附件10.37
[***]=本文件中用方括号标记的某些信息已被省略,因为它既不是实质性的,如果公开披露也会对竞争造成损害。
执行版本
第四次修订和重述研究和开发
协作协议
在两者之间
昆士兰医学院理事会
研究
和
Atara生物治疗公司
目录表
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页面 |
1. |
定义 |
2 |
2. |
合作范围 |
9 |
3. |
治理。 |
14 |
4. |
预算;里程碑;付款 |
17 |
5. |
首席调查员和工作人员 |
20 |
6. |
机密性 |
21 |
7. |
出版物 |
22 |
8. |
报告;数据的权利 |
23 |
9. |
知识产权 |
24 |
10. |
互换物资 |
26 |
11. |
用品和设备 |
26 |
12. |
赔偿 |
26 |
13. |
告示 |
26 |
14. |
争端解决 |
27 |
15. |
期限和解约 |
28 |
16. |
适用法律 |
29 |
17. |
豁免 |
29 |
18. |
作业 |
29 |
19. |
完整协议 |
30 |
20. |
独立承包人 |
30 |
21. |
可分割性 |
30 |
22. |
建筑 |
30 |
23. |
对应者。 |
31 |
第四次修订和重述研究与开发合作协议
本第四次修订和重新签署的研究与开发合作协议(“第四次重新签署协议”)于2021年12月17日(“执行日期”)签订,于执行日期生效,由Atara BioTreateutics,Inc.(其主要办事处位于加利福尼亚州南旧金山南94080号Gateway Blvd#900611 Gateway Blvd#900号,邮编:“Atara”)与昆士兰医学研究所委员会(“昆士兰医学研究所”)签订,后者是根据昆士兰州法律组织和存在的非营利性研究所,其主要办事处位于澳大利亚赫斯顿QLD 4006赫斯顿路300号。Atara和Institute在本协议中均称为“一方”,并统称为“双方”。
鉴于,研究所进行了一定的研究和开发,并在研究和开发异体和自体细胞毒性T淋巴细胞(“CTL”)方面拥有一定的专业知识,包括针对肿瘤和其他感染某些病毒的细胞的新疗法的开发,用于肿瘤学和自身免疫适应症。
鉴于,Atara是一家生物技术公司,正在开发用于治疗人类疾病和状况的商业化新疗法。
鉴于双方希望根据本协议规定的条款和条件在研究和开发活动方面进行合作。
鉴于,研究所是唯一有资格进行拟议研究的机构,该研究是在研究所的任务范围内进行的,根据这里规定的条款和条件,研究所继续推进某些研究和开发活动符合Atara和研究所的共同利益。
鉴于,Atara和研究所是于2015年10月20日(“原生效日期”)签订的该特定研发合作协议(“原研究协议”)的缔约方,该协议于2016年9月23日(“首次重述日期”)根据该经修订和重新声明的研发合作协议进行了修订和重述,随后于2017年12月15日、2018年4月24日和2018年5月9日(经如此修订的“首次重述协议”)自原生效日期起生效,而该协议又于8月28日进行了修订和重述。2019年(“第二重述日期”)根据该特定第二修订及重述研究与发展合作协议(“第二重述协议”),而该第二重述协议又根据该特定第三修订及重订研究与发展协议(“第三重述协议”)于2020年8月26日(“第三重述日期”)修订及重述,现双方希望修订及重述第三重述协议全文,以,[***],所有内容均载于本第四次重新签署的协议中;以及
鉴于双方希望将根据本协议开展的活动所开发的知识产权和技术授权给Atara,用于进一步开发基于新型同种异体和自体CTL产品并将其商业化
-1-
用于诊断、治疗、预防和缓解与EBV相关的疾病和情况的CTL,为此目的,双方在原始生效日期与原始研究协议同时签订了该特定独家许可协议(“原始许可协议”),该原始许可协议在第一次重述日期根据该特定修订和恢复的独家许可协议(“第一重置许可协议”)进行了修改和重述,该协议又根据该特定的第二次修订和重启的独家许可协议(“第二重置许可协议”)在第二重述日进行了修改和重述,在第三次重述日期根据该特定的第三次修改和重新声明的独家许可协议进行了修改和重述,随后在2021年4月21日被修改为[***](“第三重订许可协议”)及在订立本第四重订协议(“第四重订许可协议”)的同时,根据该特定第四修订及重订独家许可协议(“第四重订许可协议”)修订及重述第三重订许可协议。
因此,现在,研究所和Atara特此同意本协议中的以下条款和条件:
1.DEFINITIONS
下列大写术语应具有本条第1条中规定的含义。未在本条第1条或本协议其他地方定义的大写术语应具有许可协议中赋予这些术语的含义。
1.1“关联方”应具有许可协议中给出的含义。
1.2“协议”指自原生效日期起至第二个重述日期生效的第一份重订协议、自第二次重述日期起至第三次重述日期生效的第二份重订协议、自第三次重述日期起至执行日期有效的第三份重订协议、以及本第四份重订协议,根据第十九条的规定,该第四份重订协议将取代自执行日期起生效的第三份重述协议。
1.3“联盟经理”应具有第3.2(A)节给出的含义。
1.4“同种异体CTL”应具有许可协议中给出的含义。
1.5“同种异体CTL产品”应具有许可协议中给出的含义。
1.6“同种异体CTL计划”是指(A)研究所和Atara根据本协议进行的旨在识别和开发同种异体CTL产品的研究和开发活动,包括同种异体EBV CTL计划,以及(B)根据第2.3节在每个新研究计划项下进行的旨在识别和开发含有用于任何适应症的同种异体CTL的新CTL产品的研究和开发活动。
-2-
1.7“Atara预测”应具有第2.7(C)节给出的含义。
1.8“Atara预测量”应具有第2.7(C)节给出的含义。
1.9“Atara受赔者”应具有第12.2节中给出的含义。
1.10“Atara发明”应具有第9.1节中给出的含义。
1.11“自体CTL”应具有许可协议中给出的含义。
1.12“自体CTL产品”应具有许可协议中给出的含义。
1.13“自体计划”是指(A)研究所和Atara根据本协议进行的旨在识别和开发自体CTL产品(包括自体EBV CTL计划)的研究和开发活动,以及(B)根据第2.3节在每个新研究计划项下进行的旨在识别和开发包含用于任何适应症的自体CTL的新CTL产品的研究和开发活动。
1.14“背景IP”应具有许可协议中给出的含义。
1.15“BKV/JCV”应具有第1.19节中给出的含义。
1.16“BKV/JCV CTL预算”应具有第2.6(D)节给出的含义。
1.17“BKV/JCV CTL发展计划”系指[***].
1.18“BKV/JCV CTL计划”系指[***].
1.19“BKV/JCV计划”是指新的研究计划,包括专门针对与BK多瘤病毒(“BKV”)和/或JC多瘤病毒(“JCV”)相关的目标的新型CTL产品;[***].
1.20“索赔”应具有第12.1节中给出的含义。
1.21“巨细胞病毒”系指巨细胞病毒(包括其所有自然发生的变种)。
1.22“CMV CTL计划”应具有第4.3节中给出的含义。
1.23“CMV [***]发展计划“应具有第2.6(E)节所给出的含义。
1.24“日历季度”是指每一个连续三(3)个日历月的连续期间,分别在3月、6月、9月或12月的最后一天结束;但最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。
-3-
1.25“商业上合理的努力”是指,就一缔约方或其关联方就本协定项下的任何目标、活动或决定所作的努力而言,是指在生物制药行业内开发同等规模和资源的技术的公司或机构在类似情况下为实现该目标、活动或决定而合理使用的努力,具体而言,是指在生物制药行业内开发规模和资源相当的公司或机构在考虑功效等因素的情况下,合理地投入到处于开发或产品生命周期类似阶段的产品上进行的开发活动。安全性、批准的标签、产品的专利和其他专有地位,以及考虑到涉及的监管结构而获得监管批准的可能性。对于根据研究协作开发的产品,应在按主要市场和按指示的基础上确定商业上合理的努力,预计努力程度将随着时间的推移而变化,以反映每个此类产品状态的变化,包括与作为自体计划主题的任何产品有关的变化。
1.26一方的“机密信息”是指(A)与一方或其任何关联公司的业务、运营或产品有关的信息,包括任何专有技术,该信息是指该一方根据本协议或许可协议向另一方披露、转让或提供的信息,或根据本协议或许可协议以其他方式为另一方所知的信息,无论是书面、口头、图形、机器可读或其他形式,无论是否标记为机密或专有,以及(B)本协议和许可协议的条款;
1.27“CTL”的含义应与本协议的演奏会中所给出的含义相同。
1.28“CTL产品”应具有许可协议中给出的含义。
1.29“数据”应具有第8.1节中给出的含义。
1.30“指定高管”是指董事和研究所的首席执行官,以及雅达拉的首席执行官。
1.31“发展计划”是指根据本协议在该计划所反映的时间段内根据本协议逐个计划进行的研究和开发活动的计划,包括根据第2.2节编制和更新的计划,包括该等活动的预算。
1.32“争议”应具有第14.1节中给出的含义。
1.33“EBNA1”指爱泼斯坦-巴尔核抗原1。
1.34“EBV”指爱泼斯坦-巴尔病毒(包括其所有自然发生的变种)。
1.35“[***]发展计划“应具有第2.6(E)节所给出的含义。
-4-
1.36“现有保密协议”应具有第6.2节中给出的含义。
1.37“最终报告”应具有第8.1节中给出的含义。
1.38“第一次重新签署的协议”应具有本协议摘录中所给出的含义。
1.39“首次重新签署的许可协议”应具有本协议摘录中所给出的含义。
1.40“首次重述日期”的含义应与本文件的摘录中所给出的含义相同。
1.41“全职工作时间”是指一(1)个缔约方或其附属机构的一(1)名全职雇员一(1)年的直接从事本协定项下活动的工作量(包括每年1540-1920个小时)。任何缔约国雇员每年用于适用活动的时间少于1540小时,应按比例视为全职工作人员,计算方法是将该雇员从事此类活动的实际工作时数除以1920小时。任何员工每年在适用活动上投入的时间超过1920小时,应被视为一(1)全职员工。为免生疑问,FTE不应包括一般公司或行政人员的工作,但此类人员实际用于开展与研究合作有关的科学或技术活动的工作时间除外。
1.42“FTE费率”是指双方就聘用特定FTE而共同商定的费率,如附表1.15所述。
1.43“人乳头瘤病毒”指人类乳头状瘤病毒。
1.44“HPV TCR预算”是指双方商定的HPV TCR项目预算。
1.45“HPV TCR发展计划”是指双方商定的HPV TCR计划的发展计划。
1.46“HPV TCR计划”是指专门针对与HPV相关的目标的新研究计划,在双方可能不时以书面形式达成一致的情况下。
1.47“适应症”是指任何疾病或状况,或疾病或状况的征兆或症状。
1.48“初步EBV适应症”应具有第2.1(A)节给出的含义。
1.49“研究所背景知识产权改进”应具有第9.4节中给出的含义。
1.50“机构受赔人”应具有第12.1节中给出的含义。
-5-
1.51“学会发明”应具有第9.1节中给出的含义。
1.52“[***]计划“统称为CMV[***]程序和[***]计划(每个都在许可协议中定义)。
1.53“中期报告”应具有第8.1节给出的含义。
1.54“发明”应具有第9.1节中给出的含义。
1.55“联合发明”应具有第9.2节中给出的含义。
1.56“联合指导委员会”或“联合指导委员会”应具有第3.1节中给出的含义。
1.57“许可协议”指自原生效日期起至第二个重述日期生效的第一份重订许可协议、自第二个重述日期起至第三个重述日期生效的第二份重订许可协议、自第三个重述日期起至签立日期有效的第三份重订许可协议,以及自签立日期起生效的第四份重订许可协议。
1.58“许可产品”应具有许可协议中给出的含义。
1.59“LMP1”是指潜伏膜蛋白1。
1.60“LMP2”指潜伏膜蛋白2。
1.61“损失”应具有第12.1节中给出的含义。
1.62“主要市场”应具有许可协议中给出的含义。
1.63“MS”应具有第2.1(A)节中给出的含义。
1.64“MSK协议”应具有许可协议中给出的含义。
1.65“新的CTL产品”应具有第2.3(A)节中给出的含义。
1.66“新研究信息包”应具有第2.3(B)节给出的含义。
1.67“新研究计划”应具有第2.3(A)节中给出的含义。
1.68“新研究提案”应具有第2.3(B)节中给出的含义。
1.69“非霍奇金淋巴瘤”应具有第2.1(A)节给出的含义。
1.70“[***]“应具有第2.1(A)节所给出的含义。
-6-
1.71“选项”应具有许可协议中给出的含义。
1.72“原始研究协议”应具有本协议摘录中所给出的含义。
1.73“原始许可协议”应具有本协议摘录中所给出的含义。
1.74“其他工作”应具有第5.2节中给出的含义。
1.75“首席调查员”系指Rajiv Khanna教授。
1.76“计划”是指在逐个目标的基础上,与针对该目标的任何和所有产品有关的任何和所有临床前开发、临床开发、制造和商业化活动。计划包括(A)异基因计划,(B)自体计划和(C)任何新研究计划。
1.77英寸程序[***]“应具有第2.3(A)节给出的含义。
1.78“[***]付款“应具有第2.7(A)节所给出的含义。
1.79“[***]能力“应具有第2.7(A)节所给出的含义。
1.80“[***]“期间”应具有第2.7(B)节所给出的含义。
1.81“监管批准”是指对于一个国家或地区,任何监管机构为在该国家或地区商业分销、销售或销售根据本协议或许可协议开发或商业化的产品所必需的任何和所有批准、许可、注册或授权,如适用,包括:(A)批准前和批准后的营销授权;(B)标签批准;以及(C)技术、医疗和科学许可证,在该国家或地区商业分销、销售或营销此类产品所必需的每一种情况下。
1.82“监管机构”是指任何政府机构或其他实体,在任何情况下,监管或以其他方式在特定国家或地区根据本协议或许可协议对给定产品的开发、制造或商业化行使权力,包括美国食品和药物管理局(FDA)或其任何继承者、欧洲药品管理局(EMA)或其任何继承者。
1.83“研究合作”应具有第2.1节中给出的含义。
1.84“研究里程碑”应具有第4.4(A)节给出的含义。
1.85“研究里程碑付款”应具有第4.4(A)节给出的含义。
1.86“仲裁规则”应具有第14.2节给出的含义。
-7-
1.87“第二次重新签署的协议”应具有本协议摘录中所给出的含义。
1.88“第二个重新签署的许可协议”应具有本协议摘录中给出的含义。
1.89“第二次重述日期”的含义应与本文件的摘录中给出的含义相同。
1.90“明确指示”应具有许可协议中给出的含义。
1.91“靶标”是指在细胞上或在细胞内表达的抗原,包括[***]。为清楚起见,目标可以是[***](统称为单一的“目标”)。除非另有说明,否则在抗原自然产生的情况下,目标[***]。为清楚起见,(A)在CTL产品[***]在细胞上或细胞内联合表达的抗原[***]EB病毒,[***](B)如CTL产品是[***]与细胞上或细胞内表达的单一抗原有关,与EBV存在或感染该细胞有关,[***]有了EB病毒,[***].
1.92“术语”应具有第15.1节中给出的含义。
1.93“领土”是指世界各地。
1.94“第三方”指除Institute、Atara或其各自的任何附属公司以外的任何人(如许可协议中的定义)。
1.95“第三次重新签署的协议”应具有本协议摘录中所给出的含义。
1.96“第三次重新签署的许可协议”应具有本协议摘录中所给出的含义。
1.97“第三次重述日期”的含义应与本文件的摘录中给出的含义相同。
1.98“[***]“应具有许可协议中给出的含义。
1.99 “[***]里程碑“应具有第4.4(B)节中给出的含义。
1.100“[***]期限“应具有许可协议中给出的含义。
1.101“[***]里程碑付款“应具有第4.4(B)节所给出的含义。
1.102“[***]预算“应具有第2.6(F)节所给出的含义。
1.103“[***]发展计划“应具有第2.6(E)节所给出的含义。
1.104“下风活动”应具有第15.5(B)节中给出的含义。
-8-
2.合作范围
2.1范围。根据本协定,如本第2条进一步规定,在任期内:
(A)Atara和研究所应合作实施第2.2节和发展计划中规定的同种异体方案,目的是确定和开发专门针对(I)与EBV相关的目标的CTL产品,包括[***],以及可纳入发展计划的其他目标,用于(A)多发性硬化症(MS)的诊断、预防、治疗和缓解,(B)[***](统称为(A)至[***]“初步EBV指征”)和可能纳入发展计划的其他指征,以及(2)缔约方可能在发展计划中相互商定的其他指征;
(B)研究所应使用商业上合理的努力,实施开发计划中规定的自体方案,目的是促进自体CTL产品的临床开发,特别是针对EBV表达的预防、治疗和缓解乙型肝炎的目标。[***]女士。
上述活动以及双方根据第2.3节进行的任何新研究项目,以及根据许可协议进行的活动,统称为“研究合作”。
2.2开展研究协作。研究合作应在研究所首席调查员的监督下进行,并在原生效日期后立即开始。研究所应使用商业上合理的努力进行自体计划,双方应根据所有适用的法律、规则和法规、本协议的条款和条件、作为附表2.2所附的开发计划以及在JSC监督下的同种异体计划,使用商业上合理的努力进行同种异体计划。研究所将提供实施研究合作所需的设施、技术诀窍和技术技能。尽管本协议中有任何相反的规定,但Atara和研究所可以随时修改研究合作的范围,包括开发计划,方法是在一份由双方正式授权的代表签署的文件中达成相互书面协议,或由联盟经理和双方JSC的代表以书面明确同意,声明正在实施此类修改。
2.3新研究。
(A)在本协定期间,如果任何一方希望开展一项旨在(I)研究和开发含有自体或异体CTL的药物或生物制品的活动方案,或[***],在每种情况下,具体针对与EBV无关的目标(“新的CTL产品”),或(Ii)研发[***]产生于[***]计划(“计划”[***]“如许可协议中进一步定义的),(第(I)和(Ii)项中的研究和开发计划,
-9-
“新研究计划”),此类缔约方可向联委会提出将此类新研究计划纳入研究合作范围的建议。
(B)如果双方通过联委会同意应调查一项新的研究方案,以期纳入研究合作,研究所应编制并向联委会提交一份建议书(“新研究建议书”)供讨论。任何新的研究建议应至少包括:(I)此类新的CTL产品或计划的目标[***]如适用,(Ii)对建议的研究和开发活动的描述,包括此类开发的估计时间表,(Iii)此类开发活动的善意估计预算,(Iv)研究所拥有和控制的任何物质技术诀窍、数据、结果或信息的描述,这是Atara(和JSC)决定是否实施新研究计划所必需的,以及(V)(A)涵盖或要求该等新CTL产品或计划的专利权(包括由任何第三方拥有或控制的任何此类专利权)的清单[***],或(B)研究所合理地认为可能对开展拟议的开发活动是必要的或有用的,包括任何第三方专利权下的所有者或许可人,以及(Vi)Atara或JSC为决定是否推进新研究计划而可能要求的任何其他信息(“新研究信息包”(I)至(Vi)中的信息和材料)。任何此类新研究提案应在审议该新研究提案的JSC会议前不少于三十(30)天提交给JSC。
(C)在研究所提交新研究信息包之后,JSC应在下一次JSC会议上讨论任何新的研究建议,并应确定缔约方是否应将新研究计划纳入研究合作的范围。一方可自行决定不同意将任何新的研究项目纳入研究合作的范围。如果双方同意推进任何新的研究计划,双方应协商为该新的研究计划编制正式的发展计划和预算,以供JSC审查和批准(以Atara根据第3.3(F)条的最终决定权为准)。
(D)如果双方同意实施新的研究计划,则在最终确定新研究计划的开发计划和预算后六十(60)天内(或双方书面商定的其他时间),应将此类开发计划和预算添加到开发计划和预算中,双方应修改许可协议,以规定任何新的CTL产品和/或计划[***]应包括在许可产品的范围内,并受根据许可协议授予的许可的约束,并对许可协议进行任何其他必要的修改,以实现对许可产品范围的此类更改,包括在包括该计划的新研究计划的情况下[***]对适用于此类新研究计划所产生的许可产品的经济条款的修订。除此类修改外,许可协议的所有其他条款和条件应同样适用于任何新的CTL产品和程序[***]对于任何其他许可产品,但条件是:(I)适用于任何该等新CTL产品的里程碑付款应为本协议第4.4(A)节表格中“研究里程碑付款-直接产生于新研究计划下的活动的许可产品”一栏和许可协议第4.3(A)节的“里程碑付款-直接产生于研究协议下的活动的许可产品”一栏中所述的里程碑付款,以及(Ii)适用于任何此类计划的里程碑付款[***]应为标题下一栏所列的内容[***]在本协议第4.4(B)节的表格中,在许可的第4.3(A)节的标题“里程碑付款--研究协议下的活动直接产生的许可产品”下
-10-
协议。除了(A)Atara同意为根据本协议在任何新研究计划下进行的研究和开发活动提供的任何资金,以及(B)Atara为包括本计划在内的任何新研究计划应支付的金额[***],Atara不应因前述许可协议修订和Institute授予Atara对新CTL产品和/或计划的独家许可权而支付其他对价[***]产生于这种新的研究计划。
(E)如果研究所根据第2.3条向Atara提供新的研究信息包,并且Atara不希望资助此类研究和开发活动,或将此类研究和开发活动纳入研究合作的范围,则在本协议和许可协议(包括其中的第7条(某些契约))的条款和条件的约束下,研究所可以(I)独立或与任何附属公司进行此类新研究计划的研究和开发,和/或(Ii)应自由讨论授予任何第三方参与研究的权利的条款和条件,作为该新研究计划主题的新CTL产品的开发和商业化,而不对Atara就该新研究计划承担进一步的义务。为清楚起见,本款(E)不适用于包括本计划在内的任何新研究计划[***],则应受下文第2.6(E)节的约束。
2.4Diligence。每一方应采取商业上合理的努力,开展根据本协议和发展计划分配给该方的活动(包括双方共同同意包括在研究合作范围内的与新研究项目有关的任何活动),从而开展研究合作。
2.5监管活动。Atara应独自负责准备向任何监管机构提交的所有文件,并在领土内提交与以下方面有关的所有监管文件:(A)与同种异体CTL计划有关的活动,(B)与自体CTL计划有关的活动,以及(C)新的CTL产品和计划[***]由本协议项下实施的新研究计划产生,在每种情况下均符合许可协议第5.5节的规定。在根据许可协议第2.2节行使选择权之前,研究所独自负责准备向任何监管机构提交的所有意见书,并在区域内提交与自动CTL计划相关活动产生的CTL产品的所有监管备案文件。
-11-
2.6专门的新研究计划。
(A)HPV TCR计划。[***].
(B)HPV TCR计划资金。[***].
(C)BKV/JCV CTL方案。[***].
(D)BKV/JCV CTL方案资金。[***].
(e)[***]程序。经根据第2.3节通过联委会进行讨论后,自第一次重述之日起,双方同意列入[***]计划作为本协议范围内的新研究计划。就本协定而言,[***]程序应被视为同种异体程序。缔约方先前商定了一项发展计划,其中列出了将为每一项[***]计划期间的[***]句号(“[***]发展计划“,以及”[***]发展计划“,以及统称为”[***]计划发展计划“。各方已就修订后的[***]发展计划,以及下文(F)小节进一步规定的双方商定的此类活动预算,该预算已列入发展计划并纳入发展计划,双方可相互书面商定不时更新。如果阿塔拉行使[***]对于[***]根据许可协议第2.6节进行的程序,此类程序[***]将成为许可产品,而该等许可产品是由于[***]项目应遵守第4.4(B)节表格中所列的适用研究里程碑付款。
(f)[***]项目资金。
(I)[***]项目发展计划应包括双方商定的每个项目的预算[***]程序和[***]程序(每个,一个“[***]计划预算“),双方期望支付所有直接和间接费用[***]计划期间的[***]句号。双方同意,Atara已终止[***]对于[***]计划,他们已经同意了一项[***]计划预算:[***]的计划[***](“决赛”[***]预算“),而不是最后预算中预期的数额[***]预算,Atara将不再有与[***]计划,包括任何递增的清盘或关闭成本。
(2)Atara应每年支付[***]计划预算在执行日期或在其涵盖的时间段之后存在[***]根据以下第(Iii)款由各方另行商定的计划预算,将按每项规定的费用进行分配[***]计划预算(每个,a“[***]“研究贡献”和“集体”[***]研究贡献“)。研究所应采取商业上合理的努力,以确保任何被指派从事[***]项目至少致力于[***]他们的总工作时间是多少[***]发展计划,除非双方另有协议。分配给[***]对以下每项活动的研究贡献[***]2019年6月30日之前的课程应由学院自行决定,此后应仅分配给[***]计划,以及从该金额中向Institute付款的时间,如许可协议的第2.6节所述。双方可以共同商定对[***]研究
-12-
分担(受下文第2.6(F)(Iii)节的规限)[***]预算,以及Atara根据第3.3(F)条关于任何其他增加的最终决策权),或分配的变化[***]预算用于下列项目的活动[***]发展计划。
(3)在执行日期之后,双方应通过联委会或以其他方式真诚地进行讨论,并可相互商定最新的[***]发展计划和更新后的[***]预算,在每种情况下,[***]计划所涵盖的期间以及未在[***]发展计划和[***]截至执行日期商定的预算。此后,双方应更新[***]发展计划和[***]本年度的预算[***]计划至少每年一次。如果在本协议期限内的任何时候,双方不能就更新的[***]发展计划或更新后的[***]预算,则(A)研究所拥有关于以下内容的最终决定权[***]发展计划,以及(B)Atara有权最终决定[***]Atara应在适用的时间段内提供研究捐款以资助活动,但在任何情况下[***]由Atara资助的任何十二(12)个月期间的研究贡献[***]预算争议小于(X)阿塔拉以下列方式提供的最高数额中的较大者[***]在此类失败的谈判期间为适用的十二(12)个月期间的研究贡献,以及(Y)Atara为[***]最近十二(12)个月期间的研究贡献。
2.7[***]制造业支持。
(A)除了Atara为[***]第2.6节规定的计划,Atara付钱给Institute一次性支付[***] (the “[***]Payment“),这是研究所使用的[***] (the “[***]容量“)。这个[***]研究所应利用能力提供制造和相关服务,以支持发展计划中包括的所有计划下的活动,包括[***]计划和任何其他可能不时添加到本协议中的新研究计划。
(B)作为[***]付款,直到研究所有[***]进行(A)项所需[***](如许可协议中所定义)和(B)所有其他[***]在《发展计划》中提出的[***]研究协议下的活动产生的第一个许可产品(为清楚起见,包括第一个特定于EBV的CTL产品)[***]期间“),学院应利用[***]发展计划和任何其他新研究计划所要求的制造活动的能力,符合下列协议。
(C)在[***]在此期间,Atara将以日历季度为基础,向善意协会发布其使用的要求的滚动预测(每个,Atara预测[***]接下来六个月的产能(“Atara预测量”)。在.期间[***]在此期间,[***]产能应首先用于制造Atara预测数量中包含的任何数量,然后才能用于为任何第三方提供制造服务。如果研究所希望利用[***]任何其他活动的能力在[***]在此期间,包括为第三方执行活动和/或在发展计划所包括的方案范围之外的活动,研究所可以这样做,但前提是此类使用不分配给Atara预测量,前提是研究所应首先获得Atara的事先许可
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对使用这种过剩产能的书面同意,不得无理扣留或拖延。在不限制上述规定的情况下,学院不得提供[***]在未经Atara事先书面同意的情况下,向任何第三方提供Atara预测所涵盖的任何时间段以外的服务的能力,该同意不得被无理拒绝或推迟。
3.治理。
3.1管理。双方已建立并将维持一个跨职能的联合指导委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”),该委员会将监督双方之间的研究合作,包括同种异体CTL计划、自体计划以及根据本协议和许可协议进行的任何商定的新研究计划。
3.2联盟管理者。
(A)Atara和Institute各自应任命一名对开发、监管、制造和商业化事项有了解的代表,担任各自的联盟经理(“联盟经理”)。根据本协议,任何一方在书面通知另一方后,均可随时更换各自的联盟经理。任何联盟经理可以指定一名替代者临时履行该联盟经理的职能。每个联盟经理应负责在JSC内创建和维护协作工作环境。根据《发展计划》,每个联盟经理还将负责:(I)提供一个主要的单点沟通,负责沟通的流动,并就关键战略和计划问题寻求共识(在缔约方组织内以及在本协定或许可协议项下的活动方面),以及(Ii)及时确定争议并将争议提交联委会讨论;以及
(B)每名联盟经理有权以列席成员的身份出席联委会的所有会议及其任何小组委员会的会议。各联盟经理如有理由认为任何事项需要提请联委会注意,均可提请联委会注意。
3.3联合指导委员会。
(A)组成。联合指导委员会除每一缔约方的联盟经理为当然成员外,还应由每一缔约方指定的两(2)名代表(或双方商定的其他人数)组成。联委会将由两(2)名共同主席领导,由各方各任命一(1)名。每一方均可自行决定更换其一名或多名代表,并在书面通知另一方后生效。
(B)司法人员叙用委员会的职能和权力。联委会应根据《协定》中规定的条款和条件:
(I)确定本协定项下将进行的研究和开发活动的范围,包括审查和核准最初的
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发展计划,以及发展计划和相关预算的每次更新,并对照发展计划中的目标审查进展情况;
(2)讨论并商定将预算分配给发展计划下的活动;
(3)讨论和评论研究所提供的有关自体程序的最新情况;
(4)审查和讨论关于将特许产品的新适应症纳入发展计划下的活动的提案;
(V)审查和讨论作为潜在新研究方案考虑的潜在目标;
(Vi)审议、讨论并就新研究计划的提案提出建议;
(7)讨论Atara对CTL产品的IND备案的监管战略;
(8)确认和支持知识产权战略;
(九)审查和跟踪出版物和拟议出版物,并协调对各缔约方拟议出版物的审查和评论;
(X)酌情设立小组委员会,并支持这些小组委员会的运作,包括寻求解决小组委员会可能产生的争议事项;
(Xi)在合作中承担一般领导作用;以及
(Xii)履行本协定项下明确归于司法人员叙用委员会的任何和所有任务和责任。
尽管有上述角色和责任,除非在本协议或许可协议中明确规定,否则JSC应仅作为一个论坛,就与以下事项有关的任何事项交换信息:(I)监管事项,包括监管战略和区域监管审批文件;(Ii)CTL产品的商业化(无论是否源于本协议);(Iii)开发计划项下与同种异体CTL计划或新研究计划有关的活动预算的变化;以及(Iv)符合许可协议第13条的规定,知识产权战略,包括起诉、维护和执行活动。
(C)会议频率。联委会应至少每季度举行一次会议,或按缔约方另有约定的频率增加或减少会议次数,此类会议可通过电话、视频会议或由共同主席决定亲自举行,但不得少于
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每一历年应亲自召开两(2)次会议。在适当的情况下,如果事先向另一方发出不少于两(2)个工作日的书面通知,双方的其他雇员可以作为观察员出席联合指导委员会的会议,但未经另一方事先同意,一方不得带第三方参加会议。每一缔约方还可在事先发出合理书面通知的情况下(商定至少五(5)个工作日应构成合理通知)召开联委会特别会议,以解决该方要求并在联委会决策责任范围内的特定事项。各联合主席应确保其联委会成员收到关于此类会议的充分通知。每一缔约方应对其参加所有此类会议所产生的所有费用负责。
(D)小组委员会。司法人员叙用委员会可设立或解散其认为必要的小组委员会。每个此类小组委员会应由每个缔约方指定的相同数目的代表组成,其数目应由缔约方双方商定。每一缔约方均可在书面通知另一方后自由更换其代表,或派一名替代代表出席任何小组委员会会议。每一缔约方的代表和代表的任何替代者应受第六条规定的保密义务的约束。除本协定明确规定外,任何小组委员会均无权约束本协定项下的各方,每个小组委员会应向联委会报告。每一缔约方应对其参加所有此类会议所产生的所有费用负责。
(E)合作。每一缔约方应向联委会提供《发展计划》所要求的、或另一方合理要求并可合理获得的与《发展计划》各项目标的进展情况或开展的活动有关的信息。
(F)决定。除本文件所述外,为作出本文件规定的任何决定,联委会必须(亲自、通过视频会议或电话)至少出席每一缔约方的共同主席(或其指定参加此类会议的人)。联委会的决定应以协商一致方式作出,每一缔约方有一(1)票。如果联委会不能达成共识或发生争端而不能在联委会内部解决[***],任何一方的共同主席均可将该争议提交指定的执行干事在[***]。如果在指定执行干事会议后无法就决定达成共识,则如果该决定涉及(A)任何CTL产品、新CTL产品或[***]已根据第2.3(D)节包含在许可协议中,包括针对任何此类CTL产品、新CTL产品或[***],(B)对开发计划的变更,要求对其下的任何计划的活动范围进行实质性改变,或增加与同种异体CTL计划或自体CTL计划相关的开发活动的预算,包括根据本协议增加预算(如果Atara以前没有批准增加),或(C)任何新研究计划项下的研究和开发活动的范围,或预算,包括是否将此类新研究计划纳入研究合作,最终决定将由[***]。如发生无法由小组委员会解决的争端,任何一方的共同主席均可促使该争端提交联委会解决。
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(G)例外情况。尽管有上述规定,(I)[***]不得使用其最终决策权要求[***]到研究协作,而没有[***]任何一方在根据第3.3(F)条行使其最终解决争端的权利时,均无权(A)导致另一方违反任何适用法律或违反该另一方与任何第三方之间的任何协议,或(B)修改、修改或放弃遵守本协议的条款。
(H)主管当局。JSC和任何小组委员会仅拥有本第3条和本协定其他部分明确赋予它的权力,无权修订、修改或放弃遵守本协定。为此,各方应保留本协议赋予其的权利、权力和酌处权,除非本协议明确规定或双方书面明确同意,否则不得将该等权利、权力或酌处权转授或授予司法人员叙用委员会或小组委员会。
(I)终止司法人员叙用委员会。JSC将继续存在,直到(I)双方共同同意解散JSC或(Ii)许可证协议终止或到期。
4.预算;里程碑;付款
4.1[已保留]
4.2预算。Atara应向研究所支付附表4.2所列共同商定的预算(以下简称预算)中规定的金额,以支付异体基因计划和EBV自体计划的所有直接和间接成本,不包括[***]计划,其预算和资金应遵守第2.6(F)节。双方可通过在一份由双方正式授权的代表签署的文件中相互书面同意或以其他方式由联盟管理者和双方联委会代表以书面明确商定的方式,就预算的变化或发展计划下活动的预算分配的变化达成一致,声明联盟正在实施此类变化。
4.3对预算案的修改。在本协议期限内,双方可在以下条件下进行讨论[***]第3.3(F)节关于研究协作和除[***]计划,增加研究合作的预算,这可能包括但不限于增加分配给执行本协议项下活动的研究所FTE的数量。为清楚起见,任何预算增加[***]计划应遵守第2.6(F)(Iii)节的规定。为免生疑问,双方同意自生效之日起,[***].
4.4研究里程碑。
(A)作为研究所签订本协议和根据本协议努力推进研究合作项下活动的额外考虑,Atara已经或将向研究所支付下表中为每个同种异体CTL产品和/或自体CTL产品(根据表格集合适用)所列的研究里程碑付款(每个研究里程碑付款)
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实现相应的里程碑(每个都是“研究里程碑”),无论是由研究所、Atara还是Atara的附属公司或再被许可人实现的。达到该研究里程碑的一方应立即以书面形式通知另一方该研究里程碑的完成情况,而Atara应在[***]取得这样的成就。为清楚起见,每个研究里程碑付款仅针对每个异体CTL产品和每个自体CTL产品支付一次,并且每个研究里程碑付款不能退还,并且不是应付Institute的版税或应付Institute的任何其他金额的预付款。双方承认并同意,截至执行日期,Atara已支付研究里程碑付款,用于首次在人类受试者中使用专门针对EBV的第一种异体CTL产品的CTL产品。
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研究里程碑触发事件 |
研究里程碑付款 |
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CTL产品 特指 定向[***] |
持牌 产品产生 直接从 项下的活动 新研究 节目 |
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*里程碑只对每个异体基因许可产品支付一次,以实现该里程碑。
**每个同种异体CTL产品和每个自体CTL产品为实现该研究里程碑而支付一次的里程碑。
(B)作为研究所签订本协定和努力推进研究合作项下有关[***]根据本协议的计划,Atara:
(I)在原生效日期后十五(15)个工作日内向协会支付250万美元(2500,000美元)的固定费用(该费用不能退还,也不能从本协议项下到期的任何其他款项中扣除);以及
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(Ii)将向研究所支付以下里程碑式付款,用于根据[***]程序(每个,一个“[***]里程碑付款“),如下表所示[***]为实现相应的里程碑(每一个、一个[***]里程碑“),无论是由研究所、Atara或Atara的附属公司或再被许可人实现的。实现这一目标的党[***]应立即以书面形式通知另一方所取得的任何此类成就[***]里程碑和Atara应向研究所全额支付相应的[***]在取得此类成就后三十(30)天内支付里程碑付款。为清楚起见,每个[***]里程碑付款只对第一次付款一次[***]以达到适用的里程碑事件,并且每个[***]里程碑付款恕不退还,并且不能预支应付Institute的版税或应付Institute的任何其他金额。
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[***]里程碑触发事件 |
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(C)除非研究里程碑付款或[***]分别在上文(A)和(B)中的表格中,将里程碑付款指定为针对多个指示支付,每个研究里程碑付款和[***]里程碑付款将由Atara只支付一次,在第一次给定的CTL产品或[***],根据本协议开发的,达到指定的研究里程碑或[***]这是一个里程碑。例如,对于研究里程碑付款,上表中的研究里程碑2应针对给定的同种异体CTL产品支付[***],但不应为该同种异体CTL产品在以后的任何[***].
(D)每次研究里程碑或[***]达到里程碑(如果适用),则与早期研究里程碑有关的任何其他研究里程碑付款或[***]与早先有关的里程碑付款[***]尚未支付的里程碑将与研究里程碑的研究里程碑付款一起到期并支付,或[***]具有里程碑意义的付款[***]在适用的情况下,这是实际实现的里程碑。
(E)如果对于根据本协议或许可协议开发或商业化的特定CTL产品和特定的适应症,Atara选择推进自体CTL产品的开发和商业化,以代替用于该适应症的同种异体CTL产品,则(I)在决定推进该自体CTL产品的开发和商业化之后,Atara应拖欠该自体CTL产品的所有后续研究里程碑付款,以及(Ii)第(C)款仅适用于下列任何研究里程碑付款
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适用于自体CTL产品和同种异体CTL产品,且尚未支付同种异体CTL产品的费用。
4.5其他付款。
(A)Atara应根据为适用日历季度的发展计划下的活动分配的此类金额,预先按日历季度向研究所支付经Atara商定并列入预算的任何金额。研究所应按日历季度向Atara提交发票,最迟不迟于[***]在每个日历季度的最后一天之前,列出下一个日历季度的应付金额以及根据发展计划将这些金额分配给哪些活动。根据本协议,第一张发票的到期日不迟于[***]以原生效日期为准。每张发票应由研究所一名授权官员签字。Atara应以电汇方式向学院指定的银行账户付款。
(B)Atara应支付[***]研究捐款(以及经Atara同意并包括在[***]预算),如许可协议第2.6(C)和(D)节所述。
5.首席调查员和人员
5.1首席调查员。就本协议而言,根据研究所的政策,首席调查员应负责研究合作的管理、指导和内容,包括预算下的支出,以及在预算的总体框架内和在总体上限的限制下对拨款和个别支出的修订,在每一种情况下都是完成研究合作所必需的。如果首席调查员在本协议期限内离开研究所或因其他原因不能参加,研究所可提名一名替代者。如果首席研究员不能或不愿意继续进行研究合作,并且没有Atara合理接受的替代方案,Atara有权通过向研究所发出书面通知终止研究合作和本协议。
5.2其他承诺。除另有约定外,还应理解,研究所和开展研究合作的人员可能或将参与其他活动和项目,这些活动和项目需要向其他第三方作出承诺(“其他工作”)。首席调查员和执行研究协作的人员将根据发展计划的条款,包括其中规定的任何时间表,做出商业上合理的努力,以推动研究协作的进展。研究所和执行研究合作的人员将各自尽最大努力避免与本协议的条款和义务发生冲突。如果首席调查员意识到冲突或潜在冲突可能会对其根据开发计划和本协议开展活动的能力造成重大影响,他将在切实可行的情况下尽快向Atara发出书面通知。本协议中的任何内容不得被解释为限制研究所或其不参与本协议下的研究合作的研究人员从事与除ATARA以外的其他各方的其他协议下进行的其他工作的自由。尽管有上述规定,研究所和首席调查员应尽一切合理努力区分与研究合作有关的研究
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本协定应将本协定与所有其他工作分开保存,并应将与此类其他工作有关的记录与第8条规定保存的记录分开保存。
6.CONFIDENTIALITY
6.1机密信息。Atara和Institute将以至少与接收方相同的谨慎程度对待和维护另一方的保密信息,以保护从披露之日起直到披露之前的类似性质的自己的专有和机密信息[***]在本协议终止或到期后,如果一方可以通过向另一方发出书面通知简要说明其需要更长时间保护的原因,将一项或多项特定的、已定义的保密信息指定为“商业秘密”,在这种情况下,另一方应无限期地保护此类信息,除非并直至第6.4条适用。机密信息可以是书面的、口头的或两者兼而有之。
6.2与现有保密协议的关系。本协议取代了Atara与Institute于2015年5月28日签订的某些保密披露协议(“现有保密协议”);但披露方根据该协议披露的所有“保密信息”应被视为本协议项下披露方的保密信息,并应受本协议的条款和条件的约束,并且接收方应受该等条款和条件的约束,并有义务遵守该等条款和条件,就像他们是本协议项下的接收方一样。前述规定不得解释为放弃由于接受方在原生效日期前违反其根据现有保密协议承担的义务而对披露方可获得的任何补救措施。
6.3允许披露。Atara和Institute可以使用和披露另一方的保密信息给他们的关联方、雇员、代理商、顾问、承包商,在Atara的情况下,在需要知道的基础上,为执行本协议或许可协议下的活动的关联方、再许可方和第三方的目的,向这些关联方、再许可方和第三方披露信息,前提是这些各方遵守与本条款第6条中规定的相同的保密义务。此外,Atara可以向:(A)Atara的潜在或实际的合作者、合作伙伴、被许可方和分许可方,以及(B)潜在或实际的投资银行家、收购人、贷款人或投资者,以及(C)Atara或上述(A)和(B)项中的任何一项的顾问;它们中的每一个在披露之前都必须受本条第6条规定的类似保密和不使用义务的约束。
6.4限制。此处包含的任何内容都不会以任何方式限制或损害Atara或Institute使用或披露另一方的任何机密信息的权利:
(A)接受者能够通过书面记录证明在披露方披露该记录之前已为其所知;
(B)接受者能够通过书面记录证明,除了通过接受者的作为或不作为之外,现在或将来已为公众所知;
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(C)接受者能够通过书面记录证明其从独立于披露方的来源获得的信息是合法且不受限制的;和
(D)根据适用的法律、规则或条例,缔约方必须披露。
6.5其他披露。Atara或Institute还可以披露需要披露的保密信息:(I)为寻求任何政府或监管批准、政府审计或其他政府合同要求而向政府实体或机构披露;或(Ii)法律规定,前提是接收方应尽合理努力给予保密信息拥有方关于此类披露要求的充分通知,使保密信息拥有方有合理机会反对并采取法律行动防止此类披露。尽管本协议有任何相反规定,Atara仍可向受保密义务约束的实际或潜在投资者、收购人、顾问、再被许可人、顾问和员工披露根据本协议获得的保密信息。
6.6信息的回归。在本协议期满或终止时(除非许可协议仍然有效),或在披露方的要求下(如果较早),Atara和Institute将销毁或返还其持有的任何披露方的保密信息[***]在本协议终止后,双方立即以书面形式通知对方此类保密信息已被退回或销毁。但每一方均可保留一(1)份此类保密信息的副本,以便在非工作文件中存档。如果许可协议在本协议终止或到期之日仍然有效,则根据本协议披露的所有保密信息,如果没有应披露方根据本协议第6.6节的要求予以退还或销毁,则应被视为保密信息,但须遵守许可协议第22条的条款和条件。
7.PUBLICATION
7.1出版。任何一方均可按照学术标准发布或展示数据(定义见下文第8条),前提是此类发布或展示不披露另一方的保密信息。缔约方同意,任何数据的出版或列报都应使用科学归属的习惯标准,适当地引用双方的贡献。每一方应向另一方提供该出版物或演示文稿的副本[***]在提交以供展示或发布之前,允许保护任何机密信息和/或专利权(如果需要和适用)。另一方应拥有[***]在收到上述副本后,因其包含需要保护的可专利标的或包含该另一方的保密信息而反对该提议的陈述或提议的公布。如果另一方提出异议,出版方应在以下时间内不发表或提交该出版物或陈述[***]以允许另一方对提议的出版物或演示文稿中包括的任何可申请专利的发明寻求专利保护,出版方在将其提交或演示给任何第三方之前,应从该出版物或演示文稿中删除另一方的保密信息
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聚会。Atara还同意,根据本条款第7条的条款,研究所有权优先发布研究合作的任何结果。如果Atara的机密信息是研究合作的结果,则研究所可以在考虑Atara善意的任何评论并允许Atara根据第7.1节寻求专利保护后,发布包含该信息的出版物或演示文稿,除非Atara(合理行事)将该信息指定为“商业秘密”。
7.2不得使用名称。未经另一方事先书面批准,任何一方不得在任何广告、新闻稿或其他宣传中使用另一方或其员工的姓名。
8.报告;数据中的权利
8.1报道。每一缔约方应按照其既定惯例,对本协定项下开展的工作,包括预算项下的所有支出,保持完整和准确的记录。研究所应在司法人员叙用委员会任何会议之前,或以双方商定的其他频率(“临时报告”),向Atara提交书面报告。此类报告应至少列出:(A)根据发展计划已开展和将开展的活动,(B)在开展研究合作期间产生的结果,(C)任何CTL产品或新CTL产品或[***](D)任何一方为推进研究合作而转移的任何材料(包括但不限于生物或化学化合物或原材料)的质量和数量,以及(E)预算项下的资金的实质性支出,以及(F)对任何第三方负有保密义务的情况下,Atara及其附属公司在研究合作之外与CTL产品的研发相关的活动概要,不包括有关Atara根据MSK协议进行的活动的信息。研究所应在本协议终止后九十(90)天内提供一份关于本协议终止后九十(90)天内在自体计划、异体计划和任何新研究计划下进行的所有活动以及产生的所有结果和数据(统称为“数据”)的全面最终书面报告(“最终报告”)。在研究合作的过程中,Atara的代表可以根据首席调查员的自由和方便,就研究计划与其进行非正式的咨询。Atara还应根据本8.1节的规定,在逐个项目的基础上提供中期报告:(I)在适用的同种异体计划的第一阶段临床试验完成后,针对同种异体计划,以及(Ii)在与研究所协商后,针对自体计划。
8.2数据中的权利。研究所应拥有所有中期报告和最终报告,以及其中所载或根据本协定和发展计划开展的活动所产生的信息和数据。在符合第6条和第7条规定的情况下,Atara有权不受限制地使用临时报告和最后报告。[s]及其包含的任何和所有信息和数据用于任何和所有目的,包括在与任何CTL产品、新CTL产品或计划有关的任何法规备案文件中引用该等数据和信息的权利[***]根据本协议或许可协议,并有权授予或再许可他人如此使用和引用此类数据和信息的权利。
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9.知识产权
9.1所有权。除授予研究所履行本协议项下义务的权利和根据许可协议授予Atara的权利外,各方应保留对其背景知识产权及其背景知识产权的所有权利、所有权和利益。除第9.4节规定外,所有有形材料(包括但不限于所有生物材料)、发明、发现和在执行本协议下的研究合作时构思或首次制造的软件(“发明”)中的所有专利、版权、商业秘密和其他知识产权的发明权/作者身份将根据美国专利/版权法确定,因此,所有由Atara的一名或多名员工在研究合作过程中单独构思或作出的非改进的发明(“Atara发明”)应由Atara独家拥有,而所有仅由Institute的一名或多名员工构思或作出且不是改进的发明(“研究所发明”)应由Institute独家拥有。
9.2联合发明。由每一方的一名或多名雇员、顾问或承包商共同构思或实施的发明,应由双方共同拥有(每项发明为一项“联合发明”)。所有发明的所有权属于发明人有转让义务的一方。研究所将从首席调查员以及在研究所执行研究合作的任何部分的所有员工、其他代理人和顾问那里获得确保将所有发明和知识产权分配给研究所的协议,这些合作是使研究所能够向Atara授予研究所根据本协议和许可协议声称授予的所有权利所必需的。在许可协议的条款和条件的约束下,包括根据许可协议授予的任何独家许可(在该许可生效的时间内),各方在任何共同拥有的专利、专利申请或与任何联合发明有关的其他形式的知识产权保护下享有使用、研究、开发和商业利用该等联合发明的所有权利,并(通过多级再许可)许可和再许可第三方这样做。
9.3包含在许可协议中。在本协议项下产生的所有研究所发明一经产生,应自动包括在许可协议下的专利权和专有技术权利中,并应遵守许可协议的条款和条件,但为清楚起见,Atara应仅有权在任何此类研究所发明下实施与以下内容相关的权利[***]许可协议的一部分。
9.4对后台IP的改进。尽管有第9.1条和9.2条的规定,研究所应是专利和专利申请要求或涵盖的任何发明的唯一所有者,这些专利和专利申请声称优先于专利权中包括的任何专利或专利申请,因为此类专利权在最初生效日期时就存在(此类发明,即“研究所背景知识产权改进”)。Atara应将Atara在研究所背景知识产权改进中的所有权利、所有权和权益转让给研究所,并据此将其转让给研究所。在不限制前述规定的情况下,机构背景知识产权改进应在任何一方创建(或Atara根据本第9.4节将其转让给研究所,如果适用)时包括在专利权中,并应遵守许可协议的条款和条件,包括其中授予的许可。
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9.5授权Atara IP的选项。除许可协议中包含的复原权外,Atara在向任何第三方授予或提出授予任何研究、开发或商业应用Atara发明的任何许可或其他权利之前,将首先与研究所真诚地讨论不少于[***]研究所是否希望在不属于许可协议主题的领域或应用中使用或许可此类Atara发明,以及以何种条款对其进行许可。
9.6披露。研究所将要求首席调查员和其他调查人员根据研究所关于发明(和联合发明)所有权和披露的政策,迅速向研究所的业务发展办公室披露在本协议期限内产生的所有发明和联合发明。研究所或研究所的业务发展办公室(视情况而定)应在任何发明人披露研究所发明后立即书面通知Atara,并向Atara保密地披露所有研究所发明,包括使Atara能够评估该研究所发明的足够细节。
9.7专利申请。
(一)联合发明。协会将尽合理努力确保Atara有第一机会就任何联合发明提交专利申请或其他知识产权保护申请。研究所在任何联合发明中的权利应自动包括在许可协议下的专有技术权利或专利权(视情况而定)中,并应遵守许可协议的所有条款和条件。Atara对联合发明产生的任何专利和专利申请的起诉和维护应根据许可协议第13.2条进行。如果Atara选择不提交任何联合发明的专利申请或其他知识产权保护申请,或决定不希望为起诉或维持对此类联合发明的保护提供财政支持,则协会此后应自由提交或继续起诉或维持任何此类申请,并维持在美国和任何外国发布的任何保护,费用由研究所承担,对Atara没有进一步的义务,并且该专利或专利申请不应包括在许可协议下的专利权内。
(B)发明。许可协议第13.2条应适用于因研究所发明和研究所背景知识产权改进而引起的任何专利和专利申请的所有提交、起诉和维护。Atara拥有提交、起诉和维护因Atara发明而产生的专利和专利申请的唯一权利,但没有义务。
9.8除本协议或许可协议明确规定外,本协议中包含的任何内容不得被视为直接或以默示、禁止反言或其他方式向任何一方的任何其他发明、发现或改进授予任何专利、专利申请或其他专有权益项下的任何许可。
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10.交换材料
根据本协议交换的所有材料,包括任何CTL,包括后代和修改或未修改的衍生品,应仍为提供方的财产,并应仅用于研究合作目的,除非双方以书面形式另有约定。本协议期满或终止时,此类材料的未使用部分将立即退还给提供方,或按照提供方的书面指示进行处置。
11.供应品及设备
如果研究所根据研究合作预算购买用品或设备,则此类用品和设备的所有权应归研究所所有,除非双方以书面形式另有约定。
12.INDEMNIFICATION
12.1Atara赔偿。Atara同意赔偿研究所及其受托人、官员、工作人员、代表和代理人(“Institute Indemitee”)因下列原因而产生的任何第三方索赔、要求、诉讼或其他诉讼(以下简称“索赔”):(A)Atara根据许可协议使用与Atara的活动相关的数据或发明,包括CTL产品和任何新的CTL产品和计划的开发和商业化,从而使研究所及其受托人、官员、工作人员、代表和代理人(以下简称“研究所受偿人”)免受损害、费用、开支、损失和责任(“损失”)。[***](B)Atara违反本协议或发展计划(包括但不限于Atara违反其陈述和保证),(C)任何研究所官员、代理人或员工的疏忽或错误行为或不作为或疏忽或违反本协议(包括但不限于Atara违反其陈述和保证);只要任何此类索赔是基于研究所的疏忽、故意不当行为或违反本协议(包括但不限于研究所对其陈述和保证的违反),Atara将没有义务赔偿研究所的受赔方。
12.2机构赔偿。协会同意,在法律允许的范围内,赔偿Atara及其股东、高级管理人员、工作人员、代表和代理人(“Atara受赔人”)因下列任何索赔而造成的实际损失:(A)具有司法管辖权的法院实际判给的或经和解协议同意的所有损失;(B)[***]2019年6月30日之后发生的计划和(B)协会在执行日期之后的任何其他与CMV相关的活动;如果任何此类索赔是基于Atara的疏忽、故意不当行为或违反本协议(包括但不限于Atara违反其陈述和保证),则Institute将没有义务赔偿Atara赔偿对象。
13.NOTICE
除根据本协议条款应支付的款项汇出外,凡根据本协议发出任何通知,均应以书面形式发出,如已送达,则视为已收到。
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快递员在工作日、投递日或邮寄后的第二个工作日,如果通过头等挂号信或挂号信,预付邮资,寄往下列地址:
学院: |
QIMR Berghofer医学研究所 |
|
赫斯顿路300号, |
|
赫斯顿,昆士兰,4006 |
|
注意:首席运营官 |
阿塔拉: |
Atara生物治疗公司 |
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611网关大道#900 |
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加利福尼亚州旧金山南部,邮编94080 |
|
收件人:总法律顾问 |
14.争议解决
14.1行政决议。双方最初应寻求通过谈判(包括JSC的讨论)友好地解决因本协议引起或与本协议相关的所有争议(包括与开发计划和履行本协定项下活动有关的任何争议),但须遵守第3.3(F)条规定的双方各自的最终决策权。如果,在[***]在任何一方书面通知存在争议后,各方仍未解决该争议,则该争议应由JSC提交给每一方的执行官员进行进一步谈判。如果每一缔约方的指定执行官员不能解决该争议,则根据第3.3(F)条和第14.7条的规定,该争议将根据第14.2至14.6条提交具有约束力的最终仲裁。
142仲裁。提交仲裁的任何争议应根据当时有效的国际争端解决中心的规则(“仲裁规则”),由一名按照这种仲裁规则指定的仲裁员最终解决。仲裁庭应遵循国际律师协会《国际仲裁取证规则》,不应提供证词。仲裁地点为美利坚合众国纽约州纽约。仲裁的语言应为英语。
14.3仲裁员的选择。每名仲裁员应至少有[***]拥有在制药业或药品许可纠纷方面的仲裁经验,并获准在美利坚合众国从事法律工作。进行仲裁的仲裁员必须并应同意在[***]在最后一次听证会之后。仲裁员[***]。在不限制根据适用法律可获得的任何其他补救措施的情况下,仲裁员应具有[***].
14.4仲裁的进行。双方承诺对仲裁中的所有裁决以及为仲裁目的而创建的程序中的所有材料以及另一方在程序中出具的非公开的所有其他文件保密,除非根据法律义务或适用法律可能要求一方披露该方股票交易或报价所依据的任何证券交易所或报价服务的规则和法规,以保护或追求合法权利,或在法院或其他司法当局的法律程序中执行或质疑裁决。
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14.5持续表现。除非另有书面约定,否则各方将在寻求执行仲裁决定或裁决的任何仲裁或法庭程序中继续履行各自在本协议项下的义务,除非本协议整体被视为无效或以其他方式被完全撤销或撤销,否则双方应继续履行各自在本协议项下的剩余义务,并可在任何仲裁后继续行使各自的剩余权利和补救措施。
14.6先行禁令。尽管本协定有任何相反规定,当事一方可向任何有管辖权的法院申请临时限制令或初步禁令,以防止在仲裁员对任何争议的最终是非曲直作出裁决之前,临时造成不可弥补的直接伤害、损失或损害。
14.7专利纠纷。即使本协议中有任何相反的规定,任何与库存有关的争议如未在[***]在另一方当事人通知任何发明的产生或减少实施之后,在领土内的一个国家内,关于任何专利或专利申请(包括该专利或专利申请是否应包括在许可协议下的专利权中)的范围、构造、有效性和可执行性的任何和所有问题的任何争议,应由根据该国家适用的专利法具有管辖权的法院或其他政府当局作出裁决。
15.任期及终止
15.1Term。本协议自最初生效之日起生效,直至第4.4条下的所有研究里程碑付款(以下简称“条款”)支付完毕为止,除非根据本条款第15条提前终止。
15.2许可协议终止。如果许可协议终止,本协议将自动终止,前提是在本协议终止生效之前,双方应按照第15.5(B)节的规定进行合作,逐步结束本协议项下正在进行的活动。
15.3研究合作失败的终止。如果任何一方认为研究合作在学术上、技术上或商业上不再可行,研究所或Atara可在提前三十(30)天书面通知另一方后,随时终止本协议。
15.4实质性违约终止。如果任何一方实质性违反其在本协议项下的任何义务,并在书面通知后三十(30)天内未能纠正该违约,则非违约方有权通过向违约方发出立即生效的书面终止通知来终止本协议。
155.终止合同的效果。本协议终止后,但不是到期后,应适用以下条款:
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(A)本协定的终止不应影响双方在终止前所产生的权利和义务。
(B)在发出终止本协定的任何通知后,双方应立即通过司法人员叙用委员会举行会议,讨论并商定为结束在研究合作项下开展的活动而应采取的步骤(“逐步减少活动”)。除非Atara提出书面要求,经双方同意列入任何逐步减少活动的预算,或在终止通知日期之前已承诺由研究所以不可取消的方式支付,否则在终止通知日期之后,研究所在根据本协议开展的活动中不得产生任何额外费用或开支。Atara同意向研究所偿还(I)研究所根据研究协作在终止之前实际发生的任何不可取消的债务,只要该等金额是根据预算发生的,以及(Ii)与JSC共同商定的与研究所在此项下的放松活动相关的任何费用。在研究合作结束后,Atara将不再有义务向研究所支付任何款项。
(C)一方根据本协议向另一方提供的所有材料、信息和数据,包括任何保密信息,应按照第6.6节和第10条的规定返还给披露方。
(D)当事各方在CTL产品、新CTL产品和[***]在终止生效日期之前在本协议项下进行活动所产生的费用应受许可协议第9.6(B)、(C)、(E)、(F)、(G)和(I)、9.7和9.9条的约束。
15.6生存。在本协议终止或期满时,本协议中任何旨在在终止或期满后继续存在的条款,包括第1、6、7、8、9、10、12、13、14和16至23条,以及第4.4款(在许可协议尚未到期或终止的范围内,并在许可协议第9.6(B)款的约束下)和15.5款应在本协议期满或终止后继续有效。
16.适用法律
本协议应受纽约州法律管辖,而不考虑其法律冲突原则。本协议项下发生的任何争议应按照第十四条的规定作出裁决。
17.WAIVER
任何一方对本协议所含任何违约或违约行为的放弃,都不会被视为对任何后续和/或类似违约或违约行为的弃权。除非以书面形式(指明被放弃的条款)并代表各方签署,否则本协议的任何弃权均无效或对双方均无约束力。
18.ASSIGNMENT
未经另一方事先书面同意,本协议任何一方不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务,除非不需要这种同意
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一方将其权利或义务转让给其关联公司,或与出售或转让其与本协议有关的大部分股票或全部或几乎所有资产有关,无论是作为合并、收购或资产出售的一部分。任何违反本协议的转让都是无效的。本协议使双方及其各自的继承人和被允许的受让人受益,并对其具有约束力。
19.完整协议
本协议连同许可协议、双方签署的任何制造协议以及前述任何内容的任何证物,代表双方的全部谅解,并取代首席调查员或研究所与Atara之间关于本协议主题的任何先前或同时达成的协议或谅解,包括原始研究协议、第一个重新签署的协议、第二个重新签署的协议和第三个重新签署的协议。此外,在本协议期满之前,研究所和Atara之间不得就本协议的主题签署任何修改、补充或新协议,除非各方签署对本协议的正式书面修正案。
20.独立承建商
在履行本协议项下各自的职责时,每一方都将作为独立承包商运作。本协议包含的任何内容都不会以任何方式构成本协议双方之间的任何联系、伙伴关系或合资企业,也不会被解释为双方建立任何此类关系的意图的证据。未经另一方事先书面同意,任何一方均无权约束另一方或代表另一方承担义务。
21.SEVERABILITY
如果本协议中包含的任何一项或多项条款因任何原因或任何方面被认定为无效、非法或不可执行,则此类无效、非法或不可执行不应影响本协议的任何其他条款,本协议应被视为从未包含此类无效、非法或不可执行的条款。
22.CONSTRUCTION
各节标题的插入只是为了方便参考,并不打算成为本协议的一部分或影响本协议的含义或解释。除上下文另有要求外,无论在何处使用,任何性别的使用都将适用于所有性别,而“或”一词是指包容各方的意义。在本协议中使用时,“包括”意味着“包括但不限于”。对任何一方的提及包括该方的继任者和允许的受让人。独奏会以引用的方式并入本协议。本协议的标题仅供参考,并不以任何方式定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议中包含的任何条款的意图。双方都已就本协议征求了各自选择的律师的意见,因此,本协议的任何条款都不会因双方起草本协议或其中的任何条款而被解释为对任何一方不利。本协议的正式文本、本协议所要求的任何通知或说明或声明
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协议以及与本协议有关或根据本协议引起的任何争议程序将以英文进行。如果对本协议的解释或含义产生任何争议,则仅参考以英语书写的本协议,而不参考任何其他语言的任何翻译。
23.对口单位。
本第四份重新签署的协议可以一份或多份副本的形式签署,每一份副本一起构成一个相同的协议。为执行本《第四次重新签署协议》,本《第四次重新签署协议》的传真(包括通过电子邮件发送的PDF图像)复印件(包括签名页)将被视为原件。双方同意,任何一方均无权仅因本《第四次重新签署协议》副本的签名或另一方在该副本上的签名不是原始签名而质疑其使用或真实性。
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兹证明,下列签字人已于上文所述日期签订了本第四份重新签署的协议。
同意并接受:
Atara BioTreateutics公司:
发信人: |
/s/雅各布·杜邦 |
姓名: |
雅各布·杜邦 |
标题: |
研发部主管 |
昆士兰医学研究所理事会:
发信人: |
/S/Lee Bruce |
姓名: |
李·布鲁斯 |
标题: |
首席运营官 |
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附表1.15
FTE费率*
[***]
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附表2.2
发展规划
[***]
-34-
附表4.2
预算
[***]
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