附件10.25
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执行版本
长期制造协议
这份自2021年11月8日(“生效日期”)起生效的长期制造协议(“协议”)是由Seres Treateutics，Inc.(“Seres”)和BacThera AG之间签订和签订的。Seres是根据特拉华州法律组建和存在的公司，其主要营业地点在美国马萨诸塞州剑桥市悉尼街200号，邮编为02139。Hansen A/S和龙沙集团的附属公司Capsugel比利时公司(“龙沙”)在瑞士巴塞尔的Hochbergerstrasse 60A，4057(“Bacthera”)设有营业地点。Seres和Bacthera在本文中可以单独称为“当事人”，也可以统称为“当事人”。
鉴于，Bacthera及其附属公司从事评估、开发和制造活的生物治疗产品的业务；以及
鉴于，Seres希望其产品SER-109和(如果双方同意)由一个或多个实体(包括Bacthera)生产的SER-287(每个都是“产品”，统称为“产品”)用于商业供应。根据本协议提供的与产品或工作相关的所有制造可由Bacthera执行，或(I)由Bacthera的关联公司或(Ii)由代表Bacthera行事的第三方承包商执行，符合本协议第11条的规定。
鉴于Bacthera及其附属公司打算在瑞士VISP资助和建设微生物群卓越中心(“COE”)，并在符合本协议条款和条件的前提下，同意按照附件1及其附件中的进一步定义，为COE内的系列建立专用的全尺寸生产套件，该生产套件将专门用于产品的制造(以下称为“设施”)；以及
鉴于双方于2021年5月17日签订了该特定信函协议，该协议于2021年8月16日和2021年10月22日修订(“意向书”)，根据该协议，Bacthera将在本协议谈判期间提供与COE和设施的设计和建造相关的某些服务(“LOI服务”)，Seres向Bacthera支付[***](“按金”)。
鉴于，Bacthera已同意根据本协议在工厂的COE制造产品；
因此，现在，考虑到本协议规定的相互契约和义务，并出于其他善意和有价值的对价(在此确认已收到并充分履行这些对价)，双方同意如下：
本协议中使用的术语定义如下：
1.1
“附属公司”指任何一方控制、控制或与其共同控制的任何商业实体。仅就本定义而言，“控制”是指(A)直接或间接拥有指导企业实体的管理或政策的权力，无论是通过合同或其他方式拥有有表决权证券的所有权，或(B)直接或间接拥有至少百分之五十(50%)的有表决权证券的所有权，或(B)直接或间接拥有至少百分之五十(50%)的有表决权证券的所有权，或(B)直接或间接拥有至少百分之五十(50%)的有表决权证券或
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企业实体的其他所有权权益；条件是，如果当地法律要求最低百分比的本地所有权，将通过直接或间接实益所有权100%(100%)来建立控制权，根据这种当地法律，最高所有权百分比可能为外国利益所有。
1.2
“适用法律”是指适用于双方在本合同项下各自义务的所有国际、国家、联邦、州、省和地方法律、法规、规范、指南、规则、条例、条例、命令、法令或任何政府、行政或司法机关或适用的工程、施工、安全或电气规范的其他公告，无论是否包含在任何适用的许可证或批准中，包括cGMP和/或设计和施工工作。
1.3
“批准的规范”是指初始设计文件，根据附件1发布的变更单可能会对其进行调整。
1.4
“巴瑟拉知识产权”是指巴瑟拉背景知识产权和新巴瑟拉知识产权。
1.6
“Bacthera人员”是指Bacthera或其附属公司或其各自承包商之一的员工，他们被指派履行Bacthera在本协议项下的义务。
1.7
“Bacthera竞争对手”是指主要为第三方生产药品和药品的单位。
1.8
“营业日”指周一至周五，不包括Bacthera在瑞士遵守的公共假日。
1.10
“分析证书”是指由Bacthera编制的一份文件，列出由Bacthera或经批准的外部实验室对具有代表性的批次样本进行的测试，列出产品规格、使用的测试方法、实际结果、授权人员的日期和签名，以及认为正确使用该证书所需的其他技术信息；如果外部实验室已进行任何此类测试，则说明此类外部实验室的名称和地址。
1.11
“合格证书”是指由Bacthera负责人或其代表签署的与生产一批产品有关的文件，证明该批次符合cGMP、适用的产品规格和主批次记录。
1.12
“控制权变更”是指发生下列任何一种情况：(A)任何人(如1934年“证券交易法”(“交易法”)第13(D)和14(D)条中使用的术语)直接或间接是或成为Seres有表决权证券的实益拥有人(定义见交易法第13d-3条)，代表Seres的未偿还有表决权证券或获得此类证券的权利的50%以上；(B)(在一次交易中)任何出售、租赁、交换或其他转让(在一次交易中)。
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(C)Seres的清算计划或Seres的出售或清算协议已获批准和完成；或(C)Seres的清算计划或Seres的出售或清算协议已获批准和完成。
1.13
“费用”是指根据附件4由Seres支付的金额。
1.14
“生效日期”指[***]，或双方根据附件1下的更改单商定的其他日期。
1.15
“商业上合理的努力”是指一家管理良好的公司为实现特定结果而采取的果断、审慎和合理的行动方式所采取的步骤和履行的方式，前提是这些步骤处于做出这种努力所需的当事人的合理控制范围内。
1.16
“保密披露协议”是指双方之间签署的、日期为2020年9月3日并于2021年9月9日修订的某些相互保密披露协议。
1.17
“消耗品”是指Bacthera生产适用主批次记录中规定的产品所需的消耗品以及包装用品和组件。
1.18
“受控”是指，就项目或知识产权而言，拥有在不违反与任何第三方的任何书面协议条款的情况下，根据该项目或权利授予本协议规定的许可或再许可的能力，无论是由于所有权还是许可。
1.20
“现行良好制造规范”或“cGMP”是指适用于美国、欧盟和瑞士的与人用医药产品生产有关的法律法规，包括但不限于ICH指南中规定的当前良好制造规范，包括但不限于ICH Q7“有效药物成分的ICH良好制造规范指南”、美国联邦食品药品和化妆品法21CFR(第210、211、600、610和820章)和2003年10月8日欧盟委员会指令2003/94/EC，其中包括但不限于ICH Q7“ICH有效药物成分良好制造规范指南”、美国联邦食品药品和化妆品法(第210、211、600、610和820章)和2003年10月8日欧盟委员会指令2003/94/EC。欧盟委员会于2014年5月28日授权(EU)第1252/2014号条例，对欧洲议会和欧洲理事会关于人用医药产品活性物质良好生产规范原则和指南、欧盟医药产品良好制造规范原则和指南以及瑞士联邦医药产品和医疗器械法812.21的补充指令进行了补充，制定了人用医药产品和调查用医药产品良好生产规范的原则和指南，以及2014年5月28号(EU)第1252/2014号授权条例，补充了欧洲议会和欧洲理事会关于人用医药产品活性物质良好生产规范的原则和指南，以及瑞士联邦“812.21年度医药产品和医疗器械法”(Swiss Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices 812.21)。为免生疑问，Bacthera的运营质量标准在内部cGMP政策文件中进行了定义。
1.21
“设计和施工工作”是指为保证设计、工程、供应和采购、制造、包装和运输、施工、调试、开工、测试、设计、工程、供应和采购、制造、包装和运输、施工、调试、开工、测试、保证以下目的而提供的所有有形和无形的货物和服务，以及本协议(包括附件1)规定的或合理必要的所有行为或行动。
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设施的履行，以及本协议规定的或与全面运行的设施一起交付的合理必要的其他行为，直至设施最终验收为止。
1.22
“设施材料”是指根据表1进行设计和施工所需的设备、机械和材料。术语“设施材料”应包括由Bacthera、其附属公司或第三方购买、拥有、租赁或租赁用于完成设计和施工工作的设备、机械、工具、消耗品、供应品和系统，但不打算纳入设施。
1.23
“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。
1.24
“FD&C法案”是指美国联邦食品、药品和化妆品法案，该法案可能会不时修改。
1.25
“预测”是指对下一批具有约束力和非约束性的A级和B级批次的预估数量的请求[***]按系列列出的每个产品的月数。
1.26
“政府当局”是指任何超国家、国家、地区、州或地方政府、法院、政府机构、权力机构、董事会、局、机构或监管机构。
1.28
“知识产权”是指想法、概念、发现、发明、专利、版权、商标、商号和域名、外观设计权利、计算机软件权利、数据库权利开发、机密信息权利(包括专有技术)、商业秘密、技术、方法、修改、创新、改进、文字、文献、数据和权利(不论是否受州、联邦或外国专利、商标、版权或类似法律保护)或类似事物，不论是否以任何形式或媒介书写或以其他方式固定。前述包括前述条款(如适用)中描述的任何权利的所有申请(或申请权利)，以及与前述条款中描述的权利和应用类似或等同的所有权利和申请，这些权利和申请现在存在或将来在世界任何地方存在。
1.30
“许可技术诀窍”是指由Bacthera控制的对产品的制造和/或产品的制造、使用、销售、发售和进口所必需或有用的任何和所有技术、信息、专业知识、诀窍和/或商业秘密。
1.31
“制造”、“制造”和“制造”是指与产品的制造和生产有关的所有活动，包括但不限于材料采购、储存、搬运和测试；包装(一级和二级)；准备；配制；加工；生产；灌装；零部件组装；完成；分析；标签；仓储；质量控制测试(如适用，包括过程中、放行和稳定性测试)；
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释放；储存；使产品可供交付；以及处理、储存和处置由此产生的任何残留物或废物。
1.32
“营销批准”是指任何监管机构为产品的商业化、分销、营销、要约销售、使用、进口、储存和销售所必需的所有批准、许可、注册、授权或许可，这些批准、许可、注册、授权或许可是以Bacthera在工厂制造的任何一种规模的产品在境内进行商业化、分销、营销、要约销售、使用、进口、储存和销售所必需的。
1.33
“主批次记录”或“MBR”对于本协议项下要制造的每个产品，是指由Seres为每个此类产品的制造发出的一套正式指令，应包括但不限于适用的材料规格、与产品和产品规格的制造和测试相关的其他程序、指示和控制。MBR应由Bacthera按照Seres的说明和协议，使用主配方和技术支持，以Bacthera的标准格式进行开发和维护。
1.34
“材料损失”是指在Bacthera履行本协议项下义务期间损失的SRM、表7材料或产品(包括处于任何制造状态的产品)的成本，损失范围为：(A)[***]或(B)Bacthera违反本协议或质量协议的任何实质性条款。
1.35
本协议中使用的“材料”统称为制造产品所需的所有材料，包括SRM、消耗品和原材料，包括任何过程中的材料、加工助剂、物质、中间体、组件和配料(活性和非活性)和初级包装用品
1.36
“材料规范”是指“材料规范”，包括但不限于主批次记录中规定的书面发布规范和测试说明，或双方以书面形式达成的其他协议。
1.37
“操作文件”是指第三方制造商或由Seres运营的任何设施合理预期将拥有的公司标准、标准操作程序、标准制造程序、Bacthera在生效日期之前或本协议范围以外制定的Bacthera定制制造程序、电子程序和文件、协议、验证文档和辅助文件，不包括上述任何(I)产品制造所独有的内容；(Ii)在其他情况下，合理熟练的制造商应无缝地承担产品或产品的制造责任的合理要求；(Ii)在其他情况下，这些标准、标准操作程序、标准制造程序、Bacthera定制的制造程序、由Bacthera使用的电子程序和文件、协议、验证文件和支持文件应由第三方制造商或由Seres运营的任何设施合理预期拥有
1.38
“人”是指个人、法人、合伙企业、有限责任公司、商号、合营企业、协会、股份公司、信托、非法人组织、监管机构或者其他单位。
1.39
“产品规格”是指产品的规格，包括[***]。截至生效日期的SER-109产品规格见表2。如果Seres选择添加
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SER-287作为本协议的产品，应更新附件2以包括SER-287的规格。
1.40
“审慎行业惯例”是指本协议(包括附件1)中规定的规范和标准以及经批准的规范，除非此类规范和标准没有涉及或不适用于所涉情况，否则审慎行业惯例是指自生效之日起，制药行业的大多数专业工程、设备供应和建筑承包商在设计、工程、施工、性能、安全、工艺、设备和部件方面审慎地、普遍地从事或遵守的那些健全和审慎的做法、方法、规格或标准，以供制药行业的大多数专业工程、设备供应和建筑承包商在生效日期之前从事或遵守类似设施的设计、工程、施工、性能、安全、工艺、设备和部件的设计、工程、施工、性能、安全、工艺、设备和部件的设计、工程、施工、性能、安全、工艺、设备和部件的设计、方法、规范或标准。本应由经验丰富的合格承包商、工程师、设备制造商或操作员以符合适用法律、可靠性、安全、环保和当地条件的方式实现预期结果的勤奋和谨慎。
1.41
“采购订单”是指从Seres到Bacthera的书面订单，其中应具体说明(A)订购的产品批次，(B)订购的产品，(C)装运说明(例如，集装箱的选择、温度要求)，(D)要求的交货日期，以及(E)交货目的地。
1.42
“质量协议”是指根据cGMP的要求，规定双方在质量方面的责任的质量协议。
1.43
“原材料”是指Bacthera在产品制造过程中使用的所有辅料、非活性成分和其他物质，适用的主批次记录中规定的SRM和消耗品除外。
1.44
“监管机构”是指FDA、EMA、Swissmedic或其他政府或监管机构、机构或实体，它们在产品制造或销售所在的国家监管、指导或控制产品的制造、测试、商业化或使用。
1.45
“监管备案”是指在产品生产或销售的特定国家获得进行临床试验或营销和销售产品的授权或批准所需的政府备案，包括但不限于在每个此类国家的产品注册和营销批准(视情况而定)，以及提交给监管机构的任何其他通知、提交或备案。
1.46
“放行”，就一批而言，是指Bacthera向Seres提供分析证书和合格证书的日期。
1.47
“批量生产”是指特定数量的产品，(A)在规定的范围内具有统一的特性和质量，(B)在质量协议和适用的主批次记录中进一步规定的同一生产周期内，根据单一生产订单生产，以及(C)要求：(A)在质量协议和适用的主批次记录中进一步规定的同一生产周期内，根据单一生产订单生产；以及(C)要求[***]包括[***]。这个[***]A批次所需SRM的极限应通过过程验证确认。
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1.48
B级批次是指特定数量的产品，(A)在规定的范围内具有统一的特性和质量，(B)在质量协议和适用的主批次记录中进一步规定的同一生产周期内，根据单个生产订单生产，以及(C)要求[***]比[***]。这个[***]B级批次所需SRM的极限应通过工艺验证确认。
1.50
“标准操作规程”是指适用于产品生产的Bacthera标准操作程序。
1.51
“SRM”是指SERES提供的附件3中进一步阐述的活性药物或生物成分。
1.52
“Swissmedic”是指药品和医疗产品的国家授权和监督机构。
1.53
“终止援助期”是指Seres规定的期限，不得超过[***]总天数(其中[***]天数可延长期限)，除非经联委会另行批准。
双方在设计和施工工作方面的权利和义务列于附件1。设施应满足批准的规范和附件1第2和第4节的要求。
3.1
双方应组成一个联合开发小组(“JSC”)，由同等数量的Seres和Bacthera代表组成(每个代表不得超过三(3)人)，每个代表应具有足够的决策权，负责规划、协调和指导本协定项下和根据本协定开展的所有活动。尤其是，JSC应提供项目监督，并协助和审查设计和施工工作(包括对批准的规格的修改或对设施资本支出目标的任何更改)、本协议项下的制造操作以及关键人员变更。为免生疑问，Bacthera不得依赖JSC和SERES关于建造COE的决定。除JSC成员外，每一缔约方还应指定一名项目经理担任JSC成员，负责确保各方之间清晰、迅速的沟通和有效的信息交换，作为本协定项下出现的任何问题的主要联络点，实施和协调活动，并促进双方就本协定项下的设施和制造业务交换信息。
3.2
各方应促使其作为联委会成员的代表履行本协定项下联委会的所有义务，并按照以下要求行事
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本协议。任何一方在联委会的代表可在书面通知另一方后随时更换。
3.3
在按照附件1完成设计和施工工作之前，JSC应每月召开不少于一次会议(在任何一方提出合理通知的情况下，更频繁地认为有必要)，以提供设计和施工工作的最新进展情况，履行JSC在本协议项下的责任，并根据附件1规定的时间表就进度、设计和施工工作的资源分配以及对资本支出目标的任何修改作出决定。
3.4
自生效之日起至两周年止，司法人员叙用委员会应不少于每季度开会一次(在任何一方提出合理通知的情况下，应合理地认为有必要更频繁地开会)。此后，联委会应每年举行两次会议(在任何缔约方提出合理通知的情况下，应合理地认为有必要更频繁地举行会议)。
3.5
任何一方均可召开联委会会议，会议时间不少于[***]除非联委会另有约定，否则应提前三天通知联委会所有其他成员。
3.6
联委会会议可以采取面对面会议、电话会议或视频会议的形式举行，但参加会议的所有代表必须能够同时、即时地进行交流。联委会每年应举行一次经联委会成员商定的面对面会议(或联委会商定的其他频率)。每一缔约方至少应有一名联委会成员出席才能达到法定人数，并且每一缔约方都可以有合理数量的列席会议的与会者，这些与会者应遵守至少与本协定14节所述的保密条款同样严格的保密条款。
3.7
司法人员叙用委员会将[***]，与每个党的成员[***]。什么时候[***]在任何事情上，[***].
3.8
联委会所作的所有决定应反映在联委会每次会议的记录中。编写和交付此类会议记录的责任应由双方轮流承担。此类会议记录应以传真或电子邮件的方式传达给联委会的每一名成员。司法人员叙用委员会成员如对司法人员叙用委员会任何会议纪要的内容提出反对，必须以下列方式传达给司法人员叙用委员会的其他成员[***]在向会员传达这些会议纪要之后的工作日。
4.1
Bacthera应尽商业上合理的努力，确保在附件5中被确定为“关键人员”的人员和指定的FTE可用于生产本协议所述系列订购的每一批产品。
(a)
在指派一名个人作为关键人员之一之前，Bacthera将通知Seres建议的任务，将该个人介绍给适当的Seres代表，并向Seres提供一份简历和其他有关Seres合理要求的个人的信息。如果Seres出于善意反对建议的分配，Bacthera将在一段时间内提出替代方案，以使一个职位空缺不超过[***]天数或双方以其他方式合理约定的天数。
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
(b)
除无通知辞职、因丧失工作能力或死亡而离职，或在适当情况下无通知终止的情况外，Bacthera不得罢免被指派为关键人员之一的个人，直到Seres批准了合适的替换人员(批准不得无理扣留、附加条件或延迟)，并且该替换人员已经过适当培训并熟悉产品的制造过程，否则Bacthera不得罢免该替换人员，除非Seres已批准合适的替换人员(该批准不得被无理扣留、附加条件或延迟)，并且该替换人员已经过适当培训并熟悉产品的制造过程。
(c)
根据本协议被指派为系列工作的项目经理(见附件1)和设施中的直接FTE可以[***]那[***]在.期间[***]. [***].
4.2
Bacthera应聘用或聘用足够数量的合格且训练有素的Bacthera人员，以确保Bacthera能够履行其在本协议项下的义务，包括根据本协议制造和交付产品(包括在适用采购订单中指定的交付日期或之前交付产品)。
4.3
Bacthera应尽商业上合理的努力，保证训练有素的Bacthera人员因病或休假而缺勤不会影响其义务的履行，包括自费留住有适当经验和训练有素的员工加班。
4.4
本设施的初始人员配备计划在表6中列出。担任其中所述角色的人员(“直接FTE”)[***]。除非获得Seres的批准，否则Bacthera将使每个直接FTE将大量的全部时间和精力投入到产品的制造上。
4.5
被指派履行Bacthera义务的Bacthera人员将经过合格和充分的培训。如果出于生产利益，应Seres的合理要求，Bacthera将根据本协议迅速将个人从制造业中移除。各方将立即召开联委会会议，讨论此事，并就移除是否合理及其对生产时间表的影响进行投票。如果任何一方对投票有异议，解决方案将遵循第17条中的升级途径。
4.6
在Bacthera和Seres之间，Bacthera人员将继续是Bacthera和/或其关联公司的雇员、承包商、顾问或代理人，Bacthera和/或其关联公司将单独负责支付Bacthera和/或其关联公司员工的补偿(包括适用的工伤补偿保险、社会保障缴费和其他类似的法定福利和附带福利)。Bacthera签约并同意Bacthera和/或其附属公司将按照适用法律的要求，对在COE工作的Bacthera和/或其附属公司的所有员工维持工人补偿福利和雇主责任保险。
5.1
工厂里的人。应允许Seres在不收取额外费用的情况下，[***]总部设在工厂(“观察员”)，以观察、报告和咨询产品的制造性能。根据Seres的合理要求，Bacthera将允许Seres[***]其他人员访问工厂、制造的任何其他相关区域
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
COE内的产品和任何其他公共区域(例如入口)，特别是设施内的产品和任何其他公共区域，[***]不时就产品制造、知识转让和质量问题提供咨询(观察员和[***]其他人员被称为“人事”)。在符合本协议条款的前提下，这些人员不得扰乱制造。为免生疑问，Bacthera没有义务为观察员以外的人员提供办公场所。这些人员在工厂期间，应遵守并同意遵守(I)对第三方的保密义务，包括签署适当的保密协议，以及(Ii)Bacthera的惯例、操作程序和安全程序，以及提供给人员的进入VISP制造现场和进入工厂的一般现场政策。这些人员将遵守Bacthera在该设施的员工的所有合理指示。Seres将对人员的任何安全漏洞负责。此外，Seres将赔偿Bacthera发放给这些人员的任何丢失的安全卡的费用，按每张安全卡50美元的费率计算。
5.2
与Bacthera和Seres之间一样，在该设施工作的人员将是并继续是Seres的雇员、承包商、顾问或代理人，Seres将单独负责支付这些人员的补偿(包括适用的联邦、州和地方预扣税、FICA和其他工资税、工人补偿保险、医疗保险和其他类似的法定和附带福利)。遵守各项公约，并同意按照适用法律的要求，对在该设施工作的所有人员维持工人补偿福利和雇主责任保险。
5.3
Seres将支付修理或更换至其以前状态的实际费用(如果Bacthera在其合理判断中确定不能充分修复)任何被人员损坏或损坏的Bacthera财产，但Seres不对因普通磨损而导致的维修或更换费用负责。
5.4
该设施将投入使用[***]每年几周，不超过[***]在PPQ完成后或双方另有约定的情况下，每年关闭数周。Bacthera将负责设施(以及其中的设备)的维护(包括预防性维护)。SERES将补偿Bacthera在其使用寿命结束时更换设施中专门用于SERES的设备所产生的额外资本费用。
5.5
在.之前[***]在没有得到塞雷斯事先同意的情况下。
(a)
对于因Seres未能履行其在本协议项下的义务而直接造成的任何延误，Bacthera不承担任何责任，如果且在一定程度上，Bacthera应免除任何未能履行其在本协议项下的义务(包括未能在本协议要求的时限内履行义务)的责任：
(i)
Seres未能履行其在本协议项下的义务或本协议的任何证据使Bacthera无法履行其义务；
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
(Ii)
如果不是Seres未能履行其义务，Bacthera就不会发生这样的失败；以及
(Iii)
Bacthera在发现Seres不履行合同后立即通知Seres，并使用商业上合理的努力来履行合同，尽管Seres未能履行合同。Seres承认并同意，如果出现这种延迟，Bacthera发出的关于SRM延迟交付的通知将被视为满足Bacthera在本协议下的通知条款。
(b)
如果Bacthera的任何延迟履行根据本6.1节的规定是可以原谅的，(I)Bacthera履行的最后期限应延长一段合理的时间，以弥补因Seres未能根据本协议履行其义务而实际和合理地造成的延迟；以及(Ii)Seres应对Bacthera因此类延迟而产生的任何实际和合理的自付费用和开支负责。
(c)
在此范围内，Bacthera在履行过程中的任何延迟均可根据本6.1节的规定予以免除，并且此类延迟会导致[***]，Bacthera应有权从开具套房费用发票之日起开始开具发票[***].
(d)
如果6.1(B)条下的延期导致取消不包括在套间费用中的批次，则Seres将支付根据表4计算的取消费用。
(a)
在不限制本协议项下Seres其他义务的一般性的情况下，Seres在以下三个阶段中的每个阶段的义务如下：
|
|
施工(CQV完工前) |
按照附件1规定的时间表履行附件1项下的系列义务。 |
技术转让 |
按照附件8(技术转让)规定的时间表履行系列方的义务。 |
获得A级或B级营销批准后 |
• 按照《质量协议》规定的时间表履行《质量协议》项下的系列义务 |
11
[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
(b)
Seres将及时做出决定，并根据Bacthera可能合理要求的有关制造过程的信息向Bacthera提供，否则将按照其中规定的时间表(如果有)履行本协议及其展品中明确规定为系列责任的职能。
7.1
[***]在开工日期前几个月，Seres应向Bacthera提供其对每个产品的要求的非约束性滚动预测，并每月更新。
7.2
在Seres收到产品的上市批准后，Seres应立即向Bacthera提供一份不具约束力的[***]每月预测每个产品每月生产的批次数，每月更新。第一[***]预测的月份应具有约束力。
7.3
收到每个预测后，在不限制其根据本协议供应产品的义务的情况下，Bacthera应立即向Seres提供该预测中包含的批次数量的生产计划。
7.4
Seres可以更改每个月的批次数量[***]预测月份，最高可达以下值中的较大者[***]%或[***]每月或在Bacthera批准后，超过[***]%。Seres可以更改每个月的批次数量[***]最近的月份[***]无限制的月份预测；但系列不得将一个月的预测增加到超过[***].
7.5
SERES应以书面或电子方式向Bacthera提交该批次的采购订单。Bacthera应按照Seres在采购订单中指定的日期交付所请求的批次，该日期与[***]的[***]和[***]的[***](“交货日期”)。如果Seres向Bacthera提交采购订单，但没有提供至少最短的交货期，Bacthera将不会被要求在请求的交货日期之前交付订购的批次，但会尽商业上合理的努力在请求的日期交付采购订单中的批次。一批SER-109的“最短交货期”是[***]天数，SER-287应由JSC定义。为清楚起见，最短交货期从Bacthera收到采购订单开始，到发布时结束。
7.6
除非Bacthera明确通知Seres，否则Bacthera应被视为接受了来自Seres的任何和所有符合[***]的预测[***]。如果Seres订购的批次超过预测的约束期，则Bacthera应根据可用产能并尽可能合理地在交货日交付超出的批次。
7.7
在书面通知Bacthera后，Seres可以取消批次，包括根据采购订单生产的批次。Seres应支付附件4所列的取消费用(“取消费用”)。
12
[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
8.1
Seres或其指定人员应获得SRM并将其供应给Bacthera[***]。Seres应进一步向Bacthera提供必要的数据和信息，以便向Bacthera通报Seres或其指定人员交付的符合材料规格的SRM的适当存储和安全处理要求。Bacthera将通知Seres关于Bacthera对SRM的要求，并在开始批量生产之前提供合理的交货期。如果任何SRM在Bacthera拥有或控制期间损坏或丢失，Bacthera将立即通知Seres。Bacthera将立即向Seres偿还SRM的费用，该费用不得超过[***].
8.2
附件7列出了双方对测试中使用的原材料和消耗品的有效日期的理解；包装(初级和次级)；准备；配方；加工；生产；填充；组件组装；整理；分析；标签；质量控制测试(包括过程中、放行，如果适用)；以及产品的放行(“附件7材料”)。至少[***]，双方将更新附件7以反映任何[***]这应该包括在上面。
8.5
Bacthera应根据相关材料规格负责和供应，[***]足够的数量供Bacthera用于生产该产品。双方同意巴瑟拉是[***].
8.6
巴瑟拉将获得[***]在每种情况下，均符合适用的材料规格。
8.7
巴瑟拉将指示供应商[***]。迅速，但无论如何，在[***].
8.8
在全额付款后，[***]。巴瑟拉将获得[***].
8.9
Bacthera应根据本协议和质量协议的适用要求处理材料。对于不符合本协议和质量协议适用要求的表7材料，[***]。Bacthera应按照先进先出的原则使用材料。
8.10
Bacthera应在整个期限内保持手头材料的准确库存，并向Seres提供其库存中每种材料数量的月度报告(每份“库存报告”)(该报告应包括标识、数量和价值)。在开工日期的每个周年纪念日，Bacthera应与Seres代表一起对所有材料和设备进行实地盘点，并按季度进行基于风险的实地盘点，并及时向Seres提供一份报告，说明与最新库存报告的任何差异。
13
[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
8.11
在不限制每一方遵守本协议条款的义务的情况下，每一方应采取商业上合理的努力，将另一方的原材料和消耗品成本降至最低。
8.12
在取消任何批次或终止或到期本协议时，在Seres的选择下，所有未使用的材料应(A)由Bacthera持有，以供将来用于产品制造，最长可达[***]根据第9.10节的规定，(B)交付给Seres，或(C)由Bacthera处置。销毁和交付费用将由Seres承担，除非Seres根据第18.2(A)(I)条终止本协议，在这种情况下，Bacthera应承担此类费用。
9.1
一般说来。Bacthera负责根据预测提供制造产品所需的资源(设施、人员、基础设施)。
9.2
测试。[***]在Bacthera向Seres或其指定人交付该批次之前。[***]应进行[***]。尽管如上所述，[***].
9.3
设施。Bacthera将在工厂生产每一种产品。Bacthera应保持、设施和与产品制造相关的任何其他区域处于与cGMP和其他适用法律要求一致的维修状态和运行效率。如果cGMP和其他适用法律的要求发生任何变化，导致Bacthera承担任何监管费用或其他费用，或要求Bacthera在设施中支出任何费用，则这些费用和支出应按照附件4中规定的程序进行支付和报销。
9.4
更改产品规格。如果Seres要求或适用法律要求对产品的适用产品规格(可能已根据本协议不时更改)进行任何更改，导致Bacthera承担任何监管或其他成本，或要求Bacthera在工厂进行任何支出，则此类成本和支出应按照表4中规定的程序进行支付和报销。产品规格的任何更改均须经Bacthera批准，批准不得无理扣留、附加条件或拖延。
(b)
每一次都要在第一次完成后及时完成[***]批次[***]对于每种产品，Bacthera将向Seres报告[***].
(c)
在(B)项之后，双方应讨论并商定一个[***]基于[***]就该等批次而言，将由司法人员叙用委员会根据[***].
(a)
Bacthera应在每批符合产品规格的产品交付的同时，向Seres交付一份合格证书和其他证书
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
根据适用的质量协议要求交付的文件和材料。系列应及时检查该批次，以确定该产品是否符合适用的产品规格。Seres应以书面形式通知Bacthera任何基于产品未达到产品规格或因以下任何产品的单次装运数量短缺而导致产品被调查或拒绝的情况[***]Bacthera发布后的工作日(或者，如果任何缺陷在收到产品后不能合理地被发现，则在[***]在被Seres发现之后)；前提是Bacthera将不会对超过以下的拒绝产品承担本段规定的任何责任[***]在释放之后。如果Seres未能在适用期限内通知Bacthera，则交货将被视为Seres已接受。对于在适用期限内未收到通知的任何不符合规定，Bacthera将不承担任何责任。SERES应将任何有缺陷的批次退回给Bacthera或对该批次进行检疫。任何此类通知应合理详细地描述缺陷或不符合项，Seres应与Bacthera协商启动调查，以确定该批次是否应被接受或拒绝。
(b)
如果双方对调查结果存在分歧，任何一方均可根据第17条将此事视为争端。
9.7
与不合格批次(包括正在处理的批次)相关的成本。
(b)
根据第9.7(C)节的规定，如果一批产品不符合适用的产品规格，且该不合格是由于Bacthera违反本协议或质量协议，或[***]，Bacthera应在可行的情况下尽快更换不合格批次。除非SRM包含Bacthera在收到后不能合理检测到的潜在缺陷，否则(I)Bacthera不应对更换批次收费，以及(Ii)[***].
(c)
根据Bacthera的指示，Seres应销毁或退回任何不合格批次，如果不合格是由于Bacthera未遵守本协议或质量协议所致，则不合格的费用将由Bacthera承担。
(d)
根据第9.1节的规定，产品的搬运、储存、运输、处理和处置或其再生产的费用应按照第9.7(A)节和第9.7(B)节的规定在双方之间分摊。
9.8
快递。Bacthera将交付所有发布的产品[***]在设施里。在适用采购订单中指定的交货日期或之前，Bacthera应按照Seres的指示将产品交付给Seres指定的承运人或存放在设施中。Bacthera将按照主批次记录和Bacthera在履行时生效的标准做法包装和贴标签以供发货。所有采购订单应按照本协议和主批次记录的条款和条件填写。Bacthera应负责准备并向Seres提交产品瑞士出口程序所需的出口申报文件。任何
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
与出口相关的第三方费用(如关税、税收、运输)将由SERES报销。SERES应负责产品进入目的地国家的出口清关、进口流程和清关。
9.10
储藏室。Bacthera将储存原料、中间体和产品。如果需要在COE外部存储，双方应评估是否可以在设施外部存储。Bacthera可在附件4允许的范围内对此类存储收费。Bacthera应按照适用法律和Seres的合理指示存储所有材料和产品。对于打算用于商业分销的产品，Bacthera应至少保持供应下一年最新预测中所包括的产品数量所需的材料安全库存量(“安全库存量”)[***]天数，待CQV完成之前进一步定义。此类安全库存应按照Seres的合理说明和cGMP进行存储，并应按照cGMP的要求保存一段时间，除非Seres另有批准。Bacthera应按照先进先出的原则使用安全库存中的材料。
9.11
批处理失败。在*符合7.4节的规定后，如果在一个日历年度内，Bacthera未能交付超过[***]如果缺陷的原因是(I)SRM包含Bacthera在收到后不能合理地检测到的潜在缺陷，或者(Ii)故障的根本原因被认为是由Seres执行的分析方法本身。[***].
9.12
改进。Bacthera应使用商业上合理的努力来提高生产率和批量产量，包括通过持续改进活动和改进制造过程实现效率提升，以及其他降低SERES支付的成本和费用的机会。在确定提高生产率或降低其他成本的机会后，Bacthera应准备一份提交给JSC的建议书。该建议书应确定每一方需要进行的任何投资，以及如何降低费用和成本，以反映表4所述投资对每一方的合理回报，[***]。Bacthera应在每次JSC会议上报告其根据第9.12节所做的努力。
(a)
除双方另有明确书面约定外，各方应继续拥有其现有的专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
财产(“背景知识产权”)，但不向另一方授予其中的任何利益。
(b)
在不限制第10.1(A)节的一般性的情况下，但受第10.1(C)节的约束，BASCHERA和SERES之间的所有权利、所有权和利益均应根据适用法律由BASCHERA或SERES根据本协议开发：(I)所有产品和SSRM，(Ii)除在产品生产之外不可使用的与其制造相关的工艺、技术、诀窍和技术，(Iii)产品的标签(包括任何商标以及(Iv)除第10.1(C)节规定外，在每种情况下，对上述任何内容的任何发明、发现、创新、开发和改进，无论是否可申请专利或可版权保护(统称为“新系列知识产权”)。[***].
(c)
在不限制第10.1(A)节的一般性的情况下，就Bacthera和Seres之间的情况而言，Bacthera应拥有根据适用法律产生的以下所有权利、所有权和利益：(I)Bacthera在履行本协议项下义务的过程中开发的所有和任何知识产权，只要其使用可被合理地视为一般且主要适用于为不涉及新系列知识产权的多种产品(包括该产品)制造化学或生物产品或其产品组件或中间体，以及(Ii)任何发明“新巴瑟拉知识产权”)。除本协议明确规定的范围外，Seres或任何第三方不得根据本协议或其他方式获得对New Bacthera知识产权的任何权利、所有权或权益。[***].
(d)
未经对方事先同意，任何一方不得在任何专利申请中披露对方知识产权中包含的保密信息，不得无理隐瞒、附加条件或拖延。
(a)
根据本协议的条款，Seres将在开工之日授予Bacthera非独家的、免版税的、可撤销的许可，以便在期限内仅在设施内生产产品。该许可证不得全部或部分再许可、转让或转让。如果Bacthera意识到第三方可能或实际侵犯了New Seres的知识产权，应立即向Seres发出书面通知。
(c)
Seres应负责提供有关Bacthera合理要求的产品制造的完整和正确的信息，并使人员合理地了解产品及其制造过程
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
应Bacthera的合理要求，在每种情况下，都应确保Bacthera负责设计和施工工作以及产品制造的人员能够履行本协议(“技术转让计划”)项下的义务(“技术转让计划”，其草案作为附件8附在本协议之后，并应在以下时间内最终确定)，以供Bacthera使用[***]生效日期的天数)。技术转让计划将包括对要提供的服务的描述、产品规格、完成技术转让的时间表以及制造产品所需的其他信息。
10.3
免责声明。除非本协议另有明确规定，否则本协议中包含的任何内容不得被解释或解释为：(I)任何一方将其任何知识产权上的任何权利、所有权、许可或其他任何形式的权利、所有权、许可或其他利益授予、转让或以其他方式解释或解释为：(I)任何一方将其任何知识产权的任何权利、所有权、许可或其他利益授予、转让或以其他方式转让；(Ii)任何一方有义务进行任何此类授予、转让或其他转让；或(Iii)要求任何一方与另一方一起参与任何类型的合作开发计划或项目，或继续进行任何合作开发计划或项目，或(Iii)要求任何一方与另一方一起参与任何类型的合作开发计划或项目，或要求任何一方与另一方一起参与任何类型的合作开发计划或项目，或要求任何一方继续
10.4
知识产权的保密性。知识产权应被视为拥有该知识产权的一方的保密信息。各方机密信息的保护在14节中进行了说明。
11.1
未经Seres事先书面同意，Bacthera不得将其在本协议项下的义务(设计和施工工作或附属公司除外)分包出去，该书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。自生效之日起，Seres已对附件9所列分包商表示同意。
11.3
BASCHERA将促使每个分包商、附属公司和参与SERES拥有的知识产权的构思或开发或获得访问SERES保密信息的人员签署SERES合理接受的发明协议的保密和转让协议。
11.4
根据第11.1款的规定，根据本协议附件1提供的与产品相关的所有制造或设计和施工工作均可由Bacthera分包商或Bacthera的关联公司执行。
(a)
SERES将自费负责在有效期内获得、维护、更新和遵守所有许可证、许可证和其他授权，这些许可证、许可证和其他授权是适用法律所必需或要求的，并且适用于
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
以下是Bacthera生产的产品的使用和商业分销。Bacthera将按照附件4第2.5节规定的费率，为SERES提交适用的市场批准提供合理的合作和帮助。
(b)
Bacthera将负责自费获取和维护适用于该设施的所有一般所需的许可证、注册和许可证，包括适用于COE并占用、进入和使用该设施所需的任何此类许可证、注册和许可证(第12.1(A)条规定Seres有义务获得的许可证、许可证和授权除外)，包括在Bacthera携带的范围内执行设计和建造工作以及生产一般药品和生物制品所需的任何许可证、注册和许可。
(c)
与设施的设计和建造、产品制造的任何其他相关区域以及COE内的任何其他公共区域相关的许可、许可证和其他授权的其他要求在附件1中列出。
12.2
质量协议。至少[***]，双方应书面同意质量协议。[***]。质量协议旨在补充本协议，并应将其整体并入本协议，但如果本协议的任何条款、条件或规定与质量协议的任何条款、条件或规定发生冲突，则除非本协议另有明确规定或双方书面同意，否则应以质量协议的适用条款、条件或规定为准。
12.3
设施审计。SERES及其附属公司的代表(包括内部和外部审计师)应(A)应SERES的要求，被允许审查Bacthera的质量体系记录，包括但不限于质量控制和标准操作程序及相关文件；以及(B)可在正常营业时间内并在合理的提前通知下，由SERES自费对设施进行供应商审计。Bacthera应及时补救或导致补救任何此类审核中可能注意到的任何缺陷。Bacthera人员每十二(12)个月(不包括监管机构的检查)对设施进行SERES审核所花费的时间超过一次，应按每天#%的费率收费。[***].
12.4
监管部门的检查。SERES应根据质量协议的条款和条件，在事先通知SERES的范围内，提前通知Bacthera任何政府机构对设施的任何现场访问，其目的是根据适用法律检查任何产品的制造或设施的合规性状况。在任何情况下，Bacthera应在访问后立即通知SERES发生任何此类访问，包括与产品无关的访问以及任何安全或环境检查，并且Bacthera应向SERES提供提供给任何政府当局或由任何政府当局提供的所有重要信息，包括表格483(和国外同等格式)的观察和回复，前提是此类信息与该产品或Bacthera遵守本协议或适用法律的能力有关。此外，但不限于上述规定，在适用的政府当局允许的范围内，如果政府当局要求，SERES的代表应被允许作为观察员或作为主题专家积极参与任何此类现场访问，BASCHERA应向SERES提供合理的机会，以审查和评论对以下问题的任何回应
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
政府当局在向政府当局交付产品之前，在答复与产品有关的范围内。
12.5
不良事件报告。根据适用的质量协议的条款和条件，Seres应负责报告与任何产品(包括材料)有关的不良事件和投诉，并对任何此类报告和投诉做出回应。如果Bacthera收到任何与不良事件或投诉有关的信息，Bacthera应立即通知Seres。
12.6
召回。如果SERES被要求召回任何产品，或选择自愿召回，SERES将负责协调此类召回。Seres将立即通知Bacthera此次召回，并向Bacthera提供一份与此次召回有关的所有文件的副本。Bacthera将在任何召回方面与Seres合作，费用由Seres承担，除非确定召回是由以下原因引起的[***]根据适用法律或本协议执行有争议的制造活动。[***]将负责召回的所有费用和开支(包括但不限于与接收和管理召回产品以及向符合以下条件的人员通知召回相关的费用[***]认为适当的)，但被确定为有必要召回的情况除外[***]根据适用法律或本协议执行有争议的制造活动，在这种情况下[***]将负责所有此类召回的费用和费用，但以召回引起的费用为准。[***]根据适用法律或本协议执行有争议的制造活动。
12.7
健康、安全和环境合规性。所有制造操作应使用适用法律和行业标准规定的适当安全措施和遏制技术进行。Bacthera应单独负责实施和维护本协议项下的产品制造和服务执行的健康和安全程序，并负责处理此类活动中使用或产生的任何材料或危险废物。Bacthera应与Seres协商，制定材料和产品的安全和处理程序；但是，Seres对Bacthera的健康和安全计划不承担任何责任。产生、收集、储存、搬运、运输、移动和释放与本协议项下的产品和其他服务相关的危险材料和废物应由Bacthera负责，费用和费用由Bacthera承担，除非双方在特殊情况或条件下另有书面约定。在不限制其他法律适用要求的情况下，作为废物产生者，Bacthera应准备、签署和维护适用法律要求的所有许可证、登记、批准、授权、通知、装运单据和废物舱单。Bacthera应及时通知Seres任何由Bacthera发现的重大安全或环境问题(无论是否与监管当局的访问有关)。
12.8
分配。如果Seres试图分销产品(包括作为研究用药品)，Seres将自费获得适用法律要求的在适用司法管辖区分销产品所需的所有许可、许可证和其他授权。
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
本协议项下的费用(以及允许和需要对其进行的调整)在附件4中列出。
(a)
在完成里程碑后，Bacthera应按月向Seres开具表4下套间费用的发票，并根据表1第11.1节支付欠款或里程碑付款。套房费用发票必须在每个月的第一个工作日之前开具。Bacthera应将发票发送至[***].
(b)
在批次放行后，Bacthera应根据附件4向Seres开具每批额外批次费用的发票。
13.3
付款条件。除附件4另有规定外，Seres应在以下时间内支付本协议规定的所有无可争议的金额[***]在收到Bacthera以直接电汇方式将立即可用资金中的瑞士法郎直接电汇至所需金额的发票后几天[***].
13.5
付款违约。如果Seres未能在到期日支付任何无争议的发票，则应按日利率计算任何逾期金额的利息，直至全额支付为止。如果这笔款项超过[***]Seres没有在以下时间内付款[***]在收到拒付通知的数天后，Bacthera有权在不损害其任何其他应计权利的情况下，有权暂停提供产品的制造和/或交付，直到所有无争议的逾期金额(包括利率)全部付清为止。
(a)
留置税。每一方将负责支付其个人和不动产、企业和特许经营权以及其业务的特权税的任何税费，以及根据其净收入或毛收入征收的税款(“所得税”)，在每种情况下均由适用的政府当局征收(统称为“留存税”)。如果适用法律要求，仅当Bacthera不受益于适用税收条约下的任何预扣税豁免或Bacthera根据适用税收条约可能受益的任何减少的预扣税限额时，Seres才有权从向Bacthera支付的任何款项中预扣任何所得税的金额。SERES应提前书面通知Bacthera任何此类所需的预扣税款，以及任何减少的预扣税或免除预扣税，Bacthera可根据适用的税收条约和各自的手续受益，而Bacthera应提供适用的国内税收服务表格或其他税务机关表格，以确保符合任何预扣税收条约福利资格。如果Seres代扣代缴所得税，Seres应当缴纳
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
向适用的政府当局支付这笔款项，并向Bacthera提供证明这笔款项的文件。
(b)
出口/进口税。SERES应负责适用政府当局对产品进出口征收的税费、关税、关税、领事费、征费、罚金和其他费用(增值税除外，见第13.6(D)节)，前提是该方应根据第9.8节规定的INCOTERMS®2020交货条款对该等金额负责的范围内的税费、关税、关税、领事费、征费、罚金和其他费用(增值税除外，见第13.6(D)条)由适用的政府机构根据第9.8节规定的国际贸易术语解释通则(INCOTERMS®2020)负责。
(c)
其他税。Seres应对适用的政府当局在向Seres交付产品或任何发票时征收的所有货物、增值税(见第13.6(D)节)、销售、使用、消费和其他类似税费、征费和收费(保留税和出口/进口税除外)负责，前提是Bacthera(或Bacthera为增值税目的组成的任何集团的代表成员)无法向适用的政府当局追回此类税费、征费或收费。如果Bacthera被要求支付该等税款、征费和收费的任何部分，Seres应偿还Bacthera的该等税款、征费和收费。尽管如上所述，Seres将不负责任何增值税(因此，Seres根据本协议支付的任何款项都将包括增值税)，前提是此类增值税不能由Bacthera(或Bacthera为增值税目的而组成的任何集团的代表成员)收回，但如果Seres有资格成为根据本协议为瑞士进口增值税(瑞士进口增值税)的目的而进口到瑞士的材料和其他商品的进口商，则Seres将不负责该增值税(或Bacthera为增值税目的而组成的任何集团的代表成员)51瑞士联邦增值税法案(SR 641.20)。
(i)
增值税(“增值税”)是指(I)在瑞士境内根据“联邦增值税法案”(SR 641.20)和“增值税条例”(SR 641.201)征收的增值税；(Ii)在欧盟境内，根据第2006/112/EC号指令征收(但受减损)的税收；(Iii)在欧盟境外，根据增值税、销售和/或消费征收的任何税款。
(Ii)
每一缔约方都打算并期望，如果Bacthera(或其附属公司)根据本协议向Seres提供属于增值税范围内的任何产品或任何其他商品和服务，则此类供应在增值税方面将为零税率；以及
(Iii)
双方同意，在进口增值税需要收取一定费用的情况下，Bacthera预计将退还任何此类增值税作为进项税，并将使用商业上合理的努力最大限度地提高其增值税退税头寸。
(e)
合作。每一方应根据另一方的合理要求进行合作，以最大限度地减少根据本第13.6条应支付给政府当局的所有金额，包括要求任何可用的豁免或任何可用的退款、抵免
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
在每种情况下，只要这样做不会对该方造成不利和实质性的影响，并通过签署和提交每一方合理需要的任何发票、表格或证明，就不会对该方造成不利和实质性的影响。
13.7
审计。Bacthera应保持与本协议项下发票金额相关的完整、准确的财务记录[***]。Bacthera应在这些记录创建后三(3)年或适用法律要求的更长时间内保存这些记录。此类记录应包括所有发票(包括分包商的发票)和与本协议相关的任何自付费用的原始文件。应Seres的要求，Bacthera将向Seres或其独立审计师提供Seres合理需要的财务记录和其他文件和信息(包括第三方发票以及由Seres根据本协议直接或间接支付的Bacthera支付或发生的任何其他金额)，以核实发票的准确性。
13.8
“反海外腐败法”。双方确认，本协议项下支付的任何赔偿不构成报酬或其他方式试图以腐败方式影响任何人以公务身份协助Seres或Bacthera获得或保留业务，违反美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、为实施《经济合作与发展组织(OECD)关于打击在国际商务交易中贿赂外国官员的公约》或其他有关贿赂、腐败、回扣或其他不当付款的适用法律(“反腐败法”)而颁布的任何适用法律。关于双方在本协议项下的义务，Seres和Bacthera没有或此后将直接或间接地向任何人支付或提供任何款项或引诱，目的是腐败地影响该人以公职身份协助Seres或Bacthera获得或保留业务，违反适用的反腐败法律。在本协议中，任何一方都不会为了获得不正当的商业利益而向任何其他人提供或接受任何有价值的东西。任何违反前述条款的行为将被视为实质性违反本协议，不具备救济能力，并将使非违约方有权立即终止本协议。
14.1
机密信息。根据本协议，Seres可能向Bacthera及其附属公司披露属于Seres知识产权的某些机密信息，Bacthera可能向Seres披露属于Bacthera知识产权和许可专有技术的某些机密信息(此类机密信息，“机密信息”)。在不限制前述规定的情况下，本协议的条款及其下共享的信息是双方的保密信息，双方均应保密处理，但第14.6节规定的例外情况除外。此外,[***]并应由Bacthera和Bacthera人员保密处理。双方根据保密披露协议在生效日期前交换的信息应受该保密披露协议管辖，但从那时起，双方随后根据本协议交换的任何此类信息应受本协议条款管辖。
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
14.2
限制。一方及其关联方(“接收方”)从另一方及其关联方(“披露方”)接收机密信息时，应以与接收方持有自身机密信息相同的谨慎程度对披露方的所有机密信息进行保密(但在任何情况下都不应采取低于商业合理的努力来防止未经授权的披露)。接收方不得使用披露方的保密信息，除非与履行其在本协议项下的义务和行使其权利有关。
14.3
例外。第14.2节规定的保密义务和对使用保密信息的限制不适用于接收方可以通过合格的书面证据证明的任何信息：(A)接收方现在或以后由于接收方没有采取任何行动或没有采取任何行动而为公众所知或可获得；(B)接收方在收到此类信息时已知晓，但披露方或其附属公司、员工、代理人、顾问或承包商以前披露的信息除外；(B)接收方在收到此类信息时已知晓；或(B)接收方在收到此类信息时已知晓，但披露方或其关联公司、员工、代理人、顾问或承包商以前披露的信息除外；(C)此后由没有保密义务或使用限制的第三方不受限制地提供给接收方，作为权利事项；或(D)由接收方独立发现或开发，而不使用属于披露方的保密信息。不应仅仅因为特定信息包含在上述排除范围内的更一般信息，而将其视为上述排除范围内的任何信息。
14.4
允许的披露。在下列情况下，接收方可在本协议明确允许的情况下，或在合理必要的范围内，披露属于披露方的保密信息：
(d)
向其及其关联公司的员工、顾问、承包商、分包商和代理人披露，并在书面通知披露方后，在每种情况下，根据书面保密义务向披露方告知产品的制造(以及在作为接收方的Seres的情况下，进口、出口、提供销售、销售、商业化或其他利用)至少与本协议规定的产品制造一样严格的不使用情况，并且，除根据本协议提供制造的必要情况外，不得使用至少与本协议中的规定一样严格，并在每种情况下向被分许可方提供信息，并向其附属公司的员工、顾问、承包商、分包商和代理人披露，在每种情况下，根据书面保密义务，不使用产品的要求至少与本协议中的规定一样严格；
尽管如上所述，如果一方需要根据第14.4(B)节或(C)节披露另一方的保密信息，则除非不可行，否则应就此类披露向另一方发出合理的提前通知，并尽最大努力确保保密处理此类保密信息，至少与该方保护其保密信息的努力一样，但在任何情况下不得低于商业上合理的努力。根据第14.4(B)节或(C)节披露的任何信息仍保留
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
保密信息，并遵守本协议中规定的限制，包括本节14.4.的前述规定。
14.5
公共领域信息和剩余知识。本协议中的任何规定均不得阻止一方使用公有领域内的任何专有技术。一方在本协议项下也不得违反本协议，不得出于任何目的使用其雇员(或其附属公司雇员)在履行本协议时获得的任何一般知识、技能和专门知识(“剩余物”)，但仅限于这些剩余物应以无形的形式保留在这些雇员的非辅助记忆中(无需有意记忆)，且该方或该等雇员不得使用另一方的任何机密信息的有形副本，且不得出于任何目的使用这些一般知识、技能和专门知识(“剩余物”)，在本协议项下或在本协议之外，也不得违反本协议方使用这些一般知识、技能和专门知识的任何目的，仅限于这些剩余物应以无形的形式保留在这些雇员的非辅助记忆中(而不被该方或该等雇员使用)。但在任何情况下，本条款均不被视为提供任何权利侵犯另一方或已向另一方许可或提供材料的第三方的专利权；此外，如果一方使用该等剩余物是在“原样、原地”的基础上进行的，且所有错误和所有陈述和保证不予承认，且风险完全由该方承担，则该规定不得被视为侵犯该另一方或第三方专利权的权利；此外，任何一方对该剩余物的使用均应以“原样、原样”为基础，并由该方承担全部风险。
14.6
协议的披露。尽管有上述规定，任何一方或其附属公司均可披露本协议的相关条款：(A)在需要或适宜的范围内，遵守美国证券交易委员会(SEC)或产品销售地区任何国家的任何同等政府机构颁布的规则和条例，前提是该缔约方应提交与此类披露相关的保密处理请求，并仅在提交保密处理请求时提交经双方书面同意的编辑后的本协议格式；(B)应政府当局(如税务机关)的要求，只要披露方尽合理努力确保政府当局对该等条款保密；[***].
14.7
出版。未经百思乐批准，SERES有权发布有关产品及其制造的科学出版物和演示文稿，并且SERES应控制有关产品或其制造(包括测试)的任何出版物或科学演示文稿，但不得在未经百思达或其关联公司事先书面同意的情况下在此类出版物和演示文稿中共享百思达或其附属公司的机密信息，但须遵守第14.7条的规定。未经Seres事先书面同意，Bacthera不得发布有关产品或其制造(包括测试)的任何科学出版物，不得无理拒绝。
15.1
由每一方提出。每一方表示、保证、承诺和向另一方作出以下承诺：(I)它根据其注册成立的司法管辖区的法律正式组织和有效存在，并具有订立本协议的全部法人权力和授权；(Ii)它有一切必要的权力和授权来签署和交付本协议，以履行其在本协议项下的义务并完成本协议拟进行的交易；(Iii)其签署和交付已得到所有必要行动的适当和有效授权，其本身不需要进行任何其他程序来授权本协议或和(Iv)本协议已由其正式授权并有效签署和交付，构成对其的法律、有效和有约束力的义务，可根据本协议的条款对其强制执行。
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
15.2
巴克瑟拉(Bacthera)(制造)。Bacthera代表、担保、承诺和约定：[***].
15.3
由Bacthera(设计和施工工作)完成。Bacthera代表、担保、承诺和约定：
15.4
由Bacthera提供(进口)。Bacthera代表、担保、承诺和契诺[***].
15.5
塞雷斯写的。Seres代表、担保、承诺和契诺：[***].
15.6
免责声明。除本节15中明确规定外，任何一方均不作任何明示或默示的陈述或担保，包括对适销性、特定用途或用途的适用性、不侵权和任何其他法定担保的任何默示担保。
16.1
塞雷斯的赔偿。Seres应对Bacthera及其附属公司及其各自的代理人、员工、高级管理人员和董事(“Bacthera受赔者”)进行赔偿、辩护和保护，使其不受伤害。[***]；但是，如果Seres根据第16.1条承担的义务不适用于因任何Bacthera受赔人的行为或不作为而引起的索赔或诉讼。
16.2
巴瑟拉的赔偿。Bacthera应赔偿、捍卫和保护Seres及其附属公司及其各自的代理人、员工、高级管理人员和董事(“Seres Indemitee”)不受伤害。[***]但是，如果Bacthera根据本第16.2条承担的义务不适用于因任何Seres受赔人的行为或不作为而引起的索赔或诉讼。
16.3
申索通知书。要求赔偿的一方应：(A)在得知可根据本合同要求赔偿的索赔或诉讼后，立即通知(“索赔通知”)赔偿一方(但未及时发出索赔通知并不损害被补偿方的权利，除非未能及时发出索赔通知对赔偿一方为索赔或诉讼辩护的能力造成重大不利影响)；(B)与赔偿一方合作，以抗辩该索赔或诉讼(但未及时发出该通知对该索赔或诉讼的抗辩能力造成重大不利影响的情况除外)；(B)与赔偿一方进行合作，以抗辩该索赔或诉讼(但不及时发出索赔通知不损害被补偿方的权利)；(B)配合被补偿方进行抗辩(但不及时发出索赔通知不损害被补偿方的权利)；(B)与补偿方合作进行辩护。以及(C)如果补偿方在收到索赔通知后十(10)天内以书面形式向被补偿方确认其打算对该索赔或诉讼进行抗辩，则允许该补偿方控制该索赔或诉讼的辩护，包括但不限于选择辩护律师的权利；但如果该补偿方未能(I)在十(10)天内提供书面确认；或(Ii)勤奋地进行辩护；或(Ii)在收到索赔通知后的十(10)天内，允许保障方控制对该索赔或诉讼的辩护，包括但不限于选择辩护律师的权利；但如果保障方未能(I)在十(10)天内提供书面确认；或(Ii)努力
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
并在任何时候合理地抗辩该诉讼或索赔，其抗辩该索赔或诉讼的权利应在向补偿方发出十(10)天书面通知后立即终止，而被补偿方可以承担该索赔或诉讼的抗辩。[***]。然而，在任何情况下，赔偿方都不能[***]。如果收到或接到第三方的正式书面索赔，称Seres信息和/或Seres知识产权，或Bacthera使用其提供制造过程侵犯、挪用或侵犯(视情况而定)任何第三方的任何专有或知识产权或其他权利，Seres应立即以书面形式通知Bacthera。
双方之间因本协议引起或与本协议有关的任何争议，包括关于本协议任何条款的解释和一方履行义务的争议，应按照本节17的规定最终解决。
(a)
双方之间因本协议引起或与本协议有关的任何索赔或争议应按如下方式解决：
(i)
首先是司法人员叙用委员会；然后是司法人员叙用委员会
(Ii)
如果司法人员叙用委员会不能在以下时间内解决索赔或争议[***]，任何一方均可将此事上报给双方的首席执行官；然后
(Iii)
如行政总裁不能在以下时间内解决申索或争议[***]，任何一方都可以将此事上报给各自的董事会。
(b)
如果索赔或争议不能在[***]在按照第17.1(A)节规定的程序将该事项提供给董事会成员后的几天内，如果任何一方选择，索赔或争议应按照第17.2节规定最终解决。
(c)
本条款17.1不排除任何一方在紧急情况下从有管辖权的法院获得衡平法救济，或避免在仲裁员作出裁决之前合同或法定限制期失效。
(a)
本协议的每一方同意接受[***]因本协议引起或与本协议相关的任何性质的争议，包括关于本协议的有效性、存在、可执行性、解释、适用、执行、违反、终止或取消的任何争议，或双方在本协议中或与双方根据本协议提供的任何文件有关的权利和/或义务的争议，这些争议没有按照第17.1条所指的方式解决(每个争议均为“诉讼”)。每一方还同意(A)仅在指定法院启动因本协议或本协议拟进行的交易而引起或与本协议有关的任何法律程序；(B)放弃对因本协议或与本协议有关的任何法律程序提出任何反对
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
(C)放弃并不抗辩或声称在任何指定法院提起的任何该等法律程序是在不便的法院提起的；但该等提交予指定法院的司法管辖权仅为本文所述的目的，且不应被视为一般服从该等法院或任何其他法院的司法管辖权，除非为该目的而提交。(C)放弃并不抗辩或声称在任何指定法院提起的任何该等法律程序是在不便的法院提起；但该等提交予指定法院的司法管辖权仅为此处提及的目的，而不应被视为一般服从该等法院或任何其他法院的司法管辖权。
17.4
履行义务。根据双方在本协议项下的解约权和Seres扣留争议金额的权利，在发生争议期间，各方应继续履行其在本协议项下的义务。
18.1
学期。本协议的初始期限从生效日期开始，一直持续到(A)CQV完成或(B)开始制造(除非根据本节提前终止或延长终止援助期)的10周年(“初始期限”，与初始续期和附加续期一起称为“期限”)。此后，SERES可以将期限再延长三年(“初始续期”)。在初始续约期结束后，除非(I)Seres在其意向终止前两(2)年提供通知，或者(Ii)Bacthera在初始续约期或适用的附加续约期结束前至少三十六(36)个月通知Seres终止本协议，否则在初始续约期或适用的附加续约期结束之前，期限应自动延长额外三年(每个期限为一个“附加续约期”)，除非(I)Seres在其意向结束前两(2)年发出通知，通知Seres其终止本协议的意向除第18条所列费用外，任何终止或终止或终止、初始续约期或任何附加续约期的费用均不适用。
(a)
在向Bacthera发出书面通知后，Seres可在以下情况下完全终止本协议或就产品终止本协议：
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
(b)
在向Seres发出书面通知后，在以下情况下，Bacthera可立即全部终止本协议或就产品终止本协议：
18.3
为方便起见而终止。为了方便起见，Seres可以全部或部分终止本协议[***].
18.4
终止或过期的后果。本协议的任何终止或到期均不得处罚，不得免除或免除任何一方根据适用法律或本协议可能产生的任何权利、责任或义务。在任何此类终止或到期的情况下，应适用本节规定的要求。
(a)
如果本协议在适用条款之前终止，Seres应为采购订单支付适用的费用[***]截至期限的最后一天，按照适用法律和本协议制造和交付。在附件4规定的范围内，Seres应为所有不可撤销的采购订单和各自的批次支付取消费用。[***].
(b)
在终止的情况下，除了根据本条款18.4应支付的所有其他金额外，Seres还应偿还Bacthera在终止生效之日已不可撤销地承诺支付的所有有据可查的合理自付费用[***].
(c)
在[***]终止或到期生效日期后数天，Bacthera应按照Seres的指示向Seres交付或销毁由Seres订购并支付的所有未使用的材料，这些材料不是Bacthera为履行本协议规定的义务而需要的。[***].
(d)
Seres应偿还Bacthera为支持Seres而发生的所有未收回的资本费用，包括设施中仅用于制造本协议项下产品所需的固定装置[***].
(e)
本协议终止或到期后，Bacthera将使设施中的所有设备(固定装置除外)可供Seres拆卸，并应合理配合Seres的拆卸、包装、拆卸和运输此类设备的工作，费用由Seres承担。
(f)
SERES应根据适用法律支付设施退役和去污所需的所有合理第三方费用。Bacthera应使用商业上合理的努力来支持退役和去污活动，以使其在可行的情况下尽快完成。
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
(g)
如果本协议在初始期限届满前终止，Seres应在下降期内继续支付附件4项下适用的套间费用[***]。“下降斜坡期”应为[***]在SERES根据第18.2(A)(V)或18.3条终止的情况下，以及对于SERES的任何其他终止，以(I)Bacthera通知SERES它已腾出设施并完成去污或退役的日期为准，或(Ii)[***]在这样的终止之后。
(h)
Seres只能下交货日期早于有效期届满日期的采购订单。如果本协议由Seres终止，Seres只能下交货日期早于以下日期的采购订单[***]在斜坡期结束之前。Bacthera将履行根据本条款18.4(H)下达的所有采购订单。
(i)
在终止或到期生效之日，第14条中授予任何一方的适用权利将终止，任何一方均应(I)以该日期使用的形式向另一方交付该另一方的知识产权和其他机密信息的最新副本；(Ii)销毁或擦除另一方或其代理人拥有的另一方的知识产权和机密信息的所有其他副本。(Ii)在终止或到期之日，任何一方应(I)向另一方交付该另一方的知识产权和其他机密信息的最新副本；(Ii)销毁或删除另一方或其代理人拥有的另一方的知识产权和机密信息的所有其他副本。缔约任何一方应应缔约另一方的要求，以该方可接受并由缔约另一方的授权人员签署的书面形式，向缔约另一方证明所有该等副本已被销毁或抹除。
(j)
双方应合理合作，以本协议终止或期满之日使用的形式记录生产产品所需的所有Bacthera知识产权的副本。
18.5
终止援助。如果本协议因任何原因全部或部分终止或到期，Seres可要求Bacthera在终止协助期内：
(b)
提供有关Seres或Seres指定的其他供应商合理要求的产品制造的完整和正确信息，并应Seres的合理要求，向Seres或该供应商合理提供了解产品制造过程的Bacthera人员，在每种情况下，均应使Seres或其指定供应商能够做到这一点；以及
(c)
执行Seres合理要求的任何其他活动，以将产品的生产转移给Seres或其他供应商(本18.5节(A)至(C)款中的活动，“终止协助活动”)。
在终止援助期间，终止援助活动的质量、绩效水平和范围应与终止前提供的相同，但不低于本协议的要求。Bacthera应按附件4第4.3节(“终止援助费用”)中规定的费率为终止援助活动开具发票。
30
[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
18.7
生存。分段[***]在本协议期满或终止后仍然有效。
19.1
双方承认，在签署本协议时，由于双方目前正在审查各自的保险单，他们还不能就保险问题达成协议。因此，他们同意在适当的时候真诚地达成协议。
19.2
Bacthera或其附属公司应提供以下保险[***].
19.3
[***]，每一方应获得并随后为以下方面提供适当的财产保险[***].
19.4
前述保险范围应为主要保险，对于另一方及其附属公司可能维持的任何其他保险或自我保险，均为非缴费保险。[***]。被要求维持此类保险的一方应促使其保险公司出具适用保险人的保险证书，证明本协议所要求的保险范围和保单背书保持有效。由Bacthera选定的保险公司应具有[***]评级为[***].
19.5
如果所要求的任何保险单是以索赔为基础的，则该等保险单应在整个保期内保持不少于[***]任期终止或期满后数年。在任期和诸如此类的时间里[***]在未经另一方事先书面同意的情况下，要求维持保险的一方应尽商业上合理的努力，不得允许在未经另一方事先书面同意的情况下减少、到期或取消第19.2条或第19.3条中规定的任何保险。
20.1
独立承包商。本协议不在双方或其附属公司之间建立合资企业、合伙企业、雇佣关系或其他代理关系。任何一方均不承担任何交易的义务，也不会因此而产生(或被视为产生)任何形式的义务、权利或责任
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
协议或任何其他书面或口头声明或双方采取的任何进一步行动，但本协议中明确包含的规定除外。
20.3
第三方受益人。本协议仅为双方及其允许的受让人谋取利益，每一方均不打算使任何人或实体受益，或为其创造权利或诉讼理由，除非双方、其允许的受让人，以及关于第16节、Seres Indemitee和Bacthera Indemitee的任何人或实体。
20.4
进一步的行动。每一方同意签署、确认和交付此类进一步的文书，并采取必要或适当的所有其他行动，以执行本协定的明文规定。
(a)
任何一方均不对另一方在本协议项下未能或延迟履行其在本协议项下的任何义务(支付本协议项下的任何到期金额除外)负责，只要该未履行或延迟是由地震、暴乱、内乱、采取、应用或颁布任何政府当局在本协议日期后制定或发布的任何法律措施或命令引起的或与之相关的(“新冠肺炎”)所致；或其他政府或国家行为、流行病、流行病、战争、恐怖行为、洪水、火灾、叛乱、禁运、阻止或阻碍获得能源或其他公用事业、一种或多种设施材料、材料或必要组件的全球供应短缺(没有合理替代品)，或其他双方无法合理控制且无法通过合理预防措施避免的事件(“不可抗力事件”)。
(b)
双方承认，新冠肺炎目前正在造成全球范围的破坏，百思达在本协议项下的表现可能会受到新冠肺炎后果的影响，包括但不限于当局采取的任何措施，和/或人力资源和原材料的可用性，任何此类事件均可被视为不可抗力事件。
(c)
尽管有上述规定，(A)在紧接生效日期之前有效的瑞士任何适用法律(“新冠肺炎相关法律”)均不构成不可抗力；(B)一方无权因履行其在任何相关“新冠肺炎”法律方面的任何义务而被延长期限；(C)任何“新冠肺炎”相关法律的效力不应被视为阻止一方履行其在本协议下的义务；以及(D)“新冠肺炎”相关法律是债务人承担的风险。
(d)
受不可抗力事件影响的一方将在意识到该不可抗力事件(包括其对干扰其活动的可能程度和持续时间的最佳估计)后，立即向另一方提供其全部细节，并将采取商业上合理的努力来克服由此造成的困难，并
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
在可行的情况下尽快恢复履行其义务。如果发生不可抗力事件，只要符合以下条件，受不可抗力事件影响的一方将免于违约或延误：(I)该等情况成立；(Ii)受影响方在造成不可抗力事件方面没有过错，且无法通过采取合理的预防措施来避免违约或延误；以及(Iii)受影响方继续使用其商业合理的努力重新开始履行。
(e)
如果Bacthera因不可抗力而延迟履行本协议项下的任何义务[***]天数(或司法人员叙用委员会可能同意的较长期限)，[***].
20.6
当事人的整个协议；修改；弃权；证据。本协议构成并包含双方关于本协议主题的全部谅解和协议，并取消和取代双方之间关于该主题的任何和所有先前和同时的谈判、通信、谅解和协议(保密披露协议和意向书除外)，无论是口头的还是书面的。除非双方以书面形式签署，否则对本协议任何其他条款的放弃、修改或修改均无效。任何一方在任何情况下放弃本协议的任何条款和条件，都不会被视为或解释为放弃未来的该条款或条件，或放弃任何后续违反本协议的条款和条件。本文附带的下列展品通过引用并入本文：
|
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展品 |
标题 |
1 |
设计和施工工作 |
2 |
产品规格说明 |
3 |
系列供货材料 |
4 |
收费 |
5 |
关键人员 |
6 |
直接FTE |
7 |
代表系列购置的材料 |
8 |
草案技术转让 |
9 |
认可分包商 |
20.7
标题。本协议的说明仅为方便起见，在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。
33
[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
20.8
治理法律。本协议应受中国国内法律管辖，并根据中国国内法律进行解释和解释。[***]而不实施会导致适用任何司法管辖区法律的任何法律选择规则。特此同意，“联合国国际货物销售合同公约”不适用于本协定，特此将其排除在外。
20.9
通知和送货。根据本协议要求或允许发出的任何通知、请求、递送、批准或同意将以书面形式发出，如果亲自递送、通过电子邮件(确认收据)或特快专递服务(需要签名)或通过挂号信、要求的回执(或其等价物)发送后五(5)天送达，将被视为已充分给予，前提是邮寄后两(2)天内未发生邮递罢工或其他中断。发送至以下所示的收件人的地址或电子邮件地址，或该缔约方上次通知其他各方的其他地址或电子邮件地址。
如果寄给Seres，收件人为：
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.)
悉尼大街200号
马萨诸塞州剑桥，邮编：02139，美国
请注意：[***]
如果寄给巴瑟拉，地址是：
巴瑟拉股份公司
Hochbergerstrasse 60A
4057瑞士巴塞尔
请注意：[***]
20.10
没有相应的损害。在任何情况下，任何一方或其各自的任何关联公司均不对另一方或其任何关联公司承担特殊、间接、后果性或惩罚性损害赔偿责任，无论是合同、保修、侵权、疏忽、严格责任或其他，包括但不限于利润或收入损失[***].
20.12
累积补救。本协议中包含的所有权利、补救措施、承诺、义务和协议都将是累积性的，不会限制任何一方的任何其他补救措施、权利、承诺、义务或协议。
20.13
可分性。在可能的情况下，本协议的每一条款将被解释为在适用法律下有效和有效，但如果根据适用法律，本协议的任何条款被认定为禁止或无效，则该条款仅在此类禁止或无效的范围内无效，而不会使本协议的其余部分无效。这个
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[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
只要本协议的基本利益仍然是可执行和可获得的，各方将真诚地努力将无效或不可执行的条款替换为有效的条款。
20.14
对应者。本协议可以同时签署任何数量的副本，任何一个副本都不需要包含超过一方的签名，但所有这些副本加在一起将构成一个相同的协议。
[签名页如下]
35
[***]根据S-K法规第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除信息既不是重大信息，也是注册人视为隐私或机密的类型。
兹证明，自生效之日起，双方已促使各自正式授权的人员签署本协议，每份副本在任何情况下均视为正本。
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|
签署人：
为并代表
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics，Inc.) _/s/ Eric D. Shaff________________________ 姓名：埃里克·D·谢夫 头衔总裁、首席执行官 日期2021年11月8日 |
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签署人：
为并代表
BacThera股份公司 _/s/ [***]____________________ 名字[***] 标题[***] 日期2021年11月7日欧洲中部时间11：25 |
签署人：
为并代表
BacThera股份公司 __/s/ [***] 名字[***] 标题[***] 日期2021/12：27欧洲中部时间11月7日 |
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附件1
设计和施工工作
1.定义
除非上下文另有明确规定或规定，以下术语在本附件(包括附件)中大写时应具有以下含义。本协议中使用但未定义的所有大写术语应具有本协议中规定的含义。
“批准表”是指不同类型的工作文件所需的经商定的批准表，经双方同意可不时修改或修改。
“CQV完成”是指满足以下标准的日期：成功完成IQ/OQ和系统验收。
“设计文件”指(A)在本附件A中描述或附在本附件A中的与工程有关的图纸、文件和规范，或(B)由Bacthera、其关联公司或任何分包商编制并提交给Seres并经其批准在本协议项下使用的图纸、文件和规范。
“环境法”是指以任何方式与环境和自然资源(包括但不限于任何地表水、地下水、地表、地下地层、河流沉积物、动植物生命、空气和土壤)的保护、保存或回收有关的任何适用法律，与释放或威胁释放任何有害物质有关的任何适用法律，包括调查、监测、清理、清除、处理或处理此类释放或威胁释放的任何其他行动，或与健康和安全问题有关的任何适用法律。
“项目质量管理系统(PQMS)”是指Bacthera及其附属公司的正式系统，用于记录实现质量设计、施工和调试活动的过程、程序和责任。
“危险物质”是指任何废物、物质、产品、污染物或材料，无论是固体、液体还是气体，如果(I)是或含有石油、石油或其任何部分，(Ii)根据任何环境法需要清除、补救或报告，或被定义、列出或识别为“污染物”、“污染物”、“有毒物质”、“有毒物质”、“危险废物”或“危险物质”，或(Iii)有毒、腐蚀性、易燃性或有害物质，或(Iii)有毒、腐蚀性、易燃或有害物质，或(Iii)有毒、腐蚀性、易燃或有毒，具有致突变性或其他危险性，并受瑞士任何环境法规定的任何政府当局的监管。
“项目执行计划”是指确定执行、监控和控制工作的手段的管理文件。
“许可”是指与设施任何部分的获取、所有权、占用、施工、工程的执行、启动、测试、操作、维护或保证有关的任何政府机构的授权、同意、批准、许可、租赁、裁决、许可、豁免、备案、变更、命令、判决、法令、公布、通知、声明或监管的任何授权、同意、批准、许可、租赁、裁决、许可、豁免、备案、变更、命令、判决、法令、公布、通知、声明或监管。据悉，任何与GMP有关的许可证
任何监管机构颁发的制造/建立许可证和相应的GMP证书均不在本定义范围内，也不在本附件1的范围内。
“项目”是指在开发、建设或运营的任何阶段，设施、设施现场和所有其他设备、部件、仪器、附属物、附件和其他财产的建设，这些设备、部件、仪器、附件和其他财产可能并入或安装或以其他方式成为前述任何项目的一部分。
“项目经理”是指实施系列设施的负责人。
“系统验收”是指在成功完成调试和鉴定活动后，GMP体系批准和放行过程的圆满完成。文件要求包括对鉴定结果的概述、对鉴定过程中产生的所有差异和偏差的审查(包括解决方法)、关于GMP体系是否适合目的的明确声明、有效操作程序、维护和校准计划的批准，以及工程变更文件的接收。
“工作”指设计和施工工作(如本协议所定义)。
“工程范围”是指本协议“设计文件”中规定的所有工程要求。当事人的一般义务
2.1在不限制本附件项下Seres其他义务的一般性的情况下，Seres的义务为：
(A)在与该设施的建造、装配及资格有关的范围内，提供Bacthera合理需要的关于该产品及该产品的制造工序的所有有关文件；及
(B)为所有与产品生产相关的工艺设备、一次性使用设备和质量控制设备提供系列认可和有效的URS(用户需求规范)。URS应与生效日期前提供给Bacthera的信息基本一致。Bacthera将审查和批准此类URS。
2.2在不限制Bacthera根据本展品承担的其他义务的一般性的情况下，Bacthera的义务是：
(A)根据地面和土壤中存在的瑞士法律，对设施和与产品制造相关的任何其他区域进行装修，使其不含所有有害物质，并保证设施和与产品制造相关的任何其他区域不存在任何法律负担，这将阻碍Bacthera及其分包商进出该区域，并在必要时允许工作进行；
(B)取得与工程有关的所有必需许可证、执照及其他授权(例如打桩许可证、建筑许可证、废水许可证、环境许可证)；
(C)在COE开始建造之时或之前，取得执行工程所需的不动产权利(例如，对与产品制造相关的任何区域的输电线、燃气管线、供水管线、废水管线、下水道的权利)；
(D)按照本协议中另有规定的工作范围执行工作。在不限制前述一般性的情况下，Bacthera应根据并确保设施和与产品制造相关的任何其他领域满足适用法律、许可证、审慎行业实践和产品规格的所有要求；
(E)编制并保持一套完整的工程施工“竣工”记录，显示已实施工程的“竣工”地点、规模和细节，并交叉参考相关规范、数据表、变更单(“变更单”)和修订。此类记录应保存在COE现场，并应要求提供给SERES、其代理人和指定人员检查；
(F)根据批准矩阵，与Seres及其代理人和受让人合作，审查任何设施材料或设计文件、任何检查和性能测试，以及与工作有关的任何其他事项；(F)与Seres及其代理人和受让人合作，审查任何设施材料或设计文件，进行任何检查和性能测试，以及与工作有关的任何其他事项；
(G)确保附属公司和分包商提供供设施使用的所有设施材料和设备是新的和未使用的；
(H)安排所有设施物料的处理，以及该等设施物料的贮存和保养；及
(I)遵守所有合理的Seres指示，但须符合Bacthera的同意和Bacthera根据第12.2条发布更改令的权利(如果适用)。
3.总则。
3.1总监督。在合理可行的情况下，Seres可在施工现场派驻一名工作人员执行本合同第2.1节规定的活动。在根据本附件1进行工作的期间，Bacthera应提供合理的设施[***]包括建筑工地的总部外办公空间，以容纳SERES工作人员。
3.2 Seres对Bacthera的行为不负责任。Seres或其任何代理人或指定人对工程或设计文件的检查或未检查，不应视为放弃Bacthera在本协议项下的义务，也不应被解释为批准或接受工作或其任何部分。尽管有上述规定，如果Seres在工程的任何部分检测到任何错误或故障，应通知Bacthera，以减轻此类故障造成的任何损害。
3.3设计文件系列评审时间。根据审批表，Seres应在合理可行的情况下尽快(但在任何情况下不得晚于)使用商业上合理的努力来检查、审查和/或批准设计文件[***]在Seres收到此类设计文件后，在此情况下经Seres和Bacthera同意的其他合理时间段(工作日或其他时间段)。
4.设施
4.1 Bacthera将根据以下规定设计、供应、建造、委托和测试设施以及与产品制造相关的任何其他区域：
(A)cGMP要求(FDA、EMA和Swissmedic)；以及
(B)适用法律。
5.设计文件；项目/执行计划。
5.1初始设计文档。双方就本协议附件A所附的概念报告(“初步设计文件”)达成一致。Bacthera、其附属公司或分包商应更新初始设计文件，Bacthera应在当日或之前将最终初始设计文件提交给Seres审批[***].
5.2关键交付成果。Bacthera将尽商业上合理的努力，在以下指定日期或之前，将以下报告草稿作为工作的一部分提供给Seres，以根据批准矩阵进行审查和批准。
|
|
“关键交付成果” |
日期 |
概念报告 |
[***] |
设计基础 |
[***] |
详细时间表 |
[***] |
项目执行计划 |
[***] |
验证主计划 |
[***] |
详细设计(IFC P&ID) |
[***] |
5.3关键里程碑。Bacthera将在以下指定日期或之前使用商业上合理的努力来实现以下里程碑
|
|
“关键里程碑” |
日期 |
发出最终建筑许可证 |
[***] |
楼房开工 |
[***] |
建筑防风雨 |
[***] |
机械完井 |
[***] |
基本完工 |
[***] |
CQV完成 |
[***] |
5.4存储。Bacthera将至少为存储SRM、原材料和产品的Seres提供以下存储：
(A)SRM：存储在[***]以……的容量[***]
(B)消耗品和原材料：[***]等于[***].
(C)产品：[***]等于[***].
6.时间表/进度报告。
6.1一般规定。在[***]生效日期后数天，Bacthera、其附属公司和/或分包商将提供一份项目执行计划，指明各方将执行的与项目相关的任务。
6.2详细进度表。详细进度表(“详细进度表”)应由Bacthera及其附属公司和/或分包商制定和维护，并至少每月修订和更新，或由双方另行约定。详细进度表应包括与设施的建造、完工和试运行相关的所有适用里程碑。详细进度表应包含并与上述里程碑和里程碑日期保持一致。关键交付成果应按照第5.2节规定的日期实现，关键里程碑应按照第5.3节规定的日期实现。Bacthera应与Seres合作，协调详细计划的执行。Bacthera及其附属公司和/或分包商应在获得JSC批准后，纳入Seres对详细时间表的所有合理更改。Bacthera、其附属公司和/或分包商将在以下时间内重新提交详细的时间表供SERES审查[***]从Seres收到此类评论的天数。
6.3 CQV完成。计划于#年完成CQV[***]。CQV的完成可在详细设计完成后由Seres和Bacthera双方共同同意进行调整，双方真诚行事，不得无理拒绝此类协议。
6.4进度报告。每月进度报告(每份进度报告)应由Bacthera编制并提交给SERES。此类进度报告应对照关键绩效指标(“KPI”)进行审查，这些指标将由[***]在[***]
生效日期后的天数。Bacthera应提供进度报告的初稿[***]在生效日期之后。进度报告将采用Power Point格式。
6.5风险登记簿。Bacthera将提供对数字存储的风险登记册的访问，初稿由[***].
7.测试。
7.1工厂测试。根据工作范围或审慎行业惯例的习惯或其他要求，由Bacthera合理确定并经Seres批准的一项或多项相关设施材料和设备的工厂测试应由Bacthera执行。对于Seres拥有的工艺设备，Bacthera应在每次工厂测试之前向Seres发布一份测试备忘录。该备忘录应描述要进行的测试、正在测试的设施材料或设备的适用项目、测试标准和方法以及测试设施的能力，并应说明建议的测试日期(每个日期均为“工厂验收测试”或“FAT”)。如果Seres或其代理参加此类测试，Bacthera应在以下时间内向Seres及其代理提供此类所需测试的结果[***]每项此类测试完成的天数。如果Seres及其代理没有参加此类测试，应从Bacthera向Seres及其代理提供的Bacthera测试证书中确定测试是否已成功完成[***]测试完成日期的天数。成功完成适用的FAT应是装运至安装由Bacthera和Seres共同确定的设施材料或设备测试项目的设施的前提条件。
7.2性能测试
(A)“性能测试”将包括校准、调试、现场验收测试、安装资质和/或操作资质，和/或由Bacthera和Seres同意的每件设备和测试要求所要求的性能资质。
(B)Bacthera应在足够的时间内向Seres提交性能测试程序，以便Seres对下表中的设备进行审查和最终批准，包括开始适用的性能测试。除下列设备外，所有设备的性能测试均应由Bacthera执行，无需获得Seres的事先批准。除非Seres另有书面同意，在开始任何适用的性能测试之前，Bacthera必须完成设施材料和设备的所有适用FAT，并修复由该适用FAT或其他方式确定的所有缺陷或缺陷。尽管本协议有任何其他规定，但至少[***]在任何适用的性能测试开始前几天，Bacthera应已将设施的竣工图纸草稿交付给Seres。
(C)Bacthera应按照适用的性能测试程序执行性能测试及其任何重新运行。巴瑟拉将提供服务
在设施现场安装、调试、启动和检查设施以及运行或重新运行性能测试所必需的。巴瑟拉应向塞雷斯发出通知[***]在Bacthera期望工作为性能测试做好准备的日期之前，以及此类性能测试的拟议时间表和性能测试期间使用的仪器。在COE和/或设施安装后，应尽快进行适用的性能测试。
7.3性能缺陷或不足之处的纠正。在适用的性能测试(或任何此类测试的重新运行)完成(无论是否成功)期间的任何时间，Bacthera应以书面形式通知Seres在适用的性能测试期间发现或发生的任何缺陷或缺陷。Bacthera应在合理可行的情况下尽快开始并完成纠正措施，以补救该等缺陷或缺陷[***]。如有必要，应在以下位置将包含未经纠正的缺陷或缺陷的工程的所有部分从设施现场移除[***]。双方应合理判断在适用的性能测试期间发现的缺陷或缺陷是否需要重新运行此类性能测试。[***]任何性能测试重新运行、发现、恢复、纠正和删除包含缺陷或缺陷的工作，以及修改、删除、拆卸、揭开、重建、重新设计、替换、修复或覆盖或以其他方式处理受此类缺陷或缺陷或其纠正影响的所有其他工作的所有费用；但是，[***]。如果Bacthera未能在合理可行的情况下尽快(无论如何在二十(20)个工作日或双方商定的其他时间段内)开始纠正存在缺陷或缺陷的工作，Seres可在[***]如果缺陷或缺陷是由以下原因引起的[***]。如果，在[***]在从Seres发出通知的天数内，Bacthera不移除或启动移除有缺陷或缺陷的工作，Seres可以在[***]在向Bacthera发出书面通知后，移除、储存、出售或处置此类有缺陷的作品，费用全部由Bacthera承担，除非此类缺陷或缺陷是由Seres造成的。Bacthera应立即以书面形式通知Seres此类纠正措施已完成，并应在该通知中指明设施准备好重新运行适用的性能测试的日期。
8.完成。
8.1基本完工。
(A)在成功完成本条款8.1中规定的基本完成(“基本完成”)的条件后，Bacthera应通知Seres已基本完成。此类通知应包括Bacthera要求Seres根据本8.1节出具实质性完工报告的请求。只有在满足以下条件时，才能基本完成：
(I)Bacthera已在所有重要方面履行其在本展品下对设施的义务，且该设施没有缺陷或缺陷，并且已按照本展品的工作范围和其他要求进行设计、建造、委托、启动、测试、维护和运行；
(Ii)系列应可访问与设施有关的所有设计文件(不包括任何红线的竣工图纸)、测试数据、培训和其他技术
以安全可靠的方式在工厂制造所需的或必要的信息；
(Iii)Seres已收到由表9所列分包商雇用的专业工程师确认的结果，表明Bacthera已成功完成工作，设备已安装并准备开始性能测试；
(4)根据本协定向设施提供的所有特殊工具(如进入设施区域和设备的专用钥匙)均已交付；
(V)该设施已作好准备，可正常、持续及安全地操作；及
(Vi)Bacthera已根据本展品的所有其他条款履行其与本设施有关的其他义务，并交付了本展品要求履行或交付的与本展品有关的所有物品。
(B)一旦上述所有条件均已满足(或被Seres放弃)，则“实质完工日期”应视为已发生。
9.资格认定和验收。
9.1临时验收。
(A)在成功完成性能测试并符合本9.1节规定的所有其他临时验收条件(“临时验收”)后，Bacthera应通知Seres临时验收已经发生。此类通知应包括Bacthera要求Seres根据本9.1节出具临时验收报告的请求。除了8.1的条件外，只有在满足以下条件时，才能进行临时验收：
(I)Seres已收到表9所列分包商雇用的独立工程师确认的结果，表明Bacthera已成功完成实质性工作
(Ii)Seres可获得临时验收时或之前提供的有关设施的设计文件(包括带红线的竣工图纸)、测试数据、培训和其他技术信息，至少包括设施安全可靠运行所合理需要的设计文件和相关技术信息；
(Iii)Seres已收到项目经理的书面通知，确认满足本节9.1中的每一项要求；以及
(Iv)合格工程师(受雇于表9所列分包商)已根据本表证明上述各项(以及其中规定的要求)均已满足。
(B)一旦上述所有条件均已满足(或被Seres放弃)，则临时验收日期应被视为已发生在本条款9.1中规定的所有条件均已达到之日。
9.2最终验收。
(A)Bacthera应确保CQV设施的完成和最终验收不晚于[***]临时受理日之后的几天。只有当Bacthera出具最终交接报告(“最终验收报告”)，证明下列条件已得到满足(“最终验收”)时，才应进行最终验收：
(I)所有临时承兑条件均已符合；
(Ii)Bacthera已完成设施工地及设施的最终清理、最终评级、最后喷漆及隔热；
(Iii)Bacthera已获得Bacthera就该设施和与产品制造相关的任何其他领域所需获得的所有最终许可；
(4)Bacthera向Seres提供设施的最终电子“竣工”图纸；
(V)设施符合适用法律。
(Vi)Bacthera已向Seres提交令人满意的证据(作为最终验收报告的一部分)，证明因任何设施材料、设备、设施或Bacthera或任何分包商履行工作而产生的或与之相关的所有留置权已得到满足或解除；
(Vii)Bacthera已全面履行本展品的所有其他规定并交付本展品要求的所有物品；
(Viii)Seres已收到项目经理的书面通知，确认满足本节9.2中的每一项；以及
(Ix)合格工程师(受雇于表9所列分包商)已证明上述各项(以及其中规定的要求)均已符合本表的要求。
(B)最终验收报告应是设施符合本附件规定的确凿证据；但是，第9.2节中包含的任何内容均不能免除Bacthera在最终验收后履行本附件规定的任何义务，包括本合同项下的任何保修义务。一旦上述所有条件均已满足(或被系列放弃)，则最终验收日期应视为在本条款9.2中规定的所有条件首次满足之日起生效。
10.收费和付款。
10.1初始资本支出目标。工程费用应等于资本支出目标，因为它可以根据第10.2节或第12节进行调整。自生效日期起，“资本支出目标”为[***]。在任何情况下，资本支出目标都不会进行调整，除非仅就与该设施有关的资本支出进行调整。除Seres有义务支付最后的资本支出金额外，Bacthera应负责所有[***].
10.2调整。
(A)资本支出目标应(I)在Seres根据第5.1节(“第一次调整”)接受最终初始设计文件时进行调整，以及(Ii)在CQV完成时(“第二次调整”)进行调整，每一项均根据本第10.2节进行。
(一)第一次调整。在[***]，Bacthera将提出一个最新的资本支出目标，以反映与该项目相关的资本支出的任何增减，供JSC审查。[***]。Seres不得无理地对Bacthera根据第(I)款提交的建议提出异议。
(二)二次调整。在[***]，Bacthera将提出一个最新的资本支出目标，以反映与该项目相关的资本支出的任何增减，供JSC审查。[***]。根据本段调整的资本支出目标为“最终资本支出金额”。Seres不得无理地对Bacthera根据第(Ii)款提交的建议提出异议。
(Iii)Bacthera只有在证明最终初始设计文件中规定的设施材料中包含的设备不足以满足批准的规格时，才可以在第一次调整和第二次调整的计算中计入设施材料中包含的设备的增加。
(Iv)任何其他调整应由联委会审查并商定
Bacthera将根据本协议第13.7条的要求，维护并向Seres提供与资本支出目标、调整后资本支出目标和最终资本支出目标中包括的金额相关的所有文件(包括发票和付款)。
11.付款。
11.1里程碑付款。
(A)Seres应在Bacthera完成以下里程碑付款时间表(“里程碑付款时间表”)中规定的适用里程碑后，向Bacthera支付最终资本支出金额(可根据本协议进行调整)。
|
|
里程碑 |
里程碑付款(资本支出目标) |
合同签字 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(B)上述里程碑付款将根据(I)第10.1节下的资本支出目标与调整后资本支出目标之间的任何差异，或(B)调整后资本支出目标与最终资本支出目标之间的任何差异，按比例(由联委会决定)进行调整；以及(Ii)根据本附件1第12节对资本支出目标的任何变化。
(C)保证金可用来抵销本附件1所规定的任何欠款。
11.2进度报告。Bacthera应根据第6节的规定提交进度报告，作为每张发票的一部分。如果Bacthera在任何特定月份没有提交发票，Bacthera仍应向Seres提交进度报告。
11.3里程碑付款。Seres应审核每张此类发票，并根据第11.1(A)节中的里程碑付款计划付款。
11.4付款的效力。合同价款或其任何部分的支付不应(A)构成Seres对设施材料、设备或工程的任何部分的批准或接受，(B)构成Seres对已经或随后被确定为未按照本附件交付或履行的设施材料或工作的任何部分可能拥有的任何权利或补救措施的放弃，或(C)免除Bacthera在本合同项下的任何义务或责任。
12.根据合同、法律或其他方式改变作品。
12.1一般规定。
(A)系列方可随时下令更改工程，该等更改须经Bacthera批准，不得无理扣留、附加条件或拖延。(A)系列可随时下令更改工程，该等更改须经Bacthera批准，不得无理扣留、附加条件或拖延。Bacthera及其附属公司或任何分包商可提出工程变更建议供Seres考虑，这些变更须经Seres批准，不得无理扣留、附加条件或拖延。如果双方同意应实施根据本第12.1(A)条修改工作的建议，则Bacthera应发布包含该建议的更改单。任何此类变更单均应附有包含第12.2节所述内容的建议书，并应包括任何一方合理地认为对拟议变更单进行评估所需的任何其他信息。在获得此类书面批准后，Bacthera应严格按照其中的条款执行更改。Bacthera，其附属公司或
任何分包商均可就(I)不可抗力事件、(Ii)系列导致的延误、(Iii)适用法律的变更、(Iv)系列指示或批准的变更以及(V)Seres、其代理人或指定人根据本条款提交给其审查或批准的材料的审查或审批过程中的任何不合理和长期拖延，向JSC提出变更单。司法人员叙用委员会不得无理拒绝同意该建议。如果SERES要求或以其他方式引起对工作的更改，BACTHERA的详细费用应由SERES报销。项目执行计划将进一步定义具体的变更单流程。
(B)Bacthera应在可行的情况下尽快通知Seres及其代理任何不可抗力事件、Seres导致的延误、适用法律的变更或变更订单的任何其他依据(“通知”)。该通知应在实际可行的范围内，详细说明不可抗力事件、系列导致的延误、适用法律的变更或变更单的任何其他依据(视情况而定)对工程各部分造成的影响。
(C)根据变更令对本展品的合同价格、详细时间表或任何其他条款和条件进行的任何变更在相关情况下均属公平。
(D)工程的所有变更应由Seres签署的书面变更令授权。
(E)Bacthera同意，除非变更单中另有说明，并根据项目执行计划，变更单应构成对与(A)所述变更的实施和(B)所述变更对所有先前工作以及要按计划执行的工作中的变更所产生的影响相关的所有成本和预定效果的最终和完全的补偿和满足。[***].
(F)不得就Bacthera、其附属公司或分包商在执行本合同项下的工作时造成的任何缺陷或缺陷发出更改单。
12.2变更单定价和付款。
(A)在第12.1条规定的需要潜在变更单的事件发生后，或在收到Seres的变更请求后，Bacthera应在切实可行的范围内尽快向Seres提交实施变更的建议。
(B)建议书应包括：(A)详细的成本估算，包括直接、间接和工程成本、费用和或有事项(如果在商业上是合理的，每个费用都有设施材料投标和/或辅助计算的支持，并符合本附件中规定的变更定价结构)；(B)对设计文件的修订(如果有)；(C)对已批准的详细进度表的预期影响；(D)对预期结果的估计；以及(E)Bacthera的保修中可能出现的任何修改。
(C)Bacthera的支持性计算应：(A)显示按提供的规模、类型和/或数量增加和/或扣除的人力、建筑劳动力、分包合同、设施材料和设备使用以及服务的估计数量；(B)基于双方商定的费率，以确定每单位设施的价格、工时
报告(C)载有租赁设备、厂房、间接费用、费用和或有事项的细目。
(D)除非双方另有约定，否则根据变更令进行的任何工作的支付金额应以固定价格或时间和材料为基础，且考虑到Bacthera因此类变更而产生的任何节省或成本，不得超过Bacthera和Seres同意的拨备。(D)除非双方另有约定，否则根据变更令进行的任何工作的支付金额应基于固定价格或时间和材料，且不得超过Bacthera和Seres商定的拨备。
13.花红。
13.1奖金日程表：
(A)如[***]，或
(B)如[***].
(C)如[***].
(D)如[***].
13.2本节规定的任何付款、积分或奖金应通过以下方式报销[***].
14.质量控制和检验；拒收工作。
14.1一般与安全。Bacthera应按照项目质量管理体系、本协议和审慎行业惯例的要求，执行与工作相关的质量控制和检查服务。Bacthera应根据所有适用法律履行其在本协议项下的所有义务。
14.2检验权。根据要求并根据第3.1节的规定，SERES及其代理人或指定人可：(A)在正常营业时间内的任何时间向Bacthera询问并访问设施现场，和/或(B)在设施现场派驻工作人员，在每种情况下(I)熟悉工作进度和质量，(Ii)确定工作是否正在按照本展品进行，以及(Iii)在不中断设计的情况下见证此类测试。(C)在不中断设计的情况下，在设施现场派驻工作人员(I)熟悉工作的进度和质量，(Ii)确定工作是否正在按照本展览进行和进行，以及(Iii)在不中断设计的情况下见证此类测试因本节规定的活动造成的任何延误应由Seres负责。
14.3工作、设施材料或设备的纠正。Seres有权随时拒绝或指示Bacthera对不符合本协议的任何此类工作部分提出异议。在接到拒绝通知后，Bacthera应在合理的时间内并在实际可行的情况下尽快做出回应。SERES有权使用设施材料、设备或工作中任何被拒绝的部分，风险自负，直到更换设施材料、设备交付并合并到设施中为止。如果任何一方对工作的(不)符合性存在争议，解决方案将遵循本协议第17节中的上报途径。
附着物
以下附件通过引用并入本文件：
附件A
[***]
附件2
产品规格-包括质量控制抽样计划和测试方法
[***]
附件3
系列供货材料
[***]
附件4
收费
1.一般收费
1.1 Seres应向Bacthera支付制造SER-109的以下费用：第2.1节中规定的套件费(可根据第3节进行调整)、第2.2节中规定的额外批次费用以及第2.3节中规定的采购费。此外，Seres应在适用范围内支付以下费用：第2.4节中规定的外部存储费用、第2.5节中规定的监管支持费用以及本协议项下的任何其他费用。
1.2取消费用在第4.2节中规定，终止援助费用在第4.3节中规定。
1.3就本图示而言，“全时当量”是指[***]减去假期和节假日)。
1.4基本全职员工应准确维护上一历年(包括上一历年)的班次记录，以记录工作时间。应要求，Bacthera应向Seres提供访问此类轮班记录的权限。
1.5 “Year 1” means [***]，但前提是[***]，而所有其他“年”是指任期最后一年以外的历年，自1月1日起至任期最后一天结束。
1.6“容量分配”是指，在一年内，[***](除第0年容量分配应按比例调整其所反映的整个日历年部分外)。
2.定价
2.1套间费用。
(A)套房年费为[***](可根据本附件4第3和5节或附件1第13.2节进行调整)，分12个月平均分期付款(但第0(2023年)年套间费用应按其反映的整个日历年部分按比例调整)。对于2023年日历年，Seres将获得[***]除非2023年日历年的套间费用低于以下，否则应以套间费用为准。[***]，在这种情况下，2023年的整个套房费用将被取消，而[***]2023年的套房费用将从第一年的套房费用中扣除。
(b) [***]此后每年，Seres应向Bacthera传达该年度的计划运力分配[***]。容量分配如下：
|
|
|
表1 |
运力分配 |
|
B |
A |
容量分配1 |
[***] |
[***] |
容量分配2 |
[***] |
[***] |
容量分配3 |
[***] |
[***] |
容量分配4 |
[***] |
[***] |
容量分配5 |
[***] |
[***] |
(C)第1年及其后每年的套间费用，须包括表2所列适用于该年度的容量分配的A级批次及B级批次(“基准批次”)的数目。
|
|
|
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表2 |
最大容量 |
批次包含在： |
基本批次包含在套间费用中 |
附加批次第1层 |
附加批次第2层 |
附加批次第3层 |
运力分配 |
理论能力 |
批次数 |
批次数 |
批次数 |
批次数 |
|
|
比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
容量分配1 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配2 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配3 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配4 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配5 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
表2-基本批次和附加批次
(D)如在一年内，Seres意欲订购[***]，它可以通过以下方式做到这一点[***]。A标尺和B标尺的容量分配总和应为[***]%.
(e) [***]套间费用的一部分应在以下日期开具发票[***]在CQV完成或较早开始制造后的下一个月，并应在整个期限和下降期内每隔一个月继续进行。
(六)套间收费金额与每年订购的批次数目无关。
(G)如果一年内发放的A级基准批次和B级基准批次总数超过[***]，Seres需支付额外费用(“放行费”)[***]。对加收批次费用的批次不征收放行费。
(H)双方意图如何应用这些计算的实例已于2021年10月12日通过电子邮件提供给SERES副总裁商业制造，并将记录在JSC的第一次会议上。
2.2额外批次费用。
(A)Seres应为按照本协议交付的所有批次支付超出本年度适用基准批次的额外批次费用。如表3和表4中进一步定义的，每个容量分配有三级额外的批次费用。
(b) [***].
(C)乙级批次及甲级批次的额外批次费用(可依据第3及5条调整)如下：
|
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表3-额外批量B费用 |
年 |
第1层 |
第2层 |
第3层 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
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表4-额外批量A费用 |
年 |
第1层 |
第2层 |
第3层 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
2.3采购费。JSC应制定采购费[***]在每年开始之前。采购费应为[***](“采购FTE费率”)。
2.4外部存储费用。[***].
|
|
材料 |
存储空间包含在套间费用中 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
2.5监管支持费用。遵守SERES的文件要求或其他实质性的协助编制或准备任何监管申报文件的请求(完成SMF和瑞士医疗集团例行的cGMP认证除外)；或Bacthera出席仅与设施和产品有关的监管当局会议的费用，应以全时计入SERES的费用，地址为[***]/天，加上旅费和住宿费。
3.调整套间费用及额外批次费用
3.1初始调整。
(a) [***]
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[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
]
(B)一班的“基本全职员工”为[***]FTE和两班制是[***]FTE。为免生疑问，一年的基本全职员工反映[***]。预计[***]和[***].
(C)受第3.1(A)节的限制(除非增加的费用是由于Seres在PPQ完成前的作为和不作为所致，在这种情况下，第3.1(A)节的限制不适用)[***]。不得根据本第3.1(C)条增加工资，除非[***].
(d) [***].
(E)双方应讨论并同意根据第3.1(C)条提出的调整，任何商定的调整应[***]。如果双方不能就调整达成一致，任何一方都可以根据本协议第17条的规定将该问题作为争议处理。
3.2由于cGMP或适用法律和/或产品规格的更改而产生的报销。
(A)在不限制第3.1节规定的情况下，如果在生效日期之后，Seres要求或通过适用法律或cGMP的更改要求更改产品规格，从而导致Bacthera在产品方面的实际和材料制造成本增加(即高于[***])，套间费用和附加批次费用为[***]。分配给[***].
(B)如果产品规格的更改导致Bacthera在产品方面的实际制造成本降低(即低于[***])，套间费用和附加批次费用为[***].
(C)Seres应对因Seres要求酌情更改产品规格而导致的产品制造成本增加负责。双方承认并同意，产品规格的更改只能根据《质量协议》的规定进行。
3.3额外公用事业费用的报销。如果Bacthera为生产Seres购买的产品所需的任何电力支付的公用事业费率增加超过[***]与期内平均公用事业率比较[***]至[***]如果在此类增加前几天(“基本公用事业费率”)，Bacthera可以对套间费用实施临时公用事业附加费，以收回Bacthera为此类公用事业服务支付的实际增量成本，但只能在该增加的公用事业费率实际超过基本公用事业费率的期间内执行。Bacthera将记录所有已导致或将会或可能导致适用于Seres的公用事业附加费的增加，并向Seres提供此类文件，并预先书面通知产品的任何预期公用事业附加费。Seres支付附加费的义务是以Bacthera提供合理证据为条件的，证明它在所有客户之间公平和公平地分配了COE的公用事业消费，因此Seres没有支付与产品制造无关的公用事业消费。
3.4降低成本。
(一)在每年开始前，司法人员叙用委员会会检讨[***]。套间费用和附加批次费用应为[***].
(B)套间费用和额外批次费用为[***]。除JSC另有约定外，套件费和附加批次费按[***]减税所节省净额的%(扣除经联委会批准并由任何一方支付的任何投资)。
4.其他收费
4.1系列专用设备。SERES应负责为设施中SERES专用并由SERES所有的设备项目采购和实施更换的费用。如果由于下列原因，在使用寿命结束之前需要更换此类物品[***]，Bacthera应向SERES报销相当于设备更换之日至设备使用寿命结束期间项目原始成本折旧的金额。？否则，更换该设备的费用由Seres承担。
4.2取消手续费。
(a) [***]。如果该药物不能在未来的批次中使用，[***].
(b) [***](第2.2(C)条)。
(c) [***].
4.3终止协助费。根据本协定第18.5条和18.6条履行终止援助活动系列请求的费用应以全时当量收费：[***]/天。
5.购买力平价调整
5.1套件费、附加批次费和放行费应在每年年底(不包括第0年)根据指数在前12个月期间的变化进行前瞻性增加。
5.2监管支持费用、终止援助费用和采购FTE费率应在每年年底根据指数在之前12个月期间的变化进行预期上调。
5.3就本第5节而言，“指数”是指瑞士联邦统计局公布的瑞士生产者价格指数(2020年12月=100)。如果瑞士联邦统计局停止发布瑞士生产者价格指数，则任何一方都可以书面通知另一方开会讨论调整套间费用、额外批次费用和FTE费率的替代方法。双方应在通知之日后(无论如何不迟于通知之日后15天)迅速开会，以商定该替代办法。
附件5
关键人员
主要人员名单：
下面的列表指的是制造系列产品的关键人员。多个关键职位可以由一个人负责，比如生产主管和MSAT领导作为一个人。
[***]
附件6
直接FTE
[***]
附件7
代表系列购置的材料
下表列出了代表Seres收购的表7材料。该清单应在有效期内根据本协议进行更新。下面定义的表7材料表示以下要求[***]在生效日期时。[***]以及对以下内容的任何修订[***]将在制造之前定义。
[***]
附件8
技术转让
这是一份文件草案，概述了技术转让的概念和双方的相关责任。最终技术转让计划将在以下时间之前完成并获得批准[***].
技术转让项目计划说明：
Seres和Bacthera正在通过将制造过程转移到该设施来计划SER-109的商业供应。转移和流程验证的基本服务包括[***]。本项目计划描述了草案[***]。该范围反映了截至生效日期对制造过程转移所需活动的当前理解。随着更多信息的开发/发现和/或项目计划的更改，这些估计可能会发生变化。技术转让的所有活动均应按照《质量协议》和cGMP进行。
技术转让概念
Seres和Bacthera已经同意技术转让概念，如下所述：
•
巴瑟拉将表演[***]。Seres将提供[***].
•
在技术转移成功之后，[***]。Seres将定义[***]。其他内容[***]在塞雷斯和巴瑟拉达成协议后，费用由塞雷斯承担。
生产理念
Bacthera假设转移到工厂的系列产品的制造工艺已经完全开发完成[***]并能按规格生产产品。这一过程必须在巴瑟拉实施。[***]。商定的战略是[***]。对此策略的更改将由更改请求程序处理。这种变化的影响将是[***]。如果需要额外的工作，将发布一份修改后的建议书。与更改相关的成本将为[***]费用。
分析方法
分析测试方案不变[***]如表2所示，假设SER-109用于商业生产，Bacthera预计最新将成功地将经过验证的或简明的分析方法转移到Bacthera[***]。如果需要采用额外的分析方法进行可比性研究，Bacthera和Seres应就工作范围达成一致，并将发布修改后的建议书。
一般假设
•
文档审阅和审批工作流：在将文档发布到系列后，假定执行以下审阅和审批工作流：文档在以下位置进行审阅[***]按内部序列号[***]。之后，Bacthera将在[***]并最终发送给客户，以便在以下时间内批准修订[***]如果没有达成其他协议，这是有争议的。
•
时间表假设一次性使用材料和其他原材料不存在与供应商相关的延迟。
•
时间表假定关键分析数据(由Seres完成的一些测试)在工程活动之后及时可用，并且在验证活动之前不需要对批次记录进行重大更改。
•
Seres(SRM)提供的原材料将按照附件2和质量协议进行处理。
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所有展品7的原料都可以提供不含不定性剂的证明，例如，但不限于不含疯牛病/疯牛病、乳胶、麸质和乳糖的不定性剂，但不限于不含BSE/TSE、乳胶、面筋和乳糖的不定性剂。
•
PPQ-根据商业生产抽样计划，通过成功的IPC和发布测试实现批量发布就绪。最终发布将在监管部门批准后完成。
•
转移和开发阶段产生的多余物质和分析样品冻结在[***]。之后[***]都被丢弃了。对于散装材料，Bacthera联系客户以确定哪些材料可以(I)丢弃、(Ii)运输或(Iii)储存在Bacthera(收取存储费)。每个样本计划所需的保留将根据保留要求进行维护。
•
本建议书执行工作期间产生的所有原始数据将以Excel格式提供给Seres。请注意，所提供的原始数据不会经过质量保证审核，仅供参考。
来自发送点的TT包裹(系列)
Seres的技术转让包预计包括但不限于以下项目的相关信息：
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所有生产步骤和介质/缓冲区的主批次记录和批次记录(填写)
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过程数据(如黄金批次、过程健壮性数据、小规模数据等)
接收现场交付项目(Bacthera)
Bacthera的交付成果包括但不限于：
1垫圈负载验证仅限于非标准(特定于项目)负载，这是生产前活动的一部分。
新的末端灌装容器(多剂量瓶)的验证范围和工作将在一份单独的更改说明中讨论和商定，一旦确定了具体内容。
3一旦确定了具体细节，将在单独的变更说明中讨论并同意要发运到Seres的QC样品的发货验证。
4原材料供应商资格状态评估是生产前例行设置的一部分。
一般情况：活动的确切时间和持续时间需要根据项目时间表进行计划。
项目时间表和里程碑
[***]
附件9
认可分包商
截至生效日期，表9中并未列出所有分包商。一旦定义了分包商，双方应对清单进行修改。
认可分包商名单：
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认可分包商 |
服务类别/类型 |
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