美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止2021年12月31日

或

对于从到的过渡期

委托文件编号：001-39473

LENSAR，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

探索大道2800号

奥兰多, 佛罗里达州32826

(主要行政办公室地址和邮政编码)

(888) 536-7271

(注册人的电话号码，包括区号)

根据1934年《证券交易法》第12(B)条登记的证券：

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐   不是☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐    不是☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)是☐ No ☒

截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人普通股的大约市值为$78.5百万美元。截至2022年1月31日，有10,989,720注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

目录表

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前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告(“年度报告”)包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本年度报告中包含的有关历史事实的声明外，其他所有声明包括但不限于有关我们的业务模式和产品、技术及业务的战略计划，包括其实施情况；持续的全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况及经营结果的影响；获得及维持监管部门批准的时间及能力；我们对下一代系统Ally Adaptive白内障治疗系统及其时机的期望；我们的现金及现金等价物充足；以及未来业务和资本支出的管理计划和目标均为前瞻性声明。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都不是对未来结果、业绩或成就的保证，应避免过度依赖此类陈述。

前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。这种信念和假设可能被证明是正确的，也可能不被证明是正确的。此外，此类前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，由于各种因素，包括但不限于第一部分确定的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大相径庭。“风险因素”和第二部分，项目7。本年度报告“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”。这些风险和不确定性包括但不限于：

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此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

您应完整阅读本年度报告和我们在本年度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律要求，我们没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

除另有说明或文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指本公司。

商标和商品名称

我们拥有或拥有在我们的业务中使用的某些商标、商号、版权和其他知识产权，包括LENSAR、LENSAR徽标、带有增强现实徽标的LENSAR白内障激光、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis、IntelliAxis Reflactive CapsulorHEXIS和Ally Adapted Cataract Treatment System，每个都被视为一个商标。本年度报告中包含的所有其他公司名称、产品名称、商品名称和商标均为其各自所有者的商标、注册商标或商品名称。

市场和行业数据及预测

在这份年度报告中，我们提供了一些市场和行业数据和统计数据。此信息基于第三方来源，我们认为这些消息是可靠的。我们没有独立核实来自这些来源的数据，也不能保证其准确性或完整性。虽然我们不知道与本文提供的行业数据有关的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能基于各种因素发生变化，包括本年度报告中在“前瞻性陈述”和第一部分第1A项下讨论的那些因素。“风险因素。”此外，本年度报告中的一些数据是基于我们的善意估计，这些估计来自管理层对行业和独立来源的了解。同样，我们相信我们的内部研究是可靠的，然而，此类研究尚未得到任何独立消息来源的证实。

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风险因素R摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本年度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

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第一部分

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于设计、开发和营销先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。我们目前的LENSAR激光系统结合了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像、简化的程序规划、高效的设计和精度来帮助外科医生获得更好的视觉结果、效率和重复性。我们相信，这些技术的累积效应导致了一种激光系统，该系统可以快速有效地集成到外科医生的现有实践中，易于使用，并为外科医生提供了以更高的精度提供改善的视觉结果的能力，并能够始终如一地做到这一点。随着我们不断创新，我们正在设计、开发和寻求下一代系统的监管许可，我们的Ally自适应白内障治疗系统，或Ally或Ally系统，将增强型飞秒激光与超声乳化系统结合在一个集成的白内障治疗系统中，旨在允许外科医生在单个手术室使用单一设备进行飞秒激光辅助白内障手术。ALI系统旨在将我们当前飞秒激光的所有属性和优点与高效和先进的超声乳化系统结合在一起。该系统的设计是一项重大的医学进步，并为外科医生的执业提供了更高的效率和经济利益。美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了我们提交的ALLY系统的510(K)申请进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果此提交文件被FDA批准, Ally将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准，我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计，在推出之后，将在2022年晚些时候推出额外的510(K)申请，寻求在集成和组合的ALI系统中批准超声乳化功能。我们将在受控发射中开始ALLY的商业化，ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分；然而，这些功能将不会被激活使用，直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)申请中获得FDA对联合系统这些方面的批准。

市场概述

全球白内障治疗市场的特点是患者人数庞大，人口老龄化和新技术的可获得性推动了患者人数的增加，例如激光辅助系统和可以改善术后视力的新的创新人工晶状体或IOL的涌入。白内障手术是世界上手术数量最大的手术之一，根据美国眼科学会的数据，这是眼科医生进行的最常见的手术。根据《2021年白内障手术设备市场报告》，全球估计的白内障/屈光晶体交换手术数量预计将从2021年的3000万台增长到2026年的3700万台。在美国，白内障手术预计将从2021年的近460万例增加到2026年的约530万例。相比之下，全球激光辅助白内障手术预计将从2021年的估计87.6万例增加到2026年的130万例。在美国，大约有10,000名眼科医生专注于进行白内障手术。

白内障与白内障手术

当正常透明的眼睛晶状体变得混浊或不透明，导致视力下降时，就会发生白内障。白内障引起的晶状体浑浊会导致视力模糊和扭曲，夜间光线似乎褪色、眩光或光晕，视力下降和复视。白内障通常影响双眼，但单眼白内障进展更快的情况并不少见。在大多数情况下，白内障是一个自然发生的过程，与年龄有关，尽管它也可能是由遗传、眼睛受伤或其他眼部问题(如青光眼)手术后引起的。目前，治疗白内障的唯一方法是手术切除眼睛的自然晶状体。

传统的白内障手术是由外科医生使用金属或钻石刀片进行角膜切开以进入眼睛，并使用弯曲的针来执行前囊撕裂以使外科医生接触到白内障核以进行碎裂和随后的摘除。在过去的十年里，激光系统一直是

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旨在帮助外科医生执行或促进白内障手术的这些方面，包括评估和碎裂白内障。在任何一种情况下，白内障核的分解和摘除都是通过一种称为超声乳化的超声过程来实现的。目前，联邦医疗保险和大多数商业第三方付款人只支付传统白内障手术和放置单焦点人工晶状体的费用，这可能不会产生目标视觉结果。为了达到预期的视觉效果，患者可以选择接受包括使用激光系统和/或植入优质IOL的高级手术，和/或解决他们先前存在的散光问题，在这种情况下，患者负责第三方付款人报销的金额与高级手术费用之间的成本差额。

大多数患有白内障的患者在视觉上也存在明显的散光。散光是角膜对称性的缺陷，在角膜内的特定轴线上产生一个不同的、额外的焦平面。这会导致光线在汇聚到视网膜上时发生扭曲，导致视力模糊。2021年，Market Scope引用了马里兰州沃伦·希尔对6000名患者进行的一项临床研究的数据，该研究估计，大约70%-90%的白内障患者在白内障手术前存在可寻址的散光。为了减少白内障手术后对处方距离或老花镜的需求，很重要的一点是很少或根本不存在散光。传统上，术后残余散光的目标是小于或等于0.5屈光度，0.5屈光度是衡量晶状体屈光度的单位。外科医生可能会尝试使用一种名为角膜缘松弛切口术(LRIS)或弧形切口术(AIS)的手术来处理低到中等程度的散光。LRIS或AIS是通过在角膜上开两个小口子来进行的，通常相隔180度，旨在将角膜恢复到圆润、对称的形状。外科医生用来管理激光散光的角膜切口术称为人工角膜手术。最近，在散光程度较高的地方，环状人工晶状体可用于矫正患者的近视或远视，并解决任何先前存在的散光问题。

激光辅助白内障手术。在过去的10到15年里，专门的激光系统已经被开发出来，以帮助外科医生执行或促进白内障手术的各个方面。激光辅助白内障手术涉及与传统手术相同的步骤，但使用先进的成像技术来设计精确的手术计划，并使用飞秒激光来制作人工晶体并进行撕囊手术。飞秒激光与LASIK矫正手术中用于切割瓣的激光引擎相同。其目的是创造一个具有特定位置、深度和长度的切口，可以在不受外科医生经验变化或患者解剖结构个体差异的情况下准确地执行。激光还可以用于在超声乳化手术前软化和粉碎白内障核，这可以减少粉碎和摘除白内障所需的超声乳化能量，并减少某些并发症的发生机会。超声乳化术后，外科医生用人工晶状体替换自然晶状体，伤口闭合，不需要缝合。

向高级屈光不正白内障手术的过渡

目前，联邦医疗保险和大多数商业第三方付款人只支付治疗白内障的医疗条件的费用，这可以通过传统的白内障手术和放置单焦点人工晶状体来实现。标准或传统的白内障手术并不专门针对散光和老花眼相关的结果，这可以通过先进的屈光手术来解决，包括激光辅助白内障摘除和植入优质人工晶状体。然而，由于这些高级屈光性白内障手术的优点在医学上并不被认为是必要的，寻求这两种选择中的一种或两种的患者必须支付报销金额与包括植入优质人工晶状体在内的高级手术费用之间的差额。

我们相信，包括植入优质人工晶状体在内的这些先进手术为医生和患者提供了额外的好处和改善的结果，证明额外的成本是合理的。例如，激光辅助白内障手术的一些好处包括：

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通常，接受高级屈光性白内障手术的患者将自掏腰包支付很大一部分手术费用。因此，他们对自己的视力结果有了更高的期望，通常将视力矫正的目标定在他们预测的屈光结果的0.5度以内，有时被称为最佳未矫正视力。我们相信这些程序和结果必须适当地处理和管理患者先前存在的散光的矫正。先前存在的散光常常没有在手术前的计划中被解决，更多的情况下不是治疗的一部分。在许多情况下，我们认为，在这么大比例的患者中，散光管理失败是由于在手术中缺乏有用的技术。例如，研究表明，环形人工晶状体每偏离轴线1度，其减少散光的能力就会下降约3.3%。为此，白内障手术中使用的测量、计算和治疗中的非常小的误差可能会显著降低其实现目标视觉结果的有效性。我们认为，这种精确度的缺乏可以归因于使用竞争对手的激光系统执行的手术的一个或多个以下限制：

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因此，我们认为激光系统存在一个重要的机会，可以提高外科医生的精确度，并帮助散光患者实现目标视觉结果。

LENSAR的产品

我们认为，无法达到预期的视觉效果在很大程度上是由于即使在使用竞争对手的激光系统时也未能适当地解决角膜散光问题。我们认为，这种精确度的缺乏可以归因于竞争对手激光设备的几个局限性，包括需要手动输入的成像系统，依赖于手动转置数据和手动标记眼睛进行治疗而导致的不准确，以及竞争对手的系统无法使用虹膜配准与术前设备集成。此外，这些装置可能没有能力精确，并在可重复性的基础上，通过成像和测量技术确定光轴或瞳孔中心的位置，根据外科医生选择的位置放置前囊撕囊。这可能会影响结果，因为人工晶状体植入的有效晶状体位置不确定。这些设备也缺乏白内障密度成像系统，该系统允许外科医生根据每个患者的白内障定制碎裂和能量设置。

我们开发了我们目前的LENSAR激光系统，以提供一种替代的激光白内障治疗工具，使外科医生能够更好地解决散光问题，改善视力结果。我们的系统结合了一系列专有技术功能，旨在为外科医生提供以下关键好处：

我们相信，这些技术的累积效应是一种先进的激光系统，可以迅速整合到外科医生现有的实践中，并且易于使用。目前的LENSAR激光系统为外科医生提供了在处理与白内障摘除相关的散光时提供改善结果的能力，并以更高的精确度和重复性执行手术。

我们专注于持续创新，目前正在开发我们的专有、下一代系统、艾丽。我们的ALL系统旨在将我们当前的核心飞秒激光技术功能与增强的激光能力和超声乳化系统结合在一起，使外科医生能够在单个手术室使用一个设备进行飞秒激光辅助白内障手术。ALI系统的增强激光功能包括能够更快地执行激光程序，并通过其双脉冲激光具有更广泛的应用能力。FDA已经接受了我们提交的ALLE系统的510(K)申请进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请，ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准，我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计，在推出之后，还将有另外的510(K)应用程序，寻求在集成的和

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联合ALI系统将于2022年晚些时候推出。我们将在受控发射中开始ALLY的商业化，ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分；然而，这些功能将不会被激活使用，直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)计划中获得FDA对组合系统这些方面的批准. 如果我们的盟友 系统 获得FDA批准后，我们相信其较低的运营成本和综合功能将有助于推动我们更广泛地渗透到整个白内障手术市场，并可能在白内障手术的治疗和散光管理方面创造一种范式转变。

目前，几乎所有的白内障手术，无论是手动的还是激光辅助的，都需要使用超声乳化系统来折断和移除白内障。对于也使用激光辅助系统的外科医生，激光系统安装在与超声乳化系统不同的房间里，因为大多数手术室的大小无法容纳所有其他必要设备的放置，而这两个关键设备独立运行。这种配置要求在手术过程中将病人从一个房间移到下一个房间，从而导致病人流动的显著中断。

我们设计了我们的ALL系统，将我们增强版的飞秒激光技术和先进的超声乳化系统无缝集成到一个单元中，使外科医生能够在不移动机器或患者的情况下，在飞秒激光和超声乳化手术之间无缝而快速地切换。重要的是，这个集成的白内障治疗系统将配置符合人体工程学的设备，用于手术室或办公室手术室，这是当前眼科实践的趋势。该系统的占地面积明显小于目前的激光系统，仅略大于独立的超声乳化系统。我们打算将现有激光技术的其他增强功能整合到我们的ALL系统中，包括一种更多功能的激光器，它使用专为组织特定靶向而设计的脉冲特性，在不同的应用中具有显著更快的速度。我们预计这一系统可能是一个相当大的进步，将以比这两种单独产品更低的成本为外科医生的执业提供显著的行政和财务利益。

我们相信，如果FDA批准，几个融合的市场因素将鼓励采用我们的ALLY系统。这些措施包括：

我们估计，目前全球大约安装了54,000个超声乳化系统，2021年估计安装了5,900个新的超声乳化系统，预计2026年将增加到7,000个新系统。根据2021年白内障手术设备市场报告，截至2021年底，估计安装了2644台飞秒激光系统，其中2408台在我们服务的市场上。预计到2026年，安装的飞秒激光系统总数将增长到4000多台。我们相信，随着外科医生更换或增加他们的超声乳化或飞秒激光系统，超声乳化手术市场的预期增长，结合我们盲目调查的结果，表明了一个重要的市场机会。

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为了帮助鼓励和促进向双重职能系统的过渡，以及我们的盟友系统特别是，与两个独立的系统相比，我们的重点是降低系统的总成本，而不影响这两个双重功能的能力或性能。考虑到这一点，我们正在设计我们的盟友 系统提供比组合使用当前可用的独立系统更多的功能和更好的性能，但较低价格。如果我们的盟友 系统是被FDA批准的，我们认为它的下限价格这些功能的结合可以帮助推动更广泛地渗透到整个白内障手术市场，并可能在白内障手术的治疗和散光管理方面创造一种范式转变。

我们的优势

我们将我们目前和预期的未来成功归因于以下因素：

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每年的LENSAR程序

资料来源：管理层。

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虽然我们相信这些因素将有助于进一步的增长和成功，但我们不能向您保证白内障手术市场将如我们预期的那样继续增长，或者不会推出新的颠覆性技术来取代我们的激光系统。此外，我们必须保持和提高我们的激光系统的市场接受度，并让医生和患者相信，与使用我们的激光系统的手术相关的自付成本将产生预期的结果。如果我们无法实现这些目标，我们的业务可能会受到影响。

技术

我们的LENSAR激光系统是专门为屈光性白内障手术而打造的，我们对持续技术创新的承诺的核心是为白内障外科医生提供工具，为他们的患者提供改善预后的工具。我们系统的主要技术特点包括：

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销售和分销

我们已经建立并将继续发展我们的商业组织，其中包括在美国的直销团队以及在中国、韩国、德国和其他目标国际市场的第三方分销商。根据特定地理区域的动态，我们和我们的分销商通常向ASC、医院和医生营销和销售我们的系统。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至2021年12月31日，该直销组织由大约45名商业团队专业人员组成，其中包括地区销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、营销、技术和客户支持人员。截至2021年12月31日，我们总共在16个国家和地区安装了大约255个系统，其中约40%在美国，在那里我们与客户有直接销售关系，与中国、韩国和德国代表着我们在美国以外的最大市场，我们在那里通过分销商关系销售我们的产品。我们认为，对于我们来说，在这些国家和其他我们没有安装或只安装了有限数量的系统的国家扩大我们的业务是一个重要的机会。在截至2021年12月31日的一年中，两家客户分别占我们收入的16%和13%。截至2021年12月31日，三家客户分别占我们应收账款净额的37%、13%和10%。

到目前为止，我们通过在美国的有限数量的区域销售经理和在国际市场的独立分销商取得了成功，我们的业务在收入和程序数量方面都实现了同比大幅增长，但由于新冠肺炎疫情对我们运营的影响，2020年是个例外。我们相信，增加我们在美国的销售和营销管理团队的规模和地理广度以及地区销售经理的数量，并扩大我们在更多国际市场的独立分销商网络，将使我们能够进一步渗透到白内障手术市场。为了在美国支持这些商业努力，我们预计将增加更多的现场销售专业人员，包括临床结果专家，并扩大我们对医生和员工培训计划的营销支持和承诺，以努力优化结果并宣传我们的白内障手术解决方案的优势。在美国以外，我们希望扩大我们分销商的地理覆盖范围。我们相信，随着我们继续深入现有和新的市场，我们国内和国际商业化努力的扩大将为我们未来的增长提供重要的机会。

制造业

我们在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产LENSAR激光系统和ALI系统。我们从多家供应商购买定制和现成的组件，并遵循严格的质量规格和流程。组装LENSAR激光系统和ALI系统所需的一些组件目前由单一来源的供应商提供(除其他来源外，这是我们唯一获得批准的供应来源)。我们已经签订了各种采购订单，以及有限数量的长期供应协议，用于制造和供应某些零部件。这些安排使我们在2021年12月31日至少承担了约460万美元的购买义务。我们期望达到这些要求。我们还依赖第三方来制造ALLY的超声乳化组件。我们一般不会保持大量的成品。我们目前有并打算有长期供应协议或足够的原材料库存供应，以充分满足我们的盟友系统在商业启动时的预期短期需求，如果获得批准的话。我们努力保持我们各种零部件的足够库存，以避免潜在的短期供应中断的影响和新冠肺炎对供应链的长期影响。

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知识产权

我们为我们的关键技术、产品和产品改进寻求专利和商标保护，无论是在美国还是在选定的外国。我们计划继续执行和捍卫我们的专利和商标权。虽然我们的专利保护了为我们提供竞争优势的技术方面，但我们也依赖商业秘密和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。为了保护我们的商业秘密，我们有一项政策，要求我们的员工、顾问和顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时签署专有信息和发明转让协议。这些协议还规定，除非在特定情况下，否则在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的所有机密信息必须保密。

我们拥有众多已颁发的专利和正在申请中的专利。截至2021年12月31日，我们拥有约42项美国专利，33项正在申请的美国专利，75项已颁发的外国专利，以及64项正在申请的外国和专利合作条约申请。我们的专利预计将在2026年至2038年之间到期，其中一些设计专利将在2046年到期。已在中国、澳门、台湾、德国、法国、英国、意大利、澳大利亚、加拿大、欧洲专利局等11个国家和地区获得75项国外专利授权。我们的专利包含广泛的权利要求，涉及使用屈光矫正、透镜定位和定位等进行白内障手术的设备和方法，我们相信为我们目前的商业化产品提供了重大保护。

我们的材料注册和未注册商标包括：LENSAR，ALLY自适应白内障治疗系统，INTELLIAXIS，INTELLIAXIS屈光性CAPSULORHEXIS，Streamline，LENSAR白内障激光增强现实和设计，以及LENSDOCTOR软件，INTELLIAXIS-C和INTELLIAXIS-L。

我们的知识产权组合进一步确保了我们在设备开发和商业化方面的领先技术地位，这些设备同时包含超声乳化系统和飞秒激光，如我们的ALLY系统。除了我们提交的与我们的系统相关的专利申请外，我们还寻求并完成了与第三方的协议，以获得如下所述的专利权，这些专利权为我们的盟友系统的开发和商业化提供了重要的排他性。我们的业务计划包括积极寻求与Ally相关的额外专利权，我们预计将继续增加我们目前的投资组合。

巴顿许可协议

在2019年9月，我们与Doug Patton和Oph目Synership，LLC或许可方签订了一项许可协议或Patton许可，根据该协议，我们获得了全球独家许可，可以使用许可方持有的某些专利以及由许可方提出的与将飞秒激光和超声乳化系统组合到一个设备中有关的专利申请。根据巴顿许可证，我们向许可人支付了350万美元的初始预付款，并被要求支付与监管批准和商业销售相关的某些里程碑式的付款，总金额为240万美元。根据巴顿许可证，我们不需要支付任何版税。

2021年10月，我们获得了根据巴顿许可证获得许可的专利和专利申请的全部所有权。

Oertli协作

2020年1月，我们与Oertli Instrumente AG签订了一项开发协议，即开发协议，根据该协议，我们正在合作开发我们的ALL系统中的超声乳化组件。开发协议规定，我们和Oertli将是双方创造性贡献所产生的知识产权的共同和几个所有者，我们和Oertli将各自有权行使此类知识产权，而不考虑另一方。此外，我们根据开发协议向Oertli支付他们的工作的每小时费用。我们还与Oertli签订了一项长期供应协议，为我们的ALL系统提供超声乳化组件。

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竞争

我们参与了竞争激烈的全球白内障治疗市场。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴企业的激烈竞争。在为白内障患者提供手术解决方案方面，我们的主要竞争对手是阿尔康公司、博世健康公司的分部博士伦和强生的分部AMO，每一家公司都有自己的飞秒激光和超声乳化设备。此外，我们还在飞秒激光市场上与瑞士私人公司Ziemer Ophthalic Systems AG展开竞争。如果我们的ALL系统被批准用于商业用途，我们还将在独立的超声乳化市场面临来自Beaver-Visitec International、Carl Zeiss AG、D.R.C.Holding B.V.、KeraNova S.A.、XIO Group旗下的Lumenis和Oertli Instrumente AG的竞争。此外，据我们所知，有几家规模较小的公司正在开发IOL技术，或者批准的数量有限。

这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并获得与我们的产品直接竞争的产品和技术，或者具有可能使我们的产品过时或缺乏竞争力的潜在产品优势。

其中许多竞争对手是大型上市公司或上市公司的部门，具有几个竞争优势，包括：

由于白内障市场的规模，我们预计公司将继续投入大量资源开发和商业化竞争产品，我们预计我们目前上市的产品和未来的任何产品都将受到激烈的竞争。我们相信，香港市场的主要竞争因素包括：

监管

美国

我们是一家医疗器械制造商和营销商，因此受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。

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我们的产品在美国受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制或一般控制来确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和不具误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知程序完成的，除非适用豁免。第三类产品是具有新的预期用途或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的产品。III类装置的安全和有效性不能仅由总控制和上述其他要求来保证。这些设备几乎总是需要正式的临床研究来证明安全性和有效性。我们目前销售的医疗器械产品是通过510(K)认证的第二类医疗器械。

510(K)清仓营销路径

当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明该设备与市场上已有的预测设备“基本等同”。判定设备是指不受上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要上市前批准申请或PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)过程发现实质上等效的设备。

如果FDA同意该设备基本上相当于断言设备，它将批准该设备在美国进行商业销售。FDA的510(K)批准过程通常需要从申请提交并向FDA提交之日起3至12个月，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，FDA需要重要的临床数据来支持实质上的等价性。在审查上市前通知时，FDA可能会要求提供包括临床数据在内的额外信息，这可能会显著延长审查过程。如果FDA确定该设备或其预期用途不是“实质上等同的”，FDA可能会拒绝批准的请求。

在设备获得510(K)许可后，对设备的任何后续修改如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，将需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售或召回修改后的设备，或两者兼而有之，直到获得510(K)许可或上市前批准。自获得监管许可以来，我们已经对我们的一些设备进行了改进，并确定不需要新的510(K)许可或上市前批准。

在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以使上市前通知途径现代化

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根据FDCA第510(K)条。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。FDA还宣布，它打算最终确定指导意见，为“某些众所周知的设备类型的制造商”建立上市前审查途径，作为510(K)许可途径的替代方案，这种上市前审查途径将允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上等价性，从而消除制造商在批准过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的计划征求公众反馈，以推动利用510(K)路径的制造商使用较新的谓词，包括FDA是否应该公布一份已被清除的设备清单，其基础是证明与已有10年以上历史的谓词设备基本等价。FDA要求公众就是否应该考虑可能需要新授权的某些行动提供反馈，例如是否将某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备日落。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。最近，FDA在2019年9月完成了上述指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA维护一份适用于“基于安全和性能的途径”的设备类型列表，并制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如果可行)。

FDA PMA审批流程

虽然对于我们销售的医疗设备类型来说可能性不大，但FDA可能会将设备或设备的特定用途归类为III类，然后设备赞助商必须满足更严格的PMA要求。PMA应用程序旨在证明设备是安全和有效的，必须有大量数据支持，包括广泛的技术和制造数据以及来自临床前研究和人体临床试验的数据。在提交并提交PMA申请后，FDA开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，通常会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR，QSR对设计和制造过程中的设计开发、测试、控制、文档和其他质量保证程序提出了严格的要求。FDA可能会批准PMA申请，批准后的条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持批准的临床研究中的患者收集长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致严重不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。对于制造工艺的重大修改，需要新的PMA应用或PMA补充物, 通过PMA流程批准的产品标签和设备设计。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

临床试验通常需要支持PMA应用，有时还需要510(K)上市前通知。临床试验通常需要向FDA提交研究设备豁免或IDE的申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，研究方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和适当的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始

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临床试验地点的机构审查委员会，并获得参与临床试验的患者的知情同意。试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可以暂停试验或终止试验。我们进行的任何试验都必须根据FDA的规定以及其他有关人类受试者保护和隐私的联邦法规和州法律进行。

后市场监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍存在的FDA和其他监管要求继续适用。这些措施包括向FDA注册和列出设备；遵守医疗设备报告法规，该法规要求制造商在其设备可能已导致或促成死亡或重伤，或发生故障而很可能导致或促成死亡或重伤的情况下，向FDA报告；以及遵守更正和移除报告法规，该法规要求制造商在进行现场纠正和产品召回或移除时，向FDA报告，以降低设备对健康构成的风险，或补救违反FDCA可能对健康构成风险的行为。FDA和联邦贸易委员会还监管我们产品的广告和促销，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有科学数据来证实这些声明，并且我们的广告既不虚假也不具有误导性。一般来说，我们可能不会为超出许可中预期用途声明范围内的用途推广或宣传我们的产品，也不会做出未经证实的安全和有效性声明。美国以外的许多监管司法管辖区都有类似的法规，我们也要遵守。

我们还被要求向FDA注册为医疗器械制造商。因此，我们的生产基地要接受FDA的定期检查，以确保符合FDA的QSR。这些规定涵盖人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。我们未能遵守QSR要求可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

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外科激光作为辐射发射产品的要求

除了适用于医疗设备的要求外，我们的设备还必须符合一套适用于辐射电子产品的独立要求，其中包括激光。根据FDCA的电子产品辐射控制条款，FDA制定了法规，对不同类型的辐射发射电子产品规定了某些要求。在其他要求中，外科激光制造商必须遵守FDA的法规，该法规为激光产品建立了性能标准，并要求受性能标准约束的产品的制造商向FDA提交报告，证明其合规性。除非获得豁免，否则某些辐射发射设备的制造商必须向FDA提交某些报告，包括新产品和改装产品的报告、产品缺陷报告和年度报告，并遵守记录保存要求。FDA的法规还规定了具体的认证和标签要求，这些产品的标签必须包含某些信息，如警告、声明和使用说明。

美国以外的国家

为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准、许可或认证，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些规定，包括批准、批准或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。一些国家的监管审查过程比美国的过程要长得多。未能及时获得监管授权或批准，以及未能满足我们计划在其销售产品的任何外国国家/地区的所有当地要求，包括语言和特定的安全标准，可能会阻止我们在这些国家销售产品，或对我们进行制裁和罚款。

在欧盟，医疗器械的商业化受到欧盟的监管。欧洲联盟通过了管理医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告的具体指令。与欧盟法规不同，指令必须落实到欧盟成员国的国家法律中，成员国之间的国家法律可能会有所不同。

在欧盟，目前没有对医疗器械进行上市前的政府审查。然而，欧盟要求在欧盟市场上销售的所有医疗器械必须符合理事会指令93/42/EEC附件I或《医疗器械指令》所规定的相关基本要求。最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。为了证明符合《医疗器械指令》附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，这一程序因医疗器械的类型及其(风险)分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品相关的上市后经验。低风险医疗器械除外(第I类非无菌、非测量器械), 如果制造商可以自行声明其产品符合基本要求(除与无菌或计量有关的任何部件外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构往往是独立的实体，并得到政府当局的授权或许可来进行这种评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持安全性和安全性的临床数据的评估

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产品在正常使用条件下的性能。具体地说，制造商必须 证明设备在正常使用条件下达到了预期的性能， 已知和可预见的风险，以及任何不良事件，在权衡时都是最小化和可接受的 其预期性能的好处，以及任何关于 设备都有适当的证据支持。所有向市场投放医疗器械的制造商 欧盟必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。在此系统下，事件必须是 报告给欧盟成员国的有关当局，制造商被要求采取现场 安全纠正措施，或FSCA，以降低死亡或健康状况严重恶化的风险 与已经投放市场的医疗器械的使用有关。事件定义为任何 设备特性和/或性能的故障或恶化，以及任何不足 在标签或使用说明中，可能直接或间接导致或可能已经导致 病人或使用者或其他人死亡或其健康状况严重恶化。一个FSCA 可能包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备的NG。FSCA必须是由制造商或其法定代表人传达给其客户和/或 设备通过现场安全通知。

2017年5月，欧盟《医疗器械条例》(条例2017/745)生效，废止并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧盟成员国，即不需要通过执行这些法规的欧盟成员国法律，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。《医疗器械条例》原本打算在公布三年后(2020年5月)生效。然而，2020年4月，为了减轻欧盟国家当局、通知机构、制造商和其他行为者的压力，以便他们能够完全专注于与新冠肺炎大流行相关的紧急优先事项，欧盟理事会和欧洲议会通过了第2020/561号条例，将过渡期再延长一年，至2021年5月26日。根据《医疗器械指令》在2021年5月26日之前合法投放市场的器械一般可继续在市场上销售或投入使用，直至2025年5月26日。一旦适用，医疗器械规例除其他事项外，将包括：

一旦适用，《医疗器械条例》可能会增加我们进入欧盟市场的合规义务，这些修改可能会对我们设计和制造产品的方式以及我们在欧盟开展业务的方式产生影响。上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

从2021年1月1日开始的英国脱欧过渡期结束后，药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)将负责英国医疗器械市场。新规定将要求医疗器械在MHRA注册(但制造商将有4到12个月的宽限期来遵守新的注册程序)。根据宽限期，总部位于英国以外的制造商将需要任命一名英国负责人向MHRA注册设备。到2023年7月1日，在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)，所有医疗器械都将需要UKCA(英国合格评定)标志，但欧盟通知机构颁发的CE标志将在此之前保持有效。然而，UKCA单独的评分将不会是

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在欧盟得到认可。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将有所不同 来自英国的。

其他医保法

尽管目前使用我们的产品执行的所有程序都不在任何政府或商业第三方付款人的覆盖范围内，但适用机构和监管机构可能会解释为，我们受到许多州和联邦医疗欺诈和滥用法律的约束，包括旨在减少医疗行业浪费、欺诈和滥用的反回扣、虚假索赔和医生支付透明度法律，以及可能适用于任何付款人(包括私人保险公司和自费患者)的医疗项目和服务的类似州法律。这些法律是宽泛的，可能会有不同的解释，并针对医疗器械制造商强有力地执行，导致制造商支付巨额罚款和罚款，并受到严格的纠正行动计划和报告义务的约束。我们必须在这些法律的要求下经营我们的业务，如果我们被指控违反了这些法律，我们可能会被迫在调查、补救和罚款方面花费大量资源。这类起诉的目标公司支付了数亿美元或更多的巨额罚款，被迫实施广泛的纠正行动计划，可能被排除在联邦医疗保健计划之外，并受到大量民事和刑事处罚，而且往往受到同意法令、和解协议或公司诚信协议的严格限制，这些协议严格限制了它们开展业务的方式。

由于我们在海外有商业运营，我们还必须遵守《反海外腐败法》(FCPA)和其他国家的反腐败/反贿赂制度，如英国《反贿赂法》。除其他事项外，《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员支付或提供不正当报酬。我们为阻止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反《反海外腐败法》和类似法律可能会导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销必须遵守欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令，以及管理医疗器械广告和促销的其他成员国立法。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。

承保和报销

在美国和其他国家的市场上，根据自己的病情接受处方治疗的患者和提供处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。医生可能不太可能使用我们的ALLY系统或其他未来的产品，如果获得批准、认证或以其他方式获准上市，除非提供保险，并且报销足以支付相当大一部分费用。因此，我们任何产品的销售可能在一定程度上取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够补偿。第三方付款人包括政府当局、管理医疗计划、私人健康保险公司和其他组织。

对于像我们的ALLY系统这样的设备，我们预计第三方付款人对设施或医生的补偿将用于支付治疗的总体成本，包括在手术期间使用的我们设备的成本以及与执行手术的设施相关的间接成本。我们不直接向任何第三方付款人付款；相反，我们从使用我们设备的医生诊所、医院或其他机构收到付款。白内障手术，包括植入基本的单焦点人工晶状体，由联邦医疗保险报销，但水平相对较低，这一报销水平在2020年进一步下降。如果医生、医院和我们的盟友系统或其他设备的其他用户出现故障，我们可能会制定未来的计划(如果获得批准、认证或批准)，以获得医疗保健支付方对使用此类设备的程序的足够承保和补偿，或者政府和私人第三方支付方政策的不利变化可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

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此外，报销也有定期变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括每年更新向医生、医院和其他机构支付的费用，以便在使用我们设备的过程中进行操作。因为我们预计我们的盟友系统，如果已清除, 经认证或批准，这些更新通常会被医疗保健提供者作为执行程序的费用的一部分收回，而不是单独报销，这些更新可能会直接影响对我们设备的需求。这种支付更新的一个例子是联邦医疗保险计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式每年进行的。过去，关于联邦医疗保险医生费用表下的医生服务补偿，当应用该公式导致支付减少时，国会通过了临时立法，以防止减少。

控制医疗成本是联邦、州和外国政府的优先事项，药品或设备产品的价格一直是这一努力的重点。第三方付款人除了质疑安全性和有效性外，还越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，审查医疗必要性，审查药品、医疗器械和医疗服务的成本效益。如果这些第三方付款人不认为我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品(如果获得批准)与其他现有疗法相比具有成本效益，它们可能不会覆盖我们的产品，或者，如果他们认为支付水平可能不足以让我们销售产品盈利。

对于我们的LENSAR激光系统，外科医生通常会向患者收取单独的自付费用，以使用我们的设备进行手术。除了单焦点人工晶状体的标准报销外，使用旨在改善视力的先进人工晶状体也不会得到联邦医疗保险的报销，医生会向患者收取较低报销金额与先进人工晶状体成本之间的差额。外科医生通常会向患者提供高级人工晶状体的选择，解释说这不在联邦医疗保险的覆盖范围内，将是一笔自付费用。使用我们的LENSAR激光系统往往伴随着植入先进的人工晶状体。我们相信，当我们的LENSAR激光系统与先进的人工晶状体一起使用以优化视力结果时，将鼓励外科医生进行手术，并鼓励他们的患者支付额外的自付费用。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品相关的程序的覆盖范围或降低报销范围，如果获得批准的话。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)在美国的实施，极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商造成了重大影响。除其他外，ACA为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，ACA扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。例如，《减税和就业法》或《税法》包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款，这一要求通常被称为“个人强制令”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，

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ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月，美国最高法院批准了要求移审令复审该案的请愿书，并于2020年11月听取了口头辩论，尽管尚不清楚何时会做出决定，也不清楚最高法院将如何裁决。此外，未来可能还会有其他努力来挑战、废除或取代ACA。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法》除其他事项外，还包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

人力资本

LENSAR致力于给屈光手术带来革命性的变化。作为下一代飞秒激光白内障手术领域的全球领导者，我们的成功有赖于才华横溢、积极进取的个人，他们与我们一样，热衷于改变患者的生活。我们为拥有高度协作和创新的环境而自豪，在这种环境中，主动性和团队合作受到重视，个人努力得到认可。团结在一起，我们是一个团队，一个愿景。

在管理我们的业务时，我们利用各种人力资本衡量标准和目标，包括：

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季节性

从历史上看，我们产品的销售和租赁经历了季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。

企业信息

我们于2004年8月20日在特拉华州注册成立，并于2017年成为PDL BioPharma，Inc.或PDL的直接多数股权子公司。2020年10月，我们以股息的形式完成了从PDL剥离LENSAR，Inc.，涉及将PDL拥有的我们普通股的所有流通股分配给PDL普通股的持有者，或剥离。分拆完成后，PDL不再拥有我们的任何股权，我们于2020年10月1日成为一家独立的上市公司。

可用信息

我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。我们的美国证券交易委员会申报文件也可在合理可行的范围内尽快在我们网站www.LENSAR.com的投资者关系部分免费查阅，这些申报文件是在美国证券交易委员会备案或提供给美国证券交易委员会的。我们可能会使用我们的网站作为发布有关公司的重要信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息经常发布在我们网站的投资者关系部分上，并可通过以下网站访问Www.lensar.com。此外，当您注册您的电子邮件地址时，您可能会自动收到电子邮件警报和其他有关公司的信息，方法是在我们网站的投资者关系页面上的投资者电子邮件警报选项下，地址为Www.lensar.com. 我们的网站和通过我们网站提供的信息不包括在本年度报告中。

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投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中的其他信息，包括我们经审计的财务报表和相关说明，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们普通股的价格都可能受到重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们预计在可预见的未来将出现运营亏损，我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1,960万美元和1,980万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为7760万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续建设我们的商业和临床基础设施，寻求FDA和其他监管机构的批准，并将我们专有的下一代综合白内障治疗系统(称为我们的ALLY系统)商业化推出，并投资于研发，我们将继续蒙受损失。此外，由于成为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们不能保证我们的运营将产生足够的收入来实现盈利，即使我们实现盈利，我们也不能确保我们在很长一段时间内都会保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们证券的价值以及我们筹集资本和继续运营的能力产生负面影响。

我们的收入主要来自销售或租赁和使用我们的LENSAR激光系统，每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品，以及我们的LENSAR激光系统的商业成功将在很大程度上取决于我们维持和提高市场对该系统的接受度的能力。

我们的收入主要来自出售或租赁我们的LENSAR激光系统以及在涉及我们的LENSAR激光系统的每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品，并预计在可预见的未来，这将占到我们所有收入，直到我们的ALL系统获得监管部门的批准。因此，我们增加收入的能力高度依赖于我们营销和销售或租赁我们的LENSAR激光系统以及营销相关耗材的能力。

我们能否保持市场份额、执行我们的增长战略、取得商业成功并实现盈利，将取决于外科医生、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心(ASC)对我们的LENSAR激光系统和ALLY系统的采用和持续接受。我们的系统目前正在用于高级白内障手术，在监管机构批准后，我们的辅助系统将用于高级白内障手术，外科医生的报销继续下降，患者支付很大一部分手术费用。我们无法预测患者将在多大程度上继续寻求这些类型的手术。此外，我们无法预测白内障外科医生是否会继续使用我们的LENSAR激光系统，或者白内障外科医生多快会接受我们推出的任何计划或未来的产品，如ALLY，以及如果接受，任何此类产品的使用频率。我们目前的产品可能不会维持，我们可能开发或营销的盟友系统或其他计划或未来的产品可能永远不会获得白内障外科医生和医学界对其设计使用的程序的广泛市场接受。我们维持和提高市场对我们产品的接受度的能力取决于许多因素，包括：

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如果不能保持或提高市场接受度，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的长期增长取决于我们是否有能力为我们的盟友适应性白内障治疗系统获得监管许可。

我们的盟友系统的开发花费了相当多的时间和资源，我们可能无法获得FDA的批准(或监管机构的认证或批准)，无法及时将我们的盟友系统推向市场并最终实现商业化，甚至根本无法实现。此外，我们正在开发我们的ALL系统，作为一种双重功能的设备，可以进行超声乳化和激光辅助手术。FDA已经接受了我们提交的ALLE系统的510(K)申请进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请，ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准，我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计，在推出之后，将在2022年晚些时候推出额外的510(K)申请，寻求在集成和组合的ALI系统中批准超声乳化功能。我们将在受控发射中开始ALLY的商业化，ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分；然而，这些功能将不会被激活使用，直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)申请中获得FDA对联合系统这些方面的批准。我们可能无法在飞秒激光或我们联合集成的ALI系统的超声乳化功能上获得FDA的批准。因此，如果我们无法让ALLY的一项或两项功能获得FDA和其他监管机构的批准，可能会影响我们未来的收入。我们依赖第三方来制造我们的ALL系统的超声乳化组件，目前没有这样做的内部资源或技术诀窍。我们或我们第三方供应商提交的510(K)计划是否有任何不利的发展, 包括第三方未能获得510(K)许可的超声乳化装置，为此，我们的ALL系统的超声乳化组件被用作

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一个谓词，可能反过来对我们的发展产生负面影响这个 盟友系统，我们获得510(K)许可的能力为 白内障超声乳化术的特点我们的盟友 系统或者，即使获得许可，任何商业化的时间两者都有t氦气飞秒激光与超声乳化技术内部资源我们的盟友系统.

虽然我们已经进行了市场研究，以评估人们对双功能设备的兴趣，但该研究的结果是基于一小部分白内障外科医生，可能不能代表实际的市场兴趣。此外，我们的盟友系统或我们追求的任何其他新产品或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不能成功地扩大我们的产品供应，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

新冠肺炎和为控制新冠肺炎传播而采取的行动阻碍了全球供应链，并对我们的业务产生了不利影响，我们预计这种情况将继续下去。

一种新型冠状病毒或新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动，并导致金融市场大幅波动和负面压力。新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动已经对我们的业务产生了重大影响，我们预计他们可能会继续这样做。例如，许多司法管辖区通过限制非必要活动来控制新冠肺炎的传播，包括暂停或限制选择性手术和各种商业运营，或未来可能实施的“原地庇护”命令、隔离令或类似的命令或限制。这些命令和限制导致2020年至2021年初非必要或选择性医疗程序的数量和需求大幅减少，包括白内障手术。我们不能保证，如果强制要求更多的业务暂停或限制，程序数量水平将继续增长。此外，我们的一些员工仍然受到远程工作安排和与商务有关的旅行的限制。作为我们在国际市场上的分销商的某些第三方各自的商业团队已经选择或被迫采取类似行动，这些或其他分销商可能会选择或被迫在未来采取类似行动。无论是我们，还是我们的经销商，都没有与我们各自的大部分劳动力在家中工作的丰富经验，这可能会扰乱我们或他们的正常运营，其程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们各自在正常过程中开展业务的能力的其他限制。此外，这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响, 其中任何一项都可能对我们的业务运营造成不利影响或延误

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与当地和联邦监管机构、伦理委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商进行必要的互动。虽然到目前为止，这些措施的实施还不需要物质支出，但暂停非基本医疗服务2020年显著影响了我们的收入和现金流，并显著影响了我们的商业运营能力。此外，这些事态发展，包括它们对我们供应商的长期影响，hAve和可能继续负面影响我们的LENSAR激光系统和盟友 系统或者，如果这种情况持续下去，商业上的成功盟友。此外，我们还可以继续面临与供应链中断和新冠肺炎大流行导致的价格上涨相关的成本增加。此外,新冠肺炎疫情已经并可能继续导致失业率处于历史高位，这通常会导致私人医疗保险的费率较低。即使使用我们的LENSAR激光系统的手术由第三方付款人承保或报销，患者也可能没有足够的保险覆盖范围或其他可自由支配的收入来支付使用我们的LENSAR激光系统之一的手术费用，这反过来又会对我们未来的收入和运营结果产生不利影响。此外，一些行业会议和会议已转向虚拟形式，这严重限制了我们与外科医生和员工会面和互动、展示我们的技术、召开用户小组会议以及将网络作为营销和销售我们产品的手段的能力。

新冠肺炎的持续蔓延也导致全球资本市场的极度混乱和波动，这可能会增加资本获取的成本，并对其产生不利影响，并增加经济的不确定性。虽然我们预计新冠肺炎将继续影响我们的业务、运营和收入增长，但考虑到病毒的快速和演变性质及其对社会和全球经济影响的不确定性，我们无法确切地预测它将在多大程度上影响我们的运营，特别是如果这些影响持续或在较长一段时间内恶化的话。此外，在我们运营的市场或我们销售或租赁LENSAR激光系统的市场中，任何类似的流行病、流行病或传染病的爆发都可能对我们的业务产生不利影响。

除了对我们的业务和财务业绩产生不利影响外，“新冠肺炎”的中断也可能导致本“风险因素”部分描述的其他许多风险上升，包括与消费者需求变化有关的风险；我们保持并保持较高的市场接受度的能力；我们增强LENSAR激光系统及ALLE系统的能力；我们的营销团队的发展能力；患者和外科医生为高级白内障手术而非标准白内障手术买单的意愿和能力；我们未来的资金需求；我们的产品长期供应和生产中断的风险；与客户相关的信用风险增加；以及监管限制和许可。

患者可能不愿意为标准白内障手术和使用我们这样的激光系统的高级白内障手术之间的价格差异买单，这一增量通常不在联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的覆盖范围内。

标准白内障手术的付款通常由联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人支付。然而，寻求更大和更多功能视觉效果的白内障患者可能希望使用像我们这样的激光系统进行先进的白内障手术。在医生诊所、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心中使用这些优质技术所产生的额外费用通常由患者负责。由于这一额外的成本，患者可能不会选择进行这样的手术，我们的业务可能不会像预期的那样增长。我们未来的成功在一定程度上取决于患者在获得监管许可后使用我们的LENSAR激光系统和ALI系统进行的手术，或使用符合他们期望的类似激光系统的手术取得更好的视觉效果。如果患者对这些手术的结果不够满意，他们或他们的外科医生可能不太愿意向其他患者推荐这些手术。

此外，疲软或不确定的经济状况，如新冠肺炎疫情造成的经济状况，可能会导致个人不太愿意为先进的白内障手术买单。虽然我们预计在标准白内障手术的某些方面使用我们的ALLY系统将由政府或其他第三方付款人承保或报销，但我们目前的LENSAR激光系统程序不受政府或其他第三方付款人的承保或报销。美国或国际市场经济状况的下降可能会导致对使用我们的LENSAR激光系统的程序的需求下降，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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如果我们不能有效地发展我们在美国的销售和营销组织，或者维持或发展一个有效的国际分销商网络，我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

为了在美国实现未来的销售增长，我们需要扩大我们美国直销组织的规模和地理范围。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们培训、留住和激励熟练的区域销售经理和直销代表的能力，这些销售经理和直销代表对我们的LENSAR激光系统和我们的盟友系统具有丰富的技术知识，并在获得监管批准后获得批准。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以优惠或商业合理的条件留住这些代表，如果真的有的话。如果我们无法在美国发展我们的全球销售和营销组织，我们可能无法增加收入，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们完全依赖独立分销商网络来销售和租赁我们的LENSAR激光系统，以及购买我们在美国以外的消耗品和授权应用程序。在截至2021年12月31日的一年中，两家客户分别占我们收入的16%和13%。截至2021年12月31日，三家客户分别占我们应收账款净额的37%、13%和10%。如果这些重要的分销商中的任何一个以任何理由大幅减少采购或有利于竞争对手或新的市场参与者，这种客户集中度将使我们面临实质性的不利影响。如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代分销商、寻求适当的监管批准和培训新的人员来营销我们的LENSAR激光系统，我们的ALLE系统在获得监管许可后可能会受到损害，以及我们在以前由该终止的分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。此外，我们的国际分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持我们认为使产品能够开发、实现或维持市场接受度所必需的营销、销售、教育和培训努力。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们造成不利影响。由于我们依赖第三方分销商, 由于我们无法控制的因素，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题，我们可能会受到干扰和成本增加的影响。如果这些第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会在满足客户需求方面遇到延误，我们可能无法及时或以商业合理的条件找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。

根据当前新冠肺炎疫情影响的持续时间和程度，我们预计我们与持续活动相关的收入和支出将增加，特别是在我们继续执行我们的增长战略，包括扩大我们的销售和客户支持团队的情况下。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，并通过Ally的研发和监管许可来增强我们的产品供应。我们未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力，将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功；我们商业和开发活动的时机、范围和规模；以及我们的盟友系统获得监管批准的时机。我们还预计，持续的新冠肺炎疫情的影响将对我们的资本需求以及为这些需求提供资金的可用性产生负面影响。

截至本年度报告日期，我们预计我们的现金和现金等价物，加上我们产品的销售和租赁产生的现金，将足以通过预期的清理和推出Ally以及到2023年来运营我们的业务。然而，如果这些金额不足以满足我们的流动性要求，我们可能会从公开发行和非公开发行的股票、信贷安排下的借款或我们

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可能无法以可接受的或商业上合理的条款维护或获得，如果有的话。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

这样的资本可能不会以优惠的条件获得，或者根本不会。此外，如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品、执行我们的业务计划、利用未来的机会或对竞争压力、我们供应商关系的变化或意外的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的LENSAR激光系统、ALLY自适应白内障治疗系统或其他产品的供应或制造受到实质性干扰，包括供应链短缺和COVID导致的价格上涨-

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19大流行，它可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们生产LENSAR激光系统，ALI系统，并在我们位于佛罗里达州奥兰多的公司总部提供电子许可证申请。这也是我们目前进行几乎所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的设施遭遇严重事件或不可抗力事件，如地震、飓风、火灾、洪水或因大流行、流行病或传染病而暂时关闭，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。

我们从多家供应商购买定制和现成的组件，并遵循严格的质量规格和流程。组装我们的LENSAR激光系统、ALI系统和相关消耗品所需的一些组件目前由单一来源供应商提供(除其他来源外，这是我们唯一获得批准的供应来源)。我们还依赖第三方来制造ALLY的超声乳化组件。如果我们的一个或多个供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的材料，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们在为某些组件聘请额外或替换供应商时可能会遇到延误。在我们的LENSAR激光系统和ALI系统所需的各种组件的供应和定价方面，也可能存在我们无法控制的中断。例如，新冠肺炎疫情导致的全球半导体供应短缺正对多个行业产生广泛影响，我们看到我们的LENSAR激光系统和ALI系统所需的各种零部件的供应中断和价格波动更加显著。我们维持充足库存的努力可能不够充分，我们可能无法以商业上可接受的条件采购必要的零部件，以反映在我们的系统的价格中。这些供应商的长期损失，或他们长期无法向我们提供足够的零部件或产品，可能会导致我们产品的生产延迟。, 从而削弱我们满足客户需求的能力，并对我们的业务造成重大损害。如果有必要确定和鉴定合适的第二来源来替代我们的关键供应商之一，该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有流程，因此将被要求开发自己的流程，这也可能导致延迟。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们和我们的一些供应商和合同设施被要求遵守FDA(和其他监管机构)的监管要求。特别是，FDA的质量体系法规或QSR包括FDA当前的良好制造实践要求或cGMP，涵盖了我们设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检查、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审计对这些监管要求的遵守情况。如果我们的制造设施或我们的任何供应商或合同设施被发现违反了适用的法律和法规，FDA可以采取执法行动。外国必须遵守类似的要求，外国监管机构也可以采取执法行动。此外，如果我们必须获得替代供应商或合同设施，我们可能很难识别和鉴定符合QSR和cGMP的供应商或合同设施，这将对我们的运营产生不利影响。

我们在竞争，未来也可能与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多。

我们的行业是全球化的，竞争激烈，受到快速和深刻的技术、市场和产品相关变化的影响。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴企业的激烈竞争。

在为白内障患者提供手术解决方案方面，我们的主要竞争对手是阿尔康公司、博世健康公司的分公司博士伦、强生、卡尔·蔡司、蔡默和KERANOVA S.A.。这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并收购与我们的产品直接竞争或具有可能使我们的产品过时或不具竞争力的潜在产品优势的产品和技术。

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我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型上市公司或上市公司的部门，具有几个竞争优势，包括：

此外，我们的许多竞争对手都有自己的人工晶状体，而我们没有，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们无法在这种环境下有效竞争，可能会对我们的业务产生不利影响。

为了在美国以外的市场成功地营销、销售和租赁我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。

历来，我们通过一个独立分销商网络在美国以外的地方销售和租赁我们的LENSAR激光系统，并打算扩大我们在德国、中国、韩国以及其他国际市场的国际影响力。我们的国际业务运营面临一系列风险，包括：

如果这些风险中的一个或多个实现，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们面临一些客户的信用风险，这可能会导致重大损失。

客户可以租赁我们的LENSAR激光系统或通过产品使用为激光融资，我们相信近年来对这类客户租赁的需求有所增加，特别是在美国。我们可能会因客户未能按照合同租赁条款付款或其他一些实质性的执业收入和外科手术数量减少而蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律变化、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。此外，我们的信用风险可能高度集中，因为我们完全依赖独立分销商网络来产生美国以外的销售。此外，分销商、零售商和医疗保健提供商组织之间正在进行的整合可能会增加信用风险的集中度。影响我们客户根据合同租赁条款及时付款能力的因素不是我们所能控制的，因此，我们面临可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响的额外风险。影响我们客户的任何此类因素的发生可能会导致延迟付款，或者在某些情况下，拖欠付款义务，这可能会导致重大损失。

我们为监测和缓解相关风险而设计的计划可能不会成功。不能保证这样的计划将有效地降低与这些租赁融资安排有关的信用风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，或者对我们作为货币化战略的一部分出售此类资产的能力产生不利影响。

我们可能无法准确预测客户需求和我们的库存水平。

我们通常不会保持大量的成品，预测对我们产品的需求可能是具有挑战性的，因为白内障外科医生的需求和采用率可能是不可预测的。此外，随着越来越多的白内障外科医生采用我们的LENSAR激光系统，我们预计对我们产品的需求将出现更大的波动，这使得需求预测变得更加困难。我们的预测是基于管理层的判断和假设，每一项都可能给我们的估计带来误差。如果我们低估了客户需求或如果没有足够的制造能力，我们将错过预期的收入机会，并可能失去市场份额并损害我们的客户关系。由于我们预计ALLY将在商业上推出，我们正在调整生产LENSAR激光系统的制造业务，我们可能低估了对LENSAR激光系统的需求，无法满足客户的要求。相反，如果我们高估了客户需求，我们的过剩或陈旧库存可能会大幅增加，这将降低我们的毛利率，并对我们的财务业绩产生不利影响。

如果政府或其他第三方付款人未能为使用我们的Ally自适应白内障治疗系统或其他未来产品的手术提供足够的保险或报销，或者当前保险或报销的变化，可能会对我们的收入和未来增长产生重大影响。

对于使用我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品(如果获得批准)的程序，包括政府计划(如Medicare和Medicaid、私人保险计划和管理式医疗计划)的第三方付款人提供足够的保险和报销，对于接受和采用这些产品至关重要。可能购买和使用我们的ALLE系统的医院、医疗机构、医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用我们的ALLY系统的程序相关的全部或部分成本和费用。如果第三方付款人降低他们的付款水平，如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，或者如果第三方付款人拒绝报销使用我们的ALLY系统的程序，则医院、医疗机构、医生或其他医疗保健提供者可能不会采用或接受我们的ALLY系统，使用我们的ALLY系统的程序的价格可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

医生为执行由第三方付款人支付的白内障手术所花费的专业时间和努力分别得到补偿。这些一方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们的ALLY系统的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响我们未来产品的需求。例如，联邦医疗保险接入和芯片

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2015年的重新授权法案，或称MACRA，规定到2019年，联邦医疗保险医生费用时间表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但从2020年到2025年没有年度更新。MACRA还为医疗保险医生、护士和其他“合格临床医生”(根据MACRA的定义)推出了一项质量支付计划，该计划根据某些绩效类别调整PFS下的总体报销。虽然Macra仅适用于Medicare报销，但Medicaid和私人付款人在设定自己的报销比率时通常遵循Medicare支付限制，而Medicare报销的任何减少可能导致私人付款人的付款类似减少，这可能导致以下方面的需求减少我们的盟友系统或我们未来可能开发的任何其他产品。然而，在美国，付款人之间的保险和补偿没有统一的政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。许多私人付款人在授权使用我们的产品之前，需要提供大量的多步骤诊断文档。一些私人付款人可能会应用他们自己的承保政策和标准不一致，医生和其他医疗保健提供者可能无法获得批准和补偿某些程序使用我们的盟友 系统始终如一。医生和其他医疗保健提供者认为使用以下程序的报销我们的盟友 系统或其他未来的产品不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、为程序获得第三方付款人批准以及对其办公室工作人员的其他负担，或者他们可能根本不会得到使用以下程序的补偿我们的盟友 系统或其他未来产品，可能会对采用和使用我们的盟友 系统或其他未来的产品和技术，为这些产品支付的价格可能会下降。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。第三方付款人正在实施较低的付款率，并与医院、其他医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者谈判降低合同率，并对他们选择覆盖和提供报销的产品、技术和程序越来越挑剔。第三方付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的产品和技术或使用此类产品执行的程序。因此，我们不能确定使用我们的ALLY系统或其他未来产品执行的任何程序是否会得到覆盖和报销。不能保证，如果我们推出新的产品和技术，第三方付款人将为这些产品或其使用程序提供足够的保险和补偿。如果第三方付款人没有为此类产品提供足够的承保范围或报销，则我们的销售可能仅限于使用我们产品的产品和程序主要或完全由患者自费的情况，就像目前使用我们当前的LENSAR激光系统的程序一样。

此外，我们的产品和技术在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。在欧洲，报销完全在成员国层面进行监管，各国之间的差异很大，成员国面临着越来越大的限制公共医疗支出的压力。我们可能无法及时获得额外的国际保险和补偿批准，如果有的话。如果我们不能获得这样的批准，将对未来市场对我们的盟友系统或我们未来可能在寻求批准的国际市场上开发的任何其他产品的接受度产生负面影响。

我们为我们的产品提供有限保修。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提出维修、更换或退还有缺陷的产品的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔，并且从该等供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。

对我们提起的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售或租赁，并干扰我们可能开发的任何产品的商业化。

如果我们提供的产品设计或制造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不当，或者如果有人指控上述任何一项，无论此类指控是否有价值，我们都可能成为

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受到大量和昂贵的诉讼的影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有法律依据，都可能转移管理层对我们业务的注意力，辩护成本高昂，导致针对我们的巨额损害赔偿，损害我们的声誉，提高我们的产品责任保险费率，阻止我们确保继续承保，或者阻止或干扰我们产品的商业化。此外，我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。对我们提出的超出保险覆盖范围的产品责任索赔可能会从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们不能保证我们在美国的产品责任保险的承保范围是否可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们不承保特定的危险废物保险，我们的保险单一般不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。

我们还预计，上市公司的运营将使我们更难获得和维护董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的财务结果可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。例如，我们历来在销售或租赁我们的产品以及涉及我们产品的程序方面经历过季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，而第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。可能导致我们季度和年度业绩波动的其他因素包括：

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因此，您不应该依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标，您应该预料到我们季度和年度运营业绩的波动可能会持续，并可能导致我们普通股价格的波动。我们的财务业绩季度或年度比较不应被视为我们未来业绩的指标。

如果我们不能有效地管理我们预期的增长，或者无法增加或保持我们的制造能力，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

除了2020年，由于新冠肺炎疫情对我们业务的影响，我们的业务经历了逐期显著增长，我们必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续的增长可能会带来许多挑战，包括：

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我们目前和计划的产能可能不足以满足我们目前的业务计划。扩大我们的制造能力存在内在的不确定性，我们可能无法及时充分地增加我们的产能。例如，当我们提高制造设施的生产率或推出新产品时，可能会出现制造和产品质量问题。此外，当我们推出新产品时，我们可能无法生产正确的产品组合来满足客户需求。因此，我们可能在满足客户需求方面遇到困难，在这种情况下，我们可能会失去客户或被要求推迟新产品的推出，对我们产品的需求可能会下降。如果我们不能有效地应对上述任何挑战，我们的业务可能会受到损害。

如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购，也无法以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们未来可能会寻求收购或与互补业务、产品或技术有关的合资企业，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业，或者我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术或留住任何与之相关的关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务，并分散我们的管理层的注意力。如果我们不能有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的费用。

我们未来的增长取决于我们留住高级管理层成员和其他关键员工的能力。如果我们无法留住或招聘到合格的人才来实现增长，我们的业务业绩可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人才。失去某些高级管理层或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理层成员以及我们的关键员工都可以在没有通知的情况下终止聘用，也没有理由或充分的理由。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理层成员所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

除了为我们的产品争夺市场份额外，我们还与我们的竞争对手争夺人员，包括发展业务所必需的合格销售代表。大学和研究机构也与我们争夺对我们的研发工作至关重要的科学人才。我们还在我们的研究、运营、临床和商业努力中依赖顾问和顾问来实施我们的业务战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。我们的战略计划要求我们继续扩大我们的销售、营销、临床和运营基础设施，以产生并满足对我们产品的需求。如果我们不能留住或吸引这些关键人员，我们可能无法利用我们的产品市场优势，对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、停电、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据损坏和基于网络的攻击，包括恶意软件程序或其他攻击的破坏或中断，这些攻击已被

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过去曾试图与我们作对。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。

未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营，或导致我们产品的销售和租赁减少、管理成本增加、产品短缺、专有或机密信息、知识产权或敏感或个人信息的丢失或滥用，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的相关风险。我们还面临着处理大量数据和保护这些数据的安全所固有的风险。我们可能会受到外部各方对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不适当行为。第三方还可能使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他手段访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼和政府调查和诉讼，导致面临重大的民事或刑事责任，或两者兼而有之。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。

我们在进行业务时可能要遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律，包括州违规通知法、经2009年《医疗信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)、欧盟的一般数据保护法规(GDPR)和加州消费者隐私法案(CCPA)修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括有关在欧洲经济区以外转移个人资料的法律。我们依赖这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款。如果我们不能依靠现有机制从欧洲经济区、英国或英国或其他司法管辖区转移个人数据，我们可能会被阻止转移这些地区用户或员工的个人数据。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。

此外，这些法律施加了大量要求，需要花费大量资金和员工时间来遵守，而且更多的州和国家正在制定新的数据隐私和安全法律，这将要求我们未来扩大合规努力。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了非实质性的失败。第三方未能防止安全漏洞，可能会给我们带来不利后果。我们将需要花费额外的资源并进行重大投资，以遵守数据隐私和安全法律。我们不遵守这些法律或防止此类数据的安全漏洞可能会导致根据适用法律承担重大责任，导致我们的业务中断，损害我们的声誉，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

可靠的运输对我们的运营至关重要。我们依赖运输服务提供商为我们的客户提供可靠和安全的点对点运输，并跟踪这些运输。如果承运商遇到交货性能问题，如我们的任何产品丢失、损坏或损坏，及时更换此类产品将是代价高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时交付我们的产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的能力造成不利影响。

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我们账面上的无形资产可能会导致重大减值费用。

我们的资产负债表上有大量无形资产，部分原因是LENSAR品牌的价值，但也有与我们的技术、收购的研发、目前上市的产品和营销诀窍相关的无形资产。因此，如果无形资产的公允价值在任何时候低于其在资产负债表上的账面价值，我们可能会产生重大减值费用。

我们定期审查我们的长期无形资产和有形资产，包括可识别的无形资产的减值。使用年限不确定的无形资产(例如LENSAR品牌名称)、已收购但尚未投入使用的研究项目以及已收购但尚未投入使用的开发项目均须进行减值审查。当有迹象显示减值可能已经发生时，我们会审查其他长期资产的减值。

我们的历史财务信息可能不代表我们作为一家独立上市公司在报告期间所取得的结果，也可能不是我们未来业绩的可靠指标。

本年度报告中包含的我们的历史财务信息不一定反映我们的财务状况、运营结果或现金流，如果我们是一个独立的实体，在本报告所述期间或我们将在未来实现的那些期间。反映在我们历史财务数据中的成本和支出包括分配给PDL历史上由PDL提供的某些公司职能，包括PDL向我们提供的共享服务和基础设施，如信息技术、会计、税务和法律服务的成本，以及其他公司和基础设施服务的成本，这些服务可能不同于我们作为独立公司运营时可能产生的可比费用。我们的历史财务信息没有反映我们向独立上市公司转型后在成本结构和运营方面将发生的变化，包括员工基础的变化，与规模经济减少相关的潜在成本增加，以及与美国证券交易委员会报告和要求相关的成本增加。因此，本年度报告中提供的历史财务信息不应被假定为表明我们作为一家独立的上市公司的财务状况或经营结果实际会是什么，或者是我们的财务状况或经营结果在未来可能会是什么的可靠指标。

在分拆后，我们将继续承担PDL的或有负债。

在几个重要领域，PDL的责任可能成为我们的义务。例如，根据《国税法》和相关规则和法规，在分配生效时间或之前结束的任何应纳税期间或任何应纳税期间的任何部分内，属于PDL综合美国联邦所得税申报小组成员的每一家公司都要对整个PDL综合纳税申报小组在该纳税期间的美国联邦所得税责任承担连带责任。此外，与PDL签订的《税务协议》规定了PDL和我们之间的税务责任。根据这项分配，吾等可能负责在PDL综合集团以外的独立基础上不会产生的税项，或我们会在不同金额或不同时间产生的税项，而该等税项的金额可能相当可观。然而，如果PDL无法支付其负责的任何前期税款，我们可能被要求支付全部此类税款。

根据分离和分配协议，对PDL的潜在赔偿义务可能会对我们产生实质性的不利影响。

除其他事项外，分离和分配协议规定了赔偿义务，旨在使我们对可能存在的与我们的业务活动有关的几乎所有债务承担财务责任，无论是在剥离之前或之后发生的。如果我们被要求在分离和分配协议中规定的情况下赔偿PDL，我们可能会受到重大责任的约束。

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与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和外国监管机构通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会在未来的FDA(或外国监管机构)检查中被发现是合规的。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或批准；撤回或暂停当前的批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

我们可能无法获得或延迟获得我们未来产品(包括Ally自适应白内障治疗系统)的必要许可、认证或批准，或对我们当前产品的修改，以及未能及时为我们的Ally系统和未来产品获得必要的许可、认证或批准，或对我们当前产品的修改将对我们的业务增长产生不利影响。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条或FDCA的批准，或者FDA对上市前批准申请或PMA的批准，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的产品已经根据510(K)审批程序获得了营销授权。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

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在美国，我们通过510(K)许可程序获得了LENSAR激光系统的许可。对这些系统的任何修改如果之前未被批准，可能需要我们提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途、设计或制造的重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510(K)批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的引入或修改可能会被推迟或取消, 这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA已经接受了我们提交的510(K)ALLY进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请，ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准，我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计，在推出之后，将在2022年晚些时候推出额外的510(K)申请，寻求在集成和组合的ALI系统中批准超声乳化功能。我们已经与Oertli达成了一项开发协议，根据该协议，我们正在合作开发我们的ALL系统中的超声乳化部分。我们将在受控发射中开始ALLY的商业化，ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分；然而，这些功能将不会被激活使用，直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)申请中获得FDA对联合系统这些方面的批准。我们能否及时获得510(K)许可(如果有的话)取决于我们的合作伙伴Oertli能否成功获得510(K)许可，用于他们的超声乳化装置。如果Oertli未能在计划的时间表内获得批准，或者根本不成功，我们可能会推迟提交510(K)批准我们的ALL系统的超声乳化功能，和/或我们可能被要求从不同的第三方寻找替代组件来替换Oertli正在开发的组件。我们可能无法确定替代供应商，即使我们确定了，使用第三方组件也可能需要额外的数据或其他活动，这可能会增加我们的成本或推迟我们预计的时间。如果这些事件中的任何一件发生, 我们可能会在寻求510(K)批准我们的盟友系统的所有功能方面受到实质性的拖延。即使Oertli获得了超声乳化装置的许可，FDA在510(K)许可过程中也有很大的自由裁量权，我们不能保证我们将像建议的那样获得ALLE系统的许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

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为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲合格标志或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)，制造商可以自行声明其产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求外，合格评估程序需要欧盟成员国认可或许可进行符合性评估的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后，通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

除其他事项外，我们受制于持续和普遍的监管要求，监管设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、进口、出口、注册和上市。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得了适当的监管批准、认证或许可来销售设备之后，根据FDA的法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前审批的产品的能力。这种政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们维持现有产品的许可的能力。有关更多信息，请参阅“-美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管批准或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品.”

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商可能会被迫召回产品或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA(或其他监管机构)要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA(或外国监管机构)拒绝对我们的产品授予待定或未来的许可、认证或批准；临床持有；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

我们的LENSAR激光系统和我们的盟友自适应白内障治疗系统在获得监管批准后被误用或非标签使用，可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

我们的LENSAR激光系统是一种眼科手术激光，主要用于创建前囊切除，用于需要激光辅助白内障晶状体碎裂术的患者，以及在角膜上创建切割/切开。我们培训我们的营销人员和直销人员，不推广我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备，如果医生认为他或她独立的专业医疗判断是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

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如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA(或类似的外国当局)报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA(或类似的外国当局)报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA(或类似的外国当局)可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA(或类似的外国当局)报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA(或类似的外国当局)的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA(或类似的外国当局)不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是

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非自愿，以及在诉讼中为自己辩护，将需要我们投入时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们的产品没有获得和维护国际监管注册、许可、认证或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得指定监管机构的许可、认证或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、认证或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可、认证或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册、许可、认证或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可、认证或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维持我们已获得的授权(批准或认证)所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区保持我们的授权或认证，我们将不再能够在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得登记或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。

临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。我们打算进行更多的临床试验，并产生临床数据，帮助我们证明与没有激光系统或使用竞争对手的激光系统进行的人工白内障手术相比，我们的系统具有哪些好处。

到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关的：

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任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对

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正在研究的产品相对于其他可用的疗法的潜在优势，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。

临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并在进行临床试验的医疗机构接受这些政府机构和IRBs或其他审查机构的监督。此外，临床试验必须使用根据cGMP、要求和其他法规生产的我们设备的供应进行。此外，我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准、认证或批准。审批、认证或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

最近，在2019年9月，FDA最终确定了一项指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些广为人知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合客观的安全性和性能来证明其在510(K)许可途径下的实质等价性

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由FDA建立的标准，从而消除了制造商在批准过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的预测设备进行比较的需要。FDA坚持认为s列出适用于“基于安全和性能”途径的设备类型，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中建议的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，欧盟关于医疗器械的格局最近也发生了变化。2017年5月25日，《医疗器械条例》(条例2017/745)生效，废止并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规直接适用于所有欧盟成员国，即不需要通过执行这些法规的欧盟成员国法律，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的器械一般可以继续在市场上销售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是满足过渡性条款的要求。特别是，有问题的证书必须仍然有效。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守《医疗器械条例》中关于经济经营者和器械注册、上市后监督、市场监督和警觉要求的一些新的或强化的要求。

医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。《医疗器械条例》于2021年5月26日起施行。除其他事项外，新规定包括：

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上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度的过渡，通知机构审查的时间延长了，产品推出可能会推迟，这可能会对我们及时发展业务的能力产生不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他监管机构的中断也可能会减缓新医疗器械或对已批准或已批准的医疗器械的修改由必要的政府机构(或其他监管机构)审查、批准、认证或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎的全球大流行，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，随后，2020年3月18日，美国食品和药物管理局宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们将盟友适应性白内障治疗系统或我们未来可能开发的其他产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经并将继续存在一些控制医疗成本的立法倡议和司法挑战。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。自颁布以来，一直有司法，

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执行人员以及国会对ACA某些方面的挑战，以及其他可能影响我们的业务或财务状况的挑战、废除或取代ACA的努力。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法》除其他事项外，还包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持法规遵从性，我们可能无法实现或维持盈利或成功营销我们的盟友系统或我们可能开发并在未来获得许可的任何其他产品。

我们可能受到与医疗欺诈和滥用有关的某些联邦和州法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法，我们违反此类法律可能会导致罚款或其他处罚。

尽管目前使用我们产品的所有程序都不在任何州或联邦政府医疗保健计划或其他第三方付款人的覆盖范围内，但适用机构和监管机构可能会认为，我们与医疗保健提供者和机构之间的商业、研究和其他财务关系仍受旨在防止医疗欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束，包括以下内容：

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如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

我们受到反腐败、反贿赂和类似法律的约束，我们任何违反这些法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。

我们的大部分收入来自美国以外的业务，并受到美国财政部外国资产控制办公室、反腐败、反贿赂和类似法律的要求，如《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及我们开展活动的国家/地区的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。除其他事项外，《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员支付或提供不正当报酬。最近，美国司法部增加了对《反海外腐败法》的执法活动。

我们防止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款的保障措施可能无效。任何违反《反海外腐败法》和类似法律的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和承包商研究组织或CRO可能从事欺诈性或其他非法活动的风险。虽然我们已经制定了禁止此类活动的政策和程序，但这些当事人的不当行为可能包括其他违法或违规行为，包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反：(I)FDA法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律；或(V)其他商业或监管法律或要求。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果任何这样的行为是

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如果我们对我们提起诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

与知识产权相关的风险

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们在市场上获得的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们依靠合同条款、保密程序和专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们产品、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术的安全，以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他所有权。

此外，我们与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议的努力可能无法阻止未经授权使用、挪用或向未经授权的人披露这些信息、商业秘密、数据和技术，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度下降，并需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。

未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。我们可能无法成功地保护我们的专有权，而未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。

我们拥有众多已颁发的专利和正在申请中的专利。截至2021年12月31日，我们拥有约42项美国专利，33项正在申请的美国专利，75项已颁发的外国专利，以及64项正在申请的外国和专利合作条约申请。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。

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虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的损失，或拒绝或专利申请，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

竞争对手可能购买我们的产品，试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。此外，一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，包括对手术和医疗方法的保护，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。

此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的类似或不同的产品

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与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。即使修复了过失，恢复了专利或申请，也存在着第三方在诉讼和诉讼中对恢复提出质疑的风险，恢复也可能被推翻。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序来攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法律和法规的解释变化或专利法律和法规的变化，这些变化可能会由美国和外国立法机构和专利局颁布成为法律。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

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如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方技术的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。我们的许可或获得的技术可能会失去价值或实用性，或随着时间的推移。

过去，我们从第三方获得技术许可，未来可能会选择或需要这样做，包括开发新产品或服务或将其商业化。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可进行谈判，而我们可能无法获得此类专利或专利申请的必要许可。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者根本不能，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，我们的业务可能会受到影响。此外，我们许可或获取的任何技术都可能失去价值或效用，包括由于行业变化、我们的业务目标、其他人的技术、我们与许可方的纠纷以及其他我们无法控制的情况。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。如果我们无法就合理的专利权使用费进行谈判，或者如果我们不得不为对我们变得不那么有用或不再为我们提供价值的技术支付专利费，我们的利润率将会下降，我们可能会蒙受损失。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，分散了管理层的注意力和资源, 损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付大量款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们。

由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。由于专利申请的机密性，我们在任何给定时间都不知道哪些专利申请待决，这些专利申请可能会在以后作为专利发布，并被第三方针对我们提出主张。竞争对手还可以通过向专利审查员表明发明不是原创的、不是新颖的、无效的或因其他原因不可执行的方式，对我们的专利提出异议。在诉讼或行政诉讼中，竞争对手可以声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对那些受到挑战的专利的权利，或者这些权利的范围被缩小。

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利、专利申请或其他知识产权的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。我们一般要求我们的员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让给我们或授予我们类似的权利，这可能无法完全保护我们免受知识产权索赔。此外，我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时将得到维护，此类协议将充分保护我们，或者这些协议不会被违反，因此我们可能没有足够的补救措施。

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任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的专有权利无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿，包括第三方的利润损失、我们的利润返还或大量的版税(如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业机密，所有这些都可能增加，包括赔偿金额的三倍)，并可能被禁止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。当我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟，而这些替代方法或产品可能竞争力较差，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。但是，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审、各方之间的审查、授予后审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权程序中，法院可以裁定我们的一项专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利或其他知识产权的权利要求，或以我们的专利或其他知识产权不涵盖有关技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外，即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿或持续的使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护外，我们还依赖于对商业秘密、技术诀窍和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息的保护。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护，如果不想要的使用超出了合同规定的范围，或者在任何未经授权的使用、挪用或泄露这些商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。我们对我们的知识产权或其他专有权利的保护可能是不够的。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的步骤是否足够。此外, 许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术或产品类似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。

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我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能有限的外国，一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商品名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律不保护知识产权，包括对手术和医疗方法的保护，程度与美国的法律相同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标面临被狭义解释或无效的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议。

我们的许多员工和顾问以前受雇于其他医疗设备或其他生物技术公司或受雇于其他公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，这可能不会成功，我们可能会受到指控，即我们或这些个人无意或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。

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此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

此外，鉴于目前的法律和监管环境，除了国别隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

我们正在与Oertli Instrumente AG或Oertli共同开发某些技术，我们与Oertli的协议可能会限制我们的实践自由，并可能无法保护我们免受共同开发的知识产权方面的潜在竞争。

我们已经与Oertli签订了开发和供应协议，根据协议，我们正在合作开发和供应我们盟友系统中的超声乳化组件。根据这些协议，任何一方单独发明的知识产权由该方独家拥有，由我们和Oertli共同开发的知识产权将由我们和Oertli共同和单独拥有，根据我们协议的条款，我们和Oertli有权行使我们各自单独拥有的知识产权。我们与Oertli的协议不限制单独或联合开发的知识产权可能被使用、利用或强制执行的方式。关于共同开发的知识产权，双方将遵守各国法律关于共同所有权的缺省规则。有些国家要求所有共同所有人同意才能实施、许可或转让共同所有的专利，如果任何一方不能从另一方获得同意，请求同意的一方可能无法实施该发明或许可或转让其

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这些国家在这些专利和专利申请下的权利。此外，在美国，另一方可能被要求加入为执行这些专利权而提出的任何索赔或诉讼的一方，这可能会限制其追查第三方侵权索赔的能力。在一些国家，Oertli将有权开发和商业化我们在协议过程中发明的产品和技术s，并将这样做的权利授权给第三方。这可能会导致其他基于与我们的技术类似的技术的产品和技术的开发和商业化盟友 系统，这可能会损害我们在市场上的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。如果我们不能获得这些共同拥有的知识产权或奥特利拥有的知识产权的经销权，我们未来的产品开发和商业化计划以及在我们行业的竞争地位可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与持有我们的普通股相关的风险

有资格公开出售的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格。

我们的管理层成员和董事会成员持有很大一部分我们的普通股，并可以在不受合同或证券法限制的范围内出售他们持有的普通股。我们已经提交了一份登记声明，登记了我们可能根据我们的股权补偿计划和员工股票购买计划发行的股票，并可能在未来提交与我们的管理层和董事会持有的股票或奖励有关的额外注册声明。由于在市场上大量出售我们普通股的股票，我们普通股的市场价格可能会下降，而对这些出售可能发生的看法也可能压低我们普通股的市场价格。普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力。

我们也可能不时发行普通股，作为未来收购和投资的对价。如果有任何这样的收购或投资是重大的，我们可能发行的股票数量也可能是巨大的。此外，我们还可以授予与任何此类收购和投资相关的这些股票的注册权。

我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于我们的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”(1)我们不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，(2)我们将不受上市公司会计监督委员会可能采用的要求强制性审计公司的任何规则的约束

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轮换或对财务报表审计师报告的补充：(3)我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务；(4)我们不会被要求不-对高管薪酬或股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款进行具有约束力的咨询投票。

此外，我们有资格延迟采用适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止，因此，我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新或经修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相比较。

我们目前还打算利用降低的高管薪酬披露要求。我们还有权利用其他豁免，包括豁免《多德-弗兰克华尔街改革和客户保护法》下的咨询投票要求和高管薪酬披露，以及豁免《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条的规定。直到2025年12月31日(剥离完成五周年后的财政年度结束)，我们可能仍是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会提早停止成为“新兴成长型公司”，包括(1)如果截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7.0亿美元，在这种情况下，我们将于12月31日不再是“新兴成长型公司”。(2)如果我们在任何一个财政年度的总收入超过10.7亿美元，或(3)如果我们在任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换票据。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

我们可能会发行优先股，条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。

虽然吾等并无发行优先股的具体计划，但吾等经修订及重述的公司注册证书授权吾等在未经本公司股东批准的情况下发行一个或多个系列优先股，其名称、权力、特权、优惠，包括与普通股有关的股息及分派、赎回条款及相对参与、可选择或其他权利(如有)，由本公司董事会厘定。一个或多个优先股系列的条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。

我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。因此，只有我们普通股价格的升值才能为股东带来回报，而这种情况可能永远不会发生。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。

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我们的章程文件和特拉华州法律中的某些条款可能会阻止收购尝试，导致管理层固步自封，因此可能会压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能具有在未经董事会同意的情况下延迟或防止控制权变更或管理层变更的效果，其中包括：

这些条款要求潜在的收购者与我们的董事会进行谈判，并为我们的董事会提供足够的时间来评估任何收购提议，因此可能无法成功地保护我们的股东免受强制性或有害的收购策略的影响。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些条款可能会阻止、推迟或阻止涉及控制权变更的交易，这符合我们股东的最佳利益。即使在没有收购企图的情况下，如果这些条款被视为阻碍未来的收购企图，这些条款的存在可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

我们还受到特拉华州公司法(DGCL)中某些反收购条款的约束。根据DGCL，一般情况下，公司不得与其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股本三年，或除其他事项外，已获本公司董事会批准交易。

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我们修订和重述的公司注册证书将某些法院指定为我们股东可能发起的某些诉讼的唯一和排他性论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。

吾等经修订及重述之公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院应为(I)代表吾等提出之任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等任何董事、主管人员或其他雇员或吾等股东所欠受信责任之索赔之任何诉讼；(Iii)依据DGCL或吾等经修订及重述公司注册证书或经修订及重述公司细则之任何条文而提出申索之任何诉讼；或(Iv)任何声称受内部事务原则管限之诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。本公司经修订及重述的公司注册证书进一步规定，任何人士或实体购买或取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并已同意上述规定。我们修订和重述的公司注册证书中的这一法院选择条款可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。这一排他性法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能不会发展或持续下去，我们普通股的交易价格可能会波动。

我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能影响您出售股票的能力。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本年度报告这一“风险因素”部分讨论的因素外，这些因素还包括：

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此外，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者随时出售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。在整个市场和公司证券的市场价格出现波动之后，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致非常大的费用，分散我们管理层的注意力和资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

一般风险因素

我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，并将受到其他要求的约束，这些要求将是繁重和昂贵的。

作为一家上市公司，我们必须提交交易法第13节规定的美国证券交易委员会年度、季度和当前报告。我们被要求及时编制完全符合所有美国证券交易委员会报告要求的财务报表。此外，我们还必须遵守其他报告和公司治理要求，包括纳斯达克或纳斯达克的要求，以及萨班斯-奥克斯利法案和根据该法案颁布的法规中的某些条款，这些条款对我们施加了重大的合规义务。作为一家上市公司，我们必须：

我们预计将继续投入大量资源和时间，以遵守萨班斯-奥克斯利法案对财务报告要求的内部控制，包括与审计和法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条要求我们评估对财务报告控制的有效性。我们未来遵守年度内部控制报告的情况

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要求将取决于我们的财务报告和数据系统的有效性，以及我们运营子公司的控制。我们不能肯定这些措施将确保我们在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施或运作中遇到困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行我们的财务报告义务，或导致我们遭受不利的监管后果或违反适用的证券交易所上市规则。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格和我们获得资本的途径产生负面影响。

只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们就不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条，该条款要求我们的独立审计师对我们财务报告的内部控制发表审计意见，直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年度报告后的第二年晚些时候，也就是我们不再是“新兴成长型公司”之日。如果一旦我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不能就我们对财务报告的内部控制的有效性提供不合格的证明报告，投资者的信心，进而我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序的设计只能提供合理的保证，即我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们的报道，或者不能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

没有。

根据一份将于2027年11月到期的租约，我们目前在佛罗里达州奥兰多的公司总部占用了约35,000平方英尺的办公和制造空间，并可选择续签5年。我们计划扩大我们的制造和办公空间，以适应与潜在推出和制造我们的盟友系统相关的预期增长，这取决于FDA的批准。

在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼程序。任何此类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。我们不是任何实质性法律程序的一方。

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不适用。

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第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克股票市场交易，代码为“LNSR”。

股东

截至2022年1月31日，我们的普通股约有118名登记持有者。这一数字不包括“街名”或受益持有人，他们的股票由银行、经纪商、金融机构和其他被提名者登记持有。

近期出售未登记证券；发行人或关联买受人购买股权证券

没有。

股利政策

我们目前预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。相反，我们预计我们所有的收益都将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，如果我们在未来达成信贷安排，我们预计此类安排的条款可能会限制或禁止我们支付股息的能力。

股权补偿计划

表格10-K第5项所要求的有关股权薪酬计划的资料，以本年度报告第三部分第12项的方式并入本年度报告。

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第7项。管理层的讨论与分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中做出、预测或暗示的结果大不相同。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“风险因素摘要”和“风险因素”部分。关于截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的讨论，已在我们于2021年3月12日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的财年的10-K表格年度报告中进行了报告，标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。

衍生产品

2020年10月1日，PDL完成了对其医疗器械业务部门LENSAR，Inc.的剥离。衍生产品是以股息的形式，涉及将PDL拥有的LENSAR普通股的几乎所有流通股分配给PDL普通股的持有人。这一剥离创建了一家独立的、上市的全球医疗设备公司，专注于设计、开发和营销一种先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。与分拆有关，我们的股票开始交易。在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的代码“LNSR”下。

我们在2020年10月1日之前的财务报表是独立编制的，来源于PDL的合并财务报表和会计记录。根据美国公认的会计原则，我们的财务报表反映了我们的财务状况、经营结果和现金流量，因为在剥离之前，该业务历来是作为PDL的一部分运营的。经营报表包括收入成本的直接费用；研究和开发；销售、一般和行政费用；摊销，以及为PDL提供的某些公司支持职能分配的费用，如行政和组织监督，包括员工福利、财务和会计、财务和风险管理、专业和法律服务等。这些费用是在可识别的情况下直接使用的基础上分配给我们的，其余的按比例分配给我们的费用和PDL费用。我们的管理层和PDL的管理层认为，费用的分配基础合理地反映了在本报告所述期间向我们提供的服务的利用率或我们收到的好处。这些分配可能不反映如果我们作为一个独立的、独立于PDL之外的实体运营将会产生的费用。如果我们是一家独立的上市公司，实际成本将取决于多种因素，包括选择的组织结构和在各个领域做出的战略决策，包括信息技术和基础设施。

与这些特定历史交叉费用分配的应付PDL相关的现金流量反映在我们作为经营活动的现金流量表中。在我们进行资本重组之前，与应付PDL的应付票据和我们的A系列优先股相关的现金流量在我们的现金流量表中作为融资活动反映出来，因为这些余额是由PDL提供资金的金额。历史上没有以现金结算或预期不会以现金结算的与PDL的交易已作为权益的组成部分计入资产负债表，并作为融资活动反映在我们的现金流量表中。2020年9月10日，我们修改并重述了我们的公司证书，以实现我们普通股的九股一股反向拆分。财务报表所载的所有普通股已发行及已发行股份、其他普通股股份编号、股权奖励及每股金额均已追溯调整，以实施所有呈列期间的反向股份分拆。

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于设计、开发和营销先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。我们的LENSAR激光系统结合了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像技术来帮助外科医生获得更好的视觉结果、效率和重复性。

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简化的程序规划、高效的设计和精确。我们相信，这些技术的累积效应将产生一种激光系统，该系统可以快速有效地集成到外科医生的现有实践中，易于使用，并为外科医生提供改善视觉结果的能力。

我们目前的产品组合包括带有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系统及其相关的消耗品组件。该系统的消耗品部分由一次性患者接口设备(“PID套件”)和程序许可证组成。每个系统上的每个程序都需要使用一个PID工具包。PID套件包括吸环、真空过滤器和流体连接，旨在方便放置激光，同时将患者的不适、眼内压和对视网膜的损伤降至最低，并保持角膜的完整性。程序许可证根据需要或客户购买的方式下载到系统中。如果没有有效的许可证，系统将不会执行程序。我们单独销售许可证，也提供订阅套餐中的许可证，每月义务最少，并能够随着实践的发展增加程序数量，以应对偶尔增加的需求。我们相信，这种结构使外科医生能够执行预算，同时也为我们提供了可预测的收入来源。

我们专注于持续创新，目前正准备推出我们专有的下一代ALLY自适应白内障治疗系统(“ALLY”或“ALLY系统”)。ALI系统旨在将我们现有的具有增强功能的飞秒激光技术和超声乳化系统整合到一个单元中，使外科医生能够在单个手术室使用一个设备执行白内障手术中的每个关键步骤。我们希望这个系统将为外科医生的执业提供显著的行政和经济利益。美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了我们提交的ALLY系统的510(K)申请，以进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请，ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准，我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计，在推出之后，将在2022年晚些时候推出额外的510(K)申请，寻求在集成和组合的ALI系统中批准超声乳化功能。我们将在受控发射中开始ALLY的商业化，ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分；然而，这些功能将不会被激活使用，直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)申请中获得FDA对联合系统这些方面的批准。如果ALLY系统获得FDA的批准，我们相信其较低的商品成本和综合功能将有助于推动我们更广泛地渗透到整个白内障手术市场，并可能在白内障手术中创造治疗和散光管理的范式转变。

我们已经建立并将继续发展我们的商业组织，其中包括在美国的直销团队以及在德国、中国、韩国和其他目标国际市场的分销商。我们相信，对于我们来说，在这些国家和其他市场和地区扩大我们的业务是一个重要的机会。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至2021年12月31日，该直销组织由大约45名商业专业人员组成，其中包括地区销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、营销、技术和客户支持人员。我们在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产LENSAR激光系统和ALI系统。我们从多家供应商采购定制和现成的组件，包括一些单一来源的供应商。我们通过具有有限长期供应协议的采购订单来购买我们的大部分零部件和主要组件，通常不会保持大量的成品。我们努力保持我们各种零部件的足够库存，以避免供应链潜在中断的影响；然而，这些零部件的可用性可能超出我们的控制，特别是在新冠肺炎疫情对某些产品的全球供应链造成影响的情况下，包括增加零部件订购所需的提前期，以确保及时交货。

我们的收入从截至2020年12月31日的年度的2640万美元增加到截至2021年12月31日的年度的3450万美元，增幅为30.6%。截至2020年12月31日和2021年12月31日，我们的净亏损分别为1,980万美元和1,960万美元。此外，我们的LENSAR激光系统安装基础已从2020年12月31日的约225个增加到2021年12月31日的约255个。我们收入的增加主要是由于逐渐恢复到更正常的和大流行前的业务运营。在截至2020年12月31日的一年中，由于新冠肺炎疫情，我们所有运营市场的白内障手术都暂停了大约三个月。运营费用从截至2020年12月31日的年度的3,260万美元增加到截至2021年12月31日的年度的3,750万美元，主要是由于Ally的研发费用。

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需要考虑的因素

我们在竞争激烈的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险是我们无法控制的。我们面临医疗器械公司常见的风险，包括以下固有风险：

我们不能保证我们将在未来创造可观的收入或实现并持续盈利。此外，我们不能保证我们将有足够的资金来满足我们未来的资本需求。

我们的收入和运营费用也很难预测，并取决于几个因素，包括完成我们的盟友系统开发和获得监管批准所需的持续研发要求的水平，我们每年制造、销售和租赁的激光系统的数量，资金的可用性和监管机构的指示，这些都很难预测。我们可能能够控制研发和销售、一般和行政费用的时间和水平，但由于合同承诺的活动和付款，无论我们采取什么行动，这些支出中的许多都将发生。

2020年3月11日，随着一种新型冠状病毒株的爆发在世界各地蔓延，世界卫生组织宣布全球大流行。新冠肺炎的爆发严重扰乱了我们的业务运营，对我们的业务产生了不利影响，因为在我们开展业务约三个月的许多地理区域，包括白内障手术在内的非必要医疗程序被暂停或大幅减少。此外，为缓解冠状病毒而采取的行动已经对我们运营的地理区域产生了影响，并预计将继续产生影响，我们正在不断进行调整，以帮助保护我们员工和社区的安全，并保持适当的库存和零部件，以在可能和法律允许的情况下继续我们的业务活动。作为回应，我们增加了某些关键部件的安全库存，并不断评估我们的供应链，以确定潜在的差距并采取旨在确保业务连续性的措施。

到目前为止，非基本医疗服务的暂停严重影响了我们2020年的收入和现金流，并增加了我们的库存，大流行继续扰乱我们的商业运营。尽管2021年的程序量已恢复到大流行前的水平，但新冠肺炎大流行继续影响我们的运营。我们还经历了一些供应链中断以及LENSAR激光系统和ALLE系统开发所需的各种零部件不可用的情况，包括订购零部件所需的提前期增加，以确保及时交货，以及与某些原材料和零部件相关的成本增加。到目前为止，我们保持了足够的库存来

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缓解显着性此类中断和不可用的不利影响；但是，我们正在继续监测疫情的发展及其对我们业务的潜在影响，以及至我们的员工、分销商、合作伙伴、供应商和监管机构。 新冠肺炎的影响持续到2022年，阻碍了全球供应链，导致零部件和原材料采购的提前期延长和延误，并导致某些原材料、劳动力和运输成本的通胀上涨。这些广泛的通胀影响在2020年和2021年对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生了负面影响。我们预计，在可预见的未来，这些通胀影响将持续下去。 由于这些因素和其他因素，我们的历史业绩并不一定预示着未来的业绩，我们的任何中期业绩先前现在时边并不能反映整个财政年度的预期结果。

我们运营结果的组成部分

收入

总收入包括产品收入、服务收入和租赁收入。我们的产品收入来自向我们的外科医生客户和美国以外的分销商销售我们的激光系统以及我们的ID和手术许可证。要使用我们的激光系统执行每个程序，都需要使用我们的激光系统的PID和程序许可证，也可以称为应用程序许可证。手术许可证代表一次性使用与手术程序相关的LENSAR激光系统手术应用程序的权利。服务收入来自销售我们的激光系统的延长保修，这些系统在我们的标准有限保修之外提供额外的维护和服务。在某些情况下，我们将激光系统租赁给外科医生，主要是通过固定租赁费的不可取消租赁。我们认为我们收入的所有组成部分都是经常性收入，除了我们的LENSAR激光系统的销售。在截至2021年12月31日的一年中，我们约86%的收入来自经常性来源，而截至2020年12月31日的一年，这一比例为85%。

收入成本

收入总成本包括产品收入成本, 租赁收入成本和服务收入成本。

产品收入成本主要包括制造产品所使用的原材料、工厂管理费用、员工成本，如工资和工资，包括基于库存的薪酬和福利、包装成本、折旧费用、运费和其他相关成本，其中包括运输、检验和超额和陈旧库存费用。服务成本收入主要包括根据我们的标准有限保修和延长保修合同提供维护服务的相关成本。租赁收入成本主要包括与租赁设备相关的折旧费用和与交付这些系统相关的运输成本。

销售、一般和管理费用

我们的销售、一般和行政费用主要包括人员成本，如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利、专业费用、营销、保险、差旅和其他费用。

我们正在继续加大LENSAR激光系统在美国的销售力度。我们预计，随着我们计划的增长，我们的销售、一般和行政费用将继续增加。此外，如果我们获得Ally的监管许可，我们预计在准备和推出Ally时，销售、一般和管理费用将进一步增加。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床研究以开发和支持我们的产品、人员成本，如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利、监管费用，以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。目前，我们的研发费用主要包括与我们的下一代系统-ALLY系统的持续开发相关的成本，该系统旨在将我们现有的飞秒激光技术与超声乳化系统结合成一个综合的白内障治疗系统。直到未来

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我们的商业化盟友系统被认为是可能的，并有望实现未来的经济效益,该公司将上市前库存成本确认为研究和开发费用。

无形资产摊销

使用寿命有限的无形资产主要由获得的商标、获得的技术和客户关系组成。已获得的商标和技术以直线方式摊销，预计使用年限为15至20年。客户关系按直线法或双倍递减法在其估计使用年限内摊销，最长可达20年，方法是更好地代表将获得的经济利益。

利息支出

在剥离之前，利息支出主要包括与A系列优先股相关的利息支出和应付给PDL的票据。A系列优先股在我们的资产负债表上被归类为负债，相关股息采用有效利息法记录为利息支出。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

收入

截至2021年12月31日的年度总收入为3,450万美元，较截至2020年12月31日的年度总收入2,640万美元增长30.6%。

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度产品收入增加了640万美元，增幅为32.3%。这一增长主要是由于截至2021年12月31日的一年中程序量增加，与截至2020年12月31日的一年中的程序量相比增加了560万美元，后者由于新冠肺炎关闭以及大流行对年度程序量的总体更重大影响而下降。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度售出的程序数量增加了35%。

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下表提供了有关程序卷的信息：

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度服务收入增加了30万美元。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，美国占产品和服务收入的51%。

截至2021年12月31日的年度的租赁收入与截至2020年12月31日的年度相比增加了140万美元，增幅为37.9%，这主要是由于租赁系统的增加。

收入成本

截至2021年12月31日止年度的总收入成本为1,660万美元，较截至2020年12月31日止年度的总收入成本1,230万美元增加35.1%。

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度产品收入成本增加了350万美元，增幅为42.7%。这一增长主要是由于LENSAR激光系统的销售数量增加，这些系统的毛利率低于程序许可证，以及这两个时期之间的程序量增加。

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度服务成本收入增加了50万美元，增幅为18.8%。这一增长主要是由于安装的LENSAR激光系统增加了服务量。

截至2021年12月31日的年度的租赁收入成本与截至2020年12月31日的年度相比增加了20万美元，增幅为21.0%，这主要是由于租赁系统的增加。

运营费用

销售，一般和行政。截至2021年12月31日的一年，销售、一般和行政费用为2390万美元，比截至2020年12月31日的2380万美元增加了10万美元，增幅为0.5%。略有增加的原因是销售和营销费用增加了230万美元，这主要是由于贸易展览和旅行活动、商务人员的增加，以及在较有限的程度上增加了与上市公司全年相关的费用。这些增长主要被基于股票的薪酬支出减少160万美元所抵消。销售、一般和行政费用包括在截至2020年12月31日的一年中从PDL分配的用于公司支持职能的340万美元费用。我们预计，随着Ally计划于2022年下半年进行商业发布，销售、一般和管理费用将从目前的水平上升。

研究与开发。截至2021年12月31日的年度，研发支出为1,240万美元，较截至2020年12月31日的年度的760万美元增加480万美元，增幅为63.6%。在截至2021年12月31日的一年中，研究和开发费用增加的主要原因是ALLY持续开发的额外成本，以及为制造原型和ALI库存而购买的材料，总额约为300万美元。

无形资产摊销。在截至2021年12月31日的一年中，无形资产的摊销约为120万美元，与截至2020年12月31日的年度一致。

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利息支出

截至2021年12月31日的一年，利息支出减少了130万美元，降幅为100.0%，从截至2020年12月31日的130万美元降至0。减少的原因是公司在2020年第三季度进行了资本重组，取消了与我们的A系列优先股和PDL未偿还票据相关的利息支出。

所得税

在剥离之前，我们被包括在PDL的综合联邦纳税申报单中。根据“分开报税”的方法，我们被假定向适用的税务机关提交一份单独的报税表。拨备是根据假设的当年单独报税表计算的应缴或可退还的税额。递延税项是按暂时性差额和任何可在假设报表上申报的结转属性计提的。估值免税额的需要是根据单独的公司和预计的单独回报资产进行评估的。

剥离后，我们不再包括在PDL的合并联邦纳税申报单中，并作为独立公司提交剥离后一段时间的纳税申报单。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税拨备反映了剥离的影响以及我们作为一家独立公司在联邦和州所得税申报方面的地位。

我们对我们的递延税项资产保持全额估值准备金。

非公认会计准则财务指标

我们准备和分析运营和财务数据以及非GAAP衡量标准，以评估我们的业务表现，做出战略和产品决策，并建立我们的财务预测。我们使用的主要非GAAP衡量标准，EBITDA和调整后的EBITDA，与截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的净亏损进行了核对。

EBITDA定义为扣除利息费用、利息收入、所得税费用、折旧和摊销费用前的净亏损。EBITDA是一项非公认会计准则的财务指标。EBITDA之所以包括在本文件中，是因为我们相信EBITDA为投资者提供了关于我们业务表现的有意义的补充信息，并有助于在与历史结果可比的基础上对实际结果进行有意义的评估。调整后的EBITDA也是非公认会计准则的财务指标。我们相信，调整后的EBITDA不包括基于股票的薪酬支出，在评估我们的业绩并将我们与同行公司进行比较时，为投资者提供了有意义的补充信息，因为由于公司的资本重组，基于股票的薪酬支出是一项重要的非现金费用。我们使用这些非GAAP财务指标是为了获得可比较的财务结果，以分析我们的基础业务在每个季度的变化。然而，与使用非GAAP措施及其最接近的GAAP等价物有关的限制很多。例如，其他公司可能会以不同的方式计算非GAAP衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来计算其财务业绩，因此，我们使用的任何非GAAP衡量标准可能无法直接与其他公司的同类衡量标准进行比较。

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流动性与资本资源

概述

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的净亏损分别为1,960万美元和1,980万美元，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为7,760万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续建设我们的商业和临床基础设施，寻求开发和监管我们被称为ALLY的专有下一代综合白内障治疗系统，并投资于研发，我们将继续出现亏损和运营现金外流。此外，作为一家独立的上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为PDL的子公司没有发生的。

如上所述，持续的新冠肺炎疫情对我们的资本需求产生了负面影响，可能需要更多的运营资本来为我们未来的运营提供资金。

于2017年5月，吾等与PDL订立信贷协议，据此，于2020年7月与PDL订立供款及交换协议前，吾等已根据信贷协议全数支取3,260万美元。根据与PDL的出资及交换协议，吾等向PDL发行合共280万股普通股，以换取我们根据信贷协议欠PDL的3,260万美元未偿还款项，包括应计利息。

2017年5月，我们向PDL发行了3万股A系列优先股。A系列优先股的清算优先股总额为3000万美元，外加所有应计和未支付股息，无论是否宣布。2020年7月，我们用A系列优先股的全部30,000股，包括任何应计和未支付的股息，换取了340万股我们的普通股。我们目前没有任何A系列优先股的流通股。

2020年7月，我们向PDL额外发行了70万股普通股，换取了800万美元。2020年8月，我们从PDL获得2900万美元的出资，我们向PDL发行了70万股普通股，以换取830万美元。其余的2070万美元是现金捐助。

剥离后，我们的主要流动性来源是手头的现金、出售和租赁我们的系统以及出售我们的消耗品所得的现金。我们可以通过股权或债务融资或其他来源筹集额外资本。截至2021年12月31日，我们预计我们的现金和现金等价物，加上我们产品的销售和租赁产生的现金，将足以在预计的清理和推出Ally和到2023年期间运营我们的业务。该公司预计，它将需要通过股权或债务融资或其他来源筹集额外资本，以在2023年之后继续运营。

随着Ally的商业推出临近，预计将于2022年下半年推出，我们预计销售、一般和管理费用将在目前水平上增加。ALLY系统的批准和随后预计于2022年推出的产品取决于FDA的监管审查和自由裁量权，并不完全在我们的控制范围内。

我们的流动资金需求将在很大程度上取决于我们在现有产品成功商业化方面的运营成功，以及未来ALLY系统的进展、预期清关和推出。我们预计，我们将需要通过股权或债务融资、信贷安排下的借款或其他来源筹集更多资本，才能在2023年之后继续我们的业务。我们未来可以通过私募交易或注册公开发行证券，包括普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

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我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况等因素，其中许多情况不在我们的控制之下，我们可能无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金。如果从这些来源得不到必要的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的销售和营销努力、研发活动或我们运营的其他组成部分的范围。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，新冠肺炎疫情可能对我们的股价和我们行业内其他公司的股价产生的影响的程度和持续时间非常不确定，可能会使我们对投资者的吸引力降低，因此，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能更加波动，我们的融资能力可能会受损，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。

我们预计与我们正在进行的活动相关的收入和支出将会增加，特别是当我们继续执行我们的增长战略时，包括扩大我们的销售和客户支持团队。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，并通过Ally、我们的下一代综合白内障治疗系统。我们未来的流动性需求以及满足这些需求的能力，将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功；新冠肺炎对我们业务的持续影响；我们商业和开发活动的时间、范围和规模；以及ALLY获得监管批准的时间。

截至2021年12月31日，我们的材料合同义务和商业承诺主要包括用于设施租赁的330万美元的运营租赁负债和用于制造和供应某些部件的库存部件的最低购买义务460万美元。LENSAR希望通过运营部门提供的现金来满足这些要求。其中一些数额是基于管理层对这些债务的估计和假设，包括债务的期限、时间、第三方预期采取的行动和其他因素。由于这些估计和假设必然是主观的，我们在未来期间实际支付的债务可能与所描述的不同。此外，我们可能被要求支付与某些知识产权的独家许可相关的或有里程碑和版税付款。该公司可能被要求支付240万美元的里程碑式付款，这取决于Ally的监管批准和商业化。此外，该公司收购了某些知识产权，这将导致按ALI产生的某些收入的3%的比率支付额外的特许权使用费。

我们目前已在表格S-3上发出有效的货架登记声明(No. 333-255136)于2021年4月8日提交给美国证券交易委员会(以下简称“S-3”)，根据该文件，吾等可不时在一项或多项发售中提供普通股及优先股、债务证券、存托股份、认股权证、购买合约及单位的任何组合，总额最高达1亿美元。截至本年度报告10-K表格的日期，本公司并未根据注册声明出售任何证券。

现金流

下表汇总了所示期间我们现金流量表中的选定项目：

经营活动

在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为900万美元，主要包括1,960万美元的净亏损和1,000万美元的净营业资产增加，但被1070万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。由于应收账款的变化，净营业资产保持不变，净额与存货相抵。

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经营活动中使用的现金净额2020年12月31日曾经是1380万美元，主要由净亏损1,980万美元净营业资产增加#美元。6.2100万美元，部分被#美元的非现金费用抵消12.2百万美元。净营业资产的增加主要是由于存货和应收账款变动，净额。非现金费用包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。

投资活动

截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为40万美元，其中主要包括财产和设备的资本支出。

截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为30万美元，其中主要包括财产和设备的资本支出。

融资活动

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为40万美元。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为5000万美元，主要是由于2070万美元的资本贡献、1640万美元的普通股销售、欠PDL的票据收益1240万美元和PDL的240万美元捐款，但被对PDL的190万美元分配部分抵消。

基于股票的激励计划

2020年激励奖励计划规定向获奖者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励。在2020年间，我们向董事和员工发放了限制性股票奖励，以保持剥离后的比例所有权。在截至2021年12月31日的年度内，我们授予董事、员工和非员工股票期权。我们打算授予股票期权和限制性股票单位，作为我们向员工和董事提供的整体薪酬方案的一部分。

截至2021年12月31日，与限制性股票奖励和股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别约为750万美元和220万美元，预计将分别在0.9年和2.6年的加权平均期间确认。预计未确认的以股票为基础的薪酬支出总额将按如下方式摊销：

本表中包含的金额是基于截至2021年12月31日的限制性股票奖励和股票期权，并假设所有未完成奖励的必要服务期都已完成。未来期间基于股票的实际薪酬支出可能与表中反映的不同。

2022年1月，公司向员工发放了年度股权授予，向非员工发放了股权授予，从而发行了464,000份股票期权和60,000个限制性股票单位。这些赠款导致了170万美元的未确认补偿支出总额，其中40万美元将在2022年确认。

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关键会计估计

根据美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表和相关披露，以及对我们的财务状况和经营结果进行讨论和分析，要求我们的管理层做出影响财务报表中报告金额的判断、假设和估计。管理层根据过往经验及在当时情况下认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。新冠肺炎对我们财务状况和经营结果的会计估计和判断的影响引入了额外的不确定性。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是实质性的。

我们在附注1中描述了我们的重要会计政策，重要会计政策摘要，财务报表附注。我们认为，以下会计政策对于理解编制财务报表所涉及的估计和判断以及可能影响我们的运营结果、财务状况和现金流的不确定性是最关键的。

产品和服务收入确认

当我们转让对承诺的产品和服务的控制权时，收入将从产品和服务的销售中确认。确认的收入金额反映了我们预期有权从这些产品和服务中获得的对价。核心原则的实现采用五步模型，包括以下步骤：(1)确定客户合同；(2)确定合同的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履约义务；(5)在履行不同的履约义务时确认收入。

我们的收入主要来自销售和租赁LENSAR激光系统以及销售其他相关产品和服务，包括ID、程序许可和延长保修服务协议。手术许可证代表一次性使用与手术程序相关的LENSAR激光系统手术应用程序的权利。在购买LENSAR激光系统的同时或根据单独的后续合同，如果没有单独获得我们授予的手术许可，客户无权使用手术软件应用程序执行手术程序。通常情况下，不允许退货。

我们与客户的合同通常包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定产品和服务是否被视为不同的履约义务，应单独核算，可能需要做出重大判断。需要判断来确定LENSAR激光系统与其他相关产品和服务的销售之间的相互依赖程度。我们评估合同中承诺的每一种产品或服务，以确定它是否代表不同的履约义务。在下列情况下，履行义务是明确的：(1)客户可以单独受益于产品或服务，或可以利用客户随时可用的其他资源受益，(2)产品或服务可与合同中的其他承诺分开识别。

对于涉及销售或租赁LENSAR激光系统的合同，我们的履约义务通常包括LENSAR激光系统、PID、程序许可和延长保修服务协议。此外，我们的客户合同包含安装和培训服务的条款，这些服务不会被评估为履行义务，因为它们在合同中被确定为非实质性承诺，并且是客户使用LENSAR激光系统所必需的。

我们已确定，LENSAR激光系统、PID和程序许可证各有不同，因为它们各自单独销售，客户可以从这些产品和我们销售的其他现成资源中受益。此外，由于LENSAR激光系统、PID和程序许可证(1)不是高度相互依赖或相互关联的；(2)不相互修改或定制；(3)不包括将承诺的货物集成到捆绑输出中的重要服务，我们已确定每一个都是单独可识别的。这是因为我们能够独立于其他承诺履行合同中的每一项承诺，并且我们能够履行我们转让LENSAR激光系统的承诺，即使客户没有购买PID或程序许可，或者即使客户单独购买了LENSAR激光系统，我们也能够履行提供PID或程序许可的承诺。

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与我们的标准产品保修不同，延长保修是一种履行义务，因为它提供的增量服务超出了确保交付的产品将与所述合同规格一致的范围。

当合同包含多个履约义务时，根据其相对独立的销售价格将收入分配给每个履约义务。

我们确认收入是通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的，如下所述。当我们有义务向客户提供产品或服务，并且在我们履行业绩之前收到或到期付款时，我们记录合同负债或递延收入。

产品收入。我们在控制权转移到客户手中的时间点确认销售产品的收入。

设备。当公司转让系统控制权时，LENSAR激光系统的销售被确认为产品收入。这通常发生在客户签署合同后，我们安装系统，并为直接客户执行使用系统所需的培训。销售给分销商的LENSAR激光系统在发货时确认为收入。

PID和程序许可证。LENSAR激光系统需要PID和程序许可证才能执行每个程序。当我们转移对PID的控制权时，我们确认PID的产品收入。我们确认程序许可的产品收入，即在程序许可控制权移交给客户时使用LENSAR激光系统外科软件应用程序的一次性权利。控制权在客户收到许可证密钥时转移。对于销售ID和程序许可证，我们可能会向某些客户提供批量折扣。为了确定在将对这些产品的控制权转移给客户时应确认的收入金额，我们估计了扣除折扣后的平均每单位价格。

服务收入。我们提供延长保修，在标准有限保修之外提供额外的维护服务。我们按费率确认在保修期内销售延长保修的服务收入。客户可以选择续订保修期，这被视为一份新的单独合同。

租赁收入

我们根据经营租赁安排将设备出租给客户。在合同开始时，我们进行评估，以确定租赁安排是否传达了对已确定资产的使用控制权。在该等控制权转让的范围内，我们进一步评估适用的租约类别。确定特定资产和确定适当的租赁分类可能需要使用管理判断。

我们的一些经营租赁包括一项购买选择权，客户可以在租赁安排结束时购买租赁资产，但须遵守新的合同。我们不认为购买价格有资格作为廉价购买选项。

对于我们是出租人的租赁和非租赁组成部分的租赁安排，我们按照相对独立的销售价格将合同的交易价格(包括折扣)分配给租赁和非租赁组成部分，这需要做出判断。对于具有可变租赁付款的租赁，可变租赁付款通常基于租赁设备的使用或与租赁设备一起使用的程序许可证和ID的购买。

就经营租赁而言，租金收入在租赁期内按直线原则确认为租赁收入。与经营租赁安排下租赁设备相关的折旧费用反映在经营报表的租赁成本中。

承租人租约

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承租人经营租赁计入我们资产负债表中的其他流动负债和长期经营租赁负债。我们没有承租人融资租赁。

经营租赁ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。自每次租赁开始之日起，租赁付款使用我们的递增借款利率进行贴现。我们剩余的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期内的经营报表中以直线方式确认为运营费用。

库存

存货由原材料、在制品和产成品组成，以成本或可变现净值中的较低者列报。库存水平是按先进先出的原则定期分析的，如果库存已过时、成本基础超过预期可变现净值或超过预期需求，则会记入其可变现净值。我们分析当前和未来相对于剩余产品保质期的产品需求，以确定潜在的过剩库存。我们通过考虑诸如但不限于总体市场潜力、市场份额、市场接受度和患者使用等因素来建立需求预测。

就业法案会计选举

就业法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)我们第一个财年的最后一天，我们的年度总收入超过10.7亿美元；(2)我们符合“大型加速申报公司”资格的日期，即截至12月31日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.0亿美元；(3)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；和(4)2025年12月31日(剥离完成五周年后的财政年度结束)。

近期发布的会计准则

见注2，重要会计政策摘要，以讨论最近采用的会计公告和最近发布的截至2021年12月31日尚未采用的会计公告。

截至2021年12月31日，我们拥有3160万美元的现金和现金等价物。我们的现金和现金等价物存放在一家大型金融机构的存款活期账户中，金额超过了联邦存款保险公司(FDIC)规定的每个储户每个FDIC保险银行每个所有权类别的保险覆盖上限为250,000美元。管理层已审核该机构的财务报表，并相信该机构有足够的资产和流动资金在正常业务过程中开展业务，对我们来说信用风险很小或没有。一种假设

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10%的利率变化不会有有 a对现金及现金等价物价值的重大影响2021年12月31日.

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款和应收票据。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款和应收票据的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。我们确实有能力在没有付款的情况下禁用LENSAR激光系统的运行能力，并且在应收票据的情况下，如果计划付款失效，我们可以重新拥有LENSAR激光系统。截至2021年12月31日，三家客户分别占我们应收账款净额的37%、13%和10%。

通货膨胀因素，例如我们的收入和运营费用成本的增加，可能会对我们的运营业绩产生不利影响。虽然到目前为止，我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性的影响，但如果我们产品的销售价格没有增加或超过我们成本的增加，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低我们的运营费用占收入的百分比的能力产生不利影响。

我们目前对外汇波动的风险敞口有限，并不从事任何对冲活动，作为我们正常业务过程的一部分。