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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止2021年12月31日

或

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-39799

Certara，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号： (609) 716-7900

根据该法第12(B)条登记的证券：

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依据第12(G)条登记的证券《法案》：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。

是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

按照2021年6月30日纳斯达克全球精选市场收盘价计算，非关联公司持有的注册人已发行有投票权普通股的总市值为1美元2.1十亿美元。登记人不存在未偿还的无投票权普通股。每名高管和董事以及其他被视为关联公司的个人或实体持有的股份已不包括在此类计算中。对于其他目的，附属公司地位的确定不一定是决定性的确定。

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截至2022年2月25日，注册人拥有159,657,724普通股，每股面值0.01美元，已发行。

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以引用方式并入的文件

注册人将于2022年5月17日召开的2022年股东年会的委托书部分将在2021财年结束后120天内提交给美国证券交易委员会，通过引用将其并入本年度报告的第三部分Form 10-K中。

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Certara，Inc.

除非另有说明，否则所提及的“公司”、“Certara”、“我们”、“我们”和“我们”均指Certara，Inc.及其合并子公司。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含1933年证券法第27A条(“证券法”)和1934年证券交易法第21E条(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”，受这些条款所创造的“安全港”的约束。本年度报告中有关行业前景、我们的前景、计划、财务状况和业务战略的所有陈述(历史事实陈述除外)均可构成前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述一般可以通过使用“可能”、“应该”、“预期”、“可能”、“打算”、“将”、“估计”、“预期”、“计划”、“相信”、“预测”、“潜在”、“继续”、“建议”、“项目”或“目标”等前瞻性术语或这些术语的否定或它们的变体或类似术语来识别。尽管我们相信这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证这些预期将被证明是正确的。这些陈述反映了我们管理层目前对我们的经营、经营结果和未来财务业绩的看法。下列因素可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同：

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你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中的前瞻性陈述是基于我们对未来业绩的信念、假设和预期，并考虑到我们目前掌握的信息。这些陈述只是根据我们目前对未来事件的预期和预测做出的预测。有一些重要因素，包括“风险因素”一节和本年度报告其他部分所描述的因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动水平、业绩或成就大不相同。本年度报告的其他部分可能包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能在本年报中做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。在投资我们的普通股之前，投资者应该意识到，本年度报告中“风险因素”标题下描述的事件和其他事件的发生可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

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尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况将会实现或发生。有关风险、不确定因素和其他可能导致实际结果不同的因素的更详细讨论，请参阅本年度报告中的“风险因素”，因为此类风险因素可能会在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的定期报告中不时更新。我们的定期申报文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。

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本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。除法律另有规定外，我们没有义务在本年度报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

信息披露的渠道

投资者和其他人应该注意，我们可能会通过提交给美国证券交易委员会的文件、我们的投资者关系网站(https://ir.certara.com)，)、公开电话会议和公共网络广播向公众宣布重大信息。我们使用这些渠道与公众就公司、我们的产品、我们的服务和其他事项进行沟通。我们鼓励我们的投资者、媒体和其他人审查通过此类渠道披露的信息，因为此类信息可能被视为重大信息。关于该等渠道的信息，包括我们网站上的信息，并未以引用方式并入本年度报告，并且不应被视为以引用方式并入根据证券法或交易法提交的任何其他文件，除非在此类文件中明确提出引用。请注意，此披露渠道列表可能会不时更新。

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第一部分

项目1.业务

我公司

我们利用生物模拟软件、技术和服务加速向患者提供药物，以改变传统药物的发现和开发。

生物模拟是一项强大的技术，用于使用虚拟患者进行虚拟试验，以更好地了解药物在不同个体中的作用。生物制药公司在药物发现和开发过程中使用我们的专有生物模拟软件来为关键决策提供信息，这些决策不仅节省了大量的时间和金钱，还提高了药物的安全性和有效性，每年改善数百万人的生活。

作为基于2021年收入的生物模拟领域的全球领先者，我们提供了一个集成的端到端平台，供62个国家的2000多家生物制药公司和学术机构使用，其中包括2020年研发支出排名前40位的生物制药公司中的38家。自2014年以来，使用我们的生物模拟软件和技术驱动的服务的客户获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准的所有新药的90%。此外，17个全球监管机构授权我们的生物模拟软件独立分析、验证和审查监管提交的文件，包括美国食品和药物管理局、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械署(“PMDA”)和中国的国家医疗产品管理局(“NMPA”)。对我们产品的需求继续快速增长。

尽管传统药物开发带来了疫苗和化疗等有意义的疗法，但许多患者仍在等待救命药物，这些药物可能需要10多年时间和20亿美元才能推向市场。为了继续以更快的步伐实现人类健康方面的显著进展，变革是必要的。我们相信，生物模拟使这种变化成为可能。

我们以生物学、化学和药理学的基本原理为基础，利用专有的数学算法来模拟药物和疾病在体内的行为，从而建立我们的生物模拟技术。二十多年来，我们通过来自科学文献、实验室研究、临床前和临床研究的大量数据，磨练和验证了我们的生物模拟技术。反过来，我们的客户使用生物模拟来进行虚拟试验，以回答关键问题，例如：基于临床前数据，人类对药物的反应将是什么？其他药物将如何干扰这种新药？对儿童、老年人或有既往疾病的患者来说，什么是安全有效的剂量？虚拟试验可用于优化对因伦理或后勤原因而难以研究的人群的剂量，如婴儿、孕妇、老年人和癌症患者。

生物模拟的好处是显著的。我们的一个客户是研发支出排名前十的全球生物制药公司，据估计，他们使用生物模拟为关键决策提供信息，在三年内节省了超过5亿美元。生物模拟可以减少人体试验的规模和成本，而人体试验是药物开发中最昂贵和最耗时的部分，在某些情况下，还可以完全消除某些人体试验。我们参与的一项分析发表在《应用临床试验在线》上，该分析估计，由于后期临床试验的完成时间持续缩短，使用生物模拟治疗癌症药物的临床试验成本节省了10亿美元。

我们在药物发现和开发过程中开发和应用我们的生物模拟技术，我们认为这是一支规模最大、最好的科学家团队，他们在生物模拟方面拥有深厚的专业知识。我们的科学家是公认的关键意见领袖，他们站在支撑快速崛起的生物模拟领域的科学技术的前沿。在过去的十年里，我们在从癌症和血液学到糖尿病和数百种罕见疾病的治疗领域合作了5000多个客户项目。在过去的两年里，我们致力于35个疫苗和疗法项目，以对抗新冠肺炎。

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生物模拟结果需要被纳入监管文件，以获得令人信服的提交。因此，我们提供监管科学解决方案，并将其与生物模拟相结合，以便我们的客户能够驾驭复杂和不断变化的监管格局，并最大限度地增加他们获得批准的机会。我们差异化的监管服务由提交管理软件和自然语言处理提供支持，以实现可扩展性和速度，使我们在过去四年中提交了250多份监管提交。我们的监管专业人员团队在应用行业指南和全球监管要求方面拥有丰富的经验。此外，在2021年10月，我们完成了对Pinnacle21，LLC的收购，该公司为监管机构提交的基于标准的数据管理开发先进的软件。顶峰公司增强了我们在数据管理和监管药品审批流程方面的软件产品，加快了药品开发和上市的速度和效率。顶峰公司的产品被FDA和日本的PMDA用来审查提交材料的质量。

向患者提供药物的最后一个障碍是市场准入，市场准入被定义为确保患者以合适的价格获得治疗的战略、流程和活动。我们认为，随着医疗保健系统和国家走向基于结果的定价，生物模拟和市场准入将继续日益交织在一起。我们提供技术驱动的市场准入解决方案，帮助我们的客户在流程的早期了解疗法和剂量方案的现实影响，并有效地将这一点传达给付款人和卫生当局。我们的解决方案以基于软件即服务(SaaS)的价值沟通为基础。

我们在端到端平台上更多地采用生物模拟、扩展我们的技术组合、战略收购以及交叉销售生物模拟、监管科学和市场准入解决方案，这推动了我们稳定增长的记录：

我们认为，在全球监管支持不断增加和技术进步的推动下，生物模拟的采用率继续增长。我们相信，我们处于有利地位，能够抓住摆在我们面前的重大市场机遇。我们的增长战略是扩大我们可扩展的端到端生物制药平台的深度和广度，以推进从发现和开发到监管提交和市场准入的所有阶段。我们继续创新并引入生物模拟和技术驱动的解决方案的新功能和新用途。我们越来越多地整合我们在这个端到端平台上获得的科学和数据，为关键决策提供信息。我们进一步减少了人体试验的成本和时间，以实质性地加快开发速度，并向世界各地的患者提供治疗。随着令人兴奋的新研究领域的出现，我们吸引和聘用专业人才，并收购业务，以扩大我们的产品，以应对这些市场机会。

随着我们的生物模拟软件、技术和服务的不断创新和采用，我们相信世界各地更多的生物制药公司将利用我们更多的端到端平台来降低成本，加快上市速度，并确保所有患者的药物安全和有效。

我们的市场

我们相信，我们在生物制药行业的潜在市场是巨大的，而且正在迅速扩大。我们解决方案目前的总潜在市场(TAM)目前估计为130亿美元，预计未来五年将以每年约12%至16%的复合年增长率(CAGR)增长。我们的TAM估计包括生物模拟市场估计为28亿美元，根据Grand view Research估计同期复合年增长率为16%；监管科学市场估计为88亿美元，根据Grand view Research估计同期复合年均增长率为12%；市场准入市场估计为15亿美元，根据SpendEdge估计同期复合年均增长率为12%。随着药物发现和开发的各个阶段越来越多地采用技术，我们相信我们的端到端平台和增长战略使我们能够进一步渗透到未来快速增长的技术驱动型生物制药研发市场。

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传统的药物发现和开发成本高昂，而且容易失败。据估计，2021年生物制药行业在研发上的总支出约为2120亿美元。化合物进入第一阶段试验的成功概率仅为7%。由于只有53%的第三阶段药物进入市场，晚期失败是常见的，尤其令人痛苦，因为赞助商已经花费了大量的成本和时间。与此同时，随着研发管道从小分子转向生物制剂以及细胞和基因疗法，科学进步正在推动复杂性的增加。

随着投资资金的增加和新药开发竞争的加剧，药物开发和上市的速度和效率从未像现在这样重要。因此，对采用创新方法进行发现、开发和商业化的需求和意愿正在迅速增加。在生物模拟、虚拟试验和真实世界证据工具等软件和技术方面的持续开发和创新正在帮助生物制药公司提高效率和降低成本。这进一步得到了监管机构的支持，这些监管机构越来越多地发布指导意见，支持采用其中许多创新。例如，FDA最近宣布了他们的最佳项目倡议，以改革肿瘤学药物开发中的剂量选择和优化范例，以最大限度地提高疗效和安全性。生物模拟公司在剂量发现和优化方面的用例非常适合帮助生物制药公司驾驭这一不断演变的监管格局。

随着技术和分析变得越来越强大，以及新解决方案的应用得到验证，我们预计这将推动对这些创新的进一步需求。我们相信，我们仍处于长期趋势的早期阶段，这一趋势将继续推动传统药物发现和开发进入先进建模和分析的技术驱动时代。

此外，由于新冠肺炎大流行，我们认为药物发现和开发方面对创新技术解决方案的需求将继续强劲。赞助商和监管机构已经采用了许多技术驱动的解决方案和程序，我们相信他们将在后COVID环境中继续使用和受益。

我们今天的核心市场包括：

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我们相信，我们的端到端平台处于有利地位，可以继续受益于市场趋势。除了我们核心市场的持续增长外，随着我们继续创新并为我们的端到端平台添加新的解决方案，我们预计将在整体生物制药研发支出中获得更大份额。

我们的竞争优势

我们通过提供广泛而深入的行业标准生物模拟软件和技术驱动的服务的组合来竞争，从发现和开发到监管批准和市场准入。二十多年来，我们培育了以下竞争优势：

我们专有的、可扩展的生物模拟软件

我们专有的、可扩展的生物模拟软件建立在第一原则的基础上，集成了生物模拟模型、科学知识和数据，我们认为这些需要多年的努力、大量的资源和稀缺的专业知识来复制。我们的多功能生物模拟软件部署在公共和私有云网络、内部部署和数据中心。科学家可以在一个云计算平台或内部集群上运行多个模拟项目。我们通过知识产权保护我们的专有技术，包括版权、专利、商业秘密、专有技术和商标。

我们的集成式端到端平台

我们开发了一个差异化的、集成的端到端软件平台和技术驱动的服务，由专有技术和独特的人才提供支持，通过市场准入进行发现。面对日益下降的研发生产率和日益复杂的监管和市场准入环境，我们的客户寻求值得信赖的合作伙伴来加快他们的研发计划，并取得监管和商业上的成功。我们的一整套解决方案使我们成为他们的首选合作伙伴。在我们收入排名前50位的客户中，超过90%的人同时使用我们的生物模拟解决方案以及监管和市场准入产品。

我们的创新框架

我们在生物模拟领域处于创新的前沿。除了我们持续的研发投资(2021年为2810万美元或收入的10%)外，我们的创新框架推动了生物模拟领域的渐进式和突破性创新，以改变传统药物的发现和开发。

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我们值得信赖的长期客户和监管合作伙伴关系

我们不断与客户紧密合作，提供软件和技术驱动的服务，从药物发现和开发到监管科学和市场准入，在整个过程中应用生物模拟，以最大限度地提高研发效率和增加成功的可能性。我们有大量的回头客业务和长期合作伙伴关系。我们2021年收入排名前30位的客户平均与我们在一起的时间超过十年。我们的客户经常青睐我们在药物生命周期中的后续项目，利用我们在临床前或第一阶段的早期参与，在后来的阶段提供持续支持，例如第三阶段研究的剂量优化或新药申请监管申报。

我们人民深厚的专业知识和我们的创新文化

我们由一支由科学家、软件工程师和主题专家组成的多元化、全球化和才华横溢的团队领导，他们不仅推动我们的技术进步，还寻求了解和解决我们客户面临的最大挑战。在过去的十年中，我们致力于5000多个客户项目，带来了广泛的经验，我们的客户

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非常有价值。截至2021年12月31日，我们有352名员工拥有博士、药学博士或医学博士学位。我们的软件工程师和技术专家团队擅长应用计算机科学、工程以及科学和数学原理来设计和开发执行一致的复杂软件。生物模拟、药物发现和开发、软件开发、监管科学和市场准入方面的世界领先专家在Certara工作并蓬勃发展。

我们的全球执行管理团队汇集了在科学、技术和商业方面的丰富经验。执行管理团队共享奉献、质量和尊重的核心价值观，专注于培养我们对科学的热情，发展我们的创新、卓越、协作和以客户为中心的文化，并提供卓越的业绩。

我们的增长战略

我们的增长战略是建立在我们可扩展的端到端平台上。我们继续在生物模拟领域创新，与监管机构接触，并落地并扩大我们的客户合作伙伴关系。我们仍然专注于为我们的客户降低临床试验的成本、时间和失败的可能性，以便他们能够实质性地加快世界各地患者所需的未来疗法的供应。随着令人兴奋的新研究领域的出现，如细胞和基因治疗，我们吸引和聘用专业人才，并收购业务，以相应地扩大我们的产品。

推动我们的技术进步

生物模拟背后的科学、技术和数据继续快速发展，我们的首要投资是开发生物模拟的额外功能和用途，以改善患者的预后。我们经常定期发布新软件、附加功能和升级。2021年，我们推出了10个新的软件应用和升级，包括二次智能、D360科学信息学、Simcyp免疫肿瘤学定量系统药理学(QSP)和Pinnacle21 Enterprise。

我们在三个主要领域进行投资，以提升我们的技术：

在我们现有的客户群中发展

随着我们继续扩展我们的产品组合，我们集成了我们的解决方案，并在我们的端到端平台上销售更多产品。我们的科学家和监管和市场准入专家、业务开发人员、市场营销专业人员和企业领导人通力合作，确保高质量的客户体验并培育长期合作伙伴关系。因此，随着时间的推移，我们的客户关系稳步增长，这是由于我们更多地采用了生物模拟，增加了用户许可证和更多模块。

我们还在我们的端到端平台上交叉销售我们的软件和技术驱动的服务。我们的许多使用生物模拟的客户还依赖我们提供监管策略、编写和提交支持，包括

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我们最大的50个客户中的大多数。年客户价值在10万美元或以上的客户数量从2020年的261家增加到2021年的299家，增长15%。我们的土地和扩展方法的成功进一步体现在我们的高重复收入流上，从2020年到2021年，我们的软件客户的总续约率为92%，我们的技术驱动的净收入重复率(定义为从现有客户逐期产生的技术驱动的服务收入水平，占扩张和流失)为108%。

在全球扩大我们的客户群

我们正在扩大我们在全球的足迹，以与生物制药行业相匹配。根据Informa的Pharma R&D年度回顾2021年的数据，全球有近5100家生物制药公司拥有活跃的研发管道，高于2011年的近2400家。Informa还估计，2021年，研发管道包括18,000多个药物项目。随着亚太地区药物发现和开发的增长，我们正在进行大量投资，以扩大我们在该地区的业务，以便与这些客户在当地的合作，就像我们在北美、欧洲和日本已经拥有的那样。我们继续建设我们的销售和营销能力以及扩大我们的全球覆盖范围的能力。

通过收购扩大规模

生物模拟是一项令人兴奋的技术，具有许多有前景的未来发展，我们相信有许多机会寻求战略收购，以加快我们的发展路线图。我们拥有成功收购和整合软件和服务公司的良好记录。到目前为止，我们已经收购了15家公司，其中10家采用了软件或技术，如我们机械生物模拟平台的核心Simcyp，Xenologiq，它使用QSP启动了我们的生物模拟计划，以及Pinnacle21，它增强了我们在数据管理和监管药物审批过程中的软件产品。随着我们构建生物模拟平台的深度和广度，我们不断在我们的直接目标市场和相关的邻近市场寻找和评估一系列高度专注的机会，无论是通过收购、许可证还是合作伙伴关系。

激励我们的人民

我们的1100多名员工是我们成功的关键。在我们充满活力的社区中，专业知识、经验和背景的多样性和深度带来了丰富的想法、解决问题的能力和相互尊重。我们致力于吸引、留住和培养热衷于开发有价值的药物的顶尖科学家和专家。我们努力鼓励求知欲，并提供无数的职业发展机会。我们继续投资于我们的员工，帮助他们茁壮成长，并巩固我们作为行业首选雇主的地位。

Certara端到端平台

我们提供软件和技术驱动的服务，使客户能够在药物发现、临床前和临床研究、监管提交和市场准入方面实现生物模拟的全部好处。我们的软件主要是基于订阅的，许可证从一年到三年不等。

Certara端到端平台

软件

我们的软件被20,000多个注册用户用于生物模拟，40,000多个用户用于监管、合规和市场准入，涉及7个主要应用：1)机械生物模拟；2)经验药代动力学和药效生物模拟；3)数据标准化和合规软件；4)科学信息学；5)用于生物模拟的临床结果数据库；6)编写和管理监管提交文件；以及7)市场准入通信。我们在公共和私有云网络、内部部署和数据中心向客户部署我们的软件。

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我们的Simcyp平台已经生成了近90种药物的250多个标签声明的结果。根据《自然评论药物发现》的数据，如果客户试图通过传统的人体试验获得同样的信息，我们认为他们将面临数百万美元的额外成本和重大的发布延迟，因为临床试验估计平均需要1到2.5年的时间，花费数百万美元。

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技术驱动型服务

我们的技术驱动的生物模拟服务帮助没有员工能力或可用性的客户获得生物模拟的好处。我们还提供相关的、技术驱动的服务，指导客户的新药通过监管提交过程并进入市场。我们的技术驱动型服务包括集成药物开发服务，包括机械生物模拟、经验生物模拟、药物开发和法规撰写以及医疗通信、法规运营和市场准入。监管机构推动并支持在药物开发中使用生物模拟作为“模型知情药物发现和开发”，它集成了我们的软件和技术驱动的服务，为药物发现、开发、批准和随后的市场准入过程中的关键决策提供信息。

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销售和市场营销

我们的销售和营销职能部门与业务开发、产品管理和营销专家组成的全球商业团队采取协调一致的方法。我们的全球商业团队与我们的科学家、主题专家和技术专家合作，与客户和潜在客户接触，了解他们的需求，并通过我们的生物模拟软件和技术驱动的服务提供量身定制的解决方案。我们的科学家和专家撰写了数千份科学出版物、海报和文章，分享生物模拟知识和方法，以促进采用。我们还与全球地区的软件分销商合作，以扩大我们的覆盖范围。

竞争

我们为生物制药行业提供的生物模拟产品和相关服务的市场竞争激烈，而且高度分散。在生物模拟软件市场上，我们主要与规模较小的公司竞争，如SIMULATIONS Plus和ICON旗下的NONMEM。其他竞争对手包括薛定谔、R和PK-Sim等开源解决方案，以及生物制药公司的内部开发软件。我们在生物模拟软件市场的竞争通常基于我们产品的质量和能力、我们的科学和技术专长、我们创新和开发对客户有吸引力的解决方案的能力、我们的客户和监管机构合作伙伴关系以及价格等因素。

我们的技术驱动型服务通常与比我们小得多的公司竞争，如Metrum Research Group和Simulations Plus。在这个领域，我们还面临着来自生物制药公司以及学术和政府机构的内部团队的竞争。在一些标准的生物模拟服务以及监管科学和市场准入方面，我们与合同研究机构竞争。我们在技术驱动的服务市场上的竞争通常基于我们的声誉和经验、我们的专业知识和团队的资质、我们提供对客户有吸引力的服务的能力，以及价格等因素。

我们相信我们的竞争地位是强大的，我们能够通过我们的集成的端到端平台有效地赢得新的项目。

知识产权

我们通过包括版权、商业秘密和专有技术、专利和商号/商标在内的全套知识产权来保护和增强我们的创新技术平台、系统、流程和数据库。

我们所有的专有软件产品都受到版权保护，我们的软件许可协议中的合同条款禁止我们的用户将源代码和基本算法用于许可和预期用途以外的任何事情，从而进一步加强了这一点。我们的一些生物模拟工具，包括Simcyp模拟器，嵌入了几十年的专有数据，这些数据是从公共和私人来源汇编和整理的。这些数据与我们专有的源代码和算法相结合，创建了功能强大的建模工具，这些工具无法轻易复制。源码和算法的持续开发以及建模工具的新版本发布也确保了我们的专有软件产品很难被复制。我们的流程和系统受到商业秘密和专有技术的进一步保护，我们通过要求和严格执行与我们的员工、承包商、客户和其他第三方的保密义务、与我们员工的发明转让协议以及通过行政和技术保障来确保这一点。然而，商业秘密和机密技术很难保护。协议可能并不总是提供

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有意义的保护。这些协议也可能被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密和/或机密技术可能会被第三方知道或独立开发，或被我们向其披露此类信息的任何合作者滥用。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的某些方面，或获取或使用我们认为是专有的信息。尽管我们采取措施保护我们的专有信息，但第三方可以独立开发相同或类似的专有信息或以其他方式访问我们的专有信息。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和专有信息。我们许可和使用第三方的知识产权，主要是在我们的软件开发中，尽管没有一个这样的许可被认为对整个业务是重要的。

我们还在我们开展业务的几个司法管辖区保持着一系列已发布和正在申请的专利。截至2021年12月31日，我们的专利组合包括26项已发布专利和7项与我们的软件和技术相关的未决专利申请。我们目前不认为我们颁发的任何专利对我们的业务具有实质性意义。我们最近提交的几项专利申请与我们的液体活组织检查项目相关，并描述了一种从简单的血液测试中收集信息的方法，该方法可用于预测和优化单个患者如何吸收和代谢药物，从而使临床医生能够根据个人情况确定药物的最佳剂量。我们相信，如果这些专利申请获得批准，将加快我们在个性化精确给药方面的领先地位。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的专利保护，使其不受竞争对手的影响。

我们还在美国和其他国家/地区申请和/或获得并维护多个商标的注册，包括Certara、Simcyp、Phoenix、Pinnacle21、虚拟双胞胎、WinNonlin和Basecase。我们追求商标注册，只要我们认为这样做对我们的竞争地位有利。

我们目前并不参与任何与知识产权有关的法律程序，而我们的管理层认为这些法律程序单独或合并起来会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

人力资本

我们由一支由科学家、软件开发人员和主题专家组成的多元化、全球化和才华横溢的团队领导，他们试图了解我们客户的挑战，并致力于应对这些挑战。截至2021年12月31日，我们总共雇佣了1114人，其中全职员工1054人，兼职员工60人，其中352人拥有博士学位。在各自的学科，包括临床药理学和药物计量学。截至2021年12月31日，我们聘用了336名科学家、241名监管专家、78名市场准入专家、134名软件开发人员和技术人员。我们的大多数高级管理团队和董事会成员都拥有博士和/或其他高级学位。我们非常自豪地说，生物模拟、药物发现和开发、软件开发、监管科学和市场准入方面的一些世界领先的专家在Certara工作并蓬勃发展。我们为员工提供无数的职业发展机会，并鼓励以业绩为导向的环境。2021年，我们专注于在远程工作环境中创造强大的文化，以鼓励留任和参与，并制定了一系列健康和健康倡议，例如全球健身挑战。我们还加强了我们的多样性和包容性计划，包括在全公司范围内开展无意识偏见培训，并扩大我们的招聘努力，以达到更多样化的人才库，符合我们首席执行官的承诺，即支持一个更具包容性的工作场所。我们的员工中没有一个由工会代表，我们也从未经历过停工。我们相信，我们与员工的关系是积极的。

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政府监管

生物医药产品的监管

生物制药产品的开发、测试、制造、标签、批准、推广、分销和批准后的监测和报告都受到许多国家和地方政府当局的监管，包括美国的FDA，以及其他国家的监管机构，如欧盟的EMA和英国的药品和保健产品监管机构。虽然我们的生物模拟软件产品和平台没有得到FDA或其他政府机构的批准，但我们客户的产品受到这些规定的约束，只要我们向客户提供的服务和交付内容用于他们的营销应用，这些规定可能适用于我们。因此，我们必须遵守与药物和生物研发和审批过程中某些方面有关的法律法规。例如，我们的客户可能要求我们制作的可能在审批过程中使用的文件或记录符合美国联邦法规第21章第11部分，该部分涉及向FDA提交的电子记录的创建、修改、维护、存储、检索或传输。此外，我们业务的某些部分，如我们进行的与临床试验设计相关的生物模拟工作，必须符合FDA和其他国家/地区类似监管机构通过的国际人用药品注册技术要求协调理事会制定的现行良好实验室规范(GLP)和良好临床规范(GCP)要求，这有助于确保我们产生的数据的质量和完整性。帮助确保符合GLP和GCP, 我们已经建立了一个强大的质量管理体系，其中包括标准操作程序、工作实践文件和流程，以及质量保证人员，以审核用于我们客户的药物和生物批准申请的交付成果。

隐私和安全法律

收集、处理、使用、披露、处置和保护有关个人的信息，特别是医疗数据，在美国和其他司法管辖区都受到高度监管，包括但不限于，根据1996年《健康保险可携带性和责任法》(HIPAA)，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的《HIPAA》；美国各州隐私、安全和违规通知及医疗信息法；欧盟的一般数据保护指令(GDPR)；和其他欧洲隐私法以及世界其他地区正在采用的隐私法。尽管我们从客户那里收到的大部分临床数据都是未识别的，但在我们业务的某些部分，如我们的真实数据和分析计划，我们持有机密的个人健康和其他信息，这些信息涉及已经、正在和未来可能参与临床试验的人。这类信息的拥有、保留、使用和披露受到严格管制，包括根据上述法律和条例。这些数据隐私和安全法规管理个人信息的使用、处理和披露，在HIPAA的情况下，要求使用标准合同、隐私和安全标准以及其他行政简化条款。关于HIPAA，我们不认为我们提供的服务一般会导致我们作为承保实体受制；但是, 在某些情况下，我们作为业务伙伴受HIPAA的约束，并可能与我们的客户签订业务关联协议，这些客户是HIPAA涵盖的实体。这些商业伙伴协议规定了我们保护客户提供的患者个人健康信息的义务。我们采取了身份保护做法，并实施了程序，以满足有关创建、接收、维护和传输受保护的健康信息的数据保护要求和保障措施。

此外，联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)和许多州总检察长正在解释现有的联邦和州消费者保护法，以实施不断演变的标准，以在线收集、使用、传播和保护个人信息，包括与健康相关的信息。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，这些标准涉及消费者的通知、选择、安全和访问。消费者保护法要求我们发布声明，描述我们如何处理有关个人的信息，以及个人可能对我们处理其信息的方式进行选择。某些州还通过了强有力的数据隐私和安全法律法规。例如，2020年生效的《加州消费者隐私法》(CCPA)对企业收集、使用和共享个人信息施加了义务和限制，并向加州居民提供了新的和增强的数据隐私权，例如赋予他们访问和删除其个人信息的权利，以及选择不共享某些个人信息的权利。受保护的健康信息

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受HIPAA的约束被排除在CCPA之外，然而，我们持有的关于不受HIPAA约束的个人的信息将受到CCPA的约束尚不清楚HIPAA和其他例外如何在CCPA下适用。

收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理与欧盟个人有关的任何个人数据，包括个人健康数据，均受2018年5月25日生效的GDPR管辖。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外的国家转移个人数据实施了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

欧洲近期的法律发展令有关个人资料从欧洲经济区(“EEA”)转移至美国的情况变得复杂和不明朗，例如在2020年7月16日，欧洲联盟(下称“欧盟”)法院宣布“私隐盾牌”(Privacy Shield)无效，根据“私隐盾牌”，个人资料可从欧洲经济区转移至根据“私隐盾牌”计划获得自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(欧盟委员会批准的一种标准合同形式，认为这是一种充分的个人数据传输机制，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款并不一定足够；这造成了不确定性。我们之前一直依赖我们自己的Privacy Shield认证和我们相关客户/客户/合作伙伴/提供商/第三方的Privacy Shield认证，以便根据GDPR的数据输出条件将个人数据从EEA传输到美国。我们目前还依赖标准合同条款将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，包括向美国，以及根据GDPR的其他数据转移机制，但不包括Privacy Shield。

根据上文讨论的数据隐私法律和法规以及我们开展业务的其他国家/地区的法律和法规，我们实施了几项技术保障措施、流程、第三方合同条款和员工培训，以帮助确保我们以合规的方式处理关于我们员工、客户的信息。我们维护全球隐私政策和相关程序，并培训我们的员工了解和遵守适用的隐私法律。

贿赂、反腐败和其他法律

我们必须遵守美国《反海外腐败法》(“FCPA”)和类似的反贿赂法律，例如英国2010年的《反贿赂法》(“反贿赂法”)，该法一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向外国政府官员支付不当款项。此外，在美国，我们还可能受到某些州和联邦的欺诈和滥用法律的约束，包括联邦反回扣法规和虚假索赔法案，这些法律旨在减少医疗保健行业的浪费、欺诈和滥用。我们的员工、经销商和代理商必须遵守这些法律，我们已经实施了政策、程序和培训，以将违反这些法律的风险降至最低。

我们的公司信息

Certara，Inc.于2017年6月27日在特拉华州注册成立。我们的主要业务办事处位于新泽西州普林斯顿08540,101套房俯瞰中心100号，电话号码是(609716-7900)。我们的网址是www.certara.com。本公司的互联网网站及其包含的信息、连接到我们的互联网网站或从我们的互联网网站链接的信息不是合并的信息，也不构成本年度报告或其任何修订的一部分。

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可用信息

我们的投资者关系网站位于https://ir.certara.com.我们一直使用，并打算继续使用我们的投资者关系网站和我们位于www.certara.com的公司网站，作为披露重大非公开信息的手段，并履行我们在FD法规下的披露义务。在我们向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交文件后，可在合理可行的范围内尽快通过我们的投资者关系网站获取以下文件：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及我们的年度股东大会委托书(以及对该等报告的任何修订)。这些文件也可通过我们投资者关系网站上的链接免费下载。美国证券交易委员会还在www.sec.gov上建立了一个网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关像我们这样以电子方式向美国证券交易委员会备案的报告发行人的信息。本公司的互联网网站及其包含的信息、连接到我们的互联网网站或从我们的互联网网站链接的信息不是合并的信息，也不构成本年度报告的一部分。

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第1A项。风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本文件中其他信息，包括我们的合并财务报表和本文件中其他地方包含的相关注释。发生下列任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，我们将在下一节更详细地讨论这一点。除其他外，这些风险包括以下主要风险：

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与我们的行业相关的风险

监管机构或学术机构对模型信息生物制药发现和开发的接受速度减慢或抵制可能会损害我们的声誉或减少对我们产品和服务的需求。

监管机构和学术机构对建模和模拟在生物制药开发和审批过程中的作用的认识稳步增加，描述和鼓励在生物制药发现、开发、测试和审批过程中使用建模和模拟的新法规和指导文件证明了这一点，这直接导致了对我们服务的需求的增加。政府或监管政策的变化，或在药品审批过程中越来越多地接受和依赖电子数据(通过计算机或计算机模拟进行的试验、研究或实验)的趋势发生逆转，可能会减少对我们产品和服务的需求，或导致监管机构停止使用或建议不要使用我们的产品和服务。这反过来可能会对我们的收入和未来的增长产生实质性的不利影响。

我们的软件产品获得了FDA、日本药品和医疗器械署(“PMDA”)和其他15个监管机构的许可，他们使用这些许可来评估新药申请。这些牌照占我们2021年年收入的0.1%，通常每年续签一次，这些监管机构没有义务在同一级别或任何级别续签这些牌照。虽然我们不认为减少或取消使用我们目前获得监管机构许可的任何软件产品会对我们行业客户使用这些产品产生直接影响，但它可能会降低我们的声誉，并对我们有效营销和销售我们软件产品的能力产生负面影响，特别是如果此类举措是政府更广泛逆转或监管机构接受硅胶数据的一部分。

我们还在研究、出版和培训下一代生物制药科学家方面与全球学术界密切合作。我们的软件产品在许多学术机构使用，通常是免费的，学生，包括博士生，首先接触到我们提供的工具和模型的类型。毕业后，这些学生经常受雇于生物制药公司，在那里他们继续使用我们的产品，并倡导继续使用这些产品。如果学术机构决定使用竞争产品，或开发自己的生物模拟产品，或总体上减少接触生物模拟工具，未来几代药物计量师和临床药理学家对我们产品的熟悉程度将会降低，这最终可能导致对我们产品的需求减少。

我们在一个竞争激烈、高度分散的市场中竞争。

我们为生物制药行业提供的生物模拟产品和相关服务的市场竞争激烈，而且高度分散。在生物模拟软件方面，我们与其他科学软件提供商、技术公司、生物制药公司的内部开发以及某些开源解决方案展开竞争。在技术驱动的服务市场上，我们与专业公司、生物制药公司的内部团队、学术机构和政府机构竞争。在一些标准的生物模拟服务中，在监管和市场准入方面，我们还与合同研究机构竞争。我们的一些竞争对手和潜在竞争对手在我们行业的某些领域拥有比我们更长的运营历史，可能拥有更多的财务、技术、营销、研发和其他资源。我们的一些竞争对手提供针对比我们目标市场更具体的市场的产品和服务，使这些竞争对手能够将更大比例的努力和资源集中在这些特定市场上。一些相互竞争的产品是由政府组织和学术机构以较低的成本开发和提供的，这些实体可能能够将大量资源投入产品开发。一些临床研究机构或技术公司可能决定进入或扩大他们在生物模拟领域的产品，无论是通过收购还是内部开发。我们还面临着来自开源软件计划的竞争，在这些计划中，开发人员免费提供软件和知识产权，如R和PK-Sim软件。此外，为了开发自己的解决方案，我们的一些客户花费了大量的内部资源。不能保证我们现有的或潜在的竞争对手不会开发出具有可比性的产品、服务或技术, 或优于或将使我们提供的产品、服务和技术过时。不能保证我们的

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竞争对手不会比我们更快地适应技术进步和客户需求，从而增加这些竞争对手相对于我们的市场份额。对我们的技术或服务需求的任何实质性下降都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与生物制药行业相关的政府法规的改变或拖延可能会减少对我们提供的一些服务的需求。

世界各地的政府机构严格监管生物制药的开发过程。我们的业务包括从战略和战术上帮助生物制药公司通过监管审批过程。新的或修订的法规预计将导致更高的监管标准，并可能为服务于这些行业的公司带来额外收入。然而，监管规定的一些变化，例如放松监管要求或引入简化或加快的审批程序，或增加我们难以满足的监管要求或使我们的监管战略服务竞争力降低的监管要求的增加，可能会消除或大幅减少对我们监管服务的需求。可能会增加对我们服务需求的监管发展也可能被推迟或未完全实施。例如，我们为这些大型、复杂文档的自动编校提供技术驱动的服务。EMA发布了拟议的规则，要求我们的客户发布作为监管申请的一部分提交的适当编辑的临床报告。自那以后，EMA推迟了这一要求的实施，减少了对我们的文件编校技术和服务的需求。对我们的技术或服务需求的任何重大减少或延迟都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，或者美国或国外的司法裁决可能导致的政府监管的变化。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们的业务可能会受到损害。

由于各种原因，我们的客户减少研究和开发支出，以及药物发现和开发过程的延迟，可能会减少对我们产品和服务的需求，并对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

我们为生物制药行业提供生物模拟软件平台和服务，包括私营和上市公司以及政府和学术机构。由于我们的产品和服务依赖于客户的研发支出，我们的收入可能会受到任何经济、竞争、监管、需求或其他市场影响的实质性负面影响，这些影响会降低客户的盈利能力，或导致他们减少或推迟研发支出。在这种情况下，我们的收入可能会因为价格下行压力的增加、项目范围的缩小、正在进行的项目的延迟或取消，或者我们的客户从使用第三方进行建模和仿真工作而减少。由于开发更复杂的药物和生物制品以及遵守更繁琐的政府法规的成本更高，我们客户的支出可能会继续增加。此外，我们的客户从私人和公共来源(包括资本市场)为他们的研发支出提供资金。因此，如果我们的客户无法以可接受的条件获得足够的资本来资助他们的研发支出，我们的收入和财务业绩可能会受到不利影响。由于许多原因，政府和大学为科研提供的资金可能会有所不同，包括一般经济条件、政治优先事项、学生数量的变化以及其他人口结构变化。

由于政府和第三方付款人努力降低医疗成本，我们客户的盈利能力可能会下降。世界各国政府加大了扩大医疗保健覆盖面的努力，同时削减和更好地控制不断上升的医疗保健成本。如果成本控制努力或其他措施大幅改变现有保险模式并限制客户的盈利能力，我们的客户可能会减少研发支出，这可能会减少对我们服务的需求，并对我们的增长前景产生实质性不利影响。此外，行业趋势、经济因素、法规发展、专利保护和其他影响生物制药行业的事件和环境，如证券市场的波动或下跌限制了资本和流动性，政府对科学研究的资助减少，或其他减少客户研发支出的情况也影响了我们。

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生物制药开发周期的延迟，特别是与临床试验被推迟或取消有关的延迟，例如最近的新冠肺炎疫情造成的延迟，也可能影响对我们产品和服务的需求或时间安排。

此外，我们的财务成功依赖于我们客户的信誉和最终应收账款。如果由于资金或流动性问题或任何其他原因，我们无法及时从客户那里收回应付款项，我们可能需要注销大量应收账款并确认坏账支出，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。所有这些事件都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

生物制药行业内部的整合可能会减少我们产品和服务的潜在客户池，或者减少我们软件产品的许可证数量。

我们的很大一部分客户群由生物制药公司组成，我们的收入依赖于这些客户的支出。生物制药行业通过合并进行整合或通过业务失败进行收缩，可能会减少我们产品和服务的潜在客户数量，特别是更大的客户数量。大型生物制药公司的合并可能会导致这些公司使用的软件许可证整合，个人用户许可证数量减少，或者谈判价格折扣或其他对我们不太有利的服务条款的压力增加，这可能会对我们的收入和财务状况产生重大不利影响。合并公司为实现交易协同效应而进行的人员裁员和裁员将导致我们软件的总用户相应减少，从而降低我们根据用户数量收取的许可费。

随着客户越来越多地使用我们的产品和服务，我们可能会受到额外的定价压力。

我们的战略目标之一是增加我们向现有客户提供的产品和服务的广度和利用率，例如增加我们软件产品的用户许可证数量，销售新软件产品的许可证，以及扩大我们向个人客户提供的服务的数量和范围。随着特定客户的年度总支出增加，我们可能会遇到定价压力，通常来自客户的采购部门，表现为要求折扣或回扣、冻结价格和不太有利的付款条件。这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们的持续收入增长取决于我们能否成功进入新市场，增加我们的客户基础，扩大我们的关系以及我们向现有客户提供的产品和服务。

我们的产品和服务主要由制药、生物技术和政府研究或监管机构的建模和仿真专家使用。我们与生物制药领域的许多大公司建立了关系，我们的增长战略的一部分是通过扩大这些现有客户对我们现有和新产品和服务的使用，从他们那里获得更多收入。如果不对营销我们现有的产品和服务或开发新产品进行大量投资，我们与现有客户增加收入的能力可能会受到限制，这可能会耗时且成本高昂，而且可能不会成功。我们还专注于增加我们所服务的新兴或规模较小的生物技术客户的数量。这些小公司越来越多地负责新分子和治疗方法的发现和开发，它们在整个行业研发发现和开发资金中的份额正在迅速增长。吸引这些较小的客户可能需要我们在定向营销上花费额外的资源，因为他们可能不太熟悉我们的公司或产品。尽管这些小型生物技术公司倾向于使用Certara等第三方进行许多开发活动，但这些较小的公司在财务上也往往不那么安全。如果他们的产品不成功或难以筹集足够的投资资本，他们可能无法及时或全额支付我们的服务，或者他们可能终止或缩小他们使用我们的产品和服务的项目范围，这可能会对我们的收入造成不利影响。

我们的战略还包括在现有市场中以有机方式或通过收购这些市场的其他公司向新市场、新地理和新领域扩张。如果我们的战略执行不成功，我们的产品和服务可能无法在现有客户的目标新部门获得市场认可或渗透

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或者是新客户。我们不能保证我们能够识别客户感兴趣的新生物模拟或监管和市场准入技术，或及时开发或获得这些技术。即使我们能够识别和开发感兴趣的新技术和生物模拟工具，我们也可能无法以可接受的条款谈判许可协议，或者根本无法谈判。我们的一些产品，如我们的QSP模型，需要大量的时间和投资来开发到能够获得市场接受的程度，而我们可能无法以符合市场需求的速度开发它们。随着我们在地理上的扩张和我们客户结构的变化，我们可能还会面临更大的定价压力。例如，规模较小的生物技术公司，或总部设在经济欠发达国家的公司，可能无法以我们的惯常费率支付我们的产品和服务。如果我们无法开发或获得新的服务和产品和/或创造对新开发的服务和产品的需求，无法加快有市场需求的产品的开发，或无法维持或提高我们的历史定价水平，我们未来的业务、经营业绩、财务状况和现金流可能会受到不利影响。

我们的业务可能会受到自然灾害和流行病产生的风险，包括正在进行的新冠病毒19大流行。

我们可能面临与自然灾害和公共卫生危机有关的风险，例如正在进行的全球新冠状病毒19大流行。

新冠19大流行以及去年出现的许多变种，如达美航空和奥密克戎的变种，也对全球经济产生了重大和持续的负面影响，对我们的许多客户也产生了负面影响。我们的一些客户已经经历或可能在未来受到供应链中断、管道开发和临床试验的中断或延误、与COVID 19大流行相关的成本以及由于COVID 19大流行对某些监管机构运作的影响而导致的监管审批中断或延误的不利影响。这些和其他对我们客户的不利影响以及与COVID 19大流行相关的经济状况可能会导致我们的客户推迟或取消项目，或者大幅缩减他们的运营或研发支出，并限制第三方的使用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们已经采取了多项措施来缓解和/或限制新冠病毒19在员工中的传播，包括限制员工出差，按照当地指导方针关闭我们的办公室，并在重新开放办公室时实施一系列安全措施，例如要求美国员工在返回办公室前全面接种疫苗，加强卫生，使用个人防护装备，以及限制每个地点的员工数量。然而，即使我们遵循我们认为是最佳做法，我们也可能无法阻止SARS-CoV 2在员工之间的传播。任何实际或感知的传播事件都可能使我们面临责任索赔，对员工的生产力和士气造成不利影响，并导致负面宣传和声誉损害。

旅行限制和行业会议的取消大大限制了与现有和潜在客户的面对面互动，而这传统上是开发新业务的有效途径。如果我们的科学家和顾问不能有效地与现有和潜在客户进行远程沟通和互动，长期与客户进行有限的直接接触可能会导致预订量减少，并对我们的创收产生负面影响。

除了目前的COVID 19大流行，我们的业务还可能受到其他自然灾害的负面影响，例如新的疾病流行、重大天气事件、战争或恐怖主义行为的爆发(如俄罗斯和乌克兰之间的冲突)或其他“天灾”，每一种情况都可能因全球气候变化的影响而加剧。我们是一家全球性公司，在许多国家都设有办事处。由此类事件导致的基础设施中断，无论是在本地还是全球范围内，都可能对我们为客户提供服务的能力产生不利影响。

虽然我们有灾难恢复计划，提供业务中断保险，并且通常在我们的合同中有条款，在某些不可抗力类型的事件中保护我们，但我们的保险范围可能不足以补偿可能发生的所有损失。

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发布新的或增强的软件或其他生物模拟工具的延迟或缺陷可能会导致我们的成本增加、延迟市场对我们产品的接受程度、对我们产品的需求减少、延迟或损失收入以及责任。

市场对我们产品的接受有赖于我们的软件和其他生物模拟工具和模型的持续、有效和可靠的运行。新的或增强的产品或服务可能需要较长的开发和测试周期，这可能会导致预定推出的延迟。我们的软件解决方案、生物模拟工具和模型本身就很复杂，可能包含缺陷或错误。在首次推出新产品或发布现有软件解决方案的新版本或增强功能时，出错的风险尤其显著。虽然我们在每个新的或增强的生物模拟产品投放市场之前，都会对其进行广泛的测试和质量控制，但不能保证在现有或未来的版本中不会发现重大错误。因此，在引入某些版本之后的几个月里，我们可能需要投入大量资源来纠正这些错误。然而，不能保证所有这些错误都能得到纠正。我们的许多客户还要求我们软件的新版本在实施之前进行内部验证，这可能会导致实施延迟或决定完全跳过较小的更新。我们产品的任何错误、缺陷、中断或其他性能问题都可能损害我们的声誉，并可能损害我们客户的业务。新产品或增强型产品或服务发布时间表的任何延迟可能会推迟市场对这些产品或服务的接受，并可能导致这些新产品或增强型产品或服务的新客户订单延迟或客户订单的损失，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

如果缺陷或错误导致我们的软件或其他生物模拟工具出现故障，我们的客户对我们产品的使用中断，或者从使用我们的产品中获得的数据不正确或不完整，我们的客户可能会延迟或扣留向我们付款，取消他们与我们的协议，或者选择不续签，对我们提出服务信用索赔、保修索赔或其他索赔，我们可能会失去未来的销售。任何此类事件的发生都可能导致对我们软件的需求减少，我们的收入减少，应收账款的回收周期增加，要求我们增加保修条款，或招致诉讼费用或重大责任。

如果我们的现有客户不续签他们的软件许可证，不从我们那里购买更多的解决方案或以更低的价格续订，我们的业务和经营业绩将受到影响。

我们预计，我们软件收入的很大一部分将继续来自现有许可协议的续订。因此，保持现有客户的续约率并向他们销售额外的软件解决方案对我们未来的运营业绩至关重要。可能影响我们客户的续约率和我们向他们销售其他解决方案的能力的因素包括：

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我们通过以下方式交付我们的软件：(I)允许我们的客户将软件解决方案直接安装到他们自己的内部硬件上并在指定期限内使用的产品许可证，或(Ii)允许我们的客户在指定期限内访问基于云的软件解决方案的订阅。我们的客户没有义务在许可证期限到期后续订他们的产品许可证或我们软件解决方案的订阅，许可证期限通常为一到三年，我们的一些合同可能会立即终止或缩小范围，或在接到通知后终止。此外，我们的客户在续订时可能会协商对我们不太有利的条款，这可能会减少我们从这些客户那里获得的收入。

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我们的客户依赖我们的支持组织来解决与我们的解决方案相关的技术问题，因为我们的软件需要专家使用才能充分发挥其功能。未能提供高质量的技术支持，或市场认为我们不提供高质量的支持，都可能对我们的续约率和我们向现有客户或潜在客户销售其他解决方案的能力产生不利影响。不在我们控制范围内的因素也可能导致我们软件收入的减少。例如，我们的客户可能会减少他们从事研究和使用我们软件的员工数量，这将导致我们的一些解决方案所需的用户许可证数量相应减少，从而降低总续约费。大型合同的损失、范围缩小或延迟，或者多个合同的损失或延迟，都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们未来的经营业绩在一定程度上还取决于我们向现有客户销售新软件解决方案和许可证的能力。现有客户是否愿意许可我们的软件将取决于我们扩展和调整现有软件解决方案以满足客户的性能和其他要求的能力，而我们可能无法成功做到这一点。如果我们的客户未能续签他们的协议，以不太优惠的条款或更低的费用水平续签他们的协议，或者不从我们那里购买新的软件解决方案和许可证，我们的收入可能会下降，我们未来的收入可能会受到限制。此外，我们的销售流程取决于我们解决方案和业务的声誉以及现有客户的积极推荐。现有客户的任何不满都可能对我们向新客户销售我们的解决方案的能力产生不利影响。

我们的客户可能会因为我们无法控制的原因而延迟或终止合同，或缩小工作范围，或者我们可能会用我们的固定费用合同低估或超出成本估计，从而可能导致财务损失。

我们的许多技术驱动型服务合同可由客户自行决定立即终止或在短时间通知后终止，而不会受到处罚。客户因各种原因终止、推迟或缩小这类合同的范围，包括但不限于：

因此，在我们的正常业务过程中，合同终止、延迟和范围缩小的情况经常发生。然而，一个大合同或多个小合同的延迟、损失或范围缩小可能会导致我们的人员未得到充分利用，收入和盈利能力下降，以及我们预订的调整，任何或所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和/或现金流产生实质性的不利影响。

我们与客户签订的许多合同还规定了固定价格或有上限的按服务收费的服务。因此，如果我们最初压低合同价格或以其他方式超出成本估计，我们将承担财务风险。在这些情况下，我们试图修改合同规范中的活动范围，并协商合同修改，将额外成本转嫁给客户，但并不总是成功。如果我们没有对合同进行充分的定价，或者如果我们遇到了严重的成本超支(包括直接和间接成本，如传递成本)，或者如果我们延迟或未能执行客户扩大活动范围的合同修改，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。有时，我们不得不投入意想不到的资源来完成固定费用项目，导致这些项目的利润率和盈利能力较低。我们未来可能会遇到类似的情况，这可能会对我们的运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

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我们依赖关键人员，可能无法留住这些员工或招聘更多合格人员，这可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层和其他关键贡献者在整个业务过程中的持续服务。截至2021年12月31日，我们的352名员工拥有博士、药学博士或医学博士学位。吸引和留住关键和合格的员工是具有挑战性的，因为我们的业务具有专业的科学性质，而且生物制药行业对合格人才的竞争也很激烈。我们的许多科学家还在向新客户和现有客户营销和销售我们的产品和服务方面发挥着重要作用。如果我们的任何资深科学家或高级管理团队成员，如首席执行官、首席财务官或部门总裁，不能继续担任目前的职位，我们的运营可能会中断。员工薪酬是我们最重要的固定成本。未来意想不到的收入缺口和快速的工资上涨可能会使我们很难留住所有员工。任何关键员工的流失，或我们无法继续招聘、留住和激励关键人员、及时替换离职人员或培训我们的科学家开发新业务，都可能对我们有效竞争和发展业务的能力产生不利影响，并对我们实现短期和长期财务和运营目标的能力产生负面影响。

我们有政府客户，并已收到政府拨款，这使我们面临提前终止、审计、调查、制裁或处罚等风险。

我们从与美国政府的合同中获得的收入有限，这些合同包括FDA和卫生与公众服务部内的疾病控制和预防中心。我们还接受了来自政府实体的有限赠款资金，在遵守适用赠款的具体要求，包括严格的文件要求的情况下，我们可以报销所发生的某些费用。我们未来可能会与美国或外国政府签订更多合同，或接受额外的赠款资金。这些要求我们遵守适用于与政府有业务往来的公司的法规和规定。这些类型的合同通常包含赋予政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常在商业合同中找不到，对承包商不利，包括允许政府在政府方便或符合政府最佳利益的情况下单方面终止或修改我们的联邦政府合同，包括在适用的政府机构无法获得资金的情况下。根据政府合同法的一般原则，如果政府为了方便而终止合同，被终止的公司一般只能收回在终止之前完成的工作的已发生或承诺的费用、和解费用和利润。如果政府因违约而终止合同，违约公司可能需要承担政府从其他来源采购未交付物品所产生的任何额外费用。进一步, 管理美国政府采购商品和服务的法律和法规规定了其他投标人和相关方可以在美国政府问责局(GAO)或联邦法院挑战授予政府合同的程序。如果我们被授予一份政府合同，即使没有任何有效的法律依据作为抗议的基础，也可能提出这样的挑战或抗议。如果提出任何此类抗议，政府机构可能决定在GAO或适用的联邦法院考虑此类抗议期间暂停我们在合同项下的表现，从而可能延误付款的交付。

此外，政府合同和赠款通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：

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政府合同和赠款通常也受到政府更严格的审查，政府可以单方面启动对我们遵守政府合同和赠款要求的审查、审计和调查。此外，如果我们未能遵守政府合同法、法规以及合同或授权要求，我们的合同和授权可能会被终止或暂停，并且我们可能会根据我们的合同或联邦民事虚假索赔法案承担财务和/或其他责任。虚假申报法的“告密者”条款允许私人，包括现任和前任雇员，代表美国政府提起诉讼。《虚假申报法》规定了三倍的损害赔偿和其他处罚，如果我们的业务被发现违反了《虚假申报法》，我们可能面临其他不利行动，包括暂停或禁止与美国政府做生意。任何处罚、损害赔偿、罚款、停职或损害都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

我们最近的增长率可能不是可持续的，也不是未来增长的迹象。

近年来，我们经历了显著的增长。收入从2020年的2.435亿美元增加到2021年的2.861亿美元。我们过去的增长速度可能是不可持续的，也不能预示我们未来的增长速度。我们相信，我们收入的持续增长，以及我们提高或保持利润率和盈利能力的能力，将取决于除其他因素外，我们应对本“风险因素”部分其他部分描述的挑战、风险和困难的能力，以及我们提供的各种产品增长和对我们的运营结果做出贡献的程度。我们不能保证我们将能够成功管理我们未来增长面临的任何此类挑战或风险。此外，由于各种可能的风险，包括竞争加剧、监管格局变化和我们业务的成熟，我们的客户基础可能不会继续增长或可能下降。这些因素中的任何一个都可能导致我们的收入增长下降，并可能对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。如果我们的收入不能持续增长或利润率不能提高，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。您不应依赖我们的历史收入增长率作为我们未来业绩的指标。

我们定期评估对其他公司或技术的潜在收购，这可能会分散我们管理层的注意力，导致我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们在过去收购了多项业务和技术，我们定期评估收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的解决方案、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、解决方案或技术的机会。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。

如果我们收购更多业务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，无法有效管理收购后的合并业务，也无法保留我们在收购时承保的业务部门之间的运营协同效应。我们不能保证在任何收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的，这是由于许多因素，包括：

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此外，被收购的企业可能会改变或增加我们面临的风险。例如，我们在2021年10月收购了Pinnacle，其软件被FDA和PMDA用来验证对临床数据交换标准联盟(CDISC)标准的遵从性。因此，此次收购增加了我们面临的与FDA或PMDA监管标准变化相关的风险，以及与政府客户相关的风险。

此外，我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行减值评估。未来，如果我们的收购没有产生预期的回报，我们可能会被要求根据这一减值评估过程对我们的经营业绩进行计提，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们预计的潜在市场受到内在挑战和不确定性的影响。如果我们高估了潜在市场或我们经营的各个市场的规模，我们未来的增长机会可能会受到限制。

我们的TAM基于可公开获得的第三方市场研究和对我们市场规模的内部估计，受到重大不确定性的影响，基于可能被证明不准确的假设。我们以目前的核心市场、生物模拟、监管科学和市场准入为基础，为我们的业务制定TAM。这些估计可能会改变，或者被证明是不准确的。虽然我们认为我们的TAM所依据的信息总体上是可靠的，但这种信息本质上是不准确的。此外，我们对未来机会的预期、假设和估计必然会受到各种因素(包括本文所述因素)的高度不确定性和风险的影响。如果第三方或内部生成的数据被证明是不准确的，或者我们在基于这些数据的假设中出错，我们未来的增长机会可能会受到影响。如果我们的TAM或我们经营的任何市场的规模被证明是不准确的，我们未来的增长机会可能是有限的，并可能对我们的前景、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们受到与全球企业运营相关的风险的影响。

我们总收入的很大一部分来自我们在国际市场的业务。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，我们分别有29%及26%的收入以外币进行交易，其中大部分包括英镑、欧元及日元。.我们的全球业务可能会受到当地经济状况的影响，包括通胀、经济衰退和货币汇率波动。美元相对于其他货币价值的变化可能会导致重大的外币汇率波动，因此，我们的净收益可能会受到重大不利影响。此外，世界各地的政治和经济变化，包括国际冲突和恐怖主义行为，可能会干扰我们或我们的客户在特定地点的活动，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。尽管我们认为目前俄罗斯和乌克兰之间的冲突不会对我们的业务造成任何直接的实质性影响，但如果冲突加剧或扩大到乌克兰以外的地区，可能会对我们的业务产生不利影响，特别是我们在波兰的业务，以及我们在该地区使用顾问的能力。我们还可能遇到工作订单的延迟或取消，因为它们依赖于在乌克兰进行的临床试验。潜在的贸易限制、外汇管制、不利的税收后果和法律限制可能会影响我们来自美国以外客户的收入，以及资金汇回美国。此外，我们可能会受到监管要求的意外变化、遵守各种外国法律和法规的困难、美国和外国税法的变化或解释、进出口许可要求以及某些外国国家较长的应收账款周期的潜在负面影响。外币汇率对冲、交易、重新计量或换算也可能对我们的财务业绩产生实质性影响。这些风险，无论是单独的还是总体的, 可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

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我们受到《反海外腐败法》、《反贿赂法》以及其他国家类似的反腐败法律法规的约束。违反这些法律和法规可能会损害我们的声誉和业务，或对我们的业务、运营结果、财务状况和/或现金流产生重大不利影响。

我们在全球许多国家开展业务，并在我们开展业务的国家遵守《反海外腐败法》、《反贿赂法》和类似的反贿赂法律。我们的业务涉及向政府和国有机构销售产品，并使我们和其他代表我们行事的人与世界各地的政府官员接触。《反海外腐败法》和《反贿赂法》禁止我们以及我们的官员、董事、雇员和代表我们行事的第三方，包括代理人，为了影响官方决定或获得或保留业务或以其他方式获得优惠待遇，以腐败方式向“外国官员”提供、承诺、授权或提供任何有价值的东西。《反海外腐败法》进一步要求我们建立和保存准确反映资产交易和处置的账簿、记录和账目，并保持适当的内部会计控制制度。《反贿赂法》还禁止“商业性”贿赂和受贿。

尽管我们的高级管理人员、董事、员工、经销商和代理商必须遵守这些法律，但我们不能确保我们的内部政策和程序始终保护我们免受与我们有关联的人员(包括我们的员工或代表我们行事的第三方)违反这些法律的责任。违反反腐败法，甚至对此类违规行为的指控，可能会扰乱我们的业务，并对我们的声誉、业务、运营结果、财务状况和/或现金流造成重大不利影响。例如，违规行为可能导致刑事或民事处罚、返还利润、相关股东诉讼、禁止政府合同和其他补救措施。

我们不遵守美国和适用的国际司法管辖区的贸易合规和经济制裁法律法规，可能会对我们的声誉和运营结果产生重大不利影响。

我们必须遵守适用的经济和贸易制裁法律和法规，例如由美国财政部外国资产管制办公室、美国国务院、美国商务部、联合国安理会和其他相关制裁机构管理和执行的法律和法规。我们的全球业务使我们面临违反或被指控违反经济和贸易制裁法律法规的风险。我们不遵守这些法律和法规可能会使我们面临声誉损害以及重大处罚，包括刑事罚款、监禁、民事罚款、返还利润、禁令和取消政府合同的资格，以及其他补救措施。对涉嫌违规行为的调查可能代价高昂，而且具有破坏性。尽管我们的合规努力和活动，我们不能保证我们的员工或

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任何此类违规行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

目前和未来针对我们的诉讼可能在我们的正常业务过程中发生，辩护可能代价高昂且耗时。

我们会受到在正常业务过程中产生的索赔的影响，例如与商业纠纷有关的索赔、我们的现任或前任雇员提出的雇佣索赔，或第三方因未能充分保护其个人数据而提出的索赔。第三方可能在未来主张对我们的业务重要的技术的知识产权，并要求退还使用费或我们许可他们的技术。诉讼可能会导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、整体财务状况和经营业绩。保险可能不包括此类索赔，可能不足以支付一项或多项此类索赔，并且可能不会继续以我们可以接受的条款提供保险。对我们提出的未投保或投保不足的索赔可能会导致意想不到的成本，对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的保险范围可能不足以避免因对我们的索赔或债务而对我们的财务状况造成实质性影响，并且我们可能无法以有吸引力的条款获得保险，或者在未来根本不能获得保险。

我们为许多责任风险提供保险，包括董事和高级管理人员责任、专业错误和遗漏、违反受托责任和网络安全风险。我们会不断检讨保险的承保范围，并会在认为有需要时作出修订。尽管有这种保险，对我们的索赔或债务可能没有得到充分的保险，或者我们的保险公司可能会抗辩承保范围，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们可能无法获得任何保险范围，或按有吸引力的条款获得足够的保险范围，或者当我们现有的保险范围到期时，我们可能无法获得足够的保险范围，而获得此类保险的成本可能会大幅增加。

如果我们未能按照合同要求、监管标准和道德考虑履行我们的服务，我们可能会承担巨额成本或罚款，我们的声誉可能会受到损害。

我们为生物制药公司和其他客户提供的服务是复杂的，受到合同要求、监管标准和道德考虑的制约。例如，我们的一些服务必须遵守FDA对我们的临床前研究和临床试验相关活动的监管要求，包括GLP和GCP。此外，我们还必须遵守《联邦法规》第21章第11部分所述的FDA法规，该法规与提交给FDA的电子记录的创建、修改、维护、存储、检索或传输有关。FDA还可能发布或最终确定可能对我们的客户以及我们的产品、平台和服务产生影响的指导文件。我们可能会接受监管机构对我们客户的营销申请和其他监管提交的检查。如果我们未能按照监管要求履行我们的服务，监管机构可能会因我们或我们的客户未能遵守适用于治疗产品开发和测试的法规而对其采取行动。监管机构还可能取消某些数据或分析与监管批准申请相关的考虑资格，这将导致我们的客户在提交监管申请时无法依赖我们的服务，并可能使我们的客户面临额外或重复的临床试验，以及开发和监管批准过程中的延误。向我们的客户提供服务时的错误，如剂量模型，可能会影响临床试验中患者的医疗决策，并造成人身伤害责任。此类行动可能包括制裁，如警告或无标题信件。, 禁令或此类监管机构未给予产品上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、丧失认证、产品扣押或召回、经营限制、民事或刑事处罚或起诉、损害赔偿或罚款。客户还可以就违反我们的合同义务或我们的产品或服务的结果中的错误向我们提出索赔，可以终止他们与我们的合同和/或可以选择不再授予我们进一步的工作。任何此类行动都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们很大比例的收入来自集中的客户群体，失去一个以上的主要客户可能会对我们的业务、运营结果和/或财务状况产生实质性的不利影响。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们的十大客户分别占收入的29%和28%。失去我们的任何一个主要客户都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们可能无法维持我们的客户关系，我们的客户可能会根据他们与我们的协议延迟付款或无法续签，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。我们从这些客户那里获得的任何收入的减少，如果不抵消对其他客户的新销售的增加，可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。我们客户的流动性或财务状况的重大变化也可能对我们应收账款的可收回性、我们的流动性和我们未来的经营业绩产生重大不利影响。

我们可能需要额外的资金。如果我们无法以我们可以接受的条款筹集额外资本，或者根本无法产生维持或扩大我们业务所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们预计将投入大量财政资源用于我们正在进行和计划中的活动，包括继续投资于我们的生物模拟软件平台。

截至2021年12月31日，我们拥有1.858亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们在较长时期内的运营和资本支出需求。然而，我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们的运营计划可能会因许多目前我们未知的因素而发生变化。因此，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们的资本资源。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

如果我们需要额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集到此类融资。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划。如果我们无法以我们可以接受的条款筹集额外资本，或者根本无法产生维持或扩大我们的业务和投资于我们的计算平台所需的现金流，我们可能无法成功竞争，这将损害我们的业务、运营和财务状况。

我们的预订量可能无法准确预测我们未来的收入，我们可能无法实现积压中反映的全部或部分预期收入。

我们的预订量代表根据已签署的合同或采购订单尚未完成或执行的工作的预期收入，只要客户有足够或合理的确定能力和意图为软件或服务提供资金和开始。预订量在不同时期有所不同，这取决于许多因素，包括销售业绩和生物制药行业的整体健康状况等。一旦工作开始，我们就确认直接收入

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在合同有效期内，以我们履行合同项下服务为基础。由于我们无法控制的原因，我们的客户可能会终止或推迟合同。如果工程计划受到延误，我们的直接收入的预期时间可能会受到重大影响。

在客户终止合同的情况下，我们通常有权获得在终止日期之前提供的服务以及在项目结束时提供的服务的报酬。然而，在合同终止的情况下，我们通常无权获得在我们的预订中反映的全部直接收入。许多因素可能会影响预订和我们预订产生的直接收入，包括：

截至2021年12月31日的年度我们的预订额为3.417亿美元，而截至2020年12月31日的年度预订额为2.883亿美元. 虽然预订量的增加通常会导致随着时间的推移而确认的未来收入的增加(取决于未来的合同修改、合同取消和其他调整)，但在特定时间点的预订量增加并不一定对应于特定期间的收入增长。预订将带来直接收入的时间和程度取决于许多因素，包括开始工作的时间、我们提供服务的速度、范围更改、取消、延迟、收到监管批准以及研究的性质、持续时间、规模、复杂性和阶段。此外，延迟的项目将保留在预订中，直到它们被取消。由于这些因素，我们的预订不一定是未来直接收入的可靠指标，而且我们可能无法在任何时间点实现来自预订授权的全部或任何部分收入。

与知识产权、信息技术和数据隐私相关的风险

我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的软件解决方案。这些第三方提供商运营的任何中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们将与我们的托管软件解决方案相关的几乎所有基础设施外包给第三方托管服务。我们托管软件解决方案的客户需要能够在不中断或降低性能的情况下随时访问我们的软件平台，并且我们向他们提供有关正常运行时间的服务级别承诺。我们的托管软件解决方案依赖于保护第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，方法是维护其配置、架构、功能和互联规范，以及存储在这些虚拟数据中心中的信息，这些信息由第三方互联网服务提供商传输。对我们第三方托管服务能力的任何限制都可能阻碍我们接纳新客户或扩大现有客户的使用能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、强风暴、地震、断电、电信故障、恐怖或其他攻击以及我们无法控制的其他类似事件导致的影响我们第三方托管服务基础设施的事件都可能对我们的基于云的解决方案产生负面影响。为缓解COVID 19大流行的传播而引入的在家工作和其他措施增加了运营挑战和风险，包括网络安全和信息技术基础设施威胁的脆弱性，从而影响了我们的第三方供应商。由于上述任何原因而影响我们基于云的解决方案的长期服务中断将对我们为客户提供服务的能力造成负面影响，并可能损害我们在现有和潜在客户中的声誉，使我们承担责任, 导致我们失去客户或以其他方式损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动来准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。

如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况，我们可能会遇到访问我们平台的中断以及重大延迟和额外费用

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在安排或创建新设施和服务和/或重新架构我们的托管软件解决方案以在不同的云基础设施服务提供商上部署时，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能可靠地满足我们的数据存储和管理要求，或者如果我们在通过互联网提供服务时遇到任何故障或中断，客户满意度和我们的声誉可能会受到损害，客户合同可能会被终止。

作为我们当前业务模式的一部分，我们通过互联网以SaaS的形式交付的软件的比例正在增加，我们为客户存储和管理大量数据，这导致了大量的信息技术基础设施和持续的技术挑战，我们预计这些挑战将随着时间的推移继续增加。如果我们不能可靠地满足这些数据存储和管理要求，或者如果我们在通过互联网提供服务时遇到任何故障或中断，客户满意度和我们的声誉可能会受到损害，导致收入减少和费用增加。我们的托管服务受服务级别协议的约束，如果我们未能达到保证的服务或性能级别，我们可能会受到客户信用或终止这些客户合同的约束。如果满足这些数据存储和管理要求的成本增加，我们的运营结果可能会受到损害。

我们的软件解决方案使用第三方开源软件，任何不遵守一个或多个此类开源许可证条款的行为都可能对我们的业务产生不利影响，使我们面临诉讼，并产生潜在的责任。

我们的一些软件解决方案使用开放源码许可证涵盖的软件，我们希望在未来继续将开放源码软件纳入我们的解决方案中。开放源码软件通常是可自由访问、可用和可修改的，我们的开发团队使用它来努力降低开发成本并加快开发过程。在某些方面，使用开放源码软件还会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开放源码许可人通常不就侵权主张或代码质量提供担保或其他合同保护，包括在安全漏洞方面。

虽然我们的程序旨在完全遵守我们软件中的所有许可要求，但某些开放源码软件许可要求，除其他事项外，将开放源码软件作为许可方专有软件的组件分发的许可方，必须向客户-被许可方提供或提出向客户-被许可方提供许可方专有软件的部分或全部源代码。如果相关开源软件的版权所有者声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求招致针对此类指控的巨额法律费用，并可能受到重大损害赔偿，被禁止销售我们包含开放源代码软件的解决方案，并被要求遵守对这些解决方案的繁琐条件或限制，这可能会扰乱这些解决方案的分发和销售。版权所有者发起的诉讼或其他执法行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的解决方案。此外，我们实际上可能被要求公开发布我们的源代码的受影响部分，重新设计我们的全部或部分解决方案，或者以其他方式限制我们解决方案的许可，每一项都可能降低或消除我们解决方案的价值。披露我们的专有源代码可能会让我们的竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，最终可能会导致销售损失。这些事件中的任何一项都可能对我们造成责任并损害我们的声誉，这可能对我们的收入、业务、运营结果和财务状况以及我们股票的市场价格产生重大不利影响。

如果我们的安全措施遭到破坏或以其他方式获得对客户数据的未经授权访问，我们的解决方案可能被视为不安全，客户可能会减少使用或停止使用我们的解决方案，我们可能会招致重大责任。

技术系统的发展带来了更复杂的安全风险，这些风险很难预测和防范。越来越多的公司，包括那些拥有大量在线业务的公司，最近披露了它们的安全漏洞，其中一些涉及复杂的战术和技术，据称是犯罪企业或民族国家行为者所为。虽然我们认为我们已采取适当措施防止意外访问我们持有的数据(包括实施安全和隐私控制、培训我们的员工和实施新技术)，并且我们在这方面继续改进和增强我们的系统，但我们的努力可能并不总是成功的。

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此外，我们不知道根据适用法律，我们目前的做法是否足够，或者新的监管要求是否会使我们目前的做法不足。

我们的解决方案涉及收集、分析和保留客户与其药物开发工作相关的专有信息，包括临床数据。未经授权访问这些信息或数据，无论是通过第三方行为还是员工错误，也无论是故意还是无意，都可能导致信息丢失、诉讼、赔偿义务、我们的声誉损害和其他责任。由于新冠病毒19大流行，我们更加依赖远程访问我们的信息系统，这增加了我们面临潜在的网络安全漏洞以及此类信息和数据丢失或暴露的风险。此外，我们依赖第三方及其安全程序来安全存储、处理、维护和传输对我们的运营至关重要的信息，此类第三方也可能遭遇网络安全事件。根据它们的性质和范围，这可能会导致关键数据和机密或专有信息(我们自己或第三方的信息，包括我们客户和员工的信息)被挪用、销毁、损坏或不可用，并中断业务运营。

如果发生网络安全事件，并且我们知道或怀疑某些个人信息被访问或不当使用，我们可能需要通知受影响的个人，并可能受到巨额罚款和处罚。此外，在某些监管计划下，如CCPA，个人可以提出私人索赔，我们可能需要承担法定损害赔偿责任。此外，如果我们为维护数据安全而采取的技术和运营解决方案失败，我们的现有和潜在客户可能会对我们为其知识产权保密的能力失去信心，我们可能会受到客户的违约索赔，我们可能会因此遭受声誉和其他损害。我们的保险可能不足以覆盖与此类事件相关的损失，而且在任何情况下，此类保险可能不会涵盖我们为应对和补救安全漏洞而可能招致的所有类型的成本、费用和损失。对基于任何安全漏洞或事件的调查、索赔或诉讼进行辩护，无论其是非曲直，都将代价高昂，并可能造成声誉损害。成功地对我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，拒绝承保任何特定索赔，或者我们的保险单和承保范围的任何变化或停止，包括增加保费或强制实施大额免赔额要求，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们受到许多隐私和数据安全法律以及相关合同要求的约束，如果我们不遵守这些义务，可能会给我们造成重大伤害。

在我们的正常业务过程中，我们收集、处理、使用和披露有关个人的信息，包括受保护的健康信息和其他患者数据，以及与健康专业人员和我们的员工相关的信息。此类信息的收集、处理、使用、披露、处置和保护在美国和其他司法管辖区都受到严格监管，包括但不限于，根据经HITECH修订的HIPAA；美国各州隐私、安全和违规通知及医疗保健信息法律；欧盟的GDPR；以及其他欧洲隐私法，以及世界其他地区正在采用的隐私法。这些法律和条例很复杂，其解释也在迅速演变，这使得执行和强制执行以及遵守要求变得模棱两可、不确定，甚至可能不一致。此外，我们对信息的收集、处理、使用、披露和保护均受相关合同要求的约束。遵守此类法律和相关合同要求可能需要改变我们对个人信息的收集、使用、转移、披露或其他处理方式，因此可能会增加合规成本。如果不遵守此类法律和/或相关合同义务，可能会导致监管机构强制执行或向我们提出违约索赔，或可能导致第三方终止与我们的合同和/或选择未来不与我们合作。如果发生这种情况，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

这些条例经常管理个人信息的使用、处理和披露，包括医疗信息，并要求使用标准合同、隐私和安全标准以及其他行政简化条款。关于HIPAA，我们不认为我们提供的服务通常会导致我们受制于

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作为承保实体；然而，在某些情况下，我们作为业务伙伴受HIPAA的约束，并可能签订业务关联协议。

此外，联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)和许多州总检察长正在解释现有的联邦和州消费者保护法，以实施不断演变的个人信息(包括与健康相关的信息)的在线收集、使用、传播和安全标准。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，这些标准涉及消费者的通知、选择、安全和访问。消费者保护法要求我们发布声明，描述我们如何处理有关个人的信息，以及个人可能对我们处理其信息的方式进行选择。如果我们发布的这些信息被认为是不真实的，我们可能会受到政府对不公平或欺骗性贸易行为的指控，这可能会导致重大责任和后果。此外，根据联邦贸易委员会的规定，侵犯消费者隐私权或未能采取适当步骤保护消费者信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。

此外，某些州还通过了严格的隐私和安全法律法规。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，2020年生效的CCPA对企业收集、使用和共享个人信息施加了义务和限制，并为加州居民提供了新的和增强的数据隐私权，例如赋予他们访问和删除其个人信息的权利，以及选择不共享某些个人信息的权利。受HIPAA约束的受保护健康信息被排除在CCPA之外，然而，我们持有的关于不受HIPAA约束的个人信息将受CCPA约束。目前尚不清楚HIPAA和其他例外情况可能如何适用于CCPA。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。联邦和其他州也提出了许多类似的隐私法。

GDPR于2018年5月25日开始实施。GDPR规范了我们对个人数据的处理，并提出了严格的要求。GDPR包括对违规行为的制裁，最高可达2000万欧元或全球年总收入的4.0%，并适用于我们等服务提供商。此外，在英国脱欧后的过渡期之后，我们必须遵守GDPR和英国GDPR，每个制度都有能力处以最高2000万欧元(1700万英镑)或全球营业额的4%的罚款。联合王国和欧洲联盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如如何对待欧盟成员国和联合王国之间的数据转移，以及过渡期结束后信息专员办公室的作用。这些变化将导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。

欧洲近期的法律发展令从欧洲经济区向美国转移个人资料的情况变得复杂和不明朗，例如在2020年7月16日，欧洲联盟法院(下称“欧盟法院”)宣布欧盟-美国私隐盾牌框架(“私隐盾牌”)无效，根据该框架，个人资料可从欧洲经济区转移至根据私隐盾牌计划获得自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(欧盟委员会批准的一种标准合同形式，认为这是一种充分的个人数据传输机制，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款并不一定足够；这造成了不确定性。2021年6月，欧盟委员会公布了修订后的标准合同条款，不久之后，欧洲数据保护委员会颁布了新条款的实施指南。即使这些发展提供了更多的明确性，标准合同条款作为一种转让机制的有效性仍然不确定。在新的标准合同条款框架下，CJEU对将个人数据转移到美国的感知风险以及标准合同条款处理这些风险的能力提出的关切依然存在。我们之前一直依赖我们自己的Privacy Shield认证以及我们相关客户和第三方的Privacy Shield认证，以便根据GDPR的数据输出条件将个人数据从EEA传输到美国。我们目前也依赖标准合同条款将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方。, 包括到美国。如果欧盟或英国境内的所有或部分司法管辖区确定新的标准合约条款也不能用来将个人资料转移到美国，我们可能就没有合理的选择来合法地跨境转移个人资料。如果没有合法跨境转移个人数据的合理选择，而我们仍然继续从欧洲联盟转移个人数据

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对美国来说，这可能会导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响，或者导致我们需要建立系统来维护欧盟的某些数据，这可能涉及大量费用，并导致我们从业务的其他方面转移资源，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们相信我们保持了足够的流程和系统，以确保我们和我们的客户遵守GDPR的要求，但我们可能无法遵守，或者我们可能会因客户的行为或不作为而承担责任。此外，这些最近的事态发展将要求我们审查和修改我们向美国/在美国进行和/或接收个人数据转移的法律机制。如果我们无法获得赔偿或赔偿，并且任何保险覆盖范围不足以弥补我们的损失，我们可能遭受重大的财务、运营、声誉和其他损害，我们的业务、运营结果、财务状况和/或现金流可能受到重大不利影响。此外，随着监管当局就个人资料出口机制发出进一步指引，包括不能使用标准合约条款的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的分隔，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

美国、欧盟和我们开展业务的其他司法管辖区继续发布新的、并加强现有的隐私和数据安全保护法规，涉及收集、使用、披露、处置和保护有关个人的信息，包括医疗信息。隐私和数据安全法律在美国和国际上都在迅速演变，这些法律未来的解释在某种程度上是不确定的。例如，我们不知道欧盟监管机构将如何解释或执行GDPR的许多方面，一些监管机构可能会以不一致的方式这样做。在美国，隐私和数据安全是一些但不是所有州监管机构的重点领域，州和/或联邦一级已经并可能继续引入新的立法。除其他事项外，额外的法律或法规可能要求我们实施新的安全措施和程序，或将未确认身份的健康或其他有关个人的信息纳入立法或法规，每一项都可能需要大量支出或限制我们提供某些服务的能力。

我们可能无法充分执行或捍卫我们对我们的知识产权和其他专有权利的所有权和使用。

我们的成功依赖于我们的知识产权和其他专有权利。我们依靠商标、商业秘密、版权、专利和不正当竞争法以及合同条款的组合来保护我们的知识产权和其他专有权利。此外，我们试图通过执行网络和物理安全措施，并要求我们的员工和某些顾问签订保密、竞业禁止和发明转让协议，来保护我们的知识产权和专有信息。我们采取的保护这些权利的步骤可能不足以防止第三方盗用我们的技术，或者根据一些外国法律可能不足以保护我们的知识产权，这些法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。我们保护我们知识产权的努力可能会受到其他人的挑战，或者通过行政程序或诉讼而无效，而且解决不竞争问题的协议条款在许多司法管辖区很难执行，并且可能在任何特定情况下都不能执行。此外，其他人仍有可能对我们的软件产品进行“逆向工程”以引入竞争产品，或者其他人将独立开发竞争技术。如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性和范围，即使我们胜诉，诉讼也可能是繁重和昂贵的。未能充分保护我们的知识产权和其他专有权利可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们开发、营销和销售我们的产品和服务的能力，允许我们的客户使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权

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第三方的财产和所有权。在软件、制药和生物技术行业，有相当多的专利和其他知识产权诉讼。我们可能会成为与我们的技术和产品候选产品有关的知识产权诉讼或诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁。

提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低，因此，即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起，需要大量资源进行辩护。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。作为一家上市公司，随着知名度的提高，卷入此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。我们可能不知道可能与我们的技术相关的所有此类知识产权，或者我们可能错误地得出第三方知识产权无效或我们的活动没有侵犯此类知识产权的错误结论。因此，我们不能确定我们的技术没有也不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们可能确定的候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能不得不支付大量损害赔偿(包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费)、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品、被迫赔偿我们的客户或合作者或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

我们可以选择接受许可，或者，如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，我们也可能被要求从该第三方获得许可，以继续开发和营销我们的技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫停止开发和商业化侵权技术或产品，包括法院命令。侵权的发现可能会阻止我们将任何候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，我们可能会被迫重新设计产品。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生类似的重大不利影响。

如果我们不遵守某些医保法，包括欺诈和滥用法律，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。

即使我们不订购医疗服务或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，但由于合同、法律或法规的要求，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用法律的约束。由于这些法律的广度，以及现有的法定和监管例外情况的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生重大不利影响。

与我们的负债有关的风险

我们的负债可能会对我们的财务状况和我们的业务运营能力产生重大不利影响，对经济或行业的变化做出反应，或支付我们的债务和履行我们债务下的义务，并可能将我们的现金流从运营转移到偿还债务上。

截至2021年12月31日，我们的信贷协议(最初日期为2017年7月15日)和2021年6月17日的第三次修改的借款总额为3.005亿美元。截至2021年12月31日，我们有1亿美元

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我们的信贷协议下的循环信贷安排，根据该协议，我们在履行未偿还信用证后有9980万美元的可用资金。此外，受制于我们信贷协议的限制，我们可能会产生额外的债务。

我们的债务可能会对您产生重要后果，包括以下几点：

此外，根据我们的信贷协议，我们所有的债务都按浮动利率计息。如果这些利率大幅上升，无论是因为市场利率上升还是我们的信誉下降，我们借入更多资金的能力可能会降低，与我们债务相关的风险将会加剧。

偿还债务需要大量现金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度里，我们分别使用了1790万美元和4870万美元的运营现金来偿还债务。我们产生足够现金的能力取决于许多我们无法控制的因素，我们可能无法产生足够的现金流来偿还债务。

我们的业务可能无法从经营活动中产生足够的现金流来偿还债务。我们偿还债务和为债务再融资的能力，以及为计划中的资本支出提供资金的能力，取决于我们未来产生现金的能力。在某种程度上，这受到一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他我们无法控制的因素的影响。

如果我们无法从运营中产生足够的现金流来偿还债务和履行我们的其他承诺，我们可能需要为我们的全部或部分债务进行再融资，出售重要资产或业务，推迟资本支出，或筹集额外的债务或股权资本。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法及时实施其中任何一项行动，而且这些行动可能不足以满足我们的资本要求。此外，我们现有或未来债务协议的条款可能会限制我们寻求任何这些替代方案。

管理我们信用协议的限制性契约可能会限制我们执行我们的业务战略的能力，如果不遵守这些限制中的任何一项，可能会导致我们的债务加速。

管理我们的信贷协议的经营和财务限制以及契约可能会对我们为未来的经营或资本需求提供资金或从事其他业务活动的能力产生重大不利影响。这些协议限制了我们的能力，其中包括：

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此外，我们的信贷协议中的限制性契约要求我们在每个财政季度结束时，当我们的循环信贷承诺借入并未偿还一定百分比时，我们必须保持特定的第一留置权杠杆率。在某些情况下，我们履行这一金融契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。

根据我们的信贷协议，任何违反这些契约的行为都可能导致违约。在我们的信贷协议下发生违约事件时，贷款人可以选择宣布我们的信贷协议下的所有未偿还金额立即到期和支付，并终止任何进一步扩大信贷的承诺。如果我们无法偿还这些金额，根据我们的信贷协议，贷款人可以对授予他们的抵押品进行担保，以确保这笔债务。我们已将我们几乎所有的资产作为抵押品，以确保我们的信贷协议。如果我们的债务因违约而加速，我们可能没有或无法获得足够的资金来加速付款。

此外，我们未来可能产生的任何债务的条款可能会有更多的限制性公约。我们将来可能无法遵守这些公约，如果我们不能维持遵守，我们不能向你保证，我们将能够从贷款人那里获得豁免或修改公约。

我们和我们的子公司可能仍然能够承担更多的债务。这可能会进一步加剧与我们杠杆相关的风险。

我们和我们的子公司未来可能会产生大量额外债务。尽管管理我们的信贷协议的协议包含对产生额外债务的限制，但这些限制受到一些限制和例外的限制，遵守这些限制所产生的债务可能是巨大的。此外，我们可能会成功地获得这些限制的豁免。如果我们承担的额外债务超过目前的有效水平，与我们的杠杆相关的风险，包括上述风险，将会增加。我们的信贷协议包括一项本金总额为10000万美元的循环信贷安排，其中包括一项用于签发信用证的分项承诺。在循环信贷安排下，在未偿还信用证生效后，截至2021年12月31日，我们有9980万美元的可用资金。

与我们的财务报表和结果相关的风险

商誉或其他无形资产的减值可能会对未来的经营业绩产生不利影响。

由于我们对业务的收购，我们的资产负债表上有无形资产，包括商誉和其他有限寿命和无限寿命的无形资产。这些无形资产的初步确认和估值以及

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确定购置时的估计使用寿命涉及使用管理层的判断和估计。这些估计是基于(除其他因素外)来自认可估值顾问的意见、对预计未来收入现金流的审查以及法律法规。使用替代估计和假设可能会增加或减少我们商誉和其他无形资产的估计公允价值，这可能会对我们的经营结果产生不同的影响。如果我们业务的未来增长和经营结果不像预期的那样强劲，和/或我们的市值下降，这可能会影响用于计算商誉或其他无限期无形资产的公允价值的假设。如果商誉或其他无限期无形资产受损，其账面价值将减记至其隐含的公允价值，并将计入我们持续经营的收入。此类减值费用可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们合并资产负债表上的商誉和其他无形资产的账面价值分别为12亿美元和9.15亿美元。

我们使用NOL和研发税收抵免结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我们的联邦和州NOL分别约为240万美元和260万美元，可用于减少未来的应税收入，并分别在2024年至2040年和2029年至2039年之间到期。我们有大约150万美元的联邦研发税收抵免结转，2025年至2041年到期，以及大约40万美元的州研发税收抵免结转，结转期限不确定，可用于抵消未来的所得税。我们还有大约1510万美元的外国税收抵免，这些抵免将于2025年开始到期。这些可能在未来一段时间内使用的结转可能会受到未来一段时间内我们股票所有权变化的限制。此外，我们结转了将于2022年开始到期的约2450万美元的外国NOL，将于2029年开始到期的40万美元的外国研发抵免，以及约380万美元的加拿大投资税收抵免，如果在2030年至2039年期间不使用，这些抵免将到期。我们的结转会受到适当税务机关的审查和可能的调整。

此外，一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382条和州法律的相应规定，公司发生“所有权变更”，一般定义为某些股东在三年内其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，其利用变更前的NOL、研发税收抵免结转和不允许的利息支出结转来抵销未来应纳税收入的能力受到限制。我们已对2021年1月1日至2021年12月31日期间进行了分析，并确定在此期间未发生所有权变更。我们可能会在未来经历进一步的所有权变更和/或随后的股权变更(这可能不是我们所能控制的)。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变动前的NOL、研发税收结转和不允许的利息支出结转来抵销此类应税收入的能力可能会受到限制。

如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，或者财务报告标准或解释发生变化，我们的经营结果可能会受到不利影响。

按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，如“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”中所述。这些估计的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在编制我们的合并财务报表时使用的重要假设和估计包括我们与客户的合同中的交易价格中包含的估计可变对价和基于股权的薪酬。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的交易价格下降。

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此外，我们定期监测我们对适用财务报告准则的遵守情况，并审查与我们相关的新公告和草案。由于新准则、现有准则的变化及其解释的变化，我们可能需要改变我们的会计政策，改变我们的运营政策，并实施新的或改进现有的系统，以便它们反映新的或修订的财务报告准则，或者我们可能被要求重新陈述我们已公布的财务报表。对现有标准的这种改变或对其解释的改变可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们是一家没有业务的控股公司，依靠我们的运营子公司为我们提供履行财务义务所需的资金。

我们是一家控股公司，没有实质性的直接业务。我们的主要资产是通过我们的子公司间接持有的Certara Holdco，Inc.(“Certara Holdco”)的普通股。Certara Holdco及其子公司拥有我们几乎所有的运营资产。因此，我们依赖子公司的贷款、股息和其他付款来产生履行财务义务所需的资金。我们的附属公司在法律上与我们截然不同，可能会被禁止或限制支付股息或以其他方式向我们提供资金，包括根据管理我们的信贷协议的协议的契约进行的限制。如果我们无法从子公司获得资金，我们可能无法履行我们的财务义务。

我们或我们的现有股东在公开市场上未来的销售，或对未来销售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下降。

在公开市场上出售我们普通股的额外股份，或认为这种出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

截至2021年12月31日，EQT和我们的高级管理人员和董事持有的股份总计约占我们已发行普通股的27.5%。如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股或其他证券来筹集额外资金。

此外，根据2020年激励计划(“计划股份储备”)或我们的2020年员工购股计划为未来发行而预留的普通股股份一旦发行，将有资格在公开市场出售，但须受各种归属协议、锁定协议和规则第144条的规定(视适用情况而定)所限。截至2021年12月31日，根据2020年激励计划和我们的2020年员工购股计划，分别为未来发行预留了19,898,104股和1,700,000股普通股。根据2020年度奖励计划的条款，计划股份储备于每个财政年度的第一天自动增加若干普通股，数目相等于(I)(A)上一财政年度最后一天的公司已发行普通股的4%与(B)上一财政年度最后一天的计划股份储备与(Ii)董事会可能厘定的普通股股份数目之间的正差额(如有)。

未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券。例如，我们在2021年10月收购顶峰公司时发行了2,239,717股普通股。与投资或收购相关的普通股发行数量可能构成我们当时已发行普通股的一大部分。与投资或收购相关的任何额外证券的发行都可能导致额外的稀释。

我们组织文件中的条款可能会推迟或阻止控制权的变更。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和股东协议中的某些条款可能会延迟或阻止合并、收购、要约收购、收购企图或其他

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股东可能认为符合其最大利益的控制权变更交易，包括可能导致溢价高于我们普通股市场价格的尝试。

这些规定除其他事项外，还规定：

这些条款可能会使第三方更难收购我们，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。

EQT持有大量我们已发行的普通股，它的利益可能不同于我们普通股的其他持有者的利益。

截至2021年12月31日，EQT约占我们已发行普通股的23.5%。根据我们的股东协议条款，EQT及其某些关联公司有权向我们的董事会提名一定数量的被提名者，其数量等于(X)当时组成我们董事会的董事总数乘以(Y)EQT及其关联公司不时持有的已发行普通股的百分比(任何零头金额都四舍五入为最接近的整数)。因此，EQT对我们将要采取的行动保持着相对重要的影响。

EQT从事对公司进行投资的业务，并可能不时收购并持有与我们直接或间接竞争的业务的权益。我们经修订和重述的公司注册证书规定，任何EQT、其各自的联属公司或任何非受雇于吾等的董事(包括任何以董事及高级职员的身份同时担任吾等高级职员的非雇员董事)或其联营公司，概无责任不直接或间接从事与吾等经营的相同业务活动或类似业务活动或业务线。EQT还可能寻求与我们的业务互补的收购机会，因此，我们可能无法获得这些收购机会。

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只要EQT继续持有我们已发行普通股的大量股份，即使金额低于50%，他们也将能够影响我们的决策，只要EQT继续持有我们已发行普通股的股份，EQT将有能力提名个人进入我们的董事会。此外，EQT将对所有需要股东批准的事项的结果产生重大影响，包括任何潜在的公司控制权变更。所有权的集中可能会剥夺投资者在出售本公司时获得普通股溢价的机会，并最终可能影响我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的现任和前任董事、高级管理人员、雇员或股东的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内成为以下任何案件的唯一和独家法院：(I)代表我公司提起的派生诉讼或法律程序；(Ii)声称我公司任何现任或前任董事高管、员工或股东违反对本公司或我们股东的受信责任的诉讼；(Iii)针对本公司或任何现任或前任董事高管提出索赔的诉讼。根据特拉华州一般公司法(“DGCL”)或本公司经修订及重述的公司证书或经修订及重述的公司细则(两者均可能不时修订)的任何条文，或(Iv)声称受特拉华州内务原则管辖的申索的诉讼。除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据美利坚合众国联邦证券法提出的诉因的独家法院。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意我们修订和重述的公司注册证书中的论坛条款。尽管我们修订和重述的公司注册证书包含上述排他性法院条款，但法院可能会发现此类条款不适用于特定的索赔或诉讼，或者此类条款无法执行。

这些法院条款的选择可能会限制股东在不同的司法法院提出索赔的能力，包括它可能认为有利于或方便与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法法院，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中将包含的法院条款的选择对于一个或多个指定类型的诉讼或诉讼程序不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述之公司注册证书授权吾等董事会在未经吾等股东批准之情况下发行50,000,000股吾等优先股，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述之公司注册证书条文所规定之限制所规限，以不时厘定每个该等系列股份将包括之股份数目，以及厘定每个该等系列股份之名称、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

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一般风险因素

我们的股票价格可能会发生重大变化，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票，或者根本无法转售，您可能会因此损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能会波动。股票市场经历了极端的波动。这种波动往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例。您可能无法以您支付的初始价格或高于您支付的初始价格转售您的股票，原因包括一些因素，如本“风险因素”部分其他部分中列出的因素和以下因素：

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这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响，无论我们的实际经营业绩如何。此外，如果我们普通股的公开流通股和交易量较低，价格波动可能会更大。

在过去，在市场波动之后，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，无论此类诉讼的结果如何，都可能造成巨额成本，并将资源和执行管理层的注意力从我们的业务上转移出去。

我们的季度经营业绩波动不定，可能会低于前几个时期、我们的预测或证券分析师或投资者的预期，这可能会对我们的股价产生重大不利影响。

过去，我们的经营业绩在每个季度的某个时间点都会波动，未来也可能会这样。因此，任何一个财政季度的业绩都不能可靠地反映任何其他财政季度或任何一年的预期业绩。如果我们未能提高我们的业绩，实现我们的预期业绩，或满足证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会下跌，股价的降幅可能与我们财务业绩的缺口不成比例。结果可能会受到各种因素的影响，包括这些风险因素中描述的那些因素。

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如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们下调我们的股票或行业评级，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们的业务或行业的研究和报告。我们不能控制这些分析师。此外，如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的股票或行业，或我们任何竞争对手的股票评级，或者发表了关于我们的业务或行业的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

未能遵守设计、实施和维护有效内部控制的要求，可能会对我们的业务和股票价格产生重大不利影响。

作为一家上市公司，我们对加强财务报告和内部控制有重大要求。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们预测和应对我们业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一个足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。如果我们无法建立或维持适当的内部财务报告控制和程序，可能会导致我们无法及时履行报告义务，导致我们的综合财务报表出现重大错报，并损害我们的经营业绩。此外，根据第404条，我们必须在我们的年度报告中提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制框架-综合框架，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，由于以下所述的重大弱点，我们对财务报告的内部控制在2021年12月31日无效。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时防止或发现。我们得出的结论是，我们没有一个有效的信息技术综合控制系统来支持项目的设立和所提供服务的时间提交。我们认为，这些控制缺陷是由于IT流程缺乏足够的审查和文档来维持与访问管理、变更管理和对第三方服务组织报告的审查相关的有效控制。实质性的疲软没有导致任何已发现的错误陈述，之前发布的财务业绩也没有变化。我们正在采取措施弥补物质上的弱点。

在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们未来可能会发现其他缺陷，我们可能无法及时补救，以满足SOX为遵守第404条的要求而设定的最后期限。此外，我们在完成对独立注册会计师事务所在发布其认证报告方面发现的任何缺陷的补救工作时，可能会遇到问题或延误。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议上。

作为一家上市公司和一家大型加速申报公司，我们招致了重大的法律、会计和其他费用，这是我们以前没有发生的。此外，萨班斯法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、美国证券交易委员会规则以及我们普通股上市的证券交易所对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来处理这些合规倡议以及投资者关系。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

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项目1B。未解决的员工评论。

没有。

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项目2.财产

截至2021年12月31日，我们在15个国家和地区设有41个办事处，总部设在新泽西州的普林斯顿。我们出租或转租我们所有的办公室。除一般办公用途外，我们的所有设施都不能用于任何其他用途。我们相信，我们的设施适合我们的运营，并预计在需要时会有更多合适的空间可用。由于新冠肺炎疫情，2020年3月，我们暂时关闭了所有办公室。截至2021年12月31日，我们的大部分办公室已经重新开放，遵守与当地卫生当局指导一致的一些安全协议，例如要求所有进入我们美国办公室的员工全面接种疫苗，或限制同一时间在特定办公室的员工数量。我们会根据当前新冠肺炎在特定地点的流行情况，定期重新评估特定办公室的安全协议和使用情况。我们相信，我们的员工能够在远程工作环境中保持与疫情爆发前相同的生产力水平，尽管我们看到员工生产力因奥密克戎变异而下降，我们认为这将是暂时的。我们预计，一旦目前的流行病消退，我们的大多数办事处将以某种身份重新开放。

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截至2021年12月31日，我们的主要运营地点(我们定义为租赁面积超过10,000平方英尺的设施)如下：

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项目3.法律诉讼

有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。管理层相信，本公司及其任何附属公司、或本公司或其附属公司的任何财产所涉及或参与的未决或威胁诉讼，不论个别或整体而言，均不会对本公司的业务、经营业绩、财务状况及/或现金流产生重大不利影响。

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第4项矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场 信息

自2020年12月11日起，我们的普通股已在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)上市，交易代码为CERT。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。

据我们的转让代理报告，截至2022年2月4日，共有78名普通股持有者登记在册。登记持有人被定义为其股票在我们的股票记录中以其名义登记的股东，不包括其股份以经纪人、交易商和结算机构的名义持有的普通股的受益所有者。

分红 政策

我们目前预计，在可预见的未来，我们的普通股不会宣布任何股息。相反，我们预计，在可预见的未来，我们的所有收益将用于提供营运资金，支持我们的运营，为我们业务的增长和发展提供资金，并减少我们的净债务。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的制约，并将取决于许多因素，包括我们的收益、资本要求和整体财务状况。此外，由于我们是一家控股公司，我们支付普通股股息的能力可能会受到限制，即我们通过子公司分红获得足够资金的能力受到限制，包括我们信贷协议下的限制，并可能受到任何未来债务或优先证券条款的进一步限制。

股票表现图表

就1934年证券交易法(修订本)第18节或交易法而言，本绩效图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为已向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会“存档”，也不应被视为通过引用纳入我们根据1933年证券法(修订本)或证券法提交的任何文件中。

下图比较了(I)从2020年12月11日(我们的普通股在纳斯达克开始交易之日)到2021年12月31日，我们普通股的股东累计总回报与(Ii)同期纳斯达克指数和纳斯达克科技板块指数的累计总回报，假设在2020年12月11日对我们的普通股和每个指数的投资为100美元，以及股息的再投资。该图表使用2020年12月11日的收盘价每股38.08美元作为我们普通股的初始价值。

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目录表

如上所述，我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，在可预见的未来也不会宣布或支付现金股息。

近期出售的未注册股权证券

2021年10月1日，我们共发行了2,239,717股限制性普通股，作为我们收购顶峰的部分对价(“顶峰发行”)。顶峰证券的发行并未根据修订后的1933年证券法(“证券法”)进行注册。根据证券法第4(A)(2)节和根据证券法颁布的D条规定的证券法登记要求中的一项或多项豁免，此类股票以私募方式发行，不受证券法登记要求的约束。

发行人购买股票证券

没有。

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第六项。[已保留]

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第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

在本管理层讨论和分析财务状况和经营结果(“MD&A”)一节中，我们使用术语“Certara Inc.”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”指Certara，Inc.。

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，连同我们的经审计的综合财务报表和本表格10K中其他部分包括的相关附注和其他财务信息，以及我们的经审计的综合财务报表及其附注。

正如在题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中所讨论的那样，除了历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险和

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目录表

不确定因素。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括上文第一部分第1A项下题为“风险因素”的章节所述的那些因素。

我们打算在后面讨论我们的财务状况和经营结果，以提供信息，帮助读者理解我们的合并财务报表，这些财务报表中某些关键项目每年的变化，导致这些变化的主要因素，以及某些会计原则、政策和估计如何影响我们的综合财务报表。

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高管概述

我们使用生物模拟软件、技术和服务加速向患者提供药物，以改变传统药物的发现和开发。生物模拟是一项强大的技术，用于进行虚拟试验，使用虚拟患者来预测药物在不同个体中的作用。生物制药公司在药物发现和开发过程中使用我们的专有生物模拟软件来为关键决策提供信息，这些决策不仅节省了大量的时间和金钱，还提高了药物的安全性和有效性，每年改善数百万人的生活。

作为基于2021年收入的生物模拟领域的全球领先者，我们提供了一个集成的端到端平台，供62个国家和地区的2000多家客户使用，其中包括2020年研发支出排名前40位的生物制药公司中的38家。自2014年以来，使用我们的生物模拟软件和技术驱动的服务的客户获得了FDA批准的所有新药的90%。此外，17个全球监管机构授权我们的生物模拟软件独立分析、验证和审查监管提交的文件，包括美国食品和药物管理局、加拿大卫生部、日本的PMDA和中国的NMPA。对我们产品的需求继续快速增长。

我们以生物学、化学和药理学的基本原理为基础，利用专有的数学算法来模拟药物和疾病在体内的行为，从而建立我们的生物模拟技术。二十多年来，我们通过来自科学文献、实验室研究、临床前和临床研究的大量数据，磨练和验证了我们的生物模拟技术。反过来，我们的客户使用生物模拟来进行虚拟试验，以回答关键问题，例如：基于临床前数据，人类对药物的反应将是什么？其他药物将如何干扰这种新药？对儿童、老年人或有既往疾病的患者来说，什么是安全有效的剂量？虚拟试验可用于优化对因伦理或后勤原因而难以研究的人群的剂量，如婴儿、孕妇、老年人和癌症患者。

生物模拟结果需要被纳入监管文件，以获得令人信服的提交。因此，我们提供监管科学解决方案，并将其与生物模拟相结合，以便我们的客户能够驾驭复杂和不断变化的监管格局，并最大限度地增加他们获得批准的机会。我们差异化的监管服务由提交管理软件和自然语言处理提供支持，以实现可扩展性和速度，使我们在过去四年中提交了250多份监管提交。我们的监管专业人员团队在应用行业指南和全球监管要求方面拥有丰富的经验。

向患者提供药物的最后一个障碍是市场准入，市场准入被定义为确保患者以合适的价格获得治疗的战略、流程和活动。我们认为，随着卫生系统和国家走向基于结果的定价，生物模拟和市场准入将继续日益交织在一起。我们最近扩展到技术驱动型市场准入解决方案，帮助我们的客户在流程早期了解疗法和剂量方案的现实影响，并有效地将这一点传达给付款人和卫生当局。我们的解决方案以贝叶斯统计软件和基于SaaS的价值沟通工具等技术为基础。

随着我们的生物模拟软件、技术和服务的不断创新和采用，我们相信全球将有更多的生物制药公司利用我们的端到端平台来降低成本、加快上市速度，并确保所有患者的药物安全和有效。

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公开招股

2020年12月15日，我们完成了首次公开募股，据此，我们发行和出售了14,630,000股普通股，某些出售股东以每股23.00美元的公开发行价出售了18,783,250股我们的普通股(即充分行使了承销商购买额外股份的选择权)。在扣除承销商的折扣和佣金后，但在发行成本之前，我们获得了3.163亿美元的净收益。我们产生了440万美元的发售成本，扣除30万美元的税收影响，我们确认这笔费用计入了额外的实收资本。

于完成首次公开招股后，吾等悉数偿还贷款协议的未偿还本金8,000,000美元及应计利息3,000,000美元。

2021年3月29日，我们完成了承销的二次公开发行，包括EQT在内的某些出售股东根据承销商购买额外股份的选择权的充分行使，出售了11,500,000股公司普通股，包括1,500,000股普通股。在本次交易中，吾等并无提供任何普通股，亦未收到出售股东出售普通股所得的任何收益。我们产生了110万美元的成本，计入一般和行政费用，与第二次公开发行有关。

2021年9月13日，我们以每股31.00美元的公开发行价完成了另一次公开募股，据此，公司出售了4,500,000股普通股，某些出售股东根据承销商充分行使购买额外股份的选择权出售了18,500,000股普通股，其中包括3,000,000股普通股。在扣除承销商的折扣和佣金后，我们获得了1.341亿美元的净收益。此外，与在公开发售中出售公司普通股有关的70万美元的法律、会计和其他发售成本被资本化，并与收到的收益相抵销。

2021年11月22日，我们完成了另一次二次公开发行，包括EQT在内的某些出售股东出售了1000万股公司普通股。在本次交易中，吾等并无提供任何普通股，亦未收到出售股东出售普通股所得的任何收益。我们产生了60万美元的成本，计入一般和行政费用，与第二次公开发行有关。

影响我们业绩的关键因素

我们相信，我们业务的增长和未来的成功取决于许多因素。虽然这些因素中的每一个都为我们的业务带来了重要的机遇，但它们也构成了我们必须成功应对的重要挑战，以维持我们的增长和改善运营结果。

客户保留和扩展

我们未来的经营业绩在一定程度上取决于我们能否成功进入新市场，增加我们的客户基础，以及保持和扩大我们与现有客户的关系。我们监控两个关键绩效指标来评估保留和扩展：新预订量和续约率。

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下表汇总了我们的季度预订量和续约率趋势：

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对增长的投资

我们已经投资并打算继续投资，以扩大我们解决方案的广度和深度，包括通过收购和国际扩张。我们预计将继续投资(I)科学人才，以扩大我们在药物开发领域提供解决方案的能力；(Ii)销售和营销，以向新客户和现有客户以及在现有和扩大的地区推广我们的解决方案；(Iii)研究和开发，以支持现有解决方案和创新新技术；以及(Iv)其他运营和行政职能，以支持我们预期的增长。我们预计我们的员工人数将随着时间的推移而增加，我们的总运营费用也将随着时间的推移继续增加，尽管增长速度低于收入增长。

我们的运营环境

监管机构接受模型知情生物制药的发现和开发会影响对我们产品和服务的需求。FDA和EMA等监管机构对在发现和开发中使用生物模拟的支持，对于生物制药行业迅速采用生物模拟至关重要。监管机构和学术机构对建模和模拟在生物制药开发和审批过程中的作用的认识稳步增加，描述和鼓励在生物制药发现、开发、测试和审批过程中使用建模和模拟的新法规和指导文件证明了这一点，这直接导致了对我们服务的需求的增加。政府或监管政策的变化，或越来越多地接受和依赖的趋势的逆转硅片如果药品审批过程中的数据丢失，可能会减少对我们产品和服务的需求，或导致监管机构停止使用或建议不要使用我们的产品和服务。

世界各地的政府机构，特别是我们的大多数客户所在的美国，都严格管理生物制药的开发过程。我们的业务包括从战略和战术上帮助生物制药公司通过监管审批过程。新的或修订的法规预计将导致更高的监管标准，并往往为服务于这些行业的公司带来额外收入。然而，监管规定的一些变化，例如放松监管要求或引入简化或加快的审批程序，或增加我们难以满足的监管要求或使我们的监管战略服务竞争力降低的监管要求的增加，可能会消除或大幅减少对我们监管服务的需求。

竞争

我们为生物制药行业提供的生物模拟产品和相关服务的市场竞争激烈，而且高度分散。在生物模拟软件方面，我们与其他科学软件提供商、技术公司、生物制药公司的内部开发以及某些开源解决方案展开竞争。在技术驱动的服务市场，我们与专业公司、生物制药公司的内部团队以及学术和政府机构竞争。在一些标准的生物模拟服务中，在监管和市场准入方面，我们还与合同研究机构竞争。我们的一些竞争对手和潜在竞争对手在我们行业的某些领域拥有比我们更长的运营历史，可能拥有更多的财务、技术、营销、研发和其他资源。我们的一些竞争对手提供的产品和服务比我们的产品和服务针对更具体的市场

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目标，使这些竞争对手能够将更大比例的努力和资源集中在这些特定市场上。一些相互竞争的产品是由政府组织和学术机构以较低的成本开发和提供的，这些实体可能能够将大量资源投入产品开发。一些临床研究机构或技术公司可能决定进入或扩大他们在生物模拟领域的产品，无论是通过收购还是内部开发。我们还面临着来自开源软件计划的竞争，在这些计划中，开发人员免费提供软件和知识产权，如R和PK-Sim软件。此外，为了开发自己的解决方案，我们的一些客户花费了大量的内部资源。

新冠肺炎的影响

截至2021年12月31日，我们认为奥密克戎变体已经并将对我们的业务产生短期影响。随着与新冠肺炎相关的临床试验结束速度放缓，监管服务项目出现了拖延。此外，使用奥密克戎变体的新冠肺炎案例的增加减少了我们员工和客户的能力。我们认为，这些都是暂时因素，我们完全有能力在未来加以管理。

非GAAP衡量标准

管理层使用各种财务指标，包括总收入、运营收入、净收入，以及GAAP没有要求或根据GAAP提出的某些指标，如调整后EBITDA、调整后净收入和调整后稀释每股收益，来衡量和评估我们的业务表现，评估我们业务战略的有效性，做出预算决策，做出某些薪酬决定，并使用类似的衡量标准将我们的业绩与其他同行公司进行比较。我们相信，在这份文件中介绍GAAP和非GAAP指标将有助于投资者了解我们的业务。

管理层根据调整后的EBITDA衡量经营业绩，该净收入(亏损)不包括利息支出、所得税拨备(收益)、折旧和摊销费用、无形资产摊销、基于股权的薪酬支出、收购和整合费用，以及其他不能反映我们持续经营业绩的项目。管理层还根据特定期间的调整后净收益来衡量经营业绩，这些净收益定义为不包括净收益(亏损)、基于股权的薪酬费用、收购和整合费用以及其他不能反映我们持续经营业绩的项目。此外，管理层根据特定时期的调整后稀释每股收益来衡量经营业绩，调整后净收益除以已发行的加权平均稀释后普通股。

我们相信，调整后的EBITDA、调整后的净收益和调整后的稀释后每股收益对投资者、分析师和其他相关方都有帮助，因为它们可以帮助我们对我们整个历史时期的运营提供更一致和更具可比性的概述。此外，分析师、投资者和其他相关方经常使用这些指标来评估和评估业绩。

调整后EBITDA、调整后净收益和调整后稀释每股收益均为非GAAP计量，仅供补充使用，不应被视为根据GAAP列报财务信息的替代或替代。调整后的EBITDA、调整后净收益和调整后稀释后每股收益具有一定的局限性，因为它们不包括在我们的综合运营报表中反映的某些费用的影响，这些费用是运营我们业务所必需的。其他公司，包括我们行业中的其他公司，可能不会使用这些衡量标准，并且可能会以不同的方式计算两者，从而限制了作为比较衡量标准的有用性。

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下表对调整后EBITDA的净亏损进行了核对：

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下表对账净亏损与调整后净收益(亏损)：

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下表将稀释后每股收益与调整后稀释后每股收益进行核对：

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经营成果的构成部分

收入

我们的业务收入来自软件产品的销售和咨询服务的提供。

收入成本

收入成本主要包括与员工有关的费用、基于股权的薪酬、第三方分包商的成本、差旅费用、分销商费用、资本化软件的摊销和分配的管理费用。我们可能会增加或扩大计算基础设施服务提供商，在解决方案的可用性和安全性方面进行更多投资，或者增加资源以支持我们的增长。

运营费用

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我们预计将增加一般和行政人员的规模，以支持我们业务的预期增长。作为一家上市公司，我们预计将在持续的基础上产生巨额费用，这是我们作为私人公司没有发生的。这些成本包括额外的董事和高级管理人员责任保险费用，以及与会计、审计、SOX合规、法律以及投资者和公关费用相关的第三方和内部资源。因此，我们预计在可预见的未来，我们的一般和行政费用的美元数额将会增加。不包括上市公司费用，我们预计一般和行政费用的增长率将低于收入。

其他费用

收购

2021年3月2日，我们以270万美元的总对价完成了一笔具有企业合并资格的交易。业务合并对我们的合并财务报表并不重要。根据该公司的初步收购价格分配，大约120万美元、10万美元和120万美元的收购价格分别分配给了客户关系、竞业禁止协议和商誉。

2021年6月7日，我们以1520万美元的总对价完成了一笔具有企业合并资格的交易。业务合并对我们的合并财务报表并不重要。根据该公司的初步收购价格分配，大约740万美元和470万美元的收购价格分别分配给了客户关系和商誉。

于2021年10月1日，我们以3.391亿美元的总代价完成了对顶峰公司100%股权的收购，其中包括2.663亿美元的现金(扣除收购所得现金净额2.469亿美元)和公司的2,239,717股限制性普通股。根据该公司的初步收购价格分配，大约1580万美元、1.03亿美元、2460万美元和1.839亿美元的收购价格分别分配给了商标、收购的软件、客户关系和商誉。自收购之日起，顶峰就已包含在我们的综合运营业绩中。

此外，在2021年年底，即2022年1月3日，我们完成了对集成非临床开发解决方案公司(INDS)的收购，INDS是一家提供Send Explorer®软件和药物开发咨询的公司

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对价710万美元。我们将在2022年第一季度完成收购INDS的初步会计处理，包括购买对价的分配。

有关我们收购的更多信息，请参见附注5。合并财务报表附注中的“业务合并”。

经营成果