附件10.38
[***]=本文件中用方括号标记的某些信息已被省略,因为它既不是实质性的,如果公开披露也会对竞争造成损害。
执行版本
第四次修改和重述独家许可协议
之间
昆士兰医学研究所理事会
和
Atara生物治疗公司
目录
条款编号: |
标题 |
页面 |
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独奏会 |
1 |
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1. |
定义 |
2 |
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2. |
格兰特 |
14 |
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3. |
再许可 |
19 |
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4. |
财务规定 |
20 |
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5. |
勤奋;监管活动 |
26 |
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6. |
制造和供应 |
28 |
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7. |
某些契诺 |
29 |
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8. |
书籍和记录 |
30 |
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9. |
期满;终止 |
31 |
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10. |
名称和商标的使用 |
35 |
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11. |
申述及保证 |
35 |
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12. |
法律责任的限制 |
36 |
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13. |
知识产权;专利诉讼和维护 |
36 |
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14. |
专利侵权 |
39 |
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15. |
赔偿 |
41 |
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16. |
通告 |
42 |
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17. |
可分配性 |
44 |
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18. |
不可抗力 |
44 |
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19. |
管理法律 |
44 |
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20. |
争端解决 |
44 |
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21. |
遵守法律 |
46 |
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22. |
机密性 |
46 |
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23. |
其他 |
48 |
第四次修改和重述独家许可协议
本第四次修订和重述的独家许可协议(“第四次重述协议”)于2021年12月17日(“执行日期”)由昆士兰医学研究所理事会与Atara BioTreateutics,Inc.(“被许可人”)签订,于执行日期生效。昆士兰医学研究所是根据昆士兰州法律组织和存在的非营利性研究所,其主要办公室位于澳大利亚赫斯顿路300Herston Rd,Herston QLD4006(“研究所”),Atara BioTreateutics,Inc.位于特拉华州Atara BioTreateutics,Inc.(“被许可人”)。被许可方和研究所在本协议中均称为“一方”,统称为“双方”。
独奏会
鉴于,研究所拥有或控制某些技术,包括某些专利权和专有技术,并拥有针对某些病毒感染相关表达的抗原的同种异体和自体细胞毒性T淋巴细胞(“CTL”)的专业知识,用于肿瘤学和自身免疫适应症,在研究所的实验室研究过程中取得[***]并在某些专利权(如本文所定义的)中主张权利;
鉴于,被许可方是与纪念斯隆·凯特琳癌症中心的特定协议(以下进一步定义的MSK协议)的一方,根据该协议,被许可方获得[***]在纪念斯隆·凯特琳癌症中心的[***],包括[***]除其他外包括EBV和CMV的目标;
鉴于,被许可方和MSK认为研究所拥有或控制的技术和专利权是对纪念斯隆·凯特琳癌症中心根据MSK协议向被许可方许可的权利的补充和/或补充,并且该研究所的技术将有助于开发、生产或使用特定于EBV的许可产品(如本文所定义);
鉴于,被许可人希望从研究所获得某些权利,以便将研究所的技术和专利权用于(A)基于新型同种异体和自体CTL的产品的商业开发,以及(B)[***]在每一种情况下,根据本文规定的条款和条件,针对与某些疾病和条件有关的病毒抗原,研究所愿意将这些权利授予被许可人,以便开发此类产品并使普通公众享受到好处;
鉴于,被许可方和研究所是2015年10月20日(“原生效日期”)签订的该特定独家许可协议(“原许可协议”)的订约方,该协议于2016年9月23日(“首次重述日期”)根据原生效日期生效的该经修订和重述的独家许可协议(“首次重述协议”)修订并重述,该协议于2019年8月28日(“第二重述日期”)第二次修订和重述
该特定的第二次修订和重新声明的独家许可协议(“第二次重新声明的协议”),根据该特定的第三次修订和重新声明的独家许可协议,于2020年8月26日(“第三重新声明日”)第三次修订和重述,并随后于2021年4月21日修订,以将HPV CTL计划更改为HPV TCR计划(经如此修订的“第三重新声明协议”),现在双方希望修订和重述第三重新声明协议的全部内容,[***],所有内容均载于本第四次重新签署的协议中;以及
鉴于双方进一步希望研究所继续开展已经在研究所或在研究所监督下进行的某些研究和开发活动,包括针对在某些肿瘤学和与EBV表达有关的自身免疫指征中使用自体CTL疗法的某些临床研究[***]在肿瘤和其他细胞上或其他细胞中,为此目的,双方在原生效日期与原始许可协议同时签订了该特定研究与开发合作协议(“原始研究协议”),该原始研究协议在第一次重述日期根据该特定修订和重新声明的研究与开发合作协议进行了修订和重述,随后于2017年12月15日、2018年4月24日和2018年5月9日(经如此修订的“第一次重新声明的研究协议”)进行了修订,于第二重述日根据该若干第二修订及重订研究与发展合作协议(“第二重订研究协议”)修订及重述,而在订立本第四重订协议(“第四重订研究合作协议”)的同时,根据该特定第三修订及重订研究及发展合作协议(“第三重订研究协议”)及第三重订研究协议(“第四重订研究合作协议”)而于第三重述日修订及重述该协议。
因此,现在,考虑到上述规定和本协定所载的契诺和承诺,并打算受法律约束,双方同意如下:
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1. |
定义 |
在本协议中使用的下列术语,无论是单数还是复数,应具有以下含义:
1.1“[***]技术“应具有第2.4(A)节所给出的含义。
1.2“附加许可”应具有第4.4节中给出的含义。
1.3“额外的许可证付款”应具有第4.4节中给出的含义。
1.4“附加方”应具有第4.4节给出的含义。
-2-
1.5缔约方的“分支机构”是指直接或间接控制该缔约方、由该缔约方控制或与该缔约方处于共同控制之下的任何实体。就联属公司定义而言,“控制”指:(A)具有选举该联属公司多数董事的实际现有能力;(B)有权指示至少50%(50%)有权选举董事的投票权;或(C)在当地法律不允许外国股权直接或间接参与当地法律允许的此类已发行股票或投票权的最高百分比的任何国家/地区。
1.6“协议”指自原生效日期起至第二个重述日期生效的第一份重述协议、自第二个重述日期起至第三个重述日期生效的第二份重订协议、自第三个重述日期起至执行日期有效的第三份重述协议、连同本第四份重述协议(根据第23.5节规定,该第四份重述协议将于执行日期起取代第三份重述协议)。
1.7“同种异体CTL”是指从一个个体受试者获得的细胞中提取的CTL,并对其进行处理、修改、操作或以其他方式改变,以便输送给第二个具有不同基因特征的个体受试者。
1.8“同种异体CTL产品”是指源自或加入同种异体CTL的CTL产品或新的CTL产品。
1.9“自体CTL”是指从单个受试者获取的细胞中提取的CTL,并为传递回同一受试者而进行处理、修改、操作或以其他方式改变。
1.10“自体CTL产品”是指源自或结合自体CTL的CTL产品或新的CTL产品。
1.11“背景知识产权”是指所有知识产权,(A)在原生效日期之前由一方控制,或(B)在有效期内由该方控制,但不是在执行本协议或研究协议下预期的活动时产生的。
1.12“基础专利权”应具有第13.2(A)节给出的含义。
1.13“[***]“应具有第4.4节中给出的含义。
1.14“十亿”是十亿亿。
1.15“BKV/JCV特异性CTL产品”是指含有自体CTL或同种异体CTL的药物或生物制品,在任何一种情况下,特别针对[***]与BK多瘤病毒和/或JC多瘤病毒有关,包括[***]BKV和/或JCV[***]BKV和/或JCV。
-3-
1.16“日历季度”是指每一个连续三(3)个日历月的连续期间,分别在3月、6月、9月或12月的最后一天结束;但最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。
1.17“CMO应具有6.1(A)节中给出的含义。
1.18“巨细胞病毒”是指人类巨细胞病毒及其任何自然发生的变种。
1.19“CMV特异性CTL产品”是指含有针对与CMV相关的一个或多个目标的CTL的任何药物或生物制品,包括与CMV相关的任何表位或由感染CMV的细胞表达的任何表位。
1.20“CMV [***]“指任何[***]、全部或部分,或以任何形式,包括或不包括[***],以及在任何提法中,包括但不限于任何此类[***]这也是一个[***],以供(A)[***]或任何[***]感染巨细胞病毒,或(B)[***]CMV或与CMV相关的任何表位或由感染CMV的细胞表达的任何表位,或CMV的表达,在(A)和(B)的每种情况下,[***]).
1.21“CMV [***]程序“应具有第2.6(A)节中给出的含义。
1.22“商业上合理的努力”是指,就一缔约方或其关联方就本协定项下将采取的任何目标、活动或决定所作的努力而言,指在生物制药行业内开发类似规模和资源的技术的资源充足和财务稳定的公司在类似情况下为实现此类目标、活动或决定而合理使用的努力,具体而言,是指在生物制药行业内开发规模和资源相当的公司在其开发或商业产品生命周期的类似阶段和具有类似市场潜力的产品上合理投入的开发活动。除其他因素外,考虑到第三方成本和支出,包括向专利或其他知识产权的第三方许可人支付的使用费、里程碑和其他付款,以及基于当时的条件与产品有关的定价和补偿、有效性、安全性、经批准的标签、第三方销售的替代产品在市场上的竞争力、产品的专利和其他专有地位,以及鉴于所涉及的监管结构获得监管批准的可能性。商业上合理的努力应根据研究协议项下正在开发的许可产品的主要市场和指示基础上确定,预计努力程度将随着时间的推移而变化,以反映每个此类许可产品的状态以及所涉及的市场或国家/地区的变化。商业上合理的努力[***]该党认为[***]。为清楚起见,商业上合理的努力并不意味着一个缔约方保证它将实际完成适用的任务或目标。
-4-
1.23“可比第三方产品”是指在逐个许可产品的基础上,并在逐个国家的基础上,包含(I)与许可产品相同的有效成分,或(Ii)与该许可产品“高度相似”的有效成分的任何药品或生物制品,如“美国法典”第42篇第262(I)(2)节中使用的“高度相似”一词,并受FDA的行业指南“在证明与参考蛋白质产品的生物相似性时的质量考虑因素:“(2012年2月),在第六节,以及其任何后续FDA指南中,(B)通过参考该许可产品的监管材料获得监管批准,(C)根据美国法典第42编第262节所述管理可互换或生物相似生物制品批准的监管批准程序,或美国以外任何国家监管批准的同等程序,或生效的任何其他同等规定,批准在该国使用,或根据《美国法典》第42编第262(L)(2)节或在该国生效的任何其他同等条款,就此类许可产品发出通知,且(D)由非被许可方或其附属公司的从属被许可方的任何第三方在与该许可产品相同的国家/地区销售,且未在包括任何被许可方或其附属公司或其再被许可方的分销链中购买此类产品。
1.24“竞争产品”是指附表1.24中所列的任何CTL产品。为清楚起见,任何[***]应为竞争产品,并且(A)在[***]选项期限,并在第2.4节中[***]在没有被许可方的情况下到期[***],及。(B)如[***]对于[***], [***]应自动添加到附表1.24中[***].
1.25一方的“机密信息”是指(A)与一方或其任何附属公司的业务、运营或产品有关的信息,包括任何专有技术,该信息是指该一方根据本协议或研究协议向另一方披露、转让或提供的信息,或根据本协议或研究协议以其他方式为另一方所知的信息,无论是书面、口头、图形、机器可读或其他形式,无论是否标记为机密或专有,以及(B)本协议和研究协议的条款;
1.26“控制”、“控制”或“受控”,就任何知识产权或保密信息而言,是指一方本身或通过该方的关联公司(无论是通过所有权或许可(本协议或研究协议中授予的许可除外,视情况而定)向另一方和/或其关联公司授予本协议规定的许可或再许可,或以其他方式向另一方披露此类知识产权或保密信息,而不违反当时与任何第三方达成的任何现有协议的条款或挪用此类知识产权或保密信息的能力。
1.27“CTL”应具有第一场独奏会中给出的含义。
1.28“CTL产品”是指含有专门针对一个或多个目标的自体CTL或同种异体CTL的药物或生物制品
-5-
与EB病毒有关,[***]与EBV有关或由感染EBV的细胞表达的(“EBV特异性CTL产品”),包括但不限于任何[***]上述目标中的两个或两个以上。
1.29“CTL技术”是指研究所在与同种异体CTL和/或自体CTL有关的信息、专有技术、概念、想法、技术和数据方面控制的专有权利,包括制造或使用这种同种CTL和/或自体CTL的方法。
1.30“数据排他性保护”是指在特定国家或地区,任何禁止第三方使用或依赖被许可方(或其关联方或被许可方)生成的临床数据以获得监管机构批准的产品的法律,而该第三方未获得被许可方或其任何关联方、被许可方或再被许可方的被许可方、从属许可方或分销商就该产品营销或销售该产品的权利。
1.31“指定高管”是指被许可方和董事的首席执行官和研究所的首席执行官或双方不时以书面形式通知另一方的其他高级高管。
1.32“发展计划”是指被许可方向研究所提供的提供活动的发展计划,以及开展此类活动的相关估计时间表(具体包括在向研究所提交此类发展计划后的日历年度内开展的活动),以开发用于商业化的许可产品。
1.33“诊断产品”是指用于诊断或检测疾病、紊乱、医疗状况或症状的任何测试或化验。
1.34“争议”应具有第20.1节中给出的含义。
1.35“赚取的版税”具有第4.6节中规定的含义。
1.36“EBV”是指爱泼斯坦-巴尔病毒,也称为人类疱疹病毒4及其任何自然发生的变种。
1.37“EBV自动选项”应具有第2.2(A)节中给出的含义。
1.38“特定于EBV的自体产品”应具有第2.2(A)节中给出的含义。
1.39“EBV [***]“指任何[***]、全部或部分,或以任何形式,包括或不包括[***]以及在任何提法中,包括但不限于任何此类[***]这也是一个
-6-
[***],以供(A)[***]EBV或任何[***]与EBV或[***]EBV,或(B)[***]EBV或任何[***]EBV,在每种情况下或(A)或(B),[***].
1.40“EBV [***]程序“应具有第2.6(A)节中给出的含义。
1.41“现有保密协议”应具有第22.2节中给出的含义。
1.42“首次商业销售”是指在逐个国家的基础上首次销售许可产品(或仅就附表4.15而言,任何[***]被许可方或其任何关联或分被许可方(或,仅参照附表4.15,由研究所或其任何联系方、被许可方或分被许可方根据[***]许可协议),在每种情况下,在该国家/地区获得所有监管批准后(如果适用)。
1.43“首个病人第一剂量”或“第一剂量”是指在临床试验中第一个病人的第一剂量。
1.44“政府当局”系指任何法院、机关、部门、局、委员会、理事会或任何超国家、联邦、国家、地区、州、省或地方或其他政治分区的其他实体或机构。
1.45“HPV特异性TCR产品”是指含有TCR的药物或生物制品,专门针对与人乳头瘤病毒(“HPV”)有关的一个或多个目标,包括[***]与HPV或[***]感染了人乳头瘤病毒。
1.46“受偿方”应具有第15.3节中给出的含义。
1.47“适应症”是指任何疾病或状况,或疾病或状况的征兆或症状。
1.48“侵权通知”应具有第14.1节中给出的含义。
1.49“[***]“应具有第4.4节中给出的含义。
1.50“机构受赔人”应具有第15.1节中给出的含义。
1.51“发行费”应具有4.1(A)节给出的含义。
1.52“联合督导委员会”是指根据“研究协议”第3条设立的联合指导委员会。
1.53“专有技术权利”是指专有技术和任何补充信息,包括概念、想法、序列、公式、协议、程序、技术和数据(A)截至执行日期由研究所控制(包括前述任何受控信息
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按研究所在最初生效日期、第一次重述日期、第二次重述日期和/或第三次重述日期,或(B)在期限内的任何时间由研究所控制[***]在(A)至(C)项中的每一种情况下,(I)涵盖CTL技术或与CTL技术有关;(Ii)不属于专利权的有效权利要求,或者,如果专利权中的专利或专利申请的标的没有作为有效权利要求发出,则(C)由研究所控制并由任何一方根据研究协议进行的活动产生。
1.54“法律”或“法律”是指所有适用的法律、法规、规章、条例和其他具有任何政府当局法律约束力的公告。
1.55“许可领域”是指治疗、缓解、预防和诊断(包括与伴随诊断有关的)在所有疾病和情况下以及所有适应症中的用途。
1.56“许可方法”是指任何方法、工艺或方法的使用或实践,如果不是本协议中授予的许可,如果专利权在任何国家/地区发生侵权活动时,这些方法、工艺或方法的使用或实践就会侵犯、促成或诱导侵犯该国家的任何专利权。
1.57“许可产品”是指任何(A)CTL产品或新CTL产品或程序[***],包括但不限于CTL产品或新的CTL产品或计划[***]用于或用于练习许可方法和通过实践许可方法制作的任何产品;(B)与CTL产品或新CTL产品或计划一起销售的诊断产品[***],或(C)使用CTL产品或新的CTL产品或计划提供的任何服务[***]在(A)、(B)或(C)中所述的每种情况下,在给定国家/地区制造、使用、销售、要约销售或进口,(I)如果没有本协议中授予的许可,将侵犯、促成或诱导侵犯该国任何专利权的有效权利要求,(Ii)将侵犯、促成或诱导侵犯该国任何被许可人专利的有效权利要求,和/或(Iii)将利用专有技术权利。为清楚起见,许可产品包括同种异体CTL产品和自体CTL产品,但根据第2.6节的规定,不包括[***]除非并直至被许可方[***].
1.58“被许可方被保险人”应具有第15.2节中给出的含义。
1.59“被许可方专利”是指被许可方控制的、涵盖在根据《研究协议》进行的活动过程中创造、发现、构思、开发或缩减为实践的发明的任何和所有专利或专利申请,包括上述范围内世界任何地方的下列形式的知识产权:(A)已颁发的专利、延续、部分延续、分割、替代、确认、再发行、重新审查、验证、延期、续展、恢复或任何类似的政府授权,以保护发明;(B)上述任何一项的待决申请(包括临时和非临时申请);和(C)直接或间接要求上述任何一项的优先权的所有专利和专利申请,或从其
-8-
任何前述权利要求直接或间接优先权,在每一种情况下,包括与协会共同持有的此类权利的任何共同权益。
1.60“被许可人[***]发展计划“应具有第5.2节中给出的含义。
1.61“主要市场”指(A)美国和(B)[***]以下国家:法国、英国、意大利、德国和西班牙。
1.62“制造协议”应具有6.1节中给出的含义。
1.63“里程碑”应具有第4.3(A)节中给出的含义。
1.64“里程碑付款”应具有第4.3(A)节给出的含义。
1.65“MSK协议”是指2015年6月12日由被许可方和纪念斯隆·凯特琳癌症中心签订的独家许可协议。
1.66“[***]“具有附表2.1(A)给予该词的涵义。
1.67“[***]“指任何产品或服务,如该产品或服务在某一国家的制造、使用、租赁、转让、提供、供使用、销售、要约销售或进口会侵犯或促成或诱导侵犯任何[***]在这样的国家。
1.68“净销售额”是指被许可方或任何关联方或次被许可方根据适用于此类销售的美国公认会计原则(“GAAP”)扣除下列因素后,为销售许可产品而开出的发票金额:
(A)实际允许或接受的贸易、数量和现金折扣或回扣;
(B)因拒绝、召回或退回以前销售的许可产品或过时的许可产品而给予的津贴或积分;
(C)向联邦、州或地方政府(或其机构)或任何第三方付款人、管理人或承包商(包括受管理的卫生组织)提供的特定于许可产品的回扣、退款或追溯降价;
(D)法律要求在特殊医疗援助计划下支付的款项(包括但不限于根据联邦医疗补助、联邦医疗保险或其他政府和其他类似计划支付的款项,如新的“联邦医疗保险D部分覆盖差距折扣计划”和“品牌制药制造商年费”),在每种情况下都以许可产品的具体程度为限;
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(E)在适用的计算期内,因销售许可产品而未付款而被视为无法收回的金额;
(F)除因销售、运输或交付许可产品而征收的所得税外,由被许可方承担并未偿还给被许可方的任何税收或其他政府费用(包括但不限于关税附加费);和
(G)卖方承担的包装、搬运、运费、保险费、运输费和关税费用。
如果被许可方以低于向其他方收取的正常价格的价格向任何人进行任何净销售,并且除非适用本条款1.68所述的现金折扣,则应向研究所支付的版税应根据向其他方收取的正常价格计算。
1.69“新的CTL产品”在本协议中应指含有专门针对目标的自体CTL或同种异体CTL的药物或生物制品(包括[***]与该目标相关联或[***]与双方根据《研究协议》第2.3节同意包括在本协议范围内的任何新研究计划相关的),包括[***]是针对这种新研究计划的目标的。
1.70“新研究计划”应具有研究协议中给出的含义。
1.71“新研究专利权”应具有第13.2(B)节给出的含义。
1.72“新研究项目纳入日期”应具有第13.2(B)节中给出的含义。
1.73“选项”应具有第2.2(A)节给出的含义。
1.74“选项通知”应具有第2.2(A)节给出的含义。
1.75“原生效日期”应具有演奏会中给出的含义。
1.76“原始许可协议”应具有背诵中给出的含义。
1.77“孤儿药品排他性”是指在特定国家或地区,就许可产品而言,根据与罕见或被忽视疾病或疾病的治疗有关的任何适用法律可获得的保护,或以其他方式要求特殊奖励,以防止或延迟(尽管有任何例外或但书,除非此类例外或但书可适用于特定情况)批准、生产、营销或销售
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第三方未获得作为被许可方或其任何关联公司、被许可方或再被许可方的被许可方、被许可方或分销商就该产品销售或销售该产品的权利。
1.78“参与者”指下列任何一项或多项:
[***].
1.79“专利权”是指(A)截至执行日由研究所控制的任何和所有专利和专利申请(包括在最初生效日期、第一次重述日期、第二次重述日期和/或第三次重述日期由研究所控制的所有专利和专利申请),这些专利和专利申请涵盖或要求CTL技术,并且直接产生于由CTL技术公司或在其监督下开展的活动[***],包括附表1.79所列的专利和专利申请,不包括(B)项所列的任何专利和专利申请;(B)由研究所控制的任何和所有专利或专利申请,包括在根据研究协议进行的活动过程中创造、发现、构思、开发或缩减为实践的发明或要求发明;以及(C)在任期内由研究所控制的任何和所有专利和专利申请,该等专利和专利申请直接产生于由研究所进行的活动或在研究所的监督下进行的活动[***]在这些专利和专利申请涵盖或要求的范围内[***]。为清楚起见,专利权包括世界上任何地方属于(A)、(B)和(C)范围内的下列形式的知识产权:已颁发的专利、延续、部分延续、分割、替换、确认、重新发布、重新审查、验证、延期、续展、恢复或任何类似的政府保护发明的授权;(Ii)前述任何申请的待决申请(包括临时和非临时申请);(Iii)直接或间接声称优先于任何前述的所有专利和专利申请,或任何前述要求直接或间接优先的专利和专利申请。
1.80“个人”指任何自然人、公司、商号、商业信托、合资企业、协会、组织、公司、合伙企业或其他商业实体,或任何政府、机构或其政治分支。
1.81“第一阶段临床试验”是指在足够数目的人类受试者身上进行的任何临床研究,以确定一种药物或生物产品对于继续测试是合理安全的,并支持其在第二阶段临床试验中继续测试。“第一阶段临床试验”应包括但不限于满足第21条C.F.R.第312.21(A)节要求的任何临床试验。
1.82“第二阶段临床试验”是指在足够数目的人类受试者身上进行的任何临床研究,目的是调查一种药物或生物制品用于其预期用途的安全性和有效性,并在处方的剂量范围内界定可能与该产品有关的警告、预防措施和不良反应。“第二阶段临床试验”应包括但不限于满足21 C.F.R.第312.21(B)节要求的任何临床试验。
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1.83“第三阶段临床试验”是指为寻求监管批准而进行的任何临床研究,该研究在足够数量的人体受试者中进行,以确定一种药物或生物制品对其预期用途是安全有效的,在规定的剂量范围内界定与该产品相关的警告、预防措施和不良反应,并支持监管部门批准该产品或扩大该产品的标签。“第三阶段临床试验”应包括但不限于将满足或确实满足21 C.F.R.§312.21(C)的要求的任何临床试验,无论其是否被指定为第三阶段临床试验。
1.84“多表位CTL产品”是指任何含有自体CTL或同种异体CTL的药物或生物制品,在任何一种情况下,都是专门针对至少两个目标的。
1.85英寸计划[***]“指任何[***]在开发的过程中[***]计划,被许可人已对其行使[***].
1.86“监管批准”是指就一个国家或地区而言,任何监管机构在该国家或地区商业分销、销售或营销许可产品所必需的任何和所有批准、许可、注册或授权,如适用,包括:(A)批准前和批准后的销售授权;(B)标签批准;以及(C)技术、医疗和科学许可,在该国家或地区商业分销、销售或营销该许可产品所必需的每种情况。
1.87“监管机构”是指任何政府机构或其他实体,在任何情况下,监管或以其他方式行使关于特定国家或地区许可产品的开发、制造或商业化的权力,包括美国食品和药物管理局(FDA)或其任何后继机构、欧洲药品管理局(EMA)或其任何后继机构。
1.88“研究协议”指自原生效日期起至第二次重述日期生效的第一份重订研究协议、自第二次重述日期起至第三次重述日期有效的第二份重订研究协议、自第三次重述日期起至签立日期有效的第三份重订研究协议、以及自签立日期起生效的第四份重订研究协议。
1.89“研究协议专利权”应具有第13.2(B)节给出的含义。
1.90“研究里程碑付款”应具有研究协议中给出的含义。
1.91“返还产品IP”应具有第9.6(B)节中给出的含义。
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1.92“返还产品”应具有第9.6(B)节中给出的含义。
1.93“特许权使用费条款”应具有第4.8(A)节给出的含义。
1.94“仲裁规则”应具有第20.2节中给出的含义。
1.95“销售”是指出售、租赁或以其他方式转让、提供或配备任何许可产品(或仅就附表4.15而言,任何[***]产品),以供任何考虑。与此相对应,“Sell”的意思是进行销售,而“Sell”的意思是已经进行了销售或导致了销售。为清楚起见,销售不包括以下列成本提供的任何许可产品:(A)用于临床试验;(B)用于研究或其他非商业用途;或(C)作为同情使用计划的一部分(或在特定国家/地区获得上市批准之前提供产品的类似计划)。
1.96就目标而言,“特定定向”是指分子、试剂或化合物选择性地或优先地与该目标结合或相互作用的能力(非特定结合除外)。
1.97“次级被许可人”是指任何个人或实体(包括被许可人的任何附属公司),在本协议项下授予被许可人的任何许可权被授予从属许可或从属许可的选择权。
1.98“靶标”是指在细胞上或细胞内表达的抗原,包括[***]。为清楚起见,目标可以是[***](统称为单一的“目标”)。除非另有说明,在抗原是自然产生的情况下,目标包括其所有自然变体。为清楚起见,(A)在许可产品[***]在细胞上或在细胞内表达的抗原与[***]与任何新的CTL产品和/或计划的目标相关的EBV和/或病毒[***],及。(B)凡获许可的产品[***]与一个[***]与EBV和/或与任何新的CTL产品和/或计划的目标相关的病毒的存在或感染有关的细胞上或细胞内[***],或[***]与任何新的CTL产品和/或计划的目标相关的EBV和/或病毒[***].
1.99“术语”应具有第9.1节中给出的含义。
1.100“领土”是指世界各地。
1.101“第三方”指研究所、被许可方或其各自附属公司以外的任何人。
1.102“第三方许可”应具有第4.7节中给出的含义。
1.103“第三方产品”应具有第7.2节中给出的含义。
1.104“第三方特许权使用费支付”应具有第4.7节给出的含义。
-13-
1.105“[***]“应具有第4.4节中给出的含义。
1.106“[***]“意思是[***].
1.107“[***]Fpfd日期“应具有第5.2节中给出的含义。
1.108“[***]选项“应具有第2.6(A)节所给出的含义。
1.109“[***]选项通知“应具有第2.6(E)节中给出的含义。
1.110“[***]选择期“应具有第2.6(A)节所给出的含义。
1.111“[***]计划[***]帐户“应具有第2.6(C)节所给出的含义。
1.112“有效权利要求”是指任何(A)专利权中包括的已发出和未到期的专利中的权利要求,该权利要求尚未被放弃、放弃或撤回,也没有被法院或其他有管辖权的政府机构的最终判决裁定为不可执行或无效,因此不能或不能受理上诉,并且没有通过重新发布或放弃或以其他方式被承认为无效或不可执行;(B)在专利权中包括的待决专利申请中的权利要求是真诚地提交的,并且在没有上诉或重新提交的可能性的情况下没有被放弃或最终被驳回,其申请待决的时间少于[***]在其优先权日期之后;或(C)专利权所包括的待决专利申请中的权利要求,该申请待决时间已超过[***]但为清楚起见,该权利要求仅在其属于第(A)或(B)款范围内的期间内有效。
1.113“[***]许可证“应具有第4.4节中给出的含义。
1.114“[***]“应具有第4.4节中给出的含义。
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2. |
格兰特 |
2.1许可证授予。根据本协议中规定的限制和其他条款和条件,包括研究所在第2.5(A)节中保留的条款和条件,研究所特此向被许可方授予(根据第3条)专利权和专有技术权利以及(B)研究所在被许可人和研究所共同拥有的任何专利和专利申请中的独家、有版税、可再许可(根据第3条)的许可,以制造、使用、销售、提供销售和进口许可产品,以及实施许可方法,在每种情况下,涉及(I)在许可领域内领土内的同种异体CTL产品,(Ii)仅针对EBV特定的自体产品,以及许可领域中的自体CTL产品,以及(Iii)仅[***], [***]产生于[***]。为清楚起见,本第2.1节中的前述许可授予包括对以下各项的专有权利(受此处规定的限制和其他条款的约束,包括研究所根据第2.5节保留的限制和其他条款):
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购买和使用,用于任何用途,包括但不限于临床或商业目的,所有[***],包括但不限于,[***]用于生产和/或制造[***] (“[***]“);及(Ii)优化、修改、制造或购买任何[***],包括但不限于,[***],来自任何第三方,包括但不限于,[***],用于任何用途。
(A)专利转让。被许可方特此转让其对本合同所附附表2.1(A)所列专利和专利申请的所有权利、所有权和利益。即使第13条有任何相反规定,自执行之日起及之后,研究所有权起诉、维持和强制执行附表2.1(A)所列的每一项专利和专利申请,但不承担费用。[***].
2.2自体CTL选项。
(A)双方在此同意并确认,学会已向被许可人授予选择权,且被许可人已在向学会发出书面通知(“选择权通知”)后行使选择权:
(1)在专利权和专有技术下获得独家的、有版税的、可再许可的(根据第3条)许可证,以制造、使用、销售、提供销售和进口许可产品,并实践许可方法,在每种情况下,对于专门针对与EBV相关的一个或多个目标的自体CTL产品,包括任何[***]EBV或[***]EBV(此类产品,“EBV特定自体产品”),在领土的许可领域(此类选项,“EBV自体选项”或“选项”)。
(B)双方特此同意并承认,被许可方已根据第4.2条向研究所支付了期权费用,第2.2(A)(1)条所述许可权完全有效,被许可方或被许可方均不采取进一步行动。
2.3某些权利的还原。在逐个目标、逐个主要市场和逐个适应症的基础上,如果被许可方(A)停止或确定不会根据本协议或研究协议寻求用于特定适应症的同种异体CTL产品的开发或商业化,并且(B)停止或确定不希望进行用于该适应症的自体CTL产品的开发和商业化,则第7.3节适用。
2.4[***]科技。
(A)在符合本协议和研究协议的条款和条件下,在期限内,被许可人应[***]在任何知识产权下,(I)由研究所或研究所的任何附属机构控制,但不包括在专利权或专有技术权利中,(Ii)[***]、(Iii)[***]或发送到[***],及(Iv)任何一方[***]对于双方在本协议或研究协议(“[***]技术“)。为
-15-
明确地说,本第2.4节不适用于任何[***]仅与以下内容相关的技术[***],这应受第2.6节的约束[***]期间,如果[***]期限届满,被许可方未行使[***],本第2.4(A)条将继续适用,但协会不应根据本第2.4条对任何此类[***]仅与以下内容相关的技术[***]产生于[***]程序。
(B)就任何[***]在与任何第三方进行任何讨论之前,学院应向被许可方提供:(I)关于此类技术的详细信息[***]技术,包括被许可方合理要求的关于任何此类技术的附加信息[***]技术,以使被许可方能够适当地评估[***]技术,以及(Ii)[***]因使用此类[***]技术在领土上的应用。被许可人的期限为[***]收到以下文件后[***]通知协会被许可人是否希望行使[***],此后双方应[***]致被许可方。如果双方同意[***]在此期间,他们应在此后继续进行[***]此种权利的授予须经双方当事人共同同意。如果双方未就协议达成一致[***]根据这一点,双方将[***]在领土内的[***]在真诚讨论开始后的一段时间内,研究所应自由讨论授予权利的条款和条件,在领土上开发和商业化此类CTL产品和/或新的CTL产品给任何第三方。尽管有上述规定,在[***]在此之后[***],研究所可能[***]向第三方授予这种权利,但该研究所应[***](除非双方当事人共同同意[***]),并进一步规定[***],否[***]在领土上[***]这样的第三方[***]与被许可方。
2.5保留权利。
(A)研究所保留并保留制作、使用和实施专利权和专有技术权利(以及根据学术合作协议授予其他教育和非营利机构的任何前述权利的方式)的权利(本协议授予被许可人的专有权利应相应受到限制),该协议包含的条款基本上等同于附表2.5所列条款),仅用于教育和研究目的,包括发表和以其他方式交流任何研究成果,但不包括为商业实体或代表商业实体进行的任何赞助研究,但根据该等学术合作协议批予的任何该等权利,须受第2.1、2.4及11.2条规限。根据本协议的条款和条件,研究所还应保留专利权和专有技术的所有权利,包括(I)与CTL无关的所有应用,(Ii)与EBV和/或与任何新的CTL产品相关的目标无关的任何指示的CTL的所有使用或应用,并且不是根据研究协议开展的任何活动的主题,(Iii)在根据本协议或研究协议正在开发和/或商业化的EBV特异性CTL产品或新CTL产品的任何适应症中使用或应用CTL,仅当CTL的使用或应用是在已确定的一个或多个患者(A)的情况下[***](视何者适用而定),及(B)不[***]与任何[***],或[***]和/或[***]
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与任何[***]CTL的这种用途或应用,以及(4)[***],不包括任何[***]包括在[***]程序,应受第2.6节的约束,或任何[***]这也是针对任何新研究计划的目标。
(B)双方承认并同意被许可方保留根据《MSK协议》继续进行所有开发和商业化活动的权利,包括任何可能成为竞争产品的产品的开发和商业化,并且被许可方根据《MSK协议》对产品的开发和商业化不应违反第7条。
(C)被许可人承认,研究所已通知被许可人,研究所在最初生效日期之前,根据专利权和相关专有技术向每个参与者授予了相同的永久、不可撤销、非排他性的免版税许可,但不包括[***]在每种情况下,仅用于内部研究目的,有权在获得研究所事先书面同意的情况下,按照研究所与参与者之间商定的条款,仅为内部研究目的进行再许可,但不得允许研究所无理拒绝对此类再许可的同意。协会同意,它将(I)在授予此类次级许可之前,向被许可方提供参与者提出的任何请求的及时书面通知,(Ii)尽最大努力确保任何此类次级许可符合第2.5(A)节,以及(Iii)应被许可方的要求,向被许可方提供任何此类次级许可的副本,该副本可进行编辑,以证明其符合第2.5(A)节的要求。
2.6[***]程序。
(A)截至执行日期,研究所一直在进行,并建议在任期内继续开展与以下方面有关的研究和发展方案[***] (the “[***]程序“)和/或[***] (the “[***]程序“)。根据本第2.6节的其余部分,协会特此向被许可方授予[***]计划(“[***]“),可在(I)较早者之前的任何时间行使[***]产生于[***]计划,以及(Ii)研究所的决定[***] (the “[***]期间“),以包括[***],产生于[***]根据本协议将计划作为许可产品。为了确定持续时间[***]句号,[***]指的是[***]。双方承认并同意[***]对于[***]第一个重新签署的协议中所述的计划已终止,自执行日期起生效,并且[***]计划(和被许可方为[***]计划)将仅按照第二个重新签署的研究协议中明确规定的方式继续进行。
(B)以保留权利[***]在此期间[***],被许可方应[***]自签立日期开始,并在[***]以[***]捐款,按照双方商定的[***]计划发展计划和[***]项目预算,如研究协议第2.6(E)和(F)节所述。持牌人可终止[***]在此期间的任何时间[***]期限截止日期[***]向学会发出书面通知。在发出终止通知后[***],被许可方应继续负责[***]以下活动为[***]对于它,[***]按学院在终止通知期内。被许可人还应负责[***]与终止[***],如果有的话。为清楚起见,任何
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被许可方没有支付[***]在第2.6(D)节规定的时间内作出贡献(除非被许可方真诚地提出异议)[***]在学会向被许可方发出书面通知后,应[***]对于[***]程序。
(C)[***]被许可方应按下列方式支付缴款:(I)不迟于[***]在此期间[***]在此期间,学院将向被许可方提交[***]那个研究所[***]在此期间[***] (the “[***]计划[***]帐目“);。(Ii)如[***]计划[***]帐号不超过[***]中规定的金额[***]预算,被许可方应支付[***]计划[***]帐户范围内[***]收到该帐户的日期。任何支付给[***]供款应为[***]被许可方根据本协议作出或应支付的,前提是[***]载于《[***]计划[***]账户将在后续进行调整[***]计划[***]Y根据研究所在进行调查时发生的实际费用和承诺费用[***]程序。
(D)如果被许可人没有支付包括在以下范围内的任何无争议的金额[***]计划[***]帐户在到期日后三十(30)天内被许可人有权行使[***]关于[***]程序将终止。被许可方可通过书面通知协会对任何善意收取的金额提出异议,双方应在发出任何此类通知后立即举行会议,讨论并真诚地解决任何此类争议。
(E)持牌人可行使[***]在以下时间内随时向学会发出书面通知[***]句号(“[***]通知“),并支付[***]费用按照第4.2(B)节规定。在收到[***]通知和[***]费用,[***],产生于[***]程序将根据本协议作为许可产品包括在内,并且[***]此后,本计划应遵守本协议的条款和条件,包括第4.3节规定的里程碑付款,以及标题为《许可产品即计划》一栏中第4.6节规定的版税义务[***]产生于[***]本部分表格中的“计划”,适用于[***].
(F)如果被许可人不行使[***]对于[***]计划期间的[***]期间,或者如果[***]由被许可方根据第2.6(B)款终止,则在符合本协议项下授予被许可方的权利(包括第2.1条中授予的许可以及下面第(G)款的规定)的情况下,被许可方在[***]该计划的[***]没有被行使过(或[***]已终止)应终止,协会此后不再对被许可方承担关于[***]程序。
(G)尽管有第(F)款的规定,但在(I)下列其中一项期限届满后[***]未行使的期间[***]由被许可方为[***]程序,(Ii)被许可人终止[***]对于[***]程序或(Iii)在任何时间就[***]如果研究所授予任何第三方开发或商业化任何产品(包括任何[***])产生于[***]计划和/或[***]方案,研究所应[***]根据授予该等权利的任何协议,直至[***](I)与
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尊敬的[***]程序,即[***]被许可方在以下期间支付的分担费用[***]期间(包括终止或期满的生效日期)[***])关于[***]已向该第三方授予权利的计划以及(Ii)关于[***]计划,[***]。为清楚起见,被许可方可以终止[***]借(A)给予[***]根据第2.6(B)节向研究所发出书面通知,或(B)在以下情况下发出书面通知:(1)与安全或有效性有关的任何问题[***]或(2)适用于开发和商业化的监管框架或其他法律的变化[***], or (3) [***].
(H)就本条第2.6节而言,“[***]开发成本“是指[***]已招致的费用([***])由研究所在进行[***]计划,条件是(I)[***]开发成本还应包括[***]计划)与[***]计划,应由双方共同商定,并在[***]预算;及(Ii)[***]在《研究协议》中阐明。
2.7没有其他权利。双方承认,本协议中授予的权利和许可仅限于明确授予的范围。因此,除根据本协议明确授予的权利外,任何一方不得以默示、禁止反言、信赖或其他方式向另一方授予任何性质的权利、所有权或利益。本合同中未明确授予的任何专有技术、专利或其他知识产权的所有权利均保留给其所有者。
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3. |
再许可 |
3.1许可的再许可。协会授予被许可方以下全部或部分再许可的权利:(A)被许可方有权将许可领域内的专利权和专有技术权利再许可给被许可方的附属公司和代表被许可方开展工作的分包商;以及(B)被许可方有权通过多个层级在许可领域内再许可制造、使用、销售、提供销售和进口许可产品的权利。从属许可一词应包括从属被许可人在本协议项下向任何下游第三方授予的任何权利,就本协议而言,该下游第三方也应被视为从属被许可人。
3.2子许可要求。被许可方应(A)在该再许可执行后三十(30)天内向研究所提供一份发放的每一分许可的副本;(B)通过被许可方收取因销售许可产品而应向研究所支付的所有款项;以及(C)汇总并交付被许可方通过被许可方应向研究所提交的所有报告。
3.3子许可条款。每个次级被许可人必须遵守包含次级许可的所有条款的书面次级许可协议,其中应至少包括以下条款和条件:
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(A)记录保存、审计和报告义务基本上等同于本协议第8.1和8.2节中规定的义务,足以使被许可方和研究所能够合理核实在此类再许可下应向被许可方和研究所支付的款项,并合理监测被许可方在开发和/或商业化许可产品方面的进展,包括研究所(或其指定人)有权按照不低于本协议第8.2节中规定的条款对次级被许可方的账簿和记录进行直接审计;
(B)侵权和强制执行规定不与对被许可人施加的限制和程序要求相抵触,也不向次级被许可人提供比第14条所规定的更大的权利;
(C)与本协定第22条对被许可人的限制一致的关于研究所机密信息的保密条款;
(D)次要被许可人对研究所的赔偿要求,相当于被许可人根据本协定第15.1条对研究所进行的赔偿;和
(E)次要被许可人获得和维持保险的要求,相当于被许可人根据本协议第15.4条规定的保险要求。
任何不包括第3.3节规定的所有条款和条件或未按照第3条规定的条款和条件颁发的从属许可,应被视为无效,不再由研究所另行通知。
3.4许可证终止的效果。在本协议因任何原因终止后,被许可方根据本协议授予的所有再许可将继续有效,并将分配给研究所,前提是从属被许可方在终止之日遵守其再许可协议,并且除非被许可方没有义务履行任何超出本协议规定的研究所职责和义务的再许可中规定的任何职责或义务。协会将有权修改每个此类分配的再许可,以包括协会在本协议中包含的所有权利。
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4. |
财务规定 |
4.1Issue费用。
(A)作为根据本协议收到的CTL产品权利的初始付款,被许可方在原生效日期后十五(15)个工作日内向Institute支付了三百万美元(3,000,000美元)的固定费用(“发行费”)。发行费用不能退还,也不能抵扣任何其他金额,包括但不包括
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仅限于,被许可方应向研究所赚取的版税。发行费决不取决于研究所提供的专利权和专有技术权利的使用或生产率。
(B)作为根据本协定收到的关于BKV/JCV特定CTL产品的权利的初始付款,被许可人向研究所支付了[***](“BKV/JCV发行费”)在第一次重述日期后十五(15)个工作日内。BKV/JCV发行费不能退还,也不能抵扣任何其他金额,包括但不限于被许可方应付给Institute的版税。BKV/JCV的发行费决不取决于研究所提供的专利权和专有技术权利的使用或生产率。
(C)作为以下项目的首次付款[***],被许可方已支付给研究所[***]在十五(15)个工作日内[***].
4.2选择费。
(A)每一缔约方均承认,被许可人先前已就EBV自体期权递交了期权通知,并已向研究所支付了[***](“期权费用”)。期权费用一旦支付,将不能退还和抵扣任何其他金额,并且不以任何方式取决于与EBV Autologous期权相关的基础技术和专有技术的使用或生产率。
(B)在被许可人交付后十(10)天内[***]请注意[***]计划,被许可方应向研究所支付以下费用[***] (the “[***]费用“)。这个[***]一旦支付任何其他金额,费用将不予退还和抵扣,并且不以任何方式取决于基础技术和专有技术的使用或生产率[***]程序。
4.3Milstone付款。
(A)作为研究所签订本协议和研究协议的额外考虑因素,被许可方将向研究所支付下表所列每种异体基因许可产品和/或自体许可产品的里程碑付款(每笔“里程碑付款”),以实现相应的里程碑(每一“里程碑”),无论该付款是由被许可方、附属公司或次级被许可方实现的。被许可方应立即以书面形式通知协会完成任何此类里程碑,被许可方应在以下时间内向协会全额支付相应的里程碑付款[***]取得这样的成就。为清楚起见,每个里程碑付款仅针对每个异种CTL产品支付一次,对于每个自体CTL产品仅支付一次,但里程碑触发事件1除外,该事件仅针对第一个异基因CTL产品支付一次,并且每个里程碑付款不可退还,并且不是应向Institute支付的版税或应向Institute支付的任何其他金额的预付款。
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里程碑付款 |
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里程碑触发事件 |
获得许可的产品专门针对[***] |
获得许可的产品[***]根据研究协议 |
[***] |
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1 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
2 |
全球产品年净销售额的第一个历年[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
3 |
产品年净销售额的第一个历年[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
4 |
产品年净销售额的第一个历年[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(B)除非在上表中的多个指示中指定里程碑付款,否则每个里程碑付款将仅由被许可方在给定许可产品首次达到指定里程碑后,针对每个异体CTL产品和每个实现该里程碑的自体CTL产品支付一次。
(C)每次实现里程碑时,与尚未支付的早期里程碑有关的任何其他里程碑付款将与实际实现的里程碑付款一起到期并支付。
(D)如果被许可人就某一特定许可产品和某一特定适应症选择进行自体CTL产品的开发和商业化,以代替用于该适应症的同种异体CTL产品,则(I)在决定推进该自体CTL产品的开发和商业化之后,被许可人应欠该自体CTL产品的所有后续里程碑付款,以及(Ii)第(C)款仅适用于同时适用于自体CTL产品和异体CTL产品且尚未就该异体CTL产品付款的任何里程碑付款。
4.4英里偏移量。如果被许可方[***],有必要根据以下条款从任何第三方获得许可(或再许可):(A)由第三方拥有或以其他方式控制的、要求或涵盖[***],包括但不限于此类的任何特定构造或变体[***],包括但不限于其拥有或以其他方式控制的任何此类专利或专利申请[***]和/或[***] (the “[***]“),及/或(B)优先权日期早于[***]由任何人拥有或控制[***]为了开发、制造、制造、使用、销售、提供
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对于销售或进口任何许可产品(此类许可,每个许可都是“附加许可”),并且根据该附加许可,需要支付任何代价([***])用于此类许可产品的开发和商业化(“额外许可付款”),则被许可方可以抵消[***]支付给上述附加方[***]根据本协议向学会付款或[***]根据本协议就该特许产品或[***]对于在该附加许可的生效日期之后的该许可产品,[***],但被许可方不得抵销根据[***]对于所有许可产品合计(“[***]“)。为清楚起见,被许可方在第(B)项范围内的任何额外许可项下抵销额外许可付款的权利应受[***]。尽管有上述规定,在任何情况下,额外许可付款的抵销不得超过[***],如适用,以及[***]由于本协议和研究协议项下的研究所。任何额外的许可证付款([***])超过[***]可能是[***]由被许可方和[***],但被许可方不得对[***]在该附加许可证的生效日期之前。
4.5版税。根据第4.4节的规定,在版税期限内,赚取的版税将在版税期限内按许可产品和国家/地区累加,并将在许可产品开具发票时支付给Institute,如果未开票,则在被许可方、其附属公司或被许可方以构成销售的方式交付或以其他方式利用时支付给Institute。
4.6预付版税。作为对根据本协议授予的权利以及根据本协议和研究协议同意的活动的进一步考虑,被许可方将向研究所支付以下根据许可产品的净销售额赚取的不可退还、不可计入的版税(“赚取的版税”):
年度净销售额合计 |
版税百分比 |
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[***]CTL产品 |
获得许可的产品[***]根据《研究协议》 |
许可的产品是[***]计划 |
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少于以下部分[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
大于或等于的部分[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
尽管如此,对于属于诊断产品的任何许可产品,赚取的版税应为[***]上表所列特许权使用费的比例。
4.7版税补偿。如果被许可方[***],为了开发、制造、制造、使用、销售、提供销售或进口任何许可产品,需要在第三方控制的专利或专利申请项下获得许可(“第三方许可”),并且根据该第三方许可需要向该第三方支付使用费(“第三方使用费支付”),则被许可方可以扣除[***]支付给第三方的所有版税与欠研究所的赚取版税相比,最高限额为[***]适用赚取的版税的
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在任何给定的日历年。任何第三方特许权使用费超过[***]给定日历年的限制[***].
4.8版税条款。
(A)根据本第4.8节的其余部分,所赚取的版税应从该许可产品在该国首次商业销售之日起,以许可产品为基础,并以国家/地区为基础支付:(I)下列各项中最后一项有效权利要求的到期或放弃:(A)在原生效日期存在的涵盖或权利要求的任何专利权[***](B)原生效日期之后由于双方根据研究协议开展的活动而产生的专利权中包括的任何专利或专利申请,或(C)任何[***];(Ii)终止在该国适用于此类许可产品的任何数据独占性保护或孤立药品独占性;或(Iii)此类许可产品在该国首次商业销售十(10)周年(“版税条款”)。
(B)尽管有上述规定,如果在一个国家/地区,(I)第4.8(A)(I)节和/或第4.8(A)(Ii)节所述的事件均未就该许可产品发生,(Ii)该许可产品的一个或多个类似第三方产品在该国销售了一段时间[***]、(Iii)该等可比第三方产品不侵犯[***],被许可方是[***],及(Iv)在下列情况下[***]期间,净销售额在[***]在这样的国家,日历季度是[***]对于[***]日历季度后,赚取的版税将减少到[***]以上第4.6节表格中所列金额(在根据第4.7节适用的任何抵销之后)。此外,如果在一个国家,在[***]此类特许产品首次商业销售周年纪念日,[***]第4.8(A)(I)节和/或第4.8(A)(Ii)节所述的许可产品,此后赚取的版税将减少到[***]以上第4.6节表格中所列金额(在根据第4.7节适用的任何抵销之后)。
(C)特许权使用费期限届满后,本合同项下授予被许可人的所有许可应成为永久的、独家的和全额付清的。
4.9特许权使用费支付时间表。被许可方应在每个日历年的2月28日(截至12月31日的日历季度)、5月31日(截至3月31日的日历季度)、8月31日(截至6月30日的日历季度)和11月30日(截至9月30日的日历季度)或之前,向Institute支付所有赚取的版税。每笔付款将用于在被许可方最近完成的日历季度内累积的赚取版税。
4.10币种。协会将支付所有到期的对价,并以美元电汇到协会指定的账户。当特许产品以美元以外的价格出售时,赚取的版税和其他对价将首先以该特许产品所在国的外币确定
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产品被出售,然后兑换成等值的美元。汇率将是《华尔街日报》在本报告所述期间最后三十(30)天内购买美元的平均汇率。
4.11版税报告。从许可产品的第一次商业销售开始,在[***]每个日历季度结束后,被许可方应在每年的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日或之前向协会提交季度版税报告。每份版税报告将涵盖被许可人最近完成的日历季度,并将显示:(I)在最近完成的日历季度内销售的许可产品的销售和净销售额的发票金额;(Ii)[***]按国家销售的许可产品;(3)销售许可产品所赚取的以美元计算的使用费;(4)[***]赚取的版税;(V)a[***]计算净销售额;以及(Vi)使用的汇率。
4.12Taxes。在美国以外的任何国家,特许产品的净销售额和产生的其他对价所赚取的版税,可通过该国政府征收的任何税费或其他费用,包括根据第1条“净销售额”定义的规定所允许的税费、费用和收费予以扣减。
4.13逾期付款。如果研究所未收到应得的版税、费用、专利诉讼费用补偿或其他欠学会的款项,被许可人将按下列利率向学会支付利息:(A)[***]或其任何继任者,于上午12:01。在每个日历季度的第一天,此类付款逾期或(B)法律允许的最高比率。这笔利息将从付款到期之日起计算,直到研究所实际收到为止。
4.14确认。双方承认,根据本协定,被许可方向研究所支付的款项是考虑到被许可方在本协定项下所享有的所有权利和研究所承担的义务。此类授予的权利包括使用宝贵的专有技术权利,以及参与JSC和实施发展计划以发现或开发可能不在(A)专利权、(B)数据独占或(C)孤儿药物独占范围内或可能不再涵盖的许可产品的权利。每一方明确承认,他们的意图是在本协议规定的期限内按照本协议的条款支付使用费和其他对价,尽管根据第4.8(B)款,在没有(I)专利权或在该专利权到期后,或(Ii)数据独占性,或(Iii)孤儿药品独占性的情况下,许可产品可能会以较低的费率收取使用费。
4.15[***]收费。作为对研究所根据本协议授予的权利和收到的付款的进一步考虑,研究所同意向被许可方支付[***]费用载于附表4.15。
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5. |
勤奋;监管活动 |
5.1一般勤奋。在本协议签署后,被许可方将尽商业上合理的努力,继续在[***]领地。在不限制以下内容的情况下,除非各方以书面形式明确提到这些义务,否则被许可方应:
(a)[***];
(b)[***];
但如果被许可方未能履行第5.1(B)节规定的适用尽职调查义务,是由于(I)研究所未能根据(A)研究协议和开发计划(包括其中规定的任何时间表)履行其义务,或(B)双方签订的任何制造协议,或(Ii)FDA为获得许可产品的监管批准而要求的额外开发活动(包括对制造过程或活动的任何变更),则在每种情况下,满足第5.1(B)节规定的尽职调查要求的目标时间框架应为[***],以完成所需的活动。双方同意并承认被许可方已履行第5.1(A)节规定的尽职义务。
5.2对……的具体努力[***]程序。在行使了[***]对于[***]计划中,被许可方将使用商业上合理的努力,继续开发、制造和销售[***]在[***]在领土上。在[***]对于[***]计划,被许可方应向研究所提供合理详细的发展计划,以供进一步发展[***],直至监管部门批准(“被许可人[***]发展计划“)。在被许可方交付被许可方之后[***]制定发展计划时,双方应讨论并共同商定要求被许可方[***]发生在行使[***]对于[***]计划(“[***]日期“)。这个[***]日期一旦经双方同意或根据下文第20条确定,应由每一缔约方执行,并由此构成对项目的额外尽职义务[***]产生于[***]对于研究合作产生的CTL产品,与第5.1(A)节规定的勤勉义务相当的计划应被视为本协议的一部分。如果双方不能就[***]日期范围内[***]在被许可方交付被许可方之后[***]如果将开发计划提交给执行机构,则此类争议应首先根据第20.1条上报执行机构解决,如果在本条款规定的期限内仍未解决,则各方应:[***]在第201条规定的行政决议期限届满后,[***]日期应为[***].
5.3治理。双方在本协议和研究协议项下的活动应由JSC监督,如研究协议第3条进一步规定的那样。在研究协议终止或到期的情况下,JSC将继续存在,并在适用于以下范围的范围内继续按照研究协议的规定运作
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本协议项下的活动,包括《研究协议》第3.3(F)节规定的每一缔约方的最终决策权。为免生疑问,被许可方行使此类权力不得以任何方式界定、影响或削弱被许可方在本合同项下的尽职义务。
5.4进度报告。vt.在.上[***]在此基础上,但无论如何不迟于每个日历年的6月1日和12月1日,只要被许可方继续开发和商业化许可产品,被许可方应向研究所提交一份书面报告,涵盖被许可方(及其任何附属公司或分被许可方‘)与本协议有关的活动,包括对开发计划的任何更新或修订,以及根据研究协议正在进行的活动(每项活动均为“进度报告”)。该报告将包括合理充分的信息,使研究所能够确定被许可方在满足本协议第5.1节规定的尽职调查要求方面取得的进展。每份报告将在适当的情况下描述:(A)预期事件或里程碑的当前时间表;(B)在此期间已完成和正在进行的工作摘要,包括对照发展计划;(C)许可产品商业化的进展和进展情况摘要;(D)涉及许可产品的重大公司交易,包括授予的任何再许可。被许可方应在每个进度报告中包括任何许可产品在每个国家/地区的首次商业销售日期(如果适用)。
5.5监管活动。
(A)在制造、使用、销售、提供销售或进口许可产品的区域内的任何地方,被许可方应独自负责提交、获得和维护许可产品的开发和商业化所需的所有监管批准,费用由被许可方承担。被许可方将以其本人(或被许可方关联方)的名义获得所有此类监管批准,并拥有该等监管批准以及其中包含和相关的所有材料、数据和信息的所有权利、所有权和权益。尽管有上述规定,但在研究协议条款和条件的约束下,研究所应负责获得研究所或任何附属机构根据研究协议进行的任何临床试验所需的任何监管批准,但研究所应向被许可方提供所有此类填写的副本和与其相关的通信,被许可方有权参考任何此类监管备案文件和监管批准中包含的所有数据、材料和信息。
(B)研究所应将研究所控制的、产生于(I)研究协议项下的活动或(Ii)由研究所进行或在其监督下进行的活动的所有数据和信息转让给被许可人[***]在行使的日期之前[***],在每一种情况下,对于EBV特异性自体产品的开发、制造和商业化是必要的或有用的。
5.6放弃。如果被许可方决定放弃或事实上放弃按许可产品和主要市场的许可产品开发或商业化许可产品(包括[***],仅遵循
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行使[***]对于[***]然后,被许可方应立即以书面形式通知研究所,在书面通知被许可方有关该许可产品和主要市场时,被许可方有权仅就发生这种放弃的主要市场终止本协议。如果被许可方没有继续开发和商业化许可产品的诚意,暂停新研究计划或其他与许可产品的开发或商业化有关的活动应被视为放弃。一旦终止,任何此类许可产品应被视为返还产品(如第9.6(B)节所定义),并适用第9.7节。在发出终止通知后,双方应立即举行会议,真诚地讨论并商定将许可产品在适用的主要市场商业化的权利的过渡过程,并协调此类产品在终止的主要市场的持续开发和商业化,包括信息、监管文件和相关数据的共享。
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6. |
制造和供应 |
6.1双方是CTL产品和新CTL产品和计划的缔约方,并打算签订一项或多项协议,以规范CTL产品和新CTL产品和计划的制造和供应条款[***],包括特定的[***]供临床使用的CTL产品,用于开发活动,包括由各缔约方根据《开发计划》和《研究协议》(《制造协议》)进行的临床试验。自签署之日起,双方预计任何此类附加制造协议应包含适用于类似情况的制造协议的商业上合理的条款,并应至少包括以下6.1(A)至(D)节所述的原则,以及双方共同商定的其他实质性条款,如定价:
(A)研究所负责CTL产品和新CTL产品及方案的制造和供应[***](包括指定的[***]产品)以供临床使用[***](如经双方同意,可包括,[***])、自身或通过关联企业或双方商定的第三方合同制造组织(“CMO”)。适用于此类制造活动的成本将在《研究协议》下的发展计划中列出。
(B)第6.1(A)节规定的研究所的制造和供应义务应以下列条件为条件:(I)生产用于临床供应的许可产品所需的所有监管批准;(Ii)制造实体应具有适用的CTL产品和新的CTL产品和计划的适当生产能力(包括按要求扩大规模的能力)[***]以满足被许可方提供的用于临床开发的许可产品的时间表和规格。
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(C)双方应真诚地讨论在第一阶段临床试验完成后为临床开发活动制造和供应许可产品以及在领土内将许可产品商业化的安排,包括选择适当的制造实体,其中可以包括但不限于缔约方或其附属公司,或双方商定的第三方CMO。如果被许可方要求研究所继续执行本协议项下许可产品的制造和供应活动,则研究所应根据《制造协议》的条款进行谈判并达成协议,制造并向被许可方供应此类许可产品,制造和供应的进一步条款将在《制造协议》中规定。
(D)双方承认并同意,为了便利许可产品的制造和供应,以支持双方在本协议和研究协议项下的活动,包括出于与监管要求或成本效益和生产规模经济相关的原因,被许可方可以选择或可能有必要将生产和供应转移到不同的第三方CMO或不同的设施。双方同意,对于制造技术的任何转让,它将以另一方为保护机密信息和专有技术所需的合理费用和必要安排,向另一方提供合理的协助,以便及时进行此类转让,而不会对适用的许可产品的制造和供应造成不必要的干扰。
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7. |
某些契诺 |
7.1总则。根据第7.2条的规定,在本协议最初生效之日起至本协议到期或提前终止之日止的期间内,任何一方不得(直接或间接)在本协议或研究协议的范围之外开展任何旨在识别、优化、开发或商业化竞争产品的计划。
7.2某些第三方产品除外。尽管有第7.1条的规定,但在本协议期限内,被许可方可从第三方获得或在许可中获得(A)被许可方的技术权利(包括专利、专利申请和/或专有技术的权利[***]由研究所授予被许可方的专利权和专有技术权利,这些专利权和专有技术权利对于本协议项下许可产品的开发和商业化是必要的或有用的,和/或(B)开发和商业化CTL产品或新CTL产品或程序的权利[***]那[***]“第三方产品”)如果被许可方[***]这样的话[***]被许可方或机构(包括任何此类第三方产品[***]),包括但不限于因为该第三方产品(A)[***]然后在开发中,(B)[***]然后在开发中,和/或(C)[***]然后由被许可方开发。被许可方可自行协商此类第三方许可或其他协议的条款。尽管有上述规定,如果被许可方获得了此类第三方产品的权利,则被许可方应[***]第三方产品的开发和商业化[***]在本协议期限内,如果该第三方产品是[***]根据前述规定,应[***]其中的金额[***].
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7.3自体CTL程序。在逐个指示的基础上,被许可方应在[***]在被许可方确定(A)不会开发或商业化用于本协议或研究协议下的特定适应症的同种异体CTL产品之后,以及(B)不希望开发和商业化用于此类适应症的自体CTL产品。如果此类指示不是研究协议项下现有研发计划的主题,研究所有权开发和商业化用于此类指示的自体CTL产品,而这种开发和商业化不违反第7条,并且根据第2.2节授予被许可方的关于自体CTL产品的许可证不再适用于任何用于此类指示的自体CTL产品。在不限制前述规定的情况下,双方应至少每年通过JSC讨论被许可方是否打算或正在继续开发或商业化同种异体CTL产品,以用于根据研究协议进行的研究和开发活动的适应症。被许可方应提供有关其同种异体CTL产品的开发和商业化所需的信息,以便为此类讨论的目的合理地告知研究所。
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8. |
书籍和记录 |
8.1会计。被许可方应根据公认会计原则计算本协议项下适用于其的所有金额,并执行本协议所要求的其他会计程序。被许可方应保存,并应要求每一分受让方保存准确的账簿和记录,显示根据本协议条款制造、使用和/或销售的所有许可产品。账簿和记录必须从它们所属的赚取版税之日起至少保存五(5)年。在合理通知后,应合理提供关键人员、账簿和记录,并在正常办公时间开放给研究所的代表或代理检查,以确定其准确性,并评估被许可方和每个次级被许可方(如果适用)遵守本协议条款的情况,但被许可方和任何分被许可方在任何给定的十二(12)个月期间无任何义务提供访问权限。
8.2Audits。除上文第8.1条规定的研究所有权检查账簿和记录并与关键人员面谈外,研究所还可自费通过被许可方合理接受的独立审计师和次级被许可方(如果适用,已签署了被许可方合理接受的适当保密协议,如果适用,要求审计师对其了解到的任何信息保密,但需要向研究所报告其审计结论的情况除外),检查和审计被许可方或次级被许可方在计算本协议项下任何里程碑和赚取的版税方面的相关记录。被许可人和次级被许可人(如果适用)应在合理的营业时间内向该等审计师提供查阅记录的机会。这种查阅任何这类记录的次数不需要超过每年一次,也不需要在任何要审计的报告的日期后五(5)年以上。协会应向被许可方提供书面
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在学院审计师对被许可方和从属被许可方的记录(如果适用)进行审查的建议日期不少于三十(30)天之前,其选择检查和审计与本协议项下到期的赚取版税有关的记录的通知。如果审计师发现被许可方少付了里程碑或赚取的使用费,被许可方应(A)立即向协会支付少付的金额;(B)如果少付的金额等于或超过,则应向协会偿还审计费用[***];及(C)在学会收到审计报告后六(6)个月内,向此类审计员提供可行使的审计权。如果审核员发现被许可方多付了费用,则被许可方有权从被许可方未来应付给被许可方的任何版税中扣除多付的款项,如果未来没有支付此类特许权使用费,则被许可方应在[***]在研究所收到审计报告后。被许可人可以指定审计师可以看到和审查但不能向协会披露的竞争敏感信息;但是,这种指定不应限制审计师的调查或结论。
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9. |
期满;终止 |
9.1个术语。除非因法律的实施、第9.2条或双方根据本协议条款的行为而另有终止,本协议将从最初生效之日起一直有效,直至本协议项下的所有付款义务(“本条款”)期满为止。
9.2银行倒闭。本协议将在被许可方作为债务人或所谓债务人根据美国破产法提交救济请愿书时自动终止,而不需要按照第9.3或9.4节的规定提供六十(60)天的通知。
9.3实质性违约的终止。如果一方未能履行或违反本协议的任何实质性条款,另一方可向违约方发出书面违约通知。如果违约方未能在收到违约通知之日起九十(90)天内纠正违约,另一方可通过提交第二份书面通知终止本协议。如果该第二次通知被发送给违约方,本协议将在违约方收到该通知之日自动终止。
9.4为方便起见,请使用终止符。被许可方有权随时通过向研究所提供书面终止通知并向研究所支付相当于被许可方当时最先进的许可产品下一里程碑付款金额的50%(50%)的分手费来随时终止本协议。本协议的终止将自研究所收到终止通知之日起六十(60)天生效。协会无权为方便起见而终止本协议。
9.5如果专利权受到挑战,则终止。如果被许可方或其任何附属机构开始、进行、鼓励或支持任何行政、司法或其他方面的活动,协会有权通过向被许可方提供书面终止通知来终止本协议
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对任何专利权下的任何权利的有效性、可执行性或范围提出质疑的类似程序,包括但不限于:(A)提起宣告性判决诉讼,其中任何此类专利权被指控为无效或不可执行;(B)根据第35 U.S.C.§301援引先前技术,根据第35 U.S.C.§302和/或§311提出重新审查任何此类专利权的请求,或根据第35 U.S.C.§135挑起或成为干涉任何此类专利权申请的一方;或(C)在任何国家提起或启动针对任何此类专利权的任何复审、反对、撤销、无效或类似程序。
9.6终止或终止的影响。本协议的终止或到期不会解除被许可方在终止或到期之日向协会支付任何费用、特许权使用费或其他款项的义务,也不会损害协会的任何应计权利,包括根据第4条获得赚取的特许权使用费的权利。此外:
(A)在本协议期满(但不是终止)时,根据第2.1节授予被许可方的许可(关于符合以下条件的许可产品[***],仅限于[***]在到期前已行使的)应以永久、不可撤销、独家、全额缴足、免版税的方式继续存在。
(B)在本协议终止(但不是到期)时,第2条中授予被许可方的所有权利和许可均应终止,但符合第9.7条的规定,被许可方在专利权和专有技术权利项下的所有权利应恢复到研究所,被许可方及其附属公司应停止专利权和专有技术权利的所有使用。自终止生效之日起,属于EBV特定CTL产品或新CTL产品或计划的所有许可产品[***]如果适用,此后应被视为“返还产品”,并应遵守第9.7节的规定。尽管如上所述,如果研究所实质性违反本协议,允许被许可方根据第9.3节终止本协议,如根据第20条的决议最终确定的或双方共同同意的(包括通过和解的方式),被许可方可全权酌情选择保留本协议,并继续开发和商业化本协议项下的许可产品。如果被许可方决定保留本协议以代替终止,则根据本协议的条款,此后应支付给研究所的所有付款,包括所有里程碑付款和赚取的版税,应[***]在余下的任期内。
(C)在本协议终止(但不是到期)时,所有法规文件(包括所有IND和BLAS)和法规批准以及进一步开发和商业化返还产品所需的所有其他文件(以及被许可方在其中和其中的所有权利、所有权和机构)应转让给Institute,且被许可人应向Institute提供与返还产品有关的前述文件和文件的一(1)份副本,但Institute需偿还被许可方将此类项目转让给Institute以及准备与此类转让相关的项目所产生的实际费用。为清楚起见,研究所有权使用前述
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被许可方开发的材料信息、材料和数据仅与研究所(或其附属公司或被许可方)开发、制造和商业化反向产品有关。
(D)在本协议终止(但不是到期)时,如果被许可方在终止生效日期之前拥有退回产品中包括的任何许可产品的库存,被许可方应[***]在终止有效日期(“库存处置期”)之后处置这类库存(但须向协会支付根据本协议到期的任何特许权使用费)。
(E)本协议终止(但未到期)时,被许可方应向研究所提供被许可方及其关联公司在终止之日起存在的所有专有技术、数据和信息的有形体现,范围为开发和商业化该等返还产品所必需的范围,但须由被许可方报销在转让该等物品、准备和制造该等物品时发生的实际自付费用和内部直接成本及开支。被许可方应授予并特此授予研究所一项永久的、全球性的、可转让的、可再许可的权利和许可,仅用于(I)在区域内研究、开发、使用、进口、销售和出售复古产品,该许可在本子部分(I)中是独家的,并且(Ii)在区域内的任何地方制造和已经制造复制版产品以供在区域内使用、进口、销售和提供销售,但受研究所根据第9.7条规定的付款义务和被许可方转让此类材料的费用的限制。就本子部分(Ii)而言,该许可是非排他性的。
(F)在本协议终止(但不到期)时,根据第9.7节的规定,被许可方应向Institute授予并在此授予其独家的、承担使用费(如第9.7节所述)的不可转让许可,并有权在终止生效之日在被许可方或附属公司控制的任何专利或专利申请下授予从属许可[***]那就是[***].
(G)在本协议终止(但不是期满)时,被许可方应根据本协议和研究协议向研究所提供在本协议期限内产生的所有数据[***]恢复产品和[***],受制于协会[***].
(H)任何一方均不得免除在期满或终止生效日期之前产生的任何义务。
(I)被许可人根据本第9.6条进行的转让和转让所发生的任何费用和开支应由研究所承担。
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(J)第9.6款中的任何规定不得被视为限制任何一方根据适用法律有权获得的任何补救措施。
(K)双方同意针对CMV的CTL产品,[***]、和CMV[***]不应被视为本协议项下的返回型产品,因此,本第9.6节和第9.7节的第(B)至(G)款(含)不适用于此。
9.7权利的回归。如果研究所根据第9条获得任何回归产品的权利,研究所将拥有第9.6节规定的该回归产品下的权利,但如果研究所选择根据被许可方控制的、与该等回归产品相关的专利权或专有技术向任何第三方授予许可证或再许可,以开发和商业化任何该等回归产品,则在逐个回归产品的基础上,研究所应向被许可方支付从每个该第三方被许可人或分被许可人那里收到的任何类型的所有对价的特定百分比,下表所列的该返还产品知识产权所要求或涵盖的产品的销售,适用的百分比基于(A)[***],及。(二)[***].
[***]终止生效日期 |
版税百分比[***]. |
版税百分比[***]. |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
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[***] |
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[***] |
[***] |
9.8生存条款。本协议的任何终止或到期不影响下列条款和条款中规定的权利和义务:第1、10、12、16、17、19、20、22和23条以及第2.6、3.4、4.12和4.13条(适用于期限内应计的付款)、5.6条(适用于根据第5.6条成为返还产品的许可产品)、8.1、8.2、9.6、9.7、9.8、9.9条(在到期后,但不终止)。11.2(B)(关于其最后一句,仅涉及在本协议期满或终止之前制造、使用、要约销售、销售、进口或以其他方式处置适用的许可产品)、11.3、13.1、13.3、15.1、15.2和15.3。
9.9破产法第365(N)条。根据或根据本协议任何部分授予的所有权利和许可,就美国破产法第365(N)条而言,在允许的范围内,均为并应被视为美国破产法第101(35A)条所界定的“知识产权”的权利许可
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在那下面。双方应保留并可充分行使其根据《美国破产法》享有的所有权利和选择权。在任何一方破产后,未破产的一方还应有权获得任何此类知识产权的完整副本(或视情况完全访问),并且,如果该知识产权尚未在其手中,应迅速交付给未破产的一方,除非破产方选择继续履行其在本协议项下的所有义务。
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10. |
名称和商标的使用 |
10.1本协议中包含的任何内容不得解释为授予任何一方在广告、宣传或其他促销活动中使用另一方的任何名称、商号、商标或其他名称(包括前述任何名称的缩写、缩写或模拟)的任何权利,除非适用法律、规则或法规(包括被许可方股票上市的任何证券交易所的法规)要求使用此类名称、名称、商标或其他名称。
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11. |
申述及保证 |
11.1相互陈述和保证。每一方声明并向另一方保证,自签署之日起:
(A)该缔约方是根据其成立或组织所在管辖区的法律正式组织和有效存在的;
(B)该缔约方已采取一切必要行动,授权签署和交付本协定并履行其在本协定项下的义务;
(C)本协定是该当事方的一项合法和有效的义务,对该当事方具有约束力,并可根据本协定的条款对该当事方强制执行,但执行可能受到适用的破产、欺诈性转让、破产、重组、暂缓执行和其他与债权人权利有关或影响债权人权利的一般法律和一般衡平法原则的限制;和
(D)该缔约方有权、有权和有权订立本协定,履行其在本协定项下的义务。
11.2某些学会的陈述和公约。
(A)研究所是本协议项下授权给被许可人的专利权的唯一所有人,有权授予被许可人第2.1和2.2节所述的许可。截至执行日期,Institute尚未转让、授予任何许可或其他权利,或以其他方式担保其在专利权或专有技术或其他特定于CTL产品的专利、专利申请或专有技术中的权利、所有权和利益,以任何方式与本协议项下授予被许可人的任何权利或许可的范围相冲突或限制。
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(B)研究所在此声明并向被许可人保证,就其所知,在任何一种情况下,没有任何专利或专利申请是由研究所控制的,对于CTL产品的开发和商业化或[***]目前由研究所进行的或双方根据本协定预期进行的(如果[***]由被许可方行使)和/或研究协议。协会在此不可撤销地代表自己及其附属公司承诺,它不会直接或间接地单独或由他人、与他人或通过他人导致、诱导或授权、或自愿协助、参与或合作启动、维持或起诉任何种类或性质的诉讼或法律程序,包括但不限于任何政府当局对被许可人或被许可人的任何附属公司或分被许可人提起的任何诉讼、申诉、申诉、要求、索赔、诉因,这些诉讼、申诉、申诉、要求、要求、诉讼因由而产生于被许可方或被许可方的任何关联方或被许可方的任何附属公司或分被许可方,这些诉讼或诉讼是因在被许可方控制的任何国家或地区针对被许可方或被许可方的任何关联方或分被许可方而发生的,或与被许可方所控制的任何国家因制造、使用、提出出售、销售、进口或以其他方式处置属于CTL产品、新CTL产品或计划的任何许可产品[***]根据适用于根据本协议授予的许可的所有条款和条件,由被许可方或被许可方的任何附属公司或分被许可方在第一次重述日期之后发生。
11.3声明和保证的免责声明。除上文第11.1节和第11.2节规定的陈述和保证外,任何一方均不作出任何明示或暗示的陈述和保证,并明确否认任何陈述和保证,包括关于任何准确性、完整性、适销性、特定用途的适用性、商业效用、知识产权、专利权、许可证和任何产品的不侵权或所有权的陈述和保证。
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12. |
法律责任的限制 |
12.1对于因任何类型的诉讼原因(包括侵权、合同、疏忽、严格责任和违反保修),另一方或其再许可人或关联公司因任何类型的诉讼原因(包括侵权、合同、疏忽、严格责任和违反保修)而遭受的任何利润损失、替代产品或服务的成本、业务损失、知识产权侵权增加的损害赔偿或因此而遭受的任何间接、附带、后果性、惩罚性或其他特殊损害,NEITER一方将承担责任。
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13. |
知识产权;专利诉讼和维护 |
13.1知识产权所有权。除根据本协议授予被许可方的权利外,每一方应保留所有权利、所有权和权益
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它的背景IP。《研究协议》第9条规定了因双方在《研究协议》下的活动而产生的知识产权和发明的所有权。除《研究协议》中另有规定外,本协议或《研究协议》所产生的知识产权的所有权应遵循发明权。发明权应根据美国专利法确定(不考虑任何法律冲突原则)。
13.2专利起诉。
(A)研究所应首先享有权利,并应作出商业上合理的努力,勤勉地起诉和维护在最初生效日期存在的、由被许可人自费向被许可人授予的专利权(“基础专利权”),并使用被许可人合理接受的其选择的美国专利律师。研究所将迅速向被许可方提供所有相关文件的副本,以便被许可方被告知正在进行的起诉,并可以在提交答复的任何初始截止日期之前充分地对这些文件发表评论。协会同意,它将纳入被许可方对此类起诉活动的任何合理意见,但条件是,对于与被许可产品或其制造或使用直接相关的基础专利权的任何索赔,被许可方有权就此类索赔的起诉做出最终决定,包括提出与被许可产品或其制造或使用有关的任何新索赔。被许可方同意,与专利权的起诉和维护有关的所有文件均为双方的保密信息。在不限制前述规定的情况下,研究所应尽一切合理努力修改任何专利申请,以包括被许可方合理要求的权利要求,以保护根据本协议预期销售的产品和根据研究协议进行的活动。
(B)被许可人应首先享有权利,并应尽商业上合理的努力,勤勉地起诉和维护因根据研究协议开展的活动而产生的任何专利和专利申请,这些专利和专利申请涉及(I)同种异体CTL或同种异体CTL产品,(Ii)属于EBV特异性CTL产品的自体CTL产品,以及(Iii)新的CTL产品和计划[***]在(I)、(Ii)和(Iii)中的每一种情况下,只要此类专利和专利申请不要求优先于基础专利权(在此情况下应适用第13.2(A)条)(“研究协议专利权”)中包括的任何专利或专利申请,费用由被许可人使用其选择的、协会合理接受的美国专利顾问;但是,该研究所应补偿被许可人提交、起诉和维护任何声称优先于PCT申请号PCT/Au2013/001216(“改进的人类疱疹病毒免疫疗法”)或与其具有共同优先权的专利和专利申请(包括该专利申请本身)所产生的所有起诉和维持费的50%(50%)。为清楚起见,自双方书面同意在研究协议中包括新研究计划之日起,研究所控制的任何专利权,以及由该新研究计划产生的新CTL产品,均属于
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本协议(每个“新研究计划包含日期”)具体涉及此类新研究计划(包括其目标)或此类新CTL产品(“新研究专利权”),应视为自新研究计划包含日期起的研究协议专利权,并应受本第13.2节的约束。在任何新研究项目纳入日期之后,除非双方另有书面约定,研究所应立即将被许可方承担起诉和维护此类新研究专利权责任所需的所有相关文件移交给被许可方或研究所合理接受的被许可方选择的律师。在新的研究计划纳入日期之后,被许可方将立即向研究所提供所有相关文件的副本,以便研究所将被告知继续进行的起诉,并可以在提交答复的任何初始截止日期之前充分地对这些文件进行评论。被许可方同意,它将纳入研究所对此类起诉活动的任何合理意见,但条件是,对于研究协议专利权中与自体CTL或自体CTL产品或其制造或使用直接相关的任何索赔,研究所有权就此类索赔的起诉做出最终决定,包括提出与自体CTL或自体CTL产品或其制造或使用有关的任何新索赔。
(C)双方同意,与专利权的起诉和维护有关的所有文件应为双方的保密信息。在不限制前述规定的情况下,研究所应尽一切合理努力修改任何专利申请,以包括被许可方合理要求的权利要求,以保护根据本协议预期销售的产品和根据研究协议进行的活动。
(D)双方同意,自执行日期起,研究所拥有起诉和维护的唯一权利,被许可人没有义务支付在执行日期之后与起诉和维护附表13.2所列专利申请或要求其优先权或与之具有共同优先权的任何专利或专利申请有关的任何费用或开支。
13.3终止合同的效果。被许可方有义务根据第13.2条支付与起诉和维护专利权有关的费用,即使被许可方在交付或收到终止通知后收到此类费用的发票也是如此。在向研究所发出三(3)个月的书面通知后,被许可人可以终止其在任何或所有指定国家的专利权下支付任何特定专利申请或专利的费用的义务。在被许可人选择不支付费用的情况下,研究所可继续起诉和/或维护此类申请或专利,以及在国外的申请,在这种情况下,被许可人将不再享有该等申请或专利下的权利或许可。
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14. |
专利侵权 |
14.1干扰通知。如果研究所或被许可方了解到根据本协议许可的任何专利权的潜在商业意义受到侵犯,知情的一方将向另一方提供:(A)关于此类侵权的书面通知;以及(B)其可获得的关于此类侵权的任何证据(“侵权通知”)。在被许可人根据本协议享有专有权利的期间,在被许可人根据本协议享有独家权利的司法管辖区内,研究所和被许可人在未事先征得对方同意的情况下,不得通知可能的侵权者或将任何专利权的存在通知该侵权者,而对方的同意不会被无理拒绝、延迟或附加条件;但是,如果被许可人受有关信息的保密义务的约束,则被许可人可在未经研究所事先同意的情况下向相关专利权项下的任何现有分被许可人通知此类侵权行为。协会和被许可方将竭尽全力相互合作,以终止此类侵权行为(包括或不涉及诉讼)。
14.2强制执行。如果具有潜在商业意义的侵权活动仍未在[***]自提供此类活动的侵权通知之日起,在被许可人根据本协议享有专有权利的期间内,在被许可人根据本协议享有专有权利的司法管辖区内,被许可人有权但无义务在向被许可人提供(A)[***],包括一个[***]及(B)[***]。协会可自愿加入此类诉讼,费用由被许可方承担,但此后不得就被许可方诉讼或在该诉讼中作出的任何判决的侵权行为对侵权人提起诉讼。未经协会事先书面同意,被许可方不得在被许可方发起的诉讼中加入协会,此类同意不得被无理拒绝、延迟或附加条件。如果在被许可方发起的诉讼中,协会是非被许可方自愿加入的,则被许可方将支付协会因此类诉讼而产生的任何书面费用,包括协会选择并保留在诉讼中代表其的任何有文件记录的律师费用。被许可方应自由达成和解、同意判决或其他自愿处置,但任何和解、同意判决或其他自愿处置,如(I)限制专利权的范围、有效性或强制执行,或(Ii)承认被许可方或研究所的过错或不当行为,必须事先获得被许可方或研究所的书面批准,此类批准不得被无理扣留、拖延或附加条件。被许可人的批准请求应包括最终和解文件的完整副本、该和解的详细摘要以及与该和解有关的任何其他信息材料。协会应在以下时间内向被许可方提供批准或拒绝的通知[***]被许可方批准的任何请求,但条件是:(A)如果研究所希望拒绝此类批准,则该通知应包括一份详细的书面说明,说明研究所对拟议的和解、同意判决或其他自愿处置提出的合理反对,以及(B)如果研究所未能在该通知范围内提供此类通知,则应视为已批准该拟议的和解、同意判决或其他自愿处置[***]根据本条例规定的期限。
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143.向右进位。如果,在[***]自提供侵权通知之日起,具有潜在商业意义的侵权行为仍未减少,如果被许可方没有对侵权者提起诉讼,则研究所可以对侵权者提起专利侵权诉讼。如果Institute提起此类诉讼,则在未经Institute事先书面同意的情况下,被许可方不得加入此类诉讼,此后不得就Institute诉讼或在此类诉讼中作出的任何判决所涉及的侵权行为对侵权人提起诉讼。
14.4恢复。与任何诉讼相关的任何追回或和解将首先由研究所和被许可方分担,以弥补各自产生的任何诉讼费用,然后应支付给研究所或被许可人,以弥补其产生的任何诉讼费用,超过对方的诉讼费用。任何剩余的回收应按如下方式分配:
(A)对于与侵犯专利权有关的追回或和解的任何部分,但作为故意侵权的增加损害赔偿可归属和支付的金额除外:对于由被许可人提起的任何诉讼,如果研究所不是诉讼的一方,研究所将收到[***],被许可人将获得剩余部分;以及
(B)对于被许可方或机构发起的任何诉讼,另一方自愿加入(但只有在本协定允许自愿加入或另一方另有协议明确规定的范围内)或非自愿加入的情况下,非发起方的追偿比例应为[***].
与侵犯专利权有关的追偿或和解的任何部分,作为故意侵权的增加损害赔偿支付:
(C)对于由被许可方或协会和另一方自愿加入的任何诉讼,但只有在这种自愿加入是本协定允许的范围内,或在另一方另一项协议中明确规定的范围内)或非自愿加入的情况下,非发起方的追偿比例应为[***]发起方将收到剩余款项;以及
(D)对于被许可人提起的任何诉讼,学会不是诉讼的一方,学会应收到[***]而被许可人将获得剩余部分。
对于与研究所发起的诉讼相关而收到的追讨或和解的任何部分,而被许可人在诉讼中不是诉讼的一方,任何追讨[***].
14.5合作。每一方在根据本协议提起的诉讼程序中将合理地合作和协助另一方,但费用由提起诉讼的一方承担(除非该诉讼是由双方共同提起的)。为清楚起见,除非本协定另有特别要求,否则此类要求并不要求一方加入诉讼。
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如果研究所受到与本协议项下许可给被许可人的专利权或被许可产品相关的第三方发现的影响,被许可人应自掏腰包支付研究所的相关费用。
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15. |
赔偿 |
15.1被许可方的赔偿。被许可方应为学院及其各自的受托人、官员、教职员工、学生、雇员、承包商和代理人(“学院受偿方”)辩护、赔偿并使其免受任何和所有责任、损害、损失、成本或支出(包括合理的律师费),包括但不限于因与(A)本协议或任何分许可有关的第三方索赔和诉讼引起的身体伤害、人身伤害风险、死亡和财产损失,包括(I)任何许可产品的开发、测试、使用、制造、促销、销售或其他处置(包括任何产品责任索赔),在行使选择权之前或在根据第7.3节和/或第9.6节返回研究所之后,排除与自动CTL产品有关的任何活动,(Ii)被许可人因侵犯专利权而对第三方提起的任何执法行动或诉讼,(Iii)第三方关于专利权的实践或任何许可产品的设计、合成、制造、使用、销售或其他处置侵犯或违反该第三方的任何专利、版权、商业秘密、商标或其他知识产权的任何索赔,(Iv)被许可人违反本协议或法律的任何行为,(B)被许可人的疏忽、遗漏或故意不当行为,但被许可人根据本条款第15.1条承担的义务不适用于因法院裁定的任何机构的疏忽、严重疏忽或故意不当行为而引起的索赔或诉讼。
15.2由学会作出的赔偿。协会应在法律允许的范围内,为被许可方及其各自的股东、管理人员、代表、雇员、承包商和代理人(“被许可方受偿方”)辩护、赔偿并使其不受损害(或使每一个[***]就任何及所有责任、损害、损失、成本或开支(包括合理的律师费),包括但不限于因与授予任何第三方的权利有关的第三方索赔和诉讼而引起的身体伤害、身体伤害风险、死亡和财产损失,进行辩护、赔偿并使被许可人不受损害)[***]“)开发或商业化针对一个或多个[***]关联于[***]在执行日期之后,但协会根据本第15.2条规定的义务不适用于因法院裁定的任何被许可人的疏忽、严重疏忽或故意不当行为而引起的索赔或诉讼。
15.3流程。根据第15.1条或第15.2条(视具体情况而定),作为机构受赔方或被许可方有权获得赔偿的条件,受赔方应:(A)一旦得知可根据本条款要求赔偿的索赔或诉讼,应立即通知(不得超过三十(30)天);(B)合理合作,并使根据第15条提出索赔要求的个别受赔方在此类索赔或诉讼的抗辩、和解或妥协方面与补偿方进行合理合作;以及(C)允许
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赔偿方有权控制此类索赔或诉讼的辩护、和解或妥协,包括选择辩护律师的权利。然而,在任何情况下,赔偿方不得以下列方式妥协或解决任何索赔或诉讼:(I)承认任何被补偿方的过失或疏忽;(Ii)承诺任何被补偿方在未经另一方事先书面同意的情况下采取或不采取任何行动(在第(I)或(Ii)项的情况下,这种同意不得被无理地拒绝、延迟或附加条件),或(Iii)如果补偿方是被许可方,则授予专利权下的任何权利,但第2条允许的分许可除外。在调查、准备和辩护任何此类诉讼、索赔或要求的过程中,被补偿方应合理地与补偿方及其律师合作,以包括但不限于使用合理的努力提供或提供文件,此外,还规定,未经补偿方书面同意,任何被补偿方不得妥协或解决任何此类第三方索赔。
15.4保险。被许可方将以其合理的成本和费用为其在本合同项下执行的任何工作相关的活动投保,并将获得、保持和维持商业形式的一般责任保险(包括合同责任),但限制如下:
每次发生 |
[***] |
产品/已完成运营合计 |
[***] |
人身伤害 |
[***] |
一般集合体(仅限商业形式) |
[***] |
15.5个证书。在收到协会的书面要求后,被许可方将向协会提供证明符合所有要求的保险证书。此类证明将:表明研究所是上述第15.4节所述保险范围内的附加被保险人。
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16. |
通告 |
本协议项下的任何通知或付款,如以书面形式以英文寄往下列地址,即视为已妥为发出,并应视为有效:
(A)如亲自交付,在交付之日;
(B)如以头等挂号邮件邮寄,则在邮寄当日已付邮资;
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(C)如由任何要求收件人在证明该通知或付款已送达的单据上签字的全球快递服务公司邮寄,则在邮寄之日;或
(D)如果是通过电子邮件发送的通知,则在收件人确认已收到该电子邮件之日起,根据本第16.1条,通过发送给发件人的电子邮件或通过另一种方式交付的通知,但自动回复和“已读回执”不应被视为已收到确认。
在被许可方的情况下:
注意事项:
Atara生物治疗公司
611网关第#900层
加利福尼亚州旧金山南部,邮编94080
美国。
注意:总法律顾问
将副本复制到:
Atara生物治疗公司
2430科内霍光谱圣彼得堡
加利福尼亚州千橡树邮编:91320
美国。
注意:全球研发主管
就研究所而言:
注意事项:
QIMR Berghofer医学研究所
赫斯顿路300号,
昆士兰州赫斯顿,4006
澳大利亚
注意:首席运营官
对于汇款:
QIMR Berghofer医学研究所
赫斯顿路300号,
昆士兰州赫斯顿,4006
澳大利亚
注意:首席财务官
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17. |
可分配性 |
17.1被许可方可以将本协议和根据本协议条款授予被许可方的权利转让或转让给被许可方,而无需协会事先书面同意,或者在转让或转让给被许可方的情况下,转让或转让给继承被许可方与本协议有关的全部或几乎所有业务或资产的一方,无论是通过股票销售、合并、法律实施或其他方式,前提是被许可方在[***]在该转让的生效日期之后。本协议对一方、其继承人和受让人具有约束力,并将有利于其利益。任何不符合本第17.1条规定的转让,其全部无效。
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18. |
不可抗力 |
18.1双方对因发生超出其合理控制范围而无法履行职责的事件,包括但不限于:事故(环境、有毒物质泄漏等);天灾;生物或核事件;伤亡;地震;火灾;洪水;政府行为;命令或限制;无法获得适当和足够的劳动力、运输、燃料和材料;地方、国家或州紧急状态;停电和停电;恐怖主义行为;罢工和战争,不承担任何责任。
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19. |
管理法律 |
19.1本协议将按照美利坚合众国纽约州的法律解释和解释,不包括任何指导另一司法管辖区法律适用的法律选择规则,但任何专利或专利申请的范围和有效性将由该专利或专利申请所在国家的适用法律管辖。
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20. |
争端解决 |
201.行政决议。双方最初应友好地寻求通过谈判解决因本协议引起或与本协议相关的所有争议(每一“争议”),这可能包括在JSC上进行讨论,但须遵守研究协议第3.3(F)节规定的双方各自的最终决定权。如果,在[***]在任何一方书面通知存在争议后,各方仍未解决该争议,则应将该争议提交给双方指定的行政官员进行进一步谈判。如果各方指定的行政官员不能解决此类争议,则根据《研究协议》第3.3(F)条和本协议第20.7条的规定,此类争议将根据第20.2至20.6条提交具有约束力的最终仲裁。
20.2仲裁。提交仲裁的任何争议应根据当时有效的国际争端解决中心的规则(“仲裁规则”),由一名按照这种仲裁规则指定的仲裁员最终解决。这个
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仲裁庭应遵循国际律师协会关于在国际仲裁中取证的规则,不应进行取证。仲裁地点为美利坚合众国纽约州纽约。仲裁的语言应为英语。
20.3仲裁员的选择。每名仲裁员应有一名[***]拥有在制药业或药品许可纠纷方面的仲裁经验,并获准在美利坚合众国从事法律工作。进行仲裁的仲裁员必须并应同意在[***]在最后一次听证会之后。仲裁员[***]。在不限制根据适用法律可获得的任何其他补救措施的情况下,仲裁员应具有[***].
20.4仲裁的进行。双方承诺对仲裁中的所有裁决以及为仲裁目的而创建的程序中的所有材料以及另一方在程序中出具的非公开的所有其他文件保密,除非根据法律义务或适用法律可能要求一方披露该方股票交易或报价所依据的任何证券交易所或报价服务的规则和法规,以保护或追求合法权利,或在法院或其他司法当局的法律程序中执行或质疑裁决。
20.5连续表现。除非另有书面约定,否则各方将在寻求执行仲裁决定或裁决的任何仲裁或法庭程序中继续履行各自在本协议项下的义务,除非本协议整体被视为无效或以其他方式被完全撤销或撤销,否则双方应继续履行各自在本协议项下的剩余义务,并可在任何仲裁后继续行使各自的剩余权利和补救措施。
20.6先行禁令。尽管本协定有任何相反规定,当事一方可向任何有管辖权的法院申请临时限制令或初步禁令,以防止在仲裁员对任何争议的最终是非曲直作出裁决之前,临时造成不可弥补的直接伤害、损失或损害。
20.7专利纠纷。即使本协议中有任何相反的规定,任何与库存有关的争议如未在[***]在一方向另一方通知任何发明的产生或减少实施之后,任何关于任何专利或专利申请(包括该专利或专利申请是否应包括在许可协议下的专利权中)在领土内的范围、构造、有效性和可执行性方面的任何和所有问题的任何争议,应由具有管辖权的法院或其他政府当局根据该国适用的专利法进行裁决。
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21. |
遵守法律 |
21.1.被许可方在履行其在本协议项下的义务以及在使用、制造、销售或进口许可产品时,应遵守所有适用的国际、国家、州、地区和地方法律法规。被许可方将遵守与向外国转让许可产品和相关技术数据有关的所有适用的美国和外国法律,包括但不限于《国际武器贩运条例》(ITAR)和《出口管理条例》。
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22. |
机密性 |
22.1机密信息。被许可方和信息机构将以至少与接收方用于保护自己的类似性质的专有和机密信息的谨慎程度相同的谨慎态度对待和维护另一方的保密信息,从披露之日起到本协议终止或期满后七(7)年,前提是一方可以通过向另一方发出书面通知简要说明其需要更长时间保护的理由,将一项或多项特定的、已定义的保密信息指定为“商业秘密”,在这种情况下,另一方应无限期地保护此类信息,除非并直至第22.4条适用。机密信息可以是书面的、口头的或两者兼而有之。
22.2与现有保密协议的关系。本协议取代被许可方和信息机构于2015年5月28日签订的某些保密披露协议(“现有保密协议”);但披露方根据该协议披露的所有“保密信息”应被视为本协议项下披露方的保密信息,并应受本协议的条款和条件的约束,并且接收方应受该等条款和条件的约束,并有义务遵守该等条款和条件,就像他们是本协议项下的接收方一样。前述规定不得解释为放弃由于接受方在原生效日期前分别违反其根据现有保密协议承担的义务而向披露方提供的任何补救措施。
22.3允许披露。被许可方和研究所可以使用并向其关联方、雇员、代理人、顾问、承包商以及(就被许可方而言)被许可方的次级被许可方使用和披露另一方的保密信息,在每种情况下,出于需要知道的基础上,这些关联方、被许可方和第三方执行本协议或研究协议项下的活动,前提是此类各方遵守与第22条(保密)中规定的保密义务相同的保密义务。此外,被许可方可向:(A)被许可方的潜在或实际合作者、合作伙伴、被许可方和分被许可方,以及(B)潜在或实际的投资银行家、收购人、贷款人或投资者,以及(C)被许可方的顾问或(A)和(B)项中的任何一项披露学院的保密信息;在披露之前,每个人都必须遵守本第22条规定的类似保密和不使用义务。
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22.4限制。本协议中包含的任何内容都不会以任何方式限制或损害被许可方或机构使用或披露另一方的任何保密信息的权利:
(A)接受者能够通过书面记录证明在披露方披露该记录之前已为其所知;
(B)接受者能够通过书面记录证明,除了通过接受者的作为或不作为之外,现在或将来已为公众所知;
(C)接受者能够通过书面记录证明其从独立于披露方的来源获得的信息是合法且不受限制的;和
(D)根据适用的法律、规则或条例,缔约方必须披露。
被许可人或研究所还可以披露需要披露的保密信息:(I)为寻求任何政府或监管批准、政府审计或其他政府合同要求而向政府实体或机构披露;或(Ii)法律规定,前提是接受者应尽合理努力向保密信息拥有方发出关于此类披露要求的充分通知,使保密信息拥有方有合理机会反对并采取法律行动防止此类披露。尽管本协议有任何相反规定,被许可方仍可向其实际或潜在的投资者、收购人、顾问、分被许可人、顾问和受保密义务约束的员工披露其根据本协议收到的保密信息。
22.5信息的回归。在本协议终止后,或在披露方的要求下,被许可方和研究所将销毁或返还其掌握的任何披露方机密信息[***]在本协议终止后,双方立即以书面形式通知对方此类保密信息已被退回或销毁。但每一方均可保留一(1)份此类保密信息的副本,以便在非工作文件中存档。
22.6附加保密义务。应被许可方的书面要求,研究所同意与被许可方和纪念斯隆-凯特琳癌症中心(“MSK”)真诚合作,以便与被许可方和MSK达成共同商定的三方保密和保密协议,该协议应规定双方和MSK之间为推进本协议和研究协议项下的活动而共享的信息的保密义务。
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23. |
其他 |
23.1个标题。各节标题的插入只是为了方便参考,并不打算成为本协议的一部分或影响本协议的含义或解释。
23.2有约束力的协议。第三个重新签署的协定在以下各方代表签署之前对双方不具约束力。自执行之日起生效。
23.3修订。除非以书面形式(指明被修改或修改的条款)并代表各方签署,否则对本协议的任何修改或修改均无效或对双方均无约束力。
23.4怀弗。任何一方对本协议所含任何违约或违约行为的放弃,都不会被视为对任何后续和/或类似违约或违约行为的弃权。除非以书面形式(指明被放弃的条款)并代表各方签署,否则本协议的任何弃权均无效或对双方均无约束力。
23.5最终协议。本协议和研究协议包含双方的全部谅解,并取代原来的许可协议、第一个重新签署的协议、第二个重新签署的协议、第三个重新签署的协议以及双方之间关于本协议标的的所有以前的口头或书面沟通、陈述或谅解。
23.6无效。如果本协议中包含的任何条款在任何方面被认定为无效、非法或不可执行,则该无效、非法或不可执行不会影响本协议的任何其他条款,本协议将被视为从未包含此类无效、非法或不可执行的条款。
23.7独立承包人。在履行本协议项下各自的职责时,每一方都将作为独立承包商运作。本协议包含的任何内容都不会以任何方式构成本协议双方之间的任何联系、伙伴关系或合资企业,也不会被解释为双方建立任何此类关系的意图的证据。未经另一方事先书面同意,任何一方均无权约束另一方或代表另一方承担义务。
23.8建筑。除上下文另有要求外,无论在何处使用,任何性别的使用都将适用于所有性别,而“或”一词是指包容各方的意义。在本协议中使用时,“包括”意味着“包括但不限于”。对任何一方的提及包括该方的继任者和允许的受让人。独奏会以引用的方式并入本协议。本协议的标题仅供参考,并不以任何方式定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议中包含的任何条款的意图。各方已经
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双方就本协议征求了各自选择的律师的意见,因此,本协议的任何条款都不会因缔约方起草本协议或其中的任何条款而被解释为对任何一方不利。本协议的正式文本、本协议所要求的任何通知、账目或声明,以及与本协议有关或根据本协议引起的任何争议程序,均为英文。如果对本协议的解释或含义产生任何争议,则仅参考以英语书写的本协议,而不参考任何其他语言的任何翻译。
239个对口单位。本第四份重新签署的协议可以一份或多份副本的形式签署,每一份副本一起构成一个相同的协议。为执行本《第四次重新签署协议》,本《第四次重新签署协议》的传真(包括通过电子邮件发送的PDF图像)复印件(包括签名页)将被视为原件。双方同意,任何一方均无权仅因本《第四次重新签署协议》副本的签名或另一方在该副本上的签名不是原始签名而质疑其使用或真实性。
-签名页如下-
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兹证明,研究所和被许可方已于下列日期由各自正式授权的官员签署了本第四份重新签署的协议。双方承认,签字日期可能不是执行日期。
Atara生物治疗公司 |
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昆士兰医学研究所理事会 |
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发信人: |
/s/雅各布·杜邦 |
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发信人: |
/S/Lee Bruce |
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(签名) |
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(签名) |
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姓名: |
雅各布·杜邦 |
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姓名: |
李·布鲁斯 |
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(请打印) |
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(请打印) |
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标题: |
研发部主管 |
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标题: |
首席运营官 |
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日期: |
12/20/2021 |
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日期: |
12/22/2021 |
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附表1.24
竞争对手的产品
[***]
附表1.79
专利权
[***]
附表2.1(A)
已转让专利
[***]
附表2.5
[***]
附表4.15
|
1. |
[***]收费。协会将向被许可方支付费用[***]. [***]费用不能退还,也不能入账。 |
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2. |
[***]缴费期限。除本附表4.15的其余部分另有规定外,[***]将在下列情况中较早者之前支付:(I)下列任何一项的最后有效索偿期满或放弃[***]自最初生效之日起存在的专利,或(Ii)第十(10这是)这类产品首次商业销售周年纪念日[***]产品。 |
|
3. |
付款时间表。该研究所将向被许可人支付所有[***]在每个日历年的2月28日(截至12月31日的日历季度)、5月31日(截至3月31日的日历季度)、8月31日(截至6月30日的日历季度)和11月30日(截至9月30日的日历季度)或之前每季度拖欠或应付给被许可方的费用。每笔付款将用于[***]在研训所最近完成的日历季度内应计费用。 |
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4. |
货币。本附表4.15项下应由被许可方支付的所有对价应以美元支付,并通过电汇至被许可方指定的账户。 |
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5. |
[***]费用报告。从下列项目中最早的一个开始:(I)第一次商业销售[***]产品;(Ii)签立[***]许可协议;或(Iii)对[***]专利,范围内[***]发生此类事件的日历季度结束后,研究所应在每年的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日或之前向被许可方提交季度报告。每份报告将涵盖研究所最近完成的日历季度,并将显示研究所用来计算[***]该日历季度欠被许可方的费用。 |
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6. |
税金。[***]在美国以外的任何国家产生的费用和其他代价可以通过对[***]由该国家的政府支付的费用。 |
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7. |
逾期付款。如果[***]被许可方到期未收到费用时,学院将按下列利率中较低者的利率向被许可方支付利息:[***]或(B)法律允许的最高比率。此类利息将从付款到期之日起计算,直至被许可方实际收到为止。 |
-2-
附表13.2
[***]