-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2019-12-310001610618Cdtx：JanssenPharmticalsIncMemberSRT：关联实体成员2019-01-012019-12-310001610618CDTX：MundipharmaMedicalCompany成员2019-09-032019-09-030001610618美国-GAAP：国内/地区成员2021-12-310001610618美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2021-12-31Cdtx：索赔00016106182021-07-1400016106182021-07-142021-07-14Cdtx：扩展

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从

佣金文件编号001-36912

CIDARA治疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

46-1537286

(述明或其他司法管辖权 公司或组织)

(税务局雇主 识别号码)

南希里奇大道6310号，

101号套房

圣地亚哥，

钙

92121

(858)

752-6170

(主要行政办公室地址)

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题

交易符号

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.0001美元

“CDTX”

纳斯达克股市有限责任公司

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是 ý

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是o 不是 ý

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ý不是o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ý不是o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。

大型加速文件服务器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☒

规模较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

根据纳斯达克全球市场普通股股票2021年6月30日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。98.0百万美元。

截至2022年2月28日，注册人普通股的流通股数量为68,154,642.

以引用方式并入的文件

根据附表14A向美国证券交易委员会提交的注册人最终委托书中与注册人2022年股东年会相关的部分，将在本表格10-K的第三部分中引用。这样的最终委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会。

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CIDARA治疗公司

目录表

									页面
第一部分
第1项。						业务			4
第1A项。						风险因素			25
项目1B。						未解决的员工意见			62
第二项。						属性			62
第三项。						法律诉讼			62
第四项。						煤矿安全信息披露			62
第II部
第五项。						注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券			63
第六项。						[已保留]			63
第7项。						管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			63
第7A项。						关于市场风险的定量和定性披露			74
第八项。						财务报表和补充数据			75
第九项。						会计与财务信息披露的变更与分歧			102
第9A项。						控制和程序			102
项目9B。						其他信息			102
项目9C。						关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露			102
第三部分
第10项。						董事、高管与公司治理			103
第11项。						高管薪酬			103
第12项。						某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项			103
第13项。						某些关系和相关交易，以及董事的独立性			103
第14项。						首席会计师费用及服务			103
第四部分
第15项。						展示、财务报表明细表			104
第16项。						表格10-K摘要			106
签名

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CIDARA治疗公司

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，我们可以使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定等词语，以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表达来识别这些前瞻性陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。本年度报告中关于Form 10-K的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

•我们预期的临床前开发、法规提交、临床试验和产品批准的开始和完成时间；

•我们计划对我们的候选产品进行研究、开发和商业化；

•我们为营运资金需求提供资金的能力；

•我们预期的临床试验设计和调控途径；

•我们有能力获得并保持对我们的候选产品的监管批准，以及任何相关的限制、限制和/或已批准候选产品标签上的警告；

•我们成功商业化的能力，以及我们对未来候选产品的治疗和商业潜力的期望；

•我们候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；

•我们的产品获得批准的市场接受率和程度；

•我们开发销售和营销能力的能力，无论是单独还是与潜在的未来合作伙伴；

•美国或美国以及其他国家的监管动态；

•我们的第三方供应商和制造商的表现；

•已有或可能获得的竞争性疗法的成功；

•我们对我们的产品和开发候选产品的属性的期望，包括药物特性、疗效、安全性和剂量方案；

•我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或有能力获得额外融资的估计；

•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力；

•我们有能力使用我们的CloudBreak平台来确定开发候选方案，或将我们的CloudBreak平台扩展到其他感染性疾病领域；

•我们识别和开发新产品候选产品的能力；

•我们的任何候选产品的预防性使用的潜力；

•我们留住和招聘关键人员的能力；

•我们的财务业绩；

•新冠肺炎疫情对我们业务的潜在影响；以及

•与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测。

这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，是基于截至本年度报告10-K表格日期的估计和假设，受风险和不确定性的影响。我们在“风险因素”一节中更详细地讨论了其中的许多风险。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

您应完整阅读本Form 10-K年度报告以及我们参考并作为Form 10-K年度报告证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明对本年度报告中的10-K表格中的所有前瞻性陈述进行限定。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

2

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CIDARA治疗公司

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下文“风险因素”标题下找到，应仔细考虑。

•我们的运营、业务和财务业绩已经并可能继续受到当前与新冠肺炎相关的公共卫生大流行的不利影响。

•我们严重依赖目前处于第三阶段临床开发的rezafungin和CD388的成功，我们预计它将在本季度末进入第一阶段临床开发，我们正在非常早期地努力开发我们CloudBreak计划的其他候选产品，这些产品可能都不会成功。

•如果我们在临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，包括REPORT试验，我们完成rezafungin临床开发计划的能力，以及我们获得必要的监管批准的能力可能会被推迟或阻止。

•如果瑞扎芬净、CD388或任何其他候选产品的临床试验被推迟、终止或暂停，或者未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，我们可能会在完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本，或遇到延迟或最终无法完成的情况。

•如果在开发过程中发现了我们的候选产品的严重不良反应或意外特性，我们可能需要放弃或限制我们的部分或全部候选产品的开发。

•即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、处方委员会、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

•如果在未来，我们无法建立销售和营销能力，或无法有选择地与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

•无论是否通过CloudBreak平台，我们在识别、发现和开发潜在候选产品方面的努力可能都不会成功。

•我们需要大量的额外资金来完成rezafungin的开发，并推进CD388和我们的CloudBreak计划。

•我们依赖我们的合作伙伴提供资金，以继续开发rezafungin和CD388；用于rezafungin在美国和日本以外的商业化；以及用于CD388的后期开发、制造、注册和商业化。如果合作不成功，我们可能无法完成rezafungin和CD388的开发，也无法充分利用rezafungin和CD388的市场潜力。

•我们没有临床或商业规模制造候选产品的经验，将依赖第三方生产我们的候选产品。如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题，他们可能会推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们销售任何批准的产品的能力。

•如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法商业化，或将推迟商业化，我们的候选产品和我们创造收入的能力将受到损害。

•如果我们无法从合作伙伴关系、政府资助或其他资金来源获得收入，我们可能会被迫暂停或终止我们的一个或多个临床前CloudBreak计划。

•我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

3

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CIDARA治疗公司

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家生物技术公司，专注于长效疗法的发现、开发和商业化，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。我们专注于传染病和肿瘤学。我们的主要候选产品是醋酸瑞扎芬净，一种新型棘球菌素抗真菌药物的静脉配方。Rezafungin正在开发为每周一次的高暴露疗法，用于严重侵袭性真菌感染的一线治疗和预防。此外，我们正在使用我们的CloudBreak®平台开发一种潜在的新型药物，称为药物-FC结合物，或DFC，用于预防和治疗严重疾病。我们最初的开发项目针对流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、人类免疫缺陷病毒和导致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。此外，我们还扩展了CloudBreak平台，以发现和开发用于治疗癌症的DFC。

在抗感染药物市场，我们专注于抗真菌和抗病毒领域。我们认为，这些是商业上更具吸引力的细分市场，特别是与抗菌细分市场相比。例如，Rezafungin将定位于估计价值42亿美元的全球系统性抗真菌市场，在这个市场上，高需求未得到满足、高死亡率、几乎没有正在开发的新药物和巨大的市场机会。

雷扎芬京

Rezafungin是棘球菌素类抗真菌药物中的一种新分子。我们正在开发瑞扎芬净，用于一线治疗和预防与高死亡率相关的严重、侵袭性真菌感染。

奋力2期临床试验

2018年3月和2019年7月，我们分别报告了我们的瑞扎芬净的全球随机2期临床试验ESPENTINE的A部分和B部分的阳性背线结果。奋进公司是一项国际性、多中心、双盲临床试验，评估每周一次的瑞扎芬净与每日一次的卡泊芬净在治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病患者中的安全性、耐受性和有效性。在奋力临床试验中，rezafungin在治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病患者方面达到了其在有效性、安全性和耐受性方面的所有目标。

恢复3期临床试验

2021年12月，我们报告了我们在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中进行的第三阶段关键临床试验RESTORE的TOPLINE阳性结果。RESTORE是一项全球性、随机、双盲、对照试验，评估瑞扎芬净作为潜在的一线治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的有效性和安全性。RESTORE招募了187名患者，并在第一周评估了一剂400毫克(Mg)的rezafungin，然后每周服用200 mg rezafungin，总共长达四周。将治疗组与批准的卡泊芬净每日剂量进行1：1随机比较。

在RESTORE试验中，rezafungin达到了美国食品和药物管理局(FDA)在第30天提交全原因死亡率的主要终点，也达到了欧洲药品管理局(EMA)在第14天提交全球治愈的主要终点。这两个结果都表明，每周一次的瑞扎芬净与目前的治疗标准卡泊芬净每天一次相比，在统计学上并不逊色。接受瑞扎芬净的患者清除血液中真菌病原体的时间比接受卡泊芬净的患者(分别为23.9vs27.0小时)平均快3小时，从重症监护病房(ICU)出院的时间平均比接受卡泊芬净的患者(分别为5.0vs14.5天)早9.5天。

4

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CIDARA治疗公司

RESTORE临床试验的TOPLINE疗效结果摘要：

Rezafungin每周一次 400毫克wk1/200 mg N=93(手套) n (%)

卡泊芬净，每日一次 70 mg d1/50 mg N=94(手套) n (%)

95% CI

主端点

第30天全因死亡(FDA)

22 (23.7)

20 (21.3)

2.4 (-9.7, 14.4)

第14天全球治愈(EMA)

55 (59.1)

57 (60.6)

-1.11 (-14.9, 12.7)

次要终端

第五天根除真菌病2

50/64 (78.1)

46/67 (68.7)

第5天全球治愈

52 (55.9)

49 (52.1)

第14天根除真菌病2

46/64 (71.9)

47/67 (70.1)

探索性端点

第一天血培养阴性3

36/67 (53.7)

30/65 (46.2)

第2天血培养阴性3

49/66 (74.2)

41/64 (64.1)

ICU住院时间中位数3,4

5.0天 (n=17)

14.5天 (n=28)

1 针对随机化因素，调整差值的点估计和可信区间。2 仅限念珠菌血症患者。 3 没有能力进行统计比较。4 所有第一天住在ICU或在研究期间住进ICU的患者都包括在内，除了那些在ICU出院前死亡的患者。

雷扎方金总体上被容忍得很好。在接受瑞扎芬净和卡泊芬净的患者中，不良事件的总体发生率和严重不良事件的发生率是相似的。瑞扎芬净和卡泊芬净导致研究药物停用的不良事件发生率也相似。

基于我们RESTORE试验的阳性结果，以及最近与FDA就我们的临床和非临床数据包进行的NDA前积极讨论，我们预计将于2022年年中向FDA提交瑞扎芬净治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病的NDA申请，并向美国以外的其他监管机构提交类似申请。

我们已经完成了RESTORE试验，并进行了可能在美国和欧洲获得批准所需的初步分析，但仍在继续招募和治疗中国的患者，以支持中国的监管文件。

集成的恢复阶段3和争取阶段2的结果

我们的第三阶段恢复试验和第二阶段奋进试验对所有接受400 mg/200 mg剂量方案的患者的综合结果表明，rezafungin在治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病方面不逊于卡泊芬净。数据显示，与卡泊芬净相比，在几个关键指标上，结果都有所改善：

•在FDA的主要终点第30天，瑞扎芬净和卡泊芬净的全因死亡率分别为18.7%和19.4%。

•瑞扎芬净第5天和第14天的真菌清除率分别为73.4%和71.9%，卡泊芬净分别为64.5%和68.4%。

•仅念珠菌血症患者第5天真菌清除率瑞扎芬净为80.0%，卡泊芬净为67.8%。

•接受瑞扎芬净的患者血培养阴性的中位时间(22.3天)比卡泊芬净(26.3天)更快。

尊重3期临床试验

我们目前正在对接受异基因血液和骨髓移植的患者进行尊重、单一、全球、随机、双盲、对照的3期关键临床试验，以评估瑞扎芬净在为期90天的预防方案中预防念珠菌、曲霉和肺孢子菌感染的效果。Rezafungin第一周的剂量为400毫克，随后每周一次，共90天，与包含两种药物(唑类和巴曲姆)的方案进行比较，每天一次，持续90天。FDA和EMA的主要疗效结果是无真菌存活

5

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CIDARA治疗公司

第90天。我们预计这项试验将招募大约462名患者。在REPORT试验仍然开放招募的同时，我们继续关注新冠肺炎对我们的临床研究人员在我们每个全球临床试验地点招募患者的能力的短期和长期影响。

MundiPharma合作协议

2019年9月3日，我们宣布与MundiPharma医疗公司或MundiPharma建立战略合作伙伴关系，开发和商业化静脉注射配方瑞扎芬净，用于治疗和预防侵袭性真菌感染。根据与MundiPharma的合作和许可协议或MundiPharma合作协议的条款，我们向MundiPharma授予了独家、有版税的许可，允许其在美国和日本以外的地方开发、注册和商业化rezafungin。潜在交易总价值为5.684亿美元，包括股权投资、预付款、全球发展资金以及某些开发、监管和商业里程碑。

截至2021年12月31日，我们从向MundiPharma出售股权中获得了900万美元，3000万美元的预付款和4230万美元的全球发展资金，其中包括我们在2021年1月收到的1110万美元的里程碑式付款，这笔款项可用于未来向我们支付的特许权使用费。此外，根据2021年12月取得的里程碑，我们在2022年1月收到了280万美元。

云中断®平台

我们相信，我们的CloudBreak平台有潜力通过开发能够在单个长效分子中提供强大的疾病靶向活性和免疫系统参与的候选产品，为预防和治疗严重疾病提供一种全新的方法。CloudBreak平台认识到，当病原体或癌细胞逃避或克服宿主免疫系统时，往往会导致严重的疾病。我们的CloudBreak DFC候选产品旨在通过两种方式对抗疾病：通过直接靶向和在适当情况下通过将免疫系统集中在病原体或受感染细胞上来防止疾病扩散或免疫逃避。我们认为，这是一种潜在的变革性方法，有别于目前的治疗方法、克隆抗体和疫苗。此外，DFC还具有几个优势，包括：

•多价结合，有可能提高效力；

•能够在同一病原体上使用不同的靶点以降低耐药性，或者在癌细胞的情况下，在单个分子中充当“药物鸡尾酒”，这可能会提高对治疗的反应；

•使用单一DFC针对多个病毒病原体或肿瘤靶点的可能性；以及

•有可能全面覆盖所有病毒变种和所有人，无论其免疫状态如何。

与单抗相比，我们的DFC更小，具有更好的组织渗透潜力，并针对多个部位而设计。与小分子不同，我们认为DFC的优化可以主要集中在效力上。

我们主要的CloudBreak候选对象是用于预防和治疗流感的DFC或流感DFC。2020年9月，我们提名我们的流感DFC CD388作为开发候选者。CD388类似于我们之前开发的候选CD377，但提供了预防流感的更持久保护的潜力。我们在2021年12月提交了CD388的研究新药申请，或IND。2022年1月，Cidara收到FDA的来信，确认30天审查期结束，IND正在进行中。我们计划在本季度结束前在健康志愿者中启动一项第一阶段研究。这项研究将由杨森制药公司或强生旗下的扬森制药公司全额资助，作为我们独家全球许可和合作协议的一部分，或下文所述的扬森合作协议。

CloudBreak平台还使我们能够扩大DFC的开发，以针对其他威胁生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒和艾滋病毒。为了应对全球大流行，我们还利用我们的CloudBreak平台来识别针对冠状病毒或冠状病毒的新DFC，包括导致新冠肺炎的菌株。此外，我们还将CloudBreak平台扩展到传染病之外，以发现和开发高效的DFC，这些DFC可以针对肿瘤疾病的多个途径进行靶向。

Janssen协作协议

2021年3月31日，我们与Janssen签订了Janssen合作协议，基于我们的CloudBreak平台开发和商业化一种或多种用于预防和治疗流感的DFC。

根据Janssen合作协议的条款，我们将根据双方同意的协议，在CD388或另一种双方同意的流感DFC开发候选药物的研究、临床前和早期临床开发方面进行合作

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CIDARA治疗公司

研究计划，目标是通过第一阶段临床试验和第一阶段第二临床试验推进发展。我们将负责执行研究计划下的所有启用IND的研究和临床试验。双方将负责在研究计划下进行某些特定的化学、制造和控制开发活动。Janssen将独自负责，并根据商定的预算补偿我们在执行研究计划活动时发生的内部人员和自付费用。研究计划完成后，一旦选择进行开发，扬森公司将完全负责后期开发、制造、注册和商业化。在Janssen协作协议生效后，Janssen向我们支付了2700万美元的预付款。自签署Janssen协作协议以来，我们有权获得Janssen为开展研究计划活动而产生的最高5,820万美元的研发费用报销。截至2021年12月31日，我们已收到2700万美元的预付款和1020万美元的研发报销。

我们有资格从Janssen获得高达2.4亿美元的开发和监管里程碑付款，以表彰其在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于启动CD388的第一阶段试验、Janssen继续临床开发的决定以及启动关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑以及产品年净销售额等级的版税，费率从中位数到高位数。

我们的战略

我们的目标是成为发现、开发和商业化新型、同类最佳长效疗法的领先生物技术公司，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。我们战略的关键要素包括：

•推动rezafungin走向商业化。我们正在开发Rezafungin，这是一种每周一次的棘球菌素抗真菌药物，用于治疗严重的真菌感染，包括但不限于美国疾病控制和预防中心(CDC)认为的紧急和严重威胁。我们成功地完成了恢复阶段3治疗临床试验，这将作为我们申请治疗适应症的保密协议的基础，目前正在登记我们的尊重阶段3预防临床试验。这些适应症的批准将使我们能够瞄准两个不同的、具有商业吸引力的细分市场，它们的需求在目前的护理标准中尚未得到满足：治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病，以及在高度脆弱的人群、接受异基因血液和骨髓移植的成年人中预防侵袭性真菌感染。

•从我们的CloudBreak平台开发候选产品。2021年12月，我们为CD388申请了用于季节性和大流行性流感预防和治疗的IND，并正在开发针对其他病毒感染的候选新产品，如呼吸道合胞病毒、艾滋病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。此外，我们还扩展了CloudBreak平台，以发现和开发用于治疗癌症的DFC。我们可以单独为这些项目提供资金，使用赠款或政府合同资金，或者通过我们可能考虑的新合作伙伴关系。我们还将继续建立与CloudBreak平台、其应用和开发候选者相关的知识产权。

•通过有针对性的销售队伍在美国将产品商业化。抗感染药物市场受益于通过相对较小的专业商业组织处理大量销售机会的能力。我们相信，通过有针对性的销售和营销组织，rezafungin可以在美国成功地商业化，满足相对较小的明确定义的传染病和血液学客户基础，这些客户在医院和门诊管理侵袭性真菌感染。在美国和日本以外的地区，我们的战略合作伙伴MundiPharma有权将rezafungin商业化。

雷扎芬京

2014年，我们收购了一种新型棘球菌素抗真菌药物热扎芬净。我们认为Rezafungin具有与其他棘球菌素和其他类别的抗真菌药物区分开来的潜力，因为它每周一次的剂量、高前端负荷暴露、高组织渗透性、安全性和耐受性、缺乏药物-药物相互作用和广谱。

雷扎芬净正在被开发用于治疗和预防严重的侵袭性真菌感染。

系统性真菌感染及抗真菌药物市场概况

真菌感染在医院和门诊环境中都构成了重大的医学挑战。虽然真菌在我们的环境中无处不在，但它们通常对免疫系统正常的人无害。如果真菌进入并在血液中繁殖，这些感染就会成为全身性的，并可能危及生命。系统性风险因素

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真菌感染包括最近的胃肠道手术、广谱抗生素的使用、中心血管导管的放置、完全肠外营养的使用、肾功能衰竭、实体器官移植、血液和骨髓移植或骨髓移植、化疗和其他形式的免疫抑制。

我们估计，2017年全球处方药系统性抗真菌药的年销售额约为42亿美元。这包括在住院和门诊环境中作为预防(预防性)使用的疗法，特别是在急性髓系白血病或急性髓系白血病或接受骨髓移植等恶性血液病患者中使用的疗法，用于治疗住院病人的疗法，以及用于治疗出院病人的疗法。

大多数侵袭性真菌感染是由两种真菌引起的，念珠菌和曲霉菌。我们估计，每年大约有97,000名美国人可能死于侵袭性真菌感染。在所有报告的与真菌有关的死亡中，大约90%是由几种常见的真菌引起的，包括曲霉假丝酵母和气囊肿S.系统性念珠菌感染包括念珠菌症和侵袭性念珠菌病。在2014年发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究中，白念珠菌血症被证明是美国医疗保健获得性血液感染的最常见原因。

尽管在诊断和治疗念珠菌血症方面取得了进展，但这些感染继续导致高死亡率。根据发表在《临床传染病》(2009)上的一项研究，念珠菌血症在确诊后12周内的粗死亡率为35%。相比之下，疾控中心报告称，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染导致的死亡率为13%。此外，据估计，每一例念珠菌症都会导致额外的23天住院和超过68 000美元的额外治疗费用。

由于缺乏创新的治疗方法，医生治疗系统性真菌感染的选择受到限制。几个因素导致抗真菌药物开发速度低，包括用于研究的真菌特异性药物靶标数量有限，以及以前具有挑战性的监管环境，需要进行大规模且昂贵的临床试验。因此，自2006年以来，抗真菌药物的数量减少到只有一种新的批准，而抗微生物耐药性却增加了。

目前治疗系统性真菌感染的替代药物，包括多烯类、氮唑类和目前批准的棘球菌素类药物，我们相信可以通过新型抗真菌药物来解决这些局限性。虽然这些药物已被证明对许多患者有效，但死亡率仍然很高，而且多烯和氮唑可能会导致需要停用的严重副作用，并已知当与第二种药物或药物-药物相互作用或DDIS一起服用时，会导致一种药物对身体的影响发生重大变化。接受骨髓移植、癌症化疗或实体器官移植的患者可能会接受抗真菌预防，以防止致命念珠菌, 曲霉菌和/或肺孢子虫病感染数周到一年以上，这取决于免疫抑制时期或移植物抗宿主病的发展。目前预防侵袭性真菌疾病的范例很复杂，因为它们需要患者具体的计划和药物鸡尾酒，由潜在疾病和真菌感染的当地流行病学决定，即使在定制时也可能发生变化。

在血液学方面，患者患严重DDIS的风险增加，因为许多新批准的用于治疗血癌的疗法在与唑类抗真菌药物一起服用时都有禁忌症或预防措施，这是目前抗真菌预防的护理标准。为了预防肺孢子虫肺炎，甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑，或TMP/SMX，即众所周知的Bactrim，是一线预防的首选药物。TMP/SMX的挑战包括骨髓抑制、过敏和肾毒性。

目前的预防措施需要多种药物来覆盖常见病原体。免疫功能低下患者的复杂性以及目前用于预防的抗真菌药物(氮唑类和TMP/SMX)的复杂性，创造了重大的改进机会。

棘球菌素于2001年推出，在美国越来越多地被推荐用于治疗真菌感染。2015年12月，美国传染病学会(IDSA)发布了新的临床指南，承认棘球菌素在初始治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病方面显示出比氮唑类药物的统计学优势，现在建议将棘球菌素作为这一适应症的一线治疗。

目前批准的棘球菌素包括卡泊芬净、米卡芬净和阿尼杜拉芬净，与其他抗真菌药物类别相比，被认为具有良好的耐受性和安全性。然而，它们必须每天通过静脉输注给药，这可能会延长患者在治疗期间的住院时间，并将其主要限制在医院环境中使用。尽管存在这一限制，大约10%服用棘球菌素的患者每天在家中接受一次输液，或者需要每天前往门诊输液中心，持续数周甚至数月。这种使用反映了对广谱的需求增加。念珠菌覆盖范围、由于患者的复杂性而增加的唑类耐药性和并发症，以及为降低医院成本而提早出院的经济激励。

疾控中心报告称，某些物种念珠菌对现有的抗真菌药物，如氮唑类药物和批准的棘球菌素产生越来越大的抗药性。尤其是唑类抗真菌药物的广泛使用，刺激了耐药性的增加。非-白念珠菌 念珠菌现在美国约三分之二的念珠菌病例是由它们引起的。2019年，疾控中心发布了关于抗生素耐药性威胁的报告。这份名单

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包括几种真菌病原体：金黄色念珠菌耐药念珠菌被列为“严重威胁”，对氮唑耐药烟曲霉菌这是一个“观察名单威胁”。

为了有效，棘球绦虫药物应该在治疗的早期出现，暴露在尽可能安全的高水平。影响暴露的关键PK参数包括药物的半衰期、最大血浆浓度或C最大值和血药浓度-时间曲线下面积，或AUC。可以使用的最大剂量是基于药物的整体安全性概况。使用棘球绦虫药物，治疗早期的高药物暴露，根据C最大值或AUC，最大限度地发挥这些药物的抗真菌治疗效益。

当真菌开始对某种药物产生抗药性时，最低抑制浓度或MIC会上升，这意味着需要更高的药物暴露时间，才能使该药物具有与对敏感菌株相同的疗效。有一个C最大值而远远大于起始MIC的AUC为治疗由耐其他抗真菌药物的菌株引起的感染提供了最好的机会，包括其他棘球菌素。此外，欧盟对卡泊芬净的标签要求肥胖患者服用更高剂量的卡泊芬净。最近的一项分析发现，美国市场领先者Micafungin实现了85%-88%的目标达标率(与光叶锦鸡儿小鼠970.06 mg/L)，先给药200毫克，然后每天给药150毫克，但在批准剂量为每天一次100毫克的情况下，只达到10%-50%。这些因素表明，目前批准的棘球菌素的PK并不是最优的。

尽管每一类抗真菌药物仍在广泛使用，但我们相信，结合棘球菌素的光谱和安全性，同时改善PK特性以增强疗效、简单性、门诊使用和PK的新型疗法存在市场机会。

我们的解决方案-瑞扎芬净治疗和预防严重真菌感染

由于其新颖的化学结构，热扎芬净具有较长的半衰期，较高的C最大值和很高的AUC。此外，雷扎芬金还接受了测试体外培养抗27个棘球绦虫--不敏感念珠菌与卡泊芬净相比，对这些菌株的效力相当或更强，对几个菌株的效力高达8倍。Rezafungin也接受了测试体外培养对100个分离株的抗金黄色念珠菌，一个高度耐药的新兴菌株，包括8个对其他棘球菌素耐药的菌株，并显示出与目前可用的棘球菌素相同或更好的效力(高达64倍)，对棘球菌素耐药菌株。

这些因素与所有其他棘球菌素形成对比，我们相信它们可以使rezafungin成为每周一次的静脉疗法，用于治疗和预防系统性真菌感染。我们正在开发雷扎芬净，以克服棘球绦虫类药物和其他抗真菌药物的限制，提供以下主要好处。

•治疗耐药病原体的潜力。我们认为，瑞扎芬净可用于治疗由耐药真菌引起的真菌感染，包括目前对棘球菌素耐药的真菌感染，因为它对耐药菌株具有效力，并且在治疗过程的早期有较高的药物暴露。我们预计，在病程早期较高的暴露可能会改善由耐药和非耐药病原体引起的清除感染。

•单剂治疗。Rezafungin不是仅仅为了提早出院而先用棘球菌素再用口服唑治疗患者，而是在整个治疗过程中扩大单剂静脉注射棘球菌素疗法，从而使治疗与美国和欧盟或欧盟目前的指导方针保持一致。

•住院时间更短、费用更低，以及更低的门诊成本。每周一次静脉注射棘球菌素的医生可能会更早地出院，从而降低医院成本，我们认为这可能占到念珠菌血症总治疗成本的80%以上。此外，及早出院和/或ICU环境可能会降低感染医院感染的风险。来自3期恢复试验的数据表明，无论是在ICU还是在医院，rezafungin组的患者在数字上的住院时间都比Caspofunin组的患者短。对于使用棘球菌素静脉注射出院的患者，每周一次的瑞扎芬净可以省去每天一次静脉注射棘球菌素疗法的大量门诊输液费用。

•提高了合规性。每周一次的rezafungin治疗可以帮助患者遵从性，因为患者不需要回到医院或门诊中心每天静脉注射棘球菌素，并且可以消除那些每天接受口服唑递减治疗的患者不遵从性的可能性。

•支持或改进预防养生法。由于药物相互作用或耐受性差，一些患者不能接受唑或甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑预防治疗。我们期望每周一次的瑞扎芬净治疗可以在住院和门诊的基础上提供更好的预防治疗，特别是对这些患者。

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我们已经寻求包括FDA和EMA在内的监管机构的多项指定，以支持在开发阶段对rezafungin进行快速评估，并在商业阶段增强rezafungin的商业属性。

在美国，FDA已经批准了rezafungin以下称号：

•对于念珠菌症和侵袭性念珠菌病的治疗，热扎芬净拥有合格传染病产品或QIDP、快速通道和孤儿药物的称号。QIDP和孤儿药物指定从FDA批准之日起在美国提供总计12年的市场独家经营权。

•对于接受异基因血液和骨髓移植的患者的预防性使用，rezafungin有QIDP和Fast Track的名称。QIDP指定自FDA批准之日起在美国提供总共五年的市场独家经营权。

FDA的QIDP和Fast Track指定旨在提供以下资格：(1)与FDA更频繁的互动以加快药物开发和审查，(2)优先审查，旨在将FDA对NDA采取行动的总时间从12个月减少到8个月，以及(3)QIDP将任何药物在批准后有资格的市场排他期延长5年。FDA的孤儿药物指定旨在提供以下资格：(1)FDA批准后在美国的七年市场独占期，(2)经济利益，包括免除支付临床研究费用和税收抵免，以及(3)免除对儿科患者进行临床试验。

在欧盟，欧盟委员会已批准雷扎芬金孤儿药物用于治疗侵袭性念珠菌病。孤儿药物指定提供(1)评估效益风险所需试验的无限科学建议，(2)降低费用，(3)在批准上市授权后，针对具有类似适应症的类似药物提供10年的市场独家保护，以及(4)当符合批准的儿科研究计划(PIP)的儿科研究结果包括在产品特征摘要(SmPC)中时，额外提供两年的市场独家经营权。

我们与我们的合作伙伴MundiPharma计划在美国和欧洲寻求将rezafungin指定为预防用的孤儿药物。

云破月平台

CloudBreak DFC平台有可能为预防和治疗严重疾病提供一种全新的方法。我们的候选产品DFCs旨在在单个分子中提供强大的疾病靶向活性和免疫系统参与。CloudBreak平台认识到，当病原体或癌细胞逃避或克服宿主免疫系统时，往往会导致严重的疾病。我们的CloudBreak候选产品旨在通过两种方式对抗疾病：通过直接靶向防止疾病扩散或免疫逃避，以及在适用的情况下，通过将免疫系统集中在万神殿或受感染的细胞上。我们认为，这是一种潜在的变革性方法，有别于目前的治疗方法、克隆抗体和疫苗。此外，DFC还具有几个优势，包括：

•有可能提高效力的多价结合；

•能够在同一病原体上使用不同的靶点以降低耐药性，或者在癌细胞的情况下，在单个分子中充当“药物鸡尾酒”，这可能会提高对治疗的反应；

•利用单一DFC针对多种病毒病原体的潜力；以及

•有可能全面覆盖所有病毒变种和所有人，无论其免疫状态如何。

与单抗相比，我们的DFC更小，具有更好的组织渗透潜力，可以针对多个部位进行设计。与小分子不同，我们认为DFC的优化可以主要集中在效力上。

CloudBreak平台使我们能够扩展DFC的开发，以针对RSV、艾滋病毒和CoV，包括导致新冠肺炎的毒株。此外，我们还将CloudBreak平台扩展到传染病之外，以发现和开发高效的DFC，这些DFC可以针对肿瘤疾病的多个途径进行靶向。

针对病毒感染的CloudBreak候选分子称为DFC，即由两个不同的部分组成的单分子，它们具有离散但互补的作用机制：

•靶向部分(TM)：一种高度有效的小分子和/或多肽，它将表面靶标结合在病原体或宿主细胞上，直接抑制病毒的增殖。

•效应器部分(EM)：一种专有组合物，含有人类IgG1抗体的片段可结晶或Fc区，选择这种成分是为了延长半衰期，并通过Fc-Gamma受体参与人体免疫系统。

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DFC不仅通过多模式作用机制调节病原体的清除，而且一次给药可能持续数月的活性。

CloudBreak DFC(药物-FC结合)计划概述

Cidara正在利用CloudBreak平台来应对多种疾病。每个DFC都针对一种危及生命的疾病，重点是传染病和肿瘤学。我们的DFC研发计划包括：

•流感；

•RSV；

•艾滋病毒；

•引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株；

•其他病毒；以及

•某些肿瘤学疾病。

DFC提供直接、持续的抗病毒活性以及免疫系统参与，以有效预防和治疗疾病。这是一种潜在的变革性方法，有别于当前的方法。DFC不是疫苗、小分子药物或单抗。DFC是一种新颖的FC共轭化合物，旨在实现以下功能：

•多模式作用机制：有效、直接的抗病毒活性和可调节的免疫系统参与

•强靶标结合：与病毒表面和/或受感染细胞表面的基本、保守靶标具有高亲和力

•行动持续时间长：单剂预防疾病数月

•起效快：迅速分布到感染部位，用于治疗疾病

破云流感计划和我们的DFC开发候选CD377和CD388

流感是一种由流感病毒引起的呼吸道感染。流感病毒可以引起轻微到严重的疾病，有时还可能导致死亡。幼儿、65岁以上的成年人、孕妇和免疫功能低下的患者更容易感染，但即使是健康的人也有感染季节性流感的风险。预防流感的主要预防措施是季节性疫苗，尽管有其局限性，但季节性疫苗仍然是预防流感相关疾病的最佳模式。然而，疫苗的效力各不相同，最近的研究估计，流感疫苗可将流感疾病的风险降低38%至62%，这取决于病毒株和接受者的年龄和健康等因素。虽然今天的流感疫苗被认为具有显著的公共健康益处，并提供了我们目前最好的防御措施，但只有52%的美国人每年接种一次流感疫苗。因此，很大一部分美国人仍然面临每年感染流感的风险。例如，在2018-19年流感季节，美国71%的人对疫苗接种没有反应，34,200人死于与流感相关的疾病。据估计，流感给美国医疗体系和社会带来的年均总经济负担超过112亿美元。在季节性疫苗导致保护效果不佳的年份，例如2018-2019年流感季节，美国疾控中心估计疫苗有效性为29%，更多的患者患流感引起的严重并发症的风险更高。然后，脆弱的患者群体必须依赖于治疗选择。

由于耐药性很高，不再推荐使用较老的抗病毒药物，如金刚烷胺和金刚乙胺。目前，疾控中心推荐四种抗病毒药物用于治疗流感：

•磷酸奥司他韦(达菲®)；

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•扎那米韦(瑞乐沙®)；

•帕拉米韦(拉帕韦®)；以及

•巴洛沙韦(Xoflza™)。

上述清单包括神经氨酸酶抑制剂和最近批准的帽依赖核酸内切酶抑制剂巴洛沙韦。这些分子具有以下一个或多个限制：半衰期短；对耐药性高度敏感；多剂量方案；以及给药路线限制。目前的治疗方法应在症状出现后48小时内给予有效。

破云DFC在流感防治中的潜在优势

•广谱、普遍覆盖：CloudBreak DFC显示出对抗大流行和季节性流感A和B病毒的活性，包括耐药毒株(如耐奥司他韦的H1N1)和具有高大流行潜力的毒株(如H5N1、H7N9)

•卓越的阻力配置文件：由于靶向机制和多价靶向结合，DFC可能不太容易产生病毒耐药性

•保护高危人群：与疫苗不同，DFC强大的内在抗病毒活性在动物疗效模型中显示出独立于免疫系统状态的抗病毒保护作用。

•季节性和大流行准备情况：DFC非常适合立即和强有力地应对流感挑战，因为它提供了快速的保护和对季节性疫苗经常错过预期的毒株的覆盖。此外，DFC不会受到漫长和不可预测的疫苗制造过程的影响

•诉讼持续时间长：单剂DFC可在整个流感季节预防流感

流感的DFC候选开发：CD377和CD388

CD377治疗流感的临床前研究

我们计划开发新的DFC，提供直接和持续的抗病毒效果，并使免疫系统发挥更大的效力。CD377和CD388的多项临床前研究结果表明，它们在治疗和预防流感感染方面都是有效的。CD388的设计延长了半衰期，在类似剂量的预防性应用中，与CD377相比，CD388有可能延长保护期限。

检测CD377对多种流感病毒株效力的体外研究

我们评估了CD377体外培养与一系列季节性和大流行性甲型流感毒株相比，CD377具有抑制人类上皮细胞病毒复制的能力，这些甲型流感毒株包括2009年H1N1大流行毒株、H3N2和H5N1、耐H1N1奥司他韦(达菲)毒株以及B型流感。CD377对所有测试毒株都显示出强大的活性，包括对磷酸奥司他韦不敏感的B型流感。

在致死感染模型中检测CD377对多种流感病毒株的效力

我们评估了CD377体内在致死的H1N1和H3N2小鼠模型中与磷酸奥司他韦进行比较。在H1N1和H3N2模型中，CD377使用单次低剂量提供了100%的保护，而磷酸奥司他韦需要每天两次剂量，连续5天，以分别保护100%和80%的小鼠免于死亡。在这些模型中，CD377能够在大约1/500到1/1000的累积剂量下提供与磷酸奥司他韦相同的保护作用。

在这两项研究中，我们还测量了小鼠随时间的平均体重，以支持CD377的生存数据。在14天的实验过程中，服用CD377的小鼠保持了稳定的体重，证明了CD377在低剂量下的效力，以及在高剂量下的效力和耐受性。服用磷酸奥司他韦的小鼠在五天的治疗周期后停止治疗时体重下降了约10%，这表明停止治疗后流感病毒并未被根除。服用磷酸奥司他韦的小鼠在免疫系统战胜疾病后体重恢复。

在大鼠和食蟹猴身上进行的额外的临床前毒性研究表明，CD377具有广泛的安全边际。在大鼠和猴子身上测试的最高剂量没有观察到急性或慢性毒性的迹象。根据小鼠和多物种PK的预防效果模型，在大鼠和猴子身上测试的最大剂量的治疗边际分别大于35倍和95倍。

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CD377作为流感长效预防性制剂的体内研究

我们测试了小鼠体内CD377的平均血浆浓度，根据我们观察到的较长的半衰期，我们评估了CD377体内在H1N1致死小鼠模型中，在我们进行致死流感挑战的28天前，给小鼠注射CD377。CD377在广泛的剂量水平上提供了100%的死亡保护，证明了它作为季节性预防的长效预防性药物的潜在适用性。

测定CD377抗流感治疗窗口的体内研究

我们评估了CD377和磷酸奥司他韦体内在致命的H1N1小鼠模型中，用流感病毒攻击小鼠，然后在攻击后的不同时间段进行抗病毒治疗。CD377和磷酸奥司他韦在感染后24小时内服用均可100%预防流感。然而，当在感染后48小时和72小时进行抗病毒治疗时，单剂CD377在降低死亡率方面比多次服用磷酸奥司他韦更有效。

致死性流感感染模型中CD377和CD388 PK和效力的体内研究

我们在H1N1致死性人源化小鼠模型中评估了CD377和CD388 PK和疗效，其中这两种分子在感染前7天给予。CD388显示出比CD377更高的血浆水平，并在较低的剂量下保护小鼠免于死亡。此外，在灵长类动物中，CD388显示出更高的血浆水平和更长的半衰期，CD377和CD388的PK谱进行了比较。这些结果共同证明，与类似剂量的CD377相比，CD388可以显著延长保护时间。

许可和协作协议

MundiPharma合作协议

2019年9月，我们与MundiPharma签订了合作与许可协议，或MundiPharma合作协议，进行战略合作，开发和商业化静脉注射制剂或许可产品中的瑞扎芬净，用于治疗和预防侵袭性真菌感染。

协作。根据MundiPharma合作协议，我们将负责领导实施商定的全球发展计划或全球发展计划，其中包括我们正在进行的治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病的许可产品的第三阶段恢复治疗试验，我们计划的许可产品的第三阶段尊重预防(预防)试验，以及指定的符合GLP的非临床研究和许可产品的化学、制造和控制(CMC)开发活动。MundiPharma将负责执行除全球发展计划活动以外的所有开发活动，这些活动可能是获得和维持美国和日本以外或MuniPharma地区以外的许可产品的监管批准所必需的，费用由MundiPharma承担。

许可证。根据《MundiPharma合作协议》，我们授予MundiPharma独家许可，允许其在MuniPharma地区开发、注册和商业化许可产品，但我们保留在MundiPharma地区、美国和日本或公司地区领导许可产品全球开发计划的权利，如下所述。

本公司还授予MundiPharma在MundiPharma地区以皮下给药制剂或皮下产品以及其他给药方式或其他产品的配方开发、注册和商业化rezafungin的独家许可证的选择权，但须遵守我们保留的开展双方商定的此类产品全球开发活动的类似权利。此外，我们还向MundiPharma授予了生产特许产品和rezafungin的全球独家许可。

在许可产品在MundiPharma地区首次商业销售七周年之前，每一方都已授予另一方独家的、有时间限制的第一次谈判权利，以获得该方提议在另一方领土上超越许可的任何抗真菌产品(许可产品、皮下产品和其他产品除外)的许可。然而，如果第三方收购一方，这种第一谈判权不适用于收购第三方在完成收购之前的任何此类抗真菌产品，不适用于由该收购第三方在收购完成后从另一第三方获得的任何此类抗真菌产品，或由收购第三方在该方收购完成之前或之后在内部开发的任何此类产品，而不使用、依赖或参考被收购方根据《芒迪制药合作协议》许可给另一方的任何技术。根据MundiPharma合作协议授权给被收购方的另一方的任何技术，或双方根据MundiPharma合作协议共同开发的任何技术。

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CIDARA治疗公司

我们保留的权利。我们保留在公司地区开发、注册和商业化许可产品、皮下产品和其他产品的独家权利，MundiPharma已根据MundiPharma控制的技术和联合开发的技术授予我们某些许可证，允许我们在公司地区开发、注册和商业化许可产品、皮下产品和其他产品，并在全球范围内制造此类产品和rezafungin。

财务术语。我们和MundiPharma同意平分(50/50)全球发展计划活动的成本，或全球发展成本，但MundiPharma的全球发展成本份额上限为3120万美元。2021年1月，通过MundiPharma提供的1110万美元的近期里程碑付款，我们获得了对全球发展计划活动的额外财政支持。MundiPharma有权将这一里程碑付款的全部金额贷记到未来应向我们支付的特许权使用费中，但受任何季度向我们支付的特许权使用费可能减少的金额的限制。如果MundiPharma在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma终止合作协议之前(I)和(Ii)终止MundiPharma合作协议之前，没有将该里程碑付款的金额全额记入应付给我们的特许权使用费中，我们将有义务在该日期较早的日期向MundiPharma退还该里程碑付款中未贷记的部分。

除了上述成本分摊和1110万美元的里程碑付款外，我们在2019年9月收到了3000万美元的预付款，在2022年1月收到了280万美元的里程碑付款，并可能获得高达4.954亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及在MundiPharma领域的许可产品在青少年时期的年净销售额的两位数版税。

终端。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约行为而终止与MundiPharma的合作协议。MundiPharma可以随意终止MundiPharma合作协议，前提是如果MundiPharma在尊重试验和恢复试验中的最后一位患者最后一次访问之前全部终止MundiPharma合作协议，MundiPharma将继续承担如上所述的全球开发费用份额。如果MundiPharma或其任何关联公司或分被许可人直接或间接通过任何第三方对MundiPharma的任何专利权的有效性或可执行性提出任何干扰或反对程序，或反对延长或授予与之有关的补充保护证书，或在MundiPharmma发生破产事件时，我们可以终止本协议。

Janssen协作协议

2021年3月31日，我们与Janssen签订了Janssen合作协议，基于我们的CloudBreak平台开发和商业化一种或多种DFC，用于预防和治疗流感，包括CD388和CD377或其产品。杨森合作协议的效力，包括下文所述条款和条件的效力，取决于1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(HART-Scott-Rodino)(HSR)规定的所有适用等待期到期或提前终止。高铁于2021年5月12日获得批准，扬森合作协议于同一天生效。

协作。我们将根据双方同意的研发计划或研究计划，与Janssen合作研究、临床前开发和早期临床开发CD388或另一种双方同意的流感DFC开发候选药物，或在每个情况下，开发候选药物，目的是通过完成双方商定的第一阶段临床试验和第一阶段第二临床试验，或第二阶段研究，推动该开发候选药物的开发。除非各方另有约定，否则我们将负责执行或已经执行研究计划下的所有启用IND的研究和临床试验，我们将是研究计划临床试验的IND持有者。双方将负责根据研究计划进行某些特定的化学、制造和控制开发活动。Janssen将根据双方商定的预算，独自负责并补偿Cidara因执行研究计划活动而产生的内部全职等值和自付费用。此外，在扬森合作协议生效后，扬森还将报销我们从执行扬森合作协议到协议生效期间因独立执行某些研发活动而产生的某些费用。

在Cidara向Janssen交付第二阶段研究的结果以及根据研究计划或选举期间进行的开发候选者的其他临床试验的所有当时可用数据后90天内，Janssen有义务通知Cidara Janssen的选择，以继续进行产品的进一步临床开发，如通知，选择进行通知。如果Janssen未能在选举期结束前递交选举继续通知，我们将有权在书面通知Janssen后终止Janssen合作协议。如果Janssen在选举期结束前提供了继续进行选举的通知，则双方将继续进行任何当时正在进行的研究计划活动，直至完成为止，否则Janssen将独自负责产品的开发、制造和商业化，费用由Janssen独自承担。

许可证。在Janssen合作协议生效后，我们向Janssen授予了独家的、全球性的、收取版税的许可，允许其开发、注册和商业化产品，前提是我们保留如上所述开展研究计划活动的权利。此外，我们还授予詹森在12月前的第一次谈判的独家权利

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2021年3月31日，谈判并达成一项单独的最终协定，根据该协定，双方将合作研究和开发用于治疗或预防呼吸道合胞病毒的DFC。

竞业禁止公约。我们将承诺，除履行研究计划活动外，从Janssen合作协议生效至完成所有研究计划活动和我们向Janssen交付所有研究计划交付成果五周年为止，Cidara及其附属公司不会直接或间接(包括通过任何第三方承包商或通过或与任何第三方被许可人合作)开发、提交任何IND或申请营销批准，或将任何在治疗水平上绑定流感或流感病毒蛋白的DFC商业化，除非我们有权对这类DFC进行有限的内部研究，以便生成支持专利申请的数据，并在更广泛的范围内改进和进一步发展我们的DFC技术。我们上述的竞业禁止公约将不适用于对流感病毒以外的病毒表现出高度特异性并且不具有抗流感病毒显著活性的任何DFC。

财务术语。在Janssen合作协议生效后，Janssen向Cidara支付了2700万美元的预付款。自签署Janssen协作协议以来，我们有权获得Janssen为开展研究计划活动而产生的最高5820万美元的研发费用报销。我们有资格从Janssen获得高达2.4亿美元的开发和监管里程碑付款，用于在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于启动CD388的第一阶段试验、Janssen继续临床开发的决定以及启动关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑以及产品年净销售额等级的版税，费率从中位数到高位数。

终止。除了我们有权因Janssen未能在选举期结束前递送选举进行通知而终止Janssen合作协议外，Janssen合作协议还包括关于重大违约、破产或安全问题的标准终止条款。此外，为方便起见，Janssen可按如下方式终止Janssen合作协议：

•在完成所有研究计划活动和我们向Janssen交付所有研究计划交付之前，在向Cidara发出90天的书面通知后，如果终止时研究计划下的任何临床试验正在进行，则该临床试验将根据Janssen合作协议的条款完成；

•在第二阶段研究完成后及选举期间届满前，立即向Cidara发出书面通知；或

•在向Cidara发出选举继续通知后90天的书面通知，该通知可以完全终止Janssen合作协议，或逐个国家或逐个产品终止。

制造业

我们不拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来生产rezafungin、任何CloudBreak开发候选产品以及任何未来候选产品的供应品。

我们的第三方合同制造商目前正在生产，并将在未来生产我们的产品和开发候选产品，用于我们的临床前研究和临床试验，使用可靠和可重复的工艺和通用制造技术。我们以采购订单的方式从制造商那里获得供应，没有任何长期安排，尽管我们可能会考虑达成长期供应安排，以支持rezafungin的商业化。此外，我们目前并没有任何有关原料药或药物制品服务的长期安排。我们打算在向FDA提交保密协议之前，根据需要确定和资格更多的制造商提供原料药和药品服务，以提供足够的商业数量的每种产品。

知识产权

Rezafungin、我们的DFC、我们的CloudBreak平台、我们的流程和我们的技术诀窍的专有性质和保护对我们的业务非常重要。我们寻求通过在美国和国际上提供专利保护来保护我们的专有地位，只要有可能，并在适当的时候。我们的政策是追求、获得、维护和捍卫内部开发和/或可能从第三方获得许可的专利权，并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们还依赖于可能对我们的业务发展至关重要的商业秘密。我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的发明、改进和技术方面将具有商业用途。关于这一和更全面的与我们的知识产权相关的风险，请参阅《风险因素-与我们的知识产权相关的风险》。

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CIDARA治疗公司

我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力：

•获得并维护我们认为对我们的业务重要的技术、发明和改进的专利和其他所有权保护；

•保护和执行我们当前和潜在的未来专利；

•对我们的商业秘密保密；以及

•在不侵犯第三方专利和专有权利的情况下运营我们的业务。

我们已经并将继续在美国和国外为rezafungin、任何其他候选产品和技术建立专有地位。截至2022年3月7日，我们的专利组合包括与rezafungin各方面相关的11个专利和专利申请系列，以及与我们的CloudBreak平台和DFC产品候选产品相关的19个专利申请系列。

对于我们颁发的与rezafungin相关的专利，我们预计最后一项专利将于2037年到期，不包括任何额外的专利期限调整或适用的专利期限延长。

关于我们的流感DFC，我们目前待定申请产生的任何最新专利预计将于2040年到期，如果它们被发布的话，不包括任何额外的专利期调整或适用的专利期延长。

市场排他性是FDA授予的独家营销权，如果满足某些法定要求，则在某种药物获得批准后授予某些外国等价物。一旦获得批准，相关监管机构将不会批准在市场独占期内以相同适应症销售同一药物的另一项申请。市场排他性的长短取决于授予的排他性的类型。我们打算在适当的时候为我们的候选产品寻求市场独家经营权。

FDA已批准rezafungin作为孤儿药物，QIDP和Fast Track用于治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病，这三种药物在FDA批准时将在美国提供12年的市场独家经营权。FDA还批准了QIDP的rezafungin名称和用于接受异基因血液和骨髓移植的患者的预防性使用的Fast Track，这为该药物批准后符合条件的任何市场排他期延长了五年。

欧盟委员会已经批准了治疗侵袭性念珠菌病的rezafungin孤儿药物指定，该药物在批准上市授权后提供了10年的市场独家保护，不受具有类似适应症的类似药物的影响，当符合批准的PIP的儿科研究结果被纳入SMPC时，可能会额外获得两年的市场独家经营权。

此外，我们在美国和国际上寻求商标保护，只要有可能，并在适当的时候。我们已经在几个国家为Cidara商标申请了商标保护，我们将其用于我们的药物研发服务和我们的药物化合物。我们目前在美国、欧盟、澳大利亚和加拿大拥有Cidara商标的注册商标，我们在美国拥有CloudBreak商标的注册商标，用于治疗或预防传染病的药物制剂。

竞争

生物制药行业的特点是激烈和动态的竞争，以开发新技术和专有疗法。我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们相信，与我们在抗感染领域的科学和开发专业知识相媲美的rezafungin和我们未来寻求的任何CloudBreak开发候选者，将为我们提供相对于同行的竞争优势。然而，我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药、专业制药和生物技术公司，以及来自仿制药制造商、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争。

Rezafungin将主要与抗真菌类药物竞争，治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病，包括多烯、氮唑和棘球菌素。针对这一适应症批准的品牌疗法包括CANIDAS(卡泊芬净，由默克公司销售)、Eraxis(anidulafungin，由辉瑞公司销售)。和Mycamine(米卡芬净，由Astellas Pharma US，Inc.销售)。目前有一种或多种当前棘球菌素的仿制版本，这将在rezafungin监管部门批准时产生额外的竞争。此外，还有其他被批准用于念珠菌症的仿制药，由Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司销售。除了批准的疗法外，我们预计rezafungin将与我们知道的第三方临床开发中的候选产品竞争，例如Scynexis公司正在开发的SCY-078。

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我们预计，通过我们的流感CloudBreak平台开发的任何抗病毒药物候选药物将与经批准的流感疫苗和经批准的治疗病毒性流感感染的药物竞争，包括神经氨酸酶抑制剂(如达菲、瑞乐沙和帕拉米韦)以及核酸内切酶抑制剂(如Xofluza)。我们打算通过我们的CloudBreak平台开发其他候选产品，用于预防和治疗其他病毒感染。我们知道在这些领域有一些已获批准的和正在研究的疫苗和/或疗法。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品、获得FDA和其他治疗方法的监管批准以及将这些治疗方法商业化方面拥有显著更多的经验。这些竞争对手可能会发明与我们的CloudBreak平台竞争的技术。

生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究地点和临床研究的学科招生以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将以疗效、安全性、管理和交付的便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们预计，如果我们的产品获得批准，其定价将显著高于竞争对手的仿制药，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药。

政府监管

除其他事项外，美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局对药品的研究、开发、测试、制造，包括任何制造变更、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、审批后监测和报告、进出口等进行广泛监管。

美国药品审批程序

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、实施临床暂缓、发出警告信和无标题信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还利润或民事或刑事处罚。

FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

•符合良好生产规范或GMP规定的临床用品的制造；

•完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，符合FDA的良好实验室规范或GLP规定；

•向FDA提交IND，该IND必须在人体临床试验开始之前生效；

•在每个临床试验开始之前，由一个独立的机构审查委员会或IRB在每个临床地点批准；

•按照良好的临床实践或GCP进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定建议药物对每个适应症的安全性和有效性；

•向食品和药物管理局提交保密协议；

•令人满意地完成FDA对生产产品的一个或多个制造设施的检查，以评估对当前良好制造实践或cGMP要求的遵从性，并确保

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设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量、纯度和效力；以及

•FDA对NDA的审查和批准。

临床前研究和IND

临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估，以及体外培养和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下，建立治疗使用的理由。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP关于安全/毒理学研究的法规。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等一起提交给FDA，作为IND的一部分。一些长期的临床前试验，如生殖不良事件和致癌性的动物试验，可能会在IND提交后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前，FDA对一项或多项拟议的临床试验提出安全担忧或与安全性相关的问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的合格研究人员的监督下给人类受试者服用正在研究的新药，其中包括要求所有研究对象在参与任何临床试验之前以书面形式提供知情同意。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了研究的目标、将用于监测安全性的参数和/或将被评估的有效性标准。在美国进行的每项临床试验的方案和任何后续的方案修订必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，参与临床试验的每间机构的内部评审委员会必须在该机构开始任何临床试验的计划前，审核和批准该计划，而该委员会必须进行持续的覆核。除其他事项外，IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的运作必须符合FDA的规定。

有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交给美国国立卫生研究院，以便在www.Clinicaltrials.gov上公开传播。人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠，也可能会合并：

•第一阶段：该药物最初被引入到健康的人体受试者或有目标疾病或状况的患者中，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试，如果可能的话，获得其有效性的早期迹象。

•第二阶段：该药物用于有限的患者群体，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

•第三阶段：在充分和良好控制的临床试验中，将该药物应用于更多的患者群体，以产生足够的数据，从统计上确认该产品的有效性和安全性，建立该产品的总体风险-效益概况，并为该产品的标签提供足够的信息。

详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重的不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，或者根本不会成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。

上市审批

假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的市场。根据联邦法律，大多数NDA和临床NDA补充剂的提交还需遵守

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高额的申请费，而获得批准的保密协议的赞助商也要缴纳年度计划费用，这通常每年都会增加。

FDA在接受备案之前，在提交后的头60天内对所有NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受保密协议的申请。在这种情况下，申请必须连同附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA已同意在对NDA的审查中设定具体的绩效目标。根据这些目标，FDA承诺在10个月内审查大多数此类非优先产品的申请，并在提交申请后6个月内审查大多数优先审查产品的申请，即FDA认为与现有疗法相比有显著改善的药物。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑某些信息或与提交文件中已提供的信息有关的澄清。FDA还可以将提出安全性或有效性难题的新药或产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，进行审查、评估并就申请是否应被批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每一项都可能需要多年才能完成。从临床活动中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准。我们在努力开发我们的候选产品并获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意想不到的成本，这可能会推迟或阻止我们销售我们的产品。

在FDA对NDA进行评估和对制造设施进行检查后，FDA可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果在重新提交NDA时，这些不足之处得到了FDA满意的解决，FDA将发出批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包括的信息类型。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准，并拒绝批准NDA。即使FDA批准了一种产品，它也可以限制批准的产品使用适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估批准后的药物安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对产品进行监控，或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制，包括风险评估和缓解策略，或REMS，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可以根据上市后研究或监测项目的结果，阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对批准的产品进行某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和附加标签声明, 要接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

快速通道指定

FDA被要求促进用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和加快审查，这些药物没有有效的治疗方法，并且显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。根据Fast Track计划，新候选产品的赞助商可以在提交候选产品IND的同时或之后，要求FDA将特定适应症的产品指定为Fast Track产品。FDA必须在收到赞助商的申请后60天内确定候选产品是否有资格获得快速通道认证。

除了其他好处，如赞助商能够在关键临床试验的评估中使用替代终点，以及与FDA有更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品的NDA部分的审查。如果申请者提供了提交剩余信息的时间表，并且申请者支付了适用的使用费，则可以进行滚动审查。然而，FDA审查快速通道申请的时间段目标直到提交NDA的最后一部分才开始。此外，如果FDA认为快速通道的指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤回该指定。

优先审查

根据FDA的政策，候选产品可能有资格获得优先审查，或一般在自接受完整申请进行审查之日起六个月内进行审查。受FDA药物评估和研究中心(CDER)监管的产品，如果与以下方面相比有显著改善，就有资格接受优先审查

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用于治疗、诊断或预防疾病的市场产品。Fast Track指定的候选产品通常符合FDA的优先审查标准。

突破性治疗指定

突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，候选产品可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。被指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。FDA必须采取某些行动，如及时召开会议和提供建议，以加快批准突破性疗法的申请的开发和审查。即使一名候选产品有资格参加其中一项或多项计划，FDA也可以在以后决定该候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以为用于治疗罕见疾病或疾病的药物授予孤儿药物名称。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为影响少于20万人的疾病或疾病。在提交NDA之前，必须申请孤儿药物名称。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。第一个获得FDA批准的用于治疗具有FDA孤儿药物称号的特定疾病的有效成分的NDA申请者，有权在美国享有该产品和该适应症的七年独家营销期。在七年的独占期内，FDA可能不会批准任何其他申请，将相同的药物用于相同的孤儿适应症，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献。孤儿药物排他性并不阻止FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除NDA申请使用费。

合格传染病产品名称

为了应对严重细菌和真菌感染领域日益增长的未得到满足的医疗需求，《现在产生抗生素激励措施法》或《增益法》旨在提供激励措施，包括例如，获得FDA加快审查以获得批准，以及潜在的五年市场排他性延长，用于开发新的合格传染病产品，或QIDP，包括旨在治疗耐药的严重或危及生命的感染或治疗FDA确定的合格病原体的抗菌或抗真菌药物。赞助商必须在提交保密协议之前申请新药的QIDP指定。如果被指定为QIDP并获得批准，该药物有资格在本应享有的任何排他期之后再获得5年的排他性。此外，QIDP还接受NDA优先审查和快速通道指定。

儿科排他性和儿科使用

根据《儿童最佳药品法》，如果赞助商提交FDA书面要求的有关儿童使用药物活性部分的信息，或提交书面请求，某些药物可获得额外六个月的排他性。FDA可以发出关于未经批准或批准的适应症的研究的书面请求，但如果它确定与儿科人群或部分儿科人群的药物使用有关的信息可能不会对该人群产生健康益处，则不得发布书面请求。

此外，《儿科研究公平法》(简称PREA)要求赞助商对大多数药物和生物制品、新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径进行儿科研究。根据PREA，原始的NDA、生物制品许可证申请及其补充必须包含儿科评估，除非赞助商已收到延期或豁免。除非条例另有要求，否则PREA不适用于已被授予孤儿药物指定的适应症的任何药物。所要求的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科研究。延期可能有几个原因，包括发现在儿科研究完成之前，药物或生物制剂已经准备好在成人身上批准使用，或者需要在儿科研究开始之前收集额外的安全性或有效性数据。

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其他监管要求

我们根据FDA的批准制造或分销的任何药物都受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先得到FDA的审查和批准。

FDA可能会强加一些批准后的要求，包括REMS，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。

此外，药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构对cGMP要求的定期突击检查。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；

•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；

•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；

•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；

•同意法令、禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。只能根据批准的适应症和根据批准的标签的规定推广药物。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

附加的医疗保健法

除了FDA对药品营销的限制外，其他几种州和联邦法律也限制了我们的商业活动，包括某些营销行为。这些法律包括但不限于反回扣法、虚假申报法、数据隐私和安全法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法。

联邦医疗保健计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目、商品、设施或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方管理人之间的安排。虽然有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，但例外和避风港的范围很窄，涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，这些做法涉及被指控旨在诱使处方、购买或推荐的薪酬。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦医疗保健计划反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，那么联邦医疗保健计划反回扣法规就被违反了。此外，联邦医疗保健计划下的意图标准

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2010年的《患者保护和平价医疗法》修订了反回扣法规，2010年的《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)对其进行了修订，使之达到更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，即就联邦民事虚假索赔法案而言，包括因违反联邦医疗保健计划反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案和民事罚款法，禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出虚假陈述或导致虚假索赔得到支付。根据这些法律，制药和其他医疗保健公司已被起诉，罪名包括涉嫌抬高它们向定价服务机构报告的药品价格，而定价服务机构反过来被政府用来设定联邦医疗保险和医疗补助报销率，以及涉嫌向客户免费提供产品，并预期客户将为产品向联邦计划收费。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法律。

1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，制定了额外的联邦民事和刑事法规，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦医疗计划反回扣法规一样，《平价医疗法案》修改了HIPAA下某些医疗欺诈的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA对承保实体提出了某些要求，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及他们的业务伙伴和代表承保实体接收或获取受保护健康信息的承保分包商，这些分包商代表承保实体提供与隐私、安全和传输个人可识别健康信息有关的服务。

此外，根据《合理医疗费用法》创建的联邦《医生支付阳光法案》及其实施条例要求，在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险方案(某些例外情况除外)下可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商每年报告有关向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如医生助理和执业护士)和教学医院提供的某些付款或其他价值转移的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。

大多数州也有类似于上述联邦欺诈和滥用法律的法规或法规，其中一些法规的范围更广，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人是谁，都适用。此外，一些州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体提供的付款或其他价值转移、营销支出或药品定价有关的信息。某些州和地方法律也要求药品销售代表注册。

如果我们的业务被发现违反了上述任何卫生监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会面临重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，被排除在政府医疗保健计划之外，以及合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

承保和报销

医药产品的销售在很大程度上取决于第三方付款人是否提供保险和适当的补偿。根据病情接受处方治疗的患者和提供规定服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者和提供者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付使用我们产品的治疗费用的很大一部分。

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与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，这是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。我们将逐个计划地决定为我们的每个候选产品提供的保险范围和报销金额。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品单独向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。

在美国以外，治疗药物的商业化通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的制约，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。

医疗改革

当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会导致我们产品的报销减少。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，都可能大幅减少我们产品销售的收入。

例如，《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对制药业产生了重大影响。《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟实施《平价医疗法案》的某些条款，或者以其他方式规避《平价医疗法案》规定的一些医疗保险要求。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但已经颁布了几项影响《平价医疗法案》下某些税收实施的法案。2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》或《税法》的立法包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了《平价医疗法案》对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括, 重新审查联邦医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过联邦医疗补助或《平价医疗法案》获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月，总裁签署了《2011年预算控制法》，其中除其他外，包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月生效，由于随后的立法修正案，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起取消单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品退税上限。此外，2013年1月，总裁签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。

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此外，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查。在联邦一级，已经有几项总统行政命令和美国国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，FDA在2020年9月发布了最终规则和指导意见，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了途径。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规则的实施从2022年1月1日推迟到2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的避风港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施总裁·特朗普的最惠国行政命令，该命令将把某些医生管理的药物的医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。作为2021年12月27日挑战最惠国模式的诉讼的结果, CMS发布了一项最终规则，废除了最惠国模式临时最终规则。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

此外，有可能采取额外的政府行动来应对新冠病毒1-19大流行。

外国监管

为了在美国境外营销任何产品，我们需要遵守其他国家和地区关于安全性和有效性的众多不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都需要获得外国可比监管机构的必要批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。审批过程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至可能更长。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

新的法律法规

国会不时起草、提出和通过立法，这些立法可能会显著改变管理FDA监管产品的测试、批准、制造和营销的法定条款。除了新的立法外，FDA的法规和政策经常被该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或解释。无法预测是否会颁布进一步的立法变化，FDA的法规、指南、政策或解释是否会发生变化，或者这些变化的影响(如果有的话)可能会是什么。

员工

截至2021年2月28日，我们共有89名员工，其中23人拥有博士或医学博士学位，其中65人从事研发活动，24人从事业务发展、财务、信息系统、设施、人力资源、法律或行政支持。我们的所有员工都不受集体谈判协议的约束。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于2012年12月在特拉华州注册为K2治疗公司。2014年7月，我们更名为Cidara Treateutics，Inc.我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥南希岭大道6310号，Suite101，California 92121，我们的电话号码是(858752-6170)。

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我们分别于2016年3月和2018年10月在英国成立了全资子公司Cidara Treateutics UK Limited，并于2018年10月在爱尔兰成立了Cidara Treateutics(爱尔兰)Limited，以在欧洲开发我们的候选产品。

可用信息

我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交这些材料后，在合理可行的情况下尽快在我们的互联网网站上或通过我们的互联网网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的所有修订。我们还定期在我们的网站上发布我们的新闻稿以及演示文稿和其他关于我们业务的更新。我们的网站地址是www.Cidara.com。我们网站中包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分。信息也可通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov获得。

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第1A项。风险因素。

风险因素

在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本年度报告中的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们年度报告中描述的所有因素以及其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与新冠肺炎疫情相关的风险

我们的运营、业务和财务业绩已经并可能继续受到当前与新冠肺炎相关的公共卫生大流行的不利影响。

2020年1月，世界卫生组织宣布全球卫生紧急状态，原因是一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株。2020年3月，世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，即新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情导致政府为控制病毒传播采取了重大措施，包括隔离、旅行限制、商业中断和关闭。这些预防措施扰乱了我们的业务运营和前景。例如，我们已经经历，并预计将继续经历由于设施限制、隔离、旅行限制、专注于针对COVID的特定试验和其他障碍而导致的试验站点激活和登记延迟。新冠肺炎疫情的爆发和缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，可能会削弱我们在需要时筹集资金的能力。虽然新冠肺炎的中断已经并将继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，但我们目前无法预测这些影响的程度或性质。此外，如果持续的新冠肺炎疫情继续对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响，它还可能会加剧本“风险因素”部分其他部分描述的许多其他风险和不确定性。

药物发现、开发和商业化的相关风险

我们严重依赖目前处于第三阶段临床开发的rezafungin和CD388的成功，我们预计它将在本季度末进入第一阶段临床开发，我们正在非常早期地努力开发我们CloudBreak计划的其他候选产品，这些产品可能都不会成功。

我们目前正在进行两项瑞扎芬净的3期临床试验。我们已经完成了RESTORE试验，并进行了可能在美国和欧洲获得批准所需的初步分析，但仍在继续招募和治疗中国的患者，以支持中国的监管文件。尊重审判目前正在全球范围内招募。 我们已经获得了FDA的IND批准，允许我们开始招募受试者参加CD388的第一阶段临床试验，CD388是我们用于预防和治疗流感的DFC。我们还在进行针对病毒感染和肿瘤学适应症的CloudBreak计划其他候选产品的体外和体内临床前研究。我们对为什么rezafungin和CD388值得继续开发的假设，以及我们对rezafungin、CD388或CloudBreak计划中任何其他潜在产品市场的假设，都是基于主要由其他公司收集的数据。我们的临床前和临床开发计划的时间和成本、rezafungin和CD388的上市批准的可能性以及我们CloudBreak计划的其他产品的营销批准的监管途径仍然不确定。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计产品收入在很多年内都不会出现。Rezafungin、CD388和我们可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；

•我们有能力获得足够的额外资金；

•与监管当局就研究设计和启动研究的其他要求达成协议；

•圆满完成临床前研究；

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•成功登记并完成临床试验；

•安全性和有效性的演示；

•收到相关监管部门的上市批准；

•谈判产品标签的有利适应症和其他要素；

•建立临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

•为我们的候选产品和技术获得并维护专利和商业秘密保护以及非专利专有权；

•在批准的情况下，对候选产品进行商业销售；

•如果患者、医疗界和第三方付款人批准，则接受产品候选；

•有效地与其他疗法竞争；

•批准后产品的持续可接受的安全状况；以及

•执行和捍卫知识产权和索赔。

如果我们不及时登记REPORT阶段3临床试验，或者如果我们无法获得大量额外资金，我们将无法完成瑞扎芬净预防适应症的临床开发计划。如果我们没有及时实现或根本不能实现其他任何目标中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成候选产品的开发并将其商业化，这将损害我们的业务。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，包括REPORT试验，我们完成rezafungin临床开发计划的能力，以及我们获得必要的监管批准的能力可能会被推迟或阻止。

如果我们不能按照美国食品和药物管理局或美国境外类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者，或者如果我们不相信这些监管机构所要求的患者数量能够在合理的时间框架内纳入，我们可能无法完成REPORT临床试验或中国正在进行的部分恢复试验。

我们的rezafungin第三阶段临床开发计划是一项全球计划，因此，我们及时登记临床试验的能力可能会受到许多特定于这些全球地区的不同因素的影响，例如，我们从适用的监管机构和道德委员会获得在特定国家开始试验的批准的延迟，每个国家内临床试验场地启动的及时完成，当地进口和接收必要的临床试验用品的延迟，以及我们持续遵守当地法规的情况，这些法规在临床试验过程中可能会发生变化。

此外，rezafungin临床试验严重依赖第三方承包商，包括进口临床试验材料的承包商，以及实施和监督我们临床试验并代表我们与地区或当地监管机构和道德委员会互动的CRO。如果我们遇到任何关键承包商的重大困难，以至于我们认为更换关键承包商符合临床试验的最佳利益，这可能会导致注册的显著延迟。

此外，是否及时登记参加APORT试验依赖于全球临床试验地点，其中大多数地点已受到新冠肺炎全球大流行的不利影响。例如，新冠肺炎全球大流行显著影响了我们在欧洲和美国激活站点和招募患者参加ARTEN试验的能力，导致完成试验的大幅延迟和成本增加。 我们在中国恢复治疗的患者招收也被推迟了，部分原因是大流行。新冠肺炎冠状病毒爆发对我们第三阶段试验的登记产生不利影响的一些因素包括：

•将医疗保健资源从临床试验事务的进行转移到关注大流行问题，包括作为我们临床试验调查员的传染病医生、作为我们临床试验地点的医院以及支持我们进行临床试验的医院工作人员的关注；

•决定部分临床试验点重点开展新冠肺炎临床试验；

•作为我们临床试验点的医院施加的限制，禁止支持医院新冠肺炎倡议的人以外的人进入医院场所；

•限制旅行，中断关键试验活动，如临床试验场地的启动和监测；

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•全球运输中断影响临床试验材料的运输，如我们试验中使用的研究药物产品和对照药物；以及

•员工隔离或隔离日，推迟与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商进行必要的互动。

新冠肺炎冠状病毒引起的这些因素和其他因素可能会在已经感染该病毒的国家恶化，或者可能继续传播到更多国家，每一种情况都可能进一步对我们的第三阶段试验产生不利影响。新冠肺炎冠状病毒的全球暴发继续发展，我们的第三阶段试验可能继续受到不利影响，尽管我们努力减轻这种影响。

此外，我们的一些竞争对手可能会对候选产品进行正在进行的或新的临床试验，这些试验将治疗与rezafungin相同的适应症，或者用于相同的患者，因此，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：

•资格标准，包括对患者资格施加额外限制的地区或当地做法；

•被调查疾病的批准药物或正在进行临床研究的其他研究药物的可获得性、安全性和有效性；

•可感知的瑞扎芬净的风险和收益；

•努力促进及时登记参加临床试验；

•医生不愿鼓励患者参与临床试验；

•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；

•临床试验地点的近似性和对潜在患者的可用性；

•延迟或未能维持充足的优质药品供应，以供临床试验使用；及

•改变治疗模式，可能会减轻雷兹芬净所解决的疾病负担。

我们无法在合理的时间框架内招募和保留足够数量的患者，这可能要求我们放弃整个rezafungin 3期临床开发计划，或者终止在中国进行的ADEATE试验或RESTORE试验。注册延迟已经并将继续导致开发成本增加，这可能会导致我们公司的价值下降，并可能限制我们获得必要的额外融资的能力。

如果瑞扎芬净、CD388或任何其他候选产品的临床试验被推迟、终止或暂停，或者未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，我们可能会在完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本，或遇到延迟或最终无法完成的情况。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。延迟开始或完成我们的临床试验将对我们的时间表以及我们及时或根本不能完成候选产品开发的能力产生重大影响。例如，我们整个rezafungin临床开发项目都受到了新冠肺炎全球大流行的严重影响。此外，我们完成rezafungin第三阶段开发计划的能力取决于我们获得足够的额外资金的能力。

一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。 临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，而特定临床试验的中期结果不一定能预测该试验的最终结果。

此外，临床前和临床数据往往容易受到多种解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。例如，历史上观察到的基于临床前数据的抗感染药物临床疗效的高相关性可能不适用于我们当前或未来的候选产品，并且我们预期用于人类临床的任何潜在好处可能都不会实现。

我们不知道CD388的尊重试验或第一阶段试验是否会如期完成。我们目前正经历着由于新冠肺炎全球大流行而导致的这些试验的显著延误。我们可能会经历许多其他不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们开始或完成临床试验的能力，

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这可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化，包括：

•监管机构或机构审查委员会可能不会授权我们或我们的研究人员在我们的预期时间线上开始临床试验，或者根本不授权我们在预期的试验地点或特定国家进行临床试验；

•监管机构可能不同意我们对临床前数据的解释，这可能会影响我们在预期时间线上开始试验的能力，或者根本没有影响；

•监管机构可以要求进行试验或研究，或以未预见的方式进行试验或研究的规模或其他设计，以便开始计划中的研究或获得上市授权；

•我们可能在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面存在延误或无法达成协议；

•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，修改计划中的临床试验设计或放弃产品开发计划；

•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多；

•这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，临床站点可能会退出我们的临床试验，或者参与者可能会以高于我们预期的速度退出这些临床试验；

•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；

•监管机构、机构审查委员会或我们为监督我们的rezafungin临床试验而组建的数据安全监测委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合法规要求或发现参与者因严重和意想不到的副作用而面临不可接受的健康风险；

•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

•FDA或类似的外国监管机构可以要求我们进行比我们目前预期的更多的研究，或评估不同于我们目前预期的临床终点；

•我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应可能会延迟或不足，或者该等材料的质量可能不充分；以及

•由于资金紧张，我们可能会被要求推迟或终止学习。

如果FDA或美国以外的类似监管机构不同意我们计划或正在进行的临床试验的设计和实施，包括支持NDA提交的安全性数据库，或者如果我们无法获得额外资金，我们可能无法完成目前设想的瑞扎芬净的整体3期临床开发计划。例如，为了响应FDA的反馈，我们可以使用REPORT研究中迄今登记的患者的安全数据来补充RESTORE安全性数据库，这些患者与RESTORE研究中的患者共享共病和伴随药物。如果FDA不同意这种方法的细节，我们提交保密协议的时间和完成尊重研究的时间可能会受到影响。如果我们没有及时实现或根本不能实现其他任何目标中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成候选产品的开发并将其商业化，这将损害我们的业务。如果我们被要求对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们不能成功或及时地完成对我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性的或仅是适度阳性的，或者如果存在安全问题，我们可能会：

•延迟获得我们的候选产品的上市批准；

•根本没有获得上市批准；

•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；

•通过包括重大使用或分发限制或安全警告(包括盒装警告)的标签获得批准；

•接受额外的上市后测试要求；

•在公共和/或私人付款人的偿付方面受到重大限制；或

•在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。

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如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延误，产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，可能会增加来自同类仿制药的竞争，并可能削弱我们成功将候选产品商业化的能力，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。

如果在开发过程中发现了我们的候选产品的严重不良反应或意外特性，我们可能需要放弃或限制我们的部分或全部候选产品的开发。

由于无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得上市批准，因此我们每个计划的风险都很高。如果我们的候选产品与不良副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征从风险-收益的角度来看不那么普遍、不那么严重或更容易接受。例如，区别于其他棘球菌素的PK特性，如更长的半衰期或更少的给药方案，可能会有我们没有预料到的副作用，这些副作用的后果可能比其他半衰期更短或更频繁的给药方案，或在比我们预期的剂量更低的浓度下看到的更严重。

此外，我们预测的rezafungin的治疗优势，例如每周一次服用rezafungin的能力导致的医疗成本较低，这可能会使患者提前出院，或者rezafungin对耐药真菌病原体有效的预测能力，可能无法实现。对于我们的DFC来说，双特异性的作用机制，包括免疫系统的使用，可能会导致基于我们迄今进行的临床前工作没有预料到的副作用。

在生物技术行业，许多最初在早期测试中表现出希望的药物后来可能被发现会产生副作用，阻碍这些药物的进一步发展。此外，感染可能发生在患有共病和免疫系统减弱的患者中，在我们的临床试验中，可能会有不良事件和死亡可归因于我们候选产品的研究使用以外的因素。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们的财力有限。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的机会，或后来证明具有比我们追求的机会更大的商业潜力的其他迹象。例如，我们相信，一项预防瑞扎芬净的第三阶段临床试验、我们治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的第三阶段临床试验的数据以及瑞扎芬净治疗计划的其余部分可以支持NDA申请用于预防的瑞扎芬净，然而，如果财政限制要求我们在计划中的瑞扎芬净治疗和预防计划之间进行选择，我们可能被要求选择我们的治疗计划，放弃或推迟我们的预防计划。

为了支持全球努力寻找有效的疗法来治疗和预防新冠肺炎冠状病毒，并遏制当前的全球大流行，我们已经花费财政资源来确定在这一领域可能有效的DFC。此外，我们最近花费了财政资源来确定以多个潜在协同肿瘤学靶点为目标的DFC。我们在肿瘤治疗药物的鉴定和非临床和临床测试方面经验有限。我们的资源分配决策可能不会导致我们识别有价值的产品，或者可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品或商机的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品或商机的宝贵权利，而在这种情况下，保留对该候选产品或商机的独家开发和商业化权利对我们更有利。

即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、处方委员会、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

如果我们的任何候选产品获得营销批准，它们可能仍无法获得医院和医院药房、医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度，使我们无法实现商业成功。如果我们的候选产品不能达到足够的

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如果被接受，我们可能不会产生足够的产品收入来盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：

•与替代疗法相比的疗效和潜在优势；

•获得批准的国家的市场规模；

•FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的条款、限制或警告；

•我们有能力以具有竞争力的价格提供任何经批准的产品供销售；

•与替代疗法相比，更方便、更容易给药；

•目标患者群体尝试新疗法或剂量方案的意愿；

•医生愿意开这些疗法，在瑞扎芬净的情况下，从传统的每日一次剂量过渡到每周一次的剂量方案；

•有实力的营销和分销支持；

•竞争产品的成功和我们竞争对手的营销努力；

•有足够的第三方付款人保险和足够的补偿；以及

•任何副作用的流行率和严重程度。

如果在未来，我们无法建立销售和营销能力，或无法有选择地与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施。为了使任何经批准的产品取得商业成功，我们必须将权利授权给具有此类能力的第三方，发展一个销售和营销组织，或将这些功能外包给第三方。

建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。如果我们不能重新定位我们的销售和营销人员，这可能会代价高昂，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：

•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；

•销售人员无法接触医生或为未来的任何产品获得足够数量的处方；以及

•与创建独立的销售和营销组织相关的成本和费用。

如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法有效地营销和销售我们的产品，包括未能投入必要的资源和注意力。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。监管机构对开发治疗传染病药物的激励措施增加了人们对这一领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品成功开发和批准，将导致对临床研究人员和临床试验对象以及未来处方的竞争加剧。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们产品开发工作重点的适应症的产品。其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于科学方法，这些方法是

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与我们的方法相同或相似，而其他方法则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

我们预计rezafungin将主要与某些抗真菌药物竞争，其中包括多烯、氮唑和棘球菌素。已批准的品牌棘球菌素抗真菌药物包括Cansidas(由默克公司销售的卡泊芬净)、Eraxis(由辉瑞公司销售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma美国公司销售的Micafungin)。我们预计，在rezafungin上市批准时，将有目前所有棘球菌素的仿制药可供使用，这将增加竞争。此外，还有其他被批准用于念珠菌症的仿制药，由Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司销售。除了已获批准的疗法外，我们预计rezafungin将与我们所知的第三方临床开发中的候选产品竞争，例如Scynexis公司正在开发的SCY-078。

我们预计，如果我们成功开发出通过CloudBreak计划确定的候选流感产品，这些候选产品将与用于治疗或预防病毒性流感感染的经批准和研究的药物展开竞争，包括流感疫苗、神经氨酸酶抑制剂(如达菲、瑞乐沙和巴拉米韦)以及核酸内切酶抑制剂(如Xofluza)。我们可能会通过CloudBreak平台开发其他候选产品，用于治疗或预防其他严重疾病，如呼吸道合胞病毒、艾滋病毒、导致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株和各种癌症。我们知道在这些领域也有大量获得批准的和研究中的治疗方法。

我们的竞争对手可能会开发出比我们正在开发的产品更有效、更安全、更方便或成本更低的产品，或者会使我们的候选产品过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手也可能比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的营销批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更大的知名度、财力和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手可能会发明与我们的rezafungin程序、CD388或CloudBreak平台竞争的技术。

这些第三方可能会在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和招募临床试验患者，以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床研究的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重大信息或其他适当的信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选药物或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际不同

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结果，或者如果其他人，包括监管机构，不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。

管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。在美国，新的和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市或产品许可后开始。在一些国外市场，处方药的价格仍然受到政府的持续控制，即使在最初的上市批准之后。因此，我们可能会在特定国家获得药物的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟其商业推出，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国销售该药物所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们将一个或多个候选产品商业化并从中获得收入的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准。

我们成功地将任何候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府健康计划、私人健康保险公司、综合交付网络和其他第三方付款人为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。第三方付款人决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和支付金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品可能都不提供保险和报销，如果有报销，报销水平可能不足以取得商业成功。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

对于新批准的产品，在获得承保和充分补偿方面可能会有重大延误，承保范围可能比FDA或美国境外类似监管机构批准该产品的用途更有限。此外，获得承保和补偿的资格并不意味着在所有情况下都会为任何产品支付费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。承保范围和报销率可能因药物的使用而有所不同，其使用的医疗情况可能基于已经为成本较低的产品或程序设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放松来降低，这些法律目前限制从销售价格低于美国的国家/地区进口药品。商业第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助的项目和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将我们的经批准的产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的承保和报销状态, 未来可能会实施不太优惠的覆盖政策和报销费率。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们将任何获得上市批准的产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品造成了伤害，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；

•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

•临床试验参与者的退出；

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•巨额费用和管理分心，以抗辩任何相关诉讼；

•由监管机构发起调查；

•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•收入损失；

•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；以及

•无法将我们可能开发的任何产品商业化。

虽然我们的临床试验有产品责任保险，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们继续或扩大临床试验，以及如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付我们在工作场所因员工受伤(包括使用危险材料)而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、化学、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

无论是否通过CloudBreak平台，我们在识别、发现和开发潜在候选产品方面的努力可能都不会成功。

通过我们的CloudBreak平台，我们正在开发用于治疗和预防严重疾病的DFC，包括流感、呼吸道合胞病毒、艾滋病毒、导致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株以及各种癌症。我们已经提名DFC CD388作为我们针对流感的主要开发候选药物。在应用我们的CloudBreak平台时，我们可能无法成功确定可以开发为药物疗法的其他DFC。此外，我们的CloudBreak平台最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。特别是，我们使用的研究方法可能不能成功地确定具有足够的效力、生物利用度或有效性的化合物，以成为潜在的候选产品。此外，我们潜在的候选产品在进一步研究后，可能会被证明具有有害的副作用或其他负面特征。

确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术专长和人力资源。例如，我们在将CloudBreak平台应用于病毒病原体和肿瘤学靶点方面的经验有限。未能使用CloudBreak平台优化我们的专业知识来开发CloudBreak计划，可能会限制我们成功推进该计划并确定未来候选产品的能力。确定新产品候选产品的研究项目也需要大量的财政资源。我们可能会选择将我们的财政资源花在最终被证明是不成功的潜在产品候选上。例如，为了应对迫在眉睫的全球大流行危机，我们已经花费财政资源来确定治疗或预防新冠肺炎冠状病毒的疗法，而我们可能无法成功确定这样的DFC。如果我们无法从CloudBreak平台中确定用于临床前和临床开发的成功候选产品，我们将把财政资源花费在没有产生可行产品并因此产生产品收入的项目上，这将损害我们的财务状况并对我们的股票价格产生不利影响。

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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们需要大量的额外资金来完成rezafungin的开发，并推进CD388和我们的CloudBreak计划。

在编制截至2021年12月31日期间的财务报表时，我们分析了我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。我们相信，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金而现金等价物将不足以为我们未来12个月的债务提供资金。我们是否有能力通过完成计划中的第三阶段试验继续为rezafungin的开发提供资金，取决于我们是否有能力获得额外资金。我们从CloudBreak计划中推动CD388和其他候选产品的能力也取决于我们获得额外资金的能力。

2019年9月3日，我们与MundiPharma签订了rezafungin的合作和开发协议，即MundiPharma合作协议，根据协议，我们授予MundiPharma在美国和日本以外的rezafungin的独家商业化权利，以换取3,000万美元的预付款、支持全球第三阶段恢复和尊重试验的短期资金，以及可能获得开发、监管和商业里程碑付款以及产品净销售额的两位数版税。MundiPharma的合作协议要求我们完成rezafungin开发计划。2021年3月31日，我们与Janssen PharmPharmticals，Inc.签订了独家全球许可和合作协议，即Janssen协作协议，以开发我们的CloudBreak DFC并将其商业化，用于预防和治疗季节性和大流行性流感。在合作下，我们将负责第一种流感DFC CD388的开发和制造，进入临床并通过第二阶段临床开发，而Janssen将负责后期开发、制造、注册和全球商业化。我们收到了2700万美元的预付款。Janssen将为CD388未来的所有研究、开发、制造和商业化提供资金，截至2021年12月31日，Janssen已为其中1020万美元提供了资金。我们根据MundiPharma合作协议和Janssen合作协议履行发展义务的能力取决于我们获得额外资金的能力。

不能保证从任何来源获得更多资金，或者如果有的话，将以我们可以接受的条件提供资金。如果没有我们股东的批准，也不能保证我们将获得更多的资金，这可能是一个困难和漫长的过程，结果不确定。

即使我们筹集更多资本，我们与正在进行的活动相关的费用可能会增加，超出目前的预期。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•新冠肺炎全球大流行的持续影响以及由此对我们的rezafungin 3期临床开发计划的影响；

•完成我们的第三阶段试验、RESTORE试验和CD388第一阶段试验的剩余中国部分的成本和时间；

•对rezafungin、CD388或未来开发候选项目进行任何监管审查的成本、时间和结果；

•我们有能力在必要时以有利条件(如果有的话)建立和维持合作关系；

•Rezafungin或任何未来获得上市批准的产品的商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；

•CloudBreak平台候选产品的药物发现、临床前开发、制造开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；以及

•我们获得或许可其他候选产品和技术的程度。

确定潜在的开发候选和进行临床前研究、制造开发和临床试验是耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远不会生成必要的数据或结果，以获得市场批准并实现我们当前或未来候选产品的产品销售。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自我们预计在许多年内不会有商业用途的产品的销售。

因此，我们需要大量额外资金用于我们的持续业务和实现我们的目标。截至2021年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金6230万美元。

由于新冠肺炎大流行以及为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少，#年

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消费者信心、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。如果股市和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。

如果我们无法以有吸引力的条款或根本无法筹集更多资本，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的开发计划，包括CD388或我们的一个或多个其他CloudBreak DFC计划，无法继续开发rezafungin，无法完成尊重3期临床试验，并履行MundiPharma合作协议和Janssen合作协议或其他现有和未来许可或合作协议下的开发义务，和/或被迫削减支出，延长与供应商的付款条款，和/或在可能的情况下清算或授予资产权利。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权、债务或其他融资结构的组合、接受MundiPharma合作协议和Janssen合作协议下的付款，以及可能与第三方达成其他合作、战略联盟或许可安排，或接受政府和/或慈善赠款或合同来满足我们的现金需求。2018年11月，我们与Cantor Fitzgerald&Co.签订了一份新的受控股权发行销售协议，或销售协议，目前总发行价高达5,000万美元，除了MundiPharma合作协议和Janssen合作协议外，这是我们目前唯一潜在的外部融资来源。

2019年9月，我们向MundiPharma发行了900万美元的普通股，与签订MundiPharma合作协议有关。2020年2月，我们在配股结束时发行了3000万美元的普通股和X系列优先股。2021年10月，我们在同时但独立的公开募股结束时发行了3850万美元的普通股和X系列优先股。截至2021年12月31日，我们已根据销售协议发行了11,135,187股普通股，总发行价约为2,970万美元。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，如向MundiPharma出售我们的普通股、出售我们在供股中发行的普通股和X系列优先股、在我们同时公开发行的股票中出售我们的普通股和X系列优先股或根据销售协议出售普通股，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先股。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。

如果我们通过与第三方达成合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。2019年9月3日，我们将美国和日本以外的rezafungin的所有权利授权给MundiPharma，以换取某些付款和净销售额的特许权使用费。2021年3月，我们向Janssen授予了CD388和其他流感DFC的全球独家经营权，以换取净销售额的某些付款和特许权使用费。我们可能需要与其他第三方签订类似的协议，以便在MundiPharma地区以外开发和商业化rezafungin，或开发我们的CloudBreak计划中确定的超出扬森合作协议范围的DFC，这可能要求我们放弃对这些产品的宝贵权利。

如果我们通过政府拨款和合同筹集资金，我们的运营可能会受到限制或某些不利的条款。美国政府的赠款和合同(如果有)通常包含不利的终止条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。如果我们收到美国政府的赠款或合同，我们将被要求遵守与赠款或合同的形成、管理和履行有关的许多法律和法规，这可能会使我们更难保留此类赠款或合同下的权利，并导致成本增加。

如果我们无法通过股权、债务或其他融资结构，或通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排，或通过接受政府和/或慈善赠款或合同，或通过接受政府和/或慈善赠款或合同，无法筹集更多资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的rezafungin开发计划，包括我们尊重第三阶段临床试验，无法履行MundiPharma合作协议下的我们的开发义务，无法继续推进针对非流感DC的CloudBreak计划，或者被迫授予我们原本希望为自己保留的针对非流感DC的CloudBreak计划的权利。

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我们定期贷款安排的条款限制了我们的经营和财务灵活性，如果不遵守管理债务安排的契约或满足协议的某些条件，可能会导致我们加快偿还义务和取消我们质押资产的抵押品赎回权，这可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的普通股价格下跌。

2016年10月，我们与太平洋西部银行签订了贷款和担保协议，或贷款协议，该协议于2018年6月、2018年7月、2019年11月和2021年3月修订，根据该协议，我们根据其中规定的某些条款和条件借入了1,000万美元。

贷款协议项下的未偿还本金余额以吾等几乎所有资产(知识产权除外)的抵押权益作抵押，并须受双重负面质押的规限。贷款协议要求吾等遵守一些惯常的肯定及限制性契诺，包括限制吾等能力的契诺：转让吾等业务或财产的任何部分；与另一实体合并或合并或以其他方式经历控制权变更、招致额外债务、抵押贷款抵押品、宣布或支付任何现金股息或对吾等股本作出分配、回购或赎回任何类别的股票或其他股权、取得、拥有或作出投资，以及使某些资本化开支超过指定的门槛，但每种情况均受例外情况规限。

贷款协议亦包括标准违约事件，包括一项条款，即太平洋西部银行可于发生其认为对(I)吾等的营运、业务或财务状况及附属公司整体产生重大不利影响的任何事件时宣布违约事件；(Ii)吾等履行或支付贷款协议及相关协议项下的抵押债务的能力；或(Iii)根据贷款协议质押予太平洋西部银行的抵押品。一旦确定，太平洋西部银行可以宣布贷款协议项下的所有债务立即到期和应付。2019年11月，我们签署了一项贷款协议修正案，要求我们将手头借款的现金价值保留在我们的银行账户中，如果未能履行这一义务，也将构成违约事件，并允许太平洋西部银行宣布所有立即到期和应付的债务。

关于对我们2021年财务报表的审计，我们收到了一份带有持续经营解释段落的无保留审计师意见。太平洋西部银行可能会认定，导致在核数师意见中就我们的2021年财务报表收到持续经营解释附注的基本情况，无论是本身，或连同同期发生的事件或情况，例如未能及时获得额外资金，对我们的业务、运营、物业、资产或财务状况，或对我们履行或支付贷款协议项下的担保债务的能力构成重大不利影响。

此外，太平洋西太平洋银行可能会认定，任何临床研究中出现不良结果或延迟，或FDA或其他政府实体拒绝、延迟或限制批准或采取任何其他监管行动，也可能对我们的业务、运营、物业、资产或财务状况或我们履行或支付贷款协议下的担保债务的能力构成重大不利影响，无论是其本身还是与同期发生的事件或情况一起，例如我们关于持续经营的状况或未能及时获得额外资金。

贷款协议还要求我们及时交付某些财务报表、报告和证书，包括要求我们提供经审计的年度财务报表以及无保留审计意见或仅用于持续经营的保留意见，只要我们的投资者根据需要提供额外的股本，或者如果太平洋西部银行以其他方式提供书面同意。

如果我们在该安排下违约，太平洋西部银行可能会加速我们所有的偿还义务。此时，我们可能没有足够的现金或能够以令人满意的条款筹集额外资金(如果有的话)，以便在需要偿还任何此类债务时通过股权或债务融资偿还我们的债务。如果我们无法获得资金来履行这些义务或重新谈判贷款协议，太平洋西部银行可以控制并出售我们质押的资产。在这种情况下，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予他人开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。如果我们的资产被清算，太平洋西部银行的偿还权将优先于我们的股东从清算中获得任何收益的权利。太平洋西部银行的任何违约声明都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的普通股价格下跌。

我们未来可能会招致更多的债务。管理该等债务的债务工具可能包含与贷款协议下管限吾等现有债务的条款相同或更具限制性的条款。如果我们在到期时无法偿还、再融资或重组我们的债务，贷款人可能会对抵押品提起诉讼，或者迫使我们破产或清算。

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自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损。我们可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4250万美元、7210万美元和4110万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.772亿美元。到目前为止，我们主要通过在公开发行和私募中出售我们的股票、通过贷款安排借款以及通过收到与MundiPharma合作协议和Janssen合作协议相关的付款来为我们的业务提供资金。我们几乎把所有的财政资源和努力都投入到了研究和开发上。我们目前正在进行雷扎芬净的尊重和恢复中国3期临床试验和我们其他DFC的临床前研究，预计在本季度末启动CD388的1期研究。我们预计，即使有的话，也需要很多年的时间，我们才能获得监管部门的批准，并拥有可用于商业化的候选产品。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

•向FDA提交IND，并向其他监管机构提交同等的文件，并在临床试验地点寻求机构审查委员会或IRBs批准我们的临床方案；

•通过临床开发继续推进瑞扎芬净和CD388；

•通过我们的CloudBreak平台或其他平台继续我们其他DFC的临床前开发，并将一个或多个此类候选产品推进到临床试验；

•寻求雷扎芬净、CD388和其他候选产品的上市批准；

•建立或签订销售、营销和分销基础设施，将我们获得市场批准的任何候选产品商业化；

•维护、扩大和加强我们的知识产权组合；

•聘请更多的制造、临床、监管、质量保证和科学人员；

•增加业务、财务和管理系统和人员，包括支持产品开发的人员；以及

•收购或授权其他候选产品和技术。

为了实现并保持盈利，我们必须开发一种或多种具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的候选产品，以及满足任何上市后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们不能实现并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这在欧洲尤其如此，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

此外，由于新冠肺炎大流行和为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股市和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。

俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能会导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，这可能会对我们的业务产生负面影响。美国政府和我们所在司法管辖区的其他政府

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对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要实施更多的制裁和管制。这些措施的影响以及俄罗斯可能采取的应对措施目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。

我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务迄今的成功程度和我们未来的生存能力。

我们成立于2012年12月，到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发我们的技术、确定潜在的开发和产品候选、开展临床前研究和进行临床试验。我们尚未证明有能力成功完成监管机构批准我们的候选产品所需的大规模关键临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，一种新产品从被发现到投入商业使用需要很多年的时间。因此，如果我们有更长的运营历史，或者如果我们在高级临床试验中有候选产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素，这些因素可能会改变或推迟我们的计划。我们将需要继续从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持后期开发活动的公司，如果候选产品获得批准，我们还需要转型为一家拥有商业活动的公司。我们可能在这种过渡的任何一步都不会成功。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖我们的合作伙伴提供资金，以继续开发rezafungin和CD388；用于rezafungin在美国和日本以外的商业化；以及用于CD388的后期开发、制造、注册和商业化。如果合作不成功，我们可能无法完成rezafungin和CD388的开发，也无法充分利用rezafungin和CD388的市场潜力。

2019年9月3日，我们向大型国际制药公司MundiPharma授予了在美国和日本以外的地区使用rezafungin的权利。我们完成rezafungin开发的能力在一定程度上取决于MundiPharma提供的资金。此外，我们从这一安排中获得付款的能力将取决于MundiPharma在其领土上成功地将rezafungin商业化的能力。

MundiPharma合作协议给我们带来了许多风险，包括我们的合作者MundiPharma：

•在确定将用于在其领土上将瑞扎芬净商业化的努力和资源方面有很大的自由裁量权，但不得将足够的资源用于瑞扎芬净的销售和分销；

•可随意终止与MundiPharma的合作协议；

•可能受制于关键人员或战略重点的变化，可用资金有限，或受制于其他转移资源的外部因素，或产生相互竞争的优先事项，所有这些都可能对雷扎芬净在其领土上的商业化产生不利影响；

•可独立开发或与第三方开发直接或间接与rezafungin竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们更具经济吸引力的条款商业化；

•可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

•可能不同意导致计划延迟或终止的某些开发决定，或导致昂贵的诉讼或仲裁以转移管理层注意力和资源的决定；

•可能参与企业合并，对rezafungin的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；以及

•可能会受到新冠肺炎疫情的财务影响。

如果我们根据MundiPharma合作协议产生收入的能力受到这些或任何其他风险的不利影响，我们从MundiPharma合作协议获得额外付款的权利，包括我们在rezafungin净销售产生的收入中的份额，如果获得批准，可能不足以让我们完成

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如果我们没有签订MundiPharma合作协议，rezafungin开发计划包括尊重3期临床试验可能会导致rezafungin实现或保持盈利，否则可能导致rezafungin对我们的价值降低。

2021年3月31日，我们将CD388和其他流感DFC的全球独家版权授权给Janssen。我们完成CD388开发的能力取决于Janssen提供的资金。此外，我们从这一安排中获得付款的能力将在一定程度上取决于Janssen成功将CD388商业化的能力。

Janssen协作协议给我们带来了许多风险，包括我们的合作者Janssen：

•在确定将应用于CD388的开发、制造、注册和商业化的努力和资源方面拥有重大自由裁量权；

•可随意终止合作协议，但须受某些限制；

•可能受制于关键人员或战略重点的变化，可用资金有限，或受制于其他转移资源的外部因素，或产生相互竞争的优先事项，所有这些都可能对CD388的开发、制造、注册和商业化产生负面影响；

•可以独立开发或与第三方开发直接或间接与CD388竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以在比我们的更具经济吸引力的条款下商业化；

•可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

•可能不同意导致计划延迟或终止的某些开发决定，或导致昂贵的诉讼或仲裁以转移管理层注意力和资源的决定；

•可能参与业务合并，对CD388的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；以及

•可能会受到新冠肺炎疫情的财务影响。

如果我们根据扬森合作协议创造收入的能力受到这些或任何其他风险的不利影响，我们根据扬森合作协议获得额外付款的权利，包括里程碑付款和特许权使用费，可能不足以使我们实现或保持盈利能力，或者可能导致CD388对我们的价值低于我们没有签订扬森合作协议的情况。

我们可能寻求有选择地建立其他合作，如果我们不能以商业合理的条款建立这些合作，或者根本不能，我们可能不得不改变我们的研究、临床开发和商业化计划。

我们可能寻求与其他制药和生物技术公司合作，推进扬森合作协议范围以外的DFC CloudBreak计划，或在美国和日本完成rezafungin的开发和商业化。我们还可以从政府拨款或合同中寻求资金，以推进扬森合作协议之外的DFC的CloudBreak计划。我们不能确定我们是否会成功完成任何此类合作，或获得任何此类政府拨款或合同，或以商业合理的条款完成其中任何一项。

我们在寻找合适的制药或生物技术合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于合作者的资源和专门知识、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。

这些因素可能包括：

•临床前研究、CMC开发活动或临床试验的设计或结果；

•获得FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性；

•候选产品在合作地区的潜在市场；

•制造和向患者交付这种候选产品的成本和复杂性；

•竞争产品的潜力；

•在我们对技术的所有权方面存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的是非曲直，这种不确定性可能存在；以及

•一般的行业和市场状况。

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协作者还可以考虑替代产品候选，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与产品候选进行的协作更具吸引力。

我们还面临着为CloudBreak项目争取政府拨款和合同的激烈竞争，而且不能保证如果需要，我们会获得这样的资金，或者根本不能。例如，政府资金可能只在研究和开发的某些阶段可用，例如只有在第一阶段临床试验完成后才能获得。为了在Janssen协作协议之外推进针对DFC的CloudBreak计划，我们将需要获得大量资金来完成启用IND的研究、制造开发和第一阶段临床试验。在研究和开发过程的早期阶段，可能没有政府赠款和合同来资助我们的活动。

我们打算继续依赖第三方进行我们的临床试验，并进行我们的研究和临床前测试的某些方面，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成该等试验、研究或测试。

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床用品合同制造商、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床试验，并进行我们的研究和临床前试验的某些方面。这些第三方中的许多人可以随时终止与我们的合同。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的协议成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的研究，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA和其他国际监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们还被要求在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库中，该数据库可在www.Clinicaltrials.gov上获得。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，这些第三方开展某些业务(包括临床站点的监测)的能力可能会受到新冠肺炎疫情的限制，并且如果该等第三方因新冠肺炎疫情或因应疫情而下达的政府命令而无法履行其合同义务，则根据我们与该等第三方的合同协议条款，我们可能拥有有限的追索权，或没有追索权。此外，如果与我们接触的任何第三方因新冠肺炎疫情而关闭或其他重大中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们没有临床或商业规模制造候选产品的经验，将依赖第三方生产我们的候选产品。如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题，他们可能会推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们销售任何批准的产品的能力。

我们没有任何生产设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品，如果我们获得市场批准，还将提供任何这些候选产品的商业供应。

我们可能无法以对我们有利的条款与第三方制造商就临床前、临床或商业供应达成协议，或者根本无法达成协议。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

•依赖第三方进行监管合规和质量保证；

•第三方可能违反制造协议，包括无法供应足够数量或无法达到质量标准或时限；以及

•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。

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第三方制造商可能无法遵守当前的美国cGMP或美国以外的类似法规要求。我们的第三方制造商未能遵守cGMP或其他适用法规，即使此类失败与我们的候选产品或经批准的产品无关，也可能导致对我们或制造商实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

我们开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争这些制造设施。在cGMP下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。

我们现有或未来制造商的任何性能故障，包括可能与我们的候选产品或批准的产品无关的故障，或由于新冠肺炎疫情而导致的故障，都可能会推迟临床开发或营销批准，或对我们创造商业销售的能力产生不利影响。如果我们目前的合同制造商中有任何一家不能按协议履行，我们可能会被要求更换该制造商。我们的一些第三方制造商位于受新冠肺炎影响的国家/地区，我们使用这些第三方制造商来供应候选产品的材料或生产产品以进行临床前测试和临床试验所需的其他材料，如果他们遇到中断，例如暂时关闭或暂停服务，我们可能会在推进这些测试和试验方面遇到延误。

我们目前和预期未来依赖他人生产我们的候选产品或产品，可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。

我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方为我们的临床试验发放、标记、储存和分发药品供应。这些第三方的任何表现失败，包括可能与我们的候选产品或批准的产品无关的失败，都可能延迟或以其他方式对我们候选产品的临床开发或营销批准或我们的药物商业化产生不利影响，造成额外损失并剥夺我们潜在的收入。

此外，我们的制造商和供应商可能会遇到与其整体业务和财务稳定相关的困难，这可能会导致我们的候选产品或经批准的产品的供应延迟或中断。

我们目前还没有替代的制造计划。如果我们需要更换为其他制造商，FDA和类似的外国监管机构可能必须在我们使用之前批准这些制造商的设施和工艺，这将需要新的测试和合规检查。此外，新的制造商必须接受生产所需的工艺方面的培训或独立开发。这将导致延误和成本，对于获得批准的产品，还可能造成收入损失。

与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险

如果我们不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，我们的发展计划可能会受到不利影响。

FDA和其他监管机构实施了许多激励计划，以促进未得到满足的医疗需求领域的药物开发。在美国，瑞扎芬净被指定为合格传染病产品，或QIDP，一种快速通道产品，在治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的适应症方面，瑞扎芬净也被指定为孤儿药物。根据这些或其他类似的激励计划，我们的候选产品可能没有资格获得或保持指定资格。例如，rezafungin可能不会在美国获得预防适应症的孤儿药物称号。我们无法充分利用这些激励计划，可能需要我们进行更大规模的试验，导致延迟，失去我们本来可能无法获得的机会，失去我们本来有资格获得的市场独家经营权，并在开发我们的候选产品时产生更大的费用。

如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法商业化，或将推迟商业化，我们的候选产品和我们创造收入的能力将受到损害。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、发布、安全性、有效性、监管备案、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。例如，为了开始在美国对我们的候选产品进行临床试验，我们必须提交IND并获得FDA的同意才能进行。FDA可能会将我们的开发计划搁置在临床上，并要求在允许我们的临床试验进行之前进行进一步的临床前测试。

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我们必须在我们销售产品的每个司法管辖区获得销售许可。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。我们尚未提交营销申请或从任何司法管辖区的监管机构获得营销我们的任何候选产品的批准。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖第三方CRO在这一过程中帮助我们。作为一家公司，我们以前没有提交过保密协议，如果需要，我们可能无法成功完成保密协议前的会议，并准备好我们的合同制造商和临床地点进行与保密协议审查相关的检查，或出现在FDA咨询委员会面前。未能提交基本完整的rezafungin保密协议可能会导致FDA拒绝提交决定，即使提交，我们的保密协议也可能收到完整的回复信，而不是批准。为了获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管机构的批准，还需要相关监管机构提交有关产品制造过程、测试和放行以及对制造设施和人员进行检查的信息。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。

在美国和其他地方，获得营销批准的过程都是昂贵的，可能需要很多年，而且可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们不能向您保证，我们将在任何司法管辖区获得任何营销批准。开发期间市场审批政策的变化、附加法规或法规的变化或对每个提交的产品申请的监管审查的变化都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家/地区的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前或其他研究、生产工艺或设施的更改或临床试验。此外，FDA或同等外国机构的批准并不确保任何其他国家或司法管辖区的监管机构批准，但在一个司法管辖区未能获得上市批准可能会对其他司法管辖区的批准可能性产生不利影响。此外，对从临床前测试、制造和产品测试以及临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。此外，我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

新冠肺炎大流行还可能影响美国食品药品监督管理局和其他国家类似机构的业务，这可能导致与计划中的临床试验相关的会议延迟，并最终推迟对我们候选产品的审查和批准。

我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到营销限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造工艺和设施、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交宣传材料和安全及其他上市后信息和报告，注册和上市要求，产品设施的cGMP要求，记录和文件的质量保证和相应维护，以及关于向医生分发样本和相关记录保存的要求。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到该产品可能上市的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该药物的安全性或有效性。FDA密切监管药品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签的规定。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不遵守这些限制，我们可能会受到执法行动的影响。

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造工艺和设施存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

•对此类产品、制造商或制造工艺或设施的限制；

•对产品的标签、营销、分销或使用的限制；

•要求进行批准后的临床试验、其他研究或其他批准后的承诺；

•警告信或无标题信件；

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•产品退出市场的；

•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

•产品召回；

•罚款、返还或返还利润或收入；

•暂停或撤回上市审批；

•拒绝允许我公司产品进出口的；

•产品检获；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

我们与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系可能受到适用的医保法的约束，这可能会使我们面临处罚，包括行政、民事或刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外、声誉损害、我们业务的缩减或重组以及未来利润和收益的减少。

医疗保健专业人员和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销我们获得上市批准的药品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：

•联邦医疗保健反回扣法规，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)进行支付；

•联邦虚假申报法，根据联邦民事虚假申报法，对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或准诉讼，除其他外，个人或实体故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；

•经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，除其他事项外，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划施加刑事和民事责任，并对包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所在内的承保实体及其各自的业务伙伴及其为或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的承保分包商，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面施加义务，包括强制性合同条款；

•联邦虚假陈述法令，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；

•经《保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》或《平价医疗法案》的联邦透明度要求，其中除其他外，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、以及教学医院的付款和其他价值转移有关的信息，以及有关医生所有权和投资利益的信息；以及

•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业活动，包括涉及医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔，在一些州，包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的那些，一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体提供的付款或其他价值转移、营销支出或药品定价有关的信息，要求药品销售代表注册的州和地方法律，以及州和外国法律

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在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。这些法律和法规对合规性标准的解释正在迅速变化，并受到不同解释的影响，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的法律，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外、声誉损害、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能减少我们未来的利润或收益。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

如果我们的信息技术系统或敏感信息或我们所依赖的第三方的系统或信息受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、存储、使用、传输、接收、生成、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、共享和以其他方式处理敏感、专有和机密信息，包括但不限于知识产权、我们或我们的客户拥有或控制的专有业务信息、金融信息和个人数据(包括受保护的健康信息)(统称为敏感信息)。我们依赖我们自己或第三方的信息技术系统、基础设施和敏感信息，包括移动技术来运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。此类信息的安全收集、存储、使用、传输和处理对我们的运营和业务战略至关重要。对我们的安全措施或我们的第三方服务提供商、顾问或承包商的安全措施的任何实际或预期的违反都可能对我们的业务、运营、财务状况和未来前景产生不利影响。

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。这些威胁正变得越来越难以察觉。我们用来监控网络安全威胁和减少此类威胁的程序和控制措施可能不足以防止安全事件的发生，并且我们的内部信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、顾问和承包商的系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、公共卫生危机(如全球新冠肺炎疫情)、电信和电气故障、盗窃以及因疏忽或故意行为而导致的安全事件而崩溃或受到其他损害或干扰。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于，出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力。

我们和我们所依赖的第三方可能会受到其他威胁，包括但不限于部署有害恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、勒索软件、病毒、蠕虫、拒绝服务攻击(如填充凭据)、供应链攻击、社会工程计划(包括通过网络钓鱼攻击)和其他方式来影响服务可靠性并威胁敏感信息的机密性、完整性和可用性，这可能会危及我们或我们的第三方服务提供商、顾问、或承包商的系统基础设施，或导致数据泄露或错误地向我们和从我们付款。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、延误或停机、数据丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金挪用。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括在内)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的平台、系统和网络或支持我们和我们服务的第三方系统和网络被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。尽管我们实施了安全控制，但此类攻击很难避免。更有甚者, 访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了风险

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安全事件的数量。此外，新冠肺炎疫情和我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家里工作，利用我们办公场所以外的网络连接。未来或过去的业务交易(如收购或整合)也可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露敏感信息，我们可能会招致责任和声誉损害。此外，这些事件可能导致业务中断、失去机会、虚报财务数据、因实施额外的安全保护措施而增加费用以及诉讼费用。

我们还被要求遵守可能要求我们维护敏感信息安全的法律、规则、行业标准和法规、政策和合同。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。

此外，我们可能有合同和其他法律义务，将安全事件通知相关利益攸关方。如果不能预防或减少安全事件，可能会导致未经授权访问敏感信息。大多数司法管辖区都颁布了法律，要求公司在涉及某些类型的数据(如个人数据)的安全事件时通知个人、监管机构和其他人。此外，我们与某些客户和合作伙伴达成的协议可能要求我们在发生安全事件时通知他们。此类披露代价高昂，可能导致负面宣传，可能导致我们的客户对我们的安全措施的有效性失去信心而不使用我们的服务，并要求我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或预期的安全漏洞造成的问题。此外，与应对安全事件或缓解任何已确定的安全漏洞相关的任何成本或其他责任都可能是重大的，包括补救此类事件的影响、支付赎金、从备份中恢复数据以及执行数据分析以确定哪些数据可能已受到攻击的成本。此外，我们控制或补救安全事件或任何被利用来造成漏洞的漏洞的努力可能不会成功，而遏制或补救它们的努力和任何相关的失败可能会导致中断、延迟、客户信任的丧失、我们的声誉受到损害，并增加我们的保险覆盖范围。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露与我们的患者样本或人员相关的个人数据的事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国同等法律，使我们受到强制纠正行动的约束。, 否则，我们将根据保护个人数据隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，我们可能没有为安全事件提供足够的保险，包括罚款、判决、和解、惩罚、费用、律师费和由事件或违规行为引起的其他影响。我们不能保证任何保险范围足以弥补实际发生的债务，或者我们将继续以经济合理的条款获得保险，或者根本不能。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。随着我们继续扩大客户群，处理、存储和传输越来越多的机密、专有和敏感信息，我们的风险可能会增加。

我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在正常业务过程中，我们处理敏感信息，包括个人数据、专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据，以及敏感的第三方数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种国外和国内的法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，HIPAA，

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经HITECH及其各自的实施条例修订后，对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了要求。此类法律可能适用于我们、我们的客户或我们的服务提供商。美国的大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获取客户数据的机构，都受HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规的约束。一个人可以直接或间接地因涉嫌违反HIPAA而受到起诉，例如根据协助和教唆或共谋原则。因此，根据事实和情况，如果我们故意从HIPAA承保的医疗保健提供者那里收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者没有满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，我们可能面临重大的民事和刑事处罚和责任。

此外，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法，或CCPA，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人数据，选择退出某些个人数据共享，并获得有关他们的个人数据被如何使用的详细信息。CCPA还规定了对违规行为的民事处罚(每次违规最高可达7500美元)，并包含对某些数据泄露行为的私人诉权，预计这将增加诉讼。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们对我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大CCPA。此外，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执行的风险。一些观察人士指出，CCPA和CPRA可能标志着美国各州采用更严格的隐私法的趋势的开始，这可能会进一步增加我们的合规成本、潜在的责任并对我们的业务产生不利影响。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CCPA和CPRA，并于2023年生效。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。

全球数据保护格局也在迅速发展，我们预计将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的和拟议的法律、法规和行业标准。例如，欧盟的一般数据保护条例、英国的一般数据保护条例、巴西的一般数据保护法(第13,709/2018号法律)和中国的个人数据保护法对处理个人数据提出了严格的要求。我们还不能确定这些未来的法律、法规和标准可能会对我们的业务产生什么影响。欧盟GDPR和英国GDPR提出了严格的要求，到目前为止，它们增加了我们的合规负担，包括强制执行繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理他们的个人数据。欧盟成员国可以允许颁布额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。不遵守欧盟GDPR(或英国GDPR)的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。

某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会使跨司法管辖区转移信息变得更加困难(例如转移或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制向欧洲经济区(EEA)以外的国家传输个人数据，欧盟委员会认为这些国家不能提供足够水平的数据隐私和安全，例如美国。这些要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们公司内部的信息传输，包括员工信息。欧盟委员会最近根据欧盟GDPR通过了新的标准合同条款，用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，这可能需要我们花费大量资源来更新我们的合同安排，并进行个人数据转移影响评估。目前，这些SCC是将个人数据转移到欧洲经济区以外的有效机制，但SCC是否仍是有效机制仍存在一些不确定性。此外，SCC会施加额外的合规负担，例如进行转移影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护有问题的个人数据。此外，瑞士和英国同样限制将个人数据转移到这些司法管辖区以外的国家，如美国，这些国家没有提供足够的个人数据保护水平。如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动，巨额罚款, 以及禁止从欧洲或其他外国司法管辖区处理或转移个人数据的禁令。我们失去从欧洲传输个人数据的能力，可能会减少受欧洲数据保护法约束的公司对我们服务的需求，并要求我们以高昂的成本提高这些司法管辖区的数据处理能力。此外，欧洲以外的其他国家/地区(如中国、巴西)已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。

我们可能会发布有关我们收集、处理、使用和披露个人数据的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策和其他文档，但我们有时可能会失败

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这样做，或可能被认为没有这样做。尽管我们做出了努力，但如果我们的人员、客户或服务提供商未能遵守我们的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的外国、当地、州和联邦行动。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。我们或代表我们工作的第三方未能或被认为未能遵守适用的法律和法规、根据合同规定的任何隐私和数据安全义务、我们声明的隐私或安全政策，或对客户或其他第三方的义务，可能会导致政府采取执法行动(包括罚款、处罚、判决、和解、公司官员监禁和公开谴责)、民事索赔、诉讼、我们的品牌和声誉受损以及商誉损失(与现有客户和潜在客户有关)，其中任何一项都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方加工商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法或中断我们的业务运营能力，以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律及法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、或FCPA、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接地授权、承诺、提供或提供不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在我们进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

中国的制药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，可能会影响我们药品的批准和商业化。

目前，我们在中国进行RESTORE试验，并已将我们在RESTORE试验中研究的研究药物热扎芬净在中国的商业化权利独家授权给我们的第三方合作伙伴MundiPharma。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。例如，要在中国进行临床试验，发起人不仅必须获得中国国家医药品监督管理局的批准，而且涉及HGR材料或信息的临床试验必须获得科技部的单独批准或根据《HGR条例》向科技部备案。任何不遵守这些要求的行为都可能导致我们的恢复试验被管理当局暂停，可能导致罚款，还可能违反我们与协助我们在中国进行试验的第三方(如我们的CRO)达成的协议。近年来，中国关于医药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计它将继续发生重大变化。政策或法律的某些变更或修订可能会导致我们业务的合规成本增加，或导致中国恢复试验的及时完成延迟，或阻止热扎芬净在中国的批准。中国当局在执行制药行业的法律方面已变得越来越警惕，如果我们未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的临床活动暂停或终止。

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最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革，包括成本控制措施，可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得上市批准的候选产品的能力。

例如，2010年3月，总裁·奥巴马签署了《平价医疗法案》，这是一部内容广泛的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。《平价医疗法案》和随后的法规修改了用于报告目的的“制造商平均价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品退税金额。然而，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品退税上限。此外，《平价医疗法案》对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。根据《平价医疗法案》，还颁布了大量影响合规的新条款，这可能会影响我们与医疗从业者的业务实践。《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，《税法》包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了《平价医疗法案》对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人施加的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。因此，, 《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的参保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，总裁签署了《2011年预算控制法》，其中包括成立了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%，这一措施于2013年4月生效，由于随后的立法修正案将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。此外，2013年1月，总裁签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。

此外，最近国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还在2020年9月发布了最终规则和指导意见，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了途径。此外，2020年11月20日，卫生与公众服务部敲定了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规则的实施从2022年1月1日推迟到2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为降价创造了一个新的避风港-

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以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排提供新的安全港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施总裁·特朗普的最惠国行政命令，该命令将把某些医生管理的药物的医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。作为挑战最惠国模式的诉讼的结果，CMS于2021年12月27日发布了一项最终规则，废除了最惠国模式临时最终规则。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。

此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。我们预计未来将在美国国内外采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能增加我们候选产品的监管审批流程的难度，或者限制政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。第三方付款人控制或降低医疗保健成本的持续努力可能会对我们可能获得监管批准的任何药品的需求、我们为我们的产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得承保和报销批准的能力、我们创造收入和实现或保持盈利的能力以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们保护与rezafungin、CD388、我们的其他CloudBreak化合物或我们的其他候选产品或化合物相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与rezafungin和我们的其他候选产品和化合物相关的知识产权。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

生物技术和制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定，我们的商业成功将取决于我们是否有能力获得专利，并为美国和其他国家的rezafungin、我们的DFC和其他化合物和候选产品保持足够的保护。我们目前持有已颁发的美国公用事业专利和外国专利，以及多项未决的美国公用事业专利申请，未决的美国临时专利申请和未决的国际、外国国家和地区对应专利申请，涵盖rezafungin和我们的DFC的各个方面。专利申请可能无法在美国或其他国家或司法管辖区颁发专利。即使申请确实成功发布，第三方也可能对专利提出挑战。

此外，现有和/或未来的专利(如果有)可能太窄，无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。如果我们拥有的关于rezafungin或我们的DFC的专利和专利申请所提供的足够的保护的广度或强度受到威胁，或者我们追求的与我们的任何其他候选产品或化合物相关的专利受到威胁，它可能会阻止公司与我们合作开发并威胁我们将候选产品或化合物商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间段将会缩短，尽管某些司法管辖区可能会提供不同范围的专利期延长或补充保护证书，以补偿部分失去的专利期。此外，我们不知道是否：

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•我们是第一个使我们的每一项未决专利申请或我们已颁发的专利涵盖的发明；

•我们是这些发明的第一批专利申请者；

•其他公司将独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

•我们的任何未决专利申请都将导致已颁发的专利；

•我们的任何专利，一旦颁发，将是有效的或可强制执行的，或将发出足以保护我们产品的索赔，或将受到第三方的挑战；

•授予我们的任何专利都将为我们提供任何竞争优势；

•我们将开发更多可申请专利的专有技术；或

•别人的专利将对我们的业务产生不利影响。

此外，专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局(USPTO)制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护在一个或多个司法管辖区不可申请专利的专有技术、难以实施专利的发明以及我们药物发现计划中涉及专利未涵盖的专有技术、信息和技术的任何其他要素。尽管我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被以未经授权的方式披露或使用，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。

也可能存在与我们的知识产权的发明权、所有权或使用权有关的挑战或其他纠纷。例如，我们的顾问和顾问可能有义务在某些情况下将他们开发的某些发明和/或专有技术转让给第三方实体，而这些第三方可能会挑战我们对我们知识产权的所有权或其他权利，这将对我们的业务产生不利影响。

无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。此外，一些国家的法律没有像美国法律那样保护专有权。我们在保护、执行和捍卫我们的知识产权方面可能会在美国和国外遇到重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，或以其他方式无法保护、执行或捍卫我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和各种外国或有管辖权的政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们还聘请了一家外部公司向外国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。

我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致放弃或失效的不合规事件

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专利或专利申请的侵权行为包括但不限于：未在规定时限内对正式行动作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。对于(1)我们拥有的非美国专利和专利申请，以及(2)其他实体授权给我们的专利和专利申请(如果将来适用)，此类不符合规定的事件不在我们的直接控制范围之内。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造rezafungin、我们的DFC和/或我们的其他候选产品或化合物相关的材料、制造方法或治疗方法的第三方专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖rezafungin或DFC制造过程、在这些过程中形成的任何分子或最终产品或其任何用途，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的一项或多项专利获得许可，或直至该等专利到期。同样的问题和风险也出现在我们开发的任何其他候选产品上。我们无法预测我们是否能够以商业合理的条款获得许可证，或者根本不能。任何不能以商业上合理的条款获得适用专利下的此类许可，或根本不能获得此类许可，都将对我们将受影响产品商业化的能力产生重大不利影响，直至该等专利到期。

此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的候选产品和/或使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税和/或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，和/或需要大量的时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的一个或多个候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，或者根本无法获得。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化这些候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能被要求提起诉讼或采取其他行动来保护或强制执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们当前或未来的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们声称的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。追索这些索赔将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量转移管理层和其他员工资源。

由第三方引发或由美国专利商标局提起的干扰程序或衍生程序可能是必要的，以确定我们的专利或专利申请是否有权获得专利保护。不利的结果可能导致我们专利权的损失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或专利局诉讼可能导致不利于我们利益的决定，即使我们胜诉，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律或法律程序可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

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如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品和技术的已颁发专利可能会被认定为无效或不可执行。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或技术之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品或技术的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或我们的技术。在法律上断言无效和/或不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，或者在起诉期间引用但专利审查员没有依赖的先前技术不会被重新审查。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去针对我们的候选产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利权的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国还实施了范围广泛的专利改革立法，包括专利局行政诉讼，为第三方提供了挑战已颁发专利的广泛机会。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院、美国专利商标局和外国政府机构和法庭的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.2013年，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利，自那以后，下级法院一直将此案适用于其他类型的生物主题。我们无法预测法院、美国国会、美国专利商标局或外国政府机构或法庭未来的裁决会如何影响我们专利权的价值。

我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律和法律程序对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可以向我们拥有专利但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是中国和其他发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与药品有关的专利，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会对我们当前或未来任何专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们进行复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，

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强制许可法，根据该法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的任何专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可能只能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，以及学术或研究机构。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。

与美国政府合同和赠款相关的风险

如果我们无法从合作伙伴关系、政府资助或其他资金来源获得收入，我们可能会被迫暂停或终止我们的一个或多个临床前CloudBreak计划。

为了继续我们针对扬森合作协议范围之外的DFC的CloudBreak计划，我们需要从合作伙伴、政府或其他资金来源寻求资金。不能保证我们将能够从合作伙伴关系中获得资金，或者与美国政府签订新的合同，或者获得其他资金来源来支持这些项目。完成合作或获得政府合同的过程是漫长和不确定的，我们将不得不在每一种情况下与其他公司和机构竞争。此外，关于政府合同，政府预算和议程的变化可能会导致对支持抗感染产品的发现和开发的重视减少和不优先。如果我们无法为扬森合作协议范围之外的DFC的CloudBreak计划获得或维持政府或其他资金，我们可能被迫停止这些计划。

我们对政府资金的使用增加了我们研究和商业化努力的不确定性，并可能强加要求，增加我们的成本。

由美国政府及其机构资助的合同包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不存在于商业合同中，包括政府以下权力：

•以任何理由或不以任何理由全部或部分终止协议；

•未经另一方同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；

•对根据此类协议开发的产品和数据的权利主张，包括知识产权；

•审计与合同有关的费用和费用，包括分配的间接费用；

•暂停承包商接收新合同，等待据称违反采购法律或条例的问题得到解决；

•对包含根据此类协议构思或首次付诸实施的发明的产品实施美国制造要求；

•暂停或禁止承包商今后与政府开展业务；

•控制并可能禁止产品出口；以及

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•根据联邦民事货币惩罚法案和联邦民事虚假索赔法案以及针对政府协议的类似补救条款寻求刑事或民事补救措施。

此外，政府合同包含额外的要求，可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：

•政府合同所特有的专门会计制度；

•强制性财务审计，以及在政府资金用完后可能承担的价格调整或退还责任；

•公开披露某些合同信息，使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；以及

•强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、反人口贩运、非歧视以及平权行动计划和环境合规要求。

如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任并终止我们的合同。

美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会或美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始到2019年1月25日结束，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果反复或延长政府关门时间，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

我们的业务受到美国政府的审计，负面审计可能会对我们的业务产生不利影响。

美国政府机构经常对政府承包商和联邦拨款接受者进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同、成本结构和遵守适用法律、法规和标准方面的表现。

政府机构还审查承包商内部控制制度和政策的适当性和遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不适当地分配给特定合同的费用将不会得到报销，而已经报销的此类费用必须退还。

如果审计发现不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政处罚，包括：

•合同终止；

•没收利润；

•暂停付款；

•罚款；及

•暂停或禁止与美国政府开展业务。

此外，如果我们被指控存在不当行为，我们的声誉可能会受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。

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影响政府合同的法律法规使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。

我们必须遵守许多与政府合同的形成、管理和履行有关的法律和法规，这可能会使我们更难保留我们在政府授予合同下的权利。这些法律法规影响着我们与政府机构开展业务的方式。影响我们业务的最重要的政府合同法规包括：

•联邦采购条例，或FAR，以及补充FAR的特定机构条例，全面规范政府合同的采购、订立、管理和履行；

•管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务限制发放小费和为游说活动提供资金，并包括其他要求，如《反回扣法令》和《反海外腐败法》；

•进出口管制法律法规；以及

•法律、法规和行政命令，限制使用和传播为国家安全目的保密的信息，并限制某些产品和技术数据的出口。

适用法律和法规的任何变化都可能限制我们获得新合同的能力，这可能会限制我们开展业务的能力，并对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们管理业务运营、执行战略计划和招聘有才华的员工的能力可能会受到新冠肺炎的不利影响。

自2020年3月初以来，我们已采取预防措施，旨在帮助将新冠肺炎对我们员工及其家人的风险降至最低，包括暂时为所有人员提供远程工作，但支持实验室操作的人员除外。我们已经暂停了员工在世界各地的非必要旅行，并召开了虚拟的公司会议。随着新冠肺炎疫情的持续，可能会采取进一步的措施。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，远程工作可能会扰乱我们的运营，限制我们与第三方制造商CRO或当前和计划中的临床试验地点进行互动和有效管理的能力。现在或未来为遏制新冠肺炎疫情而采取的措施，可能会对我们招聘和聘用业务成功运营所必需的新员工和承包商的能力产生负面影响。

我们未来的成功取决于我们能否留住我们的高级管理团队，以及吸引、留住和激励合格的人才。

我们高度依赖我们的高级管理团队以及我们研发团队的其他主要成员。我们所有的高管都是“随意”聘用的，这意味着我们或他们可以随时终止雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、监管、质量保证以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学、法规、质量保证和临床顾问，帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。

我们希望扩大我们的业务，在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。

我们希望扩大我们的业务范围，特别是在药物开发、制造、临床、监管事务、质量保证以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。此外，我们预期的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

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我们可能会进行收购，这可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，或者减少我们的财务资源。

在未来，我们可能会进行交易以获得其他业务、产品或技术，而我们成功做到这一点的能力尚未得到证实。如果我们确实找到了合适的候选人，我们可能无法以有利的条件进行这样的收购，甚至根本不能。我们进行的任何收购都可能无法加强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能会决定产生与收购相关的债务，或者向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将减少我们现有股东的所有权百分比。我们可能会因被收购企业未发现的债务而蒙受损失，而这些债务不在我们可能从卖方获得的赔偿范围之内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购还可能转移管理层对日常职责的注意力，增加我们的支出，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们普通股的交易价格波动很大，容易受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

•同类公司的市场估值变化；

•我们候选产品的当前和计划的临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、时间、登记或结果，或我们候选产品的开发状态的变化；

•我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查相关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”函、“完全回复”函或要求提供更多信息的请求；

•临床前或临床试验的不良结果、暂停、终止或延迟；

•我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验，或终止现有的临床试验或开发计划；

•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；

•新冠肺炎疫情对我们的工商业和全球经济的影响；

•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批要求；

•医疗保健支付系统结构的变化或医院和门诊治疗中心因购买和使用我们的产品而获得足够补偿的能力受到限制；

•有关我们合同制造商的不利发展；

•我们无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格或可接受的质量这样做；

•如果需要，我们无法建立合作关系；

•我们未能成功地将我们的候选产品商业化，或者根本没有；

•关键科学技术人员或管理人员的增减；

•与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；

•推出我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；

•宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、政府赠款或合同或我们或我们的竞争对手的资本承诺；

•我们有能力有效地管理我们的增长；

•我们真菌感染、细菌感染或其他目标市场的规模和增长；

•我们成功进入新市场或开发更多候选产品的能力；

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•季度经营业绩的实际或预期变化；

•我们的现金状况和我们筹集额外资本的能力、我们筹集资金的方式和条款，以及我们对未来筹资活动的预期；

•未能达到投资界的估计和预测，或我们本来可能向公众提供的估计和预测；

•发表关于我们或我们的行业或我们的治疗方法的研究报告或其他媒体报道，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；

•股票市场的整体表现；

•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或预期出售普通股；

•我们普通股的交易量；

•会计惯例的变化；

•内部控制不力；

•与专利权有关的争议或其他发展，包括专利权、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•一般政治和经济条件；以及

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场，制药公司和抗感染领域的公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动可能与这些公司的经营业绩或其产品潜力有关，也可能不相关。广泛的市场和行业因素，如新冠肺炎疫情和为减缓其传播而采取的行动，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限制在我们股票的价值上。

我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大控制。

我们的高管、董事和5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们相当大比例的已发行有表决权股票。这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层在合规倡议上投入了大量时间。

作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。我们必须遵守1934年证券交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义，政治

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环境以及政府干预和监管改革的水平可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预测的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和条例将继续导致大量的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。这些成本可能会减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如，这些规则和条例可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能需要产生大量成本才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2021年12月31日，我们有67,863,674股普通股流通股。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

现有股东出售我们的普通股可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难，并可能使您更难出售我们普通股的股票。此外，在各种归属明细表和证券法第144条和第701条允许的范围内，根据我们的员工福利计划可以发行的普通股或根据我们的员工福利计划预留供未来发行的普通股，将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

根据《证券法》，我们证券的某些持有者有权登记他们的股票。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以为提交本报告后12个月的债务提供资金。按照目前的计划，我们将需要大量的额外资本来继续运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，新的投资者可以获得优先于我们现有股东的权利、优惠和特权，而我们的现有股东可能会因随后的出售而被实质性稀释。

根据我们2015年的股权激励计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。根据2015年EIP为发行预留的普通股数量将于每年1月1日起(包括2025年1月1日)自动增加，增幅为上一历年12月31日我们已发行普通股总数量的4%，或董事会决定的较少数量的股票。此外，根据我们的2015员工股票购买计划(ESPP)为发行预留的普通股数量将在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自动增加，减去上一历年12月31日已发行股本总数的1%，即490,336股。除非我们的董事会选择不根据2015年的EIP和ESPP每年增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

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我们在营运资本的使用上拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它。

我们的管理层在运用我们的营运资金方面拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们使用营运资本的因素的数量和可变性，其最终用途可能与其当前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们的营运资本。我们预计将使用我们的营运资金来资助研发活动和一般运营费用。如果我们的管理层未能有效利用这笔营运资金，可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可以将营运资金投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的营运资本，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：

•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

•要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官或授权董事总数的过半数召开；

•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；

•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；

•以股东行动修订任何附例或修订本公司公司注册证书的特定条文，须获本公司不少于三分之二的已发行股份批准；及

•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或诉讼的独家法院：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼。这种法院条款的选择不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼

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我们和我们的董事、官员和其他员工。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

虽然特拉华州法院已确定排他性选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的美国联邦净营业亏损不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中，此类联邦净营业亏损的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。此外，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算))，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵销变更后收入或税项的能力可能受到限制。由于我们自2012年成立以来进行的融资和其他交易，我们可能经历过也可能没有经历过“所有权变更”。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。截至2021年12月31日，我们结转的美国联邦净营业亏损约为3.068亿美元，其中部分将于2033年开始到期，如果我们经历一次“所有权变更”，这一亏损可能会受到限制。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。

如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，我们可能会在尝试恢复或复制数据时产生大量成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和/或我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们的业务很容易受到自然灾害、停电、恐怖活动、公共卫生危机、大流行疾病和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件的发生可能会对我们的业务造成实质性损害。

位于加利福尼亚州的企业过去曾因可用电力短缺而遭受停电，未来的任何停电都可能扰乱我们的运营。我们还容易受到大地震、野火、恶劣天气和其他自然和人为灾害以及公共卫生危机和冠状病毒等大流行疾病的影响，我们没有对任何此类自然灾害、公共卫生危机或大流行疾病对我们业务的潜在后果进行系统分析，也没有制定适用的恢复计划。此外，如果我们的任何第三方合同制造商受到自然灾害的影响，如地震、电力短缺或停电、洪水、野火、公共卫生危机，如流行病和流行病，

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恐怖主义或其他我们无法控制的事件，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。例如，由于新冠肺炎大流行，我们的临床试验和一般业务运营因各种联邦、州和地方居家、原地避难和检疫措施而受到严重干扰。我们只承保有限的业务中断保险，以补偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，以及我们所发生的任何超过保险金额的损失或损害可能会导致我们的业务遭受重大损失。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们在加利福尼亚州圣地亚哥租用了29,638平方英尺的设施，用于行政、研究和开发活动。我们的租约目前将于2023年12月到期，取决于我们是否可以选择续签最多两个额外的两年期限。我们相信，我们的设施足以满足我们的需求，并将在需要时提供适当的额外空间。

项目3.法律诉讼

我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“CDTX”。

纪录持有人

截至2022年2月28日，我们的普通股有12名登记持有者。

股利政策

在可预见的将来，我们不会宣布或支付我们的股本的任何现金股息。此外，我们与太平洋西部公司的贷款协议条款限制了我们宣布或支付任何现金股息或因赎回、报废或购买任何股本而进行任何其他分配或付款的能力，但某些有限的例外情况除外。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来任何与我们的股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

关于我们股权薪酬计划的信息在此并入本年度报告第三部分第12项。

第六项。[已保留]

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您应阅读以下讨论和分析，以及本年度报告中其他部分包含的综合财务报表和相关附注。

前瞻性陈述

以下讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括但不限于本年度报告第II部分第1A项“风险因素”中列出的风险。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。

概述

我们是一家生物技术公司，专注于长效疗法的发现、开发和商业化，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。我们专注于传染病和肿瘤学。我们的主要候选产品是醋酸瑞扎芬净，一种新型棘球菌素抗真菌药物的静脉配方。Rezafungin正在开发为每周一次的高暴露疗法，用于严重侵袭性真菌感染的一线治疗和预防。

此外，我们正在使用我们的CloudBreak®平台开发一种潜在的新型药物，称为药物-FC结合物，或DFC，用于预防和治疗严重疾病。我们最初的开发项目针对的是流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病毒和导致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。此外，我们还扩展了CloudBreak平台，以发现和开发用于治疗癌症的DFC。

我们的业务受到各种趋势、事件或不确定性的影响，这些趋势、事件或不确定性很可能导致我们报告的财务信息不一定能表明未来的经营业绩或未来的财务状况。如下文所述，新冠肺炎疫情推迟了我们的临床试验和其他关键活动的进行，潜在的新病毒株的出现存在不确定性。我们还可能受到更广泛的宏观经济状况、高通胀和供应链中断的影响。股票市场，特别是制药和生物技术公司股票的市场，最近经历了显著的价值下降。这种波动和估值下降影响了许多公司发行的证券的市场价格，原因往往与它们的经营业绩无关。下面将更详细地讨论这些不确定性和其他不确定性。

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新冠肺炎更新

新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，造成了金融市场的大幅波动和混乱。

我们继续关注新冠肺炎全球疫情，尤其是达美航空疫情对我们业务的潜在影响，并维持我们之前实施的旨在保护员工健康和安全的措施，包括符合州和地方对能够异地工作的员工的要求的在家工作政策。我们正在我们的设施中继续我们的基本研究和实验室活动，并正在采取预防措施，以保护在我们设施中以这种身份工作的员工，包括建立书面的工地特定的新冠肺炎预防计划和实施疫苗强制要求。

我们依赖我们的信息技术系统、基础设施和数据来开展业务。在这场流行病期间采取在家工作的政策增加了我们计算机系统的复杂性，使它们天生更容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。

虽然到目前为止，我们的制造业供应链或分销尚未经历重大中断，但我们无法充分评估这场大流行持续时间延长可能对我们未来的制造或分销流程产生的潜在影响。

随着我们继续积极推进我们的rezafungin 3期临床开发计划，我们与我们的主要研究人员和临床站点保持密切联系，并继续持续监测新冠肺炎对我们试验、预期时间表和成本的影响。虽然预防措施的REPORT第三阶段临床试验仍开放招募，但我们仍在关注新冠肺炎对我们的临床研究人员在我们每个全球临床试验地点招募患者的能力的近期和长期影响。此外，许多临床试验操作活动通常需要出差，如现场激活、监测、调查人员会议和质量审计。这些活动仍然受到旅行限制的影响。

新冠肺炎疫情继续影响我们开展业务的地区，我们认为疫情继续对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、对我们临床试验、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。鉴于这些不确定性，我们仍然无法合理估计对我们的业务、经营业绩和财务状况的相关影响(如果有的话)。我们将继续评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响。

雷扎芬京

Rezafungin是棘球菌素类抗真菌药物中的一种新分子。我们正在开发瑞扎芬净，用于一线治疗和预防与高死亡率相关的严重、侵袭性真菌感染。

奋力2期临床试验

2018年3月和2019年7月，我们分别报告了我们的瑞扎芬净的全球随机2期临床试验ESPENTINE的A部分和B部分的阳性背线结果。奋进公司是一项国际性、多中心、双盲临床试验，评估每周一次的瑞扎芬净与每日一次的卡泊芬净在治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病患者中的安全性、耐受性和有效性。在奋力临床试验中，rezafungin在治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病患者方面达到了其在有效性、安全性和耐受性方面的所有目标。

恢复3期临床试验

2021年12月，我们报告了我们在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中进行的第三阶段关键临床试验RESTORE的TOPLINE阳性结果。RESTORE是一项全球性、随机、双盲、对照试验，评估瑞扎芬净作为潜在的一线治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的有效性和安全性。RESTORE招募了187名患者，评估了第一周400毫克的瑞扎芬净剂量，然后每周服用200毫克的瑞扎芬净，总共最多四周。将治疗组与批准的卡泊芬净每日剂量进行1：1随机比较。

在RESTORE试验中，rezafungin在第30天达到了美国FDA NDA提交的全原因死亡率的主要终点，也达到了EMA MAA在第14天提交的全球治愈的主要终点。这两个结果都表明，每周一次的rezafungin剂量与目前的护理标准--每天一次的卡泊芬净相比，在统计学上并不逊色。接受瑞扎芬净的患者清除血液中真菌病原体的时间比接受卡泊芬净的患者平均快3小时(分别为23.9小时和27.0小时)，出院时间平均比接受卡泊芬净的患者早9.5天(分别为5.0天和14.5天)。

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RESTORE临床试验的TOPLINE疗效结果摘要：

Rezafungin每周一次 400毫克wk1/200 mg N=93(手套) n (%)

卡泊芬净，每日一次 70 mg d1/50 mg N=94(手套) n (%)

95% CI

主端点

第30天全因死亡(FDA)

22 (23.7)

20 (21.3)

2.4 (-9.7, 14.4)

第14天全球治愈(EMA)

55 (59.1)

57 (60.6)

-1.11 (-14.9, 12.7)

次要终端

第五天根除真菌病2

50/64 (78.1)

46/67 (68.7)

第5天全球治愈

52 (55.9)

49 (52.1)

第14天根除真菌病2

46/64 (71.9)

47/67 (70.1)

探索性端点

第一天血培养阴性3

36/67 (53.7)

30/65 (46.2)

第2天血培养阴性3

49/66 (74.2)

41/64 (64.1)

ICU住院时间中位数3,4

5.0天 (n=17)

14.5天 (n=28)

1 针对随机化因素，调整差值的点估计和可信区间。2 仅限念珠菌血症患者。 3 没有能力进行统计比较。4 所有第一天住在ICU或在研究期间住进ICU的患者都包括在内，除了那些在ICU出院前死亡的患者。

雷扎方金总体上被容忍得很好。在接受瑞扎芬净和卡泊芬净的患者中，不良事件的总体发生率和严重不良事件的发生率是相似的。瑞扎芬净和卡泊芬净导致研究药物停用的不良事件发生率也相似。

基于我们RESTORE试验的阳性结果，以及最近与FDA就我们的临床和非临床数据包进行的NDA前积极讨论，我们预计将于2022年年中向FDA提交瑞扎芬净治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病的NDA申请，并向美国以外的其他监管机构提交类似申请。

我们已经完成了RESTORE试验，并进行了可能在美国和欧洲获得批准所需的初步分析，但仍在继续招募和治疗中国的患者，以支持中国的监管文件。

集成的恢复阶段3和争取阶段2的结果

我们的第三阶段恢复试验和第二阶段奋进试验对所有接受400 mg/200 mg剂量方案的患者的综合结果表明，rezafungin在治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病方面不逊于卡泊芬净。数据显示，与卡泊芬净相比，在几个关键指标上，结果都有所改善：

•在FDA的主要终点第30天，瑞扎芬净和卡泊芬净的全因死亡率分别为18.7%和19.4%。

•瑞扎芬净第5天和第14天的真菌清除率分别为73.4%和71.9%，卡泊芬净分别为64.5%和68.4%。

•仅念珠菌血症患者第5天真菌清除率瑞扎芬净为80.0%，卡泊芬净为67.8%。

•接受瑞扎芬净的患者血培养阴性的中位时间(22.3天)比卡泊芬净(26.3天)更快。

尊重3期临床试验

我们目前正在对接受异基因血液和骨髓移植的患者进行尊重、单一、全球、随机、双盲、对照的3期关键临床试验，以评估瑞扎芬净在为期90天的预防方案中预防念珠菌、曲霉和肺孢子菌感染的效果。Rezafungin第一周的剂量为400毫克，随后每周一次，共90天，与包含两种药物(唑类和巴曲姆)的方案进行比较，每天一次，持续90天。FDA和EMA的主要疗效结果是无真菌存活

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第90天。我们预计这项试验将招募大约462名患者。在REPORT试验仍然开放招募的同时，我们继续关注新冠肺炎对我们的临床研究人员在我们每个全球临床试验地点招募患者的能力的短期和长期影响。

MundiPharma合作协议

2019年9月3日，我们宣布与MundiPharma建立战略合作伙伴关系，开发和商业化静脉注射制剂瑞扎芬净，用于治疗和预防侵袭性真菌感染。根据MundiPharma合作协议的条款，我们向MundiPharma授予了独家的、收取特许权使用费的许可证，允许其在美国和日本以外的地方开发、注册和商业化rezafungin。潜在交易总价值为5.684亿美元，包括股权投资、预付款、全球发展资金以及某些开发、监管和商业里程碑。

截至2021年12月31日，我们从向MundiPharma出售股权中获得了900万美元，3000万美元的预付款和4230万美元的全球发展资金，其中包括我们在2021年1月收到的1110万美元的里程碑式付款，这笔款项可用于未来向我们支付的特许权使用费。此外，根据2021年12月取得的里程碑，我们在2022年1月收到了280万美元。

云破月平台

我们相信，我们的CloudBreak平台有潜力通过开发能够在单个长效分子中提供强大的疾病靶向活性和免疫系统参与的候选产品，为预防和治疗严重疾病提供一种全新的方法。CloudBreak平台认识到，当病原体或癌细胞逃避或克服宿主免疫系统时，往往会导致严重的疾病。我们的CloudBreak DFC候选产品旨在通过两种方式对抗疾病：通过直接靶向和在适当情况下通过将免疫系统集中在病原体或受感染细胞上来防止疾病扩散或免疫逃避。我们认为，这是一种潜在的变革性方法，有别于目前的治疗方法、克隆抗体和疫苗。此外，DFC还具有几个优势，包括：

•多价结合，有可能提高效力；

•能够在同一病原体上使用不同的靶点以降低耐药性，或者在癌细胞的情况下，在单个分子中充当“药物鸡尾酒”，这可能会提高对治疗的反应；

•使用单一DFC针对多个病毒病原体或肿瘤靶点的可能性；以及

•有可能全面覆盖所有病毒变种和所有人，无论其免疫状态如何。

与单抗相比，我们的DFC更小，具有更好的组织渗透潜力，并针对多个部位而设计。与小分子不同，我们认为DFC的优化可以主要集中在效力上。

我们主要的CloudBreak候选对象是用于预防和治疗流感的DFC或流感DFC。2020年9月，我们提名我们的流感DFC CD388作为开发候选者。CD388类似于我们之前开发的候选CD377，但提供了预防流感的更持久保护的潜力。我们在2021年12月提交了CD388的IND。2022年1月，Cidara收到FDA的来信，确认30天审查期结束，IND正在进行中。我们计划在本季度结束前在健康志愿者中启动一项第一阶段研究。这项研究将由Janssen全额资助，作为Janssen合作协议的一部分。

CloudBreak平台还使我们能够扩大DFC的开发，以针对其他威胁生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒和艾滋病毒。为了应对全球大流行，我们还利用我们的CloudBreak平台来识别针对冠状病毒或冠状病毒的新DFC，包括导致新冠肺炎的菌株。此外，我们还将CloudBreak平台扩展到传染病之外，以发现和开发高效的DFC，这些DFC可以针对肿瘤疾病的多个途径进行靶向。

Janssen协作协议

2021年3月31日，我们与Janssen签订了Janssen合作协议，基于我们的CloudBreak平台开发和商业化一种或多种用于预防和治疗流感的DFC。

根据Janssen合作协议的条款，我们将根据双方商定的研究计划，在CD388或另一种双方商定的流感DFC候选药物的研究、临床前和早期临床开发方面进行合作，目标是通过第一阶段临床试验和第一阶段第二临床试验推动开发。我们将负责执行研究计划下的所有启用IND的研究和临床试验。双方将负责在研究计划下进行某些特定的化学、制造和控制开发活动。Janssen将独自负责，并向我们报销内部人员和自付费用

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根据商定的预算执行研究计划活动所产生的费用。研究计划完成后，一旦选择进行开发，扬森公司将完全负责后期开发、制造、注册和商业化。在Janssen协作协议生效后，Janssen向我们支付了2700万美元的预付款。自签署Janssen协作协议以来，我们有权获得Janssen为开展研究计划活动而产生的最高5,820万美元的研发费用报销。截至2021年12月31日，我们已收到2700万美元的预付款和1020万美元的研发报销。

我们有资格从Janssen获得高达2.4亿美元的开发和监管里程碑付款，以表彰其在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于启动CD388的第一阶段试验、Janssen继续临床开发的决定以及启动关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑以及产品年净销售额等级的版税，费率从中位数到高位数。

流动性概述

自成立以来，我们将几乎所有的财务资源和努力都投入到了研究和开发中，并产生了重大的运营亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为3.772亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。在编制截至2021年12月31日的年度财务报表时，我们分析了我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。我们相信，根据我们目前的业务计划，从这些财务报表发布之日起，我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们12个月的债务提供资金。我们执行当前业务计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。我们可能无法以我们可以接受的条款筹集额外资金，或者根本无法筹集资金，而任何未能在需要时筹集资金的情况都将损害我们执行业务计划的能力。

财务运营概述

收入

到目前为止，我们所有的收入都来自与MundiPharma和Janssen的战略合作伙伴关系。未来，我们可能会从许可费和其他预付款、其他资助的研发协议、里程碑付款、产品销售、政府和其他第三方资金以及与战略联盟相关的特许权使用费中获得收入。我们预计，我们产生的任何收入都将随着我们实现非临床、临床、监管和商业化里程碑的时间、与这些里程碑相关的付款时间和金额以及我们的任何产品获得批准和成功商业化的程度而不同季度波动。如果我们无法为我们的开发成本提供资金，或者我们无法及时开发候选产品或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。

研发费用

到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的瑞扎芬净醋酸酯和CloudBreak平台的非临床开发以及瑞扎芬净醋酸酯的临床开发有关。研发费用包括研发员工的工资、福利和基于股票的薪酬，以及科学顾问的成本、设备和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验成本。我们根据完成的工作应计临床试验费用，这取决于基于患者登记、研究完成或研究中的其他活动和其他事件而产生的总成本的估计。

研究和开发成本在发生时计入费用，第三方发生的费用在履行合同工作时计入费用。我们通过监控研究或项目的状态以及从外部服务提供商收到的发票来累计提供服务时发生的成本。当实际成本已知时，我们调整应计项目。

我们可能会通过国家过敏和传染病研究所的合作伙伴关系获得潜在的研究和开发资金。我们已经评估了赠款的条件，以评估我们的义务和收到的资金的分类。为资助研究及发展而收到的款项在营运报表中确认为于授权期内减少的研究及发展开支，因为为履行我们的责任而产生相关成本。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于开发早期阶段的产品具有更高的开发成本，这主要是由于

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增加后期临床试验的规模和持续时间。我们预计，随着我们继续进行非临床和临床研究，扩大我们的研发渠道，并通过临床试验改进我们的候选产品，我们的研发费用在未来几年将会增加。然而，很难确定完成我们当前或未来的非临床计划和候选产品的临床试验的持续时间、成本和时机。

我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：

•新冠肺炎大流行和其他类似卫生危机的影响；

•每名患者的试验成本；

•参与试验的患者数量；

•包括在试验中的地点数目；

•在哪些国家进行试验；

•登记符合条件的患者所需的时间长度；

•患者接受的剂量；

•患者的辍学率或中途停用率；

•潜在的额外安全监测或监管当局要求的其他研究；

•患者随访时间长短；

•候选产品的开发阶段；以及

•候选产品的疗效和安全性。

按主要计划或类别划分的研发费用如下(以千计)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2021						2020						2019
雷扎芬京			$	43,175					$	43,011					$	27,100
云破月平台			10,497						7,574						3,392
人员成本			17,135						15,151						13,559
其他研究和开发费用			2,280						2,281						2,350
研发费用总额			$	73,087					$	68,017					$	46,401

我们通常在我们的计划中部署员工、顾问和基础设施资源。因此，我们的一些研究和开发费用不能归因于单个项目，而是包括在如上所示的其他研究和开发费用中。

此外，每种候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定要追求哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与执行、财务、法律、业务发展、商业规划和支持职能有关的工资和相关福利，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研发费用中未包括的设施和管理费用、顾问费用、差旅费用以及审计、税务、法律和其他服务的专业费用。我们预计，随着我们扩大经营活动并产生与上市公司运营相关的额外成本，未来的一般和行政费用将会增加。这些增长可能包括律师费、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及与投资者关系相关的成本。

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其他收入(费用)

其他收入(支出)主要包括或有远期购买债务和相关发行成本、利息收入和支出以及各种非经常性收入或支出项目的公允价值变动。我们从计息账户和货币市场基金获得利息收入，以换取现金和现金等价物。利息支出是指与定期贷款和债务发行成本摊销有关的应付利息。

或有远期购买债务

2018年5月21日，我们与某些投资者签订了一项认购协议，规定在三次交易中购买和出售总计1.2亿美元的普通股和优先股。与可选的第三个关闭相关的第二个和可选的第三个关闭和认股权证将由我们宣布的rezafungin的奋力B部分第二阶段临床试验的背线数据触发。我们确定，这些结算被归类为负债，代表或有远期购买义务。这些负债最初按估计公允价值计入，并按经常性计提。负债于2018年5月21日初步入账为430万美元，在截至2019年12月31日的年度内录得公允价值调整，收益为40万美元。由于我们选择不在2019年8月完成第二次发售结束，因此截至2021年12月31日或2020年12月31日，或有远期购买义务不存在。

受益转换功能

2020年2月，我们完成了配股，据此我们出售了6,639,307股普通股和531,288股X系列可转换优先股，总收益为3,000万美元。由于X系列可转换优先股在承诺日的有效转换价格低于普通股在发行日的公允价值，因此在发行日存在公允价值为280万美元的有益转换特征。由于X系列可转换优先股在发行时是完全可转换的，全部280万美元在2020年2月12日作为一次性股息记录在发行时。这一一次性非现金股息影响了截至2020年12月31日的累计亏损和额外实缴资本，以及普通股股东应占净亏损和普通股股东应占净亏损。

关键会计估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认的会计原则编制的财务报表。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产和负债额、披露截至财务报表日期的或有资产和负债以及报告期内发生的收入和费用的估计和假设。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时所掌握的资料，该等估计、判断及假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修改并没有导致我们的财务报表发生实质性变化。虽然我们的重要会计政策在本年度报告10-K表其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为有助于充分理解和评估我们报告的财务结果的重要会计估计包括：

收入确认

我们根据ASC主题606，与客户的合同收入或主题606确认收入，该主题适用于与客户的所有合同，但在其他标准范围内的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据专题606，实体在其客户获得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期从这些货物或服务的交换中获得的对价。为了确定实体确定在主题606的范围内的安排的收入确认，实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的货物或服务，并确定那些是履约义务，并评估每个承诺的货物或服务是否是不同的。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。

在有多个履约义务的合同中，我们必须制定估计和假设，这些估计和假设需要判断，以确定每个履约义务的基本销售价格，这决定了交易如何

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价格在履约义务中进行分配。对独立销售价格的估计可能包括对预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。我们评估每一项履约义务，以确定它是否可以在某个时间点或在一段时间内得到履行。对完成履约义务的估计进度以及因此确认的收入所作的任何变动，都将作为估计数变动入账。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。

如果我们的知识产权许可被确定为有别于合同中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，我们确认分配给许可的交易价格的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，为确认分配的交易价格的收入而衡量进展的适当方法。我们在每个报告期评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入或费用确认，作为估计的变化。

在每一项包括里程碑付款的安排开始时，我们都会评估是否有可能达到里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在我们或协作合作伙伴控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，通常在收到这些审批之前不会被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，我们会重新评估我们或协作合作伙伴控制范围内的里程碑的实现概率，例如运营开发里程碑和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的协作收入和收益。修订我们对交易价格的估计也可能导致调整期间的合作收入和收益为负。

对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的商业里程碑付款，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们将在(I)发生相关销售时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行时确认收入。到目前为止，我们还没有确认任何来自合作安排的版税收入。

2019年9月，我们与MundiPharma签订了MundiPharma合作协议。我们得出的结论是，根据MundiPharma合作协议，有三项重要的履行义务：许可证、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入在2019年9月交付时确认。

2021年3月，我们与扬森签订了扬森合作协议。我们得出结论，根据Janssen协作协议，有三个重要的履行义务：许可证、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入在2021年5月交付时确认。

我们的结论是，完成与MundiPharma合作协议相关的研发和临床供应履行义务的进展最好是按照与所发生的合作费用和估计的总合作费用成比例的数额来衡量。我们会在适当的时候定期审查和更新估计的协作费用，这可能会调整当期确认的收入。虽然我们估计的这种变化不会对我们报告的现金流产生影响，但这一时期录得的收入可能会受到重大影响。Janssen协作协议的收入根据提供基础服务并按市场费率计费的实际金额确认。根据MundiPharma合作协议和Janssen合作协议，将被确认为收入的交易价格包括预付款以及估计的可报销研究和开发以及临床供应成本。

如果记录了可能不会发生重大逆转的情况，将确认未来可能为可变对价支付的款项，如临床、监管或商业里程碑。发生关联销售时，未来可能支付的特许权使用费将被记录为收入。

更多信息见财务报表附注8。

研发成本

研发费用包括研发员工的工资、福利和基于股票的薪酬费用、科学咨询费、设施和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验成本。我们根据完成的工作应计非临床和临床试验费用，这取决于基于患者登记、研究完成和其他因素而产生的总成本的估计

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事件。我们定期与我们的服务提供商确认这些估计的准确性，并在必要时进行调整。

购买技术资产和知识产权所产生的成本，如果技术尚未被确凿地证明是可行的，并且未来没有其他用途，则计入研究和开发费用。

临床前和临床试验应计项目

我们根据我们当时所知道的事实和情况，在我们的财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床前研究和临床试验的应计费用是基于对合同研究机构或CRO、临床试验研究地点和其他临床试验相关活动所产生的成本和费用的估计。根据与此类各方的某些合同支付的费用取决于患者的成功登记、站点启动和临床试验里程碑的完成等因素。在对这些服务进行应计时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间内要花费的努力程度。如果可能，我们会直接从这些服务提供商那里获取有关未付费服务的信息。但是，我们可能需要根据我们获得的其他信息来评估这些服务。如果我们低估或高估了在特定时间点与研究或服务相关的活动或费用，未来可能需要调整研究和开发费用。从历史上看，我们估计的应计负债与实际发生的费用大致相同。随后估计的变化可能会导致我们的应计项目发生重大变化。

基于股票的薪酬

我们通过估计授予日的公允价值来核算与股票期权、限制性股票单位(RSU)、基于业绩的RSU(PRSU)和员工股票购买计划(ESPP)权利相关的基于股票的薪酬支出。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予员工和非员工的股票期权的公允价值。授予员工的RSU和PRSU的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘价估计的。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型中包含的假设包括(A)无风险利率，(B)我们股票的预期波动率，(C)预期奖励期限，以及(D)预期股息收益率。对于截至2020年12月31日或之前的期间，由于缺乏足够的公开市场交易普通股的历史，以及缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率数据，我们基于一组公开上市公司的历史波动率来估计预期波动率。对于这些分析，我们选择了具有可比特征的公司，包括企业价值、风险概况和在行业中的地位，以及历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。我们使用选定公司股票在计算的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算预期波动率数据。2021年1月，我们开始使用普通股在计算出的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算历史波动性数据。我们使用简化的方法估计了员工股票期权的预期寿命，即期望寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。期权预期期限内的无风险利率是基于零息美国国债的收益率。预期股息率为零，反映我们自成立以来一直没有派发现金股利，在可预见的未来亦不打算派发现金股利。

对于受基于时间的归属条件约束的奖励，包括具有分级归属时间表的奖励，基于股票的补偿费用采用直线法确认。对于以业绩为基础的员工奖励，(I)奖励的公允价值在授予日确定，(Ii)我们评估奖励项下个别业绩里程碑实现的可能性，以及(Iii)一旦管理层认为业绩标准可能达到，受里程碑约束的股份的公允价值将在隐含服务期内支出。

我们在发生与股票补偿相关的没收时予以确认，并在补偿被没收期间冲销以前确认的尚未完成必要服务的任何补偿成本。

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行动的结果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营结果(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2021						2020						变化
协作收入			$	49,572					$	12,067					$	37,505
研发			73,087						68,017						5,070
一般和行政			18,740						15,899						2,841
其他费用，净额			(212)						(262)						50

协作收入

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，协作收入分别为4960万美元和1210万美元。截至2021年12月31日的年度收入包括2021年5月向Janssen转让知识产权许可时确认的2700万美元收入，以及2021年12月根据MundiPharma合作协议实现里程碑时确认的200万美元收入。2021年的剩余收入与向MundiPharma和Janssen提供的持续研发和临床供应服务有关，分别为1120万美元和940万美元。截至2020年12月31日的年度收入与向MundiPharma提供的持续研发和临床供应服务有关。

研发费用

截至2021年12月31日的一年，研发费用为7,310万美元，而截至2020年12月31日的一年为6,800万美元。研发费用的增加主要是由于与CloudBreak平台相关的费用增加和人员成本上升。

一般和行政费用

截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用为1870万美元，而截至2020年12月31日的一年为1590万美元。一般和行政费用增加的主要原因是咨询、法律和人事费用增加。

其他费用，净额

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的其他开支净额主要与我们从太平洋西部银行贷款有关的利息开支有关，但被计息投资所产生的现金利息收入所抵销。

流动资金和资本资源

我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物，以及我们与MundiPharma和Janssen合作产生的现金流、股权和债务融资。我们将我们的资源用于资助研究和开发计划，包括研究、临床前和临床开发活动。

我们为未来运营需求提供资金的能力将取决于股权、债务或其他融资结构的组合，根据MundiPharma合作协议和Janssen合作协议收到的付款，以及可能与第三方达成的其他合作、战略联盟或许可安排，或接受政府和/或慈善赠款或合同。我们筹集额外资本的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。

我们有资格从Janssen获得高达2.4亿美元的开发和监管里程碑付款，以表彰其在未来几年成功完成某些活动，包括但不限于启动CD388的第一阶段试验、Janssen继续临床开发的决定以及启动关键试验。此外，我们可能有资格获得约4.55亿美元的商业里程碑以及产品年净销售额等级的版税，费率从中位数到高位数。

于2018年11月8日，吾等与Cantor Fitzgerald&Co.订立受控股权发售销售协议，或销售协议，根据该协议，吾等可不时全权酌情发行及出售本公司普通股

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总发行价高达5,000万美元的股票。截至2021年12月31日，根据销售协议剩余的总发行价为4850万美元。

我们与太平洋西部银行的贷款到期日是2022年7月3日，届时贷款协议下的所有债务都将到期并支付。截至2021年12月31日，根据贷款协议到期的未来本金为260万美元。

我们与Nancy Ridge Technology Center，L.P.的租约将于2023年12月31日到期，并有两次单独延期两年的选择权，但尚未行使，该租约仍然有效，并可供公司使用。截至2021年12月31日，本公司不能合理确定其是否会行使延期选择权，因此没有将这些选择权计入会计目的的总租赁期的确定中。截至2021年12月31日，未贴现的经营租赁付款总额为280万美元。

该公司在正常业务过程中与供应商就研发活动、制造和专业服务签订合同。这些合同一般规定在通知时或在通知期限之后终止合同。

正如下面进一步讨论的，我们认为我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们未来12个月的债务提供资金。有许多因素可能会影响我们的运营现金流，最明显的是根据我们的MundiPharma和Janssen合作协议实现里程碑。

我们注意到，当前宏观经济环境的状况可能会影响我们实现目标的能力。我们在面临经济动荡和疲软的国家运营和进行临床试验。当地经济和货币持续疲软或进一步恶化，以及当前新冠肺炎大流行的影响产生的不利影响，可能会对这些国家的业务构成挑战。我们将继续监测这些情况，并将酌情尝试调整我们的业务计划，以减轻宏观经济风险。

我们在正常业务过程中与供应商就研发活动、制造和专业服务签订合同，这些合同通常规定在通知后或通知期限后终止合同。我们的物质现金需求包括根据我们的MundiPharma和Janssen合作协议完成商定活动的成本，以及人员、一般和行政支持成本。

截至2021年12月31日，我们拥有6230万美元的现金、现金等价物和限制性现金。下表显示了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流摘要(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2021						2020						2019
提供的现金净额(用于)：
经营活动			$	(25,232)					$	(54,411)					$	(28,532)
投资活动			(41)						(186)						(35)
融资活动			44,597						37,278						14,273
现金及现金等价物净增(减)			$	19,324					$	(17,319)					$	(14,294)

经营活动

截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为2520万美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为5440万美元和2850万美元。经营活动中使用的现金净额可归因于截至2021年12月31日的年度净亏损4250万美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度净亏损分别为7210万美元和4110万美元。截至2021年12月31日的年度净亏损包括4960万美元的收入，这是根据我们与MundiPharma和Janssen的合作协议确认的。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度净亏损包括根据我们与MundiPharma的合作协议分别确认的收入1,210万美元和2,090万美元。在报告的所有时期，现金的主要用途是为我们的候选产品的研究和开发活动提供资金，我们预计在可预见的未来，这些活动和现金的使用将继续增加。

投资活动

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们的投资活动包括购买物业和设备。

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融资活动

于截至2021年12月31日止年度内，融资活动所提供的现金净额主要包括(I)根据同时包销公开发售出售17,064,511股普通股及774,194股X系列可转换优先股所得款项净额3,660万美元，及(Ii)扣除配售代理费用后出售5,608,510股普通股所得款项净额1,250万美元，但与本公司向太平洋西部银行贷款的本金付款440万美元抵销。

于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，融资活动所提供的现金净额主要包括(I)根据吾等于供股中发行的认购权出售6,639,307股普通股及531,288股X系列可转换优先股所得款项净额2,920万美元，及(Ii)扣除配售代理费用后出售3,430,790股普通股所得款项净额1,100万美元，经太平洋西部银行就吾等贷款所支付的本金300万美元抵销。

于截至2019年12月31日止年度内，融资活动提供的现金净额包括(I)根据MundiPharma股份购买协议出售4,781,408股普通股所得款项净额900万美元及(Ii)扣除配售代理费用后出售吾等销售协议项下出售2,095,887股普通股所得款项净额530万美元。

营运资本要求

我们对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们未来12个月的债务提供资金。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。我们计划继续通过手头的现金和现金等价物，以及未来的股权发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排，为我们的运营亏损提供资金。不能保证在需要时会从任何来源获得额外资金，或者如果有的话，也不能保证以我们可以接受的条件提供资金。即使我们筹集更多资本，我们也可能被要求修改、推迟或放弃我们的一些计划，这些计划可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为一家较小的报告公司，我们不需要提供通常在本项目下披露的信息。

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项目8.合并财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致Cidara治疗公司的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了Cidara Treateutics，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面亏损、可转换优先股和股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

公司作为一家持续经营企业继续经营的能力

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注1所述，公司自成立以来一直遭受经营经常性亏损和经营活动的负现金流，并表示对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。附注1还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。

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CIDARA治疗公司

			预计在MundiPharma合作下发生的总成本
描述： 这件事			如综合财务报表附注8所述，本公司与MundiPharma医疗公司(“MundiPharma”)订立合作及许可协议，就开发及商业化rezafungin进行战略合作。本公司确定，许可证和知识产权、研发服务和临床供应服务代表着不同的履约义务。与研发服务及临床供应服务有关的收入乃根据实际产生的成本与预计将产生的估计总成本的比较，于估计期间内确认，以进行研发服务及临床供应服务。协作收入对我们的审计非常重要，因为收入确认评估过程涉及固有的不确定性，使用主观假设，而且涉及的金额对整个财务报表至关重要。主观假设涉及根据协议预计产生的估计总费用。
我们是如何 解决了 我们生命中的物质 审计			为了测试已确认的收入，我们进行了审计程序，其中包括测试公司在计算估计的研发服务和临床供应服务预算支出总额时使用的假设和基础数据，以及测试计算的准确性。 我们检查了支持实际发生的费用数额的证据，并根据合同条款按类别评估这些费用是否适当。我们对财务部门以外的人员进行了确凿的询问，包括检查管理层批准的最新预算/估计成本的变化，以评估管理层对项目总成本和剩余估计成本的估计是否合理。此外，我们进行了敏感性分析，包括根据当前因素评估截至报告日期将发生的估计成本的合理性。

    /s/ 安永律师事务所

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

March 7, 2022

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合并资产负债表

			十二月三十一日， 2021						十二月三十一日， 2020
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	59,680					$	35,912
受限现金			2,593						7,037
应收账款			5,356						11,175
预付费用和其他流动资产			4,069						3,067
流动资产总额			71,698						57,191
财产和设备，净额			256						342
经营性租赁使用权资产			2,287						868
其他资产			1,084						2,023
总资产			$	75,325					$	60,424
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款			$	1,301					$	4,568
应计负债			10,198						7,959
应计薪酬和福利			4,859						4,210
当期递延收入			13,920						13,865
定期贷款的当期部分			2,591						7,023
租赁负债的当期部分			1,148						939
流动负债总额			34,017						38,564
租赁责任			1,322						—
长期递延收入			18,413						11,145
总负债			53,752						49,709
承付款和或有事项
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000于2021年12月31日和2020年12月31日授权的股票：
X系列可转换优先股，$0.0001票面价值；4,947,7592021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；1,870,713已发行及已发行股份1,818,4722021年12月31日发行的股票；1,096,519已发行及已发行股份1,044,278于2020年12月31日发行的股份			—						—
普通股，$0.0001票面价值；200,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；67,863,674于2021年12月31日发行及发行的股份；44,876,408于2020年12月31日发行及发行的股份			7						4
额外实收资本			398,733						345,411
累计赤字			(377,167)						(334,700)
股东权益总额			21,573						10,715
总负债和股东权益			$	75,325					$	60,424

请参阅随附的说明。

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合并经营报表和全面亏损

			截至十二月三十一日止的年度，
(以千为单位，不包括每股和每股数据)			2021						2020						2019
收入：
协作收入			$	49,572					$	12,067					$	20,915
总收入			49,572						12,067						20,915
运营费用：
研发			73,087						68,017						46,401
一般和行政			18,740						15,899						16,238
总运营费用			91,827						83,916						62,639
运营亏损			(42,255)						(71,849)						(41,724)
其他收入(支出)：
或有远期购买债务公允价值变动			—						—						411
利息收入(费用)，净额			(212)						(262)						221
其他收入(费用)合计			(212)						(262)						632
净亏损和综合亏损			(42,467)						(72,111)						(41,092)
利益转换特征的识别			—						(2,762)						—
普通股股东应占净亏损			$	(42,467)					$	(74,873)					$	(41,092)
普通股基本和稀释后净亏损			$	(0.81)					$	(1.80)					$	(1.37)
用于计算每股普通股基本和摊薄净亏损的股份			52,453,452						41,557,350						29,934,809

请参阅随附的说明。

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CIDARA治疗公司

可转换优先股和股东权益合并报表

			X系列可转换优先股												普通股												额外实收 资本						累计 赤字						其他综合 损失						股东合计 权益
(单位：千，共享数据除外)			股票						金额						股票						金额
平衡，2018年12月31日			445,231						$	—					27,816,014						$	3					$	277,871					$	(218,735)					$	—					$	59,139
根据股票购买协议发行股票			—						—						4,781,408						—						9,008						—						—						9,008
公开发行普通股，扣除发行成本			—						—						2,095,887						—						5,289						—						—						5,289
发行X系列可转换优先股以换取普通股			120,000						—						(1,200,000)						—						—						—						—						—
为行使股票期权而发行普通股			—						—						2,952						—						7						—						—						7
为归属的限制性股份单位发行普通股			—						—						99,704						—						—						—						—						—
员工购股计划下普通股的发行			—						—						242,501						—						411						—						—						411
基于股票的薪酬			—						—						—						—						5,073						—						—						5,073
净亏损			—						—						—						—						—						(41,092)						—						(41,092)
平衡，2019年12月31日			565,231						—						33,838,466						3						297,659						(259,827)						—						37,835
配股，扣除配股成本后的净额			531,288						—						6,639,307						1						29,185						—						—						29,186
利益转换特征的识别			—						—						—						—						2,762						(2,762)						—						—
公开发行普通股，扣除发行成本			—						—						3,515,871						—						11,208						—						—						11,208
在转换X系列可转换优先股时发行普通股			(52,241)						—						522,410						—						—						—						—						—
为行使股票期权而发行普通股			—						—						5,411						—						14						—						—						14
为归属的限制性股份单位发行普通股			—						—						74,804						—						—						—						—						—
员工购股计划下普通股的发行			—						—						280,139						—						493						—						—						493
基于股票的薪酬			—						—						—						—						4,090						—						—						4,090
净亏损			—						—						—						—						—						(72,111)						—						(72,111)
平衡，2020年12月31日			1,044,278						—						44,876,408						4						345,411						(334,700)						—						10,715
承销的公开发行，扣除发行成本			774,194						—						17,064,511						2						36,550						—						—						36,552
公开发行普通股，扣除发行成本			—						—						5,523,429						1						12,315						—						—						12,316
为行使股票期权而发行普通股			—						—						2,930						—						6						—						—						6
为归属的限制性股份单位发行普通股			—						—						106,725						—						—						—						—						—
员工购股计划下普通股的发行			—						—						289,671						—						437						—						—						437
基于股票的薪酬			—						—						—						—						4,014						—						—						4,014
净亏损			—						—						—						—						—						(42,467)						—						(42,467)
平衡，2021年12月31日			1,818,472						$	—					67,863,674						$	7					$	398,733					$	(377,167)					$	—					$	21,573

请参阅随附的说明。

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CIDARA治疗公司

合并现金流量表

			截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)			2021						2020						2019
经营活动：
净亏损			$	(42,467)					$	(72,111)					$	(41,092)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销			189						286						328
基于股票的薪酬			4,014						4,090						5,073
非现金利息支出			12						16						28
债务发行成本摊销			3						5						8
经营性租赁使用权资产摊销			(1,419)						764						(1,713)
或有远期购买债务公允价值变动			—						—						(411)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款			5,819						(11,165)						(10)
预付费用和其他流动资产			(229)						1,682						(2,936)
应付账款和应计负债			(1,093)						6,591						(784)
应计薪酬和福利			1,085						1,045						1,244
递延收入			7,323						15,207						9,803
经营租赁负债			1,531						(821)						1,760
其他资产			—						—						170
用于经营活动的现金净额			(25,232)						(54,411)						(28,532)
投资活动：
购置财产和设备			(41)						(186)						(35)
用于投资活动的现金净额			(41)						(186)						(35)
融资活动：
扣除发行成本后的包销公开发行收益			36,552						—						—
根据配股发行的普通股和系列X优先股的收益，扣除发行成本。			—						29,186						—
根据购股协议发行普通股所得款项			—						—						9,008
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本			12,483						11,041						5,289
行使股票期权所得收益			6						14						7
递延公开发行成本			—						—						(31)
定期贷款本金偿还			(4,444)						(2,963)						—
融资活动提供的现金净额			44,597						37,278						14,273
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增			19,324						(17,319)						(14,294)
年初现金、现金等价物和限制性现金			42,949						60,268						74,562
年终现金、现金等价物和受限现金			$	62,273					$	42,949					$	60,268
补充披露现金流：
支付的利息			$	228					$	445					$	616
非现金投资活动：
以租赁负债换取的使用权资产			$	2,341					$	—					$	—
应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置			$	78					$	12					$	10
非现金融资活动：
根据员工购股计划购买股份			$	437					$	493					$	411
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本，计入预付费用和其他流动资产			$	—					$	167					$	—

请参阅随附的说明。

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CIDARA治疗公司

合并财务报表附注

1. 陈述的公司和依据

业务说明

Cidara Treateutics，Inc.或本公司于2012年12月在特拉华州注册成立，名称为K2 Treateutics，Inc.，2014年7月更名为Cidara Treateutics，Inc.。该公司是一家生物技术公司，专注于长效疗法的发现、开发和商业化，旨在改变面临严重疾病的患者的护理标准。该公司专注于传染病和肿瘤学。该公司的主要候选产品是醋酸瑞扎芬净，这是一种新型棘球菌素抗真菌药物的静脉配方。Rezafungin正在开发为每周一次的高暴露疗法，用于严重侵袭性真菌感染的一线治疗和预防。此外，该公司正在利用其CloudBreak®平台开发一种名为DFC的潜在新型药物，用于预防和治疗严重疾病。该公司最初的开发计划针对流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、人类免疫缺陷病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒株。此外，该公司还扩展了CloudBreak平台，以发现和开发用于治疗癌症的DFC。

公司分别于2016年3月和2018年10月在英国成立了全资子公司Cidara Treateutics UK Limited，并于2018年10月在爱尔兰成立了Cidara Treateutics(爱尔兰)Limited，以便在欧洲开发其候选产品。

陈述的基础

该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司的经营活动经历了净亏损和负现金流。截至2021年12月31日，公司累计亏损#美元377.2百万美元。该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。

截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金#美元62.3百万美元。根据公司目前的业务计划，管理层认为，从这些财务报表发布之日起，现有的现金和现金等价物将不足以为公司12个月的债务提供资金。该公司执行其经营计划的能力取决于其通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。然而，公司目前的营运资本、预期的运营费用和净亏损，以及围绕其根据需要筹集额外资本的能力的不确定性，如下所述，使人对其在这些财务报表发布之日起一年内继续作为一家持续经营的企业的能力产生重大怀疑。合并财务报表不包括对资产回收和分类或负债金额和分类的任何调整，如果公司无法继续经营下去，可能需要进行这些调整。

该公司计划继续通过手头的现金和现金等价物以及未来的股权发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排，为其运营亏损提供资金。不能保证在需要时会从任何来源获得额外的资金，或者如果有的话，将会以公司可以接受的条款提供。即使公司筹集额外资本，也可能被要求修改、推迟或放弃一些可能对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响的计划。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。

除上述外，本公司正密切监察新冠肺炎疫情对其业务的影响，并已采取旨在保护员工健康及安全的措施，同时继续经营。鉴于新冠肺炎疫情持续时间及其对资本市场和美国经济影响的不确定性，本公司目前无法评估新冠肺炎疫情对其未来融资渠道的影响。本公司正继续监察新冠肺炎的扩散情况及其对本公司业务的潜在影响。新冠肺炎疫情对公司业务、经营结果、财务状况、临床试验和临床前研究的全面影响程度将取决于高度不确定的未来发展，包括为控制或治疗新冠肺炎而采取的行动及其有效性，以及对国内和国际市场的经济影响。

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巩固的基础

合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易都已取消。

预算的使用

按照美国公认会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。该公司持续评估其估计和假设。公司合并财务报表中最重要的估计涉及估计公司股票期权的公允价值、估计的合作费用和与MundiPharma合作协议和Janssen合作协议(定义见下文)有关的已发生费用、某些应计项目，包括与非临床和临床活动相关的应计项目，以及与许可协议相关的履约义务的独立销售价格。虽然这些估计是基于该公司对当前事件、可比公司以及未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设大不相同。

细分市场信息

营运分部被确定为企业的组成部分，其独立的财务信息可供首席运营决策者(首席执行官)在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为一运营部门。

2. 重要会计政策摘要

现金、现金等价物和受限现金

本公司将收购时到期日在三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。

限制性现金是指公司手头需要保留的现金，以维持遵守公司与太平洋西部银行贷款协议第三修正案中的经营契约。

有关更多信息，请参见注释5。

应收帐款

应收账款按发票净值入账，不计息。当不再可能收回时，本公司保留特定应收账款。这些储备会定期重新评估，并根据需要进行调整。一旦应收账款被认为是无法收回的，这种余额就被记录为信用损失准备。在2021年12月31日或2020年12月31日，没有这样的津贴。

财产和设备

本公司按成本价记录财产和设备，包括实验室设备、计算机设备和软件、办公设备、家具和固定装置以及租赁改进。财产和设备在估计使用年限(一般情况下)使用直线折旧三至七年了)。租赁改进将按其使用年限或剩余租赁期中较短的时间摊销，包括任何被视为合理保证的续期。维修和维护费用在发生时计入费用。

信用风险集中

该公司面临集中信用风险的金融工具主要由现金和现金等价物组成。本公司在政府承保金融机构的存款超过政府承保限额。本公司将其现金结余投资于其认为具有高信用质量、未在该等账户上经历任何亏损且不认为其面临重大信用风险的金融机构。

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专利费用

本公司承担与专利申请有关的所有费用(包括直接申请费，以及与提出该等申请有关的法律和咨询费用)，该等费用计入随附的经营报表和综合损失中的一般和行政费用。

所得税

该公司遵循财务会计准则委员会，或FASB， 会计准则编撰, or ASC, 740, 所得税，或ASC 740，报告递延所得税。ASC 740要求公司为公司合并财务报表中已确认的事件的预期未来所得税后果确认递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表账面金额与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异而厘定，该等暂时性差异预期会在该等暂时性差异被拨回的年度内采用经制定的税率计算。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值准备。

根据美国会计准则第740条，本公司对不确定的税务状况进行会计处理，其中规定了对纳税申报单中已采取或预期发生的不确定税收状况进行财务报表确认的确认门槛和计量程序。如果税务状况达到这一门槛，应确认的利益被衡量为最终与税务机关达成和解时实现可能性最高的税收利益。该公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。

收入确认

公司确认收入符合ASC主题606，与客户签订合同的收入，或主题606，适用于与客户的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据专题606，实体在其客户获得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期从这些货物或服务的交换中获得的对价。为了确定实体确定在主题606的范围内的安排的收入确认，实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每个合同中承诺的商品或服务，并确定那些是履行义务，并评估每个承诺的商品或服务是否是不同的。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。

在有多个履约义务的合同中，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每个履约义务的基本独立销售价格，这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。对独立销售价格的估计可能包括对预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每一项履约义务进行评估，以确定它是否可以在某个时间点或在一段时间内得到履行。对完成履约义务的估计进度以及因此确认的收入所作的任何变动，都将作为估计数变动入账。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。

如果公司的知识产权许可被确定有别于合同中确定的其他履行义务，公司将确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的交易价格的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，本公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间或某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认分配的交易价格的收入。本公司在每个报告期评估进度指标，并在必要时将业绩指标和相关收入或费用确认作为估计的变化进行调整。

在每一项包括里程碑付款的安排开始时，公司都会评估是否有可能达到里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或协作合作伙伴控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，通常在收到这些审批之前不会被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，公司重新评估

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实现其或合作伙伴控制范围内的里程碑，例如运营开发里程碑和任何相关限制，并在必要时调整对交易总价的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的协作收入和收益。修订公司对交易价格的估计也可能导致调整期间的合作收入和收益为负。

对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的商业里程碑付款，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司将在(I)发生相关销售时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行时确认收入。到目前为止，该公司尚未确认任何来自合作安排的特许权使用费收入。

2019年9月，该公司与MundiPharma医疗公司或MundiPharma签订了合作和许可协议，或MundiPharma合作协议。该公司的结论是，根据MundiPharma合作协议，有三项重要的履约义务：许可证、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入在2019年9月交付时确认。

2021年3月，该公司与Janssen签订了独家全球许可和协作协议，即Janssen协作协议。该公司得出结论认为，根据扬森合作协议，有三项重要的履约义务：许可证、研发服务和临床供应服务，并且这些义务彼此不同。与许可证相关的收入在2021年5月交付时确认。

该公司的结论是，完成与MundiPharma合作协议相关的研究和开发和临床供应履行义务的进展最好是按照与所发生的合作费用和估计的总合作费用成比例的数额来衡量。公司会在适当的时候定期审查和更新估计的协作费用，这可能会调整当期确认的收入。虽然公司估计的这种变化对公司报告的现金流没有影响，但这一时期记录的收入可能会受到重大影响。Janssen Collaboration协议的研发服务收入是根据提供基础服务并按市场费率计费的实际金额确认的。根据MundiPharma合作协议和Janssen合作协议，将被确认为收入的交易价格包括预付款以及估计的可报销研究和开发以及临床供应成本。

如果记录了可能不会发生重大逆转的情况，将确认未来可能为可变对价支付的款项，如临床、监管或商业里程碑。发生关联销售时，未来可能支付的特许权使用费将被记录为收入。

有关更多信息，请参见注释8。

研发成本

研发费用包括研发员工的工资、福利和基于股票的薪酬费用、科学咨询费、设施和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验成本。该公司根据完成的工作应计非临床和临床试验费用，这取决于基于患者登记、研究完成和其他事件而产生的总成本的估计。

购买技术资产和知识产权所产生的成本，如果技术尚未被确凿地证明是可行的，并且未来没有其他用途，则计入研究和开发费用。

临床前和临床试验应计项目

本公司根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。临床前研究和临床试验的应计费用是基于合同研究组织或CRO、临床试验研究地点和其他临床试验相关活动提供的服务所产生的成本和费用的估计。根据与此类各方的某些合同支付的费用取决于患者的成功登记、站点启动和临床试验里程碑的完成等因素。在对这些服务进行应计时，公司估计将提供服务的时间段和每段时间内要花费的努力程度。如有可能，公司将直接从这些服务提供商处获取有关未付费服务的信息。但是，公司可能需要根据其他可获得的信息来评估这些服务。如果公司在特定时间点低估或高估了与研究或服务相关的活动或费用，则未来可能需要调整研究和开发费用

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句号。从历史上看，估计的应计负债与实际发生的费用大致相同。估计数随后的变化可能会导致应计项目发生重大变化。

基于股票的薪酬

本公司通过估计授予之日的公允价值，对与股票期权、限制性股票单位或RSU、基于业绩的RSU或PRSU以及ESPP(定义如下)权利相关的股票薪酬支出进行会计处理。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予员工和非员工的股票期权的公允价值。授予员工的RSU和PRSU的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘价估计的。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型中包含的假设包括(A)无风险利率、(B)公司股票的预期波动率、(C)预期奖励期限和(D)预期股息收益率。对于截至2020年12月31日或之前的期间，本公司对预期波动率的估计基于一组公开上市公司的历史波动率，这是由于缺乏足够的公开市场交易公司普通股的历史，以及缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率数据。在这些分析中，公司选择了具有可比特征的公司，包括企业价值、风险概况和在行业中的地位，以及历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。本公司使用选定公司股份于本公司以股票为基础奖励的计算预期期限的相同期间内的每日收市价计算预期波幅数据。2021年1月，公司开始使用公司普通股在计算的基于股票的奖励的预期期限的同期内的每日收盘价来计算预期波动率数据。本公司使用“简化”方法估计员工股票期权的预期寿命，即预期寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。期权预期期限内的无风险利率是基于零息美国国债的收益率。预期股息率为零反映本公司自成立以来并未派发现金股息，在可见未来亦无意派发现金股息。

对于受基于时间的归属条件约束的奖励，包括具有分级归属时间表的奖励，基于股票的补偿费用采用直线法确认。对于以业绩为基础的员工奖励，(I)奖励的公允价值在授予日确定，(Ii)本公司评估奖励下个别业绩里程碑实现的可能性，以及(Iii)一旦管理层认为有可能达到业绩标准，受里程碑约束的股票的公允价值将在隐含服务期内支出。

本公司于发生时确认与股票补偿有关的没收，并在没收补偿期间拨回先前就尚未完成所需服务的奖励而确认的任何补偿成本。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将分配给普通股的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股应分配的净亏损除以按库存股和IF折算法确定的期间已发行普通股和稀释股等价物的加权平均数。稀释普通股等价物由认股权证、X系列可转换优先股、RSU、PRSU和根据公司的股票期权计划发行的期权组成。在列报的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。

截至2020年12月31日止年度的普通股应分配净亏损包括非现金股息#美元2.8由于认识到一项有益的转换特征而产生的百万美元。有关更多信息，请参见注释6。

下表列出了在计算稀释后每股净亏损时被排除在外的已发行的潜在稀释证券，因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中)：

			十二月三十一日，
			2021						2020						2019
普通股认股权证			12,517,328						12,517,328						12,517,328
X系列可转换优先股			18,184,720						10,442,780						5,652,310
已发行和未偿还的普通股期权、RSU和PRSU			9,470,178						6,787,033						5,360,563
总计			40,172,226						29,747,141						23,530,201

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金融工具的公允价值

本公司遵循财务会计准则委员会发布的ASC 820-10关于金融资产和负债的公允价值报告。该指引界定了公允价值，为计量公允价值提供了指导，并要求进行某些披露。该指导不适用于与基于股份的支付相关的衡量标准。指导意见讨论了诸如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流的现值)和成本法(替换资产服务能力的成本或重置成本)等估值技术。该指南确立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个大的层次。

该公司的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款、应计负债、租赁负债和定期贷款。这些工具的公允价值估计是在每个报告期末根据相关市场信息做出的。这些估计可能是主观的，涉及不确定性和重大判断事项，因此无法准确确定。现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款及应计负债的账面金额通常被视为代表其各自的公允价值，因为这些工具具有短期性质。本公司认为，定期贷款的公允价值接近其账面价值。

近期发布的会计准则

最近发布的尚未采用的会计准则

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06《实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理》，通过取消具有现金转换功能的可转换债券或具有有利转换功能的可转换工具的分离模式，简化了某些可转换工具的会计处理。因此，更多的可转换债务工具将作为单一负债工具报告，不会单独核算嵌入的转换功能。此外，本ASU修正了可转换工具的稀释每股收益计算，要求使用IF转换方法。库存股方法不再适用。各实体可采用全面或修改后的追溯性方法，对2021年12月15日之后开始的中期和年度报告期有效。允许在2020年12月15日之后的中期和年度报告期提前采用。本公司采用ASU 2020-06，自2022年1月1日起生效。采用这一准则并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

最近采用的会计准则

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12《简化所得税会计处理》，其中消除了ASC 740所得税中的某些例外，并澄清了当前指导方针的其他方面，以促进报告实体之间的一致性。本公司采用ASU 2019-12，自2021年1月1日起生效。采用这一准则并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

3. 公允价值计量

本公司遵循ASC 820-10，公允价值计量和披露其中，定义了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。应付账款和应计负债的账面金额被认为代表了它们各自的公允价值，因为这些工具具有短期性质。根据本公司可用于类似条款贷款的借款利率(如下所述被视为二级投入)，本公司相信定期贷款的公允价值接近其账面价值。

作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

第1级：可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)；

第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及

第3级：市场数据很少或根本没有市场数据的不可观察的输入，这要求报告实体制定自己的假设，反映市场参与者将使用的假设。

该公司将货币市场基金的投资归类在1级，因为价格是从活跃市场的报价中获得的。

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本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。

下表概述了该公司按公允价值经常性计量的金融工具(以千计)：

			共计						1级						2级						3级
2021年12月31日
资产：
现金和货币市场账户			$	59,680					$	59,680					$	—					$	—
受限制的现金和货币市场账户			2,593						2,593						—						—
按公允价值计算的总资产			$	62,273					$	62,273					$	—					$	—
2020年12月31日
资产：
现金和货币市场账户			$	35,912					$	35,912					$	—					$	—
受限制的现金和货币市场账户			7,037						7,037						—						—
按公允价值计算的总资产			$	42,949					$	42,949					$	—					$	—

4. 财产和设备

财产和设备由以下部分组成(以千计)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
实验室设备			$	2,369					$	2,304
租赁权改进			425						425
计算机硬件和软件			425						404
办公设备			119						119
家具和固定装置			142						142
			3,480						3,394
减去累计折旧和摊销			(3,224)						(3,052)
总计			$	256					$	342

财产和设备折旧和摊销#美元0.2百万，$0.3百万美元和美元0.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别录得100万美元。

5. 债务

定期贷款

于二零一六年十月三日，本公司与作为抵押品代理及贷款人的太平洋西部银行订立贷款及担保协议或贷款协议，根据该协议，贷款人同意向本公司提供最多$20.0万元的一系列定期贷款，或定期贷款。与此同时，该公司借入了#美元10.0从贷款人那里得到一百万美元，或A期贷款。根据贷款协议的条款，由于公司在2018年3月31日或里程碑之前在瑞扎芬净的奋力第二期临床试验中取得了积极的临床结果，公司可以选择在2018年10月3日之前向贷款人借款，最高可达$10.0百万美元，或B期贷款。在提款期结束之前，该公司没有借入B期贷款项下的任何可用资金。

本公司在贷款协议项下的责任以本公司目前及未来几乎所有资产(知识产权除外)的优先担保权益作抵押，该等资产须受双重负质押的规限。

公司可以提前偿还借款，但公司有义务支付相当于(I)的预付款费用2.0如果预付款发生在适用供资日期的一周年之前，则为定期贷款适用本金的%，以及(Ii)1.0如果发生提前还款，则为定期贷款适用本金的%

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在该定期贷款的供资日期的一周年之后，但在该定期贷款的供资日期的两周年或之前。

尽管贷款协议项下尚未支付任何款项，本公司仍须遵守若干肯定及限制性契诺，包括有关处置财产、业务合并或收购、招致额外债务及与联属公司进行交易的契诺，以及其他惯常契诺。除有限的例外情况外，公司还被限制支付股息或对其股本进行其他分配或支付。

根据贷款协议，本公司于二零一六年十月三日向贷款人发出认股权证，购买合共最多17,331公司普通股，行使价为$11.54每股。如果本公司根据贷款协议借入额外金额，则本公司将就任何该等借款向贷款人发出额外认股权证，以购买该数目的本公司普通股，其数额相当于2.0借入的额外本金除以行权价格的%。行权价格应等于30-公司普通股的当日平均收盘价，计算日期为紧接该额外借款日期的前一天。认股权证可立即行使，并将到期。十年自授予之日起生效。

2018年6月13日，本公司与贷款人订立贷款协议第一修正案，重置里程碑，要求本公司于2019年7月31日或之前获得rezafungin的奋力第二期临床试验B部分的阳性数据。

于2018年7月27日，本公司与贷款人订立贷款协议第二修正案，修订(其中包括)纯利息期限、到期日或到期日及利率。在只付利息的时期之后，将按月等额支付本金和利息。定期贷款将按浮动年利率计息，利率等于(I)中较大者4.5%或(Ii)贷款人的最优惠利率加0.75%。截至2021年12月31日，期限A贷款的利息为4.50%.

2019年7月29日，公司公布了奋进临床试验B部分的积极数据，达到了里程碑。在完成里程碑后的30天内，本公司须与贷款人就贷款协议的修订达成协议，以界定2019财政年度及贷款协议有效期内所有后续财政年度的新财务契约及/或里程碑。2019年8月27日，贷款人将执行此修正案的最后期限延长至2019年10月15日，2019年10月11日，贷款人进一步将这一期限延长至2019年11月7日。

于2019年11月5日，本公司与贷款人订立贷款协议第三次修订，重订经营契约，要求本公司维持现金等于或大于本公司欠贷款人的未偿债务，相当于补偿性余额，并导致受限现金余额#美元。2.6百万美元和美元7.0分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。修正案还将仅限利息期限延长至2020年4月3日，将到期日延长至2022年7月3日。

2021年3月16日，本公司与贷款人签订了贷款协议第四修正案，修改了原协议下的某些债务契约，但对当前或未来的现金流没有影响。

本公司评估第一、第二、第三及第四项修订，并确定该等修订与最初的贷款协议并无重大改变。因此，本公司将该等修订列为债务修订。先前根据贷款协议的原始条款递延的成本将在第三修正案的新期限内摊销为利息支出。

一旦发生若干事件，包括但不限于本公司未能履行其在贷款协议下的付款责任、违反其在贷款协议下的若干其他契诺或发生重大不利变动时，贷款人有权(其中包括)宣布贷款协议项下应付贷款人的所有本金及利息及其他款项即时到期及应付。于二零二零年十二月三十一日，贷款协议项下到期的本金已被分类为流动负债，原因是附注1所述的考虑因素，以及评估贷款协议项下的重大不利变动条款不在本公司的控制范围之内。截至提交本10-K表格之日，贷款人尚未通知本公司发生违约事件。

截至2021年12月31日，根据修订后的贷款协议，未来应支付的本金如下(以千为单位)：

截至的年度：
2022年12月31日			$	2,593
根据贷款协议应支付的未来本金总额			$	2,593

购买与定期贷款A有关的普通股的认股权证的公允价值是在发行之日使用Black-Scholes估值模型估计的，并计入额外实收资本。的公允价值

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发行日期的认股权证以及与订立贷款协议有关而产生的债务发行成本直接从综合资产负债表上的定期贷款账面值中扣除，并在贷款期限内按实际利息方法摊销。公司记录的利息支出为#美元。12,000, $21,000及$36,000截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，分别用于认股权证公允价值摊销和债务发行成本。

6. 股东权益

受控股权销售协议

2019年9月，本公司开始根据与Cantor Fitzgerald&Co的受控股权销售协议或销售协议出售普通股。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司出售5,523,429和3,515,871普通股，净收益约为$12.3百万美元和美元11.2分别为万元，扣除配售代理费后。截至2021年12月31日，销售协议项下剩余的总发行价为$48.5百万美元。

2020年配股发行

2020年1月22日，该公司启动配股，以筹集总收益$30.0通过向其普通股、X系列优先股和于2018年5月21日发行的普通股或配股发行的认股权证的持有人分配认购权，达到100万欧元。2020年2月12日，公司出售6,639,307普通股和普通股531,288X系列优先股的股票价格为$2.51及$25.10每股，总收益为$30.0百万美元。总发售成本为$0.8100万美元与出售普通股的收益相抵，净收益总额为#美元。29.2百万美元。此次配股得到了生物技术价值基金和Stonepine Capital，LP的全力支持。

关于X系列可转换优先股，由于承诺日的有效转换价格低于发行日普通股的公允价值，这是一项计算公允价值为$的有益转换特征。2.8在发行之日，已有100万美元。由于X系列可转换优先股在发行时完全可转换，因此全额2.82020年2月12日，100万欧元在发行时被记录为视为股息。这一非现金股息影响了截至2020年12月31日的累计亏损和额外实缴资本，以及普通股股东应占净亏损和普通股股东应占净亏损。

就普通股而言，由于发行日的收购价低于公允价值，因此发行日存在红利因素。每股普通股基本及摊薄净亏损及用于计算每股普通股基本及摊薄净亏损的股份，已于呈列的所有期间追溯调整，以反映该红利因素。

2021年公开募股

于2021年10月13日，本公司完成同时但独立的公开发行17,064,511普通股，包括承销商全额行使其购买额外2,225,805普通股，向公众公布的价格为$1.55每股，以及774,194其X系列可转换优先股的公开价格为1美元15.50每股，总收益为$38.5百万美元。公司收到的净收益总额为#美元。36.6百万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应支付的其他费用。

MundiPharma股票购买协议

于2019年9月3日，本公司与MundiPharma AG或关联方买方订立购股协议，据此，本公司向买方发行4,781,408其普通股以每股$1的价格定向增发。1.884 (a 20年公司普通股成交量加权平均价溢价百分比102019年9月3日前的交易日)，总购买价约为$9.0百万美元。

优先股

根据修订和重述的公司注册证书，公司董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，发行最多10,000,000一个或多个系列的优先股，不时厘定每个该等系列须包括的股份数目，厘定每个完全未发行系列的股份的权利、优先权及特权，以及对该等股份的任何资格、限制或限制，以及增加或

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减少任何该等系列的股份数目，但不得低于当时已发行的该等系列的股份数目。该公司拥有10,000,000于2021年12月31日核准的优先股股份。

2018年5月，公司指定5,000,000优先股为X系列可转换优先股，面值为$0.0001每股。

于2019年3月22日，本公司与Biotech Value Fund，L.P.及其若干关联实体(统称BVF)订立交换协议，根据该协议，BVF在没有金钱代价的情况下，同意交换合共1,200,000公司普通股，合计120,000公司X系列可转换优先股的股份。

2020年8月12日，应某些持有者的要求，52,241公司X系列可转换优先股的股票被转换为总计522,410公司普通股的股份。截至2021年12月31日和2020年，指定为X系列可转换优先股的优先股合计4,947,759.

X系列可转换优先股的具体条款如下：

转换：X系列可转换优先股的每股可由持有者选择转换为10普通股。持有者不得将X系列可转换优先股转换为普通股，条件是在转换后，持有者、其关联公司以及普通股的实益所有权根据交易法第13(D)条或第16条与持有者的合计的任何其他人将实益拥有超过9.99紧接转换后已发行普通股数量的%。

分红：X系列可转换优先股的持有者无权获得任何红利，除非红利是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可转换优先股的持有者有权在转换后的基础上参与此类股息。

清盘：在公司清算、解散或清盘时，X系列可转换优先股的每个持有者将按同等比例将收益分配给普通股持有者。

投票：X系列可转换优先股的股份一般没有投票权，除非法律要求，并且修改X系列可转换优先股的条款需要获得X系列可转换优先股的大多数持有人的同意, 如该行动将不利地改变或改变X系列可转换优先股的优先权、权利、特权或权力，或为X系列可转换优先股的利益而提供的限制，或增加或减少(除转换外)X系列可转换优先股的法定股份数目。

本公司根据ASC 480评估X系列可转换优先股的负债或权益分类，区分负债与股权，并确定股权处理是适当的，因为X系列可转换优先股不符合其定义为可转换工具的负债工具的定义。此外，X系列可转换优先股不能在以下情况下赎回现金或其他资产：(I)在固定或可确定的日期，(Ii)根据持有人的选择，以及(Iii)发生并非完全在公司控制范围内的事件。因此，X系列可转换优先股被记录为永久股本。

普通股

该公司拥有200,000,000截至2021年12月31日批准的普通股。普通股流通股持有者有权一就提交普通股持有人投票表决的所有事项所持有的每股股份投一票。在任何类别的公司股本持有人享有任何优先于普通股的权利的前提下，普通股持有人有权从公司董事会宣布的合法可用资金中获得股息。在发生清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的净资产，但须受优先股(如有)的优先权利所规限。普通股没有优先购买权、转换权、赎回权或偿债基金条款，且有不是拖欠或拖欠的股息。所有普通股享有平等的分配权、清算权和投票权，没有优先购买权或交换权。

普通股认股权证

截至2021年12月31日和2020年12月31日，认购权证12,517,328该公司普通股的流通股加权平均行使价为#美元。6.82每股。

搜查证上有不是2021年12月31日和2020年12月31日的内在价值。普通股权证的内在价值是指普通股在计量日的市场价格与权证的行权价格之间的差额。

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预留供未来发行的普通股

为未来发行预留的普通股如下(普通股等值股)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
普通股认股权证			12,517,328						12,517,328
X系列可转换优先股			18,184,720						10,442,780
已发行和未偿还的股票期权、RSU和PRSU			9,470,178						6,787,033
为未来的股票奖励授权			2,436,984						2,813,131
根据ESPP可获得的奖励			680,228						521,986
总计			43,289,438						33,082,258

7. 股权激励计划

2020年激励计划和2015年股权激励计划

2020年12月，公司董事会批准并通过了2020年激励激励计划，或2020 IIP。根据2020年国际投资头寸，本公司可向以前不是本公司雇员或董事，或在本公司真正非受雇一段时间后重新受雇的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU及其他奖励，作为该等人士进入本公司受雇的诱因。

2015年3月，公司董事会和股东批准通过了2015年股权激励计划，简称2015 EIP。根据2015年企业激励计划，公司可向身为公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU和其他奖励。根据2015 EIP可供发行的股票数量在每年1月1日自动增加4在紧接12月31日之前的12月31日或本公司董事会决定的较小数字时，本公司普通股已发行股数的百分比。

股票奖励协议的条款，包括归属要求，由董事会决定，符合2020年国际投资头寸和2015年国际投资头寸的规定。本公司授予的股票期权一般授予三-或四年制句号。在某些控制权交易发生变化的情况下，某些股票期权可能会加速归属。股票期权的授予期限最长可达10自授予之日起数年。根据2020年国际投资头寸和2015年国际投资头寸授予的股票期权的行权价必须不低于100授予日股票公允价值的%，条件是授予在授予之时拥有股票价值超过10%的公司所有类别股票的表决权，行使价格不得低于110授予之日价值的%。

2015年员工购股计划

2015年3月，公司董事会和股东批准并通过了2015年员工购股计划，即ESPP。根据ESPP可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加(I)中的较小者1前一年12月31日本公司普通股已发行股数的百分比，(二)490,336股份，或(Iii)本公司董事会厘定的较少数目。

ESPP允许几乎所有员工通过工资扣除购买公司普通股，价格相当于85股票在每个购买期开始或结束时的公允市值的较低的百分比。雇员在ESPP下的工资扣减仅限于15员工合格薪酬的%。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，289,671, 280,139和242,501股票分别是根据ESPP发行的。

截至2021年12月31日，与ESPP相关的未确认薪酬支出总额约为$0.6百万美元。这一未确认的补偿成本预计将在大约0.7好几年了。

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限售股单位

下表汇总了截至2021年12月31日的年度内RSU和PRSU的活动：

			数量 RSU和PRSU						加权平均授予日期公允价值
截至2020年12月31日未偿还			428,235						$	3.55
已批准的RSU和PRSU			932,875						2.27
归属的RSU和PRSU			(106,725)						3.40
已取消RSU和PRSU			(80,298)						3.86
截至2021年12月31日的未偿还债务			1,174,087						$	2.53

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内所批出的加权平均批出日期公允价值为2.29及$2.88分别为每股。于截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度内归属的RSU及PRSU的总公平价值约为0.4百万，$0.3百万美元和美元0.5分别为百万美元。

截至2021年12月31日，与给予的RSU和PRSU有关的未确认赔偿支出估计约为#美元2.3百万美元。

2019年期权交易所

2019年11月20日，公司启动了一项期权交换计划，根据该计划，公司向某些员工提供期权，以将部分或全部未偿还股票期权(无论是否已授予)交换为新的股票期权，或期权交易所。如果股票期权的行权价大于(I)$，则股票期权有资格交换，或有资格的期权2.28及(Ii)本公司普通股于2019年12月18日或交易所日期的收市价。兑换率为1适用于由符合资格的雇员持有的期权，这些雇员不是董事会指定的交易所法案第16条规定的高管，或第16条指定的高管，交换比率为1.5适用于第16条人员持有的期权。

期权交易所于2019年12月18日关闭。购买的符合条件的选项总数1,656,379公司普通股，代表60.4符合条件的期权所涉及的总股份的百分比被换成了新的期权1,529,814该公司普通股的价格为$2.45每股，指公司普通股在交易日的收盘价。所有已交回期权均于期权交易所收市时取消。这些新期权是根据2015年企业知识产权协议授予的，并在一至三年，受期权交换及到期条款的规限七年了自授予之日起生效。该公司确定这一期权交换是一项期权修改。紧接注销前已注销期权的公允价值与修改后期权的公允价值之间的差额导致增量价值约为#美元。0.7百万美元，这是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的。修改后的奖励的增量价值将在交换的选项的必要服务期内确认。

股票期权

下表汇总了截至2021年12月31日的年度内的股票期权活动：

			数量 股票						加权 平均值 行权价格						加权 平均值 剩余 合同期限 以年为单位						总集合体 内在价值(千)
截至2020年12月31日未偿还			6,358,798						$	3.59					7.04						$	55
授予的期权			2,981,200						2.38
行使的期权			(2,930)						1.98
选项已取消			(1,040,977)						3.19
截至2021年12月31日的未偿还债务			8,296,091						$	3.21					6.31						$	—
已归属，预计将于2021年12月31日归属			8,296,091						$	3.21					6.31						$	—
可于2021年12月31日行使			5,377,439						$	3.71					4.87						$	—

股票期权的内在价值是普通股在计量之日的市场价格与期权的行权价格之间的差额。

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截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$1.42, $1.48及$1.78分别为每股。

截至2021年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认基于股票的薪酬支出总额约为$3.7百万美元。这笔未确认的补偿费用预计将在加权平均期间确认，约为2.3好几年了。

下表汇总了布莱克-斯科尔斯期权定价模型假设，该模型用于估计2015年和2020年国际投资头寸下授予员工的股票期权的公允价值，以及在本报告所述期间根据2015年ESPP可购买的股票：

			截至12月31日止年度，
			2021						2020
2015年弹性公网IP和2020年国际IP
无风险利率			0.61% - 1.35%						0.30% - 1.66%
预期股息收益率			0%						0%
预期波动率			67% - 70%						82% - 85%
预期期限(年)			5.27 - 6.08						5.27 - 6.08
2015年ESPP
无风险利率			0.02% - 0.63%						0.08% - 0.17%
预期股息收益率			0%						0%
预期波动率			58% - 79%						65% - 105%
预期期限(年)			0.50 - 2.00						0.50 - 2.00

在经营报表和综合损失报表中，已确认的限制性股票、RSU、PRSU、股票期权和ESPP的基于股票的补偿费用如下(以千计)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
研发			$	1,908					$	2,089					$	2,502
一般和行政			2,106						2,001						2,571
总计			$	4,014					$	4,090					$	5,073

8. 重要的协议和合同

MundiPharma合作协议

2019年9月3日，本公司与关联方MundiPharma签订了MundiPharma合作协议，进行战略合作，开发和商业化静脉制剂中的瑞扎芬净，或用于治疗和预防侵袭性真菌感染的许可产品。

根据MundiPharma的合作协议，该公司负责牵头实施商定的全球发展计划或全球发展计划，其中包括公司正在进行的用于治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病的特许产品的第三阶段关键临床试验，或恢复试验，以及公司计划的用于预防成人异基因血液和骨髓移植受者侵袭性真菌感染的特许产品的第三阶段关键临床试验，或尊重试验，以及指定的符合GLP标准的非临床研究和化学、制造和控制，或CMC，用于特许产品的开发活动。MundiPharma负责执行除全球发展计划活动以外的所有开发活动，这些活动可能是获得和维持MundiPharma地区许可产品的监管批准所必需的，费用由MundiPharma承担。

根据MundiPharma合作协议，该公司授予MundiPharma独家许可，允许其在美国和日本或MundiPharma地区以外的地区开发、注册和销售许可产品，但公司保留在MundiPharma地区以及美国和日本或公司地区领导许可产品的全球开发计划的权利，如下所述。

该公司还授予MundiPharma获得独家许可证的选择权，以开发、注册和商业化用于皮下给药的制剂或皮下产品的rezafungin，以及用于其他给药模式或其他产品的制剂，但须遵守MundiPharma领土上类似的保留权利

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公司为这类产品开展双方商定的全球开发活动。此外，该公司还授予MundiPharma公司在全球范围内生产特许产品和rezafungin的共同独家许可。

在许可产品在MundiPharma地区首次商业销售七周年之前，每一方都已授予另一方独家的、有时间限制的第一次谈判权利，以获得该方提议在另一方领土上超越许可的任何抗真菌产品(许可产品、皮下产品和其他产品除外)的许可。然而，如果第三方收购一方，这种第一谈判权不适用于收购第三方在完成收购之前的任何此类抗真菌产品，不适用于由该收购第三方在收购完成后从另一第三方获得的任何此类抗真菌产品，或由收购第三方在该方收购完成之前或之后在内部开发的任何此类产品，而不使用、依赖或参考被收购方根据《芒迪制药合作协议》许可给另一方的任何技术。根据MundiPharma合作协议授权给被收购方的另一方的任何技术，或双方根据MundiPharma合作协议共同开发的任何技术。

公司保留在公司地区开发、注册和销售特许产品、皮下产品和其他产品的独家权利，MundiPharma公司已根据MundiPharma控制的技术和联合开发的技术向公司授予某些许可证，允许公司在公司地区开发、注册和商业化许可产品、皮下产品和其他产品，并在全球范围内制造此类产品和重新部署。

双方同意平均分担(50/50)全球发展计划活动的费用，或全球发展成本，但MundiPharma的全球发展成本份额上限为#美元。31.2百万美元。该公司将通过MundiPharma的近期里程碑付款获得全球发展计划活动的额外财务支持，金额为#美元11.1百万美元。MundiPharma有权将这一里程碑付款的全部金额贷记到未来应支付给该公司的特许权使用费中，但对任何季度向该公司支付的特许权使用费支付的金额都有限制。如果MundiPharma在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma终止合作协议之前(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma终止合作协议之前，没有将该里程碑付款的金额全额贷记应支付给公司的特许权使用费，则公司有义务在该日期较早的日期向MundiPharma退还该里程碑付款中未贷记的部分。

潜在交易总价值为$568.4100万美元，包括股权投资、预付款、全球发展资金以及某些开发、监管和商业里程碑。该公司还有资格在年净销售额的十几岁时获得两位数的版税。

任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约行为而终止与MundiPharma的合作协议。MundiPharma可以随意终止MundiPharma合作协议，前提是如果MundiPharma在尊重试验和恢复试验中的最后一位患者最后一次访问之前全部终止MundiPharma合作协议，MundiPharma将继续承担如上所述的全球开发费用份额。如果MundiPharma或其任何关联公司或再被许可人直接或间接通过任何第三方对MundiPharma的任何专利权的有效性或可执行性提出任何干扰或反对程序，或反对延长或授予与之有关的补充保护证书，或在MundiPharma发生破产事件时，公司可终止与MundiPharma的合作协议。

收入确认

该公司确定交易价格等于预付费用$30.0百万美元外加研发资金$31.2百万美元。根据MundiPharma股票购买协议发行的普通股在应用了缺乏市场适销性折扣后被确定为按公平市场价值发行，因为MundiPharma获得了限制性股票。因此，对于股票发行，MundiPharma合作协议的交易价格没有额外的溢价或折扣。交易价格是根据每项履约义务估计的相对独立销售价格分配给履约义务的。在估计每项履约义务的独立销售价格时，该公司制定了需要判断的假设，其中包括预测的收入、预期的开发时间表、贴现率、技术和监管成功的可能性以及临床用品的制造成本。根据《MundiPharma合作协议》确定的不同履约义务，以及分配给每项不同的重大履约义务的收入数额如下：

知识产权许可证。该公司的知识产权许可证与相关的专有技术捆绑在一起，代表着一种独特的履行义务。许可证和相关技术已于2019年9月转让给MundiPharma，因此该公司确认了与这一履约义务相关的全部收入，金额为$17.92019年9月，作为合并运营报表中的协作收入和全面亏损。

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研究和开发服务。该公司和MundiPharma平均分担许可地区正在进行的rezafungin临床开发的成本，最高可达指定的上限，这代表了一种独特的业绩义务。该公司将MundiPharma公司应支付的这些成本分摊付款记录为合作收入。本公司的结论是，在完成与研发服务相关的履约义务方面取得的进展，最好以与所发生的研发费用和估计的研发费用总额成比例的数额来衡量。

临床供应服务。该公司最初的义务是为许可地区正在进行的临床开发提供rezafungin，这是一种独特的履约义务。本公司的结论是，在完成与临床供应服务相关的履行义务方面取得的进展最好以与所产生的临床供应服务费用和估计的临床供应服务总额成比例的金额来衡量。

里程碑付款。本公司确定，截至2021年12月31日，所有潜在的里程碑付款都可能出现重大收入逆转，因为它们的实现在很大程度上取决于公司控制之外的因素，或者受到可变对价指导的限制。因此，这些付款受到了充分的限制，因此不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑的可能性和任何相关限制。2020年11月，公司实现了11.1根据MundiPharma合作协议，这是一个里程碑，截至2021年12月31日，该协议被记录为长期递延收入，因为对价权利预计不会在一年内实现。该公司于2021年1月收到了这一里程碑的付款。MundiPharma有权将这一里程碑付款的全部金额贷记到未来应支付给该公司的特许权使用费中，但对任何季度向该公司支付的特许权使用费支付的金额都有限制。如果MundiPharma在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma终止合作协议之前(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma终止合作协议之前，没有将该里程碑付款的金额全额贷记应支付给公司的特许权使用费，则公司有义务在该日期较早的日期向MundiPharma退还该里程碑付款中未贷记的部分。2021年12月，该公司实现了2.8根据MundiPharma合作协议，本公司认为与原始协议中确定的所有履约义务挂钩的百万里程碑。与里程碑相关的收入已按比例分配给原始交易价格，该原始交易价格是根据每项履约义务的估计相对独立售价分配给履约义务的。连同已经交付的履约义务，收入为#美元2.0根据这些履约义务的进展情况，于2021年12月确认了100万美元，以及0.8截至2021年12月31日，100万美元被记录为递延收入，并将在这些业绩义务的剩余进展中确认为收入。该公司于2022年1月收到了这一里程碑的付款。不是与里程碑相关的收入在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内确认。

版税。由于许可证被认为是基于销售的特许权使用费相关的主要项目，公司将在发生相关销售时确认收入。不是特许权使用费收入在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度确认。

Janssen协作协议

2021年3月31日，本公司与扬森签订了扬森合作协议，基于本公司的CloudBreak平台开发和商业化一种或多种用于预防和治疗流感的DFC(以前称为抗病毒药物结合物，或AVC)，包括CD388和CD377或其产品。杨森合作协议的效力，包括下文所述条款和条件的效力，取决于1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(HART-Scott-Rodino)(HSR)规定的所有适用等待期到期或提前终止。高铁于2021年5月12日获得批准，扬森合作协议于同一天生效。

协作。公司和扬森公司将根据双方同意的研发计划或研究计划，合作研究、临床前开发和早期临床开发CD388或另一种双方商定的流感DFC开发候选药物，或在每种情况下合作开发候选药物，目的是通过完成双方商定的第一阶段临床试验和第一阶段第二临床试验或第二阶段研究来推进该开发候选药物。除非双方另有约定，否则本公司将负责执行或已经执行研究计划下的所有启用IND的研究和临床试验，并且本公司将是研究计划临床试验的IND持有者。双方将负责根据研究计划进行某些特定的化学、制造和控制开发活动。Janssen将独自负责并补偿公司在根据双方商定的预算执行研究计划活动时发生的内部全职等值和自付费用。此外，在扬森合作协议生效后，扬森还将向本公司报销本公司从签署扬森合作协议到协议生效期间因独立执行某些研发活动而产生的某些费用。

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在90在公司向Janssen交付第二阶段研究结果和根据研究计划或选举期进行的开发候选药物的其他临床试验的所有当时可用数据的日期后，Janssen将有义务通知公司Janssen选择继续进行产品的进一步临床开发，如通知、选择继续通知。如果Janssen未能在选举期届满前递交选举继续进行通知，公司有权在书面通知Janssen后终止Janssen合作协议。如果Janssen在选举期结束前提供了继续进行选举的通知，则双方将继续进行任何当时正在进行的研究计划活动，直至完成为止，否则Janssen将独自负责产品的开发、制造和商业化，费用由Janssen独自承担。

许可证。在Janssen合作协议生效后，公司授予Janssen在全球范围内独家、收取特许权使用费的许可证，以开发、注册和商业化产品，但公司保留进行上述研究计划活动的权利。此外，本公司授予Janssen至2021年12月31日的独家第一谈判权，以谈判并达成单独的最终协议，根据该协议，双方将在治疗或预防呼吸道合胞病毒的DFC的研究和开发方面进行合作。这一第一谈判权于2021年12月31日到期。

竞业禁止公约。本公司将承诺，除履行研究计划活动外，自《扬森合作协议》生效起至所有研究计划活动完成和公司向扬森交付所有研究计划交付成果五周年为止，公司及其关联公司不会直接或间接(包括通过任何第三方承包商或通过或与任何第三方被许可人合作)开发、提交任何IND或申请上市批准，或将任何在治疗水平上绑定流感或流感病毒蛋白的DFC商业化，但本公司有权对此类DFC进行有限的内部研究，以生成支持专利申请的数据，并在更广泛的范围内改进和进一步发展本公司的DFC技术。该公司上述竞业禁止公约将不适用于对流感病毒以外的病毒表现出高度特异性并且不具有对抗流感病毒的显著活性的任何DFC。

财务术语。在Janssen协作协议生效后，Janssen向公司预付了#美元27.0百万美元。自签署Janssen协作协议之日起，公司有权获得Janssen支付的最高$58.2开展研究计划活动所产生的研究和开发成本为百万美元。该公司还将有权获得高达$695.0开发、监管和商业里程碑付款，以及产品年净销售额从中位数到高位数的特许权使用费。

终端。除了本公司有权因Janssen未能在选举期届满前递送选举进行通知而终止Janssen合作协议外，Janssen合作协议还包括在重大违约、破产或安全问题上的标准终止条款。此外，为方便起见，Janssen可按如下方式终止Janssen合作协议：

•在完成所有研究计划活动和公司向Janssen交付所有研究计划交付之前，90如果研究计划下的任何临床试验在终止时正在进行，则该临床试验将根据Janssen合作协议的条款完成；

•在第二阶段研究完成后和选择期届满前，立即向公司发出书面通知；或

•在递送进行选举通知书后，90天数的书面通知，终止可能是整个杨森合作协议，或逐个国家或逐个产品的基础上。

收入确认

该公司确定交易价格等于预付费用$27.0百万美元外加研发资金$60.6百万美元。交易价格是根据每项履约义务估计的相对独立销售价格分配给履约义务的。在估计每项履约义务的独立销售价格时，该公司制定了需要判断的假设，其中包括预测的收入、预期的开发时间表、贴现率、技术和监管成功的可能性、继续研究和开发工作的成本以及生产临床用品的成本。以下是根据《扬森合作协议》确定的不同履约义务以及分配给每项不同重大履约义务的收入数额的说明：

知识产权许可证。该公司的知识产权许可证与相关的专有技术捆绑在一起，代表着一种独特的履行义务。许可证和相关专有技术已于2021年5月转让给扬森，因此，公司在

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金额：$27.02021年5月，作为合并运营报表中的协作收入和全面亏损。

研究和开发服务。要履行的研究和开发服务是一项明确的履约义务。该公司将Janssen应支付的款项记录为协作收入。本公司根据提供相关服务并按公允价值记账时产生的实际金额确认收入。

临床供应服务。该公司最初的义务是为正在进行的开发提供药品供应，这是一种独特的履约义务。本公司根据提供相关服务并按公允价值记账时产生的实际金额确认收入。

里程碑付款。本公司确定，截至最新财务报表日期，所有潜在的里程碑付款都可能出现重大收入逆转，因为它们的实现高度依赖于公司控制之外的因素，或者受到可变对价指导的限制。因此，这些付款受到了充分的限制，不包括在成交价中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑的可能性和任何相关限制。不是与里程碑相关的收入在截至2021年12月31日的年度内确认。

版税。由于许可证被认为是基于销售的特许权使用费相关的主要项目，公司将在发生相关销售时确认收入。不是特许权使用费收入在截至2021年12月31日的年度内确认。

合同责任

下表汇总了截至2021年12月31日的一年中公司合同负债的活动(在资产负债表上记为递延收入)(单位：千)：

期初余额，2020年12月31日			$	25,010
收到的付款			17,673
应收账款			781
报告期内已履行履约义务的收入			(11,131)
期末余额，2021年12月31日			$	32,333
递延收入的当期部分			$	13,920
递延收入的长期部分			18,413
递延收入总额，2021年12月31日			$	32,333

截至2021年12月31日，分配给未履行义务的交易总价为$17.9百万美元和美元51.3分别根据MundiPharma合作协议和Janssen合作协议获得100万美元。这些金额预计将在以下时间确认2.0这是指MundiPharma合作协议和Janssen合作协议下剩余的研究期。

截至2021年12月31日，公司录得美元2.8百万美元和美元2.4分别与MundiPharma合作协议和Janssen合作协议相关的应收账款百万美元。截至2020年12月31日，公司录得美元11.1根据2021年1月收到的MundiPharma合作协议实现的里程碑应收账款百万美元。

97

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CIDARA治疗公司

合并财务报表附注--续

下表列出了按收入确认时间分类的我们的合同收入(以千为单位)：

			截至十二月三十一日止的年度
			2021												2020												2019
			时间点						随着时间的推移						时间点						随着时间的推移						时间点						随着时间的推移
来自MundiPharma合作协议的收入：
知识产权许可证			$	813					$	—					$	—					$	—					$	17,861					$	—
研究和开发服务			—						12,069						—						10,513						—						2,670
临床供应服务			—						315						—						1,554						—						384
MundiPharma合作协议的总收入			$	813					$	12,384					$	—					$	12,067					$	17,861					$	3,054
Janssen协作协议的收入：
知识产权许可			$	27,000					$	—					$	—					$	—					$	—					$	—
研究和开发服务			—						5,271						—						—						—						—
临床供应服务			—						4,104						—						—						—						—
Janssen协作协议的总收入			$	27,000					$	9,375					$	—					$	—					$	—					$	—

9. 所得税

该公司根据ASC 740核算所得税。递延所得税资产及负债乃根据财务报告及资产及负债的课税基准之间的差异厘定，并按预期差异逆转时生效的已制定税率及法律予以计量。

下表提供了按联邦法定税率计算的所得税与所得税拨备之间的对账(以千计)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
联邦所得税税率为21% for 2021, 2020 and 2019			$	(8,918)					$	(15,142)					$	(8,629)
州所得税，扣除联邦福利后的净额			(1,426)						(469)						(1,899)
不可抵扣费用的税收影响			339						486						561
研究学分			(2,487)						(2,956)						(4,141)
汇率变化			(30)						344						(664)
更改估值免税额			11,789						15,912						13,692
为不确定的税收状况做准备			622						739						1,035
1.62亿递延税项资产限额			76						857						—
其他			35						229						45
所得税费用			$	—					$	—					$	—

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CIDARA治疗公司

合并财务报表附注--续

公司递延税金净资产的重要组成部分如下(以千计)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
递延税项资产：
净营业亏损			$	68,146					$	62,238
研究学分			21,195						19,330
无形资产			197						221
股票薪酬			2,478						2,007
租赁责任			595						224
其他			4,337						795
递延税项资产总额			96,948						84,815
减去估值免税额			(96,397)						(84,608)
递延税项资产，扣除估值准备后的净额			551						207
递延税项负债：
使用权资产			(551)						(207)
递延税项负债总额			(551)						(207)
递延税项净资产			$	—					$	—

截至2021年12月31日，该公司的联邦和州税净营业亏损结转约为$306.8百万美元和美元234.2分别为100万美元。联邦和州的净营业亏损结转分别于2033年和2029年开始到期，除非以前使用过。该公司还拥有联邦研发和孤儿药物信贷结转，总额为$24.9百万美元和国家研发信贷结转总额为$4.4百万美元。联邦研发信贷和孤儿药物信贷结转将于2033年开始到期，除非以前使用过。国家研发信贷结转将于2029年开始到期，但美元除外。4.4100万件没有保质期的。

管理层评估现有的正面及负面证据，以估计未来是否会产生足够的未来应课税收入以使用现有的递延税项资产。根据所有证据的份量，包括经营亏损的历史，管理层已确定递延税项净资产更有可能无法变现。估值免税额为#美元96.4百万美元和美元84.6截至2021年12月31日和2020年12月31日，已分别设立了100万欧元，以抵消递延税项资产，因为此类资产的变现尚不确定。

根据美国国税法(IRC)第382和383条，由于所有权可能已经发生或未来可能发生的变更，未来使用公司净营业亏损和研发信贷以抵消未来应纳税收入可能受到年度限制。所有权变更发生在三年内所有权累计变更超过50%的情况下。该公司尚未完成IRC第382/383条关于净营业亏损和研发信贷结转限额的分析。

2020年3月27日，响应新冠肺炎，制定并签署了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案。除其他事项外，《关注法》还包括几项影响企业纳税人所得税会计的重要条款。在CARE法案颁布之前，2017年的减税和就业法案总体上取消了净营业亏损的结转能力，并允许2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净营业亏损无限期结转，不得超过纳税人收入的80%。CARE法案修订了NOL规则，暂停了2017年12月31日之后至2021年1月1日之前对NOL使用的80%限制。此外，CARE法案允许在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应纳税年度产生的企业NOL，可追溯到亏损应纳税年度之前的五个应纳税年度中的每一年。此外，CARE法案允许公司将某些工资税的缴纳推迟到未来几年。CARE法案的颁布对本公司的财务报表没有影响。

本公司确认一项来自不确定税务状况的税务利益，前提是根据技术上的是非曲直，该状况很可能会在审查后得以维持，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决。所得税头寸必须在生效日期符合确认的可能性大于不符合确认的可能性。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日，记录的未确认税收优惠约为$24.0百万，$23.3百万美元和美元22.6分别为100万美元。大约$19.7未确认的税项优惠将减少本公司的年度有效税率(如已确认)，但须受估值免税额的限制。该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。

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CIDARA治疗公司

合并财务报表附注--续

2021年、2020年和2019年未确认税收优惠总额的期初和期末金额对账如下(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
截至年初的余额			$	23,335					$	22,558					$	16,524
与本年度税收状况有关的增加			655						777						1,074
与上一年税收状况有关的增加			—						—						4,960
截至年底的余额			$	23,990					$	23,335					$	22,558

公司按照其经营所在司法管辖区的税法的规定提交纳税申报单。在正常业务过程中，公司将接受美国和州司法管辖区(如适用)的审查。目前没有悬而未决的所得税审查。由于未使用净营业亏损和研发抵免的结转，本公司自2013年成立以来的纳税年度将受到联邦和州税务机关的审查。本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和罚款。自成立以来，该公司一直没有确认利息或罚款。

10. 承付款和或有事项

诉讼

本公司可能不时卷入各种诉讼、法律程序或在正常业务过程中提出的索赔。管理层相信有不是截至2021年12月31日，针对本公司的索赔或诉讼待决，该索赔或诉讼将个别或合计对本公司产生重大不利影响 对其业务、流动资金、财务状况或经营结果的影响。然而，诉讼受到内在不确定性的影响，此类事件可能会不时出现不利结果，可能会损害公司的业务。

租赁义务

本公司于2019年1月1日采用ASU 2016-02“租赁”，导致在资产负债表上确认经营租赁。本公司确定合同开始时是否包含租赁，并根据开始日期未来最低租赁付款的现值确认经营租赁使用权资产和经营租赁负债。由于本公司的租约不提供隐含利率，管理层根据开始日期的信息制定递增借款利率，以确定未来付款的现值。包含租赁和非租赁组成部分的租赁协议将作为单个租赁组成部分入账。租赁费用在租赁期内以直线法确认。

该公司采用的单一租赁是位于加利福尼亚州圣地亚哥的实验室和办公空间，并于2014年6月签订。关于增加空间的修正案分别于2015年2月、2015年3月和2015年8月生效。2021年7月14日，本公司与Nancy Ridge Technology Center，L.P.签订了第六份租约修正案，将租约期限再延长一次24几个月，并将基本租金提高到$103,733每月，由2022年1月1日起生效，但须受3每年一月份都会增加%。租约将于2023年12月31日到期，可选择二个人两年制尚未行使的延期，继续有效，并可供公司使用。截至2021年12月31日，本公司不能合理确定其是否会行使延期选择权，因此没有将这些选择权计入会计目的的总租赁期的确定中。用于衡量公司租赁负债的递增借款利率为10.8%.

下表列出了截至2021年12月31日公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息(单位：千)：

2022			$	1,359
2023			1,400
未贴现的经营租赁付款总额			2,759
减去：推定利息			(289)
租赁付款现值			$	2,470

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CIDARA治疗公司

合并财务报表附注--续

本公司经营租赁的资产负债表分类如下(单位：千)：

资产负债表分类：
经营性租赁使用权资产			$	2,287
租赁负债的当期部分			$	1,148
租赁责任			1,322
经营租赁总负债			$	2,470

截至2021年12月31日，加权平均剩余租赁期限为2好几年了。

为列入经营租赁负债现值的金额支付的现金为#美元。1.0在截至2021年12月31日的一年中，

运营租赁成本为$1.2百万，$1.0百万美元和美元1.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。这些成本主要与本公司的长期经营租赁有关，但也包括期限超过30天的可变租赁和短期租赁的无形金额。

合同义务

该公司在正常业务过程中与供应商就研发活动、制造和专业服务签订合同。这些合同一般规定在通知时或在通知期限之后终止合同。

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第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并根据需要传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

截至2021年12月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制程序和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这符合《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制综合财务报表。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在其2013年内部控制-综合框架中提出的标准。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本年度报告不包括我们注册会计师事务所的认证报告，因为公司是非加速申请者。

财务报告内部控制的变化

我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他信息。

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

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第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

本项目要求且未在下文中列出的信息将在我们的2022年股东年会委托书或委托书中的“董事选举”、“拖欠第16(A)条报告”和“高管人员”一节中列出，该委托书将在截至2021年12月31日的财政年度后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。

我们为董事、高级管理人员(包括首席执行官、首席财务官和首席会计官)和员工制定了一套道德守则，称为《商业行为和道德守则》。商业行为和道德准则可在我们的网站www.Cidara.com的投资者关系页面公司治理部分下找到。我们将在我们的网站上及时披露(I)适用于我们的主要高管、首席财务官、首席会计官或执行类似职能的人员的任何政策修正案的性质，以及(Ii)根据美国证券交易委员会规则和法规要求披露的针对这些特定个人之一的保单条款的任何豁免的性质，包括默示豁免、获得豁免的人的姓名和豁免日期。本公司网站所载或可透过本公司网站取得的资料并非本年度报告的一部分，本年度报告所载本公司网站地址仅为非主动文本参考。

第11项.行政人员薪酬

本项目所要求的信息将在我们的委托书中的“高管和董事薪酬”一节中阐述，并以引用的方式并入本文。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

本项目所要求的信息将在我们的委托书中的“股权福利计划”和“某些实益所有者和管理层的担保所有权”标题下列出，并在此并入作为参考。

S-K法规第201(D)项所要求的信息将在我们的委托书中标题为“高管和董事薪酬”的章节中阐述，并通过引用并入本文。

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

本项目所要求的信息将在我们的委托书中的“某些关系和关联方交易”一节中阐述，并通过引用并入本文。

项目14.首席会计师费用和服务

本项目所需资料将于本公司委托书中“主要会计师费用及服务”一节列出，并在此并入作为参考。

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第四部分

项目15.物证、财务报表附表

1.财务报表-我们在本年度报告第8项中提交了以下文件：

			页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)			75
资产负债表			77
经营性报表和全面亏损			78
可转换优先股和股东权益表			79
现金流量表			80
财务报表附注			81

2.财务报表明细表-省略所有其他附表，因为它们不是必需的，或者所需资料已列入财务报表或附注。

3.陈列品-有关本年度报告存档的展品列表，请参阅下面的展品索引。《展品索引》中列出的展品作为本年度报告的一部分存档或纳入作为参考。

展品索引

展品 数						描述
1.1						受控股权要约SM销售协议，日期为2018年11月8日，由Cidara Treateutics，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.签订(通过参考2018年11月8日提交的注册人S-3表格注册声明的附件1.2合并)。
3.1						经修订和重新修订的现行注册人注册证书(通过引用2015年4月24日提交的注册人当前报告表格8-K的附件3.1并入)。
3.2						经修订和重新修订的现行注册人章程(通过引用2015年4月24日提交的注册人当前报告表格8-K的附件3.2并入)。
3.3						X系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用注册人于2018年5月21日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。
4.1						注册人普通股证书格式(通过引用注册人S-1注册说明书(文件编号333-202740)的附件4.1并入，最初于2015年3月13日提交)。
4.2						向太平洋西部银行发行的普通股认股权证(通过参考注册人于2016年10月3日提交的8-K表格当前报告的附件10.2并入)。
4.3						首次私募普通股认购认股权证表格(参考注册人于2018年5月21日提交的8-K表格当前报告的附件4.1)
4.4						注册人证券描述(参考注册人于2020年8月13日提交的10-Q表格季度报告的附件4.4)。
10.1+						注册人与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议表(通过引用注册人注册声明的附件10.1并入S-1表(第333-202740号文件)，最初提交于2015年3月13日)。
10.2+						2015年股权激励计划和授予通知的格式、股票期权协议及其下的行使通知(通过参考2015年4月15日提交的注册人S-8注册声明(第333-203434号文件)附件99.2并入)。
10.3+						2015年员工购股计划(通过引用注册人S-1表格注册声明(文件编号333-202740)的附件10.3并入，最初于2015年3月13日提交)。
10.4+						二零一三年购股权及授出计划及购股权协议格式、行使通知及授出通知，经修订(以参考注册人于S-1表格登记声明(第333-202740号文件)附件10.4并入，原于2015年3月13日提交)。
10.5+						经修订的非员工董事薪酬政策。
10.6+						注册人与其执行人员之间修订和重新签署的雇佣协议的表格(通过参考2021年8月12日提交的注册人季度报告表格10-Q的附件10.2而并入)。
10.7+						Cidara Treateutics，Inc.2020诱因激励计划，经修订(通过引用2021年8月31日提交的注册人注册声明的附件99.1并入)。

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10.8+						股票期权授予通知表格、股票期权协议和Cidara Treateutics，Inc.2020诱因激励计划下的行使通知(通过引用附件10.2并入注册人于2020年12月7日提交的当前8-K表格报告中)。
10.9+						Cidara Treateutics，Inc.2020激励激励计划下的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位奖励协议的格式(通过引用附件10.3并入注册人于2020年12月7日提交的当前8-K表格报告中)。
10.10						注册人与太平洋西部银行之间的贷款和担保协议，日期为2016年10月3日(通过参考注册人于2016年10月3日提交的当前8-K表格报告的附件10.1而并入)。
10.11						注册人与Seachaid PharmPharmticals，Inc.之间的资产购买协议，日期为2014年5月30日(通过参考注册人S-1表格注册声明(第333-202740号文件)附件10.12并入，最初提交于2015年3月13日)。
10.12						注册人与Seachaid PharmPharmticals，Inc.之间的资产购买协议附录，日期为2014年9月23日，并被视为自2014年5月30日起生效(通过参考注册人S-1表格注册声明(第333-202740号文件)附件10.13并入，最初于2015年3月13日提交)。
10.13						登记人与南希岭科技中心之间的标准工业/商业多租户租赁，日期为2014年6月9日(通过引用S-1表格登记声明的附件10.14并入(文件编号333-202740)，最初提交于2015年3月13日)。
10.14						注册人与南希里奇技术中心之间租赁的第一修正案，日期为2014年6月9日(通过引用附件10.15并入注册人的S-1表格注册声明(第333-202740号文件)，经修订，最初提交于2015年3月13日)。
10.15						注册人与南希里奇技术中心之间租赁的第二修正案，日期为2015年2月15日(通过引用附件10.16并入注册人的S-1表格注册声明(第333-202740号文件)，经修订，最初提交于2015年3月13日)。
10.16						注册人与南希里奇技术中心之间租赁的第三修正案，日期为2015年7月1日(通过引用注册人于2015年11月16日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1而并入)。
10.17+						限制性股票单位授出通知书表格(参考注册人于2017年5月10日提交的表格10-Q季度报告的附件10.2而纳入)。
10.18						《贷款和担保协议第一修正案》，由注册人和太平洋西部银行于2018年6月13日签署(通过参考注册人于2018年8月9日提交的10-Q表格季度报告的附件10.1而并入)。
10.19						《关于注册人和南希里奇技术中心之间租赁的第四修正案》，日期为2018年6月29日(通过引用附件10.1并入注册人于2018年7月3日提交的当前8-K表格报告中)。
10.20						注册人与太平洋西部银行之间于2018年7月27日签署的《贷款和担保协议第二修正案》(通过引用附件10.1并入注册人于2018年7月31日提交的表格8-K的当前报告中)。
10.21						注册人和MundiPharma医疗公司之间的合作和许可协议，日期为2019年9月3日(通过参考注册人于2019年11月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1合并)。
10.22						注册人和MundiPharma医疗公司之间的股票购买协议，日期为2019年9月3日(通过参考注册人于2019年11月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2而合并)。
10.23						注册人与太平洋西部银行之间于2019年11月5日签署的《贷款和担保协议第三修正案》(通过引用附件10.23并入注册人于2021年2月25日提交的10-K表格年度报告的附件10.23)。
10.24						注册人与Janssen PharmPharmticals，Inc.之间的独家许可和合作协议，日期为2021年3月31日(参考注册人于2021年5月13日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)。
10.25						注册人与太平洋西部银行之间的贷款和担保协议第四修正案，日期为2021年3月16日(通过引用附件10.1并入注册人于2021年5月13日提交的Form 10-Q季度报告中)。
10.26						《关于注册人和南希里奇技术中心之间租赁的第五修正案》，日期为2020年1月13日。
10.27*						《关于注册人和南希里奇技术中心之间租赁的第六修正案》，日期为2021年7月14日(通过引用附件10.3并入注册人于2021年8月12日提交的Form 10-Q季度报告中)。
21.1						注册人子公司名单(参照注册人于2021年2月25日提交的10-K表格年度报告附件21.1并入)。
23.1						独立注册会计师事务所同意。

105

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24.1						授权书。请参考此处的签名页。
31.1						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2						根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
32.1						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
101.INS						内联XBRL实例文档
101.SCH						内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL						内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF						内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB						内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE						内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104						封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
+						指管理合同或补偿计划。
*						对于本展品的某些部分，已给予保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会

项目16.表格10-K摘要

无

106

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签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告.

			西达拉治疗公司
日期：2022年3月7日			发信人：			杰弗里·斯坦博士
						杰弗里·斯坦，博士。
						总裁与首席执行官

授权委托书

请注意，以下签名的每个人构成并任命Jeffrey Stein博士和Preetam Shah博士、MBA以及他们中的每一个人为其真正合法的事实律师和代理人，每个人都有充分的权力以任何和所有身份以他或她的名义、地点或替代他或她签署对本报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实律师和代理人，而他们中的每一人，完全有权作出和执行在该处所及其周围所必需和必须作出的每一项作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们中的任何一人，或他们中的一人，或他或她的一名或多名代理人，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切作为和事情。

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。

名字

标题

日期

杰弗里·斯坦博士

首席执行官兼董事会成员总裁

March 7, 2022

杰弗里·斯坦，博士。

(首席行政主任)

/s/Preetam Shah，博士，MBA

首席财务官和首席业务官

March 7, 2022

Preetam Shah，博士，MBA

(首席财务官)

/s/布雷迪·约翰逊

总裁副财长

March 7, 2022

布雷迪·约翰逊

(首席会计主任)

/s/Daniel D.伯吉斯

董事会主席

March 7, 2022

Daniel·伯吉斯

/s/Bonnie Bassler博士

董事会成员

March 7, 2022

邦妮·巴斯勒博士。

/s/卡林运河-西克斯顿

董事会成员

March 7, 2022

Carin Canale-Theakston

蒂莫西·R·弗兰森，医学博士

董事会成员

March 7, 2022

蒂莫西·R·弗兰森医学博士

David·格拉赫博士

董事会成员

March 7, 2022

David·格拉赫，博士。

/s/Chrysa Mineo

董事会成员

March 7, 2022

克里萨米内奥

/s/西奥多·R·施罗德

董事会成员

March 7, 2022

西奥多·R·施罗德

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