附件10.35

机密

本展品的某些机密部分已被省略，取而代之的是[***]“。”此类已识别的信息已被排除在本次展览之外，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。

原料药商业供应协议

在之前和之间

爱尔兰阿玛林制药有限公司

和

CHEMPORT Inc.

日期：2011年5月25日

1

原料药商业供应协议

本原料药商业供应协议(以下简称“协议”)于2011年5月25日(“生效日期”)由Amarin PharmPharmticals爱尔兰有限公司(根据爱尔兰法律成立，其主要办事处位于爱尔兰都柏林4市鲍尔斯布里奇谢尔伯恩路椭圆形3楼1楼)和Chemport Inc.(根据韩国法律成立，其主要办事处位于韩国全罗南道东苏洞15-1，Naju-si，Jeollanam-do 520-330)之间签订和生效。Amarin和Chemport有时在本文中单独称为“当事人”，并统称为“当事人”。

独奏会

鉴于，Amarin从事专利药品的研究、开发和商业化；

鉴于，Chemport是一家在制造多不饱和脂肪酸方面拥有丰富专业知识的公司，包括用于营养补充剂和医药产品的化合物(如本文所定义)；以及

鉴于，双方希望达成一项供应协议，根据该协议，Chemport将为阿玛林生产某种活性药物成分。

因此，现在，考虑到本协议所载的前述陈述、相互契诺、协议、陈述和保证，双方特此同意如下：

第一条

定义

“额外扩展”具有本协议第3.1(A)节的含义。

“不良事件”具有本协议第6.7(A)节的含义。

“关联公司”是指直接或间接控制、由指定人员控制或与指定人员共同控制的公司或非法人商业实体，只要这种控制持续下去。在以下情况下，一个实体将被视为由另一个实体控制：(A)它直接或间接拥有该实体至少50%(50%)的有表决权证券或股本，或对除公司以外的任何实体拥有其他类似的所有权权益；或(B)它有权直接或间接地通过拥有或控制有表决权的证券、合同或其他方式，直接或间接指导或引导该公司或非法人商业实体的管理层和政策的方向。

“协议”指本原料药商业供应协议，包括本协议的所有附表。

“阿马林”一词的含义与本协议序言中的含义相同。

“Amarin保密信息”具有本协议第13.1节所规定的含义。

“Amarin知识产权”是指(A)在生效日期由Amarin或Amarin附属公司拥有、许可或控制，或(B)在生效日期后由Amarin或Amarin附属公司开发或收购的与产品(定义如下)或其开发或制造有关的任何和所有知识产权。

“Amarin许可证”具有本协议第8.3节所规定的含义。

“API”是指[***].

“原料药价格”具有本协议第3.1(A)节规定的含义。

“原料药产品开发”具有本协议第8.2(A)节规定的含义。

2

“原料药规格”系指本协议附表5.1中规定的所有规格。

“经批准的代表”具有本协定第5.4(A)节规定的含义。

“日历季度”指每三(3)个月的期间，从该期间的每年1月1日、4月1日、7月1日和10月1日开始。第一个日历季度应从生效日期开始至2011年6月30日结束，最后一个日历季度应在期限届满或更早的终止日期结束。

“历年”指每十二(12)个月的期间，自该期间内的每年1月1日起计。第一个历年自生效之日起至任期内第一个十二月三十一日止，最后一个历年自任期最后一年之一月一日起止，至任期届满或提前终止之日止。

“分析证书”是指由Chemport以附表6.2规定的形式向Amarin提供的一份文件，该文件(A)列出了运往Amarin或其指定人的特定批次原料药的分析测试结果，并包括经认证的质量控制协议，(B)声明该原料药符合药品申请和原料药规范，以及(C)声明该原料药是按照原料药规范、法律要求和cGMP生产的。

“证书”具有本协议第6.2节规定的含义。

“控制权变更”指任何拟议的交易或一系列交易，该交易或一系列交易将导致(A)直接或间接拥有该方或控制该方的关联公司超过50%(50%)的有表决权股票或资产的任何人，或(B)在一项交易中，该方与第三方或第三方合并，而该第三方不是该方或控制该方的关联公司的股东。

“Chemport”一词的含义与本协议序言中的含义相同。

“化学品港批准”是指FDA批准该设施为生产原料药的cGMP设施，并在适用的情况下，由任何其他有权批准该设施的适用政府机构批准该设施。

“化学港机密信息”具有本协议第13.2节所规定的含义。

“Chemport知识产权”是指(A)在生效日期由Chemport拥有、许可或控制的所有知识产权，以及(B)在生效日期之后由Chemport开发或获得的与产品或产品的开发或制造无关的所有知识产权，但由Chemport开发的与原料药相关的知识产权应包括在Chemport知识产权中。

“Chemport的初始最低容量”具有本协议第4.1节中规定的含义。

“Chemport的最低容量”具有本协议第4.1节所规定的含义。

“CMC”是指药品申请中的化学、制造和控制部分和数据。

“商业发射预测”具有本协议第2.4(A)节规定的含义。

“化合物”是指二十碳五烯酸乙酯。

“机密信息”具有本协议第13.3节所规定的含义。

“同意”是指任何政府机构或其他人的任何同意、授权、许可、证书、许可证或批准、豁免或向其备案或登记。

“现行良好制造规范”或“cGMPs”指与中间体、活性药物成分或成品药物的制造规范有关的所有适用标准，包括但不限于(A)美国现行良好制造规范，21 C.F.R.第210和211部分，欧共体药品规则，第四卷药品良好制造规范，以及Q7A有效药物成分良好制造规范指南(ICH Q7A)中详述的原则，以及(B)由任何有管辖权的适用政府机构颁布的原则。

3

以法律、规则或法规的形式制造原料药，在每种情况下，该原料药在生效日期有效，并经任何适用的政府机构在有效期内不时修订、颁布或接受。

除另有说明外，“日”(不论该字是否大写)指公历日。

“开发和过程验证计划”是指各方在以下内容中同意的开发和验证计划[***]生效日期的天数。

“DMFS”具有本协议第7.5节所规定的含义。

“药品申请”是指向FDA提交的针对该产品的“新药申请”(根据美国联邦食品、药物和化妆品法使用)，包括但不限于任何补充、任何产品许可证或任何由任何外国政府机构管理的针对该产品的同等药品申请或类似的医药产品批准，或对上述任何内容的补充、延长或更新。

“生效日期”具有本协定序言中的含义。

“有效供应日期”是指根据本协议第4.1条和第4.2条的规定完成扩建的日期。

“扩展”具有本协议第4.1节规定的含义。

“工厂”是指位于[***](可按本协议规定进行扩展)，或经双方书面同意的FDA批准的其他设施。

“FDA”指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。

“不可抗力事件”具有本协议第14.1节规定的含义。

“政府机构”是指任何国家或政府、任何州、省或其其他行政区，任何具有行使行政、立法、司法、监管或行政职能的法定权力的实体，或FDA(视情况而定)的任何部门，以及管理法律要求的任何其他适用的对应机构或外国同等机构。

“受补偿方”具有本协议第11.3节所规定的含义。

“赔偿方”具有本协议第11.3节所规定的含义。

“初始制造过程”具有本协议第5.4(A)节规定的含义。

“初始条款”具有本协议第15.1节所规定的含义。

“中间体”是指在原料药的合成步骤中产生的材料，在成为原料药之前必须经过进一步的分子变化或加工。

“知识产权”是指(A)上述任何项目的专利、专利权、临时专利申请、专利申请、外观设计、注册外观设计、注册外观设计申请、工业品外观设计、工业品外观设计申请和工业品外观设计注册，包括上述任何项目的任何和所有分部、续展、部分续展、延期、恢复、替换、续展、注册、重新验证、重新审查、重新签发或增加，包括补充保护证书；(B)版权、版权登记、版权申请、固定在任何有形表达媒介上的原创作品，包括文学作品(包括所有形式和类型的计算机软件，包括所有源代码、目标代码、固件、开发工具、文件、记录和数据，以及与上述任何一项有关的所有文件)、音乐、戏剧、图片、图形和雕塑作品；(C)商业秘密、技术、发展、发现和改进、专门知识、专有权利、配方、机密和专有信息、技术信息、技术、发明、设计、图纸、程序、工艺、模型、配方、手册和系统，不论是否可申请专利或可享有版权，包括所有生物、化学、生化、毒理、药理和代谢材料及与之有关的信息和数据，以及配方、临床、分析和稳定性信息和数据，这些信息和数据具有实际或潜在的商业价值，并且不能在公共领域获得；(D)

4

商标、商标注册、商标申请、服务商标、服务商标注册、服务商标申请、商业商标、品牌名称、商号、商业外观、名称、徽标和口号、互联网域名和所有相关商誉；以及(E)全球所有其他知识产权或专有权利，不论是否受法定注册或保护。

“法律要求”是指任何政府机构现在或以后颁布或颁布的任何和所有地方、市、州、省、联邦和国际法律、法规、条例、规则或条例，适用于任何药品、要纳入其中的配料或其任何方面的开发、批准、制造、销售、运输或许可，以及根据本协议规定的Chemport或Amarin的义务，包括但不限于韩国的适用法律、法规、条例、规则和条例，以及修订后的美国联邦食品、药物和化妆品法以及在此基础上颁布的规则和条例。

“损失”是指任何和所有索赔、债务、损害、损失、费用、开支，包括律师和任何顾问或专家的合理费用和支付，以及调查费用、义务、留置权、评估、判决、罚款和由受补偿方施加或发生的罚款。

“材料第三方供应商”是指提供用于生产、测试或加工cGMP中间体或原料药的材料的第三方供应商。

“[***]预测“具有本协定第2.4(B)节规定的含义。

“不符合项”具有本协议第6.4(A)节规定的含义。

“不合格原料药”是指存在不合格的原料药。

“当事人”和“当事人”的含义分别与本协定序言中给出的含义相同。

“个人”是指任何个人、公司、公司、合伙企业、信托、法人或非法人团体、合资企业或其他任何类型的实体。

“审批前检查”是指在FDA或任何其他有权批准该设施为生产原料药的cGMP设施的适用政府机构批准新产品之前，对生产操作、记录和设施进行的检查。

“产品”系指(A)Amarin的AMR101产品，以及(B)包含根据本协议由Chemport提供的原料药的Amarin的任何成品医药产品。

“采购订单”具有本协议第2.5节所规定的含义。

“质量协议”系指本协议第5.6节中确定的协议。

“第二供应商”具有本协议第2.5节中规定的含义。

“二次扩展”具有本协议第4.3节规定的含义。

“装运日期”是指Amarin在采购订单中指定的日期，Chemport应根据本协议装运原料药。

“分包商”是指代表Chemport执行本协议项下与原料药制造和供应有关的任何活动的任何第三方。

“术语”具有本协议第15.1节所规定的含义。

“第三方”是指各方或其各自关联公司以外的任何人。

“第三方材料”是指(A)制造原料药所需的所有原材料、部件、在制品和其他配料，以及(B)原料药制造、储存和运输过程中使用的所有包装材料。

5

“第三方供应商”是指为根据本协议生产的任何原料药向Chemport提供任何第三方材料的任何第三方。

“验证”是指建立文件证据的程序，证明特定的系统或设施是根据一套预先确定的规范、协议和指南建造和运行的。

“验证批次”具有本协议第4.2节规定的含义。

第二条

宣传短片的买卖

2.1一般规定。

(A)开发和过程验证计划。根据本协议的条款和条件，Chemport同意实施开发和工艺验证计划。

(B)原料药的制造。根据本协议的条款和条件，Chemport同意在该工厂生产原料药，并出售给Amarin。没有Amarin的事先书面同意，Chemport不得在工厂以外的地点生产原料药，此类同意不得被无理扣留或推迟，并符合《质量协议》的规定。为免生疑问，双方同意，本协议没有义务Amarin从Chemport购买其所需的所有原料药，也没有义务Amarin从Chemport购买任何特定数量的原料药，除非这里明确规定，也没有义务Chemport独家向Amarin销售原料药，但第2.3节规定的除外。Amarin保留随时聘请或指定其他原料药供应商和合同制造商的权利，Chemport保留向第三方客户供应原料药和不时任命第三方原料药分销商的权利。

2.2开发数量的最低购买要求和供应。Amarin同意从Chemport采购，Chemport同意向Amarin供应，(A)不超过[***]批次(每批次的数量为[***]，其中应包括根据开发和过程验证计划对初始制造过程进行验证时的原料药的验证批次的数量，(B)[***]每年的空气污染指数(如属部分年份，则按比例计算)[***]，及(C)[***]每年的空气污染指数(如属部分年份，则按比例计算)[***]。在Chemport的扩张活动期间，如有合理需要，在不少于十(10)天的书面通知下，Chemport应向Amarin(免费)交付不超过两(2)公斤的原料药供Amarin评估和测试。

2.3有限排他性；容量分配。

(A)在(I)期间，Chemport不得出口、销售或分销[***]含有纯度水平高于[***]那[***]用于[***]，(二)化学港不得出口、销售或分销纯度高于[***]向任何出口、销售或分销[***]含有该化合物的产品[***]用于[***]，(Iii)Chemport不得出口、销售或分销[***]含有纯度水平高于[***]用于在[***]，以及(Iv)Chemport不得出口、销售或分销纯度高于[***]提供给任何第三方，用于[***]中的产品[***]；但为免生疑问，本第2.3节中的禁令不适用于(A)通用形式的[***], (B) [***]在Chemport的出口、销售或分销纯度高于[***]向任何出口、销售或分销[***]含有该化合物的产品[***]用于在[***]；及(C)[***]在Chemport的出口、销售或分销纯度较高的化合物[***]提供给任何第三方，用于[***]中的产品[***].

(B)除上文第2.3(A)节所述外，除了原料药之外，Chemport有权通过为第三方或其自身制造产品来最大化其设施的产能利用率；但是，如果Chemport预计无法供应Amarin预测的所有原料药和该等其他人员的所有需求，则Chemport应优先将该设施的产能分配给Amarin。

(C)在任何日历年，如果Amarin没有订购第2.2(B)或(C)节(视情况而定)中规定的最低年数量，则第2.3节将失效。为了确定所订购的数量

6

在一个日历年度内，(I)在该日历年度内订购的所有数量，(Ii)在该日历年度内根据第5.4(A)节采购的所有数量的验证批次的原料药，(Iii)由于Chemport在该日历年度内未能供应本协议项下的原料药而从二级供应商处订购的所有数量，以及(Iv)在该日历年度内由于不可抗力事件而从二级供应商处订购的所有数量均应包括在此类确定中。

2.4预测。

(A)不迟于[***]在生效日期后，Amarin应向Chemport提供[***]，对其可能从Chemport购买的API Amarin项目数量的非约束性预测[***]在预期的产品商业发布之前(“商业发布预测”)。Amarin应在以下时间内提交更新的商业发射预测(也应不具约束力)[***]之后[***].

(B)不迟于[***]后[***]，Amarin将在[***]基础上，为Chemport提供一个[***]Amarin计划在每一年订购的数量的滚动预测[***](本文中所指的每项此类预测均为“[***]预测“)。第一个月的预测金额[***]的[***]预告对双方均有约束力。其余的预测金额[***]每一个[***]预测，即，[***]，应为不具约束力的预测金额。Chemport没有义务供应原料药超过[***]预测。尽管本协议中有任何相反的规定，(I)在任何情况下，Chemport在任何情况下都没有义务在[***]之前的扩张超过了当时存在的[***]容量除以[***]和(Ii)在任何情况下，Chemport均无义务在[***]紧随其后的是Chemport的扩张[***]除以[***].

2.5采购订单。Amarin应不时地向Chemport交付一(1)份或多份采购订单(以下简称“采购订单”)，用于[***]预报。每份采购订单应注明订购的原料药数量、发货日期和原料药的交付目的地。采购订单可以电子方式或通过其他方式交付到Chemport指定的地点。Chemport应在Amarin指定的装运日期将该原料药交付给Amarin的承运人；但前提是装运日期不早于[***]在提交采购订单之日之后。如果Chemport无法在采购订单中指定的装运日期前将原料药交付给Amarin的承运人，则在发现无法遵守本第2.5节的条款时，Chemport应立即书面通知Amarin；但是，该通知并不免除Chemport未能在该装运日期向Amarin的承运人交付原料药的任何责任。

如果Chemport在适用的发货日期或之前未能满足采购订单或其任何部分，除了Amarin根据法律规定可获得的其他补救措施外，Amarin可以从第三方购买此类原料药的短缺，并且Chemport应向Amarin支付从第三方(“第二供应商”)购买的此类原料药的价格与原料药短缺的价格之间的差额；但在任何情况下，支付的金额不得超过短缺次数[***]当时适用的原料药价格，Chemport向Amarin收取原料药的价格。

如果Amarin未能按[***]预测，除了根据法律要求Chemport可获得的其他补救措施外，Amarin应向Chemport支付[***]当时Chemport向Amarin收取的原料药价格是根据[***]预测减去Amarin实际订购的数量。

如果Amarin未能按照上述规定购买相关的最低年购买量要求，则除了Chemport根据法律规定可获得的其他补救措施外，Amarin还应向Chemport支付[***]化学港向Amarin收取的当时的原料药价格减去Amarin在相关年度的实际购买量，以满足上文所述的相关最低年度采购要求。

2.6住宿。Amarin可能会不时向Chemport提交一份采购订单，订购的原料药数量超过[***]预报。Chemport应书面通知Amarin是否能够供应多余的原料药，但没有义务供应多余的原料药。

2.7会议。除非双方另有约定，否则双方会面或以其他方式沟通不得少于[***]讨论开发和过程验证计划的进展、扩展、第二次扩展、

7

Amarin根据本协议提供的预测以及与本协议项下原料药供应相关的其他事项。双方应尽商业上合理的努力，安排双方所要求的技术会议。

第三条

财务事项

3.1接口价格。

(A)空气污染指数价格。本协议附表3.1规定了原料药的价格(“原料药价格”)，其基础是：(I)合计[***](二)及时完成扩建和/或第二次扩建(相关定价见附表3.1的矩阵I和矩阵II)。如果Chemport将设施扩展到超出第二次扩展的范围(“额外扩展”)，双方将真诚地协商提供的原料药的价格。[***]每年基于分级定价方案，该方案确认相关投资、扩大设施的制造流程的效率以及Chemport的原料药制造成本的任何变化。

(B)计算。在阿马林第一次交付一架[***]每个版本中的预测[***]在本协议有效期内，Amarin应估计：

(I)以下项目的总预测订单[***]评估是否适用矩阵I的第1级定价或矩阵II的第1、2、3、4、5或6级定价(如附表3.1所述)。

(Ii)总额[***]以附表3.1中规定的价格为准。至.为止[***]一旦扩建完成，应按矩阵I定价(如附表3.1所述)。如果阿马林投资于第二次扩张，最高可达[***]一旦第二次扩建完成，应遵守矩阵II定价的A栏(如附表3.1所述)。如果阿马林不投资于第二次扩建，最高可达[***]一旦第二次扩建完成，应遵守矩阵II定价的B栏(如附表3.1所述)。所有其他金额以双方随后进行的谈判为准。为免生疑问，附表3.1所列的原料药价格[***]是目标价，并以诚意谈判为准。此外，如果需要矩阵II的第1层B栏或第2层B栏的价格(目前标记为“待定”)，Chemport和Amarin应本着诚意进行谈判，以就此类价格达成协议。

根据上文第(I)和(Ii)项中的估计，Amarin应书面通知Chemport，并提供Chemport支持文件和计算，以确定附表3.1项下的加权平均原料药价格。此后，Chemport有权审查Amarin对加权平均原料药价格的计算，并就此与Amarin进行协商。如果Chemport不同意Amarin计算的加权平均原料药价格，双方应尽各自在商业上合理的努力，同意正确计算加权平均原料药价格。在双方不能达成一致的情况下[***]，则应按照第16.5节的规定解决争议。本款(B)所确定的原料药价格应为在此期间提交的采购订单的发票和支付的原料药价格[***](并具有追溯力，适用于在[***]在确定该原料药价格之前)。然而，该原料药价格应根据下文第(C)小节的规定进行年终追溯调整。

(C)按年调整。在[***]在本协议期限内的每年12月31日之后和[***]本协议终止后，Chemport将确定：

(I)总额[***]由上一历年的采购订单表示，以确定是否适用矩阵I的第1级定价或矩阵II的第1级、第2级、第3级、第4级、第5级或第6级定价(如附表3.1所述)。由于(A)Chemport未能根据本协议供应原料药和/或(B)不可抗力事件，Chemport应在此类确定中包括Amarin在该日历年度向二级供应商提交的采购订单所涉及的原料药的总金额(如果有)。还应包括在该历年根据第5.4节购买的任何验证批次的原料药。如果是部分年份，则汇总[***]上述部分年度的采购订单所代表的，应在该确定中按年计算。

(Ii)总额[***]根据(A)及时完成扩建和Amarin在第二次扩建中的投资，以及(B)3.1(B)节规定的限制，在附表3.1中规定了定价。

(Iii)根据上一历年发出的采购订单向Chemport支付的总金额。

8

根据上述(I)、(Ii)和(Iii)中所述的决定，Chemport应以书面形式通知Amarin，并提供支持文件和计算：(A)上一历年的加权平均原料药价格，(B)以上一历年发出的所有采购订单为准的所有原料药的合计采购价格，以及(C)(1)根据上一历年发出的采购订单向Chemport支付的合计金额和(2)符合上一历年发出的所有采购订单的所有原料药的合计采购价格之间的差额。此后，Amarin有权审查Chemport的计算结果，并就此与Chemport进行协商。如果Amarin不同意Chemport的计算，双方应尽各自在商业上合理的努力同意适当的计算。如果双方不能在三十(30)天内达成协议，争议应按照第16.5条的规定解决。上一历年的原料药价格、受上一历年发出的所有采购订单约束的所有原料药的合计采购价格以及(X)根据上一历年发出的采购订单向Chemport支付的合计金额与(Y)本(C)款确定的受上一历年发出的所有采购订单约束的所有原料药的合计采购价格之间的差额应为最终决定。如果(X)根据上一历年发出的采购订单向Chemport支付的总金额大于(Y)以上一历年发出的所有采购订单为准的所有原料药的总购买价，则Chemport应向Amarin支付以下差额[***]它的最终决定。如果(X)根据上一历年发出的采购订单向Chemport支付的总金额低于(Y)上一历年发出的所有采购订单的所有原料药的总购买价，则Amarin应向Chemport支付下列差额[***]它的最终决定。此外，根据第(C)款确定的上一个历年的最终原料药价格应为在上一个历年下的采购订单但在最终确定原料药价格之前未开具发票的原料药的价格，而Chemport应相应地开具发票。

(D)包装。双方特此同意，Chemport应负责最多[***]用于将原料药运送到阿马林的每个包装容器的成本。每种包装容器的其余费用由Amarin承担。

(五)价格调整。生效日期为[***]在有效供应日期的周年日，Chemport应有权按照附表3.1(E)中描述的方法对附表3.1中列出的原料药价格进行调整，至少向Amarin发出书面通知[***]在有效供应日期的相关周年纪念日之前。Amarin可书面要求Chemport在适用的情况下至少通过提供此类书面通知来进行原料药价格调整[***]在有效供应日期的相关周年纪念日之前。如果Amarin提出要求，Chemport应至少向Amarin提供书面通知，告知该新的原料药价格(如果适用)[***]在有效供应日期的相关周年纪念日之前。在[***]自收到任何原料药价格变化的书面通知之日起，Amarin可要求Chemport将其原料药价格调整记录提供给一家独立的、双方同意的、声誉良好的注册会计师事务所，该会计师事务所将审计此类记录，并证明Chemport通知的价格调整是否正确，是否符合附表3.1(E)所述的方法。该证明应以书面形式在审计公司的信头上作出，并至少交付给阿马林[***]在有效供应日期的相关周年纪念日之前。在完成审核并如上所述证明价格调整之前，原料药价格不得增加。如果审计发现增加是适当的，Amarin应承担审计费用，并应从有效供应日期的相关周年起在采购订单中支付增加的原料药价格。如果审计发现加价不合适，则Chemport应承担审计费用，原料药价格不得增加。如果Amarin未能及时提出上述审核请求或所请求的审核至少未完成，则视为Amarin接受原料药原料药价格的上调[***]在有效供应日期的相关周年纪念日之前。

3.2商业发票。根据第3.5(A)节的规定，Chemport可在原料药装运日期或之前向Amarin或其指定人开具用于原料药的Amarin发票。所有发票应为商业发票，并应包括以下内容：(A)写在单据顶部的‘商业发票’，(B)发票日期，(C)采购订单编号，(D)发票编号，(E)原料药数量，(F)开具发票的总金额，以及(G)对本协议的引用，并应提交给：

爱尔兰阿玛林制药有限公司

C/o阿玛林制药公司

罗斯福大道12号，3楼

神秘，康涅狄格州，美国06355

Facsimile: 860 572-4940

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注意：应付帐款

电子邮件：[***]

3.3付款。应支付与上文第3.2节一致的原料药发票[***]自装运之日起，在每种情况下，Amarin均有权争议发票金额和/或延迟支付Amarin善意争议的发票金额，包括但不限于第六条规定的权利。

3.4付款面额。原料药价格、所有发票金额和根据本协议支付的所有款项应在[***].

3.5装运；标题；运输。

(A)一般规定。所有原料药均应发货[***](定义见《2010年国际贸易术语解释通则®》)[***]。根据第3.1(D)节的规定，Chemport应按照API规范、Amarin的合理说明及其惯例对原料药进行包装以供运输(包括但不限于容器、包装、容器封闭系统和标签)。如果Amarin的包装说明与Chemport的惯例之间存在任何冲突，双方应本着诚意尽快解决此类冲突。Chemport应在每批原料药装运中包括以下内容：(I)采购订单编号；(Ii)批次和批号；(Iii)原料药的数量；(Iv)适用的证书；以及(V)必要或适当的海关和其他文件。Chemport应将原料药运往Amarin指定的目的地[***]以下数量的采购订单的生产日期[***]和[***]数量超过的采购订单的生产日期[***].

(B)所有权/损失风险。任何原料药的所有权和损失风险应从Chemport转移到Amarin，当该原料药[***]但本第三条中的任何规定不得以任何方式限制Amarin在第六条下的权利。如果API在根据本协议交付后被Amarin拒绝，并且该API将退还给Chemport，则当该API符合以下条件时，该被拒绝的API的所有权和损失风险应从Amarin转移到Chemport[***]。所有退回的API均需发货[***](定义见《2010年国际贸易术语解释通则®》)[***].

(C)单笔订单。在合理可能的范围内，以单一订单购买的原料药应由Chemport在一次装运中交付，除非Amarin指示此类原料药应交付到多个地点。

(D)保质期。原料药的最短保质期为[***]自适用的制造日期起。前一句中规定的最短保质期是基于现有的稳定性数据。如果未来的稳定性数据证明有理由延长保质期，双方同意真诚地讨论自适用的生产日期起延长最短保质期。

3.6税。

(A)Amarin应根据本协议支付和以其他方式负责与原料药供应相关的所有适用的销售、增值税、货物、服务、转让和类似税费，不包括根据本协议下应支付的金额的法律要求由Chemport支付的与总收入有关的任何所得税或税款。

(B)一方因根据本协定应支付的款项而被要求代扣代缴的任何税款，应在支付给另一方之前从上述款额中扣除；但就如此扣除的任何税款而言，预扣的一方应给予或安排给予另一方合理所需的协助，使该另一方能够就此要求豁免或抵扣，在每一种情况下，均应向被扣缴税款的一方提供以其名义缴纳的税款的适当证据。每一方应遵守另一方的合理要求，采取任何适当行动，将扣留义务降至最低。

第四条

容量、扩展

4.1容量。在[***]在生效日期之后，Chemport应扩大该设施的年供应能力[***]的API(设计容量为[***]每年)，详见附表4.1(“扩展”)。如果扩展未完成(如第4.2节所述)[***]在此期间，Chemport应向Amarin提供延长该期限的书面请求，并附上扩张进展和完成扩张所需步骤的摘要。在提交此类请求后，Chemport应具有

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其他内容[***]完成扩建所需的时间。扩建完成后，Chemport应在有效期内始终保持供应阿马林的能力不低于[***]每个日历年的API(“Chemport的初始最低容量”)。根据本协议进一步扩展的Chemport容量，连同Chemport的初始最低容量，在本文中应称为“Chemport的最低容量”。

4.2完成。就本协议而言，如果附表4.1中列出的所有要求都已满足，且Chemport已生产，则扩建将被视为已完成[***]成功的连续批次(每批数量应为[***]满足本协议要求的扩展设施中的原料药(每个“验证批次”)。

4.3秒扩展。vt.在.的基础上[***]，Chemport将启动该设施的第二次扩建，以扩大产能至[***]原料药(设计容量为[***])每个日历年(“第二次扩展”)，但双方应就此类扩展活动的时间和时间表达成一致。第二次扩建的概要计划在附表4.5中列出，Chemport应在第二次扩建发生后三十(30)天内提交第二次扩建的详细开发和验证计划[***]和[***]。就本协议而言，如果附表4.5中列出的所有要求都已满足，并且Chemport已生产，则第二次扩建将被视为完成[***]扩展设施中满足本协议要求的成功、连续的验证批次。

第五条

原料药的制造

5.1一般规定。Chemport应根据适用的药品申请、API规范、cGMP、法律要求、本协议和质量协议制造、测试、包装、储存、搬运、贴标签、放行和运输所有原料药。

5.2 API规范更改。

(A)阿马林要求更改。在有效期内，除第5.2(C)节所述外，除非获得Chemport的同意，否则Amarin无权更改与Chemport履行其在本协议项下与原料药相关的义务相关的原料药规格，而该同意不得被无理拒绝或推迟。如果Amarin要求且Chemport批准对原料药规范进行酌情更改，则Chemport应对Amarin要求的原料药规范进行所有修订。Amarin保留最终批准API规范的权利和责任。Amarin应向Chemport支付因实施Amarin根据第5.2(A)节要求的原料药规格更改而产生的所有书面合理金额。对于Amarin根据第5.2节要求对原料药规范进行的所有更改，Amarin应在与Chemport协商后，在合理可行的情况下酌情(I)执行或安排执行与此相关的所有开发工作或(Ii)由Amarin在设施中执行此类开发工作，费用由Amarin承担。为免生疑问，第5.2(A)(I)条并未赋予Amarin任何权利使用或披露(A)任何Chemport知识产权(除由Chemport提供的任何明示许可许可外)，或(B)任何Chemport机密信息(除非根据本条款第十三条允许)。Chemport同意使用商业上合理的努力，将与任何原料药规格更改相关的成本降至最低。应Amarin的要求，Chemport应评估可能修订原料药规范的估计成本和时间。

(B)Chemport更改。未经Amarin事先书面同意，Chemport不得对原料药规格、制造工艺或材料第三方供应商进行任何修改，该书面同意不得被无理拒绝或拖延。如果双方根据第5.2节对原料药规格或制造工艺进行了更改，则双方应协商任何受影响的采购订单中的任何更改，以便为变化的情况提供合理的适应。Chemport根据第5.2(B)条要求修改的费用应由Chemport承担，原料药价格不会增加。

(C)法律规定的变更。尽管本第5.2节(A)和(B)项中有任何相反的规定，(I)Chemport应实施对原料药规范的所有更改，以保持符合法律要求，使原料药规范符合法律要求，或满足任何政府机构的要求或请求；(Ii)除非此类更改通常是

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如果变更适用于工厂或化学港生产的其他产品，双方应平均承担任何此类变更的费用；及(Iii)如果该等变更一般适用于工厂或化学港的其他产品的生产，则化学港应承担任何此类变更的费用。尽管如上所述，如果对通常影响含有该化合物的药品制造商的法律要求的更改显著增加了Chemport在本协议项下供应原料药的成本，则双方同意本着善意协商对本协议的任何适当调整。

5.3储存和搬运义务。在储存和处理原料药、第三方材料、不合格原料药或原料药衍生废物时，Chemport应遵守并维护所有储存设施，以符合原料药规范、cGMP、法律要求和质量协议。

5.4验证和稳定性研究。

(A)初始制造工艺验证。Chemport应根据开发和过程验证计划中规定的活动，在可行的情况下尽快完成与扩建相关的原料药的制造过程的验证(“初始制造过程”)，而不向Amarin支付额外费用。除其他事项外，开发和过程验证计划应包括将该设施建立为cGMP设施所必需的活动、验证计划和适当的协议。在不限制上述规定的情况下，Chemport向Amarin提供过程进度报告的频率不低于[***]报告应包括但不限于与施工、设备安装和工艺实施有关的合理细节，但须对任何Chemport机密信息进行编辑。初始制造过程验证完成后，Chemport应立即向Amarin提交最终报告，其中包括有关原料药制造的法规数据和文件摘要，但不披露任何机密过程信息，所有这些都符合适用的FDA指南和任何其他适用的法律要求，但须对任何Chemport保密信息进行编辑。

(I)双方应根据对方的合理要求参加项目电话会议，以顺利完成初始制造过程的验证。在初始制造流程的开发和验证期间，Chemport将根据Amarin的合理要求，亲自安排工厂的技术会议和技术检查。在不限制前述规定的情况下，在工艺开发和支持原料药工艺特征和验证活动期间，Amarin将被允许对工厂和由Chemport维护的相关记录进行审查，但须限制访问与进行原料药制造、储存和测试有关的所有Chemport机密信息，所有这些都是在Amarin提出要求并在合理通知允许Chemport支持此类技术审查的情况下进行的。

(Ii)根据《开发和工艺验证计划》进行上述验证的同时，Chemport将生产工艺验证批次。Amarin应被要求购买原料药的验证批次，前提是这些批次符合原料药规范和验证验收标准，并在其他方面符合本协议的条款。初始制造过程的建立和确认应在制造完成后视为完成[***]符合原料药规范和验证标准，并在其他方面符合本协议以及开发和过程验证计划条款的成功、连续的验证批次。

(Iii)经缔约另一方事先书面同意，缔约一方可在有真正需要知道的情况下，透过其(或其关联公司)雇员或顾问，参与本协定项下的电话会议、面对面会议、设施审查、质量保证审核、记录审查及其他活动，但仅限于缔约方行使其权利及履行本协定项下义务所必需的范围内，但须(A)每名该等雇员及顾问已签署书面保密协议，其中载有的使用及披露限制至少与第十三条所述的限制一样具保护性，及(B)任何Amarin顾问应合理地为Chemport(该等人士，“认可代表”)。

(B)改进制造工艺的工艺验证。双方承认，Amarin或Chemport可能会不时寻求改进原料药制造工艺的战略和效率。每一方同意合理地评估和讨论任何此类改进建议，另一方有理由真诚地认为这些改进建议可能会大大节省制造过程中的成本或时间。

(C)一般规定。在不限制前述规定的情况下，Chemport应持续执行与生产用于商业供应的原料药的常规过程相关的适用药物应用、原料药规范、cGMP或法律要求所要求的所有验证和稳定性研究，而不向Amarin支付额外费用。

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(D)职责。在履行本第5.4节规定的职责时，Chemport应按照《质量协议》执行以下任务：

(I)实施和实施非物质文化遗产投诉稳定方案；

(2)迅速通知Amarin的监管事务主管或其指定的人，但不得超过[***]如有任何一批原料药未能通过任何稳定性测试；及

(3)迅速向Amarin的监管事务主管或其指定人员报告，但不得超过[***]、在最终版本或稳定性测试期间表现出的任何不符合项、重大非典型结果、偏差或不利趋势。

(E)制造过程审查。在任何一方提出合理要求时，双方应立即面对面或通过电话进行会面，以审查一方可能指定的与原料药制造有关的事项，包括讨论改进原料药制造工艺的战略。

(F)机密信息。尽管本协议中有任何相反规定，但Chemport可自行决定是否向Amarin提供或访问任何第三方机密信息或Chemport机密信息，或限制向Amarin交付或访问数据、报告或任何其他信息；但前提是Chemport不得编辑或限制Amarin遵守所有法律要求所合理需要的任何Chemport机密信息。在这方面，双方同意，所有与原料药制造有关的过程信息，无论是否包含在DMF中，均应符合第13.4条的规定，构成Chemport机密信息，在任何情况下都不得向Amarin披露，即使本协议有任何相反规定；但如果Chemport应及时向相关政府机构提供支持Amarin药物申请文件所需的所有信息。此外，为免生疑问，除第13.4条的规定外，根据本第5.4条向Amarin提供的所有信息均为Chemport机密信息，本第5.4条不得解释为赋予Amarin任何权利使用或披露(A)任何Chemport知识产权(除由Chemport的任何明示许可可能允许的情况外)，或(B)任何Chemport机密信息(根据本条款第十三条允许的情况除外)。

5.5第三方材料。

(A)一般规定。Chemport应负责采购、检验、测试和放行符合cGMP和本协议的足够第三方材料，以满足原料药采购订单的需要。Chemport应执行适用的API规范、cGMP、法律要求、本协议和质量协议所要求的第三方材料的所有测试。

(B)审计。Chemport应负责选择原料药的所有第三方材料供应商，并根据需要定期对每个此类材料第三方供应商进行审核，以确保符合第5.5(A)条的规定。Chemport应提供任何此类审核的结果，包括与任何此类审核相关的任何报告的副本[***]审计的完成情况。

(C)材料认证。Chemport应准备或促使其第三方供应商准备cGMP或法律要求的关于任何第三方材料的所有证书。

5.6质量协议。在[***]生效日期后，双方应按制药行业惯例的范围、条款和条件签订质量协议(此类协议，即“质量协议”)。如果本协议的任何规定与质量协议相冲突，应以本协议的规定为准。

5.7遵守规范、cGMP和法律要求。根据第5.1节规定的义务，Chemport应负责确定和实施任何必要的行动，以使Chemport、材料第三方供应商和化合物原料的第三方供应商符合原料药规范、cGMP和法律要求。Chemport应在合理可行的情况下尽快实施任何此类变更(即使在cGMP和法律要求的情况下，指定了较晚的生效日期)，除非实施此类变更所需的生效日期在本协议任何终止的生效日期之后(之前已就此发出通知)。

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第六条

测试和质量保证

6.1质量保证；质量控制；保留。

(A)Chemport应实施和执行第三方材料和原料药的抽样、ICH稳定性、放行和其他测试，以及原料药的验证、文档和放行的操作程序和控制程序，以及原料药规范、cGMP、法律要求、本协议和质量协议所要求的其他质量保证和质量控制程序。在不限制前述规定的情况下，Chemport应建立ICH稳定性计划，该计划收集不少于[***]数据。Chemport应就稳定性计划的细节与Amarin进行磋商，包括分析方法和稳定性容器要求。

(B)Chemport应按法律要求保持一段时间，但在任何情况下不得低于[***]在该API的到期日期之后(即总共[***]从制造开始，在符合第3.5(D)条的规定下)，原料药中每批的原料药足以进行[***]根据本协议对原料药进行全面测试。

6.2 API测试。在原料药发布之前，Chemport应按照(A)适用药物应用、(B)原料药规范、(C)cGMP、(D)法律要求、(E)质量协议和(F)适用于Chemport包装的任何产品的程序和工厂内质量控制检查中描述的验证测试程序对原料药进行测试。如果合理要求，Chemport应向Amarin提供一份与此类测试有关的记录副本，但须对Chemport的任何机密信息进行编辑。此外，Chemport应向Amarin提供每批原料药的分析证书和/或任何适用的政府机构放行原料药所需的任何其他证书(统称为“证书”)。Amarin没有义务接受任何没有附带证书的原料药装运。为免生疑问，根据第6.2节向Amarin提供的所有信息均为Chemport机密信息，且第6.2节中的任何内容不得被解释为赋予Amarin使用或披露(A)任何Chemport知识产权(除Chemport的任何明示许可所允许的除外)或(B)任何Chemport机密信息(根据本条款第十三条所允许的除外)的任何权利。

6.3 Amarin暂停、拒绝和撤销接受。

(A)一般规定。Amarin可检测或导致检测Chemport交付的原料药是否存在不符合项或合理怀疑的不符合项(如下文第6.4节所述)。在此类测试期间，应Amarin的合理要求，Chemport应向Amarin或其指定人员提供此类测试的适当分析参考标准。如果Amarin希望持有由Chemport交付的用于调查不符合项或合理怀疑不符合项的原料药，Amarin应通知Chemport，说明持有的依据。Amarin未能遵守本条款6.3和6.4的规定，包括及时通知Chemport任何不符合项，应被视为Amarin不可撤销地接受任何此类相关的原料药。

(B)独立测试。如果双方在原料药被搁置、拒绝或撤销验收是否受到不符合项的约束方面存在分歧，Chemport和Amarin的各自指定人员应酌情授权审查样品和/或批次记录，并且Chemport应启动正式调查。如果分歧不能在[***]然后，与争议批次有关的样品、批次记录和其他数据应立即提交给经双方书面认可的相互可接受的独立第三方(包括使用有效方法进行此类测试的合格测试实验室)进行测试和评估。该独立第三方的调查结果在没有明显错误的情况下对双方具有约束力。除非Amarin声称原料药存在不合格品，并且最终发现该原料药不符合要求，否则双方因第三方的检测和评估而产生的费用应由Chemport承担。

(C)临时替补。在任何关于原料药是否受到不符合项约束的争议悬而未决期间，应Amarin的要求，Chemport应在合理可行的情况下尽快更换争议货物。

6.4不符合项。

(A)不符合规定。如果，在[***]在生产一批原料药后，任何一方意识到或有合理依据相信任何批次或装运的原料药可能存在不合格品，无论Chemport的测试和质量保证活动处于何种状态，该缔约方应在[***]

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意识到一种不合规。“不合格”是指(I)由于Chemport未能按照原料药规范、cGMP、ICH指南、法律要求、本协议或质量协议制造、测试、包装、储存、标签、放行或发运原料药而导致的产品特性，(Ii)导致任何原料药不符合原料药规范、cGMP或法律要求，或(Iii)构成掺假。在下列情况下发现不符合项或合理怀疑不符合项[***]在生产了受影响的原料药批次后，双方应立即(在任何情况下)[***])根据下文第6.8节进行调查，并在调查得到解决之前，按照下文第6.4(B)节的规定处理原料药。

(B)可能受到不符合规定所规限的原料药。任何可能被合理怀疑为不合格的原料药批次或装运应按以下方式处理，并与质量协议一致：

(I)化学港库存中的该等原料药应被“搁置”，不得运往Amarin或其指定人，除非在根据第6.8条完成调查后发现该原料药不合格或Amarin另有指示；

(Ii)装运给Amarin或其指定人并由Amarin或其指定人持有的任何此类原料药应保持“暂挂”或“拒绝”状态，在各方根据第6.8条完成任何调查之前，不得将其释放到Amarin或其指定人的批准库存中；以及

(Iii)该原料药的付款，不论已装运或未装运，均须[***].

在得知不符合项后，Amarin有权[***].

(C)不符合原料药的补救措施。

(I)如果任何数量的原料药在转化为产品之前被发现是不合格的原料药，并且Amarin在[***]在该批次原料药生产后，阿玛林可酌情决定：(1)[***]和/或[***]；但条件是，就根据下列规定应支付的款项而言[***]，在任何情况下，该项付款不得超过[***]《泰晤士报》[***]的[***]。为清楚起见，一旦Chemport根据第3.5(A)条交付了原料药，如果发现原料药不合格，则不能对其进行返工或重新加工。

(Ii)如果任何不合格原料药被保存在Chemport的库存中，则Chemport应销毁该不合格原料药。

(Iii)在销毁原料药方面，第6.4(C)(I)(B)(3)条下的Amarin或第6.4(C)(Ii)条下的Chemport应单独负责遵守与销毁有关的所有法律要求，并对销毁所造成的任何损失负责，未指示销毁该原料药的一方(视情况而定)可以(A)在销毁时在场，或(B)收到销毁的书面文件。

(Iv)Chemport应采取商业上合理的努力，优先更换不合格的原料药，并应尽快交付替代原料药。

(D)不合格原料药的积分/报销。如果根据第6.4(C)节，Chemport对Amarin负有义务，则应由Amarin酌情补偿或记入Amarin的(I)[***]和[***]。Amarin应向Chemport提供Chemport合理要求的文件，以确认任何前述费用、成本或费用。Chemport应在本协议期满或终止时向Amarin支付本节项下的任何未使用的信用金额[***]在本协议终止后。

6.5数量上的不足。如果Amarin确定任何发货中存在与适用采购订单上显示的原料药数量相关的数量不足，则Amarin应妥善记录此类不足，并以书面形式通知Chemport。在收到通知后，Amarin可以选择：(A)只支付实际交付的数量，或(B)只支付实际交付的数量，并要求Chemport通过将适当数量的原料药发运到Amarin或按照Amarin的指示纠正任何此类不足，在这种情况下，Amarin应根据本协议的条款和条件支付任何此类额外数量的费用。Chemport应采取商业上合理的努力，优先纠正任何此类不足之处，并尽快交付此类额外数量的原料药。

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6.6产品投诉报告。

(A)由Chemport收到。根据《质量协议》，Chemport意识到的与产品有关的任何和所有投诉应立即转发给Amarin的监管事务负责人或其指定人员。在不限制前述规定的情况下，Chemport应在不迟于以下第6.7节中定义的情况下提交可能与不良事件相关的任何此类投诉[***]在收到之后。

(B)由Amarin收到。Amarin应尽快将Amarin收到的任何和所有涉及Chemport在该设施的制造或其他工艺的投诉通知Chemport。通知应通过电话发出，并在随后立即传真确认。

6.7不良事件。

(A)定义。就本协议而言，“不良事件”应指与人类使用本产品有关的任何不良事件，无论是否被认为与药物有关，包括但不限于非物质文化遗产指南中定义的“不良事件”。

(B)发给阿马林的化学品搬运通知。Chemport应尽快通知Amarin的监管事务负责人或Amarin指定的任何继任部门，但不迟于[***]在收到关于可能的不良事件的信息之后。通知应通过电话发出，并在随后立即传真确认。Chemport应向Amarin提供Chemport现有的有关不良事件的所有信息，并应合理配合Amarin进行或指导的任何调查，如下文第6.8节所述。

(C)给Chemport的Amarin通知。如果Amarin意识到的不良事件牵涉到Chemport在工厂的制造或其他工艺，Amarin应尽快将该不良事件通知Chemport，但不得迟于[***]在收到此类信息后，并应向Chemport披露Amarin掌握的与该不良事件有关的任何信息，该信息涉及Chemport在该设施的制造或其他工艺。通知应通过电话发出，并在随后立即传真确认。

6.8调查；Chemport的义务。

(A)一般规定。双方应调查所有关于不符合项、产品投诉、偏离趋势的分析结果、偏离趋势的制造产量、稳定性失败和不良事件的报告。双方应迅速采取行动，并在此类调查中给予充分合作。

(B)指示。

(I)装运后与产品或原料药相关的调查。Amarin有权酌情控制和指导根据本条款6.8进行的调查的任何或所有方面，该调查涉及化学港发货后与原料药有关的事项或与产品有关的事项。在整个调查过程中，Amarin应不时就Amarin在控制和指导调查的这些方面的意图向Chemport提供建议。Amarin应合理地与Chemport协商，并应合理地向Chemport提供就此类调查提供意见或建议的机会，Amarin同意真诚地考虑这些意见或建议。

(Ii)装运前与原料药有关的调查。在化学港发货前，化学港有权在与原料药有关的范围内控制和指导根据本第6.8条进行的调查的任何或所有方面。在整个调查过程中，Chemport应不时向Amarin提供有关Chemport在控制和指导此类调查方面的意图的建议。Chemport应合理地与Amarin协商，并应合理地向Amarin提供就此类调查提供意见或建议的机会，Chemport同意真诚地考虑这些意见或建议。

(三)互助。在一方提出与调查有关的书面请求时，另一方应向请求方提供与任何不符合项、产品投诉或不良事件的调查有关的所有合理要求的测试结果、协助和信息，包括投诉样品的化学/微生物分析(如果有)、保留样品的分析和批次记录的审查。未指导调查的一方有权自费就此类调查进行其认为适当的任何进一步测试，但其应与另一方分享测试结果。一方提供的任何信息应被视为该方的保密信息，只有在本公约第十三条允许的情况下才能使用或披露。

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(三)报道。

(I)指挥调查的一方应向另一方提供[***]，以及[***].

(Ii)有关不符合项的任何最终报告应由Chemport在[***]根据上述第6.4节发出的关于该不符合项的通知。

(3)Amarin应向Chemport提供一份书面报告[***]。每一缔约国均应保密地保存与此类调查、测试或其他请求协助有关的所有信息，这些信息应遵守本公约第十三条的规定。

(D)调查费用。Chemport应向Amarin报销[***]Amarin因与以下事项有关而招致的费用[***]。Amarin应向Chemport偿还以下费用[***]Chemport因以下事项招致的费用[***].

(E)尽管有上述规定，但如果Amarin合理地酌情确定本协议项下由Chemport提供的原料药不是产品投诉或不良事件的原因，则除了应Amarin的合理要求合理配合Amarin的调查外，Chemport不再有本第6.8节规定的进一步义务。

6.9某些产品活动。

(A)通报和合作。如果Amarin需要(或自愿决定)对任何产品的现场警报报告或类似报告启动召回、撤回或现场更正，Amarin应通知Chemport的授权质量保证官员，Chemport应合理配合Amarin执行。

(B)协调努力。如果Chemport了解到可能需要Amarin对任何产品采取任何行动的信息，Chemport应立即向Amarin监管事务负责人提供此类信息。双方应相互合作，以确定此类行动的必要性和性质；但是，未经Amarin书面同意，Chemport不得采取任何行动来实施此类行动。

(C)联系人和声明。对于任何产品的任何召回、撤回、现场更正、现场警报报告或类似报告，Amarin或其指定人员应与适用的政府机构进行所有联系，并负责协调与任何此类召回、撤回、现场更正、现场警报报告或类似报告相关的所有必要活动。Amarin或其指定人员应向媒体发表所有声明，包括新闻稿和采访以供出版或广播。除非法律另有要求，否则Chemport同意不向媒体发表任何声明，在任何此类情况下，Chemport应合理地与Amarin就任何此类声明的内容进行合作。

(D)其他通知。尽管本协议有任何规定，Chemport同意尽快通知Amarin与产品或原料药有关的任何需要通知任何政府机构的事件，包括但不限于火灾、爆炸、环境事件、与API第三方材料或中间体有关的设施或Chemport控制设施的严重伤害或人身损害。

第七条

监管事项

7.1赞成。根据履行本协议义务的法律要求，Chemport应获得并持有所有必须获得的内容，Amarin应就此与Chemport进行合理合作。在任何时候，Chemport应维护并遵守任何对Chemport的制造运营和设施具有管辖权的政府机构可能不时要求的、以及Chemport将以其他方式获得的所有内容，以允许其履行本协议项下的当前义务。Chemport应承担与其根据本第7.1节承担的义务相关的所有费用。如果Chemport持有的与该设施或其根据本协议生产原料药的能力有关的任何同意此后被暂停或撤销，或者Chemport受到任何影响原料药或设施的政府机构对其施加的实质性限制，Chemport应立即向Amarin提供书面通知，说明此类实质性限制、遵守时间表以及Amarin合理要求的与此相关的其他信息。在不限制上述规定的情况下，Chemport将以合理和及时的方式与Amarin合作，为任何政府机构在该设施生产的原料药进行批准前检查做准备。

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7.2建立cGMP机制。

(A)Chemport应尽商业上合理的最大努力，在开发和过程验证计划中指定的一个或多个日期之前执行与该设施相关的工作，以便在开发和过程验证计划中指定的日期之前将该设施确立为cGMP设施，并且Amarin应就此与Chemport进行合理合作。

(B)根据第9.2节中的审核程序，Amarin有权在扩建完成后，在切实可行的情况下尽快让其批准的代表对Chemport用于原料药生产的程序和设施进行质量保证审核。如果Amarin进行了此类审核，Amarin应向Chemport提供一份书面审核报告，如果适用，应在报告中突出显示Amarin判断Chemport需要在任何审批前检查之前对程序或设施进行更改的领域。双方应真诚合作，商定并实施必要的变更。如果Amarin的书面审计报告确定了任何需要改进的领域，在[***]在提交Amarin的审计报告后，Chemport应准备一份行动计划(并迅速将该计划的副本提交给Amarin以供审查和评论)，该计划应针对审计报告的调查结果，并包括纠正措施的完成日期。此后，一旦双方就纠正行动计划达成一致，双方同意修改开发和过程验证计划，以包括此类纠正行动。

(C)Amarin同意与Chemport合作，在Chemport可能合理要求的情况下，就cGMP和相关程序制度的实施以及双方可能达成一致的任何其他事项向Chemport提供其批准的代表的咨询和建议。

(D)Chemport应尽合理最大努力为任何审批前检查做好准备。Amarin将以合理和及时的方式与Chemport合作，为此类审批前检查做好准备。

7.3合规性。在履行各自在本协定项下的义务时，双方应在各方面遵守适用于该缔约方的cGMP和不时生效的法律要求。

7.4药品申请文件。

(A)Amarin应根据Chemport提供的信息起草产品药品申请的CMC部分：(I)原料药生产的质量部分(在CMC部分)将由Chemport以DMF的形式起草，该DMF将由Chemport发送到FDA文件室；(Ii)Chemport将向DMF中的Amarin提供不构成Chemport机密信息的信息；并且(Iii)这种访问DMF的方式只能通过Chemport向Amarin发出的访问信进行。一旦Amarin起草了该产品的药物申请的CMC部分，如果Amarin提出要求，Chemport应协助Amarin严格审查并及时更正Amarin的CMC的任何相关部分。Chemport同意，Amarin可以在Amarin的药物申请中引用Chemport作为该原料药的制造商，以及任何有关该原料药的监管备案文件所要求的任何其他文件，并且Chemport将向相关政府机构提供所有必需的文件，包括支持此类备案的开发和分析报告。Amarin应拥有与原料药有关的所有法规文件(DMF除外)，包括但不限于由Chemport根据第7.4节准备的有关原料药生产的法规数据和文件，包括但不限于向FDA提交的与原料药相关的任何药物申请的CMC部分。为免生疑问，(I)DMF应归Chemport所有，以及(Ii)所有与原料药生产有关的工艺信息，无论是否包含在DMF中，均应构成Chemport机密信息，且在任何情况下均不得向Amarin披露，即使本文有任何相反规定；, Chemport应及时向相关政府机构提供所有必要的信息，以支持Amarin的药物申请文件。

(B)在Chemport提出合理要求后，Amarin应向Chemport提供有关药物应用或其离散部分的信息，以供Chemport履行本协议项下的义务所需的范围内；但未经Amarin事先同意，不得向任何其他人提供或披露本协议项下提供的信息。如果任何政府机构向Chemport查询或提供任何与药物申请有关或可能与药物申请有关的信息，Chemport应立即将该查询或信息转发给Amarin。

7.5DMFS。Chemport应创建和维护原料药的药品主文件[***](如果由Amarin以其合理的酌情决定权指定)和各方同意的其他司法管辖区(“DMF”)。阿马林同意提供协助

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按照Chemport可能合理的要求，让其批准的代表就DMF的准备和维护向Chemport提供咨询和建议。Chemport特此授予Amarin在任何相关药物申请或其他文件中引用DMF的权利，只要此类引用对于批准和维护药物申请是必要的。经批准的代表可与Amarin分享他们收到或获得的与其在本条款7.5下的活动有关的任何信息。此外，在有效期内，Chemport应不时提供Amarin可能合理要求的与DMF相关的信息，这些信息应由Amarin作为Chemport机密信息处理，但须遵守第十三条。Chemport应拥有与原料药有关的所有法规文件，包括但不限于DMF。

7.6监管方面的变化。各方应及时通知对方对DMF和cGMP的任何实质性修订、修改或增加，并将就遵守这些要求的最佳方法进行磋商。

7.7监管检查。

(A)程序。如果Chemport接到通知，原料药或设施中与原料药供应有关的部分将接受任何政府机构的检查，则Chemport应：

(I)在[***]通过电话和传真通知Amarin的监管事务负责人或他或她的指定人员，并向Chemport提供有关此类检查的所有相关信息；

(2)在法律要求的范围内，合理地配合并允许进行任何此类检查；

(Iii)将与本协定第十三条所涵盖的原料药、产品、任何药物应用或阿玛林机密信息有关的所有查询直接交给阿玛林；

(Iv)有一名具备所需专业知识的顾问到场进行这类检查，费用由Chemport独自承担。Chemport将在检查结束时提供483份检查意见的副本，并在准备并发送给检查政府机构时提供对Amarin的483份答复；

(V)在[***](在[***]如果政府机构发现任何严重或严重缺陷)向Amarin发送任何政府机构发布的与原料药或第三方材料的制造、生产、加工、储存、运输、分发、处理、处置或其他管理有关的任何检查报告和意见的副本；

(Vi)对按照本第7.7节编写的任何检查报告提出的每项建议答复不少于[***]在规定的答复日期之前，真诚地考虑从Amarin收到的任何评论或建议；以及

(7)及时答复任何政府机构提出的所有视察报告意见，并采取该政府机构要求或建议的一切适当纠正行动。

尽管本第7.7(A)节有前述规定，但不得要求Chemport向Amarin披露与Chemport的任何其他客户或与检查相关的客户产品相关的具体信息。

(B)通知。如果任何政府机构就原料药、产品、原料药规格、第三方材料、设施或任何影响原料药的操作程序采取任何行动，要求化学港作出回应或采取行动，化学港同意[***]通知Amarin所需的反应或行动，如果是原料药、产品和/或原料药规格，应仅在事先得到Amarin的建议和书面同意的情况下进行，这些建议和书面同意不得无理拒绝或拖延。即使本协议中有任何相反规定，Chemport不得发起或参与与任何政府机构就原料药、产品或原料药规范进行的任何沟通，除非法律要求或Amarin要求并仅在与Amarin协商后这样做。

7.8其他管理事项。Chemport应向每个政府机构提供，并应Amarin的要求，向Amarin提供每个此类政府机构要求的所有文件和信息，以支持Chemport和Amarin的法规备案，包括但不限于所有相关的DMF。将提供给任何政府机构的所有文件的副本应至少提供给阿马林[***]在交付给该政府机构之前，如有可能，或之后在切实可行的范围内尽快交付。

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7.9机密信息。即使本协议有任何相反规定，Chemport仍可自行决定对数据、报告或任何其他信息、任何第三方机密信息或Chemport机密信息的任何交付或访问进行编辑或限制；但前提是Chemport不得编辑或限制Amarin遵守所有法律要求所合理需要的任何Chemport机密信息。在这方面，双方同意，所有与原料药制造有关的过程信息，无论是否包含在DMF中，均应符合第13.4条的规定，构成Chemport机密信息，在任何情况下都不得向Amarin披露，即使本协议有任何相反规定；但如果Chemport应及时向相关政府机构提供支持Amarin药物申请文件所需的所有信息。此外，为免生疑问，除第13.4条另有规定外，根据第(7)条向Amarin提供的所有信息均为Chemport机密信息，且第(7)条的任何规定不得被解释为赋予Amarin任何权利使用或披露(A)任何Chemport知识产权(除非获得Chemport的任何明示许可许可)，或(B)任何Chemport机密信息(根据本条款第十三条许可的除外)。

第八条

知识产权

8.1所有权。

(A)Chemport所有权。Amarin承认并同意Chemport拥有Chemport知识产权的所有权利，包括原料药以及与原料药相关的文件、规范和流程的所有知识产权。除下文第8.3节明确规定外，本协议中的任何内容不得被视为明示或默示地转让或转让任何许可或任何其他对Chemport知识产权的权利、所有权或利益。

(B)Amarin所有权。Chemport承认并同意Amarin拥有Amarin知识产权的所有权利，包括产品、药物应用以及与非Chemport知识产权的产品相关的文件、规范和流程的所有知识产权。根据本协议或以其他方式，Chemport不拥有Amarin知识产权的许可证或任何其他权利、所有权或权益。

8.2新发展。

(A)原料药产品开发。与原料药或原料药的开发或制造有关的所有知识产权，包括但不限于任何商标、商业外观、商业秘密或版权，在本协议项下的活动过程中由Chemport构思、简化为实践、创作或以其他方式全部或部分发明、发现、生成或开发的，以及与原料药相关的作品的任何作者，均应为“原料药产品开发”。

(B)原料药产品开发的拥有权。根据下文第8.3节授予的权利和许可，Chemport应拥有所有原料药产品开发的所有权利、所有权和权益以及由此产生的所有知识产权。

(C)专利。尽管根据本协议第13.3条或任何其他协议，Chemport与Amarin之间有任何保密义务，Chemport仍可自费选择提交和起诉适当的专利申请，并维护由此颁发的涵盖此类原料药产品开发的专利。应Chemport的合理要求并自费，Amarin应采取其认为必要或适当的合理行动，以帮助Chemport在所有原料药产品开发方面以Chemport的名义获得专利或其他专有保护。如果Chemport拒绝申请原料药产品开发的专利，则Chemport有义务将其申请该专利的权利转让给Amarin，并在Amarin决定提交API产品开发的专利申请时提供合理的协助。

8.3向API授予许可(包括API产品开发)。根据本协议的条款和条件，Chemport特此授予Amarin(A)全球范围内的、非独家的、免版税的、不可转让的(除非与第16.4条下的允许转让相关的)、不可再许可的许可，以便使用API产品开发来制造和销售使用Chemport提供的API的产品，以及(B)全球范围内的、非独家的、免版税的、不可转让的(第16.4条下的允许转让除外)，使用Chemport的知识产权(API产品开发除外)使用Chemport提供的API制造和销售产品的不可再许可的许可。本许可证将在(I)本协议到期或终止或(Ii)Amarin不再拥有原料药时终止

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由Chemport提供，包括已整合到尚未到期的产品中的API。为免生疑问，无论本协议终止或到期，Amarin应拥有使用Chemport知识产权(包括API产品开发)制造和销售产品的许可，只要有必要即可销售包含由Chemport根据本协议提供的API(包括API产品开发)的所有库存。在第8.3节中授予的许可证应称为“Amarin许可证”。

8.4侵权行为。

(A)Amarin应立即将Amarin注意到的根据Amarin许可证向Amarin授权的任何涉嫌或威胁侵犯、挪用或未经授权使用Chemport许可的Chemport知识产权的行为通知Amarin。通知应合理详细地列出该涉嫌或威胁侵权的事实。Chemport有权(但无义务)对该Chemport知识产权的第三方侵权者提起、起诉和控制任何诉讼或程序，费用由其承担。如果Chemport对该侵权人提起诉讼，Amarin应向Chemport提供合理的协助和授权，以便在必要时控制、提起和起诉诉讼，费用由Chemport承担。Amarin有权参与适用的诉讼或与自己的律师一起进行诉讼，费用自理，且不受本协议项下的补偿。如果Amarin选择参与，Chemport应向Amarin提供就此类行动或程序进行咨询的机会。

(B)如果Chemport选择不对在Amarin许可下侵犯、挪用或以其他未经授权的方式使用由Chemport授权给Amarin的Chemport知识产权提起任何诉讼或诉讼，则应立即将其决定通知Amarin，此后Amarin有权(但无义务)对该Chemport知识产权的第三方侵权者提起、起诉和控制任何诉讼或程序，费用由Amarin承担。如果Amarin对该侵权人提起诉讼，Chemport应向Amarin提供合理的协助和授权，以便在必要时控制、提起和起诉诉讼，费用由Amarin承担，并应在Amarin提出合理要求或适用法律要求的情况下加入诉讼。按照Amarin的合理要求或适用的法律要求，Chemport有权与自己的律师一起参与适用的诉讼或诉讼，费用自理且不报销(但根据Amarin的合理要求或根据适用的法律要求，Chemport作为诉讼或诉讼的一方后发生的任何自付费用和支出除外)。如果Chemport选择参与(但不是作为此类诉讼或诉讼的一方加入)，Amarin应向Chemport提供就此类诉讼或诉讼进行咨询的机会。Amarin应保留在根据本条款第8.4(B)条提起诉讼时追回的任何损害赔偿或其他金钱赔偿。

(C)如果任何一方行使第8.4条所赋予的权利，并在该诉讼或诉讼中或为达成和解而追回任何损害赔偿或其他款项，则该等损害赔偿或其他款项应首先适用于双方因此而产生的所有自付费用和支出(包括律师费)，除非该方明确无权根据本第8.4条获得补偿。如果这种回收不足以支付双方的所有此类费用和开支，则控制方的费用应在另一方的任何费用之前全额支付。根据本第8.4条寻求补偿的每一方应迅速向另一方提供其自付费用和所发生费用的适当文件。

8.5数据。在Chemport和Amarin之间，Amarin将是并继续是任何形式的任何和所有数据和信息的唯一和独家所有者，这些数据和信息涉及：(A)Amarin的业务；(B)Amarin的被许可人、客户和供应商；(C)产品及其开发和制造(不包括Chemport的数据和与原料药相关的信息)；以及(D)原料药规格。根据本条款第八条，所有由Chemport提供给Amarin的信息应由Amarin作为Chemport机密信息处理，但须遵守XIII条。

第九条

信息；访问；审核权限

9.1信息的提供。

(A)数据。除了机密信息或商业秘密可能受到限制外，Chemport应向Amarin提供数据的副本(按照Amarin的要求，以电子形式或硬拷贝形式)或访问Amarin在真诚需要知道的基础上可能不时合理要求的数据。Chemport应提供批次不合格的最终报告，包括对涉及(I)异物或异物的所有调查的原料药处理建议

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微粒污染；或(Ii)任何测试结果表明不符合适用的药物申请、cGMP或API规范。

(B)年报。Chemport应编制并向Amarin提供不迟于[***]在每个日历年结束后，根据Chemport保密信息的编辑，记录(I)上一个日历年的批次记录；(Ii)包装变化；(Iii)工艺变化；(Iv)根据本协议第六条执行的原料药测试方法的变化；(V)原料药规格的变化；(Vi)被拒绝或中止的原料药批次；(Vii)根据cGMP或法律要求需要报告的任何其他差异；(Viii)上一个日历年原料药生产的“趋势”；以及(Ix)ICH稳定性数据摘要。

9.2审计和检查权。在本协议有效期内以及此后在第9.3条规定的任何适用记录保留期内，经批准的代表有权在获得Chemport事先书面同意后，有权审核和检查用于原料药和第三方材料的制造、生成、存储、测试、处理、持有、运输、分发或其他处理或接收的设施部分(或材料第三方供应商或分包商的设施，视情况而定)以及与之相关的文件和记录。这样的审计可以进行[***]每一个[***]；但是，如果Amarin可以在以下情况下进行额外的“原因”审计[***]在一定程度上，Chemport提供不合格的原料药，或在因不合格的原料药引起的产品投诉或不良事件中提供不合格的原料药。Chemport可能会对此类向Amarin交付的任何第三方机密信息或Chemport机密信息进行编辑。在此类检查期间，经批准的代表有权审核和检查工厂(或材料第三方供应商或分包商的设施，视情况而定)包含的原料药和第三方材料的所有库存。Chemport同意合理地配合和协助Amarin(并要求任何材料第三方供应商或分包商配合和协助Amarin)根据本第9.2节进行的任何审计或检查。根据本条款9.2进行的审计或检查应在营业时间内进行，并应至少由经批准的代表安排[***]但是，如果发生不良事件，或FDA或其他政府机构(无论是Chemport或材料第三方供应商或分包商)进行的任何建议或实际检查，或涉及任何原料药或第三方材料的其他类似事件或紧急情况，经批准的代表有权在任何时候向Chemport(或任何材料第三方供应商或分包商)发出书面通知[***]对用于原料药和第三方材料的制造、生产、储存、测试、处理、持有、运输、分销或其他处理或接收的设施(或该材料第三方供应商或分包商的设施，视具体情况而定)的受影响部分进行审核或检查。Chemport应确保经批准的代表可以按照本第9.2节规定的方式使用第三方供应商和分包商的材料设施。Chemport应尽快采取Amarin合理要求的与本第9.2节相关的任何纠正措施。

9.3记录保留。各缔约方应根据适用的药品申请和法律要求，在规定的期限内，保持与原料药、第三方材料和产品的制造、生产、储存、测试、处理、持有、运输、分销或其他处理或接收有关的所有活动和设施的完整和充分的记录。

9.4机密信息。即使本协议中有任何相反规定，Chemport仍可自行决定对任何第三方机密信息或Chemport机密信息进行编辑或限制其对数据、报告或任何其他信息的交付或访问；但前提是Chemport不得对Amarin遵守所有法律要求所合理需要的任何Chemport机密信息进行编辑或限制。在这方面，双方同意，所有与原料药制造有关的过程信息，无论是否包含在DMF中，均应符合第13.4条的规定，构成Chemport机密信息，在任何情况下都不得向Amarin披露，即使本协议有任何相反规定；但如果Chemport应及时向相关政府机构提供支持Amarin药物申请文件所需的所有信息。此外，为免生疑问，根据第(9)条向Amarin提供的所有信息均受第13.4条所述的Chemport机密信息的约束，并且第(9)条中的任何内容不得被解释为赋予Amarin使用或披露(A)任何Chemport知识产权(可能是由Chemport的任何明示许可许可的除外)或(B)任何Chemport机密信息(除非根据本条款第十三条所允许的除外)的权利。

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第十条

申述及保证

10.1 Chemport的陈述和保证。Chemport声明并保证：

(A)合规。Chemport对任何第三方材料和原料药的制造、生产、加工、分销、运输、处理、储存、处置和其他处理应符合并符合原料药规范、cGMP、ICH指南、所有法律要求、本协议和质量协议。原料药应遵守适用的药品申请、cGMP、原料药规范、非物质文化遗产指南和法律要求；应没有材料和工艺方面的缺陷；不得在适用法律要求的含义内掺假或贴错品牌。

(B)地位；可执行性。根据其注册所在司法管辖区的法律，Chemport是一家信誉良好的有效公司；Chemport签署、交付和履行本协议已获得所有必要的公司行动的正式授权；本协议构成了Chemport的一项合法、有效和具有约束力的义务，可根据本协议的条款对Chemport强制执行；Chemport对本协议的签署、交付和履行不会违反或与Chemport所属的任何其他协议或文书发生冲突。

(C)某些人。在与原料药制造相关或与原料药生产相关的任何身份中，Chemport没有、也不会使用任何已经或正在被禁止(I)根据《美国法典》第21篇第335a(A)或(B)节或任何类似的法律要求被禁止参加联邦医疗保险计划、任何州医疗补助计划或任何其他医疗保健计划的个人的服务。此外，Chemport及其任何管理人员、员工或顾问均未因(X)《美国法典》第21编第335(A)节引用的联邦或州法律作为取消批准、拒绝批准或暂停批准的理由而被定罪，(Y)在任何类似法律要求中引用的任何其他法律作为禁止批准、拒绝批准或暂停批准的理由。Chemport应在得知任何可能导致本第10.1(C)节规定的认证变得虚假或不准确的情况后立即通知Amarin。

(D)监管意见。Chemport已经或将拥有及时履行本协议项下义务并生产用于商业销售的产品中所使用的原料药所需的所有内容。

(E)设施的维护。在本协议期限内，Chemport应根据原料药规范、法律要求、cGMP、质量协议和Chemport的标准操作程序维护工厂、所需的本地许可证、用于生产原料药的设备、Chemport知识产权和任何必要的适用合同。

(F)消极承诺。Chemport将原料药转让给Amarin是合法的、免费的，没有任何留置权或产权负担。

(G)保安措施。Chemport应在设施中保持合理的安全政策，并应采取商业上合理的努力，采取安全措施，以保护设施中原料药、第三方材料、数据和在制品的完整性。

(H)不侵权。据Chemport所知，Chemport履行本协议项下的义务不会侵犯，也不会导致Amarin对原料药的使用侵犯任何第三方的知识产权。

10.2 Amarin的陈述和保证。Amarin声明并保证：

(A)地位；可执行性。Amarin是一家合法存在的公司，根据其成立的司法管辖区法律享有良好声誉；Amarin签署、交付和履行本协议已得到所有必要的公司行动的正式授权；本协议构成Amarin的法律、有效和具有约束力的义务，可根据本协议的条款对Amarin强制执行；Amarin签署、交付和履行本协议不会违反或与Amarin所属的任何其他协议或文书发生冲突。

(B)某些人。Amarin没有也不会以与产品相关或与产品相关的任何身份使用任何人的服务，这些人已经或正在被禁止参加《美国法典》第21篇第335a(A)或(B)节或任何类似的法律要求，或(Ii)被排除在联邦医疗保险计划、任何州医疗补助计划或任何其他医疗保健计划之外。此外，Amarin及其任何官员、雇员或顾问都没有根据《美国法典》第21篇援引的联邦或州法律(X)被定罪。

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335(A)作为取消批准、拒绝批准或暂停批准的理由；(Y)在任何类似法律要求中引用的任何其他法律，作为取消批准、拒绝批准或暂停批准的理由。Amarin应在了解到任何可能导致本第10.2(B)节规定的认证变得虚假或不准确的情况后立即通知Chemport。

(C)监管意见。Amarin拥有履行本协议项下义务所需的所有内容，并在产品商业销售之前，一旦产品获得FDA或任何其他政府机构的批准，将拥有产品商业销售所需的所有内容。

(D)不侵权。据Amarin所知，Amarin的产品商业销售不会侵犯任何第三方的知识产权。

10.3免责声明。除本协议明确规定外，任何一方均不作任何明示或默示的担保，双方明确否认所有默示担保，包括但不限于对适销性、对特定目的的适用性、所有权和不侵权的默示担保。

第十一条

责任和赔偿

11.1由Chemport提供的赔偿。Amarin和Amarin的联属公司、被许可人和分销商及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理应辩护、赔偿和使其免受因以下原因引起的一切损失：(A)违反、不履行或未能遵守本协议或本协议条款下的任何Chemport的契诺、协议、义务、陈述或保证；或(B)疏忽、鲁莽、严重疏忽或过失故意行为或不作为，或由Chemport或Chemport联属公司、其各自的董事、高级管理人员、员工、代理或分包商承担的严格责任。

11.2由Amarin赔偿。Amarin应为Chemport及其联属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理辩护、赔偿并使其免受因以下原因引起的所有损失：(A)违反、不履行或未能遵守本协议或本协议条款下的任何Chemport的契诺、协议、义务、陈述或保证；或(B)Amarin或Amarin联营公司、其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人或承包商的疏忽、鲁莽、严重疏忽或错误的故意行为或遗漏，或对其承担严格责任。

11.3程序。根据本协议有权获得赔偿的任何人(“受补偿方”)应在知悉任何索赔或其他索赔要求所依据的事实后，以合理的速度向负有赔偿义务的人(“补偿方”)发出书面通知。通知应列出受补偿方当时可合理获得的与此有关的资料。补偿方有权在律师合理满意的情况下为任何此类索赔进行辩护，而被补偿方应在此类辩护中给予合作，并提供补偿方合理要求的所有记录、材料和证人，费用由补偿方承担。如果补偿方已在律师合理满意的情况下承担了对索赔的抗辩，则补偿方不对被补偿方随后因抗辩而产生的任何法律费用承担责任。赔偿一方对未经其同意而解决的任何索赔不负责任，该同意不得被无理拒绝。如果任何索赔因此而成为强制令或其他衡平法救济的对象，或如果被补偿方基于对被补偿方持续的不利影响而合理地反对这种处置，则在停止抗辩、和解或以其他方式处置任何索赔之前，补偿方应征得被补偿方的书面同意，但不得无理拒绝。

11.4特别赔偿金。如果Amarin根据15.5(A)款终止了本协议，Chemport应向Amarin支付[***]，这应是Amarin对此的唯一和排他性补救措施，如果Amarin根据15.5(G)款终止了本协议，Chemport应向Amarin支付[***]，这将是Amarin对此的唯一和排他性补救措施。

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11.5责任限制。除第11.6款另有规定外，在任何情况下，无论索赔或诉因的形式如何，无论是基于合同、保证、侵权、侵权、严格责任或其他原因，一方对本协议项下或与本协议有关的索赔的累计责任，包括但不限于交货延迟或不符合规定的违约金，不得超过[***].

11.6无特殊损害赔偿。尽管本协议有任何相反规定，但违反保密义务除外，双方对任何特殊的、间接的、附带的或后果性的损害(包括利润损失)均不承担任何责任。

第十二条

保险

12.1覆盖范围要求。每一方应保持充分的效力和作用，不迟于[***]在本协议的剩余期限内和[***]在本协议到期或终止后，工人赔偿、财产、一般责任和产品责任保险的承保金额和承保范围足以涵盖该缔约方在本协议项下的义务，并符合行业中类似规模和活动的公司的惯例，并考虑到根据本协议生产的原料药和产品的性质。在不限制上述任何规定的情况下，(A)每一方的产品责任保险承保限额应不低于[***]；(B)Chemport的保险应包括[***]；及(C)Chemport的政策应包括[***]。每一方应向另一方提供此类保险的证据，并确保另一方将获得不低于[***]保险单如有任何取消、不续期或重大变更的通知。

第十三条

保密性

13.1“阿玛林机密信息”的定义。在此使用的术语“Amarin保密信息”应指Amarin或Amarin关联公司向Chemport提供或披露的所有机密业务和技术通信、文件和其他信息，包括API规范和本协议条款以及Amarin在生效日期之前披露的任何信息，包括API规范和本协议条款以及Amarin在生效日期之前披露的任何信息。

13.2“化学港机密资料”的定义。在此使用的术语“Chemport保密信息”应指(A)所有机密商业信息，以及(B)技术通信、文件或其他信息，在任何情况下均不构成Amarin保密信息、Amarin知识产权或由Chemport或Chemport关联公司以书面、口头或其他形式披露给Amarin的数据，这些信息是由Chemport或Chemport关联公司披露给Amarin的，或Amarin以其他方式从与本协议的谈判或履行本协议(无论是与Chemport、Chemport附属公司或任何第三方有关，Chemport负有保密义务)中获悉的，包括本协议的条款和Chemport在生效日期之前披露的任何信息。本协议条款要求一方向另一方披露某些信息的事实，不应对此类信息是Amarin保密信息还是Chemport保密信息(视情况而定)产生任何影响，并且此类保密信息的所有使用和披露均受本第13条的约束。在回应这种要求的披露时，一方可以从与本协定主题无关的可交付给另一方的任何文件中编辑与第三方有关的信息。

13.3保密信息的处理。在本协议期间及之后，Amarin保密信息和Chemport保密信息(统称为本条款13.3“保密信息”)应按照本条款第十三条的要求处理。

(A)保密和不使用。接收另一方的保密信息的一方应(I)保密该保密信息，其程度与该方保留其专有的类似种类和价值的信息的程度相同(但每一方至少应采取商业上合理的努力保密保密)；(Ii)不得向任何第三方披露此类保密信息，除非

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披露方事先书面同意，但向Amarin的被许可人和商业合作伙伴披露产品的情况除外，他们同意遵守保密义务和不使用义务，至少与第XIII条中的义务一样严格；以及(Iii)除本协议允许的目的外，不得将此类保密信息用于任何目的。

(B)例外情况。尽管本协议有任何其他规定，接收方可以：(I)在适用的法律要求、法律程序或法院命令或任何政府机构、美国证券交易委员会、纳斯达克市场或任何其他证券交易所或市场的适用披露要求的范围内，向有关人士披露披露方的保密信息；或(Ii)在必要的范围内，在提交或起诉专利申请、起诉或抗辩诉讼或以其他方式确立本协议项下的权利或执行本协议项下的义务、进行临床试验或寻求产品的监管批准时，行使本协议授予接受方的权利；但是，接收方应首先向披露方发出及时通知，使披露方能够寻求任何适用披露要求的任何可用的豁免或限制，并应合理配合披露方的此类努力。Chemport应与Amarin合理合作，允许潜在商业合作伙伴在正常营业时间内访问该设施，并允许潜在合作伙伴进行与本协议项下原料药的制造和供应相关的合理尽职调查，前提是此类访问设施或信息不会干扰Chemport的日常运营，并且须受Chemport的唯一和绝对酌情决定权拒绝访问或披露Chemport机密信息的权利的约束。尽管如此，双方同意，所有与原料药制造有关的工艺信息，无论是否包含在DMF中，均应遵守第13.4条的规定, 构成化学港机密信息，在任何情况下都不得向Amarin或任何潜在的商业合作伙伴披露。

(C)协议条款。双方同意，本协议的存在和重要条款应被视为双方的保密信息，但须遵守第13.3(C)节中规定的特别授权披露规定(在任何冲突的情况下，代替第133(B)节规定的授权披露规定)，并且不限制第13.1和13.2节规定的保密信息定义的一般性。如果任何一方希望就本协议或本协议条款作出公告，该缔约方应合理地事先通知另一方该公告的拟议文本，以供其事先审查和批准。缔约一方无须征得缔约另一方的许可，重复缔约另一方或缔约另一方已根据前述规定公开披露的有关本协定的存在和条款的任何资料。任何一方可向该方的现有投资者、董事和专业顾问以及潜在投资者、收购人或合并合作伙伴及其专业顾问披露本协议的条款，这些潜在投资者、收购人或合并合作伙伴受书面或专业的保密和不使用义务的约束，这些义务至少与本条款第十三条所载的义务一样严格，或者是该目的的惯例。Chemport承认，Amarin或其附属公司可能有义务向美国证券交易委员会提交本协议的副本，以及向美国证券交易委员会提交其下一份Form 10-Q季度报告、Form 10-K年度报告或Form 8-K当前报告，或根据修订后的1933年《证券法》向美国证券交易委员会提交的任何注册声明，Amarin有权提交此类文件。

13.4排除的信息。即使本协议有任何相反的规定，本第十三条的要求不适用于任何一方的以下任何信息：

(A)在根据本协议披露时，一般可向公众提供；

(B)在公开本合同项下的信息后，除非接收方或其关联方违反了本第十三条；

(C)不是直接或间接从披露方或其关联方获得的，而是在披露方披露之前接收方合法拥有的，没有保密、不披露和不使用义务；

(D)由接收方的雇员或代理人独立开发，而不使用披露方的保密信息；或

(E)接收方可以从法律上不禁止披露此类保密信息的第三方获得此类信息，前提是此类信息不是由该第三方直接或间接从披露方或其关联公司获取的。

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13.5机密信息的返还。在任何时候，在另一方提出请求时，如果此类保密信息对于一方履行本协议项下的义务没有合理的必要，或者在本协议期满或终止时，收到保密信息的一方将停止使用该保密信息，并在收到请求后三十(30)天内归还或销毁(并证明销毁)另一方的所有保密信息，包括其任何副本或其其他实施方式，但接收方可以保留一份副本用于存档。上述保密信息的归还和/或销毁不应解除接收方根据本第十三条承担的其他义务。

13.6化学港机密信息的编校。尽管Chemport有权在交付或访问数据、报告或任何其他信息时编辑或限制Chemport机密信息，但对于Amarin遵守所有法律要求，Chemport不得编辑或限制任何Chemport机密信息。在这方面，双方同意，所有与原料药制造有关的过程信息，无论是否包含在DMF中，均应符合第13.4条的规定，构成Chemport机密信息，在任何情况下都不得向Amarin披露，即使本协议有任何相反规定；但是，如果Chemport应及时向任何相关政府机构提供支持Amarin药物申请文件所需的所有信息。此外，为免生疑问，除第13.4条所述外，根据本协议向Amarin提供的所有信息均为Chemport机密信息，本协议中的任何内容均不得解释为赋予Amarin任何权利使用或披露(A)任何Chemport知识产权(Chemport的任何明示许可可能允许的除外)，或(B)任何Chemport机密信息(本协议明确允许的除外)。

第十四条

不可抗力事件

14.1一般规定。除支付款项的任何义务外，任何一方都不应对另一方承担责任或责任，也不应被视为在本协议项下或违反本协议任何规定的情况下，未能或延迟履行或履行本协议的任何义务，而该等失败或延迟是由于不可抗力事件造成的，且没有一方的过失或疏忽。就本协议而言，“不可抗力事件”被定义为：天灾、战争、内乱、火灾、洪水、地震、爆炸或风暴对生产设施或材料的破坏、劳工骚乱、流行病、公用事业故障以及受影响一方无法合理控制的类似事件。如果发生不可抗力事件，Amarin或Chemport(视具体情况而定)应立即通知另一方该无能力以及该无能力预计将持续的时间。发出通知的当事一方应立即免除其在本协定项下的义务，只要它因此而丧失履行义务的能力。在可能的范围内，各方应尽合理努力将任何不可抗力事件的持续时间降至最低。

14.2因不可抗力事件终止；过渡。如果由于第14.1款所述条件，一方当事人在一段时间内不能充分履行其义务[***]，另一方有权在下列情况下终止本协议[***]向不良方发出事先通知。

第十五条

期限；终止；补救

15.1个学期。本协议应自生效之日起生效，除非任何一方根据第XV条提前终止，本协议将持续到FDA批准药品申请七(7)周年(“初始期限”)，并应自动续订连续五(5)年的续订期限，除非任何一方通过在初始期限或适用的续订期限届满前至少两(2)年向另一方发出书面通知，通知另一方其不续期的意图。初始期限与任何续期期限一起称为“期限”。

15.2因违约而终止合同。如果另一方实质性违反本协议的条款和条件，任何一方均可终止本协议；但另一方应首先向违约方发出终止或取消本协议的书面通知，并说明理由。收到此类通知后，违约方应在六十(60)天内采取补救措施。如果违约方未在补救期限内纠正此类违约，则(A)如果Chemport是违约方，则Amarin(I)有权终止本协议，(Ii)应获得规定的补救措施

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如果Amarin是违约方，则Chemport有权(I)终止本协议，并(Ii)拥有第15.8节规定的补救措施。

15.3破产；破产。在法律要求允许的范围内，如果发生下列任何情况，每一方均有权在通知另一方后立即终止本协议：(A)该另一方被宣布破产或无力偿债，(B)该另一方通常未能在到期时偿还其债务，(C)为该另一方的债权人的利益而进行的转让，(D)指定了接管人或提出自愿或非自愿的请愿书，或为该另一方的破产、重组、解散或清盘而开始的诉讼或程序，且该另一方未在六十(60)天内被解散。或(E)任何债权人或政府机构丧失抵押品赎回权，或为债权人或政府机构的利益而取消或出售该另一方资产的一大部分。

15.4终止或暂停产品计划。如果Amarin以其唯一和绝对的酌情权停止或无限期地暂停产品的开发和/或商业化，Amarin可以在向Chemport发出三十(30)天的书面通知后终止本协议。根据本协议第15.4款终止本协议后，Amarin的唯一义务应是偿还Chemport根据本协议在终止生效日期之前正确和合理地发生的所有有据可查的直接成本和开支，这些直接成本和支出与Amarin当时未履行的购买数量的原料药的义务有关，该数量的原料药预计在适用的[***]但是，如果Chemport应采取商业上合理的努力，通过取消任何可取消的第三方材料订单、退还可退还的第三方材料和/或为自己或其他客户使用不可退还的第三方材料，来降低此类成本和开支。为免生疑问，如果Amarin根据本15.4款终止本协议，Amarin应有义务购买任何采购订单中规定的数量和[***]预计，但没有义务购买第2.2节中规定的任何最低采购要求。

15.5由Amarin终止。在不限制本条款第十五条任何其他条款的情况下，Amarin可在发生下列任何情况时提前三十(30)天书面通知Chemport终止本协议：

(A)未能验证制造过程。Chemport未能在4.1节规定的扩建完成日期或之前完成初始制造工艺的验证。

(B)未实现预审批检验验收。Chemport(I)随时收到FDA的函件，表明该设施或第三方供应商的设施未获批准生产原料药，或(Ii)未能获得FDA的正式函件，说明该设施已于[***]在FDA对与扩建有关的设施进行首次检查后。

(C)未供应与不可抗力无关的产品。如果Chemport继续未能向Amarin交付原料药，Amarin有权在提前三十(30)天书面通知Chemport后终止本协议。对于确定持续不能供应的目的而言，“继续”应至少是不能交付[***]所需的API的[***]句号。

(D)供应不合格的原料药。Chemport根据以下规定交付不合格的API[***]或更多的采购订单[***]句号。

(E)延迟装运。Chemport根据以下规定发运原料药[***]或在适用的装运日期之后的任何[***]句号。

(F)未能取得或维持异议。Chemport未能获得、维护和遵守履行本协议规定的义务所需的所有内容。

(G)未装运商业批次。Chemport未能交付[***]多批原料药(每批均为[***])在相关采购订单中指定的装运日期之前发送到Amarin的承运人，装运日期应在[***]自扩建工程完成之日起计算。

15.6阿玛林终止妊娠的效果。如果Amarin根据第14.2、15.2、15.3或15.5条终止本协议，(A)Amarin有权全部或部分终止根据本协议发出的任何采购订单；(B)Amarin应免除其购买数量与本协议任何有约束力的部分相关的原料药的要求[***](C)Amarin将免除第2.2节规定的最低购买要求。

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15.7由Chemport终止。在不限制本条款第十五条任何其他部分的情况下，如果发生下列情况之一，Chemport可在向Amarin发出书面通知的三十(30)天内终止本协议：

(A)未能获得药物申请的批准。阿玛林未能从FDA获得该产品的药物申请批准[***].

(B)没有下采购订单。Amarin未能在内部下达采购订单[***]获得Chemport批准的日期。

(C)未能接受与不可抗力事件无关的宣传短片。Amarin继续未能接受Chemport交付的与不可抗力事件无关的合格API。在确定持续不接受符合API的目的时，“继续”至少应为不接受[***]提供的API的[***]句号。

(D)没有付款。Amarin未能向Chemport支付符合API的发票金额(这不受Amarin对不符合项的积极调查或Amarin真诚地提出异议)[***]从适用的到期日起[***]连续的采购订单。

(E)没有订购最低数量。Amarin没有订购相关的最低年度原料药数量[***]连续[***]。为了确定Amarin订购的数量，(I)在该日历年度下的采购订单的所有数量，(Ii)在该日历年度根据第5.4(A)节购买的所有验证批次的原料药，(Iii)由于Chemport未能在该日历年度供应本协议项下的原料药而从二级供应商订购的所有数量，以及(Iv)在该日历年度由于不可抗力事件而从二级供应商订购的所有数量应包括在此类确定中。

15.8由Chemport终止的影响。如果Chemport根据第14.2、15.2、15.3或15.7条终止本协议，(A)Chemport可[***]书面通知，要求阿马林[***]以及(B)否则，Chemport应解除其在本协议项下供应任何数量的原料药的任何义务。

15.9终止相关协议。在双方于本协议之日与Amarin的投资有关的特定协议终止时，任何一方均可在书面通知另一方后终止本协议(尽管有上述30天的通知要求)。

第十六条

杂类

16.1通知。除本协议规定的其他具体通知程序外，根据本协议作出的所有通知、要求、请求和其他通信均应以书面形式发出，并应以个人递送、传真或国际公认的隔夜快递(预付费用)方式发出，并应被视为已经发出或作出：(A)如果是亲自递送，则在递送当天；(B)如果是传真，则在发送当天；如果不是在工作日发送，则视为已在下一个工作日发出；或(C)如由通宵速递寄送，则在寄存该通宵速递服务之日后的第二个营业日送达，每宗邮递均须待指定另一个地址，地址如下：

如果对阿马林说：

爱尔兰阿玛林制药有限公司

伯恩·华莱士；注意：[***]

大运河广场2号

都柏林2

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罗斯福大道12号

神秘，CT 06355

美国

注意：总裁副秘书长，企业发展

29

Telephone: +1 860-572-4979

Fax: +1 860-572-4940

将一份副本(不构成通知)发给：

丹·L·奥科恩

史密斯、安德森、布朗特、多塞特、米切尔

&Jernigan，L.L.P.

费耶特维尔街150号，25楼(邮编：27601)

P.O. Box 2611

北卡罗来纳州罗利市，27602-2611年

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If to Chemport：

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南州寺东苏洞15-1号

韩国全南道520-330

请注意：[***]，首席技术官/董事高级董事总经理

Fax: +82-61-330-9770

电子邮件：[***]

将一份副本(不构成通知)发给：

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2-1704王牌高科技城，55-20

永登宝区文莱洞3-ga

首尔150-834韩国

16.2独立承包人。每一方应被视为对方的独立承包人。在任何情况下，任何一方都不应被视为另一方的合资企业、合作伙伴、员工或法定代表人。任何一方都无权以另一方的名义或代表另一方的名义签订任何合同，或为另一方或以另一方的名义产生任何费用或费用。

16.3完全理解。双方代表各自及其关联方同意，本协议，包括本协议的附表，以及本协议中确定的任何其他文件，构成双方及其关联方之间关于本协议标的的完整协议，双方及其关联方之间关于本协议标的的所有先前的书面或口头协议或安排在此被取代并与本协议合并。

16.4作业。本协议对双方、其继承人和允许的受让人具有约束力，并符合他们的利益。未经另一方事先书面同意，任何一方不得全部或部分转让、转让、转让或质押本协议或其在本协议项下的任何权利或义务，任何未经同意的行为均无效。然而，尽管有上述规定，任何一方的控制权变更不应被视为本协议的转让，也不应征得另一方的同意。

16.5争议解决。如果双方未能解决因本协议引起或与本协议有关的任何性质的索赔、争议或争议(与知识产权的有效性、可执行性、侵权或挪用有关的，不受本第16.5条约束的索赔、争议或争议除外)，双方应将争议提交各自下文指定的官员或双方不时以书面指定的其他官员，以在以下时间内通过真诚谈判尝试解决争端[***]在这样提交了争议之后。指定人员如下：

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对于阿马林：

爱尔兰阿玛林制药有限公司

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如果此类争议不能在[***]在此期间，任何一方均有权提交仲裁，由三(3)名仲裁员根据当时的《国际商会仲裁和调解规则》进行仲裁，并根据上述规则进行最终解决。双方同意，任何此类未解决的争议，以及与本仲裁条款的有效性有关的任何索赔或争议，均可仅通过本条款第16.5条下具有约束力的仲裁来解决。如果引起仲裁的索赔是由Chemport提出的，仲裁应在英国伦敦进行；如果引起仲裁的索赔是由Amarin提出的，仲裁应在新加坡进行。在每一种情况下，诉讼程序均应进行，所有文件均应以英语提交。仲裁员的裁决为终局裁决，不得上诉。任何有管辖权的法院都有权下令强制执行裁决。每一方都将承担自己的律师费以及根据本条款第16.5条发生的其他费用和开支。为免生疑问，前述规定不得禁止或拖延一方寻求适当的强制令或其他衡平法救济。

16.6分包商。Chemport可以利用在履行本协议项下的义务方面具有适当专业知识和经验的分包商；但是，Amarin必须在Chemport使用分包商之前的每一种情况下都给予书面同意(此类同意不得被无理拒绝或拖延)。本第16.6节中的任何规定均不解除Chemport在本协议项下的任何义务。

16.7修正案。除经双方正式授权的官员签署的书面文件外，不得以任何方式修改或修改本协议，包括本协议的任何附表。

16.8可分割性。如果任何具有司法管辖权的法院裁定本协议的任何条款(或其中任何部分)无效或不可执行，则此类持有不应以任何方式影响本协议其余部分的有效性或可执行性，无效或不可执行的条款应完全从本协议中分离出来，并应自动添加一条在条款和意图上与该被切断的条款类似的合法、有效和可执行的条款来代替本协议。

31

16.9豁免。缔约另一方如未能履行本协定所载的任何义务、契诺、协议或条件，可由缔约另一方以书面方式明确放弃，而此等豁免只在特定情况下及为特定目的而作出或给予时有效。

16.10生存。第一条(在强制执行其他尚存的权利或义务所需的范围内)、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条以及6.1(B)、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7.5、7.7和7.9条，以及任何其他条款明确规定的条款，以及在本协议终止或期满时在本协议项下产生的任何义务，均应在本协议终止或期满后继续有效。

16.11措辞含糊不清。本协定的每一缔约方及其法律顾问均已审查和修订本协定。解释本协定或对本协定的任何修正案或减让表时，不得采用解释规则，即任何含糊之处应由起草方解决。

16.12标题；附表；对应项。

(A)标题。本协议各部分的标题仅供参考，不是本协议的一部分，不得以任何方式影响本协议的含义或解释。

(B)附表。根据本协议交付的所有明细表和证物应被视为本协议的一部分，并以引用的方式并入本协议，如同在本协议中全面阐述一样。如果任何时间表与本协议的任何条款或条款相冲突，应以本协议的条款和条款为准。

(C)对口单位。本协议可一式两份签署，每份应视为正本，但所有副本应构成一份相同的文书。传真签名按原件签名处理。

16.13适用法律。本协议及由本协议引起或与本协议有关的所有事项应按照美国纽约州的法律进行管辖、解释和执行，而不考虑法律冲突原则。双方同意，《联合国国际货物销售合同公约》的规定不适用。

16.14补救措施。除非本协议另有明确规定，否则本协议中规定的任何补救措施都不是排他性的，每一方都应可根据法律或衡平法或双方之间的任何其他协议获得所有补救措施。

16.15禁制令救济。如果Chemport或Amarin违反或威胁违反本协议第八条或第十三条的任何规定，双方同意应推定对另一方造成的不可弥补的损害，对该另一方的损害可能很难确定，而且将是不充分的。因此，在这种情况下，Chemport和Amarin双方同意，除了法律上或衡平法上可用的任何其他权利和补救措施外，另一方有权向任何有管辖权的法院寻求禁令救济。

16.16标准表格。在所有通信中，Amarin和Chemport可以使用其标准格式，但这些格式的任何内容不得解释为对本协议的条款和条件的补充、修改或修改，如果与本协议有任何冲突，则以本协议的条款和条件为准。

16.17进一步保证。各方同意签署、确认和交付此类其他文书，并采取一切必要或适当的行动，以实现本协定的目的和意图。

16.18对应方。本协议可以一式两份并通过传真或PDF签名签署，每一份都应被视为原件，共同构成一份文书。

16.19英语。本协议的英文版本将对双方进行控制。本协议一方向另一方提供的所有信息、文件、报告、通知、文字和通讯均应以英文提供。

[页面的其余部分故意留空。]

32

兹证明，本协议双方均已于上文所述日期正式签署本协议。

33

附表3.1

定价表

价格表

[***]

34

附表3.1(E)

API调价

[***]

35

附表4.1

扩建计划

[***]

36

附表4.5

第二次扩张计划

[***]

37

附表5.1

SPECIFICATIONS1接口

[***]

38

附表6.2

分析证明书的格式

[***]

39