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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☑ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
| 截至本财政年度止12月31日, 2021 |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-35887
MiMedx集团公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 佛罗里达州 | | 26-2792552 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
内华达州西橡树下院1775号, 玛丽埃塔, 镓
(主要执行办公室地址)
30062
(邮政编码)
(770) 651-9100
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：无。
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股票面价值0.001美元 | MDXG | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
是o 不是þ
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是o 不是þ
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☑ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章223.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 þ 不是 ¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☑ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估或审计报告☑
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是þ
截至2021年6月30日(注册人最近完成的第二季度的最后一个营业日)，注册人的非关联公司持有的注册人有投票权的普通股的总市值约为$1,381根据纳斯达克股票市场有限责任公司于该日期公布的最后售出价格(12.51美元)计算，该公司股票的价格为100万美元。
有几个112,359,601注册人的普通股，每股票面价值0.001美元，截至2022年2月21日已发行。
引用成立为法团的文件
将于本报告所涉财政年度结束后120天内提交的与2022年股东周年大会有关的委托书部分，通过引用并入本报告第III部分。
目录表
| | | | | | | | |
| 项目 | 描述 | 页面 |
| 第一部分 |
| 第1项。 | 业务 | 6 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 21 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 45 |
| 第二项。 | 属性 | 45 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 45 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 45 |
| 第II部 |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 45 |
| 第六项。 | [已保留] | 47 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 47 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 59 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | F- 1 |
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 79 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 79 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 81 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 81 |
| 第三部分 |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 81 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 81 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 81 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 81 |
| 第14项。 | 首席会计费及服务 | 82 |
| 第IV部 |
| 第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 83 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 85 |
| 签名 | 86 |
第一部分
关于前瞻性陈述的解释性说明和重要警示声明
在此使用的术语“MiMedx”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是佛罗里达州的MiMedx集团公司及其合并后的子公司，作为一个合并的实体，除非很明显这些术语仅指MiMedx Group，Inc.。
本年度报告包含前瞻性陈述。所有与未来可能发生的事件或结果有关的陈述都是前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：
•我们的战略重点，取决于我们目前的业务优先事项和我们执行这些优先事项的能力，包括由于我们不再能够销售我们的微粉化产品和某些其他产品；
•我们对我们的流动性和现有资本资源是否足以实施我们目前的业务优先事项的预期；
•我们对为当前和未来运营成本提供资金的能力的期望；
•我们对未来所得税负担的预期；
•我们产品的优势和新产品的开发；
•我们对我们产品的潜在市场规模以及这些市场的任何增长的预期；
•我们对我们产品的监管途径的期望，包括我们现有和计划的调查性新药申请和上市前批准要求；当前的计划、设计、预期时间表和对我们临床试验成功的预期；以及我们对我们某些产品(包括生物许可证申请)的必要监管批准的时间和接收的期望。BLAS”);
•我们对持续的监管义务和监督及其变化的性质对我们的产品、研究和临床计划以及业务(包括与患者隐私相关的业务)的预期；
•我们对按照当前良好制造规范生产某些产品的能力的期望(CGMP“)，数量足以满足当前和潜在的需求；
•我们对与法规要求相关的成本的预期，包括我们的临床试验、追求BLAS和CGMP合规性所产生的成本；
•我们的后期候选产品和我们产品的新适应症可能获得监管批准和商业推出的可能性、时机和范围。
•我们对政府和其他第三方对我们产品的承保和报销的期望；
•我们对未来收入增长的预期；
•我们相信我们的技术拥有足够的知识产权；
•我们对获得足够的人体组织以制造和加工我们的产品的能力的期望；
•未决诉讼和调查的结果；
•我们对审计委员会进行的调查所产生的持续和未来影响的期望(“审计委员会“)我们的董事会(”冲浪板“)于2019年5月缔结，涉及对本公司某些销售和分销做法的指控以及某些其他事项(”调查” or the “审计委员会调查)、我们先前在截至2016年12月31日的年度报告中提交的综合财务报表的重述，以及截至2015年12月31日和2014年12月31日的年度的精选未经审计的简明综合财务数据(重述)，这些数据反映了我们先前提交的截至2015年12月31日和2014年12月31日的年度的综合财务报表的调整(统称为重述“)，以及相关诉讼；
•新冠肺炎疫情对我们的业务、员工、供应商和其他与我们有业务往来的第三方的持续和未来影响，以及我们旨在减轻此类影响的应对措施；
•人口和市场趋势；
•我们对研发成本的预期，包括提交额外的调查性新药申请和寻求新的BLAS所产生的成本；以及
•我们有效竞争的能力。
前瞻性陈述一般可以通过诸如“预期”、“将会”、“改变”、“打算”、“寻求”、“目标”、“未来”、“计划”、“继续”、“潜在”、“可能”、“可能”、“估计”、“可能”、“预期”、“将会”和类似的表述来识别。这些陈述基于许多假设，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会对我们的经营产生重大影响，并可能导致我们的实际行动、结果、财务状况、业绩或成就与任何此类前瞻性陈述明示或暗示的未来行动、结果、财务状况、业绩或成就大不相同。可能造成这种差异的因素包括但不限于以下标题下讨论的因素：风险因素在这份年度报告中。
除非法律要求，否则公司不打算也没有义务更新或公开发布对任何前瞻性陈述的任何修订，无论是由于收到新的信息、后续事件的发生、情况的变化还是其他原因。本年度报告中包含的每一项前瞻性陈述都具体地受到上述因素的限制。建议读者在得出任何结论或做出任何投资决定之前，结合上述重要免责声明仔细阅读本年度报告，不要过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本年度报告提交给美国证券交易委员会之日。
估计和预测
这种讨论包括某些估计、预测和其他统计数据。这些估计和预测反映了管理层根据目前可获得的信息和我们认为合理的某些假设做出的最佳估计。这些估计本身就是不确定的，受到风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围之内，我们的独立审计师没有对这些估计进行审查，并可能因管理层的进一步审查而进行修订。此外，这些估计和预测并不是对我们财务结果的全面陈述，由于从现在到结果最终确定期间可能出现的事态发展，我们的实际结果可能与这些估计和预测大不相同。不能保证这些估计会实现，我们的结果可能与估计大不相同，包括由于我们业务和运营中的意外问题。因此，您不应过度依赖这些信息。对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。关于进一步的信息，见项目1A--风险因素。
项目1.业务
概述
MiMedx是一家变革性的胎盘生物制剂公司，开发和分销具有专利保护的同种异体胎盘组织移植，适用于多个医疗保健部门。作为胎盘生物制剂领域的先驱，我们专注于解决高级伤口护理、外科恢复应用和肌肉骨骼疾病领域未得到满足的临床需求。我们从人类胎盘组织中提取我们的产品，并使用我们的专有方法处理这些组织，包括PURION®工艺。我们采用了当前良好的纸巾实践(“CGTP)、当前的良好制造规范(CGMP“)和终末绝育，以生产我们的同种异体移植物。MiMedx提供的产品主要用于伤口护理、烧伤和医疗保健的外科康复部门。我们所有的产品都受到美国食品和药物管理局(美国食品药品监督管理局“).
在MiMedx，我们的愿景是推动再生科学和创新生物制剂的发展，以恢复生活质量。我们的使命是通过创新来改善人们的健康和生活，使治愈成为可能。通过推进严谨的科学和更多地获得循证再生技术，我们提高了护理标准。我们对最高质量标准的承诺最大限度地发挥了我们降低医疗保健系统成本和恢复生活质量的潜力。个性、客户导向、创新、协作和管理是我们的核心价值观。
MiMedx是人类同种异体胎盘移植的领先供应商，人体组织来自一个人(捐赠者)，用于生产治疗另一个人(接受者)的产品。MiMedx通过直运和寄售两种方式提供了200多万个同种异体移植物。我们的主要平台技术包括EpiFix®、AmnioFix®、EPICORD®和AMNIOCORD®。AmnioFix和EpiFix是我们的同种异体组织移植，来源于人胎盘的羊膜层和绒毛膜层。EPICORD和AMNIOCORD是来源于脐带组织的同种异体组织移植。
我们的EpiFix和EPICORD产品用于外部使用，如高级伤口护理应用，而我们的AmnioFix和AMNIOCORD产品用于外科恢复应用，包括下肢修复、整形手术、血管手术和多种整形外科修复和重建。我们将在以下标题下更详细地描述这些内容：我们的产品组合。”
2017年FDA指导意见。我们销售的产品受到FDA的监管。一般而言，我们的产品受人体细胞、组织以及细胞和组织基产品(“Hct/Ps“)，不需要上市前的批准或FDA的批准，仅受公共卫生服务法第361条的约束(”第361条“)和相关规定。然而，2017年11月，FDA发布了一系列相关指南，其中包括一份题为人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和相应使用--工业和食品药品管理局工作人员指南” (the “导向“)。该指南为FDA对细胞和组织类产品的监管建立了一个更新的框架。除其他事项外，该指南澄清了FDA对区分那些仅受第361条监管的产品的标准的看法。第361条hct/ps)来自那些被认为是药物、设备和/或生物制品的细胞和组织产品(第351条hct/ps“)须根据《公共卫生服务法》第351条获得许可(”第351条“)和相关规定。
对我们产品的指导效果。在指导下，我们预计FDA将继续将我们的某些胎盘组织产品(EpiFix、AmnioFix、EPICORD、AMNIOCORD和AMNIOBURN)作为第361条HCT/P进行监管，只要我们对它们提出的声明与第361条框架一致。然而，FDA现在正在管理我们的某些其他产品，如我们的微粉化产品(统称为AmnioFix注射剂和EpiFix微粉化产品)。MdHACM” or “微粉化脱水人羊膜绒毛膜“)和我们的微粒产品(AMNIOFILL)，符合第351条HCT/Ps和/或医疗器械。
强制执行裁量权。在该指导下，FDA在有限的条件下对研究用新药行使了执法酌处权。工业“)到2021年5月31日，某些HCT/P的申请和上市前批准要求。直到2021年5月31日，我们继续在美国根据这一执法自由裁量权政策销售我们的微粉化产品(MdHACM)和我们的颗粒物产品(AMNIOFILL)，同时追求生物制品许可证申请(“BLAS”)我们的某些微粉化产品在特定的临床应用中。2021年5月31日之后，我们不再在美国销售我们的微粉化和颗粒化产品，在FDA批准上市前，我们不打算在美国销售此类产品。因此，我们将只能销售已获得FDA批准或批准的适应症的此类产品。同样，我们正在与FDA合作，对我们的脐带产品EPICORD、EPICORD Expanble和AMNIOCORD进行分类，这些产品是源自脐带结构、保护层和细胞外基质缓冲层的同种异体组织移植物。如果FDA最终确定我们的脐带衍生产品不符合第361条单独规定的监管要求，则该产品将需要额外的上市前审批或批准。2021年，我们脐带衍生产品在美国的销售收入为2360万美元。见下文讨论--“风险因素“在标题下”我们的某些产品不符合仅根据公共卫生服务法第361条规定的人体细胞、组织以及细胞和组织产品的监管资格，这导致适用的产品从市场上移除，使
一些新的纸巾产品价格更高，大大推迟了我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求。未来可能还会施加额外的监管要求。
我们的历史
我们目前的业务始于2008年2月8日，当时我们的前身Alynx，Co.收购了开发阶段的医疗设备公司MiMedx，Inc.，其资产包括两个开发阶段的医疗设备技术平台的许可证，而我们目前还没有营销这两个平台。2008年3月31日，Alynx公司合并为为合并目的而成立的佛罗里达州公司和全资子公司MiMedx Group，Inc.，MiMedx Group，Inc.是合并中幸存的公司。2011年1月，我们收购了Surgical Biologics，LLC(n/k/a MiMedx组织服务公司，LLC)的所有未偿还股权。
当前业务重点和战略
作为胎盘生物制剂领域的先驱，我们专注于解决急性和慢性不可愈合伤口患者在高级伤口护理和手术恢复领域的需求。我们有一个前景看好的晚期管道平台，旨在减轻退行性肌肉骨骼疾病患者的疼痛并改善其功能。由于人口老龄化、肥胖症和糖尿病发病率的增加以及其他导致这些治疗领域更容易出现无法愈合的并发症，患者的需求仍有很大的未得到满足。越来越多的患者需要高级治疗，这对医疗保健系统来说是一个巨大的成本负担。通过将提升胎盘组织的科学和治疗潜力以及更严格地确定我们产品的临床和经济效益的战略纳入其中，我们相信该公司可以使我们的产品组合的价值与众不同，并解决多个重要的未得到满足的临床需求领域。我们将重点放在商业、运营和研发部门的各项举措上，这些举措使公司能够实现业务可持续的两位数年增长率目标，并推进我们后期的肌肉骨骼管道。
我们认为，在高级伤口护理和手术恢复领域，包括跨多个国际市场，存在许多巨大的、未被渗透的市场机会。我们预计将于2022年年中在日本获得报销批准，并计划在日本推出EpiFix，作为第一个被批准用于各种条件下伤口治疗的羊膜组织。在国内，我们正在将我们的潜在市场从治疗糖尿病足部溃疡、静脉腿部溃疡、压疮和复杂伤口扩展到外科恢复领域，在这些领域，使用我们的组织产品可以帮助减少几个专科的并发症，包括整形外科、普外科、妇科、泌尿科、骨科、脊柱外科、下肢修复和运动医学程序。在研究了外科手术的前景后，我们根据潜在的并发症发生率、临床相关性、经济因素和业务优先顺序来确定某些手术的目标。我们有一个强大的有机产品开发流水线，目标是通过每年推出两种新的有机产品来提高公司的产品活力指数，首先是AMNIOEFFECT™和我们的胎盘胶原基质(“PCM“)2022年的产品。我们相信，凭借我们以客户为中心的生态系统，我们拥有可持续的竞争优势，该生态系统包括领先的产品组合、专有技术和一流的销售和支持组织，以及我们广泛的接入和覆盖范围、强大的临床支持和医学教育努力，以及专注于改善患者护理的已证明结果的记录。
该公司还在寻求FDA批准mdHACM作为一种平台技术，用于治疗多种适应症的肌肉骨骼退行性变，从膝骨性关节炎(“KOA“)。在2021年末，我们回顾了我们的2B期KOA临床试验的结果，该试验没有达到其主要终点，但从由190名患者组成的“中期前分析队列”中确实产生了显著的结果。在2019年7月至8月进行样本量校正的中期分析之前，190名受试者在安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数(McMaster University Artis Index)中显示出支持mdHACM的统计上显著和临床上有意义的差异。WOMAC“)总分，以及在每个疼痛和功能分量表上与安慰剂相比。然而，在这项中期分析后登记的受试者没有表现出与安慰剂的分离。根本原因分析确定，研究产品的效力随着时间的推移而褪色，导致研究未能达到其主要终点。根据2B期试验中中期前分析队列的数据、已公布的回顾数据、广泛的实际临床应用和正在进行的科学作用机制研究，该公司预计在2022年启动第三阶段KOA计划，预计在2025年底提交BLA文件，并将与FDA密切合作，推进这一计划。
我们的产品组合
我们以自己的品牌销售基于胎盘的同种异体移植产品，并在有限的基础上，通过自有品牌或原始设备制造商(代工“)。从采购开始，我们在制造过程的每一步都严格控制质量。我们的质量管理体系致力于遵守美国纸巾银行协会(“AATB“)标准和FDA的CGTP，我们正在实施CGMP。我们相信，CGMP的应用将为我们的整个产品组合带来好处，并增加我们的竞争差异化。
EpiFix
EpiFix是一种由脱水的人羊膜/绒毛膜组成的半透性保护性屏障同种异体移植物，可用于治疗慢性伤口，包括糖尿病足溃疡(DFU)、静脉性腿部溃疡(VLU“)和压疮。EpiFix有多种片材配置和尺寸可供选择，以适应各种伤口。
MiMedx也有该产品的微粉化版本，不再在美国营销或销售。如下文标题“”下进一步讨论的那样政府法规--美国食品和药物管理局对Hct/Ps的最新指导和过渡政策，“FDA在2017年的指导意见中澄清，根据第351条，它将微粉化胎盘膜产品视为生物制品，接受FDA的许可。
羊膜固定
AmnioFix是一种半透性、保护性的同种异体羊膜，由脱水的人羊膜/绒毛膜组成，可用于手术恢复应用。AmnioFix提供各种片材配置和尺寸供内部使用，包括在下肢修复、脊柱、整形外科、运动医学、胃肠道、泌尿外科和其他普通外科应用领域。
MdHACM
MdHACM是AmnioFix的微粉化形式，以粉末形式提供，并与0.9%无菌生理盐水重新配制用于注射。该产品是我们的主要BLA候选产品。我们在开放的INDS下完成了三项晚期随机对照研究，评估了mdHACM在足底筋膜炎、跟腱炎和膝骨性关节炎中的作用。虽然这些试验没有达到它们的主要终点，但我们打算在2022年启动我们的膝骨性关节炎第三阶段临床试验计划。欲知详情，请参阅“--临床试验.”
AMNIOBURN
AMNIOBURN是一种半透性、保护性的同种异体羊膜，由脱水的人羊膜/绒毛膜组成，可用于治疗部分和全部烧伤。
EPICORD和AMNIOCORD
EPICORD和AMNIOCORD是脱水的人脐带移植物，可用于为愈合过程提供保护环境，并用于高级伤口护理和手术恢复领域。这些产品比我们的同种异体羊膜移植厚，可以应用于更深的伤口或缝合同种异体羊膜可能有利的区域。
EPICORD Expanble是一种源自脐带的同种异体移植物，可以扩张到两倍大小，符合凹凸不平的表面和深度伤口。该产品的厚度允许根据需要进行缝合以保持移植物到位，它为医疗专业人员提供了一种新的选择，以支持具有较大、慢性和难以愈合伤口的患者的高级伤口护理需求。
AMNIOFILL
在FDA的执行自由裁量期结束后，该公司于2021年5月停止在美国营销和销售AMNIOFILL。我们还没有启动任何临床试验，以促进该产品的任何监管批准。
OEM产品
我们根据一项协议在OEM的基础上销售精选的同种异体移植物，根据该协议，我们已向第三方授予了我们的一些技术用于牙科应用的独家许可。
我们继续研究羊膜和其他胎盘组织的新机会，我们在概念化和发展的不同阶段提供额外的产品。
胎盘捐赠计划
我们与医生和医院合作，回收捐赠的胎盘组织。通过我们的捐赠者计划，通过剖腹产生下健康婴儿的母亲可以捐赠她的胎盘和脐带组织，而不是将其作为医疗废物丢弃。在征得捐献同意后，对每位捐赠者的血液样本进行传染病检测，以及
对捐赠者进行风险因素筛查，以确定符合联邦法规和AATB标准的资格。我们经营着一家获得许可的组织库，该组织库在FDA注册为组织机构，我们是AATB的认可成员。所有捐赠者的记录和测试结果都会在组织发布之前由我们的医疗董事和工作人员进行审查。但是，请参阅下面的讨论。“风险因素“在标题下”我们制造和加工的产品来自人体组织，因此具有传播疾病的潜力。
我们已经建立了一个庞大的、不同地理位置的医院网络，这些医院参与了我们的胎盘捐赠计划，我们雇佣了一支敬业的工作人员与这些医院合作。我们还根据需要利用第三方胎盘捐赠供应商来降低业务风险。我们相信，在可预见的未来，我们将能够获得足够的组织供应，以满足预期的需求。但是，见标题下“风险因素”下的讨论。我们的产品依赖于人类捐赠者的组织供应，任何供应中断都可能对我们的业务产生不利影响。”
加工(制造)
该公司开发了一种独特的专利技术(PURION)，用于从捐赠的胎盘组织中处理同种异体移植，并获得了专利。这项技术特别注重保护组织的自然生长因子含量和调节蛋白，并保持组织的结构和胶原基质。我们的专利和专有加工方法除了终端灭菌外，还采用了无菌加工技术，以提高产品安全性。尽管从相似的胎盘组织开始，但所有的胎盘组织产品和工艺都不一样--我们相信，与我们的许多竞争对手使用的工艺相比，我们专有的组织工程工艺保留了更多组织的自然有益特征。
PURION过程产生的同种异体移植物保留了组织固有的生物学特性和胎盘组织中发现的调节蛋白(包括细胞因子、趋化因子和生长因子)，并产生了安全且易于医疗保健提供者使用的同种异体移植物。同种异体移植物可以在室温下储存，保质期为5年。每一张同种异体移植物都有专门的视觉浮雕，帮助医疗从业者进行同种异体移植物的放置和定位。
为了确保人类纸巾产品的安全，FDA执行CGTP制造法规。我们相信，MiMedx已经开发了成熟的系统来遵守这些规定，并正在遵守这些规定。作为公司产品安全合规的重要组成部分，MiMedx产品除了经过加工处理外，还按照国际公认的行业标准进行终端灭菌通过净化过程。
我们的设施受到监管机构的定期突击检查，并可能接受FDA以及相应的州和外国机构进行的合规检查。我们作为纸巾机构在FDA注册，并受FDA的CGTP质量计划法规、州法规和美国以外各监管机构颁布的法规的约束。公司2018年9月FDA检查CGTP法规的合规性，没有发现任何意见，也没有显示任何行动(“奈氏“)评级，这是FDA在检查后提供的最有利的称号。2019年12月，FDA在我们佐治亚州的Marietta和佐治亚州的Kennesaw的加工设施进行了CGMP检查。FDA发布了FDA 483表格(“483“)，这是每次检查结束时的检查意见清单。具体地说，FDA在佐治亚州玛丽埃塔的加工设施发布了由9个观察组成的483，在我们的佐治亚州肯纳索加工设施发布了由14个观察组成的483。MiMedx及时就每一项观察结果向FDA做出回应，对所有观察结果做出实质性回应。公司的回应包括针对每个观察到的已完成和有计划的行动，所有这些补救行动都已完成。FDA将2019年12月对我们佐治亚州肯纳索工厂的检查归类为自愿行动，表明(VAI“)，这意味着在2019年12月的检查中发现了令人反感的条件或做法，但该机构没有采取或建议采取任何行政或监管行动。FDA还将2019年12月对我们佐治亚州马里埃塔工厂的检查归类为VAI。该公司认为，其CGMP合规性已取得重大进展，并与FDA就其在整个投资组合中继续应用CGMP保持着积极的对话。
知识产权
我们的知识产权包括拥有和许可的专利、拥有和许可的专利申请和正在申请的专利、专有的制造工艺和商业秘密，以及与我们的技术相关的商标。我们相信，我们的专利、专有制造工艺、商业秘密、商标和技术许可权为我们提供了重要的竞争优势。
专利和专利申请
由于将新的再生生物材料产品和植入物推向市场所需的大量专业知识和时间、精力和财政资源的投入，获得和保持对重大新技术、产品和工艺的专利保护的重要性不可低估。截至本年度报告提交之日，除了国际专利和专利申请外，我们还拥有62项与我们的羊膜组织技术和产品相关的美国专利，另外32项涉及这项技术方面的专利申请正在美国专利商标局等待处理。涵盖我们核心羊膜组织技术和产品的绝大多数国内专利将
直到2027年8月才开始到期。见下文讨论--“风险因素“在标题下”与我们的知识产权有关的风险.”
市场概述
目前，国内销售占我们收入的大部分，我们正在积极寻求国际扩张，主要瞄准日本和欧洲、亚太地区和中东的部分国家。在美国，我们的主要临床应用领域包括高级伤口护理和手术恢复应用。
伤口护理
广泛的伤口护理类别包括用于治疗非严重或非慢性伤口的绷带、纱布和软膏等传统敷料，以及医疗器械、先进敷料、异种移植物、生物制品和HCT/Ps等先进伤口护理产品，它们被用作皮肤替代品，用于治疗在使用传统或标准护理敷料治疗四周后仍未适当愈合的严重伤口或慢性伤口。
在美国，估计表明，2021年，慢性伤口的患病率占美国总人口的2%，约690万人患有慢性伤口。在这些慢性伤口中，约58%或390万被归类为慢性腿部溃疡(包括DFU和VLU)，其中43%使用皮肤替代品等高级伤口护理敷料进行治疗(GlobalData：2021年伤口护理管理-组织工程皮肤Subs-US-2015-2030)。MiMedx在高级伤口护理类别和同种异体羊膜组织移植子类别的细胞组织产品/皮肤替代品领域处于领先地位。我们预计，由于某些人口趋势，这些市场将继续增长，包括人口老龄化、肥胖症和糖尿病发病率的增加以及相关的对无法愈合的慢性伤口的更高易感性。此外，越来越多的患者需要高级治疗，这给医疗保健系统带来了巨大的成本负担。治疗慢性伤口的总成本正在急剧上升，目前美国每年的估计成本超过280亿美元。
传统敷料，如绷带、纱布和软膏，以及活动性感染和清创治疗，目前是治疗DFU和VLU等慢性伤口的“标准护理”。如果在四周的标准护理治疗后，伤口没有适当的反应或改善，临床研究表明，作为患者治疗计划的一部分，先进的治疗方法，如皮肤替代品，可能是有益的。然而，由于当前的治疗指南、产品获取或关于先进皮肤替代品的临床和经济利益的医学教育，先进的治疗方法往往没有被采用。我们相信，这对我们来说是一个巨大的机会，可以扩大市场并推动导致市场增长的举措。根据BioMedGPS提供的数据，MiMedx的EpiFix是目前选择使用羊膜皮肤替代产品作为屏障或覆盖物的医生的首选产品。我们的EpiFix和EPICORD产品可以在室温下保存长达五年，而目前市场上的某些其他皮肤替代品需要低温冷藏，保质期有限，而且可能不是人类来源的。此外，我们销售多种尺寸的EpiFix和EPICORD片材作为防护屏障，使医疗保健提供者能够根据伤口的大小选择适当尺寸的移植物，以减少产品浪费。我们的EPICORD和EPICORD可扩展产品线还提供了另一种治疗选项，以在治疗算法的早期以经济高效的方式解决更大、更深的伤口。
手术康复
我们正在从先进的伤口护理扩展到外科恢复领域，在这些领域，使用我们的组织产品可以帮助减少几个专科的并发症，包括整形外科、普通外科、妇科、泌尿外科、整形外科、脊柱外科、下肢修复和运动医学程序。某些外科手术可能会增加并发症的可能性，如裂开、粘连，以及其他可能影响患者康复和手术结果的并发症。并发症的发生率可能取决于许多因素，包括手术的复杂性和患者的特定问题，如肥胖、糖尿病或高龄。
外科修复应用侧重于使用组织产品来增强组织，在疤痕组织形成可能有问题或可能需要二次手术的手术中充当屏障膜，或帮助伤口闭合，以防止或减少手术并发症。在对几个专科的手术程序和潜在的临床应用进行了彻底的审查之后，我们确定了我们认为我们的组织产品可以被纳入的领域。我们正在根据未满足的临床需求、潜在的程序并发症发生率、临床相关性、经济因素和总体业务优先事项来确定使用我们产品的某些程序。正如在高级伤口护理领域一样，我们相信，这一市场正在扩大，这是人口趋势的结果，包括人口老龄化、肥胖和糖尿病发病率的增加以及与之相关的对无法愈合的慢性伤口的更高易感性。
国际
该公司正在积极寻求国际扩张，最初的重点是日本。2021年的估计表明，在日本总人口约1.26亿人中，约有62.6万人患有慢性腿部溃疡，其中10万人可能是高级伤口护理产品的候选对象(GlobalData组织工程皮肤子数据模型
伤口管理年)。日本人口中65岁及以上人口的比例是世界上最大的，2020年估计约为3,620万(28.8%)，这增加了对医疗保健产品和服务的潜在需求(日本统计局，https://www.stat.go.jp/english/data/handbook/c0117.html).我们认为，这些人口趋势，加上肥胖和糖尿病发病率的增加，以及与之相关的对无法愈合的慢性伤口的更高易感性，提供了一个重大的未得到满足的患者需求和未被渗透的市场机会。
MiMedx于2021年6月获得日本厚生劳动省的监管批准，可以在日本销售EpiFix，作为第一种获准用于DFU和VLU等难以愈合的慢性伤口的羊膜组织，这些伤口对传统疗法没有反应。我们预计将在2022年年中获得报销批准，并正在建立必要的结构、医学教育计划和市场开发计划，以实施我们的商业战略。
该公司还在评估在英国以及欧洲和中东某些其他国家进行地理扩张的机会。目前的工作重点是收集真实世界的证据，以支持制定患者治疗指南、卫生经济分析和核心市场的产品报销。
生物制品许可证申请(BLA)计划
2017年，FDA发布了指导意见，澄清了其观点，即某些细胞和组织产品，包括MiMedx销售的某些产品，被视为药物、设备和/或生物制品，受联邦食品、药物和化妆品法案(The“《FD&C法案》“)。为了遵守这一法规指导，MiMedx正在寻求BLA途径下的适应症，尽管不能保证我们将获得BLA，我们最终可能决定不对这些产品或适应症寻求BLA。看见风险因素- “为我们的某些产品获得和保持必要的监管批准将是昂贵和耗时的，可能会阻碍我们充分利用我们技术的能力。“
MdHACM是我们的主要BLA候选产品。我们在足底筋膜炎(进行了3期临床试验)、跟腱关节炎(进行了3期临床试验)和膝骨性关节炎(进行了2B期临床试验)领域进行了三个IND计划。看见临床试验,有关更多信息，请参见下面的。
在口服非习惯性止痛药不能充分缓解患者的关节、韧带或肌腱疼痛后，市场上可获得的皮质类固醇和透明质酸等注射是常用的治疗选择。然而，一些患者仍然没有从这些注射中获得足够的缓解，或者出于各种原因不想使用皮质类固醇。此外，鉴于阿片类药物滥用的危机，正在考虑非手术治疗和肌肉骨骼疼痛管理的替代方法。患者和医生正在寻找安全有效的新产品，用于治疗慢性和退行性肌肉骨骼疾病。
骨性关节炎(“办公自动化“)是一种以进行性关节软骨破坏为特征的疾病，最终导致致残性疼痛和关节功能障碍。膝关节是最常见的受累关节，膝关节骨性关节炎是成年人致残的主要原因。据估计，2020年约有1750万人患有症状性膝骨性关节炎(全球数据：2020骨科设备膝关节重建-美国-2015-2030)，预计到2025年这一数字将增加到1900万人(全球数据：2020骨科设备-膝关节重建-美国-2015-2030)。根据关节炎基金会的数据，超过一半的膝骨性关节炎患者年龄在65岁以下。目前的治疗方案包括止痛药、非类固醇抗炎药(“非甾体抗炎药“)、可注射的皮质类固醇、粘滞剂、富含血小板的血浆和其他新兴疗法。大约80%的有症状的膝骨性关节炎患者保守治疗失败(GlobalData：2020 Orthopetical Devices-ViscoSupplementation-US-2015-2030)。当保守和非手术治疗失败时，患者通常会考虑手术干预。根据Global Data的美国膝关节重建模型估计，2020年约有100万人需要进行膝关节重建手术，其中2%需要双侧膝关节置换。膝关节置换手术的费用平均可能超过5.5万美元。我们认为，对于膝骨性关节炎患者来说，对于减轻疼痛和改善功能的非手术治疗方案，仍有大量未得到满足的需求。目前对mdHACM潜在市场的估计取决于许多因素，包括我们的临床试验计划的结果、膝关节骨关节炎治疗算法中的推荐位置、预期的给药方案以及我们的临床试验展示疾病改善特性的潜力，这些特性可能进一步放大市场机会。然而，mdHACM尚未被FDA批准用于任何此类用途。见项目1A--风险因素--“为我们的某些产品获得和保持必要的监管批准将是昂贵和耗时的，可能会阻碍我们充分利用我们技术的能力。“
市场营销和销售
我们的直销团队包括现场销售代表和现场销售管理人员，他们拜访医院、伤口护理诊所、医生办公室和联邦卫生保健机构，如退伍军人事务部(The弗吉尼亚州“)和国防部(”DOD“)医院。我们的直销团队通过多个服务地点专注于高级伤口护理和手术恢复类别。我们还维护着一个独立的销售代理网络，专注于利用其投资组合中的补充产品进行手术恢复应用，并为某些客户提供渠道，以及为我们没有全职销售代表的地区提供销售覆盖。
我们还通过经销商销售我们的产品。分销商以批发价从我们这里购买产品，并将产品转售给最终用户。见本年度报告第8项所列综合经审计财务报表附注15。“收入“如上所述，我们根据一项协议在OEM的基础上销售用于某些应用的同种异体移植物，根据该协议，我们向第三方授予在某些领域使用我们的某些技术的独家许可。
承保和报销
除政府账户外，我们产品的大多数购买者包括医生、医院或门诊手术中心(“ASCS“)依赖于第三方付款人的报销。因此，我们的增长在很大程度上取决于这些付款人为我们的产品提供足够的第三方报销水平。第三方支付者对产品和服务的成本很敏感，越来越多地寻求实施成本控制措施，以控制、限制获得或影响医疗保健产品和服务的购买。在美国，这样的支付者包括美国联邦医疗保健计划(DK.N：行情)(T.N：行情)和美国联邦医疗保健计划(BEPA：行情).例如：联邦医疗保险和医疗补助)、私人保险计划、管理医疗计划和工人补偿计划。联邦医疗保健计划规定了医疗产品、服务和程序的覆盖标准和报销率。同样，私人第三方付款人有自己的覆盖标准，并与提供者就医疗产品、服务和程序的补偿金额进行谈判。此外，在美国，越来越多的参保个人通过管理式医疗保健计划(包括管理的联邦医疗保健计划)接受医疗保健，这些计划监控成员获得的产品和服务，并可能要求预先批准。然而，最终由每个第三方付款人决定是否以及在何种条件下为我们的产品提供保险，此类决定通常包括每个付款人对适用产品的科学性和有效性的评估。
我们的部分产品是通过美国政府账户(例如：、退伍军人事务部和公共卫生服务(包括印度卫生服务)，它们不依赖于第三方付款人的补偿。为了使我们有资格让这些联邦机构购买我们的产品并由医疗补助计划支付费用，联邦法律要求我们参加退伍军人管理局联邦供应时间表(“FSS“)定价方案。
医疗保险覆盖范围
美国最大的第三方付款人是联邦医疗保险计划，这是一个由联邦政府资助的计划，为老年人和某些残疾人提供医疗保险。联邦医疗保险计划由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“胞质)，这是美国卫生与公众服务部(HHS“)。联邦医疗保险行政承包人(“Mac电脑“)是私营保险公司，在联邦医疗保险计划的管理中充当CMS的代理人，负责做出保险决定并支付指定联邦医疗保险管辖区的索赔。美国有七个A/B部分互委会，涵盖12个司法管辖区，每个司法管辖区都有自己的标准和程序，以确定程序或产品的承保范围和补偿。私人支付者往往跟随政府支付者作出保险和补偿决定。因此，实现良好的医疗保险覆盖和报销通常是私人支付者成功覆盖和报销新产品或临床应用的重要因素。
医疗保险产品的承保范围和报销框架是根据《社会保障法》和CMS颁布的条例以及该机构的承保范围和报销指导来确定的。在某些情况下，CMS没有指定承保范围，让每个Mac来决定是否以及在什么条件下为产品提供承保。这样的决定是基于每个MAC对适用产品的科学性和有效性的评估。如下所示，标题为“研究和开发，我们在临床研究上投入了大量资源，向Mac和其他付款人提供数据，以证明我们组织技术的临床疗效和经济效益。截至本报告之日，EpiFix和EPICORD同种异体移植都有资格获得所有Mac的保险。2019年1月，EpiFix和EPICORD收到了单独的CMS HCPCS代码Q4186和Q4187，在覆盖范围和报销政策上区分了每种产品。
出于医疗保险报销的目的，我们的EpiFix和EPICORD同种异体移植被归类为“皮肤替代品”。目前的报销方法因医院门诊部(“首相府“)和ASC设置与医生办公室的对比。目前，皮肤替代品是按照“打包”或“捆绑”的方法报销的，以及两级支付系统下的相关申请程序。在HOPD和ASC设置中，供应商收到一笔付款，补偿他们应用产品和产品本身的费用。CMS根据几何平均单位成本和每天成本将皮肤替代品分为低成本组和高成本组。2022年，适用于我们的EpiFix和EPICORD异体移植产品的几何平均单位成本门槛为每平方厘米48美元，每天的成本门槛为949美元。我们的EpiFix和EPICORD异体移植产品的全国HOPD平均包装(捆绑)费率在2018年为1,568美元，2019年为1,549美元，2020年为1,623美元，2021年为1,715美元，2022年为1,749.26美元。这种“捆绑”支付结构仅适用于HOPD和ASCS设置。
目前，在医生办公室管理EpiFix或EPICORD同种异体移植物和其他皮肤替代品的提供者根据移植物的大小报销，按每平方厘米计算。付款率是根据制造商报告的平均销售价格(“ASP“)每季度提交一次CMS。这种支付方法仅适用于医生办公室。对于许多皮肤替代品，联邦医疗保险付款率基于该ASP信息每季度更新
产品，但不是全部。EpiFix和EPICORD包括在Medicare国家ASP药品定价文件中。根据法规规定，已公布的皮肤替代品医疗保险支付费率为ASP加6%。未包括在Medicare国家ASP药品定价文件中的产品的报销由每个MAC自行决定，通常是发票成本或批发采购成本(“WAC”) plus 6%.
自2013年以来，根据经2012年美国纳税人救济法修订的2011年预算控制法案要求的自动减支，包括EpiFix和EPICORD Sheet产品在内的所有项目和服务的医疗保险支付已减少2%。随后的立法将2%的减税幅度延长至2030年(尽管由于新冠肺炎的原因，自动减支计划在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停)。联邦医疗保险支付的2%的减少影响到联邦医疗保险计划的所有部分。法律允许额外的自动减支令，根据法定的PAYGO自动减支令，可能导致医疗保险支付最多减少4%。冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案暂停了适用于2020年5月1日至12月31日期间所有联邦医疗保险服务费(FFS)索赔的2%的自动减支付款调整百分比。2021年的综合拨款法案将暂停期限延长至2021年3月31日。一项防止全面直接削减开支及其他目的的法案于2021年4月14日签署成为法律，将暂停期限延长至2021年12月31日。
私人付款人
我们在临床试验上投入了大量资源，以支持我们产品的覆盖和报销。越来越多的私人付款人在医生办公室、HOPD和ASC设置中报销EpiFix和EPICORD，我们已经为使用EpiFix治疗DFU提供了完整的全国商业覆盖范围。保险范围和报销范围根据患者的健康计划和相关福利而有所不同。目前，大多数健康计划为治疗DFU提供了EpiFix和EPICORD的覆盖范围，许多计划包括VLU的治疗。MiMedx已为超过3亿的承保生命确保了付款人的保险，使相当数量的患者能够使用我们的产品。有助于确定覆盖范围的信息包括第三方技术简报(由医疗保健研究和质量机构(“AHRQ“))，评估了许多治疗慢性伤口的皮肤替代品，其中EpiFix被指出具有最多的随机对照试验，总体研究偏倚的低风险，以及具有统计学意义的结果。
我们已经建立并继续发展一个报销支持小组，以教育提供者和患者有关我们产品的准确覆盖和报销信息，并计划继续投资于临床数据，支持我们的产品在其他临床使用领域的覆盖。见下文讨论--“风险因素“在标题下”我们的收入依赖于来自公共和私营保险公司和医疗系统的足够补偿。”
医院用途
在医院住院环境中管理的产品在作为诊断相关组下的医院索赔的一部分提交时被捆绑在一起。DRG“)。在这些情况下，我们继续教育医院，我们的产品具有成本效益，并具有改善患者结局和减少住院时间的潜力。我们正在努力开发更多的卫生经济数据来支持这一努力。如上所述，在医院销售产品的能力取决于向医院展示产品的有效性和成本效益。
客户集中度
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们对所有美国政府客户的净销售额分别约占我们净销售额的3%、5%和6%。我们已经与第三方签订了合同，作为我们进入退伍军人管理局和国防部市场的不确定交付/不确定数量的渠道合作伙伴。见下文讨论--“风险因素“在标题下”我们的部分收入和应收账款来自政府账户。”
竞争
由于在第361条HCT/P规定的市场中进入门槛较低，胎盘和同种异体组织领域的竞争非常激烈，并受到新进入者和不断变化的市场动态的影响。行业内的公司以价格、搬运便利性、物流和效率为基础进行竞争。另一个重要因素是第三方偿还，这是一个耗时和昂贵的过程，很难获得。我们相信，我们在获得第三方报销方面的成功、我们在团购组织中的强大地位、应用CGMP的能力和投资，以及我们产品的临床证据，都是我们的竞争优势。
2020年2月，AHRQ发布了一项技术评估，分析了用于治疗慢性伤口的皮肤替代品。AHRQ进行了一项文献搜索，得出了164项研究和81项补充证据和数据，供系统审查(“SEADs“)意见书。只有22个随机对照试验(“随机对照试验“)符合将在AHRQ分析中审查的纳入标准，在22个随机对照试验中，MiMedx有6个随机对照试验包括在最后简报中。在回顾的22项研究中，只有12项被评估为低偏倚风险，其中5项是MiMedx随机对照试验。这一重要的政府评估强调了我们致力于在先进的伤口治疗中提供公正的一级临床证据。AHRQ在其评估中指出，MiMedx是唯一一个实体，这进一步强调了这种致力于提高护理标准的努力
为了提供22项评估中的两项研究，这些研究对接受适当清创的糖尿病足部溃疡患者进行了亚组分析。这两项研究都报告了通过适当的清创愈合的伤口的增加。
先进的伤口护理疗法使用技术来帮助伤口愈合，在伤口是慢性的，愈合进度已经停滞或停止。皮肤替代品类别的主要竞争产品包括同种异体胎盘组织移植、组织工程活皮肤替代物、猪、牛和鱼皮肤来源的异种移植和胶原基质产品。异种移植，或来自非人类物种的组织移植，主要作为细胞外基质，必须经过积极的处理才能将免疫原性动物产品从组织中移除。此外，异种移植物面临的挑战包括临床发表的数据有限，一些产品可能需要缝合或钉在伤口床上，使操作更加困难。此外，目前市场上的其他皮肤替代品需要低温冷藏，保质期有限。
我们在皮肤代用品市场上的主要竞争对手包括Integra LifeSciences控股公司、有机生成公司和Smith&Nephew plc，它们销售各种先进的伤口护理产品，包括皮肤代用品和同种异体胎盘组织移植。此外，整个市场竞争激烈，有大量其他竞争者在地区和国家范围内竞争。
见下文讨论--“风险因素“在标题下”我们处于一个竞争激烈、不断发展的领域，面临着来自成熟的组织处理机和医疗设备制造商以及新的市场进入者的竞争。”
政府监管
该公司制造和加工的产品均来自人体组织。如下所述，我们的第361节HCT/Ps是以组织为基础的产品，仅受第361节的监管，不需要上市前的批准或FDA的批准。我们的第351条Hct/Ps也是纸巾产品，但作为生物制品受到监管，为了在美国合法销售，需要FDA上市前的批准。见下文讨论--“风险因素“在标题下”与我们产品的监管审批和其他政府法规相关的风险.”
纸巾产品
1997年，FDA提出了一个针对细胞和组织的监管框架。这一框架旨在为公众健康提供充分保护，同时能够以有限的监管负担开发新的疗法和产品。该制度的一项关键创新是，所涵盖的氯化石蜡/氯化石蜡将完全根据第361条进行监管，而不受上市前审批的限制。2001年1月，《联邦法规》第21编第1271部分最后确定了《登记和上市规则》。关于捐赠者资格和良好组织做法的其他规则很快就通过了。总而言之，这些规则构成了一个旨在鼓励重大创新的全面体系。
FDA要求每个HCT/P机构进行注册，并确定其产品符合仅根据第361条规定的监管要求。要成为第361条HCT/P，基于细胞或组织的产品通常必须满足以下所有四个标准(在21 CFR Part 1271中全面阐述)：
•它必须被最小限度地操纵；
•它必须用于相应的用途；
•其制造不得与其他物品结合，但水、晶体或杀菌、保存或储存剂除外；以及
•它不能具有全身性影响，也不能依赖活细胞的代谢活动来发挥其主要功能。
某些羊水和其他出生组织被视为细胞性和组织性物品，因此仅有资格作为第361条HCT/P加以管制，这取决于所涉特定产品和对其提出的声明是否符合上述标准。不符合这些标准的HCT/P将受到更广泛的监管，如药品、医疗器械、生物制品或组合产品。
仅受第361条Hct/Ps监管的产品
FDA有管理HCT/P的具体规定，包括一些特定于第361节Hct/P的规定，这些规定在21 CFR Part 1271中阐述。所有生产第361条Hct/P的机构必须在开始运营后五天内向FDA生物制品评估和研究中心登记并列出其Hct/P。此外，机构必须在每年12月或某些更改后30天内更新其登记，并在更改时或在更改后6个月内提交小贩/食环署名单的更改。
21 CFR Part 1271中的规定还要求机构遵守捐赠者筛选、资格和测试要求以及CGTP，以防止传染病的引入、传播和传播。CGTP适用于所有HCT/Ps的制造，包括第361条HCT/Ps的加工、储存、回收、标签、包装和分销。CGTP要求我们在其他方面保持一个
质量计划，培训人员，适当地控制和监控环境条件，控制和验证流程，正确储存、处理和测试我们的产品和原材料，维护我们的设施和设备，保持记录并遵守关于我们产品的回收、预分发、分发、跟踪和标签以及投诉处理的标准。21 CFR Part 1271还要求遵守不良反应和CGTP偏差报告和标签要求。
FDA对HCT/P制造设施和合同制造商设施进行定期检查，以评估对CGTP的遵守情况。这种检查可以在任何时间进行，无论有没有书面通知，频率由FDA自行决定。为确定对适用条款的遵守情况，检查可包括但不限于对场所的设施、设备、成品和未完工材料、容器、工艺、HCT/P、程序、标签、记录、文件、文件和控制的评估，根据第21 CFR Part第1271条的规定必须保持。如果FDA在这样的检查中发现严重的不合规的制造或加工行为，它可能会采取可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响的监管行动。见第1A项风险因素，“我们的业务受到FDA和其他当局的持续监管合规，这是代价高昂的，如果我们不遵守，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成负面影响。“
2017年FDA关于Hct/Ps的指导和过渡政策
2017年11月，FDA发布了四份指导文件，该机构总体上将其描述为适用包括HCT/P在内的再生医学产品的现有法律和法规的“全面政策框架”。特别是一份指导性文件，人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和相应使用--工业和食品药品管理局工作人员指南提供了重要的清晰度。
指导文件确认，片状羊膜一般在用作屏障或覆盖物时，仅根据第361条Hct/Ps进行适当的管理。我们不断评估我们每种产品的营销材料，以符合FDA的指导方针。
其次，指导文件确认了FDA的立场，即所有微粉化羊膜产品都超过了最低限度的操作，因此不符合第361条Hct/Ps。然而，指导文件还指出，FDA打算在有限的条件下对某些HCT/P的IND申请和上市前批准要求行使执法自由裁量权，直至2020年11月，后来延长至2021年5月。这段执行自由裁量期的目的是让赞助商有时间评估他们的产品，与该机构进行对话，并在必要时开始临床试验并提交适当的上市前申请。FDA的方法是基于风险的，指导文件澄清了高风险产品和用途可能会受到立即执行行动的影响。
这项执行酌情权适用于我们的整个行业，在此期间，本公司继续根据这项执行酌情权政策销售其产品。自2021年5月31日起，本公司不再在美国营销或销售其微粉化和颗粒化产品。我们正在为mdHACM的某些用途进行BLA上市前审批程序。然而，不能保证FDA会及时批准这些批准，或者根本不能保证我们不会停止对某些产品或适应症的BLA追求。请参阅“临床试验“有关更多信息，请参见下面的内容。
作为生物制品被管制的产品--BLA途径
获得FDA批准在美国销售生物制品的BLA的典型步骤包括：
•根据FDA的《良好实验室操作规程》完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
•向FDA提交IND人体临床试验申请，该申请必须在人体临床试验开始之前生效，并且必须包括在每个临床地点获得独立机构审查委员会的批准，然后才能开始试验；
•根据良好的临床实践进行充分和良好控制的临床试验，以确定产品及其每个适应症的剂量(如适用)的安全性和有效性；
•开发纯度、效价和特性测试，以通过化学、制造和控制程序证明制造过程的一致性和可靠性；
•向FDA提交用于销售产品的BLA，其中除其他外，包括临床试验结果和完整数据集的报告，以及产品的拟议标签和包装；
•FDA对BLA内容的满意审查，包括对审查期间提出的任何问题的满意解决；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•令人满意地完成FDA对生产产品的一个或多个制造设施的检查，以评估符合FDA的CGMP法规，以确保设施、方法和控制足以确保产品的身份、效力、质量和纯度；以及
•FDA对BLA的批准，包括上市后承诺的协议(如果适用)。
一般来说，临床试验分三个阶段进行，尽管这三个阶段可能会重叠或合并。第一阶段试验通常涉及一小部分健康志愿者，旨在提供有关产品安全性的信息，并评估药物在体内的分布和代谢模式。第二阶段试验在一个更大但有限的小组中进行
为了确定初步疗效、剂量耐受性和最佳剂量，并确定可能的不良反应和安全风险，对患有特定疾病或状况的患者进行评估。剂量研究通常被指定为阶段2A，疗效研究被指定为阶段2B。第三阶段临床试验通常是对患有特定疾病或状况的患者进行的大规模、多中心的对比试验，以提供有效的统计证据，以及安全性和有效性。在某些情况下，FDA将要求第四阶段，即上市后试验，在产品上市后收集额外的数据。临床试验的所有阶段都要遵守广泛的记录保存、监测、审计和报告要求。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定公司未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，例如发布FDA表格483的检查观察通知；发送警告信或无标题信；发布保留、销毁或停止营销的命令；施加民事罚款；暂停或推迟批准的发放；要求产品召回；强制完全或部分停产；撤回已授予的批准或许可；寻求产品扣押、同意法令或其他禁制令救济；以及通过司法部提起刑事诉讼。美国司法部”).
临床试验
试验概述
该公司最近完成了三项IND研究，调查了mdHACM用于减轻足底筋膜炎、跟腱炎和膝骨性关节炎患者的疼痛和增强功能的情况。正如之前披露的那样，这些试验是由高级管理人员开发和最初监督的，其中许多人已经不在公司工作。该公司已经就其正在进行和预期的临床试验采取了几项行动，以解决与FDA就我们的BLA进展进行有效对话所需的资源、能力和专业知识。然而，不能保证我们会获得BLA批准，我们最终可能决定不对某些产品或适应症寻求BLA。看见风险因素-“为我们的某些产品获得和维护必要的监管批准将是昂贵和耗时的，并可能阻碍我们充分利用我们技术的能力。”
足底筋膜炎
2015年3月，我们启动了一项2B期前瞻性单盲随机对照试验，研究在顽固性足底筋膜炎疼痛和足部功能障碍患者中，单次注射40毫克mdHACM与单次足底注射生理盐水(安慰剂对照)的比较。这项试验在15个研究地点招募了145名患者。2017年9月，我们宣布试验已达到其疗效终点，并于2018年公布了三个月的终点数据。
2017年4月，我们与FDA会面，非正式讨论了2B阶段研究的初步数据、我们在实现CGMP合规方面的进展，以及我们拟议的第三阶段研究设计。FDA从这次会议上得到的正式反馈被纳入了我们的开发计划。基于这一反馈和2B期中期数据，我们于2018年1月启动了一项3期前瞻性双盲随机对照试验，以评估单次足底注射40毫克mdHACM与单次足底注射生理盐水(安慰剂对照)治疗顽固性足底筋膜炎患者的安全性和有效性。最初的试验计划是招募164名患者，并进行中期分析，以评估统计计划中包含的样本量的充分性。2019年7月至8月，我们对已达到主要疗效终点的总登记人数的50%的受试者进行了中期分析，以评估样本大小是否足以评估两个治疗组之间的差异。这项分析表明，需要显著增加样本量才能观察到治疗组和对照组之间临床和统计学上的显着改善和分离。我们确定，将样本量增加到276名患者将提供足够的力量来观察具有统计和临床意义的疗效结果。我们制定了这些修改和修改，并于2020年9月完成了277个科目的招生。研究完成后，对2021年第三季度试验数据的初步审查显示，研究没有达到终点。这项研究的数据仍然是扩展分析的主题，然而，正如先前披露的那样，我们预计目前不会提交BLA或就这一适应症进行进一步研究。
膝骨性关节炎
2018年3月，FDA授予mdHACM再生医学高级疗法(RMAT“)用于治疗膝骨性关节炎的名称。RMAT指定的产品有资格与FDA进行更多和更早的互动，类似于快速通道和突破性指定疗法的互动。此外，这些产品可能有资格进行滚动审查和加速审批。与RMAT指定产品的赞助商的会议可能包括讨论基于替代或中间终点的加速批准是否合适，这些替代或中间终点合理地可能预测长期临床益处或依赖从大量站点获得的数据。
2018年3月，我们启动了一项2B期前瞻性双盲随机对照试验，研究单次关节内注射40毫克mdHACM与单次注射生理盐水(安慰剂对照)治疗膝骨性关节炎患者疼痛和功能障碍的疗效。这项试验计划招募318名患者，并进行中期分析，以评估统计计划中包含的样本量的充分性。这项盲目的中期分析是在7月份进行的
2019年8月的研究表明，虽然观察到了治疗组之间的差异，但将样本量增加到466名患者，将增强观察统计和临床显著结果的能力。随后批准了对议定书的修正案，以允许这一增加。应该指出的是，尤其是在2020年上半年，由于持续的新冠肺炎大流行，学习入学人数大幅放缓，尽管这一问题在今年第三季度开始得到解决。由于研究中观察到的实际辍学率低于计划，2020年9月，我们完成了447名患者的登记。我们还修改了方案，以建立试验的开放标签扩展，并允许患者在完成研究访问后6个月、9个月或12个月接受第二次主动治疗，如果他们的疼痛没有缓解或缓解，无论使用何种治疗手段。在此扩展期间，该研究仍然对受试者、地点和MiMedx盲目进行。本研究中的六个月盲法疗效访问在2021年第二季度完成，分析在2021年第三季度完成。最终研究访问预计将在2022年第二季度进行(开放标签延期)。
正如之前宣布的那样，该试验没有达到主要终点，但它显示，在2019年7月至8月进行样本量校正的中期分析之前纳入的190名受试者显示，与安慰剂相比，mdHACM在WOMAC总分以及疼痛和功能分量表上都有统计学意义和临床意义的差异。然而，在这项中期分析后登记的受试者没有表现出与安慰剂的分离。第三方生物统计学家在3个月和6个月时验证了WOMAC疼痛的改善(p=0.032和p=0.009)、WOMAC功能(p=0.046和p=0.009)和WOMAC总数(p=0.038和p=0.008)。我们的根本原因分析确定，研究产品的效力随着时间的推移而褪色，导致研究未能达到其主要终点。该公司专有的生化和生物测试检测到了这种效力降低的现象，这与2B期KOA研究中使用的研究产品的年龄有关。根据2B期试验中190名患者的中期前分析队列中具有临床意义和统计意义的数据、公布的回顾数据、广泛的实际临床应用和正在进行的科学作用机制研究，该公司预计在2022年启动第三阶段KOA计划，预计在2025年底提交BLA文件，并将与FDA密切合作，推进这些试验。
然而，不能保证我们启动第3阶段KOA计划并提交BLA的预期时间框架会实现，不能保证我们将获得FDA对mdHACM的批准并能够将该产品商业化，或者不能保证此类批准不会因各种原因而被推迟，这些原因包括研究未能达到终点；新冠肺炎大流行对研究登记和FDA运作的影响；临床研究结果不值得进一步投资的可能性；以及实现商业和制造准备所需的工作。见项目1A的讨论--“风险因素“在标题下”为我们的某些产品获得和保持必要的监管批准将是昂贵和耗时的，可能会阻碍我们充分利用我们技术的能力。“
跟腱腱炎
2018年1月，我们启动了一项3期前瞻性双盲随机对照试验，研究跟腱内单次注射40毫克mdHACM与单次注射生理盐水(安慰剂对照)治疗跟腱炎的疗效。计划的试验登记有158名患者，并进行中期分析，以评估统计计划中包含的样本量的充分性。我们分析了从样本量分析中获得的数据，该样本量分析针对的患者占总登记人数的50%，这些患者已经达到了主要疗效终点。这项分析表明，需要大幅增加样本量，以观察治疗组和对照组在临床和统计学上的显着改善和分离。考虑到这一点，我们确定最合理的方法是以最初计划的样本量继续研究直到完成，并分析最终结果，以确定所采用的措施和观察时间点的充分性，以显示有意义的临床和统计分析。这项研究的登记工作已经完成，最后一次患者就诊发生在2021年上半年。这项研究的数据目前正在准备进行分析。我们计划在评估了这项研究的结果后评估我们对这项计划的选择；然而，正如之前披露的那样，我们预计目前不会提交BLA或在这一适应症方面进行进一步研究。
在2021年5月31日，也就是FDA的执行自由裁量期结束之日之前，我们为AMNIOFILL和EpiFix微粉化提交了适当的调查申请。两种IND被批准用于EpiFix，一种用于慢性伤口，另一种用于外科手术，以及研究设备豁免(“伊德“)已提交AMNIOFILL。我们还没有启动任何与这些应用相关的AMNIOFILL或EpiFix微粉化的临床试验，也没有立即推进这些计划的计划。
BLA工艺
如果研究结果支持潜在的产品批准和商业化潜力，我们打算如上所述提交BLAS。获得批准的BLA的过程需要花费大量的时间、精力和财政资源，可能需要数年时间才能完成。提交BLA的费用和对任何生产生物制品的机构和每种经批准的产品应支付的年度使用费都是相当可观的。虽然不能保证我们的微粉化产品最终会获得监管部门的批准，但我们已经完成了针对我们的BLA计划的大量工作，包括设计我们的制造工艺以符合CGMP要求。
FDA上市后监管
仅受第361条监管的纸巾处理机仍需作为纸巾机构向FDA注册。作为一家注册组织机构，我们必须遵守有关标签、记录保存、捐赠者资格、筛选和测试的规定。我们还被要求按照既定的CGTP对组织进行处理，并报告与核心CGTP要求的任何偏差或因可能传播归因于我们组织的传染病而引起的不良反应。我们的设施也会接受定期检查，以评估我们是否遵守规定。
BLA、新药申请、510(K)批准或上市前批准所涵盖的产品须遵守许多额外的法规要求，其中包括符合CGMP(或对于设备，符合FDA的质量体系法规)，该法规规定了某些程序、实质性和记录保存要求，以及标签法规，以确保产品的身份、效力、质量和纯度。这些产品还必须遵守FDA的一般禁令，禁止推广未经批准或“标签外”使用的产品，以及额外的不良反应报告。
作为我们BLA开发工作的一部分，我们正在更新我们的制造设施，以保持CGMP在我们的注射剂和其他适用的351条款产品的生产中的应用。该过程包括开发和改进生产过程、程序、测试和分析，并且需要广泛的验证工作。它还包括采购和安装新的生产和实验室设备。这些努力需要人力资本、专业知识和资源。在过去的两年里，我们取得了重大的进步。我们已聘请行业专家评估我们的合规状况，并就维持CGMP所需的额外活动提供指导。重大改进包括应用CGMP的新建的、经过验证的处理套件，该套件用于351节产品的处理。见项目1A的讨论--“风险因素“在标题下”根据《公共卫生服务法》第361条(“第361条”)，我们的某些产品不再有资格作为人体细胞、组织以及细胞和组织产品进行监管，这导致适用的产品从市场上下架，使一些新的纸巾产品的推出变得更加昂贵，显著推迟了我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求。未来可能还会施加额外的监管要求。
其他特定于纸巾产品的法规
《国家器官移植法案》
采购某些人体器官和组织以供移植，须受《国家器官移植法》(“请注意“)，禁止出于有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许报销与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理费用。我们的全资子公司MiMedx组织服务有限责任公司在FDA注册，是一家生产人体细胞、组织以及细胞和组织产品的机构，并参与回收和储存捐赠的人类羊膜。我们向组织库、医院和医生报销他们在回收和储存捐赠人体组织方面的服务。
组织银行法律、法规和相关认证
如上所述，我们被要求向FDA注册为生产人类细胞、组织以及细胞和组织产品的机构。我们在加利福尼亚州、纽约、特拉华州、伊利诺伊州、俄勒冈州和马里兰州获得许可、注册或允许成为组织银行。此外，我们还获得并积极保持AATB认证。AATB已经发布了组织银行的操作标准。为了成为AATB认可的组织机构，必须遵守这些标准。AATB标准包括对出生组织的回收、筛查、测试、标记、加工和储存的具体要求。我们相信我们在所有实质性方面都符合AATB标准和我们的州许可证要求。
就我们在美国以外销售产品的程度而言，我们也受外国法律法规的约束。
其他医疗保健法律和合规性要求
在美国，除了FDA之外，我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括CMS、HHS的其他部门(例如，监察长办公室)、司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。这些规定包括下文所述的规定。另见“”下的讨论风险因素-我们和我们的销售代表，无论是员工还是独立承包商，必须遵守各种联邦和州反回扣、自我推荐、虚假索赔和类似法律，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。
•联邦反回扣法规是一部刑法，其中禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地提供、索取、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或奖励推荐、购买或订购，或安排或推荐购买、订购或推荐任何可由联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。患者保护和平价医疗法案修改了联邦反回扣法规的意图要求，因此个人或实体不再需要实际了解该法规或
违反它的具体意图。违反反回扣法规的定罪将导致刑事罚款，并要求强制排除参加联邦医疗保健计划。尽管联邦反回扣法规有许多法定例外和监管安全港，保护某些常见的行业做法不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果安排不完全满足可用的例外或安全港的所有要素，可能会受到审查或处罚。
•联邦虚假申报法(“FCA“)对任何个人或实体在知情的情况下向美国政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提出虚假或欺诈性的付款要求，或导致提出向美国政府付款的索赔，都将承担重大的民事责任。FCA还允许个人或实体作为举报人代表政府提起诉讼，以追回民事罚款和三倍的损害赔偿。FCA的责任在医疗保健行业可能意义重大，因为该法规规定，对于2018年1月29日之后评估的违规行为，每项虚假索赔或声明将受到三倍的损害赔偿和11,181美元至22,363美元的强制性罚款。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。另见项目3，“法律诉讼。”
•《1996年联邦医疗保险可转移性和责任法案》(“HIPAA“)欺诈和滥用条款禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，故意阻碍对医疗保健罪行的刑事调查，或作出虚假陈述或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付有关的重大事实。
•虽然人类细胞和组织产品的制造商完全受第361条监管，但不受联邦医生报酬阳光法案及其实施条例的约束(连同该法案、《阳光法案》“)，未来，如果我们将我们的产品组合扩展到超出第361条单独规定的范围，这项法律将要求我们(除某些例外情况外)向CMS报告与我们向美国注册医生和教学医院支付的某些款项或其他价值转移有关的信息，以及在2022年1月1日或之后提交的报告、医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士。如果我们获得了BLA的批准，阳光法案还将要求我们每年报告美国注册医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。这些信息随后将由CMS在Open Payments网站上公开提供。CMS或其他政府机构可能会认为我们的产品不是完全受第361条监管的人体细胞和组织产品，从而断言我们目前受到阳光法案的约束，这可能会使我们受到民事处罚，并承担必须遵守法律的行政负担。
•联邦利益冲突法，行政部门雇员道德行为标准，以及我们呼吁的每个联邦机构的本地站点政策，管理着我们与不同政府账户中的联邦雇员的互动(例如：弗吉尼亚州国防部等。)并对这种互动施加了一些限制。
•上述联邦法律中的每一项都有州法律的等价物，如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，其中许多项目或服务在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律优先考虑，从而使合规工作复杂化。
此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。HIPAA，经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》(“HITECH“)及其实施条例对受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息以提供服务的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能的其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
研究与开发
我们的研发团队在为我们的目标市场开发产品方面拥有丰富的经验，致力于设计旨在改善患者结局、简化技术、缩短程序、减少住院和康复时间并因此降低成本的产品。我们的研发团队还致力于建立科学证据来支持我们的产品的使用。证明我们产品的安全性、有效性和成本效益的临床试验是为我们的产品获得更广泛的第三方报销的关键。除了我们的内部员工，我们还与外部实验室和医生签约，他们在我们的研究和开发过程中帮助我们。关于过去三个财政年度每年的研究和开发支出的资料，见下文第二部分第7项。
环境问题
我们的组织保存活动产生少量化学和生物医学废物，主要包括稀释的酒精和酸以及人类生物废物，包括在实验室程序中去除的人体组织和体液。我们的组织处理业务产生的生物医疗废物被放置在适当构造和贴有标签的容器中，并与其他废物分开。我们与第三方签订运输、处理和处置我们的生物医疗废物的合同。
人力资本
截至2021年12月31日，我们拥有811名全职员工。一般来说，我们认为我们与员工的关系很好，我们的员工都不受集体谈判协议的保护。我们对员工进行年度调查，以监控敬业度水平，并根据通过这一过程收到的反馈采取行动。
我们努力促进整个组织的多样性、包容性和平等机会。2020年，我们成立了包容性和多样性理事会，目标是支持战略倡议和实践，以促进一个包容、多样化和公平的组织，以便更好地服务于我们的客户和他们的患者。妇女和少数族裔在我们的董事会中占有三分之一的席位，包括董事会主席。截至2021年12月31日，我们55%的员工是女性，2021年和2020年女性分别占我们新员工的56%和57%。此外，截至2021年12月31日，我们大约22%的劳动力自我认同为黑人或非裔美国人，7%为西班牙裔或拉丁裔，4%为其他非白人(包括美国印第安人、阿拉斯加原住民、亚洲人、夏威夷原住民或其他太平洋岛民)。
我们跟踪所有员工的流动率和留任率。我们还跟踪某些部门的招聘时间和培训时间。过去一年，营业额相对于历史趋势有所上升。我们已采取具体措施和奖励措施，在受影响最严重的组织领域改进留用情况。
我们员工的健康对我们来说很重要，特别是我们的加工员工和其他员工的健康，他们根据他们特定的工作任务和要求，在持续的新冠肺炎疫情期间无法远程工作。我们在我们的加工区雇用了大约77名训练有素的员工。虽然我们在受控的环境中使用无菌技术处理捐赠的组织，但制造空间是一个密闭空间，新冠肺炎的员工可能会在其中将病毒传播给其他员工，尽管在MiMedx的所有必需区域都使用了个人防护装备。到目前为止，我们已经通过各种措施成功地降低了这些风险，包括在疫情初期进入我们的设施之前对员工进行新冠肺炎筛查，实施一些安全规程，与检测机构合作为有症状或已知接触风险的员工提供检测试剂盒和快速结果，以及为员工提供适当的个人防护装备。然而，不能保证我们将继续取得成功。见项目1A.，风险因素，“新冠肺炎疫情以及政府和社会对此的应对措施已经对我们的业务、运营结果和财务状况产生了不利影响，疫情的持续或其他卫生流行病的爆发可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
可用信息
我们被要求向美国证券交易委员会提交委托书、Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告。美国证券交易委员会有一个网站www.sec.gov，在那里可以免费获得这些报告。我们还在我们的网站www.Mimedx.com的标题下免费提供这些报告。投资者-美国证券交易委员会备案文件“此外，我们的审计委员会、薪酬委员会、道德和合规委员会、提名和公司治理委员会章程以及我们的商业行为和道德准则，都在我们的网站上的标题下。投资者--公司治理“对我们网站的引用并不构成通过引用并入该网站上的任何信息。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股会带来很大的损失风险。以下是影响我们业务的风险和不确定性的摘要，我们目前认为这些风险和不确定性是重要的。我们提醒您阅读以下风险因素，这些因素已经影响和/或未来可能影响我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。其他风险和不确定性在本报告的其他标题下描述，我们的股东也应该考虑这些风险和不确定性。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的业务、财务状况或经营业绩都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
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风险因素摘要
与我们的商业和工业有关的风险 •如果我们不能成功地执行我们的优先事项，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。 •我们处于一个竞争激烈、不断发展的领域，面临着来自成熟的组织处理机和医疗设备制造商以及新的市场进入者的竞争。 •快速的技术变革可能会导致我们的产品过时。 •我们的产品依赖于人类捐赠者的组织供应，任何供应中断都可能对我们的业务产生不利影响。 •新冠肺炎疫情以及政府和社会对此采取的应对措施对我们的业务产生了不利影响，疫情的持续或其他卫生流行病的爆发可能会损害我们的业务。 •我们依赖我们的高级领导团队，可能无法留住或替换这些员工，也无法招聘更多合格的人员。 •我们的部分收入和应收账款来自政府账户。 •我们的收入依赖于来自公共和私营保险公司和医疗系统的足够补偿。 •我们的收入、运营结果和现金流可能会因为失去GPO或IDN而受到影响。 •我们与独立的销售代理和分销商签订合同。 •我们处理过程的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 •为了在商业上取得成功，我们必须在适当的情况下说服医生，我们的产品是现有治疗的适当替代品，以及我们的产品应该在他们的程序中使用。 •如果我们不能成功地解决产品可能出现的质量问题，我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。 •医生拥有的分销商的形成(“豆荚“)可能会导致我们产品的定价压力增加，或损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售产品的能力。 •我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险。 •我们制造和加工的产品来自人体组织，因此具有传播疾病的潜力。 •我们可以实施产品召回或自愿退出市场。 •网络攻击或信息技术系统的重大中断可能会对我们的业务产生不利影响。 •我们可以通过收购、剥离、许可证、投资和其他商业安排来扩大或收缩我们的业务。 •新的业务线或新的产品和服务可能会使我们面临额外的风险。 •我们的国际扩张和美国以外的业务使我们面临风险。
与我们产品的监管审批和其他政府法规相关的风险 •根据《公共卫生服务法》第361条(“第361条”)，我们的某些产品不再有资格作为人体细胞、组织以及细胞和组织产品进行监管，这导致适用的产品从市场上下架，使一些新的纸巾产品的推出变得更加昂贵，显著推迟了我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求。未来可能会施加额外的监管要求。 •如果其中任何一项授权获得批准，该公司将受到额外的监管，这将增加成本，并可能导致对不遵守规定的不利制裁。为我们的某些产品获得和维护必要的监管批准将是昂贵和耗时的，并可能阻碍我们充分利用我们技术的能力。 |
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•如果任何一项BLAS获得批准，我们将受到额外监管的约束，这将增加成本，并可能导致对不遵守规定的不利制裁。 •为我们的某些产品获得和维护必要的监管批准将是昂贵和耗时的，并可能阻碍我们充分利用我们技术的能力。 •我们的业务受到FDA和其他当局的广泛监管，这是代价高昂的。 •如果我们被认为是在推广将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。 •我们和我们的销售代表必须遵守各种联邦和州的反回扣、自我推荐、虚假声明和类似的法律。 •我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。 •我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。 •保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会增加我们的成本，限制我们收集和使用该信息的能力，如果我们无法完全遵守此类法律，我们将承担责任。
与我们的知识产权有关的风险 •我们通过专利和其他手段保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的，可能是不够的。 •我们可能会成为侵犯他人知识产权的索赔的对象。 •如果我们、我们的员工或我们的独立承包商错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密、专有或机密信息，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
与我们过去的审计委员会调查、合并财务报表、内部控制和相关事项有关的风险 •如果我们未来不能对财务报告保持足够的内部控制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 •负面宣传，包括与重述、审计委员会调查或相关事项有关或引起的宣传，已经并可能继续对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。 •我们目前、过去一直是，未来也可能是，受到大量诉讼和正在进行的调查，这些诉讼和调查可能导致我们产生巨额法律费用，并对我们的业务造成损害。
与证券市场相关的风险与我国普通股所有权 •我们的巨额债务可能会对我们的财务健康产生不利影响。 •根据Hayfin贷款协议，我们的浮动利率债务使我们面临利率风险。 •EW Healthcare Partners及其利益可能与我们其他股东的利益冲突。 •我们B系列优先股的持有者拥有的权利、优先权和特权不是由我们的普通股股东持有的，而是优先于普通股股东的权利。 •我们的B系列优先股可以转换为我们普通股的股票，任何这种转换都可能稀释我们普通股的价值。 •我们普通股的价格一直不稳定，而且可能会继续波动。 •证券分析师可以选择不报告我们的普通股，也可以发布负面报告，对股价产生不利影响。 •收入或经营结果的波动可能会导致我们的股票价格进一步波动。 •我们不打算对我们的普通股支付现金股息。 •佛罗里达州法律的某些条款和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更。 |
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们不能成功地执行我们的优先事项，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们在高级伤口护理和手术恢复业务中的首要任务是解决国内和国际上巨大的、未被渗透的市场机会，包括通过推出新的有机或无机产品。我们打算在我们的整个供应链中实施和保持严格的CGMP标准，并通过更多同行评议的出版物、严格的科学研究和临床研究，继续推进我们的PURION处理胎盘组织平台的临床疗效、经济可行性和潜在作用机制的科学证据体系。我们还专注于争取FDA批准mdHACM作为一种平台技术，从启动第三阶段KOA计划开始，治疗多种适应症的肌肉骨骼退化。
我们已经并可能继续寻求资金来实施我们的优先事项。在制定优先事项时，我们评估了许多因素，包括但不限于与我们行业的发展、客户需求、竞争、监管发展和总体经济状况有关的因素。实际情况可能与我们的假设不同，我们可能无法成功执行我们的优先事项。如果我们没有成功地执行我们的优先事项，或者如果实际结果与我们的假设有很大不同，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们处于一个竞争激烈、不断发展的领域，面临着来自成熟的组织处理机和医疗设备制造商以及新的市场进入者的竞争。
我们的业务处于一个竞争非常激烈、不断发展的领域。来自其他组织处理器、医疗设备公司和生物治疗公司以及研究和学术机构的竞争非常激烈，预计还会加剧，并受到快速变化的影响，可能会受到新产品推出的重大影响。老牌竞争对手和较新的市场进入者正在投资于更多的临床研究，这可能使他们能够获得更多的临床医生使用、采用和其产品的付款人覆盖。此外，医疗保健行业的整合和成本控制措施可能会导致医院整合其与拥有广泛产品组合的供应商的采购。这将继续引起对价格优惠的要求，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。此外，竞争对手可能会在未来以更低的价格推出基于胎盘的膜产品，增加新的功能或获得额外的报销范围，或者利用对该行业产生负面影响的销售和营销做法。此外，他们可能会在美国以外的地方复制我们的产品。这种竞争的存在可能会导致定价压力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
快速的技术变革可能会导致我们的产品过时，如果我们不通过研发努力提高我们的产品供应，我们可能无法有效竞争。
我们产品背后的技术受到快速而深刻的技术变革的影响。随着每个领域的技术进步并变得更加广为人知，竞争也变得更加激烈。与我们提供或正在寻求开发的产品、服务和流程相比，其他公司可能开发具有显著优势的服务、产品或流程。任何此类事件都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们计划加强和扩大我们的产品供应，作为战略的一部分，该战略涉及应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术等因素。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
•正确识别和预测医生和患者的需求；
•通过许可、共同开发或直接购买，获得在MiMedx以外开发的新技术；
•及时开发和推出新产品或产品改进；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•展示新产品的安全性和有效性；以及
•获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。
如果我们没有开发并在必要时及时获得监管部门对新产品或产品改进的批准或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进的需求不足，我们的运营业绩和财务状况将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投资，包括额外的资本。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，或者它们可能永远不会获得所需的监管批准，并且可能会因为客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
我们的产品依赖于人类捐赠者的组织供应，任何供应中断都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的人体组织产品的成功取决于其他因素，其中包括从人类捐赠者那里获得组织。任何未能从我们的来源获得组织的情况都将干扰我们有效满足对含有人体组织的产品的需求的能力。捐赠组织的可获得性也可能受到监管变化、公众对捐献过程的舆论以及我们自己在行业中的声誉的不利影响。我们可能无法成功地扩大组织修复努力，以满足我们流水线未来的潜在需求。获得充足的人体组织供应涉及几个风险，包括对可获得性(例如，获得医院账户的机会和同意的母亲数量)、质量和分娩时间表的有限控制。此外，任何人体组织成分供应的任何中断都可能损害我们生产产品的能力，直到找到新的供应来源(如果有的话)。我们还根据需要利用第三方胎盘捐赠提供者来降低风险，但不能保证这些第三方能够随时提供捐赠的组织。我们可能无法在合理的时间内或以商业上合理的条款找到足够的替代供应渠道，这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
新冠肺炎疫情以及政府和社会对此的应对措施已经对我们的业务、运营结果和财务状况产生了不利影响，疫情的持续或其他卫生流行病的爆发可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
新冠肺炎疫情以及政府和社会对此的应对措施已经对我们的业务、运营结果和财务状况产生了不利影响，并可能继续如此。见项目7，“管理层的讨论和分析--运营结果。新冠肺炎疫情的持续或更多浪潮可能会继续对我们的运营产生不利影响，并以多种方式增加我们的成本和支出。例如：
–我们通过一个庞大的、地理位置不同的捐赠医院网络，从预定的剖腹产捐赠的胎盘中为我们的产品采购原材料。如果捐赠者或我们的恢复专家被排除在医院之外，或者如果我们的捐赠者恢复专家签约新冠肺炎并被要求隔离，我们可能会遇到捐赠胎盘短缺的情况。在2020年上半年、2021年底和2022年初，我们经历了某些地理区域的部分医院的中断。到目前为止，我们已经成功地通过增加更多的捐赠医院，在没有实施准入限制的医院加强努力，以及使用捐赠胎盘的第三方供应商(在必要时并根据MiMedx质量标准)，成功地缓解了对我们供应的干扰。然而，不能保证我们为我们的产品采购原材料的努力将继续取得成功，我们可能会遇到原材料短缺，特别是如果当前的大流行病，包括进一步的菌株，或对此的反应加剧的话。此外，如果根据美国组织银行协会、FDA或其他标准发布的指南对捐赠组织实施额外的检测方案，并被筛选为不合格，我们可能会遇到捐赠胎盘短缺的情况。
–我们在受控环境中使用无菌技术处理捐赠的组织。然而，制造空间是一个受限的空间，在这里，感染病毒的员工可能会将病毒传播给其他员工，尽管MiMedx的所有区域都使用了所需的个人防护装备。迄今为止，我们已通过各种措施成功地降低了这些风险，包括在疫情初期对员工在进入我们的设施之前进行新冠肺炎筛查，实施了一系列安全规程，与检测机构合作为有症状或已知接触风险的员工提供检测试剂盒和快速结果，以及为适当的员工提供个人防护装备。然而，不能保证我们在我们的加工工作人员中防止大规模感染的努力将继续取得成功，特别是如果当前的大流行病或对此的反应加剧的话。如果我们在生产员工中遇到大规模感染，我们可能会遇到制成品短缺。
–我们销售产品的能力受到了大流行的影响。在美国的许多地区，我们的销售队伍被医院和其他医疗保健提供者的办公室拒之门外。此外，许多患者远离医院和其他医疗设施。这对我们的收入产生了不利影响，从2020年第一季度末开始，一直持续到2020年4月。到5月中旬，我们的销售队伍对进入医院和医疗保健提供者办公室的限制已经放宽，大量患者开始返回接受治疗，包括进行选择性程序。这一趋势持续到2020年第三季度和第四季度，在这两个季度，我们看到净销售额与2019年以来的可比时期基本一致。在某些地区，新冠肺炎的本地或地区热潮仍在继续，未来的销售将取决于患者访问医疗保健提供者的意愿和能力，以及我们的销售团队接触医疗保健提供者的机会。在全国范围内，对大流行的时机、影响和反应参差不齐。后续的浪潮可能会比之前的浪潮产生更大的影响，
这取决于多种因素，包括但不限于疫苗的可获得性和效力、病毒新变种的出现和严重程度、感染率、缓解努力和社会反应。我们无法估计新冠肺炎对患者行为的未来影响，从而无法评估未来的需求或提供商为我们的产品付费的能力。
–同样，我们的临床研究人员、临床研究协调员和他们的患者在进入医院和访问其他医疗保健提供者的能力方面受到限制，这减缓了我们临床试验的登记人数。例如，从2020年3月中旬到5月中旬，许多患者远离医院和其他医疗设施，这阻碍了我们临床试验的登记。我们随后结束了三项IND试验，并完成了这三项试验，但计划在2022年启动新的试验。如果这种准入再次受到限制，可能会再次损害或推迟未来产品或额外临床试验的启动、批准和推出。请参阅“根据《公共卫生服务法》第361条(“第361条”)，我们的某些产品不再有资格作为人体细胞、组织以及细胞和组织产品进行监管，这导致适用的产品从市场上下架，使一些新的纸巾产品的推出变得更加昂贵，显著推迟了我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求。未来可能还会施加额外的监管要求。
如果我们的领导层、员工、销售代理、供应商、医疗专业人员或产品用户受到疫情、疾病或与此相关的社会距离、隔离或其他预防措施的影响，则我们的制造运营、销售、对我们产品的需求和临床试验可能会受到不利影响。
医疗保健系统的总体中断，例如患者不能或不愿意去看医疗保健提供者，或者如果医疗保健提供者优先治疗急性或传染性疾病而不是伤口护理，已经影响并可能继续对我们的收入和运营结果产生不利影响。
新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济造成的延误或影响的全面程度，也不知道这些影响将持续多久。新冠肺炎疫情或其他卫生流行病的影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们依赖我们的高级领导团队，可能无法保留或更换这些员工或招聘更多合格的人员，这将损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们的业务和成功在很大程度上依赖于吸引和留住我们的高级领导团队成员来制定和执行公司的业务计划。自2018年6月以来，我们更换了大部分高级领导团队，并聘请了几名新的高级领导。
领导层的更迭本身就很难管理，可能会对我们的业务或管理团队造成实质性的破坏。高级管理层的变动还可能导致在招聘和留住员工方面面临额外挑战的环境，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。由于审计委员会调查的问题造成的法律和业务不确定性，我们在招聘方面遇到了困难。
我们未来的成功，在一定程度上也有赖于我们能否吸引和留住技术人才，包括销售、管理和技术人员。不能保证我们将能够继续寻找和吸引更多的合格员工来支持我们的预期增长或留住任何此类人员。
我们的部分收入和应收账款来自政府账户。
我们的一些收入来自对政府的直接销售和通过分销商销售。如果我们的产品在FSS,或使用无限期交货、无限期数量合同(“智商)，或者政府购买像我们这样的产品的方式或愿意为我们的产品支付的价格的任何变化，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的收入依赖于来自公共和私营保险公司和医疗系统的足够补偿。
我们的成功取决于我们的客户从第三方付款人那里获得我们产品和相关治疗费用的足够补偿的程度，包括政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及私营保险公司和医疗系统。政府和其他第三方付款人试图通过限制医疗产品，特别是新产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，意义重大
第三方付款人对新的医疗保健产品的报销状态可能存在不确定性。虽然EpiFix和EPICORD承保了大多数大额付款人，但相当数量的公共和私营保险公司和医疗系统目前不承保或报销我们的其他产品。
如果我们不能成功地从这些第三方付款人那里为我们的产品获得足够的保险和补偿，可能会对市场对我们产品的接受度产生不利影响。报销水平不足也可能给我们的产品带来价格下行压力。即使我们确实成功地为我们的产品获得了广泛的保险和报销率或保单，未来保险或报销率或保单的变化也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
此外，我们体验到付款人不愿为除我们已公布临床疗效数据的产品以外的其他应用产品提供保险。目前，有四个互委会没有以当地保险确定的形式制定书面医疗政策(“液晶屏“)或用于皮肤替代品的特定物品。如果没有LCD，Mac将根据医疗需要进行报销。如果这三个Mac制定了书面的医疗政策标准，限制提供商只能使用已公布特定伤口类型的临床证据的产品，如糖尿病足溃疡或静脉性腿部溃疡，我们可能会对收入产生负面影响。如果其他Mac或其他付款人进一步将我们的产品覆盖范围限制在特定的临床用途，我们未来的收入可能会进一步下降。这一下降将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的收入、运营结果和现金流可能会因失去集团采购订单或综合交付网络而受到影响。
与医疗保健领域的许多制造商一样，该公司与集团采购组织(“GPO”)和综合交付网络(“IDNS”)为GPO和IDN的成员确定合同定价以及条款和条件。在截至2021年12月31日的一年中，我们大约四分之三的销售额来自我们主要GPO或IDN的成员客户。
我们与GPO和IDN达成的协议使我们能够高效地向大客户群销售我们的产品。我们与GPO和IDN达成的协议通常会为其成员提供优惠的订购条款和条件，以及获得优惠的产品定价。这些客户通过GPO和IDN安排购买我们的产品，部分原因是优惠的价格和条款和条件。如果我们与任何GPO或IDN的协议被终止或到期，而没有得到延长、续签或重新谈判，这可能会对我们的收入、运营结果和现金流产生不利影响。
我们与独立的销售代理和分销商签订合同，并依赖它们。
2021年，我们大约20%的销售额是通过我们与独立代理商的关系实现的，我们也使用少量分销商，主要是美国以外的分销商，未来可能会使用更多。 (销售代理直接代表MiMedx安排销售，而分销商拥有产品的所有权，并可以自行定价。)见附注15，“收入“对项目8”综合财务报表和补充数据“中所列的我们的综合审计综合财务报表。
如果我们与独立销售代理的关系因任何原因而终止，可能会对我们的收入和利润造成实质性的不利影响。由于独立代理商经常控制其范围内的客户关系，因此如果我们与代理商的关系终止，我们与客户的关系将会丢失。
由于我们的代理商和总代理商不是员工，因此尽管我们就这些要求对代理商和总代理商进行了沟通和培训，但仍存在无法确保我们的销售流程、合规保障措施和相关政策得到遵守的风险。此外，如果我们未能与我们的主要独立代理商保持关系，或未能确保我们的独立代理商遵守我们的销售流程、合规保障和相关政策，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会获得更多分销商和独立销售代表的帮助，以便在某些销售渠道销售产品，特别是在通常使用代理商的地区和领域。我们的成功在一定程度上取决于我们培训、保留和激励我们的独立销售机构、分销商及其代表在某些地区或领域适当和合规地销售我们的产品的能力。他们可能无法成功实施我们的营销计划或合规保障措施。我们的一些独立销售机构和分销商并不独家销售我们的产品，可能提供其他公司的类似产品。我们的独立销售代理和分销商可能会终止与我们的合同，可能会对我们的产品进行足够的销售努力，或者可能会将他们的销售努力集中在为他们带来更多佣金的其他产品上，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务产生不利影响。
条件。我们也可能无法找到更多的独立销售机构和分销商，他们将同意以商业上合理的条款适当和合规地营销或分销我们的产品。如果我们不能建立新的独立销售代表和分销关系，或以商业上可接受的条款续签现有的销售代理和分销协议，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们处理设施的中断可能会对我们的业务、财务 手术的条件和结果。
我们的业务依赖于我们在佐治亚州玛丽埃塔和佐治亚州肯纳索的加工设施的持续运营。可能影响我们使用这些设施的能力的风险包括自然灾害和其他灾难的发生，流行病的爆发，以及需要遵守包括FDA在内的政府机构的指令要求。见上文，例如，“--新冠肺炎疫情以及政府和社会对此的应对措施已经对我们的业务、运营业绩和财务状况产生了不利影响，新冠肺炎的持续或其他卫生疫情的爆发可能会损害我们的业务、运营业绩和财务状况。
我们的两个处理设施中的任何一个都可以在另一个处理设施发生灾难事件时作为我们的361条款产品的冗余处理设施。对于我们的351产品，我们已经将生产转移到我们位于佐治亚州肯纳索的工厂，以符合CGMP标准，并在我们位于佐治亚州玛丽埃塔的工厂为上下游供应链活动实施这些标准。然而，如果我们的加工设施变得不可用，这可能会对我们的业务、财务状况和不可用期间的运营结果产生重大不利影响。
为了在商业上取得成功，我们必须在适当的情况下教育医生，我们的产品是如何以及何时被 现有治疗的适当替代方案，以及我们的 产品应在其程序中使用。
我们相信，只有在医生根据其独立的医疗判断和经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定在特定程序中使用我们的产品是其他治疗方法的有利替代方案时，他们才会使用我们的产品。由于以下原因，医生可能对改变现有的医疗做法犹豫不决：
•他们缺乏先进疗法的经验，例如我们的基于胎盘的同种异体移植；
•在某些治疗应用中，缺乏证据支持先进疗法，如我们的基于胎盘的同种异体移植，比传统方法对患者有额外的好处；
•通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
•第三方付款人的偿还额有限；
•对其他市场上可获得的产品提供更优惠的补偿；以及
•必须专门用于医生使用我们产品的培训的时间。
如果我们不能成功地解决产品可能出现的质量问题，我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的产品可能出现的质量问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷，因为任何质量问题或缺陷都可能对医生使用我们的产品产生负面影响。虽然我们已经建立了内部程序，以最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。我们还必须确保为我们的产品提出的任何促销主张符合政府规定。
医生拥有的分销商(“Pod”)的形成可能会增加我们产品的定价压力，或损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售产品的能力。
Pod是由医生直接或间接拥有的医疗产品分销商。这些医生收入的一部分来自销售或安排销售医疗产品，用于他们在同意从POD购买或通过POD购买的医院为自己的患者进行的手术，或以其他方式向订购医生提供直接或间接基于这些医疗产品订单的收入。监察长办公室(“OIG“)卫生与公众服务部发布了关于豆荚的特别欺诈警报，表明根据联邦”反回扣法规“，它们本身就是可疑的。
我们的商业战略强调直接向医疗保健提供商销售，并在有限程度上通过分销商销售。据我们所知，我们不直接通过豆荚销售或分销我们的任何产品。随着整个行业的经济压力增加，整个行业的豆荚数量和实力可能会继续增长，医院、保险公司和医生都在寻找降低成本的方法，对于医生来说，还会寻找其他来源来增加收入。这些公司和拥有或部分拥有豆荚的医生可能拥有大量的市场知识，接触到使用我们产品的医生和购买我们产品的医院，并对他们产生影响，我们可能无法有效地与拥有豆荚的医生争夺业务。
我们面临着产品责任索赔的风险，可能无法 获得或维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这些索赔是人类纸巾产品的制造、加工和营销所固有的。如果我们的产品造成或似乎造成了伤害，我们可能会受到此类索赔。患者、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。产品责任索赔的辩护成本可能很高(无论是否是)，转移我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，损害我们的声誉，并产生负面宣传，这可能导致我们的产品撤回或降低市场接受度。
尽管我们有我们认为足够的产品责任保险，但该保险受到免赔额和承保范围的限制，我们可能无法以可接受的成本或可接受的条款维持该保险，或能够确保增加承保范围(如果需要)，也不能确保我们现有或未来对我们的索赔将包括在我们的产品责任保险范围内。此外，我们现有的保险范围或我们可能拥有的任何赔偿和分担权利可能不足以抵消现有或未来的索赔。如果我们无法将产品责任保险维持在可接受的成本或可接受的条款，并提供足够的承保范围，或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，或者我们低估了我们需要的保险金额，我们可能会面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔或与未投保负债或超过投保负债的金额有关的其他索赔可能会导致重大成本和对我们业务的重大损害。即使索赔不成功，为此类索赔辩护将既耗时又昂贵，可能会损害我们在市场上的声誉，并可能转移我们管理层的注意力。
我们制造和加工的产品来自人体组织，因此具有传播疾病的潜力。
利用人体组织有可能传播传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或细菌病原体。我们被要求遵守旨在防止传染病传播的联邦和州法规。
我们保持严格的质量控制设计根据智慧H CGTP以确保我们组织的安全采购和处理，包括我们产品的终端灭菌。这些控制措施旨在防止传染病的传播。然而，任何人体组织植入都存在风险。我们还在实施和维护CGMP系统，以符合将适用于我们第351条HCT/PS的规定，并相信这将在我们的制造过程中提供更高的质量水平。然而，其他公司不当处理的捐赠组织关于疾病传播的负面宣传可能会对我们的产品需求产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。
我们可能会实施产品召回或自愿退出市场，这可能会显著增加我们的成本，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们纸巾产品的加工和营销存在内在风险，即我们的纸巾产品或工艺可能不符合适用的质量标准和要求。如果我们的一个或多个产品出现不符合这些标准和要求的情况，我们可以自愿实施召回或市场撤回，或可能被监管机构要求这样做。
召回或市场撤回我们的一种产品可能代价高昂，并可能转移管理资源。召回或撤回我们的产品或其他实体加工的类似产品，也可能会因为对召回或撤回的范围感到困惑，或由于我们在质量和安全方面的声誉受到损害而影响我们产品的销售。
网络攻击或我们信息技术系统的重大中断可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
网络攻击、可用性中断或未经授权更改系统或数据可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们依靠技术进行日常运营，并依靠定位来提升我们在市场上的地位。我们产生对企业未来成功至关重要的知识产权，并传输大量机密信息。此外，我们还收集、存储和传输客户、患者、员工和第三方的机密信息。我们还将我们业务的重要部分外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的重要部分，因此，我们正在管理与可能或可能获得我们机密信息的第三方的许多独立供应商关系。当今不断变化的网络安全威胁格局使我们的系统可能容易受到服务中断或我们的员工、合作伙伴和供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，以及来自恶意第三方的攻击，包括源自我们第三方合作伙伴的供应链攻击。这类攻击的复杂程度越来越高。攻击是由拥有不同专业知识水平的个人或团体发起的，其中一些人技术先进，资金充足，包括但不限于民族国家、有组织犯罪集团和黑客活动组织。
为了确保我们的信息得到保护，我们在网络安全方面进行了投资，并实施了程序和程序控制，以保持此类信息的机密性和完整性。我们通过基于行业标准的网络安全框架来衡量这些控制措施及其成功与否。虽然我们已经在保护我们的数据和技术方面进行了投资，但不能保证我们的努力将防止所有服务中断或安全漏洞。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响，导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们的业务造成财务、法律和声誉损害，包括法律索赔和诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、政府执法行动和监管处罚，以及补救费用。我们还维持网络责任保险。然而，该保险可能不足以弥补因我们的系统中断或被破坏而可能导致的财务、法律或声誉损失。
我们可能会通过与其他公司或技术的收购、剥离、许可证、投资和其他商业安排来扩大或收缩我们的业务，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们定期评估通过许可证、分销协议、投资和直接收购收购公司或剥离部门、技术、产品和权利的机会，以发展我们的业务。对于上述一项或多项交易，在符合我们的担保信贷协议中规定的要求和限制(“Hayfin贷款协议与Hayfin Services，LLP()海芬“)Hayfin Capital Management LLP的一家附属公司：
•发行额外的股权证券，这将稀释我们股东目前持有的股权价值;
•剥离或许可现有产品或技术；
•使用我们未来可能需要的现金来运营我们的业务；
•产生可能对我们不利的条款或我们可能无法偿还的债务；
•以一种具有不利税收后果的方式安排交易，例如，股票购买不允许提高所收购资产的税基；
•无法实现预期的收益，如增加收入、节省成本或通过增加销售实现协同效应；以及
•无法确保与交易相关的关键员工的服务。
这些项目中的任何一项都可能对我们的收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。企业收购还涉及与被收购企业相关的未知负债的风险，这可能是实质性的。如果我们无法收回初始投资，产生未知债务或未能实现任何交易的预期收益，可能会对我们的业务产生不利影响。无法收回我们的投资，或对此类投资、相关商誉或资产进行任何注销，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
新的业务线或新的产品和服务可能会使我们面临额外的风险。
我们可能会不时实施或收购新的业务线，或在现有的业务线内提供新的产品和服务。与这些努力相关的风险和不确定性，特别是在市场尚未充分发展或正在发展的情况下。在开发和营销新业务线以及新产品和服务时，我们可能会投入大量的时间和资源。外部因素，如法规遵从性义务、竞争性替代方案和不断变化的市场偏好，也可能影响新业务线或新产品或服务的成功实施。在开发和实施新线路时未能成功管理这些风险
业务或新产品或服务可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们在美国以外的国际扩张和运营使我们面临与国际销售和运营相关的风险。
我们正在寻求在美国以外的地区进一步扩张，包括在日本。管理一个全球性组织是困难、耗时和昂贵的。我们开展国际业务的能力受到我们在美国业务中面临的许多相同风险的影响，以及管理国际业务的独特成本和困难。国际经营中固有的风险还包括潜在的不利税收后果、知识产权执法的更大困难、与《反海外腐败法》和当地反贿赂法律合规相关的风险，以及其他国际法规。这些规定可能会限制我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品的能力。国际法规也可能限制我们可能对我们的产品提出的促销主张。
遵守这些法规和法律代价高昂，不遵守适用的法律和法规义务可能会以各种方式对我们产生不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
这些风险可能会限制或扰乱我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平补偿。在美国以外的地区运营还需要大量的管理层关注和财务资源。
与监管部门批准我们的产品和其他政府部门相关的风险 条例
根据《公共卫生服务法》第361条(“第361条”)，我们的某些产品不再有资格作为人体细胞、组织以及细胞和组织产品进行监管，这导致适用的产品从市场上下架，使一些新的纸巾产品的推出变得更加昂贵，显著推迟了我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求。未来可能会施加额外的监管要求。
我们制造和加工的产品来自人体组织。在过去，羊水和其他出生组织通常被规定为HCT/P因此有资格仅根据第361条(“第361条HCT/P“)取决于所涉具体产品和对其提出的索赔是否符合适用标准。不符合这些标准的Hct/P将受到更广泛的监管，如药品、医疗器械、生物制品或组合产品。这些Hct/P必须符合FDA对Hct/P的要求以及适用于生物制品、设备或药物的要求，包括上市前的批准或FDA的批准。获得FDA上市前的批准或批准需要公司大量的时间和投资。
2017年11月，FDA发布了一份指导文件，题为《人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小限度的操作和相应的使用--工业和食品药品管理局工作人员指南。这份文件证实了FDA的立场，即所有微粉化羊膜产品都需要生物制品许可证才能在美国合法销售。它还确认，根据21 CFR Part 1271制造并打算用作屏障或覆盖物的羊膜组织，仅按照第361条Hct/Ps的规定进行适当的管理。最终指导意见还指出，FDA打算在有限的条件下对某些氟氯烃/多氯联苯的IND申请和上市前批准要求行使执法自由裁量权，直至2020年11月，后来延长至2021年5月。FDA的做法是基于风险的，该指南澄清了高风险产品和用途可能会受到立即执行行动的影响。
2021年5月31日之后，该公司尚未在美国销售或销售其微粉化产品，已要求退还截至该日期未使用的寄售库存，并且在FDA批准上市前不打算在美国销售此类产品。2021年、2020年和2019年，我们所有用途的此类产品的销售额分别为1760万美元、3180万美元和4240万美元，主要是在美国。然而，我们正在对我们的某些微粉化产品进行BLA上市前审批程序，这一点在“企业-政府监管”中有更充分的讨论。我们失去了营销和销售我们的微粉化产品的能力，对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生了不利影响。
此外，该公司目前还销售EPICORD和AMNIOCORD，这两种组织产品源自人类脐带的保护覆盖层和细胞外基质缓冲层，可提供保护环境或作为屏障。在给几家销售各种用途的脐带衍生产品的公司的警告信中，FDA表示，这些产品不符合第361条的一个或多个标准，包括最低限度的操作标准，对活细胞代谢活动的主要功能标准的依赖，以及相应的使用标准，因为“该产品不打算在受者身上执行与在捐赠者中相同的脐带的基本功能，如充当管道。”我们正在与FDA就我们的脐带衍生产品的分类进行接触。如果FDA最终确定我们的脐带产品不符合第361条规定的监管要求，那么这些产品将需要上市前的批准或批准。失去营销和销售脐带衍生产品的能力将对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。2021年、2020年和2019年，脐带衍生产品的净销售额分别为2360万美元、1610万美元和1790万美元，几乎全部在美国。
未来的任何监管变化也可能给我们带来不利后果，并通过要求这些产品的上市前审批或批准以及遵守额外的上市后监管要求，使我们的业务更难或更昂贵。例如，FDA未来可能会强加一些条件，如标签限制，以及要求产品必须符合CGMP的要求。尽管该公司正在为其某些产品争取BLA而准备满足这些要求，但更早地遵守这些条件将需要公司进行大量额外的时间和成本投资。此外，在我们经营的行业内加强监管审查可能会导致对HCT/P的监管加强，包括第361条HCT/P，这最终可能会增加我们的成本，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。如果FDA批准我们寻求的BLAS，我们将不断增加合规成本。见“--如果任何一项BLAS获得批准，该公司将受到额外监管，这将增加成本，并可能导致对不遵守规定的不利制裁.”
如果其中任何一项授权获得批准，该公司将受到额外的监管，这将增加成本，并可能导致对不遵守规定的不利制裁。
受FDA BLA要求的产品必须符合一系列上市前和上市后的规定。上市前遵从性包括进行临床试验以支持BLA的批准，开发和提交BLA，以及生产用于临床试验的产品，以满足FDA的质量期望。我们一直在对我们固定的工厂进行改进，同时由于测试产品而导致成本和产品产量下降，以确保质量、身份、纯度和效力。BLA产品的批准后要求包括：遵守CGMP，这将要求我们遵守宣传和标签要求，这限制了我们对受监管产品提出索赔的能力;在适当的情况下;提交年度报告，;符合FDA的“生物制品偏差报告系统”，在适用的情况下，;提交不良事件;报告，并在既定的时间范围内纠正产品问题;如果发现严重问题，则召回或停止生产产品，并遵守与获得许可的生物制品相关的适当法律法规，并确定有助于确保产品质量所需的任何变更。在某些情况下，FDA还可以要求申请者进行产品的上市后研究或试验。这种额外的合规负担可能会增加成本，如果不遵守这些要求，公司可能会受到制裁，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
为我们的某些产品获得和维护必要的监管批准将是昂贵和耗时的，并可能阻碍我们充分利用我们技术的能力.
从FDA或美国以外的类似监管机构获得上市生物制品或医疗器械的监管许可或批准的过程可能既昂贵又耗时，而且这种许可或批准可能不会及时批准，甚至根本不会。我们正在为我们的某些微粉化产品寻求BLAS的批准，但尚未提交BLA供审查。此外，FDA可能会采取立场，我们目前销售的一些其他产品也需要BLA。我们预计将开发或可能收购并上市的一些未来产品和对我们现有产品的增强可能需要获得美国食品和药物管理局的上市许可或批准。然而，对于我们的任何产品或增强功能，可能不会获得批准或批准，FDA的进一步审查可能会增加延迟，从而可能对我们销售此类产品或增强功能的能力产生不利影响。
获得批准的BLA的过程，包括临床试验的开发和执行以及制造工艺，需要花费大量的时间、精力和财力，可能需要数年时间才能完成。提交BLA的费用和任何生产生物制品的机构应支付的计划费用都是相当可观的。此外，在BLA获得批准之前，与临床试验相关的大量成本可能很难准确估计。临床试验可能不会成功，或者可能返回不支持批准的结果。此外，从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或
阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不批准，或者我们可能决定不对某些产品或适应症进行BLA，或者需要对给定的适应症进行额外的试验。此外，FDA可能会限制使用适应症，或者在任何可能限制产品商业应用的批准上施加其他条件。如果我们确实获得了批准，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症或剂量、制造更改和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。如果我们不能及时或根本不获得BLA批准，或者FDA限制使用适应症或要求其他限制我们产品商业应用的条件，我们的收入将受到不利影响。
临床试验将是必要的，以支持未来提交的BLA和潜在的FDA批准的产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败可能会阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
早期临床试验的结果不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在早期的临床试验或回顾研究中表现令人满意，但未能在后来的临床试验中复制结果。临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管通过非临床研究、早期临床试验和回溯性研究取得了进展，而且这种失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
审判的开始和完成可因多种原因而被阻止、推迟或中止，包括但不限于以下原因：
•监管机构不会批准临床研究方案，不会强迫我们修改之前批准的方案，也不会暂停临床研究；
•患者没有登记，或者登记的比率低于我们的预期或需要，或者没有完成临床研究。例如，在2020年，由于新冠肺炎大流行对医院和医疗保健提供者设施的准入限制，完成我们研究所需的时间比预期的要长；
•患者或研究人员不遵守研究方案；
•FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析；
•患者未按预期比率返回接受治疗后的随访；
•患者可能会因为各种原因而出现严重或意想不到的副作用，这些原因可能与我们的产品有关，也可能与我们的产品无关，从而导致临床试验研究被搁置；
•我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点；
•参与正在进行的临床研究的站点可能会退出，这需要我们使用新的站点；
•第三方临床研究人员拒绝参与我们的临床研究，未按预期时间表进行临床研究，或以不符合调查员协议、临床研究方案、良好临床实践或其他法规要求的方式行事；
•第三方实体未及时或准确地进行数据收集和分析；
•我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交监管机构批准；
•临床试验的成本可能比我们预期的要高；以及
•监管机构或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的材料供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断的情况。
任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝认证或监管批准。
我们始终如一地可靠地生产我们的生物产品的能力将是未来351条款产品营销的关键。此外，如果我们计划的BLA计划获得批准，我们现有的生产设施可能不足以生产足够的数量。
生物产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制，而BLAS的批准要求一个人证明有能力按照特定的化学和制造控制进行制造。生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面，任何新工厂都会出现这种情况。这些问题
可能包括生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括候选产品的稳定性和质量保证测试)、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们遇到任何这些困难，或未能履行适用法规下的义务，那么我们在临床试验或商业上向患者提供候选产品的能力将受到威胁，产品供应的任何延迟或中断都可能推迟产品的商业发布或损害我们满足产品需求的能力。
我们的产品只能在经过FDA和其他相关监管机构满意检查的工厂生产。虽然我们目前拥有多余的制造能力，但如果我们因火灾、自然灾害(包括地震)、设备故障或其他困难而无法使用我们的制造设施，或者如果该等设施被认为不符合法规要求且无法迅速纠正，我们可能无法迅速更换我们产品的制造能力。无法生产我们的产品或产能降低可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们现有的制造设施已经足够满足我们目前销售的产品，但如果我们计划用于膝骨性关节炎的BLA获得批准，可能会变得不足以满足未来的产品。因此，我们已经开始规划额外的制造能力。如果不能充分扩大产能，可能会推迟我们当前或未来候选产品的商业化，剥夺我们潜在的产品收入。任何制造问题都可能扰乱我们的运营，并导致销售损失。
我们的业务受到FDA和其他当局的广泛监管，这是代价高昂的，如果我们不遵守，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成负面影响。
如上所述，FDA对我们的组织产品(HCT/Ps)有具体的管理规定。FDA拥有广泛的上市后以及监管和执法权力，即使是第361条HCT/Ps也是如此。FDA对HCT/Ps的监管包括对产品的注册和上市、捐赠者筛选和测试、加工和分销、标签、记录保存和不良反应报告以及检查和执行的要求。
被监管为药物、生物制品或医疗器械的HCT/P受到FDA更严格的监管。即使获得上市前的批准或批准，批准或批准也可能对产品的销售对象或销售对象的适应症施加重大限制，可能要求产品附带警告，或对产品的销售或使用施加额外限制。此外，监管批准取决于是否继续遵守监管标准，包括FDA的质量体系规定。
如果我们未能遵守FDA关于我们纸巾产品的规定，FDA可以采取执法行动，包括但不限于以下任何制裁，我们产品的生产或我们纸巾的加工可能会被推迟或终止：
•无标题信件、警告信、停止令、罚款、禁令和民事处罚；
•召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•拒绝我们批准或批准新产品的请求；
•撤回或者暂停当前的审批申请或者已经批准的审批；
•拒绝批准我公司产品出口的；
•刑事起诉。
FDA对Hct/Ps的监管可能会继续演变。遵守任何此类新的监管要求可能会导致重大的时间延误和费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
AATB已经发布了组织银行的操作标准。遵守这些标准是成为认可组织银行的一项要求。此外，一些州有自己的组织银行法规。
此外，购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官和组织法》的限制，它禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存有关的合理付款。我们向组织库、医院和医生报销他们在回收和储存捐赠人体组织方面的服务。尽管我们有独立的第三方评估来确认我们支付的服务费的合理性，但如果我们被发现违反了NOTA对出售或转让的禁令
如果我们需要对人体组织进行有价值的考虑，我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的行动结果产生不利影响。
最后，我们和其他皮肤替代品制造商被要求提供平均ASP每季度向CMS提供信息。联邦医疗保险付款率根据此ASP信息每季度更新一次。如果制造商被发现在报告ASP时做出了虚假陈述，该制造商将被处以民事罚款，每一次虚假陈述适用于该虚假陈述的每一天最高可达10,000美元，并可能受到虚假索赔法案的责任。请参阅“我们和我们的销售代表，无论是员工还是独立承包商，都必须遵守各种联邦和州反回扣、自我推荐、虚假索赔和类似法律，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。
如果我们被认为是在推广将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。
作为一般规则，FDA的法规要求361 Hct/Ps的销售仅用于适当的同源用途，并且预先批准的生物制品或装置的促销仅用于FDA批准的适应症。一般来说，除非产品被FDA批准用于替代用途，否则FDA争辩说，我们不能就我们产品的安全性或有效性提出声明，或将其宣传为安全或有效的非FDA特别批准的用途。这些限制存在这样的风险，即FDA或其他联邦或州执法机构可能会认定，我们的销售、营销和支持活动的性质和范围尽管旨在符合FDA的所有要求，但构成了将我们的产品用于未经批准的用途的促销活动，违反了联邦FD&C法案。我们还面临这样的风险，即FDA或其他政府当局可能会根据我们已停止或更改的过去活动进行执法，包括销售活动、先前的营销材料、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动。
关于推广未经批准的产品用途和相关问题的调查通常代价高昂、具有破坏性和繁重，并产生负面宣传。如果我们的促销活动被发现违反了法律，我们可能面临重大的法律行动、罚款、处罚，甚至刑事责任，并可能被要求大幅改变我们的销售、促销、赠款和教育活动。还有一种可能性是，我们可能被禁止销售我们的部分或全部产品用于任何未经批准的用途。此外，由于针对我们或我们的任何高管的执法行动，我们可能被排除在参与联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。
然而，在指导下，FDA在有限的条件下对某些HCT/P的调查性新药申请和上市前批准要求行使执法自由裁量权，直至2021年5月31日。直到2021年5月31日，我们继续在美国根据这一执法自由裁量权政策销售我们的微粉化产品(MdHACM)和我们的微粒产品(AMNIOFILL)，同时在特定的临床应用中追求我们某些微粉化产品的BLAS。2021年5月31日之后，我们不再在美国销售我们的微粉化和颗粒化产品，在FDA批准上市前，我们不打算在美国销售此类产品。我们最终将只能销售已获得FDA批准或批准的适应症的此类产品。
然而，尽管我们相信我们完全遵守了FDA关于HCT/Ps的指南，但不能保证我们正确地解释了FDA的指南，或者我们不需要停止销售产品和/或如果我们被认为促进将我们的产品用于未经批准的用途，我们可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。FDA的此类监管处罚可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们和我们的销售代表，无论是员工还是独立承包商，都必须遵守各种联邦和州反回扣、自我推荐、虚假索赔和类似法律，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。
我们与医生、医院和其他医疗保健提供者的关系受到各种联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束。医疗欺诈和滥用法律是复杂的，在某些情况下，即使是轻微或无意的违规行为也可能导致责任。对违反医疗欺诈和滥用法律的可能制裁包括但不限于罚款、民事和刑事处罚，被排除在联邦和州医疗计划之外，包括但不限于联邦医疗保险、医疗补助、退伍军人健康计划和TRICARE(由美国国防部或代表美国国防部管理的针对制服服务人员的医疗计划，包括那些现役军人和退休人员及其家属)，以及没收违反此类禁令而收取的金额。许多州都有类似的欺诈和滥用法律，对违规行为施加实质性处罚。违反一项或多项规定的裁决
违反这些法律，甚至政府对这些法律的调查或调查，可能会对我们普通股的市场价格以及我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。
联邦反回扣法规是一项刑法，除其他事项外，禁止任何人故意或故意以现金或实物直接或间接提供、支付、索要或接受报酬，以诱导或奖励推荐、购买或订单，或安排或推荐购买、订购或推荐任何可由联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。《患者保护和平价医疗法案》(《PPACA“)修订了联邦反回扣法规，以澄清证明违反行为所需的意图。根据修订后的联邦反回扣法规，个人或实体不必实际了解该法规或违反该法规的具体意图。PPACA还修订了联邦反回扣法规，规定任何因违反联邦反回扣法规而产生的对物品或服务的索赔都被视为虚假或欺诈性的FCA。违反反回扣法规的定罪将导致刑事罚款，并要求强制排除参加联邦医疗保健计划。尽管联邦反回扣法规有许多法定例外和监管安全港，保护某些常见的行业做法不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果安排不完全满足可用的例外或安全港的所有要素，可能会受到审查或处罚。我们已经与医生签订了咨询协议、发言人协议、研究协议和产品开发协议，其中包括一些可能订购或推荐我们的产品或决定使用这些产品的医生。此外，这些医生中的一些人拥有我们的股票，他们以与非医生相同的条款以公平交易的方式购买我们的股票，或者在过去获得我们的股票奖励，作为他们所提供服务的代价。虽然我们认为这些交易大体上符合适用法律的要求，包括联邦反回扣法规和类似的州法律，但我们与医生和其他提供者的安排可能会受到监管或执法机构根据此类法律的质疑，这可能会导致我们重新设计安排，并使我们面临重大的民事或刑事处罚。我们设计了我们的政策和程序，以符合联邦反回扣法规、FCA和行业最佳实践。此外，我们还就这些原则举办了培训课程。但是，如果监管或执行当局认为这些安排不符合适用法律, 可能会有政府调查/调查或处罚的风险。此外，我们的一名或多名员工或代理商可能会无视我们制定的规则。因为我们的战略依赖于医生的参与，他们为我们的产品设计提供咨询，代表我们进行临床研究，或就我们产品的有效性和用途教育其他医疗保健专业人员，如果监管或执法机构或法院解释我们与推荐或订购我们产品的医生的财务关系违反适用法律，我们可能会受到重大影响。这可能会损害我们的声誉和我们聘请的代表我们提供服务的医生的声誉。此外，不遵守这些法律的成本可能是巨大的，因为我们可能会受到罚款和民事或刑事处罚，我们还可能被排除在联邦资助的医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助、退伍军人管理局和TRICARE。
FCA对故意向美国政府提交虚假或欺诈性索赔或导致提交虚假或欺诈性索赔的任何个人或实体施加民事责任。根据FCA，损害可能是巨大的，包括施加罚款和处罚。FCA还允许个人或实体代表政府提起诉讼，以追回民事罚款，并作为举报人将损害赔偿增加三倍。FCA的责任在医疗保健行业可能意义重大，因为该法规规定，对于2018年1月29日之后评估的违规行为，每项虚假索赔或声明将受到三倍的损害赔偿和11,181美元至22,363美元的强制性罚款。
即使制造商没有直接向政府支付人提交索赔，但如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，根据FCA，制造商仍可能被追究责任。PPACA规定，就FCA而言，被违反联邦反回扣法规的说法玷污是虚假的。美国司法部此前曾代表政府指控，药品和医疗器械制造商的营销和促销做法，包括产品的标签外促销或向医生支付违禁回扣，违反了FCA，导致向联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)提交了不当索赔。在某些情况下，制造商与联邦政府达成刑事和民事和解，根据这些和解协议，他们达成了认罪协议，支付了大量金钱，并与政府达成了繁重的公司诚信协议，这些协议除其他外，要求进行实质性的报告和补救行动，以及由外部实体--独立审查组织--进行监督和审查。伊罗“)，公司为此付出了巨大的代价。
在……下面HIPAA根据联邦医疗欺诈刑事法规，明知和故意执行或试图执行与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，即属犯罪。
联邦和州法律要求详细报告制造商与医疗保健提供者的互动和向其支付的款项，例如联邦医生支付阳光法案(“《阳光法案》“)。除其他外，《阳光法案》要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的“适用制造商”每年向CMS报告与向“承保受保人”提供的付款和其他价值转移有关的信息。该术语涵盖的接受者包括美国执业医师和教学医院，对于在2022年1月1日或之后提交的报告，还包括医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士-助产士。而人类细胞和组织产品的制造商仅受条款监管361人不受阳光法案的约束，在未来，如果我们收到了BLA，我们将受到这项法律的约束。CMS或其他政府机构可能会认为我们的产品不是完全受第361条监管的人体细胞和组织产品，从而断言我们目前受到阳光法案的约束，这可能会使我们受到民事处罚，并承担必须遵守法律的行政负担。
州法律中有相当于《反回扣条例》和《反回扣法案》的条款。还有所谓的国家“所有付款人”反回扣法，适用于任何第三方付款人偿还的项目或服务，包括商业保险公司，以及当没有保险公司参与时(即现金支付患者)。
所有这些法律的执行都是不确定的，并受到快速变化的影响。联邦或州监管或执法机构可能会根据这些法律调查或质疑我们当前或未来的活动。任何调查或挑战都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。对我们进行的任何州或联邦监管或执法审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论这些变化是追溯的还是仅在未来基础上生效。
我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。
为了应对近年来医疗成本的增长，美国联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。在美国，PPACA于2010年颁布，旨在降低医疗成本，并大幅改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。
此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年的《预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年4月1日起，每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%。2013年1月，《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少对包括医院在内的几种医疗服务提供者的医疗保险支付。
除了ACA，2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(玛格拉“)废除了用于计算向医疗保险受益人提供服务的医生的医疗保险支付更新的可持续增长率公式。取而代之的是，Macra推出了质量支付计划(QPP“)，这是一个基于价值的计划，重点是质量和结果，作为医生报销的衡量标准。2016年10月，医疗保险和医疗补助服务中心发布了QPP的最终规则。QPP影响了60多万名医生和其他以执业为基础的临床医生，代表着医生报销的根本性变化，从只奖励护理数量的制度过渡到同时奖励护理质量和价值的制度。这一规定可能会对我们未来的收入产生影响。该计划对护理质量和成本的日益重视可能会鼓励医生合并诊所或寻求与医院直接就业。此外，ACA鼓励医院和医生通过共享储蓄计划和其他捆绑支付倡议进行合作。这些转变可能导致医院提供商整合到更大的交付网络中，增加价格谈判力度，从而导致我们的销售价格面临下行压力。尽管我们相信我们处于有利地位，能够最大限度地减少对我们业务的任何此类影响，但我们无法应对整合趋势，可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国政府、行政命令和立法尝试可能产生的影响(如果有的话)存在不确定性，任何变化可能需要时间才能展开，并可能对医疗保健项目和服务(包括我们的产品)的覆盖范围和报销产生影响。我们认为，有关PPACA或其废除和潜在替代对我们业务的净影响仍存在很大的不确定性，包括在交易所购买的福利计划将如何覆盖我们的产品、Medicaid计划的扩大或收缩将如何影响获得我们产品的机会、风险分担支付模式(如责任关怀组织和其他基于价值的购买计划)对我们产品覆盖范围的影响，以及联邦政府对医疗保健支付者监管的普遍增减的影响。征收的税收和政府在美国医疗保健行业中作用的扩大
如果PPACA保持不变，可能会导致收入下降，付款人对我们产品的报销减少，以及医疗程序量的减少，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
我们目前在少数几个国家销售我们的产品，并打算扩大我们的国际营销，包括在日本。外国司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求。我们的某些产品需要FDA的批准或批准。然而，这种批准或批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证也不能确保获得其他国家监管机构或FDA的批准或认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何外国司法管辖区将我们的产品商业化所需的批准。此外，许多外国司法管辖区在社会化医疗下运营，在这种结构下为我们的产品获得报销也可能被证明是困难的。如果我们不能及时获得必要的批准、认证或报销，以便将我们的产品在其他司法管辖区(如日本)商业化，或者根本不能，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。此外，美国以外的政府机构对医疗设备的监管越来越严格，我们的产品未来可能会受到非美国政府机构更严格的监管。未来可能实施的美国或非美国政府法规可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会增加我们的成本，限制我们收集和使用该信息的能力，如果我们无法完全遵守此类法律，我们将承担责任。
许多联邦和州法律、规则和条例管理个人信息的收集、传播、使用、安全和保密，包括受保护的健康信息和个人可识别的健康信息。这些法律包括：
•HIPAA的条款，限制覆盖的实体和商业伙伴如何使用和披露受保护的健康信息，向个人提供关于该信息的某些权利，并施加某些安全要求;
•HITECH加强和扩大了HIPAA隐私规则和安全规则，强加了数据泄露通知义务，创建了新的民事罚款级别，修订了HIPAA使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。;
•其他联邦和州法律，限制使用和保护个人信息的隐私和安全，包括健康信息，其中许多法律没有被HIPAA;抢占
•联邦和州消费者保护法;和
•管理人体研究的联邦和州法律。
《加州消费者保护法》(“CCPA“)于2020年1月1日生效，是一项隐私法，要求在加州做生意的某些公司披露有关收集和使用消费者个人数据的信息，并应请求删除消费者数据。该法还允许施加民事处罚，并扩大了现有的国家安全法，为消费者提供了在某些情况下的私人诉权，其中消费者数据可能受到侵犯。我们仍在评估这一规则是否以及如何影响我们的美国业务和/或限制我们提供服务或使用在提供服务时收集的个人数据的方式。
作为我们业务运营的一部分，包括我们的医疗记录保存、第三方账单和报销以及研发活动，我们收集和维护纸质和电子格式的受保护健康信息。与收集和维护健康信息相关的标准，无论是根据HIPAA、HITECH、州法律、联邦或州行动或其他方式实施的，都可能对我们处理个人信息(包括与医疗保健相关的数据)以及与付款人、提供者、患者、捐赠者和其他人沟通的方式产生重大影响，遵守这些标准可能会给我们带来巨大成本或限制我们提供服务的能力，从而对我们可用的商业机会产生负面影响。
如果我们被指控没有遵守与个人信息相关的现有或新的法律、规则和法规，我们可能会受到诉讼和制裁，包括罚款、民事或行政处罚、民事损害赔偿或刑事处罚。
与我们的知识产权有关的风险
我们保护知识产权和专有技术的能力 通过专利和其他手段是不确定的，可能是不够的，这可能 对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权。我们依靠专利保护，以及著作权、商业秘密和商标法以及保密、保密和其他合同限制的组合来保护我们的专有技术，包括我们授权的技术。这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。此外，我们未决的专利申请包括对我们产品和程序的实质性方面的权利要求，这些方面目前不受已颁发专利的保护。专利申请过程可能既耗时又昂贵。我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出能够提供与我们相当甚至更好的结果的产品。尽管我们已采取措施保护我们的知识产权和专有技术，包括与我们的一些官员、员工、顾问和顾问签订保密协议和知识产权转让协议，但此类协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
未能获得和维护专利或保护我们的知识产权可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。专利主张是否有效是一个涉及科学、事实和法律的复杂问题，因此我们不能确定，如果受到挑战，我们的专利主张是否会得到支持。如果这些专利主张中的任何一项被宣布无效，我们的竞争优势可能会减少或消除。
如果竞争对手侵犯了我们许可的专利、已颁发的专利、未决的专利申请或其他知识产权，执行这些权利可能是昂贵、不确定、困难和耗时的。即使胜诉，执行或保护我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。此外，提起诉讼以强制执行我们的专利，使我们面临反诉的可能性。其他公司或实体也已开始并可能再次开始诉讼，以确定我们的专利和某些相关索赔的无效。如果我们的任何专利主张受到挑战，法院、美国专利商标局(“USPTO)，或专利审判及上诉委员会(“PTAB“)可能会使一项或多项受到质疑的专利主张无效，或确定该专利不可执行，这可能会损害我们的竞争地位。如果USPTO或PTAB通过这些程序最终取消或缩小我们任何专利的权利要求范围，它可能会阻止或阻碍我们能够针对竞争对手强制执行这些专利。这种不利的决定可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在执行和保护知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在一些国家保护我们知识产权的努力可能是不够的。
我们可能成为侵权索赔的对象 其他人的知识产权，这可能会阻碍我们发展 我们的产品，需要我们从第三方获得许可或开发 非侵权的替代方案，并使我们遭受重大的金钱损失。
第三方可以声称我们的产品侵犯了他们的专利或其他知识产权。一种产品是否侵犯了专利权或其他知识产权，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。因此，我们不能确定我们没有侵犯别人的知识产权。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此也可能存在我们正在等待的申请
没有意识到这可能会导致我们的产品或过程侵权的专利声明。也可能有我们没有意识到我们的产品或过程可能无意中侵犯了现有专利或未决专利申请。
任何侵权索赔都可能导致我们产生巨大的成本，给我们的财务资源带来巨大的压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。如果在此类纠纷中有争议的相关专利主张被维持为有效和可强制执行，并且我们被发现侵权，我们可能被禁止销售任何被发现侵犯这些索赔的产品，除非我们能够获得使用所主张的专利主张或其他知识产权所涵盖的技术的许可证，或者能够绕过一个或多个有争议的专利主张或其他知识产权进行设计。我们可能无法以我们可以接受的条款获得这样的许可，如果有的话，并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。法院还可以命令我们为这种侵权行为支付补偿性损害赔偿，外加判决前的利息，此外，还可以将补偿性损害赔偿增加两倍，并判给律师费。这些损害可能是巨大的，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。法院还可以下达命令，暂时、初步或永久地禁止我们和我们的客户制造、使用或销售产品，并可以下达命令，要求我们采取某些补救措施。根据法院下令的救济的性质，我们可能会承担对第三方的额外损害赔偿责任。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼中，我们的一些商业秘密或其他机密信息可能会因无意中或法院下令披露而泄露。
我们可能会因我们、我们的员工或 我们的独立承包商错误地使用或披露了所谓的交易 竞争对手的机密、专有或机密信息，或违反与竞争对手的竞业禁止或非征集协议。
我们的一些员工以前受雇于其他医疗器械、制药或纸巾公司。我们还可能雇用目前受雇于其他医疗设备、制药或纸巾公司的额外员工，包括我们的竞争对手。此外，我们可能与之签订合同的顾问或其他独立代理可能或已经与我们的一个或多个竞争对手签订了合同安排。尽管目前没有未决的索赔，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们、我们的员工或我们的独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何未来的诉讼或其威胁可能会对我们雇用更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们营销现有或新产品的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与我们过去的审计委员会调查、合并财务报表、内部控制和相关事项有关的风险
如果我们未来不能对财务报告保持足够的内部控制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们过去曾报告我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，现在我们已经补救了这些缺陷。如果我们对财务报告的内部控制在未来发现或出现更多重大弱点或不足，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务业绩。此外，由于任何控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈造成的重大错误陈述可能无法及时预防或发现，甚至根本不能预防或发现。如果我们未来不能提供可靠、及时的财务报告，我们的业务和声誉可能会进一步受到损害。内部控制失灵也可能导致我们无法履行报告义务，对投资者对我们管理层的信心以及我们财务报表和披露的准确性产生负面影响，或者导致负面宣传和投资者的担忧，任何这些都可能对我们的普通股价格产生负面影响，使我们受到监管调查和处罚或股东诉讼，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
负面宣传，包括与重述、审计委员会调查或相关事项有关或引起的宣传，已经并可能继续对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们一直是，也可能继续是负面宣传的对象，重点是重述、审计委员会调查的结果和相关事项。因此，我们的客户和其他与我们有业务往来的人表达了自己的意见
对我们的会计和控制环境以及我们作为客户的长期供应商的能力的担忧。进一步的负面宣传可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
由于重述，我们产生了大量的法律和会计支出，并受到一些额外风险和不确定性的影响，包括成为与重述有关的某些诉讼的一方。见第3项。“法律诉讼和项目8.财务报表和补充数据，附注14承付款和或有事项“以获取更多信息。由于重述，我们可能继续面临进一步的政府调查、股东诉讼以及与此相关的额外会计和法律费用，以及投资者对我们失去信心的风险，并对我们的股价造成负面影响。
我们目前、过去、将来都可能面临大量诉讼和正在进行的调查，这些诉讼和调查可能会导致我们产生巨额法律费用，转移管理层的注意力，并对我们的业务造成损害。
我们面临与诉讼、监管程序和政府执法行动相关的潜在责任和声誉风险。我们是一起证券集体诉讼的当事人，受到上诉的指控之一是违反了1934年证券交易法第10(B)条。见第3项，“法律诉讼和项目8，财务报表和补充数据，附注14承付款和或有事项获取我们认为在本年度报告提交之日可能对公司具有重大意义的诉讼程序的信息。我们可能会受到其他诉讼，包括集体诉讼或证券衍生品诉讼，以及进一步的政府调查，以及产生额外的法律费用，并可能面临对我们的股票价格和声誉的负面影响。此外，我们有义务向参与某些诉讼的某些个人进行赔偿和垫付费用。
任何未决或未来诉讼的任何不利判决或和解都可能导致巨额付款、罚款和罚款，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和声誉产生重大不利影响。与这些事项相关的此类付款、损害赔偿或和解费用(如果有)可能超出我们的保险范围。解决这些诉讼所需的时间是不可预测的，任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，转移管理层对我们业务日常运营的注意力，并严重损害我们的声誉。
与证券市场相关的风险与我国普通股所有权
我们的巨额债务可能会对我们的财务健康产生不利影响。
截至2021年12月31日，根据Hayfin贷款协议，该公司的未偿还借款总额为5000万美元。见项目8，财务报表和补充数据，附注9，“长期债务。”
我们的大量未偿债务可能会限制我们借入额外资金的能力，或者可能对获得此类额外资金的条款产生不利影响。此外，根据Hayfin贷款协议，某些其他债务项下的违约构成违约事件。因此，其他债务项下违约的影响可能会被放大，因为贷款人对违约事件行使Hayfin贷款协议中可用的补救措施，包括取消担保我们债务的抵押品的抵押品赎回权，以及声明Hayfin贷款协议下所有未偿还的金额立即到期和支付。根据Hayfin贷款协议，我们获得额外借款的能力受到限制，以及交叉违约的潜在影响可能会限制我们的流动性，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
Hayfin贷款协议中的限制性契约，以及公司根据Hayfin贷款协议偿还债务的义务，限制了我们的运营和财务灵活性，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
修订后的Hayfin贷款协议规定了经营和财务限制以及契约。例如，经修订的Hayfin贷款协议包含：(A)对公司及其子公司施加某些报告和/或业绩义务的契约，包括(I)从现在到2025年6月30日到期的不同金额的最低综合净销售额(定义见Hayfin贷款协议)，每季度测试一次；及(Ii)最低流动资金(定义见Hayfin贷款协议)2,000,000美元、每月测试一次的随时契约及(B)若干负面契约，除各种例外情况外，这些契约一般限制本公司及其附属公司采取某些行动，包括但不限于产生债务、进行投资、产生留置权、派发股息及进行合并及合并、出售及回租交易及资产处置。
我们遵守Hayfin贷款协议中的财务契约的能力在一定程度上取决于我们在整体战略方面的成功，包括寻求从高级伤口护理扩展到外科康复领域、推出新产品和寻求国际增长。违反Hayfin贷款协议中的金融契约可能会导致违约，从而触发贷款人的补救措施，包括根据Hayfin贷款协议加速偿还贷款的全部本金余额的权利。我们目前手头有足够的现金来偿还所有未偿还的金额，然而，不能保证在发生这样或其他违约事件的情况下，我们能够找到替代融资。即使在Hayfin贷款协议下发生违约事件时有其他融资可用，也可能是以不利的条款，而且任何新借款收取的利率可能会大大高于Hayfin贷款协议下的利率，从而对我们的现金流、流动性和经营业绩产生不利影响。根据Hayfin贷款协议的条款加快偿还贷款，再加上公司目前的承诺和或有负债，也可能使人怀疑公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力。
根据Hayfin贷款协议，我们的浮动利率债务使我们面临利率风险，如果利率上升，可能会导致更高的费用，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
根据经修订的Hayfin贷款协议，借款的年利率等于伦敦银行同业拆借利率(“伦敦银行同业拆借利率)，“下限”为1.5%，外加6.75%的利润率。因此，我们面临着利率风险，而我们并没有对此进行对冲。如果LIBOR上升，Hayfin贷款协议下的未偿还借款利率将会上升。因此，增加LIBOR将增加我们在Hayfin贷款协议下的利息支付义务，并对我们的现金流和流动性产生负面影响，并可能对我们支付Hayfin贷款协议下的到期款项的能力产生负面影响。
EW Healthcare Partners及其利益可能与我们其他股东的利益冲突。
截至2021年12月31日，EW Healthcare Partners及其附属公司拥有我们B系列优先股90%的流通股，一旦转换为普通股，将产生约18.3%的普通股所有权权益(根据第12项中描述的基础计算)--某些实益所有人和管理层的担保所有权“(见下文)。此外，只要EW Healthcare Partners及其联属公司合计持有至少(I)10%的已发行普通股(按折算基础计算)，EW Healthcare Partners有权指定两名董事进入我们的董事会，以及(Ii)5%(但少于10%)的已发行普通股(按折算基础计算)，EW Healthcare Partners有权指定一名个人在我们的董事会任职。这些个人最初将是优先董事，因此不受普通股持有人选举的影响。EW Healthcare Partners指定马丁·P·萨特和威廉·A·霍金斯三世继续在我们的董事会担任优先董事。EW Healthcare Partners的利益可能与我们其他股东的利益冲突，EW Healthcare Partners可能试图通过其董事指定权及其股份所有权来影响我们，也可能能够影响我们。
我们B系列优先股的持有者拥有的权利、优先权和特权不是由我们的普通股股东持有的，而是优先于普通股股东的权利。
我们B系列优先股的持有者有权按以下比率获得累计股息在2021年6月30日之前，年利率为4.0%，此后有权享受年利率6.0%，在每一种情况下，每季度复利拖欠。股息按季度全部或部分以现金支付。然而，本公司可选择不以现金支付任何该等股息，而应计该等股息的金额。向B系列优先股持有者定期支付现金股息可能会影响我们的流动性，并减少可用于营运资本、资本支出、增长机会、收购和其他一般公司目的的现金数量。如果我们选择应计股息而不是以现金支付，普通股的持有者可能会被有效稀释，因为这种应计股息将增加普通股的数量，然后B系列优先股将可转换为普通股。我们对B系列优先股持有人的债务也可能限制我们获得额外股本或债务融资的能力，或增加我们的借款成本，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
在清算、清盘和解散的股息和分配方面，B系列优先股的排名高于我们的普通股。在公司清算、解散或清盘时，B系列优先股的持有者将有权获得每股1,000美元的B系列优先股(可能会进行调整)，外加任何应计和未支付的股息。这笔款项将在我们的可用资产分配给普通股持有人之前支付。
B系列优先股的持有者一般有权在转换的基础上与普通股的持有者作为一个单一类别，就提交我们普通股持有者表决的所有事项进行投票，但受相关修正案条款中对其投票权的某些限制对我们重新制定的公司章程。此外，某些事项将需要B系列优先股的大多数流通股持有人的批准，作为一个单独的类别进行投票，包括以下行动：
•B系列优先股的权利、优先股或特权的任何变化；
•对公司或其子公司的任何组织文件的修订或重述，对B系列优先股与我们的普通股相比的权利、优先和特权产生重大、不利和不成比例的影响；
•授权或设立任何类别或系列的优先或平价股权证券；
•宣布任何股息或任何其他分配，或回购或赎回公司排名低于或与B系列优先股平价的任何股权证券(除某些例外情况外)；
•在2023年1月2日之前，以2500万美元或以上的价格出售、转让或以其他方式处置任何资产、业务或业务(在正常业务过程中出售库存除外)，或以7500万美元或以上的价格购买或收购任何资产、业务或业务；
•在2023年1月2日之前，公司合并或合并，除非(X)幸存的公司将没有高于或与B系列优先股平价的股权证券类别，或(Y)B系列优先股的持有者将因此获得每股B系列优先股的对价，价值为每股1,000美元收购价的200%或更多；
•在2023年1月2日之前，根据任何适用的破产、无力偿债或其他类似法律启动自愿案件，或同意根据任何此类法律在非自愿案件中输入济助令，或为债权人的利益完成任何一般转让；以及
•于2023年1月2日前，就本公司证券集体诉讼订立任何和解协议。
在某些情况下，我们B系列优先股和我们普通股持有人的利益可能会发生冲突，这些条款可能会限制公司采取某些可能符合其普通股持有人最佳利益的行动。
如果公司在2022年7月2日之前的任何时间以低于每股普通股3.85美元的价格向任何第三方投资者出售或发行普通股，B系列优先股的转换价格将受到反稀释调整的影响(尽管这种调整不会导致B系列优先股的转换价格低于3.47美元)。此外，只要EW Healthcare Partners持有我们已发行普通股的至少10%(按折算基础计算)，它就拥有某些优先购买权，可以参与向任何人发行普通股，但符合惯例的例外情况除外。
此外，如果公司发生控制权变更(如定义)，B系列优先股的持有人将拥有一定的赎回权，如果行使这一权利，我们可能需要以B系列优先股的原始购买价加上所有应计和未支付的股息，以现金回购B系列优先股的所有流通股。任何必要的B系列优先股回购可能会影响我们的流动性，并减少可用于营运资本、资本支出、增长机会、收购和其他一般公司目的的现金量。
B系列优先股的优先权利也可能导致B系列优先股持有者和我们的普通股股东之间的利益分歧。
见项目8，财务报表和补充数据，附注11，“权益了解有关我们B系列优先股的更多信息。
我们的B系列 优先股可以转换为我们普通股的股份，任何这种转换都可能稀释我们普通股的价值。
B系列优先股的持有人有权根据其选择将B系列优先股的每股股份转换为我们的普通股，但任何持有人不得将其持有的B系列优先股的股份转换为普通股，如果这种转换会导致该持有人及其关联公司持有超过19.9%的我们普通股的总投票权，或实益拥有超过19.9%的我们当时已发行的普通股。此外，B系列优先股的每股股票(包括任何应计和未支付的股息)将在2023年7月2日之后的任何时间自动转换为我们的普通股，前提是我们的普通股的交易价格为当时转换价格的200%或更多，(I)在之前的30个连续交易日中有20个交易日，以及(Ii)在紧接转换前的交易日收盘时。B系列优先股的转换可能会大大稀释我们的普通股股东，并对我们的普通股每股净收益和我们的普通股的市场价格产生不利影响。
我们普通股的价格一直不稳定，而且可能会继续波动。
我们普通股的市场价格，就像许多其他从事研究、开发和商业化的医疗保健公司的证券一样，在很大范围内波动，未来我们普通股的价格很可能会波动。我们普通股的市场价格可能受到各种因素的影响，包括：
•同类公司或者一般市场的股票市场价格和交易量的波动；
•我们有能力成功地推出、营销我们的产品并从中赚取可观的收入；
•我们获得额外资金以支持我们持续运营的能力；
•披露我们的临床试验以及我们的监管申请和程序的细节和结果；
•现有或新的诉讼或或有负债的发展和披露或公示；
•政府法规的变化或我们未能遵守任何此类法规；
•关键人员的增减；
•我们在研发或其他企业资源方面的投资；
•我们或我们的竞争对手宣布的技术创新或新的商业产品；
•我们或我们的竞争对手拥有或许可的专利或其他专有权利的发展；
•新产品推出的时机；
•我们经营业绩的实际或预期波动，包括对以前报告的业绩的任何重述；
•我们有能力高效和一致地生产我们的产品，并避免与召回缺陷或潜在缺陷产品相关的成本；
•我们和我们的分销合作伙伴营销和销售我们产品的能力；
•更改我们产品的报销或向客户提供的产品价格；
•将我们的产品从FSS中移除，或政府账户购买产品的方式发生变化，或我们产品的价格向政府账户转移；
•市场参与者和投资者的活动，包括分析师和MiMedx股东；
•卖空我们普通股的重大金额；以及
•本项所述的其他险别。
我们普通股的价格波动或市场价格下跌可能会对我们筹集资本、流动性、业务、财务状况和经营结果的能力产生不利影响。
证券分析师可以选择不报告我们的普通股，也可以发布负面报告，对股价产生不利影响。
我们已经向投资分析师社区进行了广泛的投资者关系拓展，目的是吸引分析师的报道。不过，在这个时候，只有三名证券分析师对我们进行了报道，我们对其中一家分析师的公司进行了补偿。T这里不能保证任何其他分析师将跟踪我们的股票，或者如果他们这样做了，他们将继续报告我们的普通股，或者其他分析师将开始报告我们的普通股。
如果我们未能吸引报道或证券分析师，或者如果证券分析师停止报道我们的普通股，缺乏研究报道可能会对我们普通股的实际和潜在市场价格产生不利影响。我们普通股的交易市场可能会受到行业参与者、行业分析师或金融分析师发布的关于我们业务的研究和报告的部分影响。如果一位或多位分析师选择报道我们，然后下调股票评级，股价可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
收入或经营结果的波动可能会导致我们的股票价格进一步波动。
我们在任何一个财政季度的收入出现任何意想不到的不足，都可能对我们在该季度的经营业绩产生不利影响。我们的大部分成本是相对固定的，主要包括人员成本和设施成本，这可能会加剧这种缺口对我们净收入的影响。这些波动可能会导致我们股票的交易价格受到负面影响。我们的季度经营业绩在过去有很大不同，未来可能会有很大变化。
我们不打算对我们的普通股支付现金股息。
我们B系列优先股的持有者比我们普通股的持有者有权获得合同确定的股息。见上文“B系列优先股的持有者拥有的权利、优先权和特权不是由我们的普通股股东持有的，而是优先于我们的普通股股东的权利的。“
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前预计将使用可用资金和任何未来收益支付B系列优先股的股息；用于我们业务的发展、运营和扩大；偿还债务；以及在董事会授权的范围内回购我们的普通股。我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来从我们的普通股中获得潜在收益的唯一来源。
佛罗里达州法律的某些条款和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止股东试图罢免现任管理层。
《佛罗里达州商业公司法》(《FBCA“)包括适用于本公司的若干条款，这些条款可能会阻止潜在的收购者。这些规定包括以下规定：
•允许董事在履行职责时考虑其他利益相关者；
•要求与持股10%或以上的股东进行某些交易，必须获得其他股东三分之二的赞成票，除非获得无利害关系董事的多数批准或符合某些公允价格要求；以及
•股东以五分之一、三分之一及多数投票权或以上拥有权水平取得的投票权将被剥夺，除非于收购前获得董事会或其他股东过半数的授权(不包括有利害关系的股份(定义见FBCA))。
此外，我们的组织文件还包含以下条款：
•授权发行空白支票优先股;
•限制可召开股东大会的人士;
•允许股东仅在“有理由”且仅以绝对多数投票的情况下才能罢免董事;和
•赋予董事会填补空缺和确定董事人数的专有权。
佛罗里达州法律的这些条款以及我们的公司章程和章程可能会对我们的股价产生负面影响，阻止股东罢免当前管理层的企图，禁止或推迟合并或其他收购或公司控制权的变更，并阻止其他公司收购我们的企图，即使这样的交易对我们的股东有利。
项目1B。未解决的员工意见
美国证券交易委员会员工对我们的美国证券交易委员会备案文件没有悬而未决的评论。
项目2.财产
我们的公司总部位于佐治亚州的玛丽埃塔，我们在那里租用办公室、实验室、纸巾加工和仓库空间。我们还在佐治亚州肯纳索租用了一个设施，主要包括实验室、组织加工和仓库空间，以及佐治亚州玛丽埃塔的额外仓库空间。我们所有的物业都由我们的一个业务部门使用，其中包括产品和组织处理服务的设计、制造和营销，主要用于伤口护理、烧伤、外科康复和医疗保健的非手术运动医学部门。
该公司的物业适合和足够目前的业务运营。我们正在进行投资以提高我们的制造能力，特别是在加强促进根据CGMP要求制造的产品的加工的背景下。
项目3.法律诉讼
关于我们证券集体诉讼的描述，载于Note 14, “承诺和意外情况，”我们的财务报表第8项中所包含的内容被并入本文作为参考。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
普通股市场
我们的普通股在纳斯达克股票市场交易，交易代码为“MDXG”。
持有者
根据我们的转让代理提供的信息，截至2022年2月21日，我们的普通股大约有869名登记在册的股东。
股票表现图表
下图比较了我们普通股的累计股东总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累积股东总回报，假设在2016年12月31日投资于我们的普通股、纳斯达克综合指数成分股和纳斯达克生物技术指数成分股各100.00美元。
假设在DEC上投资100美元。2016年31日
承担股息再投资；MiMedx不发放股息
截至DEC的财政年度。2021年3月31日
根据股权补偿计划获授权发行的证券
关于根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息在此并入本年度报告第三部分第12项。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人及关联购买人购买股权证券
下表列出了在截至2021年12月31日的三个月期间，由或代表公司或任何关联买家(定义见《交易法》第10b-18条)购买公司股权证券的信息。
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| 期间 | 总人数
购入的股份 | 平均支付价格
每股 | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股份总数
或程序 | 根据计划或计划可能尚未购买的股票的大约美元价值 |
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| 2021年10月1日-2021年10月31日 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
| 2021年11月1日-2021年11月30日 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
| 2021年12月1日-2021年12月31日 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
| 本季度合计 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
MiMedx是一家变革性的胎盘生物制剂公司，开发和分销具有专利保护的同种异体胎盘组织移植，适用于多个医疗保健部门。作为胎盘生物制剂领域的先驱，我们专注于解决高级伤口护理、外科恢复应用和肌肉骨骼状况等领域未得到满足的临床需求。我们从人类胎盘组织中提取我们的产品，并使用我们的专有方法处理这些组织，包括PURION®工艺。我们应用CGTP、CGMP和终端灭菌来生产我们的同种异体移植物。MiMedx主要在伤口护理、烧伤和医疗保健的外科康复部门提供产品。我们所有的产品都受到FDA的监管。
MiMedx是人类同种异体胎盘移植的领先供应商，人体组织来自一个人(捐赠者)，用于生产治疗另一个人(接受者)的产品。MiMedx通过直运和寄售两种方式提供了200多万个同种异体移植物。我们的平台技术包括来自人类胎盘膜羊膜和绒毛膜层的同种异体组织移植(EpiFix和AmnioFix)以及来自人脐带的同种异体组织移植(EPICORD和AMNIOCORD)。
EpiFix和EPICORD产品用于外部使用，例如用于高级伤口护理应用，而我们的AmnioFix和AMNIOCORD产品用于外科恢复应用，包括下肢修复、整形手术、血管手术和多种整形外科修复和重建。
可注射AmnioFix，或mdHACM是AmnioFix的微粉化配置，目前未在美国销售。MdHACM是我们后期流水线的主要候选产品，旨在获得FDA对特定临床适应症的批准，包括退行性肌肉骨骼疾病。
我们有两类产品：(1)高级伤口护理产品，或Section361产品，由我们的组织和脐带同种异体移植产品组成；(2)Section351产品，由我们的微粉化和颗粒化产品组成，在FDA执行自由裁量期结束的日期2021年5月31日之前，用于治疗各种临床疾病，包括高级伤口护理和肌肉骨骼应用。我们的高级伤口护理业务包括两个产品类别，纸巾/其他和绳索产品。我们通过两个分销渠道销售产品：(1)直接向客户(医疗保健专业人员和/或机构)销售；(2)通过分销商销售。
2017年11月，FDA发布了一系列指南，为细胞和组织产品的监管建立了最新框架。这些指导阐明了FDA关于区分那些根据公共卫生服务法第361条受监管的产品与根据公共卫生服务法第351条和相关法规被认为需要获得许可证的药品、器械和/或生物制品的标准的观点。FDA在2021年5月31日之前，对IND申请和上市前批准要求，在有限的条件下行使执法自由裁量权。执行裁量权期限于2021年5月31日结束。我们目前没有在美国销售受该指南影响的微粉化和颗粒化产品。
这一讨论介绍了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的业绩，应与我们的综合财务报表和附注一起阅读。此外，请参阅项目1-业务和项目1A-风险因素，其中包括对影响我们业务的各项项目、经营结果和财务状况的详细讨论。我们打算通过这次讨论为读者提供有助于理解我们的财务报表的信息，这些财务报表中某些关键项目在不同时期的变化，以及导致这些变化的主要因素。我们还讨论了管理层用来评估公司绩效的某些绩效指标。有关可能影响我们经营业绩的因素的更多信息，可在标题下的第一部分找到“关于前瞻性陈述的解释性说明和重要警示声明。”
我们截至2020年12月31日的年度报告在第二部分第7项中对我们截至2019年12月31日的年度的财务状况和经营结果进行了讨论和分析。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析.”
我们业务的发展趋势
对我们的2B期膝关节骨性关节炎临床试验的分析已经确定了这项研究未能达到其主要终点的可能根本原因。我们打算利用这些发现为计划中的未来临床试验提供信息。
2021年9月，我们报告了该公司mdHACM产品的两项晚期肌肉骨骼临床试验结果的主要数据，其中包括一项治疗膝关节骨性关节炎的2B期临床试验。对膝骨性关节炎2B期临床试验6个月疗效数据的背线分析结果显示，该研究没有达到其主要终点，但确实揭示了在2019年年中进行盲法中期分析之前和之后评估的患者队列之间不同的疗效信号。
膝骨性关节炎研究的根本原因分析表明，中期前分析和中期后分析队列之间的不同疗效信号是研究产品随着时间的推移而失去效力的结果。我们打算将这些发现纳入我们计划于2022年启动的第三阶段计划的设计中。
我们正在从高级伤口护理扩展到外科恢复领域
外科修复应用的重点是使用组织产品来增强组织，作为屏障膜，或帮助伤口闭合，以防止或减少手术并发症。在对几个专科的手术程序和潜在的临床应用进行了彻底的审查之后，我们确定了我们认为我们的组织产品可以被纳入的领域。我们正在根据未满足的临床需求、潜在的程序并发症发生率、临床相关性、经济因素和总体业务优先事项来确定使用我们产品的某些程序。正如在高级伤口护理领域一样，我们相信，这一市场正在扩大，这是人口趋势的结果，包括人口老龄化、肥胖和糖尿病发病率的增加以及与之相关的对无法愈合的慢性伤口的更高易感性。
我们正在积极推行增长战略，扩大我们的地理覆盖范围
我们正在积极寻求国际扩张，最初的重点是日本。2021年6月，我们获得了日本厚生劳动省的监管批准，可以在日本销售EpiFix。我们预计将在2022年年中获得报销批准，并正在建立必要的结构、医学教育计划和市场开发计划，以实现我们的商业战略。我们正在评估在英国、欧洲某些其他地区以及中东进行地理扩张的机会。
新冠肺炎大流行的影响
虽然新冠肺炎疫情的影响仍在继续，但我们在截至2020年12月31日的年度内观察到的对我们运营的影响，例如医院准入限制和难以获得捐赠者材料，并未对我们截至2021年12月31日的年度的运营产生实质性影响。我们正在持续监测病毒新变种的发展，以及政府和社会应对措施，以缓解新冠肺炎的持续传播，这可能会影响我们的运营。
我们继续对员工的健康和福祉保持高度谨慎。我们会根据需要为员工提供个人防护用品，并建议所有员工尽快接种新冠肺炎疫苗或增强剂。所有这些努力都没有对公司截至2021年12月31日的年度的运营产生实质性影响。
影响我们经营业绩的构成要素和关键因素
在评估我们业务的业绩时，我们考虑了各种业绩和财务指标。我们认为，下面讨论的项目有助于深入了解影响这些关键措施的因素。
净销售额
净销售额是根据我们预期从销售中获得的对价确认的。这包括产品的销售总价，减去任何折扣、回扣、支付给GPO的费用和退货。
我们的大部分收入来自在美国销售我们的纸巾和脐带产品。我们正在积极努力扩大我们在许多临床应用中的产品组合，同时也在寻求适当监管机构的监管批准，以扩大我们的地理足迹。
我们有两类产品：(1)高级伤口护理产品，或Section361产品，由我们的组织和脐带同种异体移植产品组成；(2)Section351产品，由我们的微粉化和颗粒化产品组成，在2021年5月31日FDA的执行自由裁量期结束之前，用于治疗各种患者需求，包括高级伤口护理和肌肉骨骼应用。我们的高级伤口护理业务包括两个产品类别，纸巾/其他和绳索产品。
我们有两个分销渠道：(1)直接面向客户和(2)通过分销商销售。
有几个因素会影响我们在任何时期报告的收入，包括产品、付款人和地理销售组合、运营效率、定价实现、营销和促销努力、订单和发货的时间、监管行动(包括医疗报销方案)、竞争以及涉及我们客户或竞争对手的业务收购。
销货成本和毛利
销售成本包括产品测试成本、质量保证成本、人员成本、制造成本、原材料和产品成本、折旧以及与我们的制造和仓库设施相关的设施成本。我们销售商品成本的波动与这些成本以及销售单位的波动相一致，这些波动是由我们的销售队伍和销售区域、产品组合产品以及提供我们产品的设施数量的变化推动的。
毛利的计算方法是净销售额减去销售成本。我们的毛利润受到产品和地域销售组合、产品的已实现定价、制造运营的效率以及用于制造产品的材料成本的影响。监管措施，包括我们产品的报销，可能需要昂贵的支出或导致定价压力，并可能降低我们的毛利润和毛利率。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括人员成本、佣金、奖励薪酬、客户支持、行政和人工成本、保险、专业费用、折旧和坏账费用。我们预计我们的销售、一般和管理费用将根据收入波动、地理位置变化以及我们员工规模的任何变化而波动，特别是我们的销售和营销队伍。
研发费用
研发费用涉及我们对临床试验的投资，以扩大我们的产品线和平台，以及投资于改进我们的制造工艺和增强现有产品。我们的研发成本还包括与我们研究部门相关的工资和福利、咨询成本和咨询成本以及监管成本等费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研究和开发费用的波动可能受到我们临床试验的时机和节奏的影响。
调查、重述及相关费用
调查、重述及相关开支主要涉及根据若干弥偿协议向本公司若干前高级职员及董事预付的法律费用，以及本公司因审计委员会调查结果而对吾等提出的法律诉讼所产生的责任。这些费用的时间和规模取决于法律诉讼的阶段和地位。其他活动包括从某些董事和官员保险提供商那里收到的金额。
利息支出
我们的利息支出主要来自我们未偿还的定期贷款的规定利息。我们定期贷款的利息与三个月期伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)挂钩。伦敦银行同业拆借利率“)，以1.5%为下限。LIBOR的增加可能会导致我们的利息支出增加。其他影响利息支出的活动涉及与未偿还信贷安排相关的递延融资成本和原始发行折扣的摊销。
与2020年相比，2021年的运营结果
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) |
| 2021 | | 2020 | | $Change | | 更改百分比 |
| 净销售额 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 10,381 | | | 4.2 | % |
| 毛利 | 215,332 | | 208,904 | | | 6,428 | | | 3.1 | % |
| 销售、一般和行政 | 198,359 | | | 181,022 | | | 17,337 | | | 9.6 | % |
| 研发 | 17,344 | | | 11,715 | | | 5,629 | | | 48.0 | % |
| 调查、重述及有关事宜 | 3,791 | | | 59,465 | | | (55,674) | | | (93.6) | % |
| 无形资产摊销 | 820 | | | 1,073 | | | (253) | | | (23.6) | % |
| 无形资产减值准备 | 53 | | | 1,027 | | | (974) | | | (94.8) | % |
| 债务清偿损失 | — | | | (8,201) | | | 8,201 | | | — |
| 利息支出，净额 | (4,980) | | | (7,941) | | | 2,961 | | | (37.3) | % |
| 其他费用，净额 | (23) | | | (3) | | | (20) | | | — |
| 所得税拨备(费用)福利 | (247) | | | 12,259 | | | (12,506) | | | — |
| 净亏损 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | 38,999 | | | (79.1) | % |
净销售额
我们在截至2021年12月31日的年度录得净销售额为2.586亿美元，比2020年的净销售额2.482亿美元增加了1040万美元或4.2%。2021年和2020年的净销售额分别包括剩余合同的100万美元和780万美元的收藏品。见第8项，附注2，“重大会计政策关于其余合同的补充细节，请参阅合并财务报表中的“。
2021年，调整后的净销售额(不包括从剩余合同中收取的现金)为2.576亿美元，比2020年的2.405亿美元增加了1710万美元，增幅为7.1%。这些期间的调整后净销售额包括第351节产品在2021年和2020年的净销售额分别为1,760万美元和3,180万美元。调整后的净销售额是一项非公认会计准则措施，旨在从剩余合同中剔除现金收入，这不是经常性收入的反映。我们预计，在2022年及以后，剩余合同的收款将可以忽略不计。请参阅小节“非公认会计准则财务指标“有关更多信息，请参见下面的内容。
我们的高级伤口护理产品(不包括Section351产品)的销售额同比增长3140万美元或15.0%。这一增长主要是由于减少了新冠肺炎疫情开始时实施的限制，包括进入医院和旅行限制，导致销售量增加。这一增长也反映了我们将商业重点放在手术恢复领域的初步结果。我们还看到了我们的EpiFix Sheet产品组合的增长，以及我们于2020年9月推出的EPICORD可扩展产品的销售带来的积极影响。
见第8项，附注15，“收入“，按产品对我们的销售额进行分类。
毛利率
2021年的毛利率为83.3%，而2020年的毛利率为84.2%。毛利率下降的主要原因是2021年期间记录的停产产品减记。减记涉及我们的351条款产品，我们在2021年5月31日之后不再在美国销售这些产品，也就是FDA的执行自由裁量期结束之日，以及我们不再打算销售的某些高级伤口护理产品系列。我们目前预计，我们的库存不会在2022年再次大幅减记。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政(“SG&A“)2021年的支出增加了1,730万美元，即9.6%，达到1.984亿美元，而2020年为1.81亿美元。
SG&A费用的增长受以下因素的推动：
•恢复全薪水平--作为我们应对新冠肺炎疫情的一部分，在2020年的一段时间内受到限制--并提高绩效；
•与扩大我们的销售队伍相关的增量成本；
•与2020年相比，2021年的旅行费用更高，因为在2020年新冠肺炎大流行开始时，旅行受到限制；
•2021年第二季度的代理权竞争，总费用为390万美元；以及
•由于销售量增加，销售佣金增加。
研发费用
2021年，我们的研发支出增加了560万美元，增幅为48.0%，达到1730万美元，而前一年为1170万美元。
这一增长是由于员工人数增加以支持对我们临床试验的投资以及恢复在2020年的一段时间内受到限制的全额工资水平和业绩增长而导致的人员成本上升。我们在2021年也产生了更高的咨询费，主要是为了帮助评估我们的临床试验结果。
调查、重述及相关费用
与2020年的5,950万美元相比，2021年的调查、重述和相关费用减少了5,570万美元，降幅为93.6%，降至380万美元。下降的原因是：
•与2020年相比，2021年期间根据与某些前管理层成员签订的赔偿协议预付的费用较低；
•2021年从某些董事和与以前确认的法律费用有关的官员保险单中收回；
•通过谈判在2021年减少以前确认的法律费用；以及
•与重述我们上期财务信息相关的成本同比减少。
从保险公司收到的资金和法律费用的减少反映为发生这些交易期间的费用减少。
本公司已于2020年完成前一期财务信息的重述，我们将不会产生任何与重述有关的费用。
本公司仍须遵守与本公司若干前行政总裁及董事(除本公司前行政总裁及前首席营运官外)的赔偿协议，其法律程序仍在进行中。
无形资产摊销
2021年，与无形资产相关的摊销费用减少了30万美元，降至80万美元，而2020年为110万美元。这一减少是由于2020年无形资产减值所致。
无形资产减值准备
2021年记录了10万美元的无形资产减值，这与作为收购Surgical Biologics，LLC的一部分而获得的供应商关系减值有关。某人”) in 2011.
于2020年录得1,000,000美元的无形资产减值，与作为收购SB的一部分而收购的客户关系减值有关。
债务清偿损失
2020年因偿还和终止前一项定期贷款协议而录得820万美元的债务清偿损失。
利息支出，净额
利息支出净额从2020年的790万美元减少到2021年的500万美元，减少了290万美元。减少的原因是未偿还本金减少、声明利率下降，以及Hayfin贷款协议下的递延融资成本和原始发行折扣摊销减少(定义和描述见下文流动资金和资本资源部分)，而我们之前的定期贷款协议于2020年上半年尚未偿还。
其他费用，净额
在这两个时期，其他支出都可以忽略不计。
所得税拨备(费用)福利
2021年的有效税率为(2.5%)，税前账面亏损为1,000万美元，主要反映了与州所得税和应收联邦所得税退税调整相关的当前税收支出。
流动性与资本资源
我们需要资金用于我们的经营活动，包括与通过直接和间接销售渠道销售产品、进行临床试验和其他研发活动相关的成本、合规成本、销售和营销我们产品的成本、监管费用，以及与正在进行的诉讼和其他事项相关的法律和咨询费用。我们通常通过经营活动和现金储备为我们的运营资本需求提供资金。我们预计将在近期和中期利用资本开始我们某些产品的后期临床试验，投资于我们业务的国际扩张和产品组合的扩大，并投资于某些资本项目。
截至2021年12月31日，我们拥有8710万美元的现金和现金等价物。
截至2021年12月31日，我们的净营运资本为1.062亿美元，比2020年12月31日的1.015亿美元增加了470万美元。截至2021年12月31日，我们的流动比率(流动资产除以流动负债)为3.5比1，截至2020年12月31日，流动比率为2.7比1。
该公司目前正在正常业务过程中履行其义务。我们相信，我们来自经营活动的预期现金以及现有的现金和现金等价物将使我们能够满足本年度报告提交日期后12个月的运营流动资金需求。
我们预计，两项晚期临床试验的开始会产生额外的成本。这包括方案的制定、地点选择、患者招募、启动成本、持续监测，以及为开展此类试验而预付给地点的费用。这些努力还需要人力资本、专门知识和资源。
合同义务
与正在进行的业务活动有关的合同债务预计将在未来期间产生现金付款。下表汇总了截至2021年12月31日这些未来现金付款的金额和估计时间(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 少于 | | | | | | |
| 合同义务 | 总计 | | 1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 此后 |
| Hayfin定期贷款本金 | $ | 50,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,000 | | | $ | — | |
| Hayfin定期贷款利息 | 14,632 | | | 4,182 | | | 8,376 | | | 2,074 | | | — | |
| 经营租赁义务 | 5,886 | | | 1,566 | | | 3,174 | | | 779 | | | 367 | |
| 融资租赁义务 | 170 | | | 55 | | | 110 | | | 5 | | | — | |
| 满足空间承诺 | 701 | | | 383 | | | 318 | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 71,389 | | | $ | 6,186 | | | $ | 11,978 | | | $ | 52,858 | | | $ | 367 | |
自B系列可转换优先股发行以来，我们没有宣布或支付过任何现金股息。截至2021年12月31日的拖欠股息为720万美元。截至2021年12月31日，这些股票可转换为27,850,916股。假设我们不宣布或支付现金股息，持有人不行使转换选择权，其他转换或赎回功能也没有触发，我们将在2022年获得660万美元的股息，1-3年内总计1,440万美元，3-5年内总计1,630万美元。见第8项，附注11，“权益有关我们B系列可转换优先股的权利和优先股的更详细讨论。
定期贷款
Hayfin贷款协议于2020年7月2日提供资金，为我们提供了一笔总金额为5,000万美元的优先担保定期贷款(The定期贷款“)。定期贷款将于2025年6月30日到期(“到期日”). On February 28, 2022 (the “修改日期)，我们签署了Hayfin贷款协议修正案(The修正案”).
在到期日之前，定期贷款不会有本金支付。
截至到期日，每季度未偿还本金的定期贷款应支付利息。定期贷款适用于任何借款的利率等于伦敦银行同业拆息(以1.5%为下限)加6.75%的保证金。如果无法获得伦敦银行同业拆借利率，贷款将按最优惠利率中最高的利率计息，联邦基金利率加0.5%，年利率加2.5%加保证金。
根据Hayfin贷款协议的规定，一旦发生违约事件，利率将额外支付3.0%的保证金。在发行时，截至2021年12月31日，定期贷款的利率为8.3%。
在修订日期之前，Hayfin贷款协议包含金融契约，要求公司在综合基础上维护以下内容：
•要求按季度计算的最高总净杠杆率为4.0倍；以及
•根据Hayfin定期贷款协议的定义，最低流动资金为1000万美元，为历史上最低的金融机构蚂蚁，每月测试一次。
截至2021年12月31日，我们遵守了所有债务契约。
修正案更改了这些财务契约，并要求本公司在合并的基础上，从修订日期开始至到期日一直保持以下内容：
•不同金额的最低综合净销售额(定义见修正案)，要求按季度计算，
•每月测试的最低流动资金为2000万美元，这是一个有史以来的金融契约。
修订后的Hayfin贷款协议还规定，根据Hayfin贷款协议的定义，任何贷款的预付款，无论是自愿的还是强制性的，我们都将缴纳自预付款之日起适用的预付款溢价，计算方法如下：
•2023年7月2日或之前：偿还本金余额的2%。
•2023年7月2日之后，2024年7月2日或之前：偿还本金余额的1%。
•2024年7月2日之后：没有保费。
Hayfin贷款协议还包括此类贷款习惯的某些负面契诺和违约事件，一旦发生此类违约事件，受习惯救济权的限制，Hayfin贷款协议下的所有未偿还贷款可能会加速或贷款人的承诺终止。在控制权变更、产生其他债务、处置资产的某些收益和保险伤亡事件的情况下，也需要强制性预付款。
从2021年1月1日起，如果产生超额现金流，我们必须根据Hayfin贷款协议中定义的超额现金流的百分比来预付未偿还贷款，该百分比是根据总净杠杆阈值确定的。到目前为止，我们还没有被要求支付任何此类预付款。
违反Hayfin贷款协议中的金融契约，如果没有治愈或无法治愈，很可能会导致违约，这可能会触发贷款人的补救措施，包括加速整个贷款本金余额
作为任何适用的预付保费。未来遵守修订后的财务契约，要求净销售额持续增长，与公司的业务战略和计划保持一致。我们的业务受到内在不确定性的影响，这些不确定性可能会影响公司的净销售额增长，包括但不限于我们的绳索衍生产品的监管途径。
虽然我们目前有足够的现金在违约情况下偿还所有此类金额，但我们可能需要替代融资来支付其他债务。即使在Hayfin贷款协议下发生违约的情况下提供替代融资，也可能是以不利的条款，并且任何新借款收取的利率可能会大大高于Hayfin贷款协议下的利率，从而对我们未来的现金流、流动性和运营结果产生不利影响。
B系列优先股
截至2021年12月31日，该公司有10万股B系列优先股流通股。
B系列优先股在2021年6月30日之前每年支付4.0%的累计股息，之后每年支付6.0%的累计股息。股息的宣布完全由我们的董事会决定。如果宣布分红，则在每个季度末以现金形式支付，股息金额从最后一个支付日开始至每个季度末的前一天累计。我们可以选择应计欠股东的股息，而不是以现金支付股息。股利余额按未清偿股息期间的现行股息率累计。
B系列优先股的每股股票，包括任何应计和未支付的股息，可根据持有者的选择随时转换为我们的普通股，转换价格为每股普通股3.85美元，或在任何应计和未支付股息之前，每股B系列优先股259.74股普通股。B系列优先股，包括任何应计和未支付的股息，在2023年7月2日之后的任何时间自动转换为普通股，前提是普通股的交易价格为7.70美元或更高(I)在连续30个交易日中有20个交易日和(Ii)在该转换日期。
如果我们发生控制权变更，我们将有权以现金回购B系列优先股的部分或全部流通股，金额相当于清算优先权和任何累积和未支付的股息，但须受B系列优先股持有人与控制权变更相关的权利的限制。若吾等不行使该等回购权利，B系列优先股持有人将可选择(1)要求吾等以现金回购B系列优先股的任何或全部已发行股份，回购金额与清算优先权相同；或(2)将B系列优先股(包括应计及未支付股息)转换为普通股，并根据该等优先股按比例收取代价。
流动性方面的考虑
与2020年相比，我们2021年的净销售额增长了4%。这一增长主要是由于减少了医院对出入的限制，以及新冠肺炎大流行开始时实施的旅行限制，导致销售量增加。然而，我们的销售受到了负面影响，因为我们无法在2021年5月31日之后在美国销售我们的Section351产品。2021年和2020年，我们Section351产品的销售额分别为1760万美元和3180万美元。此外，FDA可能会裁定我们的脐带衍生产品不符合仅根据公共卫生服务法第361条的授权进行监管的要求，在这种情况下，我们可能需要停止在美国销售此类产品，直到获得FDA的批准或批准。2021年和2020年，我们绳索产品的销售额分别为2360万美元和1610万美元。
见项目1A--风险因素--“根据《公共卫生服务法》第361条(“第361条”)，我们的某些产品不再有资格作为人体细胞、组织以及细胞和组织产品进行监管，这导致适用的产品从市场上下架，使一些新的纸巾产品的推出变得更加昂贵，显著推迟了我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求。未来可能会施加额外的监管要求。”
此外，我们的流动性将受到预期和意外成本、支持BLAS的临床试验投资以及或有负债的影响：
•推进我们的临床试验和BLA流水线将涉及大量成本。受FDA BLA要求的产品必须符合一系列上市前和上市后的规定。上市前遵从性包括进行临床试验以支持BLA的批准，开发和提交BLA，以及生产用于临床试验的产品，以满足FDA的质量期望。见项目1A--风险因素--为我们的某些产品获得和保持必要的监管批准将是昂贵和时间的。
消耗并可能阻碍我们充分利用我们的技术的能力。和 如果其中任何一项获批准，该公司将受到额外的监管，这将增加成本，并可能导致对不遵守规定的不利制裁。
•我们业务的国际扩张将需要通过成本进行投资，以实现必要的监管批准和补偿计划，通过办公室和仓库空间建立实体存在，识别和招聘员工，以及建立持续运营的其他成本。我们是否追求这样的机会将取决于许多因素，而这些成本的数额和时间目前还不确定。
•我们面临与诉讼、监管程序和政府执法行动相关的潜在责任和声誉风险。我们可能因此类诉讼而承担责任的金额(如果有)是高度不确定的。见第3项，“法律诉讼“和第8项附注14，“承诺额和或有事项“和 第1A项，“风险因素” -我们目前，未来也可能面临大量诉讼和正在进行的调查，这可能会导致我们产生巨额法律费用，并对我们的业务造成损害。
•CGMP的应用需要对我们的制造设施进行投资，以生产我们的微粉化产品。过渡过程包括开发和加强生产工艺、程序、测试和分析，它需要广泛的验证工作。它还可能涉及采购和安装新的生产或实验室设备。这些努力需要人力资本、专业知识和资源。见第1A项。--“风险因素“在标题下”根据《公共卫生服务法》第361条(“第361条”)，我们的某些产品不再有资格作为人体细胞、组织以及细胞和组织产品进行监管，这导致适用的产品从市场上下架，使一些新的纸巾产品的推出变得更加昂贵，显著推迟了我们纸巾产品供应的扩张，并使我们受到额外的上市后监管要求。未来可能还会施加额外的监管要求。
此外，新冠肺炎疫情可能会影响我们在2022年及以后的运营。更具体地说：
•如果我们的客户限制我们进入医院和我们接触其他医疗保健提供者的能力，特别是在进行选择性程序时，我们的运营结果可能会受到不利影响。
•如果我们的领导层、员工、销售代理、供应商、医疗专业人员或用户因疾病或为阻止或减缓新冠肺炎疫情的传播而采取的行动而受到影响，我们的制造业务、产品的销售和需求以及临床试验可能会受到不利影响。
•如果由于捐赠者或我们的康复专家被排除在医院之外，或者因为根据AATB、FDA或其他标准发布的指南对捐赠组织实施了额外的检测方案并被筛选为不合格，因此我们的手术结果可能会受到不利影响。
•由于我们的销售额并不均匀地分布在美国各地，以至于受COVID影响最大的地区是我们销售额较高的地区，因此疫情将对我们的运营业绩产生更大的不利影响。
•虽然疫苗已经得到美国食品和药物管理局的批准，但疫苗对当前和未来变种的持续效力，以及人们对疫苗和任何推荐的“助推剂”的普遍接受意愿，可能会影响新冠肺炎大流行的影响的程度和上述任何因素。
新冠肺炎大流行的最终影响高度不确定。这些影响对我们业务的持续时间和规模尚不确定。
对2022年运营业绩的预期
我们预计我们的高级伤口护理产品的净销售额在2021年为2.4亿美元，到2022年将增长11%至14%。我们预计2022年的毛利率将略低于2021年。我们预计于2022年开始第三阶段膝关节骨性关节炎临床试验计划，预计成本约为3000万美元，相当于未来三年发生的两项试验的每项试验1500万美元。我们预计，随着我们计划并开始执行新的临床试验和执行其他产品开发计划，研发费用将在2021年之前增加。然而，这些费用的数额和时间取决于许多因素。
关于现金流的探讨
经营活动
在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金减少了2830万美元，降至200万美元，而截至2020年12月31日的年度为3030万美元。所用现金减少主要是由于与审计委员会调查、重述及相关开支，特别是与重述及赔偿本公司若干前任高级人员及董事有关的开支所支付的金额逐年减少所致。此外，我们在2021年收到了920万美元的所得税退税。这些影响被SG&A和研发费用的同比增长所抵消。
投资活动
在截至2021年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为340万美元，比截至2020年12月31日的年度的460万美元减少了120万美元。减少的主要原因是资本支出同比减少100万美元。剩余的差异是专利申请费用和2021年应收票据收款同比减少的结果。
融资活动
在截至2021年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额约为340万美元，而在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为6160万美元。2020年的活动是由我们B系列可转换优先股的发行推动的，扣除股票发行成本，我们获得了9250万美元的收益。此外，我们从我们的定期贷款借款中获得净收益4630万美元，扣除递延融资成本和原始发行贴现。这些收益用于偿还上一笔7,340万美元定期贷款的未偿还本金和预付款溢价。我们在2021年没有类似的融资交易。
其余的差异是由于用于预扣税款的股票回购支付的现金同比增加(240万美元)，但被行使期权的收益增加(100万美元)所抵消。
非公认会计准则财务指标
除了我们的GAAP结果，我们还提供以下非GAAP衡量标准：调整后的净销售额、扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益(“EBITDA“)和调整后的EBITDA。我们相信，这些措施的公布为管理层和投资者提供了有关我们业绩的重要补充信息。这些测量不是，也不应该用作GAAP测量的替代品。公司管理层利用这些非公认会计原则的衡量标准，定期监测我们按季度和按年进行的财务业绩，并与可比公司进行基准比较。
调整后的净销售额
我们提供调整后的净销售额，通过消除与我们收入确认实践中的过渡调整相关的影响，提供收入的正常化视图。具体地说，我们在2019年确认了一次性过渡调整，以反映我们的收入确认模式从“现金收入”到“已发货”的转变。自2019年第三季度以来，我们确认了与剩余合同相关的现金收入，或在过渡之前发生但我们之前没有确认收入的交易。见第8项，附注2，“重大会计政策，“关于过渡调整和剩余合同的更多细节，请参阅合并财务报表。
调整后的净销售额提供对我们收入的比较评估，并帮助评估我们的销售业绩。调整后的净销售额由GAAP净销售额减去转型的影响组成。2019年，这包括过渡调整和从其余合同收到的现金。在2020年和2021年，这反映了从其余合同收到的现金。下表(以千为单位)提供了GAAP净销售额与调整后净销售额的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | |
| 净销售额 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 299,255 | | |
| 收入确认变更的影响 | (1,038) | | | (7,767) | | | (29,604) | | |
| 调整后的净销售额 | $ | 257,577 | | | $ | 240,467 | | | $ | 269,651 | | |
EBITDA和调整后的EBITDA
我们提供EBITDA和调整后的EBITDA是为了便于与其他公司的业绩进行比较。我们使用EBITDA作为衡量我们经营业绩、规划和预算目的的指标，因为它消除了融资和投资活动的影响。EBITDA被投资者和分析师广泛用于衡量经营业绩和评估企业价值。
EBITDA由GAAP净亏损组成，不包括：(I)折旧、(Ii)无形资产摊销、(Iii)利息支出、净额、(Iv)债务清偿损失和(V)所得税拨备。
调整后的EBITDA旨在提供EBITDA和我们更广泛的业务运营的持久、标准化的视图，通过从EBITDA中剔除某些项目，这些项目可能是在计算EBITDA时未排除的不规则、非经常性或非现金项目，我们预计将在持续的基础上体验这些项目。这使我们能够识别我们业务的潜在趋势，否则这些项目可能会掩盖这些趋势。
经调整EBITDA包括GAAP净亏损，但不包括：(I)折旧、(Ii)无形资产摊销、(Iii)利息开支净额、(Iv)债务清偿亏损、(V)所得税拨备、(Vi)与审计委员会调查及重述有关的成本、(Vii)收入确认变动对净收入的影响、(Viii)股份补偿及(Ix)无形资产减值。
GAAP净亏损与EBITDA和调整后EBITDA的对账见下表(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| 净亏损 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | |
| | | | | |
| 非GAAP调整： | | | | | |
| 折旧费用 | 4,363 | | | 5,782 | | | 6,546 | |
| 无形资产摊销 | 820 | | | 1,073 | | | 1,039 | |
| 利息支出，净额 | 4,980 | | | 7,941 | | | 4,708 | |
| 债务清偿损失 | — | | | 8,201 | | | — | |
| 所得税拨备费用(福利) | 247 | | | (12,259) | | | (5) | |
| EBITDA | $ | 125 | | | $ | (38,546) | | | $ | (13,292) | |
| | | | | |
| 其他非GAAP调整： | | | | | |
| 与审计委员会调查和重述有关的费用 | 3,791 | | | 59,465 | | | 66,504 | |
| 收入确认变更的影响 | (864) | | | (6,680) | | | (24,450) | |
| 基于股份的薪酬 | 14,757 | | | 15,357 | | | 12,064 | |
| 无形资产减值准备 | 53 | | | 1,027 | | | 1,258 | |
| 调整后的EBITDA | $ | 17,862 | | | $ | 30,623 | | | $ | 42,084 | |
关键会计估计
本管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析讨论了我们的综合财务报表，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的(“公认会计原则“)。在编制这些财务报表时，我们需要作出判断和估计，这些判断和估计可能会影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用。我们根据历史经验和其他我们认为合理的相关因素得出这些判断和估计。实际结果可能与这些估计不同。
净销售额
描述
我们根据我们对退货和津贴的预期，将退货和津贴的估计数记为净销售额的减少额。
判断和不确定性
我们将我们的产品销售给个人客户和独立分销商(统称为客户“)。客户通过发货和提单销售或寄售安排获得和使用产品。我们确认收入为履行履约义务，这通常发生在将产品发货给客户进行发货和提单销售或植入寄售销售时。我们根据我们预计从出售中获得的对价来确认收入。这包括产品的销售总价，减去任何折扣、回扣、支付给GPO的费用，以及对销售回报的预期。
我们坚持退货政策，允许客户在销售后30天内以任何理由退回产品，并随时退回损坏或不合格、错误订购或因召回而导致的产品。
我们根据历史退货模式和其他因素(包括监管环境的变化和产品召回)得出对产品退货的预期。涉及其他因素的决定是基于我们对有资格退货的客户地点的产品的估计。
如确定有必要，我们的回报津贴的增加或逆转将被前瞻性地计入，并分别记为净销售额的减少或增加。实际回报是根据记录的应计项目记录的。
估计对更改的敏感度
截至2021年12月31日，我们已累计销售退货80万美元。退货模式的变化或法规或已确定的产品召回的不可预见的变化可能会导致退货远远超过这一估计。
或有事件
描述
我们在损失可能且可合理估计的时间点记录与法律和其他诉讼程序相关的或有负债。
判断和不确定性
我们根据案件的突出细节来评估损失的概率和潜在损失的范围。这些评估考虑了与律师讨论得出的证据，包括诉讼的是非曲直和管辖权、当前和过去其他类似诉讼的性质和数量、对手方寻求的损害赔偿、我们向对手方提出的和解提议以及其他因素。根据这些信息，我们对案件中是否可能发生损失以及是否可以得出合理的损失估计做出判断。在合理估计是一个估计范围的情况下，我们记录该范围内最可能的金额，或者，如果没有一个单独的金额比其他任何一个更有可能，我们记录该范围的最小金额。
估计对更改的敏感度
截至2021年12月31日，我们已为第8项附注14中讨论的法律程序的潜在损失应计100万美元，“承诺和意外情况。”法院判决的结果可能会导致我们对损失概率的评估或对此类损失的估计发生变化。此外，法院判决可能是由我们先前评估为不可能造成损失的事项造成的，或者导致的损失与我们的估计大不相同，无论是有利的还是不利的。
我们相信，我们的估计是基于合理的假设，但本质上是不确定的。实际结果可能与用于得出应计项目的假设和判断不同。
所得税
描述
在不太可能实现的情况下，我们记录了一笔估值准备金，以抵消我们的递延税净资产。
判断和不确定性
递延所得税产生于资产和负债的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时性差异。导致未来应纳税所得额减少的交易会产生递延税项资产。
我们根据预计的未来应税收入、预定的递延税项负债冲销、税务筹划策略和我们最近的经营业绩来评估我们收回递延税项资产的能力。需要判断，以确定这些证据是否表明我们未来可以收回我们的递延税项资产。
估计对更改的敏感度
截至2021年12月31日，我们的估值准备金记录为4110万美元，完全抵消了我们的递延税净资产。这一确定可能会因为税法的变化、我们对未来应纳税收入的预期的修订、在我们之前没有预期应纳税收入的期间产生的应税收入、递延税项负债预定冲销的变化以及其他变化而发生变化。
从历史上看，除了税法的变化，如根据冠状病毒援助、救济和经济安全法颁布的税法变化外，我们没有取消我们的估值免税额。
如果现有证据表明部分或全部这一金额更有可能变现，我们将取消确认估值准备作为所得税优惠，以使基础递延税项资产更有可能变现。
最近采用的会计公告
见注2，“重大会计政策“在最近通过的会计声明的合并财务报表中。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
基于我们在2021年12月31日缺乏未偿还的市场风险敏感工具，我们已确定截至该日期我们没有重大的市场风险敞口。
项目8.财务报表和补充数据
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| 财务报表索引 | |
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独立注册会计师事务所德勤会计师事务所报告(PCAOB ID：34) | F- 2 |
BDO USA，LLP，独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：243) | F- 4 |
综合资产负债表--截至2021年和2020年12月31日 | F- 6 |
综合业务报表--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度 | F- 7 |
股东权益合并报表(亏损)--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度 | F- 8 |
综合现金流量表--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度 | F- 9 |
合并财务报表附注 | F- 10 |
| 附表二-估值及合资格账目 | F- 41 |
独立注册会计师事务所报告
致MiMedx Group，Inc.股东和董事会。
对财务报表的几点看法
本公司已审核所附MiMedx Group，Inc.及其附属公司(“本公司”)于2021年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表、股东权益(亏损)及现金流量，以及列于指数第8项的相关附注及附表(统称“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日的财务状况，以及截至该年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2022年2月28日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
净销售额--收入确认时间--见财务报表附注2
关键审计事项说明
本公司主要向个人客户和独立分销商(统称为“客户”)销售产品。客户通过发货和提单销售或寄售安排获得和使用产品。根据装运和提单安排，公司保留对产品的所有权，直到客户提交订单并将订购的产品发货给客户。根据寄售安排，客户拥有产品，但公司保留所有权，直到植入产品或将公司的产品应用于最终用户。本公司确认收入为履行履行义务，这通常发生在将产品发货给客户进行发货和账单订单或植入寄售销售时。
由于评估履约义务的履行情况所涉及的判断，我们将年底或接近年底的船舶和账单以及寄售销售的收入确认时间确定为一项关键审计事项。这需要进行广泛的审计工作，因为交易量很大，在执行审计程序和评价这些程序的结果时，审计员的判断力很高。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与收入确认交易时间相关的审计程序包括以下内容：
•我们使用所有收入交易的详细信息创建了数据可视化，并评估了交易性收入数据中的趋势，重点放在期末或接近期末的活动上。
•我们评估和测试了收入和相关账户之间的必然关系。
•我们评估了管理层用来估计寄售收入的方法和假设的适当性和一致性。
•我们测试了截至年底手工应计的寄售收入交易样本，并评估了交易是否记录在正确的期间。
•我们对接近期末的船舶和票据收入交易样本进行了测试，方法是商定确认为来源单据的金额，并评估交易是否记录在正确的期间。
•我们对年终后签发的信用证样本进行了测试，同意了支持信用证签发授权的文件，并评估信用证是否在正确的期限内签发。
/s/ 德勤律师事务所
佐治亚州亚特兰大
2022年2月28日
自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
MiMedx集团公司
玛丽埃塔，乔治亚州
对合并财务报表的几点看法
本公司已审核所附MiMedx Group，Inc.(“贵公司”)于2020年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、股东权益(亏损)及现金流量，以及相关附注及附表(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对截至2020年12月31日止年度的综合财务报表进行审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。
收入确认的审计证据评价
在截至2020年12月31日的一年中，该公司的综合净销售额为2.482亿美元。正如综合财务报表附注2更全面地描述，于2018年至2019年部分期间，本公司的控制环境令其所有客户安排产生不确定性。控制环境允许存在由公司和前公司管理层成员在交易开始时发起或同意的合同外或未记录的条款或安排(附带协议)。还同意在初始销售后作出让步(例如，高于既定客户信用额度的销售、延长的和异常长的付款期限、退货或交换权以及或有付款义务)。从2019年10月1日开始，对于所有新的客户安排，公司确定已经采取了足够的措施来了解其与客户的合同条款。因此，本公司的结论是，在将产品发货给客户或寄售产品植入之前，将满足确认收入的第一步标准(确定与客户的合同)。
我们认为，对审计证据的充分性进行评估是一项重要的审计事项。评估审计证据的充分性需要特别具有挑战性的审计员判断，以确定在交易开始时不存在外部安排或附带协议，以及虚构的客户采购订单不是由销售人员输入系统的。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•测试对公司收入流程的内部控制的设计和运行有效性，包括对管理层审查第一步标准的控制。
•通过选择收入交易样本并将记录的金额与基本文件进行比较，以测试收入的存在，这些文件包括客户合同、采购订单、销售发票、第三方发货文件、记录植入日期的支持文件(用于寄售收入)、授权价格表和客户付款支持。
•获取2020年期间记录的月度销售退货信息，以确定是否存在任何未经授权的附带协议。
•获取2021年1月和2月的销售退货信息，以确定销售退货和相关贷项通知单的完整性。
•对本年度的收入交易(不包括寄售和收付实现制收入)进行数据分析，确保销售订单、销售发票、发货单据和付款支持相匹配，并调查任何不一致的项目。
/s/BDO USA，LLP
我们在2019至2020年间担任本公司的审计师。
佐治亚州亚特兰大
March 8, 2021
MiMedx集团公司及附属公司
合并资产负债表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 87,083 | | | $ | 95,812 | |
| 应收账款净额 | 40,353 | | | 35,423 | |
| 库存 | 11,389 | | | 10,361 | |
| 预付费用 | 6,146 | | | 5,605 | |
| 应收所得税 | 743 | | | 10,045 | |
| 其他流动资产 | 2,809 | | | 3,371 | |
| 流动资产总额 | 148,523 | | | 160,617 | |
| 财产和设备，净额 | 9,165 | | | 11,437 | |
| 使用权资产 | 4,696 | | | 3,623 | |
| 商誉 | 19,976 | | | 19,976 | |
| 无形资产，净额 | 5,383 | | | 6,004 | |
| | | |
| 其他资产 | 186 | | | 375 | |
| 总资产 | $ | 187,929 | | | $ | 202,032 | |
| 负债、可转换优先股和股东权益(赤字) | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 7,385 | | | $ | 8,765 | |
| 应计补偿 | 23,595 | | | 18,467 | |
| 应计费用 | 9,812 | | | 30,460 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他流动负债 | 1,565 | | | 1,470 | |
| 流动负债总额 | 42,357 | | | 59,162 | |
| 长期债务，净额 | 48,127 | | | 47,697 | |
| 其他负债 | 4,869 | | | 3,755 | |
| 总负债 | $ | 95,353 | | | $ | 110,614 | |
| 承付款和或有事项(附注14) | | | |
B系列可转换优先股；美元.001票面价值；100,000于2021年12月31日及2020年12月31日获授权、发行及发行的股份 | $ | 92,494 | | | $ | 91,568 | |
| 股东权益(赤字)： | | | |
A系列优先股；美元.001票面价值；5,000,000授权股份；0于2021年12月31日发行及未偿还0已发行并于2020年12月31日未偿还 | $ | — | | | $ | — | |
普通股；美元.001票面价值；187,500,000授权股份，112,703,926已发布，以及111,925,216在2021年12月31日未偿还，并110,930,243截至2020年12月31日未偿还 | 113 | | | 113 |
| 额外实收资本 | 165,695 | | | 158,610 | |
按成本计算的库存量；778,710股票于2021年12月31日及1,773,683股票于2020年12月31日 | (4,017) | | | (7,449) | |
| 累计赤字 | (161,709) | | | (151,424) | |
| 股东权益合计(亏损) | 82 | | | (150) | |
| 总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) | $ | 187,929 | | | $ | 202,032 | |
见合并财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 净销售额 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 299,255 | | | |
| 销售成本 | 43,283 | | | 39,330 | | | 43,081 | | | |
| 毛利 | 215,332 | | | 208,904 | | | 256,174 | | | |
| | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 198,359 | | | 181,022 | | | 198,205 | | | |
| 研发 | 17,344 | | | 11,715 | | | 11,140 | | | |
| 调查、重述及有关事宜 | 3,791 | | | 59,465 | | | 66,504 | | | |
| 无形资产摊销 | 820 | | | 1,073 | | | 1,039 | | | |
| 无形资产减值准备 | 53 | | | 1,027 | | | 446 | | | |
| 营业亏损 | (5,035) | | | (45,398) | | | (21,160) | | | |
| | | | | | | |
| 其他(费用)收入 | | | | | | | |
| 债务清偿损失 | — | | | (8,201) | | | — | | | |
| 利息支出，净额 | (4,980) | | | (7,941) | | | (4,708) | | | |
| 其他(费用)收入，净额 | (23) | | | (3) | | | 283 | | | |
| 所得税前亏损准备 | (10,038) | | | (61,543) | | | (25,585) | | | |
| 所得税拨备(费用)福利 | (247) | | | 12,259 | | | 5 | | | |
| 净亏损 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | | | |
| | | | | | | |
| 普通股股东的净亏损(附注10) | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | | | |
| | | | | | | |
| 普通股每股净亏损-基本 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | | | |
| 每股普通股净亏损-稀释后 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | | | |
| | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股-基本 | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | | | |
| 加权平均已发行普通股-稀释后 | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | | | |
见合并财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并股东权益报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费 | | 库存股 | | 累计 | | |
| | 股票 | | 金额 | | 资本 | | 股票 | | 金额 | | 赤字 | | 总计 |
| 2018年12月31日的余额 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 164,744 | | | 3,605,263 | | | $ | (38,642) | | | $ | (76,560) | | | $ | 49,655 | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 11,689 | | | — | | | — | | | — | | | 11,689 | |
| 股票期权的行使 | — | | | — | | | (1,343) | | | (150,000) | | | 1,451 | | | — | | | 108 | |
| 发行限制性股票 | — | | | — | | | (37,798) | | | (3,084,875) | | | 37,798 | | | — | | | — | |
| 被取消/没收的限制性股票 | — | | | — | | | 9,939 | | | 1,084,971 | | | (9,939) | | | — | | | — | |
| 回购股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 429,918 | | | (1,474) | | | — | | | (1,474) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,580) | | | (25,580) | |
| 2019年12月31日的余额 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 147,231 | | | 1,885,277 | | | $ | (10,806) | | | $ | (102,140) | | | $ | 34,398 | |
| 发行B系列可转换优先股 | — | | | — | | | 32,954 | | | — | | | — | | | — | | | 32,954 | |
| 视为股息 | — | | | — | | | (32,028) | | | — | | | — | | | — | | | (32,028) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 15,733 | | | — | | | — | | | — | | | 15,733 | |
| 股票期权的行使 | — | | | — | | | (3,180) | | | (359,328) | | | 3,591 | | | — | | | 411 | |
| 发行限制性股票 | — | | | — | | | (5,463) | | | (613,146) | | | 5,463 | | | — | | | — | |
| 被取消/没收的限制性股票 | — | | | — | | | 3,363 | | | 425,388 | | | (3,363) | | | — | | | — | |
| 回购股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 435,492 | | | (2,334) | | | — | | | (2,334) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (49,284) | | | (49,284) | |
| 2020年12月31日余额 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 158,610 | | | 1,773,683 | | | $ | (7,449) | | | $ | (151,424) | | | $ | (150) | |
| 视为股息 | — | | | — | | | (926) | | | — | | | — | | | — | | | (926) | |
| 回购股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 469,239 | | | (4,751) | | | — | | | (4,751) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 14,757 | | | — | | | | | — | | | 14,757 | |
| 股票期权的行使 | — | | | — | | | (1,199) | | | (487,361) | | | 2,636 | | | — | | | 1,437 | |
| 发行限制性股票 | — | | | — | | | (4,053) | | | (810,405) | | | 4,053 | | | — | | | — | |
| 被取消/没收的限制性股票 | — | | | — | | | 515 | | | 73,056 | | | (515) | | | — | | | — | |
| 其他 | — | | | — | | | (2,009) | | | (239,502) | | | 2,009 | | | — | | | — | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,285) | | | (10,285) | |
| 2021年12月31日的余额 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 165,695 | | | 778,710 | | | $ | (4,017) | | | $ | (161,709) | | | $ | 82 | |
见合并财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 经营活动的现金流： | | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | | | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 14,757 | | | 15,357 | | | 12,064 | | | |
| 折旧 | 4,363 | | | 5,782 | | | 6,546 | | | |
| 递延融资成本摊销和债务贴现 | 1,055 | | | 2,276 | | | 1,431 | | | |
| 非现金租赁费用 | 989 | | | 983 | | | 947 | | | |
| 无形资产摊销 | 820 | | | 1,073 | | | 1,039 | | | |
| 固定资产处置损失 | 262 | | | 1 | | | 318 | | | |
| 资产报废债务的增加 | 81 | | | 10 | | | — | | | |
| 无形资产减值准备 | 53 | | | 1,027 | | | 1,258 | | | |
| 债务清偿损失 | — | | | 8,201 | | | — | | | |
| 收入确认变更的影响 | — | | | — | | | (17,382) | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 因下列方面的变化而增加(减少)现金： | | | | | | | |
| 应收账款 | (4,930) | | | (3,096) | | | (10,938) | | | |
| 库存 | (1,028) | | | (1,257) | | | 6,882 | | | |
| 预付费用 | (542) | | | 1,064 | | | 4 | | | |
| | | | | | | |
| 其他资产 | 675 | | | (119) | | | (5,770) | | | |
| 应付帐款 | (326) | | | 177 | | | (6,171) | | | |
| 应计补偿 | 5,128 | | | (2,459) | | | (1,722) | | | |
| 应计费用 | (21,197) | | | 1,746 | | | (57) | | | |
| 所得税 | 9,302 | | | (10,027) | | | 436 | | | |
| 其他负债 | (1,159) | | | (1,718) | | | (2,717) | | | |
| 用于经营活动的现金流量净额 | (1,982) | | | (30,263) | | | (39,412) | | | |
| | | | | | | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | | | |
| 购置财产和设备 | (3,218) | | | (4,228) | | | (1,752) | | | |
| 专利申请费用 | (252) | | | (327) | | | (466) | | | |
| 应收票据本金付款 | 75 | | | — | | | 2,722 | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 投资活动提供的现金流量净额(用于) | (3,395) | | | (4,555) | | | 504 | | | |
| | | | | | | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | | |
| 在归属限制性股票时回购的用于预扣税款的股票 | (4,751) | | | (2,334) | | | (1,474) | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 1,437 | | | 411 | | | 108 | | | |
| 融资租赁义务项下的付款 | (38) | | — | | — | | |
| 出售B系列可转换优先股所得款项 | — | | | 100,000 | | | — | | | |
| 股票发行成本 | — | | | (7,470) | | | — | | | |
| 定期贷款收益 | — | | | 59,500 | | | 72,750 | | | |
| 递延融资成本 | — | | | (3,235) | | | (6,650) | | | |
| 偿还定期贷款 | — | | | (83,872) | | | (1,875) | | | |
| 提前偿还定期贷款的提前还款溢价 | — | | | (1,439) | | | — | | | |
| | | | | | | |
| 融资活动提供的现金流量净额(用于 | (3,352) | | | 61,561 | | | 62,859 | | | |
| | | | | | | |
| 现金净变动额 | (8,729) | | | 26,743 | | | 23,951 | | | |
| | | | | | | |
| 现金和现金等价物，年初 | 95,812 | | | 69,069 | | | 45,118 | | | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 87,083 | | | $ | 95,812 | | | $ | 69,069 | | | |
见合并财务报表附注。
MiMedx集团公司及附属公司
合并财务报表附注
1.业务性质
MiMedx Group，Inc.(连同其子公司，除文意另有所指外，MiMedx,” or the “公司“)是一家变革性的胎盘生物制剂公司，开发和分销具有专利保护的同种异体胎盘组织移植，适用于多个医疗保健部门。作为胎盘生物制剂领域的先驱，该公司专注于解决高级伤口护理、外科恢复应用和肌肉骨骼疾病领域未得到满足的临床需求。我们从人类胎盘组织中提取我们的产品，并使用我们的专有方法处理这些组织，包括PURION®工艺。该公司应用当前良好的组织实践、当前良好的制造实践和终端灭菌来生产其同种异体移植物。MiMedx主要在伤口护理、烧伤和医疗保健的外科康复部门提供产品。其所有产品都受到美国食品和药物管理局(“FDA”)的监管。美国食品药品监督管理局“).
公司的业务模式主要集中在美利坚合众国，但公司正在寻求国际扩张的机会。
新冠肺炎大流行的影响
2020年3月11日，世界卫生组织将一种新型冠状病毒株的爆发定为全球大流行。新冠肺炎疫情以及相关的政府和社会应对措施过去曾影响到公司的业务、经营业绩和财务状况，并可能在未来继续对公司的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(TheCARE法案“)已签署成为法律。CARE法案包括关于可退还工资税抵免、推迟某些工资税的雇主部分、对某些企业的贷款和赠款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制和对合格改善物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。由于2020年12月27日签署成为法律的《2021年综合拨款法》，其中某些条款得到了延长或扩大。由于这些法律，该公司记录了#美元的联邦税收优惠。11.3由于在2020年发放了以前记录的估值免税额，这一数字为100万美元。在这笔款项中，公司收到#美元。9.2百万美元和美元1.2在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。剩余的$0.9截至2021年12月31日，100万美元作为应收所得税的一部分记录在综合资产负债表上。
此外，CARE法案还提供了员工留任抵免(“ERC”)，这是对某些工资税的可退还税收抵免。在确定本公司已符合接受信贷所需的所有条件后，本公司符合资格并提出申索ERC。该公司将ERC反映为与工资税优惠相关的员工相关的综合经营报表上各自标题的减少。截至2021年12月31日止年度，本公司录得1.6销售、一般和管理费用减少100万美元。截至2021年12月31日，公司录得美元1.6百万美元作为综合资产负债表中的其他流动资产。
强制执行裁量权
2017年11月，FDA发布了一系列指南，为细胞和组织产品的监管建立了最新框架。这些指导阐明了FDA关于区分那些根据公共卫生服务法第361条受监管的产品与根据公共卫生服务法第351条和相关法规被认为需要获得许可证的药品、器械和/或生物制品的标准的观点。本公司确认其微粉化和颗粒化产品(统称为第351节产品“)受第351条的监管，需要FDA在上市前批准具有临床疗效的特定适应症。
FDA对研究用新药行使执法自由裁量权(“工业“)截至2021年5月31日的申请和上市前审批要求。自2021年5月31日起，该公司停止在美国销售其351条款产品，并被禁止销售此类产品，直到获得生物制品许可证申请(“BLA“)获得批准。如果FDA批准了BLA，该公司预计将被允许在美国销售其351条款产品，但仅限于FDA允许的特定适应症。该公司第351节产品的销售额为17.6百万美元和美元31.8截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。截至2021年12月31日的年度351款产品的销售额反映了截至2021年5月31日这类产品在美国的销售情况。
该公司目前销售从人脐带提取的EPICORD®和AMNIOCORD®纸巾产品，认为它们提供了保护环境或作为屏障。如果FDA确定EPICORD和AMNIOCORD不符合第361节单独规定的监管要求，则需要上市前批准或批准。公司失去营销和销售脐带衍生产品的能力将对公司的收入、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。该公司脐带衍生产品的净销售额为#美元23.6百万美元和美元16.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。该公司的绳索库存为#美元。1.9截至2021年12月31日。
周期外调整
截至年底止年度2021年12月31日，公司确定了某些限制性股票单位和绩效股票单位奖励，这些奖励没有适当地反映在公司从2019年开始的已发行普通股余额中。这些错误的影响导致公司从截至2019年12月31日的中期和年度报表开始，在公司每个已报告的综合资产负债表和综合股东权益(亏损)表上的库存股、额外实收资本和已发行普通股余额中错误陈述。所发现的错误在任何时期都不影响股东权益(亏损)总额或每股收益。
本公司于截至2021年12月31日止年度录得期间外调整，导致减少$2.0截至2021年12月31日的年度新增实收资本余额为100万美元，增加#2.0百万美元到库存股余额。
该公司得出结论，该错误陈述对任何中期或年度期间的影响无论在质量上还是数量上都不是实质性的。这些金额在截至2021年12月31日的年度综合股东权益(亏损)表中作为其他部分反映。
2. 重大会计政策
合并原则
合并财务报表包括MiMedx集团公司及其全资子公司的账目。合并后，所有公司间余额和交易均已冲销。
预算的使用
综合财务报表乃按照美国普遍接受的会计原则编制(“公认会计原则“)。普遍接受的会计原则要求管理层作出估计和假设，以影响在报告期内合并财务报表和报告的合并业务报表之日的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计不同。重大估计包括财产和设备、商誉和无形资产的估计使用寿命和潜在减值、或有负债损失估计、坏账准备估计、管理层对公司持续经营能力的评估、基于股份支付的公允价值估计、回报和拨备估计以及递延税项资产估值。
细分市场报告
会计准则编撰(“ASC”) 280, “细分市场报告“需要使用”管理办法“模式进行分部报告。管理方法模型基于公司首席运营决策者组织公司内部部门的方式，这些部门有关于资源分配和评估业绩的单独的离散财务信息。该公司已确定其运营方式为一运营部门。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括各银行持有的现金。本公司将所有在购买之日购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性投资和货币市场共同基金视为现金等价物。
市场集中度与信用风险
该公司将其现金和现金等价物存入总部设在美国的金融机构。美国联邦存款保险公司(“FDIC“)为几乎所有存款账户提供25万美元以下的存款保险。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的现金和现金等价物约为8,640万美元和9,510万美元，分别超过四家存款机构的保险金额。
应收帐款
应收账款是指已确认收入的客户应收账款。一般来说，该公司不需要抵押品或任何其他担保来支持其应收账款。
坏账支出和坏账准备是基于历史趋势和当前对信贷损失的预期。本公司为潜在坏账准备的政策是基于个别应收账款的账龄以及客户特定的质量因素，如破产程序。该公司通过在销售前定期对客户进行信用检查来管理信用风险。个别应收账款在尽一切合理努力收回资金后予以注销。实际核销可能与预留金额不同。
库存
存货按成本或可变现净值中的较低者计价。存货销售成本的确认采用先进先出法(“先进先出“)方法。随着产品经过不同的生产步骤和库存地点，库存通过原材料、在制品和成品阶段进行跟踪。在工单关闭之前，人工和间接费用通过各种生产过程来吸收。历史产量和正常产能被用于计算生产管理费率。减记被用来说明移动缓慢的库存以及由于需求减少或监管行动而不再需要的库存。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在其估计使用年限内按直线折旧，主要是三至七年了。租赁改进按直线折旧，按估计使用年限和剩余租赁期中较短的两者中的较短者折旧。
资产报废债务
本公司记录与法律规定相关的义务，即在法律要求实施后较早时间以及在能够合理估计报废成本时报废长期资产。本公司审查因合同义务或资产的收购、建设、开发和/或正常使用而产生的与长期资产报废相关的法律义务。如果确定存在法定债务，无论该债务是否以未来事件为条件，如果能够对公允价值作出合理估计，资产报废债务的负债的公允价值将在产生该负债的期间确认。公允价值按按本公司递增借款利率折现至现值以偿还法定债务的预期现金流出估计计算。在这一时间点，资产和负债被记录为预期负债的金额。资产金额在标的资产的使用年限内按直线折旧，而负债则按实际利息法通过出售、一般及行政费用增加至预期流出金额。对与资产报废债务有关的未来现金流量估计数的后续修订记为报废资产和负债的等额增减。
长期资产减值准备
每当不利事件或商业环境变化显示相关资产的预期未贴现未来现金流量可能少于其账面值时，本公司会评估其长期资产(财产、设备、使用权及寿命有限的无形资产)的可回收性。当出现导致资产更有可能无法收回的结论时，本公司估计预期从资产的持续使用和最终处置中获得的现金流。如果这些现金流的总和(未折现到现值)不超过该资产的账面净值，则该公司估计该资产的公允价值。减值损失在账面净值超过资产公允价值时计入。
减值审核以估计未来现金流量法为基础，该方法需要对未来收入和支出增长率、选择适当的贴现率、资产分组以及其他假设和估计做出重大判断。该公司使用与其业务计划和市场参与者对正在评估的资产的看法一致的估计。实际结果可能与这些估计不同。
该公司记录的可摊销无形资产减值损失为#美元。0.1百万，$1.0百万美元，以及$0.52021年、2020年和2019年分别为100万美元。《公司记录》不是该期间任何其他类别长期资产的减值损失。
商誉与无限期无形资产
商誉是指收购价格超过被收购企业净资产公允价值的部分。本公司至少每年在10月1日评估商誉减值，或在事件或环境的重大变化表明商誉更有可能减值时进行更频繁的评估。在进行商誉减值测试时，本公司评估定性因素以确定是否存在减值。如果定性因素显示报告单位的账面价值很可能超过其公允价值，本公司将进行量化测试，以衡量商誉减值的存在和金额。公司也可以选择绕过定性评估，直接进行定量分析。
该公司拥有一报告单位。
在进行量化测试时，如果报告单位的账面价值超过其评估公允价值，则计入减值损失，但不得超过分配给该报告单位的商誉。如确定公允价值超过账面价值，则不确认减值。本公司采用收益法和市场法确定公允价值。根据收益法，报告单位的公允价值是其未来现金流量的现值。这些未来现金流是根据对收入、费用、税收减免、营运资金流、资本支出以及其他预计的现金来源和用途的预期得出的。价值指标是通过使用市场可比公司的资本化，按风险调整的加权平均资本成本将预期现金流量折现至其现值而形成的。加权平均资本成本植根于美国财政部的无风险利率，该美国财政部的到期日与评估的时间段相似、公司特有的信用风险、相关的股权风险溢价、公司的增量借款利率以及现行的边际所得税税率。根据市场法，公司使用其市值，计算方法为公司股价乘以已发行普通股数量加上公司B系列可转换优先股持有者在转换后有权获得的普通股数量。
收购的无限期无形资产于每年10月1日或当事件或情况变化显示无形资产的账面价值可能无法收回时进行减值测试。该公司的减值审查是基于估计的未来现金流量方法，这需要对未来收入和支出增长估计做出重大判断。该公司使用与业务计划和市场参与者对正在评估的资产的看法一致的估计。实际结果可能与这些分析中使用的估计值不同。
对于于2021年10月1日进行的商誉减值测试，本公司对其报告单位进行了定性评估，得出的结论是报告单位的账面价值超过其公允价值的可能性不大。因此，本公司没有进行量化评估，也没有确认与此次测试相关的商誉减值。
有几个不是于2021年、2020年或2019年录得与商誉有关的减值损失。该公司记录了与我们的无限期无形资产相关的减值损失#美元0, $0、和$0.82021年、2020年和2019年期间，分别有100万项与正在处理的专利被放弃有关。
专利费用
本公司因专利申请而产生一定的法律及相关费用。公司将这些成本资本化，以便在专利的预期寿命内摊销，前提是预期由此产生的专利将带来经济利益，或者公司未来有其他用途。该公司资本化了$0.3百万，$0.3百万美元，以及$0.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度专利成本分别为百万美元。
租契
公司确定合同在开始时是否为租赁或包含租赁。租赁赋予公司在合同期限内控制标的资产的权利，但须受某些续期和其他权利的限制，以换取一系列规定的现金
流动。使用权(“ROU“)资产代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。
租赁资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的估计现值确认。本公司计算租赁付款现值的方法是，在与租赁期限相同的期限内，使用本公司抵押或担保借款的递增借款利率对租赁付款进行贴现。根据指数或费率变化的租赁付款是在租赁开始时使用指数或费率来衡量的。租赁期限和适用支付包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。续订或终止租约的选择包括在租约期限内，只要这些条款合理地确定会被行使。这一决定将随着新信息的出现而重新评估，并对其进行前瞻性的说明。作为一项会计政策选择，本公司不对初始期限为12个月或更短的租赁进行资本化。公司已作出会计政策选择，在协议包含租赁和非租赁组成部分的情况下，不将租赁组成部分与非租赁组成部分分开。
在合并资产负债表中，经营性租赁使用权资产和相关负债分别计入使用权资产、其他流动负债和其他负债。与经营租赁相关的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。本公司不将利息支出确认为经营租赁负债的一部分。
融资租赁使用权资产及相关负债分别计入综合资产负债表中的物业及设备、净额、其他流动负债及其他负债。融资租赁使用权资产是在租赁期限内直线摊销的，作为折旧费用。利息支出采用融资租赁负债的有效利息法确认，作为利息支出净额的一部分。
库存股
本公司购回的股份按收购该等股份的成本记为库存股。随后以国库持有的股票的发行假定是在先进先出的基础上释放的。
或有事件
本公司正在或曾经受到各种专利挑战、产品责任索赔、政府调查、前雇员事项和其他法律程序的影响，见附注14，承付款和或有事项“与诉讼有关的律师费及其他开支于已发生时计入综合经营报表内的销售、一般及行政开支。当本公司确定亏损既可能且可合理估计时，本公司在合并财务报表中记录解决成本和其他或有事项的应计项目。对公司应计项目的后续修订将随着新信息的出现而进行，并对其进行前瞻性会计处理。本公司披露所有合理可能造成损失的正在进行的法律事项，无论估计是否可以合理确定。
由于法律程序和其他或有事件本质上是不可预测的，公司对任何此类债务的概率和金额的估计涉及对未来事件的重大判断。解决索赔的实际成本可能与公司记录的准备金金额有很大不同。只有当任何纠纷得到解决，并且可能实现与潜在索赔相同的金额时，该公司才从其保险承运人处记录应收款。只有在所有与追回有关的意外情况得到解决后，才会确认追回的数额超过相关的已记录或有损失。
收入确认
本公司产品主要销售给个人客户和独立分销商(统称为客户“)。客户通过发货和提单销售或寄售安排获得和使用产品。根据装运和提单安排，公司保留对产品的所有权，直到客户提交订单。在批准销售订单后，公司将产品发货给客户，并为他们销售的产品开具发票。根据寄售安排，客户拥有产品，但公司保留所有权，直到植入产品或将公司的产品应用于最终用户。
在过渡(定义见下文)之后，包括截至2021年和2020年12月31日的所有年度，公司将收入确认为履行履约义务，履行义务通常发生在将产品发货给客户用于发货和账单订单或植入寄售销售时。
收入是根据公司预计从出售中获得的对价确认的。这包括产品的销售总价减去支付给团购组织的任何折扣、回扣和费用(“GPO“)，并返回
(总而言之，“扣除额” or “销售扣减“)。销售总价是公司为所有客户设定的标准，除非管理销售的合同规定了特定的价格。销售扣除额在与客户签订的单独合同中规定。该公司估计特定客户在相关期限内将实现的销售扣减总额，并将减少的金额应用于整个期间的销售。
应对客户和其他方的销售扣减应计并计入综合资产负债表的应计费用。
该公司在其所有客户安排中担任委托人，并以毛收入为基础记录收入。运输在整个客户安排中被认为是无关紧要的，货物在运输途中损坏或丢失的情况很少发生。因此，运输不被视为单独确认的履约义务，公司已选择将运输成本视为履行产品转让承诺的活动。该公司维持一项退货政策，允许客户退回损坏或不合格、错误订购或因召回而导致的产品。退货准备金的估计数是根据实际退货的历史经验计算的。该公司对客户的付款条件通常是30至60自收到货物所有权之日起算。
以前的收入确认政策和过渡
于2019年前三个季度，本公司的控制环境令其所有客户安排产生不确定性，这需要考虑与适用文献下的适当收入确认相关的因素。控制环境允许存在由公司和前公司管理层成员在交易开始时发起或同意的合同外或未记录的条款或安排(附带协议)。在最初的出售之后，也同意了特许权(E.g。超过既定客户信用额度的销售、延长和异常长的付款期限、退货或换货权利以及或有付款义务)，使公司无法在产品发货给客户时确认收入。
由于这些安排的普遍存在，公司的销售安排不符合ASC 606的合同，与客户签订合同的收入，直到从客户那里收集到考虑。这一确定排除了在装运时确认收入的可能性。相反，收入的确认被推迟到：(1)客户在付款前退回产品；或(2)公司收到客户的付款。与发运产品相关的销售成本被推迟到收到收款时。
本公司实施变革和弥补弱点，导致上述结论始于2018年年中。管理层的结论是，这些努力已得到充分实施，使客户了解本公司的销售政策和程序，以及在所有权转让或于2019年第三季度之前分别用于装运和提单销售和寄售销售的产品之前存在合同。因此，本公司将自2019年10月1日起生效的收入确认模式更改为“当前政策“上图。
该公司还重新评估了截至2019年9月30日尚未收到付款的所有产品发货是否满足收入确认标准。虽然以上总结的措施为理解公司与其客户的合同安排条款提供了必要的重要证据，但这些客户中的某些人继续表现出导致现金收取之前延长期限的行为。这种收款延误表明，关于合同外安排的不确定性可能会继续存在，特别是在涉及付款条件的情况下。因此，本公司就截至2019年9月30日仍未支付的任何现有安排达成以下协议：
•就客户安排而言，如认为有可能在产品最初装运或植入之日起计90天内收取款项，本公司的结论是已符合收入确认准则(“过渡调整”).
•至于余下的客户安排(“剩余合同“)，公司的结论是，由于合同外安排可能继续下去的不确定性，在公司收到客户付款之前，收入确认标准将不会得到满足。在这一点上，公司确定将存在会计合同，公司交付产品和客户支付产品的履约义务将得到履行。公司继续重新评估在付款前结算收入确认标准的其余合同，得出结论认为，由于上述相同情况，收入确认标准仍未得到满足。
过渡调整和现金收入对截至2021年、2020年和2019年12月31日的各年度剩余合同的净销售额和销售成本的影响如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 净销售额 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 过渡调整 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,385 | |
| 对剩余合同的催收 | 1,038 | | | 7,767 | | | 8,219 | |
| 净销售额 | 1,038 | | | 7,767 | | | 29,604 | |
| 销售成本 | | | | | |
| 过渡调整 | — | | | — | | | 2,565 | |
| 对剩余合同的催收 | 145 | | | 1,087 | | | 1,151 | |
| 被视为无法收回的销售成本的核销 | 29 | | | — | | | 1,438 | |
| 销售成本 | 174 | | | 1,087 | | | 5,154 | |
| 毛利 | $ | 864 | | | $ | 6,680 | | | $ | 24,450 | |
团购组织费用
本公司销售给集团采购组织(“GPO“)以GPO商定的价格直接与公司进行交易的成员。GPO的资金来自公司支付的管理费。这些费用是按购买量的百分比设定的，通常是3向GPO成员销售的销售额的百分比。支付给GPO的费用作为净销售额的减少额列示。
销售成本
销售成本包括与将公司产品运往最终销售目的地直接相关的所有成本。金额包括制造产品的直接和间接成本，包括原材料、人员成本和将收集的纸巾转化为成品所需的直接管理费用、产品测试成本、质量保证成本、与公司制造和仓库设施相关的设施成本，包括折旧、运费、操作设备的成本以及运往客户的产品的其他运输和处理成本。
该公司以人类胎盘捐赠的形式从通过预定剖腹产分娩的参与母亲那里获得原材料。
在过渡调整之后，公司递延了与剩余合同相关的销售成本。递延销售成本为$0及$0.2分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。这些金额记入综合资产负债表中的其他流动资产内。
研发成本
研究和开发成本包括与公司技术开发相关的直接和间接成本。这些成本在发生时计入费用。
广告费
广告费用主要由平面媒体宣传材料组成。广告费用在发生时计入费用。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的每一年的广告费用为0.1百万美元。
所得税
所得税拨备(费用)收益、递延税收资产和负债以及未确认税收收益的负债反映了管理层对估计的当期和未来应支付税款的最佳评估。该公司在美国和许多州都要缴纳所得税。
递延所得税是由于资产和负债的计税基础与其在财务报表中报告的金额之间的暂时差异而产生的，这将导致未来的应税或可扣除金额。本公司确认递延税项资产的程度取决于其认为这些资产更有可能变现的程度。如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录净额，本公司将对递延税项资产估值准备进行调整。
在评估本公司在产生递延税项资产的司法管辖区内收回递延税项资产的能力时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、预计的未来应课税收入、税务筹划策略、最近经营的结果，以及税法的改变。在预测未来的应税收入时，该公司从历史结果开始，并纳入了对未来州和联邦税前营业收入数额的假设，这些假设根据不会产生税收后果的项目进行了调整。有关未来应税收入的假设需要作出重大判断，并与本公司用来管理相关业务的计划和估计一致。在评估历史结果提供的客观证据时，管理层会考虑三年的累计收益(亏损)。本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，使用预期差额将被冲销的年度的现行税率来确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的税项准备(利益)中确认。
所得税负债的计算涉及处理复杂的税收法律和法规在适用于美国联邦所得税目的和跨多个州司法管辖区时的不确定性。会计准则编码主题740，所得税它指出，如果根据技术上的是非曲直，通过审查，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决，更有可能维持不确定的税收状况，则可确认该税收状况所带来的税收利益。本公司(1)按照美国会计准则第740条的规定，将未确认的税项收益作为负债记录在综合资产负债表中的其他负债中，(2)当管理层的判断因评估以前无法获得的新信息而发生变化时，对这些负债进行调整。由于其中一些不确定性的复杂性，最终解决方案可能导致支付与管理层目前对未确认税收优惠负债的估计大不相同。这些差异将在可获得新信息的期间反映为递延税项资产或所得税费用的增加或减少。
本公司根据美国会计准则第740条的规定，按两步程序记录不确定的税务仓位，即：(1)根据税务仓位的技术优点决定税务仓位是否更有可能持续，及(2)对于符合最有可能确认门槛的税务仓位，确认最终与相关税务机关达成和解后有超过50%可能实现的最大税务优惠金额。
该公司在综合经营报表中确认与所得税支出项目中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。应计利息和罚金(如有)计入合并资产负债表中相关递延税项负债项目，并作为所得税支出的组成部分入账。
基于股份的薪酬
公司授予员工和公司董事会成员以股份为基础的奖励。冲浪板“)。对雇员和董事会的奖励一般每年颁发一次。对于某些新员工、晋升和其他活动，奖助金的发放超出了年度节奏。
待确认的费用数额由奖励的公允价值决定，使用的是截至赠款日期可获得的投入。限制性普通股的公允价值为授予日普通股的价值。股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。评估模型的使用要求管理层对选定的模型投入做出某些假设。
对于仅具有服务归属条件的奖励，本公司以直线基础确认基于股份的薪酬支出，直至奖励的最后一批奖励的归属日期。对于具有服务和业绩归属条件的奖励，本公司采用分级归属方法确认基于股票的薪酬支出，将每一批视为单独授予的奖励，并在每一批单独的归属日期确认支出。在每种情况下，公司根据奖励最终归属的可能性确认基于股份的薪酬支出。本公司确认发生变化期间的概率结果变化的累积影响。
普通股基本净亏损和摊薄净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法为普通股股东可获得的净亏损除以适用期间已发行的加权平均普通股。普通股股东可获得的净亏损是通过调整定期优先应计股息或视为股息的净亏损来计算的。这些数额包括(I)期内公司B系列可转换优先股累积的股息，(Ii)受益转换功能的定期摊销，以及(Iii)递增率股息功能的定期增加。
这一数额除以期内已发行的加权平均普通股。加权平均已发行普通股按公司已发行股份计算，并根据其已发行部分进行调整。未归属的限制性股票奖励不包括在加权平均已发行普通股的计算中，直到它们已归属为止。
稀释每股普通股净亏损对尚未归属的可转换证券、期权、限制性股票单位奖励和其他基于股份的支付奖励的每股普通股基本净亏损进行调整，以减少每股普通股的基本净亏损。
该公司使用IF-转换方法来计算B系列可转换优先股和其他可转换证券的稀释效应，只要它们是未偿还的。IF-转换方法假设可转换证券在发行日期较晚或期初转换。如果可转换证券的假设转换，以及由此产生的任何被视为或累积的优先股息的避免，将减少每股普通股的基本净亏损，这些影响将计入普通股稀释净亏损的计算中，并根据证券流通期的比例进行调整。
公司使用库存股方法计算未偿还期权、限制性股票奖励和其他以股份为基础的支付的摊薄效应。库藏股法假设行使所得款项用于按期间加权平均市价回购普通股，从而增加行使行使所发行股份的净效果的分母减去回购的假设股份。
如果上述摊薄影响将导致每股普通股摊薄净亏损超过每股基本净亏损，则这些影响不计入计算，因为它们被视为反摊薄。对于普通股股东可获得净亏损的所有时期，对潜在普通股的任何调整都将自然是反稀释的。因此，用于计算基本每股普通股和稀释后每股普通股净亏损的加权平均流通股在净亏损期间是相同的。
金融工具公允价值及公允价值计量
由于某些资产负债表内金融工具的短期性质和类型，其各自的账面价值接近其公允价值。这些金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应收票据以及某些其他金融资产和负债。
本公司在非经常性基础上按公允价值计量某些非金融资产。这些非经常性估值包括评估资产，如长期资产，以及非摊销无形资产的减值，对收购资产组中的资产进行价值分配，以及对业务合并进行会计处理。本公司采用公允价值计量框架对这些资产进行估值，并在记录或减记期间报告这些公允价值。
公允价值金融工具按照公允价值计量框架入账。公允价值计量框架包括公允价值等级，该等级对用于计量公允价值的可观察和不可观察的投入在其广泛水平上进行优先排序。这些级别从最高优先级到最低优先级如下：
•第1级：相同资产或负债在计量日可获得的活跃市场报价(未经调整)；
•第2级：类似资产或负债在活跃市场上的报价，或基于没有在活跃市场上报价但得到市场数据证实的投入的可观察价格。
•第三级：在很少或没有市场数据时使用的不可观察的投入或估值技术。
公允价值的确定和对一项计量在层次结构中的位置的评估需要判断。3级估值往往涉及更高程度的判断力和复杂性。3级估值可能需要使用各种估值方法，其中包括不可观察到的投入、管理层估计和假设。管理层的
假设可能会因估值的资产或负债以及使用的估值方法而有所不同。这样的假设可能包括：对价格、收益、成本、市场参与者的行动、市场因素或各种估值方法的权重的估计。如有需要，本公司亦可聘请外部顾问协助厘定公允价值。
尽管本公司认为其金融工具的记录公允价值是适当的，但该等公允价值可能不能反映可变现净值或反映未来的公允价值。
最近采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了《最新会计准则》(ASU”) 2020-06, “可转换票据和合同在实体自有权益中的会计简化和澄清了与可转换股权和债务工具有关的某些计算和列报事项。具体地说，该ASU通过去除在ASC主题815下单独说明作为衍生工具的转换特征的要求以及去除说明此类工具上有益的转换特征的要求，简化了对此类工具的会计处理。会计准则更新2020-06亦就该等工具的披露提供更清晰的指引，并就如何将该等工具纳入摊薄每股收益的计算提供具体指引。根据ASU 2020-06的指导意见在2021年12月15日之后的财政年度内有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年。本公司于2021年1月1日在修改后的追溯基础上采用了本标准。对收养没有任何影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)为某些合同修改和对冲安排提供临时的、可选的权宜之计和会计指导例外，以减轻由于市场从伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)(伦敦银行同业拆借利率“)改为替代性参考汇率。该指南发布后可供未来应用，一般可适用于从2020年3月12日开始至2022年12月31日之间签订的合同修改和套期保值关系。截至2021年12月31日，该公司有长期未偿债务，其利率与LIBOR挂钩，该协议考虑在LIBOR不可用的情况下提供替代利率。该公司正在评估采用的可能性及其对其财务报表的相关影响。如果被采纳，公司预计本ASU的规定不会对其合并财务报表产生实质性影响。
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(主题832)“，它规定了关于政府赠款和供款的披露要求. ASU要求披露交易的性质和用于核算交易的相关会计政策、政府对财务报表上个别项目的援助的影响(包括金额)以及交易的重要条款和条件，包括承付款和或有事项。此ASU在2021年12月15日之后的财年有效。该公司预计本ASU的规定不会对其合并财务报表产生实质性影响。
于2021年12月31日及截至本报告日期尚未生效的所有其他华硕，经评估及确定为不适用或预期对本公司目前或未来的财务状况或经营业绩的影响微乎其微。
3. 应收账款净额
应收账款净额由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 应收账款，毛额 | $ | 41,540 | | | $ | 36,160 | |
| 坏账准备 | (1,187) | | | (737) | |
| 应收账款净额 | $ | 40,353 | | | $ | 35,423 | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度坏账支出分别为80万美元、70万美元和0美元。
4. 库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 原料 | $ | 364 | | | $ | 314 | |
| Oracle Work in Process | 6,112 | | | 4,316 | |
| 成品 | 4,913 | | | 5,731 | |
| 库存 | $ | 11,389 | | | $ | 10,361 | |
在以前发布的财务报表中单独列报的截至2020年12月31日的库存余额减记，已重新分类为原材料、在制品和制成品的减记。
由于FDA的执行自由裁量期于2021年5月31日结束，公司减记了$1.0351条款产品库存的百万美元和0.7在截至2021年12月31日的年度内，与停产产品相关的百万美元。
上表中作为产成品组成部分的寄售库存为#美元。2.6百万美元和美元3.2分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
5. 财产和设备，净额
财产和设备包括以下内容(以千计)：
. | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 租赁权改进 | $ | 9,052 | | | $ | 6,010 | |
| 实验室和洁净室设备 | 16,567 | | | 15,524 | |
| 家具和办公设备 | 14,975 | | | 15,295 | |
| 在建工程 | 397 | | | 3,321 | |
| 资产报废成本 | 863 | | | 785 | |
| 融资租赁使用权资产 | 189 | | | — | |
| 财产和设备，毛额 | 42,043 | | | 40,935 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (32,878) | | | (29,498) | |
| 财产和设备，累计折旧后的净额 | $ | 9,165 | | | $ | 11,437 | |
2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日终了年度的折旧费用在这些期间的合并业务报表的某些标题中以下表所示金额记录(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 销售成本 | $ | 1,787 | | | $ | 2,022 | | | $ | 1,965 | |
| 销售、一般和行政费用 | 2,278 | | | 3,416 | | | 4,223 | |
| 研发费用 | 298 | | | 344 | | | 358 | |
| 总计 | $ | 4,363 | | | $ | 5,782 | | | $ | 6,546 | |
6. 租契
该公司租赁公司办公室、制造设施、车辆和某些设备。此类租赁不要求支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。
本公司转租一其租用的工业仓库空间。该设施的分租收入抵销了与该设施相关的租赁费用。该设施的转租收入为#美元。0.1百万，$0.1百万美元，以及$0分别为截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，并作为这两个时期合并运营报表的销售、一般和行政费用的减少列报。
与公司租赁有关的补充资产负债表信息，包括列报金额的财务报表标题，如下(金额以千为单位，不包括租赁期限和贴现率)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | | | | | |
| 使用权资产 | $ | 4,696 | | $ | 3,623 | | $ | — | | $ | — |
| 财产和设备，净额 | — | | — | | 145 | | — |
| 总资产 | $ | 4,696 | | $ | 3,623 | | $ | 145 | | $ | — |
| | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | |
| 其他流动负债 | $ | 1,203 | | $ | 1,176 | | $ | 45 | | $ | — |
| 其他负债 | 3,812 | | 2,960 | | 106 | | — |
| 总负债 | $ | 5,015 | | $ | 4,136 | | $ | 151 | | $ | — |
| | | | | | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 4.0 | | 4.4 | | 3.1 | | |
| 加权平均贴现率 | 8.4 | % | | 10.0 | % | | 8.3 | % | | |
与租赁成本相关的信息如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营租赁成本 | $ | 1,327 | | | $ | 1,392 | | | $ | 1,469 | |
| | | | | |
| 融资租赁净资产折旧 | 43 | | | — | | | — | |
| 融资租赁负债利息支出 | 13 | | | — | | | — | |
租赁负债的到期日如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 经营租约 | | 融资租赁 | | 总计 |
| 2022 | $ | 1,566 | | | $ | 55 | | | $ | 1,621 | |
| 2023 | 1,605 | | | 55 | | | 1,660 | |
| 2024 | 1,569 | | | 55 | | | 1,624 | |
| 2025 | 441 | | | 5 | | | 446 | |
| 2026 | 338 | | | — | | | 338 | |
| 此后 | 367 | | | — | | | 367 | |
| 租赁付款总额 | 5,886 | | | 170 | | | 6,056 | |
| 减去：推定利息 | (871) | | | (19) | | | (890) | |
| 租赁责任 | $ | 5,015 | | | $ | 151 | | | $ | 5,166 | |
某些租赁协议要求公司在租赁协议终止时将租赁空间的指定面积归还给原来的状况，公司为此记录了资产报废义务和相应的资本
资产的金额等于债务的估计公允价值。在随后的期间，资产报废债务将因其现值的变化而增加，资本化资产将在相关租赁协议期限内进行折旧。资产报废债务#美元1.0百万美元和美元0.8截至2021年12月31日和2020年12月31日的100万美元分别计入合并资产负债表中的其他负债。
7. 商誉与无形资产
商誉
对于2021年10月1日进行的减值测试，公司进行了定性评估，以确定是否存在减值。定性评估的结论是，商誉受损的可能性并不更大。本公司没有进行量化评估，并且不是于截至2021年12月31日止年度录得减值。
对于2020年9月30日和2020年10月1日进行的减值测试，本公司进行了量化分析，以确定减值的存在和程度。量化分析的结论是，公司报告单位的公允价值超过了其账面价值。作为这些评估的结果，公司得出的结论是没有减值。因此，截至2020年12月31日止年度并无录得减值。
下表显示了2021年和2020年商誉账面金额的变化(以千为单位)：
| | | | | |
| |
| 2020年1月1日的余额 | $ | 19,976 | |
| 活动 | — | |
| 2020年12月31日的余额 | 19,976 | |
| 活动 | — | |
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | 19,976 | |
无形资产
无形资产摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净额 | | 总账面金额 | 累计摊销 | 账面净额 |
| 摊销无形资产 | | | | | | | |
| 专利和专有技术 | $ | 9,578 | | $ | (6,408) | | $ | 3,170 | | | $ | 9,510 | | $ | (5,730) | | $ | 3,780 | |
| 许可证 | — | | — | | — | | | 1,414 | | (1,334) | | 80 | |
| 客户和供应商关系 | — | | — | | — | | | 241 | | (172) | | 69 | |
| 竞业禁止协议 | — | | — | | — | | | 120 | | (98) | | 22 | |
| 已摊销无形资产总额 | $ | 9,578 | | $ | (6,408) | | $ | 3,170 | | | $ | 11,285 | | $ | (7,334) | | $ | 3,951 | |
| | | | | | | |
| 未摊销无形资产 | | | | | | | |
| 商标名和商标 | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | |
| 正在申请中的专利 | 1,205 | | | 1,205 | | | 1,045 | | | 1,045 | |
| 无形资产总额 | $ | 11,791 | | | $ | 5,383 | | | $ | 13,338 | | | $ | 6,004 | |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度摊销费用和减值费用汇总如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 无形资产摊销 | $ | 820 | | | $ | 1,073 | | | $ | 1,039 |
| 无形资产减值准备 | 53 | | | 1,027 | | | 1,258 |
2021年与供应商关系资产有关的无形资产减值，这些资产被确定为因自然减损而无法收回。2020年与客户关系资产相关的无形资产减值，这些资产因利润率低于预期而被确定为无法收回。2019年无形资产减值与放弃过程中的专利和客户关系资产有关。
截至2021年12月31日的无形资产预期未来摊销情况如下(以千为单位)：
| | | | | |
| | 估计数 |
| | 摊销 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 费用 |
| 2022 | $ | 679 | |
| 2023 | 679 | |
| 2024 | 679 | |
| 2025 | 284 | |
| 2026 | 129 | |
| 此后 | 720 | |
| 摊销总费用 | $ | 3,170 | |
8. 应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 法律和和解费用 | $ | 2,806 | | | $ | 24,797 | |
| 外部佣金 | 2,630 | | | 2,141 | |
| 估计收益 | 788 | | | 688 | |
| 累积临床试验 | 694 | | | 651 | |
| 应计回扣 | 1,343 | | | 886 | |
| 应计GPO费用 | 559 | | | 554 | |
| 其他 | 992 | | | 743 | |
| 总计 | $ | 9,812 | | | $ | 30,460 | |
公司应计的和解费用在以前发布的财务报表中单独列报，作为法律和和解费用的一部分包括在上表中。应计结算费用为#美元。10.0截至2020年12月31日。
9. 长期债务
Hayfin贷款协议
于2020年6月30日，本公司与(其中包括)Hayfin Services，LLP，(“海芬“)Hayfin Capital Management LLP(The”Hayfin贷款协议)，于2020年7月2日获得资助(截止日期“)，并向该公司提供了一笔总金额为#美元的优先担保定期贷款50.0百万(“定期贷款“)。定期贷款将于2025年6月30日到期(“到期日“)。到期前未偿还本金余额的定期贷款每季度支付一次利息。在到期日之前，不会有本金付款到期和应付。
Hayfin贷款协议还为公司提供了一项选择，以提取额外的延迟提取定期贷款(“DD TL统称为定期贷款，即信贷安排“)以已承付但未支取的美元形式25.0百万
设施至2021年6月30日。本公司并无行使该选择权。2022年2月28日(“修改日期)，公司签署了《Hayfin贷款协议修正案》(The修正案”).
适用于定期贷款的利率为伦敦银行同业拆借利率(以1.5%)加边距(“保证金“)，如下所示。如果无法获得伦敦银行同业拆借利率，贷款将按最优惠利率中最高的联邦基金利率加0.5年利率；及2.5%，外加保证金。
在修订日期之前，定期贷款的保证金是根据公司本季度的总净杠杆率(定义见Hayfin贷款协议)计算的，如下所示：
•6.75如果总净杠杆率大于2.0x,
•6.5如果总净杠杆率小于2.0X，但大于或等于1.0X，或
•6.0如果总净杠杆率小于1.0x.
修订日期后，保证金固定为6.75%至到期日。
一项额外的3.0%保证金适用于Hayfin贷款协议所定义的违约情况下的利率。在发行时和截至2021年12月31日，定期贷款的利率均为8.3%.
定期贷款包含金融契约，要求本公司在综合基础上，在修订日期前维持以下各项：
•的最大总净杠杆率4.0X贷款的剩余期限要求按季度计算，
•最低流动资金(定义见Hayfin贷款协议)为#美元10百万，一个历史上最重要的金融契约，每月进行测试。
截至2021年12月31日，该公司遵守了所有债务契约。
修正案更改了这些财务契约，并要求公司在综合基础上从修订日期开始保留以下内容：
•不同金额的最低综合净销售额(定义见修正案)，要求按季度计算，
•最低流动资金为#美元20百万，一个历史上最重要的金融契约，每月进行测试。
修订后的Hayfin贷款协议还规定，任何贷款的预付款，无论是自愿的还是强制性的，都将要求公司缴纳自预付款之日起适用的预付款溢价：
•2023年7月2日或该日前：2已偿还本金余额的%。
•2023年7月2日后但在2024年7月2日或之前：1已偿还本金余额的%。
•2024年7月2日之后：没有保费。
Hayfin贷款协议还包括此类贷款的习惯违约事件，一旦发生此类违约事件，受习惯救济权的约束，定期贷款可以加速或贷款人的承诺终止。在控制权变更(根据Hayfin贷款协议的定义)、产生其他债务、处置资产的某些收益和保险伤亡事件的情况下，也需要强制性预付款。
从截至2021年12月31日的财政年度开始，如果产生了超额现金流，公司必须根据超额现金流的百分比(如Hayfin贷款协议中的定义)预付未偿还贷款，该百分比是根据总净杠杆门槛确定的。自2021年12月31日起，本公司不需要根据本条款支付任何款项。
Hayfin在公司几乎所有资产中拥有优先担保权益。
违反Hayfin贷款协议中的财务契约，如果没有治愈或无法治愈，很可能会导致违约事件，从而触发贷款人的补救措施，包括加速整个贷款本金余额以及任何适用的预付保费。未来遵守修订后的财务契约，要求净销售额持续增长，与公司的业务战略和计划保持一致。我们的业务受到内在不确定性的影响，这些不确定性可能会影响公司的净销售额增长，包括但不限于公司绳索衍生产品的监管途径。虽然我们目前有足够的现金在违约情况下偿还所有此类金额，但我们可能需要替代融资来支付其他债务。即使在Hayfin贷款协议下发生违约的情况下提供替代融资，也可能是以不利的条款，并且任何新借款收取的利率可能会大大高于Hayfin贷款协议下的利率，从而对我们未来的现金流、流动性和运营结果产生不利影响。
原始发行折扣和递延融资成本在出售B系列可转换优先股(与Hayfin定期贷款同时发生，统称为融资交易“)和以交易的相对公允价值为基础的定期贷款。分配给定期贷款的成本根据信贷安排之间的最高潜在未偿还本金在定期贷款和DD TL之间进一步分配。2020年7月2日定期贷款和DD TL之间的递延融资成本和原始发行贴现的分配如下(金额以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| July 2, 2020 |
| 定期贷款 | | DD TL | | 总计 |
| 长期债务 | | 其他流动资产 | | |
| 原始发行折扣 | $ | 333 | | | $ | 167 | | | $ | 500 | |
| 递延融资成本 | 2,169 | | | 1,084 | | | 3,253 | |
分配给定期贷款的递延融资成本和原始发行折扣采用有效利率法摊销至到期日。这些金额的摊销作为利息支出的一部分，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合经营报表中净额列报。
与DD TL相关的递延融资成本和原始发行折扣使用直线法摊销至DD TL承诺期于2021年6月30日到期。这些金额的摊销在综合经营报表中作为利息支出的一部分列报。截至2020年12月31日，与DD TL相关的未摊销递延融资成本和原始发行折扣在综合资产负债表中作为其他流动资产列示。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的定期贷款余额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 未偿还本金 | $ | 50,000 | | | $ | 50,000 | |
| 递延融资成本 | (1,624) | | | (1,996) | |
| 原始发行折扣 | (249) | | | (307) | |
| 长期债务，净额 | $ | 48,127 | | | $ | 47,697 | |
与定期贷款有关的利息支出构成，包括在综合业务报表中的利息支出净额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 已表明的利益 | $ | 4,182 | | | $ | 2,085 | |
| 递延融资成本摊销 | 372 | | | 173 | |
| 原发行贴现的增加 | 58 | | | 26 | |
| 利息支出 | $ | 4,612 | | | $ | 2,284 | |
与DD TL有关的利息支出计入利息支出，合并业务报表中的净额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 承诺费 | $ | 126 | | | $ | 128 | |
| 递延融资成本摊销 | 542 | | | 542 | |
| 原发行贴现的增加 | 83 | | | 83 | |
| 利息支出 | $ | 751 | | | $ | 753 | |
截至2021年12月31日，定期贷款的计划本金支付如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 本金 |
| 2022 | | $ | — | |
| 2023 | | — | |
| 2024 | | — | |
| 2025 | | 50,000 | |
| 2026 | | — | |
| 此后 | | — | |
| 未偿还本金 | | $ | 50,000 | |
截至2021年12月31日，DD TL尚未获得资金。因此，不欠本金。
截至2021年12月31日，定期贷款的公允价值为$50.7百万美元。这一估值是根据一系列2级和3级投入计算得出的，其中包括基于类似风险性质的债务工具相对于类似期限的美国国债的信用风险利差的贴现率，以及特定于公司的风险因素的增量风险溢价。与定期贷款相关的剩余现金流使用该贴现率对截至2021年12月31日的现金流量进行贴现，以得出公允价值。
英国电信定期贷款
于2019年6月10日，本公司订立贷款协议(“英国电信贷款协议“)与Blue Torch Finance LLC(”蓝色火炬“)，作为行政代理人和抵押品代理人，借入面值#美元的资金75.0百万(“英国电信定期贷款“)，其中的全部金额是借入并提供资金的。BT定期贷款所得款项(I)用作营运资金及一般公司用途，及(Ii)支付与BT定期贷款及相关交易有关的交易费、成本及开支。英国电信的定期贷款将于2022年6月20日到期，每季度偿还一次，金额为#美元。0.9100万美元，余额将于2022年6月20日到期。Blue Torch在公司几乎所有资产中都保持着优先的安全权益。英国电信定期贷款是在原始发行贴现#美元后净发放的。2.3百万美元。该公司产生了$6.7百万美元的递延融资成本。
2020年4月22日，公司修改了与蓝炬的BT贷款协议。修正案规定在2020年剩余时间内提高最高总杠杆率(这是一项季度测试)，并规定从2020年4月至2020年11月降低最低流动性要求。关于修正案，该公司同意支付约#美元的一次性费用。0.7百万，加上本金余额，和一个1将利率上调一个百分点至伦敦银行同业拆借利率加9%.
于2020年7月2日，融资交易所得款项的一部分用于偿还BT贷款协议项下的本金余额、应计但未付利息和预付溢价。关于偿还BT定期贷款，本公司终止了BT贷款协议。截至2021年12月31日，本公司没有与BT定期贷款相关的持续债务。
该公司在清偿债务时录得亏损#美元。8.2在截至2020年12月31日的年度内，清偿债务损失的构成如下(以千计)：
| | | | | |
| July 2, 2020 |
| 未摊销递延融资成本 | $ | 4,528 | |
| 未摊销的原始发行折扣 | 1,538 | |
| 未摊销修改费 | 671 | |
| 预付保险费 | 1,439 | |
| 其他费用 | 25 | |
| 债务清偿损失 | $ | 8,201 | |
与英国电信定期贷款有关的利息支出包括在利息(费用)收入中，合并经营报表中的净额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 |
| 本金余额利息 | $ | 3,773 | | | $ | 4,331 | |
| 原发行贴现的增加 | 354 | | | 360 | |
| 修改费的增加 | 53 | | | — | |
| 递延融资成本摊销 | 1,051 | | | 1,071 | |
| BT定期贷款利息支出总额 | $ | 5,231 | | | $ | 5,762 | |
工资保障计划贷款
该公司于2020年4月24日申请并收到收益#美元10.0以支薪支票保护计划(Paycheck Protection Program)下贷款的形式购买力平价贷款“)。2020年5月11日，公司全额偿还PPP贷款。截至2021年12月31日，PPP贷款下没有持续债务。
10.基本版和稀释版每股普通股净亏损
普通股每股净亏损的计算方法有两种：基本法和摊薄法。
每股普通股基本净亏损
下表提供了普通股股东可获得的净亏损与净亏损的对账，并计算了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的每一年普通股基本净亏损(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 净亏损 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | |
| 对普通股股东可用净亏损进行的调整： | | | | | |
| B系列可转换优先股累计股息 | 5,210 | | | 2,016 | | | — | |
| 摊销受益转换功能 | — | | | 31,110 | | | — | |
| 递增率股利特征的增值 | 926 | | | 918 | | | — | |
| 调整总额 | 6,136 | | | 34,044 | | | — | |
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | |
| 加权平均已发行普通股 | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | |
| 每股普通股基本净亏损 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | |
稀释后每股普通股净亏损
下表列出了普通股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | |
| B系列可转换优先股的股息 | 6,136 | | | 34,044 | | | — | |
| 分子-普通股股东可获得的净亏损，经B系列可转换优先股的假设转换调整(A) | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 经潜在普通股调整的分母加权平均已发行普通股(B) | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | |
| 稀释后每股普通股净亏损 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | |
(a)2021年或2020年B系列可转换优先股的股息不会调整每股普通股摊薄净亏损，因为假设转换的影响被确定为反摊薄。
(b)用于计算每股普通股稀释净亏损的加权平均已发行普通股不包括以下对潜在普通股的以下调整，因为它们的影响被确定为在所述期间具有反摊薄作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| B系列可转换优先股 | 26,497,570 | | | 12,987,013 | | | — | |
| 限制性股票奖励 | 1,121,019 | | | 1,299,770 | | | 1,157,563 | |
| 未偿还股票期权 | 771,409 | | | 752,499 | | | 978,243 | |
| 限制性股票单位奖 | 1,393,910 | | | 616,141 | | | — | |
| 绩效股票单位奖 | 17,928 | | | 31,621 | | | — | |
| 潜在普通股 | 29,801,836 | | | 15,687,044 | | | 2,135,806 | |
11. 权益
B系列可转换优先股
公司的B系列可转换优先股(“B系列优先股“)为优先于本公司A系列初级参与优先股及本公司普通股的可转换累积证券。B系列优先股积累了4.0截至2021年6月30日的年累计股息百分比，并累计6.0此后每年累计股息的百分比。宣布股息由董事会全权酌情决定。股息在每个季度末根据从最后一个支付日开始至每个季度末前一天累计的股息金额支付。除派发股息外，本公司可选择应计欠B系列优先股持有人的股息。应计股利余额按当时的股息率累计每一股利期间的股息。
根据持有者的选择，B系列优先股的每股可在任何时间转换为公司的普通股。股份根据每股1,000美元的清算优先权进行转换(“清算优先权“)加上截至转换日期的任何应计或累积股息，转换价格为#美元3.85每股普通股。B系列优先股，包括任何累积和未支付的股息，在2023年7月2日之后的任何时间自动转换为普通股，前提是普通股的交易价格为$7.70每股普通股或更多(I)20离开30连续交易日和(Ii)在该转换日期。
B系列优先股的持有者，作为一个类别投票，有权指定二董事会成员。持票人有权在转换后的基础上对所有事项进行投票，普通股假定转换价格为#美元。5.25每股；前提是B系列优先股所代表的投票权不能超过19.9占公司总有表决权股票的百分比。
B系列优先股的持有者也有权在公司清算、解散或清盘时享有清算优先权以及所有累积和未支付的股息。
如果公司发生控制权变更(根据定义)，公司将有权以现金回购B系列优先股的部分或全部流通股，回购金额相当于清算优先权加上任何累积和未支付的股息，但受持有人与控制权变更相关的权利的限制。如果
如果公司不行使该回购权利，持有人将可以选择(1)要求公司以相当于清算优先权的金额现金回购其当时发行的B系列优先股的任何或全部股份，或(2)将B系列优先股(包括累积和未支付的股息)转换为普通股，并根据该等优先股获得按比例支付的对价。
该公司对其B系列优先股进行了评估，并确定其被视为ASC 815下的股权宿主，衍生工具和套期保值。由于本公司的结论认为B系列优先股代表股权主体，所有B系列优先股的转换特征被认为与相关的B系列优先股主体工具明确而密切相关。因此，所有B系列优先股的转换特征不被认为是需要分叉的嵌入衍生品。在发行B系列优先股时，公司的B系列优先股可转换为的公司普通股的估计公允价值超过了B系列优先股的有效转换价格，从而产生了一项有益的转换特征，金额为$。31.1百万美元。由于B系列优先股没有规定的赎回日期，而且B系列优先股可以立即转换，这一数额立即被确认为承诺日的被视为股息。
B系列优先股工具包含递增率累积股息功能。本公司厘定(1)将于永久股息开始前的期间支付的股息与(2)相应期间的永久股息金额之间的差额的现值，以将公允价值分配给这一特征。这些金额以B系列优先股发行之日的市场股息率折现为现值。该公司计算增加比率股息特征的金额为$1.8百万美元。这笔金额将在2021年6月30日之前使用有效利息法作为优先股股东的视为股息摊销。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，本公司确认0.9与递增利率股息功能的摊销有关的被视为股息的百万美元。
下表说明了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度B系列优先股余额的变化(除每股金额外，以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| B系列可转换优先股 |
| 股票 | | 金额 |
2019年12月31日的余额 | — | | | $ | — | |
| 发行B系列优先股 | 100,000 | | | 59,540 | |
| 视为股息 | — | | | 32,028 | |
2020年12月31日余额 | 100,000 | | | $ | 91,568 | |
| 视为股息 | — | | | 926 | |
2021年12月31日的余额 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
自发行以来，公司没有宣布或支付B系列优先股的任何股息。截至2021年12月31日的拖欠股息为$7.2百万美元。由于这一金额尚未申报，截至2021年12月31日，公司尚未将这一金额记录在其综合资产负债表中。
截至2021年12月31日，基于截至该日的累计股息，B系列优先股可转换为总计27,850,916公司普通股的股份。
股票激励计划
该公司拥有二规定授予股权奖励的基于股票的薪酬计划，包括限制性激励和非限制性股票期权以及限制性股票奖励：MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划修订并重申至2020年10月2日(2016年计划)，并于2016年5月18日获得股东批准，MiMedx Group，Inc.假定2006年股票激励计划(优先奖励计划“)。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司仅使用2016年计划进行赠款。
2016年计划允许向公司的员工、董事、顾问和顾问授予最高为8,400,000分享S O(I)根据优先奖励计划仍可供发行的本公司普通股数量，以及(Ii)因奖励到期或没收而未发行相关股份而可获得的未偿还奖励所代表的股份数量。这些奖励受每个单独协议中规定的归属时间表的约束。
股票期权
授予期权的行权价格通常等于授予之日公司股票的市场价格。期权奖励通常基于以下条件授予三年连续服役，并拥有10年期合同条款。某些期权和限制性股票奖励规定，如果控制权发生变化，或在死亡或残疾时，加速授予。
截至2021年12月31日的年度股票期权活动摘要以及截至该年度的变化如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
股票 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(单位：年) | | 集料
固有的
价值 |
| 在2021年1月1日未偿还 | 2,025,683 | | | $ | 4.62 | | | | | |
| 授与 | — | | | — | | | | | |
| 已锻炼 | (529,171) | | | 3.43 | | | | | |
| 未归属期权被没收 | — | | | — | | | | | |
| 既得期权到期 | (51,667) | | | 1.23 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 1,444,845 | | | 5.18 | | | 1.51 | | 1,960,006 | |
| 可于2021年12月31日行使 | 1,444,845 | | | $ | 5.18 | | | 1.51 | | $ | 1,960,006 | |
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度内，已行使期权的内在价值为3.3百万，$1.9百万美元，以及$0.6分别为100万美元。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，根据所有以股份为基础的付款安排行使购股权所收到的现金为$1.4百万，$0.4百万美元，以及$0.1分别为100万美元。因行使以股份为本的付款安排而作出的购股权减税的实际税务优惠合共为$2.0百万，$1.6百万美元，以及$0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。该公司的政策是使用其可回购的库存股来满足期权的行使。
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度内归属的期权公允价值为0, $0、和$1.4分别为100万美元。有几个不是于截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度内授予的期权，不是2021年12月31日的未确认补偿费用。
2019年6月13日，我们的董事会(在选举或任命本公司任何现任非执行董事会成员之前)以先前激励计划管理人的身份延长了612,000持有的完全既得购股权7董事会成员及278,916由一名前雇员持有的完全既得利益的股票期权。由于这一修改，公司确认了按股份计算的增量薪酬支出#美元。0.4在截至2019年12月31日的年度内，
修改后期权的增量公允价值在修改日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算，该模型使用预期波动率、预期股息、预期期限和无风险利率的假设。预期波动是本公司历史股价波动、市场可比上市同行公司的波动以及在期权预期期限内估计的其他因素的混合。经修改的期权的期限是到#年合同到期日结束的剩余时间。十年。无风险利率是根据修改预期期限时生效的美国国债收益率曲线计算的。
| | | | | |
| 2019年选项修改 |
| 预期波动率 | 65% - 95% |
| 预期寿命(年) | 0.28 - 5.12 |
| 预期股息收益率 | 0 |
| 无风险利率 | 1.56% - 2.02% |
限制性股票奖
该公司已向员工颁发了几类限制性股票奖励：限制性股票(“RSA)、限制性股票单位奖励(RSU)，以及绩效股票单位奖(PSU”). 以下是截至2021年12月31日的年度限制性股票奖励的摘要信息。限制性股票和RSU在一-至三年制年增期相等，并要求连续服务。绩效股票单位奖励基于与员工达成协议的特定绩效目标的实现情况，并要求在指定事件期间持续服务。
截至2021年12月31日，大约有23.9未确认的基于股票的薪酬总额中，与未归属的限制性股票奖励有关的薪酬总额为100万美元。这笔费用预计将在加权平均期内确认2.01年，这大约是这些赠款的剩余归属期限。以下提到的所有未归属RSA在2021年12月31日被视为已发行和未偿还，而未归属RSU和PSU在2021年12月31日未被视为已发行和未偿还。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSA | | RSU | | PSU |
| 数量
股票 | 加权平均授予日期
公允价值 | | 数量
股票 | 加权平均授予日期
公允价值 | | 数量
股票 | 加权平均授予日期
公允价值 |
| 未归属于2021年1月1日 | 2,175,859 | | $ | 4.78 | | | 2,325,273 | | $ | 5.90 | | | 35,212 | | $ | 7.10 | |
| 授与 | — | | — | | | 3,020,935 | | 10.07 | | | — | | — | |
| 既得 | (1,225,606) | | 5.24 | | | (775,193) | | 5.89 | | | (35,212) | | 7.10 | |
| 被没收 | (73,056) | | 3.34 | | | (342,096) | | 8.84 | | | — | | — | |
| 未归属于2021年12月31日 | 877,197 | | $ | 4.26 | | | 4,228,919 | | $ | 8.64 | | | — | | $ | — | |
于截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度内，归属的限制性股票奖励的总公平价值为20.1百万，$10.1百万美元，以及$5.2分别为100万美元。
截至2019年12月31日止年度，本公司向董事会成员授予固定美元价值RSU奖励，金额为$1.6百万美元。RSU奖项于2019年年会之日授予，并以普通股形式结算，普通股股数基于公司股价在2020年8月5日的收盘价，这是公司在提交给美国证券交易委员会的文件中生效的30天后。在这一事件中，这些奖励从以可变数量的股票结算的固定美元金额修改为基于公司普通股2020年8月5日的收盘价的固定数量的股票。这一活动是对基于责任的奖励改为基于股权的奖励的修改。此事件不会更改已确认的费用总额。在2020年8月5日之前，公司记录了1.3百万美元的费用，其中0.9百万美元和美元0.4在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，分别确认了100万欧元。该公司将美元重新分类1.32020年8月5日记录的对额外实收资本的负债，以反映这一修改。修改后，$0.3在截至2020年12月31日的年度内，百万美元的支出被确认为额外的实收资本。
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，公司确认基于股份的薪酬如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 销售成本 | $ | 813 | | | $ | 520 | | | $ | 477 | |
| 研发 | 836 | | | 288 | | | 265 | |
| 销售、一般和行政 | 13,108 | | | 14,549 | | | 11,322 | |
| 基于股份的总薪酬 | 14,757 | | | 15,357 | | | 12,064 | |
| 所得税优惠，在考虑估值免税额之前 | (3,649) | | | (3,792) | | | (3,081) | |
| 扣除税收优惠后的基于股份的薪酬总额 | $ | 11,108 | | | $ | 11,565 | | | $ | 8,983 | |
库存股
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，与履行归属限制性股票和行使股票期权时的员工预扣税义务有关的普通股回购包括469,239, 435,492，以及429,918，合计购入价为$4.8百万，$2.3百万美元，以及$1.5分别为100万美元。
在2020年至2021年期间，某些股票期权持有人选择将限制性股票返还给公司，作为行使股票期权的对价。总的来说，41,810和148,972于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度分别向本公司退还股份，合共公平值为$0.4百万美元和美元0.9分别为100万美元。
12. 所得税
2020年3月27日，美国政府颁布了《CARE法案》，除其他变化外，取消了某些净营业亏损的应税收入限制(否“)，允许企业将2018年、2019年和2020年产生的NOL结转到前五年，并规定在颁布之日后2020年期间推迟支付雇主工资税。这些条款允许公司结转2018年和2019年的联邦税收损失。该公司记录的应收税金净额共计#美元。11.32020年有100万美元与这些规定有关，其中#1.2截至2020年12月31日，已筹集到100万美元，另有1美元9.2在截至2021年12月31日的一年中，共筹集了100万美元。剩余的$0.9100万美元反映在截至2021年12月31日的综合资产负债表上的应收所得税中。
该公司已延期支付#美元。2.2百万美元的雇主税，美元1.1其中100万美元于2022年1月支付，其余部分将于2022年12月到期。这一美元2.2在截至2021年12月31日的综合资产负债表中，作为应计薪酬的一部分计入了100万美元。
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 23,333 | | | $ | 17,010 | |
| 研发和其他税收抵免 | 6,297 | | | 5,920 | |
| 基于股份的薪酬 | 4,220 | | | 3,259 | |
| 利息限额结转 | 3,970 | | | 2,992 | |
| 应计费用 | 3,385 | | | 2,918 | |
| 应计结算成本 | 235 | | | 2,464 | |
| 坏账 | 601 | | | 2,138 | |
| 租赁义务 | 1,277 | | | 1,021 | |
| 销售报税表和折扣 | 195 | | | 170 | |
| 其他 | 1,115 | | | 1,075 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 预付费用 | (1,337) | | | (1,170) | |
| 财产和设备 | (705) | | | (1,073) | |
| 使用权资产 | (1,197) | | | (895) | |
| 无形资产 | (263) | | | (160) | |
| 销售货物的递延成本 | — | | | (43) | |
| | | |
| 递延税项净资产 | 41,126 | | | 35,626 | |
| 减去：估值免税额 | (41,126) | | | (35,626) | |
| 计提减值准备后的递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
年联邦法定所得税率的调整21对有效税率的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 联邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 扣除联邦福利后的州税 | 4.53 | % | | (0.20) | % | | (1.36) | % |
| 不可扣除的补偿 | (13.77) | % | | (0.89) | % | | (1.49) | % |
| 餐饮和娱乐 | (1.13) | % | | (0.50) | % | | (2.04) | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基于股份的薪酬 | 23.31 | % | | (1.24) | % | | (5.05) | % |
| 员工留任积分 | 3.37 | % | | — | % | | — | % |
| 税收抵免 | 2.01 | % | | 0.32 | % | | 0.45 | % |
| 不确定的税收状况 | 0.02 | % | | 0.24 | % | | 1.22 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| NOL结转速率差 | — | % | | 10.99 | % | | — | % |
| 其他 | 10.90 | % | | (1.66) | % | | 0.12 | % |
| 估值免税额 | (52.70) | % | | (8.14) | % | | (12.83) | % |
| 实际税率 | (2.46) | % | | 19.92 | % | | 0.02 | % |
与估值免税额变化相关的税收优惠对本公司截至2021年12月31日的年度的有效税率产生了重大影响。此外，有效税率还受到其他永久性差异的影响，例如基于股份的薪酬、高管薪酬限制和员工留任信用福利。
根据CARE法案，与结转联邦净营业亏损相关的税收优惠对公司截至2020年12月31日的年度的有效税率产生了重大影响。此外，实际税率受到其他永久性差异以及估值免税额变化的影响。
当期和递延所得税(福利)费用如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 91 | | | $ | (12,418) | | | $ | (53) | |
| 状态 | 156 | | | 159 | | | 48 | |
| 总电流 | 247 | | | (12,259) | | | (5) | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | — | | | — | | | — | |
| 状态 | — | | | — | | | — | |
| 延期合计 | — | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 总费用(收益) | $ | 247 | | | $ | (12,259) | | | $ | (5) | |
某些收入和费用项目不在同一年的纳税申报表和财务报表中报告。这种暂时性差异的税收影响被报告为递延所得税。如有必要，递延税项资产的计量将减去根据现有证据预计不会实现的任何税收优惠的金额。本公司为不可能变现的递延税项资产设立估值拨备。截至每个报告日期，管理层都会考虑新的证据，无论是积极的还是消极的，这可能会影响其对递延税项资产未来变现的看法。
估值免税额为#美元41.1百万美元和美元35.6分别在2021年12月31日和2020年12月31日的递延税项资产余额中记录了100万欧元。该公司维持全额估值津贴，因为它不太可能是
递延税项资产的使用将基于所有可用的正面和负面证据。如果未来证据的权重发生变化，估值免税额的任何减少都将导致所得税优惠。
于二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日，本公司录得所得税净营业亏损(“否“)为联邦和州目的结转的金额为$84.2百万美元和美元104.2百万美元和美元62.7百万美元和美元68.5分别为100万美元。由于美国国税法第382条规定的所有权变更限制，公司的部分NOL和税收抵免受到年度限制。如果不使用，联邦和州税收NOL结转将在2027年至2037年之间到期。截至2021年12月31日，公司已记录了联邦和州NOL结转的递延税项资产约为$17.7百万美元和美元5.6分别为100万美元。截至2020年12月31日，本公司已为联邦和州NOL结转记录了递延税项资产$13.2百万美元和约合人民币4.0分别为100万美元。
以下是综合资产负债表中其他负债所列未确认税收优惠总额(以千计)的对账表格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 未确认的税收优惠-1月1日 | $ | 477 | | | $ | 627 | | | $ | 938 | |
| 增加总额--本期税收状况 | 20 | | | — | | | 56 | |
| | | | | |
| 上一年持仓量减少 | (28) | | | (150) | | | (367) | |
| 未确认的税收优惠-12月31日 | $ | 469 | | | $ | 477 | | | $ | 627 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的未确认税收优惠余额包括0.5数百万的税收优惠，如果得到确认，将影响实际税率。
该公司将与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息确认为所得税支出。与上述未确认的税收优惠有关，公司应计#美元。0在2021年期间值得关注的。该公司应计$0.12019年利息总额为100万美元，截至2019年12月31日，已确认0.1上百万的利息。该公司应计$0.12018年的利息为100万美元，截至2018年12月31日，总计已确认0.1上百万的利息。
该公司在美国和各个州的司法管辖区都要纳税。截至2021年12月31日，该公司2018至2020年的纳税申报单通常仍开放供税务管辖区审查。如果属性被结转到开放纳税年度，以前的其他年度也可以开放。
13. 现金流量与非现金投融资活动的补充披露
选定的现金付款、收款和非现金活动如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 支付利息的现金 | $ | 4,327 | | | $ | 7,456 | | | $ | 4,331 | |
| 已缴纳的所得税 | 169 | | | 208 | | | 308 | |
| 为经营租赁支付的现金 | 1,522 | | | 1,569 | | | 1,650 | |
| 非现金活动： | | | | | |
| 应付账款中包括的设备采购 | 8 | | | 1,062 | | | 1,184 | |
| 递延融资成本 | — | | | 53 | | | 6,650 | |
| 出售财产和设备的应收票据 | 75 | | | — | | | — | |
| B系列可转换优先股的当期股息 | 926 | | | 32,028 | | | — | |
| 上期贷款修改费 | — | | | 722 | | | — | |
| 租赁使用权、资产和负债 | 2,251 | | | 1,169 | | | — | |
| 为行使期权而收到的非现金对价的公允价值 | 380 | | | 922 | | | — | |
14. 承付款和或有事项
合同承诺
该公司承诺提供会议空间。这些承诺将到期。32021年12月31日之后的年份，通常包含续订选项。
估计的会议空间承诺额如下(以千计)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | |
| 2022 | $ | 383 | |
| 2023 | 204 | |
| 2024 | 114 | |
| $ | 701 | |
诉讼和监管事项
在正常业务过程中，公司及其子公司可能是未决和威胁的法律、监管和政府行动和程序(包括下文所述的行动和程序)的一方。鉴于预测该等事宜的结果本身存在困难，特别是在原告或申索人寻求巨额或不确定的损害赔偿，或该等事宜提出新的法律理论或涉及大量当事人的情况下，本公司一般无法预测待决事宜的最终结果、该等事宜最终解决的时间，或与每项待决事宜相关的最终追讨、损失、罚款或罚款。
根据适用的会计准则，当这些事项出现可能和可估测的或有损失时，公司应计提负债。公司截至2021年12月31日的财务报表反映了公司目前对与这些事项相关的可能损失的最佳估计，包括在适用的情况下遵守各种和解协议的成本。截至2021年12月31日，公司已累计应计$1.0与下文所述事项有关的费用为100万美元。在这笔款项中，本公司获赔偿#元。0.6从其保险提供商那里获得了100万美元。
该公司支付了$6.72021年将有100万人解决法律诉讼。此外，美元1.1在2021年期间，代表公司通过保险提供商支付了直接与和解事宜有关的100万美元。此外，在2021年期间，公司从某些董事和高级职员保单获得资金，用于支付之前根据公司赔偿协议发生的法律费用。这些资金被确认为减少了合并业务报表的调查、重述和相关费用。
该公司支付了$7.4在2020年期间，将有100万人解决法律诉讼。此外，美元3.5在2020年期间，代表公司通过保险提供商支付了100万美元。
解决这些问题的实际费用可能超过预留金额。
证券集体诉讼
2019年1月16日，美国佐治亚州北区地区法院进入了一项合并命令二所谓的证券集体诉讼(麦克菲诉MiMedx Group，Inc.，等人。已于2018年2月23日提交克莱恩诉MiMedx Group，Inc.，等人。2018年2月26日提交)。该命令还任命了伊利诺伊州木匠养老基金(“CPFI“)作为主要原告。2019年5月1日，CPFI提交了一份合并的经修订的起诉书，将公司、Michael J.Senken、Parker H.皮特·佩蒂、威廉·C·泰勒、克里斯托弗·M·卡什曼和樱桃·贝卡尔特&霍兰德律师事务所。经修正的申诉(“证券集体诉讼控诉“)涉嫌违反经修订的1934年《证券交易法》第10(B)条(《交易所法案》“)、根据其颁布的规则10b-5和《交易法》第20(A)条。它声称课程时间为2013年3月7日至2018年6月29日。在各被告提出驳回动议后，CPFI获准提出修改后的申诉。CPFI于2020年3月30日对该公司、Michael J.Senken、Parker H.Petit、William C.Taylor和Cherry Bekairt&Holland(Christopher Cashman被撤销被告资格)提交了修订后的起诉书；被告于2020年5月29日提出了撤销诉讼的动议。2021年3月25日，法院批准了被告各自的驳回动议，裁定CPFI缺乏提起相关索赔的资格，也无法建立损失因果关系，因为它在任何纠正披露之前出售了其在MiMedx的所有股份，并驳回了此案。2021年4月22日，CPFI提交了一项动议，要求重新考虑解雇，并允许修改增加一名新的原告，试图解决地位和损失因果关系问题。本公司反对CPFI的动议，并于2021年9月24日举行了听证会。
2022年1月28日，法院驳回了CPFI要求重新考虑的动议和更换班级代表的动议。2022年2月25日，CPFI向第11巡回上诉法院提交上诉通知书。
调查
2021年2月8日，公司收到国防部监察长办公室发出的传票，要求记录公司向联邦医疗机构和联邦合同办公室(包括退伍军人事务部或国防部运营的机构)销售公司微粉化和其他产品的记录。传票还要求提供有关该公司与FDA就其产品进行沟通的信息。该公司了解到，华盛顿西区民事部门联邦检察官办公室正在监督调查，调查主要由陆军刑事调查司令部雇用的特工进行。公司正在配合政府的调查，目前公司无法预测调查的结果，包括调查是否会导致对公司的任何行动或诉讼。
前雇员诉讼及相关事宜
2021年1月12日，公司向佛罗里达州迈阿密-戴德县第11司法区巡回法院提起诉讼(MiMedx Group，Inc.诉Petit，et.Al.)针对其前首席执行官帕克·H·帕克。“Pete”Petit及其前首席运营官威廉·C·泰勒在联邦陪审团裁定Petit犯有证券欺诈罪和Taylor合谋犯有证券欺诈罪后，寻求确定其根据与Petit和Taylor达成的赔偿协议所享有的权利和义务。该公司正在寻求一项宣告性判决，即它没有义务向Petit和Taylor支付与Petit和Taylor参与的某些案件有关的赔偿或预支费用，并寻求收回之前代表Petit和Taylor就此类案件支付的金额。2021年4月22日，Petit和Taylor对该公司提出了答辩并提出反诉，指控该公司违反了他们的赔偿协议，违反了关于他们的赔偿协议的诚实信用和公平处理的契约，并要求声明该公司仍然有义务就某些案件进行赔偿和预付费用。佩蒂和泰勒同时提出动议，试图迫使公司预付和恢复支付佩蒂和泰勒的法律费用。该公司反对Petit和Taylor的动议，听证会定于2021年6月23日举行。应双方共同要求，取消了听证会，允许各方出席调解，试图解决这一问题；调解于2021年8月11日举行。谈判正在进行中。
诽谤索赔
2018年6月4日，麻雀基金管理公司(LP)麻雀“)对公司和Petit提起诉讼，包括向纽约南区美国地区法院提出诽谤和民事共谋的索赔(麻雀基金管理公司，L.P.诉MiMedx Group，Inc.埃特。Al.)。起诉书要求获得金钱赔偿和禁令救济，并指控被告发起了一场公开败坏Sparrow声誉的运动，谎称Sparrow是一家卖空者，通过传播虚假信息试图操纵我们普通股的价格，从事了非法和犯罪行为。公司已经解决了这件事。
其他事项
根据《佛罗里达州商业公司法》及其与现任和前任高级管理人员和董事达成的协议，公司有义务赔偿参与诉讼(包括由公司提起或根据公司权利提起的诉讼)的现任和前任高级管理人员和董事，但某些例外情况下，公司有义务预支为此类事项辩护的费用。该公司已经承担了履行这些赔偿和费用预付款义务的大量成本，并可能在未来继续这样做。
除上述事项外，本公司亦为本公司日常业务过程中出现的各种其他法律事宜的一方，而此等事宜目前并不被视为个别重大事项。
以前解决的事项
以下讨论的事项已与交易对手解决，其解决办法已在以前发布的财务报表中披露。没有与这些事项有关的或有或有义务或持续义务。
股东派生诉讼
2018年12月6日，美国佐治亚州北区地区法院作出命令，合并了三起股东派生诉讼(Evans诉Petit等人案)。2018年9月25日提起诉讼，Georgalas诉Petit等人。2018年9月27日提交，以及Roloson诉Petit等人。2018年10月22日提交)，已在格鲁吉亚北区提交。2019年1月22日，原告提起经核实的合并股东派生诉状。合并诉讼提出了针对某些前任官员以及某些现任和前任官员的违反受托责任、公司浪费和不当得利的索赔。
公司董事：帕克·H·佩蒂特、威廉·C·泰勒、迈克尔·J·森肯、约翰·E·克兰斯顿、亚历山德拉·O·哈登、约瑟夫·G·布莱泽、J·特里·杜伯里、查尔斯·R·埃文斯、拉里·W·帕帕桑、路易斯·A·阿吉拉尔、布鲁斯·L·哈克、查尔斯·E·库布、尼尔·S·耶斯顿和克里斯托弗·M·卡什曼。这些指控通常涉及被告违反其受托责任，导致或允许公司由于收入确认不当而歪曲其财务报表的指控。公司于2019年2月18日提交动议，要求留任，等待公司特别诉讼委员会完成调查。特别诉讼委员会完成了与这一行动有关的调查，并于2019年7月1日向法院提交了调查结果的执行摘要。双方(连同Hialeah衍生品诉讼、Nix和Demaio衍生品诉讼以及Murphy衍生品诉讼的各方，分别如下所述)于2020年2月11日举行了调解。经过持续的讨论，双方于2020年5月1日通知法院，原告与本公司已原则上就这一合并衍生诉讼达成和解，和解还包括Hialeah衍生诉讼、Nix和Demaio衍生诉讼以及Murphy衍生诉讼中提出的所有索赔。最终批准的听证会于2020年12月21日举行，法院同一天发布了最终批准和解的命令。
2018年10月29日，Hialeah市雇员退休制度(“Hialeah)向佛罗里达州里昂县第二司法巡回法院提起股东派生诉讼(佛罗里达法院“)。起诉书称，公司的某些前高管以及某些现任和前任董事违反了受托责任和不当得利：帕克·H·佩蒂特、威廉·C·泰勒、迈克尔·J·森肯、约翰·E·克兰斯顿、亚历山德拉·O·哈登、约瑟夫·G·布莱泽、J·特里·杜伯里、查尔斯·R·埃文斯、布鲁斯·L·哈克、查尔斯·E·库布、拉里·W·帕帕桑和尼尔·S·耶斯顿。这些指控通常涉及被告违反其受托责任，导致或允许公司由于收入确认不当而歪曲其财务报表的指控。本公司于2019年2月7日采取行动搁置诉讼，以便首先解决先前在佐治亚州北区提交的合并衍生品诉讼，并让本公司的特别诉讼委员会有时间完成调查。该公司还于2019年4月8日提交了解散动议。如上所述，原告参与了与先前在格鲁吉亚北区提起的合并派生诉讼有关的调解，并且是和解该合并派生诉讼的协议的当事方。根据和解条款，Hialeah于2021年1月4日提交动议，要求许可驳回其有偏见的衍生品诉讼。
2019年5月15日，两名自称公司股东的个人向佐治亚州科布县高等法院提起股东派生诉讼。(Nix和Demaio诉Evans等人)起诉书指控公司某些现任和前任董事和高管违反受托责任、公司浪费和不当得利：Parker H.Petit、William C.Taylor、Michael J.Senken、John E.Cranston、Alexandra O.Haden、Chris Cashman、Lou Roselli、Mark Diaz、Charles R.Evans、Luis A.Aguar、Joseph G.Bleser、J.Terry Dewberry、Bruce L.Hack、Charles E.Koob、Larry W.Papasan和Neil S.Yeston。这些指控通常涉及被告违反其受托责任，导致或允许公司由于收入确认不当而歪曲其财务报表的指控。法院下令搁置此事，等待格鲁吉亚北区的合并派生诉讼得到解决。如上所述，原告参与了与先前在格鲁吉亚北区提起的合并派生诉讼有关的调解，并且是和解该合并派生诉讼的协议的当事方。根据和解条款，原告于2021年1月13日提交和解和自愿撤职通知书，并带有偏见。
2019年8月12日，约翰·墨菲向美国佛罗里达州南区地区法院提起股东派生诉讼(墨菲诉佩蒂特等人案)。起诉书指控公司的某些前高管以及某些现任和前任董事违反受托责任和不当得利：帕克·H·佩蒂特、威廉·C·泰勒、迈克尔·J·森肯、约翰·E·克兰斯顿、亚历山德拉·O·哈登、查尔斯·R·埃文斯、路易斯·A·阿吉拉尔、约瑟夫·G·布莱泽、J·特里·杜伯里、布鲁斯·L·哈克、查尔斯·E·库布、拉里·W·帕帕桑和尼尔·S·耶斯顿。这些指控通常涉及被告违反其受托责任，导致或允许公司由于收入确认不当而歪曲其财务报表的指控。该公司提交了一项动议，要求将这一诉讼移交给佐治亚州北区。在该动议解决之前，原告自愿驳回了这一诉讼，并未造成损害。如上所述，原告参与了与先前在格鲁吉亚北区提起的合并派生诉讼有关的调解，并且是和解该合并派生诉讼的协议的当事方。根据和解协议的条款，这一诉讼被视为有偏见地被驳回。
龟潭很重要
2017年1月19日，公司一名前员工提交了一份魁担《虚假申报法》在美国南卡罗来纳州地区法院的申诉(美利坚合众国，前版本。Jon Vitale诉MiMedx Group，Inc.)声称公司对患者援助项目患者访问网络基金会的捐赠违反了反回扣法规，并导致向政府提交虚假索赔。政府拒绝干预，诉状于2018年8月10日解封。该公司于2018年10月1日提交了解散动议。该公司的
驳回动议于2019年5月15日部分获得批准，部分被否决。各方已就解决这一问题达成协议。
2017年1月20日，公司的两名前雇员向美国明尼苏达州地区法院(Kruchoski et.艾尔V.MiMedx Group，Inc.)。修改后的申诉于2017年1月27日提交。起诉书称，该公司未能提供真实、完整和准确的信息，说明与该公司的联邦供应时间表合同有关的向商业客户提供的价格。2019年5月7日，美国司法部(DoJ)拒绝介入，该案被解封。2020年4月，在没有承认指控的情况下，该公司同意向美国司法部支付650万美元，以解决这一问题。这笔款项是在截至2020年12月31日的年度内支付的。
前雇员的事务
2019年12月，MiMedx收到了前区域销售董事人员Thomas Tierney于2018年7月向美国劳工部职业安全与健康管理局(OSHA)提出的针对MiMedx和被引用个人的投诉的通知。Tierney诉MiMedx Group，Inc.，Parker Petit，William Taylor，Christopher Cashman，Thornton kuntz，Jr.还有亚历山德拉·哈登DOL 4-5070-18-243号蒂尔尼声称，他被MiMedx解雇是为了报复，因为他报告了对收入确认做法、合规问题和企业文化的担忧，违反了萨班斯-奥克斯利法案的反报复条款。双方解决了这一问题，OSHA于2020年5月20日驳回了申诉。
2019年1月21日，一名前雇员向南卡罗来纳州里奇兰县第五司法巡回法院提起诉讼(乔恩·迈克尔·维塔莱诉MiMedx Group，Inc.等人)。Al.)指控该公司实施报复、诽谤和不当得利，并寻求金钱赔偿。这名前雇员声称，他在提出与保险欺诈有关的担忧后遭到报复，后来因有关南卡罗来纳州三名退伍军人事务部员工被起诉的言论而诽谤。2019年2月19日，该案被移送至美国南卡罗来纳州地区法院。该公司于2019年4月8日提出解散动议，但被法院驳回。这件事已经解决了。
知识产权诉讼
NuTech行动
2015年3月2日，公司对NuTech Medical，Inc.(“NUTech)和DCI捐赠服务公司(“DCI“)在美国阿拉巴马州北区地方法院(MiMedx Group，Inc.诉NuTech Medical，Inc.等艾尔)。本公司指控NuTech和DCI通过制造、使用、销售和/或提供其组织移植产品侵犯并继续侵犯本公司的专利。该公司还声称，NuTech明知并故意向客户和潜在客户作出关于其产品的虚假和误导性陈述。该公司正在寻求永久禁令救济和未指明的损害赔偿。此案被搁置，等待公司财务报表的重述。由于公司已完成重述，案件重新开庭审理。双方已就此事达成和解，此案被有偏见地驳回。
奥西里斯行动
2019年2月20日，Osiris Treateutics，Inc.奥西里斯“)向美国佐治亚州北区地区法院重新提交其商业秘密和违反合同的诉讼(已在另一个论坛中被驳回)(Osiris治疗公司诉MiMedx集团公司)。双方已就此事达成和解，该案于2020年10月26日被有偏见地驳回。
15. 收入
按产品分列的收入分类
MiMedx已经二产品类别：(1)高级伤口护理或第361节产品，包括其同种异体片材产品，以及(2)第351节产品，由公司的微粉化和颗粒化产品组成。高级伤口护理产品进一步细分为公司的纸巾/其他产品和绳索产品。
以下是每类产品的净销售额摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2021 | | 2020 | | | |
| 高级伤口护理 | | | | | | |
| 组织/其他 | $ | 216,418 | | | $ | 192,566 | | | | |
| 软线 | 23,599 | | | 16,073 | | | | |
| 高级伤口护理 | 240,017 | | | 208,639 | | | | |
| 第351条 | 17,610 | | | 31,828 | | | | |
| 其他 | 988 | | | 7,767 | | | | |
总计 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | | |
由于与销售相关的履约义务与此类销售收入的确认之间存在脱节，本公司将这些金额分配给与剩余合同(包括在上表“其他”中)相关的特定产品线以及截至2019年12月31日的年度确认的收入是不切实际的。
按客户分列的收入分类
在2021年5月31日FDA的执行自由裁量期结束之前，该公司根据其二主要分销渠道：(1)直接面向客户(医疗保健专业人员和/或机构)(“直接客户“)；及(2)透过分销商销售(”总代理商”).
以下是按每种客户类型列出的净销售额摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
直接客户 | $ | 250,009 | | | $ | 240,690 | | | $ | 288,800 | |
总代理商 | 8,606 | | | 7,544 | | | 10,455 | |
总计 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 299,255 | |
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，该公司并无重大的海外业务或单一的外部客户来自10%或更多的收入。
16. 401(K)计划
本公司有401(K)计划(“401(K)计划“)覆盖所有已完成一个月尽职尽责。根据401(K)计划，参与者可以推迟到90%的合资格工资，最高限额为$19,500每年(2021年的年度限额)。员工年龄50或在2021年或更长时间内，可额外缴纳高达6,500。2021年，该公司与50员工贡献的百分比最高可达8员工合格薪酬的%。2020年和2019年，该公司与50员工贡献的百分比最高可达5员工合格薪酬的%。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的相应贡献为$2.7百万，$1.5百万美元，以及$1.5分别为100万美元。
17. 关联方交易
本公司自2006年起聘请Thomas Koob担任首席科学官(非执行官员)。托马斯·库布是董事前成员查尔斯·库布的兄弟。在公司聘请Thomas Koob之后，Charles Koob于2008年3月被任命为公司董事的董事。在2020年11月20日举行的2020年年会上，查尔斯·库布的董事任期届满。2019年，公司向Thomas Koob支付了#美元的工资0.2百万美元，并提供股权、激励薪酬和其他薪酬#美元0.2百万美元。2020年，公司向Thomas Koob支付了#美元的年薪0.2百万美元，并提供股权、激励薪酬和其他薪酬#美元0.3百万美元。
该公司聘请公司前总法律顾问亚历山德拉·O·哈登的妹夫西蒙·瑞安担任销售代表。2019年，公司向Ryan先生支付了总计#美元的薪酬。0.2百万美元，包括#美元的工资0.1百万美元和销售佣金、股权和其他薪酬0.1百万美元。哈登女士辞去了公司总法律顾问和秘书的职务，从2019年8月12日起生效，接受了另一个职位。
18. 重组
以下所述为截至2019年12月31日止年度内导致重大开支或现金支出及于2019年12月31日产生重大重组负债的重组措施的相关披露。与公司重组相关的留住员工和某些其他与员工福利相关的成本在商定的服务期内按比例计提。一次性员工离职和相关员工福利成本通常在发生时计入费用。
2018年12月，公司宣布裁员约240全职员工，或24其中约一半是销售人员，这是实施广泛的组织重组、降低成本和提高效率计划的一部分，以更好地确保公司的成本结构符合其收入预期。
由于2018年12月基础广泛的组织重组、降低成本和提高效率方案，公司产生的税前费用为#美元。8.5在截至2019年12月31日的年度内，这些费用涉及员工留任和其他与员工离职福利相关的一次性成本。这些费用包括在综合经营报表中的销售、研究和开发成本以及销售、一般和行政费用。
公司的重组计划于2020年结束。截至2020年12月31日，与公司重组计划相关的所有债务均已清偿。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，这项负债的变动情况如下(以千计)：
| | | | | |
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| |
| |
| 截至2018年12月31日的负债余额 | $ | 5,607 | |
| 费用 | 8,543 | |
| 现金分配 | (10,589) | |
| 截至2019年12月31日的负债余额 | 3,561 | |
| 费用 | — | |
| 现金分配 | (3,561) | |
| 截至2020年12月31日的负债余额 | $ | — | |
19. 后续事件
2022年2月28日，本公司签署了《Hayfin贷款协议修正案》(The修正案“)。修正案的实质性规定详见附注9，长期债务.
附表II估值及合资格账目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
MiMedx集团公司及附属公司
附表II估值及合资格账目 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度(单位：千) |
| | 余额为
年初 | | 记入费用或收入的增加 | | 扣除额
和核销 | | 余额为
年终 |
截至2021年12月31日止的年度 | | | | | | | | |
| 坏账准备 | | $ | 737 | | | $ | 791 | | | $ | (341) | | | $ | 1,187 | |
| 产品退货折扣 | | $ | 2,321 | | | $ | 2,508 | | | $ | (2,280) | | | $ | 2,549 | |
| | | | | | | | |
截至2020年12月31日止年度 | | | | | | | | |
| 坏账准备 | | $ | — | | | $ | 719 | | | $ | 18 | | | $ | 737 | |
| 产品退货折扣 | | $ | 4,115 | | | $ | 705 | | | $ | (2,499) | | | $ | 2,321 | |
| | | | | | | | |
截至2019年12月31日止年度 | | | | | | | | |
| 坏账准备 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 产品退货折扣 | | $ | 8,510 | | | $ | — | | | $ | (4,395) | | | $ | 4,115 | |
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
独立注册会计师事务所报告
致MiMedx Group，Inc.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了MiMedx Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的综合财务报表以及我们2022年2月28日的报告，对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的第9A项《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
佐治亚州亚特兰大
2022年2月28日
信息披露控制和程序的评估
管理层维持一套披露控制及程序(如1934年经修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定)，旨在确保吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。作为评估的结果，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年12月31日起有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，负责根据交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义，并根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》(“COSO框架”)中确立的标准，建立和维护对财务报告的充分内部控制。公司对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)对我们的财务报告的可靠性和为外部目的编制我们的财务报表提供合理保证的过程。
一个有效的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，包括可能出现人为错误或超越控制，因此只能对可靠的财务报告提供合理的保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者可能表明遵守政策或程序的程度。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据COSO框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这些标准的评估，管理层确定，截至2021年12月31日，我们确实对财务报告保持了有效的内部控制。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此存在一种合理的可能性，即我们的年度或中期财务报表的重大错报将无法得到及时防止或发现。
该公司此前在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K第9A项中披露了截至2020年12月31日的财务报告内部控制的重大弱点，涉及我们没有适当的职责分工、没有充分证据或包括没有评估GAAP作为控制一部分的完整性、准确性或应用的某些控制活动。
我们的独立注册会计师事务所Deloitte&Touche LLP已审计了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性，如本10-K表格第79页的报告所述。
修复材料的缺陷
补救以前发现的重大弱点和加强我们的内部控制环境是我们在整个2021年的优先事项。我们实施并测试了与先前确定的重大弱点有关的新的和现有的控制措施的设计和运作有效性，如下：
•公司加强了财务结算程序，引入了由适当资格的个人进行的更多层次的独立审查，并提高了适用于各种财务结果分析的审查的准确性和及时性，包括收入确认、库存记录和应计费用。此外，该公司提高了需要保持的审查证据的水平，以证明控制措施的运作。
•该公司加强了销售订单审查程序，要求保留客户安排的适当证据，并由财务和会计人员对关键收入指标进行季度审查，以确保遵守公司销售政策。
•公司加强了控制措施的运作，以解决控制措施执行过程中使用的信息的准确性和完整性问题，包括保留审查和评估重大判决的证据，以确保
正确应用公认会计原则，特别是对收入、存货、商誉减值和所得税准备进行会计处理。
•管理层加强了控制，以验证财务预测和定期商誉分析中使用的数据的完整性和准确性，使用核对表并评估重大估计的适当性。
管理层认为，截至2021年12月31日，上述新实施或加强的控制措施正在有效运作，并已确定它们已适当地补救了以前确定的重大弱点。
财务报告内部控制的变化
除上述“补救重大弱点”方面的变化外，在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》中定义)没有发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
第1.01项订立实质性最终协议
对Hayfin贷款协议的修正
2022年2月28日，本公司生效《修正案》。详见项目7《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--流动资金和资本资源》。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的信息将包含在我们关于2022年股东年会的最终委托书中，标题为“执行人员”、“董事选举”和“拖欠第16(A)条报告”，或类似的标题，通过引用并入本文。
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息将包含在我们关于2022年股东年会的最终委托书中，标题为“高管薪酬讨论与分析”、“薪酬摘要表(2021年、2020年和2019年)”、“2021年基于计划的奖励授予”、“2021年12月31日的未偿还股权奖励”、“2021年行使的期权和股票既得表”、“2021年终止或控制权变更时的潜在付款”、“2021年董事薪酬”、“薪酬委员会报告”和“薪酬委员会联锁和内部人士参与”或类似的标题，以供参考。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的信息将包含在我们关于2022年股东年会的最终委托书中，标题为“某些实益所有者和管理层的证券所有权”和“股权补偿计划信息”，或类似的标题，通过引用并入本文。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目要求的信息将包含在我们关于2022年股东年会的最终委托书中，标题为“批准关联方交易的政策和程序”、“关联方交易”和“董事独立性”或类似标题，通过引用并入本文。
项目14.主要会计费用和服务
本项目要求的信息将包含在我们关于我们2022年股东年会的最终委托书中，标题为“审计事项”，或类似的标题，通过引用并入本文。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
(a)作为本报告一部分提交的文件：
(i)财务报表
(Ii)财务报表明细表：
以下财务报表明细表作为本报告的一部分提交：
附表二截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的估值和合资格账目
(Iii)陈列品
见下文第15(B)项。每一份管理合同或薪酬计划都标有星号。
(b)陈列品
备注
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| * | 指管理合同或补偿计划或安排 |
| # | 随函存档 |
| ## | 根据S-K法规第601(B)(10)项的规定，某些证物和附表已被省略，但应要求，将向美国证券交易委员会提供一份副本。
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展品
数 | |
描述 | |
| 3.1 | | 重述公司章程，于2021年3月4日通过，2021年3月5日生效(通过引用附件3.1并入注册人于2021年3月8日提交的10-K表格). | |
| 3.2 | | 重新修订的公司章程，自2021年6月3日起生效(通过引用附件3.1并入注册人2021年6月10日提交的8-K表格的当前报告中). | |
| 3.3 | | 重新修订的公司章程，自2021年6月3日起生效(通过引用附件3.2并入注册人2021年6月10日提交的8-K表格的当前报告中). | |
| 3.4 | | 截至2021年4月19日修订和重述的MiMedx Group，Inc.附则(通过引用附件3.1并入于2021年4月21日提交的注册人表格8-K). | |
| 3.5 | | 本公司附例第1号修订于2021年5月27日生效(通过引用附件3.1并入注册人2021年6月3日提交的8-K表格的当前报告中). | |
| 4.1 | | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券的说明，通过引用2020年11月2日提交的表格8-A的注册声明而合并. | |
| 10.1## | | MiMedx Group，Inc.、MiMedx Group，Inc.的某些子公司、MiMedx Group，Inc.缔约方、本协议不时的贷款人Hayfin Services LLP之间于2020年6月30日签署的贷款协议，作为贷款人的行政代理和担保当事人的抵押品代理，通过引用附件10.36并入2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告。 | |
| 10.2## | | 证券购买协议，日期为2020年6月30日，由MiMedx Group，Inc.、猎鹰基金2控股公司L.P.和某些其他投资者签署通过引用附件10.38并入2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告. | |
| 10.3 | | 截至2020年7月2日的注册权协议，由MiMedx Group，Inc.和猎鹰基金2控股公司L.P.通过引用附件10.39并入2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告. | |
| 10.4 | | GA，LLC和MiMedx Group，Inc.的Hub Properties之间的租约于2013年5月1日生效(通过引用附件10.1并入2013年5月10日提交的注册人10-Q表格). | |
| 10.5 | | 2017年3月7日CPVF II West Oak LLC(作为GA，LLC Hub Properties的权益继承人)与MiMedx Group，Inc.之间的租约第一修正案(通过引用附件10.1并入注册人于2017年3月13日提交的8-K表格). | |
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展品
数 | |
描述 | |
| 10.6# | | 自2021年11月30日起对租赁进行第三次修订关于位于佐治亚州Marietta West Oak Commons Court 1775号的房地产和改善措施，RE Fields，LLC是Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC的权益继承者，日期为2013年1月25日，MiMedx Group，Inc.，经2017年3月7日修订。 | |
| 10.7* | | MiMedx Group，Inc.假设了经修订和重述的2006年股票激励计划，自2014年2月25日起生效(通过引用附件10.2并入2014年3月3日提交的注册人8-K表格). | |
| 10.8* | | MiMedx Group，Inc.2006年股票激励计划下的激励股票期权协议格式(在2014年3月4日提交的注册人10-K表格中引用附件10.4). | |
| 10.9* | | MiMedx Group，Inc.假设的2006年股票激励计划下的非限制性股票期权协议格式(通过引用附件10.5并入2014年3月4日提交的注册人10-K表格). | |
| 10.10* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激励计划下非雇员董事限制性股票协议的格式(通过引用附件10.66并入注册人于2013年8月8日提交的10-Q表格). | |
| 10.11* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激励计划下的限制性股票协议格式(通过引用附件10.3并入2014年3月4日提交的注册人10-K表格). | |
| 10.12* | | 2016年股权和现金激励计划，经修订和重述，至2020年10月2日，通过引用附件4.6并入2020年12月17日提交的表格S-8的注册声明. | |
| 10.13* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的激励股票期权协议格式(通过引用附件10.2并入注册人于2016年8月2日提交的10-Q表格). | |
| 10.14* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的限制性股票协议格式(适用于未根据1933年证券法登记的股票)(通过引用附件10.9并入注册人于2019年5月30日提交的8-K表格). | |
| 10.15* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的限制性股票协议格式(通过引用附件10.3并入注册人于2016年8月2日提交的10-Q表格). | |
| 10.16* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权及现金激励计划下非雇员董事限制性股票协议格式(通过引用附件10.11并入注册人于2019年5月30日提交的8-K表格). | |
| 10.17* | | MiMedx Group，Inc.2016年股权和现金激励计划下的非限制性股票期权协议格式(通过引用附件10.4并入注册人于2016年8月2日提交的10-Q表格). | |
| 10.18* | | 董事限售股奖励协议格式(通过引用附件10.16并入注册人于2020年3月17日提交的10-K表格年度报告). | |
| 10.19* | | 员工(时间授予)限制性股票奖励协议格式，通过引用附件10.33并入2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告。 | |
| 10.20* | | 员工(绩效既得性、股份数量不确定)限制性股票单位奖励协议的形式，通过引用附件10.34并入2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告. | |
| 10.21* | | 员工(绩效既得性，一定数量的股份)限制性股票奖励协议的形式，通过引用附件10.35并入2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告. | |
| 10.22* | | 非雇员限制性股票奖励协议格式(归属退休)，通过引用附件10.4并入2020年8月4日提交的Form 10-Q季度报告. | |
| 10.23* | | 员工(时间授予)限制性股票奖励协议格式，参考附件10.25并入2021年3月8日的Form 10-K年度报告文件. | |
| 10.24* | | MiMedx Group，Inc.与Timothy R.Wright于2019年4月10日签署的信函协议(通过引用附件10.1并入注册人于2019年5月9日提交的8-K表格). | |
| 10.25* | | 公司与彼得·M·卡尔森之间的聘书，于2021年6月30日修订并重述，通过引用附件10.1并入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告. | |
| 10.26* | | 截至2019年11月4日，公司与威廉·F·赫尔斯四世之间的聘书，I参考2020年7月6日提交的Form 10-K年度报告附件10.30合并. | |
| 10.27* | | 截至2020年7月23日，公司与罗希特·卡西亚普之间的聘用邀请函通过引用附件10.2并入2020年8月4日提交的Form 10-Q季度报告. | |
| 10.28* | | 本公司与罗伯特·B·斯坦之间的聘书于2020年8月1日生效通过引用附件10.3并入2020年8月4日提交的Form 10-Q季度报告. | |
| 10.29* | | 关键员工留任和限制性契约协议的格式，通过引用附件10.1并入2020年12月21日提交的表格8-K的当前报告。 | |
| 10.30* | | 2020年管理激励计划，参考附件10.35并入2021年3月8日的Form 10-K年度报告文件. | |
| 10.31* | | 管理激励计划，通过引用附件10.2并入2020年12月21日提交的当前8-K表报告中. | |
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展品
数 | |
描述 | |
| 10.32* | | 弥偿协议书格式(通过引用附件10.65并入2008年7月15日提交的注册人表格8-K). | |
| 10.33* | | 董事限制性股票单位奖励协议格式(第一类-初始奖励，全额)，通过引用附件10.2并入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告. | |
| 10.34* | | 董事限制性股票单位奖励协议格式(第二类-初始奖励，按比例计算金额)，通过引用附件10.3并入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告. | |
| 10.35* | | 董事限制性股票单位奖励协议格式(第三类-年度奖励)，通过引用附件10.4并入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度报告. | |
| 10.36 | | MiMedx，Inc.、Shriner儿童医院和南佛罗里达大学研究基金会于2007年1月29日签署的技术许可协议(通过引用附件10.32并入注册人于2008年2月8日提交的8-K表格). | |
| 10.37 | | 截至2019年5月29日，MiMedx Group，Inc.、M.凯瑟琳·贝伦斯·威尔西、K·托德·牛顿、理查德·J·巴里、Precience Partners LP、Precience Point Special Opportunity LP、Precience Capital LLC、Precience Investment Group、LLC d/b/a Precience Point Capital Management LLC和Eiad Asbahi(通过引用附件10.32并入注册人于2019年5月30日提交的8-K表格). | |
| 10.38# ## | | 截至2022年2月28日的贷款协议第1号修正案修订了截至2020年6月30日由MiMedx Group，Inc.、MiMedx Group，Inc.的某些子公司、贷款人不时作为贷款人的Hayfin Services LLP作为贷款人的行政代理和作为担保当事人的抵押品代理之间的某些贷款协议。 | |
| 16.1 | | BDO USA，LLP，日期为2021年3月30日的信通过引用附件16.1并入注册人2021年3月30日提交的8-K表格的当前报告. | |
| 21.1# | | MiMedx集团的子公司。 | |
| 23.1# | | 独立注册会计师事务所德勤会计师事务所同意。 | |
| 23.2# | | BDO USA，LLP，独立注册会计师事务所同意。 | |
| 24.1# | | 授权书(包括在本报告的签名页上)。 | |
| 31.1# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官的认证 | |
| 31.2# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 | |
| 32.1# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官的认证 | |
| 32.2# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 | |
| 101.INS# | | XBRL实例文档 | |
| 101.SCH# | | XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL# | | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF# | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB# | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE# | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
项目16.表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| MiMedx集团公司 |
| | | |
| 2022年2月28日 | 发信人： | /s/彼得·M·卡尔森 |
| | | 彼得·M·卡尔森 |
| | | 首席财务官和首席财务官 |
授权委托书
以下签名的每个人都知道此等陈述，并在此组成并任命William F.Hulse IV和Sajid N.Ajmeri以及他们各自作为其真实和合法的事实代理人和代理人，分别以任何和所有身份为其签署任何和所有修正案，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，兹批准并确认我们的签字，因为我们的上述代理人可能会对上述年度报告的任何和所有修订进行签字。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名/名称 | | 标题 | | 日期 |
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| /s/蒂莫西·R·赖特 | | 董事首席执行官兼首席执行官 | | 2022年2月28日 |
| 蒂莫西·R·赖特 | | (首席行政主任) | | |
| | | | | |
| /s/彼得·M·卡尔森 | | 首席财务官 | | 2022年2月28日 |
| 彼得·M·卡尔森 | | (首席财务官) | | |
| | | | |
| /s/威廉·L·费兰 | | 高级副总裁与首席会计官 | | 2022年2月28日 |
| 威廉·L·费伦 | | (首席会计主任) | | |
| | | | |
| 凯瑟琳·贝伦斯 | | 董事会主席(董事) | | 2022年2月28日 |
| M.凯瑟琳·贝伦斯 | | | | |
| | | | |
| /s/James L.Bierman | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 詹姆斯·L·比尔曼 | | | | |
| | | | | |
| 迈克尔·J·朱利安尼 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 迈克尔·J·朱利安尼 | | | | |
| | | | |
| 威廉·A·霍金斯三世 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 威廉·A·霍金斯三世 | | | | |
| | | | | |
| /s/卡托·T·劳伦辛 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 卡托·T·劳伦辛 | | | | |
| | | | | |
| /s/K.托德·牛顿 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 托德·牛顿 | | | | |
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| //马丁·P·萨特 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 马丁·P·萨特 | | | | |
| | | | |
| /s/菲利斯·I·加德纳 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 菲利斯·I·加德纳 | | | | |
