附件10.39

某些信息被识别为[***]已被排除在本展览之外,因为它既不是实质性的,也是注册者视为私人或机密的类型。
《协作和许可协议第一修正案》
本合作与许可协议第一修正案(“第一修正案”)于2021年12月23日(“第一修正案生效日期”)由诺华公司(其营业地点位于马里兰州盖瑟斯堡Firstfield路21号,马里兰州盖瑟斯堡,20878)与SK生物科学有限公司(SK,一家在韩国注册成立,营业地点在大韩民国首当区文当区310Pangyo-ro,Bundang-gu,Seongnan-si,Gyeonggi-do 13494,韩国)之间生效。
独奏会
鉴于,双方已签订于2021年2月12日生效的合作与许可协议(“合作与许可协议”),其中诺华已授予SK,而SK已接受开发、制造和/或商业化诺华的冠状病毒候选疫苗NVX-CoV2373的许可,该候选NVX-CoV2373由其专有BV2373抗原(“原始抗原”)组成,并与诺华的MATRIX-M™佐剂(“原始疫苗产品”)配制;
鉴于,诺华正在开发一种或多种冠状病毒候选疫苗,该疫苗由针对新冠肺炎变异的Matrix-M™佐剂配制的变异抗原(“变异抗原”)组成(原始抗原和变异抗原在下文中统称为“抗原”);
鉴于SK和韩国政府已签订《预购和供应协议》,自2021年2月16日起生效(“第一份韩国APA”),根据该协议,韩国政府可购买4000万(40,000,000)剂原疫苗产品(“第一份韩国APA”);
鉴于,SK和韩国政府可能签订第二份预购协议,根据该协议,韩国政府可以额外购买最多500万(500万)剂疫苗产品,这些疫苗产品是从[***]2022年下半年[***](“第二韩国APA剂量”)(第一韩国APA剂量和第二韩国APA剂量,如有,以下统称为“韩国APA剂量”,以及第一韩国APA和第二韩国APA,如有,以下统称为“韩国APA”);
鉴于,SK希望与泰国和越南政府签订预购协议,根据该协议,这些政府最多可购买[***]疫苗产品的剂量[***](“除韩国外的APA剂量”)(除韩国外的剂量和第二韩国的APA剂量不得超过[***]总计剂量)(韩国政府、泰国和越南政府(和/或政府指定的负责疫苗产品商业化的当地代表)以下统称为“国家政府”);
鉴于,根据以下条款和条件,Novavax和SK希望保留SK的全部产能[***]在2021年剩余时间和2022年整个日历年以及可能的2023年日历年制造抗原产品,并且Novavax希望购买该抗原产品用作协作抗原产品;
116620210_7


鉴于,Novavax希望购买SK在2021年和2022年生产的任何和所有抗原,作为协作抗原产品,使用以下修改和重述的第5.3节中规定的分配公式;
鉴于双方希望在不同于SK疫苗产品其他剂量的财务条款下将Novavax疫苗产品的剂量转换为SK疫苗产品的剂量;
鉴于在符合下列条款和条件的情况下,双方希望将韩国的期限延长至合作与许可协议生效日期的二十(20)周年日,将泰国和越南的期限延长至合作与许可协议生效日期的五(5)周年日;以及
鉴于双方希望订立本第一修正案,以阐明下列条款和条件:(I)SK可以开发、制造和/或商业化第二批韩国APA疫苗、前韩国APA疫苗和/或疫苗产品给其他潜在购买者,以及(Ii)Novavax可以从第一修正案生效之日起至2022年12月31日期间在SK工厂购买SK生产的协作抗原产品(如果Novavax行使第5.2节规定的选择权,可以讨论可能的延期至2023年12月31日)。
因此,现在,出于良好和有价值的对价--在此确认已收到和充分对价--双方同意如下:
1.Definitions
本第一修正案中使用的所有大写术语应具有与《协作与许可协议》中定义的含义相同的含义,除非本修正案另有特别说明。
2.Amendment
(1)除本第一修正案所述外,合作与许可协议中对“韩国政府”的所有提及均应以“国家政府”取代。
(2)除本第一修正案所述外,合作与许可协议中对“抗原”的所有提及应替换为本第一修正案所定义的“原始抗原”。
(3)《合作与许可协议》的第1.9节应全部删除,代之以以下第1.9节:
1.9“背景知识产权”是指一方的任何和所有知识产权,根据可受理的证据,这些知识产权(I)在本协议生效之日(2021年2月12日)已经存在,或(Ii)独立于本协议由该方或其代表开发或获得,且不依赖于另一方的保密信息。尽管有上述规定,自第一修正案生效之日起,由Novavax或代表Novavax开发或获得的有关变异抗原的任何和所有知识产权应被视为Novavax的背景知识产权。
    -2-
116620210_7


(4)应删除合作与许可协议中提及的所有“Novavax疫苗产品”,并应完全删除合作与许可协议的第1.61节,代之以下列第1.6.1节:
“1.61    [故意留空以保留编号]”
(5)《协作与许可协议》的第1.79节应全部删除,代之以下列第1.79节:
“1.79”SK设施“指[***]在2022年12月31日之前和/或在2023年整个日历年期间(如果双方根据第5.2条签署适用的SOW),将完全致力于SK抗原产品和/或协作抗原产品的制造设施。
(6)《协作与许可协议》的第1.82节应全部删除,代之以下列第1.82节:
1.82“SK领土”是指韩国、泰国和越南,只有在双方事先达成书面协议的情况下,才能延长该领土。
(7)《协作与许可协议》的第1.98节应全部删除,代之以下列第1.98节:
“1.98”疫苗产品是指以佐剂成分制成的冠状病毒疫苗成品[***]。最终形式(例如,[***]疫苗产品和包含在其中的特定抗原(例如,[***])应由Novavax和SK基于双方的真诚讨论确定,前提是该疫苗产品符合领土上适用的法律,并符合Novavax自行决定的Novavax变种抗原开发战略。
(8)在《协作与许可协议》中加入以下新的第1.102条:
1.102“技术转让”是指在遵守第12.4.1节(诺华为许可方)授予的许可的前提下,从诺华向SK转让知识产权,包括由诺华拥有和控制的SOW中规定的诺华提供的产品,即[***]让SK进行与抗原产品和疫苗产品计划生产相关的工艺开发和规模扩大。
(9)在《协作与许可协议》中加入以下新的第2.2.5节:
2.2.5根据合作与许可协议或相关SOW的第5.3.2节监督和讨论抗原产品的分配,包括在根据第6条和适用的质量协议确定任何抗原产品不合格的情况下促进补救行动计划。
(10)在《协作与许可协议》中加入以下新的第2.7节:
    -3-
116620210_7


“2.7联合商业化委员会。
2.7.1组成和目的。双方同意成立一个联合商业化委员会,由以下人员组成[***]每一缔约方的代表均应拥有适当的知识和专门知识以及必要的决策权。联委会的作用是:
(I)监督和协调关于SK在SK领土内任何和所有SK抗原产品和SK疫苗产品的商业化活动的努力的沟通和业务;
(2)审查全球商业化(包括品牌)和定价战略及其更新,向缔约方提供反馈,并提交SK抗原产品和SK疫苗产品的最终商业化战略及其任何更新,供JSC审查和批准;
(Iii)在上一历年的12月31日之前,确定SK在每个历年对SK抗原产品和SK疫苗产品的商业化努力和目标,这些努力和目标应包括年度销售目标、详细的义务和其他惯例和行业标准的衡量和目标;以及
(Iv)由SK通知[***]在临床研究完成日期之前,提交日期,包括任何滚动提交的初始和完成提交日期,以及监管批准的预期批准日期和与SK区域内任何竞争疫苗(定义见下文)有关的预期首次投放日期。
2.7.2 JCC的决定和行动。JCC的所有决定应在以下情况下作出[***],每个政党有一(1)票。如果司法协调委员会未能就某一事项达成一致意见超过[***]自首次以书面形式向联委会提交之日起,应根据第2.2.2节的规定立即将该事项提交联委会。
2.7.3联委会会议。联委会会议的举行方式和程序与第2.3节规定的联委会会议相同。“
(11)《合作与许可协议》的第3.1节应全部删除,代之以第3.1节:
“3.1抗原产品技术转让。自生效之日起,双方特此确认已完成原抗原产品制造方面的抗原产品技术转让[***]。在双方商定的日期内,双方应就按照第1.98节选择的任何变种抗原产品(“变种抗原产品”)的制造进行技术转让。Novavax同意提供附件附件A(产品交付成果)和附件C(变异抗原产品交付成果)中规定的SK履行本协议所需的其他材料、数据、信息和/或文件,其内容应由双方在根据第1.98节选择变异抗原产品时达成一致。在一定程度上
    -4-
116620210_7


经双方同意,Novavax应提供SK履行本协议所需的其他信息、数据或材料。各方应各自承担与执行本3.1节规定的抗原产品技术转让相关的内部费用。
(12)《协作与许可协议》第4.4节应全部删除,代之以下列第4.4节:
“4.4发展支持。Novavax将提供与佐剂制剂开发有关的信息、数据和援助(在其有资源且SK合理要求的范围内),包括与佐剂有关的任何数据、配方过程说明、有关此类配方所需的任何必要设备的信息。SK应获得根据供应协议生产的合理数量的过量抗原产品,Novavax不会将其用于商业供应或任何其他目的,用于SK根据本协议进行配方开发的目的。Novavax将向SK提供[***]以及与此相关的任何监管活动:(I)在生效日期之后,对于由原始抗原组成的抗原产品,如附件A(产品交付件)中所规定的;以及(Ii)在各方根据第3.1节就由变异抗原组成的抗原产品的附件C(变种抗原产品交付件)的内容达成一致之后,立即执行。
(13)《协作与许可协议》的第5.1节应全部删除,代之以下列第5.1节:
“5.1抗原产品供应。双方预计,总共约有[***]一批批抗原产品将于#年在SK工厂生产[***]并且只要不存在超出SK合理控制范围的对抗原产品制造的限制,包括在采购原材料方面的任何不合理限制、抗原产品制造中的意外问题或任何可能对抗原产品制造产生不利影响的监管问题。根据第5.3节(抗原产品的分配),SK应提供预期的,Novavax应购买[***]在中国生产的此类抗原产品的批次[***],在SK履行其根据第一个韩国APA向韩国政府提供第一批韩国APA剂量的义务后,用作协作抗原产品。
自第一修正案生效之日起,SK计划于#年开始生产抗原产品[***]。双方预计,大约[***]抗原产品(可能包括SK抗原产品)的批次将在该期间在SK工厂生产,条件是(I)任何变种抗原(如果适用)的制造产量将与原始抗原的制造产量相似,以及(Ii)在SK的合理控制之外,对抗原产品的制造不存在任何限制,包括在采购原材料方面的任何不合理限制、抗原产品制造中的意外问题(包括可能转换为抗原产品的变体)或任何可能对抗原产品的制造产生不利影响的监管问题。将此类抗原产品分配为协作抗原产品的方法见下文第5.3节。
    -5-
116620210_7


(14)在《协作与许可协议》中加入以下新的第5.1.1节:
“5.1.1价格和费用激励条款。SK根据第5.1节提供的协作性抗原产品的协作性抗原价以及适用于购买协作性抗原产品的所有其他条款和条件应由双方真诚协商,并在SOW中阐明。
(15)《协作与许可协议》第5.2节应全部删除,代之以下列第5.2节:
“5.2 2023年供应的备选方案。
SK向Novavax授予独家选择权和权利,该选择权可由Novavax全权酌情行使,直至[***],协商使用全部或部分容量的条款和条件[***]用于在2023年生产协作抗原产品(“2023年选项”)。如果Novavax行使2023年的选择权,双方应在[***]本着诚意进行谈判,并根据本协议签署一份SOW,列出商定的条款和条件。直到较晚的[***]如果Novavax不行使2023年期权或[***]如果Novavax行使2023年选择权,(A)SK不得与任何第三方就使用SK设施生产任何其他产品进行讨论或谈判,(B)SK应保留SK设施仅用于在2023年生产协作抗原产品,排除所有其他产品。
在2023年期权到期后,SK可以与任何第三方就2023年使用SK设施进行讨论或谈判;但是,如果SK在2023年之前收到第三方的真诚要约[***],SK应书面通知Novavax,列出任何此类第三方报价的实质性条款。Novavax将拥有[***]从收到SK的通知之日起,通知它希望匹配该等条款,在这种情况下,双方应在[***]真诚地谈判并执行一份列明这些条款的SOW。
(16)《协作和许可协议》第5.3节应全部删除,代之以以下第5.3节
“5.3抗原产品的分配。
5.3.1 2021年日历年的剩余时间。将供应给韩国政府的首批韩国APA剂量的SK抗原产品应优先于在2021年由SK设施生产的任何其他供应的抗原产品的任何其他分配,而2021年该设施的所有剩余分配应作为协作抗原产品使用。为清楚起见,SK应承担根据韩国APA和不包括韩国APA供应的任何抗原产品的全部制造成本,包括但不限于相关原材料的成本。
5.3.2 2022年历年。SK将在2022年向Novavax分配并交付SK工厂生产的全部抗原产品,前提是如果SK已进入第二次韩国APA和/或一个或多个前-
    -6-
116620210_7


韩国APA,SK(I)可能会分配和交付[***]制造的这种抗原产品[***]根据一个或多个前韩国《行政程序法》供应;(Ii)只能分配和交付制造的抗原产品[***]对于第二个韩国《行政程序法》下的供应,在这种情况下,这种分配将是[***]制造的这种抗原产品[***],以及(Iii)应将剩余的抗原产品分配并交付给Novavax用作协作抗原产品。为清楚起见,SK应承担根据韩国APA和不包括韩国APA供应的任何抗原产品的全部制造成本,包括但不限于相关原材料的成本。为进一步明确起见,不得将在2022年日历年任何给定月份生产的抗原品分配为第二剂韩国APA或不含韩国的APA剂量,除非SK有义务在该月根据已签署的第二份韩国APA和/或一份或多份不属于韩国的APA生产抗原品。
(17)《协作与许可协议》第7.1节应全部删除,代之以第7.1节:
“7.1将军。除本协议另有规定外,本第7条规定合作抗原产品的预测、采购订单和交付符合适用产品要求的程序以及双方的权利和义务。双方同意SK将出售,Novavax将收购,[***]在SK工厂生产的协作抗原产品[***](如果双方根据第5.2节签署了适用的SOW),并根据第5条(抗原产品的商业制造和供应)分配给Novavax。
(18)《协作与许可协议》第7.2节应全部删除,代之以以下第7.2节:
“7.2展望未来[***]。一...就[***]在符合第5条的情况下,JSC将讨论和批准双方共同制定的关于Novavax对在Novavax地区进行商业销售的协作抗原产品的预期需求的初步非约束性预测[***],不具约束力,仅供规划之用(“初步预测”)。联委会将更新《初始预测》[***]滚动基数不低于[***]在每个日历季度开始之前(“最新预测”)。根据适用的SOW,预测的数量为[***]在每一份更新的预测中应具有约束力[***]关于Novavax和SK(每个都是“约束性预测”)。尽管有前述规定,双方应[***]在完成协作抗原产品的过程验证或过程性能鉴定后,并根据与SOW相关的。“
(19)在《协作与许可协议》中增加以下新的7.8节:
“7.8报道。SK应向Novavax提供每批原材料和/或Novavax供应产品的成本和利用/消耗明细表。此外,SK应提供[***]协助,包括必要的记录和报告,使Novavax能够确认这种费用细目的准确性。SK还应提供[***]协助Novavax或其代表检查/核实SK提供的批次、原材料和/或Novavax现货的数量和成本余额,以满足Novavax根据美国公认会计原则的要求。“
    -7-
116620210_7


(20)《合作与许可协议》的第8.1节应全部删除,代之以下列第8.1节:
“8.1预测。在[***]在生效日期之前,SK将向Novavax提供[***]SK在SK地区生产SK疫苗产品对佐剂成分的预期需求预测(“初始佐剂预测”),供Novavax酌情审查和验收。双方同意SK将从Novavax购买,Novavax将接受向SK供应足以制造的佐剂成分数量:(I)[***]用于生产首批韩国APA剂量SK疫苗产品的佐剂剂量,该数量将包括在初始佐剂预测中(“最低订货量”);(Ii)[***]用于生产韩国APA第二剂SK疫苗产品的佐剂剂量(如果有),应包括在更新的佐剂预测中(定义如下);和/或(Iii)[***]用于生产SK疫苗产品的前韩国APA剂量的佐剂剂量,如有,该数量应包括在更新的佐剂预测中(前韩国APA剂量和第二韩国APA剂量不会超过[***]总剂量)。SK将更新初始佐剂预测[***]滚动基础[***]每一个[***](“更新佐剂预测”)供Novavax自行审核和验收(初始佐剂预测和更新佐剂预测统称为“佐剂预测”),SK在第一修正案生效日期后提交的更新佐剂预测应包括完整的[***]本8.1节(预测)中提到的佐剂剂量。在Novavax被接受后,对第一个[***]初始佐剂预测和任何及所有更新的佐剂预测将对双方具有约束力,且不受更改的影响(“确定订单”),除非双方通过善意讨论就更改确定订单达成一致,以反映生产第二剂韩国APA和/或前韩国APA剂量所需的佐剂数量(如果有的话)。尽管如此,根据SK的要求,双方将真诚地讨论修改任何初始辅助预测、更新辅助预测和确定订单,但符合第8.3条(采购订单)的采购订单除外[***]在……结束时[***]仅在佐剂组分的聚合量[***]《确定令》中所列的内容应保持不变。
(21)《合作与许可协议》第9条应全部删除,代之以以下第9条:
“第九条
[故意留空以保留编号]”
(22)《协作与许可协议》第10.1.3节应全部删除,代之以第10.1.3节:
“10.1.3为提高透明度,双方将合作在SK地区提交并获得疫苗产品开发、制造和/或商业化所需的监管批准[***]。在12.4.1(D)(再许可)的约束下,SK或其再被许可人将负责SK区域内SK疫苗产品的所有监管活动,包括在相关监管机构(包括韩国MFDS、泰国FDA和/或越南药品管理局)要求的范围内进行非临床或临床开发,以达到以下目的
    -8-
116620210_7


获得相关许可证(包括任何紧急使用后上市或任何其他监管批准临床要求),并以其名义或其指定人或附属公司的名义维护在SK地区生产和商业化疫苗产品所需的所有监管批准,以及与相关政府当局就上述任何内容进行的任何通信或会议。在SK的合理要求下,Novavax将在合理需要时支持SK,并在Novavax有资源这样做的范围内,以获得此类监管批准,包括参加与监管当局就SK地区的SK疫苗产品的任何监管批准举行的任何预定会议。
(23)在《协作与许可协议》中增加以下新的第10.1.4节:
“10.1.4 Within [***]在收到Novavax的请求后,除非双方真诚同意,否则SK应向Novavax提供当时所有现有的监管备案文件(定义如下)或其任何草案的副本。SK特此授予Novavax参考任何此类监管备案文件的权利。“监管备案”是指向监管当局提交任何适当的监管申请,包括向监管咨询委员会提交的任何申请,及其任何补充、修订、变更、延期和续展。
(24)合作与许可协议第11.1.1(B)节应全部删除,代之以第11.1.1(B)节:
“(B)SK抗原产品费用奖励(仅限韩国)。
(I)第一份韩文《行政程序法》。根据第11.1.1(F)节(某些SK产品的修改定价)和第11.1.2节(SK产品的定价),SK根据第一个韩国APA向韩国政府进行的销售,SK应向Novavax支付(A)的费用奖励[***]如果SK抗原产品对韩国政府的总销售额等于或超过韩国政府,则关于SK抗原产品的净销售额[***]剂量或(B)[***]如果SK抗原产品对韩国政府的总销售额低于以下,则SK抗原产品的净销售额[***]剂量。SK将向韩国政府开具书面发票(将计价[***]),并同时将副本提供给Novavax,[***]在特定时间内随COAS发放的累积SK抗原产品批次的依据[***]。vt.在.的基础上[***],SK将[***],向Novavax支付相应的费用激励。
(Ii)第二个韩语《行政程序法》。根据第11.1.1(F)节(修改某些SK产品的定价)和第11.1.2条(SK产品的定价),SK根据第二个韩国APA向韩国政府进行的销售,SK应向Novavax支付[***]关于SK抗原产品的净销售额。SK将向韩国政府开具书面发票(将计价[***]),并同时将副本提供给Novavax,[***]在特定时间内,随COAS发放的累积SK抗原产品批次[***]。vt.在.的基础上[***],SK将[***],向Novavax支付相应的费用激励。
    -9-
116620210_7


(3)预付款信用。根据第11.1.1(B)条支付的任何费用奖励付款可按比例减去Novavax根据第11.1.1(D)条就适用的韩国APA实际收到的任何不可退还的预付款,但前提是任何此类预付款金额尚未从根据第11.1.1(B)条或第11.1.1(C)条支付的先前费用奖励付款中扣除。
(25)《协作与许可协议》第11.1.1(C)节应全部删除,代之以第11.1.1(C)节:
“(C)SK疫苗产品费用优惠(韩国、泰国和越南)和其他购买者。
(I)韩国。
(1)第一个韩语APA。根据第11.1.1(F)节(某些SK产品的修改定价)和第11.1.2节(SK产品的定价),SK根据第一个韩国APA向韩国政府进行的销售,SK应向Novavax支付(A)的费用奖励[***]如果SK疫苗产品对韩国政府的总销售额等于或超过韩国政府,则SK疫苗产品的净销售额[***]剂量或(B)[***]如果SK疫苗产品对韩国政府的总销售额低于[***]剂量。SK将向韩国政府开具书面发票(将计价[***])和[***]将副本提供给Novavax,地址为[***]。vt.在.的基础上[***],SK将[***]向Novavax支付相应的销售费用奖励。
(2)第二个朝鲜语APA。根据第11.1.1(F)节(修改某些SK产品的定价)和第11.1.2条(SK产品的定价),SK根据第二个韩国APA向韩国政府进行的销售,SK应向Novavax支付[***]关于SK疫苗产品的净销售额。SK将向韩国政府开具书面发票(将计价[***])和[***]向Novavax提供一份副本,[***]。vt.在.的基础上[***],SK将[***]向Novavax支付相应的费用奖励。
(3)预付款信用。根据第11.1.1(C)(I)条支付的任何费用奖励付款可按比例扣除Novavax根据第11.1.1(D)条就适用的韩国APA实际收到的任何不可退还的预付款,但前提是任何此类预付款金额尚未从根据第11.1.1(B)条或第11.11.1(C)条支付的先前费用奖励付款中扣除。
(Ii)泰国和越南。在第11.1.2节(SK产品定价)的约束下,SK应向Novavax支付[***]关于SK疫苗产品向泰国或越南政府的净销售额。SK将视情况向泰国或越南政府开具书面发票,并[***]将副本提供给Novavax,地址为[***]在特定时间内随COAS发放的累积SK疫苗产品批次的依据[***]。vt.在.的基础上[***],SK将[***]向Novavax支付相应的销售费用奖励。任何费用奖励付款
    -10-
116620210_7


根据第11.1.1(C)(Ii)条支付的预付款可按比例减去Novavax根据第11.1.1(D)条就适用的除韩国APA实际收到的任何不可退还的预付款,但前提是任何此类预付款金额尚未从根据第11.1.1(B)条或第11.11.1(C)条支付的先前费用奖励付款中扣除。
(Iii)其他购买者。如果SK决定向SK地区的国家政府以外的买家销售SK产品,SK应向Novavax支付[***]对任何此类买家的净销售额。[***]在进行任何此类销售之前,双方应对本协议进行修正,列出其他补偿的条款,如预付款、付款期限、销售报告义务、商业尽职调查以及与此类销售相关的其他合理和习惯条款;但这些条款应与本协议及其SOW的条款相一致。
(26)合作与许可协议的各节应全部删除,代之以第11.1.1(D)、11.1.1(E)、11.1.1(F)和11.1.1(G)节:
“(D)SK产品的预付款。如果SK收到任何国家政府在SK地区销售SK抗原产品或SK疫苗产品的预付款,SK应向Novavax支付[***]这样的预付款。vt.在.的基础上[***],SK将[***]向Novavax付款[***]。在[***],SK将向Novavax支付[***]。Novavax根据第11.1.1(D)条收到的任何不可退还的金额,对于SK根据第11.1.1(B)条或第11.1.1(C)条按照第11.1.1(B)条或第11.1.1(C)条按比例支付的每笔不可退还的费用奖励,可一次性退还。
(E)佐剂。SK将向Novavax支付[***]关于制造Novavax提供的每剂佐剂所需的佐剂成分数量[***]和[***]关于制造Novavax提供的每剂佐剂所需的佐剂成分数量[***],如果有的话。Novavax应在交付佐剂组件时开具书面发票。SK将在以下时间内向Novavax支付所有无争议的金额[***]每一张此类发票的收据。
(F)修改某些SK产品的定价。尽管第11.1.1(B)节(SK抗原产品费用激励)和(C)节(SK疫苗产品费用激励)中的费用激励百分比数字,SK应向Novavax支付[***]关于(I)第一批货物的净销售额[***]剂量SK抗原产品和(Ii)第一个[***]根据第一次韩国《行政程序法》向韩国政府提供的SK疫苗产品剂量,并在第一修正案生效日期后按照第11.1.1(B)节(SK抗原产品费用激励)或第11.1.1(C)节(SK疫苗产品费用激励)(视情况适用)开具发票。
(G)其他购买者。国家政府以外的购买者应根据第11.1.1(C)(Iii)节的规定向SK支付预付款和其他形式的赔偿。
(27)《协作与许可协议》第11.1.2节应全部删除,代之以第11.1.2节:
“11.1.2 SK产品的定价。[***].
    -11-
116620210_7


(A)韩国。自第一份韩国APA生效之日起,每剂的供应价应为[***]并由以下组件组成:
(I)SK抗原产品[***]: [***]每剂
(2)SK抗原产品进入SK疫苗产品的配方、灌装和涂饰[***]: [***]每剂
(Iii)SK疫苗产品每剂的总价格[***]应为[***]每剂。
(B)泰国。对于泰国,SK预计SK疫苗产品每剂的总价格[***]应为[***]每剂。
(C)越南。对于越南,SK预计SK疫苗产品每剂的总价格[***]应为[***]每剂。
SK疫苗产品的配方、填充剂和成品及每剂的总价格[***]应经双方当事人同意,并在一份SOW中列出。
(28)《合作与许可协议》第11.2节的第一段应全部删除,代之以下一段(第11.2节的第二段保持不变):
“11.2.付款方式。双方在本协定项下支付的所有款项均应以美元支付,并应以电汇方式将立即可用的资金电汇到接收方指定的银行账户。尽管根据第11.1.1(B)节(SK抗原产品费用奖励)和第11.1.1(C)节(SK疫苗产品费用奖励)向各国政府开具的发票可以[***],本协议中规定的所有价格均应在[***]. [***].”
(29)《协作与许可协议》第11.4.1节应全部删除,代之以下列第11.4.1节:
“11.4.1。记录保留;审计。SK将保持(并将促使其附属公司保持)完整和准确的记录:(I)在合作抗原产品的情况下,如果根据适用的SOW,Novavax需要支付用于制造此类产品的原材料的成本,以及(Ii)SK抗原产品和SK疫苗产品的销售(以下简称“记录”),合理详细地允许Novavax确认此类销售的准确性[***]。SK将允许(并将促使其关联公司允许)Novavax的代表(包括一家独立的注册会计师事务所)在SK或适用关联公司的营业时间内检查和审计SK合理接受的记录(受不使用和保密的书面义务的约束,其严格程度不低于合作与许可协议中规定的义务)。这种检查或审计将限制在最多[***],Novavax将至少以书面形式通知SK[***].”
(30)合作与许可协议的第12.4.1节应全部删除,代之以下列第12.4.1节:
    -12-
116620210_7


“12.4.1 Novavax作为许可方。
(A)韩国。在符合本协议规定的其他条款和条件的情况下,Novavax特此向SK及其附属公司授予独家、不可转让(与第18.2条(转让)项下的许可转让相关的除外)、在Novavax背景知识产权(包括附件A和B中列出的物品)和Novavax改进项下的费用奖励许可,仅限于在韩国分销、要约销售、销售、进口、出口、制造、制造、商业化和以其他方式利用疫苗产品以及向Novavax供应合作抗原产品所必需的范围。
(B)泰国和越南。在符合本协议规定的其他条款和条件的情况下,Novavax特此向SK及其附属公司授予非排他性、不可转让(除非与第18.2条(转让)项下的允许转让一起)、费用奖励许可(包括清单A和B所列物品)和Novavax改进许可,但仅限于向泰国和/或越南政府或政府指定的负责疫苗产品商业化的当地代表分发、要约销售和销售疫苗产品所必需的范围。如果SK就疫苗产品的商业化与该等当地代表或其他买家接触,SK将提前通知Novavax,并给予Novavax机会确认该等当地代表或其他买家在任何适用法律(包括美国外国资产控制办公室实施的制裁)下不被禁止从事此类交易,但Novavax的确认不得无理延迟或扣留。
(C)关于佐剂和佐剂成分的限制。Novavax在第12.4.1(A)和(B)节中授予的许可证不包括,SK也不得提供销售、销售、制造或反向工程佐剂或佐剂组件的权利。
(D)再许可。为了履行其在本协议项下的义务和行使其权利,SK可在事先征得Novavax书面同意的情况下,根据Novavax的知识产权和Novavax改进的背景向SK区域内的第三方授予再许可,同意不得被无理拒绝。尽管如上所述,Novavax在此被视为已事先同意按照第10.1.3节的要求获得监管批准所需的再许可,以履行前韩国的《行政程序法》。
(31)《合作与许可协议》的第13.4.3节应全部删除,代之以下列第13.4.3节:
“13.4.3.其他允许的披露。尽管有第13条(保密)规定的限制,Novavax可以,[***],向任何第三方披露本协议的条款和条款以及属于SK的保密信息,涉及任何实际或真诚的预期收购、合并、融资转让或出售本协议的所有或几乎所有股票、资产
    -13-
116620210_7


协议涉及Novavax第18.2条(转让)所允许的,前提是该第三方受书面保密义务的约束,至少与本协议中规定的义务一样严格。在符合第13.4.1节(合规)中规定的条款和条件的情况下,SK可以:[***],向各国政府披露本协议的条款和条件,这些条款和条件对于讨论、谈判和执行韩国《行政程序法》和/或《除韩国以外的行政程序法》是合理必要的;但SK应首先与每个国家政府签订保密协议,保密义务至少与本协议规定的保密义务一样严格。
(32)合作与许可协议的第14.5节应全部删除,代之以第14.5节:
“14.5Novavax‘圣约.Novavax特此保证,Novavax根据本协议向SK提供的佐剂组件将:
14.5.1.交付时应有完整的标题和适用的分析证书、符合性证书、适用的主安全数据表和质量协议中确定的与批次相关的附加文件;
14.5.2.按照所有适用法律、GMP和《质量协议》的条款制造;以及
14.5.3.在交付时,在所有方面都符合适用的产品要求。
(33)《协作与许可协议》的第16.1条应全部删除,代之以下列第16.1条:
“16.1个学期。根据本协定其他条款和条件,本协定自生效之日起生效,如果没有根据本第16条提前终止(期限和终止)或未经双方协议延长,则本协定将继续全面有效和有效,直到:(I)本协定生效之日二十(20)周年日;(Ii)本协定、任何SOW、韩国APA和任何韩国APA的义务和义务的完成,包括出售其库存中任何剩余的SK产品;(Iii)世界卫生组织宣布不再有新冠肺炎大流行之日;或。(Iv)根据第16.4节(“术语”)终止。[***].
16.1.1泰国和越南。尽管有上述第16.1条的规定,根据第12.4.1(B)条(泰国和越南)授予的非排他性许可的期限应在本协议生效日期的第五(5)周年日到期,但对于泰国或越南或这两个国家而言,如果SK在2022年3月31日之前尚未与其签署除韩国以外的APA,则该期限应提前于2022年3月31日到期。
(34)《协作与许可协议》的第16.4节应全部删除,代之以下列第16.4节:
“16.4非独家许可证竞争疫苗。就本节而言,“首次投放日期”是指SK首次销售另一种疫苗产品的日期
    -14-
116620210_7


在获得在SK领土内某一国家分销和销售新冠肺炎所需的任何监管批准后,向该国的第三方(“竞争疫苗”)提供预防此类竞争疫苗的许可。
16.4.1朝鲜。在韩国的第一个上市日期,根据第12.4.1(A)条(Novavax作为许可方:韩国)授予SK的独家许可应转换为非独家许可,仅允许SK向韩国中央政府开发SK抗原产品和/或SK疫苗产品,该非独家许可将于(A)本协议生效日期的第三(3)周年日或(B)在韩国首次投放日的一(1)周年日(以较晚者为准)到期。
16.4.2泰国和越南。在泰国或越南的首次投放日期,根据第12.4.1(B)条(Novavax作为许可方:泰国/越南)授予SK的非排他性许可将于(I)在该国家首次投放日期的一(1)周年日或(Ii)本协议生效日期的第五(5)周年日(以较早者为准)到期。
16.4.3由Novavax在韩国提交监管批准。在韩国的第一个投放日期之前,Novavax本身或根据适用法律的要求通过其关联公司或当地赞助商,当地赞助商仅为提供代表Novavax提交和持有监管批准以及执行其他监管活动的服务,而没有任何其他与疫苗产品商业化有关的服务(“当地赞助商”),应有权向韩国监管机构(“Novavax BLA”)申请其自身的疫苗产品监管批准。[仅在SK向韩国监管机构提交竞争疫苗的监管批准后]。为清楚起见,在首次发布日期后,上一句中规定的限制不适用于Novavax。此外,在SK的许可证根据上述第16.4.1节转换为非独家许可证之前,Novavax不得将Novavax BLA包括其任何内容披露或转让给任何第三方(除其关联方或适用法律所要求的当地赞助商以外)。在将SK的许可转换为非独家许可后,Novavax可能会根据以下条款与第三方共享SK的档案信息或数据[合理的]保密义务。“
(35)双方同意在《合作与许可协议》中增加本第一修正案所附的新展品,即附件C。
(36)第17.2条。合作与许可协议的所有条款应全部删除,代之以下列第17.2条:
“17.2因产品安全或疗效失效或与之竞争的疫苗而到期或终止。在本协议根据第16.1节到期时,根据第16.3节(因产品安全或疗效失效而终止)终止,或根据第16.4节(非排他性许可-竞争性疫苗)在SK地区相应国家/地区内的所有许可到期时终止:
    -15-
116620210_7


17.2.1 Novavax根据本协议第12.4.1节(Novavax作为许可方)授予SK的许可证应[***]恢复到Novavax;但是,如果由于未能获得第16.3节规定的疫苗产品必要的监管批准而导致终止,则前述许可仅针对不能或不会获得疫苗产品必要的监管批准的国家/地区恢复到Novavax;以及
17.2.2。应Novavax的要求,JSC应协调SK在本协议项下的努力,SK,[***]在失效或终止的生效日期后,应向Novavax或其指定人转让并分配(I)任何和所有监管材料,包括与SK疫苗产品有关的任何监管文件或档案或监管批准,(Ii)任何信息、材料和数据,包括所有临床试验数据和结果的副本(如果有),以及由SK开发或为SK开发的与SK疫苗产品有关的所有其他信息,包括全球安全数据库的控制和所有相关信息,(Iii)任何适用的第三方合同和(Iv)与SK疫苗产品有关的其他文件和报告,这些文件和报告是由SK开发的或为SK的利益而开发的,并且对于在整个SK地区继续开发、商业化和制造SK疫苗产品(包括与SK疫苗产品的采购和制造有关的重要文件和协议)是必要的或合理有用的,但以前述(I)、(Ii)、(Iii)和(Iv)项所述的转让和转让为限;(A)它不包括SK的背景知识产权和/或SK的改进,以及(B)SK有法律权利向Novavax转让此类材料、信息或文件,并进一步提供Novavax补偿SK的所有[***]双方共同商定的转让费用和费用。如果SK没有这样的合法权利,SK应使用其[***]向Novavax提供或转让此类材料、信息或文件,并就此类转让与Novavax合作。“
(37)第17.3节中使用的“独家许可”一词。应替换为“许可证”一词。
(38)在第17.4.3节第一次提及“提供”之后,应插入“和转让”一词。
3.Miscellaneous
(1)本第一修正案自第一修正案生效之日起生效。
(2)在第一修正案生效之日及之后,合作与许可协议中每次提及“本协议”、“本协议”、“特此”、“特此”、“本协议”及类似含义的词语,除另有说明外,均应解释为指经本第一修正案修订的合作与许可协议。任何时候,在提及合作和许可协议的任何文书或文件中都不需要提及这一第一修正案。
(3)除本第一修正案明确修订或修改外,合作与许可协议中包含的所有其他条款、条件和规定应
    -16-
116620210_7


保持完全有效,并完全适用本第一修正案的条款,就像合作和许可协议的一部分一样。
[签名页紧接着下一页]
    -17-
116620210_7


自第一修正案生效之日起,双方已通过其正式授权的官员或代表签署了本第一修正案一式两份,特此为证。

Novavax,Inc.SK生物科学有限公司。
约翰·赫尔曼三世/s/ [***]
姓名:约翰·A·赫尔曼三世
姓名:[***]
职务:总裁常务副总经理,
首席法务官
和公司秘书
标题:[***]

    -18-
116620210_2
116620210_7


附件C
变种抗原产品可交付产品
[根据S-K条例第601(A)(5)项,列出变异抗原产品交付内容的本证据C尚未提交。登记人同意应要求向证券交易委员会补充提供任何遗漏的证物的副本;但条件是,登记人可以要求对遗漏的项目进行保密处理。]
[***]

    -19-
116620210_2
116620210_7