执行副本
附件10.35
[***]=本文件中用方括号标记的某些信息已被省略,因为它既不是实质性的,如果公开披露也会对竞争造成损害。
在以下情况之间:
Atara生物治疗公司
以及:
皮埃尔·法布雷药剂
商业化协议
日期:2021年10月2日
执行副本
目录
页面
第1条定义 |
1 |
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第2条许可证;知识转让 |
16 |
|
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2.1 |
授予合作伙伴 |
16 |
2.2 |
再许可。 |
17 |
2.3 |
没有其他权利或默示许可 |
18 |
2.4 |
限制性契约。 |
18 |
2.5 |
现有协议 |
19 |
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第3条关于选项国家的权利 |
20 |
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第四条联合指导委员会 |
20 |
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4.1 |
作文 |
20 |
4.2 |
责任 |
20 |
4.3 |
小组委员会的设立 |
22 |
4.4 |
会议 |
22 |
4.5 |
分钟数 |
22 |
4.6 |
联盟经理 |
22 |
4.7 |
管治范围 |
22 |
4.8 |
做决定。 |
23 |
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第5条过渡计划 |
23 |
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5.1 |
过渡计划。 |
23 |
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第六条发展事项 |
24 |
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6.1 |
职责-主要适应症和临床研究。 |
24 |
6.2 |
职责-其他适应症和临床研究。 |
25 |
6.3 |
一般信息 |
25 |
6.4 |
报告 |
25 |
6.5 |
记录 |
25 |
6.6 |
发展数据和合作伙伴发明的所有权 |
26 |
6.7 |
对发展活动进行审计的权利 |
26 |
6.8 |
参照权 |
26 |
|
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|
第七条管理事项 |
27 |
|
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7.1 |
获得监管部门的批准。 |
27 |
7.2 |
转让欧洲和英国的营销授权-主要指示 |
28 |
i
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7.3 |
药物警戒 |
28 |
7.4 |
全球安全数据库。 |
29 |
7.5 |
早期访问计划 |
29 |
7.6 |
监管审计 |
29 |
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|
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第八条商业化和推广事项 |
30 |
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8.1 |
责任 |
30 |
8.2 |
勤奋 |
30 |
8.3 |
商业化计划 |
30 |
8.4 |
定价 |
30 |
8.5 |
宣传材料 |
30 |
8.6 |
产品商标和产品商业外观的所有权和使用权。 |
31 |
8.7 |
报告 |
32 |
8.8 |
合规性 |
32 |
8.9 |
全球品牌战略 |
32 |
8.10 |
单元格选择 |
32 |
8.11 |
通知 |
33 |
8.12 |
订单处理。订单到现金 |
33 |
8.13 |
对场外产品开发和商业化的限制 |
33 |
8.14 |
对外地和领土内活动的限制 |
33 |
8.15 |
合作伙伴竞业禁止协议 |
33 |
8.16 |
对仿制产品追求的限制 |
33 |
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|
第九条制造和供应事项 |
33 |
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9.1 |
制造和供应协议 |
33 |
9.2 |
勤奋 |
34 |
9.3 |
质量协议 |
34 |
9.4 |
产品退货 |
34 |
9.5 |
阿塔拉供应义务。 |
34 |
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|
第十条知识产权事项 |
35 |
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10.1 |
Atara知识产权的所有权 |
35 |
10.2 |
起诉 |
35 |
10.3 |
领土内的执法工作 |
35 |
10.4 |
侵犯第三方专利权 |
36 |
10.5 |
专利标记 |
37 |
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|
第11条付款 |
37 |
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11.1 |
预付款 |
37 |
11.2 |
发展里程碑 |
37 |
11.3 |
商业里程碑 |
37 |
II
执行副本
11.4 |
净销售额的特许权使用费。 |
37 |
11.5 |
第三方许可证 |
37 |
11.6 |
仿制药竞争对手 |
38 |
11.7 |
学术医院制造商 |
38 |
11.8 |
里程碑报告和付款。 |
38 |
11.9 |
版税报告和付款。 |
39 |
11.10 |
审计 |
39 |
11.11 |
税金。 |
40 |
11.12 |
其他研究。 |
40 |
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|
第12条陈述和保证;免责声明 |
41 |
|
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12.1 |
不代表成功 |
41 |
12.2 |
Atara的陈述和保证 |
41 |
12.3 |
合作伙伴的陈述和保证 |
43 |
12.4 |
双方代表的陈述 |
44 |
12.5 |
阿塔拉的某些权利和义务。 |
44 |
12.6 |
合伙人的某些权利和义务。 |
45 |
12.7 |
无其他保修 |
45 |
|
|
|
第十三条赔偿;保险;免责声明 |
46 |
|
|
|
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13.1 |
Atara公司的赔偿 |
46 |
13.2 |
按合伙人作出弥偿 |
46 |
13.3 |
申索通知书 |
46 |
13.4 |
保险 |
47 |
13.5 |
法律责任的限制 |
47 |
|
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|
第十四条保密;出版物;数据保护 |
47 |
|
|
|
|
14.1 |
机密信息 |
47 |
14.2 |
协议机密性 |
48 |
14.3 |
例外情况 |
48 |
14.4 |
适用法律要求的披露 |
48 |
14.5 |
禁制令救济 |
48 |
14.6 |
机密信息的所有权 |
48 |
14.7 |
机密信息的退回或销毁 |
49 |
14.8 |
数据保护 |
49 |
14.9 |
出版物。 |
49 |
14.10 |
宣传 |
50 |
|
|
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第十五条分包 |
51 |
|
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|
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15.1 |
阿塔拉 |
51 |
15.2 |
合作伙伴 |
51 |
15.3 |
分包商的责任 |
51 |
三、
执行副本
|
|
|
第十六条期限和终止 |
51 |
|
|
|
|
16.1 |
术语 |
51 |
16.2 |
因重大违约、转让或转让、破产而终止 事件。 |
51 |
16.3 |
终止对专利的挑战 |
52 |
16.4 |
合作伙伴为方便而终止合同 |
52 |
16.5 |
经双方协议终止 |
52 |
16.6 |
因安全原因而终止合同 |
52 |
16.7 |
实质性违约终止的替代方案 |
53 |
16.8 |
终止合同的后果。 |
53 |
16.9 |
终止不是唯一的补救办法 |
55 |
|
|
|
第十七条总则 |
55 |
|
|
|
|
17.1 |
完整协议 |
55 |
17.2 |
可分割性 |
55 |
17.3 |
赋值 |
55 |
17.4 |
同行 |
56 |
17.5 |
第三方受益人 |
56 |
17.6 |
不可抗力 |
56 |
17.7 |
适用法律 |
56 |
17.8 |
豁免 |
56 |
17.9 |
通告 |
57 |
17.10 |
争议解决。 |
57 |
17.11 |
标题 |
58 |
17.12 |
释义 |
58 |
17.13 |
进一步保证 |
58 |
17.14 |
没有合伙企业或合资企业 |
58 |
17.15 |
生死存亡 |
58 |
四.
执行副本
商业化协议
本商业化协议(以下简称“协议”)于2021年10月2日(“生效日期”)由Atara BioTreateutics,Inc.(根据特拉华州法律注册成立,注册办事处位于加利福尼亚州南旧金山900 Suite611Gateway Blvd.,Suite900,CA 94080(以下简称“Atara”))和Pierre Fabre Medicement(注册办事处位于法国布洛涅·比扬库尔布洛涅·比扬库特92100号Place Abel Gance 45)之间签订。Atara和合作伙伴在本协议中单独称为“一方”,统称为“双方”。
独奏会
鉴于,Atara从事T细胞免疫疗法的开发和制造;
鉴于,Atara正在对该产品进行关键的临床研究(定义如下);
鉴于,合作伙伴在将用于治疗领土内肿瘤性疾病的生物和药物产品商业化方面具有专门知识(如本文所定义);以及
鉴于Atara希望与合作伙伴建立合作关系,合作伙伴将根据本协议的条款和条件以及某些附属协议(如本协议定义)在区域内将产品在现场(每个产品,如本协议定义)进行商业化,并且合作伙伴同意这样做。
因此,现在,考虑到前述前提和本协议所包含的相互契约,Atara和合作伙伴特此同意如下:
第1条
定义
本协议中首字母大写的术语应具有下列含义,或本协议中指定的地方所指定的含义。
1.1对于Atara、GAAP和合作伙伴而言,“会计准则”应指国际财务报告准则。
1.2“附加指征”是指除主要指征以外的现场指征,包括但不限于多组指征。
1.3“不良事件”、“严重不良事件”和“严重不良反应”应具有ICH《临床安全数据管理行业指南》(E2A,快速报告的定义和标准)中为这些术语提供的含义。
1.4就一缔约方而言,“附属机构”是指控制、受该缔约方控制或与该缔约方处于共同控制之下的任何实体。就本定义而言,“控制”是指
执行副本
直接或间接拥有有权投票选举董事的股份的50%(50%)或以上,如果是任何其他类型的法人实体,则直接或间接拥有50%(50%)或更多的股权,在任何合伙企业中的普通合伙人地位,或任何其他安排中该实体控制或有权控制公司或其他实体的董事会或同等管理机构的能力,或导致公司或其他实体的管理层或政策的指示的能力。
1.5“联盟经理”具有第4.6节中给出的含义。
1.6“附属协议”统称为“制造和供应协议”、“药物警示协议”和“质量协议”。
1.7“反腐败法”系指美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及任何其他类似性质的防止欺诈、腐败、敲诈勒索、洗钱和恐怖主义的法律,每种情况下均可不时修订。
1.8“经批准的次级受让人”具有第2.2(A)节所给出的含义。
1.9“Atara 205研究”是指自生效之日起设计的具有ClinicalTrials.gov识别符NCT04554914的多中心、多队列、开放标签、单臂、2期临床研究。
1.10“Atara 302研究”是指自生效之日起设计的具有ClinicalTrials.gov识别符NCT03394365的多中心、开放标签的3期临床研究。
1.11“Atara 902 EAP观察性研究”是指正在进行的观察性研究,描述作为Atara EU EAP/SPU计划的一部分收集的数据的分析,自生效日期起设计
1.12“Atara CMO”具有第9.5(A)节给出的含义。
1.13“Atara EU EAP/SPU计划”是指Atara正在进行的早期访问计划,该计划提供自生效日期起在区域内指定患者使用的产品。
1.14“Atara制造设施”是指(A)的一个或多个设施[***],或(H)Atara附属公司或第三方分包商在生效日期后指定的任何其他设施,在每种情况下,(I)如果使用任何此类Atara制造设施将需要更改区域内产品的任何监管备案、监管批准或营销授权,则必须事先通知合作伙伴;以及(Ii)如果Atara在履行本协议项下的义务时使用该等其他设施将在任何重大方面对监管备案、监管批准或营销授权产生不利影响,则需事先征得合作伙伴的书面同意。该同意不得被无理拒绝或拖延,或根据第9.5条的规定。
1.15“Atara受补偿人”具有第13.2节中给出的含义。
2
执行副本
1.16“Atara知识产权”是指(A)Atara专利权和(B)专有技术、产品商标和适用的网络域名注册(视具体情况而定),(I)在生效日期或期限内由Atara控制,(Ii)对于在区域内的现场开发、寻求监管批准和将产品进行商业化、进行合格人员放行、对产品进行二次包装和贴标签以供在区域内使用和商业化,以及在根据本协议将这些活动移交给合作伙伴时,以及单元选择和制造是必要的或合理有用的。[***]。为免生疑问,Atara知识产权应包括所有开发数据。
1.17“Atara官员”是指表一所列的官员。
1.18“Atara专利权”是指(A)附件D所列的专利权和/或(B)在生效日期或协议期限内由Atara控制的任何专利权,如果不是根据本协议授予的许可,这些专利权将因根据本协议在区域内开发、寻求监管批准、执行质量控制测试、合格人员放行、二次包装或标签或产品的商业化,以及如果和当这些活动根据本协议转让给合作伙伴时受到侵犯;和(C)第(A)款和第(B)款所述任何前述专利权的所有增加、分割、延续、替换、重新发行、重新审查、注册、专利期限延长、补充保护证书和续展。
1.19“Atara‘s Knowledge”指Atara高级职员在就与该等Atara高级职员地位相当的合理审慎人士所知悉的事项进行合理的内部调查后所知悉的情况。
1.20“营业日”指美国纽约州或法国巴黎法律规定或授权银行关闭的任何非星期六、星期日或其他日子。
1.21“日历季度”是指从任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的每三(3)个月期间;但条件是:(A)本期限的第一个日历季度应从生效日期延长至此后第一个完整的日历季度结束,以及(B)本期限的最后一个日历季度应在本协议期满或终止时结束。
1.22“日历年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期间;但条件是:(A)本协议期限的第一个日历年应从生效日期开始,至同年12月31日结束;(B)本协议期限的最后一个日历年应从本协议终止或期满的日历年的1月1日开始,并在本协议终止或终止之日结束。
1.23“小区选择”指的是[***],因为该过程可由Atara不时修改或修改,条件是任何此类修改或修改不得在以下情况下在区域内实施产品商业化
3
执行副本
如果此类变更将需要对产品在区域内的任何监管备案、监管批准或营销授权进行更改,且没有合作伙伴的事先书面同意,且有理由预计这将对合作伙伴的MA或MAA或产品的商业化产生重大不利影响,并且(Ii)根据第8.10节一次过渡到任何合作伙伴、其附属公司或单个经批准的受让人,则向合作伙伴发出合理的事先通知;其中,向经批准的受让人的过渡需要事先获得Atara的书面同意,而Atara的同意不得被无理扣留、附加条件或推迟。在此类转让后,未经Atara事先书面同意,该合作伙伴、附属公司或经批准的受让方不得进一步转让小区选择,如果双方同意Atara将小区选择活动的责任移交给的一方不再能够令人满意地执行此类活动,则不得无理扣留或推迟此类活动。
1.24“细胞治疗限制产品”具有第8.14节给出的含义。
1.25“控制权变更”是指(A)一方与第三方的合并或合并,导致紧接其之前未完成的一方的有表决权证券,或此类有表决权证券已转换或交换成的任何证券,在紧接合并或合并后不再占存续实体或存续实体母公司的总表决权的至少50%(50%);(B)第三方及其关联方,成为一方已发行证券总投票权的50%(50%)或以上的直接或间接受益者,或(C)将一方及其附属公司的全部或几乎所有资产出售或以其他方式转让给第三方。
1.26“索赔”是指第三方要求、索赔、诉讼、法律程序、命令、裁决或裁决(无论是刑事或民事、合同、侵权或其他),寻求或判给损失、损害赔偿、法律费用、任何性质的其他费用或任何性质的衡平法补救,包括恢复原状和强制令救济。
1.27“临床研究”是指该产品的任何干预性人类临床研究,明确不包括任何观察性研究。
1.28“CMC”指化学、制造和控制。
1.29“组合产品”是指由产品加上一个或多个其他组件组成的产品。
1.30“商业化”和“商业化”可互换使用,指与产品的使用、销售、要约销售和进口有关的任何和所有活动,包括产品的投放前、投放、促销、营销、定价、报销、销售和分销,包括:(A)战略营销、销售队伍详述、广告以及市场和产品支持;(B)所有客户支持、产品分销、发票和销售活动;(C)市场准入活动(定价、定价审批和报销);以及(D)与产品有关的医疗活动,以支持产品在领土内的销售、推广、营销或使用。为免生疑问,“商业化”和“商业化”应包括任何直接或与早期访问计划和观察性研究有关的活动(Atara 902 EAP观察性研究和Atara EU除外
4
执行副本
EAP/SPU计划),并且不包括任何直接或与开发、单元选择或制造相关的活动。
1.31“商业上合理的努力”是指,就特定义务或任务而言,为持续履行此类义务或任务而应用的努力和资源水平,与生物制药行业中与产品开发、制造或商业化(视情况而定)相类似的公司通常在产品开发、制造或商业化(视情况而定)的同一阶段为完成此类义务或任务所作的努力和资源一致,并考虑到类似领域内具有类似市场潜力的内部开发保健产品在其产品生命周期的类似阶段所作的努力或任务。[***].
1.32“商业化计划”是指根据第8.3节不时编制、审查、讨论、更新和修订的针对产品在区域内的现场商业化的书面计划。
1.33“商业销售”是指合作伙伴、其关联公司或经批准的受让方向第三方进行的可开票销售,不包括根据早期访问计划进行的任何销售。
1.34“保密信息”是指所有专有技术、未公布的专利申请以及金融、商业、商业、运营或技术性质的其他信息和数据:(A)披露方或其任何关联公司已就本协议向另一方或其任何关联公司提供或以其他方式提供,无论是在本协议期限之前或期间,也无论是口头、观察、书面或电子形式;或(B)接收方在本协议过程中从披露方获悉,在每一种情况下,均包括与本协议有关的概念、发现、发明、数据、设计或公式或与之有关的信息。
1.35“控制”或“受控”是指就任何材料、专有技术或其他信息或知识产权而言,一方或其关联方拥有(无论是通过许可,而不是仅凭借本协议中授予的许可或所有权)向另一方授予访问权限、许可、子许可或其下的其他权利的能力,而不违反或违反与第三方的任何适用协议或其他安排的条款。
1.36“成本加成”是指Atara制造产品的实际成本,加上[***],其中实际成本包括但不限于原材料、中间体、直接人工、设施的直接和间接分配以及其他间接管理费用,如附件C和《制造和供应协议》中进一步详细说明。
1.37“CTA”系指根据欧洲共同体指令2001/20/EC和/或欧盟条例536/2014及其颁布的条例(如适用)的规定,在产品临床研究开始前向欧盟监管机构提交的临床试验申请(包括对该申请的任何修订),或向领土内外任何其他司法管辖区的任何监管机构提交的类似申请(包括根据21 C.F.R.§312向美国监管机构提交的任何研究用新药申请)。
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执行副本
1.38“涵盖”是指就任何专利权和活动而言,在没有根据本协议授予的许可的情况下,该专利权将受到此类活动的侵犯。
1.39“当前研究”是指Atara 205研究、Atara 302研究、Atara 902 EAP观测研究和Atara EU EAP/SPU计划。
1.40“数据保护法”是指所有适用的法律,包括《健康保险可携带性和责任法案》、2018年《加州消费者隐私法》和《一般数据保护条例2016/679》,以及与隐私和数据保护、直接营销或截取或通讯电子信息有关的任何国家其他法律,在每一种情况下均经不时修订、合并、重新制定或取代。
1.41“资料当事人”是指可识别或可识别的自然人。可识别自然人是指可直接或间接识别的人,特别是通过参照诸如姓名、识别号、位置数据、在线识别符等识别符,或参照该自然人的物理、生理、遗传、精神、经济、文化或社会身份所特有的一个或多个因素。
1.42“开发”或“开发”是指与产品相关的任何和所有与研究、非临床、临床前和临床研究有关的活动,包括但不限于支持任何研究人员赞助的临床试验,但不包括为实施上述活动而制造产品。
1.43“发展数据”应具有第6.6节中给出的含义。开发数据包括但不限于监管数据。
1.44“争议”应具有第17.10(A)节给出的含义。
1.45“经销商”应具有第2.2(B)节中给出的含义。
1.46“DMF”是指由缔约方、其附属公司和/或分被许可人向监管机构提交的药品主文件和任何国家或司法管辖区内的所有产品等价物,以及该产品的任何成分。
1.47“美元”或“美元”指美国的法定货币。
1.48“早期获取批准”是指监管机构根据早期获取计划进行医疗所需的许可、豁免、批准、授权和/或豁免,如果使用此类产品的目的不是为了获取有关产品安全性或有效性的信息。
1.49“早期使用计划”或“EAP”是指针对(A)通过早期使用批准支持医生对产品的请求,以供指定患者使用、体恤使用、扩大使用范围和在领土内获得医院豁免的活动;(B)确保产品的早期使用批准;以及(C)根据此类早期使用批准对此类治疗进行标签、包装、分销和销售(视情况而定)。
6
执行副本
1.50“EBV限制性产品”具有第8.14节中给出的含义。
1.51“欧盟委员会”是指欧盟委员会或履行类似职能的任何后续实体。
1.52“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或履行类似职能的任何后续实体。
1.53“实体”是指合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、法人团体、合资企业或类似的实体或组织。
1.54“爱泼斯坦-巴尔病毒”或“EBV”是指人类疱疹病毒4。
1.55“EBV+PTLD”是指移植后EBV阳性的淋巴增生性疾病。
1.56“欧洲”是指(A)生效之日组成的欧盟二十七(27)国,以及(B)冰岛、列支敦士登和挪威。
1.57“欧洲领土”指欧洲和联合王国(联合王国)。
1.58“高级管理人员”具有本合同第4.8(B)节给出的含义。
1.59“现有协议”是指Atara与MSK于2021年3月22日修订并重新签署的独家许可协议,该协议可能会不时进一步修订,并受本协议的条款和条件的约束。
1.60“延展特许权使用费条款”具有本合同第11.4(B)节所给出的含义。
1.61“视野”是指人类对任何EBV阳性疾病的所有治疗用途,多发性硬化症和其他自身免疫性疾病除外。
1.62“首次商业销售”就领土内的任何国家而言,是指由合作伙伴、其关联公司或其批准的从属公司在该国家/地区向第三方(包括分销商)或代表合作伙伴、其关联公司或其批准的从属公司在现场进行的首次商业销售。尽管如上所述,合作伙伴、其附属公司或其经批准的次级受让人在收到监管批准后,但在获得定价批准之前,在领土内的一个国家/地区以商业保证金进行的任何真正的产品发票销售(例如,根据法国的临时使用授权计划以商业保证金销售产品),应被视为该产品在该国家/地区的首次商业销售。
1.63“全额特许权使用费期限”是指在领土内以国家为基础的,自产品在该国首次商业销售之日起至(A)最后一次销售之日止的期间[***]在适用国家/地区的第一次商业销售后;(B)Atara知识产权内涵盖产品在该国家/地区的商业化的任何方面的最后一项有效专利权主张到期或放弃;或(C)该产品在该国家/地区的该领域内的所有监管排他性到期。
7
执行副本
1.64“公认会计原则”是指Atara普遍和一贯采用的在美国被普遍接受的会计原则。
1.65“非专利竞争者”就产品而言,是指在区域内以国家为基础的一种或多种医药产品(A)根据适用监管机构授予的销售授权销售给第三方(不是合作伙伴的关联方、认可从属公司或分销商),(B)含有与产品相同或生物相似的有效成分(无论是否采用与产品相同的配方或类似配方),以及(C)依据适用监管机构授予的产品事先的销售授权而获得批准。包括为免生疑问,Atara根据本协议向合作伙伴转让的营销授权。
1.66“非专利产品市场份额”是指,就某一国家/地区的产品而言,该产品在该国家/地区销售的非专利竞争者的总单位体积,作为当前日历季度(即根据第11.4条计算版税的日历季度)和上一个日历季度在该国家/地区的此类产品和此类非专利竞争者的合计单位体积的百分比。此类单位数量应由该产品和此类非专利竞争对手在此期间(由IMS Health或双方合理接受的其他数据服务提供的数据证明)期间的单位销售数量确定。
1.67“全球安全数据库”是指包含全球安全数据的数据库,包括不良事件、严重不良事件、不良反应、严重药物不良反应、与适用法律定义的产品特殊情况有关的安全报告以及产品的怀孕报告。
1.68“全球品牌战略”具有本协议第8.9节给出的含义。
1.69“良好临床实践”或“GCP”是指所有适用的现行良好临床实践,如适用,包括(A)《非物质文化遗产良好临床实践协调三方指南》中详述的标准和(B)其他适用监管机构颁布或以其他方式要求的类似标准、指南和法规,在每种情况下,这些标准、指南和法规均可不时修订。
1.70“良好实验室规范”或“GLP”是指所有适用的现行良好实验室规范,如适用,包括(A)指令2004/10/EC中详述的标准和(B)其他适用监管机构颁布或以其他方式要求的类似标准、指南和条例,在每种情况下,这些标准、指南和条例可能会被不时修订。
1.71“良好制造规范”或“GMP”是指所有适用的当前良好制造规范,包括(A)美国现行良好制造规范、21 C.F.R.第210条、第211条、第601条和第610条中详述的原则,(B)ICHQ7指南中详述的原则,以及(C)任何相关国家/地区的同等适用法律,每个法律均可不时修订和适用。
1.72“政府当局”是指任何联邦、州、国家、地区、省级或地方政府,或其政治分支,或任何多国组织或任何
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有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的主管机关、机构或委员会、任何法院或法庭(或其任何部、局或分部,或任何政府仲裁员或仲裁机构)。
1.73“人类白细胞抗原”是指人类白细胞抗原。
1.74“非物质文化遗产”系指协调问题国际会议。
1.75“国际财务报告准则”是指合作伙伴普遍和一致地采用的国际财务报告准则。
1.76“研究人员赞助的临床试验”是指由非代表一方或关联公司行事的医生、医师团体或其他第三方根据该第三方举行的CTA赞助和实施的产品的临床研究,其中一方或其关联公司为该临床研究提供资金或其他支持。
1.77“受偿人”具有本合同第13.3节所给出的含义。
1.78“赔偿人”具有本合同第13.3节给出的含义。
1.79“破产事件”就任何一方而言,是指下列任何一项:(A)当事各方被有管辖权的法院宣布破产或破产;(B)当事一方是代表当事一方提起或针对当事一方提起的自愿或非自愿破产程序的标的(非自愿破产程序在六十(60)天内被撤销的除外);(C)由有管辖权的法院为当事一方任命行政接管人、接管人和管理人、临时接管人、保管人、扣押人或类似人员;(D)主管当局应已发出召开会议的通知,以便通过决议将该缔约方清盘,或已通过此类决议,但不是关于该缔约方有偿付能力的重建或重组的决议;及(E)该缔约方或该缔约方的董事应已通过一项决议,以申请行政命令或指定管理人;或(F)该缔约方向该缔约方的全部或部分债权人提出或作出任何一般性转让、债务重整或安排,或为其全部或部分债权人的利益作出任何一般转让、债务重整或安排,或向该缔约方的全部或部分债权人作出付款或暂停付款或威胁暂停付款
1.80“联合指导委员会”或“联合指导委员会”具有第4.1节给出的含义。
1.81“专有技术”指任何及所有有形及无形信息及材料,包括研究与开发数据、法规提交及函件、制造信息及流程、配方、分析、细胞系、序列、物质组成、构造、发现、改进、修改、过程、方法、方案、配方、实用程序、数据(包括物理、化学、生物、毒理、药理、临床前及临床数据)、结果、发明、专有技术及商业秘密、可专利或其他,以及所有其他科学、营销、金融及商业信息或数据,但不包括前述任何内容,以任何专利权所描述或声称的范围为限。
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1.82“标签”或“标签”是指(A)贴在与产品一起使用的任何容器或包装物上,或(B)产品附带的此类标签和其他书面、印刷或图形材料,包括但不限于包装插页和患者专用信息表。
1.83“法律”指任何联邦、州、地方、外国或多国法律、法规、标准、条例、法规、规则、法规、决议或颁布,或任何政府机构(包括但不限于任何监管机构)的任何命令,或根据上述任何条款授予的任何许可证、特许经营权、许可证或类似权利,或具有法律效力的任何类似条款,包括但不限于适用的反腐败法律和GMP、GLP和GCP标准。
1.84“留置权”具有第12.5(A)节规定的含义。
1.85“有限期限”具有第8.14节规定的含义。
1.86“主要市场”指[***].
1.87“制造”或“制造”在本文中可互换使用,意指在适用的情况下(A)生产、测试、储存和运输产品以供开发和根据区域内的任何早期获取计划使用,或(B)为(I)区域内的商业化和(Ii)根据区域内的任何早期获取计划开发和使用产品而制造、测试、存储和发运产品,包括初级包装、标签和质量控制测试(包括在欧洲区域),但不包括合格人员放行和二次包装和标签。为免生疑问,在区域内分销和使用产品的所有二次包装和标签(包括随附的患者特定信息表)将由合作伙伴承担全部责任和费用。
1.88“制造和供应协议”或“MSA”具有本协议第9.1节所给出的含义。
1.89“营销授权”或“MA”是指监管当局批准在一个国家、地区或领土的其他司法管辖区上市治疗产品,包括但不限于欧共体授予的营销授权及其所有修订和补充。为免生疑问,营销授权不包括在区域内任何国家、地区或司法管辖区的定价审批。
1.90“营销授权申请”或“MAA”是指在批准之前的营销授权申请及其所有修改和补充申请,包括所有必要的文件、数据和其他信息,包括但不限于向EMA提交的任何营销授权申请。
1.91“MHRA”指药品和保健品监管机构,或履行类似职能的任何后续实体。
1.92“MSK”指纪念斯隆·凯特琳癌症中心。
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1.93“多组适应症”是指EBV+获得性免疫缺陷淋巴增殖性疾病(AID-LPD)、EBV+原发免疫缺陷淋巴增殖性疾病(PID-LPD)、EBV+肉瘤,包括平滑肌肉瘤(LMS)、慢性活动性EBV感染(CAEBV)、EBV相关噬血细胞淋巴组织细胞增生症(HLH)、不符合当前一线治疗标准(利妥昔单抗)治疗的EBV+PTLD以及EBV+PTLD合并中枢神经系统受累的任何或所有适应症。
1.94“新发展”具有本协议第6.2(B)节所给出的含义。
1.95“净销售额”是指合作伙伴、其附属公司或其批准的分被许可人(包括按合作伙伴、其附属公司或其批准的分被许可人向总代理商销售的产品,但不包括总代理商)向区域内的第三方(合作伙伴、其附属公司和批准的分被许可人之间的销售除外)向后续转售的产品销售开具账单或开具发票的总金额,在这种情况下,向非附属公司或批准的分被许可人的第一次销售应用于计算净销售额),减去以下金额:[***].
根据合作伙伴的标准会计程序,产品销售总额应被视为已在合作伙伴的财务账户中确认之日进行。为清楚起见,净销售额应包括[***].
净销售额应当按照会计准则确定。
如果产品是以组合产品的形式销售的,则在计算到期版税时,净销售额将通过乘以分数A/(A+B)进行调整,其中A是产品的单位发票毛价(如果单独销售),B是任何其他组件的单位发票毛价(如果单独销售)。
如果以国家/地区为基础,其他组件未在该国家/地区单独销售,则净销售额将通过乘以分数A/C进行调整,其中A是产品的单位发票毛价(如果单独销售),C是组合产品的单位发票毛价。在每种情况下,每单位发票的毛价应是在相关季度适用的价格,或者,如果产品和其他组件的销售都不是在该季度发生的,则是在产品和其他组件的销售都发生的最近一个季度。如果在逐个国家的基础上,产品和其他部件都没有在该国单独销售,则销售净值乘以的分数应由双方本着善意确定。
1.96“北欧国家”指丹麦、芬兰、挪威和瑞典。
1.97“观察性研究”是指产品的任何非干预性研究。观察性研究可包括患者登记、监测研究、卫生经济学研究或类似活动。
1.98“选项通知”应具有3.1节中给出的含义。
1.99“选项区域”是指[***].
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1.100“孤儿药品指定”系指欧共体就该产品的主要适应症授予的孤儿称号(EU/3/16/1627),以及欧共体就该产品授予的任何其他孤儿称号(I),或(Ii)一个国家或地区内的任何监管当局就该产品授予的附加适应症。
1.101“其他组件”是指产品、组件或医疗器械,在每种情况下,产品、组件或医疗器械都可以作为产品的一部分或附带产品,或与产品共同包装或共同分发。
1.102“包装”、“包装”或“包装”是指所有主要和/或次要容器,包括纸箱、装运箱、印刷材料或用于包装或与商业销售产品配套的任何其他类似物品。
1.103“合伙人受保障人”具有第13.1节中给出的含义。
1.104“合作伙伴知识产权”具有第6.6节中给出的含义。
1.105“合作伙伴通知”应具有第3.2节中给出的含义。
1.106“专利权”是指在生效日期和将来存在的任何和所有已颁发的专利和专利申请,包括但不限于临时申请、续展申请、替代、部分续展、分部申请、续展、《专利合作条约》申请及其授予的所有字母专利、发明专利、实用新型专利、外观设计专利、所有增加专利、重新审查、重新发布、注册、确认、重新生效、增加证书、实用新型和小额专利,包括通过现有或未来的延长或恢复机制(包括法规延长)对其条款的延长或恢复,儿科用途延长,补充保护证书或任何其他权利,以及任何外国相应的证书。
1.107“增加百分比”的含义应如附件C所示。
1.108“个人”是指任何个人、实体或政府当局。
1.109“药物警戒协议”应具有第7.3节中给出的含义。
1.110对于欧洲和英国,“转让后期限”分别指(A)欧盟委员会或(B)MHRA(视情况而定)在期限内从Atara向营销授权或MAA合作伙伴转让之日起的时间。
1.111“购买力平价指数”应具有附件C中给出的含义。
1.112“投放前”是指在领土的现场投放产品之前和为产品投放做准备而进行的所有活动。投放前应包括市场调查、关键意见领袖培养、咨询委员会、医学教育、患者协会、与疾病相关的公关、医疗保健经济研究、销售队伍培训和其他投放前活动,然后才能在给定国家、地区或领土内的其他司法管辖区进行产品首次商业销售。
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1.113对于欧洲和英国,“转让前期限”分别是指自生效日期开始,至(A)EC或(B)MHRA(视具体情况而定)将营销授权或MAA的合作伙伴从Atara转让给合作伙伴之日止的期限。
1.114“定价批准”是指政府当局在产品在该国家、地区或司法管辖区销售之前,根据该国家或其他监管管辖区的适用法律的要求,由政府当局批准、同意、确定或决定在该国家、地区或司法管辖区内销售的产品的价格和/或报销状况。
1.115“主要适应症”是指至少接受过一次治疗的患者的EBV+PTLD(可根据本协议条款不时修改)。对于实体器官移植患者,之前的治疗包括化疗,除非化疗被认为是不合适的。
1.116“产品”是指Tabelleucel,一种对EB病毒表达的肿瘤相关抗原具有选择性的同种异体T细胞免疫疗法。产品包括但不限于组合产品。
1.117“产品供应价格”的含义应如附件C所示。
1.118“产品商业外观”是指与领土内现场产品商业化有关的商业外观。
1.119“产品商标”系指(A)由Atara拥有或控制并由Atara指定用于区域内产品的“Tabcel®”商标,以及(B)Atara拥有或控制的与区域内产品商业化有关的任何其他商标,每个商标均列于附件G中。
1.120“促销材料”是指所有书面、印刷、视频、数字或图形广告、促销、教育和通讯材料(产品标签和包装插页除外),用于营销、广告、促销或以其他方式将产品商业化。
1.121“公职人员或实体”是指(A)以官方或公共身份代表政府当局行事的个人或实体(包括为或代表国家控制的医疗保健组织工作的医生、医院管理人员和其他医疗保健专业人员),(B)准公共或非政府国际组织的任何官员或雇员,(C)为政府当局完全或部分拥有或控制的任何实体行事的任何雇员或其他人,(D)行使立法、行政、司法、行政、(E)任何政党官员、官员、雇员或其他为政党或代表政党行事的人,以及(F)任何公职候选人。
1.122“出版方”应具有第14.9(B)节给出的含义。
1.123“质量协议”具有第9.3节中给出的含义。
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1.124“接收方”应具有第14.9(B)节给出的含义。
1.125“参考价”应具有附件C中给出的含义。
1.126“受限制产品”应具有第8.14节中给出的含义。
1.127对于任何国家、地区或司法管辖区内的产品,“监管批准”是指该国家、地区或司法管辖区内适用的监管机构对该产品的商业化和/或制造所必需的批准,包括适用监管当局对标签的任何扩展或修改的批准。为清楚起见,监管批准包括但不限于营销授权或有条件营销授权的授予。
1.128“监管机构”是指负责为产品授予监管批准的任何适用的政府机构,包括但不限于任何超国家机构,如环境管理协会。
1.129“监管数据”是指任何和所有药理数据、化学、生产和控制数据、临床前数据、临床数据、自然历史数据,包括源数据、药物警戒数据、安全数据和所有其他提交或要求提交给监管当局的文件(包括任何适用的DMF、CMC数据或类似文件)。
1.130“监管排他性”是指,就一种产品而言,适用的监管当局或国家、地区或司法管辖区阻止第三方合法地商业化可能与该产品在领土内的某个国家、地区或司法管辖区竞争的产品,而不是通过专利权(例如,包括新生物实体排他性、新用途或适应症排他性、新配方排他性、孤儿药物排他性、儿科排他性或任何适用数据或市场排他性)。
1.131“监管备案文件”就产品而言,是指向监管当局提交的针对该产品的任何适当监管申请,应包括向监管咨询委员会提交的任何申请以及对其的任何补充或修订,包括但不限于MAA。
1.132“监管互动”是指(A)关于产品的所有监管行动、与所有监管机构的沟通和提交,以及(B)关于产品的与监管机构的对接、对应和会议。
1.133“监管材料”是指向监管机构提交、收到或以其他方式向监管机构提交的监管申请、提交、通知、通信、通信、注册、监管批准和/或其他备案,对于在特定国家/地区或监管管辖区开发、制造(符合本协议条款)、制造、获得营销授权或以其他方式商业化产品是必要的。监管材料包括IND、MAA、演示文稿和回应。
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1.134“代表”具有第14.1节中的含义。
1.135在美国以外的国家、地区或司法管辖区,“参照权”应具有21 C.F.R.第(314.3(B)节)规定的含义或美国以外适用法律下的等价物。
1.136“特许权使用费报告”应具有第11.9(A)节给出的含义。
1.137“特许权使用费期限”是指在各国的基础上,完整的特许权使用费期限和延长的特许权使用费期限。
1.138“安全原因”应具有第16.6节中给出的含义。
1.139“美国证券交易委员会”是指美国证券交易委员会。
1.140“选定制造商”具有第9.5(B)节中给出的含义。
1.141“小组委员会”具有第4.3节给出的含义。
1.142“供应价”是指就产品而言,该产品供应给合作伙伴的价格。
1.143“税务文件”是指,在为减轻合作伙伴根据本协议向Atara支付的预扣款项所需的范围内,编号为5000和5003的适用法国税表,因为此类表格可根据适用法律不时修改,该等表格可根据适用法律进行修改,并由负责减税或免税的相关政府实体根据法美之间的任何适用国际税务条约进行适当盖章和确认。
1.144“技术转让”具有第9.5(B)节给出的含义。
1.145“术语”具有第16.1节给出的含义。
1.146“领土”是指:
(A)欧洲、联合王国和瑞士;
东欧和亚洲国家(具体而不限于阿尔巴尼亚、塞尔维亚、波斯尼亚-黑塞哥维那、科索沃、马其顿共和国、黑山、土耳其、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦、摩尔多瓦共和国、土库曼斯坦、乌克兰和格鲁吉亚);
非洲国家(具体且仅限于突尼斯、摩洛哥、阿尔及利亚、南非、布隆迪、刚果共和国(布)、贝宁、布基纳法索、喀麦隆、乍得、刚果民主共和国、象牙海岸、加蓬、几内亚、利比亚、马达加斯加、马里、毛里塔尼亚、毛里求斯、尼日尔、塞内加尔、多哥、吉布提和中非共和国);以及
(D)中东国家(具体且仅限于埃及、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、也门、叙利亚、约旦、阿拉伯联合酋长国、黎巴嫩、阿曼、科威特、卡塔尔、巴林)。
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1.147“第三方”是指除Atara、合作伙伴及其各自的关联公司以外的任何人。
1.148“过渡期”具有本合同第16.8(B)(I)(1)节所给出的含义。
1.149“过渡计划”具有本合同第5.1节的含义。
1.150“美国”或“美国”指美利坚合众国,包括其领土和财产。
1.151“预付款”具有第11.1节给出的含义。
1.152“有效权利要求”是指(A)已发布且未到期的专利的权利要求,而该专利的权利要求尚未被法院或其他适当司法管辖权机构作出的不可推翻、不可上诉或未被推翻且未被上诉的裁决永久撤销或宣布不可执行或无效,或(B)以真诚方式提出权利要求的待决专利申请的权利要求尚未待决超过[***]自优先权之日起,未被放弃或最终被驳回,且没有上诉或重新提交此类申请的可能性。
第2条
许可证;知识转让
2.1授予合作伙伴。根据本协议的条款和条件,Atara特此向合作伙伴及其附属公司授予期限内的:
(A)独家的(本合同第2.1(C)节规定的除外)有报酬的许可证,只有权根据Atara知识产权第2.2条进行再许可,以(I)在转让后期间在欧洲联盟和英国以及在该领土的其他国家寻求和维持对该产品在该领土的现场的监管批准,(Ii)在该领土的现场将该产品商业化,(Iii)对不是由Atara执行的产品进行针对该地区的质量控制测试,以及(Iv)对产品进行合格人员放行和二次包装和标签(包括随附的患者特定信息表),以供在领土内分发和使用;和
(B)与Atara共同独家(本协议第2.1(C)节规定的除外)、全额已付许可证,仅根据Atara知识产权第2.2节的规定有权在Atara知识产权下的领域内开发产品,以实现产品在区域内的商业化,但须经JSC事先审查和批准。合作伙伴承认,MSK根据现有协议授权给Atara的某些专有技术是以非独家方式授权给Atara的。
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(C)保留权利。
(I)Atara。合作伙伴承认并同意,尽管本协议授予合作伙伴独家权利,Atara应代表其附属公司和第三方指定人保留Atara知识产权项下的所有其他权利,包括但不限于(I)进行和完成当前研究、(Ii)在区域内进行或已经进行产品开发活动的权利,包括但不限于与产品有关的任何临床研究;(Iii)在任何适用的转让前期间在欧盟和英国进行或已经进行监管活动的权利;(Iv)为领土制造或曾经制造产品的权利,及(V)使用或曾经使用Atara知识产权履行本协议项下的任何及所有义务的权利,其中(I)-(V)项均受本协议及附属协议的条款及条件所规限。
(Ii)第三方。美国政府和纪念斯隆·凯特琳癌症中心分别根据《美国法典》第35章第200节及以下部分和现有协议第2.4节的规定拥有某些保留权利。
2.2次许可。
(A)合作伙伴可以再许可(I)在领土期限内(欧洲联盟和英国的转让后期间除外)寻求和保持对产品在领土现场的监管批准的权利,如果根据适用法律,被批准的从属公司有必要持有任何监管批准,以便在领域和领土内将产品商业化,(Ii)在现场和领土内将产品商业化的权利,以及(Iii)执行不是由雅达拉执行的地区特定质量控制测试、合格人员放行和二次包装或标签的权利,仅在区域内合作伙伴没有附属公司负责或有能力将合作伙伴的药物肿瘤学产品组合中的一种或多种产品商业化的国家/地区(每种产品均为“经批准的次级受让人”)的必要范围内;但是,与经批准的次级被许可方的所有此类再许可应与本协议的条款一致,并且该合作伙伴应负责履行本协议项下的合作伙伴责任,前提是经批准的次级被许可方以合作伙伴的名义履行职责,就好像合作伙伴本身正在进行此类活动一样。为免生疑问,经批准的次级受让人亦可根据第8.10节的规定,有权执行小区选择服务。所有经批准的分许可方应具备必要的财务、监管和技术能力,以履行合作伙伴在本协议项下的义务部分,并应要求合作伙伴按照本协议、任何适用的附属协议的条款和条件执行本协议项下的所有活动, 和适用法律。如果合作伙伴在本协议项下向附属公司再许可或转让权利,而该附属公司随后成为非附属公司,合作伙伴应在以下时间内向Atara提供书面通知[***]只有在获得Atara书面批准的情况下,才允许该非关联公司继续履行适用的从属许可或转让,不得无理扣留或拖延此类批准。本协议所附附件A列出了合作伙伴有意使用经批准的分许可人的国家/地区。本协议项下向第三方发放的任何和所有再许可均须事先征得Atara的书面同意,该同意不得被无理拒绝,并在Atara批准
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同意,以及在同意之后,应被视为本协议项下经批准的分许可人。合作伙伴应在[***]在将第2.2节规定的任何从属许可授予非附属公司后,应通知Atara授予此类从属许可,并向Atara提供此类从属许可协议的真实完整副本,但此类从属许可协议的副本可被编辑,以省略与履行本协议项下的合作伙伴义务无关的信息(包括但不限于财务条款),如果是附属公司,则将授予此类从属许可和附属公司的身份通知Atara。如果根据适用法律,被批准的次级受让人需要持有任何监管批准,以便在现场和区域内将产品商业化,则合作伙伴应事先向Atara发出书面通知。[***]。如果该核准次受许可人以第2.2(B)节规定的经销商身份行事,则应适用第2.2(B)节的财务规定。
(B)合作伙伴可指定产品的任何批发商、分销商或经销商,并授予他们在Atara知识产权项下的有限权利,仅限于在现场和区域内进口、分销、营销、推广或销售产品所需的范围(“分销商”)。指定后,合作伙伴应使用与合作伙伴在此类国家/地区商业化其其他肿瘤学产品的方式一致的经销商,前提是在合作伙伴未登记产品销售并选择使用经销商的地区,合作伙伴使用作为根据本协议第11.4节应向Atara支付的版税付款的基础[***]。所有此类分销安排应与本协议的条款一致,并应要求经销商遵守所有适用法律,合作伙伴应负责履行本协议项下的合作伙伴商业化责任,前提是经销商代表合作伙伴履行此类活动,就像合作伙伴本身正在进行此类活动一样。合作伙伴应在[***]在与经销商签订产品分销协议后,应向Atara提供该产品分销协议的真实完整副本,条件是此类分销协议副本可被编辑以省略与履行本协议项下的合作伙伴义务无关的信息(包括但不限于财务条款)。
2.3没有其他权利或默示许可。除本协议明确规定外,任何一方均不得获得任何权利、所有权、许可或其他利益,包括默示、禁止反言或其他方式,涉及(A)根据本协议向其披露或提供的另一方或其关联公司的信息、专有技术或材料,或(B)另一方或其关联公司拥有或控制的任何专利权或其他知识产权。
2.4限制性公约。
(A)领土外活动和领土活动。
(I)在适用法律允许的范围内,合作伙伴特此约定并同意,其不得(并应确保其关联公司、经批准的再许可持有人和分销商不得)直接或间接地在区域以外的国家或地区内营销、推广、分销或销售或以其他方式从事产品的商业化。在不限制前述一般性的情况下,对于区域外的此类国家/地区,合作伙伴不得(且应确保其关联公司、经批准的再许可方和分销商不得)(I)从事任何促销、广告、教育、科学交流,
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医疗事务,或与产品有关的类似活动,面向这些国家的客户或其他个人、实体或组织,或(Ii)向位于这些国家的任何潜在买家征集订单,但在每种情况下,合作伙伴不得根据JSC上讨论的计划,在区域外由区域外的专业协会组织的国际大会、会议或会议上展示产品,在事先咨询的情况下在区域外进行市场研究,并与Atara协调,或与区域外的主要意见领袖进行互动,每一次都与产品相关。
(Ii)在适用法律允许的范围内,除非为了履行本协议项下的义务,Atara特此约定并同意,它不得(并应确保其附属公司、分销商和再被许可人不得)直接或间接地在领土内或领土内的国家或地区内营销、促销、分销或销售或以其他方式从事产品的商业化。在不限制上述一般性的情况下,对于领土内的此类国家,Atara不得(并应确保其联属公司、分销商和再被许可人不会)(I)从事针对位于此类国家的客户或其他个人、实体或组织的与产品商业化有关的任何促销、广告、教育、科学交流、医疗事务或类似活动,或(Ii)向位于此类国家的任何潜在买家征集订单,但在每种情况下,Atara不得根据JSC讨论的计划在国际大会上展示产品,在领土内由领土内的专业协会组织的会议或会议,在事先咨询并与合作伙伴协调的情况下在领土内进行市场研究,或与领土内的主要舆论领袖互动,每一次都与产品有关。
(B)外地活动和外地活动。
(I)在适用法律允许的范围内,合作伙伴特此约定并同意,其不得(并应确保其关联公司批准再被许可人,且经销商不得)直接或间接地在场外营销或推广产品。在不限制前述一般性的情况下,合作伙伴不得(I)从事与产品有关的任何促销、广告、市场研究、教育、科学交流、医疗事务或类似活动,以供在现场以外使用,或(Ii)向任何潜在购买者征集订单,以便在现场以外使用产品。
(Ii)在适用法律允许的范围内,Atara特此立约并同意其不得(并应确保其联属公司、分销商和再被许可人不得)直接或间接在区域内的现场销售或促销产品。在不限制前述一般性的情况下,Atara不得(I)从事与产品在领域内的商业化有关的任何促销、广告、教育、科学交流、医疗事务或类似活动,或(Ii)向任何潜在购买者征集订单,以便在领域内使用产品。
2.5现有协议。根据上述第2.1节授予合作伙伴的许可和权利包括根据现有协议向Atara现有和许可的专有技术和专利权的再许可。应支付给第三方的任何特许权使用费、里程碑和其他金额
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有关Atara根据Atara知识产权授予的许可,包括根据现有协议,应由Atara支付。
第三条
关于选项国家的权利
3.1[***].
3.2[***].
3.3[***].
3.4[***].
第四条
联合指导委员会
4.1作文。尽可能快,但不迟于[***]生效日期后,缔约方应设立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”),如本第4条所述更为全面。双方应各自指定三(3)名具有适当资历和经验的代表(或双方同意的其他人数),以书面通知另一方担任联合指导委员会的成员。如果一(1)名或多名缔约方指定的代表不能出席会议,任何一方均可指定其代表的替代者。每一缔约方均可不时以书面通知另一方更换其代表,具体说明以前的代表及其替代人选。只要每一缔约方指定的至少两(2)名代表出席会议,联委会的法定人数即应存在。联委会将由Partner和Atara各一名代表担任联合主席。主席的作用是召集和主持联委会的会议。主席除其他司法人员叙用代表所拥有的权力或权利外,并无其他权力或权利。每一缔约方还可在其合理的酌情决定权下,在向另一缔约方发出合理的事先通知后,酌情邀请该缔约方的合理数量的非成员代表出席联委会会议,就议程上的事项提供投入。
4.2责任。除本协议中明确指定的其他职责外,为了促进合作伙伴在该地区现场有效地将产品商业化,JSC应:
(A)监测各方在本协定项下的总体表现,并在必要时决定纠正行动;
(B)作为每一缔约方向另一方通报各自在本协定项下的活动的主要手段;
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(C)作为以其他方式无法解决的问题的初始升级点;
(D)监测和协调过渡计划的实施;
(E)在适用的情况下,按照本协定条款的要求,收到与现场内外任何正在进行或计划中的产品开发活动有关的报告、审查和讨论进展情况,并批准任何一方、其关联公司及其各自的被许可人或再被许可人在区域内开展的任何开发活动,包括任何拟议的研究方案和拟议的实质性修正和更新,以及根据本协定第6.2(A)和(B)节开展的任何活动;
(F)审查和讨论根据第8.3节和第8.7节提供的商业化活动和计划,并就全球品牌战略进行协调,并收到有关市场研究和产品在领土内的定价和报销状况的报告;
(G)审查和讨论领土内与产品有关的医疗事务;
(H)接收与向EMA或MHRA提交与产品有关的材料提交或与MHRA一起采取的与产品有关的材料提交或与其采取的材料行动有关的报告、审查和讨论进展情况,并批准(仅根据4.8(B)(Ii)节关于转让前期限的规定)材料提交或与其采取的材料行动,包括但不限于监管互动、MAA和营销授权,无论是提前还是之后,根据提交此类材料或采取此类重大行动的所需时间确定;
(I)接收与领土内产品有关的报告,并审查和讨论与领土内产品有关的制造和商业供应计划,包括确保在领土内持续和可靠供应产品的任何计划,并根据本协定的规定批准产品供应链的实质性变化;
(J)在本合同第8.10节的约束下,审查和讨论小区选择服务从Atara到合作伙伴、其附属公司或经批准的次级受让人的潜在过渡;
(K)审查和讨论与Atara知识产权有关的专利战略以及起诉、辩护和执行行动,在每一种情况下,仅因其与领土有关或可能对领土产生重大不利影响;
(L)讨论和协调因在领土领域内将产品商业化或在领域内开发或制造用于商业用途的产品而涉嫌侵犯第三方专利权的任何诉讼;
(M)审查与领土有关的与产品的开发、制造和/或商业化有关的报告,并试图解决这些争端;和
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执行副本
(N)就产品在全球范围内的监管、医疗和市场准入战略、安全问题、定价和报销问题、营销和促销活动、专利和制造战略提供交流和讨论的论坛。
4.3设立小组委员会。联委会可不时正式设立一个或多个小组委员会,就各自职权范围内的特定项目或活动进行审查并向联委会提出建议(每个小组委员会均为“小组委员会”)。每个小组委员会应由具有相关专门知识的个人组成的各缔约方的平等代表组成(除非双方另有约定)。此类小组委员会的运作原则和要求与本第4条为联委会提出的原则和要求相同。
4.4次会议。司法人员叙用委员会将举行会议(A)[***],及(B)应任何一方的合理要求,并在切实可行范围内尽可能多地发出合理通知,但不得少于[***]事先向另一方发出书面通知,酌情审查、讨论或核准联委会职责范围内的紧急事项,每次审议的时间和地点由联委会决定(包括通过视频会议、电话会议或网络会议)。如果在采取行动之前,经双方书面同意,联委会可以不经会议采取行动。每一缔约方应对其出席和参加联委会会议所产生的所有费用负责。
4.5分钟。联盟经理将保存所有联委会会议的纪要,并将在#年内将联盟经理准备的纪要发送给联委会所有成员审查和批准。[***]在每次会议之后。每次会议记录应客观、详细地反映该联委会会议的议事情况,包括但不限于该联委会会议审议和讨论的议题,以及任何一方或双方在该次会议上采取、授权采取或批准采取的行动和决定。如有任何异议未经双方同意解决,将对会议纪要进行修改,以反映此类未解决的争议,并应在下次联委会例会上对此类争议进行审查和讨论。
4.6联盟管理者。尽可能快,但不迟于[***]生效日期后,每一缔约方将根据本协定指定该缔约方的一名代表作为其联盟经理(每个代表一名“联盟经理”)。每一方均可随时通过书面通知另一方更换其联盟经理。联盟管理人员将作为双方之间的主要联络点,并有权出席联委会和小组委员会的所有会议,除非另一方特别要求将联盟管理人员(包括其自己的联盟管理人员)排除在某一特定会议之外。各联盟经理如有理由认为任何事项需要提请司法人员叙用委员会或小组委员会注意,可将该事项提请司法人员叙用委员会或小组委员会注意。每个联盟经理应负责在联委会和小组委员会内部和之间创造和维持一个协作的工作环境。
4.7治理的范围。尽管设立了联委会和/或任何小组委员会,但每一缔约方应保留根据本协议授予它的权利、权力和酌处权,除非本协议明确规定或双方明确规定,否则不得转授或授予联委会和/或任何小组委员会的权利、权力或酌处权。
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执行副本
因此,请书面同意。联委会和/或任何小组委员会或行使其决策的任何缔约方无权修改或修改本协定,联委会和/或任何小组委员会或行使其决策的缔约方的任何决定不得与本协定的任何条款和条件相抵触。联盟经理没有任何权利、权力或自由裁量权,除非根据本协议明确授予联盟经理,并且联盟经理在任何情况下都无权修改或修订本协议。双方理解并同意,将由联委会和/或任何小组委员会酌情正式决定的问题,仅指本协定中明确规定由联委会和/或任何小组委员会酌情决定的那些具体问题。
4.8决策制定。
(A)概括而言。除非本文另有明确规定,联委会或根据本条第4条设立的任何小组委员会的决定应以协商一致方式作出,每一缔约方在所有决定中总共有一(1)票,目的是利用能力,最大限度地减少成本,并最大限度地增加产品成功商业化的机会,首先是在整个欧洲领土,然后以符合适用法律和本协定的方式在整个领土成功商业化。双方同意做出所有决定,并根据每种情况及时升级所有相关争议。
(B)争端升级和最终决策权。如果JSC不能就根据本协定明确要求JSC批准的决定达成共识,尽管在以下情况下做出了真诚的努力[***]在召开会议并试图达成该决定后,任何一方可通过书面通知另一方将该问题提交给Atara首席执行官或由Atara不时指定的担任类似职位的其他人,以及Atara的首席执行官办公室或不时由合作伙伴指定的担任类似职位的其他人(统称为“高管”)来解决。执行干事应在以下时间内开会[***]将问题提交执行干事讨论所提交的事项并确定解决办法。如果执行干事无法及时确定一项决议,则在任何情况下,该决议不得超过[***]在将该事项提交给他们之后,尽管有诚意努力这样做,但根据本协定特别分配的除外:
[***].
第五条
过渡计划
5.1交接计划。
(A)移交。本协议及附属协议(以下简称“过渡计划”)下将实施的监管事务、商业和市场准入、供应链、医疗事务和药物警戒活动的过渡计划(以下简称“过渡计划”)作为附件B附于本协议附件B,Atara及其合作伙伴均应在过渡计划规定的时间内使用商业上合理的努力开展过渡计划中明确规定的活动。Atara应尽商业上合理的努力,向合作伙伴提供所有数据和此类其他数据
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执行副本
在合理可行的情况下,在过渡计划规定的时间内尽快提交过渡计划规定的文件。除过渡计划外,Atara还应向合作伙伴提供合理的帮助,前提是Atara有能力在不产生重大成本的情况下提供此类帮助,以确保Atara开发的有关产品的任何监管文件、Atara知识产权、开发数据、医疗活动和营销材料顺利有效地转让。
(B)其后的转让。在(A)EC或(B)MHRA(视情况而定)将营销授权或MAA从Atara移交给合作伙伴的日期之前,Atara应在合理可行的情况下尽快交付Atara的任何和所有知识产权以及可能由Atara控制的支持文件,并向合作伙伴提供必要的或合理有用的合理协助,以便合作伙伴在现场和区域内开发产品、将产品商业化、对Atara以外的产品执行特定地区的质量控制测试,并依法对产品进行合格人员放行和二次包装和标签(包括随附的患者特定信息表),以供在该地区分销和使用。
第六条
发展事务
6.1职责-主要适应症和临床研究。
(A)Atara应独自负责使用商业上合理的努力,按照目前的设计和截至生效日期正在进行的Atara 302研究,进行Atara 302研究,如果监管机构要求获得欧洲地区对该产品的主要适应症的监管批准,则应进行CMC和可比性研究。
(B)Atara应采取商业上合理的步骤,自负盈亏,进行监管机构要求的任何其他临床研究或其他开发(不包括观察性研究),以获得该产品在欧洲地区作为主要适应症的监管批准。此类其他临床研究或其他开发应经过JSC的事先审查和批准。如果Atara确定进行任何此类其他临床研究或其他开发在商业上不合理,应立即通知合作伙伴,不得拖延。然后,在不损害合作伙伴在本协议项下的权利的情况下,合作伙伴可以选择进行该等其他临床研究或其他开发,在这种情况下,第11.12条适用。
(C)在符合本合同第6.1(B)节的规定下,[***]。合作伙伴应立即将由此产生的任何开发数据通知Atara,并根据第6.6节向Atara提供此类开发数据。
(D)为清楚起见,除6.1(A)节所述外,Atara没有义务在任何国家、地区或司法管辖区对用于主要适应症的产品进行任何临床研究或任何开发。
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执行副本
6.2职责--其他适应症和临床研究。
(A)Atara应(I)独自负责(I)使用商业上合理的努力,按照目前的设计和截至生效日期的持续时间进行Atara 205研究,并且(Ii)有权但无义务在区域以外进行与多队列适应症有关的任何其他开发,或进行与所有其他适应症相关的产品的所有开发。除Atara 205研究外,如果Atara根据第6.2(A)节进行的任何其他开发活动提议包括一个或多个实际位于领土内国家的临床试验站点,则此类临床试验站点的纳入应事先得到JSC的审查和批准。Atara应立即将由此产生的任何开发数据通知合作伙伴,并根据第6.6节向合作伙伴提供此类开发数据。
(B)除6.1节所述且未根据第6.2(A)节由Atara开发或选择开发的情况外,如果任何一方希望为(I)主要适应症或(Ii)在领土内的附加适应症提出任何其他产品开发建议,或为任何调查员赞助的在领土内进行的临床试验(“新开发”)提供支持,包括可能分担该产品拟议开发的运营和/或成本责任,该缔约方应(1)编写一份合理详细的关于新的发展和与之相关的拟议活动和预算的摘要,包括每一缔约方在这些活动和预算方面的作用和责任,并(2)将该建议提交联委会讨论。双方同意讨论任何此类提案,包括任何相关的开发计划,以及Atara和合作伙伴之间对相关开发计划的责任分配、其运作以及与该计划相关的成本。此类新开发项目须经JSC事先审查和批准。
6.3总则。尽管本协议有任何其他规定,在任何情况下,合作伙伴都没有义务进行开发活动,任何此类开发活动都不应被视为评估合作伙伴在本协议项下的商业化义务的商业合理性。
6.4报告。根据本条第6条进行的开发的状况、进展和结果应在联委会的会议上讨论,责任方应至少向联委会提交书面报告,说明此类开发活动的状况和进展情况[***]在每次预定的联委会会议之前。
6.5个记录。开展开发活动的缔约方应采取商业上合理的努力,保存其开展的所有开发活动和此类工作产生的所有开发数据的完整、最新和准确的记录。双方应促使其关联公司、再被许可人和分包商(如适用)保存该等关联公司、再被许可人或分包商(如适用)进行的所有开发工作的完整、最新和准确的记录,以及此类工作产生的数据和其他信息。此类记录应充分和适当地反映在以良好的科学方式执行开发活动中所做的所有工作和取得的成果,适合于监管目的。
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6.6发展数据和合作伙伴发明的所有权。所有数据(包括但不限于临床前、临床、技术、化学、安全和科学数据和信息,但不包括DMF的封闭部分)、技术诀窍以及由开发行为产生或与开发行为相关的其他结果,包括筛查数据、法规数据和综合方案(统称为“开发数据”),应由进行开发的一方独家拥有,除非另有书面同意。Atara应向合作伙伴提供来自Atara负责的任何和所有开发项目的所有开发数据,只要这些数据对合作伙伴将产品商业化、寻求和维护区域内现场产品的监管批准以及执行非Atara执行的区域特定质量控制测试、合格人员放行和产品二次包装和标签(包括随附的患者特定信息表)是必要的或合理有用,以便在区域内现场分发和使用。合作伙伴应向Atara提供源自合作伙伴负责的任何和所有开发的所有开发数据,如果Atara根据第11.12条做出这样的选择,则合作伙伴应根据任何此类开发数据向Atara授予非独家、全额支付、可再许可、永久和不可撤销的许可,以在区域外开发、制造、商业化或以其他方式使用产品。合作伙伴在开展本协议项下的任何授权活动的过程中,开发并控制了对产品的开发、制造、商业化或其他用途(“合作伙伴知识产权”)必要或合理有用的专利权或专有技术, 合作伙伴应并特此授予Atara在任何此类合作伙伴知识产权下的非排他性、可再许可、永久、不可撤销的许可,以在区域之外开发、制造、商业化或以其他方式使用产品,但须遵守第11.12节的规定。
6.7正确审核开发活动。在合同期限内,根据适用法律和第三方保密限制或义务的要求(前提是每一方应尽合理努力确保在生效日期后签订的任何第三方协议不妨碍行使此类权利),每一方应在适用法律允许的范围内,允许另一方的授权代表在正常营业时间内至少在[***]事先通知,不超过[***](除原因外)(I)检查和检查该缔约方的设施和任何分包商在本协议项下的领域内用于现场产品开发的设施,以及(Ii)检查与该缔约方或任何分包商开展的活动有关的所有数据、文件和工作产品。
6.8参照权。在第11.12款的约束下,每一方均有权交叉参考由另一方根据本协议控制的与产品有关的监管文件(包括彼此及其关联方的,或在Atara的情况下,包括其分被许可人,如果是合作伙伴,则为其批准的分被许可人,DMF),并有权访问此类监管文件和任何开发数据,用于(I)在合作伙伴的情况下,在期限内,与获得或维持对产品的监管批准,或在区域内为产品的开发或商业化相关的任何活动,包括:在适用法律允许的范围内,将此类开发数据包括在其自身的产品监管文件中,以及(Ii)在Atara的情况下,(1)与获得或保持对产品的监管批准有关的任何活动,或关于产品在区域外的开发或商业化的任何活动,以及(2)与进行产品开发或获得或保持对产品的监管批准有关的任何活动,在每个情况下,
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执行副本
在适用法律允许的范围内,包括在其自身的产品监管文件中纳入此类开发数据。在符合第6.8节的规定的情况下,每一方特此向另一方、其关联方、分包商(视情况而定)授予该术语在美国21 C.F.R.第314.3(B)节中所定义的“参照权”,或在任何其他国家或地区授予该另一方、其关联方、分包商(视情况而定)对任何开发数据(包括该缔约方或其关联方的临床档案)的同等访问/参考权,该开发数据由该方或该关联方控制,仅用于本第6.8节规定的目的。
第七条
监管事项
7.1取得监管部门批准。
(A)欧洲和联合王国--主要适应症。在本合同第4.8(B)(Ii)条的约束下,在转让前期间,Atara应自费负责所有与获得监管批准(包括所有监管材料的准备和归档,包括但不限于,任何MAA,以及所有监管互动)有关的所有活动和决定,以在欧洲和英国通过集中式程序或任何其他程序进行产品的初步指示;但在合法、实际且不造成任何不适当延误的范围内,Atara应迅速向合作伙伴提交从监管当局收到的与此类监管批准有关的所有重要函件,以及与监管当局的所有相关文件草案或草稿材料函件,其交货期不得少于[***]对于与EMA和MHRA关于标签谈判的通信,允许合作伙伴对此类草稿进行评论,并考虑合作伙伴对此类通信或备案的合理评论。在实际可行的范围内,在不造成任何不当延误的情况下,在监管机构允许的范围内,Atara应允许合作伙伴的一名适当代表出席与监管机构有关的任何会议,以在Atara的监督下作为沉默的观察员获得监管批准。
(B)其他监管批准。在不影响第6.3和11.12节的情况下,除根据第6.1和6.2节规定由Atara负责的活动和第7.1(A)节规定的活动外,合作伙伴、其关联公司及其经批准的分被许可人应在JSC的监督下,负责与获得、持有和维护所有监管批准(包括但不限于所有监管材料的准备和归档以及所有监管互动)和产品在区域内现场的营销授权有关的所有活动,这些活动应由合作伙伴、其关联公司及其批准的分被许可人自行承担。根据本合同第4.8节的规定;但是,合作伙伴应在合法、实际且不造成任何不适当延迟的范围内,迅速向Atara提交从EMA和MHRA收到的有关该产品的此类监管批准的所有材料信件,以及与EMA和MHRA的所有材料草稿文件或草稿材料信件,其交货期不得少于[***]对于与EMA和MHRA关于标签修订的通信,允许Atara对此类草稿进行评论,并考虑Atara对此类通信或文件的合理评论。Atara应提供合理支持,但须遵守Atara的
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在不产生重大成本的情况下,为合作伙伴在本7.1(B)节中规定的监管活动提供此类支持的能力。合作伙伴、其附属公司及其经批准的分许可人应拥有该地区现场产品监管审批的所有监管提交材料,包括所有申请,并且在收到欧洲地区主要标志MA之前,不得在欧洲地区和瑞士以外的任何国家/地区参与任何监管互动。
(C)报告。一缔约方根据本条第7条为获得产品的监管批准而作出的努力的状况、进展和结果应在联委会的会议上进行讨论,每一缔约方应至少向联委会提交一份关于此类活动的状况和进展的书面报告[***]在每次预定的联委会会议之前。此外,缔约一方须提供缔约另一方可能不时合理要求提供的有关此类活动的资料。此外,Atara应仅在产品在美国的监管互动和监管备案可能对欧洲地区的监管备案和监管审批产生重大影响的范围内,才合理地向合作伙伴通报有关此类事项的最新情况。
7.2转让欧洲和英国的营销授权-主要适应症。在欧盟批准和英国批准该产品在欧洲和英国的主要适应症后,Atara将提交申请,要求将欧洲和英国对该产品的相关营销授权、孤儿药物指定和任何其他必要的监管批准转让给[***]除非双方另有约定并符合适用的法规要求,否则不得在收到上述销售授权后。在此类转让之前,Atara应持有销售授权书[***]。在Atara根据第7.2条将营销授权转让给合作伙伴后,合作伙伴应自行承担持有和维护该营销授权所指示或要求的所有活动,包括但不限于支付所有相关费用和税费(如果有),并且无权转让、转让或授予该产品在区域内的任何营销授权的任何产权负担或其他权利,除非事先未经Atara书面同意,经批准的分许可,不得无理扣留或推迟。尽管本第7.2节有任何相反的规定,双方可以在授予相关营销授权之前,在欧洲和/或英国的集中程序期间相互同意转让MAA和孤儿药物指定。
7.3药物警戒。在[***]自生效之日起,在产品在欧洲和英国作为主要适应症的监管批准或MA转让之前,双方将真诚地谈判并执行一份双方商定的惯常形式的药物警戒协议(“药物警戒协议”),该协议规定了此类协议中惯用的共享产品安全信息的流程和程序。除其他事项外,药物警戒协议应要求Atara和合作伙伴在可行的情况下尽快通知对方任何被认为可能对产品商业化产生不利影响的重大安全问题。
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7.4全球安全数据库。
(一)责任担当。Atara将建立和维护一个全球安全数据库,其中将包含根据《药物警戒协议》各方在安全事项方面的活动产生的所有信息和数据,包括任何风险评估和缓解战略(REMS)和/或风险管理计划(RMP)、定期安全报告和安全监测活动产生的信息和数据。
(B)报道。Atara或Atara的指定人员应负责收集安全案例报告并将其提交给领土以外所有国家的适用监管当局。在适用的转让前期间,Atara或Atara的指定人员应负责收集安全案例报告并将其提交给适用的欧洲和英国监管机构(如适用)。此后,合作伙伴应负责向区域内适用的监管机构提交所有安全案例报告。每一方应根据《药物警戒协议》的条款与另一方共享所有安全案例报告。
7.5早期访问程序。Atara应自负费用,负责运营管理和实施区域外产品的早期访问计划。Atara有权利但没有义务(除非领土内任何国家、地区或司法管辖区的适用法律要求)在领土内进行Atara 902 EAP观察性研究和/或Atara EU EAP/SPU计划。对于适用的欧盟或英国,除非双方通过JSC另有约定,否则Atara应负责在业务上管理和实施Atara 902 EAP观察性研究和/或适用的Atara EU EAP/SPU计划,[***]。合作伙伴应自负费用,负责在生效日期后产品在区域内的任何其他早期访问计划,但在未经Atara事先书面同意的情况下,合作伙伴不得启动或执行与以下内容有关的任何早期访问计划活动:(A)在获得产品在欧洲区域的主要指示的营销授权之前,或(B)在获得欧洲区域的多队列指示的营销授权之前,启动或执行任何与此相关的早期访问计划活动。
7.6监管审计。双方应在监管机构对任何场所或设施的检查方面真诚合作,包括但不限于,根据本协议由一方或其代表对产品进行临床研究、CMC或药物警戒活动的场所或设施,无论该场所或设施是该缔约方或其关联方或经批准的第三方的,受第三方协议的条款和条件约束(但每一方应尽合理努力确保第三方协议不妨碍行使此类权利),并应在以下范围内向对方通报监管机构的检查情况[***]从它的通知中。每一缔约方应有合理的机会(考虑到适用的监管机构提供的时间和通知),在适当的情况下协助准备另一方的审核现场,并参加任何监管机构对另一方审核的现场的任何检查,以及在检查结束时与监管机构的总结或总结会议。如果这样的出席会导致向另一方披露
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对于与本协议主题无关的机密信息,双方应签订涵盖此类无关主题的保密协议。如果任何经审计的场所被发现不符合一个或多个GLP、GCP或当前的药物警戒实践标准,则不合规方应在该不合规方、其关联方或其经批准的次被许可方收到相关监管机构的此类不合规通知后,在一段合理的时间内向另一方提交一份建议的恢复计划,并且该不合规方应在提交后立即采取商业上合理的努力来实施该恢复计划。
第八条
商业化及推广事宜
8.1责任。在符合本协议第8.2条的前提下,合作伙伴应按照本协议和所有适用法律,在本协议所规定的JSC的监督下,独自负责将产品在领土内的每个国家/地区进行商业化,并承担全部成本和费用。
8.2Diligence。合作伙伴应利用商业上合理的努力,履行其在本协议项下关于产品在主要适应症和任何其他适应症中的现场商业化的义务和责任,在每种情况下,如果和当此类适应症获得产品的监管批准和定价批准时,[***]。合作伙伴同意尽合理努力评估产品在主要适应症中的商业化机会,并不时将评估结果纳入商业化计划,供JSC讨论。
8.3商业化计划。在生效日期的合理时间内,但在任何情况下不得迟于[***]在双方就产品在欧洲的主要标识估计营销授权批准日期之前,合作伙伴应提交其在该地区的产品商业化计划大纲,包括[***]。合作伙伴将提供其商业化活动和计划的最新情况[***],供司法人员叙用委员会讨论。
8.4定价。在适用的情况下,合作伙伴应独自负责获取和维护区域内的定价审批,并且在符合第8.2条的情况下,合作伙伴应尽商业上合理的努力,在适用的区域内获取定价审批[***],但须由司法人员叙用委员会根据本协议第4.2节进行审查和讨论,同时考虑到[***]。合作伙伴还应独自负责制定和管理本地定价和报销,以及产品发布顺序,并由JSC进行审查和讨论,费用和费用由合作伙伴承担。在适用法律允许的范围内,除非为获得区域内任何国家/地区的产品定价批准而有必要,否则合作伙伴不得公开披露与区域内该国家/地区的产品定价相关的折扣和返点信息。
8.5促进剂。在本合同第8.9条的约束下,合作伙伴有权自费创建、开发、生产或以其他方式获得和使用促销活动
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执行副本
支持产品在该地区现场商业化的材料,其中明确规定,作为过渡计划的一部分,Atara应向合作伙伴提供现有的宣传材料,包括目前由Atara在美国使用的宣传材料。合作伙伴应向JSC提供一份合作伙伴核心宣传材料的原型供审查和讨论,但没有义务提供任何当地的宣传材料。合作伙伴应在必要的范围内修改此类宣传材料,以解决Atara以此类宣传材料不符合任何法律要求为由对此类宣传材料提出的任何反对意见,并应真诚地考虑Atara的任何其他反对意见。根据本协议的条款,促销材料及其与产品唯一相关的任何方面应由合作伙伴、其关联公司及其批准的分许可方仅在与产品在区域内的商业化有关的情况下使用,合作伙伴不得使用或允许任何其他人(其关联公司和批准的分许可方除外)使用任何此类促销材料,除非按照本协议的规定。
8.6产品商标和产品商业外观的所有权和使用权。
(A)所有权。合作伙伴承认Atara独家拥有所有产品商标、产品商业外观、徽标和标语,这些产品商标、产品商业外观、徽标和标语专门用于或打算用于区域内现场的产品商业化。合作伙伴应转让(并应促使其关联公司和经批准的分许可人转让),并据此将其对该产品商标和产品商业外观的所有权利、所有权和权益(如果有)转让给Atara。合作伙伴同意,在期限期间或之后的任何时间,其不会主张或声称对Atara拥有的任何版权、商标、商业外观、徽标或标语的有效性或可执行性产生任何不利影响的任何事情,或将用于或打算在区域内现场营销或销售产品的任何事情。未经Atara事先书面同意,合作伙伴不得根据任何规定注册版权、商标、服务标记、商号或虚拟名称(包括作为互联网域名)或类似法律的适用法律,注册、寻求注册或促使注册Atara拥有的、用于或打算在区域内现场营销或销售产品或其任何变体的任何版权、商标、商业外观、徽标或标语。
(B)赡养费。Atara应在该地区建立、维护和执行产品商标,并承担与此相关的所有费用和开支。
(C)使用。合作伙伴(及其附属公司和经批准的分许可人)使用产品商标和产品商业外观来识别和/或与产品在区域内的现场商业化有关的所有使用均应符合监管批准和所有适用法律。合作伙伴(及其附属公司和任何经批准的分被许可人)应仅根据本协议的条款使用产品商标和产品商业外观,以识别产品在区域内的商业化并与其在现场使用的产品商业化相关,合作伙伴不得(并应促使其附属公司和经批准的分被许可人不得)使用此类产品商标或产品商业外观来识别任何其他产品或与营销任何其他产品相关。Atara还应拥有包含产品商标的任何互联网域名或该商标的任何变体或部分作为其URL地址或该地址的任何部分的权利;合作伙伴不得建立任何
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执行副本
未经Atara事先书面同意,不得无理拒绝使用包含此类商标的互联网域名或URL。双方特此同意并承认,本协议中包含的任何内容均不限制Atara在区域外使用产品商标或产品商业外观的权利。
8.7%的报告。合作伙伴在领土内的产品商业化活动的状态、进展和结果应在JSC的会议上讨论,合作伙伴应至少向JSC提供一份关于此类活动的状况和进展的书面报告[***]在每次预定的联委会会议之前。此外,合作伙伴应随时提供Atara可能合理要求的信息。
8.8合规性。每一缔约方在领土内开发、制造、寻求监管批准和将产品商业化时,应遵守所有适用法律,包括反腐败法,以及所有适用于产品的监管批准。此外,每一方不得在本协议项下产品的开发或商业化过程中,以任何身份使用根据《联邦食品、药品和化妆品法》(或美国以外的类似法律)第306条被禁止的任何人,或属于该条所述定罪对象的任何人,每一方应立即以书面形式通知另一方,如果其或为本协议项下为该方提供服务的任何人被禁止或被定罪,则第306条(或美国境外的类似法律)所述的行为、诉讼、索赔、调查或法律行政诉讼正在进行中,或据该方所知,正受到威胁,涉及该方或该方以任何身份使用的任何人因本合同项下产品的开发或商业化而被除名。
8.9全球品牌战略。Atara有权在任期内不时地为产品实施(并随后修改和更新)全球品牌战略,包括全球消息和图像,以供在世界各地的现场使用(“全球品牌战略”)。在Atara决定实施此类全球品牌战略的情况下,合作伙伴应在商业上合理努力,以遵守全球品牌战略,将产品在该地区的现场商业化,包括在任何宣传材料方面;但前提是,如果合作伙伴认为在区域内的特定国家/地区应用全球品牌战略是不合适的,无论是因为该国家的语言或文化的特殊性,还是因为它违反了该国家的法律,或者因为侵犯第三方权利的风险,或者因为合作伙伴合理地确定在区域内使用商业上合理的努力将产品商业化的义务是不一致的,则合作伙伴将没有义务应用该全球品牌战略。
8.10细胞选择。在授予营销授权后,以及在[***],Atara应向合作伙伴及其附属公司及其批准的分许可人提供区域内商业化领域产品的小区选择服务,费用由Atara独家承担。[***]。如果双方同意Atara在以下时间后继续向合作伙伴提供此类小区选择服务[***]根据本合同所附附件F,Atara提供此类小区选择服务的费用和费用由合作伙伴承担。[***].
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执行副本
8.11通知。如果任何信息可能对合作伙伴在领土内的现场成功商业化产品的能力或Atara在领土外的现场成功商业化产品的能力产生重大不利影响,每一方应立即通知对方。
8.12订单处理。订单到现金。合作伙伴应独自负责订单接收和订单管理,以及为在区域内销售产品开具发票和收取现金(订单到现金),费用由合作伙伴承担。
8.13[***].
8.14对外地和领土内活动的限制。从生效日期到期间,即[***]在生效日期(“限制期”)之后,Atara、其关联公司及其各自的被许可人和再被许可人不得开发或商业化任何产品,除非根据本协议明确授权在领土内开发产品[***]。为免生疑问,嵌合抗原受体T细胞不应构成同种异体EBV特异性细胞毒性T细胞,而应构成细胞治疗产品。在有限期限之后和期限内,[***]。第8.14节的规定不适用于Atara的任何限制产品、候选限制产品或开发计划,在每种情况下,该限制产品、候选限制产品或开发计划都不适用于该收购方在收购Atara之日存在的任何限制产品、限制产品候选产品或开发计划,[***].
8.15合作伙伴非竞争关系。在有限期限内,任何合作伙伴、其联属公司和经批准的分许可人不得直接或间接将任何受限制产品(产品除外)商业化,或使任何该等联属公司、经批准的分许可人在区域内将任何受限制产品商业化。在有限期限后,任何合作伙伴、其关联公司和批准的分被许可方不得直接或间接将任何受限制产品(产品除外)在区域内的任何国家、地区或司法管辖区内商业化,或使任何该等关联公司、批准再被许可方能够将属于以下标的的受限制产品[***]。本第8.15节的规定不适用于合作伙伴(包括其关联公司或子公司)收购方在收购之日存在的任何受限产品,[***].
8.16对非专利产品的追求限制。在期限内,合作伙伴或其附属公司、经批准的再许可方或分销商不得(A)为本协议明确授权以外的任何目的实践或授权任何第三方实践任何Atara知识产权,(B)采取任何行动寻求或参与非专利竞争对手的开发、监管批准、制造或商业化,或(C)使任何第三方能够这样做。
第九条
制造和供应方面的问题
9.1制造和供应协议。在[***]自生效之日起,双方将根据双方商定的条款和条件谈判并签署制造和供应协议(“制造和供应协议”或“MSA”)。
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执行副本
产品的制造和供应,这是此类协议的惯例。合作伙伴应根据MSA的条款和条件,从Atara或其附属公司购买合作伙伴及其附属公司和经批准的分许可人在区域内的所有现场产品要求。附件C中概述了与Atara为合作伙伴制造和供应产品相关的关键条款,这些条款将包含在附属协议中。
9.2 Diligence。如果适用,Atara应履行和履行本协议和MSA中规定的制造责任。
9.3质量协议。在[***]自生效之日起,双方将就共同商定的制造和供应产品的条款和条件(包括Atara制造设施的惯常审核权)进行谈判并签署质量协议(“质量协议”),这些条款和条件是此类协议的惯例。
9.4产品退货。产品的所有退货应符合双方商定的产品退货协议,该协议将在MSA中进一步规定。
9.5阿塔拉供应义务。
(A)Atara在本条第9条下的义务,包括制造(或已由Atara制造设施制造)和向合作伙伴供应本条款项下的产品的义务,应继续(按国家和产品的基础)一直持续到该产品在该国家的特许权使用费期限结束为止;但条件是,在一段时期之后的任何时间,在MSA中将进一步详细说明[***]在Atara向合作伙伴发出书面通知后,Atara可以选择将其产品的全球制造责任转移到不是Atara制造设施的合格第三方工厂(“Atara CMO”)。
(B)至少[***]在Atara交付第9.5(A)节中的书面通知之前,Atara应告知合作伙伴其交付该书面通知的意图,届时合作伙伴可选择直接承担或通过Atara事先批准的任何合格的合作伙伴指定人承担区域内产品的制造,或依赖Atara CMO(合作伙伴如此选择的供应商,如适用,包括Atara CMO,称为“选定制造商”)。如果合作伙伴如此选择,Atara应尽商业上合理的努力,使合作伙伴能够与Atara CMO谈判,以实质上与Atara同样优惠的条款和条件为该地区供应产品。Atara应采取商业上合理的努力:(I)向选定的制造商转让所需的技术、材料和其他专有技术,使其能够根据本协议在现场和区域内为合作伙伴授权的所有用途生产产品(技术转让);以及(Ii)在[***]Atara向Atara选择进行技术转让的合作伙伴发出的书面通知。Atara应承担此类技术转让的相关费用,详情将在MSA中详细说明。
(C)在完成对选定制造商的技术转让和修订与产品商业化有关的所有监管批准之前
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执行副本
Atara应继续(I)制造或已经由Atara制造设施制造,以及(Ii)根据本条款第9条附件C和相关MSA的规定向合作伙伴供应产品。如果发生向选定制造商的技术转让,完成后,应修改本协议的第2.1节,向选定制造商授予自技术转让完成之日起存在的Atara知识产权项下的非独家、不可再许可、全额支付的许可证,以生产用于合作伙伴根据本协议在现场和区域内的所有授权用途的产品。根据本协议,Atara不再有义务为任何合作伙伴、合作伙伴的附属公司或经批准的次要承租人使用制造和供应产品。
第十条
知识产权事务
10.1Atara知识产权所有权。合作伙伴承认,在双方之间,Atara控制Atara的知识产权。
10.2起诉。合作伙伴承认,在双方之间,Atara通过MSK拥有唯一的权利,但没有义务在构成Atara知识产权的区域内提交、起诉和维护构成Atara知识产权的专利权,并承担其全部费用和费用。Atara应通过向合作伙伴提供所有重要专利起诉文件的副本,合理地向合作伙伴通报其起诉工作的进展情况,以便合作伙伴可以被告知并建议Atara继续进行起诉,Atara同意真诚地考虑所有此类合理意见。合作伙伴应对本文档保密。如果Atara选择不在领土内的任何国家提交、起诉或维护专利权,则它应至少书面通知合作伙伴[***]在适用于该专利权(视属何情况而定)的提交、起诉或维持的任何最后期限之前,或在必须采取行动以在该国家或占有中确立或保全该专利权的任何其他日期之前。在接到通知后,合作伙伴可以选择在此之后承担申请、起诉或维护该专利权的费用。在这种情况下,Atara应提交、起诉或维护该专利权。Atara应在收到合作伙伴的相应发票后,报销与提交、起诉或维护该专利权有关的直接费用。
10.3领土内的执法。在本协议第10.3(C)节的约束下,合作伙伴承认,在双方之间,Atara有唯一的权利,但没有义务以其自身的全部费用和费用在区域内强制执行Atara知识产权,以防止第三方侵犯、未经授权使用、挪用或威胁要侵犯Atara知识产权。然而,如果适用法律允许,合伙人有权作为一方原告加入诉讼,并自付费用和费用,以寻求对其自身损害的赔偿。
(A)当事各方应立即以书面形式通知当事另一方因制造、使用或销售与产品相同或基本相似的产品而在领土上存在或威胁侵犯、未经授权使用或挪用Atara知识产权的行为,并应提供该方掌握的证明此类侵权行为的所有证据。
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执行副本
(B)合作伙伴应应Atara的要求,向Atara提供合理的协助,帮助Atara在领土内针对第三方侵权行为执行Atara知识产权,包括在适用法律要求的情况下作为一方原告加入诉讼。Atara应定期向合作伙伴通报此类强制执行工作的状况和进展,并合理考虑合作伙伴对任何此类强制执行工作的意见。合伙人有权在此类问题上由自己选择的律师单独代理,并自费,但合伙人在提起此类诉讼时应始终与Atara充分合作。
(C)如果Atara自行决定不行使其对第三方侵犯Atara知识产权提起诉讼的权利,但受纪念斯隆·凯特琳癌症中心在现有协议中详细说明的针对第三方侵犯Atara知识产权提起诉讼的次要权利的限制,合作伙伴应有权提起诉讼,费用和费用由合作伙伴承担。Atara应合作伙伴的要求,向合作伙伴提供合理的协助,包括在适用法律要求的情况下,作为一方原告加入该诉讼。合作伙伴应定期向Atara通报此类执法工作的状况和进展,并应合理考虑Atara对任何此类工作的意见。Atara有权在此类问题上由自己选择的律师单独代理并自费,但Atara在提起此类诉讼时应始终与合作伙伴充分合作。
(D)根据本协议第10.3款负有强制执行责任的一方,未经另一方事先书面同意,不得解决其根据本第10.3款提出的涉及Atara知识产权的任何索赔、诉讼或诉讼,该书面同意不得被无理拒绝;但如果此类和解将(I)在任何实质性方面限制Atara知识产权的范围或其在其中的权利或利益,或以其他方式对Atara知识产权造成不利影响,或(Ii)在领土或领土以外对产品的开发、商业化、任何监管批准或任何监管排他性产生不利影响,另一方有权拒绝同意。
(E)如果任何一方在根据本协议提起的关于Atara知识产权的诉讼或诉讼中向任何第三方追回金钱损害赔偿,包括在和解中,追回的款项应首先用于偿还双方在该诉讼中发生的任何费用(为此,包括合理分配内部律师的费用),任何剩余的金额应由提起该诉讼或诉讼的一方保留。[***].
10.4侵犯第三方专利权。如果一方成为第三方主张或主张侵犯领土内司法管辖区授予的第三方专利权的标的,涉及领域内产品的商业化,或领域内商业化领域的产品开发或制造,则最先收到主张或主张的一方应迅速通知另一方,此后,各方应迅速开会审议该主张或主张,并共同商定适当的行动方针。但每一方均有权为自己辩护,但应定期向另一方通报此类辩护努力的状况和进展,合理考虑另一方的意见,并在未经事先书面同意的情况下,不得解决任何索赔、诉讼或诉讼
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执行副本
另一方的同意不得被无理拒绝;但如果这种和解会对另一方施加任何义务或责任,另一方应有单独的酌处权拒绝同意。
10.5专利标记。合作伙伴应在本协议项下销售和销售的产品(或其关联方及其经批准的分被许可方)标记上适当的专利号或标记(如果相关)。
第十一条
付款
11.1预付款。不迟于[***]生效日期后,合作伙伴应向Atara预付[***]考虑到根据本协议授予的许可证(“预付款”)。预付款不得退还、不可退还和不可抵扣本合同项下应支付的任何其他金额。
11.2发展里程碑。合作伙伴应为本第11.2节中规定的里程碑事件向Atara支付以下一次性里程碑付款:
[***].
11.3商业里程碑。合作伙伴应为本节11.3中规定的里程碑事件向Atara支付以下一次性里程碑付款:
[***].
11.4净销售额的特许权使用费。
(A)完整的专利权使用费期限。从生效日期到整个版税期限结束,仅就整个版税期限而言,合作伙伴应根据产品的净销售额向Atara支付以下版税:[***].
(B)延长专营权费期限。在领土国家/地区的全部版税期限届满后,合作伙伴应按该国家/地区的净销售额向Atara支付版税,费率为[***]直至本协议终止或到期(“延长版税期限”)。
11.5第三方许可证。如果合作伙伴在听取独立法律顾问的建议后,根据其善意判断确定有必要获得区域内任何第三方专利权的许可,其中合作伙伴在没有许可的情况下在区域内将产品商业化将侵犯该第三方专利权,并且合作伙伴根据该专利权获得许可,则合作伙伴可在第11.4(A)条规定的完整使用费期限内从应支付给Atara的金额中扣除相当于[***]实际支付给任何第三方的净销售额的任何使用费支付,仅作为该专利权在该地区的任何此类许可的代价;但是,在任何情况下,
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执行副本
根据第11.4(A)条欠Atara的特许权使用费总共减少超过[***]。合作伙伴同意向Atara提供真实、完整且未经编辑的任何许可证或其他协议的副本,该副本受本条款11.5的约束[***]签订这样的许可协议。
11.6通用竞争对手。如果在整个特许权使用费期限内,第三方仿制药竞争者获得监管部门的批准,进入该地区的销售市场,并且(I)获得至少[***]在领土的任何国家/地区的任何特定日历季度,适用于该国家/地区的合作伙伴、其附属公司和经批准的分许可人在该日历季度内的产品净销售额的特许权使用费费率应为[***],或(Ii)仿制药市场份额大于[***]在领土内任何国家/地区的任何特定日历季度,适用于该国家/地区的合作伙伴、其附属公司和经批准的分被许可人在该日历季度的产品净销售额的特许权使用费费率应为[***].
11.7学院医院制造商。如果在整个特许权使用费期限内,在领土内的各个国家的基础上,满足定义术语“非专利竞争者”(A)和(B)条款要求的产品是由领土内某个国家的学术医院制造和销售的,则合作伙伴应向Atara提供该产品在该国家的销售情况的书面通知,并且如果双方都同意该学术医院的此类销售的影响是实质性的,[***].
11.8Milstone报告和付款。
(A)Atara应在以下时间内以书面形式通知合作伙伴(或合作伙伴应通知Atara,视情况而定)[***]在Atara或合作伙伴第一次了解到第11.2节中规定的每个里程碑的实现之后。合作伙伴应在以下时间内向Atara支付相应的里程碑付款[***]合作伙伴收到Atara的发票,并且不早于相应里程碑事件的完成通知发出发票。
(B)合作伙伴应在以下时间内书面通知Atara[***]在合作伙伴首次了解到第11.3节中规定的每个里程碑的完成情况后。合作伙伴应在以下时间内向Atara支付相应的里程碑付款[***]合作伙伴收到Atara的发票,并且不早于相应里程碑事件的完成通知发出发票。
(C)根据第11.2条、第11.3条和第11.8条到期的所有付款应全额以美元支付,并应通过电汇到本合同附件E中指定的Atara银行账户,或至少到Atara书面指定的其他银行账户[***]在适用的付款日期之前,应在欧盟或美利坚合众国的银行账簿上以Atara的名义开立账户。Atara同意向合作伙伴提供合作伙伴所需的与反洗钱/KYC相关法律规定相关的、足以使合作伙伴遵守此类法律的所有信息和文件。
(D)合作伙伴根据本合同第11条向Atara支付的任何里程碑付款均不得退还、不可贷记和不可取消。
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执行副本
11.9版税报告和付款。
(A)报告。在[***]在每个日历季度结束后,从区域内首次在现场进行可开票销售产品的日历季度开始,合作伙伴、其附属公司或其经批准的分被许可人应为其支付版税,合作伙伴应向Atara提交一份《版税报告》(各《版税报告》),按照附件H中所附的模板列出计算第11.4节规定的应付款所需的所有细节,包括按国家/地区计算的版税净销售额和相关日历季度的销售数量。根据第11.9(B)节进行的所有相关汇率换算以及合作伙伴应支付给Atara的任何款项,均应根据第11条计算。合作伙伴应在以下日期内提供一份初步的、不具约束力的估计版税报告(不包括有关销售数量的信息)[***]每个日历季度的末尾。特许权使用费的支付应在[***]发票日期,并出具不早于Atara收到版税报告的日期。
(B)付款。根据本协议第11.4条和第11.9条应支付的所有款项应以美元全额支付,无论净销售额来自哪个国家/地区。为了计算以美元以外的货币销售的产品的净销售额,应使用每个合作伙伴的内部会计和报告流程一致适用的季度至今平均汇率将此类货币转换为美元。此类付款不得扣除汇兑、托收或其他费用。本协议项下的所有欠款应电汇至本协议附件E中指定的Atara银行账户,或至少Atara书面指定的其他银行账户[***]在适用的付款日期之前,应在欧盟或美利坚合众国的银行账簿上以Atara的名义开立账户。Atara同意向合作伙伴提供合作伙伴要求的与反洗钱/KYC政策相关法律相关的所有信息和文件,这些信息和文件足以让合作伙伴遵守此类法律。
(C)记录保留。从区域内第一次现场可开票销售产品开始,合作伙伴应保存与此类产品销售有关的完整、准确的记录,包括用于准备提交的版税报告的原始数据文件[***]在此类销售发生的年份之后,且足够详细,以允许Atara确认合作伙伴在本协议项下支付的版税的准确性。
(D)逾期付款。如果本协议项下的任何到期付款没有按时支付,则付款应自到期之日起按以下利率计息[***]但在任何情况下,该利率不得超过法定的最高年利率。这种利息的支付不应限制Atara因任何付款的延迟而行使其可能拥有的任何其他权利。
11.10审计。在本协议期限内和一段[***]此后,应要求并支付费用[***],合作伙伴应允许由Atara在合理时间和在合理通知下合理地接受由Atara任命的具有国家认可地位的独立注册会计师,但在任何特定特许权使用费期间不得超过一次,或超过[***]此后,为核实净销售额的计算和报告以及任何
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执行副本
根据本协议支付的上述任何期间的特许权使用费[***]。任何此类检查的结果应同时提供给合作伙伴和Atara。独立注册会计师应仅向Atara披露独立审计师认为应支付给Atara的特许权使用费金额,不得披露在此类审计中披露的任何其他信息。由该独立会计师审查的任何和所有记录应被视为合伙人的保密信息,该独立注册会计师不得向任何第三方披露。尽管有上述规定,如果审计发现合作伙伴少付的金额超过[***],那么[***]应支付审计师的合理费用,外加根据第11.9(D)节规定的逾期付款的差异利息[***]适用审计的完成情况。
11.11出租车。
(A)出售或其他转让。根据本协议进行的任何产品或专有技术转让的接受方应负责法律规定的适用于此类转让的任何销售、使用、增值、消费税或其他税费。
(B)扣留。如果法律或法规要求合作伙伴扣缴因根据本协议支付的任何特许权使用费或其他付款而对Atara征收的任何税款,合作伙伴应按法律要求从该付款中扣除此类税款,并应由合作伙伴向适当的税务机关支付。合作伙伴应尽商业上合理的努力,确保支付任何预扣税的正式收据,并将其发送给Atara,作为支付的证据。双方应尽其合理努力,确保根据任何适用的税收条约的规定,尽可能减少征收的任何预扣税,并应合作提交这种减少所需的任何表格。每一方应相互合作,并向另一方提供适当的文件,包括税务文件,以确保适用适用法律规定的最优惠的预扣税税率(或免除此类预扣税,视情况而定)。
11.12其他研究。
(A)如果合作伙伴选择根据第6.1节进行临床研究或其他开发活动(不包括观察性研究),以便(I)在欧洲地区获得主要适应症的营销授权,或(Ii)任何临床研究或其他开发活动(不包括观察性研究),而批准的批准是以此为明确条件的,则合作伙伴有权抵销[***].
(B)如果合作伙伴根据第6.2(B)节选择单独开展新开发活动并为其提供资金,除非双方另有书面协议,[***].
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执行副本
第十二条
陈述和保证;免责声明
12.1不代表成功。Atara不保证Atara能够在该地区的现场成功开发或获得产品的监管批准。
12.2 Atara的陈述和担保。Atara契诺,并代表合作伙伴并向其提供担保,自生效日期起:
(A)Atara是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,有资格开展业务,并且在每个司法管辖区作为外国公司具有良好的地位,在每个司法管辖区,其业务的开展或其财产的所有权需要这种资格,如果不具备这种资格,将阻止Atara履行本协定下的义务;
(B)Atara完全有权将许可证授予本协议所述的合作伙伴;
(C)该协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,在签署和交付时,将成为一份有效的、具有约束力的Atara合同,可根据其条款对Atara执行,但须遵守适用的破产、破产、重组、暂缓执行和其他不时影响债权人权利的法律(如果生效),并符合衡平法的一般原则;
(D)本协议的签署、交付和履行不与Atara作为当事一方或受其约束的任何其他口头或书面协议、合同、文书或谅解相冲突,也不违反适用于Atara的任何法律;
(E)已获得Atara在签署和交付本协定及其履行本协定项下义务方面所需获得的所有监管和政府当局以及其他个人或实体的所有必要同意、批准和授权;
(F)附件D所列的Atara在欧洲和英国的知识产权内的专利权,以及Atara所知的领土内欧洲和英国以外的国家或地区的专利权,构成了截至Atara控制的与领土内产品有关的Atara知识产权内存在的所有专利权的真实、准确和完整的清单;
(G)Atara是领土内所有Atara关于产品的知识产权的独家独家所有者或独家被许可人(受第2.1(C)条和常规商业许可的约束,并且如果根据现有协议向Atara授权的某些专有技术是以非独家的方式向Atara授权的),包括附件D所列的所有专利权和附件G所列的产品商标,不受产权负担,并且有权向合作伙伴授予本协议中授予的有关Atara知识产权的权利;
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执行副本
(H)据Atara所知,参与发明Atara知识产权内专利权所要求的任何发明的所有个人已根据书面协议或通过适用法律的实施有效地转让了所有所有权;
(I)据Atara所知,与附件D所列Atara知识产权内的专利权有关的所有申请费和注册费已经支付,并已向有关机构提交所有必要的文件和证书,以便在Atara知识产权内登记该等专利权;
(J)已支付与附件G所列产品商标有关的所有申请费和注册费,并已向有关机构提交所有必要的文件和证书,以注册该等产品商标;
(K)据Atara所知,Atara没有挪用与产品的开发、注册或制造有关的任何专有技术;
(L)没有实际的、未决的、指控的或据Atara所知的、威胁的行动、诉讼或索赔,指控挪用与产品的开发、注册或制造有关的任何专有技术。Atara已采取合理的预防措施,在Atara知识产权内保护Atara专有技术的机密性;
(M)截至生效日期,Atara尚未根据Atara知识产权或Atara将获得的监管批准向任何附属公司或第三方授予与本协议项下授予合作伙伴的许可冲突的任何许可;
(N)不存在实际的、未决的、指控的或据Atara所知的威胁行动、诉讼、索赔、干预或政府调查,涉及产品(包括产品的开发或制造或与之相关的任何监管批准或MAA)、Atara的知识产权、或针对Atara或其任何附属公司,或据Atara所知的其他被许可人,且据Atara所知,任何情况均不会导致任何此类行动、诉讼、索赔或调查;
(O)Atara尚未就第三方侵犯Atara的任何知识产权提出索赔。据Atara所知,没有任何第三方侵犯或挪用Atara的任何知识产权;
(P)据Atara所知,Atara知识产权内的任何已发布专利权都不是无效或不可执行的;
(Q)Atara已以书面形式向合作伙伴披露:(I)其拥有的产品的临床研究或GLP临床前研究的任何和所有材料研究报告或材料概要,以及(Ii)Atara及其附属公司和EMA之间与产品临床或临床前研究有关的所有材料档案和通信,这些信息和材料在所有重要方面都是真实和准确的
(R)由Atara或代表Atara向合作伙伴提供的任何信息或材料,包括数据室中的信息或材料,作为一个整体来看,不包含任何不真实或误导性的信息或材料
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执行副本
陈述重要事实,或,据Atara所知,在每种情况下,遗漏陈述可能对产品在该地区的监管审批、制造和/或商业化产生重大不利影响的重大事实;
(S)与产品有关的所有数据,如(I)拟提供给或已提供给监管当局,或(Ii)由Atara提供给合作伙伴,在所有重要方面均符合适用法律;
(T)在产品开发过程中,Atara从未使用过任何被任何监管机构禁止或被监管机构取消资格的员工或顾问,据Atara所知,没有任何第三方代表Atara在与产品开发相关的情况下使用过此类员工或顾问。由Atara或代表Atara进行的关于该产品或产品的所有研究均已根据适用法律由在所有重要方面具有适当教育、知识和经验的人员进行;
(U)现有协定按照向Atara披露的条款具有充分效力和作用。提供给合作伙伴的现有协议中没有对授予合作伙伴的权利具有实质性意义的现有协议条款进行编辑;
(V)第三方没有任何同意权、第一次谈判权或现有协议项下的类似权利,可能对合作伙伴行使本协议项下的再许可权造成实质性干扰;
(W)除非合作伙伴另有约定,否则Atara已维护并将保持完全有效的所有重要协议(包括根据其条款的现有协议)和履行其在本协议项下的义务所需的文件(包括专利权文件)。Atara及其附属公司遵守了现有协定,并履行了根据现有协定迄今必须履行的所有实质性义务。根据现有协议,Atara及其附属公司(无论是否有时间流逝或发出通知,或两者兼而有之)均未在任何方面发生实质性违约;
(X)Atara不知道有任何违反现有协议各方的陈述和保证的行为;以及
(Y)在与产品有关的范围内,Atara不得同意或同意对现有协议的任何实质性修订、补充或其他修改,或行使现有协议下的任何其他协议或同意权利,除非合作伙伴已书面同意,否则此类修改、补充、修改、行使或同意将对合作伙伴在本协议项下的权利产生重大不利影响。
12.3合作伙伴的代表和保证。合作伙伴契约,并向Atara表示和保证,自生效日期起:
(A)合作伙伴是根据其注册所在的司法管辖区法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,它有完全的权利和权力订立本协议并接受本协议所述授予的权利和许可;
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执行副本
(B)本协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,在签署和交付时,将成为一份有效的、具有约束力的合伙人合同,可根据其条款对合伙人强制执行,但须遵守适用的破产、破产、重组、暂缓执行和其他不时影响债权人权利的法律(如果生效),并符合衡平法的一般原则;
(C)本协议的签署、交付和履行不与合伙人作为当事一方或受其约束的任何其他口头或书面协议、合同、文书或谅解相冲突,也不违反适用于合伙人的任何法律;和
(D)已获得合作伙伴签署和交付本协议以及履行本协议项下义务所需的所有监管和政府当局以及其他个人或实体的所有必要同意、批准和授权。
12.4双方的代表。合作伙伴已经或将要参与区域内产品的开发、监管备案活动和/或商业化的合作伙伴向Atara保证,截至生效日期,Atara代表向合作伙伴保证,据此等各方的合规部门所知,截至生效日期:
(A)他们或其董事、官员、雇员或任何获授权代表其行事的人均未违反领土内的任何反腐败法;
(B)他们或代表其行事的任何人都没有直接或间接地向任何人,包括任何公职人员或实体,提供、提供、授权或承诺任何有价值的东西(根据适用的反腐败法的定义),目的是:(1)不适当地影响任何官方行为或决定;(2)诱使履行或不履行任何违反合法职责的行为;或(3)获取不正当的利益或商业利益,在每一种情况下,(1)-(3)以任何违反该领土适用的反腐败法的方式;
(C)他们没有收到任何政府当局关于领土内涉嫌或涉嫌违反反腐败法的任何书面通知、请求或传票;以及
(D)他们没有就领土内任何涉嫌或涉嫌违反反腐败法的行为接受调查或被政府当局起诉。
12.5Atara的某些权利和义务。
(A)在本协议期限内,Atara不得(I)授予与本协议或Atara知识产权内的Atara知识产权内的任何专利权有关的任何留置权、质押、产权负担、抵押或担保权益(不包括任何许可权或其等价物)(统称为“留置权”),或(Ii)允许此类留置权附加于本协议或任何此类权利,在每种情况下,此类留置权均与授予合作伙伴的权利相冲突。
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执行副本
(B)在现有协议终止后,为了合作伙伴的利益,如果合作伙伴如此选择,Atara应将协议中与现有协议有关的部分转让给MSK,并应采取商业上合理的努力来执行现有协议的第17.5节;
(C)在与地区内的产品有关的范围内,Atara不得同意或同意对现有协议的任何实质性修订、补充或其他修改,或行使现有协议下的任何其他协议或同意权利,只要此类修订、补充、修改、行使或同意可能对合作伙伴在本协议下的权利产生实质性和不利的影响,除非合作伙伴已书面同意,同意不得被无理拒绝、附加条件或推迟(合作伙伴的协议或同意应在[***]如果该等修改、补充或其他修改不会对合作伙伴在本协议项下的权利产生实质性的不利影响)。
(D)未经合作伙伴事先书面同意,Atara不得终止现有协议,该同意不得被无理拒绝、附加条件或推迟。
(E)Atara应始终遵守现有协议的条款。Atara应及时通知合作伙伴Atara知晓的任何实际或威胁违反现有协议的行为。在不限制前述规定的情况下,在[***]在Atara收到任何书面通知后,或在其他情况下意识到可能会收到此类通知后,Atara应通知合作伙伴,说明通知中所列或Atara所知的被指控违反的依据。在不损害合作伙伴在本协议下的任何其他权利或其可获得的其他补救措施的情况下,合作伙伴有权采取步骤纠正实际违反现有协议的行为或防止终止现有协议,费用由Atara承担。合作伙伴可将合作伙伴或其代表就执行这些步骤而支付的任何合理款项抵销合作伙伴根据本协议应支付给Atara的任何款项。
12.6合伙人的某些权利和义务。
(A)执行与本协议有关的活动的合作伙伴及其附属公司、员工、高级管理人员、承包商和顾问应签署或已经签署协议,要求在开始此类活动之前,将其在此类活动过程中或作为此类活动的结果而发明或以其他方式发现或产生的发明和发现的所有权利、所有权和权益转让给合作伙伴或合作伙伴的附属公司(视情况而定),无论是否可申请专利;
(B)合作伙伴目前拥有,并将在本协议期限内,直接或通过其附属公司、经批准的分销商和经销商(I)拥有足够的合格和训练有素的人员和资源,以及(Ii)必要的财务和技术能力,以有效履行其在本协议中预期的与产品相关的义务。
12.7无其他保修。除本第12条明确规定外,(A)合作伙伴或Atara或其代表不作出或给予任何陈述、条件或保证;(B)所有其他条件
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执行副本
以及(C)任何一方根据本协议向另一方提供的所有技术诀窍、信息和材料均按原样提供。
第十三条
赔偿;保险;免责声明
13.1由Atara赔偿。在第13.3条的约束下,Atara应赔偿、辩护并使无害的合作伙伴及其附属公司、其分包商和经批准的分许可证接受者及其股东、董事、高级管理人员、雇员、代理人、代表和保险公司(“合伙人受赔人”)免受下列直接或间接引起的索赔:(I)Atara的欺诈、重大疏忽或故意或错误的行为或不作为;(Ii)Atara违反本协议项下的任何陈述或保证;(Iii)Atara未能遵守适用法律;或(Iv)Atara的开发、制造(前提是此类赔偿在签订时将被置于MSA中)、小区选择服务以及由Atara或代表Atara对产品进行商业化,除非此类索赔直接或间接因合作伙伴根据第13.2条提供赔偿的任何事项而引起。
13.2按合伙人进行的赔偿。在第13.3条的约束下,合作伙伴应向Atara及其附属公司、其分包商及其股东、董事、高级管理人员、雇员、代理人、代表和保险公司(“Atara受赔人”)赔偿、辩护并使其不受损害,避免因以下直接或间接原因引起的索赔:(I)合作伙伴的欺诈、严重疏忽或故意或不法行为或不作为;(Ii)合作伙伴违反本协议项下的任何陈述或保证;(Iii)合作伙伴未能遵守适用法律;或(Iv)合作伙伴的开发(视情况而定)、制造(如果和当根据本协议转让给合作伙伴时)以及由合作伙伴或代表合作伙伴将产品商业化,除非此类索赔直接或间接因Atara根据第13.1条提供赔偿的任何事项而引起。
13.3索赔通知书。如果一方当事人(“被赔付方”)打算在本协议项下要求赔偿,它应立即以书面形式通知另一方(“赔付方”)所称损失和第三方索赔。只要被补偿人合理地接受该律师,赔偿人有权控制其选择的律师的辩护。任何被赔偿人有权因与该第三方索赔有关的任何理由而自费聘请自己的律师,但条件是,如果被赔偿人根据外部法律顾问的书面意见合理地得出结论认为,在为该诉讼辩护时,弥偿人和被赔偿人之间存在利益冲突,则赔偿人应支付作为该第三方索赔律师的一家律师事务所的费用和开支。在调查本协议所涵盖的任何第三方索赔时,被赔偿方及其雇员和代理人应合理配合赔偿方及其法定代表人的工作。第13条规定的义务不适用于任何
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执行副本
任何第三方索赔在未经双方同意的情况下受到影响的和解,不得无理扣留或拖延。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得就该第三方索赔或同意作出任何判决达成和解,条件是:(I)该和解或判决不会免除另一方对该第三方索赔的所有责任,或(Ii)可能会对该另一方造成重大不利影响或导致该另一方承担任何重大义务或责任。如果在任何此类诉讼开始后的合理时间内未能向赔偿人送达书面通知,损害其抗辩能力的程度,应解除赔偿人根据本第13.3条对被赔偿人所负的任何义务。据了解,只有合作伙伴和Atara可以根据本协议(代表其自身或代表其受赔方)要求赔偿,其他受赔方不得直接要求本协议项下的赔偿。
13.4保险。每一方应自付费用和费用,[***],承保责任保险,承保适当的风险,并根据健全的商业惯例和双方在本协议项下的义务承保。
13.5责任限制。本协议任何一方均不对因本协议引起或与本协议有关的间接、附带、后果性、特殊、惩罚性或惩罚性损害赔偿(包括利润损失)承担责任,无论此类损害的通知如何,除非违反了第(1)条规定的第(1)条规定的第三方赔偿义务或第(2)条规定的第三方索赔的赔偿义务。为免生疑问,本条款不得限制或排除因任何一方的欺诈行为而对第三方承担的任何责任。
第十四条
机密性;出版物;数据保护
14.1机密信息。双方承认,保密信息包括有价值的商业秘密,是披露方及其关联方的专有和专有财产。除非在附属协议中另有规定,否则在[***]此后,接收方应严格保密披露方在本协议项下提供的保密信息,并仅出于履行本协议规定的目的而使用此类保密信息。尽管有上述规定,只要商业秘密保持其商业秘密的地位,商业秘密就应被视为保密信息。接收方只能向需要了解保密信息并受保密义务和不使用义务约束的董事、高级管理人员、员工、律师、承包商、代理人、潜在收购人、潜在再许可人、银行家和关联公司(每个人均为代表)披露保密信息,这些保密信息的限制至少与本文所述内容相同。双方同意:(A)告知其代表保密信息的专有性质以及本协议中要求对此类信息保密的条款和条件;以及(B)采取合理的保障措施,防止此类代表未经授权使用。每一方应对其各自代表违反本协议的任何行为负责。
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执行副本
142.协议保密。本协议任何一方均不得向其代表以外的任何其他个人或实体披露本协议的条款,或适用法律可能另有要求的其他个人或实体。如果一方合理地认为适用法律要求其披露本协议的任何条款,则在拟披露本协议的任何条款之前,该缔约方应允许并合理协助另一方采取任何行动,合法阻止或限制任何此类披露。
14.3例外情况。就本协议而言,“机密信息”不应包括:
(A)为公众所知或成为公众所知的机密信息(当事人或其代表没有违反本条例的任何过错);
(B)由独立的第三方合法地向一方当事人提供的保密信息(并且这种合法提供能够得到适当的证明);
(C)一方在初次从另一方收到信息时已经掌握的机密信息(这种事先掌握的情况可以用适当的证据来证明);或
(D)由一缔约方或其代表独立开发的机密信息,这种独立开发可以用有能力的证据来证明。
14.4适用法律要求的关闭。任何一方均可披露适用法律或任何政府机构的命令要求披露的保密信息;但是,披露保密信息的一方应在合理可行的情况下给予另一方尽可能多的事先书面通知,以允许其寻求关于保密信息的保护令或其他类似命令,此后,应仅披露为遵守规定而需要披露的最低保密信息,无论另一方是否寻求或获得任何此类保护性或其他类似命令。尽管有上述规定,未经披露方事先书面同意,不得向任何其他第三方披露第14.4节所述披露的信息。
14.5临时救济。每一方都承认并同意,违反本协议规定的保密和不使用义务可能会对披露方造成无法弥补的损害,仅靠支付金钱损害赔偿是无法完全补偿的,如果发生此类违约或威胁违约,披露方有权寻求公平救济(包括但不限于禁令救济),而无需证明实际损害或张贴保证书。这种衡平法救济应补充而不是取代披露方在法律上或衡平法上可获得的任何其他救济。
14.6保密信息所有权。根据本协议或与本协议相关,任何一方或其任何代表将获得的所有保密信息,或任何一方或任何此类代表将被允许访问的所有保密信息,应是并仍然是披露方的独有财产,接收方无权(除非本协议明确规定)获得或享有此类保密信息或其中的任何利益。
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执行副本
14.7机密信息的返还或销毁。在本协议到期或提前终止后,接收方应根据另一方的选择,立即向披露方退还或提供其一名高管关于销毁接收方或其任何代表当时拥有的所有机密信息(包括其所有副本)的证书。每一方均可保留此类保密信息的一(1)份存档副本,其中保密信息应遵守第14条规定的保密义务。
14.8数据保护。每一缔约方均应遵守适用的数据保护法规定的各自义务。当一方向另一方披露个人信息时,披露方有责任确保满足为本协议的目的(包括医疗和诊断研究和开发目的)而允许这种披露的所有法律条件。如果此类披露可能包括将个人数据从欧洲经济区(EEA)转移到《一般数据保护条例2016/679(GDPR)》所定义的不适当的国家,则这种转移将需要各方事先缔结一项明确接受的具体协议,规定实施最适当的转移机制,以遵守GDPR关于将个人数据出口到欧洲经济区以外的规定。此外,这种披露可以包括,例如,确保各个数据主体已经给予并且没有撤回他们的同意,或者在披露之前对人类个人数据进行匿名化或去标识。
14.9出版物。
(A)Atara有权独立于本协议以书面、口头或其他形式在任何论坛上发布Atara获得的关于产品的任何信息、数据或结果,但它应就其打算发布的任何新的开发数据向合作伙伴提供事先通知。
(B)如果任何一方(“出版方”)希望在领土的实地发表从本协定授权的活动中获得的关于该产品的任何信息、数据或结果,包括在任何科学期刊或科学会议上从当前研究中获得的任何发展数据,至少应首先向另一方(“接受方”)发送一份拟议出版物的手稿[***]在此之前发表供审查。出版方应真诚地考虑接收方在此期间提出的意见[***]在此期间,除非接收方以书面形式通知出版方[***]为保护可申请专利的发明而必须推迟拟发表的出版物的期限,或为避免披露接收方的保密信息而更改的期限,或为避免对产品的开发或商业化产生任何实质性不利影响而进行调整(在科学上合理的范围内)的期间,出版方应可自由公布此类结果。如果提议的出版需要延期,出版方应将提交的出版推迟一段时间,最长可达[***],或双方共同商定的其他期限。
(C)如果一缔约方打算在领土的实地提出与产品有关的任何活动的任何信息、数据或结果,包括本研究产生的任何发展数据,在医疗保健专业人员的专题讨论会或其他会议上,或在国际和/或美国或欧洲的大会、大会或由
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对于专业学会或组织,(B)款的规定应比照适用于(I)将提交发表的所有摘要,(Ii)用于口头陈述的所有幻灯片演示文稿,以及(Iii)将在此类科学会议上展示的所有海报,条件是[***]第(B)款所指的审查期应缩短至[***].
14.10公开性。双方应就本协议的执行商定一份联合新闻稿,该新闻稿在公开发布后,(I)任何一方均可在随后公开披露该声明的内容,其方式与该等内容合理一致,无需另一方进一步批准,以及(Ii)每一方均有权以与双方发布的联合新闻稿一致的方式公开提及本协议所反映的各方关系。与本协议或本协议拟进行的交易有关的所有其他宣传、新闻稿和其他公告,包括披露在现场和区域内存在本协议或与产品有关的任何开发或商业化活动的任何公告,应事先由双方审查并经双方批准,批准不得被无理拒绝;但以下情况除外:
(A)第14.10节的任何规定均不得阻止一方迅速向政府当局作出其判断认为与本协议的签署和交付或本协议的完成和履行有关的所有必要或适宜的披露和备案,包括但不限于美国证券交易委员会、其他政府当局或适用的证券交易所的规则和条例所要求的披露,但除非适用法律或紧急情况禁止,否则接受方应尽合理最大努力至少向披露方提供[***]关于此类披露的事先书面通知(以及对拟议披露进行审查和评论的权利),并且仅披露接收方法律顾问意见中要求接收方披露的保密信息的那部分;
(B)在本协议和一个或多个附属协议可能需要由Atara向美国证券交易委员会备案的范围内,Atara应在向美国证券交易委员会提交任何此类备案之前,向合作伙伴及其律师提供其打算向美国证券交易委员会备案的本协议的拟议编辑版本(以及任何其他附属协议,视情况而定),并适当考虑合作伙伴或其律师提供的任何评论,并采取合理努力,以获得此类必要披露的保密待遇;
(C)在向美国证券交易委员会提交本协议或任何附属协议后,Atara可描述或提及未经合作伙伴事先审查或批准而未从美国证券交易委员会获得保密待遇的协议或任何附属协议的部分;
(D)Atara只有在美国证券交易委员会或适用的证券交易所的规则和法规要求下,才可以在任何收益新闻稿、季度报告或年度报告(视情况而定)中披露任何特许权使用费报告中列出的净销售额,在每种情况下,无需合作伙伴事先审查或同意;以及
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执行副本
(E)缔约任何一方在未经缔约另一方同意的情况下,可自由继续公开披露缔约另一方先前核准的资料,只要该等资料的形式与先前核准的实质上相同。
第十五条
分包
15.1阿塔拉。根据本协议的条款和条件,包括但不限于本协议第15.3节,Atara有权通过其子公司、附属公司或一个或多个第三方分包商履行本协议或任何附属协议下的全部或部分义务,并事先通知JSC有关负责运营临床研究的主要CRO,并事先获得JSC关于Atara制造设施以外的制造实体的批准。
15.2合作伙伴。根据本协议的条款和条件,包括但不限于本协议第15.3条,合作伙伴有权通过以下方式履行本协议或任何附属协议项下的全部或任何部分义务:(I)其关联方和经批准的分许可方以及分销商,或(Ii)一个或多个不需要Atara知识产权下的许可证即可执行本协议项下指定活动的第三方分包商。
15.3分包商的责任。每一缔约方应确保其每一分包商或经批准的再许可方(如有)接受并遵守本协议的所有条款和条件,并且该缔约方应对该等分包商或经批准的再许可方的所有行为负责,如同该行为是其自身的行为一样。
第十六条
期限和解约
16.1Term。本协议自生效之日起生效,除非根据第16条较早终止,否则本协议将在合作伙伴、其关联公司或其经批准的分被许可人在区域内最后一次商业销售产品(“本条款”)后终止。
16.2重大违约、转让或转让、破产事件的终止。
(A)如果另一方实质性违反本协议在本协议整体范围内的任何实质性义务,任何一方均可终止本协议[***]事先向另一方发出书面通知,说明违约的性质,除非该另一方(I)在[***]期间,或(Ii)如不能在上述期间内补救[***]期间,向非违约方传达一份书面补救计划,合理设计,以便在合理的额外期限内纠正此类违约或违约,但不得超过额外的[***]在前款规定的期限届满后[***]并根据补救计划努力寻求补救违规行为。如果被指控的违约方真诚地对实质性违约提出异议,则非违约方不得终止本协议,直到根据第17.10(C)条的仲裁确定
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执行副本
违约方实质上违反了协议,那么只有在违约方没有在以下情况下纠正这种实质性违约时[***]在这样的仲裁裁决之后。如果重大违约是由于合作伙伴的经批准的次许可方或总代理商造成的,则终止许可或向该经批准的次许可方或总代理商[***]就本第16.2(A)条而言,违约通知的撤销将被视为补救该违约行为。
(B)尽管有第16.2(A)条的规定,任何一方均可在另一方发生破产事件后立即以书面通知终止本协议。就《美国破产法》第365(N)节而言,根据本协议授予的所有许可均被视为该法典第101节所定义的知识产权许可。双方同意,合作伙伴可以在对一方或其资产拥有管辖权的任何国家/地区充分行使其根据美国破产法和任何外国同等法律享有的所有权利和选择权。双方还同意,如果合作伙伴选择保留其作为被许可人在该守则下的权利,合作伙伴应有权完全访问任何许可的知识产权和该技术的所有实施例。
16.3专利挑战的终结。如果合作伙伴开始或积极参与任何诉讼或程序(包括任何专利异议或复审程序),或以其他方式以书面形式主张任何质疑或否认Atara知识产权中任何专利主张的有效性或可执行性,则Atara应有权在向合作伙伴提供以下信息后终止本协议[***]事先书面通知终止。除了Atara因合作伙伴违反本条款而获得的所有其他权利和补救措施外,如果任何此类挑战不成功,则合作伙伴应补偿Atara因抗辩此类挑战而产生的所有费用和开支,包括但不限于律师费。
16.4为了合作伙伴的方便而终止。合作伙伴应被允许在下列时间随意(A)终止本协议[***],或(B)按国家/地区以外的国家[***]使用[***]在转会前期间向Atara发出事先书面通知[***]在转会后期间向Atara发出事先书面通知。在根据本条款第16.4款向Atara发出终止通知后且在其生效日期之前,本协议将对该终止国家/地区保持完全的效力,合作伙伴应继续(并应促使其所有关联公司、经批准的再许可人和经销商继续)在该国家/地区履行本协议项下的合作伙伴义务和适用活动。
16.5双方协议终止。如果发生以下情况[***],(A)未获得产品在欧洲领土的销售授权,以及(B)未在该领土的现场进行商业化产品的持续开发,双方应真诚地讨论可通过双方协议终止协议的条款和条件。
16.6出于安全原因终止。合作伙伴应被允许在以下情况下出于安全原因终止协议[***]给Atara的书面通知,但至少要在咨询Atara之后[***]合作伙伴对此类安全原因的评估。在这方面,“安全理由”是指,根据所有相关的科学数据,存在与产品有关的安全和公共卫生问题,使得该产品的医疗效益/风险比率
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足以在物质上损害患者的福利,以至于在患者身上使用不再是正当的
16.7实质性违约终止的替代方案。如果Atara在转让期前的监管备案和监管互动方面严重违反或违约了本协议项下的任何重大义务,在期限内的制造和单元选择服务方面,或在第8.13和8.14节中的义务的履行上存在重大违约或违约,并且在合作伙伴发出书面通知后,此类违规行为无法纠正或在第16.2节的治愈期限内未得到纠正,则,[***].
16.8终止顺序。
(A)应计债务。任何一方终止本协议不应免除另一方在终止时已产生的或可归因于终止前一段时间的任何责任,本协议的任何终止也不排除任何一方因违反本协议而在法律上或衡平法上享有的所有权利和补救,但终止通知期内根据第11.2(B)和(C)条实现的任何里程碑付款均不应到期。
(B)终止协议时的权利。如果任何一方终止本协议(除非另有规定),本第16.8(B)条应适用:
(I)清盘期。
(1)合作伙伴应尽商业上合理的努力顺利终止本协议,包括执行第16.8(B)(I)(3)、(4)和(5)条规定的活动,期限不超过[***]《协定》终止后(“过渡期”)。
(2)合伙人须返回阿塔拉,[***],在过渡期内本协议终止后,以可转售的形式在领土上剩余的产品库存。
(3)在Atara或合作伙伴(视情况而定)发出终止通知之日后,如果合作伙伴是该产品的发起人或负责对该产品进行任何持续的临床研究,则合作伙伴有权完成或结束此类活动,除非Atara要求将这些活动过渡到Atara,在这种情况下,合作伙伴应尽商业上合理的努力支持此类向Atara的过渡,[***].
(4)每一缔约方应作出商业上合理的努力,相互合作,以便在过渡期内顺利、有序地结束或过渡领土内与产品有关的活动。
(5)合作伙伴应向Atara提供特定国家/地区的促销材料,仅供产品使用,不包括合作伙伴专用的任何商标和徽标。合作伙伴同意向Atara提供特定国家的促销材料,并按双方同意的合理商业条款转让所有全球权利
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执行副本
以及合作伙伴或其任何附属公司在与产品相关的情况下使用的产品的任何产品商标,但Atara的产品商标除外。不言而喻,此类转让不得包括合作伙伴或其任何附属公司的名称,也不得包括合作伙伴或其任何附属公司作为法人实体的公司徽标、服务标志或商标。
(Ii)许可证。在任何一方全部或部分终止本协议时,根据第16.8(B)(I)节的规定,Atara授予合作伙伴的所有许可,包括在该地区制造产品或使用Atara商标和相关网站域的任何许可,均应终止,合作伙伴及其附属公司和经批准的分被许可人应在每种情况下停止本协议项下关于终止国家/地区的所有商业化活动。此外,下列规定应适用于该领土终止的国家:
(1)监管备案和市场许可的转让。合作伙伴应向Atara转让或促使转让以合作伙伴名义持有并与产品相关的任何和所有监管备案文件和市场授权(或在不可转让的范围内,合作伙伴应采取一切合理行动向Atara提供终止国家/地区产品的所有监管备案文件和市场授权)。在每种情况下,除非任何适用法律或法规另有要求或Atara要求,上述转让(或可用性)应在双方共同商定的合理时间段内进行。
(2)经批准的分许可人。在合作伙伴聘用的终止国家/地区与经批准的分许可人签订的任何合同,应尽可能转让给Atara。合作伙伴应尽商业上合理的努力,并促使其关联公司在商业上合理努力,以免除该批准的从属受许可人与该批准的从属受许可人协议有关的任何独家交易义务,并向Atara提供与该批准的从属受许可人协议相关的信息并介绍该等获批从属受许可人,以便Atara可以与该获批从属受许可人进行直接讨论,以确保相关项目或服务。
(3)合作伙伴商标。终止生效之日起,合作伙伴同意按照双方同意的合理商业条款转让合作伙伴、其附属公司和经批准的分被许可人在终止国家/地区与产品相关使用的产品的所有权利以及合作伙伴所拥有的任何商标的权利。不言而喻,此类转让不应包括合作伙伴或其任何附属公司或经批准的再许可人的名称,也不应包括合作伙伴或其任何附属公司或经批准的再许可人作为法人实体的公司徽标、服务标志或商标。
(4)合作伙伴知识产权。合作伙伴应并特此向Atara授予非独家的、全球范围的、可转让的、永久的和不可撤销的许可,有权通过本协议终止时存在的、在终止国家/地区的现场开发、制造、商业化和以其他方式使用产品所必需的多层合作伙伴知识产权进行再许可,以及仅在终止的国家/地区开发、制造、商业化和以其他方式使用产品,但Atara须支付第11.12条规定的款项;但是,
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执行副本
如果终止是由于合作伙伴根据第16.2(A)条的重大违约所致,则应在全额支付的基础上提供上述许可。
16.9终止不是唯一的补救办法。终止不是本协议项下的唯一补救措施,除非本协议另有约定,否则无论终止是否受到影响,即使本协议中有任何相反的规定,所有其他补救措施仍将可用。
第十七条
一般条文
17.1最终协议。本协议和附加协议,连同附件及其所有书面修改、修改和补充,构成双方之间的完整协议,以及与本协议或其主题有关的所有先前谈判、建议和书面内容,现予以取代。除非以书面形式并经双方签署,否则对本协议的任何修改均无效。
17.2可伸缩性。如果本协议或本协议中预期的文件和文书的任何规定被有管辖权的法院裁定为因任何原因无效、禁止或不可执行,除非因解释而缩小范围,否则本协议和本协议中预期的文件和文书应被解释为犹如该无效、禁止或不可执行的规定已被更狭隘地表述为不是无效、禁止或不可执行的,或者如果该措辞不能足够狭隘以满足该法院的要求,则作出任何此类裁决的法院有权在范围、期限或其他方面修改任何该等规定,但仅限于使该条款或该等规定可在该法院强制执行所必需的范围。而该等条文须以经修改的形式适用。本协议及本协议中预期的文件和文书的任何条款的缩小解释、法院修改或无效,不应影响该条款或本协议和本协议中预期的文件和文书在任何司法管辖区的解释、有效性或可执行性,但具有管辖权的法院的裁决所适用的司法管辖区除外。
17.3分配。未经另一方事先书面同意,任何一方不得将本协议转让给任何个人、商号、合伙企业、公司或其他实体(包括通过法律实施、司法程序或其他方式),同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延,但每一方均可将本协议或本协议项下的任何或全部权利和义务转让给[***]书面通知:(A)未经另一方事先书面同意,向其任何关联公司发出书面通知,只要该实体仍是关联公司;(B)在Atara的情况下,未经合作伙伴事先书面同意,向(I)通过合并、收购、重组或其他方式获得与本协议有关的全部或基本上所有股权、业务或资产的实体,或(Ii)仅就转移或转让根据第11.2款应向Atara支付的款项(或其任何部分)的权利,向位于美国、欧盟或英国的实体发出书面通知,11.3和11.4(以适用的抵销权为准),但在与此类转让或转让有关的情况下,Atara可向受让人或受让人披露根据书面协议向Atara提供的关于此类付款的任何报告或信息
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执行副本
如果合作伙伴认为(Ii)中的转让将对合作伙伴履行本协议项下义务的能力产生重大不利影响,则合作伙伴有权拒绝此类转让;以及(C)在合作伙伴未经Atara事先书面同意的情况下,向通过合并、收购、重组或其他方式获得合作伙伴或合作伙伴商业特许经营权在合作伙伴组织内的全部或基本上所有股权、业务或资产的实体转让产品。本协定对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,本协定所列缔约方的名称应被视为包括其继承人和受让人的姓名。任何不符合本第17.3条规定的转让均为无效。
17.4对应项。本协议可以由任何数量的副本签署,也可以由每一方以单独的副本签署,当这样签署时,每个副本应被视为正本,所有副本加在一起将构成一个相同的协议。就所有目的而言,通过电子手段传输的当事各方的签名应视为其原始签名。
17.5第三方受益人。仅在现有协议要求的范围内,纪念斯隆-凯特琳癌症中心才是本协议的第三方受益人。否则,本协议及其每一项规定都是为了本协议双方的唯一利益,而不是为了任何其他第三方的利益。
17.6不可抗力。如果由于任何一方无法合理控制的原因(包括火灾、洪水、地震、海啸、禁运、电力短缺或故障、战争行为、大流行、叛乱、暴乱、恐怖主义、罢工、停工或其他劳工骚乱、天灾或另一方的任何行为、不作为或延误)而阻止、限制、干扰或延误本协定任何部分的履行(本协定项下的任何付款义务除外),则受影响的一方在书面通知另一方后,应免除履行此类预防、限制、干扰或延误的责任;但受影响一方应尽其合理努力避免或消除该等不履行的原因,并应在该等原因被消除时以最大的速度继续履行。
17.7适用法律。双方同意依照适用法律开展本协议项下的所有活动。本协议受本协议管辖,并符合本协议[***]而不会使任何需要适用不同法域的法律的法律选择原则生效。
17.8怀弗。此后,任何一方未坚持履行任何条款、条件或指示,或未行使任何权利或特权或放弃任何违反行为,均不得解释为放弃该条款、条件、指示、权利或特权。一方对另一方履行本协议项下义务或另一方违反或违约义务的任何明示或暗示的同意或放弃,不得被视为或解释为同意或放弃该另一方履行本协议项下的相同或任何其他义务的任何其他违约或违约行为。一方当事人在任何情况下给予同意,不应限制或放弃在以下情况下征得该方同意的必要性
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执行副本
任何未来的实例。本协议项下任何权利的放弃,除非是书面的,并由放弃该权利的一方签署,否则不具约束力。
17.9个节点。除非双方另有约定或在本协议中另有规定,否则双方之间与本协议有关的所有通信以及根据本协议编制和提供的所有书面文件均应使用英文。本协议要求或允许的任何通知应以英文书面形式,并(A)面交,(B)通过航空邮件或特快专递服务,提供收到证据、邮资预付(如适用),或(C)通过电子传输或传真(已确认完整传输,并通过上文(A)或(B)段所述的另一种允许的提供通知的方法迅速发送副本)至双方的下列地址(或类似通知可能指定的另一缔约方的其他地址):
致阿塔拉:
[***]
致合作伙伴:
[***]
17.10争议解决。
(A)向高级行政人员转介。双方认识到,在本协议有效期内,因本协议引起或与本协议相关的争议(“争议”)可能时有发生。任何此类争议如不能通过善意谈判解决,应由当事一方以书面通知的方式提交给执行干事(或其各自指定的人)解决。执行干事(或其各自指定的人)应本着诚意进行谈判,以便在发出书面通知后立即进行讨论,以解决争端。如果执行干事不能在以下时间内解决争端[***]如果任何一方认为该事项不能以此方式解决,则应适用第17.10(B)款的规定。如果双方应按照第17.10(A)条中的程序解决此类争议,则如果任何一方提出要求,双方将编写一份备忘录,说明他们的协议并由双方签署。
(B)调解。如果执行干事(或其各自指定的人)不能在[***]在根据第17.10(A)条规定的期限内,当事各方应首先根据《国际刑事法院调解规则》将争议提交诉讼程序。这类调解应在[***]并应由一名有权解决争端的高级商人代表每一缔约方出席至少一届会议。
(C)仲裁。任何未根据第17.10(B)节中的程序解决的争议[***]在提出调解请求后或在当事人书面同意的其他期限内,争议应根据国际商会仲裁规则最终由三(3)名仲裁员和总裁仲裁员解决
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执行副本
应根据国际商会的此类仲裁规则提名国际法庭的成员。仲裁的地点或法定地点应在法国巴黎。仲裁的语言应为英语。最终裁决应在[***]除非审裁庭裁定为了司法利益需要延长这一限制。除确认或执行最终裁决所需或适用法律另有要求外,未经双方事先书面同意,任何一方或仲裁员不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。
(D)不披露与内部律师的通信。尽管根据适用的程序性或实质性法律规则有任何相反的权利,每一缔约方各自法律部门的成员与董事、雇员或代理人之间就任何纠纷、调查、行政或其他程序交换的任何通信,不得被要求、出示或以其他方式使用,只要这些通信是在该缔约方与其外部律师之间交换的,就属于法律特权且不可泄露。
17.11标题。本协议中使用的任何标题仅供参考,不是本协议的一部分,也不以任何方式影响本协议的解释
17.12解释。本协议条款和章节的标题不是本协议的一部分,但为了方便参考而包括在内,不应影响其含义或解释。在本协议中:(A)“包括”一词应被视为后跟“无限制”或类似表述;和(B)单数应包括复数,反之亦然。此处使用的每个会计术语如未在本协议中明确定义,应具有公认的成本会计原则赋予其的含义,但仅限于与其用法和本协议中的其他定义一致的范围。本协议不得向任何第三方授予任何利益,任何第三方不得强制执行本协议的任何条款。
17.13进一步保证。本协议双方同意,他们将不经进一步考虑,签署和交付其他文件,并采取另一方可能合理要求的其他行动,以更有效地完成本协议预期的交易和协议。
17.14没有合伙企业或合资企业。本协议中的任何内容都不打算、也不应被视为在Atara和合作伙伴之间建立合资企业或伙伴关系。本协议的任何一方都没有任何明示或默示的权利或授权代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务,或约束另一方与任何第三方签订任何合同、协议或承诺。
17.15生存。本协议的下列条款,以及本协议的条款的性质是为了在本协议终止、取消、完成或期满后继续有效和可执行的义务,应继续作为双方的有效和可执行的义务,即使有任何此类终止、取消、完成或期满:第1条和第2.3、6.5、6.6款(仅就其中描述的许可证而言)、7.4(B)、7.6款(仅限于此类审计涉及期限内商业化的产品)、8.6(A)、10.1款,分别为11.8、11.9、11.10和11.11(仅限于此类报告、记录、付款和纳税
58
执行副本
适用于终止生效日期之前的期间)、12.7、13.1-13.3(仅针对期限内产生的第三方索赔)、13.4、13.5、14、16.8、16.9、17。
[页面的其余部分故意留空;签名页面紧随其后。]
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执行副本
拟受约束的各方已由其正式授权的代表签署本协议,特此为证。
Atara生物治疗公司
作者:/s/Pascal Touchon
姓名:帕斯卡·图雄
职务:总裁和首席执行官
Date: 10/1/2021
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皮埃尔·法布雷药剂
作者:/s/Jean-Luc Lowinski
姓名:让-吕克·洛文斯基
头衔:总裁
Date: 10/2/2021
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展品清单:
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执行副本
附件A(经批准的次要承销商国家或经销商国家/地区)
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执行副本
附件B(过渡计划)
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执行副本
附件C(主要制造和供应术语)
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执行副本
附件D(Atara专利)
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执行副本
附件E(Atara银行账户信息)
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执行副本
附件F(小区选择服务)
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执行副本
附件G(产品商标)
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执行副本
附件H(版税报告模板)
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执行副本
附件一(Atara官员)
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