美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表单
(标记 一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至
财年
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告 |
佣金
文件号:
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
(州 或 公司或组织的其他司法管辖区) | (I.R.S.
雇主 标识号) |
(主要执行机构地址 ) | (ZIP 代码) |
注册人的
电话号码,包括区号:
根据该法第12(B)条登记的证券 :
每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
根据该法第12(G)条登记的证券 :无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示
。是☐
如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告,请用复选标记表示
。是☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,
和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ | |
较小的报告公司
| ||
新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期,以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示
注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估
是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所
提交的。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(根据该法第12b-2条的定义)。是的,☐
截至2021年6月30日,注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值为$,这是根据普通股在该日期最后一次出售的价格
计算的。
截至2021年6月30日,注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值为$。
显示 截至最后实际可行日期注册人所属各类普通股的流通股数量。
班级 | 2022年3月4日未偿还的 | |
普通股 ,面值0.0001美元 |
通过引用并入的文档 :
目录
页面 | |||
警示 有关前瞻性陈述的说明 | |||
第 部分I | 4 | ||
项目 1。 | 公事。 | 4 | |
第 1A项。 | 风险 因素。 | 28 | |
第 1B项。 | 未解决的员工评论。 | 55 | |
第 项2. | 财产。 | 55 | |
第 项3. | 法律诉讼。 | 55 | |
第 项4. | 煤矿安全信息披露。 | 55 | |
第二部分 | 55 | ||
第 项5. | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。 | 55 | |
第 项6. | [已保留] | 56 | |
第 项7. | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 | 56 | |
第 7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 63 | |
第 项8. | 财务报表和补充数据。 | 63 | |
第 项9. | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。 | 63 | |
第 9A项。 | 控制和程序。 | 64 | |
第 9B项。 | 其他信息。 | 64 | |
第 9C项。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 64 | |
第三部分 | 65 | ||
第 项10. | 董事、高管和公司治理。 | 65 | |
第 项11. | 高管薪酬。 | 69 | |
第 12项。 | 若干实益拥有人及管理层的担保所有权及相关股东事宜。 | 76 | |
第 项13. | 某些关系和相关交易,以及董事独立性。 | 78 | |
第 项14. | 主要会计费及服务费。 | 78 | |
第四部分 | 79 | ||
第 项15. | 展品和财务报表明细表。 | 79 |
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有关前瞻性陈述的特别 说明
本 Form 10-K年度报告包含“前瞻性陈述”,其中包括有关未来事件、未来财务表现、战略、预期、竞争环境和法规的信息,包括持续的新冠肺炎疫情和相关公共卫生措施对我们业务的收入增长和预期影响 。诸如“可能”、“将会”、“ ”应该、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“继续”、“ ”“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”估计“以及类似的表述,以及未来时态的陈述,都是前瞻性表述。前瞻性 声明不应被解读为对未来业绩或结果的保证,也可能不能准确说明何时实现此类 业绩或结果。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息,或 我们管理层当时对未来事件的诚意信念,受风险和不确定因素的影响, 这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或建议的情况大不相同。 可能导致这种差异的重要因素包括但不限于:
● | 我们的 需要筹集额外的资本来满足我们未来的业务需求,这样的融资可能会成本高昂或难以获得 ,并可能稀释股东的所有权利益; | |
● | 新冠肺炎疫情对我们的制造、销售、商业计划和全球经济的影响; | |
● | 临床试验结果为阴性或关键市场的产品延迟时间过长; | |
● | 我们 保持遵守纳斯达克上市标准的能力; | |
● | 我们 能够从我们的产品中创造收入,并获得和维护我们产品的监管批准; | |
● | 我们 充分保护我们知识产权的能力; | |
● | 我们 对单一制造设施的依赖,以及我们遵守严格的制造质量标准并在必要时增加产量的能力; | |
● | 从我们当前和计划的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术 是其他程序和产品的有吸引力的替代方案的风险; | |
● | 市场接受我们的产品; | |
● | 无法确保并保持对我们产品销售的监管批准; | |
● | 我们行业的竞争非常激烈,竞争对手拥有比我们多得多的财务、技术、研发、监管 以及临床、制造、营销和销售、分销和人力资源; | |
● | 进入 新的竞争对手和产品,以及我们产品的潜在技术过时; | |
● | 无法 执行研究、开发和商业化计划; | |
● | 重点客户或供应商损失 ; | |
● | 我们的研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔; | |
● | 产品 故障; | |
● | 用品和零部件涨价 ; | |
● | 不利的 经济条件; | |
● | 政府和其他第三方付款人对我们产品的报销不足 或报销不足; | |
● | 我们 成功获得并维护涵盖我们产品的知识产权保护的努力,这可能不会成功; | |
● | 不利的联邦、州和地方政府法规,在美国、欧洲或以色列和其他外国司法管辖区; | |
● | 我们在多个外国司法管辖区开展业务,使我们面临外币汇率波动、后勤和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本,以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定; | |
● | 以色列境内敌对行动升级,这可能会削弱我们制造产品的能力;以及 | |
● | 关键高管和研究科学家的损失 或退休。 |
上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表,也没有 我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。 您应该仔细查看标题为“项目1A”下描述的风险和不确定因素。请参阅本年度 报告(Form 10-K)中的“风险因素”,讨论与我们的业务和投资普通股相关的这些和其他风险。 此外,新的风险经常出现,我们的管理层无法预测或阐明我们面临的所有风险, 我们也无法评估所有风险对我们业务的影响,或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果不同的程度 。本年度报告中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本年度报告发布之日可获得的信息 。除适用法律或规则要求的范围外,我们不承担 公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 我们或代表我们行事的人员随后作出的所有书面和口头前瞻性陈述均受上述和本年度报告全文的警示 明确限定 。在本年度报告中,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 所有后续书面和口头前瞻性陈述均受上述警示声明和本年度报告全文的明确限制 。
本年度报告(Form 10-K)中包含的 前瞻性陈述完全受本警告性 声明的限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性声明,以反映 此类声明发表之日之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
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第 部分I
在 本Form 10-K年度报告中,除非文意另有所指,否则术语“我们”、 或“公司”是指特拉华州的InspirreMD,Inc.及其子公司(包括InspirreMD Ltd.),将 作为一个整体。
第 项1.业务
概述
我们 是一家医疗设备公司,专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台技术 ,用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”装置,通常由金属材料制成,插入动脉中以扩大内部通道并改善血液流动。Micronet是一种微米网眼 套筒,包裹在支架上,在支架植入过程中提供栓子保护。
我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架结合在一个单一设备中,用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证,并于2015年9月在欧洲全面推出。随后,我们在俄罗斯、拉丁美洲的某些国家和亚洲(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月,我们在巴西推出了CGuard EPS,并于2020年7月获得监管部门的批准,正如下面讨论的那样,2021年2月3日,我们与中国合作伙伴签署了分销协议,以扩大我们在中国的业务 。目前,我们正在寻找战略合作伙伴,可能在日本和其他亚洲国家推出CGuard EPS。
2020年9月8日,我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,批准了我们的研究设备豁免 (“集成开发环境”),从而使我们得以继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统C-Guardians进行关键研究,以 预防美国患者中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂的关键研究,旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验设计为在位于美国和欧洲的最多40个研究 地点招募大约315名受试者。欧洲的研究地点最多可贡献总参与者的约50%。 该研究的主要终点将是基于临床事件委员会(CEC)裁决的30天后程序、基于临床事件委员会(CEC)裁决的31-365 天随访的死亡(全因死亡率)、所有中风和心肌梗死(DSMI)的发病率 和心肌梗死(DSMI)的综合。
2021年7月23日,我们宣布开始注册,并成功完成了CGuard的首批C-Guardian试用案例。 EPS。首批患者由田纳西州东部巴拉德健康系统(Ballard Health System)临床研究系统主席、首席研究员、医学博士克里斯·梅茨格(Chris Metzger)护理,成功植入了CGuard EPS支架设备。这些是预计将参加试验并接受CGuard EPS的315名患者中的第一批,用于治疗接受颈动脉支架植入术的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄。我们目前正在继续进行注册阶段。
此外, 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能,预计 将降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略,重点是建立 CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案,我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和附件解决方案,以实现程序性 保护。
我们 认为我们CGuard EPS目前的潜在市场是诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC,≥70%闭塞)的患者,对他们来说,干预比药物治疗更可取。这一群体不仅包括颈动脉支架植入患者,还包括接受颈动脉内膜切除术的患者,因为这两种方法争夺的是同一患者群体。 假设CGuard EPS完全渗透干预案例,我们估计CGuard EPS的潜在市场将在2022年达到约6.66亿美元(来源:Health Research International Personal Medical Systems,Inc.,Inc.,2021年9月13日,《全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告》(Health Research International Personal Medical Systems,Inc.)结果 ,由梅杰少校撰写的《全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告》(Health Research International Personal Medical Systems,Inc.),2021年9月13日根据这份报告, 假设所有被诊断为高度颈动脉狭窄的患者的病例量都被完全渗透,我们估计2022年CGuard EPS的总可用市场将约为50亿美元。
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我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)主要用于急性冠状动脉 综合征患者,特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和大隐静脉移植冠状动脉介入或搭桥手术患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧洲联盟获得CE认证,用于改善管腔直径和提供栓塞保护。在过去的几年中, 行业偏好已经从裸金属支架转向,例如MGuard Prime EPS治疗ST段抬高型心肌梗死(“STEMI”) 患者。由于MGuard Prime EPS的销量下降,我们认为这在很大程度上是由偏爱药物洗脱或药物涂层支架的主要行业 偏好推动的,我们打算在2022年逐步停止我们MGuard Prime EPS的未来销售。
我们 还打算利用我们的MicroNet技术开发一系列其他产品和适应症,以改进外围程序 ,例如治疗膝关节以下的股浅动脉疾病和血管疾病,以及神经血管程序, 例如急性中风的治疗。
目前, 我们的任何产品都不能在美国销售或营销,但我们确实通过在当前 正在进行的试用中使用我们的产品获得收入。
我们 于2008年2月29日在特拉华州组织。
最近 发展动态
公开 产品s
2021年2月8日,我们完成了1,935,484个单位的承销公开发行,每个单位包括一股我们的 普通股,每股票面价值0.0001美元,以及一份G系列认股权证,购买一股普通股的一半(“2021年2月 发行”)。面向公众的发行价为每单位9.30美元。G系列认股权证立即可按每股10.23美元的价格 行使,在某些情况下可能会进行调整,有效期为自发行之日起五年。我们还向此次发行的承销商授予了额外购买290,322股普通股的选择权和购买普通股的G系列认股权证 145,161股,承销商全面行使了这一选择权。关于此次发行,我们向承销商 授予了补偿认股权证,以每股10.23美元的行使价购买最多111,290股普通股,从2021年2月3日起五年内可行使 。在行使承销商的 超额配售选择权后,我们此次发行的净收益约为1890万美元,扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他 费用,但不包括行使此次发行中出售的G系列权证的收益(如果有的话)。
与中国合作伙伴签订分销和采购协议
2021年2月3日,我们与三家中国合作伙伴签订了分销协议,根据该协议,中国合作伙伴将 负责进行必要的注册试验,以便我们的产品在中国获得商业批准,然后获得为期八年的独家经销权,在中国销售我们的产品,协议期限按年延续,除非终止。 根据分销协议,中国合作伙伴将遵守最低购买义务。分销协议 可能因未能履行最低购买义务、未能获得监管批准或其他材料 违规而终止。
此外,同一天,我们还与奇迪达成了一项投资交易,其中包括(I)SPA,根据该协议,QIDI 同意投资900,000美元,以换取我们普通股的股份,收购价为每股10.062美元;以及(Ii)个人退休协议,根据该协议,QIDI获得了某些习惯注册权,包括我们承诺以 Form S-1或Form S-3向美国证券交易委员会提交注册说明书,并已
交易于2021年2月5日完成。
2021年 股权激励计划
2021年9月30日,在我们的2021年年度股东大会上,我们的股东批准了我们的2021年 股权激励计划。
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自动柜员机 产品
2020年7月28日,我们与Alliance Global Partners(“A.G.P.”)签订了销售协议据此,我们可以根据我们的选择,不时通过AGP或向AGP出售总计约9,300,000美元的普通股 股票(“自动取款机设施”)。根据销售协议发行及出售的任何股份,将根据本公司于2018年2月21日提交予美国证券交易委员会的S-3表格注册说明书(第333-223130号文件)及于2020年7月28日提交予美国证券交易委员会的招股说明书 ,以根据经修订的1933年证券法颁布的 规则第415(A)(4)条所界定的“按市场发售”的方式发行及出售,或在我们指定的情况下,以任何其他方式发行及出售。该说明书于2018年2月21日提交予美国证券交易委员会,并于2020年7月28日提交予美国证券交易委员会的招股说明书 。我们将根据销售协议可出售的普通股总金额从 $9,300,000增加到$10,382,954,并因此使用和出售了自动柜员机贷款允许的最高金额,导致 总金额为$10,381,958。
反向 股票拆分
2021年4月14日,我们的股东批准了我们普通股的反向股票拆分,随后,在同一天,我们的董事会 批准了反向股票拆分或反向股票拆分的比例为1:15。2021年4月14日,特拉华州州务卿 批准了我们修订后的公司注册证书修正案证书,将反向股票拆分的生效日期定为2021年4月26日 。我们普通股的反向股票拆分后CUSIP编号是45779A846。
2021年4月26日,每位股东持有的普通股总数被自动转换为普通股总数 ,等于(I)紧接反向股票拆分前该股东持有的已发行普通股和已发行普通股数量除以(Ii)15。
没有发行与反向股票拆分相关的 股零股,也没有支付现金或其他对价。相反,我们 向任何因反向股票拆分而获得零头 股票的股东发行了反向股票拆分后的全部普通股。
任命凯瑟琳·阿诺德(Kathryn Arnold)为我们的董事会成员
2021年5月10日,董事会任命Kathryn Arnold女士为第三类董事会成员,自该日起生效, 任期至本公司2023年年度股东大会结束。关于她的任命, Arnold女士于2021年5月10日获得(A)购买3,512股普通股的期权(“期权”)和(B)10,536股限制性 股票(“限制性股票”,连同期权“Arnold Grant”)。根据本公司的 2013长期激励计划(“该计划”)的条款和条件,该等期权的行使价 等于授予日普通股的收盘价公允市值。期权和受限股票将从阿诺德授予之日起按年分三次等额归属并可行使,条件是 阿诺德女士(I)未在本公司2023年股东周年大会上连任董事,或(Ii)未在本公司2023年股东周年大会上被提名连任董事,则任何未授期权或受限股票将归属 。 阿诺德女士将被授予 任何未授出的期权或受限股票,如果 阿诺德女士未能在本公司2023年股东周年大会上再次当选为董事股东,则任何未授期权或受限股票将归属于 本公司2023年股东大会上再次当选为董事的股东 这些期权的有效期为 自授予之日起10年。
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纳斯达克 上市
2021年5月10日,我们宣布,我们之前在纽约证券交易所美国交易所交易的股票已获准在纳斯达克 市场(“纳斯达克”)上市,该等股票于2021年5月21日开始在纳斯达克交易,代码为“NSPR”。2021年5月27日,我们宣布,我们之前在纽约证券交易所美国交易所交易的权证获准在纳斯达克上市,此类权证 于2021年6月8日开始交易。2021年7月7日,我们之前交易代码为“NSPRW”的A系列权证到期。
国家医疗器械和卫生技术评估委员会
2021年10月13日,我们宣布我们的CGuard EPS支架系统收到了法国国家卫生局(HAS)国家医疗器械和卫生技术评估委员会(CNEDIMTS)对法国报销的肯定意见。 从2021年10月25日起,CGuard EPS将被添加到报销医疗产品(LPPR)名单中。这是CGuard EPS全面商业化推出的最后一步 此前CNEDIMTS对公司在2021年5月11日收到的治疗症状性和非症状性病变(不需要手术)的报销持肯定意见 。
新冠肺炎 发展动态
新冠肺炎全球大流行已导致全球各国政府和当局采取各种预防措施,以限制新冠肺炎的传播 ,包括政府强制实施的隔离、封锁和其他公共卫生安全措施。我们经历了 新冠肺炎对我们的财务状况和运营结果的重大影响,主要是在截至2020年12月31日的一年中,我们将这主要归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟,因为医院已将 资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知,我们在一些欧洲国家实施恢复的 非紧急程序。然而,新的新冠肺炎变种以及潜在的不断上升的感染率使得当前的COVID相关环境高度不稳定和不确定,我们预计疫情的持续以及相关的限制和安全措施 可能会导致我们的产品销售持续波动,可能会导致我们的研究项目的入学人数,以及我们未来一段时期的供应链可能受到的干扰 。(##*_)
我们的 行业
颈动脉
颈动脉位于颈部两侧,为大脑提供主要血液供应。颈动脉疾病,又称颈动脉狭窄,是一种动脉粥样硬化(动脉硬化),是缺血性卒中的主要危险因素之一。在颈动脉疾病中,斑块聚集在动脉壁上,使动脉变窄,扰乱大脑的血液供应。这种血液供应的中断,加上斑块碎片从动脉壁脱落并进入大脑,是中风的主要原因。根据世界卫生组织(https://www.who.int/cardiovascular_diseases/resources/atlas/en/) every年的数据,全世界有1500万人患有中风,近600万人死亡,另有500万人永久残疾。 根据同一消息来源,中风是仅次于痴呆症的第二大致残原因。
在 2021年,估计有280万年龄在50岁到89岁之间的人被诊断出患有高度颈动脉疾病,其中约38万人需要颈动脉疾病的干预(根据健康研究 国际个人医疗系统公司,Inc.,2021年9月13日全球颈动脉支架植入程序和市场的更新报告 按主要地理位置和可寻址市场 )。目前有两种介入疗法用于颈动脉疾病。第一个 是颈动脉内膜切除术,外科医生通过颈部切口进入阻塞的颈动脉,然后通过手术移除斑块。第二种是颈动脉支架置入术,这是一种治疗颈动脉疾病的微创血管内治疗方法,也是颈动脉内膜切除术的替代方法。使用支架和颈动脉栓塞预防系统的血管内技术可防止斑块和碎片向下游移动,阻塞血管并干扰血流。我们认为,使用带有栓子保护系统的支架应该会增加接受治疗的患者数量,因为它可以避免复杂的手术。
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外围
外周血管疾病(“PVD”)是由动脉中动脉粥样硬化斑块的形成引起的,动脉粥样硬化斑块将血液输送到器官、四肢和头部。它也被称为外周动脉闭塞性疾病或外周动脉疾病。它包括与外周静脉和外周动脉相关的疾病,影响人体的外周和心脏循环。PVD包括心脏和大脑以外的疾病,但大多数时候指的是腿部和足部。
外周支架更多地与球囊血管成形术结合使用来打开静脉,这样血液就可以流经体内阻塞的静脉 。
PVD的流行日益普遍,预计将导致对治疗方案的需求增加。PVD与年龄有关,其患病率随着年龄的增长而显著增加。此外,慢性阻塞性肺病在低收入和中等收入国家比在收入较高的countries (https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(19)30255-4)国家更为普遍。
我们的 产品
下面 是我们当前的产品和正在开发的产品及其预期应用的摘要。
微网
Micronet 是我们专有的圆形针织网状物,它缠绕在支架周围,以保护患者在部署后不会有斑块碎片向下游流动。 MicroNet由一种生物相容性聚合物的单一纤维制成,该聚合物广泛应用于医疗植入物。目前微网“孔”的大小或孔径只有150-180微米,以最大限度地防止潜在危险的斑块和血栓。
CGuard -颈动脉应用
我们的CGuard EPS将我们的MicroNet网状物和自膨式镍钛合金支架(一种无需球囊扩张压力或 需要充气气球即可扩张的支架)结合在一个设备中,用于颈动脉应用。Micronet被放置在开放的 细胞镍钛金属支架平台上并连接到该平台上,该平台旨在捕获碎片和栓子,这些碎片和栓子可以从病变的颈动脉中排出, 可能会传播到大脑并导致中风。这一危险是使用传统颈动脉支架和支架方法进行颈动脉支架植入术的最大限制之一。CGuard EPS技术是一种高度灵活的支架系统,符合颈动脉解剖结构。
我们 相信,鉴于MicroNet提供的卓越栓塞保护特性,我们的CGuard EPS设计在治疗颈动脉狭窄方面比现有疗法(如传统的颈动脉支架植入和外科动脉内膜切除术)更具优势。我们相信 MicroNet将在手术时提供急性栓子保护,但更重要的是,我们相信CGuard EPS将 提供手术后保护,防止栓子移位,最长可发生在手术后48小时。正是在术后 时间范围内,栓塞是术后脑卒中的源头。Schofer等人的研究成果。(通过序贯扩散加权磁共振成像评估栓子保护性颈动脉支架置入术后的晚期脑栓塞。美国心脏病学院心血管干预杂志 (第1卷,2008年)的研究表明,大多数与颈动脉支架植入相关的栓塞性阵雨事件发生在术后。
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我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架结合在一个单一设备中,用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证,并于2015年9月在欧洲全面推出。随后,我们在俄罗斯、拉丁美洲的某些国家和亚洲(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月,我们在巴西推出了CGuard EPS,并于2020年7月获得监管部门的批准,并于2021年2月3日与中国合作伙伴签署了分销协议,以扩大我们在中国的业务。2021年10月13日,我们宣布我们的CGuard EPS支架系统在法国获得报销好评。目前,我们 正在为可能在日本推出的CGuard EPS寻找战略合作伙伴。
2020年9月8日,我们的集成开发环境获得美国食品和药物管理局的批准,从而使我们能够继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统C-Guardians进行关键研究,以预防美国患者的中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂关键研究,旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验计划在美国和欧洲最多40个研究地点招募约 315名受试者。在欧洲的学习地点最多可贡献约50%的总报名人数 。研究的主要终点将是基于临床事件委员会(CEC)裁决的30天后程序的死亡率(全因死亡率)、所有中风和心肌梗死(DSMI)和基于临床事件委员会(CEC)裁决的31-365天随访的同侧中风的综合结果。
2021年7月23日,我们宣布开始注册,并成功完成了CGuard的首批C-Guardian试用案例。 EPS。首批患者由田纳西州东部巴拉德健康系统(Ballard Health System)临床研究系统主席、首席研究员、医学博士克里斯·梅茨格(Chris Metzger)护理,成功植入了CGuard EPS支架设备。这些是预计将参加试验并接受CGuard EPS的315名患者中的第一批,用于治疗接受颈动脉支架植入术的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄。我们目前正在继续进行注册阶段。此外,我们 打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能,以期 降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略,重点是建立 CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案,我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和附件解决方案,以实现程序性 保护。
MGuard 产品-冠状动脉应用
裸机 支架MGuard产品。 MGuard Prime EPS冠脉产品由包裹在钴铬裸金属支架上的微网组成。与传统的裸金属支架相比,我们的MGuard Prime EPS冠脉产品与MicroNet Mesh 相比,可为ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者提供危险的栓塞淋浴保护。ST段抬高心肌梗死是一种最严重的心脏病发作,称为STEMI。标准支架不是为心脏病患者设计的。相反,它们是为治疗稳定型心绞痛患者而设计的,这些患者的闭塞与心脏病发作患者的闭塞不同。在急性心脏病发作患者 中,斑块或血栓不稳定,通常在支架植入时破裂,导致相当一部分心脏病发作患者出现下游阻塞。我们的MGuard Prime EPS与精心设计的微型网状物集成在一起,旨在防止 导致心脏病发作阻塞的不稳定动脉斑块和血栓破裂。在过去的几年里,行业偏好已经从裸金属支架(如ST段抬高心肌梗死STEMI患者的MGuard Prime EPS)转变。 由于MGuard Prime EPS的销量下降,我们认为这主要是由偏爱药物洗脱或药物涂层支架的主要行业偏好造成的 我们打算在2022年逐步停止我们的MGuard Prime EPS的未来销售。(=
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PVGuard -外周血管应用
我们 打算开发我们的MicroNet网状套管和一种用于外周血管应用的自膨胀支架,我们将其称为PVGuard。PVD的特征通常是在腿部动脉中积聚斑块。如果不治疗,这种积累可能会导致截肢甚至死亡。PVD的治疗方法是试图清除动脉阻塞,或者在受影响的区域植入支架,将阻塞从正常血流中排出。
正如在颈动脉手术中一样,外周手术的特点是在手术中和术后都必须控制栓子淋浴。 在这些适应症中,控制栓子淋浴是如此重要,以至于医生经常冒着阻塞分支血管的风险使用完全覆盖的支架,以确保栓子不会落入血流并移动到大脑。我们相信,我们的微网设计 将在治疗外周动脉狭窄方面提供比现有疗法更大的优势。
但是, 由于我们计划将我们的资源集中在进一步扩大CGuard EPS的销售和营销活动以及CGuard EPS的潜在产品 增强功能和制造增强功能上,这些增强功能和制造增强功能有望降低商品成本和/或提供同类最佳性能的交付系统及其提交CE标志批准,因此我们不打算在不久的将来继续开发PVGuard。
CGuard EPS的临床试验已完成
CareNet
CareNet试验是继2013年3月获得CGuard EPS CE标志后的第一个多中心研究。CareNet 试验旨在评估CGuard EPS治疗连续患者颈动脉病变的可行性和安全性,这些患者适合在多操作员的现实生活环境中进行冠状动脉支架植入(“CAS”)。2015年2月在德国莱比锡举行的LINC会议上公布了30天的急性磁共振成像(“MRI”)、超声和6个月临床事件结果。 2015年2月在德国莱比锡举行的LINC会议上公布了这项研究的急性、30天磁共振成像(MRI)、超声和6个月临床事件结果。2015年第三季度,CGuard CareNet试验的结果发表在《美国心脏病学会杂志》(Journal of the American College of the American College of )上。2015年11月,CGuard CareNet试验的积极12个月随访数据在第42届血管和血管内问题年度研讨会 上公布,记录了CGuard MicroNet技术的好处以及12个月时颈内动脉和颈外动脉的通畅性好处(保持动脉开放)。
30d时MACCE (心肌梗死、卒中或死亡)发生率为0.0%。在6个月时,有1例死亡,这与设备或程序无关,但在6个月时确实导致了3.6%的MACCE发生率。在12个月时,增加了两例死亡, 这两例死亡与设备或程序无关,导致一年的MACCE率为10.7%。
30 days (n=30) | 6 months (n=28) | 12 months (n=28) | ||||||||||
MACCE (心肌梗死、中风、死亡) | (0) 0.0 | % | (1) 3.6 | % | (3) 10.7 | % | ||||||
米 | (0) 0.0 | % | (0) 0.0 | % | (0) 0.0 | % | ||||||
卒中 | (0) 0.0 | % | (0) 0.0 | % | (0) 0.0 | % | ||||||
死亡 | (0) 0.0 | % | (1) 3.6 | % | (3) 10.7 | % |
CAS 在手术过程中和之后存在脑栓塞的风险,导致危及生命的并发症,主要是脑部 缺血事件。扩散加权磁共振成像(DW-MRI)是一种敏感的工具,用于在CAS 期间通过测量脑内的“病变”来识别脑血栓,这些“病变”是由于脑栓塞而导致的缺血区和不接受含氧血的区域 。在CareNet试验中,接受CGuard EPS治疗的患者中有37.0%在手术后48小时出现新的缺血性病变,平均体积为0.039 cm3。在这些损伤中,只有一个在手术后30天仍然存在,所有其他的都已经消失了 。下表显示了完整的详细信息。在±符号后面显示第二个数字的情况下, 表示测量中的潜在误差。
48 hours n=27 | 30 days n=26 | |||||||
患有新的急性缺血性病变(“AIL”)的受试者 | 10 | 1 | ||||||
新病变发生率 | 37.0 | % | 4.0 | % | ||||
新邮件总数 | 83 | 1 | ||||||
每位患者的平均新邮件数量 | 3.19 ± 10.33 | 0.04 ± 0.20 | ||||||
平均 病变体积(厘米3) | 0.039 ± 0.08 | 0.08 ± 0.00 | ||||||
最大 病变体积(厘米3) | 0.445 | 0.116 | ||||||
永久 30天内的邮件 | — | 1 |
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组织愈合过程和支架内再狭窄可以通过一种称为双工超声的非侵入性超声测量。 这种类型的超声测量在颈动脉内流动的血流速度,随着颈内动脉管腔变窄和狭窄程度的增加,血流速度呈指数增加。其中一项测量称为PSV(收缩峰值容积),已知与支架内再狭窄的程度高度相关;PSV值大于300cm/美国证券交易委员会表示狭窄程度>70%,而低于104cmpsv表示支架内再狭窄程度大于70%。
CareNet试验的 结论是:
● | CareNet试验证实了CGuard EPS支架的安全性,30天MACCE率为0%。 | |
● | 与公布的数据相比,48小时时同侧新病变的发生率 (同侧(使用支架的同一侧)新病变患者的百分比) 减少了近一半,体积减少了近10倍。 | |
● | 除一处病变外,其余均在30天内完全愈合。 | |
● | 12个月的数据显示没有中风或与中风相关的死亡,也没有心脏不良事件。 | |
● | CGuard EPS为接受CAS的患者提供增强的福利,具有前所未有的安全性。 |
医生赞助的CGuard-范式-101研究的临床试验
范例-101 (P回顾评价A转角PER皮肤cA烤饼D血运重建 IN症状性和高危无症状性颈动脉狭窄,使用CGUard™MESH-Covered 栓子预防支架系统-101)是一项由研究人员主导的单中心研究,目的是评估CGuard EPS常规应用于101名连续101名未选定的全角患者进行颈动脉血运重建的可行性和结果 。 2016年5月,30天的结果在巴黎举行的EuroPCR 2016晚期破裂临床试验会议上公布,并发表在《欧洲介入》杂志 上。
范式-101研究和后续数据的主要 发现如下:
● | CGuard EPS交付成功率为99.1%。临床评价也未发现装置缩短或延长; | |
● | 血管造影显示管径狭窄或血管狭窄由83±9%降至仅6.7±5%(P | |
● | 围手术期死亡/主要卒中/心肌梗死(“MI”)发生率为0%; | |
● | 1个 事件被临床事件委员会判定为轻微中风(0.9%),NIH卒中评分或修改后的排名评分没有变化 ; |
范式-101研究的 结果表明,CGuard EPS可以安全地用于颈动脉狭窄的高危人群,并表明常规使用CGuard EPS可以通过将斑块 紧贴血管壁,防止栓子释放到血流中来预防中风等脑部事件。 这项研究的结果表明,CGuard EPS可以安全地用于颈动脉狭窄的高危人群中,并表明常规使用CGuard EPS可以通过将斑块贴在血管壁上,防止栓子释放到血流中,从而预防中风等脑部事件。范式-101研究发现,CGuard EPS适用于高达90%的颈动脉狭窄患者。
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颈动脉CGUARD双层血栓预防支架的临床结果及力学性能研究
题为“颈动脉CGUARD双层血栓预防支架研究的临床结果和力学特性”是一项由研究者主导的前瞻性单中心研究,该研究评估了连续30名患有颈内动脉狭窄疾病的CGuard EPS患者的疗效, 目的是报告一种新型的MicroNet覆盖的颈内动脉支架的早期临床结果,并对该装置的力学特性进行体外研究。2016年10月,为期30天的阳性结果在线发表在《血管内治疗杂志》上 。
该研究的主要 发现如下:
● | CGuard EPS植入成功率100%,无残余狭窄; | |
● | 无围手术期或术后并发症; | |
● | 在手术后的六个月内,没有死亡、重大不良事件、轻微或重大中风或新的神经症状; | |
● | 对有症状的患者,改良的 Rankin评分由术前的1.56分提高到术后的0分; | |
● | 所有使用CGuard EPS处理的血管在6个月内仍保持专利(开放);以及 | |
● | 与基线DW-MRI 研究相比,30名患者中有19例在30天和6个月后未发现新的同侧病变。 |
此外, 基于工程评估,研究得出结论:CGuard EPS在狭窄病变中提供了高径向力和强大的支撑力。 支架使用方便,植入安全,因为它不会缩短,其结构能很好地适应扭曲的血管解剖的直径和方向的变化。CGuard的MicroNet网状物不会对底层支架的特定机械参数造成任何改变。
CGUARD 现实世界中的网状支架:铁卫注册
“CGUARD 现实世界中的网状支架:使用CGuard EPS的铁卫登记处”是一位医生发起的前瞻性多中心 登记处,包括来自意大利12个医疗中心的200名患者。该研究的目标是报告在2015年4月至2016年6月期间接受CGuard EPS治疗的一系列前瞻性患者的30天结果(包括MACCE)。2017年1月,为期30天的 结果在2017年莱比锡干预课程(LINC)上公布,并于2017年5月发表在《欧洲干预杂志》上。 12个月的随访结果于2018年10月发表在《欧洲发明杂志》上。
提供的关键 30天结果是:
● | 100% CGuard EPS植入成功; | |
● | 30天无心肌梗死、大卒中或死亡; | |
● | 有2例短暂性脑缺血发作和5例围手术期轻微卒中,包括1例血栓形成通过手术解决。 | |
● | 在30天前完全消除术后神经系统并发症; | |
● | 61例患者术前及术后24~72h进行DW-MRI检查,发现12例(19%)出现新的微栓子。 | |
● | 在 12个月时,没有新的主要神经系统不良事件、血栓形成或颈外动脉闭塞的记录; | |
● | 1例心肌梗死发生在12个月时。 |
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CAS(3PCAS)围手术期脑损伤预防:CGuard支架与WallStent™研究的随机对照试验
3PCAS 研究是一项由独立研究者领导的单中心随机临床试验,比较CGuard EPS和WallStent™,旨在评估颈动脉支架置入术后围手术期弥散加权磁共振成像(DW-MRI)新的脑部病变的发生率。61名连续接受颈动脉血运重建术的患者(2015年1月至2016年10月)符合研究条件 。3PCAS研究结果于2018年9月发表在《国际心脏病学杂志》上。讨论 区分了围手术期(从手术到48小时-72小时)和手术后(72小时到30天),在这两个阶段,CGuard EPS 显示在颈动脉斑块愈合期间,术后栓塞效果降低。相比之下,两组支架组在围手术期没有差别 ,因为根据已发表的文章,存在双侧/对侧 损害(由未经处理的颈动脉造成的损害),这表明围手术期神经损害可能起源于颈动脉外(在接受治疗的动脉之外和支架本身之外)。
新型CGuard EPS微网覆膜颈动脉支架“一刀切”的初步临床研究
“新型CGuard EPS MicroNet覆膜颈动脉支架的初步 临床研究:‘一刀切’”是一项由研究人员主导的单中心研究,评估了CGuard EPS连续30名有症状性颈内动脉狭窄患者的EPS。 目的是评价CGuard EPS微网覆膜支架对不同血管直径的调节能力。这项研究的结果 发表在2019年5月的《血管内治疗杂志》上。研究的结论是,CGuard EPS具有很高的顺应性,在扩张直径从5.5 mm到9.0 mm的范围内,其外径向力几乎相等。 首次临床结果表明,参考直径在此范围内,“一刀切”支架可以植入颈内动脉。
该研究的主要 发现如下:
● | 100% 植入CGuard EPS的技术成功率; | |
● | 30天内无神经事件发生; | |
● | 按支架长度归一化的慢性外力显示出近乎相等的径向力结果; | |
● | 支架的最小径向力为9.0 mm(0.195 N/mm),最大径向力为5.5 mm(0.330 N/mm)。 |
使用CGuard栓子预防系统进行颈动脉支架植入的前瞻性多中心临床实践的初步结果:IRONGUARD 2研究
“使用CGuard栓子预防系统进行颈动脉支架植入的前瞻性多中心临床实践的初步结果: IRONGUARD 2研究”是一位医生发起的前瞻性多中心注册,从2017年1月至2019年6月从意大利的20个医疗中心招募了733名患者 。这项研究的目的是评估使用CGuard血栓预防系统接受保护性颈动脉支架植入的最大、前瞻性、多中心系列患者的围手术期(24小时)、术后(最多30天)和12个月的结果。24小时、30天和12个月的初步结果(接受治疗的733名患者中有726名患者的数据)在2021年1月的莱比锡介入课程(LINC)上公布。IRONGUAURD 2研究的初步结果表明,在对颈动脉支架植入的真实世界评估中,CGuard EPS可以安全地用于治疗颅外颈动脉狭窄,术后不良事件发生率低达12个月。
该研究的主要 发现如下:
● | CGuard EPS植入手术成功率100% ; | |
● | 出血性卒中死亡1例(1例因卒中后立即入院治疗),轻度卒中2例,TIA 6例,非致死性急性心肌梗死1例; | |
● | 24小时至30天,1例轻度卒中,2例TIA,3例AMI,无死亡,无支架血栓/闭塞; | |
● | 1例轻度卒中,4例短暂性脑缺血发作,2例急性心肌梗死,8例死亡(其中2例急性心肌梗死,4例恶性肿瘤,1例自杀,1例不明原因的格林-巴利综合征并发症)。 |
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西伯利亚颈动脉狭窄试验:常规与微创™覆盖支架在经皮神经保护颈动脉血运重建术中应用的随机对照试验:围手术期和30天弥散加权磁共振成像(Br)和临床结果
“西伯利亚颈动脉狭窄试验:常规和微创™覆盖支架在经皮神经保护颈动脉再血管化中应用的随机对照试验:围术期和30天扩散加权磁共振成像(Br)和临床结果”是一项由研究者发起的随机临床试验,单中心研究,评估了100名符合手术高危条件的颈动脉再血管化患者,这些患者是随机的。TM主要终点是弥散加权磁共振成像(DW-MRI)确定的术后新发脑栓塞病灶(24-48小时)的发生率和体积。主要次要终点包括围手术期或术后中风、心肌梗死和30d死亡的发生率。这项研究结果于2020年6月在EuroPCR的最新会议上公布,并发表在《颈动脉再血管化中常规支架与微网覆盖支架的随机对照试验》(JACC心血管干预,第14卷,2021年11月21日)。这项研究的结论是,在连续接受神经保护性颈动脉支架植入的未选定患者中,CGuard™微创™覆盖的支架的使用与手术产生的平均大脑病变体积减少了三倍以上,并且没有观察到术后脑栓塞。与传统的颈动脉支架相比,微网覆膜支架显著减少了围手术期,并消除了术后脑栓塞。这与微网覆膜支架持续预防栓塞的作用是一致的,不仅在颈动脉支架植入期间,而且在支架植入后都转化为脑保护 。
该研究的主要 发现如下:
● | 在围手术期,观察到CGuard™臂的每个患者的新的大脑病变体积减少了57%(171mm.3 对比73毫米3),统计显著改善(p=0.017)和222mm.3对比84毫米3 (p=0.038); | |
● | 在操作(24-48小时)后,观察到CGuard™臂的新的大脑病变的平均体积减少了78%(157mM)。 操作后(24-48小时),观察到CGuard ARM的新的大脑病变的平均体积减少了78%3 vs. 700 mm3),差异有统计学意义(p=0.007); | |
● | 在30天时,DW-MRI显示CGuard™组没有新的脑部课程,而Acculink™组有6个(p=0.03); | |
● | 在30d时,CGuard组没有发生中风、心肌梗死或死亡,而Acculink™组发生了3起事件(2起中风和1起心肌梗死)。 |
MGuard裸金属冠脉产品已完成 临床试验
我们 已经完成了关于我们第一代基于不锈钢的MGuard冠状动脉装置和基于钴铬 的MGuard Prime EPS支架的八项临床试验。我们的第一代MGuard支架结合了MicroNet和不锈钢支架,于2007年10月在欧盟获得CE mark 批准用于治疗冠心病。随后,我们将MGuard Prime EPS的不锈钢支架更换为更先进的钴铬支架。
首个男性(FIM)研究于2006年第四季度至2008年第二季度在德国进行,主要研究对象是支架移植物阻塞的患者 。由于血栓栓塞事件的发生风险很大,这组患者被认为在手术过程中和手术后不久出现并发症的“高风险”。 这组患者在手术过程中和手术后不久出现并发症的风险很高。这项研究证明了MGuard在这一高危人群中的安全性。在这项研究之后,2007年在巴西进行的GUARD研究有类似的患者群体,这加强了MGuard在容易出现程序并发症的患者中的安全性。这项神奇的研究是2008年至2012年在波兰对STEMI患者进行的一项先导性研究 ,该研究证明了安全性(以手术后30天的MACE发生率衡量)和疗效 结果(以MGuard重建进入肌肉梗死区域的血流的能力衡量)。此外,我们进行了三项登记(IMOS、IMR和IMOS Prime),证实了MGuard和MGuard Prime EPS治疗STEMI 患者的可行性以及STEMI患者组使用MGuard和MGuard Prime EPS的安全性。这些试验和登记反复证明了安全性,因为手术后第一个月的死亡率很低。
在2011年第二个日历季度,我们开始了MGuard急性ST段抬高再灌注试验(我们称之为“MASTER I试验”),这是一项前瞻性的随机研究,显示在接受急诊PCI治疗的急性STEMI患者中,接受MGuard治疗的患者在接受急诊PCI后的心外膜冠状动脉血流(沿心脏外表面的血管内血流)和ST段完全消退,或恢复到心肌的血流的比率更高。 在接受急诊PCI治疗的急性STEMI患者中,接受MGuard治疗的患者有更高的心外膜冠状动脉血流(沿心脏外表面的血管内血流)和ST段完全消退,或恢复到心肌的血流。下面将更详细地总结这次试验的结果。
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最后, MASTER II试验最初是我们寻求FDA批准我们的MGuard Prime EPS的努力的一部分,但考虑到市场状况转向使用药物洗脱支架而不是裸金属支架,我们选择了当前形式的MASTER II试验,因此停止了 。 对MASTER II试验暂停前已经登记的患者进行的分析再次证实了MASTER I的安全性结果 因为死亡率持续较低。
大师 我试用
2011年第二个日历季度,我们开始了MASTER I试验,这是一项在欧洲、南美和以色列进行的前瞻性随机研究 ,目的是比较MGuard与商业批准的裸金属和药物洗脱支架在治疗急性STEMI(最严重的心脏病发作形式)的初次血管成形术中实现优越的心肌再灌注(恢复血流)方面的效果。MASTER I试验招募了433名受试者,其中50%接受MGuard治疗,50%接受商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架治疗。该试验的急性和30天的详细结果已在2012年10月24日的TCT会议上公布 ,并发表了《聚对苯二甲酸乙二酯微网覆盖支架(MGuard)在ST段抬高性心肌梗死中的前瞻性、随机性、多中心评估》 。艾尔,JACC,60;2012年)。研究结果如下:
● | 与接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者相比,随机使用MGuard的患者术后完全ST段回落(心脏病发作后恢复心肌血流)的主要终点 有统计上的显著改善(57.8%比44.7%)。 术后ST段完全消退的主要终点(心脏病发作后恢复到心肌的血流) 与接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者(57.8%比44.7%)相比,在统计学上有显著改善。 | |
● | 与接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架(91.7%对82.9%)相比,接受MGuard治疗的患者显示出更高的心肌梗死(TIMI)3级血流溶栓率(83.9%对84.7%),这表明冠状动脉远端血流完全填满了冠状动脉远端的正常血流(91.7%比82.9%),2级或3级心肌潮红的比率(83.9%对84.7%)和校正后的TIMI 帧数(CTFC)(17. | |
● | 血管造影 成功率(达到 | |
● | 术后30天的死亡率 (0%比1.9%)和主要不良心脏事件(1.8%比2.3%)在随机服用MGuard的患者和随机使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者之间没有统计学上的显著差异。 MGuard与商业批准的裸金属或药物洗脱支架相比,所有其他主要的心脏不良事件成分以及支架血栓形成情况都是相似的。 在MGuard和商业批准的裸金属或药物洗脱支架之间,死亡率为0%和主要不良心脏事件发生率为1.8%。 与随机接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者相比,MGuard患者的死亡率和主要不良心脏事件发生率没有统计学上的显著差异。 |
大师级I期试验的六个月结果于2013年5月23日在法国巴黎举行的2013 EuroPCR会议上公布,该会议是欧洲经皮心血管干预协会的官方年会。研究结果如下:
● | 术后6个月死亡率 (0.5%比2.8%)和主要心脏不良事件(5.2%比3.4%)与随机使用商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架的患者相比在统计学上没有显著差异。在接受MGuard治疗的患者和使用商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架治疗的患者之间,所有其他主要不良心脏事件成分以及支架血栓形成都是相似的。 |
MGuard for急性ST段抬高再灌注试验(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验)的最终1年临床和血管造影结果 在2013年10月29日的TCT会议上公布了 MGuard for急性ST段抬高再灌注试验(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验)的12个月结果,并公布了在ST段抬高心肌梗死(ST段抬高型心肌梗死)中植入保护性支架的最终1年临床和血管造影结果。艾尔,冠状动脉介入治疗,2014)。研究结果如下:
● | 术后12个月的死亡率 (1.0%比3.3%)和主要心脏不良事件(9.1%比3.3%)在随机使用MGuard的患者与随机使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者之间没有统计学上的显著差异 。MGuard与商业批准的裸金属或药物洗脱支架相比,所有其他主要的心脏不良事件以及支架血栓形成都是相似的。 |
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在总结中,MASTER I试验显示,在接受急诊PCI治疗的急性STEMI患者中,与使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比,MGuard治疗的患者的心外膜冠脉流量(沿心脏外表面的血管内血流)和ST段完全消退的比率 更高。此外,与使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比,接受MGuard治疗的患者在术后6个月和12个月的死亡率略低,主要不良心脏事件发生率略高。
下面列出了包含MASTER I试验结果的详细表格。“p值”是指获得 给定测试结果的概率。任何小于0.05的p值都被认为具有统计意义。
MGuard | Bare Metal Stents/Drug Eluting Stents | P值 | ||||||||||
患者数量 | 217 | 216 | — | |||||||||
TIMI 0-1 | 1.8 | 5.6 | 0.01 | |||||||||
TIMI 3 | 91.7 | 82.9 | 0.006 | |||||||||
心肌 脸红0-1级 | 16.1 | 14.8 | 0.71 | |||||||||
心肌 脸红3级 | 74.2 | 72.1 | 0.62 | |||||||||
ST 段分辨率>70 | 57.8 | 44.7 | 0.008 | |||||||||
30 天重大心脏不良事件 | 1.8 | 2.3 | 0.75 | |||||||||
6 个月主要不良心脏事件 | 5.2 | 3.4 | 0.34 | |||||||||
12 个月主要不良心脏事件 | 9.1 | 3.3 | 0.02 |
未来 CGuard EPS和MGuard Prime EPS的临床试验
可以进行上市后 临床试验(在美国以外),以进一步评估CGuard EPS在特定 适应症中的安全性和有效性。这些试验旨在促进市场接受和扩大该产品的使用。我们希望能够 依靠CE标志对产品的批准和其他支持临床数据来获得当地批准。
我们 预计不会对我们的裸机MGuard冠状动脉产品进行额外的上市后临床试验。
增长 战略
我们的 主要业务目标是利用我们专有的MicroNet技术和产品,成为治疗中风、复杂血管和冠状动脉疾病的行业标准,并为当前支架植入 过程引起的常见急性问题提供卓越的解决方案,如再狭窄、栓塞性淋浴和晚期血栓形成。为实现此 目标,我们正在实施以下业务战略。
● | 扩大CGuard EPS的采用范围 。我们正在寻求在那些CGuard EPS商业化的国家扩大CGuard EPS患者的人数。特别是,我们的重点是在适用的医疗界内将CGuard EPS建立为(在适当情况下)替代传统颈动脉支架和血管手术的可行方案 。为了实现这一目标 ,我们打算继续发布和展示我们的临床数据,支持研究人员发起的临床登记,并探索在我们的产品组合中增加 一种程序性保护设备,将颈动脉反向流动的原理作为股动脉通路的辅助 替代方案。我们已经并将继续寻求与专注于中风治疗的组织建立合作伙伴关系 。我们还将继续与顾问委员会接触,并发展一个主要意见领袖网络,以协助我们努力 扩大CGuard EPS的采用范围。 |
● | 产品组合 扩展和管道开发我们将继续投资,用新的输送系统替代方案推进我们的产品组合 ,以方便所有医生使用CGuard。我们的输送系统将支持所有血管内接入点,包括用于动静脉(AV)分流的附件 设备。 |
● | 扩大我们在CGuard EPS现有和新市场的占有率 。我们已通过全面的总代理商销售组织网络在大多数欧洲和拉丁美洲国家推出了CGuard EPS 。我们将通过这个 网络继续专注于更大的增长市场,为我们的分销商提供全面的营销和临床教育计划。此外,我们已开始 在某些市场向医院直销,并继续评估在 某些当前服务的分销商市场向医院直销模式的过渡,从而加强我们对市场和毛利率的控制。我们正在寻求与欧洲、亚洲和拉丁美洲其他国家/地区的当地分销商签订更多 产品注册和分销合同。2021年2月,我们与中国合作伙伴签署了分销协议,以扩大我们在中国的业务。目前, 我们正在寻找战略合作伙伴,以便可能在日本推出CGuard EPS。此外,我们正在对我们的CGuard™颈动脉支架系统(C-Guardians)进行一项关键研究,用于预防美国患者的中风。 |
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● | 继续 利用我们的MicroNet技术为介入心脏病专家和血管外科医生开发其他应用程序。除了上述应用程序 外,我们相信我们最终将能够利用我们的专有MicroNet技术 来满足市场对新产品创新的迫切需求,从而显著改善患者的护理。我们继续使用我们的网状网技术广泛地 开发和保护知识产权。某些领域的例子包括外周血管疾病和神经血管疾病。 |
● | 与协作和开发合作伙伴建立 关系,全面开发和营销我们现有和未来的产品。我们 正在寻找合作研究、开发、营销、分销或其他协议的战略合作伙伴,这些协议可以帮助 我们开发和商业化CGuard EPS以及其他基于我们的MicroNet技术的潜在产品。 |
竞争
我们参与竞争的 市场竞争激烈,随时会发生变化,并受到行业参与者推出新产品和其他活动的影响 。
颈动脉
美国和欧洲的颈动脉支架市场由雅培、波士顿科学公司、Covidien有限公司(目前是美敦力公司的一部分)和科迪斯公司(目前是红衣主教保健公司的一部分)主导。Gore Medical和Terumo Medical 公司分别生产聚四氟乙烯网状涂层支架和双层金属支架。所有这些较大的公司 都拥有比我们大得多的资本资源、更大的客户群、更广的产品线、更大的销售队伍、更多的市场营销和 管理资源、更多的研发人员和更大的设施,并与我们的目标客户建立了 声誉和关系,以及比我们更有效的全球分销方式。然而,我们认为,欧洲市场有些分散,在我们看来,规模较小的竞争对手可能能够以更大的灵活性获得市场份额。
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神经血管
全球神经血管设备市场上领先的 行业参与者包括美敦力、史赛克、特鲁莫和强生。收购 和合并越来越多地被用作扩展产品组合和扩大足迹的战略。(Global Market Insights,Inc. -2018-2024年设备市场份额行业规模报告。Https://www.gminsights.com/industry-analysis/neurovascular-devices-market)
销售 和市场营销
销售 和市场营销
基于阳性的CGuard EPS临床数据,我们于2015年初在CE标志国家启动了CGuard EPS的商业发布。2015年9月,我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS。自2017年以来,我们专注于通过本地分销合作伙伴和我们自己的内部销售计划销售我们的产品,以扩大对所有相关临床专科的触角,并扩大我们的地理覆盖范围 。我们目前的战略旨在扩大我们的销售努力,以提高CGuard EPS在干预者社区中的渗透率。 同时,我们的目标是将血管外科医生从颈动脉内膜切除术过渡到使用CGuard EPS和 附件设备进行颈动脉支架植入,我们相信这可以极大地扩大我们的客户基础。我们已经并计划继续将我们的营销 努力主要集中在关键的成长型市场上,并在新地区出现机会时对其进行评估。此外, 我们正在利用国际贸易展会和行业会议来获得市场曝光率和品牌认知度。我们继续与领先的医生 合作,以加强我们的营销努力,并正在与新的关键意见领袖发展关系,以支持我们的技术 并在临床研究中与我们合作。此外,我们已经开始直接向某些市场的医院销售产品,例如法国和英国,以增加我们在市场上的增长和毛利率。
由于MGuard Prime EPS销量下降,我们认为这在很大程度上是由于业界普遍偏好STEMI患者使用药物洗脱支架而不是裸金属支架(如MGuard Prime EPS),因此我们打算在2022年逐步停止MGuard Prime EPS的未来销售。 我们的MGuard Prime EPS在很大程度上是由于业界普遍偏爱药物洗脱支架,而不是STEMI患者使用的裸露金属支架,我们打算在2022年逐步停止我们MGuard Prime EPS的销售。
产品 定位
在治疗颈动脉疾病时,我们相信CGuard有潜力成为治疗颈动脉疾病的标准护理。 它是第二代支架,患者结果呈阳性,术后神经事件显著减少。
此外, 我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品增强功能和制造增强功能,以降低商品成本 或提供同类最佳的交付系统和附件解决方案。我们相信,这些改进可以使我们 降低商品成本,提高在我们现有地区的渗透率,并使我们更好地为进入新市场做好准备。最后, 我们不认为使用药物洗脱支架平台在某些新市场(如神经血管市场)竞争将是至关重要的,因此,我们计划继续探索这一机遇领域。
保险 报销
在大多数国家/地区,患者医疗费用的很大一部分由第三方付款人支付。第三方付款人可以 包括政府资助的保险计划和私人保险计划。虽然每个付款人都制定并维护自己的承保范围 和报销政策,但在许多情况下,支付者都有类似的既定政策,例如,在美国,私人付款人的承保政策和报销费率通常受美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)制定的政策和医疗补助服务(CMS)的影响。迄今在适用的外国 国家/地区销售的CGuard产品和MGuard冠状动脉产品的设计和标签旨在促进这些国家/地区的现有报销代码的使用,我们打算 继续以与此目标一致的方式设计和标签我们当前和未来的产品。
-18- |
虽然 大多数国家/地区已建立支架植入程序的报销代码,但某些国家/地区可能需要额外的临床数据才能 确认覆盖范围和/或为我们的一个或多个产品获得特定级别的报销。在这些情况下,我们打算 完成所需的临床研究,以便在经济上有意义的国家获得报销批准。
知识产权
专利
我们 拥有53项已颁发专利,其中包括16项在美国颁发的专利,还有17项正在申请中的专利,其中7项在美国正在申请中。 其中许多专利和申请涵盖了我们的CGuard和MGuard技术的各个方面。美国以外的专利已在加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、澳大利亚和南非 申请。专利和申请分为 个专利系列,如下所示:
专利家族的基本名称 | Pending
patent (国家/地区) | Issued patents (Country and Patent No.) | 发布日期 | |||
分叉支架组件 | US 8,961,586 China ZL200780046676.2 | 02/24/2015 9/26/2012 | ||||
可变形的支架输送提示和使用方法 | US
10,258,491 以色列260,945 | 4/16/2019 07/01/2020 | ||||
处理 以进行支架的两阶段展开 | 美国
极压 氯化萘 太平绅士 在……里面 | |||||
静脉/动脉分流系统中血液流动的可视化 | 美国 (临时) | |||||
用于在患者的动脉和静脉系统之间分流血液的装置 | 美国
(临时) | |||||
清除血管和/或动脉输送管道或血液回路中的液体中的空气 | 美国
(临时) | |||||
在 活体过滤器组件中 | US 9,132,261 | 09/15/2015 | ||||
针织支架夹克 | Canada 2,666,728 )US 10,137,015 印度323792 | 6/23/2015 10/28/2019 | ||||
优化的支架夹套 | 促红细胞生成素 美国 | Canada
2,670,724 Canada 3,013,758 China ZL201210454357.8 China ZL200780043259.2 India 297,257 以色列230,922 US 9,132,003 US 9,526,644 US 9,782,281 US 10,070,976 US 10,406,006 US 10,406,008 US 11,051,959 EP 2088962 (在9个国家/地区验证:BE、CH、DE、FR、UK、IT、IE、LX、NL) | 12/11/2018 12/9/2015 1/2/2013 5/30/2018 10/01/2020 9/15/2015 12/27/2016 10/10/2017 9/11/2018 9/10/2019 9/10/2019 10/11/2017 | |||
通过体腔治疗的支架 设备及其使用方法 | 我们 ePO | 南非
非洲2007/10751 Canada 2,609,687 Canada 2,843,097 EP 1885281 (CH、DE、FR、GB、IE、IT) US 10,932,926 US 10,058,440 US 10,070,977 | 10/27/2010 4/22/2015 10/27/2015 2/13/2019 3/1/2017 8/28/2018 9/11/2018 | |||
支架 热成型设备和方法 | JP
6553178 US 9,527,234 US 10,376,393 澳大利亚2015326517 加拿大2962713 | 7/12/2019 12/27/2016 8/13/2019 05/21/2020 02/19/2019 | ||||
方法 或使用自调节支架组件以及包括其的套件 | 我们 EP 在……里面 氯化萘 太平绅士 |
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上面列出的 专利和专利申请涵盖了我们产品的各个方面,特别是覆盖在我们支架上的网状套筒,以及支架的生产和输送机构的方法。我们相信,我们的专利,特别是那些在支架上使用针织微米级网眼套筒用于各种适应症的专利,以及我们正在申请的专利申请 (如果是以专利形式发布的,权利要求基本上是目前形式的),对寻求使用类似技术的其他公司构成了巨大的障碍。我们相信这些专利和专利申请涵盖了我们现有的所有产品,在保护我们未来的技术发展方面可能会很有用 。我们打算积极继续为新技术申请专利,并积极追究 任何侵犯我们关键专利的行为。
交易 秘密
我们 还依赖商业秘密保护来保护我们在专利专有技术和/或难以获得或执行专利的工艺方面的利益 。作为我们商业秘密政策的一部分,我们依赖与员工、顾问 和其他各方签订的保密和保密协议来保护商业秘密和其他专有技术。
商标
我们 已注册或申请注册以下商标,这些商标与我们的产品相关:
● | InspirreMD® (美国、欧盟和英国) | |
● | MGuard® (欧盟和英国) | |
● | CGuard® (美国、欧盟和英国) | |
● | MGuard Prime®(美国、欧盟和英国) | |
● | NGuard® (美国、欧盟) | |
● | PVGuard® (美国、欧盟和英国) | |
● | Micronet® (美国) | |
● | (MNP Micronet Protection徽标)(欧盟和英国) | |
● | CareNet®)欧洲联盟和英国) | |
● | SmartFit™ (美国),英国 | |
● | SmartFit 徽标(EP、英国、美国);CN&JP正在准备中 | |
● | CGuard Prime(EP、英国、美国) | |
● | SwitchGuard (EP,英国) |
只要我们继续使用商标并在需要时提交适当的申请, 商标可以无限期续期。我们还 使用并可能拥有各种商标、商号和服务标记的普通法权利。
政府 法规
我们产品的制造和销售受到众多政府机构的监管,主要是欧盟CE标志和其他相应的外国机构。
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医疗器械在美国以外的销售 受外国法规要求的约束,这些法规因国家/地区而异。 这些法律法规的范围从一些国家的简单产品注册要求到其他国家的复杂审批流程、临床 试验和生产控制。因此,获得外国上市批准所需的流程和时间可能 比获得FDA市场授权所需的流程和时间长或短。这些差异可能会影响我们产品在国际 市场推介的及时性。对于欧盟国家,医疗器械必须获得CE标志才能投放市场 。为了获得并保持CE标志,我们必须遵守医疗器械指令93/42/EEC(“MDD”) ,为我们的产品提交全面的技术文件,证明将要投放市场的产品的安全性和有效性 ,并通过欧洲通知机构按照ISO 13485标准进行的初始和年度质量管理体系审核。我们已获得 ISO 13485质量体系认证,我们目前向欧盟分销的产品具有所需的CE标志。 为了保持认证,我们需要通过由通知机构审计师进行的年度监督审核。欧洲联盟用新的欧洲医疗器械法规或MDR(MDR 2017/745,理事会指令93/42/EEC)取代了MDD。MDR 将在截至2021年5月26日的三年过渡期后适用,预计这将改变欧洲现有 监管框架的几个方面。制造商有过渡期的时间来更新其技术文档和 流程,以满足获得CE标志的新要求。2021年5月26日之后, 在2024年5月26日之前,医疗器械仍可根据MDD条款投放市场 ,前提是CE标志在此日期之前颁发,且制造商继续 遵守本指令。到2024年5月26日,所有进入欧盟的医疗设备都需要有符合MDR的CE标志,即使 它们之前已经根据MDD在市场上上市。在我们的案例中,CGuard和MGuard Prime可以继续以MDD 销售,直至2022年11月12日。具体地说,欧盟MDR将要求更改医疗器械所需的临床证据、上市后 临床随访证据、第三类产品的安全信息年度报告、所有产品的唯一设备标识(UDI) 、在设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据元素,以及多次 其他标签更改。由于欧盟MDR的实施 和重新认证流程,我们当前销售的某些产品的审批可能会减少或撤回,而获取新产品的审批可能会更具挑战性、耗时和成本更高。
如下所述,我们已经或已经获得监管部门的批准,根据分销协议或直接在以下国家/地区通过经销商 销售CGuard EPS、MGuard Prime EPS或这两种产品:阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、 保加利亚、智利、哥伦比亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、厄瓜多尔、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、香港、匈牙利、 印度、以色列、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马来西亚、马耳他。俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、越南、台湾和英国。虽然每个欧盟成员国都接受CE标志作为其上市审批的唯一要求,但其中一些国家仍要求我们采取额外措施才能获得产品报销权。此外, 虽然我们认为上述非欧盟成员国中的某些国家接受CE标志作为上市审批的主要 要求,但每个此类国家都需要额外的法规要求才能最终批准我们的 产品。此外,我们目前正瞄准欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他国家/地区,然而,即使这些国家/地区满足所有政府 监管要求,我们预计在每个国家/地区获得市场审批可能需要 短短三个月或长达12个月或更长时间,这取决于每个国家/地区的审批流程的性质,包括 申请处理和审查的典型等待时间,如下所述。
2007年10月,我们将MicroNet与不锈钢支架相结合的第一代MGuard支架在欧盟获得CE认证,用于治疗冠心病。我们随后将第一代MGuard产品替换为MGuard Prime EPS,后者使用了更先进的钴铬支架。我们的MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE认证 ,并在下表所列国家获得市场批准。
CGuard EPS于2013年3月14日在欧盟获得CE认证,并在下表 中列出的国家/地区获得市场批准。我们目前正在寻求CGuard EPS在韩国的市场批准。
请 参阅下表,列出各国对CGuard EPS和MGuard Prime EPS的批准和销售情况
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按国家/地区审批和销售CGuard EPS
各国 | CGuard EPS 批准 | CGuard EPS 销售额 | ||||
阿根廷 | Y | Y | ||||
澳大利亚 | Y | Y | ||||
奥地利 | Y | Y | ||||
白俄罗斯 | Y | Y | ||||
比利时 | Y | Y | ||||
巴西 | Y | Y | ||||
保加利亚 | Y | Y | ||||
智利 | Y | Y | ||||
哥伦比亚 | Y | Y | ||||
克罗地亚 | Y | N | ||||
塞浦路斯 | Y | Y | ||||
捷克 共和国 | Y | Y | ||||
丹麦 | Y | Y | ||||
多米尼加共和国 共和国 | Y | Y | ||||
厄瓜多尔 | Y | Y | ||||
爱沙尼亚 | Y | Y | ||||
芬兰 | Y | Y | ||||
法国 | Y | Y | ||||
德国 | Y | Y | ||||
希腊 | Y | Y | ||||
荷兰 | Y | Y | ||||
香港 香港 | Y | Y | ||||
匈牙利 | Y | Y | ||||
冰岛 | Y | N | ||||
印度 | Y | Y | ||||
爱尔兰 | Y | Y | ||||
以色列 | Y | Y | ||||
意大利 | Y | Y | ||||
哈萨克斯坦 | N | Y | (1) | |||
拉脱维亚 | Y | Y | ||||
立陶宛 | Y | Y | ||||
列支敦士登 | Y | N | ||||
卢森堡 | Y | N | ||||
马来西亚 | N | N | ||||
马耳他 | Y | N | ||||
墨西哥 | Y | Y | ||||
黑山 | Y | N | ||||
新西兰 新西兰 | Y | N | ||||
挪威 | Y | N | ||||
秘鲁 | Y | Y | ||||
波兰 | Y | Y | ||||
葡萄牙 | Y | Y | ||||
罗马尼亚 | Y | Y | ||||
俄罗斯 | Y | Y | ||||
沙特阿拉伯 阿拉伯 | N | N | ||||
塞尔维亚 | Y | Y | ||||
斯洛伐克 | Y | Y | ||||
斯洛文尼亚 | Y | Y | ||||
南非 非洲 | Y | Y | ||||
西班牙 | Y | Y | ||||
瑞典 | Y | Y | ||||
11.瑞士 | Y | Y | ||||
土耳其 | Y | Y | ||||
台湾 | Y | N | ||||
委内瑞拉 | N | N | ||||
越南 | Y | Y | ||||
乌克兰 | Y | Y | ||||
英国 联合王国 | Y | Y | ||||
美国 个国家 | N | Y | (2) |
(1) | 指临时批准向哈萨克斯坦进口数量有限的设备(400台)。 |
(2) | 指的是我们正在进行的FDA试验中使用的单位。 |
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FDA 政府对人体医疗器械的监管
根据《联邦食品、药品和化妆品法》及其相关法规(包括医疗器械的开发、营销、标签、促销、制造和出口法规)的规定,我们的许多活动 都受到FDA的监管。
FDA 审批/审批要求
在美国,大多数第二类或第三类医疗设备在商业化之前必须获得FDA的批准或批准。除非适用 豁免,否则我们在美国销售或希望在美国销售的每个医疗设备都必须获得510(K)许可或上市前 批准。获得510(K)许可的医疗设备由FDA“批准”在美国进行市场营销、分销和销售 。获得FDA上市前批准的医疗设备被“批准”在美国进行市场营销、分销和销售。我们预计将来会为我们的产品提交售前批准申请(PMA),并且不会提交 510(K)售前通知,前提是FDA不会另行指示。我们不能保证我们将获得上市前 批准,这可能包括临床测试。下面提供了售前审批和510(K)审批流程的说明 。
类 i设备的安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制 或一般控制来确保,这些控制包括遵守FDA质量体系 法规的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告,以及适当、真实和不具误导性的标签、广告和宣传材料。 这些控制包括符合FDA质量体系规定的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件报告以及适当、真实和不具误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下面描述的510(K) 流程进行上市前审批。
类 II设备受FDA的一般控制以及FDA认为必要的任何其他特殊控制,以确保设备的安全性和有效性。FDA对II类设备的上市前审查和审批是通过510(K)流程完成的。根据2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUFMA),自2002年10月起,除非适用特定的 豁免,否则提交的510(K)需缴纳使用费。某些II类设备不受此上市前审查流程的约束。 FDA最近表示打算对510(K)流程进行现代化改造,并发布了新的指导文件,可能会改变FDA批准设备的方式 。
第 III类包括风险最大的设备。此类设备必须满足I类和II类的所有要求。此外, III类设备通常在获得上市前批准后才能上市。III类设备的安全性和有效性 不能仅由总控和上述其他要求来保证。这些设备需要正式的临床研究 来证明安全性和有效性。在MDFUMA下,PMA(和补充PMA)的使用费比510(K)申请要高得多,而且它们需要相当多的时间和资源。
FDA根据采用基于风险的分类系统的法定标准,决定设备系列是否必须经过510(K)审批或上市前审批。 FDA根据采用基于风险的分类系统的法定标准来决定设备系列是否必须经过510(K)审批或上市前审批。上市前审批是FDA进行科学和监管审查的过程,目的是评估III类医疗器械的安全性和有效性,在许多情况下,也包括II类医疗器械。III类设备是指支持或维持人类生命、对防止损害人类健康具有重要意义,或者存在潜在的、不合理的 患病或受伤风险的设备。FDA使用这些标准来决定上市前批准或510(K)是否合适,包括机构认为与该设备相关的 风险级别,以及该机构确定该产品是否是与已合法销售的设备类似的设备类型 。被认为风险相对较小的设备被归入 I类或II类。在许多情况下,FDA要求制造商提交510(K)申请许可(也称为投放前 通知),除非适用豁免。510(K)必须证明制造商提议的设备在预期用途、安全性和有效性方面与合法销售的预言性设备“基本上等同”。“谓词设备” 是可以等同于的预先存在的医疗设备,即I类、II类,或者是 在1976年5月28日之前在商业销售中的III类设备,FDA尚未要求提交PMA。缺少谓词设备的产品将默认为III类设备,尽管公司可能会寻求提交De Novo分类请求, 而不是PMA。De Novo申请允许一种监管途径,对仅有一般控制或一般控制和特殊控制为预期用途提供合理的安全性和有效性,但在法律上没有销售的谓词设备的新型医疗设备进行分类。
-23- |
我们 预计,除非适用豁免,否则我们在美国销售或希望在美国销售的每个医疗设备都必须获得510(K) 许可或上市前批准。获得510(K)许可的医疗设备由FDA“批准”在美国销售、分销和销售。获得FDA上市前批准的医疗设备被“批准”在美国销售、分销和销售。我们预计,我们希望商业化的每台设备都将被FDA视为III类设备,因此我们预计将来会提交PMA,不会提交510(K)售前通知,但 FDA不会另行通知。我们不能保证我们会获得上市前的批准。下面提供了售前 审批和510(K)审批流程的说明。
售前 审批途径
我们 预计,我们技术的当前和未来应用将导致被视为III类设备的医疗设备需要 进行上市前审批。如果设备不能通过510(K)流程获得许可,则必须提交PMA,除非FDA允许De Novo 申请。PMA必须有大量数据支持,包括但不限于分析、临床前、临床试验、制造、 法定审批前检查和标签,以向FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性 。在提交上市前批准申请之前,制造商必须申请研究设备豁免 (IDE)以进行临床试验。如果根据FDA的定义,该设备对人体健康存在“重大风险”,则FDA要求设备赞助商在开始招募 人体受试者进行临床试验之前,向FDA提交IDE申请并获得IDE批准。IDE为制造商提供了在人体受试者身上进行临床试验的合法途径 在没有IDE的情况下,只有经过批准的医疗设备才能在人体受试者身上使用。
IDE应用程序必须有适当的数据支持,如分析、动物和实验室测试结果、制造信息、 和调查审查委员会(IRB)批准的协议,该协议表明在人体上测试设备是安全的,测试 协议是科学合理的,并确保获得患者知情同意。如果临床试验设计被认为具有“非重大风险”,则该临床试验可能符合“简化的”IDE要求。
临床试验可能会因各种原因随时被FDA或IRB暂停,包括认为 研究参与者面临的风险大于参与研究的好处。即使研究完成,临床测试结果也可能无法 证明该设备的安全性和有效性,或者它们可能不明确或不足以获得正在测试的产品的批准 。在完成临床试验(如果有的话)并收集和组织临床试验数据和结果后, 制造商可以完成上市前审批申请。
PMA完成后,FDA将接受申请并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规,FDA有180天的时间来审查“被接受的申请”,尽管审查申请通常需要 一到三年,但可能需要更长的时间。在此审查期内,FDA可能要求提供更多信息或对已提供的信息进行澄清 。此外,在审查期间,可能会召集FDA以外的专家顾问团 审查和评估申请,并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA进行的审批前检查 包括对生产设施的评估,以确保符合质量体系法规, 以及生物研究监测小组对临床试验地点的检查,以评估对良好临床实践和人体受试者保护的遵从性 。 影响设备安全性或有效性的修改需要新的售前审批申请或售前审批补充,例如,包括对设备的使用、制造流程、标签和设计的指示 的某些类型的修改。对已批准的售前审批进行重大更改需要180天的补充期, 而实质性较小的更改可能需要30天的通知或135天的补充期。售前审批补充剂通常需要提交 与售前审批申请相同类型的信息,但该补充剂仅限于支持 原始售前审批申请所涵盖设备的任何更改所需的信息,并且可能不需要广泛的临床数据 或召开咨询小组。
-24- |
510(K) 清除路径
我们 目前不营销、分销或销售根据其510(K)流程获得FDA市场许可的任何产品。如果在 将来,我们开发需要510(K)许可的产品,我们将被要求提交510(K)证明该建议的 设备实质上等同于各自先前许可的510(K)设备或1976年5月28日之前处于商业分销中的设备 ,FDA尚未要求提交510(K)。FDA的510(K)清除途径通常需要3到12个月的时间,但可能需要更长的时间。在某些情况下,FDA可能需要额外的信息,包括临床 数据,以确定实质上的等效性。
如果 设备获得510(K)许可,则任何可能严重影响其安全性或有效性的修改,或可能构成对其预期用途的 新的或重大更改的任何修改,都将需要新的510(K)许可或(取决于修改)上市前批准。 FDA要求每个设备制造商确定提议的更改是否需要提交新的510(K)或上市前 批准,但FDA可以审查任何此类决定,并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意 制造商的决定,FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备,直到 510(K)批准或修改后的设备获得上市前批准。
无处不在的 和持续的FDA法规
一系列法规要求适用于我们批准的设备,包括质量体系法规(要求制造商 遵循详细的设计、测试、控制程序、文档和其他质量保证程序)、医疗器械报告条例 (要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件)、标签法规 以及FDA一般禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品。II类设备 也可以有特殊控制,如性能标准、上市后监控、患者登记和FDA指南,而这些 不适用于I类设备。
适用于我们已批准的医疗器械产品的法规要求的非全面列表包括:
● | 产品 上市和设立登记,这有助于促进FDA检查和其他监管行动; | |
● | 质量 系统法规,要求制造商(包括第三方制造商)在开发和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、 文档和其他质量保证程序; | |
● | 标识 法规和FDA的禁令,禁止推广未经批准、未经批准或非标签的使用或适应症的产品; | |
● | 许可 可能严重影响安全性或有效性或会对我们许可的设备之一的预期用途造成重大改变的产品修改 (如果获得); | |
● | 批准 影响我们其中一个许可设备的安全性或有效性的产品修改(如果获得); | |
● | 医疗 设备报告规定,要求制造商遵守FDA的要求,报告其设备是否可能导致 或导致死亡或严重伤害,或者如果设备或类似设备再次发生故障,可能会导致或导致死亡或严重伤害的故障; | |
● | 审批后 限制或条件,包括审批后研究承诺; | |
● | 上市后 监控法规,在必要时适用,以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据 ; | |
● | FDA的召回权力,据此它可以要求或在一定条件下命令设备制造商从市场上召回违反相关法律法规的产品 ; | |
● | 与自愿召回有关的规定 ;以及 | |
● | 更正或删除通知 。 |
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我们 目前没有在FDA注册的机构。如果我们获准或获准在美国制造、准备或加工设备 ,我们和我们可能使用的任何第三方制造商将被要求向FDA注册我们的工厂。 因此,我们和我们的制造设施将接受FDA的检查,以检查其是否符合FDA的质量体系法规。 此外,我们的一些分包商还可能接受FDA宣布的和突如其来的检查,以确保其符合FDA的 质量体系法规。这些规定将要求我们在设计、制造、测试和质量控制活动中按照规定的 方式生产产品和维护文件。作为医疗设备制造商,我们将进一步 被要求遵守FDA关于报告与使用我们的医疗设备相关的不良事件的要求, 以及产品故障,如果故障再次发生,这些故障可能会导致或导致死亡或严重伤害。FDA 法规还管理产品标签,并禁止制造商销售未经批准的医疗设备。
我们的CGuard EPS被FDA归类为III级医疗设备。三类医疗器械通常是风险最高的设备,因此 受到FDA最高级别的监管控制,因为FDA的上市前审批流程涉及科学 和监管审查,以评估三类医疗器械用于预定目的的安全性和有效性。FDA将 批准或拒绝上市前批准申请,除非FDA批准上市前批准 申请,否则我们不能销售设备。
我们 预计美国的审批流程将花费大量时间,需要花费大量资源,涉及 严格的临床调查和测试,并可能需要更改产品。审批过程可能会导致我们能够获得批准的医疗器械的指定用途受到限制 (因为FDA可以对促进标签外使用的公司 采取行动),还需要加强上市后监控。
美国 医疗法律法规
除FDA法规外,如果我们的任何 产品在美国营销、销售、分销和/或使用,还可能受到其他各种医疗法律法规的约束。在美国,我们可能受到FDA、卫生与公众服务部(OIG)监察长办公室、医疗保险/医疗补助服务中心(CMS)、司法部(DoJ)等机构的监督。我们提供可由联邦政府资助的计划(如联邦医疗保险)报销的产品。因此,我们的活动可能受到CMS的监管以及OIG和美国司法部的强制执行。特别值得注意的是 联邦和州欺诈和滥用法律,禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬,包括 提供或招揽此类付款,旨在诱导或奖励购买、推荐或产生涉及 医疗保健产品的业务,以及医疗保健计划应支付的任何项目或服务。联邦和州法律的其他条款禁止 或导致向第三方付款人(包括政府计划,如Medicare和Medicaid)提交报销申请、 虚假或欺诈性报销,或未按报销要求提供的项目或服务的报销申请。此外,其他医疗保健 法律法规也可能适用,例如透明度和报告要求,以及隐私和安全要求。 违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚,包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外, 其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。这些法律可能适用于受fda监管的医疗器械制造商(如美国)和医院。, 医生和可能 推荐或购买此类产品的其他机构或个人提供商。可能适用于我们业务或运营的医疗保健法包括但不限于 :
● | 联邦反回扣条例,禁止任何人在知情的情况下故意提供、索取或接受任何报酬, 直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式,以换取或诱使将个人 转介或推荐给另一个人接受物品或服务,或购买、租赁、订购或安排支付全部或部分联邦医疗保健计划下的任何货物、设施、物品或服务 ; |
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● | 联邦 虚假报销法和民事金钱惩罚法,包括《虚假报销法》,除其他事项外,禁止个人或实体 故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划的付款索赔,或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向 联邦政府付款的义务。虚假报销法“要求任何个人或实体承担责任,其中包括故意提交、 或导致提交联邦医疗保健计划的虚假或欺诈性付款申请,故意制作、使用或导致 制造或使用虚假记录或陈述,虚假或欺诈性索赔的重要内容,或故意做出虚假陈述以 避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。联邦民事货币惩罚法禁止, 向医疗保险或医疗补助受益人提供或转让报酬,而该人知道或应该知道 可能会影响受益人选择医疗保险或医疗补助支付项目或服务的特定供应商; | |
● | 1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA),其中包括禁止 明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划,或通过 虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产的条款,以及明知和故意伪造的条款、条款和条款,以及禁止任何医疗福利计划实施或试图执行欺诈计划的计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产的条款,以及明知而故意伪造的条款。隐瞒、掩盖重大事实,或者作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大虚假陈述 ; | |
● | HIPAA, 经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订, 还对医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的 商业伙伴施加义务和要求,为他们提供涉及使用或披露个人身份健康信息的某些服务,以保护某些个人身份健康信息的隐私和安全; | |
● | 《平价医疗法案》(Affordable Care Act)下的联邦透明度要求,包括通常被称为开放支付 法案或医生支付阳光法案的条款,该法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向医疗保险中心(Centers For Medicare)和医疗补助服务中心(Medicaid Services,简称CMS)报告与向医生和教学医院支付和其他价值转移有关的信息, 以及所有权和 | |
● | 类似的 州和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法律,其范围可能更广,并将 应用于由政府和非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的转介和项目或服务, 其中许多在很大程度上彼此不同,而且通常不会受到联邦法律的先发制人,从而使合规工作复杂化 。 |
顾客
我们的 客户群多种多样。我们于2008年1月开始向欧洲客户发货MGuard产品,并于2014年向欧洲客户 发货CGuard产品,此后已将我们的全球分销网络扩展到东南亚、印度、拉丁美洲和以色列。我们目前 与欧洲、中东、亚太地区和拉丁美洲的医疗产品分销商签订了经CE认证的CGuard EPS的分销协议。我们目前正在与欧洲、亚洲和拉丁美洲的更多分销公司进行谈判。
我们目前与总代理商签订的大多数 协议都规定,我们未来与总代理商的协议将规定 ,虽然我们将通过提供培训材料、营销指导、营销材料和技术指导来协助培训,但 每个总代理商将负责在当地开展注册、销售和营销活动。此外,在大多数情况下, 所有销售费用,包括销售代表、奖励计划和市场试用,都将由总代理商承担。根据目前的 协议,分销商以固定价格向我们购买支架。我们目前与总代理商签订的协议一般为 两到三年。
2021年2月3日,我们与三家中国合作伙伴签订了分销协议,根据该协议,中方合作伙伴将 负责为我们的产品在中国进行商业批准进行必要的注册试验,然后获得在中国销售我们产品的独家 分销权。根据分销协议,总部位于中国的合作伙伴将遵守最低 购买义务。
我们 最近还在某些地理市场(如英国和法国)开展了直销业务。
制造业 和供应商
MicroNet的 聚合物纤维由BiogGeneral,Inc.提供,BiogGeneral,Inc.是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的专业聚合物制造商,用于医疗和工程应用 。
Natec 医疗有限公司为我们提供导管,帮助我们创建CGuard EPS支架的底座。我们与Natec Medical Ltd.的协议经 修订后,我方可提前八个月通知终止。2017年8月1日,我们修改了与Natec Medical Ltd.的协议, 我们负责采购和处理CGuard EPS配送系统的库存,Natec Medical Ltd.负责制造流程 。
Natec 医疗有限公司为我们提供导管,帮助我们创建MGuard Prime EPS的基础。我们与Natec Medical Ltd.签订的协议(br}可由任何一方提前六个月通知终止)要求不具约束力的最低订单量。
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我们MGuard Prime EPS的钴铬支架是由Svelte Medical Systems Inc.设计的。我们与Svelte Medical Systems Inc.达成了一项经修订的协议,授予我们在支架专利有效期内生产和使用MGuard Prime钴铬支架的非独家全球许可 ,但前提是任何一方破产或任何一方在任何材料下出现未治愈的违约而提前终止协议。我们向Svelte Medical Systems Inc.支付的特许权使用费 取决于MGuard Prime EPS的销售量。目前,特许权使用费是所有净销售额的2.9%。
我们 在自己的工厂生产CGuard EPS和MGuard Prime EPS。我们MGuard Prime EPS的裸金属钴铬支架和我们CGuard EPS的自膨胀裸金属支架正在由Meko Laserstrahl-Materialbeitung制造和供应。 我们与Meko Laserstrahl-Materialbeitung达成协议,为MGuard Prime EPS和CGuard EPS生产电抛光L605裸金属支架。 我们与Meko Laserstrahl-Materialbeitung达成协议,为MGuard Prime EPS和CGuard EPS生产电抛光L605裸金属支架。 MGuard Prime EPS和CGuard EPS的自膨胀裸金属支架由Meko Laserstrahl-Materialbeitung制造和供应。MGuard Prime EPS和CGuard EPS的完整组装过程,包括将套筒编织和固定到支架上,以及将套筒支架卷曲到输送 导管上,在我们的以色列制造基地完成。一旦MGuard Prime EPS和CGuard EPS组装完毕,它们将被送往以色列的第三方设施进行消毒 ,然后返回我们的设施进行最终包装和分发。
每个MGuard支架由两个主要成分制成,支架和网状聚合物。支架是由钴铬制成的。这种 材料很容易买到,我们是在公开市场上获得的。网眼是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成的。这种 材料在市场上也很容易买到,因为它用于许多医疗用途。
CGuard EPS由CGuard支架和输送系统组成。每个CGuard支架由两个主要组件制成,一个是自膨式镍钛支架,另一个是网状聚合物。这种材料很容易买到,我们是在公开市场上获得的。网眼是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成的。我们的专利权涵盖了拟议中的网状CGuard支架。这种材料在市场上也很容易买到,因为它用于许多医疗用途。如果我们的供应商不能再以纤维形式供应 此材料,我们将需要对另一家供应商进行资格认证,这可能需要几个月的时间。CGuard 的输送系统由我们从原始设备制造商购买的聚合管制成。如果我们的供应商不能再供应 此材料,我们将需要对另一家供应商进行资格鉴定,这可能需要几个月的时间。此外,为了保持CE标志的认可 ,我们需要对主要供应商的质量控制体系进行定期审核,以确保 他们的产品符合我们预定的规格。
属性
我们的 总部位于以色列特拉维夫,我们在那里租用了1,000平方米的办公室和制造设施,按每天一班的生产计划,每月可生产和组装1200个支架。我们相信,通过在当前生产计划中增加额外班次,我们目前的 设施足以满足预期的未来需求。
人力资本管理
截至2021年12月31日,我们有52名员工50名全职员工和2名兼职员工,包括2名高管管理人员、5名研发人员、7名质量保证和合规性人员、5名财务和会计人员、20名运营/生产人员、10名销售、营销和临床人员, 以及3名其他所有其他职位、人力资源、信息技术服务和行政人员。除了我们在欧洲的5名员工 ,我们的员工不参与任何集体谈判协议。我们不希望我们员工参与的集体谈判协议 对我们的业务或运营结果产生实质性影响。我们还在波兰雇佣了3名独立承包商 ,在巴西雇佣了1名独立承包商。
我们 相信,我们未来的成功在一定程度上将取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人才的能力。尤其是, 我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和表现。我们与其他医疗设备、生物技术、制药和医疗保健公司以及大学和非营利性研究机构争夺合格人才 。
我们 提供有竞争力的薪酬和福利计划,以帮助满足员工的需求。除工资外,这些计划 (因国家/地区和职业分类而异)包括奖励薪酬计划、养老金、医疗和保险福利、 带薪休假、探亲假和现场服务等。我们还使用带有授予条件的定向股权拨款来 帮助留住人员,特别是我们的关键员工。
我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此,我们致力于员工的健康和安全 。为了应对新冠肺炎疫情,我们遵循政府法规,其中可能包括在某些时期让 名员工在家工作,同时对继续在现场关键工作的员工实施额外的安全措施。
我们 认为我们与员工的关系很好。
第 1A项。风险因素。
有许多各种各样的风险,既有已知的,也有未知的,它们可能会阻碍我们实现我们的目标。您应仔细考虑以下描述的风险 以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息,包括合并财务报表 和相关说明。如果实际发生以下任何风险或以下未描述的任何其他风险,我们的业务、 财务状况和/或经营业绩可能会受到重大不利影响。以下描述的风险和不确定性包括 前瞻性陈述,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果不同。
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汇总 风险因素
我们的 业务受到许多风险和不确定性的影响,包括紧跟在本招股说明书摘要之后标题为“风险因素”的章节中突出显示的风险和不确定性 。除其他风险外,这些风险包括:
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新冠肺炎疫情导致我们的业务计划中断或延迟,可能对我们的业务产生重大不利影响; | |
● | 我们 有过净亏损的历史,未来可能会出现亏损; | |
● | 我们 未来将需要筹集额外的资本来满足我们的业务需求,这样的融资可能成本高昂或 难以获得,并可能稀释我们股东的所有权利益; | |
● | 我们 可能会受到规模更大、资本更充裕的竞争对手针对我们执行其知识产权或试图使我们的知识产权或其权利无效的索赔; | |
● | 所有控制系统都有固有的局限性,可能会出现错误或欺诈导致的错误陈述,并且不会被发现; | |
● | 支持上市前审批申请所需的临床 试验将是漫长且昂贵的,并且需要登记大量患者,而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的任何延迟或失败 都可能阻止我们的支架产品商业化,这将对我们的手术结果和 我们的业务价值产生实质性的不利影响; | |
● | 我们的 产品未来可能会受到产品通知、召回或自愿市场撤回的影响,这可能会损害我们的声誉、 业务和财务业绩; | |
● | 在美国完成CGuard EPS的 临床试验需要满足多项法规要求,并且必须在 符合FDA的IDE法规的情况下进行。未能遵守IDE法规可能会对我们的业务产生重大不利影响 ; | |
● | 虽然 寻求FDA上市前批准是必要的,但临床前和临床试验本身就是漫长和昂贵的,并受到任何数量的监管和/或临床困难的影响,这些困难可能会导致FDA的进一步延迟、额外成本和/或拒绝, 任何此类延迟、额外成本或与任何未来临床试验相关的失败都可能阻止我们的 产品(包括在美国的MicroNet产品)商业化,这将对我们的运营结果和 | |
● | 我们 可能直接或间接受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假申报法、医生付款法 透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束,这可能使我们面临刑事 制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少; | |
● | 我们 可能面临产品责任索赔,保险可能不足以覆盖这些索赔; |
● | 即使 如果我们的一个或多个产品获得FDA批准,我们也可能无法从第三方付款人那里获得足够水平的产品报销 ,因此我们的产品可能没有商业上可行的市场,或者市场可能比预期的要小得多 ; | |
● | 在 美国和欧盟,我们的业务可能会受到医疗改革倡议 和/或现有或未来医疗法律和/或法规的其他立法或司法解释的重大不利影响; | |
● | 如果我们无法获得并维护我们产品的知识产权保护,其他人可能会制造、使用或销售我们的产品,这将对我们的收入造成不利影响; |
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● | 我们 是一家国际化企业,我们面临着各种全球性和地区性的风险,这些风险可能会对我们的财务状况和运营场所的业绩产生实质性的不利影响 ; | |
● | 我们的普通股和公开交易的权证的市场价格受到波动的影响,并且一直并可能继续波动,这可能会给投资者造成重大损失; | |
● | 如果达不到纳斯达克继续上市的要求,我们的 普通股可能会从该市场退市,包括 公开持股市值、上市股票市值、每股最低买入价、最低股东权益等方面的要求,以及与董事会和委员会独立性相关的要求; | |
● | 要约 或可供出售的大量普通股可能导致我们公开交易证券的价格下跌 ; | |
● | 我们 预计将受到货币汇率波动的影响,因为我们预计我们很大一部分收入将 以欧元和美元计价,而我们的大部分费用将以新以色列谢克尔计价; | |
● | 如果以色列及其邻国的政治、经济和军事形势发生重大变化,可能会对我们的商业关系和盈利能力产生实质性的不利影响。 | |
● | 美国的投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的任何判决; |
与我们的业务相关的风险
新冠肺炎疫情已导致我们的业务计划中断或延迟,并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们 已经受到新冠肺炎疫情的影响,我们无法预测新冠肺炎疫情未来可能对其业务、运营业绩和财务状况产生的影响,包括出现奥密克戎或达美航空变种等新菌株。新冠肺炎全球大流行已导致全球各国政府和当局采取各种预防措施,以限制新冠肺炎的传播 ,包括政府强制实施的隔离、封锁和其他公共卫生安全措施。我们经历了重大的 新冠肺炎对我们的财务状况和运营结果的影响,主要是在截至2020年12月31日的一年中, 我们将其主要归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟,因为医院已将资源转移到受新冠肺炎影响的 患者身上。据我们所知,我们开展业务的一些欧洲国家恢复了非紧急程序。 尤其是在2021年11月,以色列政府宣布,除居住在以色列的非以色列国民 外,非以色列居民或公民不允许进入以色列,新的新冠肺炎变体以及潜在的不断上升的感染率使 当前与艾滋病病毒相关的环境高度动荡和不确定,我们预计疫情可能会持续以及相关的 限制和安全措施我们学习的注册人数 以及未来一段时间对我们供应链的潜在中断。
在这段不确定的时期,我们致力于保障员工的健康和安全。为应对新冠肺炎疫情,我们遵循政府 法规,其中可能包括在某些时间段让员工在家工作,同时对继续在现场进行重要工作的员工实施额外的安全措施 。
政府 与新冠肺炎或其他传染病相关的授权可能会影响我们的生产,包括我们在以色列和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员和人员 ,以及材料的可用性或成本,这将中断我们的供应链和/或降低我们的利润率。 尽管截至2022年2月,我们在以色列的产品制造尚未受到新冠肺炎的重大影响,但我们不能保证 如果疫情持续存在,我们将继续满负荷生产,并实施进一步的限制。
最后, 我们预计新冠肺炎大流行可能会影响临床和监管事项。新冠肺炎推迟了整个医疗器械行业的临床试验注册 ,可能会影响我们决定进行的任何新试验。新冠肺炎可能会导致中断, 可能会对我们的FDA临床试验计划和时间表产生重大不利影响,包括:
● | 延迟 收到当地监管部门、伦理委员会和机构审查委员会的授权以启动计划中的临床试验;
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● | 延迟 或难以招募患者参加我们的临床试验; |
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● | 临床现场启动延迟 或困难,包括招聘临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难;
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● | 临床站点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟 ,包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断 ;
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● | 作为应对新冠肺炎疫情的一部分,地方法规中的变化 可能需要我们 改变我们进行临床试验的方式,这可能会导致意外的 成本,或者完全停止临床试验;
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● | 将医疗资源从临床试验的实施中分流 ,包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员 分流;
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● | 将医疗资源从临床试验的实施中分流 ,包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员 分流;
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● | 由于联邦或州政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制 ,或 临床试验受试者访问和研究程序中断, 临床试验地点监测等关键临床试验活动中断。它的发生 可能影响临床试验数据的完整性;
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● | 注册我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险 这可能会影响临床试验的结果,包括增加观察到的不良事件数量;
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● | 由于员工资源限制或政府员工被迫休假,与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动延迟 ;
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● | 员工资源方面的限制 ,否则将专注于我们的临床试验的实施, 包括员工或其家人生病或员工希望 避免与大群人接触;以及
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● | FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据。 |
任何 此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,许多导致、 或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们产品的监管审批或许可延迟或被拒绝 。
新冠肺炎将在多大程度上影响我们的业绩,这将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法预测, 包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息。遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动, 目前在世界各地部署的各种疫苗的效力和规模等。此外,新冠肺炎对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的 不利影响,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 如果新冠肺炎或任何其他流行病继续损害全球经济。
通胀上升 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
通货膨胀 以及我们试图遏制通货膨胀的国家的政府采取或可能采取的一些措施 可能会对这些国家的经济产生总体上的负面影响。如果美国或我们运营的其他国家未来经历 大幅通货膨胀,我们的业务可能会受到不利影响。这可能会对我们的业务、 财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
我们 有过净亏损的历史,未来可能会出现亏损。
我们 尚未建立任何盈利运营的历史。我们报告截至2021年12月31日的财年净亏损1,490万美元,在截至2020年12月31的财年净亏损约1,050万美元。截至2021年12月31日, 我们的累计赤字为1.83亿美元。在可预见的未来,我们预计还会出现额外的运营亏损。 不能保证我们全年能够实现足够的收入或在未来实现盈利。
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我们 未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求,这样的融资可能成本高昂或难以获得 ,并可能稀释我们股东的所有权利益。
为了在不大幅削减运营的情况下实现我们的业务目标,我们需要筹集额外资本, 这些额外资本可能无法以合理条款获得或根本无法获得。例如,我们需要筹集额外资金来 完成以下任务:
● | 进一步推动我们最终寻求FDA批准CGuard EPS在美国的商业销售; | |
● | 开发我们当前和未来的产品,包括CGuard EPS增强功能; | |
● | 寻求 增长机会,包括更快速的扩张和为区域分销系统提供资金; | |
● | 进行资本改善以改善我们的基础设施; | |
● | 聘用 并留住合格的管理层和关键员工; | |
● | 应对竞争压力 ; | |
● | 遵守 许可和注册等法规要求;以及 | |
● | 维护 遵守适用法律。 |
通过出售股权或股权支持证券筹集的任何额外资本都可能稀释我们股东的持股比例 ,还可能导致我们股权证券的市值缩水。
我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利,可能包括优惠、 优越投票权以及发行权证或其他衍生证券,这可能会对我们当时未偿还证券的持有者 产生进一步的稀释效应。
此外,我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本,包括投资银行费用、律师费、会计 费用、证券法合规费、印刷和发行费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的非现金 费用,这可能会对我们的财务状况产生不利影响 。
我们 在竞争激烈且瞬息万变的商业环境中运营,我们的产品有很大风险可能会过时或失去竞争力。
医疗器械市场竞争激烈。我们在现有产品和正在开发的产品方面与全球许多医疗器械公司展开竞争 。我们在治疗学领域面临着来自众多制药和生物技术公司的激烈竞争,以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。雅培、波士顿科学公司、美敦力公司、红衣主教健康公司、戈尔医疗公司和特鲁莫医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状支架和双层金属支架。我们当前和潜在的大多数竞争对手,包括但不限于上述 竞争对手,拥有并将继续拥有比我们多得多的财务、技术、研发、监管和 临床、制造、营销和销售、分销和人力资源。如果我们的产品被批准销售,不能保证我们 是否有足够的资源成功地将其商业化。支架产品的全球市场的特点是密集的开发努力和快速的技术进步。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进步的能力。当前或未来的竞争对手可以开发替代 技术、产品或材料,这些技术、产品或材料比我们或任何潜在的被许可方 开发的更有效、更容易使用或更经济。如果我们的技术或产品过时或失去竞争力,我们的相关产品销售和许可收入将减少。 这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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我们 可能会受到规模更大、资本更雄厚的竞争对手对我们实施其知识产权的索赔 ,或寻求使我们的知识产权或其权利无效。
基于支架行业发生的大量诉讼,以及我们可能会对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付相关的专利的大型且资本雄厚的公司构成竞争威胁的事实,我们认为 有可能会有一个或多个第三方根据这些专利中的一个或多个对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权索赔 。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架架构、输送支架的导管、支架制造和涂层工艺及组合物相关的专利,以及快速交换(Rapid Exchange)等一般输送机制专利 ,这些专利可能涉及我们的一个或多个产品。此外, 我们不知道的声称专利侵权、挪用知识产权或相关索赔的诉讼可能已经针对我们提起了 。随着支架市场竞争对手数量的增加,以及我们商业市场的地理位置在数量和范围上的增长,我们侵犯专利和/或对我们提出专利侵权或挪用索赔的可能性也会增加。
我们的 竞争对手通过建立与其产品 相关的知识产权,并针对其竞争对手和市场新进入者积极实施这些权利,从而保持了他们在市场上的地位。支架和相关市场领域的所有大公司,包括波士顿科学公司、C.R.Bard,Inc.、W.L.Gore&Associates,Inc. 和美敦力公司,至少自1997年以来都多次卷入与支架有关的专利诉讼。支架领域和相关市场在过去经历了快速的技术变革和淘汰,我们的竞争对手有强烈的动机 停止或推迟新产品和技术的推出。我们可能会对这些 市场中的许多公司构成竞争威胁。因此,这些公司将有强烈的动机采取措施,通过专利诉讼或其他方式,阻止 我们分销我们的产品。此类诉讼或索赔将转移人们对我们产品开发和/或商业化 的注意力和资源,并可能导致不利的法院判决,使我们无法或不切实际地在一个或多个地区销售我们的产品。
如果 我们未能与供应商保持或建立令人满意的协议或安排,或者如果我们遇到供应商的材料供应中断 ,我们可能无法获得开发产品所需的材料。
我们 依赖外部供应商提供某些原材料。这些原材料或组件可能并不总是按照我们的标准 或按可接受的条款 供应,而且我们可能无法自行找到替代供应商或生产所需的材料或组件 。
我们产品的某些 组件目前仅由一家供应商或单一来源供应商提供。对于CGuard EPS和MGuard Prime EPS,我们依赖Meko Laserstrahl-Materialbeitung进行支架激光切割,Natec Medical Ltd提供导管, 和BiogGeneral Inc.提供纤维。如果有必要,我们可能很难从其他供应商获得FDA或外国监管机构可以接受的类似组件。
如果 我们必须更换供应商,我们将面临额外的监管延迟以及支架的制造和交付中断 很长一段时间,这将推迟我们的临床试验的完成或我们产品的商业化。 此外,我们还需要事先获得FDA或外国监管机构的监管批准,才能使用不同的 供应商或组件,这些供应商或组件可能不那么安全或有效。因此,我们产品的监管审批可能无法及时或根本得不到 。
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此外,我们还依赖第三方供应商来执行灭菌过程。第三方供应商未能正确对组件进行灭菌 可能会导致我们的制造流程延迟或中断。
我们 受到财务报告和其他要求的约束,这些要求对我们的资源提出了重大要求。
根据修订后的1934年证券交易法(包括2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第 404节的要求),我们 须履行报告和其他义务。第404条要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、 运营、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效内部控制的行为都可能对我们的业务、经营业绩和股票价格产生重大不利影响 。此外,有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈,我们可能无法像存在有效的控制环境时那样有效地管理我们的 业务,我们在投资者中的业务和声誉可能会 受到损害。
所有控制系统都有固有的限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节正在进行的内部控制条款 要求我们找出财务报告内部控制的重大弱点,这是一个根据美国普遍接受的会计原则,为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,并不期望我们的内部控制和披露控制能够防止 所有错误和所有欺诈。控制系统,无论构思和操作有多好,只能提供合理的保证,而不是绝对的保证 控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源 约束,并且控制的收益必须与其成本相关。由于所有控制系统的固有限制, 任何控制评估都不能绝对保证我们公司的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已检测到 。这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生 。此外,某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理超越性都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些 假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的 目标。随着时间的推移,可能会因为条件的变化(例如公司的增长 或交易量增加)而导致控制不足, 否则,对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
此外,根据定义,发现和披露重大弱点可能会对我们的财务报表产生重大不利影响。 这种情况可能会阻碍某些客户或供应商与我们做生意,并对我们的股票交易方式产生不利影响。 这反过来可能会对我们通过股票市场融资的能力产生负面影响。
与我们的产品、临床试验和监管事项相关的风险
支持上市前审批申请所需的临床 试验将是漫长且昂贵的,并且需要登记大量患者 ,而且可能难以识别和招募合适的患者。临床试验的任何延迟或失败都可能 阻止我们的支架产品商业化,这将对我们的运营结果和我们的业务价值产生实质性的不利影响 。
为我们的产品(包括CGuard EPS支架)向FDA提交上市前批准申请所需的临床 试验将非常昂贵 ,并且需要登记大量患者,而且可能很难识别和招募合适的患者,这 可能会导致我们候选产品的开发和商业化延迟。患者参加临床试验的情况以及成功完成患者随访的能力取决于许多因素,包括患者群体的大小、试验 方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准和患者依从性。例如, 如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后 程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性,则可能不鼓励患者参加我们的临床试验,或者可能会说服他们参加竞争产品的同期 临床试验。此外,参与我们临床试验的患者可能会在 试验完成前死亡,或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。延迟患者登记或患者无法 继续参与临床试验可能会导致成本增加和延迟,或导致临床试验失败。
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此外,完成药品和医疗器械产品的临床试验所需的时间长度根据监管程度以及产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同,可能会持续数年 ,成本高达数百万美元。我们正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而延迟 ,包括政府或监管机构的延迟以及监管要求、政策和指南的变化,或者我们无法 或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料 。
我们临床试验的 结果可能不足以获得监管部门对我们候选产品的批准。
我们 只有在精心设计和进行的临床试验中,向FDA或 适用的外国监管机构证明候选产品是安全有效的,才能获得将候选产品商业化的监管批准。 如果我们无法在涉及大量 患者的高级临床试验中证明候选产品是安全有效的,我们将无法提交必要的申请以获得将候选产品商业化的监管批准。 我们面临以下风险:
● | 候选产品可能被证明不安全或有效; | |
● | 候选产品的收益不能超过其风险; | |
● | 高级临床试验的结果可能不能证实临床前研究和早期临床试验的阳性结果; | |
● | FDA或类似的外国监管机构可能会以不同于我们的方式解释临床前和临床测试数据;以及 | |
● | FDA或其他监管机构可能需要额外或扩大的试验和数据。 |
患者 可能会停止参与我们的临床研究,这可能会对这些研究的结果产生负面影响,并延长完成我们的开发计划的时间线 。
我们候选产品的临床 试验需要足够的患者注册。我们可能无法及时或经济高效地招募足够数量的患者 。登记参加我们临床研究的患者可以在 研究期间的任何时候因多种因素而停止参与,包括撤回他们的同意或经历不良临床事件,这可能 也可能不会被判断为与我们正在评估的候选产品有关。如果研究中的大量患者停止 参与该研究,则该研究的结果可能不是积极的,或者可能不支持申请监管部门批准 候选产品。
此外,完成临床试验所需的时间取决于患者参保率等因素。患者 登记是多种因素的函数,包括以下因素:
● | 患者人数 ; | |
● | 临床方案要求的性质; | |
● | 其他疗法或上市疗法的可用性(无论是批准的还是试验性的); | |
● | 我们 招聘和管理临床中心及相关试验的能力; | |
● | 患者与临床地点的距离;以及 | |
● | 该研究的 患者资格标准。 |
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我们的 产品未来可能会受到产品通知、召回或自愿市场撤回的影响,这可能会损害我们的声誉、 业务和财务业绩。
医疗器械产品获得监管批准后,产品和制造商将接受持续审查,包括对我们的产品提供给患者后报告的不良体验和临床结果进行审查, 并且不能保证此类批准不会被撤回或限制。监管机构还可能对审批施加限制 或条件,或对这些审批的持有者施加审批后义务,如果不履行此类义务,此类产品的监管地位可能会受到威胁。如果需要审批后研究,则此类研究可能会花费大量时间和 费用。
医疗器械的制造和营销涉及固有风险,即即使在获得监管许可之后,我们的产品也可能被证明存在缺陷并导致健康风险 。医疗器械也可以在获得监管许可后进行修改 ,达到这样的程度,即在该设备可以进一步上市之前,需要额外的监管许可。在这些情况下,我们可能会 自愿实施召回或市场撤回,也可能会被监管机构要求这样做。
在欧洲经济区,我们必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据该系统,制造商必须 采取现场安全纠正措施(“FSCA”),以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险 。FSCA可能包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户 和/或设备的最终用户。
涉及我们产品的任何 不良事件都可能导致将来采取其他自愿纠正措施,如召回或客户通知, 或机构行动,如检查或执法行动。过去曾向我们报告过不良事件,我们不能保证 将来不会发生此类事件。任何纠正措施,无论是自愿的还是非自愿的,以及在 诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资金,分散管理层对业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉 和财务业绩。
我们 希望通过销售我们的CGuard EPS支架产品和我们可能开发的其他产品(例如具有增强功能的CGuard EPS)获得收入。 如果我们不能从这些来源获得收入,我们的运营结果和业务价值将受到实质性的不利影响 。
我们 预计我们的收入将来自CGuard EPS支架产品和我们可能开发的其他产品的销售。CGuard EPS的未来销售将取决于收到的监管批准以及可能超出我们控制范围的商业和市场不确定性。此外,我们正在寻求开发的其他产品(例如具有增强功能的CGuard EPS)可能需求不足。如果我们 无法从这些产品中产生预期收入,我们的运营结果以及我们的业务和证券的价值将 受到重大不利影响。
如果我们的制造设施无法提供充足的产品供应,我们的增长可能会受到限制,我们的业务可能会 受到损害。
我们 目前在以色列特拉维夫的工厂生产CGuard EPS和MGuard Prime EPS产品。如果 我们现有的制造设施中断,我们将没有其他方法来制造我们的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架,直到我们 能够恢复我们设施的制造能力或开发替代制造设施。如果我们无法 生产足够数量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以满足市场需求或用于我们当前和计划中的临床试验,或者如果我们的制造过程产生不合格的支架,我们的开发和商业化努力将被推迟。
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此外, 我们特拉维夫工厂或其设备的任何损坏或破坏、长时间停电或我们工厂的污染都将严重影响我们生产CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。
最后, 我们支架的生产必须在高度受控、清洁的环境中进行,以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物 。尽管有严格的质量控制,但工艺控制的薄弱或材料中的微小杂质可能会导致大量不合格产品的大量 %。如果我们不能保持严格的质量控制,或者如果出现污染问题, 我们的临床开发和商业化工作可能会延迟,这将损害我们的业务和运营结果。
在美国完成CGuard EPS的 临床试验需要满足多项法规要求,并且必须符合FDA的IDE法规 。如果不遵守IDE法规,可能会对我们的 业务产生重大不利影响。
临床 试验涉及在 符合当前良好临床实践(包括要求所有研究 受试者对其参与临床研究提供知情同意)的合格研究人员的监督下,在人类受试者身上使用候选医疗器械(或药物、生物或其他产品候选产品)。FDA将候选医疗器械分为“重大风险”和“非重大风险”两类。重大风险设备可能会对受试者的健康、 安全或福利造成严重风险。例子可能包括植入物、支持或维持人类生命的装置,以及在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或防止损害人类健康方面非常重要的装置。如果候选医疗设备 存在重大风险,则在美国 开始与该设备相关的任何人体临床试验之前,必须提交并批准IDE申请。FDA可能会批准、有条件地批准或拒绝IDE,也可能需要更多信息 ,从而推迟批准。2020年9月8日,我们获得了美国集成开发局批准的CareNet-™颈动脉支架系统。
除了我们最近获得IDE批准的CGuard™颈动脉支架系统CARENET-III之外,在开始任何研究活动之前,我们还必须申请并获得IRB的批准 针对每个临床站点拟议的CGuard EPS临床研究。在我们启动或进行CGuard EPS试验之前,还需要 一份书面方案 ,其中包含预先定义的终点、适当的样本量以及预先确定的患者纳入和排除标准。如果我们获得IDE批准、IRB批准,并满足在美国开始临床试验前必须满足的所有其他适用的 要求,那么我们将能够合法地在美国启动对CGuard EPS安全性和有效性的 临床调查。
重要的是, CGuard EPS临床试验和我们未来可能进行的任何其他试验必须根据FDA的 IDE法规进行,其中包括建立研究设备标签的要求、禁止对候选设备进行审批前推广 ,并指定研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。
我们 可能无法获得IRB的批准,无法在美国对CGuard EPS或我们打算 未来在美国市场销售的任何新设备进行临床试验。如果我们确实获得了此类批准,我们可能无法进行符合 IDE和其他管理临床研究的法规的研究,或来自任何此类试验的数据可能不支持批准或批准研究设备 。如果不能获得此类批准或不遵守此类法规,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。
与此相关的是,无法保证 临床试验将满足预期的终点、产生有意义或有用的数据、没有意想不到的不良影响, 或FDA将在适用的情况下接受外国临床研究数据的有效性,这种不确定性可能会 阻止或推迟监管审批和商业化,从而导致重大财务成本和收入减少。此外, 任何未来临床试验的开始、继续和完成的时间可能会受到各种原因造成的重大延误,包括但不限于与参与临床医生和临床机构的日程安排冲突、识别和招募符合试验资格标准的患者的困难 、患者未能完成临床试验、延迟或未能满足在一个或多个预期地点进行临床试验的监管和/或IRB要求,以及研究供应短缺
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虽然 申请FDA的上市前批准是必要的,但临床前和临床试验本身就是漫长和昂贵的, 会面临任何可能导致进一步延迟、额外成本和/或FDA拒绝的监管和/或临床困难, 任何此类延迟、额外成本或与未来临床试验相关的失败都可能阻止我们的MicroNet 产品在美国商业化,这将对我们的运营结果和业务价值产生重大负面影响。
作为监管流程的一部分,我们必须对每个候选产品进行临床试验,以证明其安全性和有效性,使监管机构 满意,如果我们将来寻求在美国销售我们的产品,包括FDA。临床 试验受严格的法规要求约束,设计和实施起来既昂贵又耗时。它们需要 大量患者注册,并且可能很难识别和招募合适的患者,这可能会导致我们候选产品的开发和商业化 延迟。在一些试验中,可能需要更多的患者和更长的随访时间 。患者参加临床试验的情况以及成功完成患者随访的能力取决于许多 因素,包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准和患者依从性。例如,如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性,则可能不鼓励患者参加我们的 临床试验,或者可能会说服他们参加竞争产品的同期临床试验。此外,参与我们临床试验的患者可能在试验结束前死亡或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件 。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会 导致成本增加和延迟,或导致临床试验失败。
此外,完成药品和医疗器械产品的临床试验所需的时间长度根据监管程度以及产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同,可能会持续数年 ,成本高达数百万美元。我们现有产品和正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而延迟 ,包括政府或监管延迟以及监管要求、政策和指南的变化 ,或者我们无法或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料 。此外,由于完成必要的临床试验所需的时间 ,市场对正在测试的产品的需求可能会发生变化。
医生 可能不会广泛采用我们的产品,除非他们根据经验、长期临床数据和发表的同行评审期刊 文章以及其他护理标准考虑因素确定,使用我们的支架可以安全有效地替代其他现有的冠心病和颈动脉疾病治疗 。
我们 相信,医生不会广泛采用我们的产品,除非他们根据经验、长期临床数据、发表的同行评审期刊文章和付款人承保政策等因素确定,对于我们正在寻求解决的疾病,使用我们的产品为其他现有疗法提供了安全有效的 替代方案。
如果 我们不能证明其安全性和有效性至少可与市场上现有和未来的疗法相媲美,那么我们成功营销我们产品的能力将受到极大限制。即使从临床研究或临床 经验中收集的数据显示出积极的结果,每位医生使用我们产品的实际经验也会有所不同。使用我们的产品进行的临床试验 可能涉及由技术熟练且是此类 产品的大量支架使用者的医生进行的操作。因此,这些临床试验中报告的短期和长期结果可能比执业医生的典型结果更有利,这可能会对我们产品的采用率产生负面影响。我们还相信, 发表的同行评审期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们产品的支持对于 市场接受和采用非常重要,我们不能向您保证我们会收到这些建议和支持,也不能向您保证会发表支持性文章 。
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我们 在监管事务方面的经验有限,这可能会影响我们满足复杂的监管 要求并获得必要的监管批准(如果获得此类批准)的能力或时间。监管拖延或拒绝可能会增加我们的成本,导致我们损失收入,并对我们的运营结果和业务价值产生重大负面影响。
由于我们的产品(尤其是CGuard EPS)的长期成功衡量标准尚未完全通过验证,因此监管机构在评估产品审批申请时可能需要 大量时间。治疗可能使用一个度量显示有利的度量,而使用另一个度量显示 不利的度量。公认指标的任何更改都可能导致我们的临床 试验重新配置和延迟。此外,我们在提交和起诉获得监管批准所需的申请方面的经验有限, 我们的临床、监管和质量保证人员目前只有五名员工。因此,我们在获得监管部门对我们产品的批准时可能会遇到 个延迟。
此外,我们和任何潜在的被许可方许可、开发、制造和销售的产品都受到复杂的监管要求, 特别是在美国、欧洲和亚洲,这些要求可能既昂贵又耗时。不能保证此类批准 是否会及时批准(如果有的话)。此外,不能保证我们将提供的产品在每个预期销售此类产品的市场上继续符合生产、营销和销售所需的所有法规要求 ,也不能保证我们已商业化的产品将继续符合适用的法规要求。如果政府监管机构 断定我们没有遵守适用的法律或法规,该机构可以提起诉讼, 扣留或扣押我们的产品,发布召回,实施经营限制,禁止未来的违规行为,并评估对我们、我们的官员或员工的民事和刑事处罚 ,并可以建议刑事起诉。此外,监管机构可以禁止或要求 召回、维修、更换或退还我们制造或销售的任何设备的成本。此外, 不能保证在任何市场上生产、营销和销售开发的任何新产品都会获得所有必要的监管批准,也不能保证任何潜在的被许可方都会使用我们许可的技术进行开发。
即使 如果我们的产品获得监管部门的批准,如果我们或我们的供应商未能遵守持续的监管要求,或者 如果我们的产品遇到意想不到的问题,这些产品可能会受到限制或退出市场。
我们的产品获得的任何监管批准都需要进行监控,以监控产品的安全性和有效性, 可能要求我们进行批准后的临床研究。此外,如果监管机构批准我们的产品,我们产品的制造 流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存 将受到广泛和持续的监管要求。
此外, 如果我们的任何产品获得监管部门的批准,我们将仅被允许以监管机构批准的指示销售我们的产品 ,此类批准可能涉及对我们的 产品的指示用途或促销声明进行限制。此外,后来发现我们的产品存在以前未知的问题,包括未预料到的严重程度或频率的不良事件,或我们的供应商或制造流程,或未能遵守监管要求,可能会导致 其他问题:
● | 对我们候选产品的营销或制造限制 ,从市场上撤回产品,或自愿或强制召回产品 ; | |
● | 罚款、 警告信或无标题信; | |
● | 持有 项临床试验; | |
● | 监管机构拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请,或暂停或 吊销许可证批准; | |
● | 产品 扣押或扣留,或拒绝允许进口或出口我们的候选产品;以及 | |
● | 禁令, 施加民事处罚或刑事起诉。 |
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FDA还要求我们的销售和营销活动以及促销活动符合各种法律法规。已批准的 医疗器械促销必须与标签一致且不违背标签、平衡、真实且不虚假或误导、充分 证实(如果需要),并包括充分的使用说明。除了适用于经批准的产品的要求外, 我们还可能因任何研究用新设备的推广而受到执法行动的影响。赞助商或调查员 或代表赞助商或调查员行事的任何人不得在促销上下文中表示调查性新设备 对于正在调查或以其他方式宣传该设备的目的是安全或有效的。
如果FDA对我们的营销和促销材料或其他通信进行调查,发现我们的任何调查设备、 或未来的商业产品(如果有)违反了适用的法规限制进行营销或促销,我们可能会 受到上述执法行动等的影响。因涉嫌违反适用的设备促销要求或禁令而对我们提起的任何执法行动(或相关诉讼,可能在此 行动之后)都可能 损害我们的业务和声誉,以及未来可能获准在美国市场销售的任何设备的声誉 。
适用的监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规来阻止、 限制或推迟对我们产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的 政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法使 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持合规性, 我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,我们可能无法实现或维持盈利。
如果 未能在外国司法管辖区获得监管批准,我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。
我们在国际市场上销售我们的产品。为了在其他外国司法管辖区销售我们的产品,我们必须从每个适用国家/地区的相应管理机构获得单独的 监管批准。审批流程因国家/地区而异, 可能涉及额外的测试,获得审批所需的时间可能与获得CE标志或FDA审批所需的时间不同。 外国监管审批流程可能包括与获得CE标志或FDA审批相关的所有风险以及其他 风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。CE标志批准或FDA未来的任何批准 不能确保获得其他国家监管机构的批准。我们可能无法申请监管审批,也可能无法获得将我们的产品在某些市场商业化所需的 审批。
我们 正在或可能受到联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束,此类医疗保健法律法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区,都有专门针对医疗保健行业的法律法规,这些法规可能会 影响我们业务的方方面面,包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外, 近年来提出了许多立法和监管建议,旨在以可能影响我们产品销售能力的方式改变医疗保健系统。如果我们被发现违反了这些法律或任何其他联邦或州法规, 我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响 。由于这些法律中的许多没有得到法院的充分解释,因此我们被发现违反其中一项或多项条款的风险增加。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们最终在辩护中胜诉, 也会导致我们产生巨额法律费用,并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。
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我们 可能直接或间接受到适用的美国联邦和州反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明度法律、欺诈和滥用法律或类似的医疗保健和安全法律法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事 处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
医疗保健 提供商、医生和其他人将在推荐、订购和使用我们 获得监管部门批准的任何产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并开始在美国商业化 这些产品,我们的运营可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束,包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生支付阳光法律法规。这些 法律可能会影响我们潜在的销售、营销和教育计划等。此外,我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者 隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的法律 包括:
联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止明知和故意索要、收受、提供或支付 任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使 或作为回报,转介个人,或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或 服务,以此作为支付费用的条件。 联邦反回扣法规禁止明知或故意索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),直接或间接地、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使 或作为回报,转介个人,或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务
联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法,包括《虚假报销法》,可通过 民事举报人或诉讼追究,对故意向联邦政府提交、 或导致向联邦政府提交医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性或虚假陈述以逃避、减少或隐瞒付款义务的个人或实体实施刑事和民事处罚
通过1996年《健康保险携带和责任法案》(“HIPAA”)制定的联邦刑法, 禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划,或通过 虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有、保管或 控制的任何金钱或财产,而不论付款人(例如,公共或私人) 使用任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付与医疗保健事宜有关的医疗福利、项目或服务有关的重要事实或作出任何重大虚假陈述 ;
HIPAA,经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其各自实施的 条例修订,该条例对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的商业伙伴提出要求,为他们提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务,涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输;
《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation)于2010年3月在美国颁布成为法律(统称为《平价医疗法案》)下的联邦透明度要求,包括通常被称为《医生支付阳光法案》的 条款,该条款要求药品、生物制品、设备和医疗用品的制造商根据联邦医疗保险(Medicare)付款。医疗补助或儿童健康保险计划每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益;和
州和联邦消费者保护和不正当竞争法,这些法律广泛监管市场活动和 可能损害消费者的活动。
此外, 我们可能受制于上述每个医疗保健法的州和非美国等价物,其中一些法律的适用范围可能更广,可能适用于任何付款人。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律,其中一些法律适用于转介患者接受由任何来源报销的医疗服务,而不仅仅是政府付款人,包括私人保险公司。 几个州实施营销限制或要求医疗器械公司向该州进行营销或价格披露 。对于遵守这些州要求的条件存在模糊性,如果我们不遵守 适用的州法律要求,我们可能会受到处罚。
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由于这些法律的广度以及可用法定例外和避风港的范围狭窄,我们 未来的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外,医疗改革立法 加强了这些法律。例如,“平价医疗法案”(Affordable Care Act)等修订了联邦“反回扣法”(Anti-Kickback )和医疗欺诈刑事法规的意图要求。作为此类修订的结果,个人或实体不再需要实际了解 这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外,《平价医疗法案》 规定,政府可以断言,根据《虚假索赔法案》,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
违反欺诈和滥用法律的行为 可能会受到刑事和/或民事制裁,包括处罚、罚款和/或从联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)中排除或暂停 ,以及禁止与美国政府签订合同。此外,个人还可以代表美国政府根据《虚假申报法》提起诉讼, 根据多个州的虚假申报法也是如此。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及巨额 成本。政府当局可能会得出结论,认为我们现有或未来的业务实践不符合当前 或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或案例法。对我们采取的任何此类行动 都可能对我们的业务产生重大不利影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外 、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减,其中任何 都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。即使我们成功防御了 此类行为,我们仍可能遭受巨额成本、声誉损害以及对我们运营 业务的能力的不利影响。此外,我们的任何产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们 受到上述医疗保健法以及其他非美国法律的非美国等价物的约束。
如果 我们的任何员工、代理人或预期与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反了适用法律,我们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健 计划之外,或者,如果我们没有受到此类行动的影响,我们可能会因为与 发现或被指控违反此类法律的个人或实体开展业务而遭受声誉损害。任何此类事件都可能对我们的业务运营能力和 我们的运营结果产生不利影响。
我们 可能面临产品责任索赔,而保险可能不足以覆盖这些索赔。
我们 可能会因在市场或临床试验中使用我们的任何产品或采用我们许可技术的产品而面临产品责任索赔。 在收到监管部门批准后,我们还可能面临基于任何正在开发的产品的销售而提出的产品责任索赔 。产品责任索赔可以由消费者、医疗保健提供者 或其他人直接提出。我们已获得产品责任保险;但是,此类保险可能不会为我们未来的临床试验、将要销售的产品和我们业务的其他方面提供全额保险。保险范围正变得越来越昂贵,我们 可能无法维持当前的保险范围,或无法将我们的保险范围扩大到包括未来的临床试验或新产品的销售 或在新界地区销售新产品 ,其费用合理或金额足以防范因产品责任造成的损失 或根本不能。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致判决、罚款、损害赔偿和 责任,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能会产生巨额 调查和辩护这些索赔的费用,即使它们不会导致责任。此外,即使不对我们施加判决、罚款、损害赔偿 或责任,我们的声誉也可能受到损害,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
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即使 如果我们的一个或多个产品获得FDA批准,我们也可能无法从 第三方付款人那里获得足够水平的产品报销,因此我们的产品可能没有商业上可行的市场,或者市场可能比预期的要小得多。
政府和其他第三方付款人的可获得性和报销水平会影响我们产品的市场。我们产品和任何竞争产品的功效、 安全性、性能和成本效益是可能影响可用性和报销水平的因素 。国际市场的报销和医疗支付系统因国家而异,包括 政府资助的医疗保险和私人保险。要在某些国家/地区获得报销或定价批准,我们可能需要 提供临床数据,这可能涉及一项或多项临床试验,将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较 。我们可能无法及时获得国际报销或定价审批(如果有的话)。我们未能 获得国际报销或定价审批将对我们的产品在寻求这些审批的国际 市场上的市场接受度产生负面影响。
我们 认为,未来的报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。世界各国政府通过限制治疗性 产品的承保范围和报销水平,以及在某些情况下拒绝为未经相关监管机构批准的产品提供任何承保, 控制医疗成本的压力越来越大。第三方付款人未来的立法、法规或报销政策可能会对我们的产品需求产生不利影响 并限制我们在盈利的基础上销售我们的产品的能力。此外,第三方付款人不断试图通过挑战医疗保健产品和服务的价格来控制或降低医疗保健成本。 如果我们产品的报销范围或金额 不可用或有限,或者定价水平不令人满意,市场对我们产品的接受度将会 降低,未来的收入(如果有的话)也会受到不利影响。
在 美国和欧盟,我们的业务可能会受到医疗改革倡议和/或 现有或未来医疗法律和/或法规的其他立法或司法解释的重大不利影响。
2010年3月在美国签署成为法律的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)包含一些尚未完全实施的条款 ,尚不清楚该立法将对其产生什么全面影响。
立法还侧重于一些条款,旨在提高质量、扩大获得医疗保险的渠道、加强对欺诈和滥用行为的补救 、增加透明度要求以及降低医疗成本等。关于 这些规定将对患者获取新技术、定价和我们的 产品的市场以及整个医疗保健行业产生哪些负面意外后果,仍存在不确定性。《平价医疗法案》包括影响医疗保险计划的条款,例如 基于价值的支付计划、增加比较效果研究的资金、减少针对可避免的再次住院和医院获得性条件的医院支付,以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划(例如 捆绑医生和医院支付)。此外,这些规定还包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率 ,并设立一个独立的支付顾问委员会以建议降低医疗保险支出增长率的方法 。任何联邦医疗保险或其他政府计划报销金额的减少都可能导致私人付款人支付的 金额出现类似的减少。
自 颁布以来,《平价医疗法案》的某些方面受到了司法和国会的挑战,特朗普政府试图修改、废除或以其他方式废除《平价医疗法案》的全部或某些条款的努力 。 税法颁布后,2018年12月14日,在德克萨斯州北区美国地区法院的一起案件中,一名联邦法官裁定,《平价医疗法案》强加的个人强制令违宪,不能脱离《平价医疗法案》的其他 条款,因此,《平价医疗法案》的其余条款无效。2020年11月10日,美国最高法院听取了关于《平价医疗法案》是否全部或部分符合宪法的辩论,预计 将在2021年初对此案做出裁决。假设整个平价医疗法案不被裁定为违宪,那么平价医疗法案的实施 将继续进行,还可能增加我们的监管负担和运营成本。与《平价医疗法案》相关的诉讼和立法 可能还会继续,其结果是不可预测和不确定的。我们无法确定地预测《平价医疗法案》的进一步变化会对我们的业务产生什么影响 。
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此外,自《平价医疗法案》颁布以来,还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括 每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总金额减少高达2%,除非采取额外的国会行动,否则这一削减将一直有效到2027年 。目前尚不清楚新的质量和支付计划可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。美国各州也越来越积极 通过立法和实施旨在控制产品定价的法规,包括价格或患者报销限制、 和折扣,并要求披露营销成本和透明度措施。我们认为,未来可能会采取额外的州和联邦医疗保健改革措施,这可能会对我们的行业和我们的客户产生实质性的不利影响。 未来报销费率的任何变化或不确定性都可能影响我们客户对我们产品的需求, 这反过来可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。此外, 联邦、州和地方政府、联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、管理医疗组织和外国政府过去曾考虑过, 目前正在考虑,未来可能还会考虑旨在遏制医疗成本上涨的医疗政策和提案, 包括那些可能对医疗服务的私人和公共报销产生重大影响的政策和提案。美国或其他国家医疗保健系统未来的重大变化 ,包括旨在减少开支的变化,以及是否以及如何实施变化的不确定性 , 可能会对我们产品的需求产生负面影响。我们无法确定 未来是否会提出或颁布其他医疗保健政策,包括影响我们业务的法律或法规所产生的政策;这些政策会对我们的业务产生什么影响;或者 这些问题持续存在的不确定性会对我们客户的购买决策产生什么影响。
我们 无法预测此类违反《平价医疗法案》的行动将对我们的业务产生的影响,并且不确定 美国联邦和/或州一级可能实施或更改哪些医疗计划和法规,或任何未来立法或法规的 影响。此外,我们无法预测拜登政府将在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)方面 采取什么行动。但是,此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功商业化产品的能力产生不利影响。例如,任何减少、 或阻碍获取、报销我们打算在美国商业化的产品类型(或者更具体地说,如果获得批准,则是我们的产品 )或减少医疗程序量的任何变更都可能对我们在美国推出产品的业务计划产生不利影响 。
2017年5月,欧洲议会和欧盟理事会批准了新的医疗器械法规(EU)2017/745, 取代了现有的医疗器械指令(93/42/EEC)。新规定于2021年5月26日全面实施。 新的《医疗器械条例》对医疗器械制造商提出了更严格的要求,并加强了欧盟成员国主管部门、通知机构和授权代表的监管能力。因此, 新法规可能会阻止或推迟我们正在开发的产品的CE标志和认证,或者影响我们及时修改当前CE标志产品的能力。 如果我们不遵守修改后的法规和要求,可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利的 影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能 增加未来产品的额外成本或延长审核时间。
一般风险因素
如果 我们无法获得和维护产品的知识产权保护,其他人可能会制造、使用或销售我们的产品,这将对我们的收入造成不利影响。
我们 保护我们的产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和 保持有效和可强制执行的专利的能力。同样,保护我们商标权的能力对于防止第三方 假冒者使用我们指定的商标和商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性以及 根据这些专利提出的权利要求的范围不断变化,我们执行专利的能力不确定,涉及复杂的法律和事实问题。因此, 我们任何未决专利申请和专利的权利可能无法为我们的产品提供有商业意义的保护 ,或者可能无法提供相对于我们的竞争对手或其竞争产品或流程的商业优势。此外,我们拥有或授权给我们的任何未决或未来的专利申请可能不会 颁发专利,此外,现在或将来可能颁发给我们的专利可能会被发现无效或无法强制执行。此外,即使我们的专利是有效的和可强制执行的,我们的专利也可能不足以 广泛到阻止其他公司销售像我们这样的产品,尽管我们拥有专利权。
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我们的专利权利要求的有效性在一定程度上取决于是否存在现有技术参考文献,这些参考文献描述了我们的发明或使我们的发明在我们专利申请的申请日变得显而易见 。我们可能没有确定所有可能对我们已颁发的专利和待批专利 申请的可专利性产生不利影响的所有现有技术,例如美国和外国专利或已发表的 申请或已发表的科学文献。例如,某些材料参考资料可能是外语版本,在审查我们的专利申请时可能无法找到。 此外,美国的专利申请在提交后最长可保密18个月。 但是,在某些情况下,专利申请在 作为美国专利颁发之前的整个时间内在美国专利商标局都是保密的。在美国以外国家提交的专利申请通常在首次提交之日起至少18个月 才会公布。同样,科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现。 因此,我们不能确定我们是第一个发明或第一个提交与我们的支架技术相关的专利申请的公司。 第三方可以在美国专利商标局发起对抗性诉讼,即所谓的各方间审查(IPR),以 质疑我们在美国的专利主张的有效性。我们可能会在诉讼中失败,导致 失去我们在美国的部分或全部专利权。
此外,司法管辖区之间在可专利主题方面的法定差异可能会限制我们对我们开发的某些技术 所能获得的保护。某些外国司法管辖区的法律不像美国那样为专有权提供相同的保护,或者可能会使其更难实施 。如果我们将生产转移到亚洲的 某些国家,这种风险可能会加剧。如果我们在任何外国司法管辖区遇到此类困难或无法有效保护我们的知识产权 ,我们的业务前景可能会受到严重影响。
我们 为强制执行我们的专利权而发起的诉讼可能会促使此类诉讼中的对手质疑我们专利的有效性、范围、所有权、 或可执行性。第三方有时也可以向专利持有者提出挑战,以解决这些问题。 如果法院裁定任何此类专利无效、不可强制执行、并非完全归我们所有或范围有限,我们 可能无权阻止其他人使用我们的发明。此外,即使我们的专利权被法院认定为有效和可强制执行, 这些专利权也可能不够广泛,不足以阻止其他人销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计,尽管我们拥有专利权,也不能让我们自由运营,不受可能涵盖我们产品的其他人的专利和其他知识产权的阻碍 。我们可能会被迫提起诉讼,以维护我们专利组合中权利主张的有效性,以及 我们对此类知识产权的所有权,而诉讼通常是一个不确定且代价高昂的过程。
我们 可能无法充分保护我们的商业秘密。尽管我们依赖与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来部分保护商业秘密和其他专有技术,但这些协议可能会被违反, 我们可能没有足够的补救措施。此外,其他人可以独立开发同等的专有信息, 第三方可能以其他方式获取我们的商业秘密和专有知识。任何向 公共领域或第三方披露机密数据都可能使竞争对手了解我们的商业秘密,并在与我们的竞争中使用这些信息。
第三方的知识产权可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利影响,我们可能需要 提起诉讼或从第三方获得许可才能开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能会 昂贵,或者无法以商业合理的条款获得。
要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估,本质上是很困难的。如果持有现有专利或由向第三方或其他第三方颁发的专利申请产生的专利来涵盖我们的产品或服务或其元素,或我们的制造或使用与我们的发展计划相关,则我们的竞争地位 可能会受到不利影响 。在这种情况下,我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的候选产品 (以及任何相关服务),除非我们成功提起诉讼,使相关的第三方知识产权无效或无效,或者与知识产权持有者签订许可协议(如果以商业上合理的条款可用)。 还可能存在未决的专利申请,如果这些申请产生已颁发的专利,可能会被我们的新产品 或服务侵犯。如果此类侵权索赔被提起并胜诉,我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金,被迫 放弃我们的新产品或服务,或者向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款 可用(如果有的话)。
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我们也有可能未能识别相关的第三方专利或申请。例如,在2000年11月29日之前提交的美国专利申请 以及在该日期之后提交的某些在美国境外提交的专利申请在专利发布之前将一直保密 。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月 公布,这种最早的申请日期通常称为优先权日期。 因此,涉及我们新产品或服务的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外, 已发布的待定专利申请可以在以后进行修改,以涵盖 我们的服务、我们的新产品或我们新产品的使用,但受某些限制的限制。第三方知识产权权利人也可能积极向我们提出 侵权索赔。我们不能保证能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔 。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔,我们可能被要求参与或继续 昂贵、不可预测和耗时的诉讼,并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误 。如果我们在任何此类纠纷中失败,除了被迫支付损害赔偿金外,我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的新产品或服务商业化。 如果可能,我们还可能被迫重新设计我们的新产品,以使我们不再侵犯第三方知识产权。 任何这些事件,即使我们最终获胜, 可能需要我们转移大量的财务和管理资源 ,否则我们将能够投入到我们的业务中。
专利 政策和规则更改可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的实施或保护 的不确定性和成本。
美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释的更改 可能会降低我们的专利申请可能颁发的任何 专利的价值,或者缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会 像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后 18个月才会公布,在某些情况下甚至根本不会公布。因此,我们不能确定我们是第一个在我们拥有和许可的专利或未决申请中提交要求保护的发明的 ,或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的 。假设可专利性的所有其他要求都得到满足,在2013年3月15日之前,在美国,第一个 在没有无故延迟提交的情况下提出要求的发明的人有权获得专利,而通常在美国以外,第一个提交专利申请的 有权获得专利。2013年3月15日之后,根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act),美国已转向第一个申请制度。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化,这些变化会影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。总体而言, 《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。
我们 可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时且不成功的。
竞争对手 可能会侵犯我们的知识产权。如果我们要对第三方提起法律诉讼,以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利 ,被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中,被告反诉无效和/或不可强制执行的情况屡见不鲜。质疑有效性的理由 可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显、 或未启用。不可执行性断言的理由可能是与专利起诉相关的人在起诉过程中向美国专利商标局(USPTO)隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控 根据《莱希-史密斯法案》,美国专利的有效性也可能在USPTO的授权后诉讼中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果 是不可预测的。
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派生 由第三方发起或由我们提起的诉讼程序可能需要确定发明的优先权和/或其范围, 涉及我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请。不利的结果可能要求我们停止使用相关的 技术,或者尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方 不按合理的商业条款向我们提供许可证,我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败,即使 成功,也可能导致巨额成本,并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外,与诉讼相关的不确定性 可能会对我们筹集继续临床试验所需资金、继续 我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将 我们的新产品或服务推向市场的能力产生重大不利影响。
此外, 由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求,我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些 结果是负面的,可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。
我们 面临与诉讼和索赔相关的风险。
我们 未来可能会卷入一个或多个诉讼、索赔或其他程序。这些诉讼可能涉及合同纠纷、雇佣诉讼、员工福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任 等问题。
如果发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷,我们的业务和运营将受到影响。
在我们的正常业务过程中,我们收集并存储敏感数据,包括知识产权、研究数据、我们专有的 业务信息和供应商的信息、有关我们产品的技术信息、临床试验计划和员工记录。 同样,我们的第三方提供商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。此 信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机 系统以及我们所依赖的第三方系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、勒索软件、网络欺诈、 自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。 我们的内部计算机系统和我们依赖的第三方计算机系统容易受到计算机病毒、恶意软件、勒索软件、网络欺诈、 自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。安全漏洞 或中断的风险,特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子), 通常随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。 任何此类入侵都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能被访问、公开披露、加密、丢失 或被窃取。任何此类访问、机密或专有信息的不当披露或其他信息丢失,包括 我们的数据被第三方提供商泄露,都可能导致法律索赔或诉讼、法律保护个人信息隐私的责任或财务损失 、中断我们的运营或产品开发计划以及损害我们的 声誉,这可能对我们的业务产生不利影响。例如, 已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。
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我们高级管理团队关键成员的流失,或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和现场人员,都可能对我们的业务产生不利影响。.
我们 依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和表现。随着我们继续进一步开发产品、增加销售和扩大产品供应,这些人员的努力对我们至关重要 。如果我们 失去这些关键员工中的一名或多名,我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。 我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对人才的激烈竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的科技人员。鉴于医疗设备、生物技术、 制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间对经验丰富的管理人员、科学家、研究人员、 销售、营销和制造人员的激烈竞争,不能保证我们 能够以可接受的条件吸引和留住必要的人员。如果我们无法吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的 业务目标,我们可能会遇到一些限制,这将对我们的运营支持能力产生不利影响,我们的运营结果 可能会受到实质性的不利影响。
我们 是一家国际企业,我们面临各种全球性和地区性风险,这些风险可能会对我们的 财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 在全球运营,并在多个国家/地区开发和营销产品。因此,我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和法规要求 ,这可能使我们面临某些财务和其他风险。此外,我们还受到超出我们控制范围的全球性事件的影响,包括战争、公共卫生危机(如流行病和流行病)、贸易争端和其他国际事件。这些变更中的任何 都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
例如,新冠肺炎疫情严重影响了世界大部分地区,包括我们的每个初级市场,导致政府实施隔离和其他公共卫生安全措施。目前,无法估计冠状病毒 可能影响我们业务的程度;但是,由于医院将资源转移到受冠状病毒影响的患者身上,因此使用CGuard EPS的程序(通常是排定的或非紧急程序) 自新冠肺炎发病以来出现了较长时间的延迟,而且这种趋势很有可能会继续下去。我们预计新冠肺炎疫情可能会影响临床和监管事宜。 新冠肺炎推迟了整个医疗设备行业的临床试验登记,并可能影响我们决定进行的任何新试验。 新冠肺炎可能会导致中断,这可能会对我们的FDA临床试验计划和时间表产生重大不利影响。新冠肺炎对我们结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展,包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息,遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动,以及目前在世界各地部署的各种疫苗的 效力和规模等。此外,新冠肺炎对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的 不利影响,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 如果新冠肺炎或任何其他流行病继续损害全球经济。
国际销售和运营面临各种风险,包括:
● | 国外 货币汇率波动; | |
● | 国外业务人员配备和管理难度较大 ; | |
● | 坏账风险较大 ; | |
● | 较长的收集周期 ; | |
● | 后勤 和通信挑战; | |
● | 法律和监管实践的潜在不利变化,包括出口许可证要求、贸易壁垒、关税和税法; |
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● | 劳动条件发生变化 ; | |
● | 遵守各种外国法律的负担 和成本; | |
● | 政治和经济不稳定; | |
● | 以色列敌对行动升级,这可能会削弱我们生产产品的能力; | |
● | 增加关税和税收 ; | |
● | 外国税法和与重叠税收结构相关的潜在增加成本; | |
● | 知识产权保护难度较大; | |
● | 关于知识产权所有权的第三方纠纷和我们的 产品侵犯第三方知识产权的风险;以及 | |
● | 这些国外市场的一般经济和政治状况。 |
国际市场也受到控制报销水平和医疗成本的经济压力的影响。国际业务的盈利能力可能受到风险和不确定性的限制,这些风险和不确定性与地区经济状况、监管和报销审批、 竞争产品、基础设施发展、知识产权保护以及我们实施整体业务战略的能力有关。 我们预计,随着我们将业务扩展到新的地理市场的战略的实施,这些风险将会增加。我们可能无法 在我们开展业务的每个地点成功制定和实施有效的政策和战略。任何未能做到这一点的情况 都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
环境、 社会和公司治理(ESG)问题,包括与气候变化和可持续性相关的问题,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 并损害我们的声誉。
某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者对ESG问题的关注度越来越高。此外,与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力也在持续增长。如果我们的ESG实践 不能满足监管要求,或者投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事董事会 以及员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民的不断变化的期望和标准 ,我们的声誉、品牌和员工保留率可能会受到负面影响,我们的客户和供应商可能不愿继续开展业务
客户、 消费者、投资者和其他利益相关者越来越关注环境问题,包括气候变化、能源和水的使用 、塑料垃圾和其他可持续发展问题。对气候变化的担忧可能导致新的或增加的法律和监管要求 以减少或减轻对环境的影响。客户和消费者偏好的改变或法规要求的增加 可能会导致对塑料和包装材料(包括一次性和不可回收塑料产品和包装、我们产品的其他组件及其对可持续性的环境影响)的需求或要求增加,或者增加客户和 消费者对某些产品中存在的物质的影响的担忧或看法(无论是准确还是不准确)。 遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。
如果 我们不适应或不遵守新法规,或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧 ,投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资,客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品,这可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。
与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张局势有关的风险
2021年,我们 在俄罗斯的销售额约占总销售额的8.2%。俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级 因为俄罗斯卢布的货币波动可能会对我们在该地区的业务、销售和未来的增长前景产生负面影响。 由于乌克兰危机,美国和欧盟都对某些俄罗斯个人和实体实施了制裁 。我们的全球业务使我们面临可能对我们的业务、财务状况、运营结果、 现金流或我们证券的市场价格产生不利影响的风险,包括当前涉及俄罗斯和乌克兰的局势可能导致美国和俄罗斯之间的紧张局势加剧 ,任何一个国家实施的关税、经济制裁和进出口限制 ,另一个国家的报复性行动,以及对我们在俄罗斯的业务和销售的潜在负面影响 。俄罗斯和乌克兰当前的地缘政治不稳定以及美国政府对某些公司和个人的相关制裁可能会阻碍我们与这些国家的潜在或现有客户和供应商开展业务的能力。美国 政府通过多项行政命令实施制裁,限制美国公司与指定的俄罗斯和乌克兰个人和公司开展业务。虽然我们认为目前的行政命令不会阻止我们与我们在俄罗斯的当前客户或供应商进行业务往来 ,但美国政府实施的制裁未来可能会扩大 以限制我们与他们打交道。如果我们无法与新的或现有的客户或供应商开展业务,或在俄罗斯或乌克兰寻求业务机会 ,我们的业务,包括收入、盈利能力和现金流, 运营可能会受到不利的 影响。我们不能保证目前的制裁或未来可能的制裁变化不会对我们在俄罗斯和乌克兰的业务或我们的财务业绩产生实质性影响 。
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与在以色列运营相关的风险
我们 预计将受到货币汇率波动的影响,因为我们预计我们很大一部分收入将以欧元和美元产生,而我们的大部分费用将以新以色列谢克尔产生。
我们 预计我们很大一部分收入将以美元和欧元计价,而我们很大一部分支出(主要是工资和相关人事支出)将以新以色列谢克尔(NIS)支付。因此,我们面临着这样的风险:以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度,或者 此次贬值的时机将落后于以色列的通胀。由于通货膨胀会增加我们运营的美元和欧元成本 ,因此它将对我们以美元计算的运营结果产生不利影响。新谢克尔兑欧元、美元和其他货币的价值可能会波动,并受到以色列政治和经济状况变化等因素的影响。对新谢克尔的任何重大重估都可能对我们的现金流、收入 和财务状况产生重大不利影响。新谢克尔汇率的波动,甚至这种汇率的不稳定现象,可能会对我们的业务运营能力产生不利影响 。
如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化,可能会对我们的商业关系和盈利能力产生重大 不利影响。
我们的执行办公室、唯一的制造设施和某些关键人员都位于以色列。我们的业务受到以色列及其邻国政治、经济和军事条件的直接影响。自1948年以色列建国以来,以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突。
在2021年6月、2014年7月和8月以及2012年11月期间,以色列与控制加沙地带的民兵组织和政党哈马斯发生武装冲突,2006年夏天,以色列与黎巴嫩伊斯兰什叶派民兵组织和政党真主党发生武装冲突。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击 ,包括我们的员工和一些顾问所在的地区,并对以色列的商业条件造成了负面影响 。我们无法预测是否或何时会发生武装冲突,以及每次冲突的持续时间。
我们的 商业保险不承保战争和恐怖主义相关事件可能造成的损失。尽管以色列 政府目前承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值,但我们无法 向您保证此政府承保范围将保持不变,或者它将足以覆盖我们的潜在损害。我们造成的任何损失或损坏 都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能 对商业环境产生负面影响,并可能损害我们的行动结果。
以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动,以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定,都可能对我们在以色列的行动产生不利影响,并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外,几个组织和国家可能会限制与以色列做生意,以色列公司一直受到经济抵制,今天也是如此。以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或减少 可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
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此外,我们的许多官员或关键员工可能会在紧急情况下随时被召唤现役并预留强制性服役时间 较长时间。见“-由于我们在以色列的某些人员有义务服兵役,我们的行动可能会中断。”
由于我们在以色列的某些人员有义务服兵役,我们的行动可能会中断。
我们的许多军官和雇员居住在以色列,可能需要履行年度预备役。目前,以色列所有40岁以下(或以上,取决于他们在以色列国防军预备役中的职务)的成年男性公民和永久居民,除非获得豁免,否则有义务每年履行预备役,并在紧急情况下随时被征召现役。我们的行动可能会因一名或多名关键军官和员工因服兵役而长时间缺席而中断。任何此类中断都可能对我们的业务、 运营结果和财务状况产生重大不利影响。
根据以色列现行法律,我们 可能无法执行不竞争公约。
我们 与大多数员工签订了竞业禁止协议,其中许多协议受以色列法律管辖。这些协议通常禁止 我们的员工在终止雇佣后的特定时间内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。 但是,以色列法院不愿执行前员工的竞业禁止承诺,并且倾向于(如果有的话)在相对较短的时间内执行这些条款, 仅当员工具有特定于该雇主 业务的独特价值,而不仅仅是员工的职业发展。任何此类无法执行竞业禁止条款的行为都可能 导致我们失去此类机密信息提供给我们的优势所带来的任何竞争优势。
我们 可能会受到员工对转让职务发明权的报酬或许可使用费的索赔,这可能会导致 诉讼,并对我们的业务造成不利影响。
我们的很大一部分知识产权是由我们的以色列雇员在为我们工作的过程中开发的。 根据以色列专利法,5727-1967(“以色列专利法”),雇员在任职期间构思的发明和 作为其受雇于公司范围的一部分被视为“职务发明”,属于雇主, 如果雇员和雇主之间没有给予雇员服务发明权的具体协议, 。以色列专利法还 规定,如果雇主和雇员之间没有达成此类协议,则根据以色列专利法组成的机构--以色列补偿和使用费委员会(C&R委员会)应决定该雇员是否有权因其发明获得 报酬。C&R委员会(以色列最高法院维持了该委员会的裁决)认为,尽管雇员明确放弃了任何此类权利,但他们仍有权获得职务发明的报酬。我们通常 与我们的员工签订知识产权转让协议,根据该协议,这些员工将在其受雇或聘用范围内创造的任何发明的所有权利 转让给我们。尽管我们的员工已同意将服务 发明权转让给我们,并明确放弃了他们因此类转让获得正常 工资和福利之外的任何特殊报酬的权利,但我们可能会面临要求对转让的发明支付报酬的索赔。由于此类索赔, 我们可能被要求向现任或前任员工支付额外的薪酬或版税,或者被迫对此类索赔提起诉讼, 这可能会对我们的业务产生负面影响。
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美国投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的任何判决。
我们除现金外的大部分资产位于美国境外。此外,我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民 ,这些人的全部或大部分资产位于美国以外。因此,投资者可能很难在美国境内执行针对我们或我们的任何非美国官员的任何判决, 包括根据美国证券法或其任何州的民事责任条款作出的判决。此外, 在最初在美国法院以外提起的诉讼中可能很难主张美国证券法索赔。以色列法院可能会拒绝 审理美国证券法索赔,因为以色列法院可能不是提出此类索赔的最合适的法院。即使 如果以色列法院同意审理索赔,它也可能确定适用于索赔的是以色列法律,而不是美国法律。此外, 如果发现美国法律适用,则必须证明适用美国法律的某些内容为事实,这可能是一个耗时且成本高昂的过程,而且某些程序事项仍将受以色列法律管辖。因此,根据美国联邦和州证券法,您可能实际上被阻止 针对我们或我们的任何非美国董事或高级管理人员寻求补救措施。
根据以色列法律,我们目前可以享受的税收优惠 要求我们满足特定条件。如果我们不能满足这些 条件,我们可能会被要求支付增加的税款,并且在未来可能会被剥夺这些福利。
InspirreMD 有限公司已被以色列工业、贸易和劳工部投资中心授予“受益企业”地位,因此根据1959年以色列资本投资法,我们有资格享受税收优惠。 主要好处是两年免征公司税,从我们开始从受益者在以色列境内设施中的活动中获得净收入开始,并根据每年的外国投资水平,再降低五到八年的公司税率。此外,根据1959年1月1日以色列资本投资法的修正案,16%的统一企业税率适用于所有符合条件的“优先企业”收入, 我们可以将其作为替代税收优惠适用。
受益企业或优先企业可获得的 税收优惠取决于是否满足1959年以色列鼓励资本投资法及其修订条例规定的 条件,其中包括 维持我们在以色列的制造设施。如果我们未能完全或部分遵守这些条件,税收优惠 可能会被取消,并且我们可能会被要求退还过去获得的任何税收优惠。如果我们不再有资格享受这些税收优惠 ,我们的以色列应税收入将适用以色列正常的企业税率。以色列公司2019年及以后的标准公司税税率为应税收入的23%。终止或减少这些税收优惠将 增加我们的纳税义务,从而减少我们的利润。
除了失去根据以色列法律目前可享受的税收优惠的资格外,如果我们不保留我们在以色列的制造设施 ,我们将无法实现某些税收抵免和递延税项资产(如果有的话),包括任何净运营 亏损,以抵消未来的利润。
受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的纳税负担。
以色列政府未来可能会减少或取消受益企业和优先企业的税收优惠。 我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠在未来可能不会继续保持当前的水平或任何级别。 税收优惠期限是从选举之年起12年,这意味着在选举一年后,两年免税和 八年的减税只能在接下来的十二年内使用。本公司选择2007年为选举年,并将2011年作为额外的选举年 。2011年关于优先企业的修正案可能不适用于我们,或者可能不会 完全补偿我们的更改。终止或减少这些税收优惠可能会增加我们的纳税负担。我们的纳税义务增加的金额, 如果有,将取决于任何增税幅度、任何减税优惠的金额、 以及我们未来可能获得的任何应纳税所得额。
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与我们的普通股、优先股和权证相关的风险
我们普通股和公开交易的认股权证的市场价格会有波动,而且一直并可能继续波动, 这可能会给投资者带来重大损失。
我们普通股和B系列认股权证(将于2022年3月14日到期)的市场价格一直并可能 继续高度波动,可能会随着各种因素而大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的,包括 以下:
● | 我们或竞争对手的技术创新或新产品和服务; | |
● | 关键人员增聘或离职 ; | |
● | 我们 执行业务计划的能力; | |
● | 运营 业绩低于预期; | |
● | 失去任何战略关系 ; | |
● | 行业发展 ; | |
● | 经济、政治和其他外部因素;以及 | |
● | 我们财务业绩的周期波动 。 |
此外,证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们的普通股和公开交易权证的市场价格产生重大影响。
如果达不到纳斯达克资本市场股东持股继续上市标准,我们的 普通股可能会被从纳斯达克资本市场摘牌。如果我们从纳斯达克资本市场退市,我们公开或私下出售股权证券的能力以及普通股的流动性可能会受到不利影响 。
我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市,因此我们受其持续上市要求的约束,包括 公开持股市值、上市股票市值、每股最低投标价格、最低股东权益 等方面的要求,以及与董事会和委员会独立性相关的要求。如果我们未能满足一项或多项要求, 我们可能会被从纳斯达克资本市场摘牌。
从纳斯达克资本市场退市 可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响 ,可能会严重影响投资者交易我们证券的能力,并可能对我们普通股的价值和流动性 产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果,包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的流失或对业务发展机会的兴趣。
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特拉华州 法律以及我们的公司章程和章程包含反收购条款,这些条款可能会推迟或阻止股东 可能认为有利的收购尝试。
我们的 董事会有权发行一个或多个系列的优先股,并确定优先股的投票权、优先股和 其他权利和限制。因此,我们可以发行优先股,优先于我们的普通股 在清算或解散时的股息或分配,或可能在其他方面对普通股持有人的投票权或 其他权利产生不利影响。优先股的发行取决于 优先股的权利、偏好和指定,可能具有延迟、阻止或阻止控制权变更的效果,即使控制权变更可能 使我们的股东受益。此外,我们还受特拉华州公司法第203条的约束。第203条一般禁止特拉华州上市公司在交易之日起 三年内与“利益股东”进行“企业合并”,除非(I)在交易日期 之前,该公司董事会批准了该企业合并或导致该股东成为利益股东的交易;(Ii)有利害关系的股东在交易开始时至少拥有该法团已发行有表决权股份的85% ,但不包括为厘定已发行股份数目的目的 (A)身兼董事及高级职员的人士所拥有的股份,以及(B)雇员参与者 无权秘密决定受该计划规限而持有的股份是否会在投标或交换要约中投标的雇员股票计划所拥有的股份; 或(Iii)在交易日期当日或之后; 或(Iii)在交易日期当日或之后, 企业合并由董事会批准,并在年度 或股东特别会议上批准,而不是通过书面同意,以至少66%,2/3%的赞成票批准, 非相关股东拥有的已发行有表决权 股票。
第 203条可能会推迟或禁止与我们有关的合并或其他收购或控制权变更尝试,因此可能会阻止 收购我们的尝试,即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格 的价格出售其股票的机会。
我们 有一个交错的董事会,这可能会阻碍收购我们或罢免我们管理层的尝试。
我们 董事会分为三届,每届交错任期三年。我们董事会的这种划分 可能会阻碍接管我们公司或更换或撤换管理层的尝试,因为每年只会选举一个类别 。因此,在任何 董事选举中,只有大约三分之一的现有董事会可以更换。
由于 以前是空壳公司,根据证券法第144条转售我们的受限普通股股票受规则第144(I)条的 约束。
我们 以前是一家“空壳公司”,因此,根据1933年“证券法”(经修订)下的第144条规则,我们不能出售我们的证券,除非在拟出售证券时,除其他事项外,我们必须遵守经修订的1934年“证券交易法”第13或15(D)节的报告要求 ,并已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)节所要求的所有报告和其他材料。除Form 8-K报告之外的其他 报告。因为,作为一家前空壳公司,规则144(I)的报告要求将适用于任何持有期 ,因此我们普通股股票证书上的限制性图例不能被删除,除非是与实际出售相关的 ,该出售必须符合修订后的1933年证券法 下的有效注册声明或适用的注册要求豁免。因为我们的未注册证券不能根据规则144出售,除非我们继续满足这些要求, 除非我们继续遵守这些要求,否则我们发行的任何未注册证券的流动性都将是有限的。
如果 证券和/或行业分析师未能继续发布有关我们业务的研究报告,如果他们改变了他们的建议 ,或者如果我们的运营结果不符合他们的预期,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关 我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会 失去在金融市场的可见度,进而可能导致我们的股价或交易量下降。此外,在未来的某个时期,我们的经营业绩很可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果一名或 名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级,或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期,我们的股价 可能会下跌。
证券的税务处理方面 可能不确定。
我们优先股和认股权证的 税收待遇是不确定的,可能会根据您是个人还是法人 实体以及您是否在美国注册而有所不同。如果您是非美国投资者,则应咨询您的税务顾问 ,了解根据您出于税务目的居住的国家的税法,收购、持有和 处置我们的优先股和认股权证的后果。
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第 1B项。未解决的员工评论。
不适用 。
第 项2.属性。
我们的 总部位于以色列特拉维夫,我们在那里租用了1116平方米的办公室和制造设施,按每天一班的生产计划,每月可生产和组装1200个支架。我们相信,通过在当前生产计划中增加额外班次,我们目前的 设施足以满足预期的未来需求。
第 项3.法律诉讼
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的诉讼。
2021年1月21日,我们与BOSTI Trading Ltd和InspirreMD Ltd.签署了一项调解协议,根据该协议,BOSTI同意免除该公司在诉状中陈述的所有索赔,以换取我们于2021年1月25日支付的58万美元。
截至本申请日期 ,我们不知道我们或我们的任何子公司作为当事方 或我们的任何财产受到任何其他重大法律程序的影响,我们也不知道任何此类威胁或未决的诉讼或政府当局正在考虑的任何此类诉讼 。 我们不知道我们或我们的任何子公司有任何其他重大法律诉讼 ,我们也不知道有任何此类诉讼受到威胁或悬而未决的诉讼,或政府当局正在考虑的任何此类诉讼 。
我们 不知道在任何重大诉讼中,我们的任何董事、高级管理人员或联属公司或任何注册或受益股东 持有超过5%的普通股,或任何前述任何联系人士是对我们或我们的任何子公司不利的一方或拥有不利 的重大利益的一方。
第 项4.矿山安全披露
不适用 。
第 第二部分
第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场 信息
2021年5月10日,我们之前在纽约证券交易所交易的股票获准在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市 ,该股票于2021年5月21日在纳斯达克开始交易。我们的普通股在纳斯达克资本市场上的报价代码是NSPR。 我们的普通股在纳斯达克上的最后一次公布销售价格是2022年3月4日,每股2.62美元。
2021年5月27日,我们之前在纽约证券交易所美国交易所交易的权证获准在纳斯达克上市,这类权证于2021年6月8日开始交易 。2021年7月7日,我们之前交易代码为“NSPRW”的A系列权证到期。
记录持有者
截至2022年3月4日,我们共有267名普通股股东。这个数字包括不确定数量的股东 ,他们以“街道名称”持有他们的股票。
分红
在 过去,我们没有宣布或支付普通股的现金股息。我们不打算在未来支付现金股息;相反, 我们打算保留未来的收益(如果有的话),为我们业务的运营和扩展提供资金,并用于一般公司用途。
C系列优先股的 持有者无权获得任何股息,除非且直到我们的 董事会明确宣布。然而,我们C系列优先股的持有者有权从C系列优先股的股票中获得等同于 的股息(在假设转换为普通股的基础上,且不受4.99%或9.99%的受益所有权 限制(视情况而定)),其形式与实际支付给普通股的股息相同,而此类股息是由我们的董事会明确 宣布的。 如果股息是由我们的董事会明确宣布的 ,则C系列优先股的持有者有权获得与普通股实际支付的股息相同的股息 。我们没有义务赎回或回购任何C系列优先股的股票。C系列优先股股票无权以其他方式获得任何赎回权、强制性偿债基金或类似的基金拨备。
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第 项6.[已保留]
第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)其他部分所附的 合并财务报表和相关附注一起阅读。
概述
我们 是一家医疗设备公司,专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台技术 ,用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”装置,通常由金属材料制成,插入动脉中以扩大内部通道并改善血液流动。Micronet是一种微米网眼 套筒,包裹在支架上,在支架植入过程中提供栓子保护。
我们的CGuard EPS在单个设备中结合了MicroNet和自膨式镍钛合金支架,用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证,并于2015年9月在欧洲全面推出。随后,我们 在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲的某些国家(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月,我们在巴西推出了CGuard EPS,并于2020年7月获得监管部门的批准,如下所述,2021年2月3日,我们与中国合作伙伴签署了分销 协议,目的是扩大我们在中国的业务。目前,我们正在为 可能在日本推出的CGuard EPS寻找战略合作伙伴。
2020年9月8日,我们的集成开发环境获得美国食品和药物管理局的批准,从而使我们能够继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统C-Guardians进行关键研究,以预防美国患者的中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂关键研究,旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验计划在美国和欧洲最多40个研究地点招募约 315名受试者。在欧洲的学习地点最多可贡献约50%的总报名人数 。研究的主要终点将是基于临床事件委员会(CEC)裁决的30天后程序的死亡率(全因死亡率)、所有中风和心肌梗死(DSMI)和基于临床事件委员会(CEC)裁决的31-365天随访的同侧中风的综合结果。
2021年7月23日,我们宣布开始注册,并成功完成了CGuard的首批C-Guardian试用案例。 EPS。首批患者由田纳西州东部巴拉德健康系统(Ballard Health System)临床研究系统主席、首席研究员、医学博士克里斯·梅茨格(Chris Metzger)护理,成功植入了CGuard EPS支架设备。这些是预计将参加试验并接受CGuard EPS的315名患者中的第一批,用于治疗接受颈动脉支架植入术的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄。我们目前正在继续进行注册阶段。
此外, 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能,预计 将降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略,重点是建立 CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案,我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和附件解决方案,以实现程序性 保护。
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我们 认为我们CGuard EPS目前的潜在市场是诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC,≥70%闭塞)的患者,对他们来说,干预比药物治疗更可取。这一群体不仅包括颈动脉支架植入患者,还包括接受颈动脉内膜切除术的患者,因为这两种方法争夺的是同一患者群体。 假设CGuard EPS完全渗透干预案例,我们估计CGuard EPS的潜在市场将在2022年达到约6.66亿美元(来源:Health Research International Personal Medical Systems,Inc.,Inc.,2021年9月13日,《全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告》(Health Research International Personal Medical Systems,Inc.)结果 ,由梅杰少校撰写的《全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告》(Health Research International Personal Medical Systems,Inc.),2021年9月13日根据这份报告, 假设所有被诊断为高度颈动脉狭窄的患者的病例量都被完全渗透,我们估计2022年CGuard EPS的总可用市场将约为50亿美元。
我们的MGuard Prime EPS适用于急性冠脉综合征患者,尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)患者和隐静脉移植冠脉介入或搭桥手术患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE认证,用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而,由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱支架或药物涂层支架,2014年,我们决定限制该产品的进一步开发,以专注于药物洗脱 支架产品MGuard des™的开发。然而,由于资源有限,我们的努力仅限于测试潜在合作伙伴 制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性,并寻求将MicroNet整合到 潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清,药物洗脱心血管支架作为组合产品受到监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式,并已指派食品和药物管理局设备和放射健康中心负责上市前审查和监管,这为与MGuard des™的开发相关的监管框架提供了一些清晰的预期。由于MGuard Prime EPS的销量下降,我们认为这在很大程度上是由于行业的主导偏好,即STEMI患者更喜欢药物洗脱支架,而不是MGuard Prime EPS等裸金属支架, 我们打算在2022年逐步停止我们MGuard Prime EPS的未来销售。
我们 还打算通过利用我们的MicroNet技术向新的应用 开发其他产品和其他应用的管道 以改进外周血管和神经血管程序,例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管 疾病以及封闭脑内动脉瘤的神经血管支架植入。
目前, 我们的任何产品都不能在美国销售或营销,但我们确实通过在当前 正在进行的试用中使用我们的产品获得收入。
我们 于2008年2月29日在特拉华州组织。
关键会计政策
我们 根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制合并财务报表。 美国公认会计原则代表了一套全面的会计和披露规则和要求,应用这些规则和要求 需要管理层做出判断和估计,包括在某些情况下在可接受的美国公认会计原则替代方案之间进行选择。以下 讨论了我们在应用美国公认会计原则时固有的最重要的会计政策、判断和不确定性 。
使用预估的
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层使用影响 报告的资产和负债额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的销售和费用金额的假设进行估计。实际结果可能与这些估计不同。
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由于 适用于该等综合财务报表,因此最重要的估计及假设涉及存货估值 及评估行使期权以延长租赁期的可能性。
信用风险集中和坏账准备
可能使我们面临集中信用风险的金融 工具包括现金和现金等价物,这些现金和现金等价物存放在美国、以色列和德国财务状况良好的主要机构,以及贸易应收账款。我们的贸易应收账款 来源于从各国客户那里获得的收入。我们对客户的 财务状况进行持续的信用评估,通常不需要客户提供抵押品。我们还为一些客户提供信用保险单。 我们根据预期的应收账款收回能力对可疑应收账款进行拨备。我们根据历史收款经验和经济风险评估,通过评估个别应收账款和所有其他余额,按季度审查我们的坏账准备。 我们会根据历史收款经验和经济风险评估评估个别应收账款和所有其他余额。如果我们确定某一特定客户无法履行其对我们的财务义务 ,我们将提供信用损失准备金,以将应收账款减少到管理层合理相信将收取的金额, 从“应收账款-贸易”中扣除。
库存
存货 按成本(成本按先进先出原则确定)或可变现净值中较低者列示。我们的库存 通常保质期有限,在接近到期日时会受到减值的影响。我们定期评估库存的 账面价值,当基于此类评估的因素表明已发生减值时,我们会减损库存的 账面价值。此外,我们根据实际和估计的情况对生产失败进行核销。
租契
经营性 租赁包括经营性租赁使用权(“ROU”)资产、应付账款和应计项目-其他以及经营性 租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表 支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始日 根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时,我们使用基于租赁开始日可用信息的 递增借款利率,因为租赁中隐含的利率不是 容易确定的。增量借款利率的确定需要管理层根据租赁开始时可获得的信息进行判断 。租赁条款可能包括在合理确定 我们将行使此类期权时延长租约的期权所涵盖的期限,以及在合理确定我们不会行使此类期权 时终止租赁的期权所涵盖的期限。经营租赁成本在租赁期内按直线法确认。包含租赁和 非租赁组件的租赁协议将作为单个租赁组件入账。本公司对租期为12个月或以下的 租约选择了短期租约确认豁免。我们的以色列子公司在以色列有一项设施租赁协议,该协议将于2022年12月31日到期,并有权将协议再延长两年至12月31日。, 2024年根据协议中规定的条款 。在计算经营租赁使用权资产和负债时考虑了期权期限 ,因为我们相信我们至少会在期权期限结束之前一直呆在这个设施中。选择期增加了大约780,000美元的租赁负债。
收入 确认
与客户的 合同只有在以下情况下才存在:1)合同当事人已批准合同并承诺履行各自的 义务;2)我们可以确定每一方对要转让的不同商品或服务的权利(“履行 义务”);3)我们可以确定要转让的商品或服务的交易价格;4)合同具有商业 实质内容;5)我们很可能会收取其有权用来交换商品或服务的对价 收入记录在我们预期在控制权移交给客户后有权作为履行义务交换的对价金额 ,不包括销售税。
当客户获得产品控制权时,当客户获得付款、法定所有权以及所有权的风险和回报时,将确认 销售商品的收入 ,包括销售给总代理商的收入。当产品已 发货时会发生这种情况。
我们 将获得合同的增量成本确认为费用,因为我们 本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间。成本记在销售和营销费用项下。
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我们 确认增值税(VAT)后的收入净额。
基于股份的薪酬
员工 期权奖励分类为股权奖励,并使用授予日期公允价值方法进行核算。基于股票的 奖励的公允价值使用Black-Scholes估值模型进行估计,并在必要的服务期内扣除估计罚没后的费用。 我们选择在罚没发生时对其进行核算。
我们 选择使用加速 多选项方法确认仅具有服务条件的奖励的薪酬费用,这些奖励已使用加速 多选项方法对授予计划进行分级。
运营结果
截至2021年12月31日的12个月与截至2020年12月31日的12个月相比
收入。 截至2021年12月31日的12个月,收入从截至2020年12月31日的12个月的2,485,000美元增加了2,010,000美元,增幅为80.9%,达到4,495,000美元。这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了55.9%,从截至2020年12月31日的12个月的2,764,000美元 增至截至2021年12月31日的12个月的4,309,000美元。销售额的增长 主要是因为在截至2021年12月31日的12个月里,与截至2020年12月31日的12个月相比,CGuard EPS的手术开始恢复到正常水平,CGuard EPS的手术通常安排为非紧急手术 ,当时由于医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上(从2020年2月开始),CGuard EPS的手术 被推迟了。此外,收入增长还部分归因于MGuard Prime EPS销售额的增长,从截至2020年12月31日的12个月期间支付的收入净额(279,000美元)增加到截至2021年12月31日的12个月期间的186,000美元。 截至2020年12月31日的12个月的收入受到2014年与前分销商达成的诉讼和解的负面影响 根据该协议,我们同意向他们支付58万美元,因为
就地区而言,收入的增长主要归因于欧洲销售收入增加了1,762,000美元。 这一增长主要是由于上文讨论的新冠肺炎的影响导致CGuard每股收益增加了1,250,000美元,以及如上所述在2020年和解付款的推动下MGuard Prime每股收益增加了512,000美元所推动的。 收入的增加主要是由于欧洲销售收入增加了1,762,000美元。 这主要是由于上文讨论的新冠肺炎的影响导致CGuard每股收益增加了1,250,000美元,以及如上所述,MGuard Prime每股收益增加了512,000美元。此外, 亚洲地区的收入增加了115,000美元,拉丁美洲增加了106,000美元,其他地区增加了27,000美元。 如上所述新冠肺炎对CGuard每股收益的影响以及MGuard每股收益的减少是主要原因。
毛利 。截至2021年12月31日的12个月,毛利润(收入减去收入成本)增长808.4%,即671,000美元, 至754,000美元,而2020年同期的毛利润为83,000美元。毛利润增长的原因是 在截至2020年12月31日的12个月内记录的2014年与我们的前经销商达成的580,000美元和解协议的影响(如上所述 ),以及收入增加419,000美元,减去相关材料和劳动力成本(如上所述)。这一增长被核销增加187,000美元、新员工培训成本增加100,000美元和杂项费用增加41,000美元所部分抵消。核销增加的主要原因是零部件供应问题、新员工培训成本增加100,000美元和杂项费用增加41,000美元。在上述原因的推动下,截至2021年12月31日的12个月内,毛利率(毛利润占收入的百分比)从截至2020年12月31日的12个月的3.3%增加到16.8%。 上述原因推动了毛利率(毛利润占收入的百分比)从截至2020年12月31日的12个月的3.3%增加到16.8%。
研发费用 和开发费用。在截至2021年12月31日的12个月中,研发费用增加了131.0%,即2925,000美元,从截至2020年12月31日的12个月的2,233,000美元增至5,158,000美元。这一增长主要是由于与C-Guardians FDA研究开始相关的费用增加了2,032,000美元,与CGuard EPS新交付系统和配件解决方案相关的开发费用增加了458,000美元,补偿费用增加了353,000美元,杂项费用增加了82,000美元。
销售 和营销费用。在截至2021年12月31日的12个月中,销售和营销费用增长了38.2%,即804,000美元 ,从截至2020年12月31日的12个月的2,103,000美元增至2,907,000美元。这一增长主要是由于 薪酬支出增加了629,000美元,以及其他销售和营销费用增加了175,000美元,这两者都与 扩大现有和新市场相关的活动增加有关。
一般费用 和管理费。在截至2021年12月31日的12个月中,一般和行政费用增加了20.9%, 或1,278,000美元,从截至2020年12月31日的12个月的6,127,000美元增加到7,405,000美元。这一增长主要是由于 薪酬支出增加了1,198,000美元,其中包括自2020年8月31日以来发放的赠款确认费用后,基于股票的薪酬相关支出增加了755,000美元 。此外,薪酬支出增加 主要是因为在截至2020年12月31日的12个月内为应对新冠肺炎对收入的影响而实施的临时减薪,以及额外的员工人数,导致工资支出和相关应计项目增加了443,000美元。此外, 我们的董事和高级管理人员责任保险费用增加了351,000美元,原因是整体保险业最近的趋势导致保费增加 ,而与股东相关的费用增加了170,000美元,这主要是因为我们召开了特别的股东大会,以及我们2021年年度股东大会的成本比2020年的年度股东大会更高。由于截至2020年3月31日的三个月与先前发行的承销商达成和解协议的费用减少了400,000美元,以及杂项费用减少41,000美元,这些 增加被部分抵消。
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财务 费用。在截至2021年12月31日的12个月中,财务费用下降了1.9%,即3,000美元,从截至2020年12月31日的12个月的160,000美元 降至157,000美元。
征税 费用。与截至2020年12月31日的12个月相比,截至2021年12月31日的12个月的税收增加了41,000美元。 我们的所得税费用主要反映了由于潜在的税收风险而产生的纳税义务。
净亏损 。截至2021年12月31日的12个月,我们的净亏损增加了4,374,000美元,增幅为41.5%,从截至2020年12月31日的12个月的10,544,000美元 增加到14,918,000美元。净亏损的增加主要是由于运营费用增加了5,007,000美元 ,毛利润增加了671,000美元,部分抵消了这一增加。
流动性 与资本资源
自合并财务报表发布之日起 ,我们有能力为至少未来12个月的计划运营提供资金。然而,我们预计在我们的产品(主要是CGuard™每股收益)实现商业盈利之前,我们的运营将继续遭受亏损和负现金流。因此,为了在我们能够产生可观的 收入之前为我们的运营提供资金,我们可能需要筹集额外的资金。
股权 融资
于2020年6月5日,我们完成了(I)509,053个单位的承销公开发行,每个单位包括一股我们的普通股,每股面值0.0001美元,以及一个F系列认股权证,用于购买一股普通股,以及(Ii)972,427个预出资单位, 每个预出资单位包括一个购买一股普通股的预资金权证和一个F系列认股权证。与此次公开发行相关的 承销商几乎完全行使了期权,购买了222,220股普通股和 222,220股F系列认股权证。向公众发售的售价分别为每单位六点七五元及每单位6.735元。我们从此次发行和行使承销商的超额配售选择权中获得的净收益约为1,070万美元,扣除承销 折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他预计费用后,但不包括 行使F系列权证和在此次发行中出售的预融资认股权证的收益(如果有的话)。
2020年7月28日,我们与A.G.P.签订了与自动柜员机设施相关的销售协议。根据销售协议发行和出售的任何股票,将根据公司于2018年2月21日提交给美国证券交易委员会的S-3表格(文件编号333-223130)、 及其于2020年7月28日提交给美国证券交易委员会的招股说明书附录,按照根据1933年证券法(经修订)颁布的第415(A)(4)条规则(如果我们指定)或(如果我们指定)的方式发行和出售。 根据销售协议发行和出售的任何股票,将根据本公司于2018年2月21日提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册说明书(第333-223130号文件)、 及其于2020年7月28日提交的招股说明书附录进行发行和出售。2021年1月11日,我们将根据销售协议可出售的 普通股的总金额从9,300,000美元增加到10,382,954美元,因此,我们利用并出售了自动柜员机机制允许的最高 金额,导致总金额为10,381,958美元。
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2021年2月8日,我们完成了1,935,484股的承销公开发行,每股包括一股我们的 普通股,每股票面价值0.0001美元,以及一份G系列认股权证,用于购买一半的普通股。面向公众的发行价 为每台9.30美元。G系列认股权证可立即以每股10.23美元的价格行使,在某些情况下可能会进行调整 ,自发行之日起5年内到期。我们还授予此次发行的承销商额外购买290,322股普通股和G系列认股权证购买145,161股普通股的选择权, 承销商全面行使了这一选择权。关于此次发行,我们向承销商授予了补偿认股权证,以每股10.23美元的行使价购买最多111,290股普通股,自2021年2月3日起可行使五年。 与此次发行相关的登记声明生效之日起。在 承销商行使超额配售选择权生效后,我们此次发行的净收益约为1890万美元,扣除承销 折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他估计费用后,但不包括 行使此次发行中出售的G系列权证的收益(如果有)。
2021年2月3日,我们与三家总部位于中国的合作伙伴签订了分销协议,同一天,我们与奇迪达成了一项投资 交易,其中包括(I)SPA,根据SPA,奇迪同意投资900,000美元,以换取我们普通股的股份,收购价为每股10.062美元,以及(Ii)个人退休协议,根据该协议,Qidi将获得某些惯常注册权。包括 我们承诺以S-1表或S-3表向美国证券交易委员会提交注册声明,并使该注册声明在SPA项下的交易完成后150天内生效。这笔交易于2021年2月5日完成。
截至2021年12月31日的12个月与截至2020年12月31日的12个月相比
一般。 截至2021年12月31日,我们的现金和现金等价物为12,004,000美元,短期银行存款为22,036,000美元,而截至2020年12月31日,我们的现金和现金等价物为12,645,000美元,短期银行存款为0美元。我们历来通过发行新股、借款活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金需求通常用于研发、 营销和销售活动、财务和行政成本、资本支出和一般营运资金。
在截至2021年12月31日的12个月中,我们经营活动中使用的净现金从2020年同期的9,081,000美元 增加到13,210,000美元,增加了4,129,000美元。我们经营活动中使用的现金增加的主要原因是第三方相关费用和专业服务的付款增加了2,739,000美元 (主要是因为与我们正在进行的FDA试验相关的付款, 与正在进行的项目相关的付款和与生产相关的付款),工资和奖金付款从截至2020年12月31日的12个月的6,098,000美元 增加到2021年同期的7,756,000美元,部分抵消了增加的268,000美元
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截至2021年12月31日的12个月,我们投资活动使用的现金 为22,457,000美元,而截至2020年12月31日的12个月为187,000美元。我们投资活动使用的现金增加的主要原因是投资于短期存款24,000,000美元 在截至2021年12月31日的12个月中,用于购买房产、厂房和设备的净付款从2020年同期的66,000美元增加到344,000美元,增加了278,000美元,部分被提取2,000,000美元的短期存款和减少8,000美元存入员工基金的现金所抵销,达到113,300美元的部分抵消了这一增长。在截至2021年12月31日的12个月里,用于购买房产、厂房和设备的净付款增加了278,000美元,从2020年同期的66,000美元增加到344,000美元,部分被短期存款的提取和存入员工基金的现金减少8,000美元所抵消。
2021年12月31日12个月的融资活动提供的现金 为35,034,000美元,而2020年同期为16,395,000美元 。在截至2021年12月31日的12个月中,融资活动提供的现金的主要来源是我们的 2021年2月公开发行普通股和认股权证、行使F系列和G系列认股权证、在市场上发行股票的收益 以及向中国分销商发行股票的收益,净收益总额约为35,034,000美元 。在截至2020年12月31日的12个月内,融资活动提供的现金的主要来源是: 我们于2020年6月公开发行普通股、预先出资的认股权证和认股权证,随后行使发行中出售的预先出资的认股权证,以及行使认股权证F和单位购买期权,净收益总额约为12,169,000美元,以及从我们的自动柜员机机制获得的资金,净收益总额约为4,126,000美元。
截至2021年12月31日,我们的流动资产是流动负债的8.5倍。当期流动资产增加21,755,000美元 ,当期流动负债增加642,000美元。因此,截至2021年12月31日,我们的营运资本增加了21,113,000美元 ,达到32,747,000美元。
资产负债表外安排
我们 与未合并的 实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系,这些实体或个人对我们的财务状况、财务状况的变化、收入 或费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能产生重大影响。
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最近 会计声明
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失(主题326)-金融工具信用损失的计量。 本指导取代了当前的已发生损失减值方法。根据新的指导方针,在初始确认和每个报告期 ,实体必须根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测,确认一项拨备,该拨备反映其根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测,在 金融工具生命周期内预计将发生的信贷损失的当前估计。2019年11月,FASB发布了ASU No.2019-10,金融工具-信贷损失(主题326),衍生品和对冲(主题815), 和租赁(主题842):生效日期(“ASU 2019-10”)。这项修订的目的是创建 重大更新的两级推出,错开较大上市公司和所有其他实体之间的生效日期。这为某些类别的 公司(包括较小的报告公司(“SRC”))提供了额外的时间来实施主要的FASB标准,包括ASU 2016-13年度。较大的上市公司在2019年12月15日之后的财年将有一个生效日期,包括这些财年内的过渡期 。所有其他实体都被允许推迟采用ASU 2016-13及其相关修正案,直到2022年12月15日之后开始的财政期间的较早 。根据当前美国证券交易委员会的定义,我们符合亚利桑那州立大学 2019-10年度发行日期的SRC定义,并采用亚利桑那州立大学2016-13年度的延期期限。该指南要求采用修改后的追溯过渡 方法,对截至采纳期开始的留存收益进行累积效果调整。我们目前正在 评估采用ASU 2016-13对其合并财务报表的影响, 但不认为采用这一 标准会对其合并财务报表产生实质性影响。
2021年11月,FASB发布了ASU 2021-10《政府援助(主题832)》,其中要求每年披露涉及政府拨款的交易的透明度,包括(1)交易类型,(2)这些交易的会计处理, 和(3)这些交易对实体财务报表的影响。此更新中的修订适用于2021年12月15日之后发布的年度财务报表 。然而,预计这不会对 综合运营财务结果、财务状况或现金流产生实质性影响。
可能影响未来运营的因素
我们 相信,基于各种因素,我们未来的运营结果将继续受到季度变化的影响,这些因素包括: 我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各个阶段的实施情况 以及由于使用新材料和设备的学习曲线而产生的制造效率。我们的运营业绩也可能受到欧元走弱和NIS走强的影响,这两个因素都是对美元的汇率。最后,我们无法预见的其他经济 条件可能会影响客户需求,例如与我们产品相关的各个国家/地区的报销政策。
第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用 。
第 项8.财务报表和补充数据
以下财务报表 作为本报告的一部分包括在内(见第15项):
● | 独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman报告 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合经营报表 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合权益变动表 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表 | |
● | 合并财务报表附注 |
第 项9.与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧。
不适用 。
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第 9A项。控制和程序。
管理层关于信息披露控制和程序有效性的结论
我们 根据修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E)和 15d-15(E)的定义,对我们的“披露控制和程序”的有效性进行了评估,截至2021年12月31日,也就是本年度报告(Form 10-K)所涵盖的期限结束时。披露控制程序评估是在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下进行的。任何披露控制和程序系统 的有效性都存在固有限制。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证 。基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论 ,截至2021年12月31日,我们的信息披露控制和程序在合理保证水平下有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层 负责根据修订后的1934年证券交易法规则13a-15(F)和 15d-15(F)的规定,建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供 合理保证,并根据公认会计原则为 外部报告目的编制综合财务报表。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外,对未来期间财务报告的内部控制有效性进行 任何评估的预测都有风险,即控制 可能会因条件变化而变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会随着时间的推移而恶化 。
管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性 。在进行这项评估时,管理层使用了#年特雷德韦委员会赞助组织委员会制定的标准。内部控制-集成框架2013。根据其评估和这些标准,管理层 得出结论,截至2021年12月31日,我们对财务报告保持了有效的内部控制。
财务报告内部控制变更
在截至2021年12月31日的财季内,我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响,或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第 9B项。其他信息。
没有。
第 9C项。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用 。
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第 第三部分
项目 10.董事、高级管理人员和公司治理
执行 高级管理人员和董事
下表列出了有关我们的高管和董事会成员的信息。
名字 | 年龄 | 职位 | ||
马文 斯洛斯曼 | 58 | 总裁、首席执行官兼董事 | ||
克雷格 肖尔 | 60 | 首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管 | ||
迈克尔·伯曼(Michael Berman)(1)(2) | 64 | 董事 | ||
坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers,M.D.) | 60 | 董事 | ||
保罗 斯图卡(1)(2)(3) | 67 | 董事会主席 | ||
托马斯·J·凯斯特(1)(3) | 75 | 董事 | ||
加里·鲁宾,医学博士。 | 73 | 董事 | ||
凯瑟琳 阿诺德(3) | 49 | 董事 |
(1) | 我们的审计委员会成员 |
(2) | 我们的提名和公司治理委员会成员 |
(3) | 我们薪酬委员会成员 |
我们的 董事任期至去世、股东辞职或罢免的较早者或其继任者合格为止。 我们的董事分为三类。保罗·斯图卡(Paul Stuka)和加里·鲁宾(Gary Roubin)是我们的一级董事,他们的任期将在我们2024年年度股东大会上届满 。迈克尔·伯曼(Michael Berman)和坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers)医学博士是我们的二级董事,他们的任期 将在我们2022年年度股东大会上届满。Marvin Slosman和Thomas J.Kester是我们的三类董事,他们的任期 将在我们的2023年年度股东大会上届满。在每次股东年会上,被选举接替任期届满的董事的董事的任期应在其当选后的第三次股东年会上届满 ,每名董事的任期将持续到其继任者被正式选举并具备资格为止。
我们的 官员的任期直至他们去世、辞职或被我们董事会免职的较早者,或者直到他们的继任者被选出 为止。他们为我们的董事会服务。
马文·斯洛斯曼自2020年1月1日起担任董事总裁兼首席执行官。Slosman先生在2019年5月至2019年12月期间担任MEDCURA Inc.的首席运营官 。从2017年9月到2019年9月,Slosman先生在Integra Life Sciences担任商业顾问,负责国际商业战略和市场开发,Integra Life Sciences是整形外科、神经外科以及重建和普通外科领域的领先创新者。从2010年到2014年,Slosman先生担任Itamar Medical,Inc.总裁,这是一家专注于心血管和睡眠诊断的医疗技术公司。Slosman先生还曾在2008年至2010年担任Ovalum Vvascular Ltd.的首席执行官 。Slosman先生在本公司董事会任职的资格 包括他在领先医疗器械公司担任高级管理职位的丰富经验。
Craig Shore自2011年3月31日以来一直担任我们的首席财务官、秘书和财务主管,并自2013年5月3日以来担任我们的首席行政官 。此外,在2010年11月10日至2011年3月31日期间,肖尔先生担任InspirreMD有限公司负责业务发展的副总裁 。肖尔先生在美国、欧洲和以色列为辉瑞制药、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)和通用电气(General Electric)等公司 拥有丰富的财务管理经验。他的经验包括在私募和公开市场融资。肖尔先生以优异的成绩毕业,并获得理科学士学位。宾夕法尼亚州立大学(Pennsylvania State University)金融学学士学位和乔治华盛顿大学(George Washington University)工商管理硕士(M.B.A.)学位。
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迈克尔 伯曼自2013年2月7日起担任我们的董事。伯曼是一名医疗器械企业家,自2014年以来一直与高潜力的开发和初创商业公司合作。2005年至2012年,伯曼先生是Bridgepoint Medical,Inc.的联合创始人和董事长,该公司开发了治疗冠状动脉和外周血管慢性完全闭塞的技术,并将其出售给波士顿 Science。从2007年到2011年,伯曼也是Lutonix,Inc.的董事会成员,后来该公司被出售给C.R.Bard, Inc.。从2011年到2019年,伯曼是研发治疗丙型病毒性结肠炎的创新疗法的公司ReBiotix Inc.的联合创始人和董事(Sequoia Capital Inc.)。ReBiotix于2018年被出售给Ferring制药公司。从2014年到2018年,伯曼先生担任脊椎机器人手术先驱公司Mazor Robotics的董事(Sequoia Robotics)董事。伯曼先生自2011年以来一直担任(I)心脏超声公司的顾问,并自2012年以来担任董事 ,该公司开发通过肾去神经降低高血压的系统,(Ii)自2005年以来担任PharmaCentra,LLC的董事 ,该公司创建可定制的营销计划,帮助制药公司与医生和 患者沟通,(Iii)自2018年以来作为STMedical,一家医疗器械公司的董事,该公司开发了一种用于治疗的临时支架{开发智能手表生命体征监视器的医疗设备公司,(V)自2017年以来,作为Owlytics Healthcare的董事,(Vi)自2013年以来,作为医疗设备公司ClearCut Inc.的董事, 开发了用于肿瘤边缘评估的核磁共振系统,(Vii)自2013年以来,作为开发创新肺功能测试系统的医疗设备公司PulmOne Ltd.的董事,(Viii)自2019年以来,作为QART的董事, 一家医疗设备公司,(Ix)自2014年以来担任RiverVest Ventures的风险投资伙伴,(X)自2017年以来担任Truleaf Medical的董事(Sequoia Medical)合伙人。伯曼先生为董事会带来了他在医疗器械和血管干预领域丰富的管理和创业经验,这将有助于 加强和推进我们的战略重点。
坎贝尔 罗杰斯医学博士自2013年9月3日起担任董事。罗杰斯博士自2012年3月起担任心血管诊断公司HeartFlow,Inc.的执行副总裁兼首席医疗官。在加入HeartFlow,Inc.之前,他是科迪斯公司(目前隶属于红衣主教健康公司)强生 首席科学官兼全球研发主管,负责心血管设备领域的领先投资和研究。在此之前,他是哈佛医学院、哈佛-麻省理工学院健康科学与技术部和董事的 医学副教授,也是布里格姆妇女医院心导管术和心血管介入实验实验室的副教授。他曾担任众多介入心脏病学设备、诊断和药理学试验的首席研究员 ,撰写了大量有关冠状动脉和其他心血管疾病领域的期刊文章、章节和书籍,并获得了美国国立卫生研究院和美国心脏协会颁发的研究资助奖。他在哈佛大学获得学士学位,在哈佛医学院获得医学博士学位。 罗杰斯博士在董事会任职的资格包括他在心血管设备方面的丰富经验,以及他对医疗设备公司运营的熟悉 。
保罗·斯图卡(Paul Stuka)自2011年8月8日起担任董事首席执行官,并自2017年6月2日起担任我们的董事长。斯图卡先生自2000年以来一直担任投资基金Osiris Partners,LLC的 管理成员。在成立奥西里斯合伙公司之前,斯图卡先生拥有35年的投资行业经验,是朗伍德合伙公司董事的管理人员,负责管理小盘股机构账户。1995年,Stuka先生加入道富研究和管理公司,担任其市场中性和中型股增长基金的经理。1986年至1994年, Stuka先生担任Stuka Associates的普通合伙人,在那里他管理着一家总部位于美国的投资合伙企业。斯图卡先生的职业生涯始于1980年,当时他是富达管理与研究公司(Fidelity Management And Research)的分析师。作为一名分析师,Stuka先生跟踪了广泛的行业,包括医疗保健、能源、交通以及住宿和游戏。职业生涯初期,他成为富达(Fidelity) 三只基金的助理投资组合经理,其中包括精选医疗保健基金(Select Healthcare Fund),该基金被公认为截至1985年12月31日的五年期间美国表现最好的基金 。自2013年6月以来,Stuka先生一直担任Caliber Image&Diagnostics,Inc.(前身为Lucid,Inc.)的董事 。Stuka先生在董事会任职的资格包括他在医疗保健行业 年的投资经验带来的重要战略和商业洞察力。
托马斯·J·凯斯特(Thomas J.Kester)自2016年9月6日起担任董事(Weibo)。凯斯特自2014年10月以来一直担任凯斯特搜索集团有限责任公司(Kester Search Group,LLC Inc.)的首席财务官,这是一家私营高管猎头公司,专门为医疗、牙科和诊断设备 公司安排销售人员。2004年至2010年,凯斯特先生担任全球医疗器械公司奥托菲克斯国际有限公司(董事股票代码:OFIX)的纳斯达克董事。凯斯特先生在毕马威会计师事务所(KPMG LLP)工作了28年,其中18年是审计合伙人,在年度审计和融资方面为上市公司和私营公司提供咨询。凯斯特先生在董事会任职的资格 包括他多年审计全球公司和在几家公共和非营利组织的董事会任职的丰富战略和商业洞察力 。凯斯特先生拥有康奈尔大学的机械工程学士学位和哈佛大学的工商管理硕士学位。
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自2020年10月13日起,医学博士加里·鲁宾(Gary Roubin)一直担任董事的职务。鲁宾博士于2010年与人共同创立了Essential Medical Inc.,该公司成功地将大口径血管闭合设备推向世界市场,最近被Teleflex Inc.收购。从2002年到2003年,鲁宾博士在药品公司发布Angiomax产品期间担任首席医疗官。从2003年到2012年,鲁宾博士担任纽约莱诺克斯山医院心脏和血管项目的科室主任和服务主管。从1989年 到1997年,他担任阿拉巴马大学伯明翰分校介入心脏科主任,1989年加入阿拉巴马大学伯明翰分校,担任该校心导管实验室和介入心脏病科的医学和放射学教授和董事 。2001年,鲁宾博士在Mednova Inc.的成功中发挥了关键作用,Mednova Inc.被雅培血管公司收购,导致 在美国推出和营销最畅销的颈动脉栓塞保护系统(NAV6)和支架系统(XACT)。1987年,他开发并放置了世界上第一个球囊扩张冠状动脉支架。1984年,鲁宾博士加入埃默里大学Andreas Gruentzig 继续他的博士后研究。他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而受到认可。鲁宾博士在昆士兰大学医学院获得医学博士学位,在悉尼大学获得博士学位。鲁宾博士是一位国际知名的介入心脏病专家,因其在颈动脉支架植入、栓塞和保护设备方面的开创性工作而受到认可,因此有资格在董事会任职。他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而受到认可。
凯瑟琳 阿诺德自2021年5月10日起担任我们的董事。阿诺德女士是Srig Consulting的创始人兼首席执行官,这是一家在医疗领域拥有十多年成功经验的战略营销咨询公司。在创建Sprrig之前,Arnold女士曾在Guidant Corporation(被雅培和波士顿科学公司收购)和Kensey Nash Corporation(被Spectrantics 公司/皇家飞利浦收购)担任销售和营销管理 职务。此外,Arnold女士是西北大学凯洛格管理学院的兼职教员,在那里她教授一门专门关于医疗产品商业化和融资的课程。Arnold女士拥有佛蒙特州大学的环境科学文学士学位和西北大学凯洛格管理学院的硕士学位。
Slosman先生和Shore先生是 “高管薪酬-与高管的协议”中描述的与他们作为高管和董事服务相关的某些协议的当事人。
主板 多样性矩阵
下表 提供了截至本年度报告日期的有关我们董事会多样性的某些信息。
董事会 多样性矩阵(截至2022年3月7日) | ||||||||
控制器总数 | 6 | |||||||
女性 | 男性 | 非二进制 | 没有透露性别吗 | |||||
第 部分:性别认同 | ||||||||
董事 | 1 | 5 | # | # | ||||
第二部分:人口统计背景 | ||||||||
非洲人 美国人或黑人 | # | # | # | # | ||||
阿拉斯加原住民或美洲原住民 | # | # | # | # | ||||
亚洲人 | # | # | # | # | ||||
西班牙裔 或拉丁裔 | # | # | # | # | ||||
夏威夷或太平洋岛民原住民 | # | # | # | # | ||||
白色 | 1 | 5 | # | # | ||||
两个 或更多种族或民族 | # | # | # | # | ||||
LGBTQ+ | 0 | |||||||
没有透露人口统计背景吗 | # |
家庭关系
我们 董事和高管之间没有家族关系。
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董事会 委员会
我们 董事会成立了审计委员会、提名和公司治理委员会和薪酬委员会, 每个委员会的组成和职责如下。
审计 委员会。 我们的审计委员会目前由伯曼先生、斯图卡先生和凯斯特先生组成,我们的董事会已确定他们每人都具备金融知识,符合董事上市规则和根据交易所法案颁布的第10A-3条所界定的独立纳斯达克的资格。凯斯特先生是我们审计委员会的主席,符合S-K条例第407(D)(5)(Ii) 项规定的财务专家资格。审计委员会的职责是向我们的董事会建议聘请独立审计师 来审计我们的财务报表,并审查我们的会计和审计原则。审计委员会将审查年度审计的范围、时间 和费用,以及内部审计师和独立公共会计师进行的审计检查结果, 包括改进会计和内部控制制度的建议。审计委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程 运作。本章程的副本可通过联系本公司,从本公司的网站www.ifestremd.com免费获取。 本章程的副本可从本公司的网站www.spirumred.com免费获取。
提名 和公司治理委员会。我们的提名和公司治理委员会目前由伯曼先生和斯图卡先生组成,根据董事上市规则和交易所法案颁布的第10A-3条的定义,他们都有资格成为独立的纳斯达克。伯曼先生是我们提名和公司治理委员会的主席。提名和公司治理 委员会确定并向我们的董事会推荐有资格成为董事被提名人的个人。此外,提名 和公司治理委员会向我们的董事会推荐每个董事会委员会的成员和主席,他们将定期 审查和评估我们的商业行为和道德准则以及我们的公司治理准则。提名和公司治理委员会 还向我们的董事会提出修改我们的商业行为和道德准则以及公司治理准则的建议,审查与我们的公司治理相关的任何其他事项,并监督对我们的董事会和管理层的评估 。提名和公司治理委员会根据董事会通过的正式章程运作,该章程管理其职责和行为 。本章程的副本可通过联系本公司从本公司网站免费获取,网址为www.spirumred.com, 。
薪酬 委员会。 我们的薪酬委员会目前由Stuka先生和Kester先生组成,根据董事上市规则和交易所法案颁布的第10A-3条的定义,他们都有资格成为纳斯达克下的独立 纳斯达克。斯图卡先生是 我们薪酬委员会的主席。薪酬委员会审核并批准我们的薪资和福利政策,包括高管和董事的薪酬 。薪酬委员会还管理我们的股票期权计划,并根据此类计划推荐和批准授予股票期权 。薪酬委员会根据董事会通过的正式章程运作,该章程 管理其职责和行为。本章程的副本可通过联系本公司从本公司网站免费获取,网址为www.spirumred.com, 。
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道德准则
我们 已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的道德和商业行为准则,包括我们的主要高管 高级管理人员、主要财务官和主要会计官,该准则发布在我们的网站上:Www.inspiremd.com。我们 打算在修订或豁免之日起四个工作日内,在本网站上披露对道德守则某些条款的未来修订,或对授予高管和董事的此类条款的豁免。 我们打算在该修订或豁免之后的四个工作日内,在本网站上披露对道德守则某些条款的未来修订或授予高管和董事的此类条款的豁免。
第 项11.高管薪酬。
汇总表 薪酬表
下表 列出了我们指定的高管在截至2021年12月31日和 2020年的12个月期间所赚取的薪酬。
姓名 和主要职位 | 年 | 薪金 ($) | 奖金 ($) | 受限 库存 奖项 ($)(1) | 选择权 奖项 ($)(1) | All Other 补偿 ($) | 总计 ($) | |||||||||||||||||||||
马文 斯洛斯曼 | 2021 | 410,000 | (2) | 169,125 | (4) | 603,856 | 428,803 | 24,360 | (5) | 1,636,144 | ||||||||||||||||||
总裁 和首席执行官 | 2020 | 366,666 | (3) | 150,000 | (4) | 658,981 | 196,162 | 10,309 | (5) | 1,382,118 | ||||||||||||||||||
克雷格 肖尔 | 2021 | 319,569 | (6) | 164,257 | (4)(6) | 300,669 | 130,499 | 141,867 | (7) | 1,056,861 | ||||||||||||||||||
首席财务官、秘书兼财务主管 | 2020 | 265,004 | (3)(6) | 138,692 | (4)(6) | 264,745 | 78,955 | 121,626 | (7) | 869,022 |
(1) | 对于 股票奖励,总授予日期公允价值根据FASB ASC主题718计算。公允价值基于 Black-Scholes期权定价模型,使用标的股票在计量日期的公允价值。 |
(2) | 2021年4月19日,我们的薪酬委员会批准将Slosman先生的基本工资 增加 ,使其年薪从 $400,000增加到420,000美元,自2021年7月1日起生效。
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(3) | 2020年4月21日,斯洛斯曼先生和肖尔先生分别签署了与新冠肺炎疫情和某些成本削减措施相关的弃权书 ,据此,斯洛斯曼先生的月基本工资从33,333美元降至16,666美元,肖尔先生的月基本工资从80,125新谢克尔降至40,063新谢克尔。2020年6月10日,在我们的承销公开募股于2020年6月结束后,Slosman先生和Shore先生各自的月基本工资分别恢复到33,333美元和80,125新谢克尔,自2020年6月1日起生效。 2020年8月14日,我们进入了第四修正案,其中包括将肖尔先生的 月基本工资增加到8.6万新谢克尔,从2020年8月1日起生效。 |
(4) | 薪酬委员会于2021年1月批准了2020日历年的现金 奖金,薪酬委员会于2022年1月批准了2021年 日历年的现金奖金。 |
(5) | Slosman先生截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月的其他薪酬包括与医疗保险相关的福利 。 |
(6) | 薪酬 收到的非美元金额已使用适用期间的平均汇率转换为美元, 奖金金额已使用3.110新谢克尔兑1美元的汇率转换为美元,这是截至2021年12月31日的汇率。截至2021年和2020年12月31日的12个月期间,平均汇率分别为1美元兑3.229新谢克尔和1美元兑3.437新谢克尔。 |
(7) | 肖尔的其他薪酬仅包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月的福利。在报告的每个 期间,Shore先生的福利包括我们对他的遣散费、养老金、职业学习和残疾基金的缴款,每年的娱乐费用,公司汽车或汽车津贴和手机,以及每日食物津贴。 |
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与高管签订的协议
马文 斯洛斯曼
2019年12月9日,我们与Marvin Slosman签订了雇佣协议,该协议随后于2019年12月31日修订(修订后的“Slosman雇佣协议”),根据该协议,Slosman先生被任命为我们的新任首席执行官 兼总裁。Slosman先生的任期从2020年1月1日开始,有效期为三年(“最初的 雇佣期限”),除非提前终止,并且在最初的 雇佣期限之后自动连续续签一年。斯洛斯曼先生还被任命为董事的第三类成员,自2020年1月1日起生效,任期至2020年我们的股东年会 结束。2021年11月8日,我们对首席执行官Marvin Slosman的雇佣协议进行了修订,修订日期最初为2019年12月9日,根据该协议,我们同意取消他的最终雇佣期限,以便 如果任何一方根据雇佣协议条款终止他的雇佣协议,他的雇佣协议将到期。
作为作为首席执行官的报酬,斯洛斯曼先生将有权获得:(I)40万美元的年基本工资, 董事会将每年审查是否增加适用的工资扣除和税收(“基本工资”), 我们的薪酬委员会于2021年4月19日批准将斯洛斯曼先生的基本工资上调至420美元,自2021年7月1日起生效。 (Ii)对于Slosman先生在2019年或2020日历年因 搬迁到欧洲而实际发生的任何合理和惯例的搬迁费用,最高可报销50,000美元;(Iii)根据适用年度的绩效标准/财务结果的程度,在他受雇于我们期间的每个日历年,根据 适用年度的绩效标准/财务结果,每年发放最高可达基本工资50%的年度绩效奖金,奖金金额最高可达基本工资的50%。 根据适用年度的绩效标准/财务结果的程度,补偿金额最高可达50,000美元 记录在案的Slosman先生在2019年或2020日历年因 搬迁到欧洲而实际发生的自付搬迁费用;及(Iv)截至Slosman雇佣协议日期的股权奖励,合计占公司截至授予日已发行及已发行普通股的5%(“股权 奖励”),其中75%的股权奖励为限制性股票单位,其余25%的股权奖励 为股票期权,所有这些股权奖励均不在2013年长期激励计划的范围内此外,在2020年12月31日或之前,Slosman先生将有资格根据2013年长期激励计划和适用的奖励协议获得额外的股权奖励,最高可达授予日公司实际流通股普通股的5%(包括股权奖励)。 根据2013长期激励计划和适用的奖励协议,Slosman先生将有资格获得额外的股权奖励,最高可达授予日公司实际已发行普通股的5%(包括股权奖励, 但条件是 实际拨款金额应根据 董事会在咨询斯洛斯曼先生后在其合理酌情权下确定的某些业绩/财务标准的实现情况而定。就股权奖励计算而言,“完全 稀释基础”被定义为当时已发行普通股总数、转换我们当时已发行的B系列可转换优先股和C系列可转换优先股后可发行普通股的股份 ,以及行使我们当时未发行的预融资认股权证后可发行普通股的总和。2020年1月2日,根据Slosman雇佣协议,我们授予Slosman先生182,381股限制性股票单位和一项股票期权,以每股1.10美元的价格购买60,794股 普通股。
2022年1月,赔偿委员会批准向Slosman先生报销高达50,000美元,用于支付Slosman先生在2022年历年因迁往欧洲而实际发生的任何合理的、有记录的自付费用 ,以及每年62,500美元的与通勤费用、医疗保险以及公司和签证身份相关的费用 。
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如果Slosman先生在没有充分理由的情况下自愿辞职,我们可以自行决定缩短通知期并确定终止日期,而没有义务向Slosman先生支付除应计义务和 以外的任何额外补偿,而不会引发无故终止Slosman先生的雇佣。如果我们因任何原因终止Slosman先生的雇佣 或Slosman先生无正当理由自愿辞职,我们将不再根据Slosman雇佣协议 对Slosman先生承担进一步的责任或义务。尽管如上所述,如果本Slosman雇佣协议终止, 根据Slosman先生签署并及时退还的索赔,我们将向Slosman先生支付总计100,000美元的现金付款 ,该现金付款在我们的正常支付日以等额方式支付,从其雇佣终止日期之后的第60天开始至受限制期间的最后一天(定义见下文)支付该现金付款; 我们将向Slosman先生支付总额为100,000美元的现金付款,从其雇佣终止日期后的第60天开始至受限制期间的最后一天(定义见下文); 我们将向Slosman先生支付总额为100,000美元的现金付款。但是,如果在终止雇佣协议前3个月的日期开始的 期间内的任何时间,我们和第三方 签署了一份最终的书面且具有约束力的协议(“销售协议”),以达成其中所述的某些交易 ,如果交易完成,将构成我们控制权的变更,则斯洛斯曼先生的终止应被视为我们无故终止 或以正当理由终止。 自该销售协议之日起。此外,根据该项终止而应付给 Slosman先生的任何款项,应在Slosman雇佣 协议期满、Slosman先生无正当理由因原因终止或自愿辞职时减去之前支付给他的任何金额。
如果斯洛斯曼先生被我们(I)无故解雇或(Ii)斯洛斯曼先生有正当理由终止雇用,我们必须向斯洛斯曼先生支付: (A)相当于当时基本工资12个月的遣散费,(B)斯洛斯曼先生已经工作了一整年但奖金尚未支付的任何日历 年度的全部绩效奖金,(C)按比例计算的绩效奖金,金额为 ,金额相当于Slosman先生可能有权在终止合同发生的当年获得的目标年度绩效奖金 ,如果他的雇佣没有在该年度被终止,他将获得该奖金。此外,授予斯洛斯曼先生的所有未归属股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权或类似的基于股票的权利的50%应 归属并(如果适用)可立即行使,之前授予斯洛斯曼先生的此类限制性或其他股票授予中包括的任何没收风险将立即失效,而斯洛斯曼先生可以行使任何未偿还的股票期权或股票增值权 ,直至(X)最后日期(X)之前。无论斯洛斯曼先生是否被终止雇佣关系;以及(Y)其雇佣终止日期后的 两年的日期。
克雷格 肖尔
自2010年11月28日起,我们 一直是与Craig Shore签订雇佣协议的一方。2014年5月5日,我们与Shore先生签订了修订并 重述的雇佣协议,该协议分别于2015年1月5日、2016年7月25日和2019年3月25日进行了修订。修改后的雇佣 协议的初始期限原定于2020年12月31日结束,并将在此后的1月1日自动续签 一年,除非任何一方在下一次1月1日续约日期前至少6个月书面通知另一方选择不延长此类 雇佣期限。如下文更详细讨论的那样,我们随后修改了 Shore先生的雇佣协议,删除了他的某些最终雇佣期限,以便如果任何一方根据雇佣协议条款终止,他的雇佣协议将 到期。
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根据日期为2019年3月25日的经修订和重述的雇佣协议第三修正案修订的雇佣协议条款,Shore先生有权获得至少25万美元的年基本工资。此类金额只能作为影响我们所有高级管理人员且不会对肖尔先生造成不成比例影响的整体成本削减计划的一部分进行削减,前提是此类削减 不会将基本工资降至低于上述金额的90%(或已增加的金额的90%)。作为我们年度薪酬审查的一部分,我们的首席执行官将每年审查基本工资是否增加(但不会减少,除非是作为总体成本降低计划的一部分而允许的 )。在实现合理的目标和业绩目标后,肖尔先生还有资格获得相当于其当时年薪60%的年度 奖金。 奖金由董事会与肖尔先生协商确定。肖尔先生有资格获得与他实现这些目标目标和绩效目标的百分比相对应的年度 奖金的百分比。作为我们年度薪酬审查的一部分,我们的首席执行官将每年审查 年度奖金,以增加其当时基本工资的百分比(但不减少),以及 作为标准和目标。此外,Shore先生有资格获得董事会全权酌情不时确定的额外 奖金或奖励薪酬。作为董事会年度薪酬审查的一部分,Shore先生还将被考虑 每年授予股权奖励,这将由董事会单独决定 。每一笔赠款都将针对任何可选的奖励, 行使价等于授予日我们普通股的公平市价 ,并将在肖尔先生继续为我们服务的条件下接受三年的归属期限,每项额外授予的三分之一在授予该等奖励的授予日期 的第一、二和三周年日平分归属。
如果 肖尔先生因死亡或残疾而被我们无故终止雇佣关系(根据肖尔先生的 雇佣协议中的定义),或者在他因“正当理由”(该术语在肖尔先生的雇佣协议中定义)而辞职时,肖尔先生将有权获得:除根据经理保险有权获得的任何金额外, 政策:(I)任何未支付的基本工资和应计无薪假期或赚取的奖励补偿,以及此类终止的会计年度的任何奖金 计划奖励补偿的比例金额(基于他在该终止的财政年度内 我们实际雇用的工作天数,以及他在奖金计划下实际实现的目标的百分比) 如果他的雇佣没有被终止,他将获得的奖金 ;(Ii)一次过支付相当于其基本工资100%的遣散费,条件是他签署了一份关于雇佣事宜和解雇情况的声明,以我们、我们的子公司和我们的高级管理人员、董事以及相关方和代理人为受益人,以我们在终止时 合理接受的形式;(Iii)授予 他所有未归属的股票期权、股票增值权或类似的基于股票的权利,并立即丧失任何风险。(Iii)将授予他的所有未归属股票期权、股票增值权或类似的基于股票的权利转给 他,并立即丧失任何风险。(Iii)授予 他的所有未授予的股票期权、股票增值权或类似的基于股票的权利,并立即丧失任何风险。(Iv)将授予Shore先生的所有既得股票期权的行权期 延长至(A)终止之日起两年或(B)每个股票期权按原条款到期的最晚日期(以较早者为准);(V)在我们当时的福利计划允许的最大范围内 继续健康、牙科, 在 终止后或Shore先生从新雇主那里获得保险之前(以较短的12个月为准)的远景和人寿保险;以及(Vi)高管再安置服务的报销金额最高可达30,000美元 ,但受某些限制的限制。在Shore先生死亡或残疾时,上文第(Ii)项所述的遣散费将从Shore先生根据我们的任何员工福利计划收到的任何款项中扣除,该福利计划规定在发生死亡或残疾时支付 。如果我们或Shore先生自愿终止对Shore先生的雇佣, Shore先生将只有权获得欠他的未付金额(例如,基本工资、累积假期和到终止之日为止赚取的奖励薪酬 ),以及根据我们的股票薪酬计划 或与任何股票薪酬相关的任何奖励文件向他提供的任何权利(如果有的话)。
肖尔先生可以有充分的理由终止雇佣关系,提前30天向我们递交终止通知;但是, 前提是肖尔先生同意在给予我们至少30天的 通知以纠正终止通知中规定的构成充分理由的情况之前,不以充分理由终止其雇佣关系,如果该等情况 不能在第30天前纠正,则肖尔先生的雇佣应在该日期终止。
根据 肖尔先生的股票期权和限制性股票奖励协议中包含的条款,如果我们 公司发生控制权变更,授予肖尔先生的未授予的股票期权和限制性股票将在控制权变更后立即授予, 在股票期权的情况下,如果该等股票期权不是由幸存的公司承担或取代的话。
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如果 我们无故终止肖尔先生的雇佣,根据以色列法律,肖尔先生将有权获得等于 他上个月的工资乘以肖尔先生在我们公司工作的年限的遣散费。为了为这项义务提供资金, 我们每月向遣散费基金缴纳相当于肖尔先生工资8.33%的款项。截至2020年12月31日,肖尔先生的遣散费基金累计总额为206,000美元,根据新以色列谢克尔兑换成 美元进行了调整。然而,如果肖尔先生在2020年12月31日因残疾或死亡而被无故终止雇用,根据以色列法律,肖尔先生将有权获得27万美元的遣散费,从而要求我们在发放肖尔先生的遣散费基金的206,000美元之外, 向肖尔先生支付64,000美元。另一方面,根据 雇佣协议,Shore先生有权在因自愿辞职而终止雇佣的情况下,获得 在其遣散费基金中供款和累积的总金额。此外,根据以色列法律,如果Shore先生在67岁或之后从我们公司退休,他将有权获得 他的全额遣散费,包括向他的遣散费基金缴纳的总金额和在他的遣散费基金中积累的总金额。
我们 有权随时以“原因”(该术语在 协议和以色列1963年遣散费法案中定义)随时立即终止对Shore先生的雇用,在满足适用法律和最近的 以色列劳工法院要求后,我们认为我们将没有进一步赔偿Shore先生的义务。
此外, 由于任何原因终止肖尔先生的雇佣关系后,我们将补偿他所有未使用或以前未补偿的假期 天。
雇佣协议还包含对Shore先生的某些标准的竞业禁止、非征集、保密和发明转让要求 。
Shore先生还有权根据我们的社会保险和福利计划参加或获得福利,包括但不限于 我们经理的保险单和教育基金,这是向以色列高管员工提供的惯例福利。 管理保险单是遣散费储蓄(根据以色列法律)、符合缴税资格的固定缴费养老金储蓄和残疾养老金支付的组合。教育基金是指在规定的 期限后,用于教育基金章程规定的高级教育培训和其他许可用途的税前缴费储蓄基金。我们 将根据Shore先生基本工资的特定百分比 定期向这些保险和社会福利计划缴费,包括(I)7.5%的教育基金和(Ii)15.83%的经理保险单,其中8.33%将分配给遣散费,5.5%将分配给养老基金支付,最高2.5%将分配给伤残养老金支付。当Shore先生的 雇佣因任何原因以外的原因终止时,Shore先生将有权获得向其经理人保单基金缴纳并累计的总金额 。
2020年8月14日,我们签署了截至2014年5月5日、2015年1月5日、2016年7月25日和2019年3月25日修订的特定修订和重新签署的雇佣协议的第四修正案,目的除其他外包括:(I)修改Shore先生的 雇佣期限,使Shore先生的初始雇佣期限将于2022年7月31日结束,并将在8月1日自动续签 一年(Ii)将Shore先生的月基本工资提高到86,000新谢克尔; 和(Iii)修改与无故终止Shore先生的雇佣有关的某些条款(定义见其中)。
2021年11月4日,我们与我们的首席财务官、首席行政官、秘书和财务主管Craig Shore于2014年5月5日签订了该特定修订和重新签署的雇佣协议第五修正案,并于2015年1月5日、2019年7月25日、 2016年3月25日和2020年8月14日进行了修订,根据该修正案,我们同意取消他的特定最终雇佣期限, 如果任何一方终止,他的雇佣协议将到期。
2022年1月17日,我们与我们的首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管Craig Shore于2014年5月5日签订了经修订的雇佣协议第六修正案,该协议于2015年1月5日、7月25日、 2016年1月5日、2019年3月25日、2020年8月14日和2021年11月4日进行了修订,根据该修正案,我们同意将Shore先生的月基薪增加到不低于89,440新谢克尔
更改控制协议
根据我们根据我们的 2021年股权激励计划制定的限制性股票奖励协议、股票期权协议或限制性股票单位奖励协议的形式,如果控制权发生变更,任何未授予的奖励将立即归属。
我们 目前没有任何计划规定向我们的高级管理人员或董事支付退休福利,但上述 和上述“与高管签订的协议”中的规定除外。
我们 目前没有与我们的任何高管或董事签订任何控制权变更或遣散费协议,但上文“与高管签订的协议”中所述的 除外。如果被任命的高管被终止聘用, 任何和所有未行使的股票期权都将到期,并且在终止之日后的指定时间后不能再行使。 以上“与高管签订的协议”中所述的除外。
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2021年12月31日未偿还的 股权奖
下表显示了截至2021年12月31日,我们任命的每位高管的未行使期权和已发行限制性股票的未归属股份的相关信息。
期权大奖 | 股票大奖 | |||||||||||||||||
名字 | 可行使的未行使期权相关证券数量(#) | 未行使期权相关证券数量(#)不可行使 | 期权行权价(美元) | 期权到期日 | 尚未归属的股票股数(#) | 尚未归属的股票市值(美元) | ||||||||||||
马文·斯洛斯曼(1) | 1,351 | 2,702 | (2) | 16.50 | 1/2/2030 | |||||||||||||
8,106 | (3) | 24,480 | ||||||||||||||||
8,706 | 17,412 | (4) | 5.85 | 8/31/2030 | ||||||||||||||
52,235 | (5) | 157,751 | ||||||||||||||||
40,000 | (6) | 6.90 | 4/19/2031 | |||||||||||||||
48,855 | (7) | 4.12 | 10/13/2031 | |||||||||||||||
146,567 | (8) | 442,632 | ||||||||||||||||
克雷格·肖尔 | 1 | - | 124,687.50 | 07/25/2026 | ||||||||||||||
133 | (9) | 403 | ||||||||||||||||
5,029 | 10,057 | (4) | 5.85 | 8/31/2030 | ||||||||||||||
30,171 | (10) | 91,115 | ||||||||||||||||
6,667 | (6) | 6.90 | 4/19/2031 | |||||||||||||||
24,326 | (11) | 4.09 | 11/10/2031 | |||||||||||||||
72,978 | (12) | 220,394 |
(1) | 斯洛斯曼先生被任命为首席执行官,自2020年1月1日起生效 |
(2) | 这些 期权每年授予一次,2022年1月2日和2023年1月2日各授予一半。 |
(3) | 这些 限制性股票单位(RSU)每年授予一半,分别在2022年1月2日和2023年1月2日授予一半。 如果持有人因公司以外的任何原因终止服务,公司应将归属的 股转换为等于归属的股数量的普通股整股,并将其交付给持有人。 |
(4) | 这些 期权每年授予一次,2022年8月31日和2023年8月31日各授予一半。 |
(5) | 这些 RSU每年授予,2022年8月31日和2023年8月31日各授予一半。 |
(6) | 这些 期权每年授予一次,分别在2022年4月19日、2023年4月19日和2024年4月19日各授予三分之一。 |
(7) | 这些 期权每年授予一次,分别在2022年10月13日、2023年10月13日和2024年10月13日各授予三分之一。 |
(8) | 这些 RSU每年进行归属,分别在2022年10月13日、2023年10月13日和2024年10月13日各归属三分之一。 |
(9) | 这些 股限制性股票每年授予一次,于2022年2月4日授予。 |
(10) | 这些 股限制性股票每年归属,2022年8月31日和2023年8月31日各归属一半。 |
(11) | 这些 期权每年授予一次,分别在2022年11月10日、2023年11月10日和2024年11月10日各授予三分之一。 |
(12) | 这些 限制性股票每年归属,分别在2022年11月10日、2023年11月10日和2024年11月10日各归属三分之一。 |
期权 行权和既得股票
在截至2021年12月31日的12个月内,我们指定的高管没有 行使任何股票期权。
2011 伞形选项计划
2011年3月28日,我们的董事会和股东通过并批准了InspirreMD,Inc.2011伞式期权计划,该计划随后于2011年10月31日和2012年12月21日进行了修订。根据InspirreMD,Inc.2011年度总括期权计划,我们预留了13股普通股,作为对InspirreMD,Inc.及其全球子公司和附属公司的员工、顾问和服务提供商的奖励。InspirreMD,Inc.2011伞式期权计划由我们的薪酬委员会管理。InspirreMD, Inc.2011伞形选项计划已于2021年3月27日到期。根据我们的 2011伞式期权计划,我们没有普通股可供未来发行。
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2013 长期激励计划
2013年12月16日,我们的股东批准了InspirreMD,Inc.2013长期激励计划,该计划于2013年10月25日由我们的董事会通过 。
InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的目的是提供激励,吸引和留住服务被认为有价值的员工、管理人员、顾问、 董事和服务提供商,鼓励所有权意识,并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD,Inc.2013长期激励计划规定 授予激励股票期权、非限定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、 绩效奖励、股息等价权和其他奖励,这些奖励可以单独授予,也可以组合授予,也可以同时授予。InspirreMD, Inc.2013长期激励计划由我们的薪酬委员会管理。
InspirreMD,Inc.2013长期激励计划旨在作为我们及其全球子公司的“保护伞”计划。 因此,如果需要,可以在InspirreMD,Inc.2013长期激励计划中添加附录,以适应不符合InspirreMD,Inc.2013长期激励计划范围的当地法规 。作为InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的附录A,Inc.是InspirreMD,Inc.2013员工股票激励计划,目的是根据1961年以色列所得税条例(新版)第102和3(I)节向以色列员工和官员以及我们的任何其他服务提供商或控制持有人授予股票 期权、限制性股票和其他股票激励奖励。
InspirreMD,Inc.2013长期激励计划通过时,根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划,总共预留了11股普通股用于奖励。 InspirreMD,Inc.2013长期激励计划通过时,共预留了11股普通股用于奖励 InspirreMD,Inc.2013长期激励计划。
2015年9月9日,我们的股东批准了对InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的修正案,根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的奖励,将可供发行的普通股数量 增加11股 ,共计22股普通股。
2016年5月24日,我们的股东批准了InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的第二次修订,根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的奖励,将可供发行的普通股数量 增加229股 ,达到251股普通股。
2016年9月28日,我们的股东批准了对InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的第三次修订,根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的奖励,可供发行的普通股数量 增加了144股,普通股总数达到395股。
2018年10月24日,我们的股东批准了InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的第四次修订,以(I)根据此类InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的奖励,将可供发行的普通股数量 增加178,000股,达到178,395股,以及(Ii)取消股票期权或股票增值的普通股数量上限
2019年3月21日,我们的股东批准了对InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的第五次修订,将InspirreMD,Inc.2013长期激励计划下可发行的普通股总数增加500,000股,至678,395股 股
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2020年8月31日,我们的股东批准了对InspirreMD,Inc.2013长期激励计划的第六次修订,将InspirreMD,Inc.2013长期激励计划下可发行的普通股总数 增加6,500,000股,至7,178,395股 股。
截至2021年12月31日,根据我们的2013长期激励计划,我们有65,496股普通股可供未来发行。
截至2022年3月4日,根据我们的2013长期激励计划,我们有65,496股普通股可供未来发行。
2021年 股权激励计划
2021年9月30日,在我们的2021年年度股东大会上,我们的股东批准了我们的2021年 股权激励计划。
InspirreMD,Inc.的 目的。2021年股权激励计划提供激励以吸引和留住服务被认为有价值的员工、高级管理人员、顾问、董事和服务提供商,鼓励 所有权意识,并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。The InspirreMD, Inc.2021年股权激励计划规定授予激励性股票期权、不合格的 股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效奖励、股息等价权和 其他奖励,可单独授予、合并授予或同时授予。InspirreMD,Inc.2021 股权激励计划N由我们的薪酬委员会管理。
截至2021年12月31日,我们有803,004股普通股可供未来发行。2021 股权激励计划n.
截至2022年3月4日,我们有728,980股普通股可供未来发行。2021 股权激励计划n.
董事 薪酬
下表显示了截至2021年12月31日的12个月内有关我们董事的信息。
名字 | 费用 以现金形式赚取或支付(美元) | 股票 奖励(美元) | 选项 奖励($) | 所有 其他薪酬(美元) | 总计 ($) | |||||||||||||||
保罗 斯图卡 | 55,739 | 107,445 | 32,065 | - | 195,250 | |||||||||||||||
迈克尔·伯曼(Michael Berman) | 36,954 | 71,062 | 21,049 | - | 129,064 | |||||||||||||||
坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers,M.D.) | 27,954 | 71,062 | 21,206 | - | 120,221 | |||||||||||||||
托马斯·凯斯特 | 42,087 | 71,062 | 21,206 | - | 134,354 | |||||||||||||||
加里·鲁宾,医学博士。 | 30,754 | 71,062 | 52,280 | - | 154,096 | |||||||||||||||
凯瑟琳 阿诺德 | 20,930 | 124,163 | 37,144 | - | 182,237 |
在 2021日历年,我们的董事会批准了对我们的独立董事的以下薪酬:(I)40,000美元的津贴,按季度支付给董事会主席 ;(Ii)25,000美元的津贴,按季度支付给其他董事;(Iii)委员会主席的年度薪酬 ,审计委员会主席12,000美元,薪酬委员会主席8,000美元,提名和公司治理委员会以及研发部门的主席 5,000美元以及(Iv)委员会年度成员 审计委员会和薪酬委员会成员的薪酬为4,000美元,提名和公司治理委员会成员以及研发委员会成员的薪酬为2,000美元。从2021年10月13日起,董事会批准将董事会主席的年薪提高 至48,000美元,将所有其他董事的年薪提高至30,000美元。
董事责任保险和高级职员责任保险
我们 目前有董事和高级管理人员责任保险,为我们的董事和高级管理人员的行为 或其作为董事或高级管理人员的疏忽提供责任保险,但受某些例外情况的限制。此类保险还可为我们在赔偿高级管理人员和董事时可能遭受的损失 提供保险。此外,我们还与主要 高级管理人员和董事签订了赔偿协议,根据适用法律、我们的公司注册证书 和章程,这些人员也享有赔偿权利。
第 项12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事宜。
下表列出了截至2022年3月4日我们普通股的受益所有权信息,具体如下:
● | 我们认识的每个 个人实益拥有我们5.0%以上的普通股; | |
● | 我们的每一位董事 ; | |
● | 每位 名被任命的高管;以及 | |
● | 我们所有的 董事和高管作为一个团队。 |
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实益拥有普通股的百分比是根据美国证券交易委员会(简称“美国证券交易委员会”)关于确定证券实益所有权的规定来报告的。根据美国证券交易委员会的规则,如果某人拥有或分享投票权(包括对证券的投票权或直接投票权)或投资权(包括处置或指示处置证券的权力),则该人被视为 证券的实益拥有人。
除本表脚注中所示的 外,下表中列出的每个受益者对所有实益拥有的股份拥有独家投票权和独家投资权 ,每个人的地址是c/o InspirreMD,Inc.,4 Mnowat Hamaor St.,特拉维夫, 以色列6744832。截至2022年3月4日,我们有8,322,439股流通股
受益人姓名 | 实益拥有的股份数量 (1) | 实益拥有的百分比 (1) | ||||||
5% 个所有者 | ||||||||
官员 和董事 | ||||||||
马文 斯洛斯曼 | 70,405 | (2) | * | |||||
克雷格 肖尔 | 328,342 | (3) | 3.94 | % | ||||
迈克尔·伯曼(Michael Berman) | 9,242 | (4) | * | |||||
坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers,M.D.) | 29,136 | (5) | * | |||||
保罗 斯图卡 | 117,612 | (6) | 1.50 | % | ||||
托马斯·凯斯特 | 44,560 | (7) | * | |||||
加里·鲁宾,医学博士。 | 155,011 | (8) | 1.98 | % | ||||
凯瑟琳 阿诺德 | 27,784 | (9) | * | |||||
全体 名董事和高管(8人) | 782,091 | 9.28 | % |
* | 表示 所有权低于1%。 |
(1) | 实益拥有的普通股股份和相应的普通股实益所有权百分比假设行使 所有可转换为普通股的期权、认股权证和其他证券,这些期权、认股权证和其他证券可转换为目前由该个人或实体实益拥有的普通股 或可在2022年3月4日起60天内行使。根据可于60天内行使的购股权及认股权证而发行的股份 视为已发行,并由该等购股权或认股权证持有人持有,以计算该人士实益拥有的已发行普通股百分比 ,但在计算任何其他人士实益拥有的已发行普通股百分比时,则不视为已发行普通股 。 |
(2) | 包括 包括(I)6,392股普通股,(Ii)计划外授予的目前可行使或可在2022年3月4日起60天内行使的8,106股限制性股票单位,(Iii)根据2021年股权激励计划授予的26,117股限制性股票单位,(Iv) 购买24,742股普通股的期权,这些股票目前可在2022年3月4日起60天内行使或行使 和(V) |
(3) | 由 包括(I)15,491股普通股,(Ii)购买7,252股目前可行使或可在2022年3月4日起60天内行使的普通股的期权 ,(Iii)根据InspirreMD,Inc.2013年长期激励计划以色列附录授予的30,170股限制性股票,(Iv)根据2021年股权激励计划授予的72,978股限制性股票,以及(V)202,42股Inc.2013 Long-Term Incentive Plan以信托形式持有 ,为此,Shore先生被授予委托权,有权自行投票表决此类股票。 |
(4) | 包括 (I)5378股普通股,(Ii)在2022年3月4日起60天内购买2,688股目前可行使或可行使的普通股的认股权证 ,(Iii)在2022年3月4日起60天内购买1,176股目前可行使或可行使的普通股的期权 。不包括根据InspirreMD,Inc. 2013年长期激励计划以色列附录授予的10,710股限制性股票和根据信托形式持有的2021年股权激励计划授予的17,248股限制性股票, 受托人有权酌情投票的代表。 |
(5) | 包括 包括(I)3,688股普通股,(Ii)根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划授予的7,024股限制性股票 ,(Iii)根据2021年股权激励计划授予的17,248股限制性股票单位,(Iv)购买1,176股目前可在2022年3月4日起60天内行使或行使的普通股的期权。 |
(6) | Paul Stuka是Osiris Investment Partners,L.P.的主要和管理成员,因此实益拥有(A)28 股普通股(B)个人持有(I)购买1,775股目前可行使或可在2022年3月4日起60天内行使的普通股的期权,(Ii)根据InspirreMD,Inc.2013长期 激励计划授予的10,620股限制性股票,(Iii)(Iv)79,110股普通股 股。 |
(7) | 包括 ,(I)15,083股普通股,(Ii)7,024股根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划授予的限制性股票 ,(Iii)根据2021年股权激励计划授予的17,248股限制性股票,(Iv)4,032股认股权证 购买目前可行使的普通股 和(V)购买1,173股目前可行使的普通股的期权 |
(8) | 包括 ,(I)100,826股普通股,(Ii)10,620股根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划授予的限制性股票 ,(Iii)根据2021年股权激励计划授予的17,248股限制性股票,以及(Iv)22,880股认股权证,用于购买目前可行使的普通股 ,以及(V)购买目前可行使的3,437股普通股的期权 |
(9) | 包括 包括(I)根据InspirreMD,Inc.2013长期激励计划授予的10,536股限制性股票,(Ii)根据2021年股权激励计划授予的17,248股限制性股票 。 |
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权益 薪酬计划信息
下表提供了截至2021年12月31日我们的股权补偿计划的某些信息,根据该计划,我们的股权 证券被授权发行:
计划 类别 | 在行使未偿还期权、认股权证和权利时将发行的证券数量 | 加权平均 未偿还期权、权证和权利的行权价 | 根据股权补偿计划剩余可供未来发行的证券数量 (不包括(A)栏中反映的证券) | |||||||||
(a) | (b) | (c) | ||||||||||
批准的股权
薪酬计划 证券持有人 | 299,322 | 5.25 | 868,500 | |||||||||
公平
薪酬 计划未获批准 按证券持有人 | 10,088 | (1) | 9.77 | - | ||||||||
总计 | 309,410 | 5.39 | 868,500 |
(1) | 包括 向InspirreMD,Inc.2011伞式期权计划、2013长期激励计划和2021年股权激励计划以外的个人颁发的奖励,如下所述: |
● | 2020年1月,我们向董事总裁兼首席执行官马文·斯洛斯曼先生发放了12,159股限制性股票和4,053股普通股,作为公司2013年长期激励计划之外的激励奖励。 |
● | 2020年11月3日,我们向负责全球销售和市场营销的高级副总裁Andrea Tommasoli先生发放了购买6035股普通股的选择权,作为公司2013年长期激励计划之外的奖励。] |
第 项13.某些关系和关联交易,以及董事独立性。
根据我们的审计委员会章程,审计委员会必须批准所有关联方交易。通常, 审计委员会将审查根据条例 S-K第404项确定为关联方交易的任何拟议交易。关联方包括(I)董事、董事代名人或我们的高管,(Ii)已知拥有我们超过5%有表决权证券的证券持有人,(Iii)前述人士的直系亲属,或(Iv)任何前述人士为高管、主要或类似控制人或该人士拥有5%或更大实益 所有权权益的公司或其他实体。
根据修订后的1933年证券法 颁布的S-K条例,没有 需要披露的关联方交易。
董事 独立
董事会已确定,罗杰斯博士和鲁宾博士、斯图卡先生、伯曼和凯斯特先生以及阿诺德女士符合纳斯达克上市规则和根据交易所法案颁布的规则10A-3所规定的独立要求 。在作出独立性决定时, 董事会寻求识别和分析与董事及其直系亲属或关联公司与我们公司及其关联公司之间的任何关系有关的所有事实和情况,并且不依赖于上述规则中包含的 以外的分类标准。
第 项14.总会计师费用和服务
以下介绍了普华永道国际有限公司(Pricewaterhouse Coopers International Limited)成员Kesselman&Kesselman会计师事务所(以下简称“Kesselman”)在截至2021年和2020年12月31日的年度为我们提供的专业服务的费用。
费用 类别 | 2021 | 2020 | ||||||
审计 费用(1) | $ | 176,000 | $ | 160,000 | ||||
审计 相关费用 | 49,900 | $ | 53,900 | |||||
税费 手续费 | 38,675 | $ | 39,209 | |||||
所有 其他费用 | - | $ | - | |||||
总费用 | $ | 264,575 | $ | 253,109 |
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审计 费用
凯斯曼(Kesselman)在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年分别向美国收取了17.6万美元和16万美元的审计费用。这些 费用与审计我们的年度财务报表和审查我们的中期季度财务报表有关。
与审计相关的费用
凯斯曼 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中分别向美国收取了总计49,900美元和53,900美元的审计相关费用。 截至2021年12月31日的年度费用主要涉及2021年2月提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明 和2021年4月提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明。
截至2020年12月31日的年度费用主要与2020年6月提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明和2020年7月提交给美国证券交易委员会的招股说明书补充材料有关。
税费 手续费
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年,凯斯曼向美国收取的税费总额分别为38675美元和39209美元。这些 费用涉及为税务合规、税务咨询和税务规划提供的专业服务。
所有 其他费用
凯斯曼 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中没有向我们收取任何其他费用。
我们的 审计委员会预先批准我们的独立审计师为我们提供的所有审计服务、内部控制相关服务和允许的非审计服务(包括 费用和条款),但在审计完成之前经审计委员会批准 的最低限度非审计服务除外。审计委员会可在适当情况下组建由一名或多名成员组成的小组委员会并将权力授予该小组委员会,包括批准预先批准审计和允许的非审计服务的权力,但条件是 此类小组委员会关于批准预先批准的决定应提交给全体审计委员会的下次预定会议。 审计委员会预先批准了上述所有费用。
第 第四部分
第 项15.展品和财务报表明细表
作为报告的一部分归档的文档 :
1. 财务报表
本文包括以下 财务报表:
● | 独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman报告 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合营业报表 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合权益变动表 | |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表 | |
● | 合并财务报表附注 |
2. 财务报表明细表
无
3. 陈列品
请参阅 展品索引
-79- |
第 项16.表单10-K总结
不适用 。
展品索引
附件 编号: | 描述 | |
3.1 | 修订和重新注册的公司证书(参考2015年11月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.1并入) | |
3.2 | 修订和重新修订附例(通过参考2021年6月29日提交给证券交易委员会的表格8-K当前报告的附件3.2并入)。 | |
3.3 | InspirreMD,Inc.修订和重新注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入2016年5月25日提交的Form 8-K当前报告中) | |
3.4 | InspirreMD,Inc.修订和重新注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入2016年9月29日提交的当前8-K表格报告中) | |
3.5 | C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用附件3.1并入2017年3月15日提交的当前8-K表格报告中) | |
3.6 | C系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书修正案证书(在2017年11月29日提交的当前8-K表格报告中参考附件3.1并入) | |
3.7 | B系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书修正案证书(在2017年12月12日提交的当前8-K表格报告中参考附件3.1并入) | |
3.8 | InspirreMD,Inc.修订和重新注册证书的修订证书(通过引用附件3.1并入2018年2月7日提交的当前8-K表格报告中) | |
3.9 | D系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书修正案证书(通过引用附件3.1并入2018年3月1日提交的当前8-K表格报告) | |
3.10 | D系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书修正案证书(通过引用附件3.1并入2018年4月3日提交的当前8-K表格报告) |
-80- |
3.11 | InspirreMD,Inc.修订和重新注册证书的修订证书,日期为2019年3月27日(通过引用附件3.1并入2019年3月28日提交的当前8-K表格报告中) | |
3.12 | InspirreMD,Inc.修订和重新注册证书,日期为2021年4月14日(通过引用附件3.1合并到2021年5月10日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中) | |
3.13 | 普通股股票表格(参考2013年3月5日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书第3号修正案附件4.1) | |
3.15 | B系列认股权证代理协议表格和B系列认股权证表格(结合于2017年3月6日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书修正案第3号附件4.3) | |
4.1* | 证券说明 | |
10.1+ | InspirreMD有限公司和Craig Shore之间的雇佣协议,日期为2010年11月28日(通过引用附件10.21并入2011年4月6日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中) | |
10.2+ | InspirreMD,Inc.与其每名董事和高级管理人员之间的赔偿协议表格(参考2011年8月26日提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明修正案第1号附件10.22并入) | |
10.3 | InspirreMD Ltd.和Meko激光材料加工公司之间的协议,日期为2010年4月15日(合并内容参考2011年8月26日提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明修正案第1号附件10.26) | |
10.4 | InspirreMD Ltd.和Natec Medical Ltd之间的协议,日期为2009年9月23日(通过参考2011年8月26日提交给证券交易委员会的S-1表格注册声明修正案第1号附件10.27而并入) | |
10.5+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划(通过引用附件10.1并入2013年12月20日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中) | |
10.6+ | InspirreMD,Inc.和Craig Shore之间于2014年5月5日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考2014年5月7日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-Q季度报告附件10.2并入) | |
10.7+ | InspirreMD,Inc.修订和重新修订的2011伞形期权计划的第一修正案(通过参考2014年5月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.3并入) | |
10.8+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划下的激励股票期权奖励协议表格(参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册说明书附件99.2) | |
10.9+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划下的非限定股票期权奖励协议表格(参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册说明书附件99.3) |
-81- |
10.10+ | InspirreMD,Inc.2013年长期激励计划下的限制性股票奖励协议表格(参考2014年6月5日提交给证券交易委员会的表格S-8注册声明的附件99.4) | |
10.11+ | InspirreMD,Inc.2013年长期激励计划下的限制性股票奖励协议表格(参考2014年6月5日提交给证券交易委员会的表格S-8注册声明的附件99.5) | |
10.12+ | InspirreMD,Inc.2013年长期激励计划(以色列)第3(I)节股票期权奖励协议的表格(通过参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的表格S-8注册声明的附件99.6并入) | |
10.13+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划(以色列)第102条资本利得股票期权奖励协议表格(通过参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的表格S-8注册声明附件99.7并入) | |
10.14+ | InspirreMD,Inc.2013年长期激励计划(以色列)下第102条资本利得限制性股票奖励协议的表格(通过参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的表格S-8注册声明的附件99.8并入) | |
10.15+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划(欧洲)下的股票期权奖励协议表格(通过参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册声明附件99.9并入) | |
10.16+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划(欧洲)下的限制性股票奖励协议表格(通过参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册声明的附件99.10并入) | |
10.17+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划以外的股票期权奖励协议表格(参考2014年6月5日提交给美国证券交易委员会的S-8表格注册说明书附件99.11并入) | |
10.18+ | InspirreMD,Inc.和Craig Shore之间于2015年1月5日修订和重新签署的雇佣协议的第一修正案(通过引用2015年1月6日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的当前8-K表格报告的附件10.3并入) | |
10.19+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划第一修正案(通过引用附件10.1并入2015年9月9日提交的Form 8-K当前报告中) |
-82- |
10.20+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划第二修正案(通过引用附件10.1并入2016年5月25日提交的Form 8-K当前报告中) | |
10.21+ | InspirreMD,Inc.和Craig Shore Agent之间于2016年7月25日修订和重新签署的雇佣协议的第二修正案(通过参考2016年7月29日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入) | |
10.22+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划第三修正案(通过引用附件10.1并入2016年9月29日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.23+ | 董事,InspirreMD,Inc.和托马斯·J·凯斯特之间的邀请函,日期为2016年9月6日 | |
10.24 | 证券购买协议(参考附件10.1并入2017年11月29日提交的当前8-K表格报告) | |
10.25 | 证券购买协议修正案,日期为2018年2月21日(通过引用附件10.1并入2018年2月21日提交的当前8-K表格报告) | |
10.26 | 豁免协议,日期为2018年2月26日(通过引用附件10.1并入2018年2月26日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.27 | 承销商授权书表格,日期为2018年3月1日(通过引用附件10.1并入2018年3月1日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.28 | 豁免协议,日期为2018年3月28日(通过引用附件10.1并入2018年3月29日提交的当前8-K表格报告) | |
10.29 | 承销商授权书表格,日期为2018年4月2日(通过引用附件10.1并入2018年4月3日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.30 | InspirreMD,Inc.和Sabby Healthcare Master Fund,Ltd.之间的信件协议,日期为2018年6月28日(通过参考2018年6月26日提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记声明,修正案第2号的附件10.67合并(文件第333-225680号)) |
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10.31 | D系列认股权证表格(参考2018年6月26日提交给美国证券交易委员会的S-1表格第2号修正案中公司注册说明书附件A至附件4.3并入(第333-225680号文件)) | |
10.32 | 承销商认股权证表格(参照公司2018年6月26日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第2号修正案附件4.5并入本公司注册说明书附件4.5(文件第333-225680号)) | |
10.33+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划第四修正案(通过引用附件10.1并入2018年10月26日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.34+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划第五修正案(通过引用附件10.1并入2019年3月21日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.35+ | InspirreMD,Inc.和Craig Shore之间于2019年3月25日修订和重新签署的雇佣协议的第三修正案(通过引用2019年3月28日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入) | |
10.36 | 承销商授权书表格,日期为2019年4月8日(通过引用附件10.1并入2019年4月8日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.37 | E系列认股权证表格(参考公司于2019年9月13日提交给美国证券交易委员会的S-1表格第1号修正案(档号333-233432)的注册说明书附件4.3并入)。 | |
10.38 | 承销商认股权证表格(参照公司于2019年9月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第1号修正案(档号333-233432)的注册说明书附件4.5并入)。 | |
10.39+ | 本公司与Marvin Slosman之间于2019年12月9日签订的雇佣协议(通过参考2019年12月10日提交的当前8-K表格中的附件10.2合并而成)。 | |
10.40+ | 本公司与Marvin Slosman之间于2019年12月31日签署的“雇佣协议第一修正案”(通过引用附件10.2并入2020年1月6日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
10.41+ | 非限制性股票期权协议,由公司和Marvin Slosman签署(通过引用2020年3月10日提交的Form 10-K年度报告的附件10.60合并而成) | |
10.42+ | 公司和Marvin Slosman之间的限制性股票奖励协议(通过引用2020年3月10日提交的Form 10-K年度报告的附件10.61并入) |
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10.43 | F系列认股权证表格(通过参考公司于2020年6月1日提交给美国证券交易委员会的S-1表格第1号修正案(文件编号333-238247)的注册说明书附件4.5并入)。 | |
10.44 | 承销商认股权证表格(参照本公司于2020年6月1日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第1号修正案(档号333-238247)注册说明书附件1.1并入) | |
10.45 | G系列认股权证表格(参照公司于2021年2月3日提交给美国证券交易委员会的S-1表格第1号修正案附件4.5并入本公司注册说明书附件4.5(文件第333-238247号)) | |
10.46 | 承销商认股权证表格(参照公司于2021年2月3日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第1号修正案(档案号333-238247)注册说明书附件4.6并入) | |
10.47+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划第六修正案(通过引用附件10.1并入2020年8月31日提交的当前8-K表格报告中) | |
10.48+ | InspirreMD,Inc.2013长期激励计划第七修正案(参考2021年8月9日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入) | |
10.49+ | InspirreMD,Inc.和Marvin Slosman之间于2021年11月8日签署的雇佣协议第一修正案(通过引用2021年11月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1合并)。 | |
10.50+ | InspirreMD,Inc.和Craig Shore之间于2021年11月4日签署的雇佣协议第五修正案(通过参考2021年11月8日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2合并而成)。 | |
10.51+* | InspirreMD,Inc.和Craig Shore之间于2022年1月17日签署的雇佣协议第六修正案。 | |
10.52+ | 2021年股权补偿计划(根据注册人于2021年8月12日提交给证监会的关于附表14A的委托书附件A成立)。 | |
10.53+* | 2021年股权激励计划下美国员工非限制性股票期权协议的形式 | |
10.54+* | 2021年股权激励计划下欧洲员工非合格股票期权协议的形式 | |
10.55+* | 2021年股权激励计划顾问非限制性股票期权协议格式 | |
10.56+* | 2021年股权激励计划下以色列员工非限制性股票期权协议的形式 | |
10.57+* | 2021年股权激励计划下美国董事非限制性股票期权协议的形式 | |
10.58+* | 2021年股权激励计划下美国员工限制性股票奖励协议的形式 | |
10.59+* | 2021年股权激励计划下美国董事限制性股票奖励协议的形式 | |
10.60+* | 2021年股权激励计划下以色列员工限制性股票奖励协议的形式 | |
10.61+* | 2021年股权激励计划下欧洲员工限制性股票奖励协议格式 | |
10.62+* | 2021年股权激励计划限售股奖励协议格式 | |
21.1 | 子公司清单(参照2011年4月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件21.1并入) | |
23.1* | Kesselman&Kesselman,注册会计师的同意 | |
31.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 | |
31.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证 | |
32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 | |
32.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第1350节第18节对首席财务官的证明 | |
101* | 以下材料来自公司截至2021年12月31日的12个月的Form 10-K年报,格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言)的 ,(I)合并资产负债表,(Ii)合并损益表, (Iii)合并全面收益表,(Iv)合并现金流量表,(V)合并股东权益合并报表(资本不足)和( | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面 页面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
* 随函存档。
+ 管理合同或补偿计划或安排。
-85- |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签字人代表其签署。 ?
InspirreMD, Inc. | ||
日期: 2022年3月7日 | 由以下人员提供: | /s/ 马文·斯洛斯曼 |
马文 斯洛斯曼 | ||
总裁 和首席执行官 |
根据1934年证券交易法的要求,本报告已由以下人员代表注册人在以下日期以指定的身份和日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/ 马文·斯洛斯曼 | 总裁、首席执行官兼董事 | March 7, 2022 | ||
马文 斯洛斯曼 | (首席执行官 ) | |||
/s/ 克雷格·肖尔 | 首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管 | March 7, 2022 | ||
克雷格 肖尔 | (首席财务会计官 ) | |||
/s/ Paul Stuka | 董事会主席 | March 7, 2022 | ||
保罗 斯图卡 | ||||
/s/ 迈克尔·伯曼 | 董事 | March 7, 2022 | ||
迈克尔·伯曼(Michael Berman) | ||||
/s/ 托马斯·J·凯斯特 | 董事 | March 7, 2022 | ||
托马斯·J·凯斯特 | ||||
/s/ 坎贝尔·罗杰斯,医学博士 | 董事 | March 7, 2022 | ||
坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers,M.D.) | ||||
/s/ Gary Roubin | 董事 | March 7, 2022 | ||
加里 鲁宾 | ||||
/s/ 凯瑟琳·阿诺德 | 董事 | March 7, 2022 | ||
凯瑟琳 阿诺德 |
InspirreMD,Inc.
合并 财务报表
截至2021年12月31日止年度的
F-1 |
InspirreMD, Inc.
合并 财务报表
截至2021年12月31日止年度的
目录表
页面 | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB名称:Kesselman&Kesselman C.P.A.和PCAOB ID: |
F-3 |
合并 财务报表: | |
合并资产负债表 | F-4 |
合并业务报表 | F-5 |
合并权益变动表 | F-6 - F-7 |
合并现金流量表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-9 - F-29 |
F-2 |
独立注册会计师事务所报告
致 InspirreMD,Inc.董事会和股东。
关于财务报表的意见
我们 审计了InspirreMD,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 ,以及截至该日止年度的相关合并运营报表、权益变动和现金流量 ,包括相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为, 综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量符合美国公认的会计原则 。
意见依据
这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们 根据PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些准则要求 我们计划和执行审计,以合理确定合并财务报表是否没有重大错报 ,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部 控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制 ,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此,我们不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
重要的 审核事项
关键 审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项,这些事项已传达或要求 传达给审计委员会,并且(I)涉及对合并财务 报表具有重大意义的账目或披露,以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键审核 事项。
/s/
注册会计师 公共会计师(Isr.)
普华永道国际有限公司(Pricewaterhouse Coopers International Limited)成员
2021年3月7日
我们 自2010年以来一直担任本公司的审计师。
F-3 |
InspirreMD, Inc.
合并资产负债表
(美元 千美元)
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
银行短期存款 | - | |||||||
应收账款: | ||||||||
贸易,净额 | ||||||||
其他 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
库存 | ||||||||
出售股票应收账款 | - | |||||||
流动资产总额 | ||||||||
非流动资产: | ||||||||
财产、厂房和设备、净值 | ||||||||
经营性租赁使用权资产 | ||||||||
有关雇员退休后权利的基金 | ||||||||
非流动资产总额 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款和应计项目: | ||||||||
贸易 | ||||||||
其他 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
长期负债: | ||||||||
经营租赁负债 | ||||||||
退休时雇员权利的法律责任 | ||||||||
长期负债总额 | ||||||||
承担和或有负债(附注6) | ||||||||
总负债 | ||||||||
股本: | ||||||||
普通股,面值$ | 每股; 2021年12月31日和2020年12月31日授权的股票; 和 分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票* | |||||||
优先B股,面值$ | 每股; 2021年12月31日和2020年12月31日授权的股票; 和 分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票- | * | ||||||
优先C股,面值$ 2021年12月31日和2020年12月31日授权的股票; 和 分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 每股;* | * | ||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
总股本 | ||||||||
负债和权益总额 | $ | $ |
* |
附注是合并财务报表的组成部分。
F-4 |
InspirreMD, Inc.
合并 运营报表
(美元 千美元,每股数据除外)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入(2020年-扣除和解付款净额#美元) | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
运营费用: | ||||||||
研发 | ||||||||
销售和营销 | ||||||||
一般事务和行政事务 | ||||||||
总运营费用 | ||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
财务费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
税前亏损费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
税费 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股净亏损-基本和摊薄 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于计算每股净亏损的普通股加权平均数-基本和摊薄 |
附注是合并财务报表的组成部分。
F-5 |
InspirreMD, Inc.
合并 权益变动表
(美元 千美元,共享数据除外)
普通股 | B系列敞篷车 优先股 | C系列 敞篷车 优先股 | 额外缴费 | 累计 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年1月1日的余额 | - | * | - | * | - | * | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
预付资金认股权证的行使 | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
限制股单位在普通股中的结算 | * | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的发行,包括在市场上净发行$ | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使权证F | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
单位购房选择权的行使 | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
C系列可转换优先股转换为普通股 | - | * | ( | ) | - | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||
与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励有关的基于股票的薪酬,扣除 | 股票- | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日的余额 | - | * | - | * | - | * | $ | $ | ( | ) | $ |
* |
F-6 |
InspirreMD, Inc.
合并 权益变动表
(美元 千美元,共享数据除外)
普通股 | B系列敞篷车 优先股 | C系列 敞篷车 优先股 | 额外缴费 | 累计 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日的余额 | - | * | - | * | - | * | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的发行,包括在市场上净发行$ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使权证F | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
权证G的行使 | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
B系列可转换优先股转换为普通股 | - | * | ( | ) | - | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||
C系列可转换优先股转换为普通股 | - | * | ( | ) | - | * | - | * | ||||||||||||||||||||||||||||
与限制性股票、限制性股票单位和股票期权奖励有关的基于股票的薪酬,扣除 | 股票||||||||||||||||||||||||||||||||||||
由于股票反向拆分而于2021年4月26日实施的股票四舍五入 | - | * | - | - | - | - | - | - | - | * | ||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | - | - | * | ( | ) |
* |
F-7 |
InspirreMD, Inc.
合并 现金流量表
(美元 千美元)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对所需的调整: | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
出售财产、厂房和设备的损失(收益) | ( | ) | ||||||
退休后雇员权利的法律责任的改变 | ||||||||
其他财务支出(收入) | ( | ) | ||||||
经营性使用权资产和经营性租赁负债变动 | ( | ) | ||||||
短期存款的非现金利息收入 | ( | ) | - | |||||
基于股份的薪酬费用 | ||||||||
与退休后雇员权利有关的资金收益,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
经营性资产负债项目变动情况: | ||||||||
预付费用增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
贸易应收账款减少(增加) | ( | ) | ||||||
其他应收账款减少(增加) | ( | ) | ||||||
库存的减少(增加) | ( | ) | ||||||
贸易应付款增加(减少) | ( | ) | ||||||
其他应付款增加(减少) | ( | ) | ||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动的现金流: | ||||||||
购置房产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售财产、厂房和设备所得收益 | - | |||||||
短期银行存款投资 | ( | ) | ||||||
从银行短期存款中提取 | ||||||||
与退休后雇员权利有关的资金,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动的现金流: | ||||||||
发行股票和认股权证以及行使预融资权证和单位购买选择权所得收益,净额为#美元 | ||||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
增加(减少)现金和现金等价物 | ( | ) | ||||||
年初现金及现金等价物余额 | ||||||||
年终现金及现金等价物余额 | $ | $ | ||||||
补充性非现金投资和融资活动: | ||||||||
以租赁负债方式取得使用权资产 | ||||||||
股票应收账款 | - |
附注是合并财务报表的组成部分。
F-8 |
InspirreMD, Inc.
合并财务报表附注
注 1-业务说明
A. 一般
InspirreMD公司是特拉华州的一家公司(“本公司”)及其子公司,是一家医疗设备公司, 专注于开发其专有的MicroNet™支架平台技术并将其商业化,用于治疗复杂的血管和冠状动脉疾病 。Micronet是一种微米网状套管,包裹在支架上,在支架植入过程中提供栓塞保护。
该公司的颈动脉产品(CGuard™EPS)在单一设备 中结合了微网和自膨式镍钛合金支架,用于治疗颈动脉疾病。
公司结合微网和裸金属支架的冠脉产品(MGuard Prime™EPS)面向患有急性冠脉综合征(特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠脉介入治疗(搭桥手术))的患者 销售。由于MGuard Prime EPS销量下降,我们打算在2022年逐步停止我们MGuard Prime EPS的未来销售。
该公司通过国际市场(主要是欧洲)的分销商销售其产品。
自合并财务报表发布之日起 ,本公司有能力在未来至少 个月内为其计划运营提供资金。然而,该公司预计在其产品 (主要是CGuard™每股收益)实现商业盈利之前,将继续遭受运营亏损和负现金流。因此,为了在公司能够产生可观收入的时间 之前为公司的运营提供资金,公司可能需要筹集额外的资金。
B. 新冠肺炎大流行
新冠肺炎全球大流行已导致全球各国政府和当局采取各种预防措施,以限制新冠肺炎的传播 ,包括政府强制实施的隔离、封锁和其他公共卫生安全措施。我们经历了 新冠肺炎对我们的财务状况和运营结果的重大影响,主要是在截至2020年12月31日的一年中,我们将这主要归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟,因为医院已将 资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知,我们开展业务的欧洲国家/地区恢复了非紧急 程序。然而,新的新冠肺炎变种以及潜在的不断上升的感染率使得当前的Covid相关环境高度不稳定和不确定,我们预计疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会 导致我们的产品销售持续波动,并可能导致我们的研究入学人数持续波动,以及我们未来一段时期供应链的潜在中断 。
F-9 |
InspirreMD, Inc.
合并财务报表附注 (续)
注 2-重大会计政策
a. 预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层使用以下假设进行估计: 影响报告的资产和负债金额、财务报表日期的或有负债的披露 以及报告期内报告的销售和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
由于 适用于该等综合财务报表,因此最重要的估计及假设涉及存货估值 及评估行使期权以延长租赁期的可能性。
b. 功能货币
公司及其子公司运营所处的主要经济环境的货币为 美元(“美元”或“美元”)。因此,公司及其子公司的本位币为 美元。
美元数字确定如下:最初以美元计价的交易和余额以其原始 金额列示。对于非货币余额和 货币余额,外币余额分别使用历史汇率和当前汇率换算成美元。由此产生的折算收益或损失将视情况记为财务收入或费用。 对于以外币计价的业务报表中反映的交易,使用交易日的汇率。折旧 和非货币性项目引起的存货变动和其他变动是以历史汇率为基础的。
c. 合并原则
合并财务报表包括本公司及其子公司的账目。合并后已取消公司间交易和余额 。
d. 现金和现金等价物
公司认为所有高流动性投资,包括短期银行存款(自存款之日起三个月内), 不受取款或使用限制,均为现金等价物。
F-10 |
InspirreMD, Inc.
合并财务报表附注 (续)
注 2-重要会计政策(续):
e. 银行短期存款
银行 原始到期日超过三个月但不到一年的存款作为短期银行存款的一部分。 存款按其成本列示,包括应计利息在内接近市场价值。存款利息记为 财务收入。
f. 信用风险集中与坏账拨备
可能使公司面临集中信用风险的金融 工具包括现金和现金等价物,这些现金和现金等价物存放在美国、以色列和德国财务状况良好的主要机构,以及贸易应收账款。本公司的 贸易应收账款来源于从各国客户那里赚取的收入。该公司对其客户的财务状况进行持续的信用 评估,不需要客户提供抵押品。该公司还为部分客户提供信用保险单 。公司根据预期 收回应收账款的能力对可疑应收账款进行拨备。本公司根据历史收集经验和经济风险评估,通过评估个别应收账款和所有其他余额,每季度审查其坏账准备。如果公司 确定某一特定客户无法履行其对公司的财务义务,公司将提供 信用损失准备金,以将应收账款减少到管理层合理相信将收回的金额,并从“应收账款-贸易”中扣除这笔款项。
g. 库存
存货 按成本(成本按先进先出原则确定)或可变现净值中较低者列示。本公司的 库存通常保质期有限,在接近到期日时会受到减值的影响。本公司定期 评估其存货的账面价值,当基于该评估的因素显示已发生减值时, 本公司减值存货的账面价值。
h. 租契
经营性 租赁包括经营性租赁使用权(“ROU”)资产、应付账款和应计项目-其他以及经营性 租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表 支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始日 根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款现值时,公司 使用基于租赁开始日可用信息的递增借款利率,因为租赁 中隐含的利率不容易确定。增量借款利率的确定需要管理层根据租赁开始时可获得的信息进行判断 。租赁条款可能包括在合理确定 公司将行使该等期权时延长租约的期权所涵盖的期限,以及在合理确定 公司不会行使该等期权时终止租赁的期权所涵盖的期限。经营租赁成本在租赁期内按直线法确认。包含租赁和非租赁组件的租赁协议 将作为单个租赁组件入账。对于租期在12个月或以下的租约,本公司选择了短期租约确认 豁免。
i. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备按累计折旧和摊销后的成本列报。折旧是使用
j. 长期资产减值减值
每当事件或情况出现减值迹象时,公司都会测试长期无形资产和有形资产的减值情况。 如果长期资产的预期未来现金流(未贴现和不计利息)的总和小于此类资产的账面金额 ,则将确认减值,并根据预期未来贴现现金流量将资产减记至估计公允价值。 如果长期资产的预期未来现金流(未贴现且不计利息)的总和低于此类资产的账面金额,则将确认减值,并根据预期未来贴现现金流量将资产减记至其估计公允价值。
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合并财务报表附注 (续)
注 2-重要会计政策(续):
k. 收入确认
与客户的合同只有在以下情况下才存在:1)合同当事人已批准合同,并承诺履行各自的义务;2)公司能够确定每一方对要转让的不同商品或服务的权利 (“履约义务”);3)公司可以确定要转让的商品或服务的交易价格; 4)合同具有商业实质;5)公司很可能会收取其有权获得的对价以换取商品。 收入计入公司预期在控制权移交给客户后作为履行义务交换的对价金额 ,不包括 销售税。
当客户获得对产品的控制权时,当公司 拥有当前支付权且客户拥有合法所有权,并且客户获得所有权的风险和回报时,销售货物(包括向分销商销售)的收入 将确认。此 发生在产品发货时。
公司将获得合同的增量成本确认为费用,因为公司 本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间。成本记在销售和营销费用项下。分类收入 在附注10中披露。
公司确认扣除增值税(VAT)后的收入净额。
l. 研发成本
研究和开发成本,包括我们在美国的临床试验成本约为$
公司有股权激励计划,根据该计划,公司授予股权奖励,包括股票期权、限制性股票 和限制性股票单位(“RSU”)。员工股权奖励被归类为股权奖励,并使用授予日期 公允价值法进行核算。公司根据授予日我们 普通股的公允价值确定与限制性股票和RSU相关的补偿费用。期权奖励的公允价值使用Black-Scholes估值模型进行估算,并在必要的服务期内计入费用 。该公司选择在罚没发生时对其进行解释。
公司选择确认仅具有服务条件的奖励的补偿费用,这些奖励使用 加速多选项方法对授予计划进行分级。
n. 不确定的税收状况
该公司遵循两步法来确认和衡量不确定的税收状况。第一步是评估要确认的
税务头寸,方法是确定可用证据的权重是否表明该头寸更有可能在审计中持续
。如果根据第一步评估一项税收拨备在审计中更有可能持续,
执行第二步,在该步骤下
o. 递延所得税
递延税项 采用“资产负债”法,根据适用税法下资产及负债的财务会计及税基差异 的估计未来税项影响,以及预期应支付或变现递延税项时的预期税率 厘定。本公司评估递延所得税资产的实现情况 ,并根据所有现有证据得出递延所得税净资产是否更有可能实现的结论 。未被视为可变现的递延所得税资产金额计提估值拨备。
如果子公司进行公司间股息分配, 公司可能会承担额外的纳税义务。由于本公司的 政策是永久性地将子公司的收益进行再投资,并仅考虑在可能出现的特定 税收机会中分配股息,因此这些财务报表中并未计入与这些境外子公司相关的额外 税负。
在计算递延的 税金时,未考虑出售外国子公司投资时适用的税款 ,因为公司的意图是持有这些投资,而不是变现这些投资。
F-12 |
InspirreMD, Inc.
合并财务报表附注 (续)
注 2-重要会计政策(续):
p. 广告
与产品广告和促销相关的费用
在发生时计入销售和营销费用。广告费约为
美元
基本 和稀释后每股净亏损的计算方法是将当期普通股应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数 ,包括 和 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,分别向B系列可转换优先股持有人发行的普通股加权平均股份 。与已发行期权、认股权证、限制性股票、限制性股票单位、C系列可转换优先股和配售代理单位有关的普通股股份总数 不包括在每股摊薄亏损的计算中 和 截至 2021年12月31日和2020年12月31日的年度。
r. 细分市场报告
公司拥有
s. 公允价值计量
公司计量公允价值,披露金融资产和负债的公允价值计量。公允价值基于在 计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债而收到的价格 。
会计准则建立了公允价值层次结构,将用于计量公允价值的可观察和不可观察输入划分为三个大的级别,具体如下:
级别 1:在资产或负债计量日期可进入的活跃市场的报价(未经调整)。公允价值 层次结构为级别1输入提供最高优先级。
第 2级:可观察到的价格,其依据的投入不是活跃市场上的报价,而是由市场数据证实的。
级别 3:当市场数据很少或没有市场数据时,使用不可观察的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给 3级输入。
在确定公允价值时,本公司采用估值技术,最大限度地利用可观察到的投入和尽可能减少使用不可观察到的投入,并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。本公司 在每个报告期内均没有按公允价值计量的金融工具。本公司金融工具的公允价值接近其账面价值。
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合并财务报表附注 (续)
注 2-重要会计政策(续):
t. 发布在未来期间生效的会计声明
金融 工具-信贷损失
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失(主题326)-金融工具信用损失的计量。 本指导取代了当前的已发生损失减值方法。根据新的指导方针,在初始确认和每个报告期 ,实体必须根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测,确认一项拨备,该拨备反映其根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测,在 金融工具生命周期内预计将发生的信贷损失的当前估计。2019年11月,FASB发布了ASU No.2019-10,金融工具-信贷损失(主题326),衍生品和对冲(主题815), 和租赁(主题842):生效日期(“ASU 2019-10”)。这项修订的目的是创建一个两级推出的 重大更新,错开较大的上市公司和所有其他实体之间的生效日期。这为某些类别的 公司(包括较小的报告公司(“SRC”))提供了额外的时间来实施主要的FASB标准,包括ASU 2016-13年度。较大的上市公司在2019年12月15日之后的财年将有一个生效日期,包括这些财年内的过渡期 。所有其他实体都被允许推迟采用ASU 2016-13及其相关修正案,直到2022年12月15日之后开始的财政期间的较早 。在当前的美国证券交易委员会定义下, 该公司符合SRC的定义, 将采用ASU 2016-13的延期期限。该指南要求对截至采纳期开始时的留存收益进行累计影响 调整,采用修改后的追溯过渡方法。本公司目前正在评估采用ASU 2016-13对其合并财务报表的影响,但认为采用此标准不会对其合并财务报表产生实质性 影响。2021年11月,FASB发布了ASU 2021-10“政府援助(专题为 832)”,其中要求每年披露涉及政府赠款的交易的透明度,包括 (1)交易类型,(2)这些交易的会计核算,以及(3)这些交易对 实体财务报表的影响。此更新中的修订适用于2021年12月15日之后发布的年度财务报表 。但是,预计这不会对 运营、财务状况或现金流的综合财务结果产生实质性影响。
F-14 |
InspirreMD, Inc.
合并财务报表附注 (续)
注 3-财产、厂房和设备
a. | 按主要分类分组的资产构成 如下: |
12月 31, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
成本: | ||||||||
计算机 设备 | $ | $ | ||||||
办公室 家具和设备 | ||||||||
机械 和设备 | ||||||||
租赁改进 | ||||||||
减去 -累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
净账面金额 账面金额 | $ | $ |
b. | 折旧
和摊销费用合计约为$ |
注 4-雇员退休后权利的法律责任
以色列劳动法一般要求在员工被解雇或在某些其他情况下终止雇佣时支付遣散费 。
根据1963年以色列《遣散费补偿法》第14节的规定,该公司的一些员工有权按月存款,
费率为
公司对其其余以色列员工的
遣散费债务反映了债务的未贴现金额,
是根据服务年限和最新月薪计算的。部分遣散费责任由保险
保单和认可遣散费基金的定期存款支付。公司只能提取之前为支付遣散费而储蓄的资金
。遣散费大约是$。
确定的
缴费计划费用约为$
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注 5-租赁协议
1) 该公司的以色列子公司有一项在以色列的设施租赁协议,该协议将于2022年12月31日到期,并有权根据协议中规定的条款将协议再延长两年至2024年12月31日。在计算经营租赁使用权资产和负债时考虑了期权期限。此外,本公司于2021年6月对租赁协议进行了另一项修订,以租赁设施中的额外空间。这项修订是在“营业执照”和“租约法律责任”中加入的。
2) 本公司根据经营租赁协议租赁其机动车辆。
3)
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的经营租赁成本为$
与租赁相关的补充 信息如下:
12月 31 | 12月 31 | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ in 数千人) | ($ in 数千人) | |||||||
运营 租赁使用权资产 | ||||||||
当前 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
非流动 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) |
其他 信息:
运营 运营租赁产生的现金流(以千为单位支付的现金) | ( | ) | ( | ) | ||||
加权 平均剩余租期 | ||||||||
加权 平均贴现率 | % | % |
租赁负债期限 如下:
金额 | ||||
($ (千元)) | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
租赁支付总额 | ||||
减去 计入利息 | ( | ) | ||
总计 |
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注 6-承付款和或有负债:
A. 诉讼:
1. 2019年7月,一名前分销商提起诉讼,要求公司子公司赔偿(从2014年4月起)自愿实地行动中预付货物的损失,金额为欧元
2. 于2020年7月28日,吾等与前承销商订立和解协议及解除责任,根据该协议,吾等可最终无条件免除因吾等与其订立的聘用协议、承销协议及配售代理协议所产生或相关的任何进一步义务,以及吾等向吾等提供的任何服务。反过来,我们向前承销商提供最终、无条件的解除因先前协议和服务而产生或与之相关的任何进一步义务。
作为向我们提供的最终版本的对价,我们向之前的承销商支付了$
3. 2020年7月,InspirreMD GmbH的一名前高级雇员向慕尼黑劳工法院提交了一份索赔声明,要求法院确认终止通知无效。2020年11月10日,我们签订了和解协议。作为最终释放的代价,我们付给了这位前高级雇员
b. 与中国合作伙伴签订分销协议
2021年2月3日,本公司与三家总部位于中国的 合作伙伴签订了经销协议(“经销协议”),根据该协议,中方合作伙伴将负责为本公司产品在中国的商业 批准进行必要的注册试验,然后获得为期八年的独家经销权,在中国销售本公司的 产品,协议期限按年延续,除非终止。根据分销协议, 总部位于中国的合作伙伴将遵守最低购买义务。如果 未能履行最低购买义务、未能获得监管批准或其他材料违规,分销协议可能会因此终止。
此外,
协议规定,如果经销商因临床试验失败而未能在协议规定的时间内获得监管批准,并因未能获得监管批准而终止本协议,
InspirreMD应向经销商赔偿的金额为
有关与分销协议中方其中一方的投资交易详情,请参阅 附注7。
注 7-股权
A. 股本
之前在纽约证券交易所美国交易所交易的公司股票已获准在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”) 上市,该公司股票于2021年5月21日开始在纳斯达克交易,代码为“NSPR”。该公司之前在纽约证券交易所美国交易所交易的权证已获准在纳斯达克上市,并于2021年6月8日开始在纳斯达克交易。
2021年4月19日,公司向特拉华州州务卿提交了公司修订和重新注册证书的修订证书,以实现
所有 相关股票和每股数据已追溯应用于所有期间的财务报表及其相关附注 。
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注 7-权益(续):
公开 产品s
2020年6月5日,本公司完成了(I)的承销公开发行
共同单位和预先出资单位中包括的
系列F系列认股权证可立即行使,价格为#美元。
在截至2020年12月31日的年度内,
根据公司B系列可转换优先股和C系列优先股各自指定证书中的全棘轮反稀释调整条款 ,B系列可转换优先股和C系列优先股的流通股转换价格降至$ B系列优先股 和C系列优先股转换后可发行的普通股数量如下所示增加:(A)B系列优先股 和C系列优先股转换后可发行的普通股数量 ,以及B系列优先股 和C系列优先股转换后可发行的普通股数量增加如下:
一组 B系列优先股转换时的额外普通股,并作为支付 根据B系列优先股支付的普通股股息,基于 截至2020年6月2日,B系列优先股已发行股票。
一组 C系列优先股转换时的额外普通股,基于 截至2020年6月2日,C系列优先股已发行股票。
为计算每股基本净亏损,本公司根据ASC 260-10-45-13厘定,于行使预筹资金 权证时可发行的额外普通股股份已包括在内,因为该等股份可按微不足道的代价发行,且不存在归属或其他或有事项。本公司还得出结论认为,F系列权证 被归类为股权,因为这些权证符合股权分类的所有标准。
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注 7-权益(续):
在截至2020年12月31日的年度内,公司共发布了 普通股,与行使2020年6月发行的所有 已发行的已发行预融资权证相关。此外,该公司共发行了 其普通股的股份 与行使 2019年9月发行的预融资权证。截至2020年12月31日,有 未偿还的 预资权证。
2021年2月8日,本公司完成了以下承销公开发行(以下简称“发行”)
公司授予承销商最多购买
在行使承销商的超额配售选择权后,公司从此次发行中获得的净收益约为
美元。
2021年2月3日,该公司与三家中国合作伙伴签订了分销协议,见附注6b。有关 分销协议的详细信息。
此外,同日,本公司与分销协议中方其中一方订立一项投资交易,其中包括(I)一份证券购买协议(“SPA”),根据该协议,投资者同意投资$
在截至2021年12月31日的年度内,F系列和G系列普通股认股权证由投资者行使,行使价为
美元。
自动柜员机 产品
在截至2020年12月31日的年度内,公司销售
在截至2021年12月31日的年度内,公司销售
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注 7-权益(续):
根据公司B系列可转换优先股和C系列优先股各自指定证书中的全棘轮反稀释调整条款 ,B系列可转换优先股和C系列优先股的流通股转换价格降至$ 每股,由自动柜员机触发,自2020年12月14日起生效,B系列优先股和C系列优先股转换后可发行的普通股数量增加如下:
● | 个集合 B系列优先股转换后的额外普通股,并作为根据B系列优先股支付的普通股股息 ,基于 截至2020年12月14日,B系列优先股已发行股票。 | |
● | 个集合 C系列优先股转换时的额外普通股,基于 截至2020年12月14日,C系列优先股已发行股票。 |
2016年7月7日,我们发布了
2017年3月14日,我们发布了
在截至2021年12月31日的年度内, C系列可转换优先股的股票被转换为 普通股。 截至2021年12月31日,共有 C系列已发行优先股的股票,可转换为总计 我们普通股的股份 。
在截至2021年12月31日的年度内,所有剩余的 B系列可转换优先股的股票被转换为 普通股。
截至2021年12月31日
,本公司拥有未偿还认股权证,可购买总计
基础数量
普通股 | 加权
平均值 行权价格 | |||||||
E系列认股权证 | $ | |||||||
F系列认股权证 | $ | |||||||
G系列认股权证 | $ | |||||||
承销商 认股权证 | $ | |||||||
其他 担保 | $ | |||||||
合计 份认股权证 | $ |
截至2021年12月31日
,公司已
在我们清算、解散或清盘的情况下,C系列可转换优先股的持有者有权获得 金额的现金、证券或其他财产,如果这些股票在紧接该事件之前已转换为普通股,则该持有者将有权获得该优先股 股票的现金、证券或其他财产。
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注 7-权益(续):
B. 基于股份的薪酬
1) 根据2003年1月1日生效的以色列税务条例现行第102条,期权可以通过受托人授予(即已批准的102个期权),也可以不通过受托人授予(即未获批准的102个期权)。由于本公司根据“所得税条例”第102条作出选择,本公司将不被允许为税务目的在以色列将贷记给员工的金额作为资本利得申报给受赠人,尽管当员工支付相关税款时,公司一般有权就此类奖励中的工资收入部分(如果有)这样做。
2)
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,公司向首席执行官、员工、顾问和董事授予股票期权,以购买和,
分别为公司普通股
股票。期权的行权价格从1美元到1美元不等。-$及$-$每股,分别为公司普通股在各自授予日的公允
市值。使用Black-Scholes定价模型,上述期权的公允价值约为$
3) 于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度,本公司授予员工及董事 和 分别为限制性股票。这些限制性股票的公允价值约为$。 及$ ,分别为。受限制的股票受 -一年的归属期限,每年有三分之一的这类奖励被归属。
4)
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,本公司授予首席执行官
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注 7-权益(续):
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||
选项数量 | 加权 平均值 exercise price | 选项数量 | 加权 平均值 exercise price | |||||||||||||
未偿还 -期初 | $ | |||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
没收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
未偿还-期末 | $ | $ | ||||||||||||||
期末可行使 |
6) 下表汇总了授予非员工的股票期权信息:
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||
选项数量 | 加权 平均行权价格 | 选项数量 | 加权 平均行权价格 | |||||||||||||
未偿还 -期初 | - | |||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
没收 | ||||||||||||||||
练习 | ||||||||||||||||
未偿还 -期末 | ||||||||||||||||
期末可行使 |
截至12月31日的年度 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
限售股数量 | ||||||||
未偿还 -期初 | ||||||||
冲销 拆分调整 | ||||||||
授与 | ||||||||
没收 | ( | ) | ( | ) | ||||
既得 | ( | ) | ( | ) | ||||
未偿还 -期末 |
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注 7-权益(续):
8) 下表汇总了有关授予员工的限制性股票单位的信息:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
限售股数量 | ||||||||
未偿还 -期初 | ||||||||
授与 | ||||||||
没收 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
未偿还 -期末 |
截至2021年12月31日的未偿还 | ||||||||||||||
锻炼 价格 | 未完成选项 | 加权 平均剩余合同期限(年) | 可行使的期权 | |||||||||||
$ | - | |||||||||||||
$ | - | |||||||||||||
$ | ||||||||||||||
9 |
截至2021年12月31日,全部既得期权和可行使期权剩余合同期限的加权平均值为 好几年了。
截至2021年12月31日,全部可行使期权的合计内在价值约为$.
授予的期权加权平均公允价值为$。 截至2021年12月31日的年度。授予期权 的加权平均公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
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注 7-权益(续):
10) | 下表列出了用于确定授予员工的2021年12月31日年度期权公允价值的假设: |
截至12月31日的年度 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
限售股数量 | ||||||||
预期寿命 | - 年 | - 年 | ||||||
无风险利率 | %- | % | %- | % | ||||
波动率 | %- | % | %- | % | ||||
股息 收益率 |
公司没有足够的历史演练数据来提供合理的基础来估计预期期限。因此, 对于授予的普通课程期权,预期期限是使用简化方法确定的,该方法考虑了 期权的合同期限和归属期限(对于非员工,预期期限等于期权的合同 期限)。
年无风险利率基于零息非指数挂钩的美国联邦储备委员会(Federal Reserve)国债的收益率,因为行权价格和股价都是以美元计算的。该公司的预期波动率是根据其历史数据得出的。
11) | 截至2021年12月31日,员工和非员工股票期权、限制性股票和限制性股票单位的未确认薪酬成本总额约为$ ,与未授予的基于股票的薪酬相关。 百万美元。此成本预计将在加权平均期间确认 大约 好几年了。此预期成本不包括未来任何基于股票的 薪酬奖励的影响。 | |
12) | 下表汇总了合并操作报表中基于股份的薪酬费用总额的分配情况: |
截至12月31日的年度 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
收入成本 | $ | $ | ||||||
研究和开发 | ||||||||
销售 和市场营销 | ||||||||
常规 和管理 | ||||||||
$ | $ |
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注 8-关联方交易
2021年5月10日,公司董事会任命了一名新成员。在截至2021年12月31日的12个月中,一家咨询公司(其创始人兼首席执行官是我们的新董事会成员)提供了某些营销服务,金额为$
注 9-所得税:
a. 适用于本公司及其子公司的税法
美国的税收
InspirreMD,
Inc.根据美国税法征税。因此,2021年适用的联邦公司税率为
以色列的税收
InspirredMD,
有限公司根据以色列税法征税。因此,2021年适用的公司税率为
德国的税收
InspirreMD
GmbH根据德国税法征税。因此,适用的税率为
B. 1959年“资本投资法”(“该法”)规定的税收优惠:
InspirreMD 有限公司已根据“投资法”(包括其第60号修正案)获得“受益企业”地位,该修正案于2005年4月生效。从任何此类受益企业获得的税收优惠仅涉及 被授予地位的特定投资计划的应税利润。
在满足上述法律规定的某些条件的条件下,InspirreMD有限公司有权享受的主要好处
是两年免税和五至八年的减税。
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注 9--所得税(续):
如果将可归因于“受益企业”的免税收入作为现金股利进行分配,公司
将被要求按分配金额的10%至23%的税率缴税,但须遵守某些条件。此外,来自“受益企业”收入的红利
将受
如果 InspirreMD有限公司在优惠期内从“受益企业”以外的其他来源获得收入,该收入 应按正常的公司税率纳税。
1) 享受福利的条件
InspirreMD Ltd.是否有权享受上述福利取决于InspirreMD有限公司是否满足法律规定的条件、根据该法律发布的法规以及批准对已批准资产的具体投资的文件。如果未能遵守这些 条件,福利可能被取消,InspirreMD Ltd.可能被要求退还全部或部分福利金额,并附加利息和联系。
公司选择不申请优先企业地位(根据1959年《资本投资法修正案》的规定)。
C. 结转税损
截至2021年12月31日,公司结转税款净亏损约为$
根据 美国税法,对于2017年12月31日之后产生的净营业亏损(NOL),2017年12月22日颁布的减税和就业法案(“2017法案”)将纳税人利用NOL结转的能力限制在应税收入的80%以内。
此外,2017年后产生的NOL可以无限期结转,但一般禁止结转。在2018年1月1日之前的纳税年度 产生的NOL将不受上述应纳税所得额限制,并将继续享有两年的 结转期和20年的结转期。
进一步
根据美国财政部的《新冠肺炎关怀法案》,营业税条款暂时取消了现行法律规定的应纳税所得额
截至2021年12月31日,以色列子公司InspirreMD Ltd.的净结转税款损失约为#美元。
D. 所得税前亏损
所得税前亏损的 组成部分如下:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
所得税税前亏损 : | ||||||||
InspirreMD, Inc. | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附属公司 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
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注 9--所得税(续):
E. 现行所得税
本公司法定税率与实际税率之间的主要对账项目是 因实现税收优惠的不确定性而产生的结转税收损失的税收优惠估值免税额的变化。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度估值免税额变化 如下:
截至12月31日的年度 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
年初余额 | $ | $ | ||||||
本年度的变化 : | ||||||||
本年度亏损 (含汇率影响) | ||||||||
年终余额 | $ | $ |
F. 不确定税位的会计处理
以下 是本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日年度的不确定税务头寸总额对账单 如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
期初余额 | $ | $ | ||||||
增加 个不确定的纳税头寸,原因是年内持有的纳税头寸 | ||||||||
期末余额 | $ | $ |
以下是按主要司法管辖区划分的未结纳税年度摘要:
管辖权 | 年份 | |||
美国 | ||||
以色列 | ||||
德国 | ||||
英国 联合王国 |
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注 9--所得税(续):
G. 递延所得税:
12月 31, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
长期: | ||||||||
奖金津贴 | - | |||||||
为休假和娱乐支付拨备 | ||||||||
研发费用 | ||||||||
运营 租赁使用权资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
营业 租赁负债 | ||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||
结转 结转税损 | ||||||||
应计 遣散费净额 | ||||||||
估值偏低 津贴 | ( | ) | ( | ) | ||||
- | - |
注 10-补充财务报表信息:
资产负债表 表:
库存:
12月 31, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
成品 件 | $ | $ | ||||||
正在处理的工时 | ||||||||
原材料和用品 | ||||||||
$ | $ |
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InspirreMD, Inc.
合并财务报表附注 (续)
注 10-财务报表补充信息(续):
a. 应付账款和应计项目-其他:
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(千美元) | ||||||||
员工和员工机构 | $ | $ | ||||||
应计休假和娱乐工资 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
应计结算付款(见附注6) | - | |||||||
流动经营租赁负债 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
注 11-分类收入和实体范围的披露:
收入 根据客户所在的地理位置归因于地理区域。以下为营收摘要:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
德国 | $ | $ | ||||||
意大利 | ||||||||
其他
(2020-扣除和解付款净额$ | ||||||||
$ | $ |
按 产品:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
($ (千元)) | ||||||||
CGuard™ EPS | $ | $ | ||||||
MGuard
Prime™每股收益(2020年-扣除和解付款净额$ | ( | ) | ||||||
$ | $ |
按 个主要客户(2020-和解付款前$580见注6):
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
客户 A | % | % | ||||||
客户 B | % | % |
所有有形的长期资产都位于以色列。
注 12-后续事件:
2022年2月,俄罗斯对乌克兰发动军事入侵。该公司2021年在俄罗斯的销售额约占总销售额的8.2%。 该公司可能会对未来的销售和收款产生影响,但目前该公司仍无法估计对其业务、财务状况或运营结果的任何具体影响 。
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