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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从到的过渡期过渡报告 |
佣金档案编号001-38701
Si-bone，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
| | | | | |
| 特拉华州 | 26-2216351 |
(州或其他司法管辖区
指公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
471 El Camino Real, 101号套房, 圣克拉拉, 加利福尼亚95050
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
注册人电话号码，包括区号：(408) 207-0700
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.0001美元 | SIBN | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 x No ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是 x
勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 x No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是 x No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服务器 | ☐ |
| 规模较小的报告公司 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ No x
截至2021年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值约为$。1.0010亿，根据纳斯达克全球市场报道的注册人普通股的收盘价计算。每名高管和董事以及与董事有关联的每个实体持有的普通股都被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。此附属公司地位的确定并不是出于其他目的的决定性确定。
注册人已发行普通股股数截至2022年2月22日，33,840,570股份。
以引用方式并入的文件
注册人关于股东年会的最终委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，其部分内容通过引用并入本报告的第III部分。该委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission).
目录
| | | | | | | | | | | |
| | | 页面 |
| | 第一部分 | |
项目1 | | 业务 | 5 |
第1A项 | | 风险因素 | 29 |
项目1B | | 未解决的员工意见 | 60 |
项目2 | | 属性 | 60 |
第3项 | | 法律诉讼 | 60 |
项目4 | | 煤矿安全信息披露 | 60 |
| | 第二部分 | |
第5项 | | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 61 |
项目6 | | [已保留] | 61 |
项目7 | | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 62 |
第7A项 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | 74 |
项目8 | | 财务报表和补充数据 | 75 |
项目9 | | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 105 |
第9A项 | | 控制和程序 | 105 |
项目9B | | 其他信息 | 105 |
项目9C | | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 106 |
| | 第三部分 | |
第10项 | | 董事、高管与公司治理 | 106 |
项目11 | | 高管薪酬 | 106 |
项目12 | | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 106 |
项目13 | | 特定关系和关联交易与董事独立性 | 106 |
项目14 | | 首席会计师费用及服务 | 106 |
| | 第四部分 | |
项目15 | | 展品和财务报表明细表 | 107 |
项目16 | | 表格10-K摘要 | 109 |
| |
签名 | 110 |
在这份10-K表格年度报告中，“我们”、“SI-bone”和“本公司”是指SI-bone，Inc.及其合并子公司。SI-bone徽标和SI-bone的其他商号、商标或服务标志是SI-bone，Inc.的财产。本报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。本报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示我们与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
风险因素汇总
投资我们的证券涉及很高的风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在标题“项目1A”下找到。风险因素“，见下文。
•我们自成立以来已经出现了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力；
•传染病，或对其影响的看法，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间将继续产生不利影响)；
•长期的通货膨胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降；
•如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法获得并维持第三方付款人对使用我们的产品进行的手术的足够覆盖和任何补偿，则进一步采用我们的产品可能会延迟，并且不太可能获得进一步的接受，并且为我们植入物支付的价格可能会下降；
•如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合时承保，并选择为使用竞争产品进行的手术报销费用，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响；
•我们可能无法说服医生，iFuse是我们竞争对手产品的一个有吸引力的替代品，我们的手术是现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一个有吸引力的替代品；
•外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效；
•来自我们竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的分销商”的存在可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力；
•实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎的流行，可能会导致手术程序从医院环境转移到门诊外科中心(ASC)，在那里我们产品的价格压力通常更大；
•我们的经营环境竞争非常激烈，如果我们不能与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响；
•我们高度依赖于销售专注于手术的单一系列产品的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶髂关节。对单一产品系列和单一程序系列的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响；
•如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验没有显示出对患者有意义的益处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响；
•如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额；
•如果我们失去了高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响；
•如果使用我们的产品导致不良事件，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售；
•我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响；
•我们的大部分产品和部件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或他们无法及时和经济高效地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响；
•我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，我们的业务可能会受到影响；
•我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响；
•如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或获得他人专利的权利，我们的知识产权的价值将会降低，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害；
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-K年度报告发表之日发表，会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括本Form 10-K年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节中描述的那些风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述：
•新冠肺炎大流行和政府为抗击新冠肺炎大流行而采取的行动将对我们产生的影响，包括我们的运营、财务结果、流动性和资本资源、州和地方临时禁止选择性程序(包括使用我们产品的程序)的存在和持续时间、患者和医生接受和执行此类程序的能力和意愿、新冠肺炎大流行的持续时间和任何潜在的死灰复燃，以及新冠肺炎大流行未来是否会再次发生；
•新冠肺炎大流行对全球供应链以及我们的第三方制造商和供应商造成的影响，可能会对材料的可用性或成本产生不利影响，从而可能扰乱我们与植入物和器械相关的供应链。
•鉴于持续的新冠肺炎大流行，我们有能力保持健康的劳动力队伍；
•我们的预期是，我们很大一部分收入将来自iFuse植入物系统(IFuse)的销售；
•我们有能力开发更多的收入机会，包括新的使用适应症和新设备；
•我们有能力根据我们产品的需求保留和壮大我们的销售团队；
•我们识别、培训和留住外科医生使用我们的产品进行手术的能力；
•我们有能力从第三方付款人那里获得并维持有利的承保范围和报销决定；
•我们对市场机会的估计；
•我们对产品知识产权保护范围的期望；
•有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•临床试验和其他试验的时间安排和结果；
•来自FDA和其他司法管辖区监管机构的营销许可和授权；
•监管备案和反馈的时间安排；
•我们所服务的市场的竞争；
•我们对产品可靠性和性能的期望；
•我们对我们产品给患者、提供者和付款人带来的好处的期望；
•影响我们所依赖的供应链的因素，包括为供应商服务的原材料和熟练劳动力的可用性，以及这些生产要素的成本，这些成本可能反过来影响我们为设备支付的价格；
•我们依赖数量有限的供应商，包括独家来源供应商，这可能会影响仪器和材料的可用性；
•我们维持或增加对我们产品的需求的能力；
•我们对与国际业务和扩张相关的成本和风险的估计；
•我们对留住和招聘关键人员的能力的期望；
•我们吸引和留住员工的能力，包括那些具有专业技能和经验的员工；
•我们对收购和战略运营的期望；
•我们为营运资金需求提供资金的能力；
•我们遵守联邦、州和外国法规要求及其成本；
•可能影响本公司财务业绩的因素；及
•预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。
前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本报告其他部分列出的那些因素。这些声明与本报告中的所有声明一样，仅说明截止日期。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用，除非法律另有要求。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家致力于解决骶骨解剖肌肉骨骼疾病的医疗器械公司。我们通过一系列植入物开创了一种专利的微创手术系统，我们称之为iFuse，用于治疗骶髂关节功能障碍和退变、成人畸形、骨盆环创伤性骨折。自2009年我们推出第一代iFuse植入物以来，截至2021年12月31日，已经进行了大约65,000例手术，其中超过18%的手术在2021年由美国和其他36个国家和地区的2600多名外科医生进行。
骶髂关节是人体最大的关节，会引起衰弱的疼痛。临床研究表明，所有慢性下腰痛中有15%到30%与骶髂关节有关。研究还表明，骶髂关节疾病导致的残疾与其他一些严重骨科疾病(如膝关节炎、髋关节炎和退行性椎间盘疾病)相关的残疾相当，每种疾病都有手术解决方案，其中使用了植入物，存在着数十亿美元的市场。我们认为，iFuse植入物系统目前是美国用于骶髂关节微创融合的市场领先的手术系统。
我们的iFuse植入物系统包括一系列专利钛植入物和我们开发的器械，使外科医生能够针对不同的适应症使用不同的手术途径进行手术。外科医生将我们的植入物穿过骶髂关节，要么通过髂骨或髋骨从外侧入路进入骶骨，要么从后入路通过骶骨进入髂骨。外科医生通常在外侧手术中使用三个iFuse植入物来融合骶髂关节，在每个骶髂关节中使用一个iFuse植入物，通常是在另一个穿过关节并在基岩技术中连接到脊柱结构的装置旁边。
我们的第一代iFuse植入物具有三角形横截面，无论植入植入物的手术方式和技术如何，它都能抵抗植入物在植入物内的扭曲或旋转。我们的植入物的三角形有助于稳定关节，植入物的多孔表面有利于骨在植入物上的生物固定，或骨的生长和生长，从而导致融合。IFuse植入物的强度至少是典型的8毫米空心外科螺钉的三倍，而且我们的植入物的大多孔表面积允许骨长入。我们拥有许多非圆形截面植入物的专利，包括我们第一代iFuse植入物的三角形。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的专利。
我们在2017年推出了我们的第二代植入物iFuse-3D。这种获得专利的钛植入物将iFuse Classic植入物的三角形横截面与专有的3D打印多孔表面和开窗设计相结合。这种设计还允许外科医生在植入前用磨碎的骨头填充植入物，一些外科医生认为这可以加速骨骼的穿透生长和生物固定。IFuse-3D植入物在细胞培养和动物研究中显示出阳性的骨内生长、生长和穿透生长，无论是否使用磨碎的骨。我们拥有3D打印三角形植入物的专利，这种植入物具有开窗或孔洞，可以让骨骼生长到植入物中和通过植入物生长。
2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲营销iFuse的这种适应症和手术技术。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了我们三角形iFuse植入物的适应症，以支持我们的创伤计划。2021年1月，我们获得了CE认证，以获得类似的扩展适应症，用于支持我们在欧洲的创伤计划。
2021年2月，我们从FDA获得了iFuse-TORQ的许可，这是一套3D打印的螺纹植入物，旨在治疗骨盆骨折和微创骶髂关节融合术。我们认为，在治疗骨盆环骨折和与骨盆环外伤相关的慢性骶髂关节痛方面，有以前没有得到满足的临床需求。IFuse-TORQ还为我们提供了一个扩大在微创骶髂关节融合市场份额的机会，提供了一种可以螺纹而不是撞击骨盆的设备，满足了这一领域一些外科医生的偏好。
我们主要通过美国的直销队伍和一些分销商销售我们的产品，并结合其他国家的直销队伍和分销商销售我们的产品。我们几乎所有的收入都来自iFuse植入物的销售。
2021年和2020年，我们分别创造了9020万美元和7340万美元的收入，从2020年到2021年增长了23%，净亏损分别为5660万美元和4370万美元。2021年和2020年，我们的毛利率为88%。
2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，净收益为1.134亿美元。2020年1月和2月，我们从首次普通股后续公开发行中总共获得了6300万美元的净收益。2020年10月，我们从第二次普通股后续发行中总共获得了7160万美元的净收益。
市场机会
据估计，超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛。我们在临床试验和商业环境中的经验表明，至少30%的慢性下腰痛患者源于骶髂关节，可能适合使用我们的植入物进行手术治疗。根据我们的市场经验和内部估计，以及假设患有骶髂关节功能障碍的普通人已经痛苦了5年，我们估计美国每年的骶髂关节融合术潜在市场可能为27.9万名患者，美国的潜在市场每年约为25亿美元。
我们认为，大约65%的骶髂疼痛患者是女性。骶髂关节患者可能经历过以下一个或多个导致骶髂关节破裂和/或退化的事件：怀孕、跌倒、既往腰椎手术、车祸和衰老，这些事件可能会导致关节中的缓冲退化，就像其他关节一样。
我们已获得FDA批准，可以推广使用我们的三角形iFuse植入物进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。根据需要脊柱骨盆固定的长节段脊柱结构的数量，我们估计潜在的市场机会每年约为2亿美元。
我们已获得FDA批准，扩大了使用我们的三角形iFuse植入物治疗骨盆创伤的适应症，包括在治疗骶髂关节骨折的同时稳定骶髂关节。2021年，我们推出了iFuse-TORQ植入物，这是专门针对骨盆创伤市场的，我们估计这是一个价值约3.5亿美元的市场机会。
我们继续投资于产品和技术的开发，以帮助外科医生改善对这些患者的治疗，并预计将继续生产产品和追求更多的适应症。
自2009年我们的植入物推向市场以来，全球进行的手术数量分别从2021年12月31日和2020年12月31日的53,000例增加到约65,000例。
诊断学
通常很难确定下腰痛的原因。因此，在脊柱上进行的一些外科手术的成功率并不理想。例如，已发表的腰椎融合术研究显示成功率仅为60%左右。脊柱手术不成功可能会导致背部手术失败综合症，这已被证明会导致高昂的医疗费用，而且整体疼痛缓解效果不佳。已发表的研究表明，在以前接受过腰椎融合手术的患者中，有32%到43%的患者骶髂关节是引起疼痛的原因，这些患者正在经历反复的下腰痛。我们认为，腰椎融合术成功率低在许多情况下可能与未能将骶髂关节诊断为正确的疼痛原因有关。
自从我们推出iFuse以来，我们在教授医疗保健专业人员准确诊断骶髂关节疾病方面投入了大量资金。我们在内科医生的办公室里提供如何进行挑衅性动作的指导和培训，这有助于确定骶髂关节是疼痛的来源。如果刺激性测试呈阳性，外科医生会在透视引导下向关节内注射少量局部麻醉剂，以确认诊断。如果局部麻醉剂能立即显著减轻疼痛，则骶髂关节被确认为痛源。除了我们的手术和三角形iFuse植入物的不同特点外，我们认为更准确的诊断是我们的手术成功率和患者满意率高的部分原因。
骶髂关节疾病的外科治疗
骶髂关节功能障碍的患者经常仅仅因为坐着、站着或在床上翻滚就会感到明显的疼痛。这些活动导致骶髂关节的微小移动和关节间的压力传递。活动可能会加剧疼痛-例如，当患者行走或跑步时，每一步的电击都会沿着腿向上传递，通过骨盆的髂骨传递到骶髂关节。骶髂关节融合术的最初目标是立即稳定关节，从而迅速减轻疼痛。在骶髂关节初步稳定后，目标是永久融合关节。我们相信，我们的专利三角形植入物比竞争技术更好、更快地稳定关节。
1908年首次报道采用开放式手术技术进行骶髂关节的手术融合，20世纪20年代有进一步报道。开腹手术使用钢板和螺钉，需要6到12英寸的切口，侵入性极强。IFuse手术需要1到2英寸的切口，侵入性要小得多。由于其不常使用和侵袭性，导致术后疼痛和漫长的恢复，开放的骶髂关节融合术在医学院或住院医师项目中很少教授。之前
在我们推出iFuse之前，大多数脊柱外科医生都不熟悉骶髂关节，也从未进行过骶髂关节融合手术。因此，当患者出现下腰痛时，脊柱外科医生通常在诊断工作中不包括对骶髂关节的评估。认识到这种情况的外科医生通常会告诉他们的病人，他们没有什么可以通过手术提供的。
骶髂关节疾病的非手术治疗
尽管存在许多非手术治疗骶髂关节疼痛的方法，但它们没有为参与我们的随机对照临床试验的患者提供iFuse手术所见的疼痛或残疾缓解水平。非手术治疗包括：
•药物治疗，包括鸦片类药物和非甾体抗炎药物。
•理疗，包括锻炼和按摩。
•关节内注射类固醇药物，通常由专门从事疼痛治疗或麻醉的医生进行。
•射频消融或烧灼骶神经根外侧支。
我们的解决方案-iFuse植入体系统
我们的iFuse植入物系统包括植入物和器械，针对不同的适应症采用不同的手术方法。IFuse系统旨在解决其他治疗方法的缺点，包括开放手术、非手术治疗、传统螺钉固定和其他微创稳定和融合术。我们的植入物是钛制成的，表面多孔。
我们的第一代iFuse产品是一种三角形植入物，其强度至少是典型的8毫米外科螺钉的三倍，而且巨大的多孔表面积允许骨与植入物粘连。每个程序通常使用三个植入物。我们在2009年推出了最初的iFuse植入物，并在2017年推出了我们的第二代iFuse-3D植入物。
IFUSE手术通常在全身麻醉下进行。外科医生使用我们提供的一套定制器械，为每个植入物准备一个三角形通道，穿过髂骨，穿过骶髂关节，进入骶骨。然后，将iFuse植入物压入三角形通道，该通道比植入物略小，产生了所谓的干涉配合。我们的iFuse植入物的三角形横截面可以防止它们旋转。我们的三角形iFuse植入物横跨骶髂关节，提供即时的关节稳定性，这就是为什么我们相信iFuse手术后不久疼痛就会减轻。随着时间的推移，骨骼会生长到植入物上，就iFuse-3D而言，它会进入植入物和整个关节，永久稳定或融合关节。
相比之下，开放和其他骶髂关节融合技术通常使用螺钉、钢板和/或植骨进行固定。当放在骶髂关节上时，标准的骨科螺丝钉缺乏鼓励生物固定的功能，随着时间的推移往往会旋转和松动。由于我们三角形iFuse植入物的三角形形状、多孔表面、强度和其他区别因素，我们认为我们发表的临床数据不适用于其他微创解决方案。目前，除了我们的三角形iFuse植入物外，很少有公开发表的证据表明骶髂融合装置的安全性、临床有效性、耐用性或经济性。我们不知道有任何数据表明，我们竞争对手的骶髂关节螺钉(具有生物固定功能)的松动率低于标准的骨科螺钉。此外，开放融合手术中放置钢板通常需要更大的切口和更具侵入性的解剖，这会导致更长的恢复时间和更高的发病率。我们相信，我们的iFuse植入物与其他产品之间的差异，以及大量已发表的临床证据显示的安全性和有效性，是越来越多的付款人建议我们的三角形iFuse植入物获得骶髂手术补偿的原因，而不包括为该手术设计的其他技术。
通常情况下，外科医生建议进行三周的保护性负重。然而，手术后的指导是针对患者的，一些患者被允许更早地进行负重活动。随访研究表明，在iFuse手术五年后，大多数病例中都出现了横跨骶髂关节的骨桥接。
在大多数侧向iFuse手术中使用三种植入物。每个植入物从髂骨穿过关节进入骶骨。放置每个植入物需要三到四个基本步骤：
•销。外科医生将引导针穿过髂骨，穿过骶髂关节，插入骶骨。
•钻孔或攻丝。外科医生钻或轻敲(手动创建一个通道)导针，穿过髂骨，穿过骶髂关节，直接进入骶骨。
•拉刀。当使用三角形植入物时，外科医生用拉刀或锋利的刀具撞击销钉，从而形成一个比iFuse植入物略小的三角形通道。
•安放。对于三角形iFuse植入物，外科医生将植入物撞击到横跨骶髂关节的三角形通道中，将植入物对接在骶骨中。该通道比植入物稍小，从而产生干涉配合。在iFuse-TORQ手术中，外科医生将植入物穿入患者的髂骨，穿过骶髂关节，进入骶骨，为关节两侧的骨骼提供固定。
IFuse是一种空心系统，这意味着钻头、拉刀和植入物都有空心通道，可以安装在定位销上以达到导向目的。在许多骨科手术中，我们团队的一名成员通常会在手术期间出现在手术室，为iFuse的使用提供技术帮助。
我们提供三套定制器械，用于在体内手术放置我们的三角形iFuse植入物。标准套装主要由不锈钢材料制成；XL(超长)套装与标准套装相同，但大多数器械都延长了3英寸，用于治疗较大的患者；透射线套装包括使用更透明(对X射线透明)材料(如PEEK和铝)制造的仪器，以提高IFUSE过程中透视下的可视性。IFuse-TORQ系统包括一套专门为螺纹植入物设计的仪器。
除了我们的iFuse平台技术，我们还为我们的外科医生提供使能技术。 我们引进了一套器械，可以与美敦力的手术导航系统一起使用，允许外科医生在手术中可视化某些器械和植入物的3D定位。2018年3月，我们推出了可以与美敦力Mazor手术机器人配合使用的手术销，使外科医生能够根据计算机生成的手术计划自动放置引导销。2019年初，我们推出了我们的脱皮和植骨输送系统，允许外科医生移除关节内软骨并输送可流动的植骨材料。
2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的三角形iFuse植入物进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲销售这种适应症和手术技术的三角形iFuse植入物。基岩技术利用我们专有的iFuse植入物，使用后入路将一个植入物放置在每个骶髂关节上(每个病例总共两个植入物)，穿过骶骨，穿过骶髂关节，进入髂骨。基岩技术与我们传统的iFuse手术不同，在传统的iFuse手术中，三个iFuse植入物通过外侧跨关节途径通过髂骨进入骶骨，放置在一个骶髂关节上。基岩技术的实施是为了增加多节段脊柱融合长结构的整体强度和稳定性。生物力学测试显示，放置在这个位置的iFuse植入物结合长的结构可以减少大约30%的骶髂关节运动。2019年末，我们推出了iFuse bone，这是一种由消毒的回收身体骨组织制造的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品支持和增强患者自己的骨组织的需求。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了我们三角形iFuse植入物的适应症，以支持我们的创伤计划。2021年初, 我们在2021年初推出了iFuse-TORQ。喜欢使用螺钉技术稳定骶髂关节的外科医生可以使用我们的iFuse-TORQ，它包括带拉环的植入物和用于改善压缩的垫圈选项。
我们已发表的研究
据我们所知，我们的三角形iFuse植入物是美国市面上销售的唯一一种骶髂关节融合术的微创产品，有大量高质量的已发表的安全性、临床有效性、耐用性和经济性的证据支持。
我们的三角形iFuse植入物的安全性、有效性和成本效益得到了100多份出版物和几项大型前瞻性临床研究的支持，其中包括两项随机试验、两项大型前瞻性多中心试验和一项长期随访研究。其他长期的独立研究报告了长达六年的随访数据。
InSite
INSITE是一项在美国进行的前瞻性随机对照试验。148例慢性SI关节疼痛患者被随机分配到使用iFuse植入物的即刻SI关节融合术或个体化非手术治疗。在SI关节融合组，疼痛、与疼痛相关的残疾和生活质量都有很大改善。相比之下，在对照组，这些参数只有很小的、临床上不重要的改善。此外，6个月后，仍参加非手术组的90%以上的受试者决定转向SI关节融合术，这表明非手术治疗对疼痛和与疼痛相关的残疾的缓解无效。为期两年的随访，发表在国际脊柱外科杂志2016年8月，手术组的疼痛、残疾和生活质量持续改善，满意度很高。INSITE内部嵌入的成本效益分析，临床经济学与成果研究2015年12月，该手术显示该手术对治疗慢性SI关节疼痛具有极高的成本效益。
伊米亚
IMIA iFuse植入系统微创关节融合术(“IMIA”)是使用iFuse与非手术治疗进行骶髂关节融合术的第二个前瞻性随机对照试验，设计与INSITE非常相似。IMIA是在欧洲的九个中心进行的。结果，发布在骨与关节外科杂志2019年3月，与INSITE非常相似，SI关节融合组有较大的、临床上重要的和统计上显著的改善，而非手术对照组的改变很少，临床上不重要。手术组的改善持续到24个月。
SIFI
骶髂关节融合与iFuse植入物系统(“SIFI”)是一项在美国26个中心进行的前瞻性、多中心单臂临床试验。资格标准和终端与INSITE相同。SIFI的结果，发表在国际脊柱外科杂志2016年4月，与上述两项研究类似，该研究显示疼痛、残疾和生活质量显著、立即和持续改善。与其他研究一样，改善持续了24个月。
LOIS临床试验
参与INSITE和SIFI的受试者参加了一项长期随访研究(LOIS)。五年业绩，发布于医疗器械证据与研究2018年4月，疼痛、残疾和生活质量持续改善，满意率很高。此外，独立的放射学分析显示，在5年内，骶骨和髂骨植入物的植入率很高(98%)，SI关节融合率很高(88%的桥接骨)。在五年的时间里，没有报告与研究设备或程序有关的不良事件。
萨利临床试验
钛植入物微创手术后骶髂关节骨生长研究(“SALLI”)是对使用iFuse-3D进行SI关节融合术的同一患者群体(慢性SI关节疼痛)进行的另一项前瞻性单臂临床研究。两年的结果，发布在医疗器械证据与研究2021年6月，与之前的iFuse-3D研究以及SI关节早期融合的CT证据相比，这项研究显示出在疼痛、残疾和生活质量方面的类似改善。研究还显示，阿片类药物的使用明显减少，客观功能测试有所改善。
Silvia临床试验
我们目前正在招募参加骨盆长融合的SI关节稳定化的受试者：随机对照试验(“Silvia”)。Silvia是一项正在进行的前瞻性随机试验，用于在骨盆固定的多节段脊柱融合期间放置iFuse-3D。这项试验的目标患者群体是接受多节段脊柱融合手术的患者，这些患者主要是因为脊柱退行性脊柱侧凸而接受手术。所有参与者都接受骨盆固定。随机地，大约50%的参与者被分配到骶髂轨迹(称为“基岩”)中附加放置iFuse-3D。本研究的目的是证明在基岩结构中放置iFuse-3D可以降低术后SI关节疼痛的发生率，并提高骨盆固定器材的寿命，而骨盆固定器材的故障是相当常见的。截至本报告发表之日，Silvia试验的后续结果尚未完全收集或公布。
我们的许多临床数据，包括INSITE、IMIA、SIFI和LOIS，都是使用我们的第一代iFuse植入物开发的。然而，由于形状、植入和作用方法的一致性，以及在Sally中观察到的一致的结果，我们认为先前研究中观察到的结果可以概括为包括iFuse-3D，但不能推广到其他微创的骶髂关节融合产品，包括螺钉、植入物和可植入的结构性同种异体移植产品。
其他已发表的临床研究
到目前为止，几项独立的临床研究已经提供了证据支持iFuse用于SI关节融合的长期安全性和有效性。这些研究显示疼痛减轻和/或ODI改善具有统计学意义和临床重要性，其安全性与前瞻性研究中观察到的相似。一项研究显示，与接受非手术治疗的类似受试者相比，SI关节融合后阿片类药物的使用量显著减少，而阿片类药物的使用量增加。
承保和报销
使用iFuse的医疗程序的承保范围和报销范围因医疗保健设置、付款人类型和地区而异。在美国，购买iFuse产品的医疗保健提供者希望各种第三方付款人，如Medicare、Medicaid、私人商业保险公司、医疗保健组织、责任护理组织和其他与医疗保健相关的组织，来支付和支付这些程序的全部或部分费用。在美国以外的一些国家，报销水平因国家和地区的不同而有很大差异。报销来源多种多样，包括政府赞助和私人健康保险计划，以及两者的组合。公司产品的销售量和价格将在很大程度上继续取决于这些第三方付款人是否能够覆盖和偿还外科医生的专业费用和设施费用，其中包括iFuse程序中使用的植入物的成本。付款人不断审查新技术的临床证据，如果产品没有按照付款人的承保政策使用，付款人可以在不通知的情况下更改其承保政策或拒绝付款。付款人还审查和质疑产品和程序的收费。
第三方付款人，无论是政府的还是商业的，也在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国的第三方付款人中，医疗器械产品和服务的覆盖和报销没有统一的政策。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些产品和程序的覆盖。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证在获得产品后会获得或保持足够的承保范围和足够的报销。
除了围绕保险政策的不确定性外，报销还会定期发生变化。第三方支付者定期更新报销金额，有时还会修改用于确定报销金额的方法。这包括每年向医生、医院和门诊外科中心支付使用我们产品的手术费用的更新。即使iFuse程序获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
微创SI关节融合术几乎覆盖全球，估计覆盖的生命超过3亿人。截至2021年12月31日，代表大约1.6亿人承保生命的私人付款人已经采用了我们的三角形iFuse植入物独有的承保政策。
请注意，由于许多个人都参加了多个医疗保险计划或可能在一年中更换计划，上述付款人报告的承保人寿总数可能会超过在任何给定时间通过其医疗保险提供商获得iFuse程序的个人数量。
我们认为，在付款人开始承保和接受培训后，外科医生通常需要6到24个月的时间才能将骶髂关节诊断和治疗完全纳入他或她的实践中。此外，对于报销范围是新的患者来说，手术实践的行政负担可能是巨大的，一些外科医生不相信目前的平均外科医生报销还不足以补偿他们。然而，随着报销覆盖面的提高，外科医生对学习诊断骶髂关节和执行iFuse程序的兴趣一直在增加。
医疗与教育
我们的医疗团队在内部和外部提供高质量的教育项目。在内部，专门的医学知识和iFuse的实践经验用于帮助培训我们的销售、营销、质量、报销、临床、监管、工程和产品开发团队。同样的专业医学知识和实际的iFuse经验为各种教育项目提供了基础我们将与不同医学专科的医疗从业者(如外科医生、疼痛管理医生、执业护士/医生助理和理疗师)合作，帮助医疗专业人员了解骶髂关节是腰痛的一个组成部分，正确诊断SI关节功能障碍，选择非手术治疗方案，以及使用iFuse进行手术治疗。
我们的外科医生培训项目面向骨科脊柱外科医生、神经外科医生、普通骨科外科医生和骨科创伤外科医生。截至2021年12月31日和2020年12月31日，在美国，分别有1800多名外科医生和1600多名外科医生接受了我们产品的培训，并至少治疗了一名患者。在美国以外，截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别有700多名外科医生和600多名外科医生接受了iFuse的培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续追寻美国约7500名目标外科医生中的其余人，以及未来培训的国际外科医生。
新冠肺炎的流行挑战了我们传统的动手身体和干实验室训练方法。2020年初，医事团队针对外科医生和中层从业者实施了虚拟教育系列活动。2020年7月，我们开始使用Si-bone模拟器，这是一种创新的、完全便携的外科医生培训模拟器。这个培训平台使我们可以在不需要手术室或透视的情况下培训外科医生。 基于计算机的外科医生培训模拟器提供高质量的触觉，或在外科医生使用器械时的真实感，而且培训是在没有任何辐射的情况下进行的。一 这种外科医生培训模拟器的主要优势是，现在外科医生可以在两到三个小时内在他们的办公室或医院会议室进行本地培训，而且外科医生不需要前往身体实验室，这有时需要离开他们的诊所长达一天半。该模拟器使用的器械和植入物与手术过程中使用的器械和植入物相同。 该模拟器用于培训外科医生进行SI关节注射和iFuse骶髂关节融合，以及iFuse基岩手术。模拟器的部署覆盖了所有美国地区和欧洲子公司，目前我们有24个模拟器。我们计划在美国和国际上扩大模拟器用于培训目的的使用。我们将利用模拟器和我们现有的计划来培训新的外科医生，提高现有iFuse外科医生的知识和熟练程度，并重新聘用不活跃的外科医生。
我们为更广泛的医疗界提供大量的教育项目，包括初级保健医生、疼痛管理医生和其他医疗实践。可以对骶髂关节患者进行非手术治疗的急诊室，如理疗师和脊椎按摩师。除了这些普通教育项目外，我们还为理疗师和病例经理提供以SI联合诊断和治疗为重点的继续教育项目。我们能够为所有50个州和哥伦比亚特区的这两个群体提供这些项目。截至2021年12月31日，我们已通过我们的继续教育计划培训了7800多名理疗师。病例经理通常是护士，他们在执行iFuse程序的机构工作，如医院，或者为付款人或健康计划工作。病例经理帮助患者在医疗系统中导航，以便他们接受最合适的治疗。截至2021年12月31日，我们已通过我们的继续教育项目在美国培训了1300多名案例经理。我们的医疗团队与一流的脊柱外科医生合作其他骨科和神经外科医生对骶髂关节疾病的鉴别诊断和iFuse的使用。我们还与医学专科学会密切合作，提高人们对骶髂关节功能障碍和相关治疗选择的认识，并传授适当的诊断方法。
销售及市场推广
我们主要通过直销队伍和少量第三方分销商来营销和销售植入物。我们的目标客户群包括大约7500名进行脊柱和/或骨盆手术的外科医生，其中包括整形外科脊柱外科医生、神经外科医生、普通整形外科医生和整形外科创伤外科医生。
截至2021年12月31日，我们在美国的直销组织覆盖了16个销售区域。在每个地区，多名区域销售经理担任主要客户联系人。我们的区域销售经理具有广泛的培训和销售脊椎问题和疼痛治疗医疗设备的经验，通常专注于新兴技术和市场。对于面积较大和/或数量较大的地区，我们还聘请负责处理案例的地区助理代表。截至2021年12月31日，我们的美国销售队伍由85名区域销售经理和65名直接受雇于我们的临床专家以及59家第三方分销商组成。截至2021年12月31日，我们有40名员工在我们的欧洲业务中工作，并在意大利(2010)、德国(2014)、英国(2015)和法国(2019年)建立了业务。截至2021年12月31日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的20名销售代表和32家独家第三方分销商组成，截至2021年12月31日，他们在36个国家和地区拥有销售。
我们已经建立了一支有价值的销售团队，并将在新冠肺炎疫情期间支持和留住我们的销售队伍作为首要任务。由于新冠肺炎疫情的不确定性，我们在2020年第二季度和第三季度限制了新销售人员的招聘，并在此期间专注于销售人员的生产率，但在2020年第四季度和整个2021年恢复了销售人员的招聘。由于新冠肺炎疫情，我们在2020年第二季度和第三季度专注于保护我们外地部队的关键投资，同时削减大多数其他领域的销售和营销支出。例如，我们保证向我们的现场销售组织成员提供一定水平的激励性薪酬，以留住这些员工，并部分减轻疫情对他们薪酬的影响。相比之下，在新冠肺炎大流行期间，我们减少了某些其他支出，如差旅和相关费用、地区外科医生培训、贸易展和可自由支配的营销。随着收入增长恢复到疫情爆发前的水平，我们在2020年第三季度和第四季度以及2021年相应增加了销售和营销费用。
我们打算继续发展我们的专业销售队伍，以培养与外科医生的关系，并支持收入增长。我们的区域销售经理是高级代表，他们对外科医生进行骶髂关节方面的培训，将其作为下腰痛的主要原因。区域销售经理确定有兴趣学习更多有关骶髂关节、iFuse程序和/或基岩技术的新外科医生。他们与我们的医疗团队密切合作，对外科医生进行解剖学、诊断学和外科技术方面的培训。一旦接受培训，销售代表将与外科医生合作，将骶髂关节疼痛的诊断和iFuse程序用于治疗骶髂关节疼痛的患者。我们的临床支持专家协助区域销售经理确定对培训感兴趣的外科医生。临床支持专家还定期处理病例，将我们的植入物和器械托盘带进手术室，供外科医生使用。
据估计，超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛。通常很难确定疼痛的来源，传统的脊柱手术方法成功率不高。我们认为，提高下腰痛患者的意识是至关重要的，他们的症状可能是骶髂关节疾病的结果，并且可以进行微创手术治疗。我们实施了有针对性的营销、教育和直接推广计划。我们不断更新我们的社交媒体计划和发布内容，以教育和吸引可能适合我们手术的患者。我们计划进行更多投资，以进一步提高患者意识，主要是通过数字和广播营销，包括电视和广播美国存托股份、付费搜索、展示广告、社交媒体和公关。
我们的生意受季节变化的影响。例如，从历史上看，我们在夏季几个月的销售额较低，而在本财年最后一个季度的销售额较高。因为患者在冬季有更多的时间完成手术，或者想要利用他们的年度保险覆盖限制。然而，从整体上看，季节性因素对我们的财务业绩没有实质性影响。
研究与开发
我们致力于开发iFuse的增强功能，以满足我们客户不断变化的需求，并提高手术的有效性。我们的开发团队与外科医生协商，在不同阶段拥有一系列产品，以提供满足外科医生客户及其患者需求的解决方案。我们计划根据需要寻求监管部门的批准，以获得更多的适应症。
在新冠肺炎疫情期间，我们继续开展研发活动。在2020年期间，临床试验的登记时间受到新冠肺炎大流行导致的医院和临床地点准入减少的影响，但我们相信登记工作已经回到原定计划。我们预计未来研发费用将继续增加。
竞争
我们相信，我们是第一家开发、制造和销售FDA明确批准用于骶髂关节融合术的微创植入物的公司，而不是改良的螺钉。在过去的几年里，其他公司随后认识到了这个机会，并进入了微创骶髂关节融合市场。我们预计将有更多的竞争对手进入市场，现有竞争对手推出的新产品也会增加。我们的许多竞争对手都是大型上市公司，可以比我们投入更多的资源到微创的骶髂关节市场。这些公司通常有广泛的脊柱和整形外科产品供应，这使得他们可以捆绑产品，以赢得大型医院集团合同，并可能为我们创造进入壁垒。例如，我们的一些竞争对手提供与他们的手术导航和机器人平台集成的骶髂关节融合产品，使手术机器人能够导航他们的程序或执行这些程序的各个方面。其中许多公司的销售队伍也比我们大得多，这使得他们能够接触到更多的外科医生。其他竞争对手已经进入市场，推出了用于骶髂融合的同种异体骨植入物，并作为人类组织产品销售。 这些竞争对手中有许多是规模较小的公司，目标是介入性疼痛和其他没有接受过整形外科和神经外科医生培训的医生，以使用这些产品。 我们还预计将继续推动非手术替代方案的发展。
在美国，我们认为目前我们的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和美敦力。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。然而，这些竞争对手销售的是基于螺丝钉的产品，我们认为这种产品比我们的三角形iFuse植入物更弱，抗旋转能力更差。我们还与非硬件产品竞争，例如同种异体骨植入物。这些同种异体移植产品由人体细胞或组织组成，通常受到FDA的监管，与由金属或其他非组织材料制成的植入式医疗设备不同，除非这些竞争对手的同种移植产品不符合FDA作为人类细胞或组织产品的监管标准。
根据我们的商业经验和市场研究，我们认为iFuse目前在美国的大多数骶髂关节微创手术融合中使用。我们的三角形钛植入物与市场上其他基于螺丝钉的技术不同。据我们所知，我们的三角形iFuse是在美国上市的唯一一种用于骶髂关节融合术的微创产品，据我们所知，它得到了已发表的临床证据的支持，其中包括证明其安全性、临床有效性、耐用性和经济性的随机对照研究。这些好处得到了不止发表的论文的支持。根据我们差异化的产品和证据的质量，我们在美国获得了某些付款人的独家报销保险。我们相信这些因素为我们在市场上提供了竞争优势。以下是公司在我们的行业中竞争的主要竞争因素：
•产品和临床程序的有效性；
•手术技术和相关器械的易用性；
•安全性；
•已发表的临床结果和证据；
•销售人员知识；
•产品支持和服务，以及客户服务；
•综合培训，包括疾病、解剖、诊断和治疗；
•产品创新和创新速度；
•知识产权；
•对客户需求的责任感和响应性；
•定价和报销；
•科学(生物力学)数据；以及
•吸引和留住关键人才。
知识产权
我们通过未决的专利申请和颁发的专利来保护我们的知识产权。截至2021年12月31日，我们已经获得44项已授权的美国专利，33项正在申请的美国专利，我们拥有15项已授权的外国专利，9项正在申请的外国专利。我们的大部分国外专利努力都集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国的iFuse专利(包括三角形)将于2024年11月到期。竞争对手可能会在2024年底专利到期后，销售类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利(包括开窗设计)将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月至2035年9月之间到期。
截至2021年12月31日，我们已E在美国注册了15个商标，并已经申请了另外12个商标。我们已在60个国家为其中至少两个商标寻求保护，其中包括“马德里议定书”的27个欧洲成员国。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们可能会寻求通过各种方法来保护我们的专有权，包括与供应商、雇员、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议和专有信息协议，根据这些协议，他们有义务向我们转让在其协议有效期内做出的发明。
个别专利的期限取决于授予它们的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期一般是从适用国家的非临时专利申请的最早声称提交日期起20年。我们不能保证我们的任何待决申请都会获得专利，也不能保证一旦获得专利，这些专利就会有足够的范围或实力为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护，但竞争对手可以开发我们的专利不包括但与我们的专有技术和产品竞争的治疗方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们目前未知的申请，这可能会导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控和/或被发现侵犯已颁发的专利。
在医疗器械行业，已经有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。将来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术和品牌，为侵犯他人权利的索赔辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会降低我们为iFuse设立的进入门槛，或使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可证，或阻止我们制造、销售或使用iFuse，任何这些都可能严重损害我们的业务。
监管
我们的产品和业务的国内监管
我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的约束。在美国和其他国家和司法管辖区获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法规和其他监管机构的过程，都需要花费大量的时间和财力。FDA对我们执行或代表我们执行的以下活动进行管理，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的：
•产品设计、研发、制造；
•产品安全、测试、标签和储存；
•记录保存程序；
•产品营销、促销、广告、销售、分销、出口、进口；
•上市后监测、投诉处理、医疗器械报告、死亡、严重伤害或设备故障报告，以及产品维修或召回。
FDA有许多法规要求管理我们产品的审批和营销。这些措施包括：
•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；
•进行上市前临床试验的研究设备豁免，包括广泛的监测、记录保存和报告要求；
•质量体系法规(“QSR”)，要求制造商(包括第三方制造商)在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签条例和FDA禁止推广未经许可、未经批准或非标签的使用或适应症的产品；
•批准可能严重影响安全或有效性的产品修改，或可能对我们已批准的设备的预期用途造成重大改变的产品修改；
•批准影响我们批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；
•医疗器械报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告他们的设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，其故障可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；
•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；
•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在一定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；
•有关自愿召回的规定；以及
•改正或撤换通知书。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则我们希望在美国进行商业分销的每个医疗器械都需要获得FDA的售前通知或510(K)、批准或批准的售前批准(“PMA”)。FDA将医疗器械分为三类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这通常要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要PMA。
I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批。
第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他“特殊控制”，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、特定产品的指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监督。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知程序完成的，尽管某些II类设备不受此售前审查程序的约束。当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交一份上市前通知，证明该设备与合法销售的设备“基本上等同”，在某些情况下，这可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需收取用户费用。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法销售的设备，FDA可能会将该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。
III类设备，由FDA认为构成最大风险的设备组成，例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或者被认为实质上不等同于预测设备的设备。仅靠一般或特殊控制不能保证III类设备的安全和有效性。在III类设备继续上市之前，需要提交和FDA批准的上市前批准(PMA)申请。与提交510(K)计划一样，除非获得豁免，否则提交PMA将收取使用费。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA应用程序旨在证明该设备是安全有效的，必须有大量数据支持，通常包括临床前研究和人体临床试验的数据。
510(K)净空
要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“预言性器械”。合法销售的谓词设备可以包括1976年5月28日之前合法销售的不需要PMA的设备(根据1976年医疗器械修正案颁布之日称为“修订前设备”)、已从III类重新分类为II类或I类的设备，或者通过510(K)过程发现实质上等效的设备。对于谓词装置而言，如果该装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征或(Ii)不同的技术特征，但在510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置实质上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。
在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估该提交是否满足可接受的最低门槛。如果FDA确定510(K)提交的文件不完整，FDA将发出一封“拒绝接受”信，通常概述FDA认为允许进行实质性审查和就实质性等价性做出决定所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会继续对提交进行额外的审查。根据规定，FDA从接受510(K)提交审查起有90天的时间进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要更多的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。
在设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都需要新的510(K)营销许可，或者，如果修改将产品分类更改为III类，则需要PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初由制造商使用可用的FDA来决定
指导。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，在这封信中，制造商记录了改变的理由，以及为什么不需要新的510(K)。然而，FDA可能会在任何时候审查此类信件，以评估修改后的产品的监管状况，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)许可。制造商还可能面临巨额监管罚款或处罚。
以人体细胞和组织为基础的产品的监管
我们的iFuse骨产品来自人体组织(脱矿骨组织)。FDA对人体细胞、组织、细胞和基于组织的产品(“HCT/Ps”)有具体的规定。根据公共卫生服务法第361条的授权，FDA监管的HCT/Ps不得超过最低限度的操纵，并且必须用于相应用途。这些要求包括在FDA注册设施和列出产品、组织捐赠者资格的筛选和测试、加工、储存、贴标签和分发HCT/P时的良好组织实践，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告。我们的骨组织产品被规定为361Hct/ps。
AATB已经发布了组织银行的操作标准。认证是自愿的，但遵守这些标准是成为AATB认可的组织机构的要求。此外，一些州有自己的组织银行法规。我们在加利福尼亚州、佛罗里达州、纽约州、马里兰州和其他需要特定许可或注册的州获得了组织银行的执照或许可证。
购买某些人体器官和组织用于移植受国家器官移植法(NOTA)的限制，该法案禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括骨组织，但允许与移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理付款。
临床试验
临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要通过510(K)计划。这类植入式设备(如iFuse)的试验通常需要FDA针对特定数量的受试者和研究地点预先批准的研究设备豁免申请(“IDE”)，除非该产品被认为是符合更简明的IDE要求的非重大风险设备。临床试验要遵守广泛的监测、记录和报告要求。临床试验必须在机构审查委员会(“IRB”)和相关临床试验地点的监督下进行，并必须符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。要进行临床试验，我们还需要获得受试者在形式和实质上符合FDA要求以及州和联邦隐私和人类受试者保护法规的知情同意。我们，FDA，或IRB，可以出于各种原因在任何时候暂停临床试验，包括相信研究对象的风险超过了预期的好处。即使试验完成，临床测试结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括使用高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部的批准。
无处不在的持续监管
在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：
•产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；
•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签法规和FDA禁止推广未经许可、未经批准或非标签用途或适应症的产品；
•批准可能严重影响安全或有效性的产品修改，或可能对我们已批准的设备的预期用途造成重大改变的产品修改；
•批准影响我们批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；
•医疗器械报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告他们的设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，其故障可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；
•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；
•FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在一定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；
•有关自愿召回的规定；以及
•改正或撤换通知书。
我们已经在FDA注册了我们的工厂，成为一家医疗器械制造商。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们将接受FDA的公告和突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•应对或辩护此类行为的意外支出；
•客户维修、更换、退款通知；
•召回、扣留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA批准的请求；
•经营限制；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我公司产品出口的；
•刑事起诉。
宣传材料--“标签外”促销
医疗器械的广告和推广，除了受到FDA的监管外，还受到联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和州监管和执法当局的监管。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们可能会受到额外的重大处罚，比如被排除在联邦医疗保健计划之外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。
此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。
我们产品的国际监管
我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，在其他国家都受到广泛的监管。例如，在欧洲经济区(“EEA”)，我们的设备目前被要求符合欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威的医疗器械法规(条例2017/745)。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。医疗器械条例，其中包括：
•加强医疗器械投放市场的规则，并在医疗器械上市后加强监督；
•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
•通过唯一的标识号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；
•设立中央资料库，为病人、医护专业人士和公众提供有关欧盟现有产品的全面资料；以及
•加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。
“医疗器械条例”大大加强了“医疗器械指令”中有关医疗器械临床调查的内容。除了有关授权和进行临床调查的详细规定外，该规例还规定非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，并规定欧盟成员国有义务确保存在补偿在该司法管辖区内因参与临床调查而受到损害的临床调查参与者的制度。
此外，我们产品在欧洲经济区的广告和促销目前受关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令、《医疗器械条例》以及欧洲经济区国家有关医疗器械广告和促销的其他国家立法的规定的约束。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
监管地位
2008年11月，我们从FDA获得了510(K)许可，可以将我们的第一代iFuse植入物推向市场。自2008年以来，我们已经获得了FDA 510(K)对新器械的额外许可，额外的植入物尺寸和标签更改。在美国，我们的第一代iFuse植入物和我们的iFuse-3D植入物旨在用于以下情况的骶髂融合：直接由骶髂关节断裂和退行性骶髂炎引起的骶髂关节功能障碍，包括在怀孕或围产期开始症状并持续产后6个月以上的情况；在接受骶骨固定的骨骼成熟患者中加强骶髂关节的固定和稳定。未来，我们计划为新产品争取额外的510(K)许可，并改变iFuse目前的指示。
2021年2月，我们获得了FDA的510(K)许可，可以销售我们的iFuse-TORQ。在美国，iFuse-TORQ用于骶髂关节融合术，用于治疗骶髂关节功能障碍，包括骶髂关节破裂和退行性骶髂关节炎；以及骨盆大小骨骼的骨折固定。
2010年11月，我们获得了CE符合性证书，并在我们的iFuse植入物系统上贴上了CE标志，以允许我们的三角形iFuse植入物在欧洲经济区实现商业化。在欧洲经济区和瑞士，iFuse用于骶髂关节融合，包括用于骨盆环的高能量和低能量骨折。自2010年以来，我们在欧洲的产品中增加了更多器械、植入物尺寸和标签更新，以及我们的第二代iFuse植入物iFuse-3D。我们计划继续与我们的通知机构合作，将新产品和标签更新纳入我们在欧洲CE标志的技术文件中。
自2021年5月26日起，欧盟不再适用欧洲经济区与瑞士之间的相互承认协议。因此，瑞士以外的制造商必须根据“瑞士医疗器械条例”指定一名瑞士授权代表。因此，我们在瑞士任命了一名授权代表，并继续努力满足瑞士对医疗器械进口的要求。
自2013年7月以来，我们已经在美国和欧洲经济区以外的地区获得了iFuse的批准，包括澳大利亚、加拿大、香港、以色列、马来西亚、新西兰、沙特阿拉伯、新加坡和台湾。我们目前正在收集信息，以确定我们在日本的监管战略。
环境法规
我们基本上将所有产品的制造外包出去，因此我们没有因遵守联邦、州或地方环境法而产生重大费用，在可预见的将来也不会产生重大费用。然而，由于我们的运营性质以及环境合规标准和技术的不断变化的性质，我们不能肯定地预测未来将不需要物质资本或运营支出来遵守适用的环境法律法规。
医疗欺诈和滥用
联邦和州政府机构以及同等的外国当局对医疗行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。这些法律通过限制我们可能与医院、医生和我们产品的其他潜在购买者和处方者达成的财务安排，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。当客户提交根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的项目或服务的索赔时，联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务。可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦反回扣条例“(Anti-Kickback Statement)禁止在知情的情况下故意以现金或实物直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购、安排或推荐可根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在没有证明一个人或实体实际知道或有具体意图违反法律的情况下认定违反了“反回扣法令”；
•联邦民事虚假索赔法“，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请；明知而做出、使用或导致做出或使用虚假记录或陈述以获得虚假索赔，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。根据“虚假申报法”的规定，包括违反联邦“反回扣法令”的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据“虚假申报法”提起的诉讼可以由政府提起，也可以作为龟潭个人以政府名义采取的行动，并在任何货币回收中分得一杯羹。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也会受到刑事处罚；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案，除其他行为外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述的任何虚假书写或文件，施加刑事和民事责任，以及对以下行为施加刑事和民事责任：故意和故意执行或试图执行计划，包括私人第三方付款人，或明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈的事实而故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实的计划，或制作或使用任何虚假书写或文件，以包含任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述
•联邦医生支付阳光法案，由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)实施，作为开放支付计划，该计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(目前定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、其他医疗专业人员(包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)支付和其他“价值转移”有关的信息，该法案由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)实施，作为开放支付计划，该计划要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与付款和其他“价值转移”有关的信息并要求适用的制造商每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，以及向这些医生所有者支付或其他“价值转移”
•与上述联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司和患者)报销的项目或服务；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，以及要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。
如果我们或我们的员工被发现违反了上述法律中的任何一项，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害、重组或缩减我们的业务、施加合规义务和监督，以及损害我们的声誉。有关联邦和州医疗欺诈和滥用法律的更详细说明，请参阅风险因素“我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销有关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。” 在本年度报告表格10-K第1A项中与我们的法律和监管环境相关的风险部分。
美国的“反海外腐败法”(“FCPA”)和其他国家的类似反贿赂法律，例如英国的“反贿赂法”(“UKBA”)，一般禁止公司及其中间人为获取或保留业务的目的向政府官员和/或其他人支付不正当的款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。
美国联邦政府和州政府以及外国政府都在继续提出和通过旨在控制或降低医疗成本的新立法和法规。这样的立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。
数据隐私和安全法律
我们还受多项联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如“健康保险可携带性和责任法”及其实施条例，该法案经美国根据“2009年美国复苏和再投资法案”(“ARRA”)(统称“HIPAA”)颁布的“经济和临床健康信息技术法案”(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)(统称“HIPAA”)修订。
HIPAA规定“承保实体”，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，及其各自的“业务伙伴”，为承保实体及其承保分包商或代表其创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面负有义务。HIPAA还要求在不安全的受保护健康信息(PHI)被泄露的情况下通知患者，向美国卫生与公众服务部(HHS)报告，并采取其他合规行动。根据HIPAA的规定，必须在没有不合理延迟的情况下提供所需的通知，并且在任何情况下不得晚于发现违规后的60个历日。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，HHS会在其网站上发布通知，我们可能会被要求通知媒体。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致重大民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚，包括监禁。
此外，即使HIPAA不适用其他联邦和州法律，也会施加安全义务。例如，根据联邦贸易委员会(“FTC”)的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，构成不公平的行为或做法或影响商业，违反了FTCA第5(A)节，“美国联邦法典”第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。
在欧洲联盟(下称“欧盟”)，我们在收集、控制、处理及以其他方式使用个人资料(即与可辨认的在世个人有关的资料)方面，须受法律规管。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理我们的员工、顾问、可能与我们的客户有关联的某些个人的数据，包括我们产品的医生用户，以及在临床调查中的患者。个人数据可以包括包括健康信息的敏感个人数据。欧盟的数据隐私制度包括2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)和电子隐私指令2002/58/EC以及实施该指令的国家法律。每个欧盟成员国都可以通过额外的立法，将这些法规落实到自己的国家数据隐私制度中，因此这些法律可能会因司法管辖区而有所不同，有时会有很大差异。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。
GDPR直接适用于每个欧盟成员国。原则上，这应该会导致数据隐私法在整个欧盟得到更加统一的适用。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理员保存其数据处理和政策的记录。条例草案规定资料控制人须具透明度，并须向资料当事人披露(以简明、易懂及易取的形式)如何使用其个人资料、对保留资料施加限制、增加与假名(即按键编码)资料有关的要求、引入强制性资料泄露通知规定，以及为资料控制人订立更高标准，以证明他们已就某些资料处理活动取得有效同意。不遵守GDPR的罚款将是巨大的-更高的是2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。每个欧盟成员国还可以在其本国的数据隐私制度中通过额外的相关立法和指南，因此法律可能会因司法管辖权而有所不同，有时会有很大差异。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。
在我们成立或受适用法律约束的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督。我们依赖一些第三方来提供我们的服务，其中一些第三方代表我们处理个人数据。我们与每家此类提供商签订了合同安排，以确保他们只根据我们的指示和适用法律处理个人数据，并确保他们有足够的技术和组织安全措施来履行其相关义务。当我们将个人资料转移到欧洲经济区以外的地方时，我们是按照相关的数据输出要求这样做的。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不恰当的披露，特别是关于我们客户的敏感个人数据的披露，都可能对我们的业务和/或我们的声誉产生负面影响。
制造和供应
我们使用第三方制造商来生产我们的植入物和器械。我们植入物的主要供应商是用于iFuse-3D的RMS公司(“RMS”)。为了降低供应风险，我们使用滚动12个月预测，并将生产提前期考虑在内，以维持iFuse-3D和iFuse的充足库存水平。我们的大多数仪器都有二级制造供应商，我们继续与更多的制造商合作，作为我们的二级供应商。我们几乎所有的产品，包括我们所有的植入物，都是在美国制造的。
我们于2017年1月与RMS签订了非排他性制造、质量和供应协议，该协议于2020年7月修订，并于2021年6月修订和重述。根据这项协议，RMS根据我们的规格制造我们的某些植入物，包括购买的和灭菌的iFuse-3D植入物，以及未涂覆的机械加工植入物，这些植入物随后被涂覆，成为我们完成的第一代iFuse植入物。虽然协议规定我们必须购买一揽子采购订单中预计的数量，但我们没有被要求购买超过这些预测数量的产品。我们为产品支付的价格根据协议是固定的，前提是如果订单量偏离预测的金额超过特定的阈值，我们或RMS可以要求谈判进一步的价格变化。本协议自动续签连续一年；但是，如果协议中规定的任何一方可以提前终止协议，则该协议将自动续签。RMS目前是我们唯一的iFuse-3D植入物供应商。
我们相信，我们的制造业务和我们供应商的生产业务都符合FDA的规定，以及欧洲经济区医疗器械指令的规定。生产用于全球分销的医疗器械或零部件的制造设施受到监管，并受到FDA和其他国内和国际监管机构的定期、计划和突击检查。
在美国，我们销售的产品必须符合FDA的质量体系法规(编码为21CFR Part 820)，该法规涵盖了设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输所使用的方法和设施。在国际市场上，我们被要求获得并保持各种质量保证和质量管理认证，包括由我们的通知机构DEKRA Certification，B.V.颁发的认证。Dekra已经为我们在加利福尼亚州圣克拉拉和意大利加拉拉特的工厂颁发了以下国际认证：质量管理体系ISO13485：2016；针对iFuse的设计和制造的全面质量保证认证；以及针对iFuse的设计考试证书。
我们需要证明我们继续遵守适用的法规要求，以保持这些认证，并将继续接受国际监管机构的定期检查，以进行认证。此外，我们和我们的某些供应商必须遵守所有适用的法规和当前良好的生产实践。如上所述，这些FDA和国际法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输等方面的方法和文档。对适用法规要求的遵守情况会受到持续审查，并通过定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守当前良好的制造实践要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管批准、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
产品责任与保险
我们产品的制造和销售使我们面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品适用于有重伤或死亡风险的场合。我们投保的保险单，我们相信是同行业类似公司的惯例。我们不能向您保证这些保单足以覆盖我们遭受的所有或基本上所有损失。
我们努力以我们认为足以满足我们业务目的的形式和总承保限额来维持高管和组织责任保险，但在某些情况下，我们的承保限额可能被证明不够充分。
人力资本资源
在每个部门保持足够数量的熟练员工是我们人力资本努力的重点。我们招聘、培养和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。为了促进人才的吸引、留住和发展，我们努力使SI-bone成为一个包容、多样化和安全的工作场所，在强有力的薪酬、福利、健康和健康计划的支持下，以及通过在员工与他们生活和工作的社区之间建立联系的计划的支持，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展。 作为对.的回应
随着我们竞争的劳动力市场竞争加剧，以及许多公司在过去12个月中经历的员工流失率普遍上升，我们已经开始更加积极地跟踪和管理员工自愿和非自愿离职的情况。
截至2021年12月31日，我们在国内和国际拥有352名员工，包括销售和营销、产品开发、一般行政和会计。截至2021年12月31日，我们在美国圣彼得堡拥有150个直接现场销售组织阿特斯和20个在欧洲。在2021年期间，我们的流失率不到20%。
多样性和包容性
为了实现我们的使命和愿景，我们致力于在整个公司积极促进员工多样性和文化包容的环境。2020年，我们通过了一项多元化和包容性计划，由我们的提名和公司治理委员会监督。我们的计划目标是在三年内增加我们劳动力和领导层中的性别和种族多样性，同时继续为所有候选人和员工提供平等的就业机会，而不考虑任何受保护的地位。因此，我们跟踪全球和美国员工的性别多样性、董事级别以上女性员工的比例、女性和代表性不足的社区在我们董事会中的比例，以及我们美国员工队伍的多样性。
我们的目标是在董事会组成中保持背景、技能和经验的混合，以了解和反映我们不同利益相关者的需求。目前，我们的九名董事会成员中有四名是女性，两名董事会成员自称是亚裔美国人。
健康、安全和健康
员工的健康、安全和健康是我们一直投资并打算继续做的优先事项。我们为我们的员工及其家人提供各种创新、灵活、便捷的健康和健康计划。这些福利旨在提供保护和安全，因此员工可以安心应对可能需要离开工作时间或可能影响其财务健康的事件。此外，我们还提供帮助员工身心健康的计划，提供工具和资源，帮助他们改善或保持健康状态，鼓励他们参与健康行为，并在可能的情况下提供选择，以便定制以满足他们及其家庭的需要。
鉴于新冠肺炎疫情，2020年和2021年，将员工健康、安全和健康放在首位显得尤为重要。我们按照政府规定，实施了我们认为最符合员工和我们所在社区最佳利益的重大改革。我们已经实施了健康和安全措施，包括最大限度地利用个人工作空间，提供个人防护装备，并举行现场疫苗接种活动。
薪酬和福利
我们提供薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了基本薪酬外，这些计划因国家而异，包括年度奖金、限制性股票单位奖励、员工股票购买计划、401(K)计划、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假和灵活工作时间安排等。为了应对新冠肺炎疫情，我们通过标准的绩效加薪来支持员工，在小时工无法使用我们的设施时向他们支付全职工资，并向我们的销售人员保证一定的佣金。2020年或2021年，我们没有因为新冠肺炎引发的经济担忧而解雇或解雇任何员工。
确保公平和公平的薪酬是我们对员工承诺不可或缺的一部分。我们的执行团队和董事会强烈支持这一承诺。2020年，我们在一家独立咨询公司的协助下进行了第一次薪酬公平审查。顾问审查了我们的员工薪酬，以确定男女之间以及履行类似工作职能的少数族裔和非少数族裔之间是否存在统计上的显着薪酬差异。这项检讨提供了资料，帮助我们了解我们的薪酬结构是否适当，以及找出可以改善的地方。在发现薪酬差距的领域，我们进行了进一步的评估，以确定哪些领域的调整是适当的。
作为我们多样性和包容性计划的一部分，我们在2021年实施了申请者跟踪系统。除了使我们的招聘和入职流程自动化外，申请者跟踪系统还帮助我们确定系统中是否有来自不同性别和种族的新招聘候选人来申请空缺职位。
人才开发
我们重视我们的员工以及他们所提供的激情、承诺和专业深度。为了提高员工留任率和工作满意度，我们提供持续的学习和领导力培训机会，以支持增长。
由于有了新冠肺炎，我们的人力资源和销售支持团队将大部分领导力培训从面对面培训转变为远程学习。我们可扩展的按需和虚拟课堂学习平台省去了出差，并允许员工在方便的时候访问发展。
我们有健全的年度绩效评估程序来审查员工的绩效和薪酬。为了支持我们的经理，我们培训他们进行有效的绩效评估并提出薪酬建议，考虑到市场薪酬数据和绩效，以及员工各自角色的经验。
社区计划
我们相信，在我们的员工、他们的家人和我们的社区之间建立联系，可以创造一个更有意义、更有成就感、更令人愉快的工作场所。通过我们的参与计划，我们的员工可以追求自己的兴趣和爱好，联系到志愿服务和提供机会，并与家人一起享受独特的娱乐体验。
我们的员工参与各种活动来支持他们当地的社区。我们承认社区参与对我们的员工很重要，我们支持他们在他们生活的社区中的利益。在新冠肺炎之前，我们在公司园区举办活动，包括食物、服装和玩具驱动。在2020至2021年间，我们组织了员工现金捐赠给食品银行，以支持旧金山湾区社区中最有需要的个人。
我们鼓励您查看我们投资者网站公司治理部分的治理文件中的ESG股东信函，了解有关我们的人力资本计划和计划的更多详细信息。我们网站上的任何内容，包括我们的ESG股东信函，都不应被视为本年度报告的一部分，也不应通过引用将其并入本年度报告。
新兴成长型公司地位
在2021年12月31日之前，我们是一家新兴成长型公司，符合Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义。截至2021年6月30日，由于我们的公开流通股(非关联公司持有的普通股的市值)超过7亿美元，我们从2021年12月31日起成为一家大型加速申报公司，因此不再符合就业法案中定义的“新兴成长型公司”的资格，也不再是交易法中定义的“较小的报告公司”。然而，在我们截至2022年3月31日的三个月季度报告之前，我们没有被要求反映我们规模较小的报告公司地位的变化，并遵守相关增加的披露义务。此外，我们不能再利用延长的过渡期来遵守新兴成长型公司可用的新的或修订的会计准则，因此我们必须从上市公司的生效日期起采用新的或修订的会计准则。本年度报告第II部分第8项综合财务报表附注2-主要会计政策摘要中最近采用的所有新会计声明均于2021年第四季度采纳，生效日期为2021年1月1日。(注2-主要会计政策摘要)本年度报告第II部分第8项中包含的所有新会计声明均于2021年第四季度采用，生效日期为2021年1月1日。然而，在我们截至2022年3月31日的三个月季度报告之前，我们没有被要求反映我们规模较小的报告公司地位的变化，并遵守相关增加的披露义务。
公司历史
思邦公司于2008年由iFuse的主要发明者、骨科医生马克·A·赖利医学博士、我们当时的总裁兼首席执行官杰弗里·W·邓恩和整形外科医生伦纳德·鲁道夫医学博士创立。赖利博士之前发明了气囊后凸成形术，并于2007年创立了凯丰公司，并于2007年将其出售给美敦力。赖利博士还发明了INBONE全踝关节置换系统，该系统于2008年被出售给莱特医疗技术公司(Wright Medical Technology，Inc.)。
企业信息
我们于2008年3月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣克拉拉市101号套房471El Camino Real，邮编：95050，电话号码是(408207-0700)。我们的网址是Www.si-bone.com。我们在2005年完成了首次公开募股(IPO)。2018年10月，我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易，交易代码为“SIBN”。
我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的报告修正案，均可在我们的网站上免费获取。我们网站上包含的信息或可以通过我们网站访问的信息未通过引用并入本报告，您不应将我们网站上的信息视为本报告的一部分。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。投资者在决定是否投资我们的普通股之前，应仔细考虑以下描述的风险以及本10-K表格年度报告中的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关说明，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。下列任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的业务和行业相关的风险
我们自成立以来已经发生了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。
自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的净亏损分别为5660万美元和4370万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.958亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到我们产品的研发、销售和营销活动、对外科医生和其他医疗保健提供者的培训和教育方面的投资，以及我们产品的临床和监管事务上。不能保证我们将能够从我们现有的产品或任何正在开发的候选产品中产生足够的收入，并过渡到盈利状态并产生持续的正现金流，即使我们能够做到这一点，我们做到这一点的能力也因新冠肺炎疫情而被推迟。我们预计，随着我们继续建设我们的商业基础设施，开发、增强我们的现有产品和新产品，并将其商业化，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为我们的业务融资，实现我们的战略目标。
我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础、我们销售队伍的扩大、对植入物和器械的投资，以及在开发我们的技术以增加我们的产品供应方面的支出的时机和程度。我们的运营可能需要额外的资金，但我们可能无法以可接受的条件及时获得额外的资金(如果有的话)。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资(包括私募或公开股权或债券发行)寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定会否以可接受的条件提供额外拨款(如果有的话)。如果我们无法筹集额外资本或从运营中产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。
传染病或人们对其影响的认知可能会(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间内将继续)对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
传染病的爆发，如新冠肺炎，以及从历史上看埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1流感病毒，都可能转移医疗资源和优先事项，用于治疗该疾病。传染病的爆发或新冠肺炎疫情的持续升级也可能对入院率和患者接受选择性手术的决定产生负面影响，这可能会减少使用我们植入物的手术需求，并对我们的业务造成其他中断。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行或分销我们的产品的能力，政府命令暂停执行选择性手术程序，我们的客户由于医疗系统压力而无法履行他们的财务承诺，以及我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施暂时关闭，以及医院和门诊手术中心的营业时间减少。我们的供应商及其合同制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，一种传染病在人类人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，可能会影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一项都可能对使用我们的植入物的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
迄今为止，由于我们、其他企业、卫生系统和政府正在采取的预防和预防措施，新冠肺炎已经并将继续对我们的运营产生不利影响。由于这些措施，我们已经经历并预计将继续经历对我们产品的需求的大幅和不可预测的下降，对入院率的负面影响，以及患者决定接受择期手术的延迟，每一项都已经减少，并可能继续影响使用我们的植入物的手术需求。与新冠肺炎大流行有关的不确定性很多，包括将被感染的人数，减轻病毒影响的疫苗或一种或多种疗法的有效性，疫苗的供应情况以及美国和世界各地的疫苗接种率，新冠肺炎病毒变异株的出现，如Delta和奥密克戎变异株，政府实体和其他企业已经采取的保护和预防措施的程度，以及未来可能采取的措施，新冠肺炎和抗体检测将使保护措施得以放松的影响以及无数其他不确定因素。我们打算在新冠肺炎疫情期间继续执行我们的战略计划和业务举措。然而，这些不确定性可能会导致这些计划和计划的延迟或修改。
旅行限制，以及各国可能继续关闭边境、实施长时间隔离和进一步限制旅行的风险，限制了我们接触外科医生的能力，我们的目标是通过提供教育和支持来增加外科医生的活动。
此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，从而可能削减或延迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。这些市场混乱可能会削弱我们筹集资金的能力，如果我们的业务经历了长期的收入减少，需要额外的资本来维持业务。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、经营业绩和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于疫情的范围和持续时间不确定，全球复苏和经济正常化的时间也不确定，我们无法估计对我们的业务和财务业绩的长期影响。
新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧下述某些风险。
长期的通胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降。
我们的大部分产品都是在美国境内制造和销售的，这增加了我们受到国内通胀和燃料价格上涨的影响。最近的通胀压力导致燃料、原材料和其他成本增加，如果持续很长一段时间，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们产品的某些原材料和部件投入出现短缺，主要是外科器械，供应商由于需求过剩和劳动力短缺而无法满足交货时间表，整个供应链的交货期都延长了。我们缓解供应链弱点的努力可能不会成功，或者可能产生不利影响。例如，为产品制造提前购买原材料的努力可能会导致储存成本增加或供应过剩。如果我们的成本由于持续的重大通胀压力或供应链中断而上升，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这种更高的成本。此外，从供应商处获取材料、部件或仪器的延迟可能会推迟产品发布，或因产品供应而失去销售我们产品的机会。供应链问题导致的成本增加和产品供应减少可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法获得并维持使用我们产品进行的手术的足够或任何第三方付款人的保险和报销，那么进一步采用我们的产品可能会延迟，而且它们不太可能获得进一步的接受，为我们植入物支付的价格可能会下降。
维持和增长我们产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。当使用我们的植入物进行手术时，外科医生和医疗机构(医院或门诊外科中心)都向医疗付款人提交报销申请。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果报销水平不足以支持医疗机构使用我们的产品或补偿外科医生花费在诊断患者和使用我们的产品上的时间，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
虽然所有联邦医疗保险行政承包商都会定期为微创骶髂关节融合术报销，但一些私人付款人仍有将该手术视为试验性或调查性手术的政策，并不定期为该手术报销。医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)或第三方付款人未来采取的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品进行手术的可能性。
随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。付款人正在实施较低的付款率，并与服务提供商谈判降低的合同率，并对他们选择覆盖的技术和程序越来越挑剔。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的程序。因此，我们不能确定对我们每种产品执行的程序是否会得到报销。不能保证，如果我们将来推出更多的产品，付款人将覆盖这些产品或使用这些产品的程序。
自2022年1月1日起，与我们的iFuse植入物进行微创融合(描述为CPT代码27279)的联邦医疗保险医生费用报销为860美元。商业付款人通常参考联邦医疗保险报销比率来设置他们的医疗费报销。我们相信，考虑到与手术相关的工作努力，包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司事先授权的时间，一些外科医生可能会继续认为联邦医疗保险和商业补偿金额不足以支付手术费用。我们认为，一些私人付款人应用他们自己的保险政策和标准并不一致，外科医生可能无法始终如一地批准和覆盖微创骶髂融合手术。医生认为微创骶髂关节融合术的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、获得付款人批准的手术，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对所进行的手术数量产生负面影响，从而可能对我们的收入产生不利影响。
美国医学会(AMA)开发和维护当前的程序术语(CPT)代码，第三方付款人使用这些代码来确定医疗保健提供者和机构将获得的特定服务的报销金额。CPT代码分为三类：第一类代码代表广泛使用的现有服务或程序。 第二类代码是补充跟踪代码，第三类代码是代表新技术、新服务和新程序的临时代码。第三类代码没有设定付款率，报销由付款人自行决定。CPT代码27279描述了使用我们的iFuse植入物进行的骶髂关节微创手术融合，是I类CPT代码。随着解决骶髂关节功能障碍的产品和手术程序的数量不断扩大和多样化，我们知道某些医学会已经要求AMA创建一个代表其中一些未经验证的技术的III类CPT代码。如果根据现有的第一类CPT代码或根据任何新创建的第三类CPT代码，确定对我们产品执行的当前或未来程序最适合描述III类CPT代码，或者如果根据现有的I类CPT代码或根据任何新创建的III类CPT代码，对使用我们产品的医疗器械执行的程序的报销水平和相关覆盖范围的一致性，则可能会降低我们的设备对使用我们产品的医疗专业人员的吸引力。
最近的政治、经济和监管影响使医疗保健行业面临根本性变化，这些变化可能会影响第三方付款人的覆盖范围和报销。我们预计，经目前颁布或未来可能修订的2011年医疗保健和教育协调法案修订的患者保护和平价医疗法案，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生实质性的不利影响。 CMS的预算中立性要求可能会强制削减联邦医疗保险医生的费用明细表，这可能会通过国会法案或其他法规变化来缓解。其他联邦法律，也就是所谓的预算自动减支，到2030年将医疗保险支付给医疗服务提供者的金额进一步减少2%。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年4月期间联邦医疗保险2%的削减，并在2022年4月1日至6月30日期间将联邦医疗保险削减至1%。这些削减可能会减少使用我们产品进行的程序的报销，这可能会对我们的收入产生负面影响，并可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。美国联邦政府和州政府以及外国政府都在继续提出和通过旨在控制或降低医疗成本的新立法和法规。这样的立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销售的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的产品在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准(如果有的话)。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。
如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。
截至2021年12月31日，我们追踪和瞄准的美国最大的65个支付者中，有36个已经发布了积极的承保政策，涵盖了我们三角形iFuse植入物的专利设计，并排除了旨在融合骶髂关节的其他产品的承保范围，因为临床证据支持使用三角形钛植入物，而缺乏临床证据支持使用其他产品。我们认为，付款人之所以采用这些独家承保决定，是因为我们的临床证据强大，部分原因是专业福利经理和医疗技术评估机构的建议。可以对提供竞争产品安全性和有效性证据所需的类型和大小进行临床试验，并可能显示其他用于骶髂关节融合的产品与我们的三角形iFuse植入物一样有效，甚至比我们的三角形iFuse植入物更有效。付款人也可以出于其他原因放弃只覆盖三角形植入物的决定。 如果覆盖大量承保生命的医疗保健付款人改变了他们在使用三角形钛植入物进行微创骶髂关节融合手术时只承保微创骶髂关节融合的政策，我们三角形iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法说服医生，iFuse是我们竞争对手产品的一个有吸引力的替代品，我们的手术是现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一个有吸引力的替代品。
外科医生在咨询患者的情况下，在决定治疗过程以及最终决定将用于治疗的任何产品方面发挥着主要作用。为了成功销售我们的iFuse系统，我们必须通过教育和培训向外科医生证明，与我们竞争对手的产品相比，iFuse治疗对患者是有益的、安全的和成本效益高的。如果我们不能成功地向外科医生展示iFuse的优点，他们对我们产品的使用率可能会下降，从而对我们的收入和盈利能力产生不利影响。
从历史上看，大多数脊柱外科医生在他们的诊断工作中没有包括对骶髂关节的评估，因为他们没有足够的手术程序来对被诊断为骶髂关节功能障碍的患者进行手术。我们相信，对外科医生和其他医疗保健专业人员进行有关iFuse的临床优点和患者益处的教育是建立我们业务的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将骶髂关节评估作为诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的手术或只接受非手术治疗。
外科医生也可能因为其他原因而犹豫改变他们的医疗做法，包括以下原因：
• 缺乏微创手术经验；
• 通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
• 与购买新产品相关的成本；以及
• 培训可能需要的时间承诺。
此外，我们认为，外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定，手术干预对骶髂关节功能障碍的非手术治疗有好处，或者是一种有吸引力的替代治疗。此外，我们认为对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示其益处的长期数据。如果我们无法提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。
许多骶髂关节功能障碍的患者由疼痛医生治疗，他们通常接受过麻醉师或物理医学和康复专家的培训。疼痛内科医生经常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和手术干预措施，包括但不限于类固醇注射、射频消融骶髂关节神经、植入神经刺激装置、同种异体骨移植和其他旨在治疗骶髂关节或其可能引起的疼痛的产品。我们的专业教育计划旨在向疼痛医生和其他医疗保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将他们的骶髂关节功能障碍患者转介给接受过iFuse手术培训的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们提供的干预措施来治疗这些患者，因为他们觉得这些干预措施更好，或者因为他们在为这些患者提供额外治疗方面有经济利益。如果我们无法向潜在的转介医疗服务提供者展示iFuse的相对益处，因此我们无法促使足够数量的此类提供者推荐其骶髂关节功能障碍患者接受受过iFuse手术培训的外科医生的治疗，我们的iFuse植入物的销量可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前想象的那么安全和有效。
我们目前在美国销售的产品已根据美国第510(K)条获得上市前许可。美国联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)规定，或不受上市前审查。在欧洲联盟(“EU”)销售的产品已获得CE符合性证书。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们证明我们的产品与另一种通过510(K)批准的产品“基本等同”。510(K)流程较短，与其他FDA审批流程(如上市前审批(PMA))相比，通常需要提交较少的支持文件，而且通常不需要临床前或临床研究。因此，虽然有许多已发表的与iFuse和微创骶髂关节手术相关的研究支持我们产品的安全性和有效性以及它们提供的益处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生可能会迟迟不采用我们的产品，第三方付款人可能迟迟不会提供保险，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现盈利。
来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的存在可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，这将对我们投资、维持和增长市场份额的能力产生不利影响。骶髂关节融合市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信价格压力将继续增加，导致我们产品的毛利率下降。
即使我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格和收入，损害我们营销和销售产品的能力。
医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人为控制这些成本而发起的众多举措和改革，导致医疗行业出现了整合趋势，以提高总购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，因为团购组织、独立的交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险以及报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的承保范围和报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。
实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能会导致程序从医院环境转移到门诊外科中心(ASC)，在那里我们产品的价格压力通常更大。
为了保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着ASC敏感度的下降和医疗系统恢复到更正常的状态，将有更多符合门诊条件的手术在ASC进行。 我们预计，这一趋势仍将作为医疗保健系统的成本控制措施继续下去。由于患者不会在ASCs过夜，而新冠肺炎患者也不会在ASCs接受治疗，因此ASC很可能会被视为对患者和医护人员来说更安全的服务场所，在那里可以更有效地控制新型冠状病毒的传播风险。此外，ASC通常是经济上更有利的服务场所，执行手术的外科医生有时在ASC拥有所有权权益。由于ASC设施费用报销通常低于医院的设施费用报销，而且由于外科医生对ASCs的经济利益，ASCs对我们产品的定价通常比医院承受更大的压力，我们向ASCs出售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。此外，一些外科医生可能会选择使用较少的植入物，因为他们对ASC的盈利能力感兴趣。新冠肺炎疫情导致使用我们产品的程序加速转向ASCS，可能会对我们产品的平均售价产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。
我们的经营环境竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。
我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都可能会受到激烈的竞争。我们的领域瞬息万变，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评议的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。
自2008年以来，我们所知道的在美国销售骶髂关节融合产品的竞争对手的数量已经从零增加到20多家。我们当前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗器械公司，它们拥有比我们大得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，许多竞争对手比我们拥有更长的经营历史和更久负盛名的声誉。其中一些公司销售一系列广泛的产品，可以在手术室一起使用，以便于手术，如外科成像、导航和机器人系统，或者大量旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同情况的植入物。这些竞争对手有能力一起销售这些产品，或者作为更大采购安排的一部分，这可能会让我们处于劣势。此外，如果这些竞争对手使用技术、合同或知识产权措施来限制或消除其外科成像、导航和机器人系统与我们产品的兼容性，我们产品的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
在美国，我们认为目前销售植入性设备的主要竞争对手是美敦力和GLOBUS Medical，Inc.此外，一些向不同医生销售同种异体植入物的较小公司已经在我们的市场上占据了更大的份额。我们在欧洲的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。在任何时候，这些或其他行业参与者都可能开发治疗骶髂关节的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为欧洲经济区(“EEA”)的竞争产品获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法优于我们的产品，或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的经营结果可能会受到负面影响。
越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出比我们当前或计划中的未来产品更好或声称更好的产品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。
因此，如果不及时推出新产品和增强功能，随着时间的推移，我们的产品可能会过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供外科医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。
我们高度依赖于销售专注于手术的单一系列产品的收入，该系列产品的目标是稳定和融合骶髂关节。对单一产品系列和单一程序系列的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响
我们几乎所有的收入都来自iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物以及相关工具和仪器的销售。因此，我们依赖于iFuse的广泛市场采用，在一段时间内，我们将继续依赖这一单一产品系列的成功。不能保证iFuse将在外科医生、患者或医疗保健提供者中保持相当程度的市场接受度。我们未能成功拓展iFuse市场并增加我们在该市场的份额，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，都可能对我们的经营业绩、财务状况和持续经营产生不利影响。
如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验没有显示出对患者有意义的益处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响。
2018年11月，我们引入了我们的iFuse基岩技术，脊柱外科医生使用一种不同的手术方法在骶髂关节放置iFuse三角形植入物，以治疗骶髂关节功能障碍，同时他们正在融合上面的多节段脊柱，并将这些脊柱融合装置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准推广iFuse基岩用于更广泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合术中提供额外的稳定性和骶髂关节的固定。 到目前为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成评估iFuse基岩技术的临床试验。 外科医生不知道在用于融合多节段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否会给患者带来好处。 如果外科医生对iFuse基岩的临床经验不是很好，或者我们的临床试验没有显示出对接受这一手术的患者有意义的好处，我们用于这一适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。
如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。
截至2021年12月31日，我们的美国销售队伍由85名区域销售经理和65名临床支持专家组成，这些专家由我们直接雇用，以及59家第三方分销商组成。截至2021年12月31日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的20名销售代表和32家独家第三方分销商组成，截至2021年12月31日，他们总共在37个国家和地区开展了销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍和第三方分销商的销售和营销努力。
随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域(如脊柱健康和治疗)拥有丰富技术知识的熟练直销代表和第三方分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售额所需的生产力一样高。如果直销代表或第三方分销商离职并留任给我们的竞争对手，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的第三方分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。此外，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议(如果有的话)。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降。
如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们失去了高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖于高级管理层主要成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争能力的竞业禁止协议的约束。因此，我们无法阻止某些高管与我们竞争，这可能会加剧某些高管流失带来的不利影响。
我们的业务高度依赖于技术熟练的员工，包括那些在工程、信息技术、运营、战略营销和销售职能部门任职的员工。 这些员工中的许多人都发展了在医疗器械和生命科学行业中很有价值的专业技能，在某些情况下，在更广泛的行业中也是如此。 对熟练员工的竞争非常激烈，我们竞争的一些劳动力市场在过去一年里经历了紧缩。 此外，我们员工的离职率有所上升，与这些行业的其他公司的离职率一致。 如果这些情况持续下去，我们的员工可能会进一步流失，这可能会变得更加困难，管理成本也会更高，从而对我们的运营结果产生不利影响。 这些劳动力市场的持续压力也可能导致普遍的工资上涨，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
如果使用我们的产品导致不良事件，可能会要求它们从市场上撤下，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。
与我们产品相关的不可预见的不良事件可能发生在临床开发过程中，或者在产品上市后，如果获得批准或获得CE符合性证书。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是错位引起的腿部疼痛。我们植入手术最常见的不良事件是轻微的伤口感染。IFuse或我们的任何其他产品在临床开发期间，或在产品上市后，如果获得批准、批准或符合CE符合性证书，可能会产生额外的不良反应。
如果我们或其他人后来发现我们的产品引起的不良事件：
·产品销量可能大幅下降，我们可能达不到预期的市场份额；
·监管机构或我们的通知机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌症，并向医生和患者发出现场警报；
·我们可能被要求更改有关产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；
·我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
·监管机构可能会要求我们暂时或永久将经批准的产品退出市场，或采取其他现场安全纠正行动；
·我们可能需要修改我们的产品；
·我们可能面临诉讼罚款或产品责任索赔；以及
·我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
有关捐赠者组织回收的不当方法和捐赠组织传播疾病的不利媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们一些产品的广泛接受。
我们推出了iFuse bone，这是一种由无菌回收的身体骨组织制成的植入性骨产品，以满足我们的一些外科客户在矫形手术中使用植入性骨产品来支撑和增强患者自己的骨组织的需求。美国和国际上有关不当或非法组织恢复做法的不利报道，以及不当处理的组织导致疾病传播的事件，可能会影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人变得不愿将组织捐赠给营利性组织加工者。这些报道可能会对iFuse bone的销售产生负面影响。
我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响。
我们产品的制造、灭菌和分销具有挑战性。供应商可能在我们直接控制范围之外进行的更改可能会影响我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：
·未能按时或按照规定的监管标准完成灭菌；
·运输和进出口风险；
·分析结果延迟或分析技术失败，我们将依赖这些技术进行产品质量控制和放行；
·新冠肺炎等大规模传染病流行；
·供应链中断，包括新冠肺炎之后材料和劳动力供应短缺造成的供应链中断；
·自然灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料可获得性、设施和设备问题，或影响我们制造商或供应商的其他形式的业务运营中断；以及
·潜在缺陷，在产品发布后可能会变得明显，并可能导致召回或针对此类产品采取现场安全纠正措施。
如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力可能会受到不利影响。
我们的大部分产品和组件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源的，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或者他们无法及时和经济高效地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商制造和供应我们几乎所有的产品。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量的产品和零部件。我们没有与我们的一些供应商签订长期供应合同，在某些情况下，即使我们确实有协议，我们也会从单一供应商购买iFuse植入物系统的重要部件，包括我们的植入物。因此，我们不能向投资者保证，我们将来能够获得足够数量的产品。
此外，未来的增长可能会使我们的供应商交付产品、材料和零部件的能力变得紧张。供应商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或者生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们有时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。
我们的仪器通常使用少数供应商，目前依靠RMS进行iFuse-3D植入物，依靠兰花公司进行iFuse植入物。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：
·第三方合同制造商或供应商可能不遵守监管要求，或在制造过程中出现错误，从而对我们产品的安全性或有效性产生负面影响，或导致我们产品发货延迟；
·第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的制造实践，导致质量控制问题或监管发现，这可能导致其制造过程中断，并导致我们产品的发货延迟；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应，如果订单与预期不符，我们或我们的供应商可能拥有过剩或不足的材料和零部件库存；
·由于缺乏关键零部件的长期供应安排，我们或我们的第三方制造商和供应商可能会受到价格波动的影响；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法获得关键服务、原材料和组件，或在获取这些服务、原材料和组件方面遇到重大延误，从而导致我们系统的制造、组装和发货中断；
•我们或我们的第三方制造商可能会因为当地的传染病流行(如新冠肺炎)或在其劳动力中爆发此类疾病而关闭工厂，从而关闭生产我们产品的工厂；
·由于我们或其其他客户的需求变化，我们可能会遇到第三方制造商和供应商延迟交货的情况；
•我们的第三方制造商和供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付零部件的能力或意愿；
•出于风险管理原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供组件或服务；
•如果必要的组件不可用，我们可能无法找到新的或替代的组件，或无法及时重新配置我们的系统和制造流程；以及
•我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求和推出新产品的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能会被迫寻找替代供应来源。
此外，我们的大多数供应和制造协议都没有最低制造或采购义务。因此，对于我们的许多供应商，我们没有义务购买任何特定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何特定数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能会受到限制，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供组件和产品。我们的供应商可能还会遇到限制他们为我们供应零部件或制造产品的能力的问题，包括财务困难、其制造设备或设施损坏、产品停产或在质量审核中发现不利结果。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们可能需要对供应商停止供应的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们不能及时或按我们可以接受的条件取得足够数量的高质素零件，以满足市场对我们产品的需求，我们便须寻求其他供应来源。寻找替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计更改，这些更改需要经过国内和国际监管部门的批准和我们通知机构的审查。
由于我们内部质量控制要求、法规要求的性质，以及部件的定制和专有性质，我们可能无法迅速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的许多关键组件。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和指南，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们可能会导致生产成本增加，产品交付延迟，声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商不能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们也可能难以从FDA、我们的通知机构和欧洲经济区所在国家的主管部门或其他外国监管机构接受的其他供应商处获得类似的组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临延迟获得许可或批准、监管行动(包括警告函、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚)以及暂停、更改或撤回我们的CE合格证书的风险。我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现延误，而且我们可能无法以优惠条款聘用替代供应商，甚至根本无法聘用替代供应商。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。
此外，我们的每一家第三方供应商都在一个地点的设施运营，我们几乎所有的零部件供应和成品库存都存放在这些地点。当地爆发的新冠肺炎案件、破坏行为、恐怖主义或自然灾害或其他灾难(如地震、火灾或洪水)可能会损坏或摧毁我们的设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多高，损坏我们或我们供应商的设施都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们在产品组装过程中可能会遇到问题或延误，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩造成不利影响。
在新冠肺炎疫情的影响消退后，要想盈利，我们必须按照监管要求，以可接受的成本大量组装我们的产品。提高我们的产品组装和测试能力将要求我们提高内部效率。我们在提高组装和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：
·管理产量；
·保持质量控制和保证；
·提供组件和服务可用性；
·保持适当的控制政策和程序；
·聘用和留住合格人员；以及
·遵守州、联邦和外国法规。
如果我们因无法组装和测试而无法满足商业对我们的iFuse系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。
如果我们不通过研发努力增强和扩大我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争。
为了增加我们在骶髂关节融合及相关市场的市场份额，我们必须根据客户需求、竞争压力和技术，加强和拓宽我们的产品供应。我们可能无法成功开发、获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或营销新产品，并且我们未来的产品可能不会被外科医生或第三方付款人接受，他们会报销使用我们产品进行的许多手术。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
·正确识别和预测外科医生和病人的需求；
·及时开发和推出新产品或产品改进；
·充分保护知识产权，避免侵犯第三方知识产权；
·展示新产品的安全性和有效性；以及
·为新产品或产品改进获得必要的国内和国际监管许可或批准以及CE符合性证书。
如果我们不能及时为新产品或改进产品开发并获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进产品的需求不足，我们的业务可能会受到不利影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。 在某些情况下，在成功的产品开发工作之后，我们可能需要在产品推出之前，以及在我们了解对此类产品的需求之前，在外科器械和植入物库存上投入大量资源。 如果我们高估了这类产品的需求，过多地投资于库存以支持产品线，那么额外的收入和产品利润率可能不会产生此类投资的正回报，这可能会导致我们的财务业绩受到影响。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
我们被要求保持充足的库存水平，如果库存不足，可能会消耗我们的资源，减少我们的现金流。
由于需要维持充足的库存水平，我们面临库存陈旧的风险。我们的许多产品都是成套的，以各种尺寸的部件为特色，因此植入物或设备可以根据患者的需要选择不同的尺寸。为了有效地营销我们的产品，我们经常维护和提供外科医生和医院的后备产品和不同大小的产品。对于每个手术，使用的组件少于集合中的所有组件，因此集合中的某些部分在可以使用之前可能会变得过时。此外，随着我们推出与现有产品具有相同预期用途的新植入物和器械，较旧的产品可能会失去客户的青睐，导致它们过时。如果我们的大部分库存过时，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
IFuse的市场规模和未来增长还没有准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场研究，我们估计iFuse程序为经济和医疗系统带来的成本节约。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。
据我们所知，没有独立的第三方研究可靠地报告了iFuse的潜在市场规模或iFuse程序带来的成本节约。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长潜力、患者因使用iFuse而节省的成本、医疗保健系统和整体经济，以及目前可能从我们的iFuse手术中受益并接受我们的iFuse手术的下腰痛人数的估计，是基于大量内部和第三方研究、调查、报告和估计的。虽然我们相信这些因素在历史上为我们估计iFuse产品和程序的总市场以及医疗成本节约提供了有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果我们的假设和估计是错误的，那么下腰痛的实际发生率，以及对我们的产品或竞争产品的实际需求，可能与我们的预测有很大的不同。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长的估计可能会被证明是错误的。此外，iFuse程序为医疗系统节省的实际医疗成本可能与我们预期的大不相同。如果从我们的iFuse产品中受益的下腰痛患者的实际人数、iFuse产品的市场规模和未来增长以及医疗保健系统的相关成本节省比我们估计的要少，这可能会削弱我们预期的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能有效地管理我们的国际业务，我们的经营业绩可能会受到影响。
向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国“反海外腐败法”(“FCPA”)和英国“反贿赂法”(“UKBA”)、反抵制法、反洗钱法，以及与美国实施的经济制裁相关的法规，包括美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何不遵守美国或国外适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上面临各种风险，包括：
·面临不同的法律和监管标准；
·缺乏对知识产权的严格保护；
·当地医疗保健系统无法吸收我们产品的价格，这将使我们的业务在这些市场上变得有利可图；
·在获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律方面遇到障碍；
·潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；
·关税和贸易限制的不利变化；
·对汇回收入的限制；
·外国业务人员配备和管理困难；
·需要使用我们产品进行手术的患者数量不足；
·运输延误和管理国际分销渠道的困难；
·收款期较长，向外国实体收取应收款有困难；
·融资成本增加；
·货币风险；以及
·政治、社会和经济不稳定，安全担忧加剧。
这些风险可能会限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或者导致合同权利被剥夺，或者在没有公平补偿的情况下通过国有化或征用来夺取财产。
我们成功开展国际业务在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们计划开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和整个业务的运营产生重大不利影响。
在未来，我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。
医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的iFuse系统更有效或会使iFuse系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法来取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们能否通过开发和推出新产品，对技术和医学实践的变化做出快速反应。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力会产生任何商业上成功的产品。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：
·销售和营销、会计和财务职能；
·库存管理；
·工程和产品开发任务；以及
·我们的研发数据。
我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：
·地震、火灾、洪水和其他自然灾害；
·计算机病毒或黑客的恐怖袭击和攻击，或对我们网络安全的破坏；
·电力损耗；以及
·计算机系统或互联网、电信或数据网络故障。
我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与其他上市公司一样，我们过去和未来可能会受到针对我们电子邮件系统的网络钓鱼攻击、其他网络攻击、工业间谍活动、内部威胁、计算机拒绝服务攻击、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、电信欺诈或其他网络事件的影响。用来获取未经授权的访问或破坏系统的技术正变得越来越复杂、频繁和适应性，因此我们可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。任何安全漏洞都可能导致：未经授权发布我们的机密业务或专有信息；未经授权发布员工、客户或供应商数据和付款信息；我们的客户失去信心；我们的声誉受损；我们的业务中断；诉讼和法律责任；以及对我们未来销售的负面影响。此外，实施进一步的数据保护或数据恢复措施的成本和业务后果可能会很大。
此外，我们接受通过信用卡交易支付我们的许多销售额，这些交易是通过第三方支付处理商处理的。因此，我们面临许多与信用卡支付相关的风险。作为这些交易的结果，我们支付了交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们提高产品价格，或者经历成本和费用的增加。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传输到我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理商的安全遭到破坏，我们未来可能会受到诉讼或其他诉讼，因为我们的客户的信用卡信息被实际或据称被窃取，因此我们可能会因涉嫌欺诈交易而受到诉讼或其他程序的影响。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受到支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守这些规则。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会被罚款和更高的交易费，并失去接受客户信用卡支付的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：
·吸收购买的技术、产品或业务运营的问题；
·保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
·与收购相关的意外成本和负债；
·将管理层的注意力从我们的核心业务上转移；
·对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；
·与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
·被收购企业的关键员工可能流失；以及
·法律和会计合规成本增加。
我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能成功地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到实质性的不利影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。具体地说，这些合作可能不会导致产品的开发获得商业成功或带来可观的收入，并且可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与任何合作者发生冲突，他们可能会为了自己的利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者投入到我们或他们的未来产品的资源的数量和时间的控制有限。
我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
我们的定期贷款包含可能会限制我们的业务和融资活动的契约。
2021年8月12日，我们与硅谷银行(SVB)签订了一项贷款和担保协议，根据该协议，我们根据一笔定期贷款(“SVB定期贷款”)借入了3500万美元。与SVB签订的贷款及担保协议包含惯常违约事件，包括破产、到期未能付款、SVB抵押品担保权益发生重大减损、重大不利变动、吾等或吾等附属公司在某些其他债务项下发生违约、作出针对吾等及吾等附属公司的某些类型判决、撤销某些政府批准、违反契诺，以及在任何重大方面的陈述及保证不正确。
SVB定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。与SVB的贷款和担保协议包括适用于我们和我们某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，提交某些财务报告，以及维持保险覆盖范围的公约，其中包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，以及要求我们提供某些财务报告和维持保险范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、招致债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，但每种情况都受某些例外情况的限制。
SVB定期贷款中的条款，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营融资、从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的信贷安排协议违约。如果不豁免，未来的违约可能导致我们与SVB的贷款和担保协议下的所有未偿债务立即到期并支付。
如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。
从2021年12月31日起，我们成为一家大型加速申报公司，不再是一家新兴的成长型公司，这将给我们带来额外的成本。
由于我们于2021年6月30日公开上市，我们从2021年12月31日起成为一家大型加速申请者。因此，我们不再有资格成为“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”。此外，由于我们于2021年6月30日公开上市，我们不再有资格成为交易法定义的“较小的报告公司”。然而，在我们截至2022年3月31日的三个月季度报告之前，我们没有被要求反映我们规模较小的报告公司地位的变化，并遵守相关增加的披露义务。
作为一家大型加速申报公司，我们必须遵守某些适用于其他上市公司的披露和合规要求，但由于我们是一家新兴的成长型公司，这些要求以前并不适用于我们，例如我们的独立注册会计师事务所需要就我们的财务报告内部控制提供证明。
我们预计，遵守作为大型加速申报机构的额外要求将增加我们的法律和财务合规成本，并可能导致管理层和其他人员将更多时间投入到上市公司报告要求上。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品和药物管理局(FDA)以及相应的国家和外国监管机构。除其他事项外，FDA和其他美国和外国政府机构还对医疗器械进行了监管：
·设计、开发和制造；
·使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言；
·临床试验；
·产品安全；
·营销、销售和分销；
·上市前审批；
·合格评定程序；
·记录保存程序；
·广告和促销；
·遵守良好制造规范要求；
·召回和现场安全纠正行动；
·上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
·上市后审批研究；以及
·产品进出口。
我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管改革可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品的批准，成本高于预期或低于预期的销售额。
在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改(仅有有限的例外)之前，我们必须根据FDCA的第510(K)条获得II类设备的许可，或获得FDA对III类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得国内和国际监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时。, 而我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。
在美国，我们目前商业化的产品要么已经根据FDCA的第510(K)条获得了上市前的许可，要么免除了上市前的审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向投资者保证我们能够获得关于这些产品的510(K)许可。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
·我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；
·我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及
·我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。
此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品推向市场之后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不能及时遵守这些研究，可能会导致受此类522订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国通过该产品实现销售。
在欧洲药品管理局，只有一个监管审批程序，需要符合其要求才能在我们的医疗器械上贴上CE标志，没有CE标志，它们就不能在欧洲药品管理局销售或销售。要获得CE标志，定义的产品必须满足性能、安全和质量的最低标准，然后根据其分类进行合格评定程序。除低风险医疗器械外，符合性评估程序需要欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织(称为通知机构)的介入。欧盟国家的主管部门分别监管医疗器械的临床研究和产品上市后的市场监督。欧盟于2017年发布了新的《医疗器械条例》，并于2021年5月26日生效。EEA销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证，但根据2020年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的器械可以在2024年5月之前投放市场。新的欧盟MDR包括大量额外的售前和售后要求，并改变了我们某些产品的分类。对违反监管规定的处罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或暂停公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。
FDA和包括外国当局在内的其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。
如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：
·警告信；
• fines;
·禁令；
·民事处罚；
·终止分销；
·召回或扣押产品；
·推迟将产品推向市场；
·全部或部分停产；
·设施关闭；
·FDA或我们的通知机构或其他监管机构拒绝给予未来的许可或批准，或拒绝颁发CE符合性证书；
·撤销、更改或暂停当前的许可或批准以及CE合格证书，导致禁止销售我们的产品；以及
·在最严重的案件中，刑事处罚。
适用的监管机构、我们的通知机构或FDA的不利行动可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，或者根本不会导致销售额下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医疗保健提供者回扣和虚假报销相关的法律，以及其他适用的联邦和州医疗法律，以及同等的外国法律，如果不遵守，可能会对我们的业务产生负面影响。
医疗保健提供者、分销商和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面扮演着主要角色。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。除其他违法或违规行为外，这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求以及同等的外国规则。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，我们的业务行为不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规或指导，尽管我们真诚地努力遵守。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法律。我们的关系以及我们的分销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。例如，我们必须遵守联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案以及联邦医生支付阳光法案，这些法律在我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第1项“商业-医疗欺诈和滥用”和“-数据隐私和安全法”中进行了详细描述。
某些州还颁布了与上述每项联邦法律相当的州和外国法律，某些州还可能强制实施公司合规计划，要求遵守行业的自愿合规指南，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。这些州的许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和同等的外国计划)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害赔偿、实施合规义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。
我们已经与医生和医疗保健高管(包括一些客户)签订了咨询协议和特许权使用费协议。我们还与使用我们产品的某些外科医生达成合作营销安排。此外，在我们首次公开募股之前，我们现有的一小部分客户外科医生从我们手中收购了不到我们当前已发行普通股的1.0%，他们要么以与其他公司相同的条款在公平交易中购买，要么作为提供咨询服务的公平市价从我们那里获得。虽然所有这些交易的结构都符合适用法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的被禁止安排，或者我们可能因此而面临重大处罚以及刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，而这些外科医生下令我们的产品违反
我们没有遵守适用的法律，我们无法遵守这些法律，这可能会使我们对不遵守行为处以罚款等，而罚款的代价可能是巨大的。
各州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医保法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。为了强制遵守联邦法律，美国司法部继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令、暂缓或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的财政状况，分散我们的资源和管理层对我们经营业务的注意力。
这些法律的范围和执行是不确定的，并且会迅速变化。不断变化的合规环境，以及需要建立和维护稳健且可扩展的系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。
我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人信息，这可能会损害我们的业务。
在正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们收集此类信息用于计费、报销支持、营销目的、上市后安全警觉、为潜在的保修索赔提供服务以及在临床试验过程中提供服务。在这样做的过程中，我们受到各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美国的HIPAA和欧盟(EU)的法规，这些法律在第1项商业-数据隐私和安全法律中有详细描述。
于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)要求广泛的企业尊重加州居民访问和要求删除其个人信息的请求，选择不共享某些个人信息，并接收有关其个人信息如何使用和共享的详细信息。CCPA规定，对故意违规行为的民事罚款最高为7500美元，对于数据泄露行为，私人诉讼权利允许私人原告寻求实际损害赔偿或法定损害赔偿中较大的一种，每个消费者每次数据泄露最高可达750美元。 这些补救措施预计将增加数据泄露诉讼。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。我们在个人信息方面的合规成本和潜在责任也可能会随着其他国家采取和考虑保护个人信息的倡议而增加。2021年3月，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法案(CDPA)，该法案将于2023年1月1日生效。弗吉尼亚州是第二个通过全面隐私诉讼的州。科罗拉多州于2021年7月7日通过了科罗拉多州隐私法案(CPA)，并将于2023年7月1日开始实施。虽然CDPA和CPA在某些方面效仿了GDPR和CCPA，但法律不同，遵守一项法律并不等同于遵守另一项法律。其他几个州(包括华盛顿州、纽约州和明尼苏达州)也在考虑全面的隐私立法，这可能会使遵守各种州隐私法的成本进一步复杂化和增加。如果各州通过拼凑而成的隐私法，这也可能增加美国国会通过联邦立法协调隐私法的压力。
我们过去有过，将来也可能会受到数据泄露的影响。如果我们未能遵守适用的法律法规或保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公开谴责、最终客户和其他受影响的个人要求损害赔偿、强加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。？根据泄露信息的性质，我们还可能有义务将事件通知用户、执法部门、政府机构、支付公司、消费者报告机构或媒体，并可能被要求在调查和补救此类事件以及遵守适用的隐私和数据安全法律方面花费额外资源。在欧盟、美国和其他地方，不断演变和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者解释和应用的方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们扩展到新的区域并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。
我们受到与我们的非美国业务相关的风险的影响。
《反海外腐败法》禁止企业及其中介机构为了获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂法律，如英国《反海外腐败法》(UKBA)，禁止企业及其中间人为了在外国获得或保留业务而支付不当款项。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司强加了会计标准和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付，并防止建立可以用来支付此类不正当支付的行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律处分。
此外，我们还必须遵守美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的针对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及商务部管理的法律法规。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果我们在有意或无意中未能遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润、施加法院指定的监管员，以及剥夺我们的出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。？
即使我们的产品获得监管机构的批准或CE标志，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国法规要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
对于我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品，此类产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动将接受FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商在生产我们的产品时必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和国际标准组织(ISO)的法规，以及其他法规，这些法规涵盖了我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。
如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法律和法规，或未能及时、充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：
·无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；
·处理或辩护此类行动的意外支出；
·维修、更换、退款的客户通知；
·召回、拘留或扣押我们的产品；
·作业限制或部分停产或完全停产；
·拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或上市前批准和合格评估的请求；
·对产品可能销售的预期用途的限制；
·运营限制；
·撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
·暂停、更改或撤回CE合格证书；
·拒绝批准我们产品的出口；以及
·刑事起诉。
此外，我们还必须进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们还必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE符合性证书、产品扣押、禁令或强制召回或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE符合性证书、产品扣押、禁令或强制
如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律。这些行动中的任何一项都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。
我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。
我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律法规、数据隐私法以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事人的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，这可能会导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。
如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的国家和外国法律法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA和同等的第三国当局不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。在美国，iFuse植入物系统的全部适应症是：“iFuse植入物系统是为了在以下情况下进行骶髂融合：(I)骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退行性骶髂关节炎的直接结果。这包括在怀孕期间或围产期出现症状并在产后持续6个月以上的情况。(Ii)在腰椎或胸腰椎融合术中接受骶骨骨盆固定的成年患者，加强骶髂关节的固定和稳定。(Iii)涉及骶髂关节的急性、非急性和非创伤性骨折。“在美国，我们的营销策略必须遵守上述声明。在所有其他国家，iFuse植入物系统(包括iFuse-3D)的适应症说明更广泛地表明该装置适用于骶髂关节融合。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区。
我们相信，销售我们产品的特定外科手术程序属于FDA和我们的通知机构批准的外科应用范围内。但是，如果FDA或同等的第三国当局认定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序宣传我们的产品，直到我们获得FDA或第三国当局的批准或批准，或者使我们面临监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的用途，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假或虚假使用的法律)的巨额罚款或处罚。
骗取公款。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用率也会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告、法规和其他国家的类似规则，我们必须向FDA或其他国家的类似机构报告我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。在欧洲经济区，我们必须通过欧盟委员会关于警戒和上市后监督的电子系统报告严重事件和现场安全纠正行动，该系统将报告传送给发生事件的成员国的主管当局。
如果我们没有在规定的时间内向FDA或其他国家的相关机构报告这些事件，或者根本没有向FDA或其他国家的相关机构报告，FDA或其他国家的相关机构可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括外国政府机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。
在FDA的案例中，要求召回的权力必须基于FDA发现存在重大公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的第三方分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内上报FDA。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。包括欧盟成员国在内的其他国家也建立了同样的程序和处罚。
对我们产品的修改可能需要我们的通知机构进行新的510(K)许可或上市前批准以及新的合格评定，或者可能要求我们在获得许可、批准或CE合格证书之前停止销售或召回修改后的产品。
对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可能会审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。
我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可或PMAS。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止。在这种情况下，我们可能会面临重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，损害我们的经营业绩。
如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。FDA正在进行的对510(K)计划的审查可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交对之前获得批准的产品进行修改的新510(K)计划提出更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。
在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构，如计划对我们的质量体系、制造流程进行重大更改，或对我们的设备进行可能影响基本要求或设备预期用途的更改。然后，通知机构将评估这些变化，并验证它们是否影响产品是否符合基本要求和相关适用法律。不能保证评估将是有利的，也不能保证通知机构将证明我们遵守了基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，未来几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据“医疗器械指令”签发的CE合格证书的持续有效性。
不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)许可或上市前批准，也不能保证我们的通知机构会颁发所需的CE符合性证书，如果我们未来的产品不能获得必要的许可或批准，将对我们的业务前景产生不利影响。
我们正在制定我们的监管战略，以获得未来产品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性证书。其他未来的产品可能需要上市前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验或重要的临床证据来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。获得监管许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的监管许可或批准和CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会对我们的业务前景产生不利影响。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们的通知机构可能不会为成功商业化所必需或需要的适应症颁发CE符合性证书。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的510(K)批准或上市前批准的请求，我们的通知机构可能会拒绝颁发新的CE符合性证书。如果我们的新产品不能获得批准、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际市场。国际司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以营销我们的主要产品亚洲、中东和其他关键市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，与获得FDA批准或批准或获得CE符合性证书所需的时间可能不同。
FDA的批准或批准或获得CE符合性证书不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，也不能保证一个外国监管机构的批准或认证
确保获得其他国家监管机构或FDA的批准或认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准，或获得欧洲经济区医疗器械CE符合性证书相关的所有风险，此外还有其他风险。此外，获得外国批准所需的时间可能不同于在欧洲经济区获得FDA批准或批准或CE符合性证书所需的时间，而且我们可能无法及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们不能及时获得必要的批准或认证来将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本不能，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。
支持de Novo 510(K)或PMA申请或符合性评估程序所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何改良或新产品、或用于现有产品的新适应症商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验，以支持我们未来可能的产品的de Novo 510(K)或PMA申请，或支持新的CE符合性证书的合格评估程序，将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何产品或新的适应症在以后的临床试验中可能都不会有好的结果。
进行成功的临床研究可能需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员和支持人员。 患者与临床地点的接近程度，以及符合参与临床试验和患者依从性的纳入和排除标准的能力。需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA或我们的通知机构可能会要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，并延迟我们产品的审批和尝试商业化，或导致临床试验失败。例如，新冠肺炎疫情导致我们的西尔维亚试验的站点启动和患者登记大大延迟，该试验旨在评估我们基础技术的安全性和有效性。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
我们的设施和临床研究场所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好临床实践下FDA监管的临床研究的程序下运行。FDA可能会对我们和/或我们的临床地点进行生物研究监测检查，以评估对21 CFR第50和812部分、我们的程序和临床方案的遵从性。如果FDA发现我们或我们的临床研究人员的操作不符合适用的法规，我们可能会受到上述FDA执法行动的影响，以及拒绝接受我们的全部或部分数据来支持我们的510(K)或PMA，或者我们可能需要进行额外的研究。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致不良事件的发生。
即使我们的临床试验按计划完成或延迟完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA、外国当局或我们的通知机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终影响我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在候选产品简介中的不良事件。
美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或为我们的候选产品获得CE合格证书，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。
国会不时提出立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。此外，欧洲新的医疗器械法规于2021年5月26日开始实施。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。
FDA的领导层、人事和结构变化以及最近的联邦选举结果可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
另一个例子可以在欧洲经济区找到。“医疗器械条例”(“MDR”)于2021年5月26日生效。MDR对医疗器械制造商在EEA中必须遵守的义务进行了实质性的改变。这些规例将会引入的改变包括以下例子：
·在高危医疗器械合格评定过程中进行额外审查；
·加强与医疗器械有关的临床数据要求；
·加强管理通知机构的指定和监测程序；
·制造商和授权代表有义务让一名负责监管合规的人持续听从他们的指挥；
·授权代表对欧盟市场上的缺陷产品承担法律责任和责任；
·引入独特的设备识别(“UDI”)系统后，提高了医疗设备的可追溯性；
·管理医疗器械再加工的新规则；以及
·通过建立欧洲医疗器械数据库(“EUDAMED”)III提高透明度，因为将向公众提供有关经济经营者、CE符合性证书、符合性评估、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督的几个数据库的信息。
“医疗器械条例”也对医疗器械的临床调查产生了重大影响。除其他外，它对无行为能力的受试者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床检查规定了具体的义务。除了关于授权和进行临床调查的详细规定外，该规例还规定，非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，欧盟成员国有义务确保建立补偿制度，补偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的任何损害，并规定赞助商和研究人员有义务确保他们使用这些系统。
从“医疗器械指令”下对我们产品的监管，以及在每个欧盟成员国实施立法，过渡到“医疗器械条例”下的监管，我们已经并将继续需要做出实质性的过渡努力。 此外，医疗器械条例的某些方面将如何应用的细节仍不清楚。如果不更新我们的质量体系和法规文件，可能会延误我们向符合“医疗器械法规”的过渡，并延误或阻止我们根据该法规获得新的CE符合性证书。 从遵守“医疗器械指令”过渡到“医疗器械法规”可能会导致我们在欧洲经济区的业务中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，欧盟成员国的任何变动，例如英国退出欧盟，都可能影响受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运作和我们在这些国家销售产品的能力。例如，根据英国政府因英国正式退出欧盟而发布的指导意见，药品和保健产品监管局(“MHRA”)成为独立的
自2021年1月1日起，英国药品和医疗器械监管机构。一种名为“UKCA”(英国合格评定)的新标志也已被引入，并将取代CE合格标志。尽管在2023年6月之前，英国将继续认可CE符合性营销和由通知机构颁发的证书，但自2021年1月1日起，所有医疗器械都必须在MHRA注册。遵守这一新的监管框架将需要我们投资额外的资源，而且可能是昂贵、耗时的，并对我们在英国的现有业务造成干扰。
我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是手术器械的测试、设计、制造和销售过程中固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。外科医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围，或导致我们记录自保损失。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的扣除额或免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们产品责任保险费率的提高。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险范围，或者根本不能。
我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。
我们某些产品的制造，包括植入物和产品，以及产品测试过程中使用的材料的处理都涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施均受外国、联邦、州和当地有关保护人类健康和环境的法律法规的约束，包括有关此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。我们在我们的设施中拥有和操作某些X射线设备，这需要采用辐射安全计划。 我们未能遵守此类安全计划或以其他方式正确使用本设备可能会危及我们的员工，并使我们承担作为雇主的责任。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要负责与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会被处以严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。
我们的某些产品是从人体组织中提取的，并且正在或可能受到额外的法规和要求的约束。
我们的iFuse骨产品源自人骨组织，因此必须遵守FDA和某些州关于人体细胞、组织以及细胞或组织基产品(HCT/Ps)的法规。到目前为止，iFuse bone是我们唯一的HCT/P产品，作为一种受公共卫生服务法第361条监管的产品，我们还没有被要求提交关于iFuse bone的510(K)文件。然而，FDA可能会要求我们获得510(K)许可，以获得未来不受361HCT/Ps监管的组织产品。获得510(K)许可的过程可能会耗费时间和资源，如果不能获得此类许可，我们将无法营销和销售此类产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
此外，购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官移植法》(NOTA)的约束，该法案禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许合理支付与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的费用。我们向组织银行报销与回收、储存和运输捐献的人体组织相关的费用，这些组织由他们提供给我们进行处理。我们在价格结构中包括支付给组织银行的金额，以补偿他们与组织回收和运输相关的费用，以及与组织加工、保存、质量控制和储存相关的某些成本，营销和医学教育费用，以及与组织加工技术开发相关的成本。Nota Payment津贴可能会被解读为限制我们在产品定价中可以收回的成本和费用，从而减少我们未来的收入和盈利能力。如果我们要
如果我们被发现违反了NOTA关于以有价值的代价出售或转让人体组织的禁令，我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或获得他人专利的权利，我们的知识产权价值将会降低，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们主要依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。截至2021年12月31日，我们拥有44项已发布的美国专利和33项待决的美国专利申请，我们拥有15项已发布的外国专利和9项待决的外国专利申请。我们的大部分国外专利努力都集中在中国、欧洲和和日本。我们目前在美国的iFuse专利(包括三角形)将于2024年11月到期。竞争对手可能会在2024年底专利到期后销售类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse-3D专利(包括开窗设计)将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月至2035年9月之间到期。
截至2021年12月31日，我们在美国注册了15个商标，并已提交了另外12个商标的申请。我们寻求保护至少有一段时间了二这些商标在60个国家注册，包括马德里议定书的27个欧洲成员国。
我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在打算制造、已经制造、使用或销售我们产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向投资者保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、争议或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。如果我们的专利不能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。竞争对手或许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家有效执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。
我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。此外，我们不能向投资者保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。然而，如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
将来，我们可能会签订许可协议，以保持我们的竞争地位。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地要求赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或者执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们对这些第三方强制执行该知识产权可能是不切实际的。
如果我们、我们的员工或我们的第三方分销商不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售或过去曾销售过我们竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的第三方分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证这类诉讼不会发生，未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。
我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权。在我们的行业中，存在着重大的专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量之多、新专利发行速度之快、涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性，都增加了管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括三倍或三倍的损害赔偿金(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们可能被阻止销售我们的产品。任何此类许可证可能无法按合理条款提供，如果有的话。, 也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前在美国国会待决的专利改革立法可能会极大地改变提起或辩护专利侵权诉讼的相关风险。
此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和第三方分销商。第三方可能会向我们的客户或第三方分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或第三方分销商发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户和第三方分销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动，对我们普通股的投资价值可能会下降。
医疗器械类股历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：
·新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•经营结果的实际或预期变化或波动；
·我们的临床试验结果和我们竞争对手产品的结果；
·对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；
·我们或我们的竞争对手宣布新产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；
·整体股票市场不时出现价格和成交量波动；
·医疗保健公司，特别是医疗器械行业公司的市场价格和交易量普遍大幅波动；
·我们股票交易量或公开发行规模的波动；
·负面宣传；
·我们的经营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期，或者这些预期是否发生了变化；
·涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的诉讼；
·美国、外国或两者兼而有之的监管动态；
·锁定发行和出售我们的大量普通股；
·关键雇员或科学人员的增减；以及
·总体经济状况和趋势。
此外，如果医疗保健类股市场或股票市场总体上经历投资者信心的进一步丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的销售量和经营业绩在这一年中可能会波动，这可能会影响我们普通股的价格。
我们已经并将继续经历季度间以及每个季度内销售额和毛利润的显著变化。我们的销售额和经营结果将受到多种因素的影响，其中包括：
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•付款人覆盖范围和报销；
•本季度销售的产品数量以及我们推动产品销售增长的能力；
•我们有能力建立和保持一支高效、敬业的销售队伍；
•适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；
•本公司现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；
•我们销售的产品组合，因为不同产品的利润率不同；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；
•我们竞争对手不断变化的产品供应；
•对我们的产品和我们竞争对手的产品的需求和定价；
•可能影响我们产品销售的因素，包括我们客户的季节性和预算；
•国内和国际监管许可或批准，或CE符合性证书，以及影响我们可能提供的产品或我们竞争对手的产品的法律变更；
•产品制造或分销中断；
•竞争激烈的技术、行业和市场发展的影响；
•我们有能力扩大我们的销售和营销努力的地理范围；
•维持足够保险范围的成本，包括产品责任保险；
•部件和材料的可用性和成本；
•本季度销售天数；
•外币汇率的波动；以及
•减损及其他特别费用。
我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准，或符合性证书和进口许可证。因此，我们很难有把握地预测这些产品的需求。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会遭遇重大的、意想不到的损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们财务业绩的季度比较可能并不总是有意义的，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能无法利用我们的联邦和州净营业亏损结转来降低我们的所得税。
截至2021年12月31日，我们有2.555亿美元和2.032亿美元的净营业亏损(NOL)结转，分别用于减少美国联邦所得税和州所得税的未来应税收入(如果有的话)。如果不使用，我们的联邦和州NOL结转将分别于2029年和2021年开始到期，这取决于下面提到的影响加利福尼亚州NOL的加利福尼亚州特许税法最近的变化。这些NOL结转的一部分可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。根据2017年颁布的立法，并经2020年颁布的立法修改，未使用的美国联邦NOL在2017年12月31日之后的纳税年度产生, 不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期。此外，根据“守则”第382条和州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”--通常情况下，如果5%的股东持有该公司股票的百分比在三年内增加了50%以上，那么该公司利用变更前的NOL结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。我们更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析。分析确定，我们在2010年和2020年经历了第382条所有权的变更。一个总计140万美元由于所有权变更，我们的NOL和税收抵免结转受到限制。考虑到在此期间流通股数量的变化，2020年12月31日至2021年12月31日之间的股权转移并不重大。我们将继续评估是否需要更新我们的第382条所有权变更分析，因为我们可能会在未来经历所有权变更，这可能会这在很大程度上限制了我们使用NOL结转的能力，这可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。
加州议会法案85(AB 85)于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署成为法律。该法案暂停了2020、2021年和2022年对某些纳税人的加州NOL扣减，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州NOL扣除额，如果纳税人确认业务收入，且其调整后的毛收入超过100万美元。本条款不允许的NOL扣除额的结转期将延长。
加州参议院法案113(SB 113)于2022年2月9日由州长纽瑟姆签署成为法律。这项立法包含了加州税法的重要变化，包括恢复营业税抵免和上文提到的AB 85限制的净NOL扣除额。新税法在短期内应按美国会计准则第740条进行核算。不过，由于我们的应课税亏损状况，预计不会对我们的税收拨备产生实质性影响。
我们的宪章文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更。这些规定还可能使股东很难选出不是由我们董事会现任成员提名的董事，或者采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：
·一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力；
·我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下发行优先股股票，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，这可能被用来大幅稀释敌意收购方的所有权；
·我们董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、去世或免职而造成的空缺，这使得股东无法填补董事会的空缺，因此，我们的董事会有权选举一名董事来填补董事会的空缺，这是因为我们的董事会扩大了规模，或者董事辞职、去世或被免职，导致股东无法填补董事会的空缺；
·禁止股东在书面同意下采取行动，强制股东在年度或特别股东会议上采取行动；
·要求股东特别会议只能由我们的整个董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官以多数票通过，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
·要求持有当时所有已发行有表决权股票的投票权至少662/3%的持有者投赞成票，作为一个类别一起投票，以修订和重述我们的公司证书中与我们的业务管理或我们的修订和重述的章程有关的条款，这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力；以及
·股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们董事会的候选人，或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者征集代理人来选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。
特拉华州的公司可以通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其注册证书或股东批准的章程来选择退出这一规定。不过，我们并没有选择不加入这项条文，目前亦不打算选择不加入这项条文。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们股东之间几乎所有争议的独家论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼；或者任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生此类纠纷的索赔的能力。
我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。
1B项。未解决的员工评论。
没有。
项目2.财产
我们在加利福尼亚州圣克拉拉租用的总部占地约21,848平方英尺，该空间的租约将于2025年5月到期。我们的总部拥有我们的研究、产品开发、市场营销、财务、教育和行政职能。我们相信我们的设施是足够的，适合我们目前的需要，但将来我们可能需要更多的空间。根据将于2026年10月到期的租约，我们还租赁了加利福尼亚州圣克拉拉另一栋建筑的研发和仓库空间，以及意大利加拉拉特(租约将于2027年8月到期)、德国曼海姆(租约可在六个月前通知终止)和英国克纳斯伯勒的办公空间。 (租约将于2025年12月到期)，以容纳我们的欧洲销售和营销团队。
项目3.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会受到法律程序和索赔的影响。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。
普通股市场价格
我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易，交易代码为“SIBN”。
纪录持有人
截至2022年2月22日，我们有154名普通股持有者。实际的股东人数超过了这个记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但他们的股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。登记在册的股东人数也不包括其股票可能由其他实体以信托形式持有的股东。
股利政策
我们从未宣布或支付过任何现金股利给我们的股本，我们目前也不打算在可预见的将来给我们的股本支付任何现金股利。
我们首次公开发行普通股所得款项的使用
2018年10月16日，我们关于首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号333-227445)的注册声明生效。IPO于2018年10月16日结束，当时我们以每股15.00美元的初始发行价发行了828万股普通股，总收益为1.242亿美元。在扣除870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行相关费用后，我们从IPO中获得了约1.134亿美元的净收益。与我们首次公开募股相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。
与2018年10月16日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中描述的用途相比，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。截至2021年12月31日，净收益中约有8540万美元用于一般企业用途，包括运营和资本支出中使用的现金。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的这些报表的相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括“风险因素”在本年度报告的10-K表格部分，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家致力于解决骶骨解剖肌肉骨骼疾病的医疗器械公司。我们首创了一种专利的微创外科植入系统，我们称之为iFuse，用于治疗骶髂关节功能障碍和退变、成人畸形、骨盆环创伤性骨折。自从我们在2009年推出iFuse以来，截至2021年12月31日，在美国和其他36个国家，超过2600名外科医生已经进行了大约65,000例手术。
我们的iFuse植入物系统包括一系列获得专利的钛植入物和我们开发的器械，使外科医生能够进行手术。外科医生把我们的植入物放在骶髂关节上，要么是从外侧入路穿过髂骨进入骶骨，要么是从后入路穿过骶骨进入髂骨。外科医生通常在外侧手术中使用三个iFuse植入物来融合骶髂关节，在每个骶髂关节中使用一个iFuse植入物，通常是在另一个穿过关节并连接到脊柱结构的装置旁边。
我们的第一代iFuse植入物具有三角形横截面，无论植入植入物的手术方式和技术如何，它都能抵抗植入物在植入物内的扭曲或旋转。我们的植入物的三角形有助于稳定关节，植入物的多孔表面有利于骨在植入物上的生物固定，或骨的生长和生长，从而导致融合。这种植入物的强度至少是典型的8毫米空心外科螺钉的三倍，而且我们的植入物有很大的多孔表面积，可以长出骨头。我们拥有许多非圆形截面植入物的专利，包括我们第一代iFuse植入物的三角形。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的专利。
我们在2017年推出了我们的第二代植入物iFuse-3D。这种获得专利的钛植入物将iFuse植入物的三角形横截面与专有的3D打印多孔表面和开窗设计相结合。这种设计还允许外科医生在植入前用磨碎的骨头填充植入物，一些外科医生认为这可以加速骨骼的穿透生长和生物固定。IFuse-3D植入物无论是否使用磨碎的骨，在动物研究和动物实验中都显示出阳性的骨内生长、生长和穿透生长。我们拥有3D打印三角形植入物的专利，这种植入物具有开窗或孔洞，可以让骨骼生长到植入物中和通过植入物生长。
2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse-3D植入物进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲营销iFuse的这种适应症和手术技术。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了我们三角形iFuse植入物的适应症，以支持我们的创伤计划。
2021年2月，我们获得了FDA对iFuse-TORQ的批准，iFuse-TORQ是一种3D打印的螺纹植入物组合，旨在满足骨盆创伤和微创骶髂关节融合应用的需求。IFUSE-TORQ的目标是解决高能量骨盆环创伤后低能量骨盆环骨折和慢性骶髂关节疼痛的临床需求未得到满足的问题。IFuse-TORQ也为我们提供了一个机会，让我们在微创骶髂关节融合术方面占领竞争优势的螺钉业务。
我们主要与美国的直销队伍和一些分销商一起销售我们的产品，并在其他国家和地区结合直销队伍和分销商销售我们的产品。
2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益为1.134亿美元。2020年1月和2月，在扣除承销折扣、佣金和发售费用后，我们从首次普通股后续公开发行中总共获得了6300万美元的净收益。2020年10月，我们从第二次普通股后续发行中总共获得了7160万美元的净收益。
新冠肺炎大流行的影响
全球新冠肺炎疫情给我们带来了重大风险，已经并将继续直接或间接影响我们的业务、运营、财务业绩和状况，包括但不限于：我们管理层和员工的健康；我们的制造、分销、营销和销售业务；我们的研发活动，包括临床活动；以及客户和患者行为。
进入许多医院和其他客户站点继续受到新冠肺炎流行的影响，这对我们向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响。此外，许多医院和门诊手术中心过去已经暂停，未来可能会继续暂停许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量减少。我们的客户行为受到新冠肺炎流行程度和客户居住地感染率变化的影响。隔离、就地避难所、暂停选择性程序和类似的政府命令也影响并可能继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而扰乱我们的供应链。新冠肺炎大流行的周期性死灰复燃在2020年和2021年的各个时期对我们的收入产生了负面影响，归因于新冠肺炎的病例推迟就是明证。
我们已经采取了各种措施来应对新冠肺炎疫情的影响，同时试图将业务中断降至最低。行动中的基本工作人员和有限的支持职能在整个大流行期间都在我们的圣克拉拉总部工作，遵循适当的卫生和社会距离协议。为了降低员工和家庭可能接触新冠肺炎的风险，我们圣克拉拉总部的其他员工在家工作。我们还限制非必要的旅行，以保护员工和客户的健康和安全。从2021年6月15日开始，我们开始根据加利福尼亚州的新指导方针让总部的许多员工重返工作岗位。2021年12月，在与奥密克戎相关的案件不断上升的情况下，我们再次要求非必要的员工远程工作。我们正在继续监测新冠肺炎疫情对我们的员工和客户以及我们运营的市场的影响，并将采取被认为谨慎的进一步行动来应对新冠肺炎疫情，同时确保我们能够支持我们的客户并继续开发我们的产品。
虽然到目前为止，我们的供应链还没有遭遇实质性的中断，但我们的某些第三方供应商已经面临延误、产品短缺和全球供应链中断(主要与我们的仪器有关)导致的成本上升。因此，我们将继续与我们的制造合作伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购策略，使我们能够采购关键零部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。
新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧“第1A项--风险因素”中所述的某些风险。
目前，我们无法完全肯定地预测新冠肺炎疫情将在多大程度上影响未来对我们产品的需求，或者新冠肺炎疫情对我们的供应链或我们业务的其他方面的影响。因此，新冠肺炎疫情可能会对我们的运营业绩、财务状况和资本资源产生实质性的不利影响。
影响运营结果的因素和关键绩效指标
我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们经营结果的条件指标。我们的收入增长率和商业进展受到我们的关键业绩指标的影响，其中包括我们利用我们的销售队伍、增加外科医生活动和培训、吸引关键意见领袖以及利用广泛覆盖范围的能力。
利用我们的销售队伍
自2018年首次公开募股(IPO)以来，我们在销售队伍方面进行了重大投资。我们已经建立了一支有价值的销售团队，我们相信他们是扩大市场和实现收入增长的关键。由于新冠肺炎疫情的不确定性，我们在2020年第二季度和第三季度限制了新的销售人员招聘，并在此期间专注于销售人员的生产率，但在2020年第四季度和2021年恢复了销售人员的招聘。
截至2021年12月31日，我们的美国销售队伍由85名区域销售经理和65名临床支持专家组成，由我们和59家第三方分销商直接雇用，而截至2020年12月31日，我们和41家第三方分销商直接雇佣了64名区域销售经理和58名临床支持专家。截至2021年12月31日，我们的国际销售队伍由我们直接雇佣的20名销售代表和32家独家第三方分销商组成，而截至2020年12月31日，我们直接雇佣的销售代表为20名，独家第三方分销商为31家。
增加外科医生的活动和培训
我们的医疗团队与我们的销售团队密切合作，以增加外科医生的活动和培训。外科医生的活动既包括执行iFuse程序的外科医生的数量，也包括每个外科医生执行的程序的数量。截至2021年12月31日和2020年12月31日，美国分别有1800多名外科医生和1600多名外科医生接受了iFuse培训，并治疗了至少一名患者。在美国以外，截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别有700多名外科医生和600多名外科医生接受了iFuse的培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续追寻美国约7500名目标外科医生中的其余人，以及未来培训的国际外科医生。
新冠肺炎的流行挑战了我们传统的动手身体和干实验室训练方法。因此，除了利用面向外科医生和中层从业者的虚拟教育系列进行培训活动外，我们还开始使用SI-bone模拟器-一种便携式、无辐射、触觉和基于计算机的模拟器用于培训目的。从2020年7月开始，我们开始部署模拟器，覆盖所有美国地区和欧洲子公司，截至本报告日期，我们的办公室和现场有24个模拟器。
推出新产品
我们的基岩技术用于治疗成人脊柱畸形。我们在2019年6月引入了这项技术，用于骶髂关节的融合，同时进行多节段脊柱融合或长时间构建。基岩技术利用我们专有的三角形iFuse植入物，通过后入路将一个植入物放置在每个骶髂关节上(每个病例总共两个植入物)，穿过骶骨，穿过骶髂关节，进入髂骨。基岩技术与我们传统的iFuse手术不同，在传统的iFuse手术中，三个iFuse植入物通过外侧跨关节入路穿过髂骨进入骶骨，放置在一个骶髂关节上。基岩技术的实施是为了增加长建筑底部的稳定性。生物力学测试显示，放置在此位置的iFuse植入物结合较长的结构可减少约30%的骶髂关节运动。我们于2019年11月获得了在欧洲推广基岩技术的CE认证，并于2019年12月在选定的欧洲市场启动了该技术的推广。
此外，我们的新创伤产品iFuse-TORQ在2021年第一季度获得了FDA的批准。IFuse-TORQ是一种高度差异化的3D打印螺纹植入物，适用于骨盆创伤和微创骶髂关节融合应用。相对于竞争对手的创伤产品，iFuse-TORQ的弯曲强度约为前者的两倍，由于其多孔性和其他设计特点，插入时需要10倍的旋转阻力或扭矩。我们相信，这种旋转阻力使外科医生对iFuse-TORQ提供的机械固定的强度充满信心，与传统创伤螺钉相比，iFuse-TORQ的技术进步代表着重大改进。此外，iFUSE-TORQ比竞争对手的创伤产品具有更大的骨生长表面积，并且是专门为骨整合而设计的。将iFuse-TORQ加入我们的产品组合将使我们能够满足骨盆创伤患者以及骶髂关节功能障碍和退行性变患者未得到满足的重大需求。
与关键意见领袖接洽s
我们在美国的几个学术中心举办培训课程，并聘请主要意见领袖来支持我们的发展努力。包括许多主要意见领袖在内的畸形外科医生对基岩技术的兴趣使我们的销售代表得以访问美国重要的学术医疗中心，从而使我们的代表能够对更多的脊柱外科医生(包括这些中心的住院医生和研究员)进行有关基岩技术和微创骶髂融合的培训。到目前为止，我们已经在美国培训了160多个学术项目的住院医师和研究员，自2018年8月1日以来培训了850多名外科住院医师和研究员。
利用广泛的覆盖范围
我们在美国微创骶髂融合术的覆盖生命数量方面取得了重大进展。
截至2021年12月31日，几乎所有美国付款人都会报销骶髂关节融合术。截至2021年12月31日， 35由于临床证据，美国付款人已经发布了积极的保险政策，仅限于我们为骶髂关节融合而设计的三角形钛植入物的专利设计。
自2021年7月3日起，Centene为微创SI关节融合建立了积极的覆盖范围。Centene是政府赞助和私人保险的医疗保健计划的主要中介，覆盖超过2500万会员。国歌通过了适用于三角形钛植入物的微创SI关节融合的覆盖指南，该指南将于2021年7月30日开始生效。国歌是美国第二大私人付款人，拥有超过4000万会员。从2021年10月1日起，UnitedHealthcare已将其微创SI关节融合政策从覆盖所有设备改为仅覆盖我们的三角钛植入物。UnitedHealthcare是美国最大的商业支付机构，拥有超过4500万会员。有了这项更新的政策，UnitedHealthcare加入了35个其他健康计划的行列，这些计划总共覆盖了大约1.6亿份保险，要求使用钛三角形植入物进行微创SI关节融合。我们相信，随着外科医生越来越相信他们将为大多数诊断出的患者获得补偿，每个保险决定的全部影响都会随着时间的推移而增长。随着最近付款人的决定，美国现在有超过3亿人可以获得微创SI关节融合，这几乎是该手术的普遍覆盖。
经营成果的构成要素
收入
我们的大部分收入来自iFuse三角形钛植入物的销售。我们的植入物销售收入根据病例数量(进行的手术)、折扣、国际和美国销售组合以及为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似，由于报销、销售队伍变动、医生活动、季节性和新冠肺炎的影响等多种因素，我们的病例数量可能会因季度而异。此外，我们的收入受到平均销售价格变化的影响，因为我们在应对竞争格局和不同医疗设施(如医院和门诊外科中心，简称ASC)的价格差异时做出了反应。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们的产品组合，收入结果可能会有所不同，这些产品可以在植入医院或其他医疗设施时交付，也可以通过分销商交付，或者在手术前订购到医院。我们的国际销售收入受到美元(我们的报告货币)和当地货币之间外币汇率波动的影响。
从2020年3月开始，新冠肺炎疫情对我们收入的影响因时期和地区的不同而有所不同，这取决于各种因素，包括遏制阶段、变异株的死灰复燃、区域疫苗接种活动的成功，以及政府和医院围绕可选程序采取的相关行动。
销售成本、毛利和毛利
我们利用第三方制造商生产植入物和成套仪器。销售成本主要包括植入物和器械组件的成本、器械组折旧、报废和库存陈旧，以及与分销相关的费用，如物流和运输成本。我们的商品销售成本历史上是随着案例数量的增加而增加的。
我们的毛利和毛利受到影响销售收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直销和分销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。
运营费用
我们的运营费用包括销售和市场营销、研发以及一般和行政费用。人员成本是运营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他以现金和股票为基础的薪酬相关费用。在2020年第二季度，我们采取措施减少无效的可变费用，并由于新冠肺炎对我们收入的影响而减缓了招聘。WE在2020年第四季度和整个2021年恢复到更正常化的支出水平。我们打算进行投资，以执行我们的战略计划和运营举措。我们预计运营费用将继续增加，以支持我们的增长。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门员工的工资、股票薪酬费用和其他薪酬相关成本。此外，我们的销售和营销费用包括佣金和奖金(通常基于销售额的百分比)，以及支付给我们的高级销售管理人员、直接区域销售经理、临床支持专家和第三方分销商的一定佣金担保。
研发费用
我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用(包括临床研究费用)、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧和其他与产品开发相关的成本。研发费用还包括相关人员薪酬和股权薪酬费用。我们按实际发生的费用来支付研发费用。
工程项目的研发费用随项目时间的变化而波动。根据我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行投资。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。
一般和行政费用
一般费用和行政费用主要包括工资、基于股票的薪酬费用以及财务、会计、法律、保险、合规和行政事务的其他成本。
利息收入
利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的多余现金投资有关。
利息支出
利息支出主要与借款、债务发行成本摊销、Solar和SVB定期贷款的最终费用增加以及Pharmakon和Solar Term贷款的清偿亏损有关。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要由对外交易的净汇兑损益组成。
经营成果
我们作为一个可报告的部门进行管理和运营。下表汇总了我们在报告期间的经营结果(百分比是以收入百分比表示的金额)，这些结果是我们从随附的合并财务报表中得出的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的年度 |
| 金额 | | % | | 金额 | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 综合业务报表数据： | | | | | | | |
| 收入 | $ | 90,152 | | | 100 | % | | $ | 73,387 | | | 100 | % |
| 销货成本 | 10,428 | | | 12 | % | | 8,902 | | | 12 | % |
| 毛利 | 79,724 | | | 88 | % | | 64,485 | | | 88 | % |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 销售和市场营销 | 93,884 | | | 104 | % | | 73,790 | | | 101 | % |
| 研发 | 12,441 | | | 14 | % | | 9,459 | | | 13 | % |
| 一般事务和行政事务 | 25,069 | | | 28 | % | | 19,803 | | | 27 | % |
| 总运营费用 | 131,394 | | | 146 | % | | 103,052 | | | 141 | % |
| 运营亏损 | (51,670) | | | (58) | % | | (38,567) | | | (53) | % |
| 利息和其他收入(费用)，净额： | | | | | | | |
| 利息收入 | 186 | | | — | % | | 1,097 | | | 1 | % |
| 利息支出 | (5,365) | | | (6) | % | | (6,101) | | | (8) | % |
| 其他收入(费用)，净额 | 277 | | | — | % | | (126) | | | — | % |
| 净亏损 | $ | (56,572) | | | (64) | % | | $ | (43,697) | | | (60) | % |
我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。下表按地理位置汇总了我们的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | 截至2020年12月31日的年度 |
| 金额 | | % | | 金额 | | % |
| (除百分率外，以千计) |
| 美国 | $ | 82,739 | | | 92 | % | | $ | 68,118 | | | 93 | % |
| 国际 | 7,413 | | | 8 | % | | 5,269 | | | 7 | % |
| $ | 90,152 | | | 100 | % | | $ | 73,387 | | | 100 | % |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较
收入、销售成本、毛利润和毛利率:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | $CHANGE | | %变化 |
| (除百分率外，以千计) |
| 收入 | $ | 90,152 | | | $ | 73,387 | | | $ | 16,765 | | | 23 | % |
| 销货成本 | 10,428 | | | 8,902 | | | 1,526 | | | 17 | % |
| 毛利 | $ | 79,724 | | | $ | 64,485 | | | $ | 15,239 | | | 24 | % |
| 毛利率 | 88 | % | | 88 | % | | | | |
收入。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度收入增加了1460万美元，其中包括我们在美国的收入增加了1460万美元，收入增加了210万美元我们的国际收入。收入的增长是由于国内和国际病例量的增加，随着我们继续投资于我们的销售组织，销售人员数量增加，以及活跃外科医生的增加，这得益于使用我们的模拟器培训新外科医生和重新聘用不活跃的外科医生。这一增长部分被美国2021财年平均售价下降所抵消。2021财年继续受到新冠肺炎推迟选择性手术的影响，但与2020财年推迟选择性手术相比，影响较小。
毛利和毛利率。在收入增加的推动下，截至2021年12月31日的一年，毛利润比截至2020年12月31日的一年增加了1520万美元。与前一年相比，截至2021年12月31日的年度毛利率保持在88%，这主要是由于支持业务增长的员工相关成本增加了80万美元，但由于采用iFuse-3D的速度快于预期，导致2020年iFuse相关库存的减记，导致库存减记80万美元，部分抵消了这一影响。
运营费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | $CHANGE | | %变化 |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 销售和市场营销 | $ | 93,884 | | | $ | 73,790 | | | $ | 20,094 | | | 27 | % |
| 研发 | 12,441 | | | 9,459 | | | 2,982 | | | 32 | % |
| 一般事务和行政事务 | 25,069 | | | 19,803 | | | 5,266 | | | 27 | % |
| 总运营费用 | $ | 131,394 | | | $ | 103,052 | | | $ | 28,342 | | | |
销售和营销费用。截至2021年12月31日的一年的销售和营销费用与截至2020年12月31日的一年相比有所增加，这是由于(A)员工相关成本、佣金和基于股票的薪酬增加了1,120万美元，这是由于员工人数增加和收入增加，(B)与更多的外科医生培训计划相关的咨询费增加了110万美元，(C)随着新冠肺炎疫情限制的放松，我们经历了更高水平的差旅、营销、培训活动、设施和其他相关成本，导致增加了780万美元。
研发费用。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度研发费用增加是由于员工人数增加推动的员工相关成本和基于股票的薪酬增加了160万美元，以及由于对我们产品路线图的投资和我们Silvia临床试验的进展推动的咨询、临床研究和研发活动增加了140万美元。
一般和行政费用。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般和行政费用增加的原因是，由于员工人数增加，员工相关成本和基于股票的薪酬增加了340万美元，主要与SOX合规要求相关的咨询、会计和审计费用增加了190万美元。
利息和其他收入(费用)净额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | $CHANGE | | %变化 |
| 2021 | | 2020 | |
| (除百分比外，以千为单位) |
利息收入 | $ | 186 | | | $ | 1,097 | | | $ | (911) | | | (83) | % |
利息支出 | (5,365) | | | (6,101) | | | 736 | | | (12) | % |
| 其他收入(费用)，净额 | 277 | | | (126) | | | 403 | | | NM |
| 利息和其他收入(费用)合计(净额) | $ | (4,902) | | | $ | (5,130) | | | $ | 228 | | | (4) | % |
*没有意义
利息收入。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度利息收入减少的主要原因是我们的有价证券投资利息减少，这主要是由于利率降低所致。
利息支出。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日止年度的利息支出减少，主要是由于2021年与SVB定期贷款和节气贷款相关的利息比2020年的Pharmakon和Solar Term贷款减少100万美元，但部分被2021年取消节气贷款的亏损180万美元与2020年Pharmakon定期贷款取消的亏损150万美元所抵消。
其他收入(费用)，净额。由于外汇波动，截至2021年12月31日的一年与截至2020年12月31日的一年相比，其他收入净额有所增加。
流动性与资本资源
截至2021年12月31日，我们拥有1.47亿美元的现金和有价证券，而截至2020年12月31日的现金和有价证券为1.964亿美元。我们通过公开募股和债务融资安排为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们分别有3500万美元和3950万美元的未偿债务。
截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.958亿美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别净亏损5660万美元和4370万美元，预计未来还会出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现运营的正现金流。
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和有价证券将使我们能够为未来12个月及以后的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度对经济的影响，以及我们对此采取的应对措施(包括本报告其他部分披露的我们已经或未来可能采取的行动)给我们未来可用的资本资源带来了风险和不确定因素。此外，我们可能面临挑战和不确定性，因此需要筹集更多资本，因为我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因包括但不限于以下因素：(A)我们的产品销量下降，以及未来新产品收入的不确定性；(B)我们可能对业务做出的影响持续运营费用的变化；(C)我们可能对业务战略做出的变化；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们可能在研究和开发方面做出的变化及(F)其他影响我们预测开支水平和现金资源运用的项目。
定期贷款
截至2021年12月31日的未偿债务与根据#年#月#日的贷款和担保协议提供的定期贷款有关。
2021年8月12日，我们与硅谷银行(SVB)达成协议。根据与SVB签订的贷款及保证协议，SVB向我们提供本金总额为3,500万美元的定期贷款。在与SVB签订贷款及担保协议前，吾等的未偿还债务与与Solar Capital Partners(“Solar”)于2020年5月订立的4,000万美元定期贷款(“Solar Term Loan”)有关。 根据与SVB的贷款及担保协议，吾等悉数支付及终止与Solar的贷款及担保协议，吾等根据会计准则将该等贷款及担保协议作为债务清偿入账。截至2021年12月31日和2020年12月31日，在适用的信贷安排下没有可借入的金额。我们全额支付了总计4100万美元的本金和期末费用，并于2021年8月终止了节气贷款。
SVB定期贷款将于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，具体取决于我们在贷款协议中规定的截至2022年12月31日的某个财务业绩里程碑的实现情况。SVB定期贷款的利息将按月支付，年利率定为(A)5.75%和(B)《华尔街日报》刊登的最优惠利率加2.5%中较大者。从2023年9月1日开始，我们将被要求每月支付本金摊销付款。吾等可选择于到期日之前预付SVB定期贷款，如预付于生效日期两周年前，预付费用为1%；如预付于生效日期两周年当日或之后的任何时间，预付费用为0%。SVB定期贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。我们亦有责任支付相当于70万美元或SVB定期贷款本金总额2%的最后付款，这笔款项是SVB在与SVB的贷款及保安协议生效日期全数赚取的。就SVB定期贷款而言，此项最后付款应于(I)到期日、(Ii)全额偿还贷款、(Iii)协议规定的提速时准许预付及强制性预付或(Iv)协议终止时最早的日期到期及支付，其中最早的日期为(I)到期日、(Ii)全数偿还贷款、(Iii)准许预付款项及强制性预付款项。 最终付款包括在长期借款中，并在贷款期限内使用直线法增加利息支出。
贷款协议包括适用于我们和我们某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，提交某些财务报告，以及维持保险覆盖范围的公约，其中包括要求我们保持合法存在和政府遵守的公约，以及要求我们提供某些财务报告和维持保险范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将我们的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、招致债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，但每种情况都受某些例外情况的限制。截至2021年12月31日，我们遵守了所有债务契约。尽管围绕新冠肺炎疫情的影响存在一些不确定性，可能会影响我们未来的收入，但我们相信我们有足够的现金和现金等价物来满足可预见的后续时期的最低流动性要求。
我们的重要现金需求包括各种合同义务和其他义务，包括与SVB的长期债务义务、经营租赁义务以及与我们一些供应商的购买义务。预计这些付款的时间如下：
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| | | 按期到期付款 |
| 总计 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 4-5年 | | 5年以上 |
| (单位：千) |
长期债务的本金和最终费用(1) | $ | 35,700 | | | $ | — | | | $ | 24,792 | | | $ | 10,908 | | | $ | — | |
利息义务(2) | 5,356 | | | 2,040 | | | 3,119 | | | 197 | | | — | |
| 经营租约 | 6,186 | | | 1,620 | | | 3,035 | | | 1,521 | | | 10 | |
| 购买义务 | 1,194 | | | 1,194 | | | — | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 48,436 | | | $ | 4,854 | | | $ | 30,946 | | | $ | 12,626 | | | $ | 10 | |
(1)代表我们的SVB定期贷款的本金义务和到期日的最终费用。
(2)表示我们的SVB定期贷款的未来利息义务，估计利率为2021年12月31日的5.75%。
相比之下，截至2020年12月31日，合同义务为5920万美元。
现金流
下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | $CHANGE | | |
| (除百分比外，以千为单位) |
现金净额由(用于)： | | | | | | | |
经营活动 | $ | (39,533) | | | $ | (30,662) | | | $ | (8,871) | | | |
投资活动 | 51,580 | | | (62,916) | | | 114,496 | | | |
融资活动 | (1,711) | | | 136,401 | | | (138,112) | | | |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (498) | | | 323 | | | (821) | | | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 9,838 | | | $ | 43,146 | | | $ | (33,308) | | | |
用于经营活动的现金
在截至2021年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额为3950万美元，原因是5660万美元的净亏损导致的现金流出，经2280万美元的非现金项目调整后的现金流出，以及570万美元的运营资产和负债变化造成的现金流出。在截至2020年12月31日的一年中，经营活动中使用的净现金为3070万美元，原因是4370万美元的净亏损造成的现金流出，经1560万美元的非现金项目调整后，以及250万美元的营业资产和负债变化造成的现金流出。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度扣除非现金项目后的净亏损增加，主要是由于业务增长带来的运营费用增加。截至2021年12月31日的年度营业资产和负债变动产生的现金净流出主要是由于与我们的iFuse-TORQ植入和应收账款收回时间相关的库存增加所致由于2021年第四季营收增加， 预付费用增加，原因是与年度保险费相关的预付保险增加，以及应付账款减少，原因是供应商付款的时间安排，但因其他第三方付款的时间安排以及更高的补偿和福利应计费用，应计负债和其他费用的增加部分抵消了这一增加。截至2020年12月31日的年度，营业资产和负债变动产生的现金净流出主要是由于某些费用的提前付款时间、收款时间导致的应收账款增加、库存增加时间导致的库存增加、应收账款支付的增加由于供应商付款的时间安排，以及应计负债和其他因付款时间而产生的负债
投资活动提供(用于)的现金
截至2021年12月31日的一年中，投资活动提供的净现金为5160万美元，而截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金为6290万美元。投资提供的现金净额截至2021年12月31日的年度，TING活动包括我们有价证券的到期日，扣除5800万美元的购买，部分被与工具中单个组件相关的640万美元的财产和设备购买所抵消，以支持案例数量的增加和iFuse-TORQ的推出，以及与圣克拉拉新租赁相关的资本化成本。NET C在截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的灰分包括我们有价证券的到期日，扣除6040万美元的购买，部分被购买260万美元的财产和设备所抵消用于仪表组中的各个组件。
融资活动提供(用于)的现金
在截至2021年12月31日的一年中，用于融资活动的现金为170万美元，其中包括我们债务的偿还500万美元和与我们债务再融资相关的160万美元的其他付款，这部分被我们基于股票的激励补偿计划下发行普通股的收益490万美元所抵消。相比之下，在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为1.364亿美元，其中包括我们2020年1月和10月的后续公开发行的收益、扣除承销折扣、佣金和发售成本1.346亿美元，以及我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的收益340万美元，部分被与我们160万美元债务再融资相关的付款所抵消。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的报告收入和发生的费用。我们根据我们的历史经验、当前市场状况以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为它涉及到涉及管理层判断的更重要的领域。有关我们的重要会计政策的更全面讨论，请参阅“注2-本表格10-K第8项合并财务报表附注中的“重大账户政策摘要”。
收入确认
我们采用了ASC主题606，与客户的合同收入(“ASC 606”)，自2019年1月1日起生效。采用ASC 606对我们的收入确认没有实质性影响。我们的收入来自通过我们在美国和欧洲的直销队伍和分销商向医疗集团和医院销售我们的产品。根据ASC 606，我们在控制权转移给客户时确认收入，金额反映了我们预期有权用来交换商品或服务的对价。为了确认收入，我们采用了以下五个步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履行义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履行义务，以及(5)在履行履行义务时确认收入。
由于它涉及我们的大部分收入，包括我们的销售代表在医院或医疗机构植入时交付产品的产品销售，我们确认在完成程序和客户授权后的收入，扣除回扣和价格折扣后的收入。我们还通过分销商以及在手术前订购产品的医院或医疗机构销售产品，创造了一小部分收入。履约义务是产品的交付，因此，我们在向客户发货时确认收入，扣除回扣和价格折扣后的净额。我们根据与客户商定的条款，将回扣和价格折扣计入收入减少额。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同、商定价目表或采购订单中指定，这些订单在控制权移交给客户之前执行。就某些医院和医疗设施而言，我们订有协议，其中包括总服务协议或核准价目表，其中界定了安排的条款和条件，包括定价资料、付款条款和双方关系的相关方面。我们还与其经销商签订了协议，其中包括标准条款，不允许在转售产品、获得融资的情况下付款。, 或其他可能影响经销商付款义务的条款。我们的标准付款条件一般是净额30至90天。我们将销售佣金和相关费用视为获得客户合同的增量和可收回成本。我们的销售佣金支付给我们的销售代表相称的每一次手术。当我们确认我们的收入时，受益期是同时发生的，因此，当发生销售佣金时，我们也将其确认为费用。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源产生当前或未来的影响，或有合理的可能对其产生影响。
季节性
我们的生意受季节变化的影响。例如，从历史上看，我们在夏季几个月的销售额较低，而在本财年最后一个季度的销售额较高。然而，从整体上看，季节性因素对我们的财务业绩没有实质性影响。
近期会计公告
关于最近采用的会计准则和最近颁布的尚未生效的会计准则的更新情况，请参见合并财务报表附注2，这些信息在此并入作为参考。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
虽然截至2021年12月31日，我们已成为一家大型加速申报公司，但在截至2022年3月31日的三个月季度报告之前，我们不需要反映我们规模较小的报告公司地位的变化，并遵守相关增加的披露义务。因此，我们不需要提供本项目所要求的其他信息。
项目8.财务报表和补充数据
Si-bone，Inc.
合并财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) | 76 |
合并资产负债表 | 78 |
合并经营报表和全面亏损 | 79 |
合并股东权益变动表 | 80 |
合并现金流量表 | 81 |
合并财务报表附注 | 82 |
补充数据 | 105 |
独立注册会计师事务所报告
致SI-bone，Inc.董事会和股东
财务报表与财务报告内部控制之我见
本公司已审核所附SI-bone，Inc.及其附属公司(“贵公司”)于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日之综合资产负债表，以及截至该日止年度股东权益及现金流量变动之相关综合经营表及全面亏损表，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们还审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制-集成框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。此外，我们认为，本公司于2021年12月31日在所有重要方面维持对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-集成框架(2013)由COSO发布。
会计原则的变化
如综合财务报表附注2所述，本公司于2021年改变了对租赁的会计处理方式。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维护财务报告的有效内部控制，并评估财务报告内部控制的有效性，这包括在第9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的职责是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。该等准则要求吾等计划及执行审计工作，以合理保证综合财务报表是否无重大错报(不论是否因错误或欺诈所致)，以及是否在所有重大方面维持对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下需要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)公司的财务报告内部控制包括以下政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理保证，记录交易是必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认-美国植入物产品销售
正如综合财务报表附注2所述，公司销售代表在医院或医疗设施植入时交付产品的产品销售额占公司综合收入的大部分。在截至2021年12月31日的一年中，公司的综合收入为9020万美元，其中8270万美元与美国销售收入相关，管理层在完成程序和客户授权后确认这些销售的收入，扣除回扣和价格折扣。这占该公司综合收入的大部分。
我们认定执行与收入确认相关的程序、美国植入物产品销售是一项重要的审计事项的主要考虑因素是审计师在执行与公司收入确认相关的程序时所付出的高度努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收入确认过程有关的控制措施的有效性，包括在完成程序和客户授权后对产品销售进行记录的控制措施。这些程序还包括(I)通过测试发票和贷方通知单的签发和结算来评估收入交易，(Ii)追踪未结清的交易和详细的应收账款清单，(Iii)确认年末未结清客户发票余额的样本，并获取和检查原始文件，包括发票、销售合同、植入证明和后续现金收据(如适用)，以确定是否有确认未退还，以及(Iv)测试管理层提供的数据的完整性和准确性。
/s/普华永道会计师事务所
加州圣何塞
March 1, 2022
自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。
Si-bone，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 63,419 | | | $ | 53,581 | |
| 短期投资 | 83,560 | | | 142,851 | |
应收账款，扣除信贷损失准备金#美元264及$263，分别 | 14,246 | | | 13,611 | |
| 库存 | 11,498 | | | 5,633 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3,143 | | | 2,565 | |
| 流动资产总额 | 175,866 | | | 218,241 | |
| | | |
| 财产和设备，净值 | 8,992 | | | 4,527 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 5,248 | | | — | |
| 其他非流动资产 | 400 | | | 374 | |
| 总资产 | $ | 190,506 | | | $ | 223,142 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 3,198 | | | $ | 3,271 | |
| 应计负债及其他 | 12,353 | | | 10,199 | |
| 经营租赁负债，流动部分 | 1,339 | | | — | |
| | | |
| 流动负债总额 | 16,890 | | | 13,470 | |
| 长期借款 | 34,973 | | | 39,455 | |
| 营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 | 4,166 | | | — | |
| 其他长期负债 | 57 | | | 854 | |
| 总负债 | 56,086 | | | 53,779 | |
| | | |
承付款和或有事项(附注6) | | | |
| | | |
股东权益 | | | |
优先股，$0.0001票面价值；5,000,000授权股份；不是已发行和已发行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面价值；100,000,000授权股份；33,674,085和32,583,220分别发行和发行的股票 | 3 | | | 3 | |
额外实收资本 | 429,914 | | | 408,113 | |
累计其他综合收益 | 352 | | | 524 | |
累计赤字 | (295,849) | | | (239,277) | |
| 股东权益总额 | 134,420 | | | 169,363 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 190,506 | | | $ | 223,142 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Si-bone，Inc.
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
收入 | | $ | 90,152 | | | $ | 73,387 | |
销货成本 | | 10,428 | | | 8,902 | |
| 毛利 | | 79,724 | | | 64,485 | |
运营费用： | | | | |
| 销售和市场营销 | | 93,884 | | | 73,790 | |
| 研发 | | 12,441 | | | 9,459 | |
| 一般事务和行政事务 | | 25,069 | | | 19,803 | |
总运营费用 | | 131,394 | | | 103,052 | |
运营亏损 | | (51,670) | | | (38,567) | |
利息和其他收入(费用)，净额： | | | | |
| 利息收入 | | 186 | | | 1,097 | |
| 利息支出 | | (5,365) | | | (6,101) | |
| 其他收入(费用)，净额 | | 277 | | | (126) | |
净亏损 | | (56,572) | | | (43,697) | |
其他全面收益(亏损)： | | | | |
| 有价证券的未实现损失 | | (31) | | | (59) | |
外币换算的变化 | | (141) | | | 119 | |
综合损失 | | $ | (56,744) | | | $ | (43,637) | |
| | | | |
每股基本和稀释后净亏损 | | $ | (1.71) | | | $ | (1.50) | |
| | | | |
加权-用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股平均数 | | 33,145,930 | | | 29,059,171 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Si-bone，Inc.
合并股东权益变动表
(单位为千，份额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
其他
全面
收入 | | 累计
赤字 | | 总计
股东权益 |
| | 股票 | | 金额 | | | | |
| 截至2019年12月31日的余额 | | 25,163,803 | | | $ | 3 | | | $ | 258,121 | | | $ | 464 | | | $ | (195,580) | | | $ | 63,008 | |
| 公开发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本 | | 6,613,560 | | | — | | | 134,616 | | | — | | | — | | | 134,616 | |
| 行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份 | | 323,701 | | | — | | | 1,463 | | | — | | | — | | | 1,463 | |
| 发行与员工购股计划相关的普通股 | | 137,377 | | | — | | | 1,915 | | | — | | | — | | | 1,915 | |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | | 344,779 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 11,927 | | | — | | | — | | | 11,927 | |
| 提前行使的股票期权的归属 | | — | | | — | | | 71 | | | — | | | — | | | 71 | |
| 外币折算 | | — | | | — | | | — | | | 119 | | | — | | | 119 | |
| 有价证券未实现净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (59) | | | — | | | (59) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (43,697) | | | (43,697) | |
| 截至2020年12月31日的余额 | | 32,583,220 | | | 3 | | | 408,113 | | | 524 | | | (239,277) | | | 169,363 | |
| 行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份 | | 369,375 | | | — | | | 2,565 | | | — | | | — | | | 2,565 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 发行与员工购股计划相关的普通股 | | 147,295 | | | — | | | 2,343 | | | — | | | — | | | 2,343 | |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | | 574,195 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 16,866 | | | — | | | — | | | 16,866 | |
| 提前行使的股票期权的归属 | | — | | | — | | | 27 | | | — | | | — | | | 27 | |
| 外币折算 | | — | | | — | | | | | (141) | | | | | (141) | |
| 有价证券未实现净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (31) | | | — | | | (31) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (56,572) | | | (56,572) | |
| 截至2021年12月31日的余额 | | 33,674,085 | | | $ | 3 | | | $ | 429,914 | | | $ | 352 | | | $ | (295,849) | | | $ | 134,420 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Si-bone，Inc.
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (56,572) | | | $ | (43,697) | |
| 将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 | | | |
| 基于股票的薪酬 | 16,866 | | | 11,927 | |
| 折旧及摊销 | 2,086 | | | 1,130 | |
| 坏账支出 | 14 | | | 234 | |
| 增加有价证券的折价 | 1,294 | | | 115 | |
| 有价证券的已实现收益 | — | | | (46) | |
| 债务发行成本摊销 | 288 | | | 292 | |
| 债务清偿损失 | 1,848 | | | 1,534 | |
| 财产和设备的出售和处置损失 | 399 | | | 376 | |
| 经营性资产和负债的变动 | | | |
| 应收账款 | (569) | | | (2,186) | |
| 库存 | (5,784) | | | (274) | |
| 预付费用和其他资产 | (594) | | | (136) | |
| 应付帐款 | (532) | | | 835 | |
| 应计负债及其他 | 1,723 | | | (766) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (39,533) | | | (30,662) | |
| 投资活动的现金流 | | | |
| 有价证券的到期日 | 159,990 | | | 104,716 | |
| 出售有价证券 | — | | | 14,095 | |
| 购买有价证券 | (102,021) | | | (179,166) | |
| 购置物业和设备 | (6,389) | | | (2,561) | |
| 投资活动提供的净现金(用于) | 51,580 | | | (62,916) | |
| 融资活动的现金流 | | | |
| 后续公开发行的收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本 | — | | | 134,616 | |
| 债务融资收益 | 35,000 | | | 45,297 | |
| 偿还债务融资 | (41,000) | | | (45,297) | |
| 债券发行成本的支付 | (111) | | | (750) | |
| 提前还款罚款和贷款费的支付 | (508) | | | (843) | |
| 行使普通股期权所得收益 | 2,565 | | | 1,463 | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 2,343 | | | 1,915 | |
| | | |
| | | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (1,711) | | | 136,401 | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (498) | | | 323 | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | 9,838 | | | 43,146 | |
| 现金和现金等价物在 | | | |
| 年初 | 53,581 | | | 10,435 | |
| 年终 | $ | 63,419 | | | $ | 53,581 | |
| 补充披露现金流量信息 | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 3,230 | | | $ | 4,276 | |
| 补充披露非现金信息 | | | |
| 提前行使的股票期权的归属 | 27 | | | 71 | |
| 财产和设备的未付购置款 | 509 | | | 26 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1. 公司与企业性质
SI-bone，Inc.(以下简称“公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，开创了一种专有的微创外科植入系统，用于融合骶髂关节，治疗骶骨解剖的肌肉骨骼疾病。该公司于2009年在美国推出第一代iFuse植入物，2010年在欧盟某些国家推出，并于2015年在世界其他地区的某些国家推出。
在2020年第一季度，该公司收到了63.0首次公开募股的净收益为100万美元4,300,000公司普通股，其中2,490,053股票由本公司提供和出售，并行使承销商从本公司购买额外645,000公司普通股，公开发行价为$21.50每股。与后续发售相关的公开发售总成本是根据本公司和出售股东按比例收取的总收益分配的。公开募股成本为$0.4本公司分配给出售股票的100万美元将从从后续发售中收到的毛收入中扣除。公开招股成本为$0.2在截至2020年12月31日的年度，出售股东分配给出售股票的100万美元被确认为综合经营报表中一般和行政费用中的交易成本。
在2020年10月，该公司收到了$71.6第二次公开发行公司普通股的净收益为百万美元，其中3,000,000股票由本公司提供和出售，并行使承销商从本公司购买额外478,507公司普通股，公开发行价为$22.00每股。除了公司在第二次后续发行中出售的股票外，出售股东还出售了190,053以前由出售股东持有的公司普通股，向公众出售的价格为#美元。22.00每股。公司没有从出售股东的出售中获得任何收益。
风险和不确定性
新冠肺炎疫情给公司带来持续的风险和不确定因素，公司正在密切监测疫情对其业务各个方面的影响，包括对其客户、将从涉及公司产品、员工、供应商、供应商、商业伙伴和分销渠道的程序中受益的患者的影响。尽管疫苗取得了进展，但世界各地的经济继续受到新冠肺炎疫情的负面影响，特别是病毒的反复变异，该公司预计这些干扰将继续下去。虽然到目前为止，该公司的供应链尚未出现实质性中断，但其某些第三方供应商因全球供应链中断(主要与这些工具有关)而面临延误、产品短缺和成本上升。因此，公司将继续与其制造伙伴和供应商密切合作，并确定替代采购战略，使公司能够采购关键零部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求。因此，公司未来的经营业绩和流动性可能会受到与新冠肺炎疫情相关的各种因素的不利影响，包括本报告题为“风险因素”一节中讨论的那些因素。截至这些合并财务报表发布之日，新冠肺炎疫情可能对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成多大程度的影响仍不确定。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。合并财务报表包括本公司的账目以及本公司全资拥有的国际子公司的账目。所有公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。。合并财务报表中反映的重大会计估计和管理判断主要包括股票期权的公允价值。估计是基于历史经验，在适用的情况下，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。
细分市场
公司的首席运营决策者是首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)。首席执行官和首席财务官审查在综合基础上提交的财务信息，以及按地理区域划分的收入信息，以评估财务业绩。该公司只有一项业务活动，没有部门经理对合并单位水平以下的水平或组成部分的运营、经营结果或计划负责。因此，该公司已经确定它有一个单一的可报告和运营部门结构。
该公司几乎所有的收入都来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。在本报告所述期间，国际收入在总收入中所占比例不到10%。在美国以外持有的长期资产是无关紧要的。下表按地理位置汇总了该公司的收入：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 美国 | $ | 82,739 | | | $ | 68,118 | |
| 国际 | 7,413 | | | 5,269 | |
| $ | 90,152 | | | $ | 73,387 | |
外币
该公司的外国子公司使用当地货币作为其职能货币。资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。收入、成本和支出使用该期间的平均汇率换算成美元。外币折算损益计入累计其他综合收益(亏损)的组成部分。外币交易的损益被确认为其他收入(费用)净额的一个组成部分。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和有价证券。该公司的现金和有价证券存放在美国和欧洲的金融机构。本公司的大部分现金和有价证券都存放在美国的一家金融机构，该机构的存款超过了为此类存款提供的保险金额。该公司的现金和有价证券存款没有出现任何净亏损。
该公司的收入和应收账款分布在大量客户中，主要是在美国，在报告的任何时期，没有任何客户占总收入或应收账款总额的10%以上。
金融工具的公允价值
本公司若干金融工具(包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债)的账面金额因其相对较短的到期日及市场利率(如适用)而接近公允价值。公司的有价证券被归类为公允价值等级的第一级或第二级，定义如下。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。
该公司披露和确认其资产和负债的公允价值时，采用了一种对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序的层次结构。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级价值层次结构，该层次结构对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
一级：在资产或负债计量之日可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值层次结构赋予1级输入最高优先级。
第2级：可观察到的价格，其依据不是活跃市场上的报价，而是由市场数据证实的投入。
级别3：当市场数据很少或没有市场数据时，使用不可观察到的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级输入。
按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司在评估某一特定投入对整个公允价值计量的重要性时，要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
现金和现金等价物
该公司将所有在购买之日剩余到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。
有价证券
该公司的有价证券主要包括对货币市场基金、美国国债、公司债券和商业票据的投资。该公司的所有有价证券均可供出售，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始或剩余期限大于3个月但不超过12个月的证券。长期投资是指原始或剩余期限超过12个月的证券。所有有价证券均按其估计公允价值入账。当证券的公允价值低于其摊销成本时，如果本公司更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售潜在减损的证券，或本公司有意出售该证券，则摊销成本将降至其公允价值。如果这两个条件都不满足，公司将通过比较证券预期现金流的现值与其摊销成本基础来确定减值是否由于信贷损失。确认的减值金额以摊余成本超过证券公允价值为限。超过预期现金流的摊销成本的信贷损失准备计入其他收入，净额计入综合经营报表。与信贷无关的减值损失计入累计的股东权益其他综合收益(亏损)。
应收账款与信用损失准备
应收贸易账款按发票金额入账，扣除任何潜在无法收回金额的信用损失准备。信贷损失准备金是根据我们对账款可收回性的评估而定的。管理层会定期集体检视信贷损失拨备是否足够，方法是考虑每张未付发票的年龄、每位客户的预期支付及收取能力、历史纪录、当前市场状况，以及对未来经济状况的合理及可支持的预测，以决定拨备是否适当。应收账款在公司用尽催收努力但没有成功时，将被注销，并计入信贷损失准备金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，信贷损失拨备活动并不显著。
信贷损失拨备的变动情况如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 年初余额 | $ | 263 | | | $ | 238 | |
| 规定 | 14 | | | 234 | |
| 核销 | (13) | | | (209) | |
| 年终余额 | $ | 264 | | | $ | 263 | |
库存
存货按成本或可变现净值中的较低者列报。本公司根据先进先出的标准成本近似采购成本来确定成本，从而确定库存基础。过剩和陈旧的库存是根据未来的需求和市场状况进行估计的。存货减记计入销货成本。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。所有财产和设备在资产的估计使用年限内按直线折旧，如下所示：
| | | | | |
计算机和办公设备 | 3 – 5年份 |
机器设备 | 3 – 5年份 |
家具和固定装置 | 7年份 |
租赁改进按其使用年限或租赁年限中较短的时间摊销。在出售或报废资产时，成本和相关累计折旧将从综合资产负债表中剔除，由此产生的损益在综合经营表中确认。维护和维修费用由已发生的操作费用承担。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明资产(或资产组)的账面价值可能无法完全收回，本公司就审查长期资产的减值。当事件或环境变化显示长期资产的账面金额可能无法收回时，本公司估计资产(或资产组)因其使用或最终处置而预期产生的未来现金流。若预期未来现金流量之和少于该等资产之账面值，本公司会根据账面值超出该等资产之公允价值确认减值亏损。在折现现金流量估值方法中使用的长期资产分组和对未来经营结果的预测需要重要的管理判断。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司不是T T的长期资产出现减值损失。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。租约的分类在开始时评估，必要时在修改时评估。经营租赁计入综合资产负债表上的经营租赁、使用权资产和经营租赁负债。本公司于呈列任何期间并无任何重大融资租赁。
根据会计准则更新(“ASU”)2016-02，租赁主题842(“主题842”)，经营租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。可变租赁付款在产生该等付款义务的期间确认为营业费用。可变租赁支付主要包括公共区域维护、公用事业、房地产税和出租人按公司租赁空间比例转嫁的其他运营成本。租赁期限代表租赁的不可撤销期限。就某些租约而言，本公司有权延长租期。除非合理地确定本公司将行使该等选择权，否则该等续期选择权不会在余下的租赁期内考虑。
本公司在主题842下选择了一些实际的权宜之计，即：(I)不在资产负债表上记录初始期限为12个月或以下的租赁；(Ii)在确定租赁负债和使用权资产时结合租赁和非租赁组成部分，以及(Iii)延续先前关于租赁识别和分类的结论。本公司的租赁合同不提供隐含借款利率，因此本公司根据租赁开始时可获得的信息确定递增借款利率，以确定租赁负债的现值。本公司根据本公司在类似期限内以抵押方式借款所须支付的利率厘定其递增借款利率，该数额相当于类似经济环境下的租赁付款。公司使用其在美国的总部(“母实体”)的递增借款利率，因为金库业务由母实体集中管理。
收入确认
该公司的收入来自通过其在美国和欧洲的直销队伍和分销商向医疗集团和医院销售其产品。
本公司采用的收入标准符合ASC主题606，与客户的合同收入(“ASC 606”)，在截至2019年12月31日的财年生效。收入在控制权移交给客户时确认，金额反映了公司预期有权用来交换商品或服务的对价。根据收入确认标准，公司采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。由于这与产品销售有关，即公司销售代表在植入医院或医疗设施时交付产品，公司将在完成程序和客户授权后继续确认扣除回扣和价格折扣后的收入。这占该公司综合收入的大部分。该公司还通过分销商和向某些医院或医疗机构销售产品获得一小部分收入，在这些医院或医疗设施中，产品是在手术前订购的。履约义务是产品的交付，因此，收入在发货给客户时确认，扣除回扣和价格折扣后的净额。根据与客户商定的条款，公司将返点和价格折扣作为收入的减少额进行核算。从历史上看，没有明显的价格折扣。销售价格在客户合同或协议价目表中指定，在控制权移交给客户之前执行。适用于某些医院和医疗设施, 该公司的协议由总服务协议或商定价目表组成，价目表规定了安排的条款和条件，包括定价信息、付款条款和双方关系的相关方面。该公司还与其分销商签订了协议，其中包括不允许根据产品转售、获得融资或其他可能影响分销商付款义务的条款进行付款的标准条款。本公司的标准付款条件一般为净额30至90几天。
运费和搬运费
运输和搬运成本被视为履行成本，作为已发生的费用计入售出货物的成本。
获得客户合同的成本
销售佣金和相关费用被认为是获得客户合同的增量和可收回成本。该公司支付给其销售代表的销售佣金一般是根据所做的手术计算的。该公司采用了实际的权宜之计，允许实体在预期摊销一年或更短的时间内支出获得合同所需的成本。受益期与公司确认其收入的时间同步，因此，公司在发生销售佣金时将其确认为费用。
保修
该公司有一项保修计划，为购买者提供一次性更换任何iFuse植入物的服务，在一年期在原程序之后的一段时间内，作为保修应计项目入账。本公司还向购买者提供相当于支付的购买价格的一次性信用，用于未来购买，用于一年期在不需要植入物的原始程序之后的一段时间。保修不单独定价或销售，旨在保护客户不受缺陷的影响，并且不向客户提供增量服务。因此，它被认为是保证型保修，不会被视为服务型保修，因为服务型保修可能代表单独的履约义务。该公司将这些一次性信贷记为销售准备金，并计入应计负债和合并资产负债表中的其他负债。截至2021年12月31日和2020年12月31日，保修计划的销售额和保修准备金并不重要。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入运营，包括公司为开发公司产品而发生的成本，主要包括：(1)与员工有关的费用，包括工资、福利、差旅和非现金股票薪酬费用；(2)外部研究和开发费用；(3)其他费用，包括设施和其他成本的直接和分配费用。
广告支出
广告成本在发生时计入费用，并计入合并经营报表中的销售和营销费用。广告费是$1.2百万美元和$0.3截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
或有损失
本公司在正常业务过程中会受到各种潜在或有损失的影响。本公司可能不时涉及某些诉讼、法律行动和索赔。此类事项有许多不确定因素，这些事项的结果不在本公司的控制范围之内，可能在很长一段时间内都无法得知。在一些诉讼中，索赔人可能要求损害赔偿以及其他救济，包括禁止公司从事某些活动的禁令，这些活动如果获得批准，可能需要大量支出和/或导致收入损失。当已知或被认为可能发生亏损，且损失金额可以合理估计时，公司在合并财务报表中计入负债。如果对已知或可能的损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计，则应计该范围的最小金额。如果损失是合理可能的，但不为人所知或可能发生，并且可以合理估计的，估计损失或损失范围应予以披露。在大多数情况下，需要作出重大判断才能估计要记录的损失金额和时间。
基于股票的薪酬
本公司适用股票薪酬的公允价值确认条款。基于股票的薪酬费用是在必要的服务期内使用直线法确认的，并基于最终预期授予的基于股票的支付奖励部分的价值。因此，本公司于授出日期估计没收的股票补偿将会减少，如有需要，若实际没收不同于该等估计，本公司的股票补偿将于其后期间修订。该公司使用历史数据来估计归属前的没收，并只记录那些预期归属的奖励的基于股票的补偿费用。如果实际没收与估计不同，差额将在估计修订期间记为累计调整。
该公司使用Black-Scholes期权估值模型估计股票期权授予日期的公允价值。该模型要求管理层做出多项假设，包括预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股息。这些假设中有许多是主观的，它们的确定通常需要判断。
•预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预期未偿还的期限。由于本公司没有足够的历史演习模式来估计预期寿命，因此本公司使用简化方法来确定指南允许的预期期限。简化的方法是计算期权的归属时间和合同期限的平均值。
•预期波动率-预期波动率是使用公司普通股在与预期期限一致的一段时间内的市场价格的每日历史变化来衡量的。
•无风险利率-无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息，期限与期权的预期期限相对应。
•股息率-该公司没有支付任何股息，目前也没有就其普通股支付股息的计划。因此，该公司使用的预期股息收益率为零。
限制性股票单位(“RSU”)授予的公允价值以授予之日公司普通股的市场价格为基础。
在公司首次公开发行(IPO)之前，公司普通股的公允价值历来由董事会决定，因为公司普通股没有公开市场信息。本公司普通股的估计公允价值是根据美国注册会计师协会执业援助，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。首次公开招股后，该公司使用其普通股在授予日在纳斯达克全球市场上公布的市场收盘价。
向非雇员发行的权益工具于计量日按其公允价值入账，并须作为相关权益工具归属而进行定期调整。本公司认为，股票期权的估计公允价值比所接受服务的公允价值更容易计量。与授予非雇员的股票期权相关的基于股票的薪酬在赚取股票期权时确认。
如果授予股票补偿的股票期权的基本条款被修改，任何增加以股票为基础的支付安排在修改日期的总公允价值的修改都将确认额外费用。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预计差额将影响应税收入的年度的现行税率确定的。当需要将递延税项资产减少到预期变现金额时，将设立估值拨备。
当该公司达到一个更有可能达到的门槛时，它会确认不确定的税收状况。该公司将与未确认的税收优惠相关的潜在应计利息和罚款确认为所得税费用。
普通股每股净亏损
本公司计算股东应占普通股基本净亏损和稀释后每股净亏损。符合参股证券公司所要求的两级法。公司认为所有EARLY行使股票期权作为参与证券，因为如果普通股支付股息，持有者有权在同等基础上获得股息。在两类法下，普通股的净亏损不会分配给早期行使的股票期权，因为持有人没有分担损失的合同义务。
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，普通股期权、限制性股票单位和认股权证被视为潜在摊薄证券。由于该公司在呈报的所有期间都报告了净亏损，普通股期权和认股权证是反摊薄的，因此稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。
综合损失
综合损失是指股东权益的所有变动，但因分配给股东而引起的变动除外。该公司的未实现外币换算收入(亏损)和有价证券的未实现收益(亏损)是其他全面收益的两个组成部分，不包括在每个报告期报告的净亏损中，并已在综合经营报表和全面亏损中列报。
认股权证
根据衍生品会计准则，公司将普通股认股权证作为权益进行会计核算。会计准则规定，如果合同同时(I)以实体自己的股票为索引，(Ii)在合并资产负债表的股东权益部分分类，则该合同不能分类和计量为金融负债，否则该合同将符合衍生工具的定义。该公司决定，就其先前的债务安排发行的普通股认股权证需要归类为股权。归类为权益的权证在综合资产负债表中作为额外实收资本入账，其估值不作进一步调整。
最近采用的会计准则
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02年度租赁(主题842)，要求承租人确认资产负债表中租赁期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10和ASU 2018-11，其中澄清了指南的狭窄方面，并提供了采用新租赁标准的额外过渡方法。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，其中澄清了与采用ASU 2016-02相关的实施问题。新的租赁标准必须采用修改后的追溯过渡法，并允许在提交的最早比较期间开始时或在通过之日应用新的指导方针。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，修订了新租赁标准的强制性生效日期。此外，由于新冠肺炎的影响，2020年6月，美国财务会计准则委员会发布了ASU2020-05，将“所有其他”类别的实体的生效日期进一步推迟一年。
2021年第四季度，本公司采用主题842作为租约主题，采用修改后的追溯法，将主题842应用于首次申请之日存在的所有租约。该公司选择2021年1月1日作为首次申请的生效日期。根据修改后的追溯法，2021年1月1日之前的余额和披露没有重述。本公司选择了一些实际的权宜之计，其中包括允许本公司推进关于租约识别和分类的先前结论。ASC 842的采用对合并资产负债表产生了重大影响，因为该标准要求公司计量和确认使用权、资产和租赁负债。公司确认了$3.8百万美元的经营租赁负债和大约300万美元3.5截至2021年1月1日，综合资产负债表上的经营租赁使用权资产为100万美元。经营租赁使用权资产和经营租赁负债之间的差额为截至采用日的现有递延租金负债余额#美元。0.3百万美元。采纳该准则对综合经营表及全面亏损并无重大影响，对综合现金流量表的经营、融资或投资活动所得或用于经营、融资或投资活动的现金亦无影响。采用ASC主题842对财务报表没有所得税影响。本公司计入了ASC主题842采用递延税金产生的基差，但这一差额被估值津贴所抵消。
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2016-13，《金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量》(《ASU 2016-13》)。FASB于2019年5月发布了ASU 2019-05，ASU 2019-08和ASU 2019-11分别于2019年11月发布了主题326的编码改进。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，将有资格成为较小报告公司和所有其他公司的上市公司的ASU 2016-13年度的生效日期推迟到2022年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，其中就与预期信贷损失相关的方法、文件和内部控制提供了指导。ASU 2016-13年度修订了现有的已发生损失减值模型，采用前瞻性预期信用损失模型，这将导致提前确认某些金融工具和金融资产的信用损失。对于应收贸易账款，本公司必须估计终身预期信用损失。对于可供出售的债务证券，公司将确认信贷损失拨备，而不是资产账面价值的减少。ASU 2016-13在修改后的追溯基础上对公司从2021年1月1日开始的财年有效。该公司在截至2021年12月31日的年度内采用了这一标准，该标准的采用对公司的合并财务报表没有重大影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计。ASU 2019-12年度简化了所得税的会计处理，消除了ASC 740中有关期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债的指导意见的某些例外情况。ASU 2019-12将于2021年生效，并在该年内的过渡期内生效，并允许提前采用。本公司采用ASU 2019-12，自2021年1月1日起生效。该指南的通过并未对其财务报表和相关披露产生实质性影响。
最近发布的尚未采用的会计准则
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04“每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题815-40)发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计”(“ASU 2021-04”)，澄清并减少了发行人会计核算的多样性实体应衡量修改或交换独立的股权分类书面看涨期权的效果，该期权在修改或交换后仍保持股权分类，如下所示：i)作为现有债务工具或信用额度或循环债务安排的修改或交换的一部分或与修改或交换直接相关的修改或交换(下称“债务”或“债务工具”)，作为经修改或交换的书面看涨期权的公允价值与紧接其被修改之前的该书面看涨期权的公允价值之间的差额。Ii)对于所有其他修改或交换，作为修改或交换的书面看涨期权的公允价值相对于紧接修改或交换之前的该书面看涨期权的公允价值的超额(如果有)。此更新中的修订适用于2021年12月15日之后的所有财年的所有实体, 包括这些会计年度内的过渡期。任何实体应前瞻性地将修正案应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交流。该公司目前正在评估这一更新对其合并财务报表的影响。虽然公司预计ASU 2021-04的采用不会对公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响，因为公司目前预计其未完成的股权分类书面看涨期权不会有任何修改，但对公司综合财务报表和披露的影响将取决于未来任何具体交易的事实和情况。
3. 有价证券
该公司的所有有价证券均可供出售，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余到期日大于3个月、不超过12个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余到期日超过12个月的证券。
下表汇总了有价证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 合计公允价值 |
| (单位：千) |
| 货币市场基金 | $ | 57,829 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 57,829 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 现金等价物 | 57,829 | | | — | | | — | | | 57,829 | |
| | | | | | | |
| 美国国债 | 28,064 | | | — | | | (16) | | | 28,048 | |
| 公司债券 | 31,558 | | | 4 | | | (23) | | | 31,539 | |
| 商业票据 | 23,973 | | | — | | | — | | | 23,973 | |
| 短期投资 | 83,595 | | | 4 | | | (39) | | | 83,560 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总有价证券 | $ | 141,424 | | | $ | 4 | | | $ | (39) | | | $ | 141,389 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 合计公允价值 |
| (单位：千) |
| 货币市场基金 | $ | 45,948 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45,948 | |
| 商业票据 | 1,400 | | | — | | | — | | | 1,400 | |
| 现金等价物 | 47,348 | | | — | | | — | | | 47,348 | |
| | | | | | | |
| 美国国债 | 74,779 | | | 4 | | | (7) | | | 74,776 | |
| 公司债券 | 8,940 | | | 4 | | | (6) | | | 8,938 | |
| 商业票据 | 59,137 | | | — | | | — | | | 59,137 | |
| 短期投资 | 142,856 | | | 8 | | | (13) | | | 142,851 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总有价证券 | $ | 190,204 | | | $ | 8 | | | $ | (13) | | | $ | 190,199 | |
该公司可供出售证券的摊余成本接近其公允价值。未实现亏损通常是由于利率波动造成的，而不是信贷质量。然而，该公司会对处于未实现亏损状态的个别证券进行审查，以评估它们是否已经或预计会遭受信用损失。截至2021年12月31日和2020年12月31日，这些投资的未实现损益不是实质性的，也不是信贷质量下降的结果。因此，公司没有确认与其投资相关的任何信贷损失，所有可供出售证券的未实现收益和亏损都记录在截至2021年和2020年12月31日的年度的综合资产负债表上的累计其他全面收益(亏损)中。
该公司选择将应计应收利息与短期和长期投资分开列报在其综合资产负债表上。应计利息记录应收账款是$0.3截至2021年12月31日，并计入预付费用和其他流动资产。该公司还选择将应计应收利息从其有价证券的预期信贷损失估计中剔除，并在确定金额无法收回时通过利息收入(费用)转回应计应收利息。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月内，公司没有注销任何应计应收利息。
4. 公允价值计量
本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，由于其到期日相对较短，以及市场利率(如适用)，故账面价值大致为公允价值。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。本报告所列期间没有其他金融资产和负债需要公允价值分级计量和披露。
下表汇总了该公司的有价证券的公允价值，该公允价值以公允价值为基础，以公允价值为基础，以三级公允价值等级为基础进行经常性计量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| (单位：千) |
有价证券 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 57,829 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 57,829 | |
| 美国国债 | 28,048 | | | — | | | — | | | 28,048 | |
| 公司债券 | — | | | 31,539 | | | — | | | 31,539 | |
| 商业票据 | — | | | 23,973 | | | — | | | 23,973 | |
| 总有价证券 | $ | 85,877 | | | $ | 55,512 | | | $ | — | | | $ | 141,389 | |
| | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| (单位：千) |
有价证券 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 45,948 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45,948 | |
| 美国国债 | 74,776 | | | — | | | — | | | 74,776 | |
| 公司债券 | — | | | 8,938 | | | — | | | 8,938 | |
| 商业票据 | — | | | 60,537 | | | — | | | 60,537 | |
| 总有价证券 | $ | 120,724 | | | $ | 69,475 | | | $ | — | | | $ | 190,199 | |
5. 资产负债表组成部分
库存
截至2021年12月31日和2020年，库存全部由产成品组成。
财产和设备，净值:
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| (单位：千) |
机器设备 | $ | 10,573 | | | $ | 6,342 | |
在建工程正在进行中 | 3,657 | | | 1,692 | |
计算机和办公设备 | 916 | | | 714 | |
租赁权的改进 | 503 | | | 503 | |
家具和固定装置 | 309 | | | 233 | |
| 15,958 | | | 9,484 | |
减去：累计折旧和摊销 | (6,966) | | | (4,957) | |
| $ | 8,992 | | | $ | 4,527 | |
截至2021年12月31日，在建工程涉及用于手术安置公司产品的定制成套器械的单个部件的成本，这些部件尚未投入使用。3.3与圣克拉拉租约相关的百万美元和建筑成本$0.4百万美元。折旧费用为$2.1百万美元和$1.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
应计负债及其他:
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| (单位：千) |
应计薪酬和相关费用 | $ | 10,055 | | | $ | 9,175 | |
| | | |
| | | |
应计专业服务 | 995 | | | 511 | |
| | | |
| | | |
其他 | 1,303 | | | 513 | |
| $ | 12,353 | | | $ | 10,199 | |
6. 承诺和或有事项
经营租约
该公司拥有位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座写字楼空间的不可撤销运营租约，租约将于2025年5月到期。该公司在意大利加拉拉特和英国克纳斯伯勒的写字楼空间还有不可撤销的运营租约，分别于2027年8月和2025年12月到期。
自2021年4月30日起，本公司终止了其在德国曼海姆的写字楼租约，并开始了一份新的租约，该租约可以随时通过以下方式终止六个月给房东的书面通知。此外，该公司还根据运营租赁安排为其在欧洲的某些人员租赁车辆，这些租赁安排在2022年至2027年期间将在不同时间到期。
2021年8月，本公司签署了一份新的租约，19,534位于加利福尼亚州圣克拉拉的一平方英尺研发和仓库空间。新租约的期限从2021年11月1日开始，到2026年10月31日终止，并有权续签一其他内容三年学期。
与租赁费用、租赁资产和租赁负债估值有关的补充资料如下：
| | | | | |
| 2021年12月31日 |
| (单位：千) |
| 经营租赁费用 | $ | 1,181 |
| 可变租赁费用 | 266 |
| 租赁总费用 | $ | 1,447 |
| |
为计入经营租赁负债的金额支付的现金 | $ | 1,225 |
以租赁资产换取新的经营租赁负债
| $ | 2,896 |
| |
| 加权平均剩余租期(年) | 3.98 |
| 加权平均贴现率 | 5.75% |
截至2021年12月31日，不可取消经营租赁项下的未来最低租赁付款如下：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | (单位：千) |
| 2022 | $ | 1,620 | |
| 2023 | 1,544 | |
| 2024 | 1,491 | |
| 2025 | 990 | |
| 2026 | 531 | |
| 此后 | 10 | |
| 经营租赁支付总额 | $ | 6,186 | |
| 减去：推定利息 | (681) | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 5,505 | |
| |
截至2021年12月31日，公司没有尚未开始的经营租赁负债。
根据需要，在采用主题842之前的一段时间内提供以下公开。截至2020年12月31日，初始或剩余租赁期限超过一年的最低租赁承诺如下：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | (单位：千) |
| 2021 | $ | 1,081 | |
| 2022 | 1,001 | |
| 2023 | 908 | |
| 2024 | 893 | |
| 2025 | 381 | |
| 此后 | 24 | |
| $ | 4,288 | |
| |
根据经营租赁计入业务的租金费用总计约为#美元。1.2截至2020年12月31日的一年为100万美元。
购买承诺和义务
该公司与某些制造供应商有与其库存管理有关的某些采购承诺，其中要求该公司购买一揽子采购订单中预测的金额。合同义务代表与第三方协议下的未来现金承诺和负债，不包括在正常业务过程中签订的、不能强制执行或具有法律约束力的货物和服务订单。这些未履行的承诺相当于$1.2百万及$0.3分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失赔偿、保持无害，并同意向受赔方赔偿损失。在此基础上，本公司同意赔偿受赔方因任何第三方对本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，公司可能需要支付的未来最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。
本公司已与其董事及高级职员订立赔偿协议，可能要求本公司就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿，但因个人故意行为不当而产生的法律责任除外。
本公司拥有不是为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生的费用。不是到目前为止，与此类赔偿相关的责任已经记录在案。
法律或有事项
本公司可能不时卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼。本公司目前并无参与任何重大法律程序，而该等法律程序如被裁定对本公司不利，将会对本公司产生重大不利影响。
7. 借款
定期贷款
下表汇总了截至所示期间的定期贷款的未偿还借款：
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| (单位：千) |
| 本金未付及最终费用 | $ | 35,700 | | | $ | 41,000 | |
减去：未摊销债务发行成本 | (100) | | | (661) | |
| 最终费用的未增值价值 | (627) | | | (884) | |
未偿债务，扣除债务发行成本和未增值的最终费用 | $ | 34,973 | | | $ | 39,455 | |
分类为： | | | |
| | | |
长期借款 | $ | 34,973 | | | $ | 39,455 | |
于二零一七年十月，本公司与Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)订立定期贷款，贷款总额为$。40.0百万美元(“Pharmakon定期贷款”)。Pharmakon定期贷款包括35到2020年9月的几个月，然后在2022年12月之前等于季度本金支付加利息。Pharmakon定期贷款的固定利率为11.5%，并允许提前还款。预付违约金相当于在首30个月内预付的剩余利息，a231-48个月的罚款百分比，以及149-60个月罚款%。本公司于2020年5月全额支付并终止Pharmakon定期贷款。
截至2020年12月31日的未偿债务与本公司与Solar Capital Partners(“Solar”)于2020年5月29日订立的贷款及担保协议下的定期贷款有关。根据贷款和担保协议，Solar提供的本金总额为#美元。40.0百万定期贷款(“节气贷款”)。债券发行总成本为美元。0.8于简明综合资产负债表中记录与节气贷款相关之百万元人民币，作为直接从贷款账面值扣除，并于定期贷款年期内以直线法摊销为利息开支组成部分。根据与Solar的贷款及担保协议，本公司全额支付并终止Pharmakon定期贷款，该贷款根据会计准则作为债务清偿入账。公司确认未摊销债务发行成本为#美元。0.7百万美元，以及提前还款罚款和贷款人手续费$。0.8与Pharmakon定期贷款相关的100万美元，作为债务清偿的损失。成本和费用在截至2020年12月31日的年度综合营业报表中反映为利息支出。这笔节气贷款的年利率为9.40%加伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)，每月到期支付。Libor指(I)中较大者0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理确定的可比替换利率)，该利率将按月重新设定。节气贷款包括一段仅有利息的期限：36在2023年6月之前的几个月内，然后在2025年6月1日之前以每月等额的本金加利息的方式偿还。根据与Solar签订的贷款及担保协议，本公司可自愿预付全部或部分节气贷款，但只能以#美元为增量。10.0百万美元，用于预付保费，保费金额相当于3.0如果在第一年预付本金的%，1.25本金的%(如果在第二年预付)，以及0.50本金的%，如果在第三年或以后预付。这笔节气贷款基本上以本公司的所有资产作抵押。 该公司还有义务支付相当于#美元的最后费用。1.0百万或2.5太阳能公司在与太阳能公司的贷款和担保协议生效之日全额赚取的太阳能定期贷款本金总额的%。就节气贷款而言，此最后费用应于(I)到期日、(Ii)贷款余额加速或(Iii)其全额预付、再融资、替代或替换(以最早者为准)到期并支付。最终费用包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内使用直线法计入利息支出。本公司于2021年8月全额支付并终止节气贷款。
截至2021年12月31日的未偿债务与本公司与硅谷银行(“SVB”)签订的日期为2021年8月12日(“生效日期”)的贷款及担保协议所规定的定期贷款有关。根据协议，SVB提供的本金总额为$。35.0向本公司提供的定期贷款(“SVB定期贷款”)为100,000,000元。本公司以SVB定期贷款所得款项全额偿还及终止节气贷款，该笔贷款按会计准则作为债务清偿入账。公司确认未摊销债务发行成本和最终费用未增值$。1.3百万美元，以及提前还款罚款和贷款人手续费$。0.5百万美元与节气贷款相关，作为债务清偿损失。成本和手续费在这三家公司的简明合并经营报表中反映为利息支出。
截至2021年12月31日的9个月。债券发行总成本为美元。0.1于简明综合资产负债表中记录与SVB定期贷款相关之百万元，作为直接从贷款账面值扣除，并于定期贷款年期内以直线法摊销为利息开支组成部分。SVB定期贷款于(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，视乎本公司于2022年12月31日达到贷款协议所载的某一财务业绩里程碑而定。SVB定期贷款的利息按月支付，年利率以(A)较大者为准。5.75%和(B)《华尔街日报+》公布的最优惠利率2.5%。从2023年9月1日开始，该公司将被要求每月支付本金摊销付款。本公司可选择于到期日前预付SVB定期贷款，但须缴付相等于1如果预付款发生在生效日期的两周年之前，且—如果预付款发生在生效日期两周年或之后的任何时间。SVB定期贷款以除本公司知识产权以外的几乎所有本公司资产为抵押。该公司还有义务支付相当于#美元的最后付款。0.7百万或2SVB定期贷款本金总额的%，该贷款被视为SVB在与SVB的贷款和担保协议生效之日全额赚取的本金。这笔最后付款应在(I)到期日、(Ii)贷款全额偿还、(Iii)协议规定的提速时允许预付和强制预付或(Iv)协议终止时最早到期并支付。 最后一笔款项包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内采用直线法增加利息支出。
与SVB定期贷款和节气贷款相关的实际利率(不包括与节气贷款相关的未摊销债务发行成本和提前还款罚金的减记)为6.3%和10.3%，分别为截至2021年12月31日的年度。与Pharmakon定期贷款和节气定期贷款相关的实际利率为12.4%和10.6分别为截至2020年12月31日的年度的1%。
下表汇总了截至2021年12月31日SVB定期贷款的未来本金和最终费用支付情况：
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度： | (单位：千) |
| 2022 | $ | — | |
| 2023 | 7,292 | |
| 2024 | 17,500 | |
| 2025 | 10,908 | |
| 2026 | — | |
本金和最终费用支付总额 | $ | 35,700 | |
贷款协议包括适用于本公司及其某些外国子公司的肯定和消极契约。这些肯定公约包括要求公司保持合法存在和政府遵守、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的公约。负面公约包括对转让抵押品、将公司的知识产权质押给其他各方、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、招致债务、与关联公司进行交易以及进行某些投资等方面的限制，每种情况均受某些例外情况的限制。截至2021年12月31日，该公司遵守了所有债务契约。
CARE法案
2020年3月27日，美国联邦政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案”，其中包括建立了由小企业管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)，根据该计划，某些小企业有资格获得贷款，以资助工资支出、租金和相关成本。如果资金用于工资和其他符合条件的支出，贷款可以免除。考虑到公司员工不到500人，而且业务受到新冠肺炎的负面影响，公司符合申请购买力平价贷款的条件。该公司提交了申请，并获得了SBA计划的批准，并从PPP贷款中获得了总额为#美元的收益。5.3根据与硅谷银行(SVB)的本票，2020年4月21日，美国银行发行了一张本票，金额为600万欧元。鉴于随后美国政府对资格标准的澄清，该公司决定偿还PPP贷款的全部金额是合适的。据此，本公司于2020年4月29日全额偿还PPP贷款，并相应终止本票。
CARE法案还允许雇主推迟呃，到二零二零年十二月三十一号，缴存和缴纳用人单位应缴纳的社会保障税。AS.的.2021年12月31日，公司记录的负债为$0.5百万雷拉特对合并资产负债表中应计负债所含社会保障税的延期支付。截至2020年12月31日该公司记录的负债总额为#美元。1.0百万雷亚尔埃德同意推迟缴纳其中#美元的社会保障税。0.5百万美元计入综合资产负债表中的每项应计负债和其他及其他长期负债。.
8. 认股权证
下表汇总了2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的普通权证：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 日期 | | 数量
股票
潜在的
认股权证 | | 单价
分享 | | 公允价值
(单位：千) | |
| 发行 | | 期满 | | | |
| 3/1/2017 | | 3/1/2027 | [a] | 1,388 | | $5.94 | | $ | 5 | | [b] |
| 7/22/2013 | | 7/22/2023 | [a] | 32,983 | | $9.10 | | 122 | | [b] |
| 11/26/2014 | | 11/26/2024 | [a] | 6,680 | | $16.47 | | 49 | | [b] |
| 10/20/2015 | | 10/20/2025 | [a] | 41,650 | | $16.47 | | 396 | | [c] |
| 11/9/2015 | | 11/9/2025 | [a] | 25,709 | | $16.47 | | 244 | | [c] |
| 12/22/2016 | | 12/22/2026 | [a] | 9,712 | | $10.03 | | 45 | | [c] |
| | | | 118,122 | | | | $ | 861 | | |
[a]普通股认股权证在到期日或持有人行使的日期(以较早者为准)之前将一直有效。
[b] 在发行之日的公允价值。
[c]可赎回可转换优先股转换为普通股认股权证日期的公允价值，与2018年10月16日的首次公开募股(IPO)同时进行。
9. 普通股和优先股
本公司于2018年10月修订并重述的公司注册证书授权本公司发行100,000,000普通股和普通股5,000,000优先股，每股面值$0.0001。截至2021年12月31日和2020年12月31日已发行和已发行的普通股分别为33,674,085股票和32,583,220分别为股票。截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是已发行和已发行的优先股。
普通股持有人有权获得股息，只要资金合法可用，只要董事会宣布。有过不是到目前为止宣布的股息。
10. 基于股票的薪酬
2008年股票期权计划和2018年股权激励计划
2008年4月，公司通过了修订后的2008年股票期权计划(“2008 SOP”)，根据该计划，董事会可以向员工、董事和顾问发放激励性和非限制性股票期权。2018年10月，公司通过了《2018年股权激励计划》(简称《2018年股权激励计划》)，该计划是2008年SOP的继任者，根据该计划，董事会可以向员工、董事和顾问发放激励性和非合格股票期权和RSU。自2018年8月以来，2008年SOP下没有授予任何新的期权。2008年标准作业计划下的未完成期权继续受该计划的条款和条件的约束。
根据2018年EIP为发行预留的普通股数量将从2019年1月1日开始自动增加，并持续到2028年1月1日(包括2028年1月1日)5占上一历年12月31日本公司已发行股本总数的%，或本公司董事会确定的较少数量的股份。截至2021年12月31日，共有3,520,102根据2018年EIP，普通股可用于未来的授予。2022年1月1日，2018 EIP项下预留发行的普通股总股数自动增加1,683,704股份。
董事会有权决定向谁授予期权、股份数量、期限和行权价格。如果个人拥有的股票价值超过10%的流通股，每股价格至少为110董事会决定的公平市价的%。激励性股票期权和非合格股票期权的行权价格不得低于100%和85分别为授权日公平市价的%。
授予的期权期限为10年，但授予持有超过50美元的个人的期权除外10%的流通股的期限为五年。期权通常授予四年制句号。某些股票期权可立即行使，但受本公司对任何未归属股份的回购权利的约束。在2018年EIP下授予的RSU通常二至四年了以持续服务为基础，并以归属于公司普通股的方式结算。
股票期权
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期权 |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均合同剩余寿命(年) | | 合计内在价值(以千为单位) |
| 截至2019年12月31日的未偿还款项 | 2,718,971 | | | $8.02 | | | | |
授与 | 26,236 | | | $17.31 | | | | |
练习 | (323,701) | | | $4.52 | | | | |
取消和没收 | (15,549) | | | $17.07 | | | | |
| 截至2020年12月31日的未偿还款项 | 2,405,957 | | | $8.54 | | | | |
| | | | | | | |
练习 | (369,375) | | | $6.94 | | | | |
取消和没收 | (27,069) | | | $15.85 | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还款项 | 2,009,513 | | | $8.73 | | 4.90 | | $ | 27,089 | |
| 截至2021年12月31日已授予并可行使的期权 | 1,870,352 | | | $7.81 | | 4.73 | | $ | 26,933 | |
| 截至2021年12月31日已归属和预期归属的期权 | 2,031,988 | | | $8.61 | | 5.12 | | $ | 27,633 | |
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，已行使期权的内在价值合计为$8.1百万美元和$5.6分别代表公司普通股在行使日的公允价值与支付的行使价之间的差额。截至2021年12月31日，已发行期权、已归属和可行使期权以及已归属和预期归属期权的总内在价值代表公司普通股在本年度最后一个交易日的行权价和收盘价之间的差额。
截至2021年12月31日，按行权价格范围划分的未偿还期权和可行使期权信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 行权价格 | | 未完成的期权 | | 已归属和可行使的期权 |
| 股份数量 | | 平均值
剩余
合同
寿命(年) | | 加权的-
平均值
行权价格 | | 股份数量 | | 加权的-
平均值
行权价格 |
| $2.11 | - | $3.69 | | 405,476 | | | 2.45 | | $3.36 | | 405,476 | | | $3.36 |
| $3.70 | - | $4.41 | | 517,272 | | | 3.98 | | $4.30 | | 517,272 | | | $4.30 |
| $4.42 | - | $5.31 | | 423,154 | | | 5.36 | | $4.67 | | 421,812 | | | $4.67 |
| $5.32 | - | $20.51 | | 254,817 | | | 6.44 | | $11.71 | | 235,053 | | | $11.29 |
| $20.52 | - | $22.00 | | 408,794 | | | 7.04 | | $22.00 | | 290,739 | | | $22.00 |
| | | | 2,009,513 | | | 4.90 | | $8.73 | | 1,870,352 | | | $7.81 |
有几个不是在截至2021年12月31日的年度内授予的股票期权。下表汇总了加权平均授予日每股公允价值，以及用于使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算授予日公允价值的假设，该模型是在本报告所述期间授予的股票期权：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | |
| 加权平均授出日每股公允价值 | $8.16 | | |
| 预期期限(年) | 5.5 | 至 | 7 | | | | |
| 预期波动率 | 46.7% | 至 | 47.2% | | | | |
| 无风险利率 | 1.6% | 至 | 1.6% | | | | |
| 股息率 | —% | | |
截至2021年12月31日，1.4与授予的股票期权相关的未确认补偿成本为100万美元。这些成本预计将在大约一段时间内确认。1.0好几年了。
提前行使未授予的股票期权
根据本公司2008年SOP提前行使股票期权，本公司有权回购任何未归属的股份。回购权利在期权的原始归属期间失效。本公司将早期行使期权的对价收到的现金作为负债计入应计负债，然后将其重新分类为股东权益，作为期权归属。截至2021年12月31日，公司拥有不是需回购的股票。截至2020年12月31日，公司共有5,836根据2008年SOP回购的普通股。
限售股单位
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度限制性股票单位活动：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 加权的-
平均值
赠与日期集市
价值 |
| 截至2019年12月31日的未偿还款项 | | 543,041 | | | $19.72 |
| 授与 | | 1,016,432 | | | $20.17 |
| 既得 | | (344,779) | | | $19.87 |
| 取消和没收 | | (49,399) | | | $19.73 |
| 截至2020年12月31日的未偿还款项 | | 1,165,295 | | | $20.07 |
| 授与 | | 1,187,143 | | | $28.46 |
| 既得 | | (574,195) | | | $21.76 |
| 取消和没收 | | (211,721) | | | $24.76 |
| 截至2021年12月31日的未偿还款项 | | 1,566,522 | | | $25.17 |
截至2021年12月31日，未确认的赔偿成本总额为$32.6百万美元。这些成本预计将在大约一段时间内确认。2.7好几年了。
员工购股计划
公司的2018年员工股票购买计划(“ESPP”)允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85股票在首日或结束日的公允市值的百分比(以较小者为准)六个月报价期。发行期一般从5月和11月开始。2020年3月26日，公司薪酬委员会批准了对ESPP下未来发售条款的修订，其中包括增加了在任何单一购买日期可以购买的最大股份数量，规定自动登记新的发售，并规定2020年5月开始的发售12个月在持续时间上，并由以下内容组成二购买期限。
截至2021年12月31日，共有884,155根据2018年EIP，普通股可用于未来的授予。2022年1月1日，ESPP计划预留发行的普通股总数增加336,741股份。
ESPP股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型将在必要的服务期内摊销。公司发行了147,295股票和137,377在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，根据ESPP持有的股票，分别相当于约$2.3百万美元和$1.9员工贡献的百万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，与ESPP相关的累计员工工资扣减总额为$0.3百万美元和$0.4这笔款项分别计入合并资产负债表的应计薪酬和相关费用内。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认0.8百万美元和$1.2分别为与ESPP相关的基于股票的薪酬支出100万英镑。截至2021年12月31日，ESPP WA的未确认补偿成本s $0.3百万美元。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了发售期间ESPP购买权的公允价值，其假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
预期期限(年) | 0.5 | | 0.5 | 至 | 1.0 |
预期波动率 | 48.8% | 至 | 49.5% | | 38.3% | 至 | 79.4% |
无风险利率 | 0.04% | 至 | 0.07% | | 0.10% | 至 | 1.60% |
股息率 | —% | | —% |
基于股票的薪酬
下表列出了所列期间确认的基于股票的薪酬费用：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
销货成本 | $ | 530 | | | $ | 331 | |
销售和市场营销 | 8,448 | | | 5,527 | |
研发 | 1,710 | | | 1,139 | |
一般事务和行政事务 | 6,178 | | | 4,930 | |
| $ | 16,866 | | | $ | 11,927 | |
11. 员工福利计划
该公司发起了一项涵盖所有员工的401(K)计划。公司的出资由董事会自行决定，每年由董事会决定。自2019年1月1日起，公司提供相当于美元的酌情等额缴费，以换取员工的美元缴费，最高可达3员工符合条件的薪酬百分比，公司每年的最高供款为一千每位员工10美元。此外，员工必须年满21岁，每年至少工作1,000小时，并且必须在年初至年底期间受雇于公司，才能获得相应的缴款。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，该公司赚取了0.2向401(K)计划捐款100万美元。
12. 普通股每股净亏损
下表汇总了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) |
净亏损 | $ | (56,572) | | | $ | (43,697) | |
| | | |
加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损 | 33,145,930 | | | 29,059,171 | |
| | | |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (1.71) | | | $ | (1.50) | |
由于公司在报告的所有期间都出现了净亏损，已发行的股票期权、限制性股票单位、需要回购的股票、ESPP购买权和普通股认股权证都是反稀释的，因此稀释后的普通股每股净亏损与本报告所述期间的普通股基本净亏损相同。以下反稀释普通股等价物不包括在本报告所述时期的稀释每股净亏损的计算中：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
股票期权 | 2,009,513 | | 2,405,957 |
限制性股票单位 | 1,566,522 | | 1,165,295 |
需回购的股份 | — | | 5,836 |
ESPP购买权 | 61,264 | | 83,040 | |
普通股认股权证 | 118,122 | | 118,122 |
| 3,755,421 | | 3,778,250 |
13. 所得税
该公司所得税前亏损的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
国内 | $ | (57,035) | | | $ | (41,708) | |
外国 | 463 | | | (1,989) | |
所得税前亏损 | $ | (56,572) | | | $ | (43,697) | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度没有记录所得税拨备。由于该等资产变现的不确定性，该公司继续对其递延税项净资产维持全额估值津贴。本公司根据预期变现定期评估其递延税项净资产的变现能力，并取决于本公司在税项属性到期前产生足够的未来应税收入以充分利用这些资产的能力。
递延所得税的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 联邦制 | $ | 12,994 | | | $ | 9,855 | |
| 状态 | 1,878 | | | 2,711 | |
| 外国 | 461 | | | 583 | |
| 递延所得税总额 | 15,333 | | | 13,149 | |
| 递延税额估值免税额的变动 | (15,333) | | | (13,149) | |
| 递延所得税净额 | $ | — | | | $ | — | |
由于以下原因，所得税费用与应用法定联邦所得税税率计算的金额不同：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 按法定联邦税率征税 | (21.0) | % | | (21.0) | % |
| 州税，扣除联邦福利后的净额 | (3.3) | % | | (6.2) | % |
| 税收抵免 | (0.8) | % | | (0.7) | % |
| 递延税额估值免税额的变动 | 27.1 | % | | 30.1 | % |
| 股票薪酬 | (1.7) | % | | (1.2) | % |
| 国外汇率差异 | 0.1 | % | | (1.3) | % |
| 其他 | (0.4) | % | | 0.3 | % |
| 所得税总支出 | — | % | | — | % |
产生很大一部分递延税项资产的暂时性差异和结转的税收影响如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
净营业亏损结转 | $ | 66,015 | | | $ | 52,331 | |
研发学分 | 3,837 | | | 3,160 | |
应计项目和准备金 | 1,994 | | | 2,669 | |
| 利息限制 | 3,995 | | | 2,781 | |
股票薪酬 | 2,728 | | | 2,395 | |
折旧及摊销 | 152 | | | 117 | |
| 经营租赁负债 | 1,376 | | | — | |
| 递延税项资产总额 | 80,097 | | | 63,453 | |
| 经营性租赁使用权资产 | (1,311) | | | — | |
| 递延税项负债总额 | (1,311) | | | — | |
减去：估值免税额 | (78,786) | | | (63,453) | |
递延税项资产总额，扣除估值免税额 | $ | — | | | $ | — | |
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度估值免税额的变化：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
| 期初余额 | $ | 63,453 | | | $ | 50,304 | |
| 期内净变动 | 15,333 | | | 13,149 | |
| 期末余额 | $ | 78,786 | | | $ | 63,453 | |
截至2021年12月31日，该公司的净营业亏损(“NOL”)结转约为$255.5百万美元和$203.2100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。如果不使用，公司的联邦NOL结转将于2029年开始到期，州NOL结转开始将于2021年到期。
截至2021年12月31日，公司的信用结转金额约为$3.2百万美元和$2.9100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州所得税目的。联邦信用额度将于2029年开始到期，州信用额度没有到期日。
公司更新了截至2020年12月31日的第382条所有权变更分析，并确定最后一次所有权变更是在202年2月0由于后续发售。分析得出的结论是，由于第382条对联邦和州税收所有权变更的限制，不会有额外的NOL结转到期。本公司维持减价$。1.4百万的NOL从上一次所有权变更结转。考虑到在此期间流通股数量的变化，2020年12月31日至2021年12月31日之间的股权转移并不重大。本公司有理由相信，本年度没有发生额外的所有权变更。公司将继续评估是否需要更新其第382条所有权变更分析，因为公司未来可能会经历所有权变更，这可能会大大限制其使用其NOL结转的能力。
CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。本公司推迟支付雇主应缴纳的社会保障税至2021年12月31日，金额为$0.5百万美元。
2020年6月29日，州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署了加州议会法案85(AB 85)，使之成为法律。该立法暂停了加州2020、2021年和2022年对某些纳税人的净营业亏损扣除，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州净营业损失扣除，如果纳税人确认业务收入，且其调整后的毛收入超过100万美元。本规定不允许的净营业亏损扣除的结转期将延长。此外，任何商业抵免只会抵消最多500万美元的加州税收。公司将继续监控未来一段时间内加州可能出现的净营业亏损和信贷限制。
2022年2月9日，州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署了加州参议院第113号法案(SB 113)，使之成为法律。这项立法包含了加州税法的重要变化，包括恢复营业税抵免和上文提到的AB 85限制的净NOL扣除额。新税法应在颁布期间(2022年)根据ASC 740核算，但由于公司的应税亏损状况，预计不会对公司的税收拨备产生实质性影响。
本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露已经或预计将在所得税申报单上持有的任何不确定的税务头寸，从而对所得税中的不确定性进行会计处理。该公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的不确定所得税状况的变化包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (单位：千) |
年初余额 | $ | 1,513 | | | $ | 1,287 | |
| 与本年度之前的税收头寸相关的增加 | 817 | | | — | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 325 | | | 226 | |
| 年终余额 | $ | 2,655 | | | $ | 1,513 | |
该公司已选择将与不确定税收状况相关的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。本公司拥有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，与未确认税收优惠相关的应计利息。该公司未确认的任何税收优惠，如果得到确认，都不会影响其截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的有效税率。该公司预计未确认的税收优惠总额在未来12个月内不会大幅增加或减少。
该公司目前没有进行任何联邦、州或外国税务审查，自成立以来也没有进行过任何联邦或州审查。由于该公司的净营业亏损结转，其所有纳税年度都要接受联邦和州税务审查。
14. 关联方交易
于2020年2月24日，本公司与SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)订立联合开发协议(“开发协议”)，以开发下一代骶骨骨盆固定器械。基思·瓦伦丁先生担任SeaSpine的总裁、首席执行官和董事会成员，自2015年8月以来还担任该公司的董事会成员。于二零二一年四月二十七日，本公司与SeaSpine订立发展协议第一号附录，将发展协议所述的若干责任扩大至本公司的一名顾问。
根据开发计划，SeaSpine应尽合理努力协助潜在产品的开发，包括许可将某些现有知识产权纳入该产品。根据发展协议的条款，本公司同意按月向SeaSpine支付款项，以偿还SeaSpine负责进行开发活动所雇用的全职资源。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司支出$29,000及$118,000分别是SeaSpine的报销费用。报销费用记在综合经营报表的研发费用中。曾经有过不是截至2021年12月31日，对SeaSpine的未偿债务。
根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将由SeaSpine拥有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeaSpine和公司共同拥有。该公司还同意向SeaSpine公司提供免版税的、全球性的、永久的、非排他性的许可，将该公司的某些知识产权并入待开发的产品中。该公司还同意向SeaSpine支付产品特许权使用费，金额在开发协议中规定，每销售一个产品的期限为10从最初投放市场开始的几年。开发协议的期限应持续到所有特许权使用费期限届满为止，除非开发协议规定的任何一方提前终止。
补充数据
精选季度合并财务数据(未经审计)
根据对S-K规则第302项的修订，由于我们对最近两个会计年度内任何一个季度的全面收益表没有任何重大追溯变化，无论是个别的还是整体的，我们没有被要求披露季度财务数据。
附表II-估值及合资格账目
所有明细表都被省略，因为它们不适用，或者要求的信息显示在财务报表或附注中。
第九条会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。
任何财务报告内部控制系统(包括我们的内部控制系统)的有效性都受到内在限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能向您保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
截至2021年12月31日，我们的管理层在我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法(修订后)第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)。管理层根据特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”(2013框架)中规定的标准，对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估，管理层得出结论，根据这些标准，我们对财务报告的内部控制截至2021年12月31日是有效的。我们截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性已由我们的独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)进行审计，这份报告载于本年度报告(Form 10-K)第二部分第8项。
财务报告内部控制的变化.
在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第9B项。其他信息
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目要求的信息将包含在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终委托书中，该委托书与我们的2022年股东年会相关，或2022年委托书，将在我们截至2021年12月31日的财政年度结束后不迟于120天提交，标题为“管理”、“建议1-董事选举”、“有关董事会和公司治理的信息”，以及(如果适用)“拖欠第16(A)条报告”，并并入本文。
我们已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的商业行为和道德准则，该准则可在我们的网站www.si-bone.com上找到。商业行为和道德准则旨在成为符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第406条和S-K条例第406项的“道德准则”。此外，我们打算在未来迅速在我们的网站上披露(1)适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的对我们的“商业行为和道德准则”的任何实质性修订的性质，以及(2)任何豁免的性质，包括对授予这些指定人员的我们的道德准则条款的任何豁免的性质、获得豁免的人的姓名和豁免的日期。
第11项高管薪酬
本项目所要求的有关高管薪酬的信息将参考我们2022年委托书中标题为“高管薪酬”和“非雇员董事会成员薪酬”部分的信息。
第十二条某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。
本条款要求的有关某些受益所有者和管理层担保所有权的信息将参考我们2022年委托书中标题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”一节中的信息。
第十三条特定关系和关联交易，董事独立性。
本项目要求提供的有关某些关系和关联交易以及董事独立性的信息，将参考我们2022年委托书中分别题为“某些关系和关联方交易”和“关于董事会和公司治理的信息”一节中的信息。
第14项主要会计费用及服务
本项目要求的有关主要会计师费用和服务的信息将参考我们2022年委托书中标题为“首席会计师费用和服务”一节中的信息。
第四部分
项目15.证物和财务报表明细表
(A)以下文件作为本报告的一部分提交：
1.财务报表
与本项目有关的信息包含在本年度报告的表格10-K的第II部分第8项中。
2.财务报表附表
由于不适用或财务报表或附注中显示了所需信息，所有附表均被省略。
3.展品
根据法规S-K第601项的要求，以下展品附在或并入作为参考，如下所述。
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 | | |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 美国证券交易委员会文号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | 公司注册证书的修订和重新签署。 | | 8-K | | 001-38701 | | 3.1 | | 10/19/2018 |
| 3.2 | | 修订和重新修订附例。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 3.4 | | 10/5/2018 |
| 4.1 | | 公司普通股证明表。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 4.1 | | 10/5/2018 |
| 4.2 | | 请参考展品。3.1和3.2. | | | | | | | | |
| 4.3 | | SI-bone，Inc.普通股说明 | | 10-Q | | 001-38701 | | 4.3 | | 5/5/2020 |
10.1+ | | 注册人与其每一位董事和高级管理人员之间的赔偿协议表。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.1 | | 9/20/2018 |
10.2+ | | 2008年股票计划及其协议格式。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 10.2 | | 10/5/2018 |
10.3+ | | 2018年股权激励计划. | | S-1/A | | 333-227445 | | 10.3 | | 10/5/2018 |
10.4+ | | 2018年股权激励计划下的股票期权授予通知、期权协议和行使通知的格式。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 10.4 | | 10/5/2018 |
10.5+ | | 《2018年股权激励计划限售股授予通知书》和《限售股奖励协议》格式。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 10.5 | | 10/5/2018 |
10.6+ | | 2018年员工购股计划。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 10.6 | | 10/5/2018 |
10.7# | | 注册人与RMS公司于2017年1月31日签署的制造、质量和供应协议，以及于2017年7月7日签署的附录1。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.6 | | 9/20/2018 |
| 10.8+ | | 注册人和Jeffrey W.Dunn于2009年12月15日签署的聘书协议。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.7 | | 9/20/2018 |
| 10.9+ | | 注册人和Michael A.Pisetsky之间的邀请函协议，日期为2015年2月19日 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.8 | | 9/20/2018 |
| 10.10+ | | 注册人和Michael A.Pisetsky之间关于更改雇佣条款的信，日期为2016年6月20日。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.9 | | 9/20/2018 |
| 10.11+ | | 注册人和Anthony J.Recupero之间的聘书协议，日期为2016年6月19日。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.18 | | 9/20/2018 |
| 10.12 | | 由注册人及其各方于2018年10月4日修订并重新签署的投资者权利协议，日期为2016年6月2日。 | | S-1/A | | 333-227445 | | 10.21 | | 10/5/2018 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 注册人与RSM公司于2020年7月1日签署的制造、质量和供应协议附录2。 | | 10-K | | 001-38701 | | 10.16 | | 3/10/2021 |
| 10.14# | | 修订并重新签署了注册人与RMS公司于2021年6月11日签订的制造、质量和供应协议 | | 10-Q | | 001-38701 | | 10.4 | | 8/4/2021 |
| 10.14 | | 注册人与Bixby SPE Finance 11，LLC之间的办公租赁协议，日期为2018年2月2日，于2018年4月16日修订。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.21 | | 9/20/2018 |
| 10.15+ | | 限售股授权书及授权书表格。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.30 | | 9/20/2018 |
| 10.16+ | | 对劳拉·弗朗西斯限制性股票单位的修正 | | 10-Q | | 001-38701 | | 10.2 | | 11/12/2019 |
| 10.17+ | | 修正与杰弗里·邓恩的聘书 | | 8-K | | 001-38701 | | 10.1 | | 1/7/2021 |
| 10.18+ | | 2020非雇员董事薪酬政策 | | 10-K | | 001-38701 | | 10.22 | | 3/10/2021 |
| 10.19 | | 贷款和担保协议，日期为2020年5月29日，由SI-bone，Inc.和作为抵押品代理的Solar Capital Ltd.与贷款人不时签订。 | | 10-Q | | 001-38701 | | 10.1 | | 8/4/2020 |
| 10.20+ | | SI-bone，Inc.遣散费福利计划和参与协议的格式 | | 10-K | | 001-38701 | | 10.24 | | 3/10/2021 |
| 10.21+ | | 注册人和陆恭蕙之间的聘书协议，日期为2021年4月19日 | | 10-Q | | 001-38701 | | 10.2 | | 5/4/2021 |
| 10.22+ | | 注册人和西村美香之间的邀请函协议，日期为2021年3月4日 | | 10-Q | | 001-38701 | | 10.3 | | 5/4/2021 |
| 10.23 | | 注册人与Bixby SPE Finance 11，LLC之间的办公租赁协议，日期为2018年2月2日，于2018年4月16日修订。 | | S-1 | | 333-227445 | | 10.21 | | 9/20/2018 |
| 10.24 | | 贷款和担保协议，日期为2021年8月12日，由SI-bone，Inc.和硅谷银行签署 | | 10-Q | | 001-38701 | | 10.1 | | 11/9/2021 |
| 10.25+ | | 与Jeffery Dunn签订的聘书协议和离职计划参与协议的第二修正案 | | 10-Q | | 001-38701 | | 10.2 | | 11/9/2021 |
| 10.26+ | | 注册人和Anshul Mahehwari之间的邀请函协议，日期为2021年4月20日 | | 8-K | | 001-38701 | | 10.1 | | 4/20/2021 |
| 10.27+ | | 修改并重新签署了2021年4月20日登记员与劳拉·弗朗西斯之间的参与协议 | | 8-K | | 001-38701 | | 10.2 | | 4/20/2021 |
| 10.28+ | | 基于业绩的限制性股票单位协议的形式 | | 8-K | | 001-38701 | | 10.1 | | 1/20/2022 |
| 21.1* | | 注册人子公司名单 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所普华永道同意 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授权书(载于本报告签名页) | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证 | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席执行官和首席财务官 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
101.LAB* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
101.PRE* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
*现送交存档。
**随函提供。根据1934年证券交易法(修订后的“交易法”)第18条的规定，提供的证物不应被视为已“存档”，也不应被视为以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将该证物纳入根据1933年证券法(修订后的证券法)或交易法提交的任何注册声明或其他文件中，除非在该申请中另有明确说明。
+表示管理合同或补偿计划。
#已对本展品的某些部分授予保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
(B)我们已将上述“展品索引”所列的证物存档，或以参考方式纳入本年报的10-K表格内。
(C)见上文第15(A)2项。
第16项。 表格10-K摘要。
未提供。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| Si-bone，Inc. |
| |
日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | /s/劳拉·A·弗朗西斯 |
| | 劳拉·A·弗朗西斯 |
| | 首席执行官 |
| | (妥为授权人员及首席行政主任) |
| | |
| Si-bone，Inc. |
| |
日期：2022年3月1日 | 由以下人员提供： | /s/Anshul Mahehwari |
| | 安舒尔·马赫希瓦里 |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务会计官) |
谨此声明，以下签名的每个人构成并任命Laura A.Francis和Michael A.Pisetsky为其真正合法的事实代理人和代理人，并有充分的权力以其姓名、地点或替代者的任何和所有身份代替他们，以任何和所有身份在本10-K年报的任何和所有修正案上签字，并将该年报连同所有证物和与此相关的其他文件提交给证券委员会(FORM 10-K)，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件一并提交给证券委员会(FORM 10-K)，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件一并提交给证券公司，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件全面替代他或她，以他或她的名义、地点或替代。而他们中的每一人均有全权及权限作出及执行每项必需及必需作出的作为及事情，并尽其可能或可亲自作出的一切意图及目的，在此批准及确认所有上述事实代理人及代理人，或他们或其一名或多於一名的代理人，可凭藉本条例合法地作出或安排作出的一切作为及事情。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/劳拉·A·弗朗西斯 | | 董事首席执行官兼首席执行官 (获正式授权的人员及首席行政主任) | | March 1, 2022 |
| 劳拉·A·弗朗西斯 | | | |
| | | |
| /s/Anshul Mahehwari | | 首席财务官 (首席财务会计官) | | March 1, 2022 |
| 安舒尔·马赫希瓦里 | | | |
| | | |
| /s/小蒂莫西·E·戴维斯(Timothy E.Davis，Jr.) | | 领先独立董事，董事 | | March 1, 2022 |
| 小蒂莫西·E·戴维斯 | | | |
| | | |
| /s/Jeffrey W.Dunn | | 董事执行主席 | | March 1, 2022 |
| 杰弗里·W·邓恩 | | | |
| | | | |
| 约翰·G·弗洛因德(John G.Freund)，医学博士 | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 约翰·G·弗洛伊德，医学博士。 | | | |
| | | | |
| /s/Jeryl L.Hilleman | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 杰里尔·L·希尔曼 | | | |
| | | |
| /s/格雷戈里·K·欣克利(Gregory K.Hinckley) | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 格雷戈里·K·欣克利 | | | |
| | | |
| /s/陆恭蕙 | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 陆恭蕙 | | | |
| | | | |
| /s/西村美香 | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 西村美香 | | | |
| | | | |
| /基思·C·瓦伦丁 | | 董事 | | March 1, 2022 |
| 基思·C·瓦伦丁 | | | |