目录表

​

​

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

​

表格10-K

(标记一)

​

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

的过渡期              至                    .

佣金文件编号0-18592

​

优点医疗系统公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

​

 1600 West Merit Parkway, 南约旦, 犹他州84095

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

​

注册人的电话号码，包括区号：(801) 253-1600

根据该法第12(B)条登记的证券：

​

​

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交和张贴的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

​

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ☒ 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒ 

根据纳斯达克全球精选市场报告的普通股收盘价，注册人的非关联公司在2021年6月30日持有的注册人普通股的总市值约为$3.6十亿美元。截至2022年2月24日，注册人拥有56,572,579已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

以下文件的部分内容以参考方式并入本报告的第三部分：注册人关于其2022年股东年会的最终委托书。

​

​

​

目录

​

​

​

​

​

目录表

第一部分

除本报告中另有说明外，“优点”、“我们”及类似术语指的是优点医疗系统公司及其合并子公司。

关于前瞻性陈述的披露

本报告包括修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除有关历史事实的陈述外，本报告中的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括对收益、收入或其他财务项目的任何预测，对我们管理层未来经营计划和目标的任何陈述，任何与建议的新产品或服务有关的陈述，任何有关业务整合、发展或商业化的陈述或从其他各方收购的任何资产，任何有关未来经济状况或业绩的陈述，以及任何基于前述任何假设的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“寻求”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“继续”或这些词语或类似词语的其他形式，或其否定或其他类似术语来识别。尽管我们认为本文所载前瞻性表述中反映的预期是合理的，但不能保证这些预期或任何前瞻性表述将被证明是正确的，实际结果可能与前瞻性表述中预测或假设的结果大不相同。告诫投资者不要过度依赖任何此类前瞻性声明。

可归因于我们或代表我们行事的人的所有后续前瞻性陈述都明确地受到这些警告性声明的限制。我们的实际结果可能与预期结果不同，甚至可能有很大不同。财务估计可能会发生变化，不打算将其作为对未来经营业绩的预测。本报告中包含的所有前瞻性陈述都是截至本报告日期作出的，并基于截至该日期我们所能获得的信息。我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。如果我们确实更新或更正了一个或多个前瞻性陈述，投资者和其他人不应得出结论，我们将进行额外的更新或更正。

我们未来的财务状况和经营结果以及任何前瞻性陈述都会受到固有风险和不确定性的影响。关于这些风险和不确定因素的讨论，请参看项目1A“风险因素”。

关于商标的披露

本报告包括属于我们或其他第三方财产的商标、商号和服务标记。仅为方便起见，此类商标和商号有时不带任何“™”或“®”符号。然而，未包括此类符号并不意味着我们不会主张我们或任何适用许可方对这些商标和商号的权利。

​

第1项。公事。

我公司

优点医疗系统公司是用于介入、诊断和治疗程序的专利医疗设备的领先制造商和营销商，特别是在心脏病学、放射学、肿瘤学、危重护理和内窥镜检查方面。我们努力成为医疗保健领域最以客户为中心的公司。每一天，我们都决心通过了解我们客户的需求，创新和提供各种产品来改善世界各地人民和社区的生活，从而做出改变。我们相信，当我们专注于外部并决心提供卓越的客户体验时，就会为我们的客户、员工、股东和社区创造长期价值。

美德医疗系统公司是由弗雷德·P·兰普普洛斯、肯特·W·斯坦格、达拉·吉尔和威廉·帕迪拉于1987年创立的。最初，我们的业务重点是塑料的注塑和镶嵌成型。我们的第一个产品是一种特殊的对照注射器，用于将造影剂注射到患者的动脉中，用于诊断心脏程序，称为

1

目录表

血管造影。从那时起，我们的产品和产品线通过内部研发项目和战略收购大幅扩张。

业务战略

我们的业务战略集中在以下五个目标领域：

我们通过多个国内外子公司和代表处开展业务。我们的主要办事处位于犹他州南约旦西梅里特公园路1600号，邮编：84095，电话号码是(801)253-1600。我们维护着一个互联网网站www.merit.com。

新冠肺炎大流行

​

在过去的两年里，新冠肺炎疫情对我们的业务、供应商、客户、员工、家庭和社区产生了不稳定但重大的影响。旨在遏制病毒的措施，包括旅行禁令和限制、关闭边境、隔离、就地避难令、商业限制和关闭，全年仍在继续。此外，我们继续执行并加强协议，在生产基本医疗产品的同时促进员工在工作场所的安全。

​

为了努力控制病毒的传播，我们的许多医院客户将努力放在新冠肺炎应对上，分散了他们对正常运营的注意力和资源，并限制了对他们网站的访问。2021年，这些限制普遍减少，我们能够实现公司历史上最高的年度收入。然而，挥之不去的影响仍在继续，包括不可预测的运费和其他物流费用和障碍，政府当局和我们客户的反应因地区而异。请参阅标题“新冠肺炎”相关风险和不确定因素的讨论。新冠肺炎疫情已经对我们在世界各地的业务和运营产生了负面影响，并可能继续对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性不利影响“下文列于第1A项“风险因素”。

​

产品

我们通过自己的运营和合同制造商设计、开发、营销和制造医疗产品，为我们的客户及其服务的患者提供高水平的质量、价值和安全。我们的产品应用于以下临床领域：放射学；诊断和介入心脏病学；介入放射学；神经介入放射学；血管、全身和胸部外科；电生理学；心律管理；介入肺科；介入肾脏病；骨科脊柱外科；介入肿瘤学；疼痛管理；乳腺癌外科；门诊就诊中心；重症监护；计算机断层扫描；超声波；以及介入胃肠病学。

我们产品的成功得益于我们在医疗保健行业的管理团队的丰富经验、我们经验丰富的直销团队和经销商，以及我们提供定制程序解决方案(如试剂盒、托盘)的能力

2

目录表

根据我们客户的要求，以及我们致力于在我们所服务的全球市场中提供设备独特的解决方案。

我们通过两个运营部门开展业务：心血管(包括外周干预、心脏干预、定制程序解决方案和原始设备制造商(“OEM”))和内窥镜检查。有关本公司营运分部及产品类别的资料，请参阅本报告第8项所载综合财务报表附注13及本报告第7项所载管理层讨论及分析。

​

以下各节按报告细分和产品类别介绍了我们的主要产品。

​

心血管病

我们提供广泛的医疗设备，用于获得和维持血管通道。这些产品包括我们的微穿刺包、血管造影针、我们的Prelude®鞘导入器系列以及各种导丝和安全产品。我们的心血管领域包括以下产品类别：外周介入、心脏介入、定制程序解决方案和OEM。

​

外周干预

我们的外周干预产品支持微创诊断和治疗全身外周血管和器官的疾病，心脏除外。我们外周干预产品类别中的产品分为以下产品组：外周干预、脊柱和肿瘤学。

​

优点血管-外周

​

我们的外周介入产品包括以下产品组合中的产品：通路(外周)、血管造影术、引流、输送系统、栓塞术和介入(外周)。我们的接入(外围设备)产品组合中的主要产品包括：

​

​

我们血管造影术产品组合中的产品用于识别血管中的阻塞和其他疾病状态。我们的血管造影产品组合中的主要产品包括：

​

3

目录表

我们提供一系列排水产品。我们的排水产品组合中的主要产品包括：

​

​

我们的交付系统产品组合中的主要产品包括：

​

​

我们的栓塞术产品在治疗原发性和转移性肝癌时，通过阻断或减缓流入动脉的血液或输送化疗药物来治疗疾病。我们的栓塞术产品组合中的主要产品包括：

​

​

我们介入(外周)产品组合中的产品主要用于清除血栓、取出血管中的异物，以及协助放置球囊和支架来治疗动脉疾病。我们的干预(外围设备)产品组合中的主要产品包括：

​

​

优点脊椎

我们的脊柱产品用于治疗脊椎压缩骨折和转移性脊椎肿瘤，以及肌肉骨骼活组织检查程序。我们的脊柱产品线包括以下产品组合：脊柱

4

目录表

增强、射频消融和骨活检系统。我们在脊椎增强和射频消融产品组合中的主要产品包括：

​

​

骨活检系统产品组合包含全方位的手动骨活检产品，包括我们的麦迪逊™、亨廷顿™、肯辛顿™、普雷斯顿™和威斯布鲁克™活检产品。

优点肿瘤学

我们的肿瘤学产品致力于乳房和软组织肿瘤的准确诊断和定位，以及早期乳腺癌的创新治疗。我们还提供一系列软组织活检产品和配件。我们的肿瘤学产品组合中的主要产品包括：

​

​

心脏介入治疗

​

我们制造和销售各种用于治疗各种心脏疾病的产品。我们心脏干预产品类别的产品分为以下产品组合：接入(心脏)、血管造影术、电生理学和客户关系管理、液体管理、血流动力学监测、止血和干预(心脏)。

​

优点心血管-心脏

​

我们的接入产品组合(心脏)中的主要产品包括我们的Prelude®导管器护套系列，适用于径向和股动脉通路，具有我们的Prelude Idea™亲水性导管器系列，这是一种超薄的导管器护套，可为在桡动脉插入导管和其他装置提供更多空间。

​

我们的血管造影术产品组合中的主要产品包括我们的InQwire®导丝和Performa®诊断性和终极™导管，用于股骨和放射状手术。

​

电生理学是研究诊断和治疗心脏异常电活动的学科。心律管理是心脏疾病治疗领域，涉及对心律失常或心脏不正常跳动的诊断和治疗。我们的电生理和客户关系管理产品组合中的主要产品包括：

​

5

目录表

我们流体管理产品组合中的产品包括歧管、控制注射器和油管。

​

我们止血产品组合中的主要产品包括我们的Prelude SYNC EVO™和PreludeSYNC远端™径向按压设备，该设备旨在减少和停止放射状切开手术后的血流，以及安全®压力辅助设备，用于在股骨手术后提供止血。

​

我们的介入(心脏)产品组合中的主要产品包括全系列充气装置和止血阀，包括BasixCompak™、BasiToUch™、蓝钻™和DiamondTouch™充气装置，以及我们止血阀组合中的最新成员PHD™止血阀。

​

自定义程序解决方案

​

我们的定制程序解决方案产品类别包括标准和定制套件和包装解决方案，其中包括外围程序、安全和废物管理产品以及止血附件所需的物品。我们的套件和包装解决方案可以优化效率，降低成本和浪费。该产品类别中的主要产品包括：

​

​

文化™拭子和收集系统(包括带有病毒运输媒体的瓶子)于2020年5月引入，以应对新冠肺炎大流行。库图拉棉签的需求和收入似乎在2020年达到了顶峰。由于推出该产品是为了满足对用于新冠肺炎检测的棉签的需求，而现在需求已显著下降，我们看到该产品的销量大幅下降，不再积极推广它。

​

代工

​

除上述许多产品外，我们还提供OEM品牌的医用管材和电线的涂装服务。我们向客户提供卷轴上的涂层管和线，或作为进一步制造的组件，包括导丝组件、涂层心轴/针头和涂层针。

​

我们还制造和销售用于微电子机械系统的传感器组件。这些组件包括各种形式的压阻式压力传感器，包括裸硅芯片、安装在陶瓷基板上的芯片，以及用于医疗保健行业内外各种应用的完全校准的组件。

​

内窥镜检查

​

我们内窥镜操作部门的产品，优点Endotek™，分为两个产品组合：胃肠病和肺病。

​

我们的胃肠病产品包括一整套创新的胃肠解决方案。我们的胃肠病学产品组合中的主要产品包括：

​

6

目录表

​

我们的肺部产品包括激光切割的气管、支气管支架、先进的线上和直接可视化输送系统以及用于在内窥镜下扩张狭窄的扩张气球。我们肺科产品组合中的主要产品包括：

​

​

我们还提供用于内窥镜和支气管镜检查程序的各种套件和附件。

​

市场营销和销售

​

目标市场/行业。我们的主要目标市场是外周介入、心脏介入、介入肿瘤学、重症护理和内窥镜检查。在这些市场中，我们的产品被用于以下临床领域：诊断和介入心脏病学；介入放射学；神经介入放射学；血管、全身和胸部外科；电生理学；心律管理；介入肺科；介入肾脏病；骨科脊柱外科；介入肿瘤学；疼痛管理；乳腺癌外科；门诊准入中心；重症监护；计算机断层扫描；超声波；以及介入胃肠病学。

根据国家健康统计中心发布的统计数据，心血管疾病仍然是美国的主要死亡原因和严重的健康问题。治疗选择从改变饮食到手术，取决于特定疾病或障碍的性质。血管内技术，包括血管成形术、支架植入和腔内支架移植，仍然是治疗血管疾病的重要治疗选择。乳腺癌是女性最常见的癌症，也是女性癌症死亡的第二大原因。我们收入的很大一部分来自于经皮诊断和介入手术(如血管造影术、血管成形术和支架置入术)中使用的产品的销售，我们打算通过巩固我们在核心技术和辅助产品方面的现有市场地位来实现更大的销售增长。

营销策略。传统上，作为我们产品销售和营销工作的一部分，我们参加与我们的目标市场有关的世界各地的主要医学会议，并投资于市场开发，包括医生培训、同行教育和患者推广。由于为应对新冠肺炎大流行而施加的各种限制，在2020年至2021年期间，我们参加的大多数医学大会都是虚拟会议。此外，我们在培训、治疗意识计划、临床研究和持续的产品研发等领域与涉及我们主要目标市场的主要医疗机构和医生密切合作。

总的来说，我们的目标市场的特点是技术进步和科学发现带来的快速变化。我们计划继续开发和推出创新产品，以支持临床趋势，并满足这些市场日益增长的需求。

产品开发战略。我们的产品开发专注于识别和推出满足客户需求的有利可图的定期产品流。为了与客户的需求保持同步，我们经常向在我们提供或开发产品的医药领域工作的医疗保健专业人员寻求建议。对新产品和产品改进的建议也可能来自执行临床程序的工程师、营销和销售人员、医生和技术人员。

当我们认为产品建议显示出可持续的竞争优势、满足客户需求、在战略上和技术上符合我们的业务并具有良好的潜在财务回报时，我们通常会组建一个由我们的销售、营销、工程、制造、法律和质量保证部门的人员组成的“项目团队”。该团队致力于确定客户需求、整合设计、编写必要的文档和测试，并为产品推向市场做准备。我们相信，我们的竞争优势之一是我们构思、设计、开发和推出新产品的能力。

7

目录表

美国和国际销售。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们产品在美国的销售额分别占我们净销售额的57%、57%和58%。在美国，我们有一个专门的直销组织，主要专注于向最终用户医生、医院和备用场所设施(例如基于办公室的实验室)、主要购买小组和集成医疗网络销售。

在国际上，我们聘请销售代表，并与独立经销商组织和定制程序托盘制造商签订合同，在全球范围内分销我们的产品，包括欧洲、中东、非洲、亚洲、大洋洲、中美洲和南美洲、墨西哥和加拿大。2021年，我们的国际销售额比2020年增长了12.6%，占我们净销售额的43%。

我们最大的非美国市场是中国，占我们2021年净销售额的13%，截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度净销售额分别为1.382亿美元、1.132亿美元和1.133亿美元。我们在北京设有配送中心和行政办公室。我们在上海、广州和香港也设有小型销售办事处。我们通过大陆的500多家分销商中国销售我们的产品，他们负责将我们的产品转售给主要是医院。我们在中国使用“改进的直销”方法，在整个中国雇用销售人员，他们与我们的分销商合作，向医院的临床医生和其他决策者宣传我们产品的临床优势。

从2020年开始，由于新冠肺炎疫情，我们在全球的业务受到了严重干扰，而他的颠覆一直持续到2021年。我们无法计算新冠肺炎疫情对我们业务的全面影响，我们也无法预测我们是否会继续受到影响，但我们已经看到我们的全球业务和财务状况受到实质性的不利影响，主要是在2020年。然而，2021年，与2020年相比，我们看到全球销售额大幅增长，因为对我们产品的需求增加，因为许多从2020年推迟的医疗程序被执行，为应对大流行而实施的限制普遍减少。有关新冠肺炎大流行相关风险和不确定性的进一步讨论，请请参阅标题下的披露新冠肺炎疫情已经对我们在世界各地的业务和运营产生了负面影响，并可能继续对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性不利影响“载于第1A项“风险因素”。

在欧洲、中东和非洲(“EMEA”)，我们有直销和改装直销业务。此类销售业务在整个地区都很活跃，包括西欧、南欧、中东欧和东欧的最大市场以及欧洲、中东和非洲地区的新兴市场。

我们的直销人员主要在我们的每个部门工作。负责每个部门的营销团队运营临床教育计划，通常由领先的主题人员指导，他们为医生、护士和技术员提供技术和治疗方面的技术指导。我们目前正在开展专门针对放射状通路、脊柱介入、外科移植、无线肿瘤定位和电生理学的教育项目。

我们要求我们的国际经销商在规定的销售区域内储存产品并直接向客户销售。我们的每一种产品都必须根据其销售所在国家的法律批准销售。国际经销商负责遵守适用的反腐败法律，如美国《反海外腐败法》，以及各自国家的所有适用法律和法规。

我们认为培训是我们销售队伍成功的关键因素。我们的销售团队成员由我们的临床营销人员、我们的专业人员、咨询医生和各自地区的高级现场培训师培训。

OEM销售。我们的全球OEM部门向医疗器械制造商销售零部件和成品设备，包括模制零部件、分装产品、定制套件和散装非灭菌产品。这些产品可以与其他公司的其他组件和产品组合在一起，并以优点或客户标签销售。我们的OEM部门销售的产品可以根据客户的规格进行定制和增强，包括包装、标签和各种物理修改。我们的OEM部门拥有一批在美国、欧洲和亚洲的区域销售代表，以及专门的OEM工程和客户服务小组，为客户提供服务。

8

目录表

顾客

我们为医院和候补现场医生、技术人员和护士提供产品。美国的医院和急救机构通过我们的直销队伍、分销商、OEM合作伙伴或定制程序托盘制造商购买我们的产品，他们将我们的产品组装和组合在定制套件和包装中。在美国以外，医院和急诊护理机构通常通过我们的直销团队购买我们的产品，如果没有销售团队，则通过独立分销商或OEM合作伙伴购买。

研究与开发

我们的研发业务一直是我们历史增长的核心，我们相信它们将对我们的持续增长至关重要。近年来，我们对创新的承诺促使我们推出了几种新产品，改进了我们现有的产品，扩大了我们的产品线，并在我们的研发设施中增强了功能和配备了新设备。

我们继续开发新产品，并利用许多不同的来源对现有产品进行改进。在2021年， 我们的首席执行官和全球研发执行副总裁总裁与我们的销售和营销团队密切合作，纳入了来自该领域医生和临床医生的反馈，为创新新产品和改进我们现有产品做出了贡献。

2021年，我们完成的项目为我们的产品阵容带来了最新的成员：Scout Mini Reflector、Temno Elite™、OneVac™疏散排水瓶、Siege027和BlueFire渗透系统。

目前，我们在加利福尼亚州、得克萨斯州、犹他州、爱尔兰、法国和新加坡设有研发机构。

制造业

我们使用我们的专有技术和我们在塑料注射和镶件成型方面的专业知识来生产我们的许多产品。我们通常与第三方签订模具加工合同，但我们设计并拥有大部分模具。我们的许多设施也获得了各种国际标准化组织(“ISO”)认证；有关更多详细信息，请参阅项目1。《商业-可持续发展》如下。美德传感器系统公司(“美德传感器”)为一系列企业开发和营销硅压力传感器，目前为我们的数字充气设备和血压传感器提供传感器。

​

鉴于我们犹他州和爱尔兰工厂的制造人员和工艺的专业化，我们有能力战略性地将更先进的技术产品的生产转移到这些工厂，并利用我们其他工厂的制造能力来生产更多商品化的产品。制造地点的实际确定将基于多种因素，包括技术能力、市场需求、收购和整合活动以及经济和竞争条件。

​

我们目前生产和包装我们所有的栓塞剂产品。我们栓塞剂产品的制造包括原材料和第三方制造化合物的合成和加工。

​

我们在德克萨斯州、弗吉尼亚州、犹他州、墨西哥、巴西、爱尔兰、法国、荷兰和新加坡设有包装和制造工厂。参见第2项。“属性。”

我们通过位于弗吉尼亚州、犹他州、加拿大、巴西、荷兰、英国、南非、俄罗斯、韩国、印度、新西兰、日本、中国和澳大利亚的配送中心发货。

​

竞争

医疗产品行业竞争激烈。我们的许多竞争对手比我们大得多，可以获得更多的资源。我们还与在特定产品线或地区销售单一或有限数量产品的较小公司竞争。我们在几个市场领域进行全球竞争，包括放射学；诊断和

9

目录表

介入心脏病学；介入放射学；神经介入放射学；血管、全身和胸部外科；电生理学；心律管理；介入肺病学；介入肾脏病；骨科脊柱外科；介入肿瘤学；疼痛管理；门诊就诊中心；重症监护；计算机断层扫描；超声；以及介入胃肠病学。

在我们产品销售的市场上，主要的竞争因素是质量、价格、价值、产品功能、客户服务、产品线的广度和客户关系。我们相信，我们的产品之所以获得市场认可，主要是因为我们产品的材料质量和工艺、临床结果、创新的设计、我们愿意定制我们的产品以满足客户需求，以及我们对客户要求的及时关注。我们的一些主要竞争优势是我们在市场上的相对稳定性；全面、广泛的辅助产品系列；以及我们定期向市场推出各种新产品和产品线扩展的历史。

我们在外围设备干预市场的主要竞争对手是Teleflex公司(“Teleflex”)、库克医疗公司(“Cook Medical”)、美敦力(“美敦力”)、波士顿科学公司(“Boston Science”)和Becton，Dickinson and Company(“BD”)。我们在心脏干预市场的主要竞争对手是BD、Teleflex、美敦力、雅培、Terumo公司、爱德华兹生命科学公司、库克医疗公司和波士顿科学公司。我们在脊椎市场的主要竞争对手是美敦力、史赛克公司和强生。我们在肿瘤学市场上的主要竞争对手是BD、霍洛奇公司、Argon医疗设备公司和库克医疗公司。我们在内窥镜检查市场的主要竞争对手是Getinger AB、Boston Science、Cook Medical和奥林巴斯公司。

根据现有的行业数据，就手术次数而言，我们相信我们是世界领先的数字充气技术供应商。此外，我们相信我们是美国模拟充气设备市场的领先者之一。我们相信，我们在控制注射器、雷达定位、废物处理系统、栓塞珠、管材和歧管方面是美国市场的领先者。尽管我们相信我们最近和计划增加的这些产品线将帮助我们在美国和国际市场上更有效地竞争，但我们不能保证我们将能够保持现有的竞争优势或在未来成功竞争。

原材料的来源和可获得性

对我们的业务至关重要的原材料通常在世界各地购买，并且通常有足够的数量来满足我们的业务需求。在有例外的情况下，这些原材料的暂时不可用在历史上并没有对我们的财务业绩产生实质性的不利影响；然而，目前供应链、运输物流和运费的波动和不确定性可能会导致我们的运营中断，并对我们的财务业绩产生实质性影响。

专有权与诉讼

我们依靠专利、商业秘密、商标、版权和保密协议来保护我们的知识产权。我们拥有多项美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，包括通过战略交易获得的专利和专利申请权，这些专利和申请涉及我们产品和技术的各个方面。我们的专利期限由专利发行国的法律决定，对于美国来说，通常是自专利申请提交之日起20年。截至2021年12月31日，我们拥有约1600项美国和国际专利和专利申请。这一数字在2021年有所下降，因为我们放弃了某些预计将在获得监管部门批准并将相关产品商业化之前到期的专利。因此，我们能够避免支付巨额年金以及维护和起诉费用，以保持这些专利的生命力。

​

此外，我们还持有专利和专利申请所涵盖的各种第三方技术的独家和非独家许可证。总体而言，我们的知识产权资产对我们的业务至关重要，但没有任何一项专利、商标或其他知识产权资产对我们的业务具有实质性的重要性。

​

10

目录表

®的名称和徽标是美国和其他国家/地区的商标。除了优点名称和徽标外，我们还使用、注册或申请注册其他特定商标和服务标志，以帮助将我们的产品、技术和服务与美国和其他国家的竞争对手区分开来。参见第1项。上面的“商务-产品”。我们的商标注册期限因国家而异；在美国，只要商标仍在使用，我们通常可以维护我们的商标权，并将任何商标注册续期。截至2021年12月31日，我们拥有约650件美国和外国商标注册和商标申请。我们在2021年增加了商标申请，以努力保护我们在美国以外司法管辖区的商标权。

​

在医疗器械行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在任何给定的时间，我们可能作为原告或被告，以及反索赔人或反被告，卷入专利、商标和其他知识产权侵权诉讼。如果法院在任何知识产权诉讼中做出不利于我们的裁决，我们可能会承担重大责任，被迫向第三方寻求许可，或者被阻止销售某些产品。此外，知识产权诉讼费用高昂，可能会耗费员工和管理层的大量时间。

​

监管

​

公司诚信协议。2020年10月，我们与监察长办公室(OIG)签订了企业诚信协议(CIA)，这是我们与美国司法部(DoJ)达成和解的条件之一，为期五年。中央情报局要求我们履行某些遵守、监测、报告、认证、监督和培训的义务。除其他事项外，中央情报局要求我们(I)保持合规官员、合规委员会、董事会审查和监督某些联邦医疗保健合规事项以及合规和披露计划；(Ii)建立合规政策和程序，以满足所有联邦医疗保健计划和美国食品和药物管理局(FDA)；(Iii)提供管理认证和合规培训和教育；(Iv)聘请独立审查组织对我们的系统、政策、流程和程序进行彻底审查，这些制度、政策、流程和程序涉及宣传材料、产品评估、咨询协议、向医疗保健专业人员提供的培训、赞助、赠款和慈善捐款；(V)实施风险评估和内部审查程序；(Vi)为举报人建立披露计划；(Vii)加强对我们的销售人员和医疗保健提供者之间的互动的监督；以及(Viii)报告或披露某些事件和医生的付款。我们最近完成了在中央情报局的第一个报告年，目前正在执行独立审查组织提出的某些建议。 

​

我们未能履行中央情报局规定的义务，可能会受到罚款，并被排除在联邦医疗保健计划之外。

​

上述对中央情报局的描述完全符合中央情报局的全部条款，附件如下附件10.46并以引用的方式并入本文。

​

监管部门的批准。我们的产品和业务是全球性的，受遵守FDA和其他各种联邦和州机构以及外国政府机构的规定。这些机构执行法律和法规，控制我们医疗产品的设计、开发、测试、临床试验、制造、标签、储存、广告、营销、分销和上市后监督。

​

获得FDA和其他外国政府机构批准所需的时间可能很长，要求可能会有所不同。特别是，2017年5月，欧盟通过了(EU)2017/745号条例(MDR)，自2021年5月26日起取代了理事会第93/92/EEC号指令(MDD)。根据过渡性条款，根据MDD于2021年5月26日之前颁发的通知身体证书的医疗器械可以继续在市场上销售，直至证书的剩余有效期或2024年5月26日，以较早者为准。在任何适用的过渡期到期后，只有已根据MDR标记为CE的设备才可以在欧盟市场上销售。我们正准备在过渡期结束前遵守这些新规定。然而，将会有一些产品，我们将选择停止或推迟在欧盟推出。这一决定将取决于若干因素，包括不断变化的业务战略、获得MDR认证的时间和成本、是否有必要的数据以及通知机构的能力。千年发展目标包括多个领域日益严格的要求，例如

11

目录表

市场临床证据、高风险设备的审查、标签和上市后监测。根据MDR，现在需要上市前的临床数据才能获得高风险、新的和改装的医疗器械的CE标志批准。

​

美国和全球医疗行业的对口监管审批流程设备昂贵、不确定且耗时较长。不能保证我们将能够及时或根本不能为任何产品获得必要的监管批准。延迟收到或未能收到此类批准，失去之前收到的批准，或未能遵守现有或未来的法规要求，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

​

2020年5月，我们获得了CE标志对于Merit Wrapsody内假体，我们正在寻求美国和其他地方的监管批准。我们正在进行一项大型的跨国关键人体临床试验，这是我们获得FDA和一些国际监管机构批准所必需的。医疗器械的人体临床试验通常需要获得监管部门的批准或批准，而且昂贵、耗时和不确定。

​

质量体系要求。联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)及其对应的非美国法律要求我们遵守与我们产品设计和制造过程的所有方面有关的质量体系法规(QSR)，包括对包装、标签、记录保存、人员培训、供应商控制、设计控制、投诉处理、纠正和预防措施以及内部质量体系审计的要求。FDA和外国监管机构通过对医疗器械制造商进行定期检查来执行这些要求。这些要求是复杂的、技术性的，需要大量资源才能保持合规。我们的失败或我们的供应商未能遵守这些要求可能导致我们的制造业务关闭或产品召回，或者可能限制我们从FDA获得新产品批准或证书的能力，这些是向国外出口我们的产品所必需的。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的一家供应商未能保持符合我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格鉴定，并可能因此而遇到制造延迟。我们还可能受到禁令、产品扣押或民事或刑事处罚。

贴标签和促销. 我们的标签和促销活动也受到FDA和外国监管机构的审查。标签不仅包括设备上的标签，还包括随附或用于宣传设备的任何描述性或信息性文献。除其他事项外，如果标签在任何方面都是虚假的或具有误导性的，或者没有包含足够的使用说明，就违反了法律。此外，在批准或批准的标签之外的产品声明违反了FDCA和其他适用法律。如果FDA确定我们的宣传材料构成宣传未经许可或未经批准的用途，或以其他方式违反FDCA，它可以要求我们修改我们的宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信件、违规通知、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。对标签外促销的指控还可能导致联邦、州或外国执法机构采取执法行动，并引发重大的民事或刑事处罚，包括被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及根据虚假索赔法案承担的责任，如下所述。

我们的产品推广也受到联邦贸易委员会(“FTC”)的监管，该委员会对不受限制的设备(包括FDA批准的设备)的广告进行主要监督。《联邦贸易委员会法》禁止不公平竞争方法和商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法，以及不公平或欺骗性做法，如传播与医疗器械有关的任何虚假或误导性广告。联邦贸易委员会的执行可能导致要求限制广告、纠正广告、消费者赔偿、解除合同以及联邦贸易委员会认为必要的其他救济的命令。

此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。

进口要求。要将医疗器械进口到美国，进口商必须提交入境通知，并与美国海关和边境保护局(CBP)签订保证书。所有设备在从CBP放行之前都要经过FDA的检查。任何似乎违反《民防条例》的物品均可被拒绝入境，并可发出拘留和听证通知。如果FDA最终拒绝接纳，CBP可能会发出退货通知并进行评估

12

目录表

违约金最高可达地块价值的三倍。此外，美国法律要求进口物品的标签必须准确地标上适当的原产国，违反这一规定可能会被没收、罚款和处罚。

出口要求。出口产品应遵守外国的进口要求和出口国管理机构的出口要求，视情况而定。在美国制造的医疗器械的国际销售未经FDA批准或批准在美国使用，或被禁止或违反合法的性能标准，受FDA出口要求的约束，我们可能无法出口此类产品。

外国经常要求，除其他事项外，出口产品需要FDA证书，也称为外国政府证书。要从FDA获得这一证书，设备制造商必须向FDA申请。FDA证明，该产品已在美国获得批准或批准，并且在FDA上次检查时，制造设施符合QSR。

此外，由于美国、欧盟和其他政府和组织实施的贸易和经济制裁，我们产品的出口受到限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法律、出口管制法律和其他联邦法规(包括外国资产管制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。根据这些法律和法规，以及其他出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，并可能寻求对商业做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动。随着美国和其他国家探索出口制裁，以回应军事演习和世界某些地区不断升级的紧张局势，任何此类出口限制都可能影响该公司在世界某些地区的业务。

额外的售后要求。作为一名医生 装置，装置 制造商，我们是 主题 至 其他 多个法域的上市后要求，包括(1)产品清单，(2)机构注册，(3)唯一设备标识 (“UDI”), and (iv) 报告 的 更正 和 删除。 我们还受到要求制造商向fda或类似的外国监管机构报告的法规的约束。 身体， 任何 事变 在……里面 哪一个 他们的 装置，装置 可能 有 引起 或 投稿 至 a 死亡 或 严重的 受伤， 或 已经发生了故障 在……里面 a 道路 那 会不会 似然 原因 或 贡献 至 a 死亡 或 严重的 伤害 如果 这个 故障 的 这个 装置或类似装置会再次出现。我们报告投诉的义务是在我们知道不良事件和事件性质的日期触发的。FDA还定期检查公司，以确定是否符合QSR和其他上市后要求。请参阅我们在标题下讨论的与这些上市后要求有关的风险和不确定性。我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，我们必须向FDA或其他政府机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，可能会对我们的业务造成实质性损害。在第1A项“风险因素”中列出。

报销。我们的产品通常用于由政府付款人承保和报销的医疗程序，如联邦医疗保险和/或私人健康计划。一般而言，这些第三方付款人涵盖医疗设备和/或相关程序，其中只有当付款人确定医疗结果有医学证据支持，并且该设备和程序对于诊断或治疗患者的疾病或伤害是医学上必要的时，才使用该设备。即使设备已获得FDA或在美国境外使用的类似外国监管机构的批准或批准上市，也不能确定第三方付款人是否会支付设备和/或涉及设备使用的相关程序的费用并进行补偿。由于越来越大的成本控制压力，美国的一些私人支付者和外国的政府支付者也可能以设备和/或程序的成本效益为条件进行支付。即使提供保险，第三方付款人可能会对他们提供保险的情况进行限制，或者可能会提供不足以支付我们产品成本的报销。如果医院和医生等医疗保健提供者不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿，这可能会影响对我们产品的需求，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流可能会受到实质性的不利影响。

反腐败法。我们的国际业务受《反海外腐败法》(简称《反海外腐败法》)、英国《反贿赂法》和其他外国反腐败法律的约束。《反海外腐败法》禁止提供、支付或承诺支付

13

目录表

为了获得或维持不正当的商业利益而对外国官员有价值的任何东西。《反海外腐败法》还要求我们保持公平和准确的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。在某些国家，我们经常接触的个人和实体可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。作为我们合规计划的一部分，我们培训我们的美国和国际员工，我们还培训和监督与我们签订合同的外国第三方(如分销商)，以遵守FCPA和其他反腐败法律。不遵守《反海外腐败法》或任何其他反腐败法可能会导致罚款、处罚或其他不利后果。

随着我们扩大国际业务，我们继续扩大我们合规计划的范围，以匹配与潜在违反《反海外腐败法》和其他反腐败法律有关的风险。我们的合规计划包括(I)不仅涉及《反海外腐败法》的政策，而且还涉及多个外国司法管辖区的各种反腐败法律的条款，(Ii)适用于我们作为上市公司的账簿和记录的条款，以及(Iii)对我们的人员和相关第三方进行有效培训。

透明度法。美国医生支付阳光法案和类似的州法律还包括对设备制造商的年度报告和披露要求，旨在提高设备制造商和医疗保健提供商之间互动的透明度。根据这些新要求提交的报告存放在公共数据库中。美国以外的其他几个司法管辖区也已经或开始采用类似的透明度法律。除了建立合规流程的负担外，如果我们未能提供这些报告，或者如果我们提供的报告不准确，我们可能会受到重大处罚。

反回扣法规。联邦反回扣法规禁止个人和实体直接或间接故意提供或支付报酬，以诱导购买、订购、租赁或推荐商品或服务，而根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划，可以对该商品或服务进行全部或部分付款，除非该安排符合几项法定豁免或监管“安全港”中的一项。薪酬的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼品、折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付现金和免除付款。违反规定可能会导致重大处罚、监禁和被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。将制造商排除在外将阻止任何联邦医疗保健计划为制造商的产品买单。根据《平价医疗法》，违反《反回扣条例》被视为违反《虚假申报法》，下文将对此进行更详细的讨论。一方未能完全履行监管“安全港”条款的义务，可能会导致政府执法部门加强审查 当局。

除了联邦反回扣法规外，许多州都有自己的反回扣法律。通常，这些法律严格遵循联邦法律的语言，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，这些反回扣法律适用于所有付款人，包括商业健康保险公司。

政府官员继续对药品、医疗器械和其他医疗保健公司的销售和营销活动进行强有力的执法努力，包括对涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱以促进其业务的个人或实体提起诉讼。这些政府案件的解决涉及巨额罚款和处罚，在某些情况下还涉及刑事诉讼。

虚假申报法。虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致虚假陈述以获得索赔。民事虚假申报法可以在没有实际知情的情况下被违反，只要求不计后果地无视或故意不知情，而刑事虚假申报法要求对实际知道和违反意图有更高的知识标准。如果制造商被发现导致提交虚假索赔(例如，由医疗保健提供者等第三方提交)，则根据虚假索赔法案，即使他们没有向政府提交索赔，也可能被追究责任。民事虚假索赔法案还包括举报人条款，允许普通公民代表美国对实体或个人提起诉讼，并追回部分追回的资金。最近，医疗保健行业与销售和营销做法有关的许多备受关注的和解案件都是根据民事虚假索赔法案提起的案件。大多数州也通过了类似于联邦法律的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务。根据联邦虚假申报法和类似的州法律，制裁可能包括民事罚款、三倍损害赔偿、刑事罚款和/或监禁。

14

目录表

劳动基准法。我们还受企业社会责任(CSR)法律法规的约束，这些法律法规要求我们监控供应链中的劳工标准，包括加州《供应链透明度法》、英国《现代奴隶法》和美国《关于打击人口贩运的联邦采购条例》。这些企业社会责任法律法规可能会强加额外的流程和供应商管理制度，并导致某些主要客户对医疗器械公司提出额外要求，包括审核，作为向此类客户销售产品的先决条件，这可能会导致我们产品的成本增加，某些供应商被终止或停职，以及我们的利润率和盈利能力下降。

隐私和安全。1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)、《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》(《HITECH法案》)以及附带的规则要求某些实体，称为“承保实体”(包括大多数医疗保健提供者和健康计划)，遵守既定的标准，包括关于受保护健康信息的隐私和安全的标准(“PHI”)。许多州的法律还对健康信息的使用和披露进行管理，并要求在此类信息被泄露时予以通知。

欧盟通过了单一的欧盟隐私法规，即一般数据保护法规(GDPR)。GDPR可以有治外法权的范围，尤其适用于在欧盟设立公司(控制人或处理者)的活动中处理个人数据，无论处理是否在欧盟进行。此外，它适用于由不在欧盟设立的控制人或处理人处理在欧盟的数据当事人的个人数据，处理活动涉及：(A)向欧盟内的此类数据当事人提供商品或服务，无论是否需要向其付款；或(B)监测其行为发生在欧盟境内。GDPR规定统一整个欧盟的数据保护条例。它实施了严格的数据保护合规制度，严厉的处罚最高可达上一财政年度全球年营业额的4%或2000万欧元(以较高者为准)，并包括个人数据“可携带性”等新权利。虽然GDPR适用于整个欧盟，不需要地方实施立法，但它包含一些开场白条款，使欧盟成员国能够制定额外的立法。此外，地方数据保护当局仍然有能力解释GDPR，这有可能在各国的基础上造成不一致。我们已经对我们的业务做法进行了修改，以符合GDPR的要求。

由于英国退欧，GDPR不再直接适用于英国。然而，2018年英国数据保护法仍然有效，该法案将GDPR纳入英国法律，并进行了一些细微的修订，以考虑到英国脱离欧盟。因此，我们仍然受制于英国GDPR的适用条款。

人民Republic of China通过建立统一的、跨部门的立法，引入了全面的个人信息保护制度，就像欧盟对GDPR所做的那样。这项立法名为《个人信息保护法》(PIPL)，于2021年11月1日起施行，有许多方面与GDPR相似。PIPL对中国个人信息的收集、使用、共享、转移、披露等处理活动制定了规则。如果相关经营者(A)旨在向中国境内的个人提供产品或服务；或者(B)从事对中国境内个人行为的分析评估，则也适用于中国境外的个人信息处理活动。除其他事项外，《个人资料处理法》规定，作为个人资料处理者的公司(可被视为等同于《个人资料处理法》下的资料控制人)须就处理其个人资料的活动取得资料当事人的知情同意，并在某些情况下，例如个人资料的跨境转移，另行取得同意。PIPL还要求，如果公司被认证为关键信息基础设施运营商(“CIIO”)或处理超过一定数量的个人信息，则在中国本地存储个人信息。此外，PIPL赋予数据主体法定权利，如知情权、撤回同意的权利、数据可携带权和拒绝自动决策的权利。此外，PIPL还对个人信息处理员施加了一些新的行政要求，除其他外，包括在满足某些条件时指定一名数据保护干事，与受委托的处理员签署数据处理协议(可被视为相当于GDPR下的数据处理员), 准备数据泄露通知，根据要求进行个人信息影响评估，并为某些跨境数据传输活动获得监管部门的批准。违反PIPL的行为可能会受到严厉处罚，包括最高5,000万元人民币的罚款，相当于该公司上一年营业额的5%，吊销该公司在中国经营的许可证，以及公司高管的个人责任。由于PIPL是新的，相关实施规则有待最后敲定

15

目录表

在发布后，我们正在实施我们的业务做法的变化，以符合PIPL，同时监测法律的进一步发展。

我们在我们的网站上发布关于收集、使用和披露用户数据的隐私通知、政策和做法。如果我们未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私通知或政策或任何适用的监管要求或命令，或在一个或多个司法管辖区遵守隐私、数据保护、信息安全或消费者保护相关的隐私法律和法规，可能会导致政府实体或其他机构对我们提起诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，使我们面临巨额罚款、处罚、判决和负面宣传，要求我们改变我们的业务做法，增加合规成本和复杂性，并对我们的业务产生不利影响。数据保护、隐私和信息安全已成为公众、媒体和立法越来越关注的主题。例如，加州的消费者保护法于2020年1月1日生效，赋予消费者要求收集个人信息的公司提供某些信息和采取行动的权利。这种加强的审查和法律要求可能会导致代价高昂的合规努力，并可能导致罚款、声誉损害或其他后果。如果我们的客户因为这些担忧而减少使用我们的产品和服务，我们的业务可能会受到实质性的损害。如上所述，我们还可能受到安全和隐私侵犯的影响，这本身可能导致违反这些隐私法。

《关怀法案》。2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。2.2万亿美元的经济刺激法案包含了许多税法修改。《关爱法案》制定了一项计划，其中规定允许美国公司在2020年3月27日至2020年12月31日之间推迟缴纳雇主部分的社会保障税，并在2021年和2022年分两次缴纳此类税款。在CARE法案允许的情况下，我们已延期支付雇主部分的社会保障工资税，并在截至2021年12月31日的一年中支付了相当于延期金额一半的款项。

季节性

从历史上看，我们在全球的销售额并没有反映出很大程度的季节性；然而，与其他季度相比，客户在今年第三季度的购买量一直较低。这反映出，除其他因素外，北半球国家夏季月份的需求较低。

可持续性

近年来，我们业务的可持续性已成为我们管理团队的重点关注焦点。在董事会的监督下，我们创建了一个跨职能的企业可持续发展委员会，推动整个企业的长期环境、社会和治理(ESG)目标。这些努力包括采取主动行动，应对与我们的可持续发展计划相关的风险和机会，同时努力实现持续增长和盈利。

我们的大多数产品是一次性医疗设备，通常在一次性使用后被丢弃，主要原因是患者暴露在能够传播疾病或其他潜在传染性物质的血源性病原体中的风险。此外，不可能通过重复灭菌来解决此类风险，因为这可能会对我们许多产品中使用的材料的质量产生不利影响，并导致我们的产品在多次医疗过程中无法正常运行。因此，我们的许多二手产品很可能在用完后最终被送到医疗废物处理设施中。我们将继续寻找机会交付我们业务的可持续、长期增长。我们的可持续发展实践是我们业务战略不可或缺的组成部分，我们的可持续发展活动得到了高级管理层和董事会的审查和批准。

16

目录表

通过评估我们的可持续发展机会，我们已经制定了重点领域，在这些领域我们能够产生积极影响。其中包括旨在减少浪费、提高效率、减少温室气体排放和保护环境的计划。我们在行动中的可持续发展价值观包括：

​

​

要了解有关我们的可持续发展计划和成就的更多信息，您可以访问www.merit.com/about/corporate-sustainability/；，但是，本网站上的信息不会也不会被视为本报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

​

人力资本管理

​

截至2021年12月31日，我们拥有6446名员工，分布在大约40个不同的国家和地区，担任各种不同的角色。在竞争激烈的医疗器械行业，我们认为吸引、培养和留住技术、运营、营销、销售、研究、管理和其他岗位的人才对我们的整体长期增长战略至关重要。我们招聘和留住这些人才的能力取决于几个因素，包括薪酬和福利、人才发展、职业机会和工作环境。我们投资于我们的员工，并培养致力于支持多元化和包容性劳动力的公司文化。

17

目录表

​

多样性和包容性。我们的目标是创造一种多元化和包容性的全球文化，反映我们服务的客户的多样性，并鼓励员工感受到欢迎、尊重和重视的环境。考虑到这一目标，公司于2020年底聘请了第一位首席人力资源官，他在一定程度上负责与我们的领导团队合作，加强和加强我们在全公司范围内的多样性和包容性努力。我们致力于在就业的各个方面提供平等机会。在美国，我们是一个机会平等/平权行动的雇主，致力于做出就业决定，而不考虑种族、宗教、民族或国籍、性别、性取向、性别认同或表达、年龄、残疾、受保护的退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征。超过50%的美国员工认为自己是非白人。为了进一步促进包容文化，我们在2021年启动了女性领导力倡议(WLI)，这是我们有史以来第一个由女性领导并向所有功勋员工开放的亲和力小组。WLI通过以下方式为我们的长期战略做出贡献：(I)赞助侧重于克服阻碍妇女职业发展的障碍和限制的专业发展活动；(Ii)促进与各组织和思想领袖的外部互动；以及(Iii)提供侧重于改善多样性、公平和包容性的资源。

员工敬业度。员工的敬业度对于实现我们的竞争战略至关重要，我们高度重视见多识广、敬业度高的员工。我们通过各种沟通方式与员工频繁沟通，包括视频和书面沟通、市政厅会议和公司内部网，我们通过每五年庆祝服务里程碑的方式来表彰个人对业绩的贡献。由于新冠肺炎疫情，我们加强了沟通平台。我们在疫情期间的员工沟通使我们的员工随时了解关键的优先事项、管理层为应对疫情而采取的重要行动，以及保护员工健康、安全和福祉的持续努力。此外，人力资源团队扩大了规模，聘请了一名内部沟通高级董事，专门专注于改善员工沟通。

​

薪酬和福利。因为我们的使命是创造创新的医疗设备来改善生活，我们的目标是雇佣和培养那些希望通过努力工作、团队努力和承诺来创造一些特别的东西的员工。这就是为什么我们为所有员工提供具有竞争力的福利方案，并努力提供最具成本效益的医疗福利和健康计划。由于我们专注于具有竞争力的健康和健康福利，我们已经连续第七年为参加我们集团医疗计划的美国员工实现了医疗计划成本零增长。我们的福利包括竞争性薪酬、年度奖励和奖金机会、医疗和退休福利、员工股票购买计划、带薪休假和病假、带薪育儿假、灵活的工作时间安排、远程工作机会和健康计划。

​

人才开发。2021年，我们聘请了有史以来第一位全球人力资源运营副总裁总裁，专注于围绕员工绩效、发展和敬业度的全球项目。为了提高员工的绩效，我们已经开始建立一个全球绩效管理计划，该计划将于2023年与我们新的人力资源信息系统一起正式启动。员工发展计划正在不同的地区和地方层面上执行，重点是管理和领导力发展。

​

我们还投入了时间和资源来加强员工敬业度。例如，我们与盖洛普合作，盖洛普是一家全球研究和全球领先的敬业度主题公司，以支持在了解我们全球员工情绪方面的努力。为了实现这一目标，我们正在制定一项计划，定期对员工进行调查，并根据这些调查的反馈制定经理行动计划。

​

社区。我们的员工积极参与他们的社区和支持事业。在我们的总部，我们提供了一个现场花园，员工可以在那里参与种植和向员工和当地社区分发农产品。员工还通过提高认识和为非营利组织提供资金来积极支持事业。近年来，我们的员工支持的领域包括乳腺癌宣传月、心脏健康月、儿童慈善机构和支持有需要的人。2021年，我们恢复了对人道主义任务和医学教育会议的支持，尽管考虑到鉴于新冠肺炎大流行而施加的限制，我们提供的支持有限。我们能够与Heineman-Robicsek医疗外展小组合作，提供关键产品，以支持其在伯利兹的医疗任务。随着世界继续向前发展，考虑到COVID提出的新常态-

18

目录表

在19大流行期间，我们急于恢复我们对向全球服务不足地区提供医疗保健的历史支持。

​

身体健康。健康是创造积极员工体验的基础。在我们位于犹他州的公司总部，我们为员工及其家人提供现场医疗诊所，我们在那里提供预防性和一般医疗护理。该诊所目前还为员工提供新冠肺炎疫苗注射、助推器和检测。此外，我们还有一名首席健康官，致力于设计支持员工身体、情感和心理健康的计划和倡议。今年，我们成立了一个健康委员会，并创建了一个可供全球所有网站使用的“获取健康”健康计划。计划包括提供健康和营养专家的健康信息，提供健康和营养提示的时事通讯，以及促进健康和福祉的活动，如散步小组。一些计划包括自杀预防意识、现场糖尿病筛查、免疫接种、改变生活方式以预防疾病、戒烟、乳腺癌意识，以及由我们的现场营养师和厨师设计的Smart Choice套餐计划，为犹他州总部的员工提供免费的心脏健康餐。

​

新冠肺炎回应；健康与安全。在新冠肺炎疫情期间，我们的大多数制造业员工继续在我们的设施中工作，我们在这些设施中进行了健康筛查，落实了社交距离和个人防护装备要求，改进了食品服务、清洁和卫生程序，并改进了工作场所以降低疾病传播的可能性，并对我们的美国员工实施了新冠肺炎疫苗强制要求。在疫情期间，大多数不需要进入我们设施进行工作的员工一直在家中工作，对生产率没有重大影响。

​

信息安全

我们维护强大的网络安全系统，以防范未经授权的访问、恶意软件、数据损坏、我们的网络和系统中断以及未经授权发布机密信息。我们雇佣了一支经验丰富且敬业的信息安全团队，遵循行业最佳实践，并与我们的全球员工合作，提高知名度并降低网络风险。在持续的基础上，我们评估风险并实施旨在提高我们系统的安全性、保密性、完整性和可用性的程序和做法。我们自愿聘请第三方安全审核员至少每年根据最广泛认可的安全标准和法规测试我们的系统和控制。我们已经制定并继续实施一项持续的网络意识培训计划，旨在提高整个公司对网络安全威胁的认识，并降低人为错误的风险。我们定期对所有有电子邮件访问权限的员工进行网络钓鱼测试，并在全年举办的培训活动和计划中强调信息安全.

我们已经建立了控制和程序，将包括网络安全问题在内的企业级问题升级到我们组织及其董事会或其成员或委员会的适当管理层。我们的董事会负责企业风险管理，包括我们管理网络安全风险的方法，并已将监督责任下放给其审计委员会。审计委员会定期审查信息安全风险，并收到我们的首席技术官和公司管理层其他成员关于这些风险的报告。在我们的框架下，网络安全问题由主题专家根据问题的性质和影响的广度等因素分析潜在的财务、运营和声誉风险。被确定对公司财务结果、运营和/或声誉造成潜在重大影响的事项，管理层将根据我们的上报框架，立即向我们的董事会或其审计委员会(视情况而定)报告。此外，我们已制定程序，以确保负责监督披露控制有效性的管理层及时了解可能对我们的运营产生重大影响的已知网络安全风险和事件，并在适当情况下及时公开披露。我们维持网络保险的承保范围，根据保单条款、条件和限制，可能涵盖网络安全风险的某些方面；但是，此类保险可能无法或不足以承保在不断发展的网络风险领域中可能出现的所有损失或所有类型的索赔。在过去的三年里，我们没有经历过重大的安全漏洞，因此, 我们没有因这样的违规行为而产生任何实质性费用。此外，在此期间，我们没有受到任何违反信息安全的和解协议的惩罚或支付任何金额。

19

目录表

最新发展动态

​

没有。

​

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告以及其他信息。美国证券交易委员会拥有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。美国证券交易委员会的互联网站是www.sec.gov。

​

我们的网址是www.merit.com。在我们的投资者关系网站www.merit.com/Investors上，我们免费为投资者提供各种信息。我们的目标是保持投资者关系网站作为门户网站的地位，通过该网站，投资者可以轻松找到或导航到有关我们的信息，包括：

​

​

此外，我们应要求免费提供此类文件的电子和纸质副本。

​

Www.merit.com上的信息不是、也不会被视为本报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

​

国内外销售财务信息

有关本公司海外及国内销售的财务资料，请参阅本报告第8项所载综合财务报表附注2及附注13。

​

​

20

目录表

第1A项。风险因素。

我们的业务、运营和财务状况都存在一定的风险和不确定因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者任何潜在的假设被证明是不正确的，我们的实际结果将与预期、估计、预测或预期的结果大不相同。在可能对我们的业务、运营或财务状况有直接影响的关键因素中，确定了以下因素：

商业、经济、行业和经营风险

总的经济条件、地缘政治条件、国内外贸易政策、货币政策和其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的业务和业绩在很大程度上取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治条件。俄罗斯对乌克兰的入侵和军事袭击引发了美国和欧洲领导人的重大制裁。这些事件目前正在升级，并造成日益动荡的全球经济状况。由此导致的美国贸易政策的变化可能会引发俄罗斯、其盟友和包括中国在内的其他受影响国家的报复行动，导致一场“贸易战”。贸易战可能会导致我们制造中使用的原材料成本上升，并可能导致俄罗斯和其他外国政府对我们出口到美国以外的产品征收关税，或者以其他方式限制我们向海外销售产品的能力。这些增加的成本将对我们的财务状况和盈利能力产生负面影响。此外，如果俄罗斯和乌克兰之间的冲突持续很长一段时间，或者如果包括美国在内的其他国家进一步卷入冲突，我们可能会面临对我们的业务和财务状况的重大不利影响。

英国脱离欧盟(“EU”)(俗称“英国退欧”)给英国、欧盟和其他一些国家的商业运营带来了不确定因素，包括遵守有关我们在这些市场销售的产品的标签和注册的监管制度。尽管我们已采取积极措施缓解可能对我们业务的干扰，但我们仍可能面临成本增加、汇率波动、市场不稳定和其他风险，这取决于英国和欧盟关于英国退欧和未来欧盟/英国贸易关系的现有和未来协议的影响。

上述因素，包括美国和国外的其他一些经济和地缘政治因素，最终可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响，包括：

我们供应关系的终止或中断以及劳动力成本和我们零部件、成品、第三方服务和原材料价格的上涨，特别是基于石油的产品，正在对我们的业务产生负面影响，并可能对我们的业务、运营或财务状况产生进一步的不利影响。

我们的业务依赖于原材料、零部件、成品和第三方服务。例如，我们几乎所有的产品都只由几个不同的实体进行灭菌。如果这些消毒器中的任何一个

21

目录表

停业或未能遵守质量或监管要求时，我们可能无法找到合适的供应商来替代它们。这可能会大大推迟或停止生产，并导致此类产品的销售大幅下降。此外，我们的许多产品的部件都是使用树脂、塑料和其他以石油为基础的材料制造的，这些材料可以从有限的供应商那里获得。我们遇到了越来越多的聚合物树脂供应商拒绝向医疗器械制造商供应树脂或要求此类制造商承担额外风险的趋势，因为这可能会导致产品责任索赔。此外，不能保证原油供应将不会中断，也不能保证未来可以购买以石油为基础的制造材料。俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突可能会增加供应中断的可能性，并进一步阻碍我们找到制造产品所需的材料的能力。供应中断使我们更难为所需的材料找到合理的定价和可靠的来源，这给我们的成本带来了上行压力，并增加了我们可能无法获得继续生产某些产品所需的材料和服务的风险。

这些材料、部件、产品和服务的可获得性和价格受到各种我们无法控制的因素的影响，包括供应商向医疗器械行业销售产品的意愿、供需变化、总体经济状况、劳动力成本、与燃料相关的运输成本、责任问题、气候变化(包括应对气候变化的新的和现有的法律法规)、竞争、进口关税、关税、货币汇率和世界各地的政治不确定性。我们的供应商经常将他们增加的成本转嫁给我们，如果这种增加的成本持续或进一步增加，我们的供应商可能会将进一步的成本增加转嫁给我们。除了对树脂价格的影响外，运输成本普遍增加，如果原油价格上涨，运输成本可能会进一步增加。我们的运输和服务提供商通常能够将油价的任何大幅上涨转嫁给我们。我们的成本也可能受到提高最低工资的法律的影响，包括本届政府最近提出的可能提高美国联邦最低工资的建议。

我们收回增加的成本的能力可能取决于我们提高产品价格的能力。由于医疗保健行业的高度竞争性，以及我们的客户和第三方支付者控制成本的努力，我们可能无法通过更高的价格来转嫁成本增加。如果我们无法通过涨价完全收回这些成本，或通过降低成本来抵消这些增加，或者我们与供应商的关系被终止或中断，我们的利润率和盈利能力可能会下降，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到实质性损害。

我们的设施、基础设施、制造流程或信息技术系统或供应商的设施、基础设施、制造流程或信息技术系统的任何损坏或中断都可能导致收入损失，我们的业务可能严重受损。

由于火灾、极端天气条件、自然灾害、断电、通信故障、地缘政治中断、劳工罢工、骚乱、网络攻击、卫生流行病和流行病、未经授权进入或其他事件，与制造、分销、研发或信息技术相关的设施或系统的损坏或中断可能会严重扰乱我们的运营、供应商和关键基础设施的运营。这些事件还可能在修复、重建或更换损坏的设施或系统所需的时间内延迟或阻止产品制造和发货。我们最近关闭了某些设施，并将业务和资源转移到其他设施。因此，这种资源的集中可能会进一步加剧这些事件的不利影响，或者使我们更难应对这些事件的影响。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而对我们的业务和增长构成风险。虽然我们维持财产损失和业务中断承保我们的设施在这种情况下，我们的保险可能无法承保所有损失，并且我们可能无法在未来以可接受的条款续保或以合理的费用续保或获得此类保险。

医疗保健行业的整合、团购组织和公共采购政策导致了对价格优惠的需求，这减少了我们的收入，并可能损害我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

过去10年，医疗成本大幅上升，导致立法者、监管机构和第三方付款人推出了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这创造了更多的定价优惠要求，预计未来将继续下去。此外，我们的许多客户属于团购组织或综合交付网络，他们利用自己的市场力量来整合这些医院和医疗保健服务的购买决策

22

目录表

供应商。这些客户往往能够获得更低的价格和更优惠的条款，因为他们代表着潜在的销售量，这导致收入下降，并要求我们承担额外的责任。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。

我们可能无法在我们的市场上竞争，特别是如果相关做法或技术发生重大变化的话。

我们产品竞争的市场竞争非常激烈。我们面临着来自许多公司的竞争，这些公司比我们更大、更成熟、拥有更多的财政、技术和其他资源，并且拥有更大的市场存在。这种资源和市场存在可能使我们的竞争对手能够更有效地销售竞争产品，或以更低的价格销售竞争产品，以获得市场份额。

此外，我们能否成功竞争，在一定程度上有赖于我们对科技转变的反应，以及我们努力开发和销售获得市场广泛接受的新产品。拥有比我们大得多的资源的竞争公司正在积极从事新方法、治疗、药物和程序的研究和开发，以治疗或预防心血管疾病，这可能会限制我们产品的市场，并最终使我们的一些产品过时。对我们大量产品或几个关键产品的需求减少，可能会对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

新冠肺炎大流行风险

新冠肺炎疫情已经对我们在世界各地的业务和运营产生了负面影响，并可能继续对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性不利影响.

新冠肺炎疫情在全球经济中造成了重大干扰和不确定性，对我们的业务、运营业绩和财务状况产生了负面影响，我们预计在可预见的未来，它将继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

许多国家、国际、州和地方司法管辖区已经并可能进一步实施各种政府命令和限制，要求其居民控制新冠肺炎的传播。2020年，此类命令和限制导致我们的运营发生重大变化、停工、减速和延误、旅行限制和活动取消等影响，从而对我们的财务状况造成重大负面影响。2021年，这些情况全年都在不同程度上持续。我们经历的其他中断持续存在于世界各地，包括(I)我们的人员和业务合作伙伴的人员旅行和接触客户以进行培训和案例支持;(Ii)供应链延迟和中断、物流挑战以及运费、运输和其他费用增加；(Iii)政府和监管机构监管批准的延迟；(Iv)客户支出的减少；(V)本应专注于本公司业务运营的员工资源的转移或限制，包括由于员工或其家人患病或员工希望避免与大型群体接触的原因;(Vi)员工和潜在员工;的可用性波动(Vii)可能进一步影响我们或我们供应商的产品制造能力的政府额外要求或其他渐进缓解措施；(Viii)公司研发活动中断；以及(Ix)正在进行的研究和临床前试验的延迟。尽管其中一些中断在2021年有所减少，但它们可能会再次出现或进一步加剧对我们运营的影响，无论是由于新冠肺炎疫情的直接结果，还是由于新冠肺炎疫情的影响而加剧的其他因素。

此外，由于世界各地的医疗保健组织将新冠肺炎患者的治疗放在首位，并减少了其他领域的支出，使用我们产品的选择性手术的数量在2020年的大部分时间里大幅减少。例如，在美国，政府当局建议(在某些情况下要求)暂停或取消选择性、可推迟、专科和其他程序和预约(其中许多使用我们的产品)，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中并可能感染新冠肺炎，并将有限的资源和人员集中用于新冠肺炎患者的治疗。2021年，这些程序在许多地方恢复，总体上，我们看到我们的业务在2021年有了显著改善；然而，

23

目录表

尚不清楚新冠肺炎的复兴或其变体的传播是否会在何时或是否会再次导致严重感染人数上升，并迫使当局和客户实施限制，从而对我们的运营产生负面影响。

所有这些因素也导致或促成了我们的物流和供应链的中断和延误，我们可能会继续经历这些中断和延误。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和财务业绩的全面影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展是不确定的，也是无法预测的，包括可能出现的关于病毒及其变种的严重程度和传播的新信息。如果新冠肺炎疫情继续对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响，它还可能产生增加本文所述的其他风险的效果，例如与一般经济状况、对我们产品的需求、与供应商的关系和销售努力有关的风险。

战略、业务发展、员工吸引和留住风险

我们可能无法成功管理增长并保持运营效率。

成功实施和执行我们的业务战略将需要我们有效地管理我们的增长。随着公司的发展，我们经常面临以下决定：(I)扩展某些产品线并停止其他产品线；(Ii)开设或扩大新设施并关闭其他设施；(Iii)在新市场和现有市场之间分配资源；或(Iv)在扩展有机业务和收购新产品线之间分配资源。每一项决策的结果都是不确定的，即使行使了出色的业务判断，由于本节列出的许多因素，结果也可能与预期不符。此外，我们的管理层将需要继续在业务的某些方面实施变革，改进我们的信息系统、基础设施和运营，以应对日益增长的需求，吸引和留住合格人员，并开发、培训和管理越来越多的员工。我们可能没有可用的资源来实施某些必要的变化，因此，增长可能会延迟，或者我们可能无法利用某些商机。增长已经并可能继续给我们的管理、销售和其他人员以及我们的财务、产品设计、营销、分销、技术和其他资源带来越来越大的压力。任何未能有效管理增长的情况都可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

在确定、评估、谈判和完成收购时会产生大量成本，如果不能整合被收购的业务，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

在过去的几年里，我们完成了一系列重大收购，未来我们可能会考虑其他潜在的收购和战略交易，其中某些可能也是重大的。我们已经并可能继续产生与谈判和完成各种收购和其他战略交易相关的巨额费用。随着我们通过收购实现增长，我们面临着将被收购实体的运营、文化、信息管理系统和其他特征与我们自己的特征相结合的额外挑战，包括与资本设备相关的销售模式。我们整合收购的努力可能会受到延误、某些员工、供应商或客户的流失、雇佣终止导致的诉讼、文化冲突、预算外成本和其他问题的阻碍，这些问题可能会发生在比预期更严重或更长的水平上。

此外，过去和未来的收购可能会增加我们面临的竞争风险，其中包括将我们的业务扩展到现有客户很少或合格销售人员和专业知识有限的行业细分和产品线。此外，由于某些收购，我们在销售一次性医疗设备的同时，还在销售资本设备。出售资本设备可能会产生额外的风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务、运营或财务状况产生负面影响。

此外，我们可能无法实现与任何此类收购或其他交易相关的竞争优势、协同效应或预期的其他好处。如果我们没有充分确定和评估目标，或管理与以下方面相关的问题，

24

目录表

对于收购和战略交易，此类交易可能不会产生预期的收益，并对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。

我们将被要求花费大量资源用于我们正在开发的产品的研究、开发、测试和监管批准或许可，而这些产品可能无法成功开发或批准用于商业用途。

我们正在开发的大多数产品将需要大量额外的研究、开发、工程设计，在某些情况下，还需要临床前和临床测试，以及监管部门的批准或许可，以及在商业化之前投入大量额外资源。我们的产品可能不会：

我们可能无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存。

为了确保充足的供应，我们必须预测我们的库存需求，并根据对特定产品未来需求的估计向供应商下订单。我们准确预测对产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略和客户对新产品的接受度、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品需求的增加或减少、一般市场状况或监管事项的意外变化和经济状况的疲软、新冠肺炎疫情的影响或消费者对未来经济状况的信心。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将影响我们的毛利率。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的制造设施可能无法交付产品来满足我们的订单要求，这可能会损害我们的声誉和客户关系。

我们对客户需求的预测以及我们对产量水平做出的相关决定，可能会考虑到监管问题、供应中断或竞争对手遇到的其他挑战带来的潜在机会。我们一般不知道我们的竞争对手所经历的这些挑战的程度，也无法预测持续时间。因此，我们对产品相关需求增加的估计本质上是不确定的，可能会发生变化。如果我们的估计错误地预测了需求增加的程度或持续时间，或与之相关的产品类型，我们的收入、利润率和收益可能会受到不利影响。

我们在许多国家缺乏直接销售和营销能力，我们的产品在这些国家的商业化依赖于我们的分销商。如果我们自己或通过第三方无法保持或建立销售能力，我们可能无法在这些国家将我们的任何产品商业化。

在我们产品销售的一些地区和国家，包括中国、日本、俄罗斯和印度，我们没有或仅有有限的直销或营销能力。我们已经与第三方签订了分销协议，在那些我们没有直销队伍的国家和那些我们使用“修改后的直销”方法的国家营销和销售我们的产品。如果我们不能以可接受的条件维持或达成这样的分销安排，或者根本不能，我们可能无法在某些国家成功地将我们的产品商业化。此外，只要我们与其他公司达成分销安排，我们的收入(如果有的话)将取决于任何此类安排的条款和其他公司的努力。这些努力可能最终被证明是不够的，我们的第三方分销商可能无法有效地销售我们的产品。此外，尽管我们的合同条款要求我们的分销商遵守所有有关我们产品销售的适用法律，包括反竞争法、反腐败法、反洗钱法和制裁法，但我们可能无法确保适当的遵守。如果我们的经销商

25

目录表

如果不能完全遵守适用法律有效地营销和销售我们的产品，我们的运营和业务结果可能会受到影响。

我们依赖于关键人员。

我们的成功有赖于关键的管理人员，包括董事会主席弗雷德·P·兰普洛普洛斯、总裁和首席执行官。兰普罗普洛斯先生不受任何禁止他离开的协议的约束，我们也不为他的生命保有关键人物人寿保险。兰普普洛斯先生或某些其他关键管理人员的损失可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。除其他因素外，我们的成功还取决于能否成功招聘和留住关键的运营、制造、销售和其他人员。

监管、诉讼、税务和法律合规风险

外国政府为降低医疗保健成本或在本国促进业务而实施的法规和贸易政策已经并可能继续导致我们在这些国家的销售额下降。

这些法规和政策导致成本增加，利润率和销售额低于我们的预期，这对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生了实质性的不利影响。我们的客户和供应商也可能受到这些事件的影响，因此即使我们没有受到直接影响，由于这些事件可能对我们的客户和供应商产生影响，我们对产品的需求仍然会降低，我们的制造成本可能会增加。例如，中国实施了批量采购流程，旨在降低医疗器械和其他产品的价格。这一过程对我们在中国的收入产生了负面影响，我们预计它将继续导致我们在中国产生的收入减少。

FDA的监管审批过程昂贵、耗时且不确定，如果不能获得并保持所需的监管审批和批准，我们可能会阻止我们的产品商业化。

在我们可以在美国推出新设备或对已批准设备的新用途或声明之前，我们通常必须获得FDA的批准，除非获得上市前审查或替代程序的豁免，例如从头开始基于风险的分类或人道主义设备豁免适用。FDA对医疗器械的审批程序昂贵、不确定且耗时。

如果我们认为这种许可或批准是不必要的，我们可以在不寻求额外许可或批准的情况下对我们的已批准产品进行更改，并记录这一结论的基础。然而，FDA可能不同意我们的决定，或者可能要求我们在做出决定之前提交包括临床数据在内的额外信息，在这种情况下，我们可能被要求推迟我们修改产品的推出和营销，重新设计我们的产品，进行临床试验以支持任何修改，并支付巨额监管罚款或罚款。此外，FDA可能不会批准或批准我们的产品具有成功商业化所必需或可取的适应症。

特别是，wE目前正在进行Wrapsody内假体的大型、跨国关键人体临床试验。这项试验的成功结果需要获得FDA和一些国际监管机构的批准。然而，不能保证我们将能够及时或根本不能获得Wrapsody Endoprop或任何其他产品所需的监管许可或批准。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。延迟收到或未能获得我们开发的任何产品增强或新产品的监管批准将导致延迟或无法实现此类产品增强或新产品的收入，并导致大量额外成本，这可能会降低我们的盈利能力。

此外，一旦我们获得了产品的许可或批准，我们必须继续遵守适用的FDA和其他监管要求。我们不能保证我们将成功地保持我们已经获得或未来可能获得的许可或批准。失去以前获得的许可或

26

目录表

批准，或未能遵守现有或未来的监管要求，也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品通常在我们销售的国家受到监管要求。在获得这些批准和许可方面，我们经历了拖延并花费了大量资源，我们很可能将继续经历拖延和不确定性，并在获得这些批准或许可方面招致巨额费用。

为了在国外销售我们的产品，我们通常必须获得监管部门的批准，并遵守那些国家的规定。这些规定，包括批准或批准的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。见我们在项目1下的相关讨论。“业务--监管--监管审批。”

一般来说，我们打算在到期日之前为我们在欧盟销售的主要产品获得MDR批准；然而，由于多种原因，包括但不限于业务战略的变化、有限的劳动力池和合同资源、行政延迟、获得MDR认证的成本增加、必要数据的可用性和通知机构的能力，将有一些产品在到期时不能完全合规。获得MDR认证所需的额外时间和资源一直是并可能继续影响我们停止在欧盟销售和分销某些产品的决定的一个重要因素。

遵守并在国外获得监管批准，包括我们努力遵守MDR的要求，已经并可能继续导致我们在某些外国司法管辖区将产品商业化时遇到更多的不确定性、风险、费用和延误，这可能会对我们的国际业务的净销售额、市场份额和运营利润产生实质性的不利影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛审查和监管，我们目前正在根据公司诚信协议运营。如果政府当局认定我们违反了法律、法规或我们的公司诚信协议，我们的公司或我们的员工可能会受到各种处罚，包括民事或刑事处罚。

我们的产品和业务活动受到FDA以及其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。这些机构和国内外立法者继续对医疗器械行业进行审查。近年来，美国国会、美国司法部、美国国际集团、美国证券交易委员会和国防部以及外国同行已向医疗器械制造商发出传票和其他要求提供信息的请求，主要涉及与医疗保健提供商的财务安排、监管合规和产品推广做法。

2020年10月，我们与美国司法部达成和解协议，以解决他们对我们过去的营销交易和做法的调查。根据和解协议和相关协议，我们支付了1,870万美元(包括利息和某些费用)，以换取免除对被指控行为的责任。和解的条件也是我们加入中央情报局。请参阅项目1中的讨论。“商业-监管-公司诚信协议。”即使我们完全遵守中央情报局，我们已经招致，并预计我们将继续招致与和解和遵守中央情报局有关的巨额费用。目前尚不清楚和解协议对我们的声誉产生了什么影响，也可能会产生什么影响。这件事耗费了我们大量的资源和管理层的注意力。

我们预计，政府当局将继续密切审查我们的行业，政府当局的额外监管可能会增加合规成本、面临诉讼和其他对我们运营的不利影响。如果我们未能遵守适用的法规要求，包括CIA的条款，我们可能会受到各种各样的制裁和执法行动，包括要求采取纠正行动的警告信、禁令、产品扣押或召回、暂停产品制造、撤销批准、进出口禁令、被排除在政府医疗保健计划之外、民事罚款和/或刑事处罚，这反过来可能对我们的业务、运营结果、财务状况和以合理条款获得融资的能力产生负面影响。

27

目录表

我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的法律的约束，违反这些法律可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响。

我们的业务受到各种针对医疗保健行业欺诈和滥用行为的州和联邦法律的约束，包括联邦反回扣法规和其他反回扣法律，这些法律禁止任何人直接或间接故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或奖励个人推荐，或提供或安排一项或一项服务，为此可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行支付。违反这些欺诈和滥用相关法律的行为将受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在联邦医疗保险和医疗补助等医疗保健计划之外，任何这些都可能损害我们的业务或对我们的财务业绩产生负面影响。对这类违规行为的指控可能导致政府当局进行昂贵和耗时的调查，并导致对这些违规行为的定罪或和解费用和额外的限制，就像上文项目1下讨论的中央情报局那样。“商业-监管-公司诚信协议。”

此外，我们与政府支持的医疗保健实体的合同受到特定采购要求的约束。不遵守适用的规则或法规，或不遵守合同或其他要求，可能会导致金钱损失和刑事或民事处罚，以及终止我们的政府合同，或暂停或取消我们的政府合同工作。

我们的国际业务使我们受到美国《反海外腐败法》和非美国司法管辖区的类似反贿赂法律的约束，我们或我们的经销商和代理未能遵守这些法律，可能会使我们受到民事和刑事处罚，并对我们的业务产生不利影响。

我们目前在国外开展业务，我们希望继续扩大我们的海外业务。因此，我们必须遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及美国以外司法管辖区的类似反腐败法律。这些法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的非法向任何个人提供有价值的东西。

遵守《反海外腐败法》和其他反贿赂法律给我们的运营带来了挑战。我们的政策要求遵守《反海外腐败法》和所有其他适用的反贿赂法律。此外，我们希望我们的员工、分销商、代理商和其他为我们工作或代表我们工作的人遵守这些反贿赂法律。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工、经销商或代理商的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们的员工、经销商或代理商违反《反海外腐败法》或其他反贿赂法律的规定，或者即使有此类违规行为的指控，我们可能会受到调查或民事和刑事处罚或其他制裁，这可能会对我们的声誉、业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

政府和其他计划对报销的限制可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们将我们的产品销售给世界各地的医院和其他医疗保健提供者，这些医院和医疗保健提供者通常从第三方付款人那里获得向患者提供的服务的补偿，这些服务包括使用我们的产品，例如政府计划(例如，美国的Medicare和Medicaid)和私人保险项目。我们的客户是否有能力为使用我们产品的医疗保健程序获得足够的补偿，以便覆盖我们产品的成本，这对我们的业务至关重要。此类第三方付款人施加的报销限制可能会对我们的客户(如医院、医生和其他医疗保健提供者)购买我们的产品产生不利影响，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

第三方支付者，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。一般来说，第三方付款人只有在计划管理人认为产品或程序对患者的治疗是合理和必要的情况下才为医疗程序提供保险；然而，对于某些付款人(如外国政府和一些商业保险公司)来说，治疗的成本效益也可能是一个条件。此外，在美国，使用我们产品的程序的承保和报销在第三方付款人中没有统一的政策。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销范围可能因付款人而异，在某些情况下，司法管辖区也会因司法管辖区而异。此外,

28

目录表

付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝、更改或撤销承保决定或更改新的或现有产品和程序的事先授权要求。我们不能保证我们会成功地做出任何努力，我们可能会承诺撤销这种不承保或不利的承保决定。如果我们未能成功逆转不承保或不利的承保政策，或者如果目前承保或补偿涉及使用我们产品的某些程序的第三方付款人在未来逆转、更改或限制他们对此类程序的承保，或者如果其他第三方付款人发布类似的保单或采取类似的做法，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们认为，在美国和国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多的限制，例如额外的事先授权要求。使用我们的产品或我们可能获得监管批准的任何正在开发的产品的程序的第三方覆盖范围和报销可能在美国或国际市场都不可用或不够充分，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业务受有关隐私和数据保护的复杂且不断变化的美国、州和国际法律法规的约束。这些法律和法规中的许多可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、处罚、运营成本增加、用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。

美国和我们开展业务的许多其他国家/地区已通过法律和法规保护某些数据，包括医疗和个人数据(包括HIPAA、HITECH法案及其下发布的规则)，并要求数据持有者和控制人实施行政、逻辑和技术控制和程序，以保护此类数据的隐私。个别州也开始制定数据隐私法。例如，加州的消费者保护法于2020年1月1日生效，赋予消费者要求收集个人信息的公司提供某些信息和采取行动的权利。在国际上，一些国家还通过了法律法规，要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据，并可能限制这些数据的传输或处理。此外，世界各地的监管机构正在考虑一些关于数据保护的额外建议。这些法律和条例一直是，而且可能继续是相互不一致的，需要在不同的法域采取不同的做法。此外，美国、欧洲、中国等地的医疗和个人数据保护法律法规的解释和适用往往是不确定和不断变化的。此外，我们已经并可能继续因遵守这些适用的法律和法规的努力而招致巨额费用。这些法律和法规的解释和应用可能与我们的数据做法不一致，可能会导致罚款或命令要求我们更改我们的数据做法, 这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的商业做法。

外国的法律发展给某些国家向美国或其他国家的某些个人数据转移带来了合规不确定性。例如，GDPR适用于与欧盟机构的活动有关的个人数据的处理，或适用于与我们向欧盟用户提供的产品和服务有关的欧盟数据当事人的个人数据的处理。GDPR制定了一系列新的合规义务，这可能会导致我们改变业务做法，并大幅增加对不合规行为的经济处罚(包括可能对上一财年全球全球年营业额处以最高4%的罚款，或对最严重违规行为处以2000万欧元(以较高者为准)的罚款)。此外，如项目1所述。“商业-监管-隐私与安全”，类似于个人隐私保护，适用于公司向中国境内的个人提供产品或服务，或者分析评估中国境内的个人行为，适用于中国境外的个人信息处理活动。如果我们不遵守PIPL的要求，我们可能会受到严厉的处罚，包括最高5,000万元人民币的罚款或前一年营业额的5%，以及吊销我们在中国经营业务的许可证。如果我们因违反GDPR或PIPL而在欧盟或中国受到任何此类处罚，我们在这些领域的业务和运营可能会受到不利影响，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

29

目录表

我们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规，可能会影响我们的业务、运营或财务状况。

我们制造和组装某些需要使用危险材料的产品，这些产品受国家、联邦、州和地方保护环境、健康和安全的各种法律和法规的约束。此外，气候 变化和可持续性的努力和潜力气候 变化监管规定可能会导致业务中断、成本大幅增加和其他对我们业务的不利后果。虽然从历史上看，遵守这些法律法规的成本并没有对我们的运营结果产生实质性的不利影响，但遵守未来的法规可能需要额外的资本投资或其他费用。此外，由于我们在制造过程中使用有限数量的危险材料和其他受监管的材料，因此我们可能会因制造、处置或释放的任何物质而承担未来责任、诉讼和索赔的某些风险。某些环境法律和法规可能会对他人的行为或由他人造成的条件，或对行为发生时不符合所有适用法律的行为施加“严格责任”，使我们承担责任，而不考虑我们的疏忽或过错。由于这些法律，任何意外的泄漏都可能对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。

我们的运营还受到与职业健康和安全有关的各种法律法规的约束。我们将安全、培训和维护计划作为我们持续努力的一部分，以确保遵守适用的法律和法规。遵守适用的健康和安全法律和条例已经并将继续需要大量支出。

我们还受制于企业社会责任或企业社会责任，这些法律和法规要求我们监控我们供应链中的劳工标准，包括加州《供应链透明度法》、英国《现代奴隶法》和美国关于打击人口贩运的联邦采购条例。这些CSR劳工法律和法规可能会强加额外的流程和供应商管理系统，并导致某些主要客户对医疗器械公司提出额外要求，包括审核，作为向此类客户销售产品的先决条件，这可能会导致我们产品的成本增加，某些供应商被终止或停职，以及我们的利润率和盈利能力下降。

在未经批准的情况下使用我们的产品可能会使我们承担责任。

FDA和其他监管机构对我们某些产品的营销许可和批准仅限于特定用途。我们被禁止营销或推广任何未经许可或未经批准使用我们的产品。但是，医生可以在严格属于监管批准或许可范围以外的方式或情况下使用这些产品。将我们的产品用于未经授权的目的可能是因为我们的销售人员或经销商违反了我们的政策，提供了有关此类未经授权使用的信息或建议。因此，FDA或其他执法机构可能会断言，我们没有遵守适用的法律或法规，或者不正当地宣传我们的产品用于未经许可或未经批准的用途。FDA或其他机构可能要求召回产品，或声称我们的促销活动给我们的产品贴错了品牌或在产品中掺假，或违反了其他法律要求，这可能会导致调查、起诉、罚款或其他民事或刑事诉讼。

我们的产品可能受到产品责任索赔和保修索赔的影响。

我们的产品用于侵入性程序和其他存在产品责任索赔固有风险的医疗环境中。如果医务人员或他们的患者因使用我们的产品而受伤或死亡，无论是由于我们的产品未能按设计发挥作用、设计不当、产品相关风险或信息披露不足、使用不当或任何其他原因，我们都可能面临要求巨额赔偿和惩罚性赔偿的诉讼。产品责任索赔可以由个人提出，也可以由寻求代表某个类别的团体提出。我们之前和现在都面临着患者对我们产品的伤害索赔。到目前为止，这些索赔还没有对我们的运营或财务状况造成实质性损害。这类人身伤害诉讼的结果很难评估或量化。我们维持产品责任保险，但不能保证这一保险范围足以满足对我们提出的任何索赔。此外，任何针对我们的产品责任索赔都可能导致巨大的成本，转移我们管理层对其他业务或运营的注意力，提高我们的产品责任保险费率，或者阻止我们获得保险

30

目录表

未来的覆盖范围。因此，任何寻求巨额金钱赔偿的诉讼都可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

对于因质量和工艺缺陷而退货的产品，我们一般提供有限保修。我们试图估计我们对未来产品退货的潜在责任，并在我们的财务报表上建立准备金，我们认为这些金额足以履行我们的保修义务；然而，我们对产品退货的实际责任可能会大大超过我们的准备金金额。如果我们低估了未来产品退货的潜在责任，或者如果意外事件导致的退货超出了我们的历史经验，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性损害。

此外，发生此类事件或索赔可能会导致从市场上召回产品或发出与此类产品有关的安全警报。这样的召回可能会导致巨大的成本，减少我们的收入，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。

我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，我们必须向FDA或其他政府机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们的产品受医疗设备报告法规的约束，该法规要求我们向FDA报告合理地表明我们的产品之一可能导致或导致死亡或重伤的信息，或者我们的产品故障，如果故障再次发生，该设备或我们销售的类似设备很可能会导致或促成死亡或重伤。我们根据医疗器械报告规定的报告义务是在我们知道合理地表明发生了应报告的不良事件的信息之日起触发的。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意想不到的不良事件，或者如果导致不良事件的产品特征被及时从我们的产品中删除。FDA或其他监管机构的检查可能会发现违反QSR和其他上市后要求的违规行为或不遵守情况。如果我们未能履行我们的医疗器械报告义务或违反了这些要求，FDA可以发出警告信或无标题信、采取行政行动、开始刑事起诉、施加民事罚款、要求或启动产品召回、扣押我们的产品或推迟我们未来产品的清关。其他监管机构可以在其内部采取类似行动 司法管辖区。

我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和分销商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，或违反FDA和其他联邦、州和国际当局的医疗法律和法规、制造标准以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律的未经授权的活动。我们已经通过了商业行为和道德准则以及全球反腐败政策，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚。

我们可能在业务过程中或在其他方面成为诉讼的一方，这可能会影响我们的财务状况和运营结果.

我们经常参与或以其他方式参与在我们业务过程中出现的法律程序、索赔或其他法律问题。特别是，我们的公司、我们的首席执行官和首席财务官在向美国加州中心区地区法院提交的一份诉状中被点名，该起诉书指控我们违反了某些联邦证券法，我们的公司和我们的某些高管和董事在向犹他州美国地区法院提起的相关股东派生程序中被点名。法律程序可能很复杂，而且需要

31

目录表

达成解决方案需要数月甚至数年的时间，最终结果取决于许多变数，其中一些变数不在我们的控制范围之内。诉讼具有很大的不确定性，可能会耗资巨大、耗时长，并对我们的运营造成干扰。尽管我们打算在这类法律程序中大力为自己辩护，但它们的最终解决方案以及对我们的潜在财务和其他影响尚不确定。如果针对我们的法律诉讼得到解决，可能会导致重大的补偿性损害赔偿或禁令救济，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

知识产权

我们可能无法有效地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务和财务状况。

我们保持竞争力的能力在一定程度上取决于我们保护我们的知识产权和防止其他公司侵犯我们的知识产权生产竞争产品的能力。我们寻求通过保密和许可协议的组合、保护某些商业秘密以及根据专利、商标和版权法进行注册来保护我们的知识产权。然而，这些措施只能提供有限的保护，可能会受到第三方的质疑、无效或规避。此外，这些措施可能无法阻止竞争对手复制我们的产品或获取我们的专有信息和技术。第三方可能未经授权复制或部分复制我们的产品或以其他方式使用我们的知识产权，我们可能无法阻止顾问、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的知识产权。尽管我们努力通过保密协议和其他合同限制来限制此类未经授权的披露或使用，但我们可能无法执行这些合同条款，或者我们可能会因执行我们的合法权利而产生巨额成本。

第三方也可以独立或通过围绕我们的专利进行设计来开发类似或优越的技术。此外，有些国家的法律对我们的知识产权没有美国法律提供同等程度的保护。此外，不能保证我们已经提交或将提交的任何专利申请都会导致专利的颁发，或者任何现有的或未来的专利将提供足够或有意义的保护，以对抗竞争对手或类似的技术。我们所有的专利和版权最终都将到期，我们的一些专利，包括保护我们技术的重要元素的专利，将在未来几年内到期。

在世界各国提起诉讼、起诉和保护我们的知识产权可能不切实际，而且成本高得令人望而却步。未来可能有必要提起诉讼，以执行我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定其他人所要求的专有权的有效性和范围。我们可能发起的任何此类诉讼都可能代价高昂，耗费大量时间，并转移管理层对我们业务的注意力。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险。此外，我们可能会激起第三方对我们提出索赔。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成积极执行专利和其他知识产权保护措施，这使得阻止侵权行为变得困难。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。

第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，可能会导致我们产生巨额法律或许可费用，并阻止我们销售我们的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯或侵犯他人的知识产权。第三方可能会不时地声称我们侵犯了他们的知识产权，包括关于专利、版权、商标、商业秘密和机密信息的索赔。我们可能不知道我们的产品是否侵犯了现有或未来的专利或他人的知识产权。由于我们竞争的医疗器械行业不断发生技术变化，现有技术的专利覆盖面很广，新专利的发放速度很快，这些权利要求的数量可能会增加。此外，我们前雇员、现任雇员或未来雇员的前雇主可声称该等雇员曾不正当地向我们披露该等前雇主的机密或专有信息。任何此类索赔，无论是否合理，都可能导致代价高昂的诉讼，分散管理层对日常运营的注意力，损害我们的品牌或声誉，进而可能损害我们的业务或运营结果。如果我们不能成功地为此类索赔辩护，我们可能被要求(I)停止销售我们的产品，(Ii)重新设计我们的产品，(Iii)停止使用相关商标、技术或

32

目录表

(4)支付损害赔偿或赔偿义务，或(5)达成特许权使用费或许可安排。我们在这种情况下可能寻求的特许权使用费或许可安排可能无法以商业合理的条款或根本不向我们提供，并且我们可能无法以避免侵犯他人知识产权的方式重新设计适用的产品。作为我们管理这一风险的战略的一部分，我们已经并预计将继续投入大量资金，调查、辩护和解决与使用技术和知识产权有关的索赔。

信息技术与网络安全风险

我们依赖信息技术系统的适当功能、可用性和安全性来运营我们的业务，关键信息系统的重大中断或系统安全的重大漏洞可能会对我们的业务和客户关系产生不利影响。

我们依靠信息技术系统(包括第三方提供商的技术)在我们的日常运营中处理、传输和存储电子信息，包括敏感的个人信息和专有或机密信息。我们还依赖我们的技术基础设施，以及其他功能，与客户和供应商互动，履行订单和账单，收取和支付款项，发货产品，为客户提供支持，履行合同义务，并以其他方式开展业务。我们的内部信息技术系统以及由第三方提供商维护的系统可能会受到计算机病毒或其他恶意代码、未经授权的访问尝试和网络攻击的攻击，其中任何一种都可能导致数据泄露或以其他方式危及我们的机密或专有信息，并扰乱我们的运营。网络攻击正变得更加复杂和频繁，不能保证我们的保护措施已经或将防止安全漏洞，任何安全漏洞都可能对我们的业务、声誉和财务状况产生重大影响，特别是导致我们的知识产权和其他机密信息被访问或被盗的攻击。

我们依赖第三方供应商提供和支持我们信息技术系统的某些方面。这些第三方系统也可能容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大中断，并可能包含设计或制造方面的缺陷或其他可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全的问题。此外，我们继续在一定程度上通过收购业务和产品实现增长，因此可能面临与交易其他方运营的系统中的缺陷和漏洞相关的风险，或者与收购的业务和产品整合到我们的信息技术系统中有关的困难或其他故障或中断。

网络攻击还可能导致未经授权访问我们的系统和产品，包括个人信息，这可能会触发通知要求，鼓励监管机构采取行动，导致负面宣传，促使我们向受影响的个人提供信用支持产品或服务，并导致集体诉讼或其他民事诉讼。如果我们未能有效地监控、维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预测、计划或管理这些系统的重大中断，我们可能(I)失去客户，(Ii)受到欺诈，(Iii)违反我们与客户、医生、其他医疗保健专业人员和员工的协议或义务，(Iv)受到监管制裁或处罚，(V)产生费用或收入，(Vi)损害我们的声誉，或(Vii)遭受其他不利后果。未经授权篡改、掺假或干扰我们的产品还可能导致产品功能问题，可能导致数据丢失、患者安全风险以及产品召回或现场行动。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

市场、流动性和信用风险

管理我们债务的协议和工具包含的限制和限制可能会显著影响我们的业务运营能力，以及显著影响我们的流动性。

2019年7月31日，我们签订了第三份修订和重新签署的信贷协议(“第三修订信贷协议”)，富国银行全国协会作为行政代理和贷款人，富国证券，LLC，美国银行证券公司，汇丰银行美国协会和美国银行全国协会作为联合牵头安排人和联合簿记管理人，美国银行，N.A.，汇丰银行美国银行，全国协会和美国银行全国协会作为联合银团代理。此外，美国银行、美国汇丰银行、全美银行、蒙特利尔银行哈里斯银行和三菱UFG联合银行有限公司都是此次

33

目录表

第三，修订了作为贷款人的信贷协议。第三份经修订信贷协议修订及重述本公司先前未偿还的第二份经修订及重新签署的信贷协议及其所有修订(“第二份经修订信贷协议”)。经第三次修订的信贷协议包含多项重要契约，可能会对我们的业务营运能力、我们的流动资金或我们的营运结果产生不利影响。该等契约限制(其中包括)吾等的负债、对吾等资产设定留置权或质押、合并或类似的合并或清算、资产处置、购回或赎回股权或债务、发行股权、支付股息及某些分派，以及进行关联方交易。

我们已将我们的几乎所有资产作为第三次修订信贷协议的抵押品。我们违反第三个修订的信贷协议中的任何约定，如果没有以其他方式治愈、放弃或修改，可能会导致该协议下的违约，并可能引发基础义务的加速。第三次修订信贷协议下的任何违约都可能对我们偿还债务以及为我们计划的资本支出和持续运营提供资金的能力造成不利影响。根据第三次修订信贷协议，行政代理、联合牵头安排人、联合簿记管理人和贷款人可向他们提供贷款人和担保当事人通常可获得的补救措施，包括取消我们所质押抵押品的抵押品赎回权。这可能导致我们的资产加速负债和丧失抵押品赎回权。

经目前修订的第三次修订信贷协议规定，潜在借款最高可达7.5亿美元。这种提高的借款限额可能会使我们更难遵守第三次修订信贷协议中的杠杆率和其他限制性契诺。我们还可能减少可用于业务运营和投资的现金，因为我们将被要求使用额外的现金来履行与这一增加的债务相关的最低还款义务。

我们依赖于产生足够的现金流来为我们的债务义务、资本支出和持续运营提供资金。

我们依靠手头的现金和自由现金流为债务、资本支出和持续运营提供资金。我们偿还债务的能力以及为我们计划的资本支出和持续运营提供资金的能力将取决于我们继续产生现金流的能力。如果我们无法产生足够的现金流或无法获得额外的流动性来源，我们可能无法偿还债务、运营业务、应对竞争挑战或为我们的其他流动性和资本需求提供资金。

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。

由于各种原因，包括在这些风险因素中讨论的原因，我们普通股的市场价格最近一直不稳定，未来也可能不稳定。其他可能导致公司股票波动的事件包括但不限于公司财务业绩的差异；分析师对公司普通股或一般医疗科技股的预测或建议；公司财务报表的任何重述或美国证券交易委员会、美国司法部、美国国际集团、美国食品和药物管理局或其他监管机构对我们的调查；维权投资者或其他股东采取的行动；重大诉讼或资本市场整体股价的下跌或上涨。

外币汇率的波动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

随着我们在美国以外的业务增长，我们也越来越容易受到与外币相关的市场风险的影响。这些波动可能会对我们的利润率和财务业绩产生负面影响。在2021年、2020年和2019年，所有适用的外币和美元之间的汇率导致净销售额分别增加1030万美元，净销售额减少130万美元，净销售额减少1350万美元。

在截至2021年12月31日的一年中，我们的净销售额为3.7亿美元，占净销售额的34.4%，其中以人民币和欧元计价的销售额是我们净销售额面临的最大货币风险。如果外币对美元的汇率下降，我们可能无法提高以这些外币计价的产品向客户收取的价格。此外，我们可能无法或选择不进行对冲交易，这可能会减轻汇率下跌的影响。因此，如果外币对美元的汇率下降，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

34

目录表

我们的有效税率的波动可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。我们的有效税率是根据我们经营业务的不同国家、州和其他司法管辖区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个司法管辖区的应缴税额。然而，由于许多因素，我们的实际税率可能与估计的金额不同，包括我们在不同国家和地区的盈利组合的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

与LIBOR计算方法有关的不确定性以及2021年后可能逐步取消LIBOR的不确定性可能会对我们第三次修订信贷协议下的利率产生不利影响。

适用于我们第三次修订信贷协议的若干利率，以及适用于我们根据第三次修订信贷协议为抵销利率风险而购买的对冲工具的若干利率，均以伦敦银行同业拆息为基准。2017年7月27日，英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，2021年后将不再说服或强制银行提交计算LIBOR利率的利率。FCA、其他监管机构或执法机构的行动可能会导致计算LIBOR的方法发生变化。目前，无法预测英国或其他地方可能实施的任何此类变化或任何其他LIBOR改革的影响。该等潜在变化的性质的不确定性可能会对基于LIBOR的证券的交易市场产生不利影响，包括适用于我们第三次修订的信贷协议和相关对冲的浮动利率。LIBOR计算方式的变化、基于LIBOR的证券交易市场的变化或FCA和其他政府实体的行动可能会导致LIBOR利率意外上升或LIBOR系统崩溃。如果出现这些问题，我们可能会遇到利率上升或关于我们第三次修订的信贷协议和其他工具的利息计算的不确定性，这可能会损害我们的运营。

​

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

​

我们的世界总部设在犹他州的南约旦，欧洲业务的主要办事处设在爱尔兰的戈尔韦，亚洲分销的主要办事处中国设在北京。我们还通过位于荷兰马斯特里赫特的分销和客户服务设施为我们的欧洲业务提供支持。此外，我们还在印度、香港、意大利、迪拜、澳大利亚、俄罗斯、加拿大、巴西、马来西亚、韩国、日本、南非、新加坡、英国、越南、台湾、新西兰、印度尼西亚和法国以及加利福尼亚州和德克萨斯州租赁商业空间。我们的主要制造和包装设施位于犹他州、弗吉尼亚州、德克萨斯州、爱尔兰、巴西、法国、新加坡、墨西哥和荷兰。我们的研发活动主要在犹他州、加利福尼亚州、得克萨斯州、爱尔兰、法国和新加坡的设施中进行。

我们的制造、商业、分销和研究总面积约为190万平方英尺，其中约100万平方英尺是拥有的，90万平方英尺是租赁的。

35

目录表

以下是截至2021年12月31日我们主要设施的大致面积摘要：

​

与心血管部门相关的手术使用我们所有的设施，而与内窥镜部门相关的手术主要在我们位于犹他州和德克萨斯州的设施进行。

我们相信，我们现有和拟议的设施总体上将足以满足我们目前和未来预期的运营水平。

​

​

第三项。法律诉讼。

见本报告第8项所载我们合并财务报表附注10“承付款及或有事项”，并以参考方式并入本报告。

​

第四项。煤矿安全信息披露。

本条款所要求的披露不适用。

​

​

36

目录表

第II部

普通股的市场价格

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“MMSI”。截至2022年2月24日，我们的已发行普通股数量为56,572,579股，由大约100名登记在册的股东持有，这还不包括其股票在证券头寸上市中持有的股东。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们没有回购任何股票。

性能

下图将我们普通股的表现与纳斯达克股票市场(美国公司)、纳斯达克美国基准TR指数和纳斯达克股票(SIC 3840-3849美国公司-外科、医疗和牙科仪器和用品)的表现进行了比较或通过衡量2016年12月31日至2021年12月31日普通股价格的变化来计算五年时间。由于通过我们的第三方指数提供商提供给我们的总回报数据发生了变化，纳斯达克股票市场(美国公司)的信息仅从2016年12月31日到2020年12月31日提供，也就是我们的第三方指数提供商提供此数据的最后一天。我们未来打算使用的广泛股票市场指数是纳斯达克美国基准tr指数。

​

​

37

目录表

股票表现图表假设我们的普通股和每个指数在2016年12月31日的价值为100美元，所有股息都进行了再投资。过去的表现不一定是未来结果的指标。

注：绩效曲线图数据为上一财年的完整数据。具有同级组的公司绩效图仅使用同级组的绩效(仅不包括优点)。同业集团指数采用期初市值加权。 由扎克斯投资研究公司编写，经许可使用。版权所有。版权所有1980-2022年。指数数据：根据芝加哥大学商学院证券价格研究中心(CRSP®)的CRSP纳斯达克股票市场(美国公司)计算(或派生)。版权所有2022年。经允许使用的。版权所有。索引数据：纳斯达克版权所有，经许可使用。版权所有。

​

第六项。已保留

​

第7项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应结合本报告第8项所载的综合财务报表及其相关附注阅读。

概述

我们设计、开发、制造和销售介入和诊断程序的医疗产品。出于财务报告的目的，我们在两个运营部门报告我们的运营：心血管和内窥镜检查。我们的心血管部门由心血管和放射设备组成，帮助诊断和治疗冠状动脉疾病、外周血管疾病和其他非血管疾病，包括栓塞治疗、心律管理、电生理学、危重护理、乳腺癌定位和指导、活组织检查、介入肿瘤学和脊柱设备。我们的内窥镜检查部分包括胃肠病学和肺科设备，帮助姑息治疗由恶性肿瘤引起的扩张的食道、气管、支气管和胆道狭窄。在这两个运营细分市场中，我们提供专注于五个核心产品类别的产品：外周干预、心脏干预、定制程序解决方案、OEM和内窥镜检查。

在截至2021年12月31日的一年中，我们报告的销售额为10.75亿美元，较2020年的9.639亿美元增长1.109亿美元或11.5%。

截至2021年12月31日的一年，毛利润占销售额的百分比为45.2%，而截至2020年12月31日的一年为41.6%。

截至2021年12月31日的年度净收益为4850万美元，或每股0.84美元，而截至2020年12月31日的年度净亏损(980万美元)或每股亏损(0.18美元)。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，全球新冠肺炎疫情以各种方式影响了我们的业务。2021年，我们观察到运营环境总体上有所改善，对可选和可推迟程序的限制减少，导致销售额达到创纪录的10.75亿美元，比2020年增长11.5%，比2019年994.9美元的销售额高出8.0%。在这一年中，受新冠肺炎感染的发生率和时间以及相关的政府和患者反应的影响，世界不同地区的康复速度存在显着差异。

我们将继续致力于拓展海外市场，特别是欧洲、中东和非洲(“EMEA”)、中国、东南亚、日本、澳大利亚和巴西市场，以把握更多的市场机会。2021年，国际销售额为4.659亿美元，占我们净销售额的43.3%，比2020年4.138亿美元的国际销售额增长12.6%。

2020年11月10日，我们推出了一项名为“增长基础”的企业转型计划，为截至2023年12月31日的三年期间制定了增长和提高盈利能力的多年财务目标。作为这一计划的一部分，我们继续审查整合设施的必要性，从战略上减少运营费用，并激励我们的销售团队专注于能够改善我们财务业绩的产品。我们推出了几项计划，以推动为Merit创造价值，包括SKU优化、网络整合、薪酬和福利

38

目录表

计划、产品线转移和制造计划。在SKU合理化方面，我们已经确定了2000多种收入或毛利率低于我们目标的产品，并且在几乎所有情况下都将客户转移到替代产品。

经营成果

下表列出了所示年份的某些业务数据占销售额的百分比：

​

销售额

下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内每个运营部门内按产品类别划分的销售额(以千为单位，不包括百分比变化)：

​

心血管销售。截至2021年12月31日的年度，我们的心血管销售额为10.43亿美元，与截至2020年12月31日的9.342亿美元相比，增长了11.7%。截至2021年12月31日的年度销售额受到以下方面增长的有利影响：

39

目录表

上述截至2021年12月31日的年度销售额增长被以下方面的销售额减少部分抵消：

截至2020年12月31日的年度，我们的心血管销售额为9.342亿美元，与截至2019年12月31日的9.61亿美元相比，下降了2.8%。截至2020年12月31日的年度销售额受到以下销售额下降的不利影响：

上述截至2020年12月31日的年度销售额的下降部分被以下方面的销售额增长所抵消：

内窥镜检查销售。截至2021年12月31日的年度，我们的内窥镜销售额为3,150万美元，较截至2020年12月31日的年度的2,970万美元增长6.2%。截至2021年12月31日的年度销售额受到以下因素的有利影响我们得意洋洋的®球囊扩张器和我们的EndoMAXX®全覆盖食道支架。截至2020年12月31日止年度，我们的内窥镜销售额为2,970万美元，较2019年同期的3,390万美元下降12.4%。截至2020年12月31日的年度销售额受到以下因素的不利影响NvisionVLE®成像系统，原因是我们暂停了与九点医疗公司的分销协议，以及探头和某些支架的销售减少.

地域销售

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度销售趋势受到新冠肺炎感染的发生率和时间以及相关的政府和患者反应的影响，这些因素在本年度和去年同期因国家和地区而异。以下是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度按地理位置列出的销售额(单位为千，不包括百分比变化)：

​

​

40

目录表

美国销售额： 截至2021年12月31日的一年，美国销售额为6.089亿美元，占净销售额的56.7%，较2020年增长10.7%。2021年我们国内销售额的增长主要是由我们的美国直销和OEM业务推动的。截至2020年12月31日的一年，美国销售额为5.501亿美元，占净销售额的57.1%，与2019年相比下降了4.5%。2020年我们在美国的销售额下降主要是由我们在美国的直销、OEM和内窥镜业务推动的。

国际销售。截至2021年12月31日的一年，国际销售额为4.659亿美元，占净销售额的43.3%，与2020年相比增长了12.6%。2021年我们国际销售额的增长主要是由于亚太地区销售额增长12.8%或2590万美元，欧洲、中东和非洲地区销售额增长11.8%或2170万美元，以及世界其他地区销售额较2020年同期增长16.2%或450万美元。截至2020年12月31日的年度，国际销售额为4.138亿美元，占净销售额的42.9%，较截至2019年12月31日的年度下降1.3%。2020年我们国际销售额的下降主要是由于欧洲、中东和非洲地区的销售额下降，与2019年同期相比，欧洲、中东和非洲地区的销售额下降(1.6%)或(290万美元)，世界其他地区的销售额下降(8.7%)或(260万美元)。我们在亚太地区的销售额基本上与去年持平。

我们的国际销售受到外国本币和美元之间的外币汇率波动的影响。按上一年度适用平均外汇汇率计算的外币汇率波动，截至2021年12月31日止年度的销售额较2020年增加1.1%，而截至2020年12月31日止年度的销售额较2019年减少(0.1%)。

毛利

截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我们的毛利润占销售额的百分比分别为45.2%、41.6%和43.5%。与2020年相比，2021年毛利润占销售额的百分比增加，这主要是由于与收购相关的摊销费用减少(2021年为4,250万美元，而2020年为5,070万美元)、产品结构的变化、制造差异的改善以及陈旧费用占销售额的比例下降，但被较高的运输和运费成本等因素部分抵消。与2019年相比，2020年毛利润占销售额的百分比下降，这主要是由于产品组合发生变化，以及与新冠肺炎疫情导致对我们某些产品的预测需求下降相关的淘汰费用增加，但因制造差异和运营效率等因素的改善而部分抵消了这一影响。

运营费用

销售、一般和行政费用。截至2021年12月31日的年度，我们的销售、一般及行政(“SG&A”)开支较2020年增加3,800万美元，或12.8%，而截至2020年12月31日的年度，则较2019年减少(2,950万美元)，或(9.0%)。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，SG&A费用占销售额的百分比分别为31.2%、30.9%和32.9%。

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度相比，SG&A费用的增加主要与劳动力相关成本有关，这主要是由于本年度的佣金和奖金支出增加，与2020年的临时减薪和休假形成对比。截至2021年12月31日止年度内，E在SG&A中为重新谈判某些条款而产生了约600万美元的合同终止成本我们于2017年9月1日与IntelliMedical Technologies Pty达成的股份购买协议。Ltd.(“IntelliMedical”)以及与我们的增长基金会计划相关的1860万美元的公司转型和重组成本，包括咨询费。

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度SG&A开支减少，主要是由于我们的开支削减举措导致与裁员和临时减薪相关的薪酬支出减少，与销售减少相关的佣金支出减少，由于新冠肺炎疫情期间的旅行限制而导致的差旅、娱乐和促销费用减少，以及与收购和整合相关的成本减少(2020年为130万美元，2019年为350万美元)，但被闲置产能成本增加(与新冠肺炎疫情导致某些产品需求下降相关的闲置产能成本增加以及坏账支出增加)部分抵消。

41

目录表

研究和开发费用。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我们的研发(“R&D”)费用占销售额的百分比分别为6.6%、6.0%和6.6%。在截至2021年12月31日的一年中，研发费用增加了1370万美元，增幅为23.8%，达到7120万美元，而2020年的研发费用为5750万美元。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度研发费用增加主要与劳动力相关成本有关，这是由于本年度奖金支出增加，与前一年的临时减薪和休假形成对比。我们还为某些研发项目增加了临床费用(包括我们的Wrapsody反病毒访问功效研究)以及与在欧盟实施MDR相关的更高费用.

截至2020年12月31日的年度，研发支出减少(810万美元)至5750万美元，降幅为12.3%，而截至2019年12月31日的年度为6560万美元。截至2020年12月31日止年度的研发开支减少，主要原因是可自由支配开支(如差旅)减少，以及与我们的开支削减计划导致的裁员及临时减薪相关的薪酬开支减少，以及研发项目数目减少导致开支减少。

法律和解。截至2021年12月31日止年度，我们录得约1,000万美元的开支净额，与原则上达成协议，于2019年12月在美国加州中区地方法院就针对Merit、我们的首席执行官及首席财务官的证券集体诉讼达成和解(“集体诉讼”)有关。有关集体诉讼和未决和解的更多细节，请参阅本报告第8项所载我们合并财务报表的附注10。这笔费用包括1825万美元的和解相关成本，以及820万美元的保险收益。截至2020年12月31日的年度，E记录了1,870万美元与美国司法部和解协议有关的费用(“美国司法部“)解决美国司法部对某些营销和促销做法的调查。

减值费用。在截至2021年12月31日的年度，我们记录了430万美元的减值费用。这些减值包括根据我们与ArraVasc Limited(“ArraVasc”)的许可协议出售的Advocate™外周血管成形术气球产品线计划停产导致的160万美元无形资产和130万美元的财产和设备，以及由于场地整合决定和我们对相关租赁资产的预计现金流的变化而导致的某些使用权(“ROU”)经营租赁资产的减值140万美元。

截至2020年12月31日止年度，本集团录得减值费用3,650万美元，包括与若干营运租赁资产及物业及设备有关的180万美元，与股权投资及购买期权有关的600万美元，以及与若干收购的无形资产有关的2,870万美元，包括我们收购STD制药有限公司(“STD制药”)的部分无形资产减值费用为820万美元，800万美元的部分减值费用这包括我们从Laurane Medical S.A.S收购某些资产所产生的无形资产减值费用480万美元，与我们与ArraVasc的许可协议相关的480万美元减值费用，以及与我们从DirectAccess Medical，LLC收购某些资产相关的770万美元的其他无形资产减值费用，与我们收购BD的某些剥离资产相关的Sontina Medical LLC正在进行的技术无形资产，以及我们收购ITL Healthcare Pty Ltd(“ITL”)的客户名单上的无形资产。

于截至2019年12月31日止年度，我们录得减值费用2,380万美元，包括2,050万美元的九点应收票据及购买选择权的撇账，这是由于我们评估应收票据的可收回性，以及管理层决定不行使我们购买业务的选择权，以及基于收入预期的变化及重组而产生的若干无形资产减值费用330万美元。

或有对价费用(福利)。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我们分别记录了320万美元、800万美元和20万美元的或有对价支出(收益)净额，这是由于我们之前披露的业务收购所产生的或有对价债务的估计公允价值发生了变化。每个财政年度的支出(收益)涉及实现某些收入和运营里程碑的可能性和时间的变化，以及随着时间推移而产生的费用。

42

目录表

收购的正在进行的研究和开发。于截至2020年及2019年止年度内，我们与各项资产收购相关的进行中研发费用分别为30万美元及50万美元。在截至2021年12月31日的年度内，我们没有产生正在进行的研发费用。

营业收入(亏损)

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们按运营部门划分的营业利润如下(以千为单位)：

​

心血管营业收入(亏损)。截至2021年12月31日的一年，我们的心血管运营收入为5340万美元，而截至2020年12月31日的一年，我们的心血管运营亏损为700万美元。心血管运营收入的增长主要是由于销售额的增加和毛利率的增加，法律和解成本的减少(2021年为1000万美元，2020年为1870万美元)，以及心血管运营部门减值费用的减少(2021年为430万美元，2020年为3650万美元)，部分被与劳动力相关的成本增加所抵消，约600万美元的合同终止成本用于重新谈判我们与IntelliMedical的股票购买协议的某些条款，与我们的增长基础计划相关的公司转型成本增加，包括咨询费，以及增加的或有对价(2021年的支出320万美元，相比之下，2020年的收益为(800万美元)。

截至2020年12月31日的年度，我们的心血管运营亏损为(700万美元)，而截至2019年12月31日的年度的运营收入为2580万美元。心血管运营收入的减少主要是由于销售额下降和新冠肺炎疫情期间毛利率下降、与我们与美国司法部达成和解相关的支出1,870万美元、心血管运营部门的减值费用(2020年为3,650万美元，2019年为330万美元)、因削减成本举措和应对新冠肺炎疫情导致的薪酬和可自由支配支出减少以及与先前收购相关的或有对价负债估计公允价值的变化而增加的或有对价。

内窥镜检查营业收入(亏损)。截至2021年12月31日的年度，我们的内窥镜业务收入为750万美元，而截至2020年12月31日的年度的营业收入为550万美元。与2020年相比，内窥镜检查运营收入的增长主要是由于销售额增加和毛利率百分比增加，但与劳动力相关的成本增加部分抵消了这一增长。

截至2020年12月31日的年度，我们的内窥镜业务收入为550万美元，而截至2019年12月31日的年度，我们的内窥镜业务亏损为1030万美元。与2019年相比，内窥镜业务收入的增长主要是由于内窥镜业务部门的减值支出减少(2020年没有减值支出，而2019年为2,050万美元)，以及与我们应对新冠肺炎疫情的成本削减措施相关的薪酬和可自由支配支出减少，但被销售额和毛利率下降部分抵消，部分原因是新冠肺炎疫情期间产品需求的变化。

其他收入(费用)

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的其他支出分别为(700万美元)、(1170万美元)和(1320万美元)。与2020年相比，2021年其他支出减少的主要原因是利息支出减少，原因是平均债务余额减少，以及2021年期间平均利率下降，部分抵消了2020年出售与我们的HypoTube™产品线相关的资产获得50万美元的收益.

与2019年相比，2020年的其他费用减少主要是由于2020年内平均债务余额和平均利率下降导致利息支出减少，这是我们Hypotube产品线销售的收益

43

目录表

2020年，应收票据利息收入增加，但与外币重新计量有关的费用增加，部分抵消了这一增长。

实际税率

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的所得税拨备分别为550万美元、340万美元和330万美元，实际所得税税率分别为10.1%、25.6%和148.6%。与2020年相比，2021年的有效所得税率有所下降，主要是因为收入的管辖组合发生了变化、股票薪酬奖励带来的额外好处以及利用了更多的外国税收抵免。与2019年相比，2020年的实际所得税率有所提高，主要是由于2020年期间的税前亏损，以及收入管辖组合的变化。

净收益(亏损)

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的净收益(亏损)分别为4850万美元、980万美元和550万美元。与2020年相比，2021年净收入的增长主要是由于销售额增加和毛利率百分比增加，因为我们观察到全年与新冠肺炎相关的限制较少的运营环境。2021年法律和解成本从2020年的1870万美元降至1000万美元，减值费用从2020年的3650万美元降至2021年的430万美元。这部分被因劳动力相关成本上升而导致的SG&A费用增加所抵消，600万美元的合同终止费用，用于重新谈判收购协议的某些条款，与我们的增长基础计划相关的公司转型成本增加，包括咨询费以及2021年的或有对价支出320万美元，而2020年的福利为(800万美元)。

与2019年相比，2020年净收益减少，主要是由于销售额下降和新冠肺炎疫情期间毛利率下降，与我们与美国司法部达成和解相关的支出1,870万美元，减值费用(2020年为3,650万美元，2019年为2,380万美元)，但被成本削减举措和我们应对新冠肺炎疫情导致的薪酬和可自由支配支出减少以及与先前收购相关的或有对价负债变化带来的收益增加部分抵消。

流动性与资本资源

资本承诺和合同义务

截至2021年12月31日，我们最重要的合同债务包括2.431亿美元的长期债务，其中840万美元计入流动负债，这笔债务的利息支付，7220万美元的经营租赁负债，其中1070万美元计入流动负债，以及4820万美元的或有对价负债，其中3470万美元计入流动负债。有关该等债务的其他资料载于本报告第8项所载综合财务报表附注8、15及17。

现金流

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为6780万美元和5690万美元，其中5570万美元和4230万美元分别由外国子公司持有。我们不认为我们的海外收益是永久性的再投资。截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物中约有190万美元是为我们在中国的子公司支付某些进口税和其他税款的限制性现金。在截至2020年12月31日的一年中，没有限制现金。我们在中国的子公司持有的现金受当地法律法规的约束，要求政府批准将此类资金转移到中国以外的实体。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在中国的子公司持有的现金和现金等价物(包括限制性现金)分别为2,850万美元和1,550万美元。

经营活动提供的现金流。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们从运营活动中产生的现金分别为1.472亿美元、1.653亿美元和7780万美元。运营提供的现金净额

44

目录表

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度活动减少了1800万美元。在这些年中，影响现金流的经营资产和负债的重大变化包括：

​

​

​

​

​

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度，经营活动提供的净现金增加了8750万美元。在这些年中，影响现金流的经营资产和负债的重大变化包括：

​

​

用于投资活动的现金流。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我们在投资活动中使用的现金分别为3720万美元、5870万美元和1.345亿美元。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日，我们在房地产和设备方面的资本支出分别为2790万美元、4600万美元和7820万美元。每个财政年度的资本支出主要与建筑、物业和设备投资有关，以支持新的和扩大的产品线的开发和生产，并促进我们分销市场的增长。这些投资包括在犹他州南约旦建造一个新的制造和研发设施，并于2020年初完工，以及扩大我们在墨西哥提华纳的制造设施，以纳入我们从BD和其他产品获得的活检和引流产品的生产。从历史上看，我们在设施建设、生产自动化、产品开发和推出新产品方面花费了大量费用。我们预计2022年我们将在建筑、财产和设备上花费约5,000万至6,000万美元。

​

截至2021年12月31日的一年中，投资于收购的现金流出为720万美元，主要与与我们对KA Medical，LLC(“KA Medical”)的收购相关的延期付款和营运资本调整的结算于2020年11月完成，并为对FluidX医疗技术公司(“Fluidx”)的股权投资支付270万美元。。截至2020年12月31日的一年，投资于收购的现金流出为11.0美元

45

目录表

主要与我们对KA Medical的收购有关。2019年用于收购的现金流出为5390万美元，主要与我们收购Bright twater Medical，Inc.(“Bright twater”)和STD Pharmtics有关。如欲进一步讨论，请参阅本报告第8项所载综合财务报表附注3。

​

由融资活动提供(用于)的现金流。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，融资活动提供(用于)的现金分别为(9,840万美元)、(9,570万美元)和3,350万美元。于2021年，我们根据经修订的第三份信贷协议将净借款减少1.085亿美元，并支付或有对价1,070万美元，这被归类为融资活动，主要与我们收购Vial Insights LLC(“Vato Insights”)有关。2020年，我们的净借款减少了8840万美元，支付了1310万美元的或有对价，这被归类为融资活动，主要与我们收购Cianna Medical Inc.(“Cianna Medical”)有关。2019年，我们的净借款增加了4450万美元，为收购提供了部分资金，并支付了1570万美元的或有代价，主要与我们对Cianna Medical的收购有关。

截至2021年12月31日，吾等的未偿还借款为2.431亿美元，并根据经第三次修订的信贷协议发出350万美元的信用证担保，根据第三次经修订的信贷协议所要求的杠杆率，额外的可用借款约为4.9亿美元。我们于2021年12月31日的利率为7,500万美元的固定利率为2.71%(见本报告第8项所述综合财务报表的附注9)，浮动利率为1.681亿美元的1.10%。我们截至2020年12月31日的利率为1.75亿美元的固定利率2.37%，这是利率互换的结果，而1.766亿美元的浮动利率为1.40%。上述固定利率不包括适用保证金未来可能发生的变化。有关第三项经修订信贷协议、我们的长期债务及利率互换的额外详情，请参阅本报告第8项所载我们综合财务报表的附注8及附注9。

我们目前相信，我们现有的现金余额、预期的未来运营现金流和第三次修订信贷协议下的借款将足以为我们目前和当前计划的未来业务提供资金，用于未来12个月和可预见的未来。如果我们未来寻求并完成重大交易或收购，很可能需要额外的资金来满足我们的战略需求，这可能需要我们在债务或股票市场筹集更多资金。

关键会计政策和估算

本公司主要会计政策摘要载于本报告第8项所载综合财务报表附注1。虽然这些重要的会计政策会影响我们财务状况和经营结果的报告，但美国证券交易委员会已要求所有注册者遵守他们最关键的会计政策。美国证券交易委员会指出，“关键会计政策”是指对注册公司财务状况和业绩的表述既重要，又需要管理层做出最困难、最主观或最复杂判断的政策，通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响做出估计的结果。我们根据过往经验及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果将与这些估计值不同，而且可能有很大不同。此外，会计估计数未来可能会在不同时期发生变化。以下段落列出了我们最关键的会计政策：

商誉和无形资产的估值。我们将在企业合并中收购的有形和可识别无形资产净值超过公允价值的任何额外购买价格分配给商誉。在企业合并中收购的可识别无形资产的公允价值以估值为基础，该估值使用市场参与者将使用的信息和假设，包括对估计收入预测、增长率、现金流、贴现率、使用寿命和其他相关假设的假设。

自7月1日起，我们每年或在出现减值指标时测试我们的商誉余额以计提减值。当确认减值指标时，我们可能会选择进行可选的定性评估，以确定我们报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。这一评估涉及重大判断，特别是在当前环境下，因为不确定持续时间和影响

46

目录表

新冠肺炎大流行。在我们截至7月1日进行的年度减值测试中，我们使用了四个报告单位，使用量化评估评估减值商誉，该评估结合使用了基于上市公司市场的指导方针和基于贴现现金流量收入的方法。量化评估考虑报告单位的账面价值是否超过其公允价值，在这种情况下，当报告单位的账面价值超过其公允价值时，计入减值费用。这种分析需要重要的判断，包括基于内部预测对未来现金流的数量、时间和持续时间的估计，以及基于我们的加权平均资本成本确定贴现率。在我们于2021年第三季度完成的2021年年度商誉余额测试中，我们确定每个具有商誉的报告单位的公允价值远远超过账面金额。

我们评估长期资产，包括摊销无形资产的减值，只要事件或环境变化表明其账面价值可能无法收回。我们对资产组进行减值分析，其可识别现金流的最低水平基本上独立于其他资产和负债的现金流。我们首先比较未贴现现金流到资产组的账面金额，以确定是否存在减值，然后根据折现回其现值的估计未来现金流量，使用反映相关活动风险状况的贴现率，确定我们摊销资产的公允价值。这种分析需要与上面讨论的有关商誉的判断类似的重大判断。进行中的技术无形资产在项目达到商业化之前不需摊销，至少每年评估一次减值，如果发生表明资产公允价值可能低于其账面价值的事件，则会更频繁地评估减值。

于截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，吾等根据我们的定性评估，在资产组别内确认与若干收购无形资产相关的减值指标。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们在心血管部门分别记录了与无形资产相关的减值费用总额160万美元、2870万美元和330万美元。这些费用反映在我们的综合损益表中的减值费用中。导致某些无形资产减值的主要因素是计划中的关闭和重组活动，以及与某些收购技术相关的未来产品开发和商业化的不确定性，部分原因是新冠肺炎疫情的经济影响。见本报告第8项所载合并财务报表附注5关于无形资产减值的更多细节。

或有对价。 或有对价是买方在达到某些业绩目标时将额外资产或股权转移给前所有者的义务。我们的某些业务合并涉及支付未来或有对价的可能性，通常基于未来产品销售额的百分比或达到指定的未来收入或其他相关里程碑。就企业合并而言，任何或有代价于收购日按预期将于日后转移的代价按公允价值入账。我们在企业合并中收购的或有代价债务的公允价值基于估值，这些估值使用了市场参与者将使用的信息和假设，包括对估计收入增长率、贴现率、获得监管批准的可能性、业绩或基于收入的里程碑和其他相关因素的假设。这些假设受到我们对当前新冠肺炎大流行的时间和持续时间的最佳估计的影响。

我们每季度重新计量估计负债，并在我们的综合损益表中通过运营费用记录估计公允价值的变化。我们对新冠肺炎疫情的估计和事态发展的大幅增加或减少可能会导致我们或有对价负债的估计公允价值发生变化，以及收入估计的时间和金额以及贴现率或期间的变化。我们与2018年11月收购Cianna Medical相关的营收里程碑或有负债包括销售增长倍数，我们收购Bright Water and Vato Insights，LLC的营收里程碑包括付款门槛。我们的或有对价负债的这些和其他类似的合同特征创造了关于未来付款的发生、时间和金额的敏感性。

​

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，我们确认实际对价费用(收益)分别为320万美元、800万美元和20万美元，分别来自我们之前披露的业务收购所产生的或有对价债务的估计公允价值变化。我们的公允价值变动

47

目录表

或有对价负债为主要由于收购产品的预期销售增长和预期的里程碑付款时间的变化。见本报告第8项所载合并财务报表附注15有关我们或有负债的其他详情，请参阅。

​

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

货币汇率风险

我们的合并财务报表是以美元计价的，我们的主要货币是美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们净销售额的一部分(3.7亿美元，占我们总净销售额的34.4%)可归因于以外币计价的销售额。所有其他国际销售都是以美元计价的。我们的主要市场风险与人民币(CNY)和欧元(EUR)相对于美元(美元)的价值变化有关，与其他各种货币相关的市场风险有限。总的来说，美元对人民币的升值对我们的营业收入有负面影响。我们与欧洲业务(制造基地、分销设施和销售代表)相关的欧元计价费用为欧元计价的收入提供了天然的对冲。因此，美元兑欧元走强通常会对我们的营业收入产生积极影响。

我们预测了与以外币计价的销售和费用相关的净敞口。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们已经签订了外币远期合约，这些合约具有现金流对冲的资格，名义总金额分别为1.23亿美元和1.682亿美元。我们还预测了我们在各种应收账款和应付账款中对各种货币价值波动的净敞口，并签订了外币远期合同以减轻这种敞口。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们已签订了未被指定为对冲工具的外币远期合约，涉及名义总金额分别为8,600万美元和7,480万美元的资产负债表账户。

对所有货币汇率衍生合约在2021年12月31日和2020年12月31日的公允价值变化进行的敏感性分析表明，如果美元对所有货币升值或贬值10%，将对这些合约的公允价值产生以下影响(以千计)：