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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期。
委托文档号000-26770
Novavax，Inc..
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 22-2816046 |
| (成立为法团的国家) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
|
| Firstfield路21号 | | |
| 盖瑟斯堡 | 马里兰州 | | 20878 |
| (主要执行办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(240)268-2000
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | NVAX | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：不适用
如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示，根据S-K条例第405项披露的违法者是否未包含在本文中，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或对本表格10-K的任何修正的最终委托书或信息声明中。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
注册人非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值(基于注册人普通股于2021年6月30日在纳斯达克全球精选市场上的最新报告销售价格)约为$15,697,000,000.
截至2022年2月21日，有76,282,986注册人已发行普通股的股份。
参考文件：在截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交的注册人最终委托书中与注册人2020年股东年会相关的部分以参考方式并入本年度报告的Form 10-K第三部分。
Novavax，Inc.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| 第一部分 | |
第1项。 | 生意场 | 5 |
第1A项。 | 风险因素 | 29 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 61 |
第二项。 | 特性 | 61 |
第三项。 | 法律程序 | 61 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 62 |
| | |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股权益市场及相关股东事项 | 63 |
第六项。 | 已保留 | 64 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 64 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 76 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 76 |
第九项。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 76 |
第9A项。 | 控制和程序 | 76 |
项目9B。 | 其他信息 | 77 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 77 |
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| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、行政人员和公司治理 | 77 |
第11项。 | 高管薪酬 | 78 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 | 78 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 78 |
第14项。 | 主要会计费用及服务 | 78 |
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| 第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 78 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 85 |
某些定义
本年度报告中对“Novavax”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的所有提及均指Novavax，Inc.，包括其全资子公司Novavax AB和Novavax CZ(除非上下文另有说明)。
关于商标的说明
Novavax™、Nuvaxovid™、Matrix-M™、Matrix™、Prepare™、Resolve™和ResVax™是Novavax的商标。本年度报告中提到的10-K表格中的任何其他商标均为其所有者的财产。版权所有。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示这些公司对我们的支持或赞助，或与这些公司中的任何公司有任何关系。
前瞻性信息
这份Form 10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，例如在“风险因素”一节以及本年度报告10-K表格中的其他部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。另请参阅题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分下的免责声明。
与我们的业务相关的风险摘要
我们的业务受到许多风险的影响，这些风险在本10-K表格年度报告的“风险因素”标题下进行了更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险：
•我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
•我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
•由于我们的疫苗产品开发工作依赖于新的和快速发展的技术，我们不能确定我们的努力是否会成功。
•我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。虽然我们已经在多个司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，但我们可能无法在美国获得监管批准。或在任何其他司法管辖区，或及时生产成功的疫苗，如果有的话。
•我们是一家生物技术公司，在产品的开发、制造和商业化方面面临着巨大的风险。
•由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
•我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证持有人的商业机会产生负面影响。
•针对新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒的疫苗的开发面临着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
•我们可能无法成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可或销售我们的候选疫苗所需的外国监管批准。
•我们的产品可能无法在临床试验中达到其主要终点，这意味着我们将没有支持监管义务所需的临床数据。
•NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
•我们已经、正在并计划在未来在美国以外的地点进行一些NVX-CoV2373的临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
•后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将以前在某些司法管辖区获得监管批准的疫苗从市场上撤回。
•我们的成功取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。
•如果我们不成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
•偿还2023年到期的3.75%可转换优先无担保票据(“票据”)需要大量现金，而我们可能没有足够的现金流资源来偿还债务。
•由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
•诉讼可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
•我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
第一部分
项目1.业务
概述
Novavax，Inc.与我们的全资子公司Novavax AB和Novavax CZ是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，在全球范围内促进健康改善。我们专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效地生产高免疫原性纳米颗粒，旨在满足全球紧迫的健康需求。
我们近期正在研发的候选疫苗，包括我们的冠状病毒候选疫苗(“NVX-CoV2373”)和我们的季节性四价流感候选疫苗(“NanoFlu”)，都是对疾病发病机制至关重要的重组蛋白质的三维纳米结构。NVX-CoV2373已获得全球多个监管机构的临时批准、有条件营销授权(CMA)和紧急使用授权(EUA)。2022年1月，我们还向美国食品和药物管理局(FDA)提交了NVX-CoV2373的EUA申请。我们还通过第三阶段临床试验推进了我们的NanoFlu计划疫苗计划，该试验显示了积极的顶线结果，并在关键的次要终点取得了统计学意义。此外，我们正在探索一些候选组合疫苗，包括目前处于1/2阶段临床试验的COVID-流感组合疫苗。我们相信，我们的基于蛋白质亚单位的候选疫苗可以激发差异化的免疫反应，这可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。这些候选疫苗结合了我们专有的基于皂素的Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应并刺激更高水平的中和抗体。
我们于1987年根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办事处位于马里兰州盖瑟斯堡Firstfield路21号，邮编：20878，电话号码是(2402682000)。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“NVAX”。
NVX-CoV2373监管和许可
我们在推动NVX-CoV2373获得监管批准方面取得了实质性进展。我们已经获得了几项授权，这些授权总共有可能触及60多亿人，我们还在其他主要市场完成了额外的监管提交。我们正在与监管机构积极讨论，并继续专注于为NVX-CoV2373寻求更多授权。我们继续与各国政府、监管当局和非政府组织密切合作，致力于促进全球公平获得我们的新冠肺炎疫苗。
在我们的疫苗获得授权的地区，新冠-CoV2373以Covovax™(由印度血清研究所有限公司制造和商业化)的品牌名称销售，或作为™-CoV-2新冠肺炎疫苗(SARS-CoV-2 RS)销售[重组，佐剂]).
截至本年度报告提交10-K表格之日，以下是NVX-CoV2373的监管授权摘要，NVX-CoV2373是根据第三阶段数据批准商业使用的第一种蛋白质新冠肺炎疫苗：
(1)与SIIPL合作获得的监管批准
2022年2月，药品管理局与SIIPL合作，批准孟加拉国18岁及以上个人使用NVX-CoV2373的EUA，该药将由SIIPL以Covovax品牌在印度制造和销售TM。同月，加拿大卫生部批准在18岁及以上的个人中使用NVX-CoV2373，以Nuvaxovid™销售。新加坡卫生局还发布了临时授权，允许18岁及以上的个人使用NVX-CoV2373，以Nuvaxovid™销售。新西兰医疗安全局临时批准18岁及以上的个人使用NVX-CoV2373，以Nuvaxovid™品牌向新西兰供应。此外，2022年2月，英国药品和保健产品监管机构批准18岁及以上个人使用NVX-CoV2373的CMA，授权在英国以Nuvaxovid™品牌销售。
2022年1月，澳大利亚治疗商品管理局批准18岁及以上个人临时注册新冠-CoV2373，将以Nuvaxovid™的品牌供应给澳大利亚。此外，2022年1月，韩国食品和药物安全部批准了SK Bioscience为Nuvaxovid提出的生物制品许可证申请(BLATM，由SK Bioscience在中国制造和销售。
2021年12月，卫生部批准在阿拉伯联合酋长国(“阿联酋”)以Nuvaxovid™品牌向18岁及以上的个人发放针对NVX-CoV2373的EUA。
此外，2021年12月，印度药物管制局与SIIPL合作，向18岁及以上的个人发放了NVX-CoV2373的EUA，该药将由SIIPL以Covovax品牌在印度制造和销售TM。同月，世界卫生组织(WHO)批准NVX-CoV2373以Covovax的名称由SIIPL制造和销售TM。世界卫生组织随后批准了NVX-CoV2373的第二个欧盟L，由我们以Nuvaxovid的名称销售TM在欧洲和其他市场。世界卫生组织根据世界卫生组织免疫策略专家咨询小组(“SAGE”)的建议，为18岁及以上人士提供初级两剂NVX-CoV2373疫苗接种系列，并为免疫受损人士接种第三剂NVX-CoV2373疫苗。
同月，欧盟委员会批准了针对Nuvaxovid的CMATM，18岁及以上的个人，这使NVX-CoV2373预审为符合世卫组织的质量、安全和疗效标准。该授权遵循欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会的建议授权疫苗，并适用于所有27个欧盟(EU)。成员国。
2021年11月，我们与SIIPL合作，从印度尼西亚共和国国家药品和食品管制局(Badan Pengais Obat Dan Makanan)收到了18岁及以上个人的EUA。NVX-CoV2373将在印度制造，并由SIIPL以Covovax品牌在印度尼西亚销售TM.
此外，2021年11月，菲律宾食品和药物管理局与SIIPL合作，批准18岁及以上个人使用NVX-CoV2373的EUA，在印度制造，并由SIIPL以Covovax品牌在菲律宾销售TM.
以下是截至本年度报告在Form 10-K中提交之日为止，我们完成的监管提交的摘要和状态。
(1)与SIIPL合作提交的监管备案
(2)与武田药品工业株式会社(“武田”)合作提交的监管文件
2022年2月，我们完成了向瑞士CMA治疗产品机构Swissmedic的NVX-CoV2373的提交。
2022年1月，我们完成了向FDA提交NVX-CoV2373的EUA。此次提交是在2021年12月向美国FDA提交了包括完整的化学、制造和控制模块的最终数据包之后。
2022年1月，我们与SIIPL合作，完成了向南非保健品监管机构提交的NVX-CoV2373 EUA。如果获得授权，NVX-CoV2373将由南非西帕尔公司生产，并以Covovax™的品牌进行商业化。
2021年12月，我们的合作伙伴武田完成了向日本厚生劳动省(MHLW)提交的NVX-CoV2373新药申请。在厚生劳动省的支持下，两家公司正在努力建立在武田在日本的工厂生产TAK-019的能力，目标是在2022年初开始分销，等待监管部门的批准。
产品线
(1)由美国政府伙伴关系(前身为翘曲速度行动(OWS))、美国国防部(DoD)、防疫创新联盟(CEPI)以及比尔和梅琳达·盖茨基金会(BMGF)提供资金支持。
(2)授权临时批准、CMA或EUA在以Covovax为商标的选定地理区域TM和努瓦索维德TM。向FDA提交的EUA申请。预防-19是在美国和墨西哥进行的第三阶段临床试验；正在美国进行的预防-19儿科临床试验；在英国进行的第三阶段临床试验；在南非正在进行的2b阶段临床试验。我们将与我们的合作伙伴一起，在授权的地区拥有销售和分销NVX-CoV2373的商业权利。
(3)反映由牛津大学创建并使用Matrix-M配制的疟疾候选疫苗(R21)™佐剂；正在进行的非洲第三阶段临床试验；R21被SIIPL授权；我们将拥有在某些国家销售和分销R21的商业权利，主要是在旅行者和军用疫苗市场。
技术概述
重组纳米疫苗技术
我们的重组纳米疫苗结合了基因工程的力量和速度，有效地生产出针对各种病毒病原体的新型高免疫原性疫苗。
一旦确定了致病威胁，编码抗原的基因序列被选择用于随后开发疫苗构建物。可以优化遗传序列以增强蛋白质稳定性或提供对降解的抵抗力。这一基因构建物被插入到昆虫杆状病毒Sf9/BV昆虫细胞表达系统中，从而实现了优化蛋白的高效、大规模表达。Sf9/BV系统产生适当折叠和修饰的蛋白质--这对功能和保护性免疫至关重要--作为疫苗抗原。蛋白质抗原被提纯，并围绕基于聚山梨酸酯的纳米颗粒核心进行组织，其配置类似于它们的天然呈现形式。本报告产生了一种高度免疫原性的纳米颗粒，该纳米颗粒准备好与Matrix-M一起配制™佐剂。我们相信，我们的疫苗技术非常适合开发针对广泛的呼吸道和其他新出现的传染病的更多候选疫苗。
矩阵-M™佐剂
我们专有的MATRIX-M™佐剂一直是我们平台中的一个关键差异化因素。这种佐剂通过刺激抗原提呈细胞(APC)进入注射部位并增强局部淋巴结的抗原提呈，进而激活APC细胞、T细胞和B细胞群，从而增强免疫反应，展示了强大的和耐受性良好的疗效。基质-MCD4佐剂已被证明通过产生浆细胞、记忆B细胞、高亲和力抗体和™+T细胞而产生持久的记忆反应。这一有效的作用机制使实现所需免疫反应所需的较低剂量的抗原成为可能，我们相信这有助于增加疫苗供应和制造能力。这些免疫增强和节省剂量的能力有助于佐剂的高度独特的特征。
我们继续评估将我们的MATRIX-M™佐剂与其他制造商生产的疫苗抗原一起使用的商业机会。MATRIX-M™正在与几个合作伙伴领导的候选疟疾疫苗一起进行评估，包括牛津大学詹纳研究所创建的疟疾疫苗候选R21的第三阶段试验。牛津大学已经与SIIPL合作进行R21的商业开发，并授予SIIPL R21的许可证。我们希望制造并向SIIPL供应R21的MATRIX-M™佐剂成分，这对我们的佐剂来说是一个重要的商业机会，等待可能的许可。我们拥有在某些国家销售和分销SIIPL制造的R21的商业权利，主要是在旅行者和军用疫苗市场。
我们还为美国国立卫生研究院团队领导的两项第一阶段临床试验提供MATRIX-M™佐剂，这些试验的重点是爱泼斯坦-巴尔病毒和疟疾传播阻断。
管道概述
我们的开发流程包括跨越多个治疗领域的候选疫苗，我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373是领先的候选产品，已在多个司法管辖区获得临时注册、CMA或EUA。我们还向FDA提交了NVX-CoV2373的EUA申请。除了新冠肺炎，我们正在筹备的项目包括季节性流感，一种由纳米氟尿嘧啶和新城疫病毒-CoV2373组成的联合疫苗， RSV和Matrix-MTM治疗疟疾的辅助协作。我们通过两项关键的3期临床试验推进了新诺明-CoV2373，这两项临床试验证明了对原始新冠肺炎毒株和常用的新冠肺炎变种(“VOC”)都有很高的疗效，同时保持了良好的安全性。我们还通过第三阶段临床试验推进了我们的NanoFlu计划，该试验显示了积极的顶线结果，并在关键的次要终点取得了统计学意义。我们启动了由我们的NanoFlu计划和NVX-CoV2373组成的组合疫苗的试验，并仍有兴趣进一步开发我们的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白纳米粒候选疫苗(“RSV F疫苗”)的RSV计划。我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所正在为候选疟疾R21进行正在进行的第三阶段试验，该研究所是用我们的Matrix-M制定的™佐剂。
我们仍然专注于在全球监管授权之后将我们的NVX-CoV2373候选疫苗推向市场。通过我们临床试验中正在进行的加强研究，以及新冠肺炎变异株候选疫苗的开发，我们继续收集数据，以表征和改进疫苗性能。我们预计将利用这些临床见解来推动我们的新冠肺炎疫苗在两种初选疫苗中的使用和额外的监管批准
全球疫苗接种，在加强免疫的环境中使用，以及在持续和不断演变的新冠肺炎大流行中用于儿科人口。
尽管NVX-CoV2373和我们的NanoFlu计划是我们近期的优先事项，但我们仍然乐观地认为，我们正在筹备的其他计划，包括我们的RSV计划和我们的合作伙伴主导的候选疟疾项目，为未来的发展提供了强大的机会。
冠状病毒
NVX-CoV2373临床研究进展
NVX-CoV2373已经通过了多项临床试验，包括两项3期试验、1项2b期试验和1项1/2期试验。我们已经完成了英国第三阶段、南非第二阶段、美国和墨西哥预防-19阶段的交叉试验，以及预防-19儿科扩展试验。通过我们到目前为止的临床开发计划，我们已经使用Matrix-M建立了5微克的NVX-CoV2373剂量™后期开发的佐剂。我们收集的数据表明，NVX-CoV2373对原始新冠肺炎株和常见的挥发性有机化合物具有令人放心的安全性和显著的疗效水平。
现将NVX-CoV2373的临床试验情况总结如下：
预防-19阶段3美国和墨西哥
预防-19是一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的第三阶段试验，旨在评估NVX-CoV2373在美国和墨西哥119个地点的29,960名年龄在18岁或以上的参与者中的有效性、安全性和免疫原性。Prepect-19的招生重点是招募受新冠肺炎影响最大的高危群体。
2021年12月，在美国和墨西哥进行的预防-19第三阶段试验的全部结果发表在新英格兰医学杂志。这项分析是在2021年6月宣布的，是对参与者接种交叉疫苗之前发生的事件进行的。在评估的时间段内，NVX-CoV2373对中、重度疾病实现了100%的保护，对任何挥发性有机化合物和感兴趣的变异体(“VOI”)的有效率为92.6%，对任何严重程度的新冠肺炎的有效率为90.4%，尽管大多数(79%)的排序病例归因于VOC和感兴趣的VOI。预防-19是在OWS的支持和资助下进行的。
2021年11月，美国疾病控制和预防中心(CDC)提供了指南，声明我们来自美国境外的预防-19参与者以及之前声明的来自美国境内的参与者被视为完全接种了疫苗。2022年1月，我们还向FDA提交了NVX-CoV2373的EUA申请。
预防--19儿科扩张
2022年2月，我们宣布了我们在12至17岁青少年中进行的第三阶段预防-19儿科扩展的积极结果，我们于2021年6月完成了注册。当Delta(B.1.617.2)变体是美国主要的循环毒株时，试验进行时，研究结果达到了它们的主要疗效终点，总体证明了80%的有效率，对Delta(B.1.617.2)变体的临床有效率为82%。青少年对所有研究变体的免疫反应率是成年人的两到三倍。NVX-CoV2373耐受性良好，未发现安全信号。
这项研究在美国73个地点招募了2247名青少年，以评估安全性、有效性(免疫原性)和有效性，重点是确保参与者中种族和民族代表的平衡。参与者随机接受候选疫苗或安慰剂两次注射，间隔21天。三分之二的参与者接受了肌肉注射疫苗，三分之一接受了安慰剂。在最后一次给药后，参与者将接受长达两年的安全性监测。
我们预计将在2022年第一季度向全球监管机构提交监管申报文件。随后的儿科临床开发计划已经得到FDA、MHRA和EMA的同意，我们预计将在2022年第二季度启动更多全球评估年轻年龄组的研究。
2021年12月，我们公布了评估NVX-CoV2373对我们正在进行的预防-19儿科扩展中的奥密克戎(B.1.1.529)变异株的免疫应答的初步数据。这项研究的数据显示，青少年对各种感兴趣的变种和关注的变种的免疫反应比成年人高2到4倍。
第三阶段英国
2022年2月，我们宣布对我们的关键阶段3英国试验进行的扩展分析表明，在6个月的监测期内，NVX-CoV2373保持了高水平的疗效。分析表明，疫苗对所有新冠肺炎感染的保护率为82.5%，无论是有症状的还是无症状的，通过聚合酶链式反应+或抗-N血清转换来衡量。在6个月的时间里，NVX-CoV2373显示出令人放心的安全性，不良事件在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。此外，该试验显示了持续的保护作用，在6个月的效力收集窗口期间，疫苗总体效力为82.7%，对严重疾病的疫苗效力为100%，与初步分析一致。
此数据建立在我们的英国第三阶段试验的最终分析基础上，该分析发表在新英格兰医学杂志2021年6月。最终分析报告的公布突出了NVX-CoV2373的强大安全性和有效性数据。最终分析确认了89.7%的总有效率，其中60%以上的病例是由阿尔法(B.1.1.7)变异株引起的。该分析还证实了对研究期间存在的非阿尔法(非B.1.1.7)变异株的96.4%的有效性，该变异株代表了与原始新冠肺炎病毒最相似的株。这项试验是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的研究，纳入了15,203名年龄在18岁至84岁的成年人。这项试验是与英国政府疫苗工作组(VTF)合作进行的，由伦敦圣乔治大学和伦敦圣乔治医院的研究人员领导。
2021年6月，英国国家医疗服务体系(NHS)、英国政府VTF和国家健康研究所确定，根据标准的NHS计划，我们英国第三阶段试验的参与者可能被视为完全接种疫苗。
第三阶段英国流感共同管理子研究
2021年11月，我们的第三阶段英国流感共同给药子研究、第一次SARS-CoV2候选疫苗共同给药研究和一种已批准的流感疫苗的阳性结果发表在《柳叶刀》呼吸医学.在2021年6月公布初步数据的子研究中，我们英国第三阶段试验的431名参与者接种了经批准的季节性流感疫苗(Seqirus、佐剂、三价季节性流感疫苗或基于细胞的四价季节性流感疫苗)。在这项研究中，大约一半的参与者联合接种了NVX-CoV2373，而其余的人则接受了安慰剂。结果表明，该疫苗具有较强的免疫反应和良好的安全性和反应性。同时接种保持了流感疫苗的免疫原性，同时发现NVX-CoV2373的免疫原性略有下降。有足够数量的18至64岁的参与者确认对新冠肺炎的疗效趋势为87.5%。这项联合管理的子研究是对SARS-CoV-2候选疫苗和已批准的流感疫苗的首次研究，由圣乔治大学和伦敦圣乔治医院的研究人员领导。
南非2b期
2021年5月，我们的第二阶段南非试验的初步分析结果发表在新英格兰医学杂志。最初的初步分析是在2021年1月宣布的，该分析强调了NVX-CoV2373对研究期间在南非流行的Beta(B.1.351)变异株的交叉保护作用。
南非的2b期试验是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的研究，共有4404名参与者。一半的试验参与者接受了两次肌肉注射NVX-CoV2373，注射间隔21天，而另一半的试验参与者接受了安慰剂。
在2021年3月宣布的完整分析中，NVX-CoV2373在95%的艾滋病毒阴性试验人群中显示出55.4%的预防轻、中、重度新冠肺炎疾病的有效率。包括HIV阳性和HIV阴性参与者在内的总体疗效为48.6%，主要针对Beta(B.1.351)变异株，完整的分析表明，NVX-CoV2373在整个试验人群中达到了主要疗效终点。在疗效分析期间，在南非流行的Beta(B.1.351)变异株约占我们2b期试验测序病例的93%。NVX-CoV2373组没有严重疾病病例，所有住院和死亡都发生在安慰剂组。这项试验还表明，该疫苗耐受性良好，在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡，在第35天期间严重不良事件或SAE水平较低。CEPI为这项2b期临床试验提供了制造NVX-CoV2373剂量的资金，这也得到了BMGF提供的1500万美元赠款的部分支持。
由合作伙伴进行的NVX-CoV2373临床开发
第二阶段/第三阶段印度
SIIPL已经扩大了他们在印度的NVX-CoV2373的2/3期临床试验，包括一个儿科队列。在儿科队列中，SIIPL已经开始招募2-17岁的参与者，目的是完成920名参与者的注册。此前，SIIPL在2021年4月完成了最初队列中约1,600名年龄在18岁及以上的参与者的登记。这项研究于2021年3月启动，将评估NVX-CoV2373的安全性和免疫反应。
日本1/2期
2021年3月，武田完成了NVX-CoV2373在日本的1/2期临床试验的登记。这项安慰剂对照试验将在200名年龄在20岁及以上的参与者中评估NVX-CoV2373的免疫原性和安全性。中期临床研究报告已经完成，提供了支持日本药品和医疗器械厅申请所需的安全性和免疫原性数据。参与者目前正在进行为期12个月的安全跟踪。
变异株(单价和/或双价)疫苗的研制
我们的纳米颗粒疫苗技术是专门为快速应对不断演变的传染病威胁而建造的。随着新冠肺炎变种的出现，我们主动评估新冠2373对变种毒株的保护能力，并评估对变种特异性疫苗构建的潜在需求。
新冠肺炎奥密克戎(B.1.1.529)变异株疫苗
2021年12月，我们开始开发针对SARS-CoV-2刺突蛋白(RS)抗原的奥密克戎特异性疫苗构建体，并开始生产GMP。我们预计在2022年第一季度末交货。
NVX-CoV2373助推器研究
预防-19助推器研究
2021年12月，我们启动了针对NVX-CoV2373的预防-19阶段3试验助推器研究。这项研究将评估异种或同源第三剂NVX-CoV2373的安全性、安全性和有效性。所有的预防-19试验参与者都有资格接受第三次加强剂量。加强剂量与以前以两剂方案(5微克重组Spike蛋白加50微克Matrix-M™佐剂)接种给参与者的活性疫苗相同，并可在接种活性疫苗后至少6个月接种。主要终点是聚合酶链式反应确认的轻度、中度或重度新冠肺炎首次出现，并在第三次(加强)疫苗接种后至少七天发病。在这部分试验中，将对另外两组进行评估。最初接受安慰剂并随后接受不同新冠肺炎疫苗的试验参与者也有资格获得加强剂量的NVX-CoV2373。在最初接种活性疫苗后未失明且随后没有接种另一种疫苗的参与者也将有资格接种NVX-CoV2373。
美国和澳大利亚第二阶段助推研究--包括奥密克戎(B.1.1.529)不同结果
2021年12月，我们公布了评估NVX-CoV2373对奥密克戎(B.1.1.529)变异株的免疫应答的初步数据，以及我们正在进行的第二阶段加强研究的其他数据。这些结果表明，初次两剂疗法对奥密克戎变种和其他循环变种有广泛的交叉反应，在6个月后第三次接种后反应增强。第三剂可增强对奥密克戎(B.1.1.529)变异株的免疫应答，相当于或超过第三阶段临床试验中与保护相关的水平，在加强剂量后，免疫球蛋白G增加9.3倍，hACE2抑制增加19.9倍。这项研究的数据在发表之前就可以通过MedRxiv上的生物学预印服务器获得。
2021年9月，我们在美国和澳大利亚的1/2阶段试验的第二阶段为选定的参与者启动了为期12个月的增强剂量。选定的参与者在12个月时接受第四次5微克剂量，以检查我们的候选疫苗产生的免疫反应。
2021年8月，我们公布了我们于2021年3月启动的美国和澳大利亚1/2阶段试验第二阶段的六个月助推器研究数据。在5微克剂量队列中选择的参与者在6个月时接受第三次5微克剂量(加强剂量)，以检查我们候选疫苗的免疫反应。对初级疫苗接种系列的血清分析显示，针对Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)和Delta(B.1.617.2)变异刺突蛋白的交叉反应、功能性抗体均随着加强剂量的增加而增加6-10倍。
NVX-CoV2373：合作伙伴主导的疫苗混合匹配临床研究
混搭 新冠肺炎疫苗助推器 试验(“CoV-Boost”)--由南安普顿大学医院NHS牵头
2021年12月，英国政府VTF公布了异源增强，第二阶段CoV-Boost研究的主要数据，发表在柳叶刀来自南安普顿大学医院NHS基金会信托基金。NVX-CoV2373是七种新冠肺炎疫苗之一，研究的目的是为之前接受过两剂授权疫苗的个人提供来自不同制造商的增强剂量。结果表明，在两个异种疫苗接种方案中，在其他研究的新冠肺炎疫苗中，当第三剂接种时，NVX-CoV2373疫苗的功能抗体效价显著增加。这项研究增强了我们对NVX-CoV2373作为耐受性良好的第三剂的潜力的信心，该第三剂可以提高免疫水平，并提供广泛的疾病保护，而不会出现负担沉重的副作用。
这项试验于2021年6月启动，于7月完成了2886名年龄在30岁及以上的参与者的登记。NVX-CoV2373是七种新冠肺炎疫苗之一，该疫苗评估了不同制造商向之前接受过两剂授权疫苗的个人提供加强剂量的可能性。该试验评估了不同疫苗方案提供的对新冠肺炎的安全性和免疫应答。这项试验由南安普顿大学医院NHS基金会信托基金和其他英国国家健康研究所网站领导。CoV-Boost得到了英国政府、VTF和卫生和社会保健部的支持。
新冠肺炎疫苗基金
我们已经获得了支持NVX-CoV2373开发的关键资金。截至本10-K表格年度报告提交之日，NVX-CoV2373的资金来自CEPI、国防部和OWS等来源的20多亿美元。
2021年4月，我们与代表医用CBRN防务财团的财团管理公司Advanced Technology International，Inc.签订的基础协议和项目协议(连同修订和补充的《OWS协议》)被修订，以全额资助协议，最高可达17.5亿美元，以支持与NVX-CoV2373开发相关的某些活动。这包括制造和向美国政府交付1亿剂NVX-CoV2373。我们预计这笔资金将有助于迅速发展我们的大规模制造能力并过渡到持续生产，包括储存和分发大量NVX-CoV2373用于临床试验和商业销售的能力。OWS协议正在为确定NVX-CoV2373的安全性和有效性所需的后期临床研究提供资金，包括预防-19。OWS协议下的资金支持我们向FDA提交EUA文件，并有望支持我们向FDA提交BLA的计划。我们可以使用公认的分析方法来证明我们疫苗的纯度、效力和一致的批量生产，这些方法对于在我们打算销售疫苗的所有地区获得许可至关重要。在美国，这些分析方法将得到FDA的审查和批准。截至2021年12月31日, 该公司的OWS协议被修订，将合同上限提高了5290万美元，修订后的合同总额为18亿美元。该协议的授权资金和范围保持不变，仍为17.5亿美元，用于支持与开发NVX-CoV2373以及制造和向美国政府交付1亿剂候选疫苗有关的某些活动。该公司和美国政府将在美国授权后确定交付NVX-CoV2373剂量的时间和数量，公司打算寻求更多供应NVX-CoV2373剂量的美国采购协议。2021年7月，美国政府指示我们在进行更多的美国制造之前，优先与FDA的分析方法保持一致，并进一步表示，在达成此类协议之前，美国政府不会为更多的美国制造提供资金。美国政府还指示我们根据OWS协议继续开展与所有其他活动相关的工作，包括正在进行的临床试验和非临床研究、监管互动、分析/化验以及制造疫苗的表征和项目管理。 2021年10月和2022年1月，美国政府将履行2021年7月指令的规定时间延长至2022年4月。
2022年2月，公司与ATI的项目协议进行了修改，纳入了关于2019N-CoV-301在青少年中使用助推器组件的第三阶段疗效研究，因此，项目协议下的实施期延长至2023年12月31日。
以下是我们历史上新冠肺炎融资发展的摘要和现状：
季节性流感
NanoFlu计划(老年人)
流感是一种世界范围的传染病，严重疾病通常发生在儿童和老年人等更易感人群中，但也发生在普通人群中。根据2021年财富商业洞察研究报告对流感疫苗的预测，季节性流感疫苗的市场预计将从2021年的约66亿美元增长到2028年的约107.3亿美元。
2021年9月，我们针对NanoFlu计划的关键3期临床试验的主要终点的最终分析发表在柳叶刀传染病。我们此前宣布，NanoFlu计划实现了试验的主要终点，展示了对疫苗中包括的所有四种流感病毒株对福来区®四价的非劣性免疫原性，同时还显示了对同源株的野生型血凝抑制抗体反应(增加了22%-66%)和六种异源A/H3N2株(增加了34%-46%)，与福来区®四价相比。此外，NanoFlu计划显示了针对A(H3N2)和B/维多利亚菌株的多功能抗原特异性T细胞的有效诱导，接种后各种细胞介导的免疫标记物比Fluzones®四价疫苗增加了126%-189%。
联合疫苗
我们的NanoFlu计划团队仍然专注于推进组合疫苗候选。随着NanoFlu计划、NVX-CoV2373和我们的RSV计划的不断发展，开发旨在保护易感人群免受这些疾病侵袭的组合呼吸道疫苗的理由非常充分。
柯萨奇病毒/流感联合疫苗
冠状病毒-流感联合疫苗1/2期临床试验
2021年10月，我们完成了在澳大利亚的第一阶段/第二阶段学习，这是我们于2021年9月启动的。这项试验在10个地点招募了642名年龄在50岁至70岁之间的健康成年人，并将评估使用纳米氟计划和NVX-CoV2373以及我们的Matrix-M™佐剂的组合疫苗的安全性、耐受性和免疫反应。参与者要么之前感染过导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，要么在注册前至少八周通过授权疫苗接种过疫苗。所有参与者将被随机分配到队列中，以评估多种配方，并将在第0天和第56天分别给予剂量。这项1/2阶段试验的数据预计将于2022年第二季度公布。这项1/2阶段试验的数据预计将于2022年4月公布。我们预计在2022年下半年启动COVID-流感联合疫苗和NanoFlu计划作为独立疫苗的第二阶段临床试验。
2021年5月，我们公布了qNIV/CoV2373的临床前研究数据，以评估其在动物模型中的免疫原性和保护效果。这项研究的临床前数据显示，qNIV/CoV2373诱导了功能性流感和新冠肺炎抗体反应，其血凝抑制和ACE2受体抑制滴度在联合疫苗和其各自成分疫苗的免疫中相当。QNIV/CoV2373在第一次免疫后两周也可诱导SARS-CoV-2抗S-Ig G升高，第二次免疫后显著升高，与单独接种NVX-CoV2373的动物水平相当。人ACE2受体抑制抗体水平的反应与此类似。QNIV/CoV2373还可诱导针对新冠肺炎原始毒株和Beta(B.1.351)变异毒株共有的SARS-CoV-2中和表位的抗体。当用SARS-CoV-2攻击时，无论是qNIV/CoV2373免疫还是单独NVX-CoV2373免疫的动物，上、下呼吸道的病毒载量检测结果显示，感染后4天几乎没有检测到病毒。这项研究的数据在发表之前就可以通过BioRxiv上的生物学预印服务器获得。
呼吸道合胞病毒(RSV)
目前，没有获得批准的RSV疫苗可用于抗击全球每年发生的约6400万RSV感染。老年人(60岁及以上)患呼吸道合胞病毒病的风险增加，部分原因是免疫衰老，这是人类免疫系统中与年龄相关的下降。呼吸道合胞病毒感染还可导致慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭等潜在并存疾病的恶化。
RSV计划(老年人)
之前通过二期临床试验的临床开发表明，我们针对老年人的RSV计划使用磷酸铝或我们专有的Matrix-MTM与无佐剂的RSV F疫苗相比，佐剂增加了免疫反应的幅度、持续时间和质量。我们继续评估我们针对老年人的RSV计划的发展机会。
疟疾
疟疾是一种威胁生命的疾病，由一种寄生虫引起，这种寄生虫感染蚊子，然后传播给人类。根据世卫组织《2021年世界疟疾报告》，2020年，全球估计有2.41亿疟疾病例，62.7万人死亡。我们相信疟疾有可能通过R21候选疫苗预防，该候选疫苗正在通过几个合作伙伴领导的试验开发，并使用我们的Matrix-M配方TM佐剂。
R21-疟疾疫苗
R21是由牛津大学詹纳研究所创建的疟疾候选疫苗，并使用我们的Matrix-M配方™佐剂。牛津大学已经向SIIPL授予了R21的许可证。我们期望制造和供应Matrix-M™R21对SIIPL的佐剂成分。SIIPL承诺，如果获得许可，在获得许可后，每年至少生产2亿剂R21。此外，SIIPL有权使用Matrix-M™在疾病流行的地区使用R21佐剂，并将根据疫苗的市场销售向我们支付特许权使用费。我们将拥有在某些国家销售和分销SIIPL制造的R21的商业权利，主要是在旅行者和军用疫苗市场。
R21临床开发
R21目前正在2021年5月启动的第三阶段许可试验中进行评估。这项试验的数据预计将在2022年下半年公布。此前，在2021年4月，评估R21的2b阶段试验的数据发布在柳叶刀，当配方中含有50微克的Matrix-M时，显示出77%的疗效TM佐剂和使用25微克Matrix-M时71%的有效率TM佐剂。两种佐剂剂量水平在幼儿中耐受性良好，报告的R21没有严重反应。
预购协议(“预购协议”)
我们已经与GAVI、疫苗联盟(“GAVI”)、欧共体和全球各国签订了APAs(在本年度报告10-K表格中也称为“供应协议”)。APA通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资，以及支持我们的全球供应承诺的其他费用。这样的预付款通常在我们达到某些发展里程碑时不能退还。我们希望签署更多目前正在积极讨论和谈判的《行政程序法》。
我们的行动纲领摘要如下：
(1)APA包括一个选项，可以根据需要随时订购额外的剂量。
根据我们与GAVI签署的APA条款，将向参加Covax融资机制的国家提供11亿剂NVX-CoV2373疫苗，该融资机制的设立是为了向参与国和经济体公平分配和分发疫苗。我们预计将生产3.5亿剂NVX-CoV2373，并根据Covax融资机制向参与国分发。根据与GAVI的另一项采购协议，SIIPL预计将为参加Covax融资机制的低收入和中等收入国家制造和交付剩余的11亿剂NVX-CoV2373。我们希望提供带有抗原和Matrix-M的剂量TM佐剂是由以前从CEPI获得的投资直接资助的设施生产的(“CEPI资助协议”)。我们预计将提供大量剂量，Gavi将分配给低收入、中等收入和高收入国家，但受某些限制，利用分级定价时间表，Gavi可能会以较低的价格优先向低收入和中等收入国家提供此类剂量。此外，如果SIIPL无法向Covax设施提供预期的疫苗剂量，我们可能会在CEPI资助的制造设施可用的范围内提供额外的NVX-CoV2373剂量。与SIIPL一起，我们预计将在收到适当的监管授权后开始交付剂量。根据协议，我们在2021年从Gavi收到了3.5亿美元的预付款，并在2021年12月31日记录了一笔应收款项，额外支付了3.5亿美元，因为我们在2021年12月从世界卫生组织获得了NVX-CoV2373的欧元。
根据我们与欧共体签署的《APA》条款，我们代表欧盟各成员国采取行动，承诺供应最少2000万剂、至多1亿剂的NVX-CoV2373初始剂量，欧共体可以选择在2023年之前再购买1亿剂。根据这项协议，我们已经收到了6900万剂的订单。
许可和协作
我们致力于在全球范围内合作，努力结束新冠肺炎大流行，这体现在我们与上海国际和平研究所的合作，向印度和低收入和中等收入国家供应新冠病毒2373。2020年8月，我们扩大了制造和供应能力，包括与日本武田和韩国SK Bioscience的合作伙伴关系，并在2021年2月和12月进一步推进了这些合作。这些额外的合作伙伴关系将提高我们的生产能力，预计将支持NVX-CoV2373在全球迅速推出。
(1)有待监管部门批准但尚未获得品牌名称授权的地理位置
(2)SK生物科学在泰国和越南获得非独家许可
我们的许可和协作协议摘要如下：
SIIPL
2020年7月，我们与SIIPL签订了供应和许可协议，该协议于2020年9月修订，并于2021年7月修订和重述，根据该协议，我们向SIIPL授予独家和非独家许可，用于NVX-CoV2373的开发、共同配制、灌装和整理、注册和商业化。SIIPL同意购买我们的Matrix-MTM此外，我们还向SIIPL授予了非独家许可证，允许其在SIIPL的许可区域内生产NVX-CoV2373的抗原药物物质成分，仅用于生产NVX-CoV2373。我们将平均分配SIIPL在其许可地区销售NVX-CoV2373的收入，扣除协议成本。我们授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可，以及(Ii)非独家许可(A)在“大流行期间”(世界卫生组织宣布的)期间，除被世界银行指定为中高收入或高收入国家外的所有国家，我们保留对这些国家的权利，以及(B)在大流行期间之后，仅在被世界银行指定为低收入或中等收入的国家。在大流行期间之后，我们可能会通知SIIPL我们有任何善意的机会将NVX-CoV2373许可给这些低收入和中等收入国家的第三方，SIIPL将有机会匹配或改进此类第三方条款，否则，我们将有权将一个或多个非独家国家从SIIPL的许可中移除。2021年10月，我们与SIIPL和血清生命科学有限公司(“SLS”)签订了供应协议和合同开发制造协议，根据该协议，SIIPL和SLS将向我们供应NVX-CoV2373，用于在某些地区进行商业化和销售。
武田
2021年2月，我们与武田敲定了一项合作和许可协议，根据该协议，我们授予武田在日本开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可。根据协议，武田向我们购买MATRIX-M™佐剂以生产剂量的成品NVX-CoV2373，我们有权根据某些开发和商业里程碑的实现从武田获得付款，以及销售NVX-CoV2373的一部分净利润。2021年9月，武田与MHLW敲定了购买1.5亿剂NVX-CoV2373的协议。在宣布这一消息之前，厚生劳动省更新了其为日本公民确保冠状病毒疫苗的持续努力。这些努力包括武田根据我们在2021年2月与武田达成的合作和许可协议的条款采购疫苗。武田公司预计将于2022年开始在日本分销我们的疫苗，等待监管部门的批准。武田预计每年生产1.5亿剂NVX-CoV2373的能力。
SK生物科学
2021年2月，我们与SK Bioscience敲定了一项扩大合作和许可协议，以制造NVX-CoV2373并将其商业化出售给韩国政府。同时，SK Bioscience与韩国政府敲定了一项预购协议，从2021年开始向韩国供应4000万剂NVX-CoV2373。我们的协议是对我们与SK Bioscience于2020年8月签订的现有制造安排的补充。根据合作协议，SK Bioscience获得了在韩国开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可证。SK Bioscience将为在韩国销售NVX-CoV2373支付低至中两位数范围的分级特许权使用费。2021年5月，我们进入了一个不具约束力的
与韩国保健福利部和SK生物科学公司签署谅解备忘录，探讨在疫苗开发和制造方面的进一步合作，包括新城疫病毒-CoV2373，并可能探索开发具有SK生物科学公司的新疫苗产品，包括新冠肺炎变异疫苗和/或流感/新冠肺炎联合疫苗。2021年12月，我们修改了合作和许可协议，授予泰国和越南非独家许可，收取低至中两位数的特许权使用费，并允许SK Biosciences向我们提供NVX-CoV2373的抗原成分，用于全球最终药物产品，包括由Covax设施分销的产品。
制造和供应
我们致力于发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，并正在探索一些候选组合疫苗，包括直接和利用我们的全球战略合作伙伴关系开发的COVID-流感组合疫苗。2021年和2020年，我们建立了全球供应链，支持NVX-CoV2373的商业化。收购Novavax CZ(前身为Praha Vaccines，A.S.)2020年5月在捷克共和国举行的会议展示了公司朝着扩大全球制造能力迈出的重要的第一步。自2020年5月以来，我们在全球建立了合作伙伴关系，以扩大和巩固我们的全球影响力。
到目前为止，我们已经将我们预测的NVX-CoV2373的全球制造生产率提高到满负荷时的年化剂量超过20亿剂。在这一预期能力中，SIIPL将生产约10亿剂。
我们的主要制造和供应安排摘要如下：
矩阵-MTM佐剂
我们在瑞典乌普萨拉的Novavax AB工厂生产我们专有的基于皂素的Matrix-M™佐剂。
2020年6月，我们与AGC Biologics和多肽集团签订了合同制造安排，提供合同开发和制造服务，为我们提供大规模生产Matrix-M™佐剂。
新城疫病毒CoV2373的抗原成分
2021年10月，我们与SIIPL和SIIPL的附属公司SLS签订了一项制造NVX-CoV2373的供应协议。2021年10月，我们还与SLS签订了合同开发制造协议，SLS将使用我们提供的抗原药材和Matrix-M™佐剂制造并向我们供应成品疫苗产品。
2021年10月，我们与Mabion S.A.(“Mabion”)签订了一项合同制造协议，在2026年之前大规模制造NVX-CoV2373。这项协议是在成功完成向Mabion公司转让用于生产NVX-CoV2373抗原的技术之后达成的。我们正在位于波兰华沙附近的Mabion获得良好制造规范认证的工厂扩大NVX-CoV2373的生产规模。
2021年8月，我们通过一项长期商业生产NVX-CoV2373至2025年的协议，延长了我们与Fujifilm DiSynth BioTechnologies的合作伙伴关系。根据这项协议，富士胶片生物科技公司将继续在其位于北卡罗来纳州莫里斯维尔、德克萨斯州大学站和英国比林厄姆的工厂生产NVX-CoV2373的抗原成分。这一进展是在我们于2020年7月与Fujifilm DiSynth BioTechnologies达成制造协议之后进行的。
2021年6月，我们宣布完成加拿大生物制剂制造中心国家研究委员会的建设，并正在进行生产NVX-CoV2373的技术转让。在2021年3月与加拿大国家研究委员会签订合作协议后，于2021年4月开始进行技术转让，以在生物制品制造中心建立逐步生产NVX-CoV2373的过程。这些开发是在2021年2月与加拿大政府签署的一份谅解备忘录的基础上进行的，该谅解备忘录将在
加拿大的生物制品制造中心。一旦该设施获得加拿大卫生部的批准，预计将开始大规模生产GMP。
根据我们与GAVI的APA协议，我们已将我们的NVX-CoV2373技术授权给SIIPL，并与SIIPL共同承诺向Covax设施交付11亿剂。我们预计将采用分级定价计划向Gavi提供剂量。
2020年7月，我们与FDB宣布了一项制造协议，允许根据我们的OWS协议大规模合同生产NVX-CoV2373，从FDB的北卡罗来纳州工厂开始。
新冠肺炎、流感、呼吸道合胞病毒的竞争
疫苗市场竞争激烈，其特点是技术进步迅速。我们的技术是基于利用昆虫细胞中的杆状病毒表达系统来制造重组疫苗。我们的MATRIX-M™佐剂通过刺激抗原提呈细胞进入注射部位并增强局部淋巴结的抗原提呈，增强免疫反应，展示了一种有效且耐受性良好的效果。我们相信，与其他技术相比，这种杆状病毒表达系统具有许多优势，特别适合于开发新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗，以及针对一些其他传染病的疫苗。
一些疫苗制造商、研究机构和其他组织正在开发导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的疫苗。目前正在研究各种不同的疫苗技术，包括核酸(RNA/DNA)、病毒载体、减毒活疫苗和基于蛋白质的疫苗。根据由发布的冠状病毒疫苗跟踪《纽约时报》截至2022年2月23日更新，有115种疫苗在临床试验中，49种已进入最后测试阶段。截至2022年1月，诺华是拥有新冠肺炎疫苗并获得欧盟欧洲药品管理局有条件营销授权的五家制造商之一，其他制造商分别是辉瑞、Moderna、强生和阿斯利康。截至2022年1月，辉瑞公司已经获得了美国食品和药物管理局的批准，Moderna和强生的新冠肺炎疫苗也分别获得了美国食品和药物管理局的欧盟认可。截至2022年1月，我们提交了FDA针对NVX-CoV2373的EUA申请，这标志着第一个基于蛋白质的新冠肺炎疫苗申请。基于NVX-CoV2373对原始和变异毒株的高度有效性以及临床试验(包括英国和美国的两项关键的3期试验)显示的良好耐受性，我们相信我们的候选疫苗将在解决这一全球公共卫生危机中发挥重要作用。
一些公司正在开发和销售使用传统(基于鸡蛋)和新的疫苗技术(基于细胞)的季节性流感疫苗。许多季节性流感疫苗目前都得到了批准和销售，其中大多数是由赛诺菲巴斯德、葛兰素史克和赛奇鲁斯等大型制药公司销售的。季节性流感疫苗的销售竞争非常激烈。对于老年人领域，赛诺菲目前向美国大多数老年人供应福尔斯通-HD®和福尔布洛克®。因此，新开发和批准的产品必须与现有疫苗区分开来，才能获得商业成功。为了在季节性流感市场上显示差异化，一种产品可能需要更有效和/或更便宜和更快地制造，同时仍然显示出可比的或改进的耐受性概况。我们的许多竞争对手正在开发新产品和新一代的现有产品，其中一些是通过添加一种用于增加该产品的免疫原性的佐剂来开发的，每一种产品都旨在比目前市场上的产品更有效。几家竞争对手正在使用与现有上市疫苗不同的技术来开发季节性流感疫苗，最引人注目的是信使核糖核酸。尽管面临着激烈的竞争和先进的技术，但基于我们完成的第三阶段试验结果，我们相信，我们的佐剂纳米季节性流感产品NanoFlu计划可能与目前的产品或竞争对手正在开发的产品一样有效，甚至更有效。
目前世界上还没有批准销售的RSV疫苗；然而，一些疫苗制造商、学术机构和其他组织目前已经或已经有了开发这种疫苗的计划。这些组织正在利用各种技术平台开发预防RSV引起的疾病的产品，包括病毒载体、核酸(RNA/DNA)、减毒活嵌合、抗原或单抗(Mab)和竞争性重组技术。我们仍然相信，我们的RSV F疫苗候选疫苗是一种重组的融合前F蛋白纳米颗粒，可能与我们的竞争对手正在开发的其他RSV候选疫苗或其他产品一样有效。此时，有多家公司和其他组织拥有处于后期临床试验的候选疫苗。在老年人中，葛兰素史克、辉瑞和杨森处于第三阶段试验。葛兰素史克和辉瑞都处于通过母体免疫进行婴儿免疫的第三阶段试验。此外，阿斯利康/赛诺菲合作的单抗和默克单抗都处于婴儿试验的第三阶段。
总体而言，药品之间的竞争在一定程度上是基于产品的有效性、安全性、可靠性、可用性、价格和专利地位。一个重要的因素是我们的产品和我们竞争对手的产品进入市场的相对时机。因此，我们开发产品、完成临床试验和
审批流程和向市场供应商业数量的产品是一个重要的竞争因素。我们的竞争地位还可能取决于我们是否有能力以更有效和/或更便宜、更快制造的产品表现出差异化。影响我们竞争地位的其他因素包括我们吸引和留住合格人才、获得专利保护或以其他方式开发专有产品或工艺的能力，以及为技术构思和商业销售之间的漫长时期获得足够的资本资源的能力。
专利和专有权利
我们通常在美国和国外为我们的技术和候选产品寻求专利保护。生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们的成功将在一定程度上取决于我们能否：
•获得专利以保护我们自己的技术和候选产品；
•获得可能受专利保护的第三方技术的使用许可；
•保护我们的商业秘密和专有技术；以及
•在不侵犯他人知识产权和专有权利的情况下运营。
专利权；许可证.
我们拥有与我们的疫苗、制造工艺和其他技术相关的知识产权(专利、许可证、技术诀窍)。目前，我们拥有或有权获得550多项与疫苗和疫苗相关技术有关的美国和外国专利和专利申请。
与我们的病毒样颗粒(“VLP”)计划相关的专利包括美国专利号7,763,450，该专利部分涵盖了使用流感基因序列高产生产一致的流感VLP疫苗，以防止当前和未来的季节性和大流行流感病毒株。相应的欧洲专利，欧洲专利1644037号也涵盖了这项技术。美国专利第8,080,255，8,551,756，8,506,967和8,592,197号专利针对的是生产VLP并通过注射含有HA和NA蛋白的VLP以及我们的源自禽流感病毒株A/印度尼西亚/5/05的M1蛋白来诱导对流感病毒感染的实质性免疫力的方法。某些权利要求还包括类似的方法和组合物，其中M1蛋白来自与流感HA蛋白和流感NA蛋白不同的流感病毒株。欧洲的相关专利保护由欧洲专利2343084号提供，该专利部分涵盖了含有含有M1、HA和NA蛋白的VLP的疫苗组合物。我们的VLP专利组合还包括许多其他专利，包括美国专利号8,951,537、8,992,939、9,144,607、9,050,290、9,180、9,381,239、9,464,276、9,474,799以及美国以外多个司法管辖区的其他专利。
我们还获得了针对其他核心项目的专利，包括我们的RSV和流感项目。针对RSV计划各个方面颁发的专利包括美国专利号8,715,692、9,675,685、9,731,000、9,717,786、10,022,437和10,426,829。该系列的其他专利包括欧洲的EP237009以及世界各地的其他专利。与我们狂犬病计划相关的专利包括美国的9,724,405项和10,086,065项，以及欧洲的EP2635257和EP3246019项。相关专利已在其他世界市场颁发。我们的流感纳米颗粒计划获得的专利包括美国专利号10,426,829。除了我们专注于疫苗计划外，我们还为我们的MATRIX佐剂计划寻求专利保护。已颁发的美国专利号7,838,019、9,205,147、9,901,634、8,821,881和10,729,764提供了与我们的Matrix Adjuvant计划相关的专利示例。
我们正在申请与我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373相关的专利。我们的申请包括PCT/US2021/015220和美国专利局允许的美国序列号16,997,001。
我们继续准备、提交和起诉专利申请，为我们的专有权提供广泛和强有力的保护，包括专注于我们的RSV计划、我们的流感纳米粒子计划和我们的佐剂计划的下一代申请。
1986年的《联邦技术转让法》和相关的法律指导鼓励传播科学和技术创新。虽然我们与美国卫生与公众服务部(DHHS)、生物医学高级研究与发展局(HHS BARDA)到期的合同为我们提供了保留在履行合同期间可能出现的发明的所有权的权利，但就与美国政府的某些其他合作研究努力而言，某些可能具有商业潜力的开发和结果将被免费发布，而不是被视为机密，我们可能被要求就开发和结果的许可进行谈判，以便将产品商业化。不能保证我们能够以合理的成本成功获得任何此类许可证，也不能保证此类开发和成果不会以独家或非独家的方式提供给我们的竞争对手。
商业秘密
我们还在很大程度上依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。我们的政策是要求员工、顾问、承包商、制造商、合作者和其他顾问在开始与我们建立雇佣、咨询或合作关系时签署保密协议。我们还需要任何将从我们那里接收机密信息的实体的保密协议。关于雇员、顾问和承包商，协议一般规定，个人在为我们提供服务时所作的所有发明都应作为我们的财产分配给我们。
政府规章
生物制品的开发、生产和营销，包括Novavax或我们的合作伙伴正在开发的候选疫苗，都受到美国和其他国家许多政府当局在安全性、有效性和质量方面的监管。尽管我们关注美国的监管流程以及FDA、国际协调会议(“ICH”)和其他机构实施的标准，因为我们相信，满足美国和ICH标准通常可以使我们满足我们打算开展业务的其他国家的监管机构；然而，我们注意到，在某些地点，特别是在欧盟和英国(与英国有关)，期望在一定程度上有所不同，我们采取积极措施，通过保持定期提交文件和通信并参加与许多其他非美国监管机构的定期会议来解决此类差异。在美国，人类药品和疫苗的开发、制造和营销受到联邦食品、药物和化妆品法案的广泛监管，生物制品受到该法案和公共卫生服务法条款的监管。FDA不仅评估这些产品的安全性和有效性，还对这些产品的测试、制造、标签、储存、记录保存、广告和推广等方面进行监管。为一种新疫苗获得FDA许可的过程既昂贵又耗时。
大多数国家的疫苗临床开发遵循与药物和其他生物制品相同的一般调控途径。在申请FDA许可以投放任何新的候选疫苗之前，我们预计首先向FDA提交一份新药研究申请(IND)，解释在实验室动物中进行的临床前毒理学测试的结果、制造方法、释放的质量控制测试、研究产品的稳定性以及我们建议对人体测试采取的措施。在这个阶段，FDA决定继续在人体上测试候选疫苗是否合理安全。然后，我们必须进行第一阶段临床试验和更大规模的第二阶段和第三阶段临床试验，以证明我们的候选疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使FDA满意。在成功完成临床开发的所有三个阶段后，可以向FDA提交BLA，根据疫苗的安全性和有效性申请疫苗上市许可。类似的道路也存在于欧洲和其他地区。
只有在疫苗被证明是安全、纯净和有效的情况下，FDA才会批准BLA。在FDA审查BLA期间，拟议的生产设施将接受批准前的检查，在此期间，FDA将详细审查疫苗的生产、制造设施和与疫苗相关的质量文件。疫苗许可证还要求提供足够的产品标签，以使卫生保健提供者了解疫苗的正确使用，包括其潜在的好处和风险，与患者和父母沟通，并安全地向公众提供疫苗。在向普通人群接种疫苗之前，所有潜在的不良事件都是无法预见的。因此，FDA通常要求在获得许可后进行疫苗上市后临床试验的第四阶段，以继续收集指定人群和额外人群的安全性，有时还包括有效性/疗效数据。
FDA专员可根据卫生部秘书的授权，在某些情况下发布EUA，允许在没有足够、经批准和可用的替代方案时，使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经批准的医疗产品来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况。在签发EUA时，FDA会施加授权条件，EUA持有人必须遵守这些条件。此类条件包括但不限于遵守标签、分发旨在确保正确使用的材料、报告义务以及对广告和促销的限制。欧盟协议仅在突发公共卫生事件期间有效。如果不再符合发放标准或其他情况进行适当的修订或撤销以保护公众健康或安全，FDA也可以更早地修订或撤销EUA。例如，当FDA确定潜在的公共卫生紧急情况不再存在或需要授权时，或由于重大不良检查结果、与EUA产品相关的不良事件报告或怀疑由EUA产品引起的不良事件报告，或新出现的可能证明该产品可能无效的数据，EUA可能被撤销。
为了确保持续的安全性，FDA和大多数其他非美国监管机构继续监督疫苗的生产，即使在疫苗和制造工艺获得批准后也是如此。例如，只要制造商持有该产品的许可证，就必须继续监测疫苗和生产活动，包括定期设施检查。制造商也可能被要求提交他们自己的测试结果以供
如果相关监管机构要求，每批疫苗的效力、安全性和纯度。他们还可能被要求将每批疫苗的样本提交给该机构进行测试。
除了为每一种产品获得FDA许可外，每个国内制造企业都必须在FDA注册，接受FDA的检查，并必须遵守当前的良好制造规范(GMP)法规。为了供应在美国或美国境外使用的产品，包括临床试验，美国和外国的制造机构，包括第三方工厂，必须遵守GMP规定，并接受FDA或其本国相应监管机构的定期检查。
欧盟和英国同样提供了一种更快的方式来实现批准，提供有条件的营销授权，这些授权的条件是获得更多的数据，最终成为无条件的，但允许更早地批准，尽管临床数据集更有限。
FDA有几个旨在加快药物和生物制品的开发和批准的计划，这些药物和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查指定和加速批准。首先，FDA可以指定一种产品进行快速审查，如果该产品旨在单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有可能满足此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求。对于Fast Track产品，赞助商可能会与FDA有更频繁的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品申请部分的审查。FDA于2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道称号，并于2020年1月批准了我们的重组四价季节性流感候选疫苗NanoFlu的快速通道称号。
其次，如果一种产品单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，则该产品可被指定为突破性疗法。FDA可以在整个开发过程中与赞助商举行会议；就开发和批准向产品赞助商提供及时的建议；让更多的高级人员参与审查过程；为审查团队指派跨学科的项目负责人；以及采取其他步骤以高效的方式设计临床试验。
第三，FDA可以指定一种产品进行优先审查，如果该产品治疗严重疾病或危及生命的疾病，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面比现有疗法有显著改善。显著的改善可以通过以下证据来说明：疾病治疗的有效性增加，限制治疗的产物反应的消除或大幅减少，有记录的患者依从性的提高可能导致严重结果的改善，以及在新的亚群中的安全性和有效性的证据。优先指定的目的是将整体注意力和资源引导到对此类申请的评估上，对于药物产品(包括疫苗)，将FDA对营销申请采取行动的目标从10个月缩短到6个月。
第四，如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点的影响，或者合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响的IMM。作为批准的条件，FDA可以要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验，以确认使用具有临床意义的终点的疗效，从而确认使用替代终点观察到的审批前的疗效。2019年6月，我们宣布FDA承认NanoFlu可以使用加速审批路径。
除了必须在美国获得监管批准外，研究产品还必须在其打算上市的其他国家获得监管批准。在一个国家的监管当局批准适当的营销申请之前，不得在该国销售此类产品。FDA的许可证并不保证获得其他监管机构的批准。此外，在许多国家，政府参与了产品的定价。在这种情况下，定价审查期通常从市场批准后开始。
我们还受《职业安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》以及其他现有和潜在的联邦、州或地方法规的监管，包括管理我们在瑞典的设施的国家和地方法规。这些法律和其他法律规范了我们对各种生物和化学物质的使用、处理和处置，以及我们在运营中产生的废物。我们的研究和开发涉及危险材料、化学品和病毒的受控使用。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。
如果发生这样的事故，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。此外，对于含有受控物质的制剂，我们必须遵守《药品执法法》的规定。
在国内和国外市场，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否能够报销。第三方付款人包括政府机构或项目、私人健康保险公司(包括管理的医疗计划)和其他组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比该产品获得FDA或美国以外类似监管机构批准的适应症更有限。我们的候选产品在某些价格下可能不被认为具有成本效益。在某些市场上可能没有足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。第三方付款人还可以使用各种使用管理技术控制对我们产品的访问或管理使用。我们候选产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不覆盖我们的候选产品可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国国内，如果我们未来获得适当的批准来销售我们的任何候选产品，这些产品可能会被各种政府健康福利计划覆盖，也可能被政府机构购买。参与此类计划或向此类机构销售产品均受监管。作为对保险的交换，我们可能有义务根据政府医疗计划或向政府和私人购买者提供回扣或折扣。
美国和各州政府继续提出并通过旨在改革医疗保健提供或支付的立法，包括降低医疗保健成本的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了《患者保护和平价医疗法案》和《医疗保健和教育协调法案》(“医疗改革法案”)，其中包括对政府医疗保健计划下的药品的覆盖范围和报销进行的修改。在特朗普政府执政期间，曾有几次修改或废除《医疗改革法案》全部或部分条款的努力，并实施了一些修改。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。
自医疗改革法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过2011年《预算控制法》建立的程序，医疗保险提供者的医疗保险付款每财政年度自动减少最多2%，该程序于2013年4月生效，由于《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(通常称为“CARE法案”)中包含的后续立法修订，该程序将一直有效到2030年。2020年11月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，旨在通过购买某些Medicare B部分药物不超过某些其他国家此类药物的最低价格来降低处方药成本(“最惠国规则”)。根据这项规定，受影响药品的较低支付率将在四年内逐步实施，从2021年开始。这一规定受到了行业协会的质疑，理由有很多。2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院在生物技术创新组织诉阿扎尔案中发布了全国性的初步禁令，编号3：20-cv-08603，初步禁止CMS实施最惠国规则。鉴于这一初步禁令，最惠国规则于2021年1月1日没有实施，如果没有进一步的规则制定，将不会实施。然而，如果扩大到包括我们的产品，这一暂行最终规则或任何类似类型的参考定价法规可能会潜在地损害我们的业务。
最近，美国公众和政府对药品定价进行了相当大的审查，并提出了解决人们认为的药品成本过高的建议。最近也有几项州立法努力解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度，或限制药品价格或价格上涨。在联邦或州一级采用新的立法可能会影响对我们候选产品的需求或定价，如果批准销售的话。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。我们无法预测任何联邦和州改革努力的最终内容、时间或效果。不能保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响。
同样，在美国以外的许多国家，药品定价受到监管控制，特别是在医疗保健主要通过政府资助或政府支持的保险公司提供的国家。在这些国家，政府组织通常首先决定医药产品是否可以报销，其次确定应支付的最高价格。
在美国境内，对于未来可能获得监管和营销批准的与我们的任何候选产品的销售相关的活动，我们可能会受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣法和虚假申报法。反回扣法一般禁止制药商索取、提供、收受或支付任何报酬以产生业务，包括购买、处方或使用特定药物。尽管这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将这些法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到此类反回扣法律的挑战。虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案(FCA)，禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方支付者(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交任何虚假或欺诈性的报销药品或服务付款索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销相关的活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。在美国，联邦和州当局越来越重视这些法律在制药行业的执行，私人一直在积极地指控这些法律的违法行为，并代表政府根据FCA提起诉讼。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
2020年11月20日，国土安全部公布了一项最终规则，题为“取消对涉及处方药的计划或PBM的回扣的安全港保护，并创建新的安全港保护”，通常被称为“回扣规则”，它通过取消对药品制造商根据Medicare Part D计划和Medicare Advantage计划向计划发起人或与其签订合同的药房福利经理提供的价格优惠(包括回扣)的保护，对联邦反回扣法规折扣安全港进行了修正。自2022年1月1日起，在2022年Part D计划年度之前，对于直接(或通过药房福利经理间接)支付给Part D处方药计划和Medicare Advantage处方药计划的制造商回扣，将取消安全港保护。从2020年12月30日起，回扣规则建立了两个新的避风港。第一个新的安全港保护制造商为处方药计划(包括Medicare Advantage组织提供的处方药计划)和Medicaid管理型护理组织支付的降价，这些计划在销售点得到充分反映。第二个新的避风港保护制造商支付给药房福利经理的公平市价服务费。这一新规定可能会导致对健康计划和药房福利经理与制造商谈判回扣和折扣以获得首选处方位置的激励措施发生变化。目前，我们无法预测一旦我们的候选产品商业化，这些变化将如何影响我们的业务和运营。
在欧盟和联合王国，禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国和英国的国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
我们还受美国《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。各种法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的在美国境外使用和传播或与某些非美国国民共享机密信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。随着我们在美国以外的扩张，我们将需要投入更多的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外的地方开发、制造或销售某些产品和候选产品, 这可能会限制我们的增长潜力，增加我们的开发成本。我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问或我们的第三方承包商正在或将遵守有关贿赂和腐败的所有联邦、州和外国法规。此外，我们的战略合作伙伴和位于美国以外的第三方承包商可能没有足够的合规计划，或者可能无法尊重他们运营所在地区的法律和指导。如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)也可以暂停或禁止发行人在
美国交易所因违反《反海外腐败法》的会计条款而被起诉。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
1996年《联邦健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对涉及个人可识别健康信息及其使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商提供服务的承保实体、或某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴施加了有关个人可识别健康信息的隐私和安全的要求，包括强制性合同条款。HITECH还增加了可能对覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或执行HIPAA的禁令。虽然制药和生物技术公司通常不受HIPAA的直接监管，但我们的业务在我们与供应商、付款人的互动中可能会间接受到HIPAA的影响, 以及其他有HIPAA合规义务的国家。我们还受制于管理健康或个人信息隐私和安全的州和外国法律，如欧盟一般数据保护条例(GDPR)和2018年加州消费者隐私法(CCPA)。
最近出现了一种趋势，即联邦和州政府对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用加强了监管。《医生支付阳光法案》对某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商提出了年度报告要求，这些药品、设备、生物制品和医疗用品可以根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划进行支付，但具体例外情况是，这些制造商向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付的款项，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告与前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士提供的付款和其他价值转移有关的信息。
在欧盟和英国，支付给医生的费用必须公开披露。此外，在一些国家，与医生达成的协议必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织或个别国家的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
联邦政府和各州已经颁布了法律和法规，以规范销售产品的药品制造商的销售和营销做法。法律和条例一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动和/或要求向政府和公众披露这种互动。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。鉴于法律及其实施的不明确性，未来的任何活动(如果我们获得联邦医疗保健计划对我们的候选产品的批准和/或补偿)都可能受到挑战。
鉴于新冠肺炎疫情的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取行动，包括美国政府根据1950年修订的《国防生产法》采取的行动，这些行动可能直接或间接地削弱我们在NVX-CoV2373方面的一些权利或机会，而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。此外，在全球卫生危机期间，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播，关闭或严格监管国家边界将给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延误，并可能需要我们采取战略，在独立的国家或国际边界内开发和生产我们的候选疫苗，可能会花费更大的费用，并且公开分发的时间更长。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。在美国，公众
《准备和应急准备法案》(简称《准备法案》)为制造商提供了豁免权，使其免受州或联邦法律规定的因实施或使用“保险对策”而造成的“损失”的索赔。不过，在某些情况下，受害人仍可以“故意失当”的罪名向制造商提出诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，如大流行疫苗，以及旨在解决此类产品造成的情况的治疗。为使这些豁免适用，国土安全部部长必须在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”的情况下发布声明。2020年3月17日，国土安全部部长根据《准备法案》发表了一项声明，并自那时以来发布了随后的修正案，为与正在进行的新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免。虽然我们相信我们的产品将受到预备法条款的保护，但这一点不能得到保证。
此外，不能保证卫生与公众服务部部长将来会做出涵盖我们任何其他候选产品的其他声明，也不能保证美国国会未来不会采取行动减少Prep Act下的覆盖范围或完全废除它。如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
人力资本
员工
截至2022年2月21日，我们拥有1541名全职员工，其中198人拥有医学博士学位，499人拥有其他高级学位。在我们的员工总数中，1088名员工主要从事研发和制造活动，453名员工主要从事行政、业务开发、商业、财务和会计、法律和行政职能。我们的美国或捷克员工中没有一个是由工会代表的，也没有一个受到集体谈判协议的保护；我们的136名瑞典员工中有135人受到典型的集体谈判协议的保护。
培养、发展和公平对待我们的员工是我们的文化中的一部分。我们很自豪能在基于员工调查的2021年美国最佳工作场所排行榜上获得认可。我们相信，这一奖项反映了我们对卓越工作文化的投资。
员工安全和福利
员工安全是我们的首要任务。在我们度过2021年的大流行期间，我们继续鼓励能够在家工作的员工这样做。我们在内部网上实现了Covid Resources页面，为员工提供工作场所内外的新冠肺炎安全信息。该网站上的资源包括我们的新冠肺炎协议和指南，我们关于面罩和社交距离的政策，感染控制措施列表，以及心理健康支持资源。我们对进入我们设施的每个人进行了体温筛查，并要求参观者在进入之前完成健康评估。
我们位于马里兰州盖瑟斯堡的700昆斯果园办公空间即将获得Well白金认证。Well是在全球范围内促进建筑物健康和福祉的领先工具。作为北美35座通过认证的建筑之一，这座建筑将在材料选择、室内空气质量和声学方面达到严格的标准。此外，我们的运营和政策有助于在空气、水、营养、光、运动、热舒适、声音、材料、心灵和社区这10个Well概念中获得高分。
薪酬和福利；健康和福利
我们的整体奖励方案旨在吸引、吸引、激励和留住顶尖人才。我们努力提供薪酬、福利和服务，以帮助满足员工的不同需求。我们慷慨的总奖励方案包括具有竞争力的市场薪酬和在我们行业中名列前茅的综合福利，包括保护和维持健康的保险，通过我们的短期和长期残疾计划提供的收入保护，收养援助和带薪育儿假计划，以及帮助平衡工作和个人生活的服务，如后备儿童、成人和老年人护理，以及财务健康计划，包括每月财务健康研讨会、一对一财务规划会议，以及债务和信贷管理支持。
我们的健康计划包括每月时事通讯，其中重点介绍了旨在帮助我们的员工过上更健康、更幸福生活的组织和合作伙伴、工具和资源。我们提供几个数字应用程序，允许我们的员工连接到在线有执照的治疗师或访问旨在减轻压力和焦虑的活动，以及
增强正念和情绪健康。我们有一个强大的员工援助计划，让员工获得对各种生活事件的支持。
为了帮助员工平衡工作和生活，我们为员工提供礼宾服务，帮助员工完成以下任务，但不限于：
•查找和预订汽车服务；
•寻找宠物保姆和寄宿者；
•研究在线辅导和面授辅导；
•建议举办社区活动；
•提供度假创意；
•寻找和预订家庭清洁工、水管工、暖通空调和园林绿化服务；
•寻找并预订瑜伽、个人训练课和旋转课程；
•建议营养餐和食谱；以及
•研究日托中心的可用性和评级。
此外，我们通过股权授予和参与我们的员工股票购买计划，为每位员工提供公司股权所有权的好处。我们相信，股权薪酬一直是、并将继续是我们薪酬方案的关键组成部分，因为它在我们的员工中培养了一种所有权文化，并使他们的利益与我们股东的利益保持一致。
招聘、发展和培训
员工的吸引、发展和留住是我们成功的关键因素。我们利用各种招聘工具寻找顶尖人才，包括与猎头公司的战略合作伙伴关系，利用社交媒体渠道，以及强大的员工推荐计划。
为了支持员工的成长和晋升，我们提供学费和继续教育报销，以及一系列培训和职业发展机会，包括高管教练的现场指导，以及访问LinkedIn学习库，该库包含16,000多个点播视频教程，讲述与商业、领导力、技术和创新相关的技能、知识和行为。在过去的12个月里，我们的员工观看和完成了超过25,000次的视频。我们为被确定为具有高潜力的员工和被确定为领导职位潜在继任者的员工提供高管发展计划。我们的高管发展计划包括高管培训活动和领导力发展计划，旨在加强我们的领导层，并加快和培养我们的顶尖人才，为未来的发展做好准备。专业发展学习系列面向所有员工，侧重于自我意识、协作、混合工作和商业敏锐性。
内部通信
我们使用各种工具来促进公开和直接的沟通，包括与高管的全球论坛、员工调查以及通过论坛和委员会参与。我们的执行领导团队继续认识到提高员工敬业度的重要性。
多样性和包容性
我们的多元化、公平和包容的文化(“DEI”)使我们能够创造、发展和充分利用我们的员工力量来实现我们的增长目标。我们最近完成了对我们当前主旨状况的循证分析，形成了一项多年路线图和战略，通过培养包容性领导人、促进包容性文化和建立多元化团队来推动多样性和包容性。首届诺瓦克斯妇女领导力年度论坛成功举办
发起并导致建立网络、发展技能、分享声音和想法，并成为积极变革的推动者。我们专注于发展和保持我们多样化的员工队伍，我们相信我们的Dei战略将使我们不断改进和超越。2022年，我们聘请了一名Dei和员工参与经理，专注于建立包容性员工队伍的行动，我们正在投资培训，以培养我们的领导者在产生想法和决策时能够接触到不同的视角。
信息的可用性
我们的网站地址是Www.novavax.com。我们免费并通过我们的网站提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的任何此类报告的任何修订，在提交给美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提交之后，在合理可行的范围内尽快提供。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息Www.sec.gov.
我们使用我们的网站(www.novavax.com)作为披露重大非公开信息的手段，并履行我们根据美国证券交易委员会颁布的公平披露规则规定的披露义务。这些披露包括在我们的网站(www.novavax.com)的“投资者”或“新闻”部分。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们网站(www.novavax.com)的这些部分。
我们的网站上还提供了有关Novavax公司治理和我们董事会的信息，包括我们的行为准则。我们打算在可行的情况下，尽快根据适用的美国证券交易委员会和纳斯达克规则，在我们的网站上披露任何未来适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和财务总监以及执行类似职能的人员对本守则的任何修订或豁免。
我们在网站的投资者关系栏目上对我们的财报电话会议和我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动进行网络直播。此外，作为我们网站投资者关系栏目的一部分，我们还提供有关新闻和收益发布的新闻通知或公告。我们网站的内容不是本10-K表格年度报告的一部分，也不是我们向美国证券交易委员会提交或提交的任何其他报告的一部分。
第1A项。风险因素
在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下风险因素。许多风险可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明的结果大不相同。有些风险主要与我们的业务和我们经营的行业有关。其他主要与证券市场和我们普通股的所有权有关。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。下列风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大不利影响。您还应该考虑本年度报告中包含的Form 10-K以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的其他信息。
风险因素摘要
我们的业务面临着许多风险。以下是本节中描述的主要风险因素的摘要：
•我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
•我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
•由于我们的疫苗产品开发工作依赖于快速发展的新技术，我们的努力可能不会成功。
•我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。虽然我们已经在多个司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件上市授权或紧急使用授权，但我们可能无法在美国或任何其他司法管辖区获得监管批准，也无法及时生产成功的疫苗。
•我们是一家生物技术公司，在产品的开发、制造和商业化方面面临着巨大的风险。
•由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
•我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证持有人的商业机会产生负面影响。
•新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的开发面临着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
•我们可能无法成功获得销售我们的候选疫苗所需的FDA许可证或外国监管批准。
•我们的产品可能无法在临床试验中达到其主要终点，这意味着我们将没有支持监管义务所需的临床数据。
•NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
•我们已经、正在并计划在未来在美国以外的地点进行一些NVX-CoV2373的临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
•后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将以前在某些司法管辖区获得监管批准的疫苗从市场上撤回。
•我们的成功取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。
•如果我们不成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
•偿还2023年到期的3.75%可转换优先无担保票据(“票据”)需要大量现金，而我们可能没有足够的现金流资源来偿还债务。
•由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
•诉讼或监管机构的调查可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
•我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们有亏损的历史，未来的盈利能力也不确定。
自1987年成立以来，我们的支出一直超过收入，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为36亿美元。我们的收入和支出在不同时期波动很大。 在我们历史上的大部分时间里，我们的支出都超过了我们的收入，在可预见的未来，这种情况可能会在大多数时期发生。我们在过去三个财年的净亏损分别为2021年的17亿美元、2020年的4.183亿美元和2019年的1.327亿美元。
从历史上看，我们的损失主要来自我们候选疫苗的研发费用、制造相关费用、与获得监管部门批准相关的费用、与保护我们知识产权相关的成本，以及其他一般和行政运营费用，其中很大一部分是非现金。自成立以来，我们的支出一直超过了我们的收入，我们相信，由于不断努力为我们的候选疫苗开发、测试、制造和提交监管文件，以及如果我们的候选产品获得批准，我们的支出将随着时间的推移而波动，并可能在某些年份大幅增加。
截至2021年财年末，我们在NVX-CoV2373的开发和制造上的投资是巨大的，我们预计这样的投资水平将在2022年剩余时间及以后继续下去，尽管我们总投资的确切规模将取决于新冠肺炎大流行的持续时间、竞争格局、我们申请监管批准的时间和结果、资金的可用性，以及政府、监管机构和医疗保健提供者是否推荐强化注射方案以及推荐何种方案。如果我们不能在足够的司法管辖区及时将新冠肺炎疫苗商业化，我们很可能永远无法收回投资。我们预计将继续产生巨额运营费用，并预计随着时间的推移将出现重大亏损，因为我们寻求：
•进行更多的临床试验，并寻求监管部门对NVX-CoV2373和其他潜在候选疫苗的批准；
•开展其他潜在候选疫苗的临床前研究；
•扩大我们的全球制造和分销能力；以及
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合。
因此，我们预计我们的累计运营亏损将会增加，直到产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究和其他来源产生足够的收入来充分支持我们的运营。我们可能永远不会实现盈利，即使实现了，也可能无法持续盈利。
我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
我们目前没有从产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究或其他来源获得足够的收入来充分支持我们的运营。因此，我们将使用我们的现金资源，并预计需要额外的资金，以维持我们的运营，继续我们的研发计划，开始未来的临床前研究和临床试验，寻求监管部门的批准，并制造和销售任何获准商业化的产品。
到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券、政府资金和赠款协议以及其他 资金可能不会以优惠的条件提供给我们，或者根本不会。尽管我们已经签订了NVX-CoV2373的供应协议，其中包括购买者的预付款，但在我们能够产生足够的产品收入来充分支持我们的运营之前，我们预计将通过额外的公共或私人股本或债务融资，以及现有现金、潜在合作、战略联盟和营销、分销或许可安排、来自政府和非政府融资实体的资金，以及潜在的其他来源来为我们的现金需求融资。虽然我们可能会继续从学术机构、非营利组织和政府实体申请合同或拨款，但我们可能不会成功。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，如果有的话。此外，对临床试验数据的负面解读或挫折或感知的挫折，与NVX-CoV2373或我们其他候选疫苗的制造能力和/或产能或监管申报时间表有关，以及其他新冠肺炎疫苗构成的竞争格局，可能会削弱我们以有利条件筹集额外融资的能力，甚至根本不会。此外，如果我们不能及时获得相关司法管辖区对NVX-CoV2373的必要的监管批准，则NVX-CoV2373的某些供应协议可能会被交易对手终止。如果我们无法筹集到预期运营所需的额外资金，我们可能会被要求大幅推迟、缩小或取消一个或多个研究或开发计划、缩小组织规模或寻求替代措施以避免破产, 包括与合作伙伴或其他人的安排，这些安排可能要求我们放弃对我们某些技术或候选疫苗的权利。如果我们通过未来发行普通股或其他证券筹集更多资金，此类发行将导致当前股东在公司的持股比例被稀释，这可能是相当大的。未来的发行也可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
经济不确定性可能会对我们获得资金的机会、资金成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于新冠肺炎大流行。进入资本市场对我们的运营能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资金来为其研发支出提供资金。过去，这些市场的下跌和不确定性严重限制了新资本的筹集，并影响了公司继续扩大现有开发、制造、监管和商业化努力或为其提供资金的能力。我们目前和预期的运营需要大量资金。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对我们获得资本的机会造成不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，我们未来的股本或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。此外，如果我们不能以有利的条件进入资本市场，我们执行所设想的商业计划的能力将受到影响。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括临床研究组织、代工组织和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能会导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。
我们现有的资助和供应协议不能保证我们的候选疫苗获得成功，或者我们将能够为我们的候选疫苗提供全部资金。
《OWS协议》、《国防部协议》和《CEPI资助协议》分别报销了与NVX-CoV2373的开发和商业化相关的部分费用。如果此类协议中的资金承诺是以我们满足某些里程碑或条件为条件的，包括适用司法管辖区的监管批准，我们最终可能不会收到承诺的全部资金，并可能面临支持我们的NVX-CoV2373开发、制造和分销活动的迫切需要。例如，在
关于OWS协议，美国政府已指示我们在进行额外的美国制造之前，优先与FDA的分析方法保持一致，并进一步表示，在达成此类协议之前，美国政府不会为额外的美国制造提供资金。《OWS协议》包括赋予美国政府终止权的条款，其依据是确定所资助的项目将不会产生与资源支出相称的有益结果，并且终止将符合美国政府的利益。这样的决定将导致该协议下的资金损失，并可能导致美国政府采取其他行动。CEPI的资金协议规定了CEPI在某些违反该协议的情况下的某些“进场”权利。我们可能无法及时获得额外的政府或私人资金，如果有的话。此外，我们已经签订并计划继续签订NVX-CoV2373的供应协议，其中包括买方的预付款。如果我们不能及时获得相关司法管辖区对NVX-CoV2373的必要监管批准，某些供应协议可能会被交易对手终止。如果我们无法成功开发和商业化NVX-CoV2373，或未能满足我们供应协议下的某些监管里程碑或产品数量或交货时间义务，我们可能需要退还大部分预付款，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。我们无法在关键的临床或开发活动上取得成功，可能会危及我们从FDA或其他监管机构获得销售NVX-CoV2373的许可的能力。因此，我们现有的资金和供应协议可能不足以为我们的商业发射提供资金。
与产品开发和商业化相关的风险
由于我们的疫苗产品开发工作依赖于快速发展的新技术，我们的努力可能不会成功。
我们的疫苗开发工作依赖于快速发展的新技术，以及我们产品的适销性和盈利能力。我们的开发努力以及如果成功的话，NVX-CoV2373和我们的其他疫苗的商业化可能会因为各种原因而失败，包括如果：
•我们的重组纳米疫苗技术、任何或所有基于此类技术的产品或我们专有的制造工艺被证明无效或不安全；
•新的新冠肺炎毒株不断进化，新城疫CoV2373被证明对其疗效较差；
•我们或我们的第三方制造商工厂未能以合理的成本和预计的时间期限以足够高的产量重复扩大生产，或此类生产未能生产出始终满足获得监管部门批准或实现商业可行性所需的纯度、效力、质量、稳定性和保质期标准的产品；
•产品难以规模化生产或者对市场不经济的；
•我们或我们的第三方合作伙伴生产的部分或全部产品可能会根据监管机构在完成监管审批时施加的标准而被确定为无法销售；
•我们的内部或第三方制造设施未通过监管检查；
•第三方的专有权利阻止我们或我们的合作者使用技术、制造或销售产品；或
•第三方竞争对手由于更早的批准或卓越的营销能力，获得并保持了更大的市场份额。
我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373在监管和商业上的成功仍不确定。虽然我们已经在多个司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件上市授权或紧急使用授权，但我们可能无法在美国或其他司法管辖区获得任何其他监管批准，或者无法及时生产成功的疫苗。
为了应对新冠肺炎的爆发，我们正在致力于我们的候选疫苗NVX-CoV2373的开发和制造。尽管我们已经报告了1期、2期和3期临床试验的积极数据，并已
获得世界卫生组织以及加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟、英国、印度、印度尼西亚、菲律宾和新加坡的临时注册、有条件上市授权或紧急使用授权，以及韩国的完全批准，这些结果可能不足以支持我们预计的时间表内任何其他相关司法管辖区的监管提交、授权和批准，无论是否加快。
此外，尽管NVX-CoV2373已在某些司法管辖区获得监管批准，并可能在其他司法管辖区获得进一步的监管批准，但成功的商业化取决于我们是否有能力有效地扩大我们自己以及我们制造合作伙伴和承包商的制造能力。2020年5月，我们收购了Novavax CZ(前身为Praha Vaccines，A.S.)包括其在捷克共和国博胡米尔的疫苗生产工厂和大约150名员工。我们还在积极地与第三方达成协议，生产NVAX-CoV2373的抗原成分和我们专有的Matrix-M™ 佐剂，以及分发NVX-CoV2373。由于合同的限制，以及具有专业知识的第三方制造商数量有限，需要获得监管批准和设施才能商业规模生产NVX-CoV2373及其组件，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致生产中断。NVX-CoV2373及其组件的制造涉及一个复杂的过程，需要投入大量的时间和财力来实施，我们建立制造能力的努力可能无法达到在时间、规模、再现性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。原材料和供应品的短缺也对我们的制造努力产生了负面影响。我们可能无法及时有效地生产足够数量的NVX-CoV2373来满足全球需求。
我们以前从未进行过任何疫苗产品的商业投放，在具有紧迫、关键的全球需求的大流行环境中投放这种产品会带来额外的挑战。除了扩大我们的制造能力外，我们还需要开发全球分销渠道，与世界各地的第三方建立合作伙伴关系，以及招聘、培训和整合更多的管理、行政、销售和营销人员。快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，给我们的组织带来重大的额外责任，我们建立这些能力的努力可能无法达到在时间、规模、重现性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。如果我们不能成功地管理我们的增长和我们日益复杂的运营，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们是一家生物技术公司，在开发、制造和商业化我们的产品时面临着巨大的风险。
我们专注于疫苗的研发活动，我们认为我们在这一领域拥有特别的优势和一项似乎很有前途的技术。任何研发计划的结果都是高度不确定的。只有一小部分生物制药开发计划最终会产生商业产品，甚至是候选产品，而许多事件可能会推迟我们的开发努力，并对我们在预计的时间表内提交监管文件或获得监管批准、制造、营销和销售NVX-CoV2373或任何其他疫苗的能力产生负面影响。最初看似有希望的候选疫苗往往无法生产出成功的产品，我们最终可能无法证明获得或保持监管授权以营销我们的候选产品所需的安全性、效力、纯度、稳定性和有效性。在许多情况下，临床前研究或临床试验将表明，候选产品是无效的，或者它引起了安全问题，或者有其他副作用超过了预期的好处。临床前或早期临床试验的成功可能不会转化为大规模临床试验的成功。此外，临床试验的成功往往会导致投资增加，加速累积损失。即使临床试验结果看起来是积极的，如果FDA或外国同行不同意我们对结果的解释，也可能无法获得监管批准，而且当我们将生产过程扩大到商业水平时，我们可能会面临挑战。即使在产品获得批准和推出后，一般用途或上市后临床试验可能会发现该产品存在安全性或其他以前未知的问题，或者可能会出现制造问题，这两种情况中的任何一种都可能导致监管批准被暂停。, 仅限于缩小批准或撤销的范围，否则可能会阻碍成功的商业化。疫苗行业的激烈竞争也可能限制我们获得商业批准的任何产品的成功商业化。
无论我们是否获得了美国专利商标局的商标注册，我们都需要FDA批准我们打算用于我们产品的任何名称。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为我们提交的任何产品名称不适当地暗示了医疗索赔，它可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们建议的产品采用另一个名称。如果我们采用替代名称，我们将失去对该开发候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法建造一个
一个新商标的成功品牌识别，如果获得批准，这将限制我们将产品商业化的能力。
由于我们依赖第三方进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会在开发和供应产品的努力中遇到延误或失去一些控制。
我们高度依赖第三方组织进行一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造活动和分销。如果我们无法以可接受的条件获得任何必要的服务，我们可能无法及时完成我们的产品开发或商业化努力。我们可能会失去对这些活动的控制，或者变得过于依赖这些政党。这些第三方可能无法按计划完成测试、制造或分销活动，或无法满足法规或商业要求。我们的某些设施还与OWS和CEPI签订了合同，约定了规定的时间范围，我们可能无法在足够的时间内使用这些设施来提供足够的供应。
我们有责任确认我们的每一项临床试验都是按照其总体研究计划和方案进行的。此外，FDA和外国监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、安全和福利得到充分保护。FDA和外国监管机构还要求我们遵守良好的制造实践。我们对第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。这些第三方可能无法成功履行其合同义务或监管义务。此外，如果第三方制造商为自己或其他公司生产材料或产品，该制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，如果不能满足生产这些材料和产品的法规要求，通常可能会影响第三方制造商工厂的法规状态，从而影响其生产我们的材料和产品的能力。由于未能遵守我们的临床和制造协议、法规要求或其他原因，我们的任何第三方服务提供商可能需要更换，他们获得的数据的质量或准确性可能会受到影响，向我们提供的服务可能会延迟，或者他们生产的产品可能会受到污染。在任何此类情况下，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功进行商业化生产。, 我们的候选疫苗。
Prepare试验的结果，包括ResVax未能达到试验的主要终点，可能会在该疫苗的进一步开发方面带来挑战，其中一些可能是重大的。
虽然准备结果表明RSV候选疫苗的项目名称ResVax是安全的，并且可能对更严重的RSV疾病症状有效，但该试验未能达到其主要临床终点。没有实现主要的临床终点一直被我们的投资者视为负面。尽管未能在试验中达到主要终点并不是疫苗无效的证据，但这意味着FDA和EMA等监管机构在获得许可之前可能需要额外的临床试验数据。我们的潜在合作者和合作伙伴可能会对这一进展持负面看法，这可能会使ResVax和任何其他RSV F候选疫苗的正在进行的开发更具挑战性。
我们可能会有产品责任敞口。
给人类服用药物或疫苗，无论是在临床试验中还是在上市批准之后，都可能导致产品责任索赔。我们为我们目前的临床项目，包括我们的NVX-CoV2373试验，维持产品责任保险范围，并扩大了我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以商业上合理的条款、合理的成本或足够的金额获得额外的保险或维持保险范围，以保护我们免受因责任而造成的损失。此外，这种保险覆盖范围和我们的资源可能不足以满足产品责任索赔所产生的所有债务。索赔成功可能会阻止我们在未来以商业上合适的条款获得足够的产品责任保险，如果真的有的话。即使索赔不成功，为这样的索赔辩护也是耗时和昂贵的，可能会损害我们在市场上的声誉，并可能转移管理层的注意力。
此外，由于我们正在开发NVX-CoV2373以应对全球大流行新冠肺炎的爆发，我们已经获得了世界卫生组织和加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟、英国、印度、印度尼西亚、菲律宾和新加坡的临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，以及韩国的完全授权，在我们收到上市批准之前，我们可能已经有了一种广泛使用的疫苗作为研究疫苗或授权临时或紧急使用的产品。
其他司法管辖区也是如此。在这些情况下，意外的安全问题可能会导致产品责任索赔，而我们现有的保险可能不足以处理此类索赔。
无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•对我们产品的需求减少；
•撤回监管审批；
•自愿或强制召回我们的产品；
•是否有必要进行额外的非临床或临床研究、更改标签或更改制造工艺、规格和/或设施；
•损害我们的商业声誉和媒体的负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼费用；
•向参与者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们的候选疫苗商业化。
在美国，《预备法》为制造商提供了豁免权，使其免于根据州或联邦法律对因管理或使用“涵盖反措施”而产生的“损失”提出的所有索赔。不过，在某些情况下，受害人仍可以“故意失当”的罪名向制造商提出诉讼。“涵盖的对策”包括安全对策和“合格的大流行或流行病产品”，包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，如大流行疫苗，以及旨在解决此类产品造成的情况的治疗。为使这些豁免适用，国土安全部部长必须在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”的情况下发布声明。2020年3月17日，国土安全部部长根据《准备法案》发表了一项声明，并发布了随后的修正案，为与正在进行的新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免。虽然我们相信我们的产品将受到预备法条款的保护，但这一点不能得到保证。此外，HHS部长未来可能不会发表涵盖我们任何其他候选产品的其他声明，美国国会可能会减少Prep Act下的覆盖范围或将其完全废除。产品责任诉讼可能导致大量责任，并可能要求我们限制我们的候选产品的商业化。
如果我们无法以足够的产量有效地生产我们的疫苗，或者无法获得监管机构对我们疫苗生产设施的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误或不利影响。
完成我们的临床试验和我们的候选疫苗的商业化需要获得或开发设施，以有效地以足够的产量和商业规模生产我们的候选疫苗。我们在生产任何候选疫苗以支持商业销售所需的数量方面经验有限。虽然我们最近提高了NVX-CoV2373的预计全球制造能力，但我们在建立制造能力方面的努力可能无法达到在时间、规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。NVX-CoV2373的抗原成分目前正在Novavax CZ以及许多合作制造基地生产，包括美国的Fujifilm、印度的SIIPL、韩国的SK Bioscience和日本的武田等。 制造抗原成分或佐剂的挑战，或后期制造阶段的问题，都可能影响NVX-CoV2373的生产。
生产我们的候选疫苗涉及一个复杂的过程，我们对此经验有限。我们高度依赖第三方组织进行大量的疫苗生产活动。如果
我们和我们的第三方制造机构无法生产临床数量的候选疫苗，或者在必要时无法以商业数量、足够的产量和所需的规格生产我们的候选疫苗，那么商业化将被推迟，我们将需要确定并与更多的第三方达成供应安排。第三方制造商还必须获得FDA或同等外国监管机构的批准，才能生产临床材料或商业产品。我们的疫苗正在与其他产品竞争进入这些第三方设施的机会，如果第三方优先考虑其他产品，生产可能会受到延误。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的额外第三方制造安排。此外，我们必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。
由于合同限制和具有专业知识的第三方制造商数量有限，需要获得监管批准和设施才能在商业规模上生产我们的大宗疫苗，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致我们疫苗生产的中断。我们和我们的第三方制造商还可能遇到与以下方面相关的生产挑战：
•成本、规模扩大和收益；
•原材料和用品短缺；
•质量控制和保证；
•污染、批次一致性、效力和纯度；
•合格人员短缺和其他能力限制；
•遵守严格执行和不断演变的联邦、州和外国法规，这些法规在可能销售产品的每个国家都有所不同，包括对我们拥有的和第三方制造基地施加的国有化或其他地区限制；以及
•资本资金。
延迟或中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们必须用我们的技术确定用于开发的疫苗，并建立成功的第三方关系。
我们候选疫苗的近期和长期可行性在一定程度上取决于我们能否成功地与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立新的战略合作关系。建立战略合作和获得政府资金是困难和耗时的。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估或基于他们的内部渠道拒绝合作；政府机构可能会基于他们对公共需求、公共利益、我们的产品解决这些领域的能力或超出我们预期或控制的其他原因的评估而拒绝合同或批准申请。合作者还可能寻求修改或终止关系。 过去在与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立战略合作方面取得的成功，并不能保证今后在建立新的关系或在现有关系下取得成功。如果我们未能在可接受的条件下建立足够数量的合作或政府关系，或未能在令对方满意的合作或关系下开展工作，我们可能无法将我们的候选疫苗商业化，也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。
我们已经建立或可能建立的合作可能不会导致任何候选疫苗的成功开发或商业化，原因有几个，包括：
•我们可能没有能力控制我们合作伙伴的活动，也不能保证他们会及时或根本不履行对我们的义务，包括候选疫苗的许可、开发和商业化；
•这样的合作伙伴可能没有为我们的候选疫苗投入足够的资源，或者没有适当地维护或捍卫我们的知识产权；
•我们的合作伙伴可以独立开发或与第三方一起开发与我们的候选疫苗直接或间接竞争的产品，前提是这些合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；
•我们的合作伙伴未能履行或履行对我们的义务，可能会导致我们候选疫苗的开发或商业化延迟，并影响我们实现产品收入的能力；以及
•分歧，包括与这种合作者开发的技术的所有权纠纷，可能会导致诉讼，这将是耗时和昂贵的，并可能延误或终止研发工作、监管批准和商业化活动。
如果我们或我们的合作者未能维护我们现有的协议，或在我们未能根据需要建立协议的情况下，我们可能被要求完全自费进行研究、开发、制造和商业化活动。这些活动将显著增加我们的资本需求，并鉴于我们缺乏销售、营销和分销能力，大大推迟了我们候选疫苗的商业化。
即使我们已经在某些司法管辖区获得了NVX-CoV2373的临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，即使我们的产品在其他市场获得了许可，我们的疫苗产品也可能在最初或永远不会盈利。
我们是否从销售疫苗产品中获利取决于许多变量，包括我们制造、测试和发布疫苗产品、包装和运输此类疫苗产品的成本。此外，CEPI资助协议要求我们向某些中低收入国家分配一定剂量的NVX-CoV2373，而与BMGF的赠款协议要求我们承诺在某些特定的中低收入国家销售特定数量的NVX-CoV2373，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。我们无法预测我们批准的疫苗产品将在何时为公司带来利润。
即使我们单独或合作成功地将我们的任何候选疫苗商业化，我们也面临着定价、第三方报销和医疗改革方面的不确定性，所有这些都可能对我们候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。
我们从疫苗商业销售中获得收入的能力可能取决于我们以及任何当前或潜在的合作伙伴或客户从第三方支付方获得此类产品的足够批准、覆盖和报销水平的能力，例如：
•政府卫生行政机构，如疾病控制和预防中心免疫做法咨询委员会；
•私营健康保险公司；
•管理保健组织；
•药房福利管理公司；以及
•其他医疗保健相关组织。
第三方付款人越来越多地对医疗产品的收费提出质疑，如果他们确定处方产品未获得FDA或外国同等机构或其他政府监管机构的适当许可；未按照第三方付款人确定的具有成本效益的治疗方法使用；或者是试验性的、不必要的或不适当的，则可能拒绝承保或提供不充分的补偿水平。控制或显著影响医疗保健产品使用的管理型医疗保健组织也可能压低价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经有许多立法和监管建议和倡议，旨在以可能影响我们销售疫苗的能力的方式改变医疗保健系统，如果获得批准，可能会对我们获得的候选疫苗的价格产生不利影响。其中一些拟议和实施的改革可能导致药品定价或医疗产品报销率下降，虽然我们目前没有可用于商业销售的疫苗，但在某些外国司法管辖区，除了临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权外，此类改革的影响可能会对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。例如，《平价医疗法案》(“ACA”)包含了几项可能对我们未来收入产生不利影响的成本控制措施，包括，例如，增加品牌处方药的医疗补助下的药品回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗机构，以及延长销售给某些医疗保健提供者的药品的所谓340B折扣定价。医疗改革法中可能会对我们未来的收入和盈利前景产生负面影响的其他条款包括，根据我们在某些政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)中品牌处方药销售额的比例份额来评估年费。ACA还建立了联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意在适用品牌药品(包括疫苗)的谈判价格基础上，在其覆盖缺口期间(所谓的“甜甜圈洞”)向符合条件的受益人提供70%的销售点折扣。, 作为制造商的门诊药物被纳入联邦医疗保险D部分的条件，医疗改革的其他方面，如扩大政府执法权力和可能增加合规相关成本的更高标准，也可能影响我们的业务。
此外，我们面临着不确定性，因为偶尔会有政治、立法和行政方面的努力，大幅修改或废除ACA的部分或全部条款。例如，2017年，特朗普政府扣留了向服务于低收入参保者的ACA医疗保险交换计划支付的费用分摊补贴。减税和就业法案(TCJA)也于2017年底颁布，其中包括影响医疗保险覆盖范围和支付的条款，例如从2019年开始取消对没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚(所谓的“个人强制令”)。
最近，拜登政府通过《2021年美国救援计划法案》，增加了对通过ACA医疗保险交易所购买的保险的补贴，并将获得补贴的资格扩大到更高的收入水平。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定ACA的剩余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对该案进行审查的移审令状的请愿书，并于2020年11月10日听取了口头辩论。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。另外，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前也不清楚拜登政府的这些和其他医疗改革措施，或者其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法》和后续法律，将医疗保险提供者的支付总额减少2%，这些法律始于2013年，由于后续的立法修订，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。新的法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力以及我们的财务运营结果产生实质性的不利影响。此外，近年来，制药行业也成为有关药品定价的重大宣传对象，包括宣传和因制药公司对新产品收取的价格以及制药公司对一些人认为过高的旧产品加价而产生的压力。因此，药品价格一直是美国政府加强审查的重点，包括某些州的总检察长、国会议员、总统候选人和美国司法部。如果医疗保健行业的改革降低了我们潜在产品报销的可能性，我们潜在产品的市场将会减少, 我们可能会失去潜在的收入来源。成本控制措施的存在或威胁可能会导致我们的企业合作伙伴不太愿意或不能从事与我们的候选疫苗相关的研究和开发计划。此外，还有可能
政府采取的额外行动是为了应对新冠肺炎疫情。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。
即使我们的候选疫苗获得了监管部门的批准，包括NVX-CoV2373，覆盖范围和报销也可能受到独特的监管政策的约束。例如，根据ACA预防保健任务，在个人或团体市场提供的非祖辈团体健康计划和健康保险覆盖范围通常至少有一年，然后必须为新发布的预防保健要求或指南提供第一美元保险。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)，在个人或团体市场提供的非祖辈团体健康计划和健康保险必须涵盖美国预防服务工作组或免疫实践咨询委员会(ACIP)指定为预防性的任何合格的冠状病毒预防服务15个工作日。此外，如果我们获得监管部门的批准，对新冠肺炎疫苗提供者的第三方报销可能会影响市场对NVX-CoV2373的接受程度。目前，《CARE法案》及其实施条例规定：(I)参加美国疾病控制和预防中心新冠肺炎疫苗接种计划的提供者，无论个人的支付能力或医疗保险覆盖状况如何，都必须进行新冠肺炎免疫接种；(Ii)提供者不得向免疫接受者寻求任何补偿，包括通过余额账单的方式；(Iii)即使第三方，如联邦政府支付免疫接种费用，也必须在没有费用分担的情况下提供接种保险, 和(Iv)私人健康保险计划必须涵盖新冠肺炎疫苗接种及其管理，即使是在新冠肺炎公共卫生紧急情况期间由网络外的提供者提供的免疫接种和管理。即使我们获得监管部门对NVX-CoV2373的批准，也不能保证在公共卫生突发事件终止后，付款人会为我们的产品提供保险和报销，也不能保证即使提供了保险，报销金额也会高到足以让我们建立或维持足以实现足够投资回报的定价。我们无法预测新冠肺炎的持续流行、是否会实现群体免疫(这将影响未来接种新冠肺炎疫苗的必要性)，也无法预测新型冠状病毒是否能有效对抗SARS-CoV-2病毒的持续突变或变异。
我们的营销能力有限，如果我们不能与营销伙伴合作或发展自己的销售和营销能力，我们可能无法成功地将任何经批准的产品商业化。
尽管我们已经启动了初步活动，以期将我们的候选疫苗商业化，但我们目前的专门销售、营销或分销能力有限。因此，我们依赖于与建立了分销系统和销售队伍的第三方的合作，包括我们与SIIPL的合作等。只要我们达成联合促销或其他许可安排，我们的收入将取决于第三方的努力，而我们可能对此几乎没有控制权。如果我们无法与一家或多家制药公司或合作者达成并维持协议，我们可能被要求直接销售我们的产品。发展一支营销和销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟产品发布。我们可能无法吸引和留住合格的销售人员，或以其他方式发展这一能力。
即使我们获得了监管部门的批准，我们的候选疫苗也可能永远不会获得市场接受。
即使我们的候选疫苗的商业销售获得了监管部门的批准，这些候选疫苗的商业成功也将取决于医生、患者和第三方付款人(如医疗保险公司和医疗界其他成员)是否接受它们作为疫苗和竞争产品的低成本替代产品。如果我们的候选疫苗未能获得市场接受，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。市场对我们可能开发和商业化的任何产品的接受程度和需求将取决于许多因素，包括：
•我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力(包括针对正在出现的新冠肺炎变种)；
•不良副作用的发生率和严重程度；
•我们的疫苗是否有别于其他疫苗；
•替代疗法和竞争性疗法的可获得性、相对成本和相对疗效；
•我们的营销和分销战略的有效性；
•关于我们的产品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及
•我们有能力获得足够的第三方保险覆盖范围或补偿。
如果我们的候选疫苗没有得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员的广泛接受，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们可能无法确保我们佐剂技术的一个关键组件的足够供应。
因为我们佐剂技术的一个重要组成部分是从智利种植的一种肥皂树皮(Quillaja Saponaria)中提取的，所以我们需要长期获得具有一致和足够高质量的Quillaja提取物。我们需要安全的原材料供应以及后备供应商，否则我们的佐剂产品可能会被推迟，我们可能无法履行我们根据各种合作和供应协议承担的义务。
当前或未来的地区性关系可能会阻碍我们进行更大规模交易的能力。
我们已经进行了地区性合作，以便在世界某些地区开发、制造和分发我们的候选疫苗，我们期待着加入更多的地区性合作。我们与SIIPL、武田、SK Bioscience和BMGF的关系就是这些地区关系的例子。这些关系通常涉及将我们的技术许可给我们的合作伙伴或签订分销协议，通常是在独家基础上。一般来说，排他性协议仅限于某些地区。由于我们已经签订了独家许可和分销协议，较大的公司可能没有兴趣或能力与我们在全球范围内进行合作。此外，这些地区性关系可能会使我们成为一个不具吸引力的收购目标。
我们的候选产品对运输和储存条件非常敏感，这可能会使我们的候选疫苗面临丢失或损坏的风险。
我们的候选疫苗对储存和处理条件很敏感。如果产品或产品中间体储存或处理不当，可能会造成候选疫苗的损失。我们的候选疫苗有可能在使用前因过期而丢失。如果我们没有有效地维护我们的供应物流，那么我们可能会遇到数量异常的退货或过期产品。如果我们或第三方不能有效地维护我们的供应物流，可能会导致额外的制造成本，以及我们为临床试验或其他方面供应所需数量的能力的延迟。
我们的候选疫苗可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回某些候选疫苗。如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的战略合作伙伴可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何候选疫苗都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响(如果有的话)。
与我们的行业和竞争有关的风险
我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来的许可证持有人的商业机会产生负面影响。
生物技术和制药行业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手在以下方面拥有显著更多的财务和技术资源、经验和专业知识：
•研究和开发；
•临床前试验；
•设计和实施临床试验；
•监管程序和审批；
•生产和制造；以及
•经批准的产品的销售和营销。
我们行业的主要竞争因素包括：
•组织技术的质量和广度；
•组织的管理和组织战略的执行；
•一个组织雇员的技能和经验，以及它招募和留住熟练和有经验的雇员的能力；
•一个组织的知识产权组合；
•能力的范围，从目标识别和确认到药物发现和开发，再到制造和营销；以及
•提供大量资本资源，为发现、开发和商业化活动提供资金。
大型老牌公司，如默克公司、葛兰素史克、CSL有限公司、赛诺菲巴斯德、SA、辉瑞、强生、阿斯利康和Moderna等都在疫苗市场上展开竞争。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管机构对产品的销售批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。
无论疾病如何，规模较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌制药公司的合作安排。随着这些公司开发他们的技术，他们可能会发展专有地位，这可能会阻碍或限制我们的产品开发和商业化努力。我们还将面临来自这些方面的竞争，包括招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验参与者注册，以及获取和许可与我们的计划互补或对我们的业务有潜在优势的技术和产品。如果我们的任何竞争对手成功地比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品或比我们更有效或更便宜的产品的批准，我们的商业机会可能会显著减少。
为了有效地竞争，我们将不得不在开发、测试、制造和销售以及营销方面进行大量投资，或者与一家或多家老牌公司合作。我们可能不会成功地获得任何疫苗的显著市场份额。由于我们的竞争对手以更快和更低的成本将产品推向市场，我们的技术和疫苗也可能过时或缺乏竞争力。
新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的开发面临着激烈的竞争，我们投入到候选疫苗上的大量资源可能永远看不到回报。
在新冠肺炎疫情得到控制或显著减弱之前，我们可能无法生产出成功的新冠肺炎疫苗，并为我们的疫苗建立具有竞争力的市场份额。大量疫苗生产企业、学术机构等组织已经研发出新冠肺炎疫苗或正在研发新冠肺炎疫苗候选疫苗。特别是，Moderna、辉瑞/生物技术和强生的新冠肺炎疫苗已在美国和其他国家获得紧急使用授权，包括阿斯利康、科兴生物、国药控股和英诺威在内的许多其他公司正处于开发和获得新冠肺炎候选疫苗营销授权的不同阶段。尽管到目前为止向我们提供了资金，但我们许多寻求候选疫苗的竞争对手拥有比我们更多的候选产品开发、制造和营销资源。更大
制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源进行大量投资，以加快其候选疫苗的发现和开发。我们新冠肺炎疫苗的成功将在一定程度上取决于它的相对安全性、有效性(包括对新出现的变异株)、副作用概况、便利性和成本。在我们接种疫苗之前批准的新冠肺炎疫苗满足了部分初始疫苗接种需求，而我们不再有机会获得这一机会。此外，在我们的疫苗之前获得批准的新冠肺炎疫苗可能会获得广泛的市场接受度，这是我们面临的挑战。例如，在美国，FDA于2021年9月22日修订了辉瑞-生物技术EUA，并于2021年10月20日修订了Moderna EUA和新冠肺炎EUA，授权在FDA授权或批准的任何新冠肺炎疫苗完成初级接种后，对某些人群使用单剂加强剂。FDA随后于2021年11月19日再次修订了辉瑞-生物技术EUA和Moderna EUA，授权对所有18岁及以上的患者使用这种单一强化剂量。2021年12月9日，FDA只修改了辉瑞-BioNtech EUA，授权对所有16岁及以上的患者使用单一加强剂量。2022年1月3日，FDA再次修订了辉瑞-BioNTech EUA，授权对所有12岁及以上的患者使用单剂加强剂，对5-11岁的实体器官移植患者或免疫功能相似的患者使用儿科第三剂。此外，如果任何竞争对手成功地生产出更有效的新冠肺炎疫苗或其他治疗方法(包括针对新出现的变异毒株), 或者，如果任何竞争对手能够以更高的效率制造和分发任何此类疫苗或治疗方法，可能会将潜在的政府和其他资金从我们转移到其他各方。
我们正在为NVX-CoV2373的开发分配大量的财力和人力资源，这可能会导致我们的其他开发计划延迟或以其他方式产生负面影响。我们将大量资源分配给抗击不可预测的全球健康威胁，或者我们的疫苗如果商业化，最终可能被证明不成功或无利可图，我们的业务可能会受到负面影响。
目前，许多季节性流感疫苗都已获得批准并投入市场。这些季节性流感疫苗的销售竞争非常激烈。因此，新开发和批准的产品必须与现有疫苗区分开来，才能取得商业成功。为了在季节性流感市场上显示差异化，一种产品可能需要更有效，特别是在老年人中，和/或更便宜或更快地制造。许多竞争对手正在开发新产品和新一代的现有产品，旨在比目前销售的产品更有效。我们的纳米颗粒季节性流感候选疫苗可能不会被证明比目前的产品或我们的竞争对手正在开发的产品更有效。此外，我们的内部或第三方制造安排可能无法节省足够的时间或金钱来提供商业成功所需的差异化。
我们还意识到，有多家公司在不同的开发阶段拥有活跃的RSV疫苗计划。因此，虽然目前市场上还没有RSV疫苗，但随着这些活跃计划的成熟，可能会有重大而持续的竞争。不同的RSV疫苗可能对不同的人群群体效果更好，因此单一的RSV疫苗制造商可能很难提供适合多个人群群体的疫苗。地理市场也可能有很大差异，这可能会使在全球范围内销售单一的RSV疫苗变得困难。即使制造商将RSV疫苗授权，竞争对手也很可能会继续致力于可能更有效和/或更便宜的新产品。我们的RSV候选疫苗可能没有我们不知道的其他活性RSV疫苗项目开发得那么远，也没有竞争对手公司正在开发的产品那么有效。即使我们的RSV候选疫苗获得监管部门的批准，如果我们的竞争对手正在开发的其他更有效的疫苗也获得批准，它可能也不会实现显著的销售。
与监管和合规事项相关的风险
我们可能无法成功获得销售我们的候选疫苗所需的FDA许可证或外国监管批准。
我们药品和生物制品的开发、制造和营销受美国FDA和其他司法管辖区监管机构的监管，包括欧洲药品管理局(EMA)、捷克共和国国家药物控制研究所(SUKL)(针对我们在捷克共和国的制造工厂)、瑞典医疗产品局(Läkemedelsverket，LV)(针对我们正在瑞典开发的佐剂产品)，以及其他国家/地区的监管机构(我们或我们的分包制造商进口和/或生产活性药物成分和辅料的国家/地区的监管机构)。在美国和大多数外国，我们必须完成严格的临床前测试和广泛的临床试验，以证明产品的安全性和有效性，才能申请监管部门批准该产品上市。此外，我们必须证明，我们的制造设施、工艺和控制对于此类产品是足够的，以确保安全、纯度和效力，并符合适用的良好制造实践要求。我们的候选疫苗还没有获得美国监管部门的批准，尽管NVX-CoV2373已经获得了临时注册、有条件的营销授权或紧急情况
在某些其他司法管辖区使用授权。我们也有临床试验和临床前实验室或动物研究的候选疫苗。
我们的产品可能无法在临床试验中达到其主要终点，这意味着我们将没有支持监管义务所需的临床数据。
FDA在我们提议的研究产品可以在美国上市之前，通常需要采取的步骤包括：
•临床前(动物和实验室)试验的表现；
•向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始之前生效；
•进行充分和良好控制的临床试验，以确定研究产品在目标人群中的安全性和有效性；
•在商业规模上执行一致和可重复的制造工艺，并能通过FDA的检查；
•向FDA提交BLA或NDA；以及
•在产品的任何商业销售或装运之前，FDA批准BLA或NDA。
我们在其他国家进行的临床试验将遵循类似或同等的程序和要求，在欧洲，以及试验本身的授权，有必要获得当地伦理委员会的同意，为每个试验地点，并提供出版有关试验及其结果的具体信息。如果未满足终端要求，这些信息将被公开，并可能损害公司的声誉。
这些过程非常昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且我们可能无法证明我们候选疫苗的安全性、纯度、效力和效力，令监管当局满意。临床试验的开始可能会因为许多不同的原因而推迟或花费比预期更长的时间，其中许多原因不是我们所能控制的。可能会出现安全问题，可能会延长正在进行的临床试验或需要进行更多的临床试验。早期临床试验中有希望的结果可能不会在随后的临床试验中复制。监管机构还可能要求进行额外的测试，我们可能需要证明我们建议的产品代表了一种比现有疗法更好的治疗形式，如果不进行进一步的临床试验，我们可能无法做到这一点。此外，如果监管当局批准了一种产品的监管批准，批准可能仅限于特定的适应症或限于其分销。已批准产品的扩大或增加的适应症可能不会获得批准，这可能会限制我们的收入。外国监管机构可能适用类似的限制，也可能拒绝批准。因此，即使我们认为临床前和临床数据足以支持我们候选疫苗的监管批准，FDA和外国监管机构最终也可能不会在其适用的司法管辖区批准商业销售，或者可能会施加监管要求，使进一步寻求批准在一个或多个司法管辖区变得不经济。如果我们的候选疫苗未获批准，我们的创收能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。
我们可能无法及时获得监管机构对我们产品的批准，或在获得批准后履行我们持续的监管义务。
拖延获得监管部门的批准可能会损失巨大的销售机会，失去提前上市的任何潜在营销优势，以及增加临床试验成本。例如，如果我们没有及时获得相关司法管辖区对NVX-CoV2373的必要监管批准，我们的某些APA和供应协议可能会被交易对手终止。我们开始和完成开始临床试验、临床试验本身和我们的上市批准申请所需的临床前研究的速度将取决于几个因素，包括以下因素：
•我们扩大制造能力的能力，可重复地产生具有所需纯度的产品的稳定产量， 效力和质量；这种扩大及时发生；我们可以获得足够数量的材料，用于必要的临床前研究和临床试验；
•监管机构对拟议的临床试验方案进行审查和批准；
•负责监督试验道德行为的机构审查委员会批准临床试验方案和知情同意书；
•参与者登记和保留率，这是许多因素的函数，包括参与者人群的规模、参与者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准和方案的性质；
•临床试验参与者所经历的不良试验结果或副作用；
•分析从临床前和临床活动中获得的数据，这些数据容易受到不同解释的影响，哪些解释可能会延迟、限制、导致暂停或终止或阻止进一步进行临床研究或监管批准；
•提供熟练和有经验的工作人员来进行和监测临床试验，并准备适当的监管申请；以及
•在产品开发期间，监管部门对药品或疫苗审批的政策发生变化。
我们在进行和管理临床前研究和临床试验方面的经验有限，这些研究和临床试验是获得监管市场批准所必需的。我们可能不被允许继续或开始额外的临床试验。我们还面临临床试验的结果可能与临床前研究或类似产品的临床试验结果不一致的风险，或者临床试验后期阶段的结果可能与早期阶段的结果不一致的风险。生物技术和产品开发行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期动物和人体试验中取得了令人振奋的结果。
监管机构可能会以各种理由要求我们或我们的合作者推迟、限制或停止临床试验，包括发现参与者面临不可接受的健康风险。此外，我们或我们的合作者可能无法在我们目前预期的时间范围内向监管机构提交申请。一旦提交，申请必须得到各监管机构的批准，我们或我们的合作者才能将申请中描述的产品商业化。所有管理临床试验进行的法规都可能在未来发生变化，这可能会影响此类临床试验的成本。我们的临床试验或监管提交中的任何意想不到的成本或延迟可能会推迟我们创造收入的能力，并损害我们的财务状况和运营结果。
如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。
我们打算将我们的候选疫苗推向美国以外的市场。为了实现这一目标，我们已经与多个外国政府签订了供应协议，并与商业实体签订了国际分销协议。为了在欧盟、英国、印度、亚洲和许多其他非美国司法管辖区销售我们的产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试和数据审查。获得外国监管机构批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，美国以外的监管机构可能不会接受来自其他国家进行的试验的数据。尽管NVX-CoV2373已在多个司法管辖区获得临时注册、有条件营销授权或紧急使用授权，但我们可能无法及时获得其他相关司法管辖区的监管批准。一个监管机构的批准并不确保其他司法管辖区的监管机构也批准。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响，包括FDA的批准。未能在外国司法管辖区获得监管批准可能会损害我们的业务。
NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
NVX-CoV2373的监管途径正在演变，如果我们不遵守任何法律、规则和标准，其中一些可能尚不存在或受到解释，可能会发生变化，可能会导致各种不利后果，包括处罚、罚款和疫苗许可的延误。遵守不断变化的法律、条例和标准的努力已经并可能继续导致一般和行政费用的增加以及管理时间的转移和对合规活动的关注。例如，管理OWS的规则、法规和标准是不确定的，可能会随着计划的进展而演变。这些规则或标准可能会对我们开发NVX-CoV2373的计划产生不利影响，如果我们不遵守任何法律、规则或标准，其中一些可能尚不存在或可能发生变化，可能会导致一系列不利后果，如处罚、罚款或无法获得资金。
多个利益相关者为新冠肺炎开发、测试和批准疫苗的速度非常不寻常，可能会增加与传统疫苗开发相关的风险，传统疫苗开发通常需要8到10年的时间。鉴于这一加速的时间表，我们和监管机构，如FDA、EMA和MHRA可能会比通常情况下更快地做出决定。我们希望向其申请授权的美国食品和药物管理局或其他监管机构正在演变或改变计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识，该疾病如何影响人体，以及该病毒的新变异，可能会显著影响NVX-CoV2373的调控途径。临床测试的结果可能会提出新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。此外，FDA或其他监管机构对临床数据的分析可能与我们的解释不同，或者监管机构对疫苗授权或批准的要求和预期可能会随着时间的推移而改变，结果是FDA或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。不断演变的调控途径可能会阻碍NVX-CoV2373的开发、商业化和/或许可。
此外，由于针对新冠肺炎的任何疫苗的许可途径尚不清楚，我们可能在收到完全的上市批准之前，将一种广泛使用的疫苗作为研究疫苗或授权临时或紧急使用的产品在某些国家和地区流通。在这些情况下，意外的安全问题可能会对Novavax和我们未来的技术平台造成严重的声誉损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟，需要重新设计我们的临床试验，以及需要大量额外的财务资源。
我们已经、继续并计划在未来在美国以外的地点进行一些NVX-CoV2373的临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
我们目前正在美国以外的地方进行NVX-CoV2373的几项临床试验，包括在墨西哥进行的3期试验、在英国进行的3期试验、在南非进行的2b期试验、在澳大利亚进行的1/2期试验、在印度进行的2/3期试验以及在日本进行的1/2期试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的条件的制约。例如，临床试验必须精心设计和进行，并由合格的研究人员按照道德原则进行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。其他监管机构对其所在国家实施了同样的要求。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，其中数据将用于支持我们的美国NDA，但FDA是否接受数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，可能会导致延迟，等待我们在美国进行的试验完成，或者导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，可能会推迟或永久停止我们的NVX-CoV2373的开发。
后来发现产品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致限制，包括将之前在某些司法管辖区获得监管批准的疫苗从市场上撤回。
即使在产品获得监管批准后，该产品和该产品的制造商仍将受到持续的监管审查，包括不良事件报告要求和禁止宣传产品用于未经批准的用途。不遵守任何批准后的要求，除其他外，可能导致警告信、产品扣押、召回、巨额罚款、禁令、暂停或吊销营销授权或许可证、经营限制和刑事起诉。任何此类执法行动，现有法规要求的任何意外变化或采用新的要求，或任何经批准的产品出现的任何安全问题，
可能会对我们营销产品和创造收入的能力产生不利影响，从而对我们继续开展业务的能力产生不利影响。
如果后来发现产品或其制造存在以前未知的问题，我们也可能被限制或禁止销售或制造产品，即使在获得产品批准之后也是如此。我们不能保证新发现或新开发的安全问题不会在监管部门批准后出现。随着广大患者使用任何疫苗，可能会不时发生严重的不良事件，这些事件在该产品的临床试验中没有出现，或者最初似乎与疫苗本身无关，只有在收集后续信息后才发现与该产品有因果关系。任何此类安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能会使我们承担重大责任，并对我们的创收能力和财务状况产生不利影响。
我们生产成功疫苗的能力可能会因一项或多项政府行动或干预而受到削弱，而在新冠肺炎等全球卫生危机期间，这种情况更有可能发生。
鉴于新冠肺炎疫情的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取行动，包括根据美国政府根据1950年修订的《国防生产法》采取的行动，这些行动直接或间接地削弱我们在NVX-CoV2373方面的一些权利或机会，而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。此外，在全球健康危机期间，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播，关闭或严格监管国界会给我们的开发、生产和分销活动带来挑战和延误，并可能需要我们采取战略，在独立的国家或国际边界内开发、生产和分销我们的候选疫苗，或者采取额外的安全措施或检查，可能会花费更大的费用，并以更长的时间公开分发。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他监管机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们开发或商业化新产品或服务、进入资本市场或以其他方式运营我们业务的能力产生负面影响。
FDA和其他监管机构审查和批准新产品申请的能力受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。例如，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让员工休假，停止或减缓关键活动的步伐。同样，EMA从伦敦迁至荷兰导致了经验丰富的工作人员的大量流失，英国MHRA失去了来自欧盟的资金，导致资金损失，从而导致工作人员流失。如果政府长期停摆或相关监管机构放缓，可能会严重影响该机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
FDA的快速通道指定、EMA或MHRA的有条件营销授权或其他监管加速选项实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保批准。
如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种情况的未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以向其他监管机构申请FDA快速通道指定或类似的快速通道流程，例如来自EMA或MHRA的有条件营销授权。然而，快速通道指定或有条件授权并不确保药物赞助商将获得上市批准或在任何特定时间范围内获得批准。FDA于2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道称号，并于2020年1月批准了我们的重组四价季节性流感候选疫苗NanoFlu的快速通道称号。我们还可能为更多的其他候选疫苗寻求快车道指定。如果我们确实为我们的其他候选疫苗寻求快速通道指定，我们可能无法获得它，即使我们获得了快速通道
与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
获得快速通道认证不会改变产品审批的标准，但可能会加快开发或审批流程。即使FDA已经批准了NVX-CoV2373和NanoFlu的这种指定，它实际上可能不会导致更快的临床开发或监管审查或批准。此外，这样的指定不会增加NVX-CoV2373或NanoFlu在美国获得上市批准的可能性。
由于我们受到环境、健康和安全法律的约束，我们可能无法以最有利的方式开展业务。
我们必须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践、动物实验使用、排放和废水排放，以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质(包括传染病制剂)的使用和处置的各种法律和法规。我们也无法准确预测未来任何立法或行政行动可能导致的监管范围。这些法律或法规中的任何一项都可能导致我们产生额外的费用或限制我们的运营。
我们在马里兰州的设施必须遵守与安全工作条件、实验室操作、动物实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置有关的各种地方、州和联邦法律法规，包括与我们的研究和开发活动相关的化学品、微生物和各种危险化合物。在美国，这些法律包括《职业安全与健康法》、《有毒测试物质控制法》和《资源保护和回收法》。类似的国家和地方法规管理我们在瑞典和捷克共和国的设施。我们不能消除这些材料意外污染、排放或伤害的风险。联邦、州和地方法律法规管理这些材料的使用、制造、储存、搬运和处置。如果不当或未经授权释放或个人暴露在这些危险材料中，我们可能会受到民事损害赔偿。此外，索赔人可能会就我们使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的负债可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。
虽然我们有一般责任保险，但这些保单不包括因化学品污染引起的索赔，或因我们的运营条件引起的污染索赔。我们的合作者正在处理与我们的合作相关的这些类型的危险材料。在发生诉讼或调查的情况下，我们或我们的合作者因接触或释放任何危险物质而对人员或财产造成的任何伤害，我们可能要承担责任。然而，我们认为，我们目前遵守了所有重大适用的环境和职业健康与安全法规。
对于我们的候选产品，我们将受到额外的医疗保健法律的约束，我们如果不遵守这些法律，可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国境内(以及国外)，如果我们的任何候选产品获得批准并开始商业化，我们的运营可能会直接或间接地通过我们与第三方付款人和客户的安排，受到额外的医疗监管和联邦和州政府(或外国监管机构或政府)的强制执行，这可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们的运营能力的适用的美国联邦和州医疗保健法律和法规(可能与外国现有的外国法律相当)包括：
•《联邦食品、药品和化妆品法》，除其他外，严格管理药品营销和促销，并禁止制造商销售此类产品用于未经批准的用途；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索要、收受或提供报酬，以诱导转介某一物品或服务，或
购买或订购商品或服务，可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付费用；
•联邦虚假申报法，包括《虚假申报法》(“FCA”)，除其他事项外，禁止个人或实体故意提供或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款信息或索赔；
•根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任；FCA还允许作为举报人的私人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA，并分享任何金钱追回；
•联邦法律要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或者向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的报销条件；
•联邦医生支付阳光法案及其实施条例，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向国土安全部报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师和脊椎按摩师)和教学医院支付或进行其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；从2022年1月1日起，这些报告义务扩大到包括向某些非医生提供者，如医生助理和执业护士进行的价值转移；美国也在州一级颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求披露与卫生保健专业人员的互动；
•被称为HIPAA的联邦法律，除了适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，还禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•州法律相当于上述联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及州礼物禁令和透明度法律，其中许多州法律在很大程度上彼此不同，往往不被联邦法律先发制人，从而使合规努力复杂化；以及
•州法律限制与医疗保健提供者和医疗保健社区其他成员的互动，或要求制药商实施某些合规标准。
由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到公司或个人的惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外，甚至监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。此外，实施足够的系统、控制和流程以确保遵守上述所有法律的成本可能是巨大的。任何违反这些法律的行为，即使成功地得到辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移管理层对公司业务运营的注意力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，则该个人或实体可能受到刑事、民事或行政处罚，包括
排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，我们的业务可能会受到损害。
我们还受到反贿赂和反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)、英国《反贿赂法》和其他类似的全球反贿赂法律，以及各种贸易法律和法规(包括经济制裁、出口法和海关法)，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反腐败法律禁止企业及其中间人为获得或保留业务的目的，以腐败方式向外国政府官员提供任何报酬或其他利益。美国司法部、证券交易委员会、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反《反海外腐败法》、经济制裁法、出口管制法和其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，英国《2010年反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂的组织可根据《反贿赂法》被起诉，除非该组织能够证明已实施了足够的程序来防止贿赂。
同样，美国和类似的全球贸易法，包括经济制裁、出口法和海关法，规范了我们与某些司法管辖区和交易对手开展业务的能力，并规范了我们在世界各地进出口产品的方式。根据这些法律，不同的政府机构可能要求我们获得出口许可证，可能寻求对商业做法进行修改，包括停止在受制裁的国家、实体和个人内或与其开展业务活动。这些法律法规的广泛性和动态性可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。
Novavax已经在美国以外的司法管辖区获得了多项监管批准，并已开始在这些国际地点进行商业运营。此外，我们与制造相关的部分业务是在美国境外进行的。我们预计未来我们的国际活动将会增加。尽管我们保持政策、内部控制和其他合理设计的措施，以促进遵守适用的反腐败和贸易法律法规，但我们的员工或代理人可能会从事不当行为，我们可能要对此负责。任何违反这些反腐败或贸易法律的行为，甚至是对此类违规行为的指控，都可能导致调查和/或执法行动，这可能会扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，并导致包括法律费用在内的巨额成本和支出。如果我们或我们的员工或代表我们行事的代理人被发现从事了违反这些法律法规的行为，我们可能会受到刑事和民事执法行动，遭受严厉的罚款和处罚，利润返还，未来行为禁令，证券诉讼，禁止交易政府业务，从证券交易所退市，以及可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的其他后果。此外，如果我们成为任何与实际或潜在的违反反腐败或贸易法律法规有关的负面宣传的对象，我们的声誉、我们的收入或我们的股票价格可能会受到不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力维护我们的技术和其他商业秘密的专有性质。要做到这一点，我们必须起诉和维护现有专利，获得新的专利，并寻求商业秘密和其他知识产权保护。我们还必须在不侵犯第三方所有权的情况下运营，也不允许第三方侵犯我们的权利。我们目前拥有或有权获得550多项涵盖我们技术的美国和外国专利和专利申请。然而，与药品和生物制品有关的专利问题涉及复杂的法律、科学和事实问题。到目前为止，关于生物技术的广度还没有出现一致的政策。
由美国专利商标局(“USPTO”)授予或由联邦法院强制执行的专利权利要求。因此，我们不知道是否有任何特别的专利申请会导致专利的发出，或者任何专利的发出会给我们带来任何竞争优势。我们也不能确定我们是否会开发更多可申请专利的专有产品。此外，还存在其他公司独立开发或复制类似技术或产品或规避向我们颁发的专利的风险。
尽管我们的专利申请涵盖了我们候选疫苗的各种特征，包括成分、制造方法和用途，但我们的专利并不能为我们提供完全的保护，使我们免受竞争产品的开发。我们的一些技术诀窍和技术是不可申请专利的。为了保护我们在不可申请专利的知识产权和商业秘密方面的专有权利，我们要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议。这些协议可能不会为我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息提供有意义的保护。
在美国或国外未能为建议的产品名称/品牌获得商标注册可能会对我们的业务造成不利影响。
为保护我们建议产品的商标而进行的商标注册将需要获得美国USPTO和我们主要市场世界各地的商标局的批准。美国专利商标局或主要国际司法管辖区的商标局可能会以各种潜在理由拒绝注册我们的任何商标。如果我们的一个商标没有在美国或其他关键的国际司法管辖区获得注册，我们可能被要求为该建议的产品采用另一个名称。如果我们采用替代名称，我们将失去对该开发候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA和其他监管机构接受的合适产品名称。
第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权。
我们的研究、开发和商业化活动，包括由这些活动产生的任何候选疫苗，可能被发现侵犯了第三方拥有的专利或商标，而我们并不拥有这些专利或商标的许可证或其他权利。可能有一些我们不知道的权利，包括已经提交但未发布的申请，这些申请一旦发布，可能会对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，这可能会导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金。此外，如果对我们提起专利或商标侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或生物候选药物的研究、开发、制造或销售。
由于专利或商标侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利或商标侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。上述所有问题也可能影响我们的合作者，这也将影响合作的成功，从而影响我们。
在制药和生物技术行业，已经发生了大量关于专利、商标和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。
我们可能会卷入诉讼，以捍卫或执行我们的知识产权或我们的合作者或许可人的知识产权，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能会被要求提起专利侵权诉讼，以防止未经授权的使用。这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。竞争对手可能会侵犯我们的商标或合作者或许可人的商标。因此，我们可能被要求提起诉讼，以对抗未经授权使用相同或令人困惑的相似商标的侵权行为。这可能既昂贵又耗时。
即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。即使拥有广泛的产品组合，我们也可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们的专利主张的范围、有效性和所有权可能会在各种场合受到挑战，如果我们不获胜，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害，可能会降低我们在商业上取得成功的能力。
我们可能会受到来自第三方的各种挑战，这些挑战涉及索赔的范围或其有效性。此类质疑可以在授予后复审、单方面复审和在美国专利商标局进行的当事方间复审程序中提出，或在其他法域的类似对抗性程序中提出。如果我们在任何此类挑战中都不成功，我们的索赔范围可能会缩小，或者可能被宣布无效。任何这样的结果都可能削弱我们将竞争对手排除在这些国家市场之外的能力，潜在地影响我们的商业成功。
我们的专利可能会受到与所有权和发明权相关的各种挑战，包括干扰或派生程序。第三方可能声称他们是我们专利的发明者或他们是专利的所有者。虽然我们进行库存分析以确保我们的专利上列出了正确的发明人，但我们不能确定有管辖权的法院会得出与我们相同的结论。如果我们在对抗所有权或发明权的挑战中失败，法院可能会要求我们列出更多的发明人，可能会宣布专利无效，或者可能会将专利的所有权转让给第三方。这些结果中的任何一个都可能损害我们排除竞争对手的能力，并可能影响我们的商业成功。此外，如果所有权转让给第三方，我们可能需要寻求这些权利的许可证，以保持我们实践该发明的独家能力。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。如果我们无法获得许可，我们可能需要花费时间、精力和其他资源来围绕专利进行设计。任何此类许可都可能是非排他性的，如果竞争对手能够从第三方获得许可，我们将该竞争对手排除在市场之外的能力可能会受到负面影响。
即使我们最终成功了，应对任何此类挑战也可能会导致我们产生巨额费用，并可能需要我们转移本来可以投入到业务中的大量财务和管理资源。
我们的商标权/注册的范围、有效性和所有权可能会在美国和国外的各种场所受到挑战，如果我们不获胜，我们排除竞争对手使用和注册令人困惑的相似商标的能力可能会受到损害，可能会降低我们在商业上取得成功的能力。
我们可能会受到来自第三方的各种挑战，这些挑战与我们在美国和国际上商标注册的有效性有关。这种挑战可以在美国专利商标局的商标撤销和异议诉讼中提出，也可以在其他司法管辖区的类似对抗诉讼中提起。如果我们在任何此类挑战中失败，我们的商标注册可能会被缩小，也可能被拒绝或取消。任何这样的结果都可能削弱我们排除竞争对手使用令人困惑的相似标志的能力，潜在地影响我们的商业成功。
我们的商标注册可能会受到各种挑战，涉及混淆的可能性、商标在商业中的使用或美国和国际上的其他理由。第三方可能会声称我们的商标侵犯了他们的在先权利，或者我们没有在特定司法管辖区使用与商标注册中标识的商品/服务相关的商标。虽然我们进行商标许可搜索和分析以确定我们没有侵犯他人的商标权，但我们不能确定有管辖权的法院会得出与我们相同的结论。如果我们未能成功应对此类挑战，法院可能会取消我们的商标注册和/或发布禁令，要求我们停止使用该商标。我们也可能不能依赖于我们在任何商标上可能拥有的普通法权利。这些结果中的任何一个都可能影响我们的商业成功。
即使我们最终成功了，应对任何此类挑战也可能会导致我们产生巨额费用，并可能需要我们转移本来可以投入到业务中的大量财务和管理资源。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，如果我们使用我们许可的知识产权的权利受到影响，我们开发和商业化我们候选疫苗的能力可能会受到损害。
我们过去有，我们预计在未来从第三方获得知识产权许可，这些许可对我们的业务将是重要的。我们不会拥有作为这些许可证基础的专利或专利申请，我们可能也不会控制专利的起诉或执行。在这种情况下，我们可能会被迫依赖我们的许可人来适当地起诉和提交这些专利申请，并防止侵犯这些专利。
虽然我们拥有权利的许多许可证为我们提供了特定领域的权利，但我们在这些许可证和其他许可证下的权利范围可能会受到我们的许可人或第三方的争议。此外，我们使用这些技术和实践在许可专利和专利申请中声称的发明的权利取决于我们的许可人遵守这些许可的条款，而不是终止它们。如果我们违反了许可协议的条款或条件，或在某些其他情况下，许可方可能会终止我们的任何许可。
此外，任何与许可证义务有关的纠纷都可能需要我们采取昂贵且耗时的法律行动来解决，即使我们成功了，也可能会推迟我们将产品商业化和创造收入的能力。此外，如果我们不能解决出现的许可问题，我们可能会失去从事制造、使用或销售产品所需的知识产权的权利。任何此类损失都可能影响我们对当前或未来候选产品的开发和商业化努力，和/或可能需要额外的工作和费用来进行设计。
我们的候选疫苗和潜在的候选疫苗将需要几个组件，每个组件都可能是许可协议的主题。这些组件的累积许可费和特许权使用费可能会使这些候选疫苗的商业化变得不经济。
如果专利法或专利法的解释发生变化，我们的竞争对手可能能够开发我们的发现并将其商业化。
在美国和美国以外的其他重要市场，如欧洲和日本，生物制药产品和方法的可用专利保护的范围和范围仍有待解决。此外，外国市场可能不会提供与美国专利制度相同水平的专利保护。诉讼或行政诉讼可能是必要的，以确定我们和其他人的某些专有权利的有效性和范围。任何此类诉讼或诉讼都可能在未来导致大量资源投入，并可能迫使我们采取以下一项或多项行动：停止销售或使用包含受质疑知识产权的任何产品，这将对我们的收入产生不利影响；从被指控被侵犯的知识产权的持有者那里获得许可，该许可可能无法以合理的条款获得，如果根本没有许可的话；重新设计我们的产品以避免侵犯第三方的知识产权，这可能是耗时的或不可能的。此外，美国和其他国家专利法的变化或对专利法的不同解释可能会导致专利法允许其他人使用我们的发现或开发我们的产品并将其商业化。我们不能保证我们获得的专利或我们持有的非专利技术将为我们提供重要的商业保护。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国获得专利期延长和/或专利期调整，以及在外国获得类似的延长，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害。
在美国，专利期为自美国最早的非临时申请日期起20年。在某些情况下，可以延长专利期。根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们可能会根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“哈奇-韦克斯曼修正案”)和欧盟的类似立法，延长一项涵盖上市产品的专利的有效期。
Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最长延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期的补偿。如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到任何延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。
涵盖我们产品的专利期也可以延长，以延长在USPTO起诉专利申请期间所花费的时间。此延期称为专利期限调整(“PTA”)。法律法规
管理USPTO计算PTA的方式可能会发生变化，法律的变化可以减少或增加任何此类PTA。此外，USPTO批准的PTA可能会受到第三方的质疑。如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会减少或取消，缩短专利期，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。
与员工事务、管理增长和信息技术相关的风险
如果我们不成功地执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
我们预计通过内部开发项目以及外部机会实现增长，这些机会包括产品、技术和公司的收购、合作和内部许可或加入战略联盟和合作。高质量的机会是有限的，我们可能无法确定我们和我们的股东认为合适的候选人或以证明是有利的条款完成交易。为了寻求这样的机会，我们可能需要大量的额外融资，这些融资可能不会以优惠的条件提供给我们，如果根本没有的话。即使我们能够成功地确定并完成收购，如我们与Novavax CZ(前身为Praha Vaccines)和Novavax AB的业务合并，战略交易也涉及许多风险，其中包括与分散管理层对其他业务关注的注意力相关的风险、意外的费用和负债以及我们业务的复杂性增加，这可能会阻止我们有效地利用收购的设施，成功地整合收购的业务和人员，或充分实现预期的协同效应。
为了有效管理我们当前和未来的潜在增长，我们需要继续加强我们的运营、财务和管理流程，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。支持我们的增长计划将需要大量的支出和管理资源，包括在研发、内部制造以及通过第三方制造商和我们业务的其他领域进行投资。如果我们没有成功地管理我们的增长，没有成功地执行我们的增长计划，那么我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，我们可能会产生资产减值或重组费用。
我们的信息技术系统或我们所依赖的供应商的安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们面临责任、声誉损害或其他成本。
在我们的正常业务过程中，我们和我们目前和未来的许多战略合作伙伴、供应商、承包商和顾问收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、关于我们的临床参与者、供应商和业务合作伙伴的数据以及个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息代表了恶意第三方具有广泛动机和专业知识的犯罪攻击的有吸引力的目标，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任员工和其他人。我们正在进行的业务活动也依赖于正常运作的信息技术系统。网络攻击日益复杂，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术系统和基础设施以及我们的供应商和合作伙伴的系统和基础设施也无法幸免于此类攻击或入侵。2020年，多家国内外安全机构宣布，政府行为者或政府附属行为者专门针对从事新冠肺炎疫苗研发的组织。我们作为OWS接收者的个人资料以及我们开发的NVX-CoV2373可能会导致更大的网络攻击风险。任何此类攻击都可能对我们的网络造成实质性损害，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失、呈现、永久或临时无法访问。此外，我们可能不会及时发现系统入侵。与我们行业中的其他公司一样，我们的数据和系统遭受过攻击，包括恶意软件和计算机病毒，而与我们的系统或与我们的业务相关的数据连接的第三方也经历了攻击。另外, 我们与存储我们临床试验数据的网站合作。攻击可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生实质性影响。任何访问、披露或其他信息丢失，无论是由我们或我们的合作伙伴存储的，或导致我们业务中断的其他网络攻击，包括勒索软件，都可能导致声誉、业务和竞争损害，与补救和加强我们的网络防御相关的巨额成本，法律索赔或诉讼，政府调查，责任，包括根据保护个人信息隐私的法律，以及增加保险费，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果“勒索软件”感染阻止访问或使用我们的系统，我们还可能需要支付赎金，如果攻击者在此类攻击过程中窃取某些关键数据，除了赎金成本外，我们还可能面临声誉和其他损害。
遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或者抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而我们如果不遵守数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动，这将导致我们的业务和声誉受损。
有关隐私和安全的不断发展的州、联邦和外国法律、法规和行业标准适用于我们对个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、传输和其他处理。隐私和数据保护法律的解释和适用可能因国家/地区而异，可能会产生不一致或相互冲突的要求，从而增加我们在遵守此类法律时产生的成本，这可能是巨大的。例如，2018年5月生效的欧盟2016/679号一般数据保护条例(GDPR)对处理个人数据提出了一系列要求，包括提高对收集和使用此类数据的披露要求，要求公司允许个人获取这些公司持有的个人数据的副本或要求删除，对保留信息的限制，以及公开披露重大数据泄露等。GDPR规定了对不遵守规定的实质性处罚，罚款金额最高可达2000万欧元或上一财政年度全球年收入的4%。从… 一月 1, 2021 the GDPR 已被保留 由于《2018年欧洲联盟(退出)法令》第3条是英格兰及威尔斯、苏格兰及北爱尔兰法律的一部分，而该法令是经《数据保护、私隐及电子通讯(修订等)》修订的。(欧盟退出)条例2019(SI 2019/419)(“英国GDPR”)，以及英国2018年数据保护法。我们遵守GDPR、英国GDPR和其他隐私和数据保护法律的努力带来了巨大的成本和挑战，随着时间的推移，这些成本和挑战可能会增加，我们面临着与违反现有或未来数据隐私法律法规相关的巨额处罚或诉讼。
此外，GDPR和英国GDPR对向欧洲经济区和英国以外的国家(包括美国)转移个人数据施加了严格的限制。2016年，欧盟和美国同意了一个将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为欧盟-美国隐私盾牌。然而，2020年7月16日，欧盟法院发布了一项裁决，宣布隐私盾框架无效，并对欧盟委员会的标准合同条款(SCCS)--隐私盾的替代方案--是否可以合法用于跨境数据传输提出了质疑。2021年6月4日，欧盟委员会根据GDPR通过了新的SCC，用于在欧洲经济区以外传输个人数据。根据这一法律机制，我们可能有义务对这种跨境数据转移进行转移影响评估，并实施额外的安全措施。当我们将新的许可证纳入我们的合同安排时，我们可能需要花费大量资源来更新我们的合同安排，并履行新的义务。如果我们不能为跨境个人信息传输实施有效的合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止处理或将个人信息从欧洲转移到美国。无法将个人信息从欧洲导入到美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲进行临床试验的能力、限制我们与合同研究机构、服务提供商、承包商和其他受;约束的公司合作的能力；或者要求我们以高昂的成本提高我们在欧洲的数据处理能力。
美国的隐私法律法规也在不断扩大。2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(CCPA)大幅扩大了许多企业的隐私义务，要求向加州消费者披露新的信息，强制实施收集或使用有关未成年人的信息的新规则，并赋予消费者新的能力，例如知道他们的数据是否被出售或披露给谁的权利，要求公司删除他们的个人信息的权利，选择不出售个人信息的权利，以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。与GDPR一样，CCPA也对违规行为设定了潜在的重大处罚。CCPA还为某些数据泄露行为提供了私人诉权和法定损害赔偿，预计这将增加与数据泄露诉讼相关的风险。将于2023年生效的加州隐私权法案(CPRA)对CCPA进行了扩展，创造了新的消费者权利和保护，包括更正个人信息的权利，在自动决策中选择不使用个人信息的权利，选择不将消费者的个人信息用于跨上下文行为广告的权利，以及限制使用和披露敏感个人信息的权利，包括向第三方披露地理位置数据的权利。类似的限制也包括在弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)和科罗拉多州隐私法(CPA)中，这是继CCPA之后的第一个全面的州隐私法规。我们将需要评估并可能更新我们的隐私计划，以寻求遵守CPRA、VCDPA、CPA和其他美国隐私法，我们预计在努力遵守时会产生额外的费用。
其他州也有可能效仿加利福尼亚州、科罗拉多州和弗吉尼亚州，制定更全面的隐私法。此类立法如果通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，并可能需要在合规计划、影响战略上投入额外的资源，减少以前有用的数据的可用性，并导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。
我们的全资子公司Novavax AB和Novavax CZ与地区合作伙伴，如SIIPL、武田和SK Bioscience以及与国际供应商的合作和合同，使我们面临与在美国以外开展业务相关的额外风险。
瑞典的Novavax AB和捷克共和国的Novavax CZ是Novavax，Inc.的全资子公司。我们还与SIIPL签订了供应和许可协议，与武田和SK生物科学公司各自签订了合作和许可协议，并与其他国家的外国政府和公司达成了其他协议和安排。我们计划继续与世界各地的公司、非营利组织和地方政府建立合作或伙伴关系。在美国以外开展业务的风险包括以下负面后果：
•与寻求遵守管理我们在当地市场开发、制造和销售产品的能力的多项监管要求相关的成本；
•未能遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似反贿赂法律；
•对包括关税、禁运和进出口许可要求在内的现有贸易保护措施的新的或变化的解释；
•人员编制、管理和运营我们的国际业务的困难和成本；
•修改环境、健康和安全法律；
•外币汇率波动；
•现行税法解释的新的或变化的；
•政治不稳定和实际或预期的军事或潜在冲突(包括但不限于俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突，以及更广泛的欧洲或全球冲突)；
•经济不稳定、通货膨胀、衰退和利率波动；
•在许多司法管辖区，对知识产权的保护最少或减少；以及
•可能的国有化和征用。
这些风险，无论是单独的还是总体的，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
如果我们无法吸引或留住关键管理层或其他人员，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们依赖我们的高级执行官员，以及关键的科学和其他人员。这些人员的流失可能会损害我们的业务，并显著推迟或阻碍研究、开发或业务目标的实现。关键管理职位的更替导致我们公司缺乏管理连续性和长期历史，可能导致运营和行政效率低下，并增加成本。
我们可能无法以我们可以接受的条件吸引合格的人担任关键职位。制药和生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，合格员工的流失，或者无法吸引、留住和激励更多的高技能员工，可能会阻碍我们成功完成临床试验和开发适销对路的产品的能力。
我们还不时依赖外部顾问，他们帮助我们制定我们的研发和临床战略。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，这可能会推迟我们的发展努力。
与我们的可转换优先票据相关的风险
偿还2023年到期的3.75%可转换优先无担保票据需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来偿还债务。
2016年，我们发行了本金总额为3.25亿美元的债券。我们是否有能力按期支付本金、支付利息或为我们的债务(包括债券)进行再融资，取决于我们未来的表现，而这些表现会受到经济、金融、竞争和其他非我们所能控制的因素的影响。我们预计我们的业务不能从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流，因此可能需要采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股权资本。我们的债务是不可赎回的，将于2023年到期，我们为债务进行再融资的能力将取决于届时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条款从事这些活动，这可能导致我们的债务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。
我们可能没有能力在发生重大变化时按需要筹集回购债券所需的资金，而我们未来的债务可能会限制我们回购债券的能力。
债券持有人有权要求本公司在债券发生重大变动时以现金回购债券，回购价格相等于将购回的债券本金额的100%，另加应计及未付利息(如有)。根本性的变化也可能构成违约或提前还款的事件，并导致我们当时存在的债务的到期速度加快。我们不能保证我们将有足够的财政资源，或将有能力安排融资，以现金支付基本变化的回购价格，任何债券持有人在基本变化时交出回购。此外，我们当时现有的信贷安排或其他债务(如有)的限制，可能不会让我们在发生重大改变时回购债券。我们未能在有需要时回购债券，将会导致债券出现违约情况，而根据我们的其他债务(如有的话)的条款，这又可能构成违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购债券。
与我们的票据相关的上限看涨期权交易可能会影响我们普通股的价值。
关于我们的债券，我们与某些金融机构订立了封顶催缴交易(“封顶催缴交易”)。预计有上限的看涨期权交易总体上将减少将票据转换为普通股时的潜在摊薄。
该等金融机构或其各自联属公司就本公司普通股及/或购买本公司普通股进行各种衍生交易，以建立其对上限赎回交易的初始对冲。金融机构或其各自联营公司可于债券到期前于二级市场交易中订立或解除与本行普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本行普通股或其他证券，以调整其对冲头寸。这一活动还可能导致或避免我们普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响我们普通股的价值。
与我们普通股所有权相关的风险
由于我们的股票价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更不稳定。
我们的股票价格一直很不稳定。从2021年1月1日到2021年12月31日，我们普通股的收盘价一直低至每股112.98美元，高达每股319.93美元。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格比预期的更低或更不稳定。
此外，鉴于全球对新冠肺炎疫情的关注以及我们在开发新冠肺炎疫苗方面的投资，公共舞台上关于这个话题的信息，无论是否准确，已经并可能继续对我们的股价产生过大的影响(无论是积极的还是消极的)。与我们在NVX-CoV2373方面的开发、制造、监管和商业化努力相关的信息，或竞争对手在其新冠肺炎疫苗和候选疫苗方面所做的此类努力的信息，可能会对我们的股价产生重大影响。结果就是这样
波动性，您可能无法出售您的普通股等于或高于您的初始购买价格。我们普通股的市场价格可能会受到许多其他因素的影响，包括：
•关于我们或我们的合作者或竞争对手的未来公告，包括测试结果、技术创新或新的商业产品；
•临床试验结果；
•提交监管文件方面的延误；
•耗尽我们的现金储备；
•出售股权证券或增发债务；
•我们宣布重要的战略合作伙伴关系、合作、合资企业、资本承诺或收购；
•政府规章的变化；
•竞争对手的成功，特别是与我们自己的候选疫苗竞争的候选疫苗的开发成功的影响；
•发展我们与合作伙伴和资助伙伴的关系；
•与医疗改革和新疫苗报销水平有关的公告以及其他影响我们业务和结果的事项，无论准确性如何；
•我们或现有股东(包括内部人或5%的股东)大量出售我们的股票；
•与大流行性疾病有关的发展、传播或新的公告；
•诉讼；
•公众对我们产品安全的关注；
•行业或整个市场的重大挫折或担忧；
•监管询问、审查和可能采取的行动，包括来自食品和药物管理局或美国证券交易委员会的；
•证券分析师的建议或盈利预期的改变；以及
•本风险因素部分中描述的其他因素。
在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们支付巨额费用来为此类索赔辩护，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
通过发行证券或通过合作和许可安排筹集额外资本可能会对现有股东造成稀释，或者要求我们放弃对我们的技术或候选疫苗的权利。
如果我们无法与第三方合作推进我们的一个或多个候选疫苗的开发，我们将需要通过额外的债务或股权融资来筹集资金。就我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度而言，我们的股东将立即经历稀释，这可能是严重的。此外，根据1986年修订的《国税法》和类似的国家规定，此类股权发行可能导致所有权变更，从而限制我们使用净营业亏损结转和贷项的能力。在某种程度上，如果我们通过许可安排或与合作伙伴的安排来筹集额外资本，我们可能会被要求放弃一些我们原本寻求开发或商业化的技术或候选疫苗的权利，条件可能对我们不利。此外，经济状况也可能对潜在合作者与我们进行交易的意愿或能力产生负面影响。他们还可能不得不推迟或取消研发项目，或者减少总体预算。
本公司经修订及重订的公司注册证书及经修订及重订的附例及特拉华州法律的条文可能会延迟或阻止对本公司的收购，即使该等收购将对股东有利，并可能阻碍我们董事会的变动。
我们组织文件中的条款可能会阻碍第三方收购或阻止第三方试图获得对公司的控制权。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。我们的组织文件还可能限制投资者未来愿意为我们的证券支付的价格，并使其在任何一年都更难改变我们董事会的组成。例如，我们的组织文件规定由三类董事组成的交错董事会，交错任职三年，并要求股东提名董事并提出建议。
作为一家特拉华州公司，我们还受到特拉华州公司法第203条的保护，该条款将禁止我们与收购我们普通股至少15%的人进行商业合并，期限为自该人收购普通股之日起三年，除非事先获得董事会或股东的批准。
任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会或管理层变动的行为都可能阻止潜在的收购者，或阻止我们的股东获得高于其股票当时市价的可观溢价的交易完成。
我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何此类股息。
我们从未为我们的普通股支付过现金股息。我们目前预计，我们将保留所有收益用于业务发展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，在支付股息之前，普通股的资本增值(如果有的话)将是股东唯一的收益来源。
一般风险因素
诉讼或监管机构的调查可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
除了知识产权诉讼外，我们还可能不时受到其他诉讼或监管机构的调查。无论针对我们提出的任何索赔的是非曲直，诉讼或监管调查可能会导致管理层的注意力和资源分流，我们可能需要为这些索赔支付巨额费用。如果我们不能在诉讼或监管调查中获胜，我们可能会招致重大责任。如果我们能够对与未决诉讼相关的责任作出合理估计，并确定它很可能发生，我们将记录相关责任。随着获得更多信息，我们将评估潜在的责任，并适当地修订估计。然而，由于与诉讼相关的不确定性，我们的估计金额可能是错误的。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，如新冠肺炎大流行。
我们的运营，以及我们的临床研究组织、合同制造组织、制造所需材料的供应商、合作伙伴、分销商和我们所依赖的其他第三方的运营，可能会受到火灾、极端天气条件、地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺的影响，
洪水、飓风、台风、战争、政治动荡、破坏或恐怖主义等天灾人祸，以及突发公共卫生事件，如新冠肺炎大流行。任何这些业务中断的发生都可能阻止我们使用我们的所有或大部分设施，我们可能很难或不可能在相当长的一段时间内继续某些活动。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的，因此我们可能会招致大量费用和延误。如果我们的合同制造组织或供应商的运营受到自然灾害或人为灾难或公共卫生紧急情况的影响，我们制造候选产品和为候选产品获取必要临床用品的能力可能会中断。
新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务和财务业绩造成实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情继续给全球经济和公共卫生带来巨大挑战，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。作为对新冠肺炎的回应，我们业务运营的各个方面已经并可能继续受到干扰。我们继续实施在家工作的政策，我们的行政员工在办公室之外工作，而现场员工仅限于执行某些实验室和相关支持活动所需的人员。远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响。此外，由于州或地方的限制，我们进行研究和开发的现场工作人员可能无法访问我们的实验室，这些核心活动可能会受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。旅行限制和其他政府措施也可能导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。此外，虽然一些司法管辖区最近已开始在不同程度上逐步取消对商业活动施加的限制，但新冠肺炎的复兴，加上新冠肺炎变异株在某些地区的潜在激增，可能会导致限制措施恢复。
我们的临床试验，无论是计划中的还是正在进行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院或研究机构政策、联邦、州或地方法规的变化、医院和其他医疗资源的优先顺序用于新冠肺炎的治疗或预防，研究程序(尤其是任何可能被视为非必要的程序)、站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量计算、候选产品发货、临床试验材料的分发、研究监测、站点检查和数据分析可能会暂停或延迟。此外，新冠肺炎可能会对美国食品和药物管理局或其他卫生当局的运作产生潜在影响，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对我们候选产品的审查和批准。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先顺序或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。
由于新冠肺炎疫情，我们和其他生物制药公司的普通股交易价格波动很大，特别是由于投资者对疫情对世界各国经济影响的担忧和不确定性。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、变异株的出现、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
英国退出欧盟可能导致监管和法律复杂性增加，这可能会使我们在英国和/或欧洲开展业务变得更加困难，并在确保我们的产品候选产品在英国和/或欧洲获得监管批准方面带来额外的挑战。
英国于2020年1月31日退出欧盟，过渡期至2020年12月31日，这一过渡期通常被称为英国退欧，这造成了政治和经济上的不确定性，包括适用于我们在英国和欧盟的运营和候选疫苗的监管框架，这种不确定性可能会持续数年。除其他后果外，英国退欧可能会扰乱英国和欧盟之间商品、服务和人员的自由流动，导致法律和监管复杂性增加，以及在欧洲开展业务的潜在成本上升。作为英国退欧的后果之一，EMA已从英国迁至荷兰。这导致了EMA工作人员的大幅减少，这已经并可能进一步导致其行政程序的严重中断和拖延，例如批准临床试验授权或营销授权的意见，中断活性物质的进出口，以及其他
新药配方的成分，以及临床试验产品和最终授权配方的供应链中断。由于欧盟在2021年1月1日之后批准了NVX-CoV2373的有条件营销授权，因此它在英国不是祖辈。因此，我们必须寻求为英国获得单独的营销授权，这增加了我们的监管负担。
对监管框架的破坏的累积影响可能会大大增加产品在欧洲联盟和/或联合王国的营销授权和商业化的开发准备时间。有可能会增加监管的复杂性，这可能会扰乱我们临床试验和监管批准的时间。此外，国家和国际法律法规的变化和法律上的不确定性可能会给我们的临床和监管战略带来困难。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止我们将我们的候选产品在英国和/或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。
此外，由于英国脱欧，其他欧洲国家可能会寻求就其是否继续留在欧盟进行公投。考虑到这些可能性以及我们可能没有预料到的其他可能性，以及没有类似的先例，尚不清楚联合王国退出欧盟将产生什么财务、监管和法律影响，这种退出将如何影响我们，以及我们的业务可能受到多大程度的不利影响。
我们越来越成为公众监督的目标，我们的业务可能会受到不利宣传的影响。
鉴于新冠肺炎代表着一场史无前例的紧迫公共卫生危机，我们正在开发NVX-CoV2373作为新冠肺炎候选疫苗，并且我们已经从美国、外国政府和其他来源获得了大量资金来支持NVX-CoV2373的开发和潜在商业化，我们已经并可能继续面临公众对我们已经做出和将做出的关于NVX-CoV2373的开发、测试、制造、分配和定价的复杂决定的高度关注和审查。如果我们不能成功地管理这些风险，我们可能会面临严重的声誉损害，这可能会对我们的股价产生负面影响。公众对NVX-CoV2373开发的强烈兴趣，包括媒体的猜测，导致了我们的股价大幅波动，我们预计随着我们正在进行的临床试验的数据和其他信息公开，这种波动将继续下去。如果对我们的任何候选产品的实际或预期的有效性或安全性产生担忧，这种担忧可能会对市场对这些候选产品的看法产生不利影响，这可能会导致投资者的预期下降，我们的普通股价格也会下跌。
社交媒体平台的使用越来越多，给我们的业务带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流制药公司的研究、候选产品以及这些候选产品正在开发以预防哪些疾病。制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能导致针对我们的监管行动。例如，受试者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经验，或者报告所谓的不良事件。当此类事件发生时，存在我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的调查产品候选对象的言论受到限制。在任何社交媒体或社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动，或对我们的业务造成声誉或其他损害。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
截至2021年12月31日，我们在马里兰州盖瑟斯堡租用了约40,000平方英尺的办公空间作为我们的公司总部，并在马里兰州盖瑟斯堡租用了约170,000平方英尺的办公空间(“700QO”)，公司打算将其用于制造、研发和办公。700QO租赁协议的期限约为15年，本公司可选择将租赁协议延续两个连续五年的期限。
此外，我们还在美国和外国租用办事处，为我们的服务和支持、商业、研发、制造和行政人员提供服务。截至2021年12月31日，除公司总部外，我们还在美国租赁了约18.4万平方英尺的办公和其他空间，并在多个海外地点租赁了约17.6万平方英尺的办公空间。虽然我们相信我们的设施适合和足够满足我们目前的需求，但公司管理层继续审查和评估可能需要的房地产要求，以满足我们目前的业务计划。
项目3.法律程序
2021年2月26日，一位名叫Thomas Golubinski的Novavax股东向特拉华州衡平法院提起了针对Novavax董事会成员和高级管理层成员的衍生品诉讼，说明如下托马斯·戈卢宾斯基诉理查德·H·道格拉斯等人案。，编号2021-0172-JRS。Novavax被认为是名义上的被告。戈鲁宾斯基对2020年4月和2020年6月作出的股权奖励提出了质疑，理由是这些奖励是“弹簧加载的”，即在这些董事会成员或高级管理层成员据称拥有有关公司的未披露的积极重大信息的时候做出的。起诉书主张对违反受托责任、浪费和不当得利的索赔。原告要求判给该公司损害赔偿金、撤销两项判给或要求归还的命令，以及判给与诉讼有关的律师费。2021年5月10日，被告采取行动，全部驳回了申诉。2021年6月17日，公司股东投票批准2020年4月的奖励和2020年6月的奖励。批准建议的细节载于公司于2021年5月3日提交给美国证券交易委员会的最终委托书。投票结果在公司于2021年6月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告中披露。此后，原告规定，由于2021年6月17日的投票结果，原告不再打算继续诉讼或因2020年4月和2020年6月的裁决而产生的任何索赔。2021年8月23日，原告提出动议，要求判给律师费和费用，被告对此提出异议。诉讼目前被搁置，一旦原告要求赔偿费用和费用的动议得到最终解决，诉讼将自动被驳回。
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美国马里兰州地区法院提起了针对Novavax和某些高级管理层成员的集体诉讼，标题如下Sosinathan Sinnathurai诉Novavax，Inc.等人案。，第8号：21-cv-02910-tdc(“修行行动”)。Sinnathurai诉讼中的起诉书称，被告就NVX-CoV2373做出了一些据称虚假和误导性的陈述，包括关于公司的制造能力以及NVX-CoV2373的监管和商业前景。所谓的阶层是指在2021年3月2日至2021年10月19日期间购买或以其他方式获得Novavax证券的人。起诉书要求为据称的阶级赔偿损害赔偿金，并要求支付与诉讼有关的律师费。2022年1月26日，法院发布命令，指定David·张、努格哈里·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为Sinnathurai诉讼的联合首席原告。法院已下令联合牵头原告在2022年3月11日之前提交修改后的起诉书。该公司对修改后的申诉的回应截止日期为2022年4月25日。
在提起Sinnathurai诉讼后，三起衍生品诉讼被提起，目前正在美国马里兰州地区法院待决：罗伯特·E·迈耶诉斯坦利·C·埃尔克等人案，编号8：21-cv-02996-tdc(“迈耶行动”)，瑞成勇诉斯坦利·C·艾尔克等人案。，第8号：21-cv-03248-贸发局(“扬行动”)，以及威廉·柯斯特等人。诉斯坦利·C·厄克等人。，第8号：22-cv-00024-tdc(“柯斯特行动”)。衍生品诉讼将董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。Novavax被认为是名义上的被告。衍生原告根据与Sinnathurai诉讼基本相同的指称事实和情况提出衍生索赔。总体而言，衍生品投诉主张违反受托责任、内幕销售、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性和禁制令救济，以及判决金钱损害赔偿和律师费。Novavax从马里兰州蒙哥马利县巡回法院删除了Kirst诉讼。2022年2月7日，Kirst诉讼的原告提出动议，要求将诉讼发回州法院，作为回应，该公司提出了反对意见。法院还发布了一项命令，要求被告在提交联合拟议的简报时间表之前，对Meyer和Yung诉讼中的申诉作出回应的时间。
预计在2022年3月25日之前在这些情况下进行动议实践。2022年2月4日，法院发布了一项命令，合并了Meyer和Yung的诉讼。
我们还参与了在正常业务过程中出现的各种其他法律程序。尽管这些其他法律程序的结果本质上很难预测，但我们预计这些其他法律程序的解决不会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.登记人普通股权益市场和有关股东事项
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为NVAX。截至2022年2月21日，我们的普通股约有133名登记在册的股东持有，其中之一是CELDE&Co.，它是存托信托公司(DTC)的被提名人。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的参与者账户，因此被认为是由CEDE&Co.作为一个股东持有的。我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。
根据我们的股权补偿计划授权发行的证券
关于我们的股权补偿计划的信息，包括股东批准的计划和非股东批准的计划，都包括在本年度报告的表格10-K的第12项中。
性能图表
下图将诺华公司5年累计普通股总股东回报率与纳斯达克综合指数和罗素2000增长生物技术指数的累计总回报率相匹配。该图表跟踪了2016年12月31日至2021年12月31日期间在我们普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)中投资100美元的表现。
五年累计回报比较*
在Novavax Inc.中，纳斯达克综合指数
和罗素2000增长生物技术指数
*于16/12/31投资100美元于股票或指数，包括股息再投资。
截至12月31日的财年。
2016年12月31日投资于股票或指数的价值100美元，包括股息再投资，截至12月31日的财政年度：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/30/16 | | 12/29/17 | | 12/31/18 | | 12/31/19 | | 12/31/20 | | 12/31/21 |
| Novavax，Inc. | $ | 100 | | | $ | 98.41 | | | $ | 146.03 | | | $ | 15.79 | | | $ | 442.5 | | | $ | 567.74 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100 | | | $ | 129.64 | | | $ | 125.96 | | | $ | 172.17 | | | $ | 249.51 | | | $ | 304.85 | |
| 罗素2000 Growth生物技术 | $ | 100 | | | $ | 159.84 | | | $ | 131.82 | | | $ | 192.39 | | | $ | 299.05 | | | $ | 208.12 | |
本图表不是“征集材料”，不被视为在美国证券交易委员会“备案”，也不会以引用的方式纳入公司根据1933年证券法(修订本)或1934年证券法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后作出的，也不考虑任何此类文件中的一般合并语言。
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本年度报告中关于Novavax，Inc.(“Novavax”及其全资子公司Novavax AB和Novavax CZ，“公司”、“我们”或“我们”)的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的讨论中的任何陈述都不是历史事实，都是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于有关我们的能力、目标、对未来收入和支出水平以及融资活动的预期；我们的运营计划和前景；我们候选产品的潜在市场规模和需求；我们候选产品的有效性、安全性和预期用途；我们临床阶段候选产品和我们的重组疫苗和佐剂技术的开发；我们临床前候选产品的开发；我们与临床试验登记相关的预期；临床试验和其他临床前研究的进行、时机和潜在结果；监管申报的计划和潜在的时机；我们对我们和我们的合作伙伴对NVX-CoV2373的制造能力、时间、生产、分销和交付的预期；我们对NVX-CoV2373和NanoFlu计划预期正在进行的开发和商业化或许可的预期；监管行动的预期时间、内容和结果；来自美国政府合作伙伴(以前称为翘曲速度行动(OWS)、美国国防部(DoD)和疫情防范创新联盟(CEPI)的资金), 本新闻稿提及的其他事项包括：比尔和梅林达·盖茨基金会(“比尔及梅琳达·盖茨基金会”)提供的现金和付款；我们根据预购协议和供应协议提供的资金；我们的可用现金资源和使用情况以及融资的总体可用性；有关合作活动和业务发展计划的计划；以及本文提及的其他事项。一般而言，前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“计划”、“预期”、“预期”、“应该”、“将”等词语或短语来识别。“目标”或“假设”，这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念和预期。前瞻性表述涉及估计、假设、风险和不确定因素，可能导致实际结果或结果与任何前瞻性表述中明示或暗示的结果大不相同，因此，您不应高度依赖任何此类前瞻性表述。此类风险和不确定性包括但不限于满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与工艺资格和化验验证有关的要求，这些要求是满足相关监管机构所必需的，如美国食品和药物管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、英国(UK)药品和保健产品监管机构(MHRA)、欧洲药品管理局(EMA)、韩国食品和药物安全部(MFDS)、或日本厚生劳动省(“MHLW”)；临床试验的意外挑战或延误；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力；Novavax单独或与合作伙伴同时在多个司法管辖区实施计划的监管路径的能力受到限制，导致监管文件交错提交，以及潜在的监管行动；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议所规定的合同要求的挑战；以及第一部分中确定的其他风险和不确定因素, 本年度报告的10-K表格中的第1A项“风险因素”，可能会在不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中详细介绍、修改或更新，并可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您在提交这些文件时阅读它们。
我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、表现或成就。我们在本年度报告10-K表格中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明与实际结果不准确或存在重大差异。此外，任何前瞻性陈述仅在作出之日起发表，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。新的因素不时会出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
概述
我们是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化创新疫苗来预防严重传染病，在全球范围内促进健康改善。该公司的专有重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效地生产高免疫原性纳米颗粒，旨在满足全球紧迫的健康需求。
我们近期正在研制的候选疫苗，包括NVX-CoV2373和NanoFlu计划，都是对疾病发病机制至关重要的重组蛋白的基因工程三维纳米结构。处于我们研发过程中最前沿的是我们的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373。NVX-CoV2373已获得全球多个监管机构的临时批准、有条件上市授权(CMA)和紧急使用授权(EUA)。2022年1月，我们还向FDA提交了NVX-CoV2373紧急使用授权的请求。我们还通过第三阶段临床试验推进了我们的NanoFlu计划疫苗计划，该试验显示了积极的顶线结果，并在关键的次要终点取得了统计学意义。此外，我们目前正在评估一种COVID-流感组合疫苗在1/2期临床试验中，该试验结合了该公司的NVX-CoV2373和我们的NanoFlu计划候选疫苗。 我们相信，我们的基于蛋白质亚单位的候选疫苗可以激发差异化的免疫反应，这可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。这些候选疫苗加入了诺华公司专有的基于皂素的Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
我们仍然专注于生产和分销，以在全球监管授权后将我们的NVX-CoV2373候选疫苗推向市场。通过我们临床试验中正在进行的加强研究，以及新冠肺炎变异株候选疫苗的开发，我们继续收集数据，以表征和优化疫苗性能。我们希望利用这些临床见解来推动我们的新冠肺炎疫苗在全球范围内的初级疫苗接种中的使用，并在持续和不断演变的新冠肺炎大流行中用于儿科人群。
尽管NVX-CoV2373和NanoFlu计划是我们近期的优先事项，但我们仍然乐观地认为，我们正在筹备的其他计划，包括我们RSV计划中的候选疫苗，以及我们合作伙伴领导的疟疾候选计划，为未来的发展提供了强大的机会。
业务亮点
2021年第四季度和最近的亮点
新冠肺炎疫苗在全球获得多项监管授权
•新诺沙韦™在英国、欧盟、世界卫生组织、加拿大、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、新加坡和新西兰获得授权(紧急、临时、临时条件或紧急使用清单)；与我们的合作伙伴SK Bioscience在韩国获得生物制品许可证申请批准
•Covovax™ 在印度、印度尼西亚、菲律宾、孟加拉国获得了紧急使用授权，并与我们的合作伙伴SIIPL一起获得了世卫组织的紧急使用清单
完成了多份全球监管机构提交的新冠肺炎疫苗申请
•在美国和瑞士完成了NVX-CoV2373授权的监管申请
•SIIPL完成了向南非提交的NVX-CoV2373将以Covovax的名称销售TM
•我们的合作伙伴武田完成了向日本提交的新药申请
COVID-19疫苗预购协议
•已执行的APA为以色列卫生部将提供至少500万剂疫苗
◦额外购买500万剂的选择权
COVID-19疫苗的生产、供应和分销
•建立了制造和强大的供应网络，以支持每年超过20亿剂的产能，并启动了NVX-CoV2373的分销，以开始履行我们的承诺
◦通过新的供应协议扩大与SIIPL的合作伙伴关系
◦与SK Bioscience一起保留了大量额外的制造能力来生产抗原，SK Bioscience获得了向泰国和越南政府销售的非独家权利
◦与Mabion签订合同制造协议，在2026年前大规模制造NVX-CoV2373
新冠肺炎疫苗的临床应用进展
•从我们的英国第三阶段研究的扩展分析中公布的数据表明，对感染和疾病的保护持续持久
◦通过聚合酶链式反应+或抗-N血清转换来衡量，疫苗对所有新冠肺炎感染(包括有症状和无症状)的保护率为82.5%
◦在6个月的数据收集期间，疫苗对疾病的总有效率为82.7%(101天监测的中位数)
◦严重病疫苗100%有效
•已公布的数据来自预防-19阶段3儿科扩展，适用于12至17岁的青少年，实现了主要疗效终点并与成年人口相似
◦青少年的中和反应是成年人的1.5倍
◦对Delta变异的临床有效率为82%
◦针对变异的免疫球蛋白和功能免疫应答高于成人
◦一般耐受性良好，没有安全信号
◦预计将在2022年第一季度补充全球监管申报
◦预计在2022年第二季度启动一项针对年幼儿童的儿科研究
•启动预防-19第三阶段强化研究以评估第三剂NVX-CoV2373的安全性和有效性
•在COV-Boost第二阶段研究中宣布了异种增强数据，NVX-CoV2373证明了其作为耐受性良好的第三剂以提高免疫水平的能力
•公布了来自疫苗助推器和青少年研究的免疫交叉反应数据，以强调NVX-CoV2373对奥密克戎变异的潜在效用(B.1.1.529)
◦一次两剂疗法对奥密克戎和其他循环变异体表现出广泛的免疫球蛋白抗体交叉反应
◦第三次接种6个月后，免疫应答增强，免疫球蛋白Ig G增加9.3倍，ACE2功能抑制增加19.9倍
◦正在进行的预防-19阶段3儿科扩展显示，对包括奥密克戎在内的受评变体的强劲免疫反应比成人高2至4倍
•开发针对奥密克戎的疫苗，正在进行GMP生产和实验室评估
◦预计在2022年第一季度末交付
柯萨奇病毒-流感联合疫苗临床研究进展
•COVID-流感联合疫苗正在进行1/2期试验
◦数据预计将于2022年4月公布
◦预计在2022年下半年启动COVID-流感联合疫苗和NanoFlu独立疫苗的第二阶段临床试验
出版亮点
•美国和墨西哥发表的预防-19阶段3试验的最终分析新英格兰医学杂志
•英国第三阶段流感共同管理子研究的最终分析《柳叶刀》呼吸医学
•南安普顿大学NHS在《纽约时报》上发表的COV-Boost研究的最终分析柳叶刀
普通股销售
2021年，我们发行和出售了260万股普通股，根据我们在市场上发行的各种销售协议，净收益约为5.65亿美元。我们于2021年6月签订的最新at Market发行销售协议(“2021年6月销售协议”)目前有效，允许我们发行和出售最多5亿美元的普通股股份总收益。2022年1月，我们出售了40万股普通股，根据2021年6月的销售协议，净收益为3470万美元，此后可用余额为4.649亿美元。
关键会计政策和估算的使用
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。
在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出影响截至财务报表日期的资产、负债和权益的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用的报告金额的估计、假设和判断。这些估计，特别是与收入会计、租赁会计、上市前库存和研发费用会计有关的估计，对我们的综合财务报表有重大影响，并在我们对下文讨论的运营结果的分析中进行了详细讨论。
我们根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债及权益的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债及权益的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。
收入确认
我们根据政府资助、拨款、许可和临床开发协议进行研究和开发。我们的收入主要包括根据美国政府合同和其他安排提供的资金，以推进临床
NVX-CoV2373的开发与制造。我们的美国政府合同包括国防部合同和OWS协议。其他资金安排主要包括来自CEPI的赠款和可免除贷款资金。
在合同开始时，我们分析我们的收入安排，以确定根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)进行的适当会计处理。目前，我们的收入安排代表会计准则编纂(ASC)主题606范围内的客户合同，与客户签订合同的收入(主题606)或受制于ASC主题958-605中的投稿指南，非营利实体-收入确认(“ASC 958-605”)，适用于在ASC 958-605范围内接受捐款的企业实体。我们按照五步模式确认来自ASC 606范围内安排的收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。当资助者强加的条件基本满足时，我们确认在ASC 958-605范围内的捐款收入。捐款作为递延收入入账，直到开展符合资助者强加条件的研究和开发活动的期间为止。
根据我们的美国政府合同，我们有权在可偿还成本或可偿还成本加固定费用的基础上获得资金，以支持与开发、制造和向美国政府交付NVX-CoV2373相关的某些活动。我们分析了这些合同，并确定它们在ASC 606的范围内。我们在每一份合同下的义务在合同范围内没有区别，因为它们高度相互依存或相互关联，因此，它们被视为单一的履约义务。这些安排下的交易价格是我们预期收到的对价，由有资金的合同金额和无资金的可变金额组成，只要收入很可能不会发生重大逆转。我们随着时间的推移确认这些合同的收入，因为我们转移了对商品和服务的控制权，并履行了我们的履约义务。我们使用完工时评估(“EAC”)流程来衡量履行绩效义务的进度，该流程是一种基于成本的输入方法，用于审查和监控完成绩效义务的进度。在这一过程中，我们考虑迄今发生的成本，以及使用各种投入和假设对完工的预测，包括但不限于完成进度、劳动力成本和努力程度、材料和分包商成本、间接行政成本和其他已确定的风险。估计合同规定的履行义务完成时允许的总成本是主观的，需要我们对未来的活动和成本驱动因素做出假设。这些估计值的变化可能由于各种原因而发生，如果显著的话, 可能会影响我们合同上收入和费用确认的时间。允许的合同成本包括合同产生的直接成本和以费率形式计入直接成本的间接成本。合同下的进度计费最初基于我们与美国政府商定的临时间接计费费率。这些间接率每年都会进行检讨。间接计费费率变化的影响记录在确定此类变化的期间，并反映实际发生的间接成本与用于确定与美国政府商定的临时间接计费费率的估计金额之间的差额。我们根据截至交易价格期间发生的可报销的允许合同成本确认我们美国政府合同的收入。对于我们的成本可报销加固定费用合同，我们根据根据东非共同体程序确定的可报销合同成本占预计在完成基本履约义务时预计发生的合同总成本的比例来确认固定费用。与东非共同体进程有关的估计数的变化在累积追赶的基础上作出这种变化的期间确认。我们将客户合同的资金部分和非资金部分的交易价格包括在这一估计中。我们并无因选管会过程中的预算变动而出现任何重大差异。
我们的其他资金安排主要包括CEPI赠款资金和CEPI可免除贷款资金(各自的定义见我们的合并财务报表附注中的“附注2--重要会计政策摘要”)。CEPI可免除贷款资金被指定用于某些制造活动的预付款。我们分析了这些其他筹资安排，并确定它们不在ASC 606的范围内，因为它们不会给设保人带来直接的经济利益。根据赠款供资安排收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件捐款，并作为递延收入入账，直到实际开展此类研究和开发活动满足资助者强加的条件为止。仅当向NVX-CoV2373的一个或多个第三方销售NVX-CoV2373的收益覆盖我们制造该候选疫苗的成本时，才可偿还CEPI可免除贷款资金项下收到的付款，不包括CEPI资助的制造成本。由于CEPI仍然存在财务风险，我们已确定CEPI可免除贷款资金的使用超出了ASC主题470的范围，债务。研究和开发风险被认为是实质性的，因此在合同开始时开发不太可能成功。因此，我们得出结论，ASC主题730，研究与开发被认为是适用和最合适的。考虑到与研究和开发活动相关的财务风险在于CEPI，因为CEPI提供的任何资金的偿还完全取决于具有未来经济效益的研究和开发活动的结果，我们对CEPI项下我们的义务进行了说明
贷款资金作为一种合同，为他人进行研究和开发。我们已经确定，根据这些协议收到的付款应记录为ASC 958-605项下的收入，而不是减少研发费用。这与我们作为收入列报这些数额的政策是一致的。在作出这个决定时，我们考虑了多个因素，包括我们是否在这项安排下是主要的，以及这项安排对我们的核心业务是否重要，以及是否为我们核心业务的一部分。我们将在履行合同研发服务时记录收入。
我们有制造和供应安排，包括使用我们的知识产权的许可证。 这个许可安排包括基于销售的版税，一定的开发和商业里程碑付款，以及出售专有矩阵-MTM佐剂。T许可证被认为是里程碑付款和基于销售的特许权使用费相关的主要项目。由于开发里程碑付款取决于不在我们控制或被许可方控制范围内的里程碑的实现情况，例如监管批准，因此在实现里程碑之前，付款不被认为是可能实现的，并且被排除在交易价格之外。我们确认收入时，发展这是一个里程碑。对于包括基于销售的版税的安排，包括基于实现特定产品销售水平的里程碑付款，其中许可被视为与付款相关的唯一或主要项目，我们根据部分或全部付款所分配到的履行义务的满足(或部分满足)来确认收入，这通常是相关销售发生的时候。
我们通常根据相对独立的销售价格为每项履约义务分配交易价格。我们发展的假设需要判断，以在考虑到适用的市场条件和相关的实体特定因素(包括与客户谈判协议时考虑的因素)后确定每项履约义务的独立销售价格。
租赁会计
我们与CMO和CDMO签订生产供应协议，以生产我们的候选疫苗。其中某些制造供应协议包括使用由我们控制的指定制造设施和设备，我们获得了这些设施和设备的几乎所有产出，并可能符合嵌入租赁的条件。我们将包含租赁的制造供应协议视为完整的租赁安排。对我们的CMO和CDMO协议中嵌入的租赁的评估是复杂的，需要判断合同是否明示或隐含地使用已确定的资产，通常是使用制造设施的一部分，我们是否有权直接使用已确定的资产，并从合同下的固定租赁付款、租赁期限和固定租赁付款中获得基本上所有的好处。根据合同的不同，租赁开始日期可能不同于合同的开始日期，租赁开始日期被定义为出租人将标的资产提供给承租人使用的日期，以及公司被要求应计租赁费用的日期。吾等根据若干预期里程碑对吾等终止租约的选择权的影响而厘定嵌入租约的不可撤销租约期，而吾等合理地确定不会行使该选择权。我们评估租赁合同的条款和条件的变化，以确定它们是导致新的租赁还是对现有租赁的修改。用于租约修改, 我们重新计量和重新分配合同中的剩余对价，并在修改生效之日重新评估租赁类别。我们根据协议的经济实质将租赁分为经营性租赁或融资性租赁。我们还签订了不可取消的设施和某些设备的租赁协议。
对于租赁开始日租期超过12个月的租赁，我们确认租赁负债和相应的使用权资产，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的责任，相应使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，这是基于租赁期内固定未来付款的现值。我们使用租赁中隐含的贴现率(如果有)或递增借款利率来计算未来付款的现值。对于在开始日期的租期为12个月或更短的所有租约(称为“短期”租约)，我们选择适用ASC主题842中的实际权宜之计，租契(“ASC 842”)不确认租赁负债或ROU资产，而是按直线原则将租赁付款确认为租赁期内的费用，以及不依赖于指数或费率的可变租赁付款确认为根据合同协议基于业绩或使用情况产生的可变租赁成本期间的支出。在决定租赁期时，吾等评估可能影响吾等合理地确定使用相关资产的期间的事实及情况，同时考虑吾等有权使用相关资产的不可撤销期间，以及吾等合理地确定将行使该期权以延长或终止租赁的任何选择权期间。我们重新评估经修订的短期租赁，若该等租赁不再符合被视为短期租赁的要求，我们确认及计量租赁负债及ROU资产，犹如修订日期为租赁开始日期(见所附综合财务报表附注7)。对于经修订并继续符合被视为短期租赁的要求的短期租赁，我们重新计量经修订租赁项下的固定租赁付款，并按直线原则将租赁付款确认为经修订租期的费用。
就经营租赁而言，我们确认与租赁期内固定付款相关的租赁费用，以及根据合同协议根据业绩或使用情况产生的与变动付款相关的租赁费用。对于融资租赁，我们确认ROU资产在租赁期限或使用年限较短的时间内摊销
标的资产的价值。我们花费为ASC主题730下的研发活动而获得的ROU资产，研究与开发, 如果它们在未来没有替代用途，无论是在研发项目中还是在其他方面。
我们在根据ASC 842评估我们的租赁合同和其他协议时使用重大假设和判断，包括确定协议是租赁还是包含租赁、租赁合同条款和条件的变化是否代表新的或修订的租赁、租赁是运营租赁还是融资租赁、用于确定租赁义务现值的贴现率以及我们的制造供应协议中嵌入的租赁的期限。
发布前库存
在我们的候选产品获得初步监管授权之前，我们在发生的期间内将与原材料和库存生产相关的成本作为研发费用在我们的综合运营报表中支出。当我们认为监管授权和随后的商业化被认为是可能的，并且我们预计从候选产品的销售中实现未来的经济利益时，我们将生产成本作为库存进行资本化。
在EMA和WHO于2021年12月监管授权后授权分销和使用NVX-CoV2373之后，我们开始将与NVX-CoV2373相关供应相关的库存成本资本化，因为我们确定随后发生的库存成本可能会带来未来的经济利益。
研究与开发费用的会计核算
我们使用一个流程来估算与我们的研发活动相关的预付和应计费用，该流程涉及审查合同和采购订单、与我们的项目经理和服务提供商沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在尚未向我们开具发票或服务之前已经为我们开具发票的情况下，估计所执行的服务级别和为该服务产生的相关成本。此评估流程包括对以下内容的审查：
•根据与进行临床试验的合同研究机构(“CRO”)和第三方顾问达成的协议而产生的费用；以及
•根据第三方CMO和CDMO协议开发和制造疫苗组件的成本，包括采购原材料、实验室用品和设备的费用。
我们根据与服务提供商签订的合同、工作说明书和相关变更单，以及与内部人员和外部服务提供商就服务进展和为此类服务支付的商定费用进行的讨论，对所提供的服务和所花费的努力进行估计。这些协议的财务条款是以商定的条款为基础的，不同的合同各不相同，随着时间的推移，可能会导致活动水平参差不齐。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。此外，第三方服务提供商的发票可能与实际完成的工作不一致，并可能导致期末预付或应计头寸。估计过程要求我们在确定截至资产负债表日发生的服务时作出重大判断和估计，这可能导致预付余额或应计余额。随着实际成本的了解，我们调整了我们的估计。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解可能与相关估计不同，并可能导致我们报告的特定时期的金额过高或过低。我们的预付和应计费用在一定程度上取决于从CRO、CMO、CDMO和第三方服务提供商收到的及时和准确的报告。由于估计过程的性质，估计费用和实际发生的费用之间可能存在差异。从历史上看，我们在之前的时期没有经历过任何实质性的差异。
近期会计公告
见我们合并财务报表附注中的“附注2--重要会计政策摘要”(标题下)近期会计公告”).
2021财年和2020财年的经营成果
以下是对我们历史上的综合财务状况和经营结果的讨论，应与本年度报告Form 10-K中所载的综合财务报表及其附注一起阅读。有关可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的因素的其他信息，请参阅本年度报告10-K表格第I部分第1A项“风险因素”。
关于我们对截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的讨论，请阅读第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析位于截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 收入(以千为单位)： | | | | | |
| 赠款 | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | | | $ | 495,499 | |
| 版税和其他 | 197,581 | | | 22,388 | | | 175,193 | |
| 总收入 | $ | 1,146,290 | | | $ | 475,598 | | | $ | 670,692 | |
赠款
该公司确认赠款收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 赠款收入(单位：千) | | | | | |
美国政府伙伴关系(A) | $ | 788,953 | | | $ | 204,727 | | | $ | 584,226 | |
美国国防部 | 21,683 | | | 12,519 | | | 9,164 | |
CEPI | 135,445 | | | 223,158 | | | (87,713) | |
BMGF | 2,628 | | | 12,806 | | | (10,178) | |
| 赠款收入总额 | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | | | $ | 495,499 | |
(A)美国政府合作伙伴关系，前身为翘曲速度行动
2021年赠款收入为9.487亿美元，而2020年为4.532亿美元，增加4.955亿美元。2021年和2020年的赠款收入主要包括根据OWS协议和CEPI供资协议提供的服务的收入。收入的增加主要是由于与OWS协议项下的NVX-CoV2373相关的开发活动增加所致。
版税和其他
2021年的特许权使用费和其他收入为1.976亿美元，而2020年为2240万美元，增加了1.752亿美元。根据我们的许可协议，版税和其他收入主要包括版税，收入的增长是由于我们的许可合作伙伴增加了对韩国和印度尼西亚的基于销售的版税。
我们预计，由于我们的NVX-CoV2373计划，2022年的收入将比2021年大幅增长，我们预计该计划将继续由OWS和/或其他收入来源提供资金。此外，我们预计在收到全球监管授权后，我们将把我们的NVX-CoV2373候选疫苗推向市场，并可能获得应会显著增加收入的批准(另见下文流动性与资本资源在《管理层的讨论和分析》中)。在预期中，我们已经与战略合作伙伴签订了各种APA以及多项合作和许可协议，在他们指定的地区供应NVX-CoV2373，根据这些协议，我们有权从这些合作伙伴销售NVX-CoV2373中获得特许权使用费收入。
费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 费用(千)： | | | | | |
| 研发 | $ | 2,534,508 | | | $ | 747,027 | | | $ | 1,787,481 | |
| 一般和行政 | 298,358 | | | 145,290 | | | 153,068 | |
| 总费用 | $ | 2,832,866 | | | $ | 892,317 | | | $ | 1,940,549 | |
研究和开发费用
研发费用从2020年的7.47亿美元增加到2021年的约25亿美元，增加了18亿美元，这是由于与NVX-CoV2373相关的开发活动增加所致，如下表所述。
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 研发费用(千) | | | |
| NVX-CoV2373 | $ | 2,245,935 | | | $ | 609,401 | |
| 纳米流水 | 7,761 | | | 14,802 | |
| 其他疫苗开发项目 | 818 | | | 2,651 | |
| 对外直接研发费用总额 | 2,254,514 | | | 626,854 | |
| 员工开支 | 130,576 | | | 45,882 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 86,928 | | | 55,955 | |
| 设施费用 | 26,100 | | | 7,232 | |
| 其他费用 | 36,390 | | | 11,104 | |
| 研发费用总额 | $ | 2,534,508 | | | $ | 747,027 | |
2021年和2020年NVX-CoV2373的研发费用分别包括约2.39亿美元和2.17亿美元，这与我们确定与CMO和CDMO签订的多个制造供应协议中嵌入的租赁制造成本加速有关。
2021年和2020年，我们的研发活动主要集中在NVX-CoV2373的开发上，并包括与NVX-CoV2373相关的直接外部研发费用，分别为22亿美元和6.094亿美元，主要包括与以下相关的成本：
•根据与进行临床试验的CRO和与NVX-CoV2373开发相关的第三方顾问达成的协议而产生的费用；
•抗原药材和基质-M的研制费用™ 根据我们与第三方CMO和CDMO达成的协议，NVX-CoV2373的佐剂成分；
•采购原材料、实验室用品和设备的费用；以及
•与临床前研究和监管咨询相关的其他成本，以及支持我们不断增长的全球业务的相关项目管理活动。
由于与疫苗开发相关的许多不确定性，我们不提供完成我们研究计划的成本和时间的前瞻性估计。随着我们从临床前研究和临床试验中获得数据，我们可能会选择停止或推迟临床试验，以便将我们的资源集中在更有希望的候选疫苗上。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，但时间长短可能会有很大差异，具体取决于临床试验的阶段、规模、主要和次要终点以及候选疫苗的预期用途。由于多种因素的影响，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，包括：
•参加临床试验的人数；
•纳入临床试验的地点数目；
•如果临床试验地点在国内、国际或两者都有；
•招募参赛者的时间；
•疗程和随访情况；
•候选疫苗的安全性和有效性；以及
•获得监管批准的成本和时机，以及获得监管批准的能力。
由于这些不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的研究项目中产生未来的现金流。
2022年，我们预计研发总支出将比2021年大幅下降。预计2022年的下降是由于2022年制造成本的预期资本化，这些成本以前在以前的时期被确认为研发费用，但随着我们继续开发我们的NVX-CoV2373和其他计划，与增加临床活动相关的研发费用部分抵消了这一影响。根据我们的商业发货水平和交货时间的不同，我们的商品销售成本费用可能会很高。然而，我们预计，由于之前确认为研究和开发费用的投放前库存，我们预计最初确认的商品销售费用成本较低。
一般和行政费用
一般和行政费用 从2020年的1.453亿美元增加到2021年的2.984亿美元，增加了1.531亿美元。一般和行政费用的增加主要是由于与员工相关的成本增加，包括基于股票的薪酬支出，以及为支持我们的NVX-CoV2373计划而增加的专业费用。
2022年，我们预计与2021年相比，一般和行政费用将大幅增加，这是因为与支持我们的NVX-CoV2373计划相关的活动增加，以及与员工相关的成本和专业费用的增加。我们还预计在NVX-CoV2373获得监管授权并可能获得批准后，将产生销售和营销费用。
其他收入(支出)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 其他收入(支出)(单位：千)： | | | | | |
| 投资收益 | $ | 1,364 | | | $ | 1,014 | | | $ | 350 | |
| 利息支出 | (21,127) | | | (15,145) | | | (5,982) | |
| 其他收入(费用) | (8,197) | | | 12,591 | | | (20,788) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | $ | (27,960) | | | $ | (1,540) | | | $ | (26,420) | |
我们有其他总支出，2021年净额为2800万美元，而2020年净额为150万美元，增加了2640万美元。2021年和2020年，与融资租赁相关的利息支出分别为720万美元和310万美元。2021年和2020年，由于汇率变化，其他收入分别包括720万美元的亏损和1260万美元的收益，主要是与Novavax CZ的公司间贷款。
所得税支出：
在截至2021年12月31日的一年中，我们确认了2920万美元的所得税支出，与特许权使用费的外国预扣税相关。我们没有确认截至2020年12月31日的年度的任何所得税支出。
净亏损：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 净亏损(千元，每股信息除外)： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (1,325,492) | |
| 每股净亏损 | $ | (23.44) | | | $ | (7.27) | | | $ | (16.17) | |
| 加权平均流通股 | 74,400 | | | 57,554 | | | 16,846 | |
2021年净亏损17亿美元，或每股23.44美元，而2020年为4.183亿美元，或每股7.27美元，增加13亿美元。净亏损的增加主要是由于与NVX-CoV2373相关的开发活动增加所致，但被OWS协议下的收入增加以及我们的许可安排下的特许权使用费部分抵销。
2021年加权平均流通股的增加主要是由于我们在2021年和2020年出售了普通股。
流动性问题与资本资源
我们未来的资本需求取决于众多因素，包括但不限于我们与NVX-CoV2373开发相关的预计活动，包括各种CRO、CMO和CDMO协议下的重大承诺，临床前研究和临床试验的进展，获得监管批准所需的时间和成本，提交、起诉、辩护和执行专利主张和其他知识产权的成本，以及其他制造、销售和分销成本。我们计划继续开发其他候选疫苗和产品，例如我们的NanoFlu候选疫苗和潜在的组合疫苗候选疫苗，它们正处于不同的开发阶段。我们相信，我们的运营费用和资本需求将根据事件的时间而波动，例如我们的NVX-CoV2373临床试验的进展和NVX-CoV2373在美国和国际上的使用监管批准，以及我们的临床前研究和与其他研发活动相关的临床试验的范围、启动和进展。
我们已经与GAVI、欧共体和全球各国签订了APA或供应协议。我们也有授权和许可协议。截至2021年12月31日，分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额约为80亿美元，其中不包括与许可协议下基于销售的特许权使用费相关的金额。履行与赠款协议相关的绩效义务的时间将取决于我们的研究和开发活动的结果，包括临床试验。履行与APA相关的履约义务的时间将取决于产品制造、交付和收到营销授权的时间。其余未履行的履约债务预计将在不到一年的时间内履行。APA或供应协议通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资，以及其他费用，以支持我们的全球供应承诺。此类预付款通常在我们实现某些开发和商业里程碑后不予退还。然而，如果我们不能及时获得相关司法管辖区对NVX-CoV2373的必要监管批准，某些APA和供应协议可能会被交易对手终止。如果APA或供应协议终止，可退还的预付款部分将得到偿还。我们预计将签署更多目前正在积极讨论和谈判的《行政程序法》或供应协议。
2021年5月，我们在之前于2021年2月宣布的谅解备忘录的基础上，与Gavi敲定了一项APA。根据协议条款，将向参加柯瓦克斯基金的国家提供11亿剂NVX-CoV2373疫苗，该基金的设立是为了向参与国和经济体公平分配和分发疫苗。我们预计将生产3.5亿剂NVX-CoV2373，并根据Covax融资机制向参与国分发。根据与GAVI的另一项采购协议，SIIPL预计将为参加Covax融资机制的低收入和中等收入国家制造和交付剩余的11亿剂NVX-CoV2373。我们预计将提供含有抗原和佐剂的剂量，这些疫苗是由以前从CEPI获得的投资直接资助的。2021年10月，我们与SIIPL和SLS签订了供应协议和合同开发制造协议，根据该协议，SIIPL和SLS将向我们供应NVX-CoV2373。我们预计将在与CEPI的资金协议下直接资助的设施中提供含有抗原和佐剂的剂量，根据供应协议，最初的剂量由SIIPL和SLS提供。我们预计将提供大量剂量，Gavi将分配给低收入、中等收入和高收入国家，但受某些限制，利用分级定价时间表，Gavi可能会以较低的价格优先向低收入和中等收入国家提供此类剂量。此外，如果SIIPL无法向Covax设施提供预期的疫苗剂量，我们可能会在CEPI资助的制造设施可用的范围内提供额外的疫苗剂量。与SIIPL一起，我们预计将在收到适当的监管授权后开始交付剂量。根据《行政程序法》, 我们在2021年从Gavi收到了3.5亿美元的预付款，并在2021年12月31日记录了3.5亿美元的应收账款，这是因为该公司在2021年12月获得了世界卫生组织NVX-CoV2373的欧元，这些收入被记录为递延收入。
我们还与战略合作伙伴签订了供应和许可协议，在他们指定的地区供应NVX-CoV2373，根据这些协议，我们有权主要从我们的合作伙伴销售NVX-CoV2373中获得特许权使用费，例如印度的SIIPL、日本的武田和韩国的SK Bioscience。在2021年，我们根据这些许可安排获得了1.958亿美元的特许权使用费。
我们在2021年的运营资金来自手头的现金和有价证券、APA项下的预付款和出售普通股的收益，以及支持我们NVX-CoV2373疫苗开发活动的OWS协议和CEPI融资协议下的收入。我们预计我们未来的业务将来自我们的现金、现金等价物和有价证券、我们的APA下的预付款和OWS协议下的收入，以及在收到全球监管授权和潜在批准后，来自产品销售的收入、与我们战略合作伙伴的许可安排下的特许权使用费和/或其他潜在的资金来源。
截至2021年12月31日，我们拥有15亿美元的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为8.064亿美元。这些数额包括15亿美元的现金和现金等价物，
截至2021年12月31日，没有可交易证券，限制性现金为1310万美元，而截至2020年12月31日，现金和现金等价物为5.534亿美元，可交易证券为1.576亿美元，限制性现金为9530万美元。
下表汇总了2021年和2020年的现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 现金流摘要(千)： | | | | | |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | 322,946 | | | $ | (42,541) | | | $ | 365,487 | |
| 投资活动 | 100,154 | | | (377,778) | | | 477,932 | |
| 融资活动 | 461,713 | | | 984,762 | | | (523,049) | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (5,292) | | | 2,115 | | | (7,407) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 879,521 | | | 566,558 | | | 312,963 | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 648,738 | | | 82,180 | | | 566,558 | |
| 年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | | | $ | 879,521 | |
2021年，经营活动提供的净现金增至3.229亿美元，而2020年使用的净现金为4250万美元。所提供现金的增加主要是由于在预付账款项下的付款被记录为递延收入，但部分被我们增加的净亏损的资金和向第三方付款的时间所抵消。
在2021年期间，我们的投资活动主要包括资本支出以及购买和到期的有价证券。于2020年内，我们的投资活动主要包括资本开支、有价证券的购买及到期日，以及收购Novavax CZ。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度资本支出分别为5750万美元和5460万美元。2022年，我们预计，由于NVX-CoV2373计划的进一步开发活动，包括额外建设研发和制造设施及相关设备，以及我们新的公司办公设施的扩建，以适应预期的员工增加，我们的资本支出将增加。
我们的融资活动主要包括根据我们的At Market发行销售协议出售我们的普通股，支付与嵌入租赁相关的融资租赁付款，以及在较小程度上行使基于股票的奖励和根据我们的员工股票购买计划进行购买。2021年，我们通过在市场上发行销售协议出售普通股，获得了约5.65亿美元的净收益。于2020年，我们透过各项市场发行销售协议出售普通股所得款项净额约为8.77亿美元(此金额不包括于2021年第一季度收到的2020年12月下旬交易的股票所得的320万美元)，以及透过私募方式发行优先股所得的约2亿美元。
合同义务
下表汇总了截至2021年12月31日我们的合同义务(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合同义务： | | 总计 | | 少于
一年 | | 1 – 3
年份 | | 3 – 5
年份 | | 多过
5年 |
| 经营租约 | | $ | 81,191 | | | $ | 32,959 | | | $ | 14,342 | | | $ | 14,705 | | | $ | 19,185 | |
| 融资租赁义务 | | 133,286 | | | 133,286 | | | — | | | — | | | — | |
| 可转换票据(A) | | 325,000 | | | — | | | 325,000 | | | — | | | — | |
| 截至2021年12月31日确认的合同义务 | | 539,477 | | | 166,245 | | | 339,342 | | | 14,705 | | | 19,185 | |
| 购买承诺(B) | | 826,112 | | | 826,112 | | | — | | | — | | | — | |
| 设施租赁协议(C) | | 104,249 | | | 5,814 | | | 12,067 | | | 12,678 | | | 73,690 | |
| 合同债务总额 | | $ | 1,469,838 | | | $ | 998,171 | | | $ | 351,409 | | | $ | 27,383 | | | $ | 92,875 | |
(A)本公司债券将于2023年2月1日到期，并于每年2月1日和8月1日支付3.75%的现金利息，请参阅本年度报告中有关我们的债券的10-K表格的综合财务报表附注8。
(B)此金额主要是指我们根据某些CMO、CDMO和LAB供应协议承担的不可取消的固定付款义务，我们不能为了方便而在合同上终止这些义务。某些协议规定了终止权，但须缴纳终止费。根据此类协议，我们有合同义务向供应商付款，主要是补偿他们估计无法收回的费用。自2021年12月31日起，这些协议生效
正在进行中的安排，本公司预计未来将从这些安排中获得价值。这类债务的确切数额取决于终止的时间和有关协议的确切条款，无法合理估计。
(C)这涉及于2021年12月31日尚未开始的700 Quince Orchard租约(见综合财务报表附注7)。
除上述义务外，我们还在正常业务过程中达成各种协议和财务承诺。这些条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。由于我们的义务的条件性质以及每项特定协议所涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来可能支付的最高金额。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们会受到某些风险的影响，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值，包括外币汇率的波动和利率的变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国，我们的大部分业务活动都是在美国进行的，但我们的运营结果会受到外币汇率波动的影响，包括我们在国外的子公司的运营。我们有两家外国合并子公司：位于瑞典的Novavax AB和位于捷克共和国的Novavax CZ。
虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的，但我们海外子公司的本位币是它们各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率波动将影响我们的经营业绩，通常是以难以预测的方式。截至2021年12月31日，美元和瑞典克朗之间的汇率下降10%将导致股东权益(赤字)下降约400万美元。截至2021年12月31日，美元和捷克克朗之间的汇率下降10%将导致股东权益(赤字)下降约400万美元。
利率风险
我们对利率风险的敞口主要限于我们的投资组合。我们认为，市场利率的变化不会对我们投资组合的可变现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时获得的投资收入，所得资金将再投资于新的有价证券，因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
我们的票据有固定的利率，我们没有额外的重大债务。因此，我们不认为我们的借贷活动会导致我们面临任何重大的利率风险。
项目8.财务报表和补充数据
本项目所需资料载于F-1至F-34页。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
“披露控制和程序”一词(在美国证券交易委员会规则13a-15(E)中定义)是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据1934年证券交易法(“交易法”)提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。“披露控制和
程序“包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。
在首席执行官和首席财务官的参与下，公司管理层评估了截至本年度报告10-K表格(“评估日期”)所涉期间结束时公司披露控制和程序的有效性。根据该评估，本公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，此类控制和程序在合理保证水平下有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据交易法颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条对财务报告的内部控制被定义为由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下，并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据美国公认会计原则(“GAAP”)对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。这种内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
•与保存合理、详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计准则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及
•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产的行为。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
我们的管理层评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中规定的标准。根据其评估，我们的管理层已确定，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
安永律师事务所发布了一份关于我们财务报告内部控制的报告。本报告载于独立注册会计师事务所的报告第15(A)(1)项。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已对截至2021年12月31日的季度期间财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，并得出结论，在截至2021年12月31日的季度期间没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能性产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所需资料以参考方式纳入本公司计划于2022年6月举行的2022年股东周年大会的最终委托书(“2022年委托书”)。我们预计在截至2021年12月31日的财年结束后120天内提交2022年委托书。
项目11.高管薪酬
我们将2022年委托书中关于高管薪酬的这一项目所要求的信息并入本文作为参考。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
我们在此引用本项目所要求的关于某些实益所有人的担保所有权以及管理层和相关股东事项的信息，这些信息将包含在2022年委托书中。
下表提供了截至2021年12月31日的股权薪酬计划信息。根据这些计划，我们的普通股可以在行使和/或授予我们的员工股票购买计划(“ESPP”)下的股权奖励和购买时发行。另请参阅随附的综合财务报表附注13中有关我们的股权奖励和ESPP的信息。
股权薪酬计划信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 证券数量
待发
在行使
未完成的选项，
认股权证和权利
(a) | | 加权平均
行使价格：
杰出的
期权、认股权证
和权利
(b) | | 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
股权补偿
图则(不包括
反映在中的证券
(A)栏)
(c) |
| 证券持有人批准的股权补偿计划(1) | | 4,523,890 | | $43.84 | | 3,881,131 |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | 不适用 | | 不适用 | | 不适用 |
(1)包括我们的2015年股票激励计划、2005年股票激励计划和ESPP。(B)栏中的加权平均行权价不包括不受行权价限制的限制性股票单位。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
兹将附注16所载本项目所要求的有关若干关联方交易的资料并入随函所附的综合财务报表，以供参考。我们在此通过引用并入本项目要求的将包含在2022年委托书中的有关某些其他关系和相关交易以及董事独立性的其他信息。
项目14.主要会计费和服务
我们将2022年委托书中包含的有关主要会计师费用和服务的本项目所要求的信息并入本文作为参考。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(a)以下文件是作为10-K表格年度报告的一部分提交的：
(1)财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F- 5 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的综合经营表和全面损失表 | F- 6 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的股东权益(亏损)合并报表 | F- 7 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表 | F- 8 |
合并财务报表附注 | F- 9 |
(2)财务报表明细表
财务报表明细表被省略，因为它们不适用，不是指示所要求的，或者财务报表或附注中列出了所有需要的信息。
(3)陈列品
现将标有单一星号(*)的证物存档。
标有双加号(††)的展品指的是管理合同、补偿计划或安排。
对标有双星号(**)的部分展品给予保密待遇。
标有插入符号(^)的展品中包含的机密信息已被省略，因为它(I)不是实质性的和/或(Ii)如果公开披露会对竞争有害。
列出的所有其他证据都已事先提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 第二次修订和重订的公司注册证书(参照公司于2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号000-26770)附件3.1注册成立) |
| | |
| 3.2 | | 修订后的第二份公司注册证书(参照公司于2019年5月9日提交的现行8-K报表附件3.1(第000-26770号文件)) |
| | |
| 3.3 | | 修订及重订公司章程(参照公司于2021年6月24日提交的现行8-K报表(档案编号：000-26770)附件3.1成立) |
| | |
| 3.4 | | 注册人A系列可转换优先股指定证书(参照公司于2020年6月19日提交的8-K表格(文件编号：000-26770)附件3.1合并) |
| | |
| 4.1 | | 公司普通股股票样本股票，每股面值$0.01(公司于2019年12月31日提交的S-3表格注册说明书附件4.1(文件编号333-235761)) |
| | |
| 4.2 | | 本公司与纽约梅隆银行信托公司作为受托人于2023年到期的3.75%可转换优先票据的契约(包括票据形式)，日期为2016年1月29日，由本公司与纽约梅隆银行信托公司作为受托人(参照本公司于2016年1月29日提交的当前8-K表格报告(档案编号000-26770)附件4.1成立为法团) |
| | |
| 4.3 | | 公司A系列可转换优先股证书表格(参照本公司2020年6月19日提交的8-K表格(文件编号：000-26770)附件4.1成立) |
| | |
| 4.4* | | 公司证券说明书 |
| | |
| 10.1†† | | 公司经修订及重订的2005年股票激励计划(于2013年3月12日提交的公司截至2012年12月31日的10-K表格年度报告附件10.2(文件编号000-26770)) |
| | | | | | | | |
| | |
| 10.2†† | | 修订和重订的2005年股票激励计划(参照公司于2014年4月30日提交的与2014年6月12日举行的年度会议有关的最终委托书(文件编号000-26770)的附录1而合并) |
| | |
| 10.3†† | | 根据本公司经修订及重订的2005年股票激励计划授予的非法定股票期权奖励协议表格(于2015年2月27日提交的本公司截至2014年12月31的10-K表格年报附件10.4(档案编号000-26770)) |
| | |
| 10.4†† | | 根据公司修订和重新制定的2005年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议表格(参照公司于2015年2月27日提交的截至2014年12月31日的10-K表格年度报告附件10.5(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.5†† | | 修订和重订2013年员工购股计划(参照公司于2020年5月11日提交的截至2020年3月30日的10-Q表格季度报告(文件编号000-26770)附件10.1并入) |
| | |
| 10.6†† | | 公司修订和重订的2015年股票激励计划(参照公司于2021年5月3日提交的与2021年6月17日举行的年度会议相关的最终委托书附录A(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.7†† | | 根据公司2015年股票激励计划授予的非法定股票期权奖励协议表格(参照公司于2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度报告10-Q表(文件编号000-26770)附件10.3合并) |
| | |
| 10.8†† | | 根据公司2015年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议表格(参照公司于2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度报告10-Q表(文件编号000-26770)附件10.4合并) |
| | |
| 10.9†† | | 根据公司修订和重新制定的2015年股票激励计划授予的激励股票期权奖励协议表格(参照公司于2017年2月27日提交的截至2016年12月31日的10-K表格年度报告附件10.9(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.10†† | | 根据公司修订和重订的2015年股票激励计划授予的激励股票期权协议表格(基于业绩和时间的归属)(合并于2016年11月16日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.11†† | | 根据公司2015年股票激励计划授予的限制性股票奖励协议表格(合并于2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号000-26770)附件10.5) |
| | |
| 10.12†† | | 根据公司修订和重订的2015年股票激励计划授予的限制性股票单位协议表格(参照公司于2019年3月18日提交的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告附件10.12(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.13†† | | 根据公司修订和重新制定的2015年股票激励计划授予的股票增值权奖励协议表格(合并于2019年11月7日提交的公司截至2019年9月30日的季度报告10-Q表(文件编号000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.14†† | | 董事递延费用协议表(参照公司于2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的10-K表格年度报告(档案编号000-26770)附件10.10并入) |
| | |
| 10.15†† | | 公司与Stanley C.Erck的雇佣协议，日期为2011年6月22日(通过参考2011年8月9日提交的公司截至2011年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.2合并) |
| | |
| 10.16†† | | 公司与格雷戈里·M·格伦于2010年7月1日签订的雇佣协议(参照公司于2010年7月6日提交的8-K表格(档案编号：000-26770)附件10.1成立为公司) |
| | |
| 10.17†† | | 公司与格雷戈里·F·科维诺于2020年10月30日签订的雇佣协议(通过参考公司于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号000-26770)附件10.17成立为公司) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.18†† | | 公司与格雷戈里·F·科维诺于2021年4月13日签订的雇佣协议(根据公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.1成立) |
| | |
| 10.19†† | | 2020年10月30日致格雷戈里·F·科维诺的邀请函(合并于2021年3月1日提交的公司10-K表格年度报告附件10.18(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.20†† | | 公司与格雷戈里·F·科维诺的咨询协议，日期为2021年8月10日(通过参考公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-16770)附件10.3成立) |
| | |
| 10.21†† | | 公司与John A.Herrmann于2012年4月1日签订的雇佣协议(根据公司于2016年5月5日提交的Form 10-Q季度报告(档案编号：000-26770)附件10.2注册成立) |
| | |
| 10.22†† | | 公司与John J.Trizzino于2014年3月3日签订的雇佣协议(根据公司于2016年5月5日提交的Form 10-Q季度报告(档案编号：000-26770)附件10.3注册成立) |
| | |
| 10.23†† | | 公司与詹姆斯·P·凯利于2021年7月12日签订的雇佣协议(公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.24†† | | 2021年7月12日致詹姆斯·P·凯利的邀请函(根据本公司附件10.2注册成立 截至2021年9月30日的季度Form 10-Q季度报告，于2021年11月5日提交(文件编号000-26770) |
| | |
| 10.25†† | | 公司与Stanley C.Erck、Gregory M.Glenn、John J.Trizzino和John A.Herrmann，III各自于2021年6月17日签署的雇佣协议修正案表格(通过参考2021年8月5日提交的公司截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.2合并)
|
| | |
| 10.26†† | | 公司修订和重新变更控制权分红福利计划(合并时参考公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的季度报告Form 10-Q(文件号：000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.27†† | | 公司与其董事及高级管理人员订立的赔偿协议表格(参照公司于2010年3月16日提交的截至2009年12月31日的10-K表格年度报告附件10.19(档案编号000-26770)成立) |
| | |
| 10.28 | | ARE-20/22/1300Firstfield Quince Orchard，LLC与公司签订的位于Firstfield Road 22号的租赁协议，日期为2011年11月18日(合并时参考公司于2012年3月14日提交的Form 10-K年报第10.25号(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.29 | | 位于Firstfield Holdco，LLC和公司之间的Firstfield Road 21号的空间租约，日期为2015年2月4日(合并通过参考公司于2015年8月21日提交的当前8-K表格报告的附件10.1(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.30 | | Firstfield Holdco，LLC与公司之间的Firstfield Road 21号空间租约的第一次修订，日期为2015年8月17日(通过参考公司于2015年8月21日提交的当前8-K表格报告(文件编号000-26770)的附件10.2合并) |
| | |
| 10.31 | | 对BMR-Firstfield LLC(前身为Firstfield Holdco，LLC)与公司之间Firstfield Road 21号的空间契约的第二次修订，日期为2017年3月31日(通过参考公司于2017年5月8日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.2成立) |
| | |
| 10.32 | | 位于Are-Marland No.51，LLC和公司之间的Quince Orchard Road 700号的空间契约，日期为2020年10月22日(通过参考公司于2021年3月1日提交的Form 10-K年报附件10.27成立为公司(档案编号000-26770)) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.33* | | 2021年6月22日对位于Are-Marland No.1，LLC和公司之间的Quince Orchard路700号空间的契约修正案 |
| | |
| 10.34** | | 第二次修订和重新签署的公司与卡迪拉制药有限公司的合资协议，日期为2018年7月17日(公司于2018年11月7日提交的截至2018年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.1(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.35** | | 第二次修订和重新签署了公司与CPL生物制品私人有限公司之间的Novavax产品许可协议，日期为2018年7月17日(通过参考2018年11月7日提交的公司截至2018年9月30日的10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.2合并) |
| | |
| 10.36^ | | 修订和重新签署的供应和许可协议，日期为2021年7月1日，公司与印度血清研究所私人有限公司(通过参考公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.4成立) |
| | |
| 10.37^* | | 本公司、印度血清研究所私人有限公司和血清生命科学有限公司之间的供应协议，于2021年10月26日签署 |
| | |
| 10.38^ | | 公司与SK生物科学有限公司的合作和独家许可协议，日期为2021年2月12日(公司于2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告的附件10.1(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.39^* | | 本公司与SK生物科学有限公司的合作和独家许可协议修正案，日期为2021年12月23日 |
| | |
| 10.40^* | | 公司与SK生物科学有限公司合作和独家许可协议的第1号工作说明书，日期为2021年12月23日 |
| | |
| 10.41^ | | 公司与武田药品株式会社的合作和独家许可协议，日期为2021年2月24日(公司于2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告中的附件10.2(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.42** | | 比尔和梅琳达·盖茨基金会与本公司签订的赠款协议，日期为2015年9月25日(参照本公司于2015年11月9日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.43** | | 比尔和梅琳达·盖茨基金会与本公司签订的全球准入承诺协议，日期为2015年9月25日(合并内容参考本公司于2015年11月9日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.2) |
| | |
| 10.44^ | | 公司与Paragon Bioservices，Inc.之间的资产购买协议，日期为2019年6月26日(合并于2019年8月7日提交的公司截至2019年6月30日的Form 10-Q季度报告中的附件10.3(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.45^ | | SARS-CoV-2疫苗供应协议，于2020年10月22日生效，由公司与代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府的商业、能源和工业战略大臣签署(通过参考公司于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告附件10.35合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.46^ | | 公司与由卫生部代表的澳大利亚联邦之间的预购协议，于2020年12月31日生效(参照公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.36合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.47^* | | 本公司与以卫生部为代表的澳大利亚联邦之间的预购协议修正案，日期为2021年12月23日 |
| | |
| 10.48^ | | 公司与加拿大女王陛下之间的预购协议，自2021年1月19日起生效，由公共工程和政府服务部部长代表(通过参考公司于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.37合并(文件编号000-26770) |
| | | | | | | | |
| | |
| 10.49^ | | 公司与Gavi联盟签订的预购协议，日期为2021年5月5日(参照公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件编号000-26770)附件10.5) |
| | |
| 10.50^ | | 预购协议，日期为2021年8月16日，由公司、Novavax CZ和欧盟委员会签订(合并于2021年11月5日提交的公司截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.8) |
| | |
| 10.51^ | | 公司与先进技术国际公司签订的基础协议，日期为2020年6月25日(参考公司截至2020年9月30日的Form 10-Q季度报告附件10.1(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.52^ | | 本公司与先进技术国际于2020年7月6日签订的第1号未确定项目协议(参照本公司截至2020年9月30日的10-Q表格季度报告附件10.2(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.53^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年7月9日签订的第1号未确定项目协议的修改编号01(参照本公司截至2020年9月30日的季度报告10-Q表的附件10.3合并(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.54^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年9月10日签订的第01号未确定项目协议的修改编号02(参照本公司于2021年3月1日提交的Form 10-K年度报告附件10.41(文件号：000-26770)合并) |
| | |
| 10.55^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年9月18日签订的第01号未确定项目协议的修改编号03(参照本公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.42(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.56^ | | 本公司与先进技术国际公司于2020年12月23日签订的第01号未确定项目协议的第04号修改(参照本公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.43(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.57^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年1月12日签订的第01号未确定项目协议第05号修正案(参照本公司于2021年3月1日提交的10-K表格年度报告附件10.44(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.58^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年1月19日签订的第01号未确定项目协议的修改编号06(参照本公司于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告附件10.45(文件编号000-26770)合并) |
| | |
| 10.59^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年4月23日签订的第01号未确定项目协议的修改编号07(参照本公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.6合并) |
| | |
| 10.60^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年6月4日签订的第01号未确定项目协议的修改编号08(参照本公司于2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告附件10.7(文件号：000-26770)合并) |
| | |
| 10.61^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年7月16日签订的第01号未确定项目协议的第09号修正案(通过参考本公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.5合并) |
| | |
| 10.62^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年8月6日签订的第01号未确定项目协议第10号修正案(参照本公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.6合并) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.63^ | | 本公司与先进技术国际公司于2021年8月26日签订的第01号未确定项目协议的第11号修正案(参照本公司于2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告(文件号：000-26770)附件10.7合并) |
| | |
| 10.64^* | | 对本公司与先进技术国际公司于2021年12月20日签订的第01号未确定项目协议的第12号修改 |
| | |
| 10.65^* | | 对本公司与先进技术国际公司于2022年2月1日签订的第01号未确定项目协议的第13号修改 |
| | |
| 10.66 | | 公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室的信函合同，日期为2020年6月8日(参考公司截至2020年6月30日的季度报告10-Q表的附件10.4(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.67 | | 公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室的招标/合同修改，日期为2020年9月16日(合并为公司截至2020年6月30日的季度报告Form 10-Q(文件号：000-26770)的附件10.6) |
| | |
| 10.68^ | | 公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室于2020年12月1日签订的合同征求/修改修改第2号(合并于2021年3月1日提交的公司截至12月31日的10-K表格年度报告附件10.48(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.69^ | | 公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室于2021年1月5日签订的合同征求/修改修改第3号(合并于2021年3月1日提交的公司10-K表格年度报告附件10.49(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.70 | | 基本看涨期权交易确认，日期为2016年1月25日，由Novavax和摩根大通银行伦敦分行(根据2016年1月29日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.71 | | 诺华和摩根士丹利有限责任公司之间的基本看涨期权交易确认，日期为2016年1月25日(根据2016年1月29日提交的公司当前报告8-K表的附件10.2合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.72 | | 附加基本看涨期权交易确认，日期为2016年2月2日，由Novavax和摩根大通银行伦敦分行(根据2016年2月29日提交的公司截至2015年12月31日的Form 10-K年报附件10.51合并(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.73 | | 额外的基本看涨期权交易确认，日期为2016年2月2日，由诺华和摩根士丹利有限责任公司(通过参考公司于2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的10-K表格年度报告(文件编号000-26770)附件10.52合并) |
| 10.74 | | A系列可转换优先认购协议，日期为2020年6月15日，公司与RA Capital Healthcare Fund，L.P.(通过引用2020年6月19日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1并入(文件号：000-26770)) |
| | |
| 10.75 | | 重述资金协议，公司与防疫创新联盟于2020年5月11日签订(合并为参考公司截至2020年6月30日的Form 10-Q季度报告的附件10.1(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.76^ | | 本公司与防疫创新联盟于2020年11月2日签订的《疫情应对资金协议》(步骤2)IPDP和预算的第1号修正案(合并于2021年3月1日提交的公司10-K表格年度报告附件10.56(文件编号000-26770)) |
| | |
| 10.77 | | 本公司(仅作为担保人)、Novavax AB、De Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.、Bilthven Biologics B.V.和Serve Institute International B.V.(仅作为担保人)之间的股份购买协议，日期为2020年5月27日(合并为参考公司截至2020年6月30日的10-Q表格季度报告附件10.3(文件编号000-26770)) |
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| | | | | | | | |
| 14* | | 行为规范 |
| | |
| 21* | | 本公司的附属公司 |
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| 23.1* | | 独立注册会计师事务所安永律师事务所同意 |
| | |
| 31.1* | | 根据《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)条认证行政总裁 |
| | |
| 31.2* | | 根据《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)条证明首席财务官 |
| | |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 |
| | |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
| | |
| 101 | | 以下财务信息来自本公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K，格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，(Ii)截至2021年12月31日的三个年度的综合经营报表，(Iii)截至2021年12月31日的三个年度的综合全面损益表，(Iv)截至2021年12月31日的三个年度的综合股东权益(亏损)变动表，(五)截至2021年12月31日的三个年度的合并现金流量表和(六)合并财务报表附注。 |
| | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
项目16.表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| Novavax，Inc. |
| |
| 发信人： | /s/Stanley C.Erck |
| | 斯坦利·C·埃尔克 |
| | 总裁与首席执行官 |
日期：2022年2月28日
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员代表登记人在下列日期以登记人身份签署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Stanley C.Erck | | 总裁与董事首席执行官(首席执行官) | | 2022年2月28日 |
| 斯坦利·C·埃尔克 | | | |
| | | | |
| 詹姆斯·P·凯利 | | 常务副总裁，首席财务官兼财务主管(首席财务会计官) | | 2022年2月28日 |
| 詹姆斯·P·凯利 | | | |
| | | | |
| /s/詹姆斯·F·杨 | | 董事会主席 | | 2022年2月28日 |
| 詹姆斯·F·杨 | | | | |
| | | | |
| /s/格雷格·H·奥尔顿 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 格雷格·H·奥尔顿 | | | | |
| | | | |
| /理查德·H·道格拉斯 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 理查德·H·道格拉斯 | | | | |
| | | | |
| /s/雷切尔·K·金 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 瑞秋·K·金 | | | | |
| | | | |
| /s/玛格丽特·G·麦格林 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 玛格丽特·G·麦格林 | | | | |
| | | | |
| 迈克尔·A·麦克马努斯 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 迈克尔·A·麦克马纳斯 | | | | |
| | | | |
| 拉吉夫·I·莫迪 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 拉吉夫·I·莫迪 | | | | |
| | | | |
| /s/David M.Mott | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| David·M·莫特 | | | | |
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合并财务报表索引
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
目录
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F- 5 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的综合经营表和全面损失表 | F- 6 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的股东权益(赤字)综合变动表 | F- 7 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合并现金流量表 | F- 8 |
合并财务报表附注 | F- 9 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
Novavax，Inc.
对财务报表的几点看法
我们审计了Novavax公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度的相关综合业务表、全面亏损、股东权益(赤字)和现金流量的变化以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年2月28日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
| | | | | | | | |
| | 与美国政府合同基于成本的输入法相关的收入确认
|
| 有关事项的描述 | | 如综合财务报表附注12所述，该公司从美国政府按可报销成本或可报销成本加固定费用的基础上推进NVX-CoV2373临床开发和制造的合同中记录了约8.11亿美元的收入。该公司使用一种基于成本的输入法来衡量履行其履行义务的进展情况，这种输入法需要估计完工时允许的总成本。估计完工时允许的总成本是非常主观的。完工时估计的允许总成本的变化可能会对收入确认的时间产生重大影响。允许的合同成本包括合同产生的直接成本和以费率形式计入直接成本的间接成本。
基于成本输入法的审计收入确认涉及审计师的主观判断。完工时的费用估计数是根据管理层对履行合同规定的履行义务所需费用的评估得出的。审计允许的合同费用很复杂，因为需要专门知识来评估计算间接费率和合同条款所包括的费用。 |
| | | | | | | | |
| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们得到了理解，评估了设计，并测试了基于成本的输入法下收入确认控制的操作有效性。例如，我们测试了对估计履约义务允许发生的费用的重大假设的适当性的控制，以及对间接费率计算的适当性的控制。
为了测试基于成本的投入方法下的收入确认，我们的审计程序包括：审查管理层在完工时对总允许成本的估计，以与合同条款一致；通过审查项目交付成果来了解完工阶段；竣工阶段的证据，包括与临床研究和制造团队的讨论；以及将实际结果与先前的管理层估计进行比较。为了测试与间接率相关的收入的确认，我们的审计程序包括测试公司计算间接率时使用的基础成本的允许性。我们利用专家对重要的间接成本类型的治疗进行评估。
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| | 确定与制造供应协议有关的嵌入租约 |
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| 有关事项的描述 | | 如合并财务报表附注7所述，本公司与合同制造组织以及合同开发和制造组织签订了多项供应协议。本公司确定，其中某些安排包含嵌入租赁，因为在安排的合同期限内，公司独家使用和控制合同制造组织的部分制造设施或设备。由于在其中某些安排中确定了嵌入租约，公司立即支出了大约#美元144100万美元，这是与这些安排有关的、未来没有替代用途的使用权资产。
审计供应协议内嵌的租约很复杂，因为需要作出判断来评估每项安排是否包括租约和相关的租约期限。这项重要的核数师判断涉及评估本公司是否有权从使用经确认的资产获得实质所有经济利益，以及评估租赁期，包括本公司是否合理地确定不会在有关安排内行使其终止条款。
|
| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们获得了理解，评估了设计，并测试了控制供应协议中嵌入租约的识别的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查供应协议的控制，评估管理层是否有权获得基本上所有的经济利益，以及管理层对各种终止条款的评估。
为了测试本公司对嵌入租赁的识别能力，我们的审计程序包括：审查与合同制造组织的供应协议条款、通过与交易对手代表的讨论了解受安排约束的设施和设备，以及评估嵌入租赁的识别和租期的确定。 |
/s/ 安永律师事务所
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
泰森斯，弗吉尼亚州
2022年2月28日
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
Novavax，Inc.
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Novavax，Inc.截至2021年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，Novavax，Inc.(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益(亏损)变动和现金流量，以及2022年2月28日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
公司管理层负责保持对财务报告的有效内部控制，并对所附文件所列财务报告内部控制的有效性进行评估管理层关于财务报告内部控制的报告包括在项目9A中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/ 安永律师事务所
泰森斯，弗吉尼亚州
2022年2月28日
Novavax，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括股票和每股信息)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 资产 |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,515,116 | | | $ | 553,398 | |
| 有价证券 | — | | | 157,649 | |
| 受限现金 | 11,490 | | | 93,880 | |
| 应收账款 | 454,993 | | | 262,012 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 173,520 | | | 181,264 | |
| 流动资产总额 | 2,155,119 | | | 1,248,203 | |
| 财产和设备，净额 | 228,696 | | | 179,954 | |
| 无形资产，净额 | 4,770 | | | 5,725 | |
| 商誉 | 131,479 | | | 135,379 | |
| 其他非流动资产 | 56,689 | | | 13,218 | |
| 总资产 | $ | 2,576,753 | | | $ | 1,582,479 | |
| 负债和股东权益(赤字) |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 127,050 | | | $ | 54,332 | |
| 应计费用 | 673,731 | | | 137,390 | |
| 递延收入 | 1,422,944 | | | 273,228 | |
| 融资租赁负债的当期部分 | 130,533 | | | 105,862 | |
| 其他流动负债 | 36,061 | | | 8,860 | |
| 流动负债总额 | 2,390,319 | | | 579,672 | |
| 递延收入 | 172,528 | | | — | |
| 可转换应付票据 | 323,458 | | | 322,035 | |
| 非流动融资租赁负债 | — | | | 40,083 | |
| 其他非流动负债 | 42,121 | | | 13,480 | |
| 总负债 | 2,928,426 | | | 955,270 | |
| | | |
| 承付款和或有事项 | | | |
| | | |
优先股，$0.01面值，2,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；不是于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
| | | |
| 股东权益(赤字)： | | | |
普通股，$0.01面值，600,000,000在2021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；以及76,433,151已发行及已发行股份75,841,171于2021年12月31日已发行的股份及71,350,365已发行及已发行股份70,953,739于2020年12月31日发行的股份 | 764 | | | 714 | |
| 额外实收资本 | 3,351,967 | | | 2,535,476 | |
| 累计赤字 | (3,617,950) | | | (1,874,199) | |
国库股，591,980股票，2021年12月31日的成本基础和396,626股票，2020年12月31日的成本基础 | (85,101) | | | (41,806) | |
| 累计其他综合收益(亏损) | (1,353) | | | 7,024 | |
| 股东权益合计(亏损) | (351,673) | | | 627,209 | |
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 2,576,753 | | | $ | 1,582,479 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并业务报表
(单位为千，每股信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | |
| 赠款 | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | | | $ | 15,937 | |
| 版税和其他 | 197,581 | | | 22,388 | | | 2,725 | |
| 总收入 | 1,146,290 | | | 475,598 | | | 18,662 | |
| | | | | |
| 费用： | | | | | |
| 研发 | 2,534,508 | | | 747,027 | | | 113,842 | |
| 出售资产的收益 | — | | | — | | | (9,016) | |
| 一般和行政 | 298,358 | | | 145,290 | | | 34,417 | |
| 总费用 | 2,832,866 | | | 892,317 | | | 139,243 | |
| 运营亏损 | (1,686,576) | | | (416,719) | | | (120,581) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 投资收益 | 1,364 | | | 1,014 | | | 1,512 | |
| 利息支出 | (21,127) | | | (15,145) | | | (13,612) | |
| 其他收入(费用) | (8,197) | | | 12,591 | | | (13) | |
| 所得税费用前亏损 | (1,714,536) | | | (418,259) | | | (132,694) | |
| 所得税费用 | 29,215 | | | — | | | — | |
| 净亏损 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
| | | | | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (23.44) | | | $ | (7.27) | | | $ | (5.51) | |
| | | | | |
| 已发行普通股的基本和稀释加权平均数 | 74,400 | | | 57,554 | | | 24,100 | |
综合全面损失表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 净亏损 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 可供出售的有价证券扣除重新分类后的未实现净收益(亏损) | (9) | | | 9 | | | 5 | |
| 外币折算调整 | (8,368) | | | 19,523 | | | (1,322) | |
| 其他全面收益(亏损) | (8,377) | | | 19,532 | | | (1,317) | |
| 综合损失 | $ | (1,752,128) | | | $ | (398,727) | | | $ | (134,011) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并股东权益变动表(亏损)
(以千为单位，共享信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 财务处
库存 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 总计
股东权益(亏损) |
| | 股票 | | 金额 | | | | | |
| 2018年12月31日的余额 | 19,245,302 | | | $ | 192 | | | $ | 1,144,621 | | | $ | (1,299,107) | | | $ | (2,450) | | | $ | (11,191) | | | $ | (167,935) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 17,048 | | | — | | | — | | | — | | | 17,048 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 173,873 | | | 2 | | | 1,122 | | | — | | | (132) | | | — | | | 992 | |
| 在股票拆分中购买的零碎股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
发行普通股，扣除发行成本#美元1,655 | 12,980,177 | | | 130 | | | 97,760 | | | — | | | — | | | — | | | 97,890 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | 5 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,322) | | | (1,322) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (132,694) | | | — | | | — | | | (132,694) | |
| 2019年12月31日的余额 | 32,399,352 | | | 324 | | | 1,260,551 | | | (1,431,801) | | | (2,583) | | | (12,508) | | | (186,017) | |
优先股受益转换功能 | — | | | — | | | 24,139 | | | (24,139) | | | — | | | — | | | — | |
| 转换优先股 | 4,388,850 | | | 44 | | | 199,778 | | | — | | | — | | | — | | | 199,822 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 128,035 | | | — | | | — | | | — | | | 128,035 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 2,168,725 | | | 22 | | | 44,447 | | | — | | | (39,223) | | | — | | | 5,246 | |
发行普通股，扣除发行成本#美元11,416 | 32,393,438 | | | 324 | | | 878,526 | | | — | | | — | | | — | | | 878,850 | |
| 有价证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | 9 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19,523 | | | 19,523 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (418,259) | | | — | | | — | | | (418,259) | |
| 2020年12月31日余额 | 71,350,365 | | | 714 | | | 2,535,476 | | | (1,874,199) | | | (41,806) | | | 7,024 | | | 627,209 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 183,626 | | | — | | | — | | | — | | | 183,626 | |
| 根据激励计划发行的股票 | 2,503,819 | | | 24 | | | 68,032 | | | — | | | (43,295) | | | — | | | 24,761 | |
发行普通股，扣除发行成本#美元7,292 | 2,578,967 | | | 26 | | | 564,833 | | | — | | | — | | | — | | | 564,859 | |
| 有价证券未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,368) | | | (8,368) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (1,743,751) | | | — | | | — | | | (1,743,751) | |
| 2021年12月31日的余额 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
| 将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行对账： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 12,661 | | | 4,885 | | | 5,676 | |
| 出售资产的收益 | — | | | — | | | (9,016) | |
| 已计提的使用权资产 | 144,433 | | | 245,861 | | | — | |
| 非现金股票薪酬 | 183,626 | | | 128,035 | | | 17,048 | |
| 其他项目，净额 | (7,641) | | | (15,080) | | | 6,381 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款、预付费用和其他资产 | (192,265) | | | (422,689) | | | (4,202) | |
| 应付账款和应计费用 | 600,326 | | | 163,161 | | | (11,485) | |
| 递延收入 | 1,325,557 | | | 271,545 | | | (8,331) | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | 322,946 | | | (42,541) | | | (136,623) | |
| 投资活动： | | | | | |
| 资本支出 | (57,486) | | | (54,622) | | | (1,857) | |
| 收购Novavax CZ，扣除收购的现金 | — | | | (165,516) | | | — | |
| 出售资产所得收益 | — | | | — | | | 18,333 | |
| 购买有价证券 | (2,167) | | | (363,202) | | | (17,484) | |
| 有价证券到期日收益 | 159,807 | | | 205,562 | | | 39,500 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 100,154 | | | (377,778) | | | 38,492 | |
| 融资活动： | | | | | |
出售优先股所得净收益 | — | | | 199,822 | | | — | |
| 出售普通股所得净收益 | 564,859 | | | 875,623 | | | 97,392 | |
| 行使股票奖励的净收益 | 24,761 | | | 5,382 | | | 992 | |
| 融资租赁付款 | (127,907) | | | (96,065) | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 461,713 | | | 984,762 | | | 98,384 | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (5,292) | | | 2,115 | | | (32) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 879,521 | | | 566,558 | | | 221 | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 648,738 | | | 82,180 | | | 81,959 | |
| 年终现金、现金等价物和受限现金 | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | |
| 补充披露非现金活动： | | | | | |
| 销售协议项下普通股的销售未于年底结算 | $ | — | | | $ | 3,227 | | | $ | 497 | |
| 资本支出计入应付账款和应计费用 | $ | 10,338 | | | $ | 9,255 | | | $ | 49 | |
新租赁协议中的使用权资产 | $ | 179,210 | | | $ | 247,599 | | | $ | — | |
| 补充披露现金流量信息： | | | | | |
| 现金利息支付，扣除资本化金额 | $ | 19,428 | | | $ | 13,705 | | | $ | 12,188 | |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 12,606 | | | $ | — | | | $ | — | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合并财务报表附注
Note 1 – 组织
Novavax，Inc.(“Novavax，”及其全资子公司，包括Novavax AB和Novavax CZ，“公司”)是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进全球健康。该公司的候选疫苗，包括它的冠状病毒候选疫苗NVX-CoV2373和它的主要流感候选疫苗NanoFlu，都是对疾病发病机制至关重要的重组蛋白质的三维纳米结构的基因工程，可能会引起差异化的免疫反应，这可能比自然免疫或传统疫苗更有效。NVX-CoV2373和NanoFlu 包括使用公司专有的Matrix-MTM佐剂。
2021年12月，该公司获得世界卫生组织(WHO)批准的NVX-CoV2373紧急用途上市(EUL)，将以Nuvaxovid的名称上市TM在欧洲和其他市场和Nuvaxovid的有条件营销授权TM，这使NVX-CoV2373预审符合世卫组织的质量、安全和疗效标准。这项授权是根据欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会的建议授权的，适用于所有27个欧盟成员国。
在2021年第四季度，世卫组织与印度血清研究所私人有限公司(SIIPL)合作，批准了NVX-CoV2373作为Covovax的制造和营销TM，印度药品监督管理局批准了NVX-CoV2373的紧急使用授权(EUA)，它将由SIIPL以Covovax的品牌在印度制造和销售TM，印度尼西亚共和国国家药物和食品管制局，或Badan Pengawas obat Dan Makanan，批准由印尼食品药品监督管理局以Covovax™品牌在印度尼西亚制造和销售NVX-CoV2373，菲律宾食品和药物管理局批准NVX-CoV2373以Covovax品牌在菲律宾制造和销售TM.
Note 2 – 重要会计政策摘要
陈述的基础
合并财务报表包括Novavax公司及其全资子公司的账目，包括Novavax AB和Novavax CZ。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
重新分类
以前期间报告的某些金额已重新分类，以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对以前报告的财务状况、现金流或经营结果没有实质性影响。
该公司合并了以前报告为政府合同收入的金额为#美元217.2百万美元，赠款收入为$236.0在截至2020年12月31日的年度中，政府合同收入为7.5百万美元，赠款收入为$8.4将截至2019年12月31日的年度的100万美元计入合并经营报表中的一个财务报表行项目，即赠款。其他收入：美元22.4在截至2020年12月31日的年度中，2.7截至2019年12月31日的年度，100万美元重新归类为特许权使用费和其他。
预算的使用
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内的收入及开支的报告金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括自购买之日起到期日不超过三个月的高流动性投资。现金和现金等价物包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 现金 | $ | 96,372 | | | $ | 122,312 | |
| 货币市场基金 | 361,822 | | | 96,116 | |
| 政府支持证券 | 266,250 | | | 44,250 | |
| 国库券 | — | | | 44,052 | |
| 公司债务证券 | 790,672 | | | 246,668 | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,515,116 | | | $ | 553,398 | |
现金等价物按成本入账，由于其短期性质，该成本接近公允价值。
有价证券
有价证券包括自购买之日起三个月以上到期的债务证券，历史上包括商业票据、政府支持证券、国债、公司票据和机构证券。流动和非流动有价证券的分类取决于资产负债表日的到期日，同时考虑到公司持有投资至到期日的能力和意图。
利息和股息收入在赚取时入账，并计入综合经营报表的投资收入。有价证券的溢价和折价(如有)将摊销或累加至到期日，并计入综合经营报表的投资收益。具体识别方法用于计算出售本公司证券的已实现损益。
该公司将其公允价值易于确定的有价证券归类为“可供出售”。被归类为可供出售证券的投资在综合资产负债表中按公允市场价值计量，可出售证券的未实现损益在实现前作为股东权益(亏损)的单独组成部分报告。定期对有价证券进行评估，以确定价值下降是否是“非暂时的”。“非临时性”一词并不是指价值的永久性下降。相反，这意味着近期价值恢复的前景不一定是有利的，或者缺乏证据支持公允价值等于或大于证券的账面价值。管理层审查标准，如下跌的幅度和持续时间，以及公司持有证券的能力，包括公司是否需要在收回其摊销成本基础之前出售证券，投资发行人的财务状况和业务前景，以预测价值损失是否是暂时的。如果价值下降被确定为非暂时性的，证券的价值将减少，减值在合并经营报表中记为其他收入(费用)。
公允价值计量
公司适用会计准则编纂(“ASC”)主题820，公允价值计量和披露(“ASC 820”)，用于金融和非金融资产和负债。
ASC 820讨论了估值方法，如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流的现值)和成本法(替换资产服务能力的成本或重置成本)。该声明采用了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个大的水平。以下是对这三个级别的简要说明：
•第1级：可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)。
•第2级：直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。
•第3级：反映报告实体自身假设的不可观察的输入。
受限现金
该公司的流动和非流动受限现金包括根据防疫创新联盟(“CEPI”)筹资协议收到的付款、根据比尔和梅林达·盖茨基金会(“BMGF”)赠款协议收到的付款，以及作为某些设施租赁保证金的信用证下的现金抵押品账户。CEPI和BMGF的资金不受限制，因为公司根据这些协议提供的服务产生了费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，限制性现金结余(流动和非流动)主要包括#美元。10.4百万美元和美元92.4根据CEPI供资协议，分别支付了100万美元。
下表对合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金和现金等价物合计为现金流量表中显示的相同数额的总和(千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,515,116 | | | $ | 553,398 | |
| 受限现金流 | 11,490 | | | 93,880 | |
| 受限非流动现金(%1) | 1,653 | | | 1,460 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | |
(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日归类为其他非流动资产
应收帐款
当公司无条件获得付款权利时，公司将客户的应收款项确认为应收账款。考虑到经济状况、应收账款的账龄和客户特有的风险，该公司对未偿还应收账款进行了评估，以评估应收账款的收款能力。截至2021年12月31日和2020年12月31日，没有可疑账户拨备。截至2021年12月31日、2020年或2019年12月31日的年度没有坏账支出。
信用风险集中
金融工具使公司面临集中的信用风险，主要包括现金和现金等价物以及有价证券。该公司的投资政策将投资限于某些类型的工具，包括资产支持证券、高级公司债务证券和货币市场基金，对某些行业的到期日和集中度施加限制，并要求公司保持一定的流动性水平。有时，该公司在金融机构维持现金余额，这可能超过联邦保险的限额。本公司并未出现任何与该等账户有关的亏损，并相信其现金及现金等价物不会面临重大的信贷风险。
该公司的应收账款来自与不同国家和地区客户的收入安排。该公司的收入主要来自政府支持的和私人组织提供的赠款，以及我们的合作伙伴和许可合作伙伴的版税。下列实体占本报告所述期间总收入或应收账款的10%以上：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入百分比
截至12月31日止年度， | | 截至12月31日的应收账款百分比， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 |
| 美国政府(A) | 71 | % | | 46 | % | | 40 | % | | * | | 78 | % |
| CEPI | 12 | % | | 47 | % | | * | | * | | * |
BMGF | * | | * | | 45 | % | | * | | * |
| SK生物科学有限公司。 | 14 | % | | * | | * | | * | | * |
| 疫苗联盟 | * | | * | | * | | 77 | % | | * |
| 新西兰政府 | * | | * | | * | | * | | 17 | % |
*金额不到10%
(A)包括美国政府伙伴关系(前称翘曲速度行动)、国防部和生物医学高级研究与发展局
发布前库存
在对其候选产品进行初步监管授权之前，本公司在发生的期间内，将与原材料和库存生产相关的成本作为研究和开发费用在综合经营报表中支出。当监管授权和随后的商业化被认为是可能的时，公司将生产成本作为库存进行资本化，并且公司预计从候选产品的销售中实现未来的经济利益。
在EMA和WHO于2021年12月的监管授权下授权分销和使用NVX-CoV2373后，公司开始对与相关供应NVX-CoV2373相关的库存成本进行资本化，因为已确定随后产生的库存成本可能会带来未来的经济效益。
财产和设备
财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。并在资产的估计使用年限内使用直线折旧。维修和维护费用在发生时计入费用。财产和设备的估计使用年限如下：
| | | | | |
| 使用寿命 |
| 建筑物 | 25年份 |
| 机器和设备 | 5 - 7年份 |
| 计算机硬件 | 3年份 |
| 租赁权改进 | 租约的使用年限或剩余期限较短 |
租赁会计
该公司与合同制造组织(“CMO”)和合同开发和制造组织(“CDMO”)签订制造供应协议，以生产其候选疫苗。其中某些制造供应协议包括使用由本公司控制的已确定的制造设施和设备，本公司获得了这些设施和设备的几乎所有产出，并可能符合嵌入租赁的条件。本公司将包含租赁的制造供应协议全部视为租赁安排。对公司CMO和CDMO协议中嵌入的租约的评估是复杂的，需要判断以确定合同是否明示或隐含地用于确定确定的资产的使用，以及公司是否有权指示使用确定的资产并从该确定的资产中获得基本上所有的利益，该确定的资产通常是使用CMO或CDMO的制造设施的一部分，公司是否有权指示使用确定的资产并从该确定的资产、租赁期限、以及合同项下的固定租赁付款。根据合同，租赁开始日期，定义为出租人将标的资产提供给承租人使用的日期，以及公司被要求应计租赁费用的日期, 可能与合同的生效日期不同。本公司根据若干预期里程碑对其终止租约选择权的影响(如合理地确定不会行使该选择权)，厘定其嵌入租约的不可撤销租赁期。本公司评估租赁合同条款和条件的变化，以确定这些变化是否会导致新的租赁或对现有租赁的修改。对于租赁修改，本公司重新计量和重新分配合同中的剩余对价，并在修改生效之日重新评估租赁分类。租赁根据协议的经济实质被分类为经营性租赁或融资租赁。该公司还就设施和某些设备签订了不可撤销的租赁协议。
对于租赁开始日租期超过12个月的租赁，本公司确认租赁负债和相应的使用权资产，前者代表本公司支付租赁产生的租赁款项的义务，后者代表在租赁期内使用标的资产的权利，后者基于租赁期内固定未来付款的现值。公司使用租赁中隐含的贴现率(如果有)或公司的递增借款利率来计算未来付款的现值。对于在开始日期的租期为12个月或更短的所有租约(称为“短期”租约)，公司已选择适用ASC主题842中的实际权宜之计，租契(“ASC 842”)，不确认租赁负债或ROU资产，而是按直线原则将租赁付款确认为租赁期内的费用，以及不依赖于指数或费率的可变租赁付款在根据合同协议根据业绩或使用产生可变租赁成本的期间作为支出。在确定租赁期时，本公司评估可能影响其合理确定使用标的资产的期间的事实和情况，同时考虑其有权使用标的资产的不可撤销期间，以及在合理确定行使选择权时延长或终止租赁的任何选择期。本公司重新评估修改后的短期租约，如果不再符合要求，将被视为短期租约，确认并计量该租约
负债和ROU资产，就像修改日期是租赁开始日期一样。对于经修改并继续符合被视为短期租赁的要求的短期租赁，本公司重新计量经修订租赁项下的固定租赁付款，并按直线原则将租赁付款确认为经修订租期的费用。
对于经营性租赁，本公司根据合同协议，根据业绩或使用情况确认与租赁期内固定付款相关的租赁费用和与变动付款相关的租赁费用。对于融资租赁，本公司确认ROU资产在标的资产的租赁期或使用年限较短的时间内摊销。公司支出为ASC主题730下的研究和开发活动而获得的ROU资产，研究与开发，如果它们在未来没有替代用途，无论是在研发项目中还是在其他方面。
本公司根据ASC 842评估其租赁合同和其他协议时使用重大假设和判断，包括确定协议是租赁还是包含租赁、租赁合同条款和条件的变化是否代表新的或修改后的租赁、租赁是运营租赁还是融资租赁、用于确定租赁义务现值的贴现率以及其制造供应协议中包含的租赁期限。
无形资产
该公司的无形资产包括专有辅助技术和合作协议，这些资产是按收购之日的估计公允价值计量的。无形资产的摊销费用是在资产的预期使用年限内以直线方式记录的，范围为7几年前20好几年了。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化表明资产或资产组的账面金额可能无法基于ASC主题360下的长期资产的减值或处置的会计标准进行时，对包括财产和设备以及有限寿命的无形和使用权资产的长期资产进行减值审查，房地产、厂房和设备。本公司采用收益法计算长期资产(集团)的估计公允价值。当预期未来现金流量总和低于资产(集团)账面价值时，确认减值损失。
商誉
商誉须每年进行减值测试，或在出现减值指标时更频密地进行减值测试。该公司已确定，由于其唯一业务是开发重组疫苗，它作为一个单一的运营部门运营，并已一报告单位。本公司主要采用市场法，如认为有需要，则采用收益法来确定其商誉是否已减值。市场法是以投资资本的市值为基础的。为了确保本公司的股本是公允价值的适当计量，本公司考虑了其交易量、投资者的多样性和分析师覆盖面等因素。如认为有需要，可采用收益法来证实市场法的结果。如果报告单位的账面价值超过其估计公允价值，则可能存在商誉减值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则执行减值分析的第二步。在分析的第二步，如果出现这种情况，减值损失被记录为等于报告单位商誉的账面价值超过其隐含公允价值的部分。
在2021年10月1日和2020年10月1日，公司单一报告单位的公允价值大幅高于其账面价值，导致不是截至2021年10月1日和2020年10月1日的商誉减值。
收入确认
在合同开始时，公司分析其收入安排，以确定根据美国公认会计准则进行的适当会计处理。目前，公司的收入安排代表ASC主题606范围内的客户合同，与客户签订合同的收入(主题606)(“ASC 606”)，或受制于ASC主题958-605中的投稿指南，非营利实体-收入确认(“ASC 958-605”)，适用于在ASC 958-605范围内接受捐款的企业实体。该公司按照五步模式确认来自ASC 606范围内安排的收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)履行履约义务时确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价以换取其商品或服务时，公司才将五步模式应用于合同
转账给其客户。当资助者强加的条件基本满足时，公司确认ASC 958-605范围内的捐款收入。捐款作为递延收入入账，直到开展符合资助者强加条件的研究和开发活动的期间为止。
赠款
赠款收入既包括来自政府合同的收入，也包括来自CEPI等组织的赠款。该公司根据政府资助、赠款、许可证和临床开发协议进行研究和开发。收入主要包括根据美国政府合同和其他安排提供的资金，以推进NVX-CoV2373的临床开发和制造。该公司在美国的政府合同是与美国国防部(“国防部”)和美国政府的合作伙伴关系，前身为“翘曲速度行动”(“OWS”)(见注12)。其他供资安排主要包括来自CEPI的赠款和可免除贷款资金(见附注12)。
根据美国政府的合同，该公司有权在可偿还成本或可偿还成本加固定费用的基础上获得资金，以支持与开发、制造和向美国政府交付NVX-CoV2373相关的某些活动。该公司分析了这些合同，并确定它们属于ASC 606的范围。每项合同下的债务在合同范围内并不是不同的，因为它们高度相互依存或相互关联，因此被视为单一的履约义务。这些安排下的交易价格是公司预期收到的对价，由已拨资金的合同金额和未拨出资金的可变金额组成，前提是很可能不会出现收入的重大逆转。随着公司转移对货物和服务的控制权并履行履行义务，公司将随着时间的推移确认这些合同的收入。本公司使用完工时估算(“EAC”)程序衡量履行履约义务的进展情况，该程序是一种以成本为基础的输入方法，用于审查和监测公司履行履约义务的进展情况。在这一过程中，管理层考虑迄今已发生的成本，以及使用各种投入和假设对完工的预测，包括但不限于完成进度、劳动力成本和努力程度、材料和分包商成本、间接行政成本和其他已确定的风险。估计合同规定的履行义务完成时允许的总成本是主观的，需要公司对未来的活动和成本驱动因素做出假设。这些估计值的变化可能由于各种原因而发生，如果显著的话, 可能会影响公司合同收入和费用确认的时间。允许的合同成本包括合同产生的直接成本和以费率形式计入直接成本的间接成本。合同下的进度计费最初基于公司与美国政府商定的临时间接计费费率。这些间接率每年都会进行检讨。本公司记录了在确定间接计费费率变化期间发生的变化的影响。这些变化反映了实际发生的间接成本与用于确定与美国政府商定的临时间接账单费率的估计金额之间的差异。该公司根据截至交易价格期间发生的可报销的允许合同成本确认美国政府合同的收入。对于可报销费用加固定费用合同，公司根据根据东非共同体程序确定的可报销合同成本占预计在完成基本履约义务时预计发生的合同总成本的比例，确认固定费用。本公司确认在累积追赶基础上作出的与EAC过程有关的估计变动。该公司在本估计中包括交易价格，包括客户合同的有资金部分和无资金部分。
本公司的其他融资协议目前包括CEPI以赠款形式提供的资金(“CEPI赠款资金”)和一笔或多笔免息定期贷款(“CEPI可宽免贷款资金”)。根据公司的赠款资金安排，目前包括CEPI和BMGF安排，公司主要有权获得支持NVX-CoV2373开发相关活动的费用的报销。该公司分析了这些其他融资安排，并确定它们不在ASC 606的范围内，因为它们不会给设保人带来直接的经济利益。根据赠款供资安排收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件捐款，并作为递延收入入账，直到这种研究和开发活动以符合资助者强加的条件的方式实际进行时为止。仅当向NVX-CoV2373的一个或多个第三方销售NVX-CoV2373的收益覆盖该公司制造该候选疫苗的成本(不包括由CEPI资助的制造成本)时，根据CEPI可免除贷款融资协议收到的付款才可偿还。由于CEPI的财务风险仍然存在，本公司确定CEPI协议资金的使用超出了ASC主题470的范围，债务。研究和开发风险被认为是实质性的，因此在合同开始时开发是不可能成功的。因此，该公司得出结论，ASC 730被认为是适用和最合适的。鉴于与研发活动相关的财务风险在于CEPI，因为CEPI提供的任何资金的偿还完全取决于具有未来经济效益的研究和开发活动的结果，本公司已将CEPI可免除贷款资金作为为他人进行研究和开发的合同义务入账。该公司已确定，根据这些协议收到的付款应记录为ASC 958-605项下的收入，而不是减少到研发
费用。这与公司将此类金额作为收入列报的政策是一致的。在作出这项决定时，本公司考虑了多项因素，包括该安排是否为主要安排，以及该安排是否对本公司的核心业务及部分业务有重大影响。该公司将在履行合同研究和开发服务时记录收入。
版税和其他
该公司也有各种安排，包括第三方有权将该公司的知识产权用作功能许可。这些许可安排包括基于销售的版税、某些开发和商业里程碑付款以及销售专有Matrix-MTM佐剂。许可证被认为是基于销售的特许权使用费或里程碑付款所涉及的主要项目。由于开发里程碑付款取决于里程碑的实现情况，例如监管批准，而这些里程碑不在本公司或被许可方的控制范围之内，因此在里程碑实现之前，付款不被认为是可能实现的，不会被排除在交易价格之外。公司在达到发展里程碑时确认收入。对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款，其中许可证被视为唯一或主要项目，公司根据履行义务的满足(或部分满足)确认收入，即发生相关销售时。
本公司根据相对独立的销售价格将交易价格分配给每项履约义务。它提出了需要判断的假设，以在考虑到适用的市场条件和相关的实体特定因素(包括与客户谈判协议时考虑的因素)的情况下确定每项履约义务的独立销售价格。
研究和开发费用
研发费用包括工资、基于股票的薪酬、实验室用品、顾问和分包商，包括外部合同研究组织(“CRO”)、CMO和CDMO，以及与公司临床开发项目的流程开发、制造、临床、监管和质量保证活动相关的其他费用。此外，相关的间接成本，如附带福利和间接费用，也计入了研发费用。
该公司根据与外部服务提供商签订的合同，根据对该期间提供的服务水平的估计，估计与提供的服务有关的研究和开发费用。研究和开发活动在发生时计入费用。
应计研究与开发费用
该公司在提供服务时应计研究和开发费用，包括与临床试验相关的费用，这可能包括对已发生但不开发票的费用的估计。公司使用第三方服务提供商和CRO、CMO和CDMO的发票和内部估计提供的信息来确定代表公司执行的工作的进度。基于临床试验方案、合同和参与者登记数据的假设也被开发来确定和分析这些估计和应计。
基于股票的薪酬
本公司按公允价值核算与授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励以及根据经修订和重述的公司员工股票购买计划(“员工持股计划”)购买股票有关的基于股票的薪酬。本公司根据授予日奖励的公允价值，在股权奖励的必要服务期(一般为归属期间)内以直线方式确认与该等奖励相关的补偿费用。所需服务周期通常是一至四年。所有奖励的没收都被确认为已发生的。
授予的股票期权和股票增值权的预期期限是基于本公司的历史期权行使经验和归属后的没收经验，使用从归属日期起的历史预期期限，而根据ESPP购买的预期期限是基于发售中包括的购买期。预期波动率是根据与预期期限相对应的回顾期间的股票价格使用历史波动率来确定的。无风险利率是根据剩余期限等于预期期限的零息美国政府债券的收益率来确定的。本公司从未派发股息，因此，股息率为零，本公司不打算在可预见的未来派发股息。
关于股票薪酬的进一步讨论见附注13。
所得税
本公司根据ASC主题740核算所得税，所得税。根据负债法，递延所得税是就现有资产及负债的财务报表账面值与其各自的计税基础及结转的营业亏损之间的差额而产生的未来税务后果确认的。递延税项资产及负债以制定税率计量，预计适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在该等变动颁布期间在收入中确认。当需要将递延税项净资产减少至预期变现金额时，应设立估值拨备。
与不确定纳税状况相关的税收利益在满足下列条件之一的期间确认：(1)较有可能达到确认门槛；(2)通过谈判或诉讼最终解决该状况；或(3)税务机关审查和质疑该状况的诉讼时效已经到期。与不确定的税收状况相关的税收优惠在更可能的确认门槛不再满足的期间被逆转。
该公司历来产生了大量的联邦、州和外国税收净营业亏损，这些亏损在未来可能会受到限制。管理层已在本报告期间将相关递延税项资产全额预留，并计提估值准备金，因为相关利益很可能无法实现。该公司目前在所有未结纳税年度都要接受审查。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司确认29.2与特许权使用费的外国预扣税相关的所得税支出为100万英镑。于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内，本公司并无确认任何所得税支出。
每股净亏损
每股净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数，在考虑到期间内某些已发行证券的摊薄效应后计算每股摊薄净亏损。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，本公司拥有潜在摊薄的未偿还股票期权、股票增值权和未授予的限制性股票单位。公司在列报的所有期间都产生了净亏损；因此，每股基本净亏损和稀释后净亏损是相同的，因为纳入潜在摊薄证券将是反摊薄的。截至2021年12月31日，公司的票据(见附注8)将可兑换为约2,385,800假定普通股价格为#美元的公司普通股。136.20或者更高。该等股份在计入票据的利息支出及未摊销债务发行成本后，以及于结算上限催缴交易后应付本公司的任何股份，将不计入计算范围，因为它们的作用是反摊薄的。
外币
所附合并财务报表以美元列报。位于瑞典的Novavax AB的本位币为当地货币(瑞典克朗)，位于捷克共和国的Novavax CZ的本位币为当地货币(捷克克朗)。Novavax AB和Novavax CZ的资产和负债按合并资产负债表日的有效汇率换算为美元，而权益账户按历史汇率换算。业务报表数据的折算是按该期间有效的平均汇率计算的。营运现金流量数据按期间内的有效平均汇率换算，而投资及融资现金流量数据按相关交易日期的有效汇率换算。折算损益在所附综合资产负债表中确认为累计其他全面收益(亏损)的组成部分。计入累计其他综合收益(亏损)的外币折算调整余额为(1.4)百万元及$7.02021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。
细分市场信息
本公司的业务管理方式为一经营领域：重组疫苗的研发。该公司不对其候选疫苗单独经营业务。因此，公司没有ASC主题280定义的单独可报告的部门，细分市场报告.
近期会计公告
尚未被采用
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，它将简化某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括某些可转换工具和实体自身权益的合同。具体地说，新标准将取消具有现金转换特征的可转换债券和具有有益转换特征的可转换工具所需的分离模式。它还将取消目前股票合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，并将简化可转换工具的稀释每股收益计算。ASU 2020-06将于2022年1月1日对公司生效，并将采用修改后的追溯方法。管理层已经评估了采用ASU 2020-06的影响，并确定它不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。
Note 3 – 有价证券
截至2021年12月31日，公司没有归类为可供出售的有价证券，因为公司的所有投资都是归类为现金和现金等价物的证券。截至2020年12月31日，归类为可供出售的有价证券包括(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现总额
收益 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 |
| 国库券 | | $ | 10,038 | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 10,036 | |
| 公司债务证券 | | 127,003 | | | 13 | | | (3) | | | 127,013 | |
| 代理证券 | | 20,599 | | | 1 | | | — | | | 20,600 | |
| 总计 | | $ | 157,640 | | | $ | 14 | | | $ | (5) | | | $ | 157,649 | |
Note 4 – 公允价值计量
下表为公司金融资产和负债的估计公允价值(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的公允价值 | | 2020年12月31日的公允价值 |
| 资产 | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 货币市场基金(1) | $ | 361,822 | | | $ | — | | | $ | — | | $ | 96,116 | | | $ | — | | $ | — |
| 政府支持证券(1) | — | | 266,250 | | | — | | — | | 44,250 | | | — |
| 美国国债(2) | — | | — | | | — | | — | | 54,088 | | | — |
| 公司债务证券(3) | — | | 790,672 | | | — | | — | | 373,681 | | | — |
| 代理证券 | — | | — | | | — | | — | | 20,600 | | | — |
| 现金等价物和有价证券总额 | $ | 361,822 | | | $ | 1,056,922 | | | $ | — | | $ | 96,116 | | | $ | 492,619 | | | $ | — |
| 负债 | | | | | | | | | | | |
| 可转换应付票据 | $ | — | | | $ | 447,509 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 407,238 | | | $ | — |
(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日分类为现金和现金等价物(见附注2)。
(2)包括$44,052截至2020年12月31日，在合并资产负债表上分类为现金和现金等价物。
(3)包括$790,672及$246,668截至2021年12月31日和2020年12月31日，在合并资产负债表上分别分类为现金和现金等价物。
被归类为第二级的固定收益投资在托管银行通过第三方定价供应商的估值模型进行估值，该模型使用可核实的可观察市场数据，例如以通常报价的间隔和信用利差可观察到的利率和收益率曲线、经纪商或交易商提供的出价，或类似的证券的报价
特点。公司票据的定价(如附注8所述)是使用其他可观察到的信息进行估算的，包括公司普通股价格、隐含波动率、利率和信用利差等。
于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司并无任何层级间转移。
由于短期性质，公司合并资产负债表中的应付帐款和应计费用的金额接近其公允价值。
Note 5 – 无形资产与商誉
可确认无形资产
截至2021年12月31日和2020年12月31日，购买的无形资产包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 无形资产，净额 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 无形资产，净额 |
| 有限寿命无形资产： | | | | | | | | | | | |
| 专有佐剂技术 | $ | 8,239 | | | $ | (3,469) | | | $ | 4,770 | | | $ | 9,099 | | | $ | (3,374) | | | $ | 5,725 | |
| 协作协议 | 3,722 | | | (3,722) | | | — | | | 4,109 | | | (4,109) | | | — | |
| 可确认无形资产总额 | $ | 11,961 | | | $ | (7,191) | | | $ | 4,770 | | | $ | 13,208 | | | $ | (7,483) | | | $ | 5,725 | |
截至2021年12月和2019年12月的年度摊销费用为美元0.4百万，$0.6百万美元，以及$0.7分别为100万美元。截至12月31日的五个后续年度中，现有无形资产的估计摊销费用如下(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金额 |
| 2022 | | $ | 412 | |
| 2023 | | 412 | |
| 2024 | | 412 | |
| 2025 | | 412 | |
| 2026 | | 412 | |
商誉
商誉账面金额的变动情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 期初余额 | $ | 135,379 | | | $ | 51,154 | |
| 收购Novavax CZ产生的商誉 | — | | | 70,662 | |
| 货币换算调整 | (3,900) | | | 13,563 | |
| 期末余额 | $ | 131,479 | | | $ | 135,379 | |
Note 6 – 收购Novavax CZ
于二零二零年五月二十七日(“收购日期”)，本公司由本公司全资拥有的瑞典附属公司Novavax AB(“买方”)与de Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.及Bilthven Biologals B.V.(统称为“卖方”)订立股份购买协议(“契据”)，而Serve International B.V.及本公司各自作为担保人。根据契据的条款及条件，买方收购疫苗制造公司Novavax CZ(前身为Praha Vaccines A.S.)的所有已发行及已发行股份(“收购事项”)。作为收购的一部分，Novavax CZ收购的资产包括位于捷克共和国Bohumil的一个生物制品制造设施和相关资产，该公司将利用这些资产扩大其制造能力。
收购价格与收购资产和承担的负债的分配
本公司以本公司为收购人，采用收购会计方法，将收购事项作为企业合并入账。收购方法要求公司按公允价值记录收购的资产和承担的负债。收购价格超过收购净资产公允价值的金额计入商誉。该公司完成了必要的评估程序，以评估所收购资产和承担的负债的公允价值，以确定截至收购日应确认的商誉金额。所有资产和负债公允价值的最终确定工作已于2020年完成，见下表。
下表汇总了根据购置的资产和承担的负债的公允价值对购买价格的最终分配(单位：千)：
| | | | | |
| May 27, 2020 |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 326 | |
| 财产和设备 | 96,739 | |
| 商誉 | 70,662 | |
| 应付帐款 | (1,193) | |
| 应计费用 | (205) | |
| 其他非流动负债 | (813) | |
| 购入价格，扣除购入现金后的净额 | $ | 165,516 | |
收购的资产和承担的负债的公允价值是使用市场和成本估值方法确定的。公允价值计量基于本公司利用公开信息、市场参与者假设以及成本和发展假设制定的重大不可观察的投入。由于使用了重大不可观察的输入，公允价值计量代表ASC 820中定义的3级计量。市场法是一种估值技术，它使用涉及相同或可比资产、负债或一组资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。成本法通过确定将一项资产替换为另一项具有同等效用的资产的当前成本来估计价值。重置某一特定资产的成本反映了该资产的估计再生产或重置成本，减去因折旧而造成的价值损失准备。
成本法是用于评估固定资产，包括不动产的主要方法。固定资产在其预期剩余使用年限内按直线折旧，折旧范围为四年至25好几年了。
该公司记录了$70.7与收购有关的商誉，即收购价格高于所收购资产和承担的负债的公允价值。此次收购产生的商誉预计不能在美国联邦所得税中扣除。确认的商誉归因于不符合单独确认资格的无形资产，例如Novavax CZ的集合员工。
流动资产和流动负债按其合同或历史购置额入账，接近其公允价值。
对截至2020年12月31日的年度财务业绩的影响
自收购之日起，Novavax CZ的运营结果就已包含在合并财务报表中。因此，截至2020年12月31日的年度综合财务业绩并不反映Novavax CZ整整12个月的业绩。自收购之日起至2020年12月31日止，Novavax CZ并未确认任何收入，并录得营运净亏损$11.3百万美元。
该公司产生了大约$2.7截至2020年12月31日止年度与收购有关的百万元成本，包括在综合经营报表内的一般及行政开支内。
补充备考财务资料(未经审计)
以下未经审计的备考财务信息使收购生效，犹如收购发生于2019年1月1日。备考财务信息仅供参考，并不一定说明如果在当时完成收购本应取得的业务成果。未经审计的备考财务信息结合了该公司和Novavax CZ的历史运营结果，反映了某些备考调整的应用(以千计，每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 |
| 收入 | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | |
| 净亏损 | (419,896) | | | (142,210) | |
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (7.04) | | | $ | (3.22) | |
备考调整包括根据收购日期确认折旧支出及Novavax CZ固定资产的公允价值和剩余使用年限(扣除历史折旧支出)，以及剔除与收购有关的非经常性成本。
Note 7 – 租契
该公司已与CMO和CDMO签订了多项制造供应协议相关的租约，以生产该公司的新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373，以及其研发和制造设施、公司总部和办公室以及某些设备的运营租约。
在2021至2020年间，公司签订了各种CMO和CDMO制造供应协议，其中包括使用已确定的制造设施，并包含固定或最低承诺。本公司在开始时对该等协议进行评估，并确定其中某些安排包含ASC 842项下的嵌入租赁，因为在该安排的合约期内，该公司独家使用和控制供应商的部分制造设施和设备。本公司根据协议条款将CMO及CDMO安排分类为营运及融资租赁。本公司按租赁期按直线原则确认与短期经营租赁的固定付款有关的租赁费用，以及根据合同协议根据业绩或使用情况发生的与变动付款有关的租赁费用。此外，于2021年期间，由于本公司在新安排的合约期内继续独家使用和控制供应商的部分制造设施和设备，本公司修订了其各种CMO和CDMO协议，修改了ASC 842项下的现有嵌入租约。对于先前被确定为代表短期嵌入租赁的租赁，修改不会导致租赁分类发生变化。
在2021至2020年间，该公司确认的ROU资产为144.4百万美元和美元245.9分别用于融资租赁和与CMO和CDMO制造供应协议中嵌入的租赁相关的长期运营。该公司支出了ROU资产，因为它们与开发NVX-CoV2373的研究和开发活动有关，而公司未来对此没有替代用途。
2021年，本公司签订并延长了与研发设施和办公空间相关的各种设施租赁协议。于2020年内，本公司就位于马里兰州盖瑟斯堡Quince Orchard Road 700号的物业订立租赁协议(“700 QO”)。租期约为170,000该公司打算用于制造、研发和办公的空间为平方英尺。租期为15可以选择延长租期的年限。该租约规定的年基本租金为#美元。5.8本公司有责任支付楼宇营运成本，并须支付未来租金上调所需的百万元。该公司产生了$36.42021年与租户改善成本相关的100万美元，预计这将产生大量额外的租户改善成本，扣除房东提供的总费用$30.6到2023年，使这座建筑达到预期用途所需的条件。预计该公司将在2022年第一季度分阶段占用该楼房并占用三楼。
截至2021年12月31日，设施租赁(不包括700QO租赁)的到期日约为三至九年，其中一些包括延长租赁期的选项。本公司在厘定租期时包括延长租约的选择权，前提是该公司合理地确定该选择权将会被行使。该等设施租约载有未来租金增加的拨备，并规定本公司须支付楼宇营运成本。本公司以直线法记录自租赁开始之日起至租赁期结束止各经营性租赁的经营租赁费用。
该公司使用其递增借款利率来确定其ROU资产和长期租赁义务。本公司使用重大判断和估计，包括标的租赁资产的估计价值和可比公司的财务状况，来分析截至租赁开始日的信用利差。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，与租赁有关的补充资产负债表信息如下(单位：千，不包括加权平均剩余租赁期限和贴现率)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 租赁资产和负债 | | 分类 | | 2021 | | 2020 |
| 资产： | | | | | | |
| ROU资产，运营，净额 | | 其他非流动资产 | | $ | 40,123 | | $ | 7,794 |
| | | | | | |
| 负债： | | | | | | |
| 经营租赁负债的当期部分 | | 其他流动负债 | | $ | 30,983 | | $ | 3,782 |
| 融资租赁负债的当期部分 | | 融资租赁负债的当期部分 | | 130,533 | | 105,862 |
| 流动租赁负债总额 | | | | $ | 161,516 | | $ | 109,644 |
| | | | | | |
| 经营租赁负债的非流动部分 | | 其他非流动负债 | | $ | 39,116 | | $ | 10,122 |
| 融资租赁负债的非流动部分 | | 非流动融资租赁负债 | | — | | 40,083 |
| 非流动租赁负债总额 | | | | $ | 39,116 | | $ | 50,205 |
| | | | | | |
| 加权-平均剩余租赁年限(年)： | | | | | | |
| 经营租约 | | | | 5.0 | | 4.5 |
| 融资租赁 | | | | 3.7 | | 4.7 |
| | | | | | |
| 加权平均贴现率： | | | | | | |
| 经营租约 | | | | 6.0% | | 13.8% |
| 融资租赁 | | | | 5.2% | | 6.4% |
2021年和2020年12月31日终了年度的经营租赁和短期租赁的租赁费用如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 经营租赁费用 | $ | 37,027 | | | $ | 2,462 | |
| 短期租赁费用 | 468,210 | | | 66,805 | |
| 可变租赁费用 | 116,435 | | | 4,854 | |
| 融资租赁费用： | | | |
| 已支出的ROU资产 | $ | 112,528 | | | $ | 242,009 | |
| 利息支出 | 7,241 | | | 3,097 | |
| 融资租赁费用总额 | $ | 119,769 | | | $ | 245,106 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | |
| 经营性租赁使用的经营性现金流 | $ | 203,991 | | | $ | 63,634 | |
| 用于融资租赁的经营性现金流 | 7,241 | | | 3,097 | |
| 用于融资租赁的融资现金流 | 127,907 | | | 96,065 | |
| | | |
| 以经营租赁债务换取的净收益资产 | $ | 66,682 | | | $ | 5,590 | |
| 为换取融资租赁义务而获得的净资产 | 112,528 | | | 242,009 | |
截至2021年12月31日，租赁负债的到期日如下(以千计)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金额 |
| 2022 | | $ | 166,244 | |
| 2023 | | 7,104 | |
| 2024 | | 7,238 | |
| 2025 | | 7,361 | |
| 2026 | | 7,344 | |
| 此后 | | 19,186 | |
| 最低租赁付款总额 | | 214,477 | |
| 减去：推定利息 | | (13,845) | |
| 租赁总负债 | | $ | 200,632 | |
Note 8 – 长期债务
可转换票据
2016年，该公司发行了$325将于2023年2月1日到期的可转换优先无抵押票据本金总额(“票据”)。该批债券为优先无抵押债务，按面值发行。该等债券是根据本公司与受托人于二零一六年一月二十九日订立的契约(“契约”)发行。该公司收到了$315.0扣除承销费和发行费用后的净收益为百万美元。该批债券的现金利率为3.75从2016年8月1日开始，在每年的2月1日和8月1日支付。这些票据在到期前不可赎回，并可转换为公司普通股。由于本公司于2019年进行了二十股换一股的反向股票拆分，并根据契约第14.04(A)节，票据初步可兑换为约2,385,800公司普通股的初始转换率为7.3411股公司普通股每1,000美元的票据本金。这意味着初始转换价格约为$。136.20公司普通股的每股，相当于大约22.5%转换溢价，基于公司普通股最近一次报告的销售价格$111.202016年1月25日每股。此外，债券持有人可要求本公司在发生重大变动(如契约所述)后，按票面价值加上应计及未付利息回购债券。如债券持有人于完成整体调整事项(如契约所述)进行兑换时，可透过将换算率提高至每1,000美元债券本金最多8.9928股而获得完整溢价(须受契约所述其他调整所规限)。
票据按美国会计准则第470-20条入账，具有转换和其他选项的债务 (“ASC 470-20”) and ASC 815-40, 实体自有权益中的合同(“ASC 815-40”)。根据ASC 815-40，要符合股权分类(或非分叉，如果嵌入)的资格，工具(或嵌入特征)必须同时(1)与发行人的股票挂钩，(2)符合股权分类指南的要求。根据公司的分析，已确定票据确实包含与其股票挂钩的嵌入特征，但不符合分叉的要求，因此不需要作为股本组成部分单独核算。由于嵌入转换特征符合衍生会计的权益范围例外情况，而且嵌入转换选项不需要作为ASC 470-20项下的权益组成部分单独入账，因此发行可转换债券所得款项在综合资产负债表中作为负债入账。
在发行债券方面，公司亦支付了$38.5包括费用在内，与某些金融机构达成私人协商的封顶催缴交易(“封顶催缴交易”)。如果根据上限催缴交易条款衡量的本公司普通股每股市场价格高于上限催缴交易的执行价格(最初对应于票据的换股价格)，并须进行与票据换算率大致类似的反摊薄调整，则上限催缴交易一般预期将减少票据转换时的潜在摊薄。被封顶的看涨交易的上限价格最初将为$194.60每股，相当于溢价约为75%基于公司普通股最近一次报告的销售价格$111.20于2016年1月25日每股，并须根据上限催缴交易条款作出若干调整。然而，如按上限催缴交易的条款计算，本公司普通股的每股市价超过上限价格，则在转换债券时仍会出现摊薄，直至该市价超过上限。本公司根据ASC 815-10对封顶催缴交易进行评估，衍生工具和套期保值--总体并确定应将其作为单独的交易入账，并将设定上限的看涨期权交易归类为股权工具。
该公司产生了大约$10.0二零一六年与发行票据有关的债务发行成本为百万元，在综合资产负债表上计入票据的减值。这一美元10.0数以百万计的债务发行成本正在摊销，并确认为七年制以直线为基础的票据的合同期限，近似于实际利率法。该公司还产生了$0.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的支出与上限看涨交易有关，这些支出被记录为额外实收资本的减少。
应付可转换票据总额包括以下金额(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 债券本金金额 | $ | 325,000 | | | $ | 325,000 | |
| 未摊销债务发行成本 | (1,542) | | | (2,965) | |
| 应付可转换票据总额 | $ | 323,458 | | | $ | 322,035 | |
与债券有关的利息开支包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
票面利率为3.75% | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | |
| 债务发行成本摊销 | 1,424 | | | 1,424 | | | 1,424 | |
| 票据利息支出总额 | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | |
Note 9 – 优先股
于2020年6月，本公司订立可赎回A系列可转换优先股认购协议，据此，本公司同意以私募方式发行及出售438,885其新指定的可赎回A系列可转换优先股的股票，面值$0.01每股(“优先股”)，收购价为$455.70每股，总收益为$200.0百万美元。于2020年第四季度，所有已发行的优先股均已转换，公司发行了4,388,850普通股，面值$0.01每股，并重新分类为$199.8从优先股到额外的实收资本。该公司确认了一项有益的转换功能，约为$24.1于优先股发行时记入额外缴入资本及累计亏损的百万元，作为优先股发行可随时由持有人选择赎回及兑换。
Note 10 – 股东权益
于2021年6月，本公司订立于市场发行销售协议(“2021年6月销售协议”)，使其可发行及出售最多$500其普通股股份的总收益为100万欧元，并终止了其现有的按市场发行销售协议。截至2021年12月31日，未根据2021年6月销售协议出售任何股份。
在2021年和2020年间，该公司出售了2.6百万美元和32.4分别出售其普通股股份，净收益约为#美元565百万美元和美元877根据其各种市场发行销售协议，分别为2,000,000,000美元。
Note 11 – 其他财务信息
预付费用和其他流动资产
截至12月31日，预付费用和其他流动资产包括以下内容(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 预付费用 | $ | 120,029 | | | $ | 171,602 | |
| 其他流动资产 | 53,491 | | | 9,662 | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 173,520 | | | $ | 181,264 | |
财产和设备，净额
截至12月31日，财产和设备由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 土地和建筑物 | $ | 83,534 | | | $ | 79,096 | |
| 机器和设备 | 119,998 | | | 31,609 | |
| 租赁权改进 | 10,282 | | | 9,684 | |
| 计算机硬件 | 9,670 | | | 6,126 | |
| 在建工程 | 35,114 | | | 71,232 | |
| 258,598 | | | 197,747 | |
| 减去：累计折旧 | (29,902) | | | (17,793) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 228,696 | | | $ | 179,954 | |
大约$168.0在业务中使用的净资产中，有100万位于捷克共和国。折旧费用约为$12.5百万，$4.3百万美元，以及$5.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
应计费用
截至12月31日，应计费用包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 雇员福利及补偿 | $ | 38,419 | | | $ | 20,752 | |
| 研究和开发应计项目 | 577,100 | | | 99,994 | |
| 其他应计费用 | 58,212 | | | 16,644 | |
| 应计费用 | $ | 673,731 | | | $ | 137,390 | |
Note 12 – 收入
该公司确认根据政府合同和授权、许可和临床开发协议进行的研究和开发活动的收入，以及根据其合作和许可协议(包括销售Matrix-M)支付的特许权使用费TM佐剂。
公司的应收账款包括#美元。419.7百万美元和美元262.0分别与截至2021年12月31日和2020年12月31日向客户开具账单的金额相关的百万美元。应收账款还包括#美元。35.3与截至2021年12月31日尚未向客户计费的金额相关的百万美元。有几个不是截至2020年12月31日尚未向客户开单的金额。在截至2021年12月31日的一年中，公司应收账款和递延收入余额的变化如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 加法 | | 扣除额 | | 2021年12月31日 |
| 合同应收款： | | | | | | | | |
| 应收账款 | | $ | 262,012 | | | 2,432,268 | | | (2,239,287) | | | $ | 454,993 | |
| 合同责任 | | | | | | | | |
递延收入(1) | | $ | 273,228 | | | 1,598,152 | | | (275,908) | | | $ | 1,595,472 | |
(1) 金额由$组成1.4当前递延收入为10亿美元，172.5百万美元的非当期递延收入。
分配给未清偿(或部分未清偿)履约债务的交易价格总额约为#美元，其中不包括与基于销售的特许权使用费有关的金额。8截至2021年12月31日。履行与赠款协议相关的履约义务的时间将取决于该公司的研究和开发活动的结果，包括临床试验。履行与预购协议(“APA”)相关的履约义务的时间将取决于产品制造、交付和收到营销授权的时间。剩余的未履行履约预计将在以下时间内履行一年.
截至2021年12月31日，递延收入为1.610亿美元，主要与《行政程序法》项下的预付款有关。预付款旨在帮助该公司为与建设和运营其制造和分销网络有关的投资提供资金，以及其他费用，以支持其全球供应承诺。此类预付款通常在我们实现某些开发和商业里程碑后不予退还。然而，如果本公司不能根据该等协议及时获得相关司法管辖区对NVX-CoV2373的必要监管批准，则某些APA可能会被交易对手终止。如果APA被终止，可退还的预付款部分将得到偿还。
赠款
该公司确认赠款收入如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 |
美国政府伙伴关系(A) | | $ | 788,953 | | | $ | 204,727 | |
美国国防部 | | 21,683 | | | 12,519 | |
CEPI | | 135,445 | | | 223,158 | |
BMGF | | 2,628 | | | 12,806 | |
| 赠款收入总额 | | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | |
(A)美国政府伙伴关系(前身为OWS)
美国政府伙伴关系
2020年7月，本公司与先进技术国际公司(“ATI”)签订了一份项目协议(“项目协议”)，ATI是代表医疗CBRN防御财团就OWS采取行动的财团管理公司。OWS是美国卫生与公众服务部和美国国防部各部门之间的合作伙伴关系，致力于加快新冠肺炎疫苗的开发、制造和分销。
治疗学和诊断学。本项目协议涉及本公司于2020年6月与ATI签订的基础协议(“基础协议”，连同项目协议，“OWS协议”)。OWS协议要求该公司进行某些临床、监管和其他活动，包括关键的第三阶段临床试验，以确定NVX-CoV2373的安全性和有效性，并制造和交付给美国政府100百万剂候选疫苗。根据OWS协议，资金将支付给公司用于各种开发、临床试验、制造、监管和其他活动。OWS协议包含此类性质的美国政府协议的惯例条款和条件，包括允许美国政府在合理确定所资助的项目将不会产生与资源支出相称的有益结果以及终止将符合美国政府利益的基础协议和/或项目协议的权利。如果项目协议在完成前终止，公司有权获得终止前完成的工作和产生的费用或义务的报酬，并与OWS协议的条款一致。2021年7月，美国政府指示该公司在进行更多的美国制造之前，优先与美国食品和药物管理局(FDA)就该公司的分析方法保持一致，并进一步表示，在达成此类协议之前，美国政府不会为更多的美国制造提供资金。2021年第三季度，该公司更新了完工估计数，以反映合同中确认固定费用的变化的影响。美国政府还指示该公司根据OWS协议继续开展与所有其他活动相关的工作，包括正在进行的临床试验和非临床研究、监管互动、分析/化验和生产疫苗的表征以及项目管理。2021年10月和2022年1月，美国政府将履行2021年7月指令的规定时间延长至2022年4月。项目协议的执行期延长至2023年，以涵盖临床试验活动, 须经美国政府提前终止或经双方同意延期。
根据OWS协议，公司最初有权获得最高达#美元的资金1.75用于支持与NVX-CoV2373的开发以及向美国政府生产和交付候选疫苗相关的某些活动。根据OWS协议，本公司有权支出或产生不超过$的债务1.75十亿美元。2021年8月，对公司的OWS协议进行了修订，将合同上限提高了$52.9百万美元，订正总额为#美元1.8十亿美元。该协议的授权资金保持在#美元不变。1.75亿美元，用于支持与开发NVX-CoV2373以及制造和交付100向美国政府提供了100万剂候选疫苗。截至2021年12月31日，公司已确认美元1.0自合同开始以来，与OWS协议相关的收入为10亿美元，剩余0.8还有10亿美元可供消费。该公司和美国政府将在美国授权后确定交付NVX-CoV2373剂量的时间和数量，公司打算寻求更多供应NVX-CoV2373剂量的美国采购协议。
美国国防部
2020年6月，本公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CRBND-EB)签订了一份信函合同，该合同后来在2021年1月进行了修订(下称“国防部合同”)，根据该合同，JPEO-CRBND-EB同意提供至多#美元的资金45.7向该公司提供100万美元，以支持NVX-CoV2373的制造。根据国防部的合同，该公司被授权进行支出或产生不超过全部资金金额的债务。
根据国防部的合同，该公司预计将交付10向国防部提供100万剂NVX-CoV2373。这个10如果FDA批准，100万剂NVX-CoV2373可用于2/3期临床试验或EUA下。根据国防部合同，如果NVX-CoV2373获得FDA批准，国防部有权在自授予国防部合同之日起五年内获得最惠国客户地位，这意味着在类似交易情况下，公司不能向美国任何可比商业客户提供比国防部更优惠的定价。
防疫创新联盟
于2020年5月，本公司与CEPI订立经2020年11月修订的重述融资协议(“CEPI融资协议”)，根据该协议，CEPI同意提供最多$399.5向公司提供100万美元，以支持NVX-CoV2373的开发。CEPI资金协议提供了高达$257.0百万美元的赠款资金，最高可达142.5这些贷款是一笔或多笔可免除的无息定期贷款，用于预付某些制造活动，不受限制性或金融契约的约束。仅当向NVX-CoV2373的一个或多个第三方销售NVX-CoV2373的收益覆盖该公司制造该候选疫苗的成本时，才可偿还根据CEPI可免除贷款资金收到的付款，不包括CEPI资助的制造成本。该公司预计从2022年开始偿还。
根据CEPI筹资协议的条款，除其他事项外，本公司和CEPI同意全球公平获得根据CEPI筹资协议生产的任何疫苗的重要性。任何这样的疫苗，
如果获得批准，预计将通过正在讨论的全球机制进行采购和分配，作为获取新冠肺炎工具加速器的一部分，该加速器是由世界卫生组织(“世卫组织”)、疫苗联盟、国际预防接种中心和其他全球非政府组织和政府领导人于2020年发起的一项国际倡议。
根据新冠肺炎疫情的持续发展以及NVX-CoV2373相对于其他第三方新冠肺炎候选疫苗或治疗方法的成功，CEPI资助协议的范围和连续性可能会被修订。如果WHO、CEPI或对NVX-CoV2373的临床试验拥有管辖权的监管机构确定第三方候选产品比公司的疫苗产品具有更大的潜力，则公司必须停止在相关地区的临床试验，并将补偿由此产生的任何费用。此外，如果CEPI合理地确定(I)NVX-CoV2373的开发存在重大安全、监管或道德问题，(Ii)NVX-CoV2373的开发应限制范围或终止，(Iii)公司无法履行协议项下的义务，(Iv)公司未能达到某些里程碑，或(V)公司存在欺诈或财务违规行为，CEPI有权单方面终止CEPI融资协议。
预先收到的与未来业绩有关的付款将递延，并在进行研究和开发活动时确认为收入。根据CEPI供资协议收到的现金付款在发生供资协议中设想的支出之前，其用途受到限制。
比尔和梅琳达·盖茨基金会
为支持本公司开发呼吸道合胞病毒(“RSV”)候选疫苗的项目名称ResVax，本公司于2015年9月与BMGF签订了赠款协议(“BMGF赠款协议”)，根据该协议，公司获得总额高达$89.1百万美元(“赠款”)。这笔赠款支持ResVax的开发活动，包括该公司在怀孕晚期妇女中进行的全球第三阶段临床试验和其他监管努力。BMGF赠款协议于2021年12月31日完成。本公司同时与BMGF订立全球准入承诺协议(“GACA”)，作为BMGF授予协议的一部分。根据GACA的条款，除其他事项外，该公司同意以负担得起的价格向某些低收入和中等收入国家的人们提供和使用一定数量的ResVax。除非被BMGF提前终止，否则GACA将继续有效，直到较晚的15自生效日期起计的年数，或10在规定的情况下，产品首次销售数年后。在某些情况下，GACA的任期可延长最多#年。五又多了几年。
于二零二零年七月，本公司与BMGF订立授予协议(“BMGF SA授予协议”)，根据该协议，本公司获得一笔为数美元的赠款。15.0支持在南非共和国进行的2b期临床试验，以评估NVX-CoV2373的安全性、免疫原性和潜在疗效。截至2021年12月31日，公司已将赠款的全部金额确认为收入。
预先收到的与未来业绩有关的付款将递延，并在进行研究和开发活动时确认为收入。根据BMGF赠款协议和BMGF SA赠款协议收到的现金付款在发生协议中预期的支出之前，其用途受到限制。
版税和其他
截至2021年12月31日止年度，本公司确认178.6与基于销售的特许权使用费相关的收入为100万美元。截至2020年12月31日止年度，本公司确认20.0与开发和商业里程碑付款相关的百万美元。
印度血清研究所私人有限公司
于2020年7月，本公司与印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)订立供应及许可协议，该协议于2020年9月修订，并于2021年7月修订及重述，根据该协议，本公司向SIIPL授予独家及非独家许可，以供SIIPL开发、共同配制、灌装及整理、注册及商业化NVX-CoV2373。SIIPL同意从本公司购买MATRIX-M™佐剂，根据协议条款，公司授予SIIPL在SIIPL许可地区生产NVX-CoV2373抗原药物物质成分的非独家许可，仅用于制造NVX-CoV2373。双方将平均分配SIIPL在其许可地区销售NVX-CoV2373的收入，扣除商定的成本。公司授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可和(Ii)非独家许可(A)在被世界银行指定为中高收入或高收入国家以外的所有国家(如世界卫生组织所宣布的)，并且(B)在大流行期间之后，仅在被世界银行指定为低收入或中等收入国家的国家中。在大流行期间之后，本公司可将本公司将NVX-CoV2373许可给第三方的任何善意机会通知SIIPL-中低-
收入国家和SIIPL将有机会匹配或改进此类第三方条款，否则，公司将有权将一个或多个非独家国家从SIIPL的许可证中删除。2021年10月，本公司与SIIPL和血清生命科学有限公司(“SLS”)签订了供应协议和合同开发制造协议，根据该协议，SIIPL和SLS将向本公司供应NVX-CoV2373，用于在某些地区进行商业化。
武田药品株式会社
2021年2月，该公司与武田药品工业株式会社(“武田”)敲定了一项合作和许可协议，根据该协议，公司授予武田在日本开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可。根据协议，武田从该公司购买MATRIX-M™佐剂以生产剂量的NVX-CoV2373，公司有权根据某些开发和商业里程碑的实现从武田获得付款，以及销售NVX-CoV2373的一部分净利润。2021年9月，武田与日本厚生劳动省(MHLW)政府敲定了购买150百万剂NVX-CoV2373。在宣布这一消息之前，厚生劳动省更新了其为日本公民确保冠状病毒疫苗的持续努力。这些努力包括武田根据该公司于2021年2月与武田签订的合作和许可协议的条款采购疫苗。2020年，公司确认武田安排的收入达到了发展里程碑，收入为$20.0100万美元，包括在业务报表的特许权使用费和其他收入中。该公司有资格获得未来里程碑付款的额外$20.0100万美元，在日本获得监管部门的批准。
SK生物科学有限公司。
2021年2月，该公司与SK Bioscience，Co.，Ltd.(“SK Bioscience”)敲定了一项扩大合作和许可协议，以制造和商业化NVX-CoV2373出售给韩国政府。同时，SK Bioscience与韩国政府敲定了一份APA，以提供40从2021年开始向大韩民国出口100万剂NVX-CoV2373。该协议是对该公司与SK生物科学公司于2020年8月签订的现有制造安排的补充。根据合作协议，SK Bioscience获得了在韩国开发、制造和商业化NVX-CoV2373的独家许可证。SK Bioscience将在销售NVX-CoV2373时向该公司支付低至中两位数范围的分级特许权使用费。2021年5月，该公司与韩国保健福利部和SK生物科学公司签订了一份非约束性谅解备忘录，以探索在疫苗开发和制造方面的进一步合作，包括新城疫病毒-CoV2373，并有可能探索开发与SK生物科学公司合作的新疫苗产品，包括新冠肺炎变异疫苗和/或流感/新冠肺炎联合疫苗。SK Bioscience扩大了其生产NVX-CoV2373抗原成分的能力，并于2021年12月修订了合作和许可协议，授予泰国和越南非独家许可，收取中低两位数的特许权使用费，并由SK Bioscience向本公司供应NVX-CoV2373的抗原成分，用于全球最终药物产品，包括由Covax设施分销的产品。
预购协议(APA)
在截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度内，本公司就NVX-CoV2373签订了多项APA。根据公司预购协议的条款，如果没有收到疫苗的监管批准，或者如果供应被实质性中断、延迟或推迟，政府交易对手将支付预付款，并拥有某些终止权，或减少或取消订单的权利。该公司将此类预付款记录为递延收入，并将在疫苗交付给客户时确认收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司已递延与APA相关的收入1美元1.610亿美元45.0分别为100万美元。
根据与Gavi的APA条款以及Gavi与SIIPL之间的单独购买协议，1.1将向参加Covax融资机制的国家提供10亿剂NVX-CoV2373。该公司预计将制造和分销350向根据Covax融资机制参与的国家提供了100万剂NVX-CoV2373。根据与Gavi的另一项购买协议，SIIPL预计将制造和交付剩余的1.1为参加Covax融资机制的低收入和中等收入国家提供10亿剂NVX-CoV2373。该公司预计将交付由公司与CEPI的资金协议直接资助的设施生产的含有抗原和佐剂的剂量，根据供应协议，最初的剂量由SIIPL和SLS供应。该公司预计将提供大量剂量，Gavi将分配给低收入、中等收入和高收入国家，但受某些限制，利用分级定价计划，Gavi可能会以较低的价格优先向低收入和中等收入国家提供此类剂量。此外，如果SIIPL不能向Covax设施提供预期的疫苗剂量，公司可能会在CEPI资助的制造设施可用的范围内提供额外的NVX-CoV2373剂量。根据协议，该公司从Gavi收到一笔预付款#美元。350.02021年，并已记录了截至2021年12月31日的应收账款，
额外的$350.0这是因为该公司在2021年12月获得了世界卫生组织为NVX-CoV2373提供的欧元，这些收入被记录为递延收入。
该公司还与代表欧盟各成员国的欧盟委员会签订了《行政程序法》，以提供至少20百万及以上100首剂NVX-CoV2373为100万剂，委员会可选择再购买100百万剂，最高合计为200到2023年，分一批或多批接种100万剂。根据APA的条款，该公司同意在位于欧盟的设施中生产疫苗，并确保疫苗对SARS-CoV-2病毒变种的持续效力。根据《行政程序法》的条款，公司不得向任何第三方提供NVX-CoV2373，前提是此类交付将妨碍或限制公司履行《行政程序法》规定的对欧盟委员会的义务，但公司根据《行政程序法》对GAVI承担的义务除外。
Note 13 – 基于股票的薪酬
股权计划
经修订的2015年度股票激励计划(“2015计划”)于2015年6月在公司年度股东大会上获得通过。根据2015年计划，股权奖励可授予公司和任何现有或未来子公司的高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问。
2015年计划授权发放最多12.4根据2015年计划授予的股权奖励普通股100万股，其中包括增加1.5在本公司2021年年度股东大会上，根据2015年计划批准发行的股份为100万股。根据2015年计划授权发行的所有此类股票均已预留。2015年计划将于2025年3月4日到期。
经修订及重订的2005年股票激励计划(“2005年计划”)已于2015年2月到期，不得根据该计划作出新的奖励，但仍会根据其条款继续发放奖励。
2015年计划许可证和2005年计划允许授予股票期权(包括激励性股票期权)、限制性股票、股票增值权和限制性股票单位。此外，根据2015年计划，可能会授予非限制性股票、股票单位和绩效奖励。股票期权和股票增值权的最长期限一般为10年，并可能或曾被授予不低于100公司普通股在授予时的公平市场价值的%。股票期权的授予通常需要在以下期限内进行归属一至四年.
公司在合并经营报表中以股票为基础的薪酬费用记录如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研发 | $ | 86,928 | | | $ | 55,955 | | | $ | 8,436 | |
| 一般和行政 | 96,698 | | | 72,080 | | | 8,612 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 183,626 | | | $ | 128,035 | | | $ | 17,048 | |
截至2021年12月31日，大约有190与未归属股票期权、股票增值权、限制性股票单位和经修订的员工股票购买计划(“员工持股计划”)有关的未确认薪酬支出总额的百万美元。这项未确认的非现金补偿费用预计将在加权平均期内确认1.2这笔费用将在研究和开发、一般费用和行政费用之间相应分配。这一估计数不包括未来期间可能作出的其他基于股票的奖励以及需要股东批准的奖励的影响。
总内在价值是指如果所有股票期权和股票增值权持有人在2021年12月31日行使其股票期权和股票增值权，持有者将收到的总内在价值(公司在该期间最后一个交易日的收盘价与行权价格之间的差额，乘以现金中股票期权和股票增值权的数量)。这一数额可能会根据公司普通股收盘价的变化而发生变化。2021年、2020年和2019年股票期权、股票增值权行使和限制性股票单位归属的内在价值合计为#美元453.8百万，$187.3百万美元，以及$0.5分别为100万美元。
股票期权与股票增值权
以下是截至2021年12月31日的2015年计划和2005年计划下的股票期权和股票增值权活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2015年计划 | | 2005年计划 |
| | 股票期权 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 库存
选项 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 |
| 在2021年1月1日未偿还 | 5,420,463 | | | $ | 38.05 | | | 214,186 | | | $ | 88.11 | |
| 授与 | 81,959 | | | $ | 177.84 | | | — | | | $ | — | |
| 已锻炼 | (1,778,688) | | | $ | 31.11 | | | (145,961) | | | $ | 78.11 | |
| 取消 | (87,897) | | | $ | 120.62 | | | — | | | $ | — | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 3,635,837 | | | $ | 42.60 | | | 68,225 | | | $ | 109.52 | |
| 可于2021年12月31日行使的股份 | 1,170,259 | | | $ | 57.01 | | | 68,225 | | | $ | 109.52 | |
| 2021年12月31日可供授予的股票 | 3,716,636 | | | | | | | |
根据2015计划授予的股票期权的公允价值是在授予之日或2015计划被公司股东批准的日期估计的，适用于2020和2019年授予的某些股票期权，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，并假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
股票加权平均布莱克-斯科尔斯公允价值
期权和SARS获批 | $158.02 | | $80.48 | | $4.98 |
| 无风险利率 | 0.5%-1.3% | | 0.2%-1.5% | | 1.5%-2.6% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波动率 | 124.7%-142.0% | | 116.0%-152.2% | | 105.4%-134.1% |
| 预期期限(以年为单位) | 4.1-6.1 | | 3.9-7.6 | | 3.9-7.5 |
截至2021年12月31日，根据2015年计划和2005年计划未偿还的股票期权和股票增值权的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为$376百万美元和7.7分别是几年。截至2020年12月31日，根据2015年计划和2005年计划可行使的股票期权和股票增值权的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为$108百万美元和6.8分别是几年。
限售股单位
以下是截至2021年12月31日的年度限制性股票单位活动摘要：
| | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 每股
加权的-
平均值
公允价值 |
| 截至2021年1月1日的未偿还和未归属 | 1,044,980 | | | $ | 72.59 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 316,571 | | | $ | 191.82 | |
| 归属的限制性股票单位 | (488,370) | | | $ | 69.02 | |
| 被没收的限制性股票单位 | (53,353) | | | $ | 141.01 | |
| 截至2021年12月31日的未偿还和未归属 | 819,828 | | | $ | 116.70 | |
员工购股计划
ESPP于2013年6月在公司年度股东大会上获得批准。ESPP目前授权的总规模为600,000拟购买的普通股。ESPP允许员工在每个购买日期通过工资扣减购买公司普通股，最高扣除额为15%的客户
补偿，在85购买股票时的市场价格或期权期间开始日(如果较晚，则为期权期间员工首次有资格参与的日期)的市场价格中较低者的百分比。在2021年12月31日，有164,495根据ESPP可供发行的股票。
ESPP被认为是对财务报告目的的补偿。因此，ESPP股票的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
每股收益的布莱克-斯科尔斯公允价值范围
已授予的股份 | $83.47-$238.85 | | $2.57-$92.67 | | $2.57-$35.00 |
| 无风险利率 | 0.1%-0.2% | | 0.2%-2.6% | | 1.2%-2.6% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波动率 | 114.9%-159.4% | | 66.6%-189.7% | | 52.2%-171.6% |
| 预期期限(以年为单位) | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 |
Note 14 – 员工福利
公司维持一项固定供款401(K)退休计划，根据该计划，员工可选择供款最高达100在递延纳税的基础上，按照1986年修订后的《国内税法》所允许的最高数额，按其报酬的百分比计算。
公司与之匹配100第一个的百分比3参与者延期的百分比，以及50下一张：%2参与者延期的百分比，最高可能达到4%公司匹配。公司对401(K)计划的相应贡献立即生效。根据其401(K)计划，该公司记录了#美元的费用。3.4百万，$0.9百万美元，以及$1.02021年、2020年和2019年分别为100万人。
根据当地税法和劳动法，该公司的海外子公司有养老金计划，并有义务为该计划做出贡献。与该计划有关的捐款和其他费用为#美元。1.7百万，$1.0百万美元，以及$0.72021年、2020年和2019年分别为100万人。
Note 15 – 所得税
在截至12月31日的年度中，公司的营业收入(亏损)按司法管辖区划分的所得税支出前收入(亏损)如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 国内 | $ | (1,633,016) | | | $ | (455,253) | | | $ | (124,189) | |
| 外国 | (81,520) | | | 36,994 | | | (8,505) | |
| 所得税费用前亏损 | $ | (1,714,536) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
于截至2021年12月31日止年度内，本公司确认29.2与特许权使用费的外国预扣税有关的所得税支出的百万美元。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司确认不是所得税支出。
所得税准备金与通过将美国联邦法定税率适用于公司的有效税率而计算的金额的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 法定联邦税率 | (21) | % | | (21) | % | | (21) | % |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | (6) | % | | (3) | % | | (2) | % |
| 研发和其他税收抵免 | (1) | % | | — | % | | (3) | % |
不可扣除的费用 | 2 | % | | 4 | % | | — | % |
| 非现金股票薪酬 | (4) | % | | (7) | % | | — | % |
| 涉外税费支出 | 1 | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | 1 | % | | 1 | % | | 1 | % |
| 税率的变化 | — | % | | (5) | % | | 3 | % |
| 更改估值免税额 | 30 | % | | 31 | % | | 22 | % |
| 所得税拨备 | 2 | % | | — | % | | — | % |
截至2021年12月31日，该公司的联邦、州和外国净运营亏损为3.2亿，美元2.8亿美元，以及127.6分别用于未来应纳税所得额的100万美元。联邦净营业亏损为1美元0.92022年至2037年将有10亿美元到期。剩余的$2.310亿美元的联邦净营业亏损可以无限期结转。海外净营业亏损的一部分将于2023年开始到期。该公司还享有#美元的研究税收抵免。44.62022年将有100万辆继续到期。由于公司所有权的变更，结转和贷记的净营业亏损的使用可能受到年度限制。截至2021年12月31日，本公司预计此类限制(如果有的话)不会影响净营业亏损和营业税抵免的使用。
该公司在美国联邦司法管辖区、各州以及瑞典和捷克共和国提交所得税申报单。该公司在美国的净营业亏损和信贷结转将在2002年至2021年期间接受审查。瑞典的申报单将于2015年至2021年接受审查，捷克共和国的申报单将于2018年至2021年接受审查。
截至12月31日，公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 联邦和州营业净亏损结转 | $ | 845,731 | | | $ | 325,655 | |
| 国外净营业亏损结转 | 25,625 | | | 8,620 | |
| 研究税收抵免 | 44,618 | | | 35,065 | |
| 租赁责任 | 52,852 | | | 39,548 | |
| 递延收入 | 20,262 | | | 60,657 | |
| 非现金股票薪酬 | 24,698 | | | 22,577 | |
| 原贴现利息 | 1,729 | | | 3,177 | |
| 其他 | 11,801 | | | 12,019 | |
| 递延税项资产总额 | 1,027,316 | | | 507,318 | |
| 估值免税额 | (1,015,333) | | | (504,788) | |
| 递延税项净资产 | $ | 11,983 | | | $ | 2,530 | |
| 递延税项负债： | | | |
| ROU资产 | (10,071) | | | (1,253) | |
| 无形资产 | (1,034) | | | (1,198) | |
| 其他 | (878) | | | (79) | |
| 递延税项负债总额 | $ | (11,983) | | | $ | (2,530) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
该公司评估了影响其递延税项资产变现的正面和负面证据，包括自成立以来每年的重大亏损历史，并根据美国公认会计原则，全额预留了递延税项资产净额。该公司的结论是，截至2021年12月31日，其递延税项净资产的变现可能性不大。估值免税额增加#美元。510.5百万美元和美元139.0截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的净营业亏损增加，主要是由于净营业亏损结转和研发税收抵免增加所致。
本公司定期重新评估其递延所得税资产的估值拨备，权衡正负证据以评估递延税项资产的可回收性。于2021年，本公司重新评估估值拨备，并考虑负面证据，包括其截至2021年12月31日止三年的累计亏损，以及正面证据，包括其最近对NVX-CoV2373的监管授权。在评估了负面和正面证据后，公司得出结论，截至2021年12月31日，公司应维持对其净营业亏损和其他递延税项资产的估值拨备。估值津贴的发放以及发放的确切时间和数额仍受公司的盈利水平、收入增长、临床项目进展以及对未来盈利能力的预期等因素的影响。本公司受估值津贴约束的递延税项资产余额总额为#美元1.02021年12月31日。
本公司确认一项税务状况的影响时，根据技术上的优点，该税务状况经审核后更有可能维持。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度未确认税收优惠的期初和期末金额对账如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 1月1日未确认的税收优惠余额， | $ | 8,766 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 本年度新增纳税头寸 | 4,158 | | | 1,413 | | | — | |
| 增加前几年的纳税状况 | — | | | 7,353 | | | — | |
| 上一年的减税情况 | (1,770) | | | — | | | — | |
| 结清前几年的纳税情况 | — | | | — | | | — | |
| 截至12月31日未确认的税收优惠余额， | $ | 11,154 | | | $ | 8,766 | | | $ | — | |
本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和罚款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司没有与所得税事项相关的利息或罚款的应计项目。如果确认将影响实际税率的未确认税收优惠总额为#美元。11.2百万美元。
Note 16 – 关联方交易
2020年6月，在David·M·莫特加入公司董事会之前，公司同意出售32,916向他出售普通股，收购价为$45.57每股，反映公司普通股在双方就出售达成协议的日期之前的交易日的收盘价，总收益为$1.5百万美元。同月晚些时候，莫特加入了公司董事会。
Note 17 – 承诺和或有事项
法律事务
2021年2月26日，一位名叫Thomas Golubinski的Novavax股东向特拉华州衡平法院提起了针对Novavax董事会成员和高级管理层成员的衍生品诉讼，说明如下托马斯·戈卢宾斯基诉理查德·H·道格拉斯等人案。，编号2021-0172-JRS。Novavax被认为是名义上的被告。戈鲁宾斯基对2020年4月和2020年6月作出的股权奖励提出了质疑，理由是这些奖励是“弹簧加载的”，即在这些董事会成员或高级管理层成员据称拥有有关公司的未披露的积极重大信息的时候做出的。起诉书主张对违反受托责任、浪费和不当得利的索赔。原告要求判给该公司损害赔偿金、撤销两项判给或要求归还的命令，以及判给与诉讼有关的律师费。2021年5月10日，被告采取行动，全部驳回了申诉。2021年6月17日，公司股东投票批准2020年4月的奖励和2020年6月的奖励。批准建议的细节载于公司于2021年5月3日提交给美国证券交易委员会的最终委托书。投票结果在公司于2021年6月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告中披露。此后，原告规定，由于2021年6月17日的投票结果，原告不再打算继续诉讼或因2020年4月和2020年6月的裁决而产生的任何索赔。2021年8月23日，原告提出动议，要求判给律师费和费用，被告对此提出异议。诉讼目前被搁置，一旦原告要求赔偿费用和费用的动议得到最终解决，诉讼将自动被驳回。因此，本公司预计原告的索赔不会产生任何重大的可估测的财务影响。
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美国马里兰州地区法院提起了针对Novavax和某些高级管理层成员的集体诉讼，标题如下Sosinathan Sinnathurai诉Novavax，Inc.等人案。，第8号：21-cv-02910-tdc(“修行行动”)。Sinnathurai诉讼中的起诉书称，被告就NVX-CoV2373做出了一些据称虚假和误导性的陈述，包括关于公司的制造能力以及NVX-CoV2373的监管和商业前景。所谓的阶层是指在2021年3月2日至2021年10月19日期间购买或以其他方式获得Novavax证券的人。起诉书要求为据称的阶级赔偿损害赔偿金，并要求支付与诉讼有关的律师费。2022年1月26日，法院发布命令，指定David·张、努格哈里·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为Sinnathurai诉讼的联合首席原告。法院已下令联合牵头原告在2022年3月11日之前提交修改后的起诉书。该公司对修改后的申诉的回应截止日期为2022年4月25日。
在提起Sinnathurai诉讼后，三起衍生品诉讼被提起，目前正在美国马里兰州地区法院待决：罗伯特·E·迈耶诉斯坦利·C·埃尔克等人案，编号8：21-cv-02996-tdc(“迈耶行动”)，瑞成勇诉斯坦利·C·艾尔克等人案。，第8号：21-cv-03248-贸发局(“扬行动”)，以及威廉·柯斯特等人。诉斯坦利·C·厄克等人。，第8号：22-cv-00024-tdc(“柯斯特行动”)。衍生品诉讼将董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。Novavax被认为是名义上的被告。衍生原告根据与Sinnathurai诉讼基本相同的指称事实和情况提出衍生索赔。总体而言，衍生品投诉主张违反受托责任、内幕销售、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性和禁制令救济，以及判决金钱损害赔偿和律师费。Novavax从马里兰州蒙哥马利县巡回法院删除了Kirst诉讼。2022年2月7日，Kirst诉讼的原告提出动议，要求将诉讼发回州法院，作为回应，该公司提出了反对意见。法院还发布了一项命令，要求被告在2022年3月25日之前提交一份关于这些案件中任何预期动议做法的联合拟议简报时间表，以便被告有时间对Meyer和Yung诉讼中的申诉做出回应。2022年2月4日，法院发布了一项命令，合并了Meyer和Yung的诉讼。这些索赔的财务影响是不可估量的。
该公司还参与了在正常业务过程中产生的各种法律程序。尽管这些法律诉讼的结果本质上很难预测，但管理层预计这些法律诉讼的解决不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
购买承诺
该公司在正常业务过程中与向公司提供生产能力的CMO和CDMO以及临床前研究、临床试验和其他商品或服务的供应商签订了协议。其中一些安排属于租赁会计的范围(见附注7)。某些协议规定了终止权，但须缴纳终止费。根据此类协议，该公司有合同义务向供应商付款，主要是补偿他们估计无法收回的费用。这类债务的确切数额取决于终止的时间和有关协议的条款，无法合理估计。截至2021年12月31日，这些协议中的大多数都是积极的持续安排，公司预计未来将从这些安排中获得价值。本公司确认与终止合同的义务有关的费用，此类费用应合理评估。本公司并无应计不可合理评估的债务。
截至2021年12月31日，公司拥有不是剩余期限超过一年的不可取消购买承诺，而约为#美元117截至2020年12月31日。
Note 18 – 后续事件
2022年1月，该公司出售了0.4100万股普通股，净收益为#美元34.7根据2021年6月的销售协议，余额为100万美元464.9此后可用百万美元。
2022年1月和2月，该公司获得了Nuvaxovid的授权TM来自加拿大、新加坡、新西兰、英国、澳大利亚和韩国的监管机构。
2022年1月，该公司向FDA提交了NVX-CoV2373的EUA申请。
2022年2月，公司与ATI的项目协议进行了修改，纳入了关于2019N-CoV-301在青少年中使用助推器组件的第三阶段疗效研究，因此，项目协议下的实施期延长至2023年12月31日。
