美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
截至的财政年度
或
由_至_的过渡期
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) | |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
注册人电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
普通股，面值0.01美元
(班级名称)
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。
是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告
。是☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短
期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告
，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在
前12个月内(或注册人需要提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了
根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册者是大型加速申请者、 加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型 加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ |
| 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并 证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(根据该法第12b-2条的定义
)。是☐
根据2021年6月30日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值
为$
截至2022年2月28日，普通股已发行，每股面值0.01美元 ，其中不包括库存股股份。
以引用方式并入的文件
注册人为2022年年度股东大会 的委托书的部分内容以引用的方式并入本年度报告(Form 10-K)的第三部分，并符合本文所述的范围。 此类委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。 截至2021年12月31日的财政年度起120天内，注册人将向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交此类委托书。
索引以形成10-K
| 页面 | ||
| 第一部分 | ||
| 第1项。 | 业务 | 1 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 8 |
| 1B项。 | 未解决的员工意见 | 23 |
| 第二项。 | 属性 | 23 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 23 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 23 |
| 第二部分 | ||
| 第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 23 |
| 第六项。 | 选定的财务数据 | 24 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 24 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 29 |
| 第九项。 | 会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 48 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 48 |
| 第9B项。 | 其他信息 | 49 |
| 第三部分 | ||
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 49 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 49 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 49 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 49 |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 49 |
| 第四部分 | ||
| 第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 50 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 51 |
| 签名 | 52 |
- ii -
第一部分
在本报告中，“公司”、“Koru Medical”、 “Koru”、“We”、“Us”或“Our”均指ReproMed Systems，Inc.d/b/a Koru Medical Systems。
前瞻性陈述
本Form 10-K年度报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性陈述” 。前瞻性陈述可以通过诸如“相信”、“计划”、“目标”、“ ”打算、“寻求”、“预期”、“将会”以及类似的对未来时期的提及来识别。前瞻性陈述的示例 包括我们在本 表格10-K的第1项下的业务中的“我们的战略”项下的陈述，以及在本表格 第7项下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中的“概述”，以及关于我们转移到新租赁设施的陈述，包括产品供应的连续性、遵守欧盟MDR 、过渡到我们的第二制造来源以及2022年的费用、资本投资和库存水平。前瞻性 陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前的信念、预期、 以及对我们业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济 和其他未来状况的假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、 难以预测的风险和环境变化的影响，其中许多风险不在我们的控制范围之内。我们的实际结果 和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。因此，读者不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。
可能导致我们的实际结果和财务状况 与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括但不限于本10-K表格年度报告 中讨论的风险，特别是在第1A项“风险因素”标题下讨论的风险，以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他 文件中讨论的那些风险。
我们在本年度报告(Form 10-K)中所作的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前掌握的信息，且仅说明截止日期。我们不承担 公开更新任何可能不时做出的前瞻性声明(无论是书面或口头的)的义务，无论这些前瞻性声明是 根据新信息、未来发展还是其他情况而做出的。
项目1.业务
我们的业务
Koru Medical设计、制造和销售专有的便携式和创新医疗设备，主要用于受美国食品和药物管理局(FDA)质量和监管体系以及国际质量体系管理标准管辖的门诊输液市场。我们的开发和营销 主要集中在我们的机械输液产品，自由输液系统(当与一个或多个附件一起使用时，我们将其称为“自由 系统”)，其中包括FREEDOM60®注射器驱动器、FreedomEdge®注射器驱动器、 高流量皮下安全针组™和精密流量管路™。
我们的收入来自三个业务来源：(I)国内核心、(Ii)国际核心和(Iii)新疗法。我们的核心国内和国际收入包括 用于治疗原发性免疫缺陷疾病(“PIDD”)的皮下免疫球蛋白(“SCIg”)、慢性 炎症性脱髓鞘性多发性神经病(“CIDP”)以及FDA批准用于Koru Medical 注射器驱动程序的其他疾病状态的产品的销售。新疗法包括与生物制药公司在药物开发过程中的可行性/临床试验(临床前研究、第一阶段、第二阶段、第三阶段)销售我们的输液系统(注射器驱动器、管子和针头) 相关的产品收入 ，以及从生物制药公司获得的非经常性工程服务收入，以准备或定制FRESS系统 用于临床和商业用途。
我们的使命
我们的使命是通过提供创新、有效且易于使用的药物输送系统来提高全球患者的生活质量 这些系统可在家中或备用场所使用，使患者可自行进行药物治疗。
我们的战略
我们计划成为定义为大于10ml的皮下大容量输液解决方案的领先供应商 。我们打算通过增加我们的核心SCIg市场的渗透率和扩展到新的皮下药物疗法来实现这一目标。
- 1 -
我们确定了推动SCIg市场增长的多个因素。 这些因素包括：
| • | 原发性免疫缺陷疾病(“PIDD”)的诊断率增加，这些疾病通常需要免疫球蛋白治疗 |
| • | SCIg药物的新标签适应症，如慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)、继发性免疫缺陷(SID)和其他临床开发中的药物 |
| • | 增加可用的SCIg药物的数量，例如在美国和欧洲推出Cutaquig®和Xembify®，计划在日本推出Cuvitru®和HyQvia®等 |
| • | 对SCIg产品的生物制药投资，例如使患者更容易输液的预充式注射器，这可能会使更多的患者有资格接受SCIg治疗 |
| • | 捐献血浆供应的增加，这增加了全球免疫球蛋白药物的供应 |
| • | 家庭SCIg与静脉注射免疫球蛋白治疗的患者偏好、副作用概况和健康经济学比较 |
我们打算通过临床和产品创新以及卓越的商业表现来保持和扩大我们在SCIg市场的领导地位 。通过改进我们的产品、在皮下 治疗方面建立思想领先地位、与SCIg药物制造商合作、在地理上扩张以及在商业上执行，我们打算提高我们的总体全球份额地位和SCIg的处方患者数量。
此外，我们计划扩展到SCIg以外的新疗法。我们估计至少有100种大容量药物正在使用皮下输液进行临床开发。推动该管道的因素包括： 提供高治疗剂量的需求、难以将大分子配制成小体积、患者对皮下输液的偏好和优于静脉输液的经济性 、新冠肺炎大流行导致制药公司将研发项目 转向家庭SC疗法，以及其他因素。生物制药制造商在药物开发过程中寻找设备合作伙伴。 我们打算在临床开发期间与他们合作-产生服务收入，通过销售用于评估和临床使用的设备来准备和定制我们的产品，以满足 临床使用和监管许可以及产品收入，并随后实现 商业化。
我们的监管许可和成功的患者使用记录与我们的渠道准入地位Koru相结合，既最大限度地扩大了我们在核心SCIG市场的增长，又扩展到了新的治疗领域。
我们的产品
自由体系
自由系统包括FREEDOM60注射器驱动器(标准60/50ml 注射器兼容)和FreedomEdge注射器驱动器(标准30ml和20ml注射器与预填充注射器兼容)、高流量皮下安全针具和精确流量管。该系统便携、易于操作、免维护，不需要 电池或电力。自由系统在比电动容积泵更低的压力下运行，并在患者皮下组织可吸收的内容和系统提供的内容之间保持平衡 ，也就是我们所说的DynEq®。
FRESS系统获得FDA的许可，允许使用多种流速 和某些皮下和静脉适应症药物，包括对主要免疫球蛋白Cutaquig ®、Cuvitru®、Hizentra®和Xembify®以及多种抗生素的特定清除。自由系统是唯一获准与预充式注射器(Hizentra®20ml预充式注射器)配合使用的输液系统。
非卧式输液系统在家庭护理和备用场所市场最为普遍。通过SCIg管理对PIDD进行治疗的自由系统的使用持续增加，并且仍然是美国这些输液的市场领先的输送系统。Hizentra®扩大了对CIDP患者的适应症 ，CIDP是一种获得性免疫介导的外周神经系统炎症性疾病。预计新的SCIg 药物可能会进入市场。我们认为自由制度是SCIG管理的理想制度，因为：
| • | 病人可以在任何地方自行给药； |
| • | 系统不良事件较少； |
| • | 该泵很容易针对该应用进行配置； |
| • | 在成本严重受限的市场上，这是最有价值的输液系统；以及 |
| • | 它已经证明了数百万患者输液的有效性和安全性。 |
- 2 -
高流量皮下安全针具是 自由系统的关键元素，有26号和24号两种规格可供选择，并具有特定于皮下自我给药的独特设计元素。 其中一项功能包括背切式针头，其灵活的机翼设计可提高舒适性，减少组织损伤，将患者的不适感降至最低 。
精密流量卡套管专为可重复流量而设计，不允许 不受限制的流量。当与FREESS 系统一起使用时，该管可调节不同应用的流量和输液时间。每套管路提供不同级别的限流，并以低残留量持续输送药物 以最大限度地减少药物浪费。
销售和分销
自由系统通过直销和医疗器械分销商销售给专业药房客户和家庭输液供应商。我们的产品主要通过少数 分销商销售，因此我们的专业药房客户可以享受远程库存管理和一站式购物的好处。我们 通过两个美国分销商和两个美国以外的分销商销售我们的大部分产品。截至2021年12月31日，这四个分销商约占我们净收入的62%，其中一个美国分销商贡献了约 41%。
专业药店、家庭输液提供商和经销商是我们的主要呼叫点，尽管我们在现场和在线为临床医生、患者和患者权益倡导者提供教育和培训材料。
制造和原材料
我们目前在纽约州切斯特市的工厂对我们的所有产品进行产品组装、校准、装配前和组装后的质量控制检查和测试以及最终包装，预计从2022年6月左右开始，我们将在新泽西州马赫瓦市的新租赁工厂继续对我们的某些产品进行 此类活动。在2020年第四季度，我们与Command Medical Products，Inc.(“Command”)签订了一项协议，制造和供应该公司的组件、针具和管材产品，以实现供应连续性和节约成本。我们预计到 Command的过渡将于2022年7月完成。
我们满足客户需求的能力在一定程度上取决于我们能否 为我们的产品及时、充分地交付组件。制造我们产品和附件的所有组件 均从第三方供应商处单一采购。我们相信，所有同等 材料的替代供应来源均可从其他来源获得或可由本公司生产，本公司不认为其在很大程度上依赖于任何供应商 。该公司使用单一来源供应商的部分原因是政府的批准和验证要求。供应商变更 或使用相同材料的多个供应商通常需要额外的审批和验证，而这是 公司试图避免的，除非出现需要。除与Command达成的协议外，本公司未与供应商签订任何对本公司施加重大 约束性义务或向本公司提供任何实质性权利或利益的合同。
研发
我们认识到创新对我们长期成功的重要性， 致力于研究和新产品开发活动。我们的产品开发团队与外部工程人员 一起致力于不断改进现有产品性能和研究新产品机会，以增强我们的产品组合。 在截至2021年12月31日和2020年12月的年度中，我们在研发上分别花费了250万美元和130万美元。 我们打算在未来12个月内在研发方面进行更多投资。
监管部门
我们的医疗设备和技术以及我们的业务活动， 主要由FDA以及众多其他联邦、州和非美国政府机构制定的一套复杂的法规和严格执法。 这些机构在不同程度上都要求我们遵守管理我们产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规。
FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、 制造、审批、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、审批后监控以及报告和进出口等方面进行监管，以确保医疗产品预期用途的安全性和有效性。因此，在产品商业化发布之前和之后，我们在FDA下都有持续的责任。例如，在美国销售的所有医疗器械都必须按照FDA的质量体系法规 (“QSR”)生产。因此，我们的设施和程序以及我们供应商的设施和程序也要接受FDA的定期检查 ，以确定是否符合适用的法律和法规。联邦贸易委员会还监管我们产品的广告 。此外，我们受制于旨在防止欺诈和滥用的法律，这使得我们的销售和营销、 培训和其他做法受到政府的审查。
- 3 -
我们的业务还受到患者隐私法和政府付款人 成本控制举措以及环境健康和安全法律法规的影响。
美国设备分类和许可
除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每个新的或重大改装的医疗 设备都需要向FDA发出上市前通知，请求根据联邦食品、药物和化妆品法(FFDCA)第510(K)条(也称为510(K) 许可) 商业分销，或批准上市前批准(“PMA”)申请。例如，将我们的自由系统与不在现有FDA许可范围内的 疗法一起使用，将需要额外的510(K)许可或PMA批准。
根据510(K)流程，申请人必须向FDA证明， 设备与合法销售的设备(即所谓的“谓词”设备)一样安全有效，或者基本等同。 申请人必须提交性能数据才能建立实质上的等价性。在某些情况下，人体临床 试验的数据也必须提交以支持510(K)，并且这些数据的收集方式必须符合适用的调查 设备豁免(“IDE”)法规。FDA必须在进行商业分销 之前发布实质上的等效性判定。对不会对设备的安全性或有效性产生重大影响的已清除设备的更改通常可以 在不额外提交510(K)的情况下进行。将显著影响设备安全性或有效性的更改 将需要新的510(K)，然后才能将修改后的设备推向市场。值得注意的是，FDA已经宣布打算对其目前的510(K)清除途径和上市后安全监测流程进行全面改革。我们无法确定地预测 这些改革将如何影响我们的业务。见“第1A项。风险因素。“
根据PMA申请流程，申请人必须证明 该设备对于其预期用途是安全有效的。此审批流程适用于大多数III类设备，通常需要 临床数据来支持设备的安全性和有效性，这些数据是根据IDE法规获得的。如果FDA发现可以合理保证该设备对于其预期用途是安全有效的，并且建议的制造符合QSR，则FDA将 批准PMA申请。对于新技术，FDA将寻求一个由医学专家组成的咨询小组对该设备的安全性和有效性以及他们的益处-风险分析提供意见。PMA流程 通常比510(K)流程更详细、更长、更昂贵，但这两个流程都可能既昂贵又冗长， 并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。
我们还必须遵守其他每个我们将产品商业化的国家/地区的法规 ，然后才能在市场上推出或维护新产品。许多以前没有 医疗器械法规或只有最低限度法规的国家现在都在引入这些法规。
未经FDA批准在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售，或被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械，均受FDA出口 要求的约束。此外，出口设备受每个设备出口国家的监管要求的约束。 一些国家没有医疗设备法规，但在大多数外国，医疗设备是受监管的。通常，由于监管要求不同， 在美国申请之前可能首先在国外获得监管批准； 然而，其他国家/地区则需要先在原籍国获得批准。美国以外的大多数国家/地区要求定期重新认证产品 ，通常是每五年一次。重新认证过程要求我们评估任何 设备更改以及与该设备相关的任何新法规或标准，并在需要时进行适当的测试，以记录 持续的合规性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准才能继续在这些国家/地区销售我们的产品 。
审批后规例
即使在设备获得FDA批准或批准上市后，仍有许多 法规要求继续适用。FDA和世界各地的其他监管机构和主管部门通过审查和检查设计和制造实践、记录保存、报告不良事件、贴标签和宣传实践，积极监督 当地法律法规的遵守情况。FDA可以禁止某些医疗器械，扣留或没收掺假或贴错品牌的医疗器械，下令维修、更换或退款这些器械，并要求向医疗专业人员和其他人员通报对公众健康构成不合理的实质性损害风险的医疗器械 。FDA还可以对违反FFDCA和与医疗器械有关的安全医疗器械法案的公司进行责令和 限制，或对此类违规行为提起刑事诉讼 。此外，FDA和其他政府机构，如司法部(Department Of Justice) 可以对推广“标签外”使用的公司采取行动。我们开展业务的国家/地区的监管机构和当局 可以停止在各自国家/地区的生产或分销，或者根据 当地法律法规采取行动。任何不利的监管行动都可能限制公司 有效营销和销售其产品，可能会限制公司未来获得上市前许可或批准的能力，并可能导致 公司业务实践和运营的重大修改，具体取决于其规模。
- 4 -
制造法规
我们还必须遵守FDA和外国机构有关医疗器械制造实践的法规。 FDA和外国机构要求制造商注册他们的工厂，他们通过检查制造设施来监督 设备制造要求的遵守情况。如果调查人员观察到可能违反的条件 ，制造商必须纠正这些条件或对其进行令人满意的解释，否则可能面临潜在的监管行动 ，这可能包括将产品从市场上实际移除。我们是FDA注册的医疗器械制造商， 必须证明我们遵守FDA的QSR和当前的良好制造规范(CGMP)。
我们相信我们的产品和程序符合所有适用的FDA和国际法规。但是，不能保证我们正在开发的其他产品或我们未来可能开发的产品 会被FDA批准并归类为II类产品，也不能保证FDA或其他外国机构不会颁布限制 销售我们现有或建议产品的附加法规。此外，FDA或其他联邦或州健康、环境或安全法规或其应用中的更改 可能会对我们的业务产生不利影响。
其他医疗保健法
我们受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗法规和执法的约束。这些法律包括：
| • | 联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦“反回扣法令”，也不需要有违反该法令的具体意图即可实施违法行为； |
| • | 联邦虚假报销法禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦第三方支付者的付款报销申请，其中包括禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦第三方付款人的付款索赔。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，根据“虚假索赔法”的目的，构成虚假或欺诈性索赔； |
| • | 联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果个人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定； |
| • | 联邦刑法，禁止实施诈骗任何联邦医疗福利计划的计划，或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述； |
| • | 经“经济和临床健康信息技术法案”修订的1996年“联邦医疗保险可携带性和责任法案”(“HIPAA”)，该法案管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护的医疗信息的安全和隐私； |
| • | 联邦医生支付阳光法案，要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在2022年开始根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些医疗保健专业人员以及教学医院和所有权进行的付款或其他“价值转移”有关的信息，该法案规定，根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与付款或其他“价值转移”有关的信息 |
| • | 类似的州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法，它可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律，要求制药和设备公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律，要求设备制造商跟踪并报告与付款和其他“价值转移”有关的信息给医生在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。 |
- 5 -
违反上述任何法律的行为包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组实体的运营、禁止、暂停或排除在联邦和州医疗保健计划之外和/或监禁。
承保和报销
我们的盈利能力和运营可能会受到立法、 监管和报销政策和决定以及私人付款人报销覆盖范围和付款决定以及 政策变化的影响。我们的产品由专业药店和门诊服务提供商或医院购买，它们通常为向患者提供的医疗服务和产品开具各种 第三方付款人的账单，例如政府计划(例如，Medicare、Medicaid和类似的非美国计划)、私人保险计划 和管理式护理计划。我们的客户是否能够为我们的产品和他们管理的药品获得适当的承保范围和报销，这一点至关重要，因为这会影响客户 购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。第三方付款人日益减少某些医疗服务和产品的承保范围和报销范围，并对医疗服务和产品的收费提出挑战。
环境、健康和安全法
我们必须遵守联邦、州和地方环境法律 ；但是，合规性对资本支出、收益或竞争地位没有重大影响。我们在产品组装过程中不使用大量的危险材料。
竞争与市场
自由系统的竞争包括电子(容积)泵、弹性体(“输液器”)泵、全机械泵以及其他类型的泵。安全性、易用性、熟悉性、 成本效益、准确性、压力等是影响泵选择的主要因素。电子泵以编程的 流速输送药物。它们更昂贵，需要电力或电池、广泛的培训和维护，并且必须由合格的药剂师或临床医生进行编程 。弹性体泵是一次性使用的气球型设备，用于静脉输注药物和外科伤口应用。药房需要将药品装满并送到 患者手中。从患者的角度来看，它们易于使用，但填充成本更高，耗时更长，对温度敏感，并且比其他输送系统的残留量更大。
新药输液设备的竞争包括各种技术和公司。没有一种单一的技术方法--自动注射器、电子(容积泵)、机械泵、无针注射器、人体可穿戴泵、笔式注射器和预充式注射器--无法满足所有甚至大多数药物的需求。对于需要输液量超过3毫升的药物 (与自由系统目前提供的SCIg药物最相似的部分)，最相关的 方法包括机械泵、身体可穿戴泵和简单的电子泵。它们成功商业化面临的挑战 包括每次输液成本高、对环境的影响增加、使用者的复杂性以及具有多种故障模式的复杂机制。
人力资本资源
截至2021年12月31日，我们有77名全职员工，没有兼职员工 。截至2021年12月31日，该公司约57%的员工为女性，约20%的公司 管理职位员工为女性。截至2021年12月31日，公司员工中约有41%是少数族裔(非白人) 。我们的员工中没有一人代表集体谈判协议。
为了帮助我们始终如一地执行业务战略，包括 我们以客户为中心的理念，并支持他们的发展，我们为员工提供与他们在我们的职业生涯中的 职责相一致的培训机会。我们维护着一个专用的基于互联网的学习平台，其中包含广泛的书面、 视听和互动的企业范围和特定学科的政策和培训材料。该平台包括一个库 ，其中包含面向我们组织各级员工的自我指导课程和虚拟讲师指导计划。为经理和主管 提供培训，以帮助其员工在职业发展方面取得进步。
我们相信员工是实现我们业务目标的关键。 我们制定了新冠肺炎预防协议，以最大限度地减少新冠肺炎在工作场所的传播。这些议定书 仍然有效，达到或超过了疾病控制中心的指导方针，并在适用的情况下达到或超过了州政府的要求。
我们的关键人力资本指标包括员工安全、员工流动率、缺勤率 和产量。我们经常将我们的薪酬实践和福利计划与可比行业 以及我们设施所在地理区域的薪酬实践和福利计划进行比较。我们相信，我们的薪酬和员工福利具有竞争力 ，使我们能够在整个组织中吸引和留住熟练和非熟练工人。我们值得注意的健康、福利和退休 福利包括：
- 6 -
| • | 公司补贴的医疗保险 |
| • | 具有公司匹配缴费的401(K)计划 |
| • | 带薪休假 |
| • | 人寿保险和伤残保险 |
我们努力保持一个包容的环境，没有任何形式的歧视 ，包括性骚扰或其他歧视性骚扰。我们的员工有多种渠道可以举报不适当的 行为，包括保密热线。所有有关不当行为的报告都会立即进行调查，并采取适当措施制止此类行为。
专利和知识产权
我们为许多与输液系统和相关部件相关的产品提交了申请，并获得了美国和外国的保护 。2021年，我们在美国获得了一项专利授权，在美国以外获得了11项外国专利授权。截至2021年12月31日，我们在美国有6项申请待决，在外国司法管辖区有13项申请待决。 整个专利组合(美国和外国)从2022年到2038年的到期日期。在某些情况下，我们已允许某些专利和/或商标保护失效，因为它不再 被认为具有经济效益。此外，美国和其他国家的专利申请流程 都高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，各国的情况各不相同 。因此，不能保证与产品或技术相关的专利申请会导致授予专利 ，也不能保证专利一旦颁发，就会提供保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响。不能 保证我们将拥有执行我们可能持有的任何专利权所需的财政资源。
行政主任
下表列出了截至2022年3月2日关于我们 高管的某些信息：
| 名字 | 年龄 | 职位/任职日期 | ||
| 琳达·塔比(Linda Tharby) | 53 | 首席执行官兼总裁(自2021年4月以来) | ||
| 凯伦·费舍尔 | 55 | 首席财务官、秘书兼财务主管(自2015年以来) | ||
| 曼努埃尔·马奎斯 | 49 | 首席运营官(自2018年12月起) |
主管人员的任职由董事会酌情决定。
塔比于2021年4月被任命为总裁兼首席执行官。Tharby 女士拥有超过25年的管理领导经验，建立并领导了业绩强劲的全球性组织，这些组织开发和商业化 产品和服务创新，同时在家庭环境中为患者提供解决方案。在加入Koru之前，Tharby女士在过去的24年里一直在Becton Dickinson(“BD”)担任各种职责增加的职位。Tharby女士是BD执行领导团队的成员，该团队将BD从一家价值80亿美元的医疗用品公司转变为一家价值180亿美元的全球医疗技术公司。Tharby女士在BD的最新职务是从2018年7月到2020年12月的首席客户体验官 。在她之前担任BD首席人力资源官期间，从2016年10月到2018年7月，她领导公司在2017年以240亿美元收购和整合C.R.Bard。她还在BD担任过许多全球业务领导职务，包括 执行副总裁兼生命科学总裁、分析前系统和生物科学集团总裁、糖尿病护理全球总裁 以及制药系统副总裁/总经理。Tharby女士拥有加拿大安大略省滑铁卢Wilfrid Laurier大学的工商管理荣誉学士学位 。
费舍尔女士在多个行业拥有超过26年的财务经验 。在2015年加入Koru之前，Fisher女士是全球消费品公司Armored AutoGroup，Inc.的助理总监兼高级经理。在加入Armored AutoGroup，Inc.之前，她在Gilman Ciocia，Inc.工作了七年，在那里她担任过各种财务职务，包括首席会计官和财务主管，以及更早的财务总监。在吉尔曼 Ciocia，Inc.之前，她在纽约时报公司和汤姆森金融公司担任过多个财务管理职务。费舍尔女士是一名注册会计师，毕业于亚利桑那州立大学，拥有会计学学士学位。
马奎斯先生于2018年12月被任命为首席运营官。 在此之前，马奎斯先生从2016年2月起担任我们负责运营和工程的副总裁，并于2015年7月加入高丽，担任制造和制造工程部董事 。在加入Koru之前，Marque先生曾在诺贝尔生物护理Procera LLC担任精益制造冠军 ，该公司是一家牙科植入物和基于CAD/CAM的个性化假肢制造商。 Marque先生在牙科、医疗设备和汽车行业拥有超过24年的经验，并持有两项心血管医疗设备的美国专利。 Marque先生在新泽西理工学院获得机械工程技术学士学位和工程管理硕士学位。
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第1A项。危险因素
危险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在 投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑本10-K表格年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有信息，包括我们在下面确定的重大风险和不确定性。下面确定的风险 和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果发生我们面临的任何重大风险或不确定性 ，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。请 注意，我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险也可能对我们的业务、运营、 运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
与我们的业务相关的风险
如果我们不能成功推出新产品或未能 跟上技术进步的步伐，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们需要成功推出新产品来实现我们的战略 业务目标。我们战略的一个重要组成部分是通过投资于创新和新产品开发来增加收入增长 ，这将需要大量资源。我们成功的产品开发将取决于许多因素，包括 我们是否有能力吸引强大的人才来领导我们的研发工作、正确预测和满足客户需求、适应新技术、及时获得监管部门的认可、展示令人满意的临床结果、以经济及时的方式制造产品 、为我们的产品获得适当的知识产权保护、获得并保持对我们产品的市场接受度 ，以及使我们的产品有别于我们的竞争对手。此外，其他人获得的专利可能会阻止我们 或推迟我们的产品商业化。不能保证目前正在开发的任何产品或我们将来可能寻求开发的任何产品都将实现技术可行性、获得监管部门的认可或获得市场认可。如果我们不能成功 推出新产品或适应不断变化的技术，我们的产品可能会过时，我们的收入和盈利能力可能会受到影响。
我们的业务依赖于由我们的产品管理的充足的药品供应 。
对我们产品的需求取决于他们要管理的药品的供应情况 。目前，我们的大多数产品都需要依赖血浆采集的免疫球蛋白疗法来治疗药物，如 Hizentra®和Cuvitru®。任何原因(包括污染)导致的这些药品供应中断都可能对我们的业务产生重大 不利影响。FDA或类似的外国政府机构的任何药物适应症的改变也可能 导致对我们产品的需求减少。此外，制药公司和其他竞争对手已经或正在开发可在没有医疗设备的情况下提供的疾病状态的替代疗法。新冠肺炎大流行对血浆的收集产生了负面影响，血浆是免疫球蛋白药物活性成分的来源，这可能会限制这些药物的供应。如果 没有足够的药品供应，需要使用我们提供的医疗设备给药，或者 开发了替代疗法，我们的销售可能会受到影响，和/或我们的产品可能会过时。
我们在2024年5月之前遵守欧盟MDR法规将需要大量 投资，如果到那时我们没有遵守，我们将无法在欧盟销售我们的产品。
在欧洲联盟(“EU”)，我们必须遵守 2021年5月生效的新的医疗器械法规(“MDR”或“EU MDR”)，该法规取代了以前的医疗器械指令 。拥有符合当前医疗器械指令(在2021年5月之前颁发)的有效CE证书的医疗器械和我们目前的所有产品一样，可以继续销售到2024年5月或CE证书过期(以先到者为准)，前提是 没有欧盟MDR第120条中定义的重大变化。《联合国千年发展报告》于2017年5月发布，有3年过渡期。 由于新冠肺炎疫情，过渡期延长至2021年5月。在欧盟销售医疗器械所需的CE标志 在合格评估后贴上，并由指定的独立通知机构批准或由制造商自行认证 。CE标志的选择路径基于产品风险分类。CE标志表示符合相关医疗器械指令的 适用的基本要求，并在将来符合新MDR的一般安全和性能要求 。MDR将改变现有CE标识监管框架的多个方面，例如增加临床 证据要求和其他新要求，包括唯一设备标识(UDI)以及许多其他上市后 义务。MDR还大幅修改和提高了行业的合规性要求，需要我们在不久的将来投入大量资金 才能实施。
如果我们不能在2024年5月之前遵守MDR，我们将无法 在欧盟销售我们的产品，这将对我们的净收入产生重大影响。
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我们制造业务的中断，包括将 过渡到我们的新设施，可能会对我们未来的收入和运营收入产生不利影响。
FDA和其他美国及非美国政府机构监管我们的制造 操作，包括我们所有产品的产品组装、校准、组装前和组装后质量控制检查和测试，以及最终包装 。制造过程中的变化可能会导致生产失败，这可能会导致发布延迟、 产品短缺、意外成本、收入损失和我们的声誉受损。如果在向客户发布产品之前未能发现和解决制造问题 ，还可能导致质量或安全问题，从而导致召回 或其他无法销售我们的产品。
我们的产品目前在我们的公司总部 和制造设施生产和储存。产品也储存在纽约当地的储存设施中。由于天气、破坏行为、恐怖主义、自然灾害、制造过程中的问题、设备故障或 其他因素对我们的制造 和存储地点造成的损失或损坏，可能会对我们生产足够数量的产品或以其他方式交付产品以满足 客户需求或合同要求的能力产生不利影响，这可能会导致收入损失和其他不利的业务后果，包括损害我们与客户的关系 。
我们采取预防措施来保护我们的设施和存储场所，包括 购买保险、采用健康和安全协议以及利用计算机数据的非现场存储。在任何特定情况下，我们的保险可能不 承保我们的损失。此外，无论承保级别如何，设施损坏都可能 损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的业务已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响 。
新冠肺炎大流行已经并将继续影响世界各地的经济和企业 。我们正在密切关注新冠肺炎对我们业务各个方面的影响，包括它可能如何影响我们的 员工和业务运营。虽然我们在2021年期间没有受到新冠肺炎疫情的重大制造中断，但 客户购买模式和临床试验活动一直难以预测。新冠肺炎大流行还影响了许多疾病的诊断率 ，原因是导致患者寻求诊断的感染减少、寻求医疗专业人员的机会减少 以及其他因素，包括SCIG使用自由输液系统治疗的疾病。我们还认为，新冠肺炎导致了 有限的供应以及原材料和劳动力成本的上升，如果目前的趋势继续下去，这可能会影响我们的财务业绩。我们 可能会遇到中断，这可能会严重影响我们的运营结果和财务状况。由于众多不确定性，我们无法预测 新冠肺炎将对我们未来的经营业绩和财务状况产生的影响。这些 不确定性包括疫情的地理传播、病毒的严重程度、病毒对我们的员工或我们供应商的直接影响、疫情持续时间、政府行动、旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断(包括影响我们供应链的业务)、临床试验的延迟、美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性、 我们的产品所管理的血浆和药物的供应情况。 这些不确定因素包括：疫情的地理传播、病毒的严重程度、病毒对我们的员工或供应商的直接影响、疫情持续时间、政府行动、旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断(包括那些影响我们供应链的企业)、临床试验的延误、美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性、由我们的产品管理的血浆和药物的供应情况。客户的购买模式因应疫情，改变了我们的运营 , 或者美国和其他国家是否需要进入完全锁定状态等。 我们的销售代表无法与客户和医疗保健提供商面对面讨论我们的产品， 这可能会进一步影响我们的销售。由于当地司法机构继续实施限制，我们继续生产产品的能力可能也会受到限制。 此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少。 任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。我们员工的健康状况和 我们满足工厂员工需求的能力无法预测，这对我们的运营至关重要。我们将继续密切关注 新冠肺炎的情况，并打算在其发展过程中遵循健康和安全指南。另外，新冠肺炎的传播， 在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然， 新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经导致全球金融市场严重混乱， 这可能会降低我们获得资金的能力，对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。新冠肺炎的最终长期影响是高度不确定的，无法有把握地预测。
我们可能无法在竞争激烈的行业中成功竞争。
我们在一个单一的市场-流动输液-运营，并依赖于我们在该市场的成功。我们在我们的市场上面临着来自众多国际和国内公司的竞争， 包括提供电子容积泵、弹性输液泵和其他机械设备的公司。这些公司包括 拥有多个产品线的大型医疗器械公司，其中一些公司可能拥有比我们更多的财务和营销资源。 我们还面临来自在特定市场或产品线方面比我们更专业的公司的竞争。 其中一些公司拥有比我们更多的财务、销售和营销资源，或者以比我们更低的价位提供产品 。此外，前员工可以开发与我们的产品具有竞争力的产品，或利用在受雇于我们期间建立的客户关系 ，但必须遵守他们在受雇后仍有可能履行的保密协议和其他限制性契约的持续义务 。我们面临基于产品特性、临床或经济结果、产品质量、可获得性、价格、服务、技术创新和其他因素的竞争。此外，我们还面临不断变化的客户偏好和要求 以及医疗保健服务提供方式的变化，包括从高敏感度护理过渡到低敏感度护理、 和非急性护理环境。
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随着更多公司开始进入我们的市场或修改其现有产品以直接与我们竞争，竞争可能会进一步加剧。 如果由于竞争加剧 而被迫降价，我们的业务可能会受到影响。
医疗技术行业也经历了大量的整合 ，使得更大的公司能够更好地进入市场。医疗保健系统、其他医疗保健公司 甚至零售药店也在整合，从而为这些公司带来了更大的购买力。因此，医疗设备供应商之间在提供商品和服务方面的竞争加剧了 。团购组织和综合健康 配送网络也为一些客户提供了集中采购决策的服务，这给医疗器械供应商带来了价格下行压力 。该行业的进一步整合可能会加剧医疗器械供应商之间的竞争，并 对我们的产品价格构成额外压力。
医疗行业的整合可能会对 付款人和提供商关系以及总代理商关系产生负面影响，因为整合发生时我们可能会失去市场份额。
其他公司的技术发展可能会扰乱我们的业务，并 对我们的收入造成负面影响。
医疗器械行业受制于快速的技术变革和 发现和频繁的产品推出。其他公司开发新的或改进的产品、流程或技术，提供更好的功能、定价或临床结果或经济价值，可能会使我们的产品或建议的产品过时或 竞争力下降。如果我们的竞争对手对新技术或新兴技术以及客户要求的变化反应更快，或者 我们没有针对这些要求推出新版本或产品组合升级，则我们的产品可能无法销售。 如果竞争对手开发更有效或更实惠的产品，或者比我们更早实现 新产品的专利保护或产品商业化，我们的运营可能会受到不利影响。
我们受制于昂贵而复杂的法律和政府法规 ，任何不利的监管行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。
我们的医疗设备和技术以及我们的业务活动， 主要由FDA以及众多其他联邦、州和非美国政府机构制定的一套复杂的法规和严格执法。 这些机构都在不同程度上要求我们遵守以下方面的法律法规：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；我们产品的营销、推广和分销；售前审批 和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监督， 包括报告死亡或严重伤害和故障。 上市后审批研究；以及产品进出口。
在美国，根据FFDCA，我们的设备产品需要经过 FDA的批准或批准。我们必须首先获得FDA的510(K)批准或PMA申请批准，除非适用豁免 ，否则我们必须先获得FDA的510(K)批准或PMA申请批准，然后才能销售新的医疗设备，或对现有产品进行新的索赔或重大修改。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备 与法规中定义的合法销售的预言性设备“基本等同”。要达到“实质上 等价”，建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术 特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全性或 有效性问题。如果制造商无法证明与FDA满意的实质等价性， 或者如果没有可用的断言设备，则制造商可能被要求通过PMA申请流程寻求批准， 这通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须 提交数据和信息，证明该设备的安全性和有效性得到合理保证，以供其预期使用。相应地，PMA应用程序通常包括但不限于，有关设备设计和开发的大量技术信息、 临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用 。
我们不能保证我们能够获得或维持FDA 510(K) 对我们的新产品或对现有产品的增强或修改的上市前批准(包括使用我们的FREVE 系统以及不在现有FDA许可范围内的疗法)，如果未能维持批准或许可，或未能获得批准 或许可，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。即使 我们能够获得批准或许可，它也可能：
| • | 花费大量时间 |
| • | 需要花费大量的资源 |
| • | 包括严格的临床和临床前测试，以及增加上市后监测 |
| • | 涉及我们产品的修改、维修或更换，以及 |
| • | 限制我们产品的建议用途。 |
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在产品商业发布之前和之后，根据FDA和其他适用的非美国政府机构法律法规，我们有持续的 责任。FDA和全球其他监管机构通过审查和检查设计和制造 实践、记录保存、不良事件报告、标签和促销实践，积极监控当地法律法规的合规性。这些检查的结果可以 包括对FDA表格483的检查意见、警告信或其他形式的执行。如果FDA、州 或外国监管机构得出结论认为我们没有遵守任何适用的法律或法规，或者我们的任何 医疗产品无效或构成不合理的健康风险，他们可能会认为我们的产品掺假或贴错品牌，并 对我们采取执法行动。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。可能的 执法行动包括但不限于：暂时或永久暂停销售和/或分销此类 医疗产品；扣留或扣押所有掺假或品牌错误的医疗产品；责令召回、维修、更换或退款 此类产品；拒绝批准等待上市前批准或510(K)许可申请；和/或要求我们通知健康 专业人员和其他人这些设备存在严重损害公众健康的不合理风险。此外，fda禁止设备制造商宣传其产品用于批准产品标签所列用途和适应症以外的用途和适应症，如果不遵守这一禁令，我们可能面临重大的民事或刑事风险、行政义务和费用，和/或其他潜在的惩罚和/或与其达成的协议。, 联邦政府。FDA和其他非美国政府机构 还可能评估对我们、我们的官员或员工的民事或刑事处罚，并在全公司范围内实施经营限制 。FDA还可能向美国司法部建议起诉。任何不利的监管行动都可能限制我们有效地营销和销售我们的产品，并限制我们未来获得上市前许可或批准的能力，这取决于其规模 ，并可能导致我们的业务实践和运营发生重大改变。
有关医疗设备的开发、制造和销售的法规正在演变，并可能在未来发生变化，并且随着时间的推移有可能变得更加严格。法规变化可能导致 我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本，或低于预期销售额。我们 无法预测这些变更可能会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)；但是，如果不遵守适用的法规要求 ，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果后来发现产品或制造商存在以前未知的问题，可能会导致罚款、延迟或暂停监管审批、扣押 或召回产品、医生建议或其他现场行动、操作限制和/或刑事起诉。如果未能严格遵守我们的内部质量政策，我们也可能 启动现场行动。未能及时获得 产品审批许可、暂停监管许可、产品查封或召回、医生建议 或其他现场行动，或者FDA或外国类似机构撤回产品审批可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大 不利影响。
美国以外的政府法规也已经并可能继续 变得越来越严格和普遍。例如，在欧盟，2017年发布了新的MDR，当它在2021年5月全面生效时，将包括大量额外的上市前和上市后要求。对违反监管规定的处罚可能会很严厉 ，包括罚款、吊销或暂停公司的欧盟设备批准、分销产品的能力 以及刑事制裁。未来外国政府的法律法规可能会对我们产生实质性的不利影响。
此外，出口的设备受设备出口到的每个国家/地区的法规要求 约束。有些国家没有医疗器械法规，但在大多数外国， 医疗器械是有法规的。通常，由于监管要求不同，在美国申请之前可能首先在外国获得监管批准；但是，其他国家(例如中国)需要先在原产国或合法制造商获得批准 。美国以外的大多数国家/地区都要求产品审批定期续签或重新认证 ，通常是每四到五年一次。续订或重新认证流程要求我们评估任何设备更改以及与该设备相关的任何新法规或标准，并进行适当的测试以记录持续的合规性。 如果需要续订或重新认证申请，则可能需要续订和/或批准才能继续在这些国家/地区销售我们的产品 。不能保证我们会及时收到对新产品或对现有产品进行修改所需的批准，也不能保证随后不会撤回任何批准或以广泛的上市后研究要求为条件 。
我们的全球监管环境正变得越来越严格且 不可预测，这可能会增加为我们的产品获得监管批准所需的时间、成本和复杂性，以及支持这些批准的临床 和监管成本。几个没有医疗器械监管要求的国家 近年来已经制定了此类要求，其他国家也扩大了现有的监管范围。某些监管机构 表现出的灵活性较低，除了全球数据外，还需要本地的临床前和临床数据。虽然一直在追求全球法规的协调统一，但各国的要求仍然存在很大差异。在英国，例如，药品和保健产品监管机构(MHRA)负责监管英国医疗器械市场。随着英国加入欧盟的成员最近发生变化，MHRA已经并将继续对医疗器械制造商施加新的监管 义务，从2021年到2023年生效。我们预计这一全球监管环境 将继续发展，这可能会影响我们未来获得产品批准的能力，或者可能会增加未来获得此类批准的成本和时间 。
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如果我们现有设施的租约于2022年12月到期，而我们的设施尚未准备好投入生产，我们的业务和财务业绩可能会受到重大不利影响 。
我们目前公司总部和制造设施的租约 将于2022年12月到期。我们已经为我们的运营签订了一项新设施的租赁协议，我们预计将于2022年6月完成 该设施的搬迁。如果我们无法在现有的 租约到期之前在新工厂建立持续的生产运营，我们的收入将受到影响。我们可能无法在现有租约到期之前建立此类业务，原因有 多种因素，包括原材料、劳动力短缺和不可预见的复杂情况造成的建设延误；未能从美国和国际机构获得必要的监管审批；意外的制造质量问题；无法招聘或 保留必要的人员；以及其他不可预见的情况。我们已经开始建立我们的产品库存，预计将持续到2022年第二季度，以确保在我们无法维持 持续生产运营的情况下，我们可以继续为客户提供服务。此外，我们还建立了Command作为连续性所需的替代制造来源。
对FDA 510(K)许可途径和上市后安全监控流程的拟议更改可能会对我们提供新产品和现有产品的能力产生不利影响。
如上所述，FDA和其他监管机构的 政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们的 候选产品的审批。此外，FDA可能会改变其审批政策、采用额外法规或修订 现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批的行动。
事实上，FDA已经宣布打算对其当前的510(K)许可途径进行全面改革 ，该途径用于清除基本上等同于市场上已有设备的低风险到中等风险设备 ，以及其上市后安全监控流程。2019年5月，FDA就其制定提案的计划征求公众反馈 ，该提案旨在推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词，包括 FDA是否应根据已证明的与使用超过10年的谓词设备的实质等价性来公布已被清除的设备列表 。FDA就是否应该考虑采取某些行动征求意见，例如是否日落某些在510(K)清除途径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或通过， FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，目前尚不清楚 任何建议如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而延迟我们获得新的510(K)许可的能力， 增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或者以其他方式造成可能 对我们的业务产生负面影响的竞争。
2019年9月，FDA最终确定了一份指南，为“某些易于理解的设备类型”的制造商描述了可选的 “基于安全和性能”的售前审查路径 ，通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全性和性能标准，证明了此类设备在510(K)许可路径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗 设备与特定预测设备的安全性和性能进行比较的需要。FDA打算维护一份适用于 “基于安全和性能的途径”的设备类型列表，并制定特定于产品的指导文件，确定每种设备类型的性能标准 ，以及指南中推荐的测试方法(在可行的情况下)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能 标准。目前尚不清楚 此类绩效标准如果建立，会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争 。
这些改革可能会推迟或阻止我们获得或维持现有或新设备的510(K) 许可或其他上市前授权。遵守新规则可能要求我们 在产品商业化之前和之后承担大量额外成本，这可能会降低这些产品的盈利能力 。
此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南 ，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释 可能会增加任何未来产品的成本或延长审核时间，或者使我们的产品更难获得 许可或批准，制造、营销或分销我们的产品。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策在何时以及如果颁布、颁布或采用时会对我们的业务产生什么影响。 法规、法规、法律解释或政策何时以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们的业务产生什么影响。此类变更 除其他事项外，可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、 更换或停产我们的产品；或保存额外的记录。
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医疗政策变化和行业成本控制措施 可能导致我们产品的价格下行压力，并限制我们的销售。
我们的大多数客户，以及我们的客户向其供应医疗设备的客户， 都依赖第三方付款人(包括政府计划和私人医疗保险计划)来报销我们生产的医疗设备的部分或全部成本。 政府当局、保险公司和其他医疗费用付款人继续努力控制或降低这些成本，更广泛地说，改革医疗系统，这可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格，或者我们产品或他们管理的药物的报销金额，这将给我们带来 压力，要求我们降低产品价格和/或限制我们的销售。采用部分或全部这些建议可能会 对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
产品质量问题可能会对我们的 业务产生不利影响，使我们受到监管措施的影响，导致客户对我们或我们的产品失去信心，以及其他负面后果。
质量管理在确定和满足客户 要求、防止缺陷、改进我们的产品和服务以及确保我们产品的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。我们未来的成功取决于我们维持和持续改进质量管理计划的能力。虽然我们有覆盖产品生命周期的质量 体系，但我们的任何产品都可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致不良检验报告、自愿或官方行动、警告信、进口禁令、产品 召回(自愿或FDA或
其他国家的类似政府机构)或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、 政府拒绝授予批准和许可证、限制运营或撤回现有的批准和许可证。如果 不能有效、及时地解决质量或安全问题，还可能导致负面宣传、客户对我们或我们当前或未来的产品失去信心 ，这可能导致销售损失以及难以成功推出新产品。
与我们的产品相关的缺陷或质量问题可能会对我们的运营结果产生不利的 影响。
医疗器械的设计、制造和营销涉及一定的固有风险。制造或设计缺陷、组件故障、未经批准或不当使用我们的产品，或未充分披露与使用我们的产品相关的风险或其他信息 都可能导致伤害或其他严重不良事件。我们 受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在 收到或意识到我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时，向FDA报告。 如果故障再次发生，我们的一个或多个产品可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质 触发。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题的 信函、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可或 批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或审批。
这些不良事件还可能导致与我们的产品相关的安全警报 或召回(自愿或FDA或其他国家类似政府机构的要求)，并可能在某些 情况下导致产品从市场上下架。召回可能导致巨额成本和销售和客户损失、州和联邦政府或其他执法机构的执法行动和/或调查，以及负面宣传和声誉损害 ，这可能会减少未来对我们产品的需求。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力 ，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
与使用我们的产品相关的人身伤害也可能导致 针对我们的重大产品责任索赔。产品责任索赔，无论其是非曲直或结果如何， 不仅可能导致巨额的法律辩护费用，还会对我们的业务和声誉以及为我们的产品吸引和留住客户的能力产生实质性的不利影响 。在某些情况下，不良事件还可能导致监管部门对新产品的审批延迟 或实施上市后审批要求。
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我们会受到诉讼。
我们已经并可能参与诉讼、和解讨论、调解、 仲裁和其他纠纷，包括专利和产品责任索赔，无论这些纠纷是由公司、个人还是政府 当局提起的。这些问题可能会导致专利保护的丧失、收入的减少、重大责任的产生以及 我们管理层的时间、注意力和资源的转移。我们的保险覆盖范围可能无法针对 实际损失提供足够的保障。此外，我们还面临这样的风险，即我们的一家或多家保险公司可能会资不抵债，无法 支付未来可能提出的索赔。即使我们保持足够的保险，索赔也可能对我们的财务状况、流动性和运营结果以及我们未来获得合适、充足或经济高效的保险的能力产生实质性的不利影响 。诉讼和其他纠纷，包括任何不利后果，可能会对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响 。即使没有正当理由的索赔也可能使我们受到负面宣传，并要求我们招致巨额法律费用 。
如果我们不能保护我们的专利或其他专有权利， 或者如果我们侵犯了他人的专利或其他专有权利，我们的竞争力和业务前景可能会受到实质性的损害。
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们 拥有与我们的许多产品相关的专利、商业秘密、商标和/或其他知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和实施专利的能力。我们可能会因专利到期、法律挑战或政府行动而失去这些知识产权资产提供的保护 。此外， 我们的知识产权可能会受到第三方的挑战或侵犯，特别是在知识产权不是高度发达或不受保护的国家/地区 ，或者我们可能无法以合理的条款与知识产权的第三方所有者签订许可协议 。未经授权使用我们的知识产权或无法保护现有知识产权 可能会对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。
医疗器械公司的专利地位通常是不确定的， 涉及复杂的法律和事实问题。在我们的行业中，与专利和产品有关的重大诉讼比比皆是。 专利索赔包括对我们的产品或工艺专利的覆盖范围和有效性的质疑，以及 我们的产品侵犯了竞争对手或其他第三方持有的专利的指控。任何这类案件的损失都可能导致 专利保护或产品营销能力的丧失，这可能会导致销售额的重大损失，或者对未来的运营结果产生重大影响 。我们还依靠商标、商业秘密和技术诀窍来发展、维护和加强我们的竞争地位。 第三方可能知道、发现或独立开发同等的专有信息或技术， 或者他们可能获取我们的商业秘密或向公众披露我们的商业秘密。
虽然我们的员工、顾问、协作协议方 和其他业务合作伙伴通常受到保密或类似协议的约束，以保护我们的机密和专有 信息，但这些协议可能会被违反，在发生失信事件时，我们可能没有足够的补救措施。对于 我们的员工、顾问、协作协议各方和其他业务合作伙伴在为我们工作时使用他人拥有的知识产权 的程度，可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
此外，我们的知识产权、其他专有技术和 其他敏感公司数据可能会因系统故障、计算机病毒、 未经授权访问我们的数据或被允许访问或其他事件的人盗用或滥用而丢失、损坏或挪用。虽然我们 已投资保护我们的知识产权、机密信息和其他数据，并继续在此领域勤奋工作，但不能保证我们的预防措施将防止故障、入侵、网络事件或其他事件。此类事件 可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
上述任何一项对我们知识产权的挪用或其他损失将对我们的竞争地位产生不利影响，并可能导致我们招致巨额诉讼费用。
我们需要吸引和留住关键员工以增强竞争力。
我们的有效竞争能力取决于我们吸引和留住高管和其他关键员工的能力，包括技术、营销、销售、研发、质量保证 和合规岗位的人员。我们依赖关键管理人员和吸引和留住其他合格人员， 如果我们失去关键管理人员或无法吸引和留住其他合格人员，我们的业务可能会受到损害。我们 不为任何员工的生命维护任何“关键人物”保险单。
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此外，如果我们希望扩大我们的业务， 我们就必须吸引和留住更多的合格人员。我们尤其需要找到经验丰富的关键员工来领导我们的研发和运营职能。 如果不能吸引、整合、激励和留住更多的技能 和合格人员，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们与众多公司争夺这样的人才， 包括更大、更成熟的公司，它们的财务资源比我们拥有的要大得多。我们招聘此类人才的能力将取决于许多因素，包括薪酬和福利、工作地点和工作环境。 不能保证我们能否成功吸引或留住此类人员，否则可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利的 影响。
我们的大部分产品只通过我们所依赖的几个分销商销售 ，我们的财务业绩取决于他们的采购模式。
我们的大多数客户更喜欢通过分销商购买我们的产品， 而不是直接从我们那里购买，因为“一站式购物”方便，而且他们可以直接发货给患者。我们 通过少数分销商销售我们的大部分产品，其中两个在美国，两个在美国以外。截至2021年12月31日，这四个分销商约占我们净收入的62%，其中一个美国分销商贡献了41%。这些总代理商的采购模式 并不总是可以预测，并且会根据他们对客户需求的预期等因素在季度和年度之间波动。如果与美国以外的分销商的业务出现任何下滑，都可能对我们的业务产生不利影响 。如果我们无法通过美国以外的分销商销售产品，我们将不得不寻找其他分销商，或者 扩大我们的客户基础并扩大与客户的直接关系。其他总代理商可能无法联系到或可能不同意 商业上合理的安排。在美国，我们可以过渡到直接客户采购；但是，客户 可能不想直接从我们那里购买，而可能决定通过其分销商购买竞争对手的产品。此外， 从总代理商过渡到客户直接购买将耗时且成本高昂。
我们和我们的客户受到世界各地政府的广泛监管 ，如果不遵守这些监管规定，现有和未来的业务可能会缩减，我们可能要承担责任 。
我们的设备和客户的药物-设备组合产品( 和/或兼容产品)可能使用我们的设备，受到美国、欧洲和其他国家政府机构(包括FDA)的广泛监管。这些法规不仅在监管审批过程中带来挑战 ，而且在我们的设备或客户的药物-设备组合产品和/或兼容产品(可能使用我们的设备)获得新适应症批准并投放市场后，将适用众多监管要求。其中包括， 但不限于QSR、标签法规和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品的法规、医疗器械报告法规和上市后监督法规，以及管理 医疗器械(包括我们的器械和我们客户的 药物-器械组合产品)和/或可能使用我们设备的兼容产品的开发、测试、制造、广告、营销和分销的法律法规。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。
在欧洲联盟(“EU”)，我们必须遵守 2021年5月生效的新的医疗器械法规(“MDR”或“EU MDR”)，该法规将取代之前的医疗器械指令 。拥有符合当前医疗器械指令(在2021年5月之前颁发)的有效CE证书的医疗器械可以继续销售到2024年5月或CE证书过期(以先到者为准)，前提是没有 欧盟MDR第120条中定义的重大变化。MDR于2017年5月发布，过渡期为3年。由于新冠肺炎大流行，这一过渡期延长至2021年5月。在欧盟销售医疗器械所需的CE标志是在经过合格评估和指定的独立通知机构的批准或制造商的自我认证后 贴上的。 CE标志的选定路径基于产品风险分类。CE标志表示符合相关医疗器械指令的适用 基本要求，并在将来符合新MDR的一般安全和性能要求 。MDR将改变现有CE标识监管框架的多个方面，例如增加临床 证据要求和其他新要求，包括唯一设备标识(UDI)以及许多其他上市后 义务。MDR还显著修改和提高了行业的合规性要求，并需要在不久的将来投入大量 资金才能实施。
如果我们的设备作为药物输送组合产品的一部分进行商业化 我们作为该组合产品的设备组件制造商，我们将接受制造工厂FDA的突击和预先批准检查 ，以确定我们是否符合QSR和cGMP。
不遵守适用的监管要求可能导致fda或其他监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何或全部制裁：罚款、禁令、同意法令和民事处罚、召回或扣押我们的产品或我们客户的药物-器械组合产品、操作 限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们的客户对其药物-器械组合产品或新用途的监管批准请求(视情况而定)。 撤回我们客户或我们可能获得的监管批准并提起刑事诉讼。
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我们客户的某些药物-设备组合产品和/或兼容产品可能使用我们的设备，其疗效要么未经人体验证，要么仅在 有限的情况下得到验证，我们可能无法成功开发和销售我们的产品与客户的药物或药物-设备组合产品 。
虽然我们的一些客户将我们的产品与已获批准的 药物一起使用，但在某些情况下，这些药物作为注射疗法的益处要么未经证实，要么仅在有限的 情况下得到证实。我们从产品中创收的能力将在很大程度上取决于我们客户的药物产品或药物-设备组合产品的成功开发、商业化 和销售，这存在许多潜在的风险。例如，在临床试验中或在我们客户的药物或药物-设备组合产品商业化之后开发的数据 可能会显示，此类疗法并不是针对其设计目标的有效疗法(或 与其他可用的疗法一样有效)。在临床试验或商业化之后，可能会发现这些药物以不可预见的、无效的或有害的方式与人体生物系统相互作用。如果这些药物与不良副作用相关 或具有意想不到的特征，则生产这些药物的制药公司可能需要放弃临床开发 或停止商业销售，或将临床开发或销售限制在不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益角度看更容易接受的特定用途或人群。由于 本文描述的治疗剂开发和销售中固有的这些和其他风险，制药公司 可能永远不会成功开发或成功商业化他们的药物，或者他们的药物的商业化可能会被放弃或 受到严重限制，这可能会限制我们对拥有药物或药物-设备组合产品(包括 这些药物和我们的设备)的客户的盈利能力, 我们可能不会成功地将我们的注射给药系统与某些药物结合起来实现商业化规模的生产和销售 。
针对我们 产品使用的某些注射疗法未获批准，但正处于临床开发的不同阶段。这些注射疗法可在提交监管申报文件之前或甚至在监管批准后由其制造商独立终止 ，从而导致与该合同或计划相关的任何收入 停止。
我们与制药和生物技术公司合作，这些公司的目标是 将我们的产品用于各种注射疗法。其中一些注射疗法没有得到FDA的批准，正处于临床开发的不同阶段。这些流水线疗法的临床开发可以由开发商在任何阶段终止 。此外，这些制药公司可以获得监管部门对其注射疗法的批准，并基于商业原因决定 不要求或不鼓励使用我们的设备。因此，我们之前在制造能力或研发方面的投资将不会产生之前预期的收入。
我们的商业成功取决于我们客户的药品-设备组合和/或兼容产品(如果获得批准)是否能在医生、患者、医疗保健付款人或医疗界中使用我们的设备的候选药品获得显著的 市场接受度。
即使制药公司获得监管部门对其候选药物 的批准，其候选产品也可能无法获得医生、医疗保健付款人、 患者或医疗界足够的市场接受度，从而使其在商业上可行。市场是否接受我们客户的候选产品(如果他们获得批准)取决于许多因素，包括：
| • | 候选产品的有效性和安全性； |
| • | 产品候选获得批准的临床适应症； |
| • | 被医生、患者和医学界接受的候选产品是一种安全有效的治疗方法； |
| • | 候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势； |
| • | 在更广泛的患者群体中看到的候选产品的安全性； |
| • | 任何副作用的患病率和严重程度； |
| • | FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求； |
| • | 候选产品和竞争产品的上市时机； |
| • | 与替代治疗相关的治疗费用； |
| • | 第三方付款人和政府当局是否提供保险以及适当的补偿和定价； |
| • | 相对方便和容易管理；以及 |
| • | 制药公司的销售和营销努力的有效性。 |
如果制药公司的候选人获得批准，但未能 获得医生、患者或医疗保健付款人的市场认可，我们可能无法产生预期的收入。这 可能会限制我们从以前的投资中获得预期收入的能力。此外，即使我们将我们的注射药物输送系统与某些注射疗法结合起来实现商业规模的生产和销售 ，此类疗法的制造商也可能面临来自开发和销售其他品牌、生物相似或仿制注射疗法的公司的间接竞争 以及替代疗法和输送方法，这些替代疗法和输送方法与我们客户的药物-设备组合产品和/或兼容的 产品竞争，这些产品可能使用我们的设备，这可能会对我们的运营结果、我们的财务状况产生实质性的不利影响
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大多数品牌注射疗法将面临来自仿制药或生物相似疗法的未来竞争 ，这可能会显著降低它们的商业可行性。
品牌注射疗法通常会在监管批准和商业化推出后的某个时间面临来自仿制药或生物相似竞争对手的竞争 。引入仿制或生物相似的竞争后，品牌注射疗法的平均售价 和市场份额可能会显著降低 。这些因素可能会导致我们的客户使用其品牌为注射疗法的产品，试图 将此类注射疗法从市场上撤出，或者改变市场策略，使使用我们的产品成本过高。 这可能会由于需求下降、供应合同终止和其他因素而导致收入减少。
我们所有的零部件和原材料都是从单一供应商处采购的。 如果我们不能及时或以经济实惠的价格获得足够的零部件或原材料，或者我们遇到 其他供应困难，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
我们满足客户需求的能力在一定程度上取决于我们能否 为我们的产品及时、充足地交付原材料和组件。用于生产我们产品的所有材料和组件均来自第三方供应商。
由于我们无法控制的原因，我们产品的材料和组件的价格和供应可能会 受到影响或中断。虽然我们与供应商合作以确保供应的连续性，但鉴于这些努力是否会成功， 无法保证。虽然我们确实有战略库存并维持保险，以帮助降低与任何供应中断相关的 潜在风险，但不能保证此类措施是否足够或有效。原材料和组件供应的 终止、减少或中断，以及无法迅速为此类供应开发可接受的替代来源 ，可能会对我们及时或经济高效地制造和销售我们的产品的能力造成不利影响。
我们与任何供应商都没有签订长期协议， 我们在2020年与针组组件供应商签订了长期协议。由于与供应商资格相关的法规要求 ，我们不太可能在没有额外成本的情况下及时建立额外或替换来源 。我们正在为我们的原材料和组件建立替代供应来源， 但不能保证我们能做到这一点。
此外，Command还在尼加拉瓜制造和供应该公司的组件、针组和管材产品。由于气候和国际边界的原因，及时提供产品可能会有延迟。
此外，我们的能源、原材料、零部件、组件、运输/货运以及制造和分销成本的波动可能会对我们的运营结果产生不利影响。气候变化(包括为应对气候变化而通过的法律或法规)可能会增加我们的成本，特别是我们的供应、能源和 运输/货运成本。原材料或石油和天然气价格的持续上涨可能会对我们用来制造和包装产品的许多塑料材料的成本以及我们的运输/运费成本产生不利影响。这些 结果可能反过来导致客户转向可用的竞争产品、失去市场份额、负面宣传、声誉 损害、客户信心丧失或其他负面后果(包括股价下跌)。
我们不遵守有关医疗保健产品报销的法律法规 可能会受到处罚，并对我们的声誉、业务、经营业绩、财务状况 和现金流产生不利影响。
我们的设备主要由专业药店和门诊服务提供商或医院购买。 这些服务提供商或医院通常为向患者提供的医疗服务向各种第三方付款人收费，例如政府计划(例如，Medicare、Medicaid 和类似的非美国计划)、私人保险计划和管理式医疗计划。 这些客户能否从第三方付款人那里为我们的产品和他们管理的药物获得适当的报销 至关重要，因为这会影响客户购买哪些产品以及他们愿意购买的价格因此，我们的设备 受美国政府机构的质量和成本监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，以及负责医疗商品和服务的报销和监管的类似州和非美国机构 ，包括与回扣、虚假声明、自我推荐和医疗欺诈相关的法律和法规。 我们的设备 受美国政府机构(包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS))以及负责报销和监管医疗商品和服务的类似州和非美国机构的监管，包括与回扣、虚假声明、自我推荐和医疗欺诈相关的法律法规的约束。许多 州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他资助计划的报销，在某些情况下还适用于所有付款人。在 某些情况下，保险公司可以尝试根据《联邦诈骗影响和腐败组织法》对导致虚假索赔的制造商提起私人诉讼 。此外，作为FDA批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商 ，我们必须遵守医生付款阳光法案，该法案要求我们每年报告 我们向美国注册医生或美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移。任何不遵守这些法律的行为
法规可能会使我们或我们的官员和员工受到刑事和民事经济处罚。一些州也实施了适用于医疗器械制造商的类似报告要求 。如果不遵守这些州的要求，可能会导致对我们进行民事罚款。
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除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)来限制我们的业务、 营销和其他促销活动。由于这些法律的广度、可用法定例外情况和监管安全港的范围狭窄，以及它们所受的解释范围，我们当前的一些 或未来的一些做法可能会受到这些法律中的一项或多项法律的挑战。
为强制遵守医疗保健监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的 多项调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费 时间和资源，并且可能会分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果， 医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规性和报告要求，作为同意法令或 公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的 业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能造成负面宣传，并且回应成本高昂 。如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他医疗 法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、 被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、返还以及削减或重组我们的业务。此外，我们还受美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和美国境外类似反腐败法律的约束。我们的员工、顾问、销售代理或经销商实际或涉嫌违反这些法律，可能会使我们受到美国或外国政府的调查、重大刑事或民事制裁 和其他责任，并损害我们的声誉。
我们未来可能需要额外的资金，如果我们无法 在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发、商业努力或销售努力。
生产和销售我们开发的产品成本很高。虽然 我们相信我们目前有足够的资金来满足我们的短期资金需求，但我们未来可能需要筹集更多资金 以执行我们的业务计划，并帮助我们为新产品的开发和商业化提供资金。我们在2020年通过股票发行筹集了大约2660万美元。
我们可以通过公共或私募股权产品为未来的现金需求提供资金 ，也可以使用债务融资或战略合作和许可安排。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人股票市场 ，即使我们没有立即需要额外资本。如果 我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历额外的稀释；任何债务融资(如果有) 都可能涉及限制性契约，并可能导致高额利息支出。如果我们通过 协作和许可安排筹集额外资金，可能需要我们放弃对我们的候选产品、流程、 技术或开发项目的某些列举权利，或者以对我们不利的条款签订许可。我们不能确定 是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。如果上述来源没有足够的资金， 我们可能会考虑其他战略融资方案，或者我们可能需要推迟、缩小或取消我们的研究、开发和/或部分商业化工作。
我们可能会遇到管理结构和执行团队不断变化带来的困难 。
自2018年7月以来，我们对整个组织的管理结构进行了多次调整，并已填补了其中一些职位，同时我们正在积极招聘以填补其他职位。虽然， 我们认为目前和将来担任这些职位的人员都有资格这样做，但他们可能需要时间才能将 整合到组织中并相互融合(如果有的话)。这些人员中的许多人在加入我们之前几乎没有或将没有在我们 公司工作的经验，这可能会导致我们延迟实施业务计划的能力。如果我们无法整合， 将激励并保留我们的新高管和其他经理的服务，或者如果整合时间比我们预期的更长，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响 。
更改税法或劳动法或承担额外所得税债务可能会增加我们的成本并降低我们的利润率。
美国或我们开展业务的其他国家(br})的税法和劳动法的更改可能会对我们的经营业绩产生不利影响。税率、利息扣除额、高管薪酬费用扣除额 、资本支出、使用某些税收抵免的能力、国际业务收益的征税以及税收制度(从全球到地区)的某些变化可能会对我们的财务状况 和运营结果产生不利影响。税务机关可能会不时对我们进行审计，并不同意我们在 纳税义务方面采取的某些立场。我们定期评估这些审计的可能结果，以确定我们税收拨备的适当性 。但是，我们可能无法准确预测这些审计的结果，因此这些审计的实际结果可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
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在美国总统大选之前，拜登总统提议将美国企业所得税税率从21%提高到28%，对某些进口产品征收10%的罚款，并对全球范围内的账面收入征收15%的最低税率。
我们的制造业务依赖于廉价劳动力。最近美国最低工资要求以及纽约州和新泽西州实施的最低工资要求的上调 将增加我们员工支持这些业务的成本 ，降低我们的利润率，并对我们的利润产生负面影响。
全球经济状况的低迷可能会对我们的 运营产生不利影响。
全球经济环境的恶化，特别是在拥有政府资助的医疗保健系统的国家 ，可能会导致对我们产品的需求下降和竞争加剧，这可能会导致 我们产品的销售量下降和价格下行压力，延长销售周期，减缓新技术的采用。 美国和/或国外经济状况的疲软也可能对我们的供应商造成不利影响，这可能导致供应中断 。
我们要承担外币兑换风险。
我们目前有一部分收入来自国际业务，我们预计未来也会是这样。我们在美国以外的销售收入可能会受到 外币汇率波动的不利影响。我们无法肯定地预测外币汇率的变化或我们缓解这些风险的能力 。由于通胀压力和其他宏观经济因素，我们可能会经历额外的波动。 如果我们不能充分降低外币汇率，我们的收入和利润可能会受到影响。
我们在美国以外的分销网络和其他业务使 我们面临一定的风险。
在截至2021年12月31日的一年中，我们约有17%的净收入来自美国以外的业务，我们打算继续在海外市场寻求增长机会。我们的海外 业务使我们面临某些风险，其中包括外汇汇率波动的影响、当地经济和政治状况的不确定性 、来自当地公司的竞争、贸易保护主义和对货物跨境转移的限制 、美国与我们开展业务的外国政府的外交和贸易关系、 外国监管要求或此类要求的变化、当地产品偏好和产品要求、应收账款的付款期限比我们在美国经历的更长 、困难。国际贸易协定和条约的变化 、税法的变化、某些国家知识产权保护的弱化或丧失 以及进出口许可要求。
英国退欧可能会影响我们在英国的业务。
我们两个最重要的国际分销商之一位于 英国(“UK”)，另一个位于欧盟(EU)成员国芬兰。2016年6月的公投结果是英国退出欧盟(俗称英国退欧)，随后英国政府于2017年3月启动了正式的退出程序，这给英国和欧盟的商业运营带来了不确定性。2020年1月31日，英国退出欧盟。根据英国和欧盟达成的退出协议，英国有 过渡期至2020年12月31日(“过渡期”)，在此期间欧盟规则继续适用。在过渡期内，英国和欧盟继续就过渡期结束后英国和欧盟之间未来的海关和贸易关系进行谈判。由于当前的新冠肺炎全球疫情， 英国和欧盟原定的谈判要么被推迟，要么通过视频会议在减少的论坛上进行。然而，在二零二零年十二月二十四号，欧盟和英国的谈判代表就新的伙伴关系达成了协议。本协议规定了自2021年1月1日起在欧盟和英国之间适用的规则 。新法规要求医疗器械在投放英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰)之前在药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)注册。此外， 到2023年7月1日，所有医疗器械都将需要英国合格评定标志(“UKCA”)。由通知机构颁发的CE标志在此之前将一直有效。因此，我们必须遵守适用的法律，才能通过 英国合格认证机构识别我们的设备。
我们依赖信息技术系统并遵守 隐私和安全法律，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全漏洞和数据泄露。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机 系统以及我们所依赖的第三方系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、 战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。 我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、 战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。虽然我们不相信到目前为止我们还没有经历过任何 此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的系统中断， 可能会导致我们的运营发生重大中断。任何中断或安全漏洞都会导致我们的数据或应用程序或其他数据丢失或 损坏
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或与我们的技术相关的应用程序，或不适当地披露机密或专有信息 ，我们可能会招致责任、损害我们的声誉，并且我们候选产品的进一步开发可能会延迟 。此外，当存在患者受到伤害的风险时，此类中断和安全漏洞可能需要 设备更换以修复漏洞并加强网络安全。在某些情况下，此类变更可能需要在实施前向FDA报告并 批准，这可能会导致基础产品的持续营销延迟，从而 导致我们的收入损失。此外，未能遵守有关医疗设备的良好网络安全实践可能 导致FDA采取执法行动，包括警告信或其他形式的执法。
我们不能保证我们的任何战略性收购、投资或联盟都会成功。
我们可能寻求通过战略收购、 投资和联盟来补充我们的内部增长。此类交易具有固有的风险，任何新收购的业务的整合都需要大量的 努力和管理层的关注。任何收购、投资或联盟的成功可能会受到许多因素的影响， 包括我们正确评估和评估潜在商机的能力，或将我们 可能收购的任何业务成功整合到现有业务中的能力。不能保证任何过去或未来的交易都会成功。
我们的经营业绩和财务状况可能会波动。
由于多种原因，我们的运营业绩和财务状况可能会因各种原因而在每个季度和每年波动。产品开发延迟、诉讼费用增加、 我们的预期或战略变化，甚至是相对较小的收入缺口等事件都可能导致一段时间内的财务业绩低于我们的预期或预测 。因此，我们认为不应将运营结果的逐期比较 作为未来业绩的指标。我们的经营业绩和财务状况也会受到本节中描述的所有风险的波动 。这些波动可能会对我们的运营结果和财务状况以及我们的股价产生不利影响。
我们长期资产价值未来的重大减值可能会对我们的经营业绩产生负面影响 。
我们审查我们的长期资产，包括可识别的无形资产 以及财产、厂房和设备的减值。当有迹象或触发事件 表明可能已发生减值时，将对长期资产进行审核。市场状况的变化或未来价值前景的其他变化可能会导致未来的减值费用 。此外，我们可能会不时出售我们认为对我们的战略不关键的资产。未来 事件或决策可能导致资产减值和/或相关费用。某些非现金减值可能是由于我们的 战略目标、业务方向或与整体业务环境相关的其他因素发生变化造成的。材料减损费用可能 对我们的运营结果产生负面影响。
维权股东的行动可能会对我们的业务产生不利影响 。
我们可能会不时受到股东的建议，敦促 我们采取某些公司行动。如果维权股东活动接踵而至，我们的业务可能会受到不利影响，因为 响应维权股东的委托书竞争和其他行动可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营 并分散管理层和员工的注意力。例如，我们可能需要保留各种专业人员的服务 ，以便就维权股东事务(包括法律、财务和公关顾问)向我们提供建议，其成本可能会对我们未来的财务业绩产生负面 影响。此外，维权股东倡议对我们未来方向、战略或领导力的不确定性 可能会导致失去潜在的商业机会，损害我们吸引 新投资者、客户、员工和合资伙伴的能力，并导致我们的股价经历一段时间的波动或停滞。
自然灾害、战争和其他事件可能会对我们的 供应商和客户造成不利影响。
自然灾害(包括流行病)、战争、恐怖主义、劳动力中断 和国际冲突，以及美国和其他国家政府或我们的客户或供应商为应对此类 事件而采取的行动，可能会在我们运营的 美国和美国以外地区造成严重的经济中断和政治和社会不稳定。我们的大部分产品都是在尼加拉瓜组装和包装的，那里目前正发生内乱，其后果 无法预测。此事件和类似事件可能会增加材料供应的成本或导致供应中断，导致对我们产品的需求减少或对我们的制造和分销能力产生不利影响。
我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任 。
如果我们 开发的任何产品造成伤害，我们将面临责任索赔的风险。尽管我们按行业公司的惯例水平投保，但此类保险可能无法获得 或不足以覆盖我们可能产生的所有责任。不能保证我们将能够继续维持此类 保险，或者以合理的成本获得类似的保险(如果有的话)。如果我们无法以可接受的费用或其他方式获得足够的保险范围 ，或者任何针对我们的索赔金额超过了我们保单的承保范围，我们可能会面临巨额的 费用。
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与我们普通股所有权相关的风险
在某些情况下，我们重要股东的利益可能与您作为股东的利益相冲突。
两名股东连同他们各自的关联公司，分别实益拥有我们已发行普通股的约24%和13%。霍顿自由公司的附属公司L.P.目前在我们的董事会任职 。可能会出现这样的情况，即这些股东可能有兴趣施加影响以寻求 或阻止收购、资产剥离或其他交易，包括发行额外的股票或债务，而根据他们的判断， 可能会增加他们对我们或他们投资的另一家公司的投资。此类交易可能会对我们或我们普通股的其他 持有者造成不利影响。此外，我们的股权高度集中可能会对我们 普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者可能会认为持有大股东公司的股票有不利之处。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息。
我们从未为我们的普通股支付过股息，在可预见的未来，我们也不打算 向我们普通股的持有者支付任何股息。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。
未来出售和发行我们普通股的股份或购买我们普通股的权利 ，包括根据我们的股权补偿计划，可能会导致我们股东的所有权百分比 进一步稀释。
我们未来可能需要额外的资本才能继续我们的计划运营。 如果我们通过发行股票和/或可转换证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的 稀释。我们可能在一次或多次交易中以我们不时确定的价格 出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者 可能会受到严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能 获得优于我们现有股东的权利。
我们提供并打算继续向我们的员工、董事和顾问提供额外的基于股权的薪酬 。我们有两个股权补偿计划，根据这两个计划，我们的 普通股中共有7,000,000股已预留给我们的员工，包括高级管理人员、顾问和董事，如果我们的股东批准，这个数字可能会增加 。我们可能会在股权薪酬计划之外发放基于股权的薪酬，作为对新员工的激励 。如果我们的董事会选择发行额外的股票期权或其他基于股权的补偿，我们的股东可能会经历 额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。由于根据我们的股权补偿计划 授予的股票期权通常仅在此类期权的行权价格低于普通股当时的市值时才会行使，因此行使此类期权或发行股票将导致普通股每股账面价值以及现有和新投资者的稀释 。
我们普通股的价格一直在波动。
我们的普通股自2019年10月17日在纳斯达克资本市场上市以来，交易价格在2.3美元/股至12.84美元/股之间。我们的股价会因各种因素而大幅波动 ，包括：
| • | 经营业绩的季度变化； |
| • | 竞争对手发布新产品或新客户； |
| • | 证券分析师财务估计的变动； |
| • | “纳斯达克”资本市场交易量； |
| • | 与诉讼有关的公告； |
| • | 一般经济状况；或 |
| • | 其他我们无法控制的事件或因素。 |
此外，股票市场经历了价格和成交量的大幅波动 ，尤其影响了许多生物技术公司股权证券的交易价格。这些波动 通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。公众对医疗器械公司前景看法的任何负面变化都可能进一步压低我们的股价，无论我们的业绩如何。 大量出售我们的普通股，特别是我们两个最重要的股东出售，或者认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，我们的股价可能在短时间内大幅下跌 ，我们的股东可能遭受损失或无法变现所持股份。
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如果我们不遵守 纳斯达克资本市场的上市标准，纳斯达克可能会将我们的普通股从其交易所退市.
我们的普通股交易所在的纳斯达克资本市场继续 我们必须持续保持的上市标准，以便我们的普通股继续上市。如果我们未能 满足这些持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的普通股被摘牌，而我们 无法将我们的普通股在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券将在场外 市场报价。如果发生这种情况，我们的股东可能面临重大的不利后果，包括我们普通股的市场报价有限 ，以及我们普通股交易的流动性减少。此外，如果需要，我们可能会 在未来发行更多证券和获得更多融资的能力下降。
我们是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司， 我们无法确定降低适用于我们的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们目前是一家“较小的报告公司”和“非加速 备案公司”，这些术语在“证券法”中有定义。因此，我们利用适用于不是“较小的报告公司”和“非加速 申请者”的其他上市公司的各种 报告要求的某些豁免，包括但不限于，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定，该条款要求独立的 注册会计师事务所提供关于财务报告内部控制有效性的证明报告。由于我们是“较小的申报公司”和“非加速申报公司”，我们美国证券交易委员会申报文件中披露的信息减少了 ，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。
如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降 。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们的主要股东、高级管理人员和董事可以出售他们的 股票，这可能会对我们的股价和筹集额外资本的能力产生负面影响，并可能使投资者 难以以任何价格出售他们的股票。
根据转售登记声明，我们分别由两个股东持有的已发行普通股的10%和7% 可以在市场上自由交易。这些股东购买这些股票的价格 明显低于我们普通股目前的交易价格。如果这些重要股东中的任何一个选择出售其所持股份的很大一部分，我们普通股的价格可能会突然大幅下跌。这可能会 使其他投资者很难或不可能以任何价格出售他们的股票。
截至2021年12月31日，我们的高级管理人员和董事实益持有约34%的已发行普通股 。根据第144条，每位高级职员和董事可以每九十(90)天在公开市场上出售最多1%的已发行普通股 ，这可能会对我们的股价产生负面影响。此外， 如果我们的高级管理人员和董事向公开市场出售股票，可能会使投资者很难或不可能以任何价格出售股票。
我们普通股的价格可能会受到未来发行和出售我们普通股或其他股权证券的不利影响。
我们无法预测未来发行或出售我们的普通股或其他股权证券的规模 未来的收购或融资活动，或此类发行或出售可能对我们普通股的市场价格 产生的影响(如果有的话)。发行和出售大量普通股或其他股权证券，或宣布可能进行此类发行和出售，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们普通股价格的任何下跌都可能鼓励卖空，这可能会给我们的普通股价格带来进一步的下行压力， 可能会削弱我们通过出售股权证券筹集额外资本的能力。
你可能会发现很难卖出我们的普通股。
直到最近，我们的普通股才出现了活跃的交易市场。 我们不能向您保证，我们普通股如此活跃的交易市场是否会持续下去。无论是否存在活跃的 和流动性的公开市场，我们的实际或预期经营业绩的负面波动可能会导致我们普通股的市场价格 下跌，使您更难以有利的价格出售我们的普通股，或者根本不会。
- 22 -
如果我们不能继续达到纳斯达克 股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的上市标准，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会对我们普通股的流动性 产生重大不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。纳斯达克 对公司必须满足的要求才能继续在纳斯达克上市。不能保证我们将继续 满足所有这些要求或未来的任何其他要求。如果我们不能满足要求，包括维持我们普通股的最低价格、股东权益水平或市值，我们的普通股可能会被摘牌。 如果我们的普通股退市，我们普通股的流动性将受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。 我们的普通股如果退市，我们普通股的流动性将受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。
1B项。未解决的员工意见
不适用。
项目2.属性
我们目前在纽约州切斯特市卡朋特路24号租了一栋楼。这个设施被用作我们的总部和我们的一般业务。我们预计将于2022年6月从这座建筑搬进位于新泽西州马赫瓦市企业大道100号的43,975平方英尺的建筑。本公司现有租约将于2022年12月31日到期，新租约将于2022年3月1日至2032年8月31日到期。
项目3.法律诉讼
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
第5项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为 “KRMD”。我们没有为我们的普通股支付任何现金股息，也不打算在可预见的 未来支付任何此类股息。我们目前打算将所有可用的资金用于我们的业务运营。
我们被授权发行77,000,000股股本，其中75,000,000股为指定普通股，每股面值0.01美元，2,000,000股为指定优先股。截至2022年2月28日，我们的普通股已发行44,671,160股，约有552名登记在册的股东持有。 没有已发行和已发行的优先股。
未登记的股权证券销售
在截至2021年12月31日的三个月里，公司根据其2021年综合股权激励计划向其 非雇员董事发行了总计49,998股普通股。
在截至2021年12月31日的三个月内，该公司根据其2015股票 期权计划，向三名新员工发行了以加权平均行权价3.13美元购买350,000股普通股的期权。
本项目所述本公司发行的所有证券均根据修订后的1933年证券法第4(2)条规定的豁免注册而发行。
发行人购买股票证券
2020年11月16日，该公司宣布，其董事会已 批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以在2021年12月31日之前购买最多1000万美元的已发行普通股。截至2020年12月31日，根据这项 计划，公司已购买了683,271股股票，总金额为3,499,358美元。自那时以来，没有进行过任何购买。
- 23 -
项目6.精选财务数据
不适用。
项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对本公司财务状况和 经营业绩的讨论和分析应与本 年度报告第8项(Form 10-K)中包含的合并财务报表和相关附注一起阅读。本次讨论包含有关我们业务和运营的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际 结果可能与我们目前预期的结果大不相同，这些因素包括在第I部分- 前瞻性陈述中以及本年度报告的其他部分中描述的那些因素。
概述
根据美国食品和药物管理局(FDA)的质量和监管体系以及质量体系管理的国际标准，该公司主要为门诊输液市场设计、制造和销售专有便携式和创新医疗设备。
Koru Medical继续监测其业务和政府建议 ，因为它们与新冠肺炎大流行有关。我们无法预测疫情可能对我们的业务产生的影响，特别是 对我们产品的需求、我们的战略和前景、对我们客户的影响或对我们财务业绩的影响。 例如，我们未来的净收入增长可能会继续受到影响，原因是为患有原发性免疫缺陷病(PIDD)和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的患者开的新处方减少了 患者在治疗期间没有寻求治疗我们认为，大流行导致了原材料和劳动力供应有限，成本上升 。我们已经计入了我们知道的这些成本，但如果目前的趋势继续下去，我们可能会看到未来对我们的财务业绩的影响 。
2021年3月15日，公司与总裁兼首席执行官琳达·塔比 签订雇佣协议。Tharby女士拥有超过25年的管理领导经验， 领导强大的全球性组织，开发产品和服务创新并将其商业化，为家庭环境中的患者提供解决方案 。
该公司于2021年初开始向Command采购我们的针头 和管件套装，预计在2022年下半年完成实施。公司 已签订租约，从2022年3月1日开始租用新的制造设施和公司总部，公司 预计将于2022年6月迁入。
我们的收入来自三个业务来源：(I)国内核心、(Ii)国际核心和(Iii)新疗法。我们的核心国内和国际收入包括 经FDA批准用于Koru医疗输液系统的皮下药物的产品销售，以及今天用于治疗PIDD和CIDP的免疫球蛋白的主要交付 。新疗法包括我们的输液系统(注射器驱动器、 管子和针头)的产品收入，用于生物制药公司在药物开发过程中的可行性/临床试验(临床前研究、I期、II期、III期) ，以及从生物制药公司获得的非重复性工程服务收入，用于准备或定制用于临床和商业用途的自由系统 。
该公司在2021年实现了连续四个季度的季度增长， 截至年底，净收入为2350万美元，比2020年低2.8%，这是由于我们在2020年获得了大量 临床试验订单的新疗法推动了这一缺口。 我们2021年的国内核心净收入比去年增长0.8%，这主要是由于下半年的价格 ，在关键客户增长的推动下，我们的国际核心净收入比去年增长了14.5%。
我们2021年的毛利率为58.6%，比上年的61.8%下降了61.8%，毛利率是我们的毛利润占净收入的百分比。下降的主要原因是向我们的次要制造来源的过渡延迟 。我们预计这一过渡将于2022年下半年完成。
与去年相比，2021年的运营费用增加了28.9%，即460万美元 ，主要原因是与构建我们的执行团队相关的成本、支持510(K)审批的监管努力 以及支持我们创新努力的研发支出。
- 24 -
行动结果
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较
净收入
下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的净收入：
| 截至十二月三十一日止的年度， | 与上一年相比有所变化 | 净销售额的百分比 | ||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | 2021 | 2020 | |||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||
| 国产核心 | $ | 19,045,512 | $ | 18,895,923 | $ | 149,589 | 0.8% | 81.1% | 78.2% | |||||||
| 新疗法 | 443,173 | 1,782,530 | (1,339,357 | ) | (75.1% | ) | 1.9% | 7.3% | ||||||||
| 国内生产总值 | 19,488,685 | 20,678,453 | (1,189,768 | ) | (5.8% | ) | 83.0% | 85.5% | ||||||||
| 国际核心 | 3,856,972 | 3,368,519 | 488,453 | 14.5% | 16.4% | 13.9% | ||||||||||
| 新疗法 | 144,518 | 129,476 | 15,042 | 11.6% | 0.6% | 0.6% | ||||||||||
| 国际合计 | 4,001,490 | 3,497,995 | 503,495 | 14.4% | 17.0% | 14.5% | ||||||||||
| 总计 | $ | 23,490,175 | $ | 24,176,448 | $ | (686,273 | ) | (2.8% | ) | |||||||
与上年同期相比，截至2021年12月31日的年度总净收入下降了70万美元 ，降幅为2.8%，原因是2020年的一项大型临床试验导致新疗法收入下降。 下半年国内核心收入增长0.8%，主要是由于价格原因，而国际核心收入增长14.5%，主要是受关键客户增长的推动。
毛利
我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的毛利润如下 ：
| 截至十二月三十一日止的年度， | 与上一年相比有所变化 | ||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||
| 毛利 | $ | 13,769,578 | $ | 14,936,086 | $ | (1,166,508 | ) | (7.8%) | |||
| 以净收入的百分比表示 | 58.6% | 61.8% | |||||||||
与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度毛利润减少了120万美元，降幅为7.8%。
毛利润占净收入的百分比，即毛利率，在截至2021年12月31日的一年中降至58.6%，而去年同期为61.8%。下降的大部分 是由不利的产品组合和向我们的第二制造来源的过渡延迟推动的。这部分被2021年下半年价格上涨带来的价格优惠所抵消。
销售、一般和行政、诉讼、研究和开发
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的销售、一般和行政、诉讼以及研发成本 如下：
| 截至十二月三十一日止的年度， | 与上一年相比有所变化 | ||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||
| 销售、一般和行政 | $ | 17,862,314 | $ | 12,028,309 | $ | 5,834,005 | 48.5% | ||||
| 诉讼 | — | 2,447,213 | (2,447,213 | ) | (100.0%) | ||||||
| 研发 | 2,473,669 | 1,296,754 | 1,176,915 | 90.8% | |||||||
| $ | 20,335,983 | $ | 15,772,276 | $ | 4,563,707 | 28.9% | |||||
| 以净收入的百分比表示 | 86.6% | 65.2% | |||||||||
与去年同期相比，在截至2021年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用增加了580万美元，或48.5%，这是因为与支持扩大我们的质量和监管、商业和业务发展团队的新员工相关的240万美元的工资、福利和招聘费用 。 进一步增加的原因是与离职和更换前首席执行官以及招聘两名新董事会成员相关的成本为160万美元，其中包括非现金股权市场研究、测试 和咨询费，以支持110万美元的商业化和监管申报，以及更高的董事费用，以及80万美元的董事和高级管理人员责任保险也有所贡献。
- 25 -
由于前一年与EMED技术公司(“EMED”)达成和解协议，诉讼费用比去年同期减少了240万美元。
截至2021年12月31日的一年中，研发费用比去年同期增加了120万美元，主要原因是与支持产品开发的人员相关的费用。
折旧及摊销
在截至2021年12月31日的一年中，折旧和摊销费用 与去年同期相比增加了44,535美元，增幅为10.6%。我们继续投资于资本资产，主要与 制造业和计算机设备相关。
净亏损
| 截至十二月三十一日止的年度， | 与上一年相比有所变化 | ||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||
| 净亏损 | $ | (4,562,823 | ) | $ | (1,212,063 | ) | $ | (3,350,760 | ) | (276.5%) | |
| 以净收入的百分比表示 | (19.4% | ) | (5.0% | ) | |||||||
我们截至2021年12月31日的年度净亏损为460万美元，而截至2020年12月31日的年度净亏损为120万美元，原因是销售、一般和管理费用 以及研发成本上升，但诉讼成本的下降部分抵消了这一点，所有这些都如上所述。进一步抵消这一亏损的是 与股票期权费用相关的账面与税项差异造成的30万美元的税收优惠，以及约150万美元的净营业亏损的税收优惠 。
流动性和资本资源
我们的主要流动性来源是截至2021年12月31日的2530万美元的现金，以及我们循环信贷安排下的350万美元可用资金。我们运营现金流入的主要来源是 向客户销售我们的产品。我们的主要现金流出涉及购买和生产库存及相关成本、 销售、一般和管理费用以及研发成本。
为了开发新产品、支持未来增长、实现运营效率、 并保持产品质量，我们必须继续在制造技术、设施和设备以及研发方面进行投资。 我们预计2022年的费用在2,700万至2,800万美元之间。我们预计，扣除融资安排，我们2022年用于制造的资本投资和我们新设施的租赁改进总额将在150万至200万美元之间。
截至2021年12月31日，我们的库存头寸为610万美元。我们预计 这些水平将随着我们的建设而上升，以确保在我们完成针具和管材产品的制造向第二来源的过渡时及时完成订单履行，并在2022年我们将制造设施转移到新地点时确保供应的连续性。 随着搬迁和向第二来源的过渡完成，该库存预计将在 未来转换为现金来源。
2020年3月27日，“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)签署成为法律。CARE法案包含一项名为员工留任抵免(ERC)的条款， 在2020年3月13日至2020年12月31日期间支付给留任全职员工的合格工资可退还工资税抵免。 2020年12月27日签署成为法律的综合拨款法案(CAA)大幅修改和扩大了ERC的条款 ，将2021年支付的工资包括在内。对于2021年，ERC为雇主提供相当于在2021年1月1日至2021年12月31日期间支付给留用员工的前10,000美元合格工资和福利的70%的可退还联邦税收抵免。通过降低发送给美国国税局的工资税，可以立即申请抵免 。如果抵免超过雇佣扣缴， 雇主可以要求退还之前缴纳的税款。本公司已确定其有资格获得这项信贷，并预计 将利用该法规定的利益来帮助其流动性状况，因此，截至2021年12月31日，该公司已记录了70万美元的应收账款。 截至2021年12月31日，该公司已记录了70万美元的应收账款。
2020年，公司根据股票回购计划以350万美元购买了683,271股已发行普通股 ，该计划于2021年12月31日到期。该计划在 2021年未进行回购。
- 26 -
现金流
下表汇总了我们的现金流：
| 年终 2021年12月31日 |
年终 2020年12月31日 |
||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (4,319,510 | ) | $ | (743,323 | ) | |
| 用于投资活动的净现金 | $ | (366,169 | ) | $ | (1,036,152 | ) | |
| 融资活动提供的现金净额 | $ | 2,705,282 | $ | 23,223,832 | |||
经营活动
截至2021年12月31日的年度经营性现金流出为430万美元，主要原因是经320万美元的非现金费用调整后的净亏损，由于今年第四季度的销售额比去年同期增加了100万美元，其他应收账款增加了70万美元 用于ERC退款的其他应收账款增加了70万美元，与运输中的原材料相关的预付款增加了80万美元，所有这些都被 库存的减少部分抵消了
截至2020年12月31日的年度，运营活动中使用的现金净额为70万美元，主要归因于基于股票的薪酬和诉讼和解费用的非现金费用290万美元，以及在与EMED和客户 回扣的诉讼和解的推动下应计费用和应计工资增加140万美元。进一步增加的是折旧和摊销增加了40万美元，应收账款 由于收款时间安排而减少了70万美元。抵消这些变化的主要是营运资本变化，其中包括： 库存增加了440万美元，因为我们建立了库存以跟上销售增长的步伐，并确保在过渡到我们的第二制造来源期间及时完成订单 与增加的 保险费相关的预付费用和其他资产增加了40万美元，以及由于与股票期权 费用相关的账面税额差异而导致的应计税负减少了20万美元。
投资活动
在截至2021年12月31日的一年中，我们用于投资活动的现金净额为40万美元，主要用于制造设备和计算机、招聘新员工和更换退役计算机的资本支出 。
在截至2020年12月31日的一年中，我们用于投资活动的现金净额为100万美元，主要用于研发和战略计划的资本支出。
融资活动
截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的270万美元归因于行使期权收到的现金130万美元，作为诉讼和解的普通股发行 90万美元，以及债务借款50万美元。
在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的2320万美元来自2,660万美元的资本募集(扣除费用)和10万美元的行使期权，抵消了公司已发行普通股的回购 350万美元。
我们预计，我们的手头现金、运营现金流以及完全 可用的信贷安排将足以满足我们至少在未来12个月及之后可预见的 未来的需求。
有关 期票和贷款协议的更多详细信息，请参阅本年度报告中所附的“财务报表附注 ”中有关股权发行的“附注10-债务”，以及本年度报告中所附的“附注11-股权”。此外，有关EMED和解的更多详细信息，请参阅“备注4-基于股票的薪酬” 。
债务和借款能力
有关债务的详细信息，请参阅本年度报告中的表格10-K所附 “财务报表附注”中的“附注10-债务”。
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承诺和合同义务
租赁承诺额
我们目前在纽约州切斯特市卡朋特路24号租了一栋楼。这个设施被用作我们的总部和我们的一般业务。我们预计将于2022年6月从这座建筑 搬进位于新泽西州马赫瓦市企业大道100号的一座占地43,975平方英尺的建筑。本公司现有租约将于2022年12月31日到期，新租约从2022年3月1日开始，至2032年8月31日到期。
有关本公司营运及融资租赁的更多详情，请参阅本年报10-K表格所附“财务报表附注 ”中的“附注5-租赁”。
重大会计政策和关键会计估计
按照公认的美国会计原则(“GAAP”)编制财务报表需要对财务报表和附注中资产和负债、收入和费用的报告金额以及或有负债的相关披露产生影响的估计和假设。美国证券交易委员会将公司的关键会计政策定义为对描述公司的财务状况和经营业绩最重要的政策，这些政策要求公司做出最困难和最主观的判断， 通常是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。根据此定义，我们 在下面确定了一些更重要的会计估计。我们还有其他关键会计政策，涉及 对理解我们的结果有重要意义的估计、判断和假设的使用。有关更多信息， 请参阅本年度报告Form 10-K中随附的“财务报表附注 ”中的“附注1--业务性质和重要会计政策摘要”。虽然我们相信我们的估计、假设、 和判断是合理的，但它们是基于现有的信息。在不同的假设、判断或条件下，实际结果可能与 这些估计值大不相同。
收入确认
财务会计准则委员会(“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”)第2014-09号，与客户签订合同的收入，它为实体提供了一个全面的 模型，用于核算与客户签订的合同所产生的收入。我们在全面追溯的基础上从2018年1月1日起采用此ASU 。采用本准则并未导致我们的会计政策、 业务流程、系统或控制发生重大变化，也未对我们的财务状况、运营结果和现金流或 相关披露产生实质性影响。因此，上期财务报表没有重新编制。
本公司的收入来自销售组装产品。 我们在发货时确认收入，并在发货时客户获得对货物的控制权和所有权。运费 通常向客户计费，并包含在销售中。
除非 是公司错误，否则公司一般不接受退货。提供给顾客的唯一信用额度是有缺陷的商品。本公司保证注射器驱动程序在正常使用情况下不会出现材料和工艺缺陷，并且保修不包括履行义务。保修项下的 成本在发生时计入费用。
总代理商定价和年度客户增长返点拨备是 可变考虑因素，在记录相关销售额或可能实现年度增长目标时记录为同期收入减少。 对于向总代理商 的销售价格和为选定客户指定的定价的差额，将向总代理商提供返点。
本公司设立了坏账冲销准备 具有以下两个特点的应收账款：(A)合同到期日不超过一年，(B) 因销售货物或服务而产生的应收账款。
库存
原材料库存以接近平均成本的标准成本或包括可分配间接费用的市场价值中的较低者列报。 接近平均成本或市场价值(包括可分配间接费用)。在制品和产成品以标准成本或市场价值中较低者为准，包括直接人工和可分配间接费用。
- 28 -
我们为因 潜在无法以高于当前持有成本的价格销售某些产品而导致的过剩和陈旧库存保留储备。我们根据历史经验、灭菌日期过期和预期的未来趋势 对这些产品成本的未来可回收性进行估计，并记录拨备。如果实际产品生命周期、产品需求或对新产品推出的接受度低于 管理层的预期，则可能需要额外减记库存，这可能会对未来的经营业绩产生不利影响。
最近采用的会计公告
请参阅本年度报告(Form 10-K)中随附的“财务报表附注”中的“附注1-业务性质和重要会计政策摘要”。
尚未采用的会计公告
请参阅本年度报告(Form 10-K)中随附的“财务报表附注”中的“附注1-业务性质和重要会计政策摘要”。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目8.财务报表和补充数据
- 29 -
REPRO MED系统公司
财务报表索引
| 页面 | |
| 独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID |
31 |
| 财务报表 | |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表 | 33 |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度营业报表 | 34 |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的股东权益报表 | 35 |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度现金流量表 | 36 |
| 财务报表附注 | 37 |
- 30 -
独立注册会计师事务所报告
致ReproMed Systems，Inc.的股东和董事会。
切斯特，纽约
对财务报表的几点看法
我们审计了ReproMed Systems，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表、截至该年度的相关经营报表、股东权益和现金流量，以及财务报表(统称财务报表)的相关附注。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则 。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国注册的公共会计师事务所。上市公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，必须对公司保持独立。
我们根据PCAOB的标准 进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务报表 是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部 控制，但不是为了对公司财务报告内部 控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项是 已传达或要求传达给审计委员会的本期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对 财务报表(作为整体)的意见，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项，对关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见 。
授予股票期权
事件描述：
如财务报表附注4所述， 在截至2021年12月31日的年度内，公司向员工、董事和顾问授予200万，000,000份购买普通股的期权，期限为10年，授予日期公允价值为5699,986美元 。管理层需要分析授予的每个 期权的公允价值，并在其授权期内摊销。
我们认为股票期权的授予是一项重要的审计事项。 管理层对期权公允价值的估计采用了高度的审计师判断。
- 31 -
我们如何在审计中解决此问题：
我们了解了公司为确定每个已授予期权的公允价值而制定的 流程和控制措施。我们评估了选择用于确定公允价值的期权价格模型管理 ，并分析了用于估计奖励公允价值的基础数据。我们还重新计算了 年内授予的每个期权的公允价值。
/s/
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
March 2, 2022
- 32 -
REPRO MED系统公司
资产负债表
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 资产 | |||||||
| 流动资产 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
| 应收账款减去坏账准备#美元。 |
|||||||
| 库存 | |||||||
| 其他应收账款 | |||||||
| 预付费用和其他费用 | |||||||
| 流动资产总额 | |||||||
| 财产和设备，净值 | |||||||
| 无形资产，扣除累计摊销净额#美元 |
|||||||
| 经营性租赁使用权资产 | |||||||
| 递延所得税资产，净额 | |||||||
| 其他资产 | |||||||
| 总资产 | $ | $ | |||||
| 负债和股东权益 | |||||||
| 流动负债 | |||||||
| 应付帐款 | $ | $ | |||||
| 应计费用 | |||||||
| 应付票据 | |||||||
| 递延收入 | |||||||
| 应计工资及相关税项 | |||||||
| 融资租赁负债-流动 | |||||||
| 经营租赁负债-流动 | |||||||
| 流动负债总额 | |||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 | |||||||
| 总负债 | |||||||
| 承付款和或有事项(请参阅附注8) | |||||||
| 股东权益 | |||||||
| 普通股，$面值，授权股份，和已发行股份；和分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行的股票 | |||||||
| 额外实收资本 | |||||||
| 国库股，2021年12月31日和2020年12月31日的股票，按成本计算 | ( |
) | ( |
) | |||
| 留存(赤字)/收益 | ( |
) | |||||
| 股东权益总额 | |||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | |||||
请参阅财务报表附注。
- 33 -
REPRO MED系统公司
运营说明书
|
在过去的几年里 十二月三十一日， |
||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 净收入 | $ | $ | ||||||
| 销货成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||
| 诉讼 | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 净营业亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 营业外收入 | ||||||||
| 外币兑换损益 | ( |
|||||||
| 处置固定资产收益 | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 利息收入，净额 | ||||||||
| 其他收入合计 | ||||||||
| 税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税优惠/(费用) | ( |
) | ||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损 | ||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 稀释 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 基本信息 | ||||||||
| 稀释 | ||||||||
请参阅财务报表附注。
- 34 -
REPRO MED系统公司
股东权益表
| 其他内容 | 留用 | 总计 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 实缴 | 收益 | 财务处 | 股东的 | ||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | /(赤字) | 库存 | 权益 | |||||||||||||
| 余额，2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 发行以股票为基础的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 与股票期权相关的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||
| 诉讼和解方案 | — | |||||||||||||||||
| 诉讼和解股票发行 | ||||||||||||||||||
| 股份回购 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 在行使期权时发行 | ||||||||||||||||||
| 集资 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 发行以股票为基础的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 与股票期权相关的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | |||||||||||||||||
| 诉讼和解股票发行 | ||||||||||||||||||
| 在行使期权时发行 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 余额，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
请参阅财务报表附注。
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REPRO MED系统公司
现金流量表
| 在过去的几年里 十二月三十一号， |
|||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 经营活动的现金流 | |||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 将净(亏损)与经营活动中使用的净现金进行调整： | |||||||
| 基于股票的薪酬费用 | |||||||
| 基于股票的诉讼和解费用 | |||||||
| 折旧及摊销 | |||||||
| 处置固定资产收益 | ( |
) | ( |
) | |||
| 递延所得税 | ( |
) | |||||
| 坏账拨备 | ( |
) | |||||
| 放弃无形资产 | |||||||
| 营业资产和负债变动情况： | |||||||
| 应收账款(增加)/减少 | ( |
) | |||||
| 库存减少/(增加) | ( |
) | |||||
| 其他应收账款增加 | ( |
) | |||||
| 预付费用和其他资产增加 | ( |
) | ( |
) | |||
| 应付帐款增加 | |||||||
| (减少)/增加应计工资总额和相关税收 | ( |
) | |||||
| 递延收入增加 | |||||||
| 应计费用增加 | |||||||
| 应计税项负债减少 | ( |
) | |||||
| 经营活动中使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | |||
| 投资活动的现金流 | |||||||
| 购置物业和设备 | ( |
) | ( |
) | |||
| 购买无形资产 | ( |
) | ( |
) | |||
| 处置财产和设备所得收益 | |||||||
| 用于投资活动的净现金 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融资活动的现金流 | |||||||
| 发行股票所得款项 | |||||||
| 普通股发行与诉讼和解 | |||||||
| 购买库存股 | ( |
) | |||||
| 负债借款 | |||||||
| 偿还债务 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融资租赁负债的支付 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融资活动提供的现金净额 | |||||||
| 现金和现金等价物净额(减少)/增加 | ( |
) | |||||
| 现金和现金等价物，年初 | |||||||
| 现金和现金等价物，年终 | $ | $ | |||||
| 补充资料 | |||||||
| 五年内支付的现金： | |||||||
| 利息 | $ | $ | |||||
| 所得税 | $ | $ | |||||
| 非现金经营、投融资活动日程表： | |||||||
| 发行普通股作为补偿 | $ | $ | |||||
| 发行普通股作为诉讼和解 | $ | $ | |||||
请参阅财务报表附注。
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REPRO MED系统公司
财务报表附注
NOTE 1 — 运营性质和重要会计政策摘要
业务性质
REPRO MED系统公司(“公司”、“Koru Medical”、 “Koru”、“We”、“us”或“Our”)设计、制造和销售专有便携式和创新医疗设备，主要面向受美国食品和药物管理局(FDA)管辖的门诊输液市场 质量和监管体系以及质量体系管理的国际标准。公司将 作为细分市场。
陈述的基础
我们根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制财务报表和附带的 附注。某些 上一年的金额已重新分类，以符合我们财务报表中本年度的列报方式。
现金和现金等价物
就现金流量表而言，本公司将所有原始到期日在三个月或以下的短期投资视为现金等价物。公司持有的现金超过
美元
I创新之道
原材料库存以接近平均成本的标准成本或包括可分配间接费用的市场价值中的较低者列报。 接近平均成本或市场价值(包括可分配间接费用)。在制品和产成品以标准成本或市场价值中较低者为准，包括直接人工和可分配间接费用。
我们为因 潜在无法以高于当前持有成本的价格销售某些产品而导致的过剩和陈旧库存保留储备。我们根据历史经验、灭菌日期过期 和预期的未来趋势，对这些产品成本的未来可回收性进行估计，并记录拨备。如果实际产品生命周期、产品需求或对新产品推出的接受度低于管理层的预期 ，则可能需要额外的库存减记，这可能会对未来的运营结果产生不利影响。
无形资产
我们的某些可识别无形资产，包括专利和商标，
使用直线法在其估计使用寿命内摊销，估计使用寿命范围为
无形资产未来 年的预计摊销费用约为：
| 截至十二月三十一日止的年度： | |||
| 2022 | $ | ||
| 2023 | |||
| 2024 | |||
| 2025 | |||
| 2026 | |||
| 此后 | |||
| 摊销总费用 | $ | ||
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所得税
递延所得税以负债法计提，递延 税项资产确认为可抵扣暂时性差异，营业亏损、税项抵免结转和递延税项负债 确认为应课税暂时性差异。
本公司相信，本公司并无不确定的税务状况需要披露 或调整。
财产和设备
财产和设备按原始购置成本减去累计折旧 列报。增加和改进会增加资产的价值或延长资产的使用寿命，而维护和维修成本则在发生时计入费用。当资产报废或以其他方式处置时，成本和相关的累计折旧或摊销将从各自的账户中扣除，任何由此产生的收益或损失都将计入收益。折旧和摊销 是按资产的预计使用年限按直线计算的，估计使用年限通常为-家具和办公设备的使用年限 ，-制造设备和工装的年限和租赁期或其估计使用寿命的较短 用于租赁改进。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，与财产和设备有关的折旧和摊销费用为$。 及$，分别为。
公司维护股票期权计划，根据该计划，公司向某些高管、关键员工和顾问授予股票期权 。每个期权授予的公允价值在授予之日使用 Black-Scholes期权定价模型进行估算。所有期权都按其公允价值从收入中扣除。奖励的全部补偿 费用在授权期内确认。董事手续费授予的股票按授予日的 股票的公允价值入账。
该公司还维持一项综合性股权激励计划。到目前为止， 公司仅根据本计划以董事手续费方式授予股票，所授予的股票按授予日的股票公允价值 记录。
公司发行限制性股票奖励。限制性股票奖励是 按授予日标的股票的公允市值分类和计量的股权。在授予日，使用布朗运动蒙特卡罗 格子模型估算了在特定市值门槛下授予的限制性股票奖励的公允价值。具有时间归属的限制性股票奖励的公允价值是在授予之日按当前股票价格进行估计的 。我们在必要的服务期限内使用直线归因法确认受限股票费用，并在发生没收时将其计入 帐户。
| 截止的年数 | ||||||||
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加权平均流通股： | ||||||||
| 流通股 | ||||||||
| 可包括的期权股份 | — | (a) | — | (a) | ||||
| 每股净亏损 | ||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 稀释 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
__________
| (a) |
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财务报表中估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求 管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。实际 结果可能与这些估计值不同。重要估计包括但不限于资产寿命、估值津贴、 库存估值和应计项目。
收入确认
财务会计准则委员会(“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”)第2014-09号，与客户签订合同的收入，它为实体提供了一个全面的 模型，用于核算与客户签订的合同所产生的收入。我们在全面追溯的基础上从2018年1月1日起采用此ASU 。采用本准则并未导致我们的会计政策、 业务流程、系统或控制发生重大变化，也未对我们的财务状况、运营结果和现金流或 相关披露产生实质性影响。因此，上期财务报表没有重新编制。
本公司的收入来自销售组装产品。 我们在发货时确认收入，并在发货时客户获得对货物的控制权和所有权。运费 通常向客户计费，并包含在销售中。
除非 是公司错误，否则公司一般不接受退货。提供给顾客的唯一信用额度是有缺陷的商品。本公司保证注射器驱动程序在正常使用情况下不会出现材料和工艺缺陷，并且保修不包括履行义务。保修项下的 成本在发生时计入费用。
总代理商定价和年度客户增长返点拨备是 可变考虑因素，在记录相关销售额或可能实现年度增长目标时记录为同期收入减少。 对于向总代理商 的销售价格和为选定客户指定的定价的差额，将向总代理商提供返点。
本公司设立了坏账冲销准备 具有以下两个特点的应收账款：(A)合同到期日不超过一年，(B) 因销售货物或服务而产生的应收账款。
下表按地理位置汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度 的净收入：
| 截至十二月三十一日止的年度， | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 净收入 | |||||||
| 国内 | $ | $ | |||||
| 国际 | |||||||
| 总计 | $ | $ | |||||
租契
2016年2月，FASB发布了一项与租赁相关的标准，要求在资产负债表上确认使用权(“ROU”)资产和租赁负债，以提高 组织之间的透明度和可比性 。准则中最突出的变化是 本公司对根据现行GAAP分类为经营租赁的租赁确认ROU资产和租赁负债，而我们对资本租赁的会计处理基本上保持不变 。根据该准则，披露必须符合使财务报表使用者能够评估 租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的目标。该标准于2019年1月1日对我们生效。 该标准对我们的资产负债表产生了实质性影响，但对我们的运营报表没有实质性影响。有关更多详细信息，请参阅 “备注5-租赁”。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题 740)：简化所得税核算。本ASU中的修订简化了所得税的会计处理，删除了几个例外情况，包括在今年迄今亏损超过本年度预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法例外情况。 修正案还通过澄清和修改现有指南，改进了对主题740的其他 领域的GAAP的一致应用，并简化了GAAP。本ASU中的修正案在2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效。本公司于2021年1月1日采用这一标准 ，它对我们的财务报表披露没有影响。
- 39 -
尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具 -信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量，修订了关于报告按摊余成本持有并可供出售的债务证券的信贷损失的指导意见 。对于以摊余成本为基础持有的资产， 主题326取消了当前GAAP中可能的初始确认阈值，而是要求实体反映其当前对所有预期信贷损失的 估计。信贷损失准备是从金融资产的摊销成本基础上扣除的计价账户，用以表示预计应收回的净额。对于可供出售的债务证券，信用损失 应以类似于现行GAAP的方式计量，但主题326将要求将信用损失作为津贴 而不是减记来列报。本ASU影响持有未按公允价值通过净收入计入 的金融资产和租赁净投资的实体。修订影响贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、资产负债表外信用风险敞口、再保险应收账款，以及未被排除在 合同权利范围之外的任何其他金融资产。此更新中的修订适用于2022年12月15日之后的财年 ，包括这些财年内的过渡期。该公司正在评估采用ASU对其财务报表、披露要求和采用方法的影响。
2020年3月，FASB发布了ASU第2020-04号，参考汇率改革 (主题848)，它为拥有合同、套期保值关系和其他交易的实体提供了可选的修订，这些交易 参考了伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或预计将因参考汇率改革而停止的其他参考利率。修订可能适用于预期到2022年12月31日为止受影响的合同和套期保值 。公司目前正在评估本指南 将对其财务报表产生的影响。
公司会考虑最近发布的所有会计声明的适用性和影响 。在我们的披露中没有明确指出的最近会计声明要么不适用于本公司 ，要么预计不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
公允价值计量
公允价值是出售资产时收到的退出价格或转移负债时支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的计量，应使用市场参与者 在为资产或负债定价时使用的假设来确定。用于计量公允价值的估值技术应最大限度地利用可观察到的投入 ，最大限度地减少使用不可观察到的投入。为了计量公允价值，本公司采用以下公允价值层次结构，基于 三个级别的投入，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个级别是不可观察的：
| • | 级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
| • | 第2级-第1级以外可直接或间接观察到的资产或负债的输入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；或可观察到的或可通过相关或其他方式由可观察到的市场数据证实的其他输入。 |
| • | 第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的，并包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。 |
现金及现金等价物、应收账款、预付开支、应付账款及应计开支的账面值被视为代表其公允价值，因为该等票据属短期 性质。在截至2021年12月31日的年度内，公允价值层次结构中的各个级别之间没有任何转移。
长期资产减值
只要发生事件或 情况变化表明资产的账面价值可能无法完全收回，本公司就审查长期资产的减值。当预期因使用该资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量少于账面金额时，将确认减值亏损 。若确认减值亏损，将基于减值资产的账面价值超出其各自的公允价值。截至2021年12月31日，没有记录减值损失。
- 40 -
NOTE 2 — 盘存
库存包括：
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||
| 原材料和在制品 | $ | $ | |||||
| 成品 | |||||||
| 总计 | |||||||
| 减去：为陈旧库存预留 | ( |
) | ( |
) | |||
| 库存，净额 | $ | $ | |||||
NOTE 3 — 财产和设备
物业和设备由以下内容组成：
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||
| 家具和办公设备 | $ | $ | |||||
| 租赁权的改进 | |||||||
| 制造设备和工装 | |||||||
| 总资产和设备 | |||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( |
) | ( |
) | |||
| 财产和设备，净值 | $ | $ | |||||
本公司有两个股权激励计划：经修订的2015年股票期权计划(以下简称“2015计划”)和2021年综合股权激励计划(简称“2021年计划”)。截至2021年12月31日 有期权可供购买根据2015年计划向某些高管、关键员工和顾问发行的公司普通股，其中在截至2021年12月31日的12个月内发行。其他期权 可能会在2015年计划下发布，因为未完成的期权将被没收，但最高可达可根据 2015年计划发放。2021年计划规定最多提供员工、顾问和董事的激励性股票期权、不合格股票期权、股票奖励、 限制性股票奖励、限制性股票单位和/或股票增值权。截至2021年12月31日，已发布根据2021年计划，普通股作为董事费用。
在2021年1月1日之前，公司每位非员工董事有资格
获得$每年(2019年1月1日生效)，外加美元
自2021年1月1日起，公司每位非雇员董事(董事会主席除外)和董事会顾问有资格获得每年，。董事会主席有资格获得$
2020年5月20日，公司与EMED 技术公司(“EMED”)达成和解协议，以了结双方之间所有未决诉讼事项的所有索赔。根据和解协议 ，
2021年4月12日，根据2021年3月15日与公司总裁兼首席执行官琳达·塔比(Linda Tharby)签订的雇佣协议，公司颁发了三项限制性股票
奖励普通股，总股价为$
- 41 -
经修订的2015年股票期权计划
基于时间的股票期权
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||
| 股息率 | % | % | |||||
| 预期波动率 | – % | - % | |||||
| 加权平均波动率 | |||||||
| 预期股息 | |||||||
| 预期期限(以年为单位) | 年份 | 年份 | |||||
| 无风险利率 | -% | - % | |||||
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||||||||
| 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
||||||||||
| 截至1月1日的未偿还款项 | $ | $ | |||||||||||
| 授与 | $ | $ | |||||||||||
| 练习 | $ | $ | |||||||||||
| 没收 | $ | $ | |||||||||||
| 年终未偿还款项 | $ | $ | |||||||||||
| 可行使的期权 | $ | $ | |||||||||||
| 期内授出期权之加权平均公允价值 | — | $ | — | $ | |||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | $ | — | $ | |||||||||
股票期权 奖励的股票薪酬净额为$及$分别截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，从期权 行使中收到的现金为$及$，分别为。我们已确认在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，与行使期权相关的税收优惠分别为665,700美元和零。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为$及$分别为。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，行使期权的总内在价值为 美元及$，分别为。
| 行权价格区间 | 数 突出 |
加权 平均值 剩余 合同 生命 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
数 可行使 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
||||||||
| $1.57 - $9.76 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
- 42 -
截至2021年12月31日，未确认薪酬总额 与2015年计划下授予的非既得性股份薪酬安排相关的成本。预计该成本将在以下加权平均期内确认 月份。归属股份的总公允价值为$。及$分别于2021年12月31日、 和2020年12月31日。
基于业绩的股票期权
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月内，没有授予基于业绩的股票期权。
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||||||||
| 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
||||||||||
| 截至1月1日的未偿还款项 | $ | $ | |||||||||||
| 授与 | $ | $ | |||||||||||
| 练习 | $ | $ | |||||||||||
| 没收 | $ | $ | |||||||||||
| 年终未偿还款项 | $ | $ | 1.70 | ||||||||||
| 可行使的期权 | $ | $ | |||||||||||
| 期内授出期权之加权平均公允价值 | $ | $ | |||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | $ | ( |
) | — | $ | |||||||
基于绩效股票的薪酬支出总额为$和 $分别截至2021年12月和2020年12月的年度。截至2021年12月31日，所有基于业绩的股票期权均被没收。 剩余未确认的补偿成本。
限制性股票奖励
2021年4月12日，根据与公司总裁兼首席执行官琳达·塔比(Linda Tharby)于2021年3月15日签订的雇佣协议，作为对她的聘用激励， 公司共发放了三份限制性股票奖励普通股，总股价为$3,310,000 和每个归属以各自归属日期受雇为准。下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12个月的未授予 限制性股票奖励活动。
| 截至12月31日的12个月， | |||||||||||
| 2021 | 2020 | ||||||||||
| 股票 | 加权 平均值 授予日期公允价值 |
股票 | 加权 平均值 授予日期公允价值 |
||||||||
| 1月1日未归属 | $ | $ | |||||||||
| 授与 | $ | $ | |||||||||
| 既得 | $ | $ | |||||||||
| 没收/取消 | $ | $ | |||||||||
| 12月31日未归属 | $ | $ | |||||||||
截至2021年12月31日，未确认薪酬
与未授予员工限售股相关的成本。这笔金额预计将在以下加权平均期内确认月。
我们已确认与限制性股票奖励薪酬相关的税收优惠为$
- 43 -
NOTE 5 — 租契
我们为公司办公室以及某些 办公室和计算机设备提供融资和运营租赁。我们的租约剩余租期为0.6年，其中一些租约包括每年延长租约的选择权 ，另一些租约有权在以下时间内终止租约年。
在合同开始时，我们评估一项安排是否为或包含我们作为承租人的租约(即，使我们有权在 时间内控制实物资产的安排)。经营性租赁在资产负债表上进行会计处理，ROU资产在“经营性租赁使用权资产”中确认，租赁负债在“经营性租赁负债-流动”和“经营性租赁负债减去当期部分后的净额”中确认。融资租赁在“财产和设备净额” 确认的资产负债表和“融资租赁负债-流动”和“融资租赁负债扣除流动部分 部分”确认的资产负债表中计入。
运营租赁费用在 租赁期内以直线方式确认。关于融资租赁，ROU资产的摊销与与融资租赁负债相关的利息支出 分开列示。
我们已选择为我们作为承租人的所有租赁 合同合并租赁和非租赁组件。此外，对于租赁期限在12个月或以下的安排，我们不确认ROU 资产和租赁负债，租赁付款在租赁期限内以直线基础确认，可变租赁付款 在产生债务的期间确认。当触发事件发生时，对ROU资产进行减值测量。
租赁费用的构成如下：
| 截止的年数 | |||||||
| 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 经营租赁成本 | $ | $ | |||||
| 短期租赁成本 | |||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | |||||
| 融资租赁成本： | |||||||
| 使用权资产摊销 | $ | $ | |||||
| 租赁负债利息 | |||||||
| 融资租赁总成本 | $ | $ | |||||
与租赁有关的补充现金流量信息如下：
| 截止的年数 | |||||||
| 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | |||||||
| 营业租赁的营业现金流 | $ | $ | |||||
| 融资租赁产生的现金流 | $ | $ | |||||
- 44 -
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
| 十二月三十一日， 2021 |
十二月三十一日， 2020 |
||||||
| 经营租约 | |||||||
| 经营性租赁使用权资产 | $ | $ | |||||
| 经营租赁负债-流动 | |||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 | |||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | |||||
| 融资租赁 | |||||||
| 财产和设备，按成本价计算 | $ | $ | |||||
| 累计折旧 | ( |
) | ( |
) | |||
| 财产和设备，净值 | $ | $ | |||||
| 融资租赁负债-流动 | |||||||
| 融资租赁负债，扣除当期部分 | |||||||
| 融资租赁负债总额 | $ | $ | |||||
| 十二月三十一日， 2021 |
十二月三十一日， 2020 |
||||
| 加权平均剩余租期 | |||||
| 经营租约 | 年份 | 年份 | |||
| 融资租赁 | 年份 | 年份 | |||
| 加权平均贴现率 | |||||
| 经营租约 | |||||
| 融资租赁 |
租赁负债的期限如下：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 经营租约 | 融资租赁 | |||||
| 2022 | |||||||
| 2023 | |||||||
| 2024 | |||||||
| 2025 | |||||||
| 此后 | |||||||
| 未贴现的租赁付款总额 | |||||||
| 减去：推定利息 | ( |
) | |||||
| 租赁总负债 | $ | $ | |||||
NOTE 6 — 联邦和州所得税
所得税费用由以下部分组成：
| 年终 十二月三十一号， 2021 |
年终 十二月三十一号， 2020 |
||||||
| 州所得税： | |||||||
| 当期，扣除退款后的净额 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 联邦所得税： | |||||||
| 延期 | ( |
) | |||||
| 当前 | |||||||
| 所得税优惠/(费用) | $ | $ | ( |
) | |||
- 45 -
财务报表中显示的所得税与通过应用2021年和2020年21%的联邦预期税率计算的 金额的对账如下：
| 年终 十二月三十一号， 2021 |
年终 十二月三十一号， 2020 |
||||||
| 税前亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 按联邦法定税率计算的所得税 | $ | $ | |||||
| 州所得税和特许经营税 | ( |
) | ( |
) | |||
| 永久性差异和其他 | ( |
) | |||||
| 所得税优惠/(费用) | $ | $ | ( |
) | |||
递延所得税资产净额的重要组成部分如下：
| 十二月三十一日， 2021 |
十二月三十一日， 2020 |
||||||
| 递延补偿成本 | $ | $ | |||||
| 折旧及摊销 | ( |
) | ( |
) | |||
| 研发信贷 | |||||||
| 否 | |||||||
| 坏账及其他拨备 | |||||||
| 递延所得税资产，净额 | $ | $ | |||||
2018年至2021年的纳税年度，我们的美国联邦和州所得税申报单仍可供审查 。
NOTE 7 — 主要客户
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，大约
这两年最大的客户是一家国内医疗产品和用品分销商 。尽管近年来，许多较大的输液客户选择通过一家或多家分销商整合他们的采购 ，但我们继续与他们保持密切的直接关系。我们不认为他们继续购买自由系统产品和相关用品 取决于经销商。
NOTE 8 — 承诺和或有事项
法律程序
本公司已经并可能再次卷入法律诉讼、 正常业务过程中产生的索赔和诉讼。除下文所述外，Koru Medical目前不是任何被认为对其财务状况有重大影响的诉讼或其他法律程序的当事人 。
诉讼
从2013年5月到2020年5月，我们与主要竞争对手EMED发生了多起诉讼。EMED声称我们的针具侵犯了EMED控制的各种专利。其中一些诉讼还指控违反了反垄断法、不公平的商业行为和各种其他商业侵权索赔。2020年5月26日， 双方宣布Koru Medical与EMED之间的所有诉讼达成和解。和解协议为Koru Medical提供了在EMED现有专利组合下运营的自由，驳回所有有偏见的诉讼(包括针对我们的前总裁兼首席执行官Andrew Sealfon的索赔)，以及Koru Medical向EMED支付的股权。
请参阅我们截至2020年6月30日的季度10-Q表，了解 与我们的主要竞争对手EMED的驳回案例。
- 46 -
其他
2020年11月11日，公司与Command Medical Products，Inc.(“Command”)签订了制造和供应 协议，根据该协议，Command同意根据公司的规格和采购订单生产和供应公司的组件、针具和管材产品。 根据制造和供应协议，第一份具有约束力的采购订单于2020年11月17日(“生效 日期”)发出。
制造和供应协议规定自生效日期起为期五年 。如果另一方发生重大违约，且在90天内未得到纠正，或另一方破产或资不抵债，或在 协议的其他地方明确规定，任何一方均可终止《制造和供应协议》。如果公司在生效日期起计的头三年 年内因上述原因以外的原因终止《制造和供应协议》，公司有义务向司令部支付提前终止费。
制造和供应协议还包括与交付、检验程序、保修、质量管理、业务连续性计划、处理 和运输、知识产权、机密性和赔偿等相关的惯例条款 。
NOTE 9 — 员工福利
我们为员工提供安全港401(K)计划，允许
员工自选缴费、公司配对缴费和可自由支配的利润分享缴费。员工选择性
缴费通过自愿工资扣减提供资金。
NOTE 10 — 债务义务
于2021年7月26日，本公司与怡安保费财务有限责任公司签订商业保险费
财务及安全协议，本金总额为$
2020年4月14日，公司向KeyBank发行了本金总额为$
的本票
关于票据，本公司于二零二零年四月十四日与银行订立商业担保 协议(“担保协议”)，据此，本公司于本公司几乎所有资产中授予担保 权益，以担保本公司于票据项下的责任。担保协议 包含授予此类担保权益的典型条款和条件。
截至2021年12月31日，该公司没有针对信贷额度的未偿还金额。
2020年4月27日，公司与世界银行(KEF)旗下的Key Equipment Finance(Key Equipment Finance)签订了进度付款贷款和
安全协议(PPLSA)和主安全协议(MSA)，每个协议的日期均为2020年4月20日，将提供至多$
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NOTE 11 —股权
于2020年6月18日，本公司与Piper
Sandler&Co.及Canaccel Genuity LLC(以下简称“承销商”)代表订立购买协议，
据此，本公司同意发行及出售。其普通股的股份。根据购买协议的条款，
本公司授予承销商一项选择权，有效期为天数，最多可额外购买承销商全数行使的公司普通股
股票。承销商根据购买协议购买了股份
，包括受期权约束的股份，价格为$每股。扣除折扣、佣金、手续费和开支后，公司收益为
美元
2020年11月16日，该公司宣布，其董事会已
批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以购买至多$
NOTE 12 — 后续事件
我们已签订租约，租用位于新泽西州马赫瓦市100 Corporation
Drive的新设施，作为我们的总部和一般运营。我们预计将于2022年6月搬出目前的建筑，
搬进这个43,975平方英尺的设施。
2022年2月16日，我们将纽约州切斯特市卡朋特 路24号的现有设施租约从2022年8月31日延长至2022年12月31日，以确保我们过渡到新泽西州马赫瓦市的新地点时的连续性 。
项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧
没有。
第9A项。控制和程序
对披露控制和程序的评价
在我们管理层(包括首席执行官或首席执行官以及首席财务官或首席财务官)的监督和参与下，对截至2021年12月31日我们的 披露控制和程序(如1934年《证券交易法》(经修订)下的规则13a-15(E)所定义的)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告 中要求披露的信息在 美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累并传达给我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)，以便及时做出关于要求披露的决定 。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制 。本公司的财务报告内部控制是在本公司主要高管和主要财务官的监督下 设计，并与管理层和其他人员 共同实施的程序，以根据公认会计原则对财务报告的可靠性和本公司对外财务报表的编制 提供合理的保证。 本公司的财务报告内部控制是在公司主要高管和主要财务官的监督下设计的，并与管理层和其他人员一起实施，以根据公认会计原则对财务报告的可靠性和公司对外财务报表的编制提供合理保证。
任何内部控制的有效性都有固有的局限性， 包括人为错误的可能性以及规避或超越控制的可能性。因此，即使是有效的内部控制 也只能在财务报表编制方面提供合理的保证。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。
管理层评估了截至2021年12月31日公司财务报告内部控制的有效性 。此评估基于特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”中所述的财务报告有效内部控制标准 。根据这项评估，管理层认定，截至2021年12月31日，公司对财务报告保持了 有效的内部控制。
- 48 -
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的一年中，我们对财务报告的内部控制 (根据《交易法》第13a-15(F)条的定义)没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者 很可能对财务报告内部控制产生重大影响。
第9B项。其他信息
没有。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
第 III部分第10项所要求的有关本公司高管的信息载于第I部分“业务-高管”的第1项。第 III部分第10项要求的有关我们董事的信息，以及证券持有人推荐董事会提名人的程序的任何重大变化 包括在我们关于2022年股东年会的委托书中，并通过引用并入本文。关于我们的道德准则和遵守1934年法案第16(A)节的信息 在我们关于我们的 2022年股东年会的委托书中阐述，并通过引用并入本文。我们打算在我们的网站www.korumedical.com的“投资者-治理”标题下披露对我们的道德准则的修订， 以及对其中条款的豁免。
项目11.高管薪酬
第三部分第11项要求的信息包括在我们关于2022年股东年会的委托书 中，并通过引用并入本文。
项目12.某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
第三部分第12项要求的信息包括在我们关于2022年股东年会的委托书 中，并通过引用并入本文。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事的独立性
第三部分第13项要求的信息包括在我们关于2022年股东年会的委托书 中，并通过引用并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
第三部分第14项要求的信息包括在我们关于2022年股东年会的委托书 中，并通过引用并入本文。
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第四部分
项目15.证物和财务报表附表
所有财务报表明细表都被省略，因为它们不是 必需的、不适用的、金额不足以要求提交明细表，或者所需的信息以其他方式包含 。
以下证物随本年度报告存档或以引用方式并入本年度报告 。
| 证物编号： | 描述 | |
| 3.1(i) | 重述的公司注册证书于2019年3月1日生效(通过参考我们于2019年3月5日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K而并入)。 | |
| 3.1(ii) | 修订和重新修订日期为2018年12月5日的附例(通过参考我们于2018年12月7日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K而并入)。 | |
| 4.1 | 证券说明(参照公司于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格合并)。 | |
| 10.1 | ReproMed Systems，Inc.与凯伦·费舍尔于2020年1月1日签订的修订和重新签署的雇佣协议(合并内容参考公司于2020年1月24日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K)。* | |
| 10.2 | Repro Med Systems，Inc.和Manuel Marque于2017年10月10日签订的雇佣协议(通过参考公司于2020年3月4日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K合并而成)。* | |
| 10.3 | 2022年2月16日的租约续签协议(兹提交)。 | |
| 10.4 | 经修订的2015年股票期权计划(合并内容参考本公司于2016年7月28日提交给美国证券交易委员会的附表14A委托书)。 | |
| 10.5 | 2021年综合股权激励计划(参照公司于2021年4月5日提交给美国证券交易委员会的附表14A委托书合并)。 | |
| 10.6 | 非限制性股票期权表格(参照本公司于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格合并)。 | |
| 10.7 | 激励股票期权表格(参照公司于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格合并)。 | |
| 10.7 | 管理激励性薪酬计划(参照公司于2020年4月14日提交给美国证券交易委员会的8-K表格合并)。 | |
| 10.8 | ReproMed Systems，Inc.与Command Medical Products于2020年11月11日签订的制造和供应协议(合并内容参考该公司于2020年11月12日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格)。某些信息已被排除在本展品之外，因为这些信息(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会对竞争造成伤害。 | |
| 10.9 | 公司与唐纳德·B·佩蒂格鲁签订的日期为2021年1月24日的分离协议和全面发布(合并时参考了公司于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格)。 | |
| 10.10 | 本票本金总额为350万美元的期票，本金总额为350万美元，由公司向KeyBank National Association发行(合并内容参考公司于2020年4月30日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K表格)。 | |
| 10.11 | 本公司与KeyBank National Association于2020年4月14日签订的商业担保协议(合并内容参考本公司于2020年4月30日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K)。 |
续
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| 证物编号： | 描述 | |
| 10.12 | 本公司与KeyBank National Association于2020年4月20日签订的贷款协议(合并内容参考本公司于2020年4月30日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K表格)。 | |
| 10.13 | 本公司与KeyBank National Association下属的Key Equipment Finance于2020年4月20日签订的进度付款贷款和担保协议(合并内容参考本公司于2020年4月30日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K)。 | |
| 10.14 | 本公司与KeyBank National Association下属的Key Equipment Finance于2020年4月20日签订的主安全协议(合并内容参考本公司于2020年4月30日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K)。 | |
| 10.15 | ReproMed Systems，Inc.和Linda Tharby之间的雇佣协议于2021年3月15日生效(合并内容参考公司于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K)。*^ | |
| 10.16 | 本公司与Breit Industrial Canyon NJ1W05 LLC之间的租约日期为2022年1月21日(兹提交)。 | |
| 23.1 | 独立审计师同意(随函存档)。 | |
| 31.1 | 2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节要求的注册人首席执行官的证明(兹提交)。 | |
| 31.2 | 2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节要求的注册人首席财务官证明(兹提交)。 | |
| 32.1 | 2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节要求的注册人首席执行官的证明(兹提交)。 | |
| 32.2 | 2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节要求的注册人首席财务官证明(兹提交)。 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-XBRL实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
__________
| + | 根据S-K规则第601项，本协议的某些附表、附录和/或证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求补充提供给证券交易委员会的工作人员。 |
| * | 指管理层补偿协议或安排。 |
| ^ | 本展品中遗漏了某些信息，因为这些信息不是实质性的，如果公开披露会对竞争造成伤害。 |
项目16.表格10-K总结
没有。
- 51 -
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年3月2日正式授权以下签署人代表其签署本报告。
REPRO MED系统公司
/s/琳达·塔比
琳达·塔比(Linda Tharby)，总裁兼首席执行官
/s/凯伦·费舍尔
首席财务官兼财务主管凯伦·费舍尔(Karen Fisher)
根据1934年证券交易法的要求，本报告 已由以下人员代表注册人并以2022年3月2日指定的身份签署。
约翰·弗莱彻
R·约翰·弗莱彻(R.John Fletcher)，董事会主席
/s/詹姆斯·M·贝克
詹姆斯·M·贝克(James M.Beck)，董事
/s/罗伯特·T·艾伦
罗伯特·T·艾伦(Robert T.Allen)，董事
/s/大卫·安德森
大卫·安德森，董事
/s/凯西·S·弗罗默(Kathy S.Frommer)
凯西·S·弗罗默，董事
/s/Daniel S.Goldberger
丹尼尔·S·戈德伯格(Daniel S.Goldberger)，董事
/s/小约瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)
小约瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)董事
/s/Shahriar Matin
沙里尔·马丁(Shariar Matin)，董事
/s/唐娜·弗伦奇
唐娜·弗伦奇，董事
- 52 -