美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， DC 20549

表格 10-K

对于 ，财年已结束 12 月 31 日, 2021

对于 ，过渡期从到

委员会 文件编号 001-32288

Nephros, INC.

（章程中规定的注册人的确切 姓名）

380 Lackawanna Place

南方 橙色, 新泽西 07079

（主要行政办公室地址 ）

(201) 343-5202

（电话 号码，包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

根据《交易法》第 12 (g) 条注册的证券 ：无

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

如果根据《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条，注册人无需提交报告，请用复选标记注明 。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否已根据编制或发布审计报告的注册 公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条提交了报告并证明了其管理层对其财务报告内部控制 的有效性 的评估。 ☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有 ☒

截至2021年6月30日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的 总市值为 $60.9百万。这样的总市值是参照纳斯达克股票市场于2020年6月30日公布的普通股收盘价计算得出的。仅出于计算的目的 ，注册人将关联公司定义为仅包括截至2020年6月30日持有超过注册人有表决权股份10％的董事和执行官以及股东 。

截至 3 月 1 日的 2022年，有 10,258,444注册人已发行普通股的股份 ，面值0.001美元。

文档 以引用方式纳入

注册人将向美国证券交易委员会提交的与2022年年度股东大会有关的委托书（“2022年委托声明”）的某些 部分以引用方式纳入本年度报告 的第三部分（表格 10-K）。2022年委托书将在2021年12月31日后的120天内提交。

NEPHROS, INC.和子公司

目录

转发 看上去的陈述

1995 年的 私人证券诉讼改革法为前瞻性陈述提供了 “安全港”。本10-K表年度报告中的某些陈述 构成 “前瞻性陈述”。此类声明包括关于 我们正在开发的技术的功效和预期用途、将此类产品推向市场的时间表和战略、 我们产品的监管审查和批准时间表、持续开发这类 产品的资金来源的可用性以及其他非历史事实的陈述，包括前面可能带有 “打算”、 “可能”、“将” 等字样的陈述计划”、“期望”、“预期”、“项目”、 “预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、” “潜在” 或类似词语。前瞻性陈述并不能保证未来的表现，是基于某些假设， 会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多是我们无法控制的。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的 预期存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于 以下风险：

关于我们以及可能影响实现前瞻性陈述的风险因素的更多 详细信息，包括本10-K表年度报告中的前瞻性 陈述，见我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件， 包括我们向美国证券交易委员会提交的其他定期报告。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上免费阅读这些文件 。除非法律要求，否则我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因公开更新或修改我们的前瞻性陈述。

第一部分

项目 1。商业

概述

我们 是一家商业阶段的公司，为医疗和商业市场开发和销售高性能水解决方案。

在 医疗市场，我们销售水过滤产品和水性病原体检测产品。我们的医用滤水器主要被归类为 超滤器，主要供医院用于预防军团菌和假单胞菌等水源性病原体的感染， 以及透析中心用于去除水和碳酸氢盐浓缩物中的生物污染物。由于我们的超滤器可捕获小至 0.005 微米的 污染物，因此可以最大限度地减少对各种细菌、病毒、真菌、寄生虫和 内毒素的暴露。

在 商业市场，我们制造和销售滤水器，以改善水的味道和气味，减少下游设备中生物膜、细菌和 水垢的积聚。我们的产品以 Nephros 和 AETHER 品牌销售，主要面向 餐饮服务、酒店、便利店和医疗保健市场。

我们的 病原体检测系统是便携式的近实时系统，旨在为感染控制小组、透析诊所的生物医学 工程师和建筑管理组织中的水质团队提供可操作的数据。

我们 还有一家子公司——专业肾脏产品有限公司（“SRP”），这是一家处于开发阶段的医疗器械公司，主要专注于开发血液透析过滤（“HDF”）技术。SRP正在开发第二代Nephros OLPü R H2H 血液透析过滤系统，这是一款获得美国食品药品管理局510（k）批准的医疗设备，使肾脏科医生能够为患有 末期肾脏疾病（“ESRD”）的患者提供高密度脂肪的治疗。

我们 由隶属于哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院的医疗保健专业人员于 1997 年创立，旨在 开发和商业化血液透析的替代方法。我们扩展了过滤技术，以满足其他领域对 液体净化的需求，尤其是水净化的需求。

COVID-19 疫情

随着该国在 COVID-19 疫情中取得进展，大多数 客户和潜在客户——包括医疗保健、酒店业以及食品和饮料——已重新开放我们的销售活动 。此外，我们的过滤器应急响应业务已经正常化。我们预计 疫情将在未来几个月内继续保持总体缓解趋势，但最近由于新的病毒变种而增加的感染率 可能会在一段时间内中断这种减缓势头，就像 Delta 和 Omicron 变体一样.

在 疫情期间，我们维持了全面运营，为客户和战略合作伙伴提供支持，供应链或服务能力没有出现重大中断。

我们 认为，随着 COVID-19 疫情的总体平息，我们的产品需求可能会受到净积极影响，尤其是 全球对传染性病原体及其造成的严重问题的认识有所提高。具体而言，我们预计：

我们的 产品

水 过滤产品

我们 开发和销售用于医疗和商业应用的水过滤产品。我们的水过滤产品采用多种 过滤技术，如下所述。

在 医疗市场，我们的主要过滤机制是让液体穿过聚砜中空纤维的孔隙。我们的过滤器的 孔比竞争产品的孔隙小得多，因此可以高效地消除水传播的病原体， ，包括军团菌（军团病的病因）和病毒，而市场上大多数其他微生物 过滤器无法消灭这些病毒。此外，我们的中空纤维中的纤维结构和孔隙密度可实现比其他聚砜中空纤维高得多的流速 。

我们在医疗市场的主要销售策略是通过增值经销商（“VAR”）进行销售。利用 VAR 使我们能够在不大幅增加销售人员的情况下快速扩大与目标客户的接触。此外，虽然我们目前专注于医疗市场，但支持这些客户的 VAR 也支持各种各样的商业和工业客户。 我们相信，我们的 VAR 关系将促进医疗行业以外的过滤器销售增长。

在 商业市场，我们开发和销售我们的 Nephros 和 Aether 品牌过滤器，其主要过滤机制是碳基吸收 。乙醚产品使我们能够改善水的气味和味道，减少水垢和重金属，并为主要从事餐饮服务、便利店和酒店业的客户减少其他水 污染物。

我们的 以太过滤器产品有可能通过至少三种方式带来可观的收入增长。首先，我们预计业务 将继续保持有机增长。其次，通过向医疗 市场提供以口味/气味为重点的产品以及向商业市场提供以病原体为重点的过滤来创造交叉销售机会。最后，作为实力更强的 Nephros 组织的一部分， Aether 或许能够竞争规模较小的独立公司所能获得的更大的过滤合同。

在 商业市场中，我们的模式结合了直接销售和间接销售。我们的销售人员已将产品直接销售到许多便利店 商店、酒店、赌场和餐馆。我们还通过合作伙伴关系签订大型企业合同。

目标 市场

我们的 超滤产品目前针对以下市场：

医院 和其他医疗机构。Nephros 过滤器是一种主要工具，用于为高风险 区域（例如制冰机、手术室、新生儿重症监护病房）的患者提供主动保护，并在水病原体 疫情期间为更广泛区域的患者提供反应性保护。我们的产品被用于数百个医疗机构，以主动和被动的方式帮助控制感染。

根据美国 医院协会的数据，截至2019年，美国大约有6,100家医院，约有921,000张床位。 2019 年，这些医院收治了超过 3,600 万名患者。美国疾病控制与预防中心 （“CDC”）估计，每31名住院患者中约有1名发生医疗保健相关感染（“HAI”），据计算，2019年超过100万名患者。HAI 会影响医院或其他 医疗机构中的患者，入院时不在场或不在孵化中。它们还包括患者在 医院或机构获得但出院后出现的感染，以及工作人员的职业感染。许多 HAI 是由水传播的 细菌和病毒引起的，这些细菌和病毒可以在医疗机构中常见的老化或复杂的管道系统中茁壮成长。

2017年6月，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的临床标准和质量中心宣布 增加了要求，要求各机构制定政策和程序，抑制建筑用水系统中军团菌和其他 机会性病原体的生长和传播。展望未来，CMS测量人员将审查记录 水管理实施结果的政策、程序和报告，以验证设施是否符合这些要求。我们认为，这些CMS法规 可能会对我们的HAI抑制超滤器的销售产生积极影响。

我们 目前已获得以下医疗器械产品组合的 FDA 510 (k) 许可，这些产品可用于医院环境，以帮助控制感染 ：

我们的 完整的医院感染控制产品线，包括直列式、使用点和滤筒式过滤器，可在我们的网站 上查看，网址为 http://www.nephros.com/infection-control/。我们没有将我们网站上的信息作为本10-K表年度报告的一部分，也没有以引用方式将其纳入本年度报告。

透析 中心-水/碳酸氢盐.在透析水市场中，Nephros 超滤产品是市场上性能最高的 产品之一。DSU-D、SSU-D 和 SSUmini 已成为许多便携式反渗透系统的标准内毒素过滤器。 EndoPur^®，我们针对透析诊所用水系统的大幅面超滤器，可提供最小的孔径 。在一家主要透析提供商进行了长期试点项目之后，我们现在看到该产品的使用量有所增长。此外， 我们的目标是将EndoPUR的使用范围扩大到热消毒水系统，这将进一步开放该产品的市场。

为了进行血液透析，所有透析诊所都有专门的净水系统来生产水和碳酸氢盐浓缩物，这两种 种用于制造透析液的必需成分，透析液是去除血液中废物的液体。根据美国肾脏疾病杂志 ，美国大约有6,500家透析诊所每年为大约46.8万名患者提供服务。 我们估计，美国有超过100,000台血液透析机在运行。

Medicare 是美国透析治疗的主要支付者。要获得医疗保险报销资格，透析中心必须满足 医疗器械促进协会 （“AAMI”）、美国国家标准协会（“ANSI”）和国际标准组织（“ISO”）制定的水和碳酸氢盐浓缩液质量的最低标准。 我们预计，这些组织在2009年批准的更严格的标准将在不久的将来被Medicare采用。

我们 目前已获得 FDA 510 (k) 许可，允许用于透析环境中的以下医疗器械产品组合，以帮助细菌、 病毒和内毒素滞留：

商业 和工业设施.我们的商用 NanoGuar^®该产品线通过小 孔径（0.005 微米）技术实现超滤，从水中过滤细菌和病毒。此外，AETHER 品牌扩展了我们的产品 系列，将水过滤和净化技术纳入其中，这些技术主要侧重于改善气味和口感，减少过滤水中的 水垢和重金属。

我们 收购 AETHER 品牌是为了加快我们进入商业市场并扩展我们的过滤专业知识和能力。我们的 商业市场重点是酒店、餐厅和便利店市场。在收购后的第一年， 我们升级了Aether设施以提高生产和物流能力，将Aether产品整合到Nephros感染控制 产品组合中，并启动了与几家大型商业客户的销售工作。我们最近增加了商业 销售团队，展望未来，我们预计将完成一份或多份可能导致商业 市场收入的阶跃式增长的大型合同。

在 之后，我们认为，医疗机构目前正在实施的相同水安全管理计划可能会迁移到商业市场。 随着水传播病原体流行病学的发展，与污染源的联系将变得更加有效， 更容易获得数据。如果这些来源与餐馆、酒店、办公楼和住宅区有关，则这些设施的企业 所有者可能会面临越来越大的责任风险。我们希望建筑物所有者能够理解 ASHRAE-188， ，它概述了建筑物及其居住者面临的风险因素，并提供了水安全管理指南。我们相信，随着时间的推移， 大多数商业建筑将需要遵守 ASHRAE-188 的基本要求：制定水资源管理计划，进行例行测试， 并制定在检测呈阳性时对建筑物进行处理的计划。

随着 对水质测试和微生物过滤需求的增长，我们将根据多年医疗市场服务经验，随时准备部署我们的专业知识和解决方案。我们相信，我们有机会向商业 市场提供独特的专业知识和产品，而且我们未来从商业市场获得的收入甚至可能超过我们的感染控制收入。

我们 目前销售以下专有产品组合，用于商业、工业和餐饮服务领域：

AETHER 产品与 NanoGuard 超滤技术有效结合，为商用水市场（包括 Everpure 过滤器歧管的现有用户）提供功能齐全的解决方案。

军事 和户外休闲.我们开发了在线和使用点 配置的个性化水处理设备（“IWTD”）。我们的 IWTD 允许战场上的士兵从任何淡水源中获取饮用水。这使士兵 能够保持水分，帮助维持任务效率和单位准备状态，并扩大任务范围。我们的 IWTD 已通过军方验证 符合 NSF 协议 P248 标准。它还已获得美国陆军公共卫生司令部和美国 陆军测试与评估司令部的批准部署。

2015 年 5 月，我们与 CamelBak Products, LLC（“CamelBak”）签订了分许可协议（“分许可协议”）。 根据本分许可协议，我们向CamelBak授予了独家、不可转让的全球性（意大利除外）分许可 和许可，在每种情况下仅允许营销、销售、分销、进口和出口 IWTD。作为授予CamelBak的权利的交换， CamelBak同意在2022年12月31日之前向我们支付向美国军方分支机构进行的任何销售的毛利润的一定百分比， ，但有某些例外情况，并为任何其他销售向我们支付固定的每单位费用。CamelBak 还必须达到或超过 向我们支付的特定最低年费，如果未达到或超过此类费用，我们能够将非美国军事销售的独家分许可 转换为非排他性分许可。2019年第一季度，修订了分许可协议 ，从2018年5月6日起取消了最低费用义务，因此，CamelBak没有进一步的最低费用义务。 与本分许可协议相关的是，在截至2021年12月31日的年度中，确认了约5,000美元的收入。在截至2021年12月31日的年度中， 未确认特许权使用费收入。

病原体 检测系统

感染控制中的病原体 检测。我们最近推出了PluraPath™ 病原体检测系统，扩大了我们的解决方案组合，我们认为这对于 Nephros 来说是一个巨大的增长机会。

我们 开发了 PluraPath 病原体检测系统，为执行水资源管理 计划的感染控制小组提供实时数据。我们将超滤技术与新兴的定量聚合酶链反应 (qPCR) 技术和实时 分析相结合。我们选择了便携式开源 qPCR 平台，该平台允许我们并行处理多达 15 种不同的细菌和病毒 检测。我们与行业专家合作，选择和开发了基于 DNA 和 RNA 的检测方法，这些检测方法可以实现我们在一小时内提供定量 精度的目标。我们还开发了一个移动应用程序来实时提取和处理数据。此外，我们设计了 系统，这样任何人都可以进行 qPCR 测试，而不仅仅是受过微生物实验室技术培训的人。

使用 PluraPath 系统，可以实时绘制和跟踪建筑物 供水系统中多种细菌和病毒病原体水平的变化，其成本等同于目前需要 24-72 小时或更长时间的检测，通常仅提供单一病原体的 数据。使用 PluraPath，我们预计感染控制小组将能够快速评估其水系统中各种病原体的近似水平 ，并以最佳方式集中二次消毒工作和使用点过滤； 服务和产品由我们的战略合作伙伴提供。

PluraPath 系统不能取代基于培养的检测，后者是 水传播病原体测试中确认的当前监管要求。相反，我们相信 PluraPath 将成为防御武器库中的宝贵工具，可以更快地做出决定 扩大目标病原体群体。我们的目标是为我们的客户和战略合作伙伴提供一个用户友好的 系统，在不到一小时的时间内向感染控制团队提供可靠、可操作的数据。

透析设施中的病原体 检测。我们还一直在研究透析领域的病原体检测工作。LAL（limulus amebocyte lysate）测试是一种透析行业标准检测，用于识别潜在内毒素的存在，与来源 种无关。内毒素的来源是革兰氏阴性细菌。从将样本运送到中央实验室开始，LAL 测试通常需要 48-72 小时才能得出结果。当透析诊所出现紧急污染或内毒素严重升高时， 它们可能不得不长时间关闭，给患者带来巨大的后勤问题，并增加护理成本。

为了 为这种测试模式提供实时解决方案，我们在2020年10月宣布了DialyPath™ 病原体检测和内毒素估计 系统。DialyPath 系统反映了我们的 PluraPath，但包括革兰氏阴性 DNA 标记物测试和六种不同 革兰氏阴性细菌的测试。DialyPath 系统设计用于在不到一小时的时间内一次运行中提供两个测试样本的数据。系统 将提供样本中总内毒素的估计值，以及已知经常入侵透析诊所用水系统的六种特定内毒素生成细菌 的估计水平。

全设施 病原体检测。水系统中的细菌污染物可能来自成千上万个不同的细菌家族。 技术现在可以利用便携式 PluraPath 系统的增强版和 生物信息学数据库，在现场实时绘制水系统生物群落图。SequaPath 系统能够筛查水中超过 20,000 种不同的细菌属（家族）， 包括疾病控制与预防中心（CDC）在 “Premise Plumbing of Premise Plumbing of Prisitic Plumbing of Prisitic Plumbing of Prisity Plumbing” 中列出的40多种致病细菌的属。该系统采用了我们专有的过滤技术和DNA测序步骤，使得 可以快速筛选水传播病原体属。与 PluraPath 一样，SequaPath 平台是便携式的，允许当天 进行现场分析。

SequaPath 技术在 2020 年被用于进行一项学术研究，该研究发现，在 COVID-19 疫情期间，无人居住的建筑物中的细菌比被占用的建筑物中的细菌多得多。建立生物群落测绘的潜力是巨大的。我们正在开发技术、流程、 和程序，以便在一次运行中进行多达 96 次测试。SequaPath 目前可作为一项服务产品提供。

虽然 这项服务可能对世界任何地方任何建筑物的任何供水系统的管理具有价值，但我们将首先关注战略合作伙伴的 医院客户。一旦在医院领域得到证实，我们相信SequaPath有可能在多个市场和地区转变 建筑用水测试模式。

我们位于内华达州里诺的 病原体检测系统实验室已发展成为一流的环境测试开发和 制造组织。该实验室最近加入了CDC的ELITE计划，该计划认可了大约150个能够在军团菌鉴定方面采用先进隔离技术的美国实验室 。我们的重点远不止军团菌。实际上， 我们认为，我们的实验室现在在 市场上进行的一次测试中提供了CDC注意到的最广泛的机会性水传播病原体清单。

2021 年 7 月 9 日，我们收购了 GenarrayTion, Inc.（“Genarraytion”）100% 的股份。此次收购使我们能够获得 GenarrayTion 的 许多专有检测、多路复用技术和选择方法，用于使用 聚合酶链反应技术检测水源性病原体和其他微生物。GenarrayTion的资产将整合到我们的病原体检测系统部门。

其他 病原体检测市场。主要由于收购GenarrayTion中获得的知识产权，包括专有的 快速检测开发技术，我们正在探索其他病原体检测市场机会，包括其他水源性 病原体检测市场以及非水传播领域，例如蚊媒和蜱传疾病以及女性健康小组。

专业 肾脏产品：HDF 系统

HDF 简介

在美国， 目前对慢性肾衰竭患者的护理标准是血液透析（“HD”）， 中的一个过程通过扩散清除毒素。患者通常每周至少接受3次亨廷顿舞蹈症治疗，每次治疗持续3-4小时。 HD 在去除较小、易于扩散的毒素方面最有效。对于急性肾衰竭患者，美国目前的护理标准 是血液过滤（“HF”），即通过对流清除毒素的过程。与亨廷顿舞蹈症相比，HF 可以更好地去除较大体积的毒素；但是，HF 治疗对患者来说更具挑战性，因为它是每天进行的，通常每次治疗需要 12-24 小时。

血液透析 （“HDF”）是一种替代透析方式，通过使用扩散和对流清除毒素 ，将HD和HF的益处结合到单一疗法中。尽管在美国并未广泛使用，但 HDF 在欧洲很流行，并且用于越来越多的患者。临床经验和文献表明，HDF具有以下临床和患者益处：

但是， 和亨廷顿舞蹈症一样，HDF 可能是资源密集型的，可能需要大量时间才能提供一个疗程。

Nephros HDF 背景

纵观我们的历史，我们最初开发了一种医疗设备，它使标准高清机器能够执行 HDF。我们将我们的 方法称为在线中稀释血液透析过滤（“中度稀释HDF”）系统。我们最初的解决方案包括 OLpü R H2H 血液透析过滤模块（“H2H 模块”）、OLpü R MD 220 血液透析过滤器（“HDF 过滤器”）和 H2H 替代 过滤器（“透析液过滤器”）。

我们的 H2H 模块连接到标准 HD 机器上，可进行在线 HDF 治疗。HD 机器控制和监控基本治疗 功能，就像提供亨廷顿舞蹈症治疗时一样。H2H 模块是一种独立的可移动设备，放置在 HD 机器的任一 侧旁边。H2H 模块连接到诊所的供水、排水管和电力。

H2H 模块使用 HDF 过滤器，与典型的中空纤维透析器非常相似，该透析器由由高通量（或高渗透率）膜制成的单个中空纤维束 组装而成。纤维束分成两条离散但串联的血液 路径。透析液朝一个方向流动，在第 1 阶段与血流逆流，在第 2 阶段同时流向血流。

在 中，除了 HDF 过滤器外，H2H 模块还在患者治疗期间使用透析液过滤器。透析液过滤器是一种空心 纤维超滤器设备，在单个外壳中由两个顺序（冗余）超滤级组成。在使用 H2H 模块联机 HDF 期间，新鲜透析液由 H2H 模块的液压（替代）泵重定向，通过这种双级 超滤器，然后作为替代液注入体外回路。提供超纯透析液对于 在线HDF治疗的成功至关重要。

我们的 原始 HDF 系统符合当前的 ANSI/AAMI/ISO 标准，并于 2012 年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”） 的批准，用于治疗慢性肾衰竭患者。迄今为止，我们的 HDF 系统是唯一获得 FDA 批准的 HDF 系统。

在过去的四年中，DaVita Healthcare Partners、肾脏研究所（费森尤斯医疗的研究部门）和范德比尔特 大学对我们在诊所的血液透析过滤系统进行了上市后评估。我们从这些 评估中收集了直接反馈，以更好地了解我们的系统如何最适合当前的临床和经济ESRD治疗模式。 评估的最终目标是更好地了解美国临床环境中HDF的可能性，以（a）改善 患者的生活质量，（b）与其他透析方式相比减少总支出，（c）最大限度地减少对临床护士工作流程的影响，以及（d）证明HDF技术对美国医疗系统的药物经济效益， as 已在欧洲使用其他 HDF 系统完成。上一次评估于2018年第一季度在范德比尔特结束。

Specialty 肾脏产品有限公司

在过去的两年中，我们极大地简化和重新设计了我们的 HDF 设备。我们的更新使系统更易于使用 。通过从可重复使用的替代超滤器转变为一次性替代超滤器，我们得以简化设置 流程，大幅缩短患者治疗之间所需的时间，这是我们第一代 系统用户的两个主要抱怨。我们使用实时用户反馈来帮助微调影响可用性的系统更改。我们相信我们的 第二代 HDF 系统将满足临床医生和患者的需求。

2018 年，我们将 HDF 设备的开发分拆为 SRP。我们直接向SRP筹集了300万美元的外部资金，为上述第二代 开发项目提供资金。Nephros 持有 SRP 62.5% 的所有权。

我们 于 2021 年 6 月提交了第二代 HDF 系统以获得 FDA 的批准。2021年10月，经过漫长的审查程序，美国食品和药物管理局 同意SRP的HDF辅助设备进入510（k）许可的 “实质性审查” 阶段。2021年12月下旬，美国食品和药物管理局 要求SRP提供有关其提交的更多信息。具体而言，美国食品和药物管理局要求为SRP一次性产品的保质期 和稳定性提供额外支持；更改其标签、文档和用户屏幕；额外的电气测试；额外的 用户测试；以及额外的HD机器特定系统性能测试。我们预计将在今年三月或四月完成处理 FDA 清单的工作。

一旦 HDF 系统获得 FDA 的批准，我们打算在 2-3 家以前有使用我们设备经验的诊所推出。此后，我们 计划在可衡量的基础上将我们的工作范围扩大到希望为患者提供HDF治疗的诊所。我们认为，这种谨慎的 发布方法比更广泛地进入市场更有可能取得成功。美国的肾脏科医生没有接受过有关HDF疗法的培训 ；但是，我们相信许多肾脏科医生都有兴趣探索这种选择。我们还认为，早期采用者将 希望进行研究以更好地了解该技术。我们打算支持这些由研究者发起的研究。

期待获得许可，SRP已开始为其商业发射生产供应品，物色和雇用关键的商业发射人员， 并选择其最初的商业诊所。在获得美国食品和药物管理局批准之前，为准备商业发射而制造的用品均计为费用。 我们预计，SRP将在2022年上半年获得510（k）许可，并将准备在下半年 推出。

尽管 欧洲已经进行了多项研究，但需要在美国的治疗 环境中积累大量证据，以最佳方式使用 HDF。根据费森尤斯的欧洲数据，超过15％的透析治疗是HDF。如果HDF在美国达到这样的渗透水平，则可以转化为超过1000万个 个体治疗。我们认为美国不会立即 镜像欧洲。但是，我们确实相信HDF疗法在美国 ESRD 患者的治疗领域中占有一席之地， 我们期待着开辟这一途径。

企业 信息

我们 于 1997 年 4 月根据特拉华州法律注册成立。我们的主要行政办公室位于新泽西州南奥兰治市拉克瓦纳 广场380号 07079，我们的电话号码是 (201) 343-5202。我们还在内华达州的拉斯维加斯和里诺 以及爱尔兰的都柏林设有办事处。有关 Nephros 的更多信息，请访问我们的网站 www.nephros.com。我们没有将 我们网站上的信息列为本 10-K 表年度报告的一部分，也未以引用方式将其纳入本年度报告。

制造业 和供应商

我们 不会，也不打算在不久的将来制造任何医疗器械过滤产品。我们确实在内华达州拉斯维加斯的 Aether 工厂生产一些 的商用过滤产品。此外，我们计划在内华达州里诺的工厂生产一些病原体检测 产品。

关于 2011 年 6 月 27 日， 我们与总部位于意大利的血液透析和重症监护产品供应商 Bellco S.r.l.（“Bellco”）签订了许可协议（“许可协议”），该协议于 2011 年 7 月 1 日生效，并经 2014 年 2 月 19 日第一修正案 修订，用于制造、营销和销售我们的专利中度稀释剂透析过滤器。MD190 MD220根据经修订的许可协议，我们 授予Bellco以其自己的名称、标签和CE标志在某些国家 独家制造、销售和销售所涵盖产品的许可，并在其他某些国家以非排他性的方式进行同样的制造、销售和销售。许可协议于 2021 年 12 月 31 日到期。

2012 年 4 月 23 日，我们与总部位于意大利的医疗产品制造公司 Medica S.p.A.（“Medica”）签订了许可和供应协议（“许可和供应协议”），用于营销和销售基于 Medica 专有美地磺丰超滤技术和我们的过滤产品的某些过滤产品，以及独家供应安排 用于过滤产品。根据经修订的《许可和供应协议》，Medica授予我们在许可和供应协议期限内在全球范围内营销、推广、分销、提供销售和销售过滤产品的独家许可，并对 地区有限制。此外，我们根据我们的知识产权 授予了Medica在许可和供应协议期限内生产过滤产品的独家许可。许可 和供应协议所涵盖的过滤包括基于Medica专有的多功能超细纤维技术的某些产品和基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的某些过滤 产品。与 Medica 签订的许可和供应协议的期限将于 2025 年 12 月 31 日到期，除非任何一方根据许可和供应 协议的条款提前终止。

作为授予权利的交换，我们同意在许可 和供应协议的整个有效期内每年向Medica进行最低总购买量。作为许可和供应协议的一部分，我们向Medica授予了300,000份期权来购买我们的普通股， 这笔期权是在协议的前三年归属的。我们目前与Medica达成了一项谅解，即我们同意按12％的年利率向Medica支付 利息，利息是根据未按照 原始付款条件支付的任何未付发票的本金计算的。

销售 和市场营销

如上所述，根据 Bellco 许可协议，我们授予了 Bellco 在许可协议中定义的在该地区以 自己的名称、标签和 CE 标志制造、营销和销售所涵盖产品的许可。此外，如果我们提出要求，Bellco 将被要求向指定地区的分销商出售所涵盖的产品。

我们的 新泽西州总部负责监督我们的超滤器产品的全球销售和营销活动。我们与多家分销商 合作，在医院和透析用水市场销售我们的超滤器产品。对于餐饮服务和酒店市场，我们的 Aether 部门 领导全球销售和营销活动。对于我们的超滤器产品的其他潜在市场，我们正在寻求联合产品开发和/或分销的联盟机会 。我们在欧洲的超滤器制造商就我们的一种双级超滤器设计与我们共享某些知识产权 。

研究 和开发

我们的 继续在与当前产品线直接相关的多个方面进行研发工作。对于超滤系统 业务，我们将继续与现有和潜在的超滤器产品分销商合作，开发满足客户 需求的解决方案。我们的病原体检测系统组织正在推动 PluraPath 和计划在 未来开发的其他相关系统。我们的 SRP 子公司正在推动我们第二代 HDF 系统的开发。

主要客户

在 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，以下客户分别占我们收入的以下百分比：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的 ，以下客户分别占我们应收账款的以下百分比：

竞争

在 水过滤市场方面，我们与在水过滤领域根深蒂固的公司竞争。这些公司 包括生产使用点微滤产品的保尔公司（现由丹纳赫公司全资拥有），以及 分别生产Cuno® 和Everpure® 品牌的水过滤和净化产品的3M和Pentair。 我们在滤水领域的竞争方法包括：

PluraPath病原体检测系统将在价值80亿美元的全球水质测试市场中竞争。但是， 是一个相对较新的市场，包括Spartan Bioscience在内的竞争对手很少。

透析器和肾脏替代疗法市场面临激烈竞争。因此，我们未来的成功将取决于我们实现肾脏科医生临床目标、改善患者预后以及保持付款人成本效益的能力 。

我们 还与其他ESRD疗法、用品和服务供应商竞争。这些供应商包括费森尤斯医疗股份公司和百特 国际公司，它们目前是血液透析领域的两家主要机器制造商。费森尤斯医疗股份公司和百特国际 公司还生产目前未在美国批准的HDF机器。

我们销售透析产品的 市场竞争激烈。我们在血液透析产品销售方面的竞争对手包括Baxter International Inc.、费森尤斯医疗股份公司、朝日化成医疗公司。有限公司、B. Braun Melsungen AG、Nipro Medical Corporation Ltd.、Nikkiso 有限公司、Terumo Medical Corporation Corporation 和 Toray Medical Corporation Corporation, Ltd.

其他 竞争考虑因素包括在预防高风险 患者（例如糖尿病和高血压患者）的ESRD进展方面的药理和技术进步、其他人在透析领域的技术发展、旨在降低肾移植排斥反应发生率的新药的开发，以及使用从基因工程动物身上采集的肾脏 作为移植来源方面的进展。

我们 不知道有任何其他公司在治疗ESRD时使用与我们类似的技术。但是，如果目前销售ESRD产品的公司或进入市场的新公司开发出比我们的 更有效的技术，我们的竞争就会加剧。我们认为，为了在这个市场上具有竞争力，我们需要开发和保持有竞争力的产品，从竞争对手手中夺取 并保持足够的市场份额。因此，我们预计我们在ESRD市场的竞争方法将包括：

知识产权

专利

我们 通过专利和专利申请保护我们的技术和产品。除美国外，我们还在我们认为适当的范围内在其他司法管辖区申请专利 ，例如欧洲专利局、加拿大和日本。我们已经建立了 一系列专利和应用程序，涵盖我们的产品，包括其硬件设计和血液透析过滤方法。

我们 相信我们的专利战略将在目标市场提供竞争优势，但是我们的专利可能不够广泛 ，无法涵盖竞争对手的产品，可能会受到无效宣告的限制。我们在 “高效血液透析过滤的方法和设备 ” 和 “双级过滤滤芯” 方面的美国专利声称涵盖了Olpü r MDHDF过滤器系列和产品操作中使用的血液透析过滤方法。ESRD 疗法的技术发展可能会降低我们知识产权的价值。任何此类削减都可能是迅速和意想不到的。我们已经为我们的滤水产品和在制应用颁发了专利 ，涵盖住宅、商业和偏远环境中的各种应用。

截至 2021 年 12 月 31 日，我们拥有五项美国专利、一项中国专利、一项法国专利、一项德国专利、一项意大利专利、一项英国专利和一项加拿大专利。此外，我们在美国还有两项待处理的专利申请。 我们正在申请的专利涉及一系列过滤技术，包括液体净化过滤系统和便携式系统 ，用于通过快速过滤、浓缩和检测水源性病原体来检测水源性病原体。

商标

截至2021年12月31日，我们在美国获得了HYDRAGUARD、NANOGUARD、ENDOPUR、FILPATH、PLURAPATH、 DIALYPATH、MULTIFLEX MULTIFLEX、MULTIFLEX BIOASSAY、Genarraytion和SEQUAPATH等商标的注册。在加拿大，我们提交了 PLURAPATH 和 SEQUAPATH 的商标申请。在欧洲和英国，我们获得了 MULTIFLEX 商标的注册。

政府 法规

在美国、欧洲 和世界其他地区研发、制造、推广、营销和分销我们的 ESRD 疗法产品受许多政府机构的监管，包括 FDA、欧盟 和类似机构。

美国 个州

FDA 根据《食品、药品和化妆品法》(FDC) 对美国医疗器械的制造和分销进行监管。根据FDC法案，我们所有的ESRD治疗产品均作为医疗器械在美国受到美国食品药品管理局的监管。根据FDC 法案，根据美国食品和药物管理局认为合理确保其安全性和有效性所必需的控制措施，将医疗器械分为三类之一，即I、II或III类。

在 新医疗器械投放市场之前，FDC 法案第 510 (k) 条和第 515 条要求打算销售医疗器械的制造商向 FDA 提交上市前通知（第 510 (k) 条）或上市前批准申请（第 515 条）， 。

如果提交的信息证实拟议设备 “基本等效” 与合法销售的 I 类或 II 类医疗器械或 FDA 未根据第 515 条要求上市前批准 的 III 类医疗器械，则将获得 510 (k) 许可。510（k）的清关流程通常比上市前批准程序更快、更简单。

上市前批准 (PMA) 是美国食品和药物管理局的科学和监管审查程序，旨在评估 III 类医疗 设备的安全性和有效性。III 类设备是指那些支持或维持人类生命、对防止人类 健康损害具有重要意义的设备，或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备，或者是新的且存在未知的安全性或有效性 问题或风险的设备。PMA 是 FDA 要求的最严格的设备营销申请类型。要获得批准，制造商 必须提供足够的科学证据，以确保该设备安全有效，可用于预期用途。

对于 任何通过510（k）许可程序批准的设备，如果修改或增强可能会显著影响设备的安全性或 有效性或对该设备的预期用途造成重大变化，则需要提交新的510（k）许可申请。 因此，如果我们确实获得了任何 ESRD 疗法和/或过滤产品的第 510 (k) 节许可，如果我们通过后续修改 或增强对该产品的安全性或有效性产生重大影响，则需要再提交 第 510 (k) 条通知。

我们的所有 产品均已获得 FDA 批准为 II 类设备，例如：

FDC 法案要求医疗器械按照美国食品和药物管理局现行的 QSR 法规制造，该法规要求 其他规定：

在 中，除了上述要求外，FDC 法案还要求：

我们 和我们的合同制造商必须按照 QSR 中规定的现行良好生产规范 (GMP) 要求制造我们的产品。QSR 要求为上市设备的设计、制造、包装、贴标、存储、安装 和维修建立质量体系，其中包括质量管理和组织、设备 设计、建筑、设备、部件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签 控制、设备评估、分发、安装、投诉处理、维修和记录保存等方面的广泛要求。FDA 通过定期的突击检查（可能包括我们分包商的制造设施）来评估 对 QSR 的遵守情况。如果 FDA 认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商不遵守这些要求， 可能会对我们的制造业务产生重大不利影响，影响我们的销售能力。

欧洲 联盟

欧盟于1993年通过了《医疗器械指令》93/42/EEC，开始全面协调成员国医疗器械控制的国家法规。 欧盟指令适用于制造商的质量 保证体系和产品的技术设计，并讨论了获得设备批准的各种方法（取决于 设备分类）、如何正确对设备进行 CE 标志以及如何将设备投放市场。

2017 年，欧盟（EU）通过了《欧盟医疗器械条例》（理事会第2017/745号条例），对医疗器械的营销和销售规定了更严格的要求 ，包括新的质量体系和上市后监督要求。 法规的实施期为三年，到2020年5月，将取代欧盟现有的医疗器械指令。2020年5月之后，在欧盟销售的 医疗器械需要根据这些新要求进行认证，唯一的不同是具有有效CE证书（ 在2020年5月之前根据医疗器械指令签发）可以在2024年之前投放市场。遵守这项新法规 将要求我们承担巨额成本，不满足该法规的要求可能会对我们在欧盟和其他使用或依赖欧盟医疗器械注册要求的国家/地区的业务 产生不利影响。

正如 在《医疗器械指令》93/42/EEC 中所定义的那样，向欧盟证明该组织 有能力提供始终符合客户要求和适用于医疗器械的监管要求 的医疗器械和相关服务所需的监管方针，需要公告机构对完整的质量管理体系进行认证。最初，我们聘请了 TüV Rheinland, Inc.（“TüV Rheinland”）作为通知机构，以协助我们获得ISO 13485/2003标准的认证 ，该认证表明存在质量管理体系，可供组织用于医疗器械的设计 和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

欧洲 欧盟对商品的要求载于欧盟统一标准，包括符合安全要求、物理 和生物特性、结构和环境特性以及制造商提供的信息。一家公司通过临床前测试、生物相容性测试、产品 和包装认证、风险分析以及伦理委员会批准的良好临床研究，证明 产品符合这些要求。

一旦 制造商的完整质量管理体系被确定符合 ISO 13485/2003 和其他法定要求， 且制造商的产品符合欧洲统一标准，通知机构将建议并记录此类合规性。 制造商将获得 CE 标志和 ISO 认证，然后可以在相关产品上贴上 CE 标志。CE 标志 代表 Conformité Europeene，表明符合相关的欧盟要求。受这些规定约束且不带有 CE 标志的产品 不能进口到欧盟，也不能在欧盟内部销售或分销。

在欧洲销售/预计将在欧洲销售的医疗 设备应接受检查，并将其分类为：

2003 年 7 月，我们获得了 TUV Rheinland 颁发的认证，证明我们的质量管理体系符合 欧洲共同体的要求。同时，德国莱茵TUV批准我们在设计和生产 用于ESRD治疗的高渗透性血液透析器产品时使用CE标志。2010 年 4 月，我们将公告机构从 TUV Rheinland 更改为 BSI America, Inc.，并将我们的业务范围扩大到包括滤水器的设计、开发和生产。

如上所述，根据与 Bellco 签订的 许可证，我们授予了 Bellco 以自己的名称、标签和 CE 标志在所述地区制造、销售和销售所涵盖产品 的许可。此外，如果我们提出要求，Bellco将被要求向所述地区的分销商出售所涵盖的 产品。

以下 产品已获得 BSI America 认证，可作为 IIa 类（规则 3）医用 设备获得 CE 标志并符合 ISO13485 标准：

美国和欧盟以外地区的监管 当局

2007 年 11 月和 2011 年 5 月，加拿大卫生监管机构加拿大卫生部治疗产品局分别批准我们的 olpUr MD220 血液透析过滤器和我们的 DSU 在加拿大上市。除了我们的 OLpUr MD220 Hemodiafilter 和 DSU 产品获得加拿大批准外，我们尚未获得任何监管部门的批准，无法在美国 州和欧盟以外销售我们的任何产品，也无法保证会颁发任何此类许可或认证。

与医疗器械相关的要求 因国家/地区而异，从没有健康法规到诸如 FDA 要求的 等详细申报内容不等。我们的制造设施接受审计，并已获得 ISO 13485:2016 和医用 设备指令 93/42/EEC 认证，这使我们能够在美国、加拿大和欧洲销售产品。

目前 我们正在申请批准 MDSAP 合规性。医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是一项允许 对满足多个监管辖区要求的医疗器械制造商质量管理体系进行单一监管审核的计划。审计由经参与监管机构 授权的审计组织进行，可根据 MDSAP 要求进行审计。通过MDSAP，可以对医疗器械制造商进行一次审计，检查其是否符合多达五个不同医疗器械市场的标准 和监管要求：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

完成 MDSAP 后，该认证将允许我们在美国、加拿大、欧洲和全球其他地区 销售我们的产品，同时保持我们目前的批准。从北美以外的国家获得新的和维持现有市场许可的时间和成本 以及这些国家的产品许可要求可能与 FDA 的要求有很大不同。

补偿

在 国内市场和美国以外的市场，我们的 ESRD 疗法产品的销售将部分取决于第三方付款人能否获得报销 。在美国，ESRD提供者通过医疗保险、医疗补助和 私人保险公司获得报销。在美国以外的国家，ESRD提供商也通过政府保险公司获得报销。在美国以外的国家 ，我们产品的定价和盈利能力通常将受到政府的控制。尽管 欧盟的影响力不断扩大，但其成员国的国家医疗体系，包括报销 决策，在欧盟层面既没有受到监管也没有整合。每个国家都有自己的体系，通常由相应的国家政府严密保护 。

产品 责任和保险

如果产品出现故障或声称产品运营造成 损害， 我们产品的生产、营销和销售存在固有的责任风险。我们已经为我们的产品购买了金额为200万美元的产品责任保险。成功提出超出我们保险承保范围的 索赔，可能会严重耗尽我们的资产。此外，对我们的任何索赔都可能产生负面影响， 这可能会减少对我们产品的需求、我们的创收能力和盈利能力。

在我们与我们的产品和产品组件制造商签订的现有和潜在协议中，有些 确实或可能要求我们 (1) 购买产品责任保险，或 (2) 赔偿制造商因销售我们的产品而产生的责任。如果 我们无法维持足够的产品责任保险，我们将违反这些协议，这可能会对我们生产产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得并维持产品责任保险，如果成功索赔 超出我们的保险承保范围，那么我们可能必须赔偿部分或全部制造商的损失，这可能会严重耗尽我们的资产。

员工

截至 2021 年 12 月 31 日，我们共雇用了 34 名全职员工，其中 9 名在销售/营销/客户支持部门工作， 14 名从事一般和行政工作，11 名从事研发工作。目前，我们的员工都没有由 工会代表或受集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系良好。2021 年， 我们的自愿离职人数有限，并专注于在 COVID-19 疫情期间维持员工队伍。展望未来，我们打算 专注于保持我们目前与员工的良好关系，并继续开发和探索与 员工合作的方式，创造一个备受推崇的工作场所。

可用的 信息

我们 受经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）的报告要求的约束。《交易所法》要求我们向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个网站，其中包含 报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人的其他信息。这些材料 可以通过访问美国证券交易委员会的网站以电子方式获得 http://www.sec.gov.

商品 1A。风险因素

与我们的整体业务和运营相关的风险

我们 有营业亏损和巨额累积赤字，未来我们可能无法实现或维持盈利能力。

截至2021年12月31日 ，由于历史营业亏损，我们的累计赤字为1.357亿美元。尽管我们认为 新产品推出后的收入将帮助我们实现盈利，但无法保证。将来我们可能会继续 蒙受额外损失，具体取决于我们产品的时机和市场接受程度，以及由于运营 支出高于我们的产品销售毛利率。我们于 2004 年 3 月开始销售我们的第一款产品，我们可能永远无法从产品的销售中获得 足够的收入或盈利。除其他外，以下每个因素都可能影响我们的盈利时机 和范围（如果有）：

COVID-19 疫情可能会继续对我们的销售和收入产生不利影响。

由于 COVID-19 疫情 及其造成的经济状况，我们对充足现金资源可用性的预测存在不确定性。在疫情期间，我们看到对医院过滤产品的需求减少，尤其是在紧急病原体疫情应对方面 。此外，与大流行相关的旅行限制阻碍了对新客户的销售，包括水过滤和病原体检测 产品。此外，由于许多 酒店和餐厅的关闭或入住率减少，我们的商用过滤产品主要针对酒店和餐饮服务市场，需求有所下降。如果需求持续下降而我们无法实现收入计划，我们可能会酌情削减预算支出 以保留我们的可用资本资源，这可能会减缓我们的收入增长计划。

我们 在获得市场对我们产品的认可方面面临重大挑战，这可能会对我们的潜在销售和收入产生不利影响。

我们 的产品现有客户群有限。我们未能获得足够的市场认可度并以有竞争力的价格出售 产品，将限制我们创收和盈利的能力。我们的滤水产品和技术 可能无法达到预期的可靠性、性能和耐久性标准。我们的滤水产品和技术可能无法获得包括医院在内的市场认可，也可能被认为不适合其他商业、军事、工业或 零售应用。可能影响我们在 市场上获得认可我们的滤水产品和技术的能力的因素包括此类产品是否可以安全使用、它们是否有效，以及它们是否具有成本效益。

此外， 不确定我们的慢性肾衰竭治疗产品在市场上的接受程度，包括慢性肾功能衰竭 患者，以及包括肾脏科医生、透析诊所和其他医疗保健提供商在内的潜在购买者。市场接受度 将需要我们投入大量的营销工作并投入大量资金，以告知透析患者和肾脏科医生、 透析诊所和其他医疗保健提供者使用我们产品的好处。我们的产品可能会遇到严重的临床和市场 阻力，我们的产品可能永远无法获得市场认可。我们可能无法与医生、 临床团体和政府机构建立关键关系，无法在欧洲或其他地方寻求或增加销售机会，也无法成为第一个在美国推出 HDF 疗法的公司。产品订单可能会被取消，目前使用我们产品的患者或客户可能会停止使用 ，因此预计将开始使用我们产品的患者或客户可能不会。此外，市场接受程度将取决于 我们是否能够证明产品的安全性、有效性和成本效益，是否存在与此类产品相关的意外副作用、并发症 或其他安全问题，以及政府或第三方是否能够以合理的费率报销此类产品 的费用（如果有的话）。

如果 我们无法成功扩大产品的产量，那么我们的销售和收入将受到影响。

为了成功地将我们的产品商业化，我们需要能够以具有成本效益的方式大规模生产它们 以满足商业需求，同时保持极高的质量和可靠性标准。我们在多大程度上未能成功实现产品商业化 将限制我们的盈利能力。

我们依赖数量有限的独立制造商来生产我们的产品，在可预见的将来， 预计将继续依赖这些制造商。我们制造商的 系统和程序可能不足以支持我们的运营，也可能无法实现 开拓产品市场所需的快速执行。由于我们预计将继续提高供应需求，我们的签约制造商 可能会遇到制造和控制问题，因为他们开始将制造业务扩大到及时 并为我们提供充足的产品。如果我们在制造商扩大制造业务 方面遇到任何此类问题，则我们可能无法及时制造和交付产品。我们的产品 是新的和不断变化的，我们的制造商在按商业批量生产或以 全部生产时可能会遇到不可预见的困难。

如果 我们无法建立足够的分销、客户服务和技术支持网络，则我们可能无法有效地营销和分销 我们的产品和/或客户可能决定不订购我们的产品。无论哪种情况，我们的销售和收入都将受到影响。

我们的 战略要求我们分销产品并提供大量的客户服务和维护以及其他技术 服务。为了提供这些服务，我们已经开始并将需要继续在我们打算运营的每个领域建立分销网络以及员工 和独立承包商。我们无法保证我们能够以具有成本效益的方式组织和 管理该网络。如果我们无法有效地组织和管理这个网络，那么 我们可能很难分销我们的产品并为我们的客户提供有竞争力的服务和支持，在这种情况下，客户可能无法、 或决定不订购我们的产品，我们的销售和收入将受到影响。

我们 向医疗机构销售产品的经验有限，我们可能无法成功增加销售额。

我们的 业务战略在一定程度上取决于我们向医院和其他医疗机构（包括透析 诊所）销售产品的能力。我们在销售和营销方面的经验有限。如果我们在制造、营销和 销售产品方面不成功，我们的运营和潜在收入将受到重大不利影响。

与我们的产品生产、营销和销售相关的产品 责任，和/或为产品责任索赔 进行辩护的费用，可能会严重耗尽我们的资产，产生负面宣传，从而损害我们的声誉。

如果产品 出现故障或声称产品运营造成损害， 肾脏透析和水过滤产品的生产、营销和销售具有固有的责任风险。自愿召回可能会使我们受到消费者、FDA 或其他监管机构的索赔或诉讼，这可能会对我们的销售和收入产生不利影响。此外，即使是毫无根据的产品责任索赔 也可能需要付出高昂的辩护代价。尽管我们已经为我们的产品购买了产品责任保险，但我们可能无法维持 或以可接受的条款或根本无法获得该保险。由于我们可能无法获得能够为所有潜在的产品责任索赔提供充足 保护的保险，因此超过保险承保范围的成功索赔可能会严重耗尽我们 的资产。此外，即使我们能够获得足够的保险，对我们的任何索赔都可能产生负面影响， 可能会损害我们的声誉，并对我们的产品需求、我们的销售能力和盈利能力产生不利影响。

我们可能与我们的产品和产品组件的制造商签订的某些 协议可能要求我们购买产品 责任保险；或赔偿制造商因销售我们的产品而产生的责任。例如，与我们的合同制造商（“CM”）签订的协议 要求我们获得并维持一定的最低产品责任保险 ，并对因我们生产的产品而产生的某些责任进行赔偿，前提是 不是由于我们的 CM 违反协议、疏忽或故意不当行为造成的。如果我们无法获得和维持足够的产品 责任保险，那么我们可能违反了这些协议，这可能会对我们生产 产品和创收的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得并维持产品责任保险，如果成功提出超过我们保险承保范围的 索赔，那么我们可能必须赔偿部分或全部制造商的损失，这可能会严重耗尽我们的资产。

我们 无法向您保证我们的产品是安全的，也无法向您保证不会发生与产品相关的死亡、重伤或产品故障。 此外，适用法律要求我们报告任何可能导致 死亡或重伤的与我们的医学批准产品相关的情况。这些情况可能会引发召回、集体诉讼和其他事件，这些事件可能导致我们 产生费用，也可能限制我们从此类产品中创收的能力。

我们 无法向您保证我们的产品会被证明是安全的，也无法向您保证不会发生与产品相关的死亡或严重伤害或产品 故障，这些故障可能会引发召回、集体诉讼和其他可能导致我们产生巨额开支的事件， 限制我们销售产品和从此类产品中创收的能力或对我们造成声誉损害。根据FDC法案，我们 必须向食品和药物管理局提交医疗器械报告（“MDR”），以报告经医学批准的产品的设备相关死亡、重伤和故障 ，这些产品如果复发，可能会导致死亡或重伤。根据其重要性，MDR 可能会触发事件，这些事件可能导致我们产生费用，还可能限制我们从此类产品中创收的能力。此外， 可能发生以下任何情况：

如果 发生任何此类事件，我们可能会产生巨额开支，并且我们可能更难推销和销售 产品以及从销售中获得收入。其他国家可能会施加类似的报告要求，这可能会导致我们产生 费用，也可能限制我们通过产品销售创收的能力。

我们 可能面临与国际运营相关的重大风险，这可能会对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们 希望在全球范围内生产和销售我们的产品。我们的国际业务面临许多风险，包括以下 ：

其中任何 一个或多个因素都可能增加我们的成本、减少收入或扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

与政府监管相关的风险

如果 我们违反了 FDC 法案或任何其他法规或法规的任何规定，那么我们可能会受到 FDA 或其他政府机构的执法行动。

根据FDC法案和其他适用的法规和法规，我们 面临着巨大的合规负担，这些法规和法规管理我们经医学批准的产品的测试、标签、 存储、记录保存、分销、销售、营销、广告和推广。如果我们在产品 开发和/或批准程序期间或之后的任何时候违反 FDC 法案或其他监管要求（无论是与我们的超滤器还是其他方面），我们都可能受到 FDA 或其他机构的执法行动，包括：

上述任何 都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在我们打算销售产品的国家/地区获得必要的监管批准和许可 之前，我们 不能销售我们的产品，包括对产品的某些修改。如果我们未能获得此类批准和许可，或在收到此类批准和许可方面遇到重大延迟，则我们可能无法将产品推向市场并增加收入。

我们的 业务战略在一定程度上取决于我们尽快将产品推向市场的能力。我们已经获得了 Conformité Europeene（“CE”）标志，这表明我们符合欧盟的相关要求，并且是我们的 OLpUr MD 220 血液滤清器和 DSU 在欧盟和某些其他认可 CE 标志的国家（统称为 “欧洲 共同体”）销售产品的监管先决条件。我们尚未获得任何其他产品的CE标志。 我们此前已获得美国食品药品管理局的许可，允许销售我们的 OLPü R MD220 血液透析器和 OLpü R H2H 模块，用于根据当前 ANSI/AAMI/ISO 标准提供超纯透析液的 血液透析机，用于治疗慢性 肾衰竭患者。我们尚未开始广泛销售这些产品，正在美国 积极寻找商业化合作伙伴。

我们 无法确保任何尚未获得批准的现有产品或我们未来开发的任何新产品都将获得 批准上市。审批和/或批准过程可能漫长且不确定，每个过程都需要我们投入大量的财务资源和管理层的时间和精力。我们可能无法及时或根本无法为我们的任何现有或新产品获得进一步的 CE 标志或监管机构 批准。即使我们获得了监管部门的批准， 也可能仅限于特定类别的患者、流程或其他设备的有限用途。如果我们未能获得 必要的监管许可和/或批准，或延迟获得 ，我们将无法在适用地区销售受影响的产品。如果 我们无法在这些地区销售某些产品，或者我们在等待必要的清关和/或 批准时延迟销售，则我们从这些产品中获得收入的能力将受到限制。

随着时间的推移，我们打算在全球推销我们的产品。与销售我们的产品有关的要求因国家而异。 这可能非常昂贵，而且我们很难满足在许多国家销售产品的要求。因此，我们 可能无法及时获得所需的批准。如果我们无法在特定地区销售产品， 那么我们的潜在市场规模可能会缩小，这将限制我们的潜在销售和收入。

重大 额外的政府监管可能会使我们遭受意想不到的延误，这将对我们的销售和收入产生不利影响。

我们的 业务战略在一定程度上取决于我们尽快将产品推向市场的能力。可能颁布或颁布适用于我们业务的其他法律和法规、 或对现行法律和法规的修改，并且现有法律和法规的解释、 适用或执行可能会发生变化。我们无法预测未来任何法律、法规、 解释、应用或执法的性质，也无法预测其中任何一项可能对我们业务产生的具体影响。未来的任何法律、法规、 的解释、应用或执法都可能延迟或阻碍监管部门对我们产品的批准或许可，以及 销售我们产品的能力。此外，导致我们未能遵守适用法律法规 要求的变更可能会导致 FDA 和/或其他机构采取执法行动，所有这些都可能损害我们制造和 销售受影响产品的能力。

如果 我们无法维持足够的质量控制，那么欧盟、FDA 或其他相关机构对我们产品的批准或批准可能会被撤回、延迟或拒绝，我们的销售和收入将受到影响。

如果我们的制造设施不符合各自的制造要求，欧盟、食品和药物管理局和其他国家的相关当局 可能会撤回、延迟或拒绝对我们产品的批准 或许可。欧盟 对制造商的质量控制体系规定了要求，这些系统定期接受检查和认证， 可能会受到额外的突击检查。我们的制造商不遵守这些要求可能会阻止我们在欧洲共同体销售 我们的产品。美国食品和药物管理局还通过质量体系要求法规来实施要求，其中包括 对良好生产规范的要求。我们的制造商不遵守这些要求可能会使我们无法获得 FDA 对我们的产品的预先批准或批准，也无法在美国销售此类产品。尽管我们用于制造 OLPü R MD HDF 过滤器系列的制造设施 和工艺已经过全球测试 和认证机构（也称为公告机构）的检查和认证，该机构对欧盟对 医疗器械的要求进行合规性评估，但它们尚未经过 FDA 的检查。“公告机构” 是由政府 机构认可和监督的团体，负责定期检查制造设施和质量控制体系，并有权进行未经宣布的 检查。我们无法确定我们使用的任何设施或流程是否会及时或完全符合或继续遵守各自的 要求，这可能会延迟或阻碍我们获得在 欧洲共同体和美国销售产品所需的批准。

要在欧洲共同体、美国和其他获得批准的国家/地区销售我们的产品， 的制造商必须继续遵守或确保遵守相关的制造要求。尽管我们无法控制产品的制造商 ，但我们可能需要在产品制造和质量控制方面花费时间、资源和精力，以帮助他们持续 遵守这些要求。如果在定期检查我们制造商的制造 设施时发现违反了适用要求，那么我们可能无法继续销售此类设施生产的产品，我们的收入 可能会受到重大不利影响。

我们的产品可能需要的临床 研究既昂贵又耗时，其结果尚不确定。

在 获得监管部门批准以商业销售我们的任何产品（我们已经在美国和其他地方获得上市许可 的产品除外）之前，我们必须通过临床研究证明我们的产品是安全有效的。

对于我们已经获得上市批准的产品以外的 产品，如果我们在临床试验中没有证明我们的产品 是安全有效的，我们将不会获得相关监管机构的上市许可。特别是，我们的一种或多种 产品可能不具有预期的医疗益处，可能导致有害的副作用，可能无法有效治疗透析 患者，或者可能具有其他意想不到的特征，使任何或所有使用适应症无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则限制商用 。完成临床试验所需的时间长短差异很大，很难预测。 可能导致我们临床试验延迟或终止的因素包括：

即使 我们从产品的临床研究中获得积极的结果，我们也可能无法在未来对此类产品的研究中取得同样的成功。 从临床研究中获得的数据容易受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。 此外，在产品 开发和监管审查每份提交的新设备申请期间，由于设备批准监管政策的变化，我们可能会遇到延迟或拒绝的情况。此外，监管部门的批准可能会限制该设备的 指定用途。未能获得必要的政府批准或未能获得所需范围的批准 将延迟或阻止我们的被许可方或营销合作伙伴推销我们的产品或限制此类产品的商业用途， 将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们开展的部分或全部临床试验可能无法证明足够的安全性和有效性以获得必要的 监管批准，这可能会阻止或延迟适销产品的创建。如果 我们的测试或批准延迟，如果我们需要进行比计划更多、更大或不同的临床试验，或者我们的试验 不成功，我们的产品开发成本就会增加。临床试验的延误可能会损害我们的财务业绩和产品的商业前景。此外， 如果我们无法获得额外资金，我们可能无法完成临床试验。

与我们的知识产权相关的风险

通过专利保护 我们在技术中的知识产权可能既昂贵又无效。如果我们无法充分保护或 强制保护我们的知识产权，那么我们可能无法有效竞争，也可能无法盈利。

我们 未来的成功部分取决于我们通过专利保护我们技术的知识产权的能力。只有当我们的产品和方法受有效且可执行的专利保护 或作为商业秘密进行有效维护时，我们才能 保护我们的产品和方法免受第三方未经授权的使用。我们授予的11项美国专利将在2022年至2040年的不同时间到期，前提是这些专利得到适当维护。

我们的专利提供的 保护以及专利申请（如果颁发）可能不够广泛，不足以阻止竞争对手将 类似产品推向市场。我们的专利，如果受到质疑或试图执行这些专利，不一定会得到任何司法管辖区的法院 的支持。我们的竞争对手 和其他我们不知道的与透析方法和设备相关的出版物可能已经披露了许多出版物，可能已经向他们颁发了许多专利，而且将来可能会向我们的竞争对手和其他人颁发与透析方法和设备 相关的其他专利。如果其中任何出版物或专利与我们的专利 权利相冲突，或者涵盖我们的产品，那么我们的任何或全部专利申请都可能被拒绝，我们授予的任何或全部专利都可能失效，这两种情况都可能对我们的竞争地位产生重大不利影响。

诉讼 和其他与专利事务相关的诉讼，无论是由我们还是第三方提起，无论结果是否对我们有利，都可能既昂贵又耗时，并且可能需要转移大量的财务、管理和其他资源。 不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任，或要求我们停止任何相关的开发、产品 销售或商业化活动。此外，如果包含主要或冲突主张的专利已经或随后颁发给他人 ，并且这些专利的主张最终被确定为有效，则我们可能需要根据他人的 专利获得许可才能开发、制造、使用、进口和/或销售我们的产品。我们可能无法按照我们可接受的条款获得 任何专利下的许可（如果有的话）。如果我们没有获得这些许可证，我们可能会出现延误或被完全阻止 使用、进口、开发、制造、提供或销售任何产品或采用任何方法，或交付 任何需要此类许可证的服务。

如果 我们在国外申请或获得其他专利，我们将遵守与美国 不同的法律和程序。这种差异可能会给我们的专利保护水平和范围带来额外的不确定性。此外，国外的专利 保护可能不同于美国法律规定的专利保护，可能对我们不那么有利。许多非美国人例如， 司法管辖区禁止涉及人类医疗方法的专利索赔，尽管该禁令可能不包括用于此类治疗的设备。

如果 我们无法通过执行我们的保密和不竞争 协议来保护和强制保护我们的商业秘密，那么我们的竞争对手可能会获得我们的商业秘密，我们可能无法进行有效竞争，也可能无法盈利。 此类保护可能昂贵且无效。

我们 尝试通过使用保密协议和与现有员工以及 我们泄露此类商业秘密的其他各方签订保密协议和非竞争协议，保护我们的商业秘密，包括与我们的技术相关的流程、概念、想法和文档。如果这些员工或其他方违反了我们的保密协议和不竞争协议（ ），或者如果这些协议不足以保护我们的技术或被发现不可执行，那么我们的竞争对手可能会获取 并使用我们认为是商业秘密的信息，我们可能无法进行有效的竞争。监管未经授权使用我们的商业秘密既困难又昂贵，如果我们进一步扩大业务，其他国家的法律 可能无法充分保护我们的商业秘密。

与拥有我们的普通股相关的风险

由于发行了更多普通股、认股权证或期权，我们的 普通股可能会进一步稀释。

过去，我们发行普通股和认股权证，以筹集资金为我们的业务提供资金。我们还发行了股票期权 和限制性股票，作为对员工、董事和顾问的服务补偿和激励性薪酬。我们 预留普通股供在行使某些证券时发行，并且将来可能会增加为这些目的预留的 股份。我们发行额外的普通股、期权和认股权证可能会影响股东的权利， 可能会降低我们普通股的市场价格，或者可能迫使我们发行额外的普通股。

市场 大量普通股的销售，或者即使实际没有发生也可能进行此类销售，可能产生 压低普通股市场价格的影响，可供转售的普通股供应可能会增加，这可能会刺激 交易活动并导致我们普通股的市场价格下跌，即使我们的业务表现良好。此外，如果我们的普通股持有人 不投资于未来的发行，则发行任何额外的普通股或可转换为普通股的证券 可能会大大稀释他们。

普通股交易的 价格一直波动并将继续波动。

在截至2021年12月31日的两年中，我们的普通股的交易价格从11.67美元的高点到每股4.42美元的低点不等。 由于我们的普通股缺乏活跃的交易市场，我们预计普通股的交易价格将继续保持高度波动 。我们股票的预期波动价格将使投资者难以预测我们普通股的投资 的价值，难以在任何给定时间出售股票以获利，也难以提前计划购买和销售。其他各种因素 也可能影响我们普通股的市场价格。其中包括但不限于：

我们 无法控制其中的许多因素，而且我们认为，财务业绩的逐期比较不一定 可以表明我们的未来表现。

我们 从未支付过股息，也不打算支付现金分红。

我们 从未支付过普通股股息，目前预计在可预见的 将来也不会为普通股支付现金分红。因此，在可预见的将来，投资我们普通股的任何回报都必须来自股票本身价值的增加。如上所述，我们的普通股缺乏活跃的交易市场将使我们难以估值 和出售我们的普通股。虽然我们的股息政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但我们预计 所有收益（如果有）都将保留为我们未来的运营提供资金。

《特拉华州通用公司法》的几项 条款、经修订的第四次修订和重述的公司注册证书以及 第二次修订和重述的章程可能会阻碍、推迟或阻止合并或收购，这可能会对我们普通股的市场 价格产生不利影响。

特拉华州通用公司法、经修订的第四次修订和重述的公司注册证书以及 第二次修订和重述的章程中的几项 条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购， ，普通股的市场价格可能会因此降低。这些规定包括：

是一家规模较小的申报公司，知名度很少或根本没有，并且存在一些可能损害我们的业务 运营的风险和不确定性，因此我们不太可能引起对普通股的广泛兴趣。如果对我们的普通股没有广泛兴趣，我们的 普通股价格可能会高度波动，对普通股的投资价值可能会下跌。

与 许多拥有公开交易证券的公司不同，我们在投资界很少或根本没有知名度。我们是一家相对较新的公司，很少有投资者熟悉我们的公司或我们的产品。我们的 普通股没有活跃的交易市场，可能永远不会发展，或者如果确实发展，可能不会继续下去。

此外， 我们普通股的市场价格可能会因许多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。风险 和不确定性，包括本 “风险因素” 部分其他地方描述的风险 可能会损害我们的业务运营 或以其他方式导致我们的经营业绩或前景低于投资者和市场分析师的预期，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。因此，我们普通股的投资者可能无法以高于其购买价格或 的价格转售其股票，并可能损失所有投资。

证券 集体诉讼通常是在上市公司的 证券市场价格波动一段时间后针对上市公司提起的。将来我们可能会成为此类诉讼的对象。这种类型的诉讼可能非常昂贵， 会转移管理层的注意力和资源，使他们无法管理我们的公司。

我们的 董事、执行官和Wexford Capital LP（“Wexford”）控制着我们的很大一部分股票， 如果他们选择共同投票，则可能有足够的投票权来控制几乎所有公司事务的投票。

截至2022年2月23日 ，我们的最大股东韦克斯福德实益拥有约36％的已发行普通股。 韦克斯福德、我们的董事和执行官共同实益拥有我们约40％的已发行普通股 。由于这种所有权，韦克斯福德有能力对我们的政策和事务（包括 董事选举）施加重大影响。韦克斯福德，无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都有权在未经其他股东批准的情况下选举我们所有的 董事并控制几乎所有其他公司事务的投票。此外， 这种投票权的集中可能使韦克斯福德，无论是单独行动还是与其他股东一起行动，都能推迟或阻止 另一方对我们公司的控制权，即使这种控制权变更交易可能对其他股东来说是可取的。 在向股东提交的任何事项中，韦克斯福德的利益可能与任何其他股东的利益不同。

普通股的未来 销售可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

由于市场上大量股票的出售，包括Wexford 或任何其他大型股东的股票出售，或者人们认为可能发生此类出售，我们普通股的 市场价格可能会下跌。这些出售还可能使我们未来更难或更不可能以我们认为适合通过未来发行 普通股筹集资金的时间和价格出售股票证券。股东未来出售我们的普通股可能会压低我们普通股的市场价格。

商品 1B。未解决的员工评论

不需要 。

项目 2.属性

我们的 美国工厂位于新泽西州南奥兰治拉克瓦纳广场380号07079；内华达州拉斯维加斯北极星大道 3221 号 89102；以及 内华达州里诺市电报街 1015 号 B 单元 89502。我们使用这些设施来容纳我们的公司总部、研究、制造、 和分销设施。我们的 Aether 部门的业务位于我们的拉斯维加斯工厂，我们的里诺工厂包括用于病原体检测系统业务的 实验室设施。

我们在欧洲的 办公室目前位于爱尔兰都柏林弗利街的尤利西斯故居。

我们 相信我们目前的设施将足以满足我们的需求。我们不拥有任何用于我们运营或其他用途的不动产。

项目 3.法律诉讼

目前没有正在审理的重大法律诉讼，据我们所知，没有任何政府机构正在考虑我们作为当事方或我们的任何财产受其约束的任何 项重大诉讼。

项目 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目 5.注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

常见 股票信息

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “NEPH”。我们的普通股于2019年8月14日开始交易。

截至 2021 年 12 月 31 日，我们的普通股共有大约 46 名登记持有人和大约 1,800 名受益持有人。

近期 未注册证券的销售

除了我们之前在10-Q表季度报告和8-K表最新报告中报告的 外，在截至2021年12月31日的年度中，我们没有出售任何未根据经修订的1933年《证券法》注册的股权证券 。

发行人 回购股权证券

在2021年第四季度没有回购我们的普通股。

Equity 薪酬计划信息

参见 第三部分第 12 项，标题为 “股权薪酬计划信息”，该项以引用方式纳入此处。

商品 6.已保留

项目 7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论包括有关我们业务、财务状况和经营业绩的前瞻性陈述，包括 关于管理层对我们业务预期的讨论。这些陈述代表基于当前情况和条件以及近期事件和趋势的预测、信念和期望 ，不应将这些陈述解释为对业绩的保证或对特定行动方针的承诺。相反，各种已知和未知因素很可能 导致我们的实际绩效和管理层的行为发生变化，这些差异的结果可能是实质性的和负面的。 一份可能导致我们的业绩变化或可能导致管理层偏离其当前计划和 预期的已知重大因素清单包含在本10-K表年度报告的第1A项 “风险因素” 中。以下讨论 也应与本10-K表年度报告第8项 “财务报表和 补充数据” 中包含的合并财务报表和附注一起阅读。

商业 概述

我们 是一家商业阶段的公司，为医疗和商业市场开发和销售高性能水解决方案。

在 医疗市场，我们销售水过滤产品和水性病原体检测产品。我们的医用滤水器主要被归类为 超滤器，主要供医院用于预防军团菌和假单胞菌等水源性病原体的感染， 以及透析中心用于去除水和碳酸氢盐浓缩物中的生物污染物。由于我们的超滤器可捕获小至 0.005 微米的 污染物，因此可以最大限度地减少对各种细菌、病毒、真菌、寄生虫和 内毒素的暴露。

在 商业市场，我们制造和销售滤水器，以改善水的味道和气味，减少下游设备中生物膜、细菌和 水垢的积聚。我们的产品以 Nephros 和 AETHER 品牌销售，主要面向 餐饮服务、酒店、便利店和医疗保健市场。

我们的 病原体检测系统是便携式的近实时系统，旨在为感染控制小组、透析诊所的生物医学 工程师和建筑管理组织中的水质团队提供可操作的数据。

我们 还有一家子公司——专业肾脏产品有限公司（“SRP”），这是一家处于开发阶段的医疗器械公司，主要专注于开发血液透析过滤（“HDF”）技术。SRP正在开发第二代Nephros OLPü R H2H 血液透析过滤系统，这是一款获得美国食品药品管理局510（k）批准的医疗设备，使肾脏科医生能够为患有 末期肾脏疾病（“ESRD”）的患者提供高密度脂肪的治疗。

我们 由隶属于哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院的医疗保健专业人员于 1997 年创立，旨在 开发和商业化血液透析的替代方法。我们扩展了过滤技术，以满足其他领域对 液体净化的需求，尤其是水净化的需求。

最近的 会计公告

我们 受最近发布的会计准则、会计指导和披露要求的约束。有关这些新 会计准则的描述，请参阅本10-K表年度报告第8项 “财务报表和补充数据” 中包含的合并财务报表 的 “附注2——重要会计政策摘要”。

关键 会计政策和估计

我们对财务状况和经营业绩的 讨论和分析基于我们的合并财务报表， 是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。根据公认会计原则编制 财务报表需要运用管理层的主观判断，通常需要对本质上不确定且可能在后续时期发生变化的事项的影响进行估计 。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有很大不同 。尽管在 “附注2——重要会计政策摘要” 中详细描述了我们的重要会计政策 ，在本10-K表年度报告第 8项 “财务报表和补充数据” 中包含的合并财务报表，但我们认为以下会计 政策需要应用重要的判断和估计。

库存

我们的 库存储备要求基于各种因素，包括产品到期日期和 商品未来销量的估计。储备评估包括基于到期日期的库存报废、受损或拒收的产品、流动缓慢的 商品以及其他注意事项。在截至2021年12月31日的年度中，库存储备增加了20万美元至30万美元 ，这主要是由于在需求之前生产并在销售开始加速之前到期的产品到期。 我们将继续监控我们的库存储备金额和政策，并根据相关情况的要求对两者进行更新。

操作结果

经营业绩波动

过去，我们的 经营业绩在不同时期之间波动很大，并且将来可能会继续波动。 我们预计，在可预见的将来，我们的年度经营业绩将受到多个因素的影响，包括进展 和与我们的研发工作相关的支出时间、与产品发布相关的营销费用、 监管部门批准我们各种产品的时间以及我们产品的市场接受度。由于这些波动，我们认为经营业绩的同期 比较并不能很好地表明我们的未来表现。

截至2021年12月31日的财年 与截至2020年12月31日的财政年度对比

下表列出了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的汇总合并经营业绩（以千计 ，百分比除外）：

净收入 。我们的业务分为三个可报告的领域：水过滤、病原体检测和肾脏产品。我们在每个细分市场的净 收入 截至 2021 年 12 月 31 日和 2020 年的财年（以千计，百分比除外） 如下：

增长约180万美元或 22%，是由多个因素推动的。这些因素包括新客户网站的获取，2021年平均每天超过一个网站，以及90％的客户留存率。此外，与基地医院安装相关的收入增长了29％。

病原体检测 领域的总净收入增长了545％，这反映了市场对我们的病原体检测 产品的早期接受度。

毛利率

截至2021年12月31日的财年，合并 毛利率约为55％，而截至2021年12月31日止年度的合并毛利率约为57％。大约2％的下降是由滤水板块推动的，这主要是由于 库存报废量增加所致。

研究 和开发费用

研究 和开发费用 按细分市场 截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年（以千计， 除百分比外） 如下：

合并的 研发费用减少了60万美元，这主要是由于肾脏产品领域对第二代HDF产品 的投资减少，但部分被病原体检测产品的研发投资增加所抵消。

折旧 和摊销费用

截至2021年12月31日和2020年12月31日的每年的折旧 和摊销费用为20万美元。

销售、 一般和管理费用

按细分市场划分的销售、 一般和管理费用 截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度（以千计，百分比除外） 如下：

合并 销售、 一般和管理销售 支出增加了120万美元，这主要是由于与员工人数相关的支出增加了120万美元，以及净水领域的差旅和营销费用增加了20万美元。 这一增长被肾脏产品板块与员工人数相关的支出减少20万美元所部分抵消。

利息 费用

截至2021年12月31日的财年，利息 支出约为41,000美元，而截至2020年12月31日的年度为11万美元。两项 费用均包括我们的应付有担保票据。减少69,000美元的主要原因是取消了我们的有担保循环信贷 融资和或有对价增加支出。

PPP 贷款的注销

我们的 未偿还的PPP贷款于2021年1月被免除，导致约48.2万美元的注销。

其他 收入（支出），净额

由于外币交易的收益，截至2021年12月31日的财年，其他 收入约为17,000美元。由于外币交易亏损，截至2020年12月31日的年度其他支出 约为15.2万美元。

流动性 和资本资源

下表总结了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的流动性和资本资源，旨在补充接下来的更详细的讨论。所列金额以千计。

我们 根据董事会通过的投资、风险管理和会计政策运营。此类政策限制了我们可以将多余资金投资的 种工具或证券的类型：美国国库证券；货币 中心银行发行的存款证；货币中心银行的货币基金；回购协议；以及货币中心 银行发行的欧元美元存款证。该政策规定，我们的主要投资目标是保存本金和实现足够的流动性 以满足我们预测的现金需求。此外，只要这些主要目标得以实现，我们可能会寻求实现此类限制下的最大 产量。

截至 2021 年 12 月 31 日，我们的累计赤字为 1.357 亿美元，我们预计运营将产生额外的运营亏损，直至我们能够增加产品销售和/或许可收入以实现盈利。

根据可用于运营的现金和对未来运营的预测， 我们认为，自本10-K表年度报告发布合并财务 报表之日起，至少在未来十二个月内，我们的现金余额将足够 为我们当前的运营计划提供资金。此外，我们的运营计划旨在帮助控制运营成本、增加 收入并筹集额外资金，直到我们从运营中产生足够的现金流。如果由于经济或竞争条件导致对我们产品的需求减少，或者我们无法实现我们的计划，则由于我们可能无法充分削减成本， 流动性可能会大幅减少。

我们 未来的流动性来源和要求将取决于许多因素，包括：

我们 希望将我们目前的资本资源用于以下用途：

截至2021年12月31日的财年，用于经营活动的净 现金为140万美元，而截至2020年12月 31日的年度为690万美元，减少了550万美元。减少550万美元的主要原因是库存支出减少， 库存支出是在 2020 财年上半年发生的，目的是降低 COVID-19 疫情初期供应链可能中断的风险， 以及截至2021年12月31日止年度的收入与截至2020年12月31日的年度相比有所增加。

截至2021年12月31日的财年，用于投资活动的净 现金为10万美元，而截至2021年12月 31日的年度为20万美元。这一变化主要是由于不动产和设备的购买减少。

截至2021年12月31日的财年，融资活动提供的净 现金为20万美元，来自行使 份认股权证和股票期权的收益50万美元，被我们的30万美元有担保票据的付款部分抵消。

截至2020年12月31日的财年，融资活动提供的净 现金为1,120万美元，来自发行普通股 的净收益、50万美元的PPP贷款收益以及20万美元行使认股权证和股票期权 的收益，部分被我们的有担保循环信贷额度的净支付额60万美元所抵消，有担保票据的应付款 20万美元，并支付与10万美元Aether收购相关的或有对价。

购买 承诺

作为交换根据与Medica签订的许可和供应协议授予的权利，我们同意在许可和供应协议的期限内向Medica支付一定的最低年度总购买量 。在截至2021年12月31日的年度中，公司同意 每年向Medica进行的最低总购买量为330万欧元（约合390万美元）。在截至 2021 年 12 月 31 日的年度中，总购买承诺总额为 350 万欧元（约合 420 万美元）。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

对于较小的申报公司，不需要 。

第 8 项。财务报表和 补充数据 

独立注册会计师事务所的报告

致于 的董事会和股东

Nephros， Inc.

关于合并财务报表的意见

我们 审计了随附的截至2021年12月31日和2020年12月31日的Nephros, Inc.及其子公司（“公司”）的合并资产负债表，以及截至2021年12月31日的两年中每年的相关合并运营和综合亏损、股东 权益变动和现金流报表以及相关附注（统称 ，称为 “合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表 在所有重大方面公允列报了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流量， 符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在公共 公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会 和 PCAOB 的适用规则和条例，我们需要对 公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即合并财务报表是否不存在因错误或欺诈造成的重大错报。 公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分 ，我们必须了解财务报告的内部控制，但目的不在于就公司对财务报告的内部控制的有效性表示 意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈导致 ，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试基础上审查有关合并财务报表中金额和披露内容的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则 和做出的重要估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。 我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文 传达的关键审计事项是本期对合并财务报表的审计产生的unicated 或要求将其告知审计委员会，并且 (i) 与对合并财务报表具有重要意义 的账目或披露有关，以及 (ii) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。 关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的看法， ，而且通过通报以下关键审计事项，我们不会就关键审计事项或与之相关的 账户或披露提供单独意见。

剩余的 和过期库存储备

正如财务报表附注2中所述 所述，库存由制成品和原材料组成，采用先入先出法，按 成本或可变现净值的较低值进行估值。公司的库存储备要求基于各种 因素，包括产品到期日期和对产品未来销售的估计。储备评估包括基于到期日期的库存报废 、已损坏或拒收的产品、流通缓慢的产品以及其他考虑因素。

我们 将对过剩和过期库存储备的评估确定为一项关键的审计事项。我们 认定这是一项关键审计事项的主要考虑因素是管理层在估算过剩和过时库存 储备方面做出的重大判断，这使审计师在执行评估管理层 重要假设的程序时具有高度的判断力、主观性和精力。

处理 此事涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对财务 报表的总体意见。除其他外，这些程序包括：

NEPHROS, INC.和子公司

合并 资产负债表

（以 千计，股票和每股金额除外）

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合并 运营报表和综合亏损报表

（以 千计，股票和每股金额除外）

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合并 股东权益变动表

（以 千计，股票金额除外）