目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
截至的财政年度
或
从到的过渡期。
佣金档案编号
Lemaitre血管公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| |
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
| |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 商品代号 | 注册的交易所名称 |
| | 这个 |
根据该法第12(G)条登记的证券:无
根据证券法第405条的规定,用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是:☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
规模较小的报告公司
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估是通过编制或发布其审计报告的注册公共会计表格进行的。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。有:
注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为#美元。
在2022年2月22日,注册人拥有
以引用方式并入的文件
本10-K表格的第三部分引用注册人的最终委托书中的信息,该委托书将在本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内提交给证券交易委员会。
Lemaitre血管
表格10-K的2021年年报
目录
第一部分 |
||
第1项。 |
业务 |
1 |
第1A项。 |
风险因素 |
16 |
1B项。 |
未解决的员工意见 |
30 |
第二项。 |
属性 |
30 |
第三项。 |
法律诉讼 |
30 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
31 |
第二部分 |
||
第五项。 |
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
32 |
第六项。 |
已保留 |
35 |
第7项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
35 |
第7A项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
49 |
第八项。 |
财务报表和补充数据 |
49 |
第九项。 |
会计与财务信息披露的变更与分歧 |
49 |
第9A项。 |
控制和程序 |
50 |
第9B项。 |
其他信息 |
52 |
项目9C。 |
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
52 |
第三部分 |
||
第10项。 |
董事、高管与公司治理 |
52 |
第11项。 |
高管薪酬 |
52 |
第12项。 |
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 |
52 |
第13项。 |
某些关系和相关交易,以及董事独立性 |
53 |
第14项。 |
首席会计费及服务 |
53 |
第四部分 |
||
第15项。 |
展品和财务报表明细表 |
53 |
第16项。 |
表格10-K摘要 |
58 |
签名 |
59 |
第一部分
关于前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-K年度报告包含(定义见“1995年美国私人证券诉讼改革法案”)的前瞻性声明,涉及大量风险和不确定性,尤其是与监管环境、我们的普通股、我们的季度和年度业绩波动、我们成功地将收购整合到我们的业务中的能力、以及与我们的业务和行业相关的风险,例如在开发和商业化在外围血管疾病市场使用的安全和有效的产品和服务的过程中所固有的风险。除有关历史事实的陈述外,本报告中包含的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期、预计成本、预计开支、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述背后的预期都是合理的,但这些预期可能被证明是不正确的,所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实,或者潜在的假设、预测或预期被证明是不正确的,我们的实际结果、业绩或财务状况可能与预期、估计的结果、业绩或财务状况大不相同。, 或者是预期的。任何前瞻性陈述都不能保证,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们打算利用1995年“私人证券诉讼改革法”中关于我们前瞻性陈述的安全港条款,并将这句话纳入其中,明确表示我们能够对所有前瞻性陈述使用安全港保护。这些风险和不确定性包括但不限于:我们的全球监管批准和遵守外国监管要求的情况;我们在美国以外的市场和销售我们的产品的情况;新冠肺炎全球疫情对我们的业务和运营的持续影响;由于众多因素导致我们的季度和年度业绩大幅波动的风险;对公司产品的市场以及公司直销队伍和分销商生产率的假设可能不正确的风险;我们可能无法保持目前盈利水平的风险;公司可能面临的风险。与整合收购目标有关的风险;产品增长率加快或减速的风险;与产品需求以及市场对公司产品和定价接受程度有关的风险;召回公司产品可能导致巨额成本或负面宣传的风险;以及公司在新地区未能成功过渡到直销模式的风险。
以下讨论应与我们的财务报表以及本年度报告表格中其他地方包含的相关附注一起阅读 10-K和我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的其他文件中。
除非上下文另有要求,否则引用“Lemaitre血管” “Lemaitre,” “我们,” “我们的,”和“我们”在本10-K表格年度报告中,请参阅Lemaitre血管公司及其子公司。
Lemaitre、AlboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegrap、Carial、HearoCel、Dialine、Eze-Sit、Glow‘N Tell、LeverEdge、Lifspan、Omniflow、Prool、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、RestoreFlow、Syntel、TRIVEX、TufTex、VascuCel、VascuTape、Wovex和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的注册商标,AlboSure、Chvalier、DuraSure、Flexcel这份Form 10-K年度报告还包括其他人的注册和未注册商标,这些商标是其各自所有者的财产。仅为方便起见,本报告中提及的商标和商号可以在没有®或者TM符号。
第1项。 |
业务 |
概述
Lemaitre血管公司是一家医疗设备和人体组织冷冻保存服务的全球供应商,主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾脏疾病以及较小程度的心血管疾病。我们开发、制造和销售血管设备,以满足血管外科医生的需求,并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多样化的设备组合包括用于动脉和静脉的名牌产品,这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品销往全球,主要销往美国、欧洲、英国、加拿大和亚太地区。我们估计全球外周血管设备的年市场超过50亿美元,其中我们产品的潜在市场约为7.5亿美元。
我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2021年12月31日,我们的销售队伍由北美、欧洲和亚太地区的103名销售代表组成,其中包括3名出口经理。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿,在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫,在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有欧洲销售办事处。我们的亚太总部设在新加坡,在日本东京、中国上海和澳大利亚肯辛顿设有销售办事处。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,我们约94%和95%的净销售额分别来自我们雇用直销代表的地区。我们通过分销商在其他地区销售我们的产品。
自2020年3月以来,新冠肺炎疫情对我们的产品市场和业务都产生了重大影响。作为对新冠肺炎的回应,许多医院最初是为了应对大流行而限制选择性手术,在过去两年感染率上升的情况下定期限制选择性手术,我们的许多设备都被用于选择性手术。此外,我们的销售代表前往医院和外科医生的途径受到医院或地方政府的限制。在一些地区,我们已经看到限制放松了,然而,新冠肺炎变体的流行导致了一些地区重新实施限制。此外,最近的医院人员配备问题,特别是在北美,可能会对程序量产生不利影响。从2020年到2021年,这些动态导致了(我们预计将继续导致)可变和更难预测的销售额。特别是,在2021年第三季度和第四季度,新冠肺炎的达美和奥密克戎变体抑制了一些地区对我们产品的需求。为了应对新冠肺炎疫情,我们调整了制造业务,以符合社会距离的要求。在2020年第二季度,我们还采取了降低运营成本的措施,包括临时削减基本工资和削减约13%的全职员工。然而,随着销售正常化,我们已经在许多部门重新招聘了人员,包括我们的销售团队,我们预计2022年上半年将继续增加人员。我们于2020年8月31日结束了临时基本工资削减。
外周血管疾病市场
根据行业统计数据,我们估计全世界有超过2亿人受到外周血管疾病的影响,全球所有外周血管设备的年市场价值超过50亿美元。这种疾病包括许多情况,在这些情况下,将血液输送到腿、手臂或心脏以外的器官或从腿部、手臂或器官传出的动脉或静脉变得狭窄、阻塞、虚弱或以其他方式受损。在许多情况下,周围血管疾病没有被发现,有时会导致危及生命的事件,包括中风、动脉瘤破裂、肺栓塞或死亡。临床研究已经确定了几个增加外周血管疾病风险的因素,包括吸烟、糖尿病、肥胖、高血压、缺乏锻炼、冠心病、高胆固醇和超过65岁。人口趋势表明,外周血管疾病的患病率随着时间的推移而增加,主要是由肥胖和糖尿病水平上升以及人口老龄化推动的。我们相信,我们强大的品牌、成熟的销售队伍、一整套外周血管设备产品以及广泛的血管外科医生客户网络使我们能够在这个市场上占据越来越大的份额。
血管外科医生治疗外周血管疾病,也进行与其他疾病相关的血管手术,如终末期肾脏疾病。我们估计全世界有2万多名血管外科医生。与其他专家,如介入心脏科医生和介入放射科医生不同,血管外科医生既进行开放的血管外科手术,也进行血管内手术。开放血管手术包括打开身体、切断血管和缝合。血管内手术通常是微创的,基于导管的手术,包括使用实时成像从内部修复血管。我们估计,到2021年,超过90%的净销售额来自开放血管手术中使用的设备。
我们的业务策略
我们通过一个简单的三管齐下的策略来发展我们的业务:1)追求一个集中的呼叫点,2)竞争低竞争、利基产品的销售,3)扩大我们在全球的直销队伍,同时收购并在较小程度上开发补充设备。我们已经将收购作为进一步渗透外围血管设备市场的主要手段,我们预计未来将继续推行这一战略。目前,我们的大部分产品都是在马萨诸塞州伯灵顿总部生产的。
• |
焦点呼叫点。我们历来致力于向血管外科医生提供和销售我们的产品,并估计到2021年,我们大约80%的销售额是卖给医院供血管外科医生使用。由于血管外科医生通常既可以进行开放式血管手术,也可以进行血管内手术,所以我们在开放式和血管内市场都向同一最终用户销售设备。最近,我们开始探索邻近市场客户或非血管外科医生客户,他们可以通过我们的血管设备技术提供服务,如心脏外科医生和神经外科医生。 |
• |
低竞争利基细分市场。我们寻求在利基产品和服务领域建立并保持领先地位,我们将利基产品和服务领域的全球年收入定义为2亿美元以下。我们认为,规模较大的竞争对手相对缺乏对这些细分市场的关注,以及我们产品的差异化功能和始终如一的质量,使得销售价格更高,市场份额有所增加。然而,我们也在寻求向更大、更具竞争力的细分市场销售互补产品,特别是当我们相信我们在这些细分市场提供的产品具有高度差异化的时候,如Artegrag生物移植物、Omniflow II生物合成移植物或RestoreFlow人体组织冷冻保存服务。 |
• |
直接销售队伍的扩张,以及通过收购增加补充产品,以及在较小程度上进行研发。我们主要通过北美、欧洲和亚太地区的直销队伍销售我们的产品。自1998年以来,我们的销售队伍已从零发展到103名直销代表,其中包括三名出口经理。在新冠肺炎之前,我们在2019年创下了112名直销代表的高水线。我们相信,直接到医院的销售可以建立更紧密的客户关系,允许更高的销售价格和毛利率,并且不会受到与分销商营业额相关的客户流失风险的影响。在我们没有直销队伍的国家,我们通过分销商销售我们的产品。在截至2021年12月31日的一年中,我们约94%的净销售额来自我们的直销团队,没有一家医院的客户占我们净销售额的2%以上。我们打算进一步扩大和多样化我们的产品供应,并增加新的技术平台,主要是通过收购。我们相信,获取和整合产品线和业务的经验是我们的竞争优势之一。我们评估收购可能与我们的产品互补的更多产品线和业务,完善我们现有的产品线,为现有技术开发新的应用,并为我们的设备在新的细分市场和地理位置获得监管批准,以便进一步进入更广泛的外围血管设备市场并选择其他市场。 |
收购历史记录
我们是由George D.Lemaitre医学博士于1983年创立的,他是一位血管外科医生,设计并开发了Lemaitre瓣膜切割器。通过互补性收购和研发努力的结合,我们已经扩展到16个产品线,其中包括13个不同的产品类型。自1998年以来,我们已经完成了24项收购:
年 |
采办 |
主要产品和服务 |
||
1998 |
VascuTape |
不透射线胶带制造操作 |
||
1999 |
TufTex |
取栓术导管 |
||
2001 |
普鲁伊特F3分流 |
颈动脉分流管、气囊导管和腹腔镜胆囊切除术设备 |
||
2003 |
裂齿 |
聚碳酸酯接枝 |
||
2004 |
模拟剪辑 |
船舶封闭系统 |
||
2005 |
Endomed |
支架移植物 |
||
2007 |
LeverEdge |
对比剂注射器 |
||
2007 |
血管建筑师 |
远程动脉内膜剥脱术装置 |
||
2007 |
取消引出序号 |
支架移植物模拟导管 |
||
2007 |
AlboGraft |
聚酯接枝和贴片 |
||
2010 |
寿命 |
EPTFE接枝 |
||
2012 |
XenoSure |
生物斑块 |
||
2013 |
临床器械 |
颈动脉分流和取栓导管 |
||
2013 |
TRIVEX |
动力静脉曲张切割术系统 |
||
2014 |
Omniflow II |
生物合成移植物 |
||
2014 |
PeriVu |
血管内窥镜 |
||
2015 |
Eze-Sit Ous |
气门切割器 |
||
2016 |
协议 |
生物移植物 |
||
2016 |
恢复流 |
人体组织冷冻保存服务 |
||
2018 |
Syntel |
取栓术导管 |
||
2018 |
心脏 |
聚酯移植物、瓣膜切割器、外科胶水 |
||
2019 |
Eze-Sit美国 |
气门切割器 |
||
2019 |
心脏细胞 |
生物斑块 |
||
2020 |
植骨 |
生物移植物 |
我们的大部分设备都是在内部生产的,我们已经将24笔收购中的19笔的制造业务转移到了我们位于马萨诸塞州伯灵顿的总部,我们还在继续寻找提高运营效率的方法。与RestoreFlow同种异体移植相关的人体组织处理和冷冻保存操作在我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施中进行。我们的Carial设备在我们位于法国圣艾蒂安的工厂生产。我们最近收购的移植物生物移植物的制造工作在我们位于新泽西州北不伦瑞克的工厂进行。在有限的基础上,我们使用第三方制造商:具体地说,我们从澳大利亚马拉加的Anteris Technologies Ltd(前身为Admedus Ltd)购买我们的HearoCel和VascuCel贴片。
我们的产品和服务
我们有16个产品系列,包括13个不同的产品类型,其中大多数用于治疗血管疾病,大多数用于开放式血管手术和透析通道。我们还提供人体血管组织的加工和冷冻保存服务。
我们提供的13种产品包括一套生物产品。这些产品包括XenoSure贴片(牛心包)、心脏细胞贴片和VascuCel贴片(牛心包)、丙二醇移植片(牛肠系膜静脉)、Arteble移植片(牛颈动脉)、Omniflow II生物合成移植片(羊组织和合成网状物)和RestoreFlow同种异体移植片(人体身体组织)。2021年,这些生物产品占我们销售额的48%,2020年占我们销售额的43%,2019年占35%。在2021年、2020年或2019年,没有一条产品线占我们收入的20%以上。
同种异体移植物
通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务,我们提供人体身体组织的冷冻保存服务,特别是静脉和动脉的处理和冷冻保存。我们的RestoreFlow同种异体移植是深低温保存的人体组织移植物,包括隐静脉、股静脉和动脉、主动脉和髂动脉、主动脉和肺动脉带瓣管道以及肺补片。这些同种异体移植物用于各种血管重建,如外周搭桥、血液透析通路和主动脉感染。
血管内窥镜
PeriVu一次性血管内窥镜是一种用于观察血管管腔的光纤导管。PeriVu还可以在原位搭桥过程中提供瓣膜的直观显示。
球囊导管在栓子取出术和血栓取出术中的应用
我们的TufTex和Syntel系列栓子切除导管用于清除动脉或静脉中的血块。我们销售单腔乳胶和无乳胶取栓导管,以及双腔乳胶和无乳胶取栓导管。双腔取栓导管可以清除血块,同时进行冲洗或导丝追踪。我们的Syntel血栓切除导管以硅胶气囊为特色,专为清除静脉系统中的血栓而设计。
用于闭塞和灌注的球囊导管
闭塞导管暂时阻断血液流动,让外科医生有时间和空间完成手术。灌注导管将血液和其他液体注入血管系统。我们的普鲁伊特闭塞和灌注导管系列通过使用内部球囊固定而不是传统的外部夹固定来减少血管损伤。
牛移植物
我们的人工血管生物移植物是一种牛颈动脉,用于使用或不使用先前失败的合成移植物的患者的透析通道。它的生物纤维基质经过处理以提高长期通畅性,并提供一种紧密编织的、灵活和顺应的交联管道。移植物也适用于下肢搭桥术。我们的丙二醇生物移植物是一种牛肠系膜静脉,用于先前失败的合成移植物患者的透析通道。目前我们只在美国销售这两种牛移植物。
血管和心脏补片
我们的XenoSure生物贴片由牛心包制成,主要用于外科手术后关闭血管。
我们的VascuCel和HearoCel生物贴片是无细胞胶原生物支架,具有优化的生物相容性和零醛毒性。这些贴片用于血管修复以及心脏修复和重建,包括新生儿修复。
颈动脉分流
我们的Pruitt F3、Pruitt F3-S和Flexcel颈动脉分流管用于在外科医生移除颈动脉内膜切除术中的斑块时,将血液暂时分流到大脑。我们的Pruitt F3和Pruitt F3-S分流装置具有内部气囊固定功能。我们的Flexcel分流术是为喜欢外固定的外科医生提供的一种非气囊分流术。
封闭系统
我们的AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统使用钛夹而不是缝合线将血管连接在一起。这些闭合系统形成了一个间断的吻合口,随着血管的脉动而扩张和收缩,一些外科医生认为这提高了吻合口的耐久性。AnastoClip AC和AnastoClip GC闭合系统还有助于神经应用中符合要求的硬脑膜闭合。
绵羊血管移植物
我们的Omniflow II生物合成血管移植物是由交联的羊胶原蛋白与聚酯网状内骨骼复合而成的。适用于下肢搭桥和透析通路。此设备在美国不可用。
聚酯血管移植物
我们的AlboGraft、Wovex和Dialine II血管移植物是胶原浸渍的聚酯移植物,用于搭桥或替换病变动脉。这些假体有直管式和分叉式两种。
EPTFE血管移植物
我们的ePTFE血管移植物是一种扩展的聚四氟乙烯(EPTFE)移植物,用于搭桥或替换病变动脉,并创建透析通道。寿命提供常规和薄壁两种选择,并带有可选的全部或部分外部螺旋支撑。我们的阶梯式和渐进式寿命模型旨在降低窃取综合征和高心排血量的风险,这些并发症有时会出现在透析通路移植物中。
不透射线胶带
我们的VascuTape不透射线胶带是一种可弯曲的医用级胶带,带有厘米或毫米标记,印有专有的不透射线油墨,肉眼和X光机或透视都可以看到。VascuTape应用于皮肤,为干预者提供了一种简单的方法,可以在患者身体内外进行交叉参考,使他们能够定位皮肤下的支流或病变。
瓣膜切开术
我们的瓣膜切开术(或瓣膜切割器)切断或破坏了隐静脉(一种从脚到腹股沟的静脉)中的瓣膜,因此静脉可以被重新用作动脉,将血液通过病变的动脉输送到小腿或脚。我们相信,我们的瓣膜切开术可以通过几个小切口而不是一个从脚踝到腹股沟的连续切口来进行下肢搭桥手术,从而降低医院的成本,从而减少住院时间和伤口并发症的可能性。
销售及市场推广
截至2021年12月31日,我们聘用了103名现场销售代表,其中包括3名出口经理。我们相信,自1998年以来,我们销售队伍的扩大一直是一个关键的成功因素,这仍然是我们的主要长期战略之一。2021年约94%的净销售额发生在我们雇用现场销售代表的地区。在我们的直接市场之外,我们通常通过特定国家的分销商销售我们的产品。
我们的营销努力包括直接邮寄、数字营销和在医学大会上举办展览,我们认为这些对我们的品牌发展非常重要。我们相信,营销使我们能够与我们的直销队伍无法联系到的血管外科医生建立联系,同时也加强了我们对现有客户的品牌认知度和产品供应。
我们还为我们的血管外科医生提供特定程序的培训,包括原位搭桥、颈动脉内膜切除术和间断吻合术。最近,我们启动了一项针对经验较少的医生的普通外科技能培训计划,作为向他们介绍我们的产品的一种方式。
研究与开发
我们的研究和开发活动历来专注于产品开发,包括对我们现有产品线进行增强和扩展;流程工程,包括设计和优化我们的生产线;以及监管和临床,包括在不同地区获得和维护监管批准。
2019年,我们的产品开发和工艺工程工作主要集中在生物产品上,包括推出用于神经外科手术的生物硬脑膜贴片DuraSure,以及将Omniflow II和Syntel制造转移到我们的伯灵顿工厂。此外,我们还开展了一个项目,开始分发用于心脏置换和修复的同种异体心脏移植物。我们还继续开发下一代动力静脉切割术系统。2020年和2021年,我们在同种异体心脏移植和下一代动力静脉切除术项目以及制造转移方面继续努力,包括启动一个项目,将VascuCel和HearoCel生物补片的生产转移到伯灵顿。我们还为我们日益增长的监管和临床努力提供了支持。我们所有的产品在产品开发的各个阶段都要遵守我们的设计控制程序。这些程序可能包括由独立医生进行的台架试验、动物试验、人体身体研究和人类临床试验,以及产品性能的上市后监测。在开始任何产品的全面营销之前,我们可能会使用从独立医生那里收到的反馈来演示产品功能。最近,我们的大量产品开发资源已被分配到我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂,用于远程制造的搬迁和整合,包括HearoCel、VascuCel和Omniflow II。我们预计这一趋势将持续到2022年。
我们的监管和临床工作历来专注于在不同地区获得和维持监管批准。在过去,我们通常不进行临床试验,因为我们通常收购的产品线已经获得了监管部门的批准。此外,我们倾向于避免与启动临床试验相关的时间、费用和风险。然而,许多地区不断增加的监管要求导致了更多临床测试的需要。因此,这部分的研究和发展开支近年有所增加。2017年,我们启动了一项临床试验,以获得我们的XenoSure贴片在中国用于心脏和血管适应症的批准。我们已经完成了这项试验的登记,我们预计在2022年或2023年向中国国家医疗产品管理局(NMPA)提交我们的心脏和血管材料。2021年,我们还与Anteris(前身为Admedus)达成了一项协议,主要负责我们的心脏oCel和VascuCel产品的上市后临床随访。
2017年,欧盟通过了新的医疗器械法规(MDR),取代了经2007/47/EC修订的欧洲医疗器械指令(93/42/EC)(MDD),并于2021年5月26日生效。在此日期之后,我们当时有效的MDD证书将一直有效,直至其到期日(2023年8月至2024年5月)。我们的产品将受到MDR的影响,这要求我们所有的产品,无论分类如何,都必须根据新的、更严格的标准获得新的CE标志。展望未来,我们预计我们的监管和临床时间和费用的很大一部分将用于这一过渡。有关我们MDD证书状态的更多信息,请参见下面的“政府法规”。
制造和加工
我们的主要生产设施位于马萨诸塞州伯灵顿。我们还在法国圣艾蒂安设有工厂,生产Wovex、Dialine血管移植物和Chvalier瓣膜切割器;在新泽西州北不伦瑞克和伊利诺伊州福克斯河格罗夫设有工厂,在那里加工、冷冻、储存和分发RestoreFlow移植物。
我们的战略是将大多数收购的生产线的制造整合到我们的伯灵顿业务中。2017年,我们翻新了位于伯灵顿的生物洁净室,2018年,我们将Procolo生物移植物搬到了这个空间。2019年,我们扩大了生物洁净室,2020年,我们将Omniflow II的制造转移到了其中。2020年,我们完成了从应用医疗收购的Syntel栓子切除业务的制造转移。2019年,我们租赁了伯灵顿的第五座大楼,这将使我们的制造足迹继续扩大。我们最近完成了另一个生物洁净室的建设,我们希望在那里生产心脏细胞和血管细胞。
我们制造某些专有部件,自行组装我们的大部分设备,并检查、测试和包装我们所有的成品。通过用原材料设计和制造我们的许多产品,并尽可能多地组装和测试我们的子组件和产品,我们相信我们可以保持更好的质量控制,确保符合适用的法规标准和内部规范,限制外部使用我们的专有技术,确保为我们的客户提供充足的产品供应,并及时进行设计修改。我们拥有定制设计的专有制造和加工设备,并为现有的生产机械开发了专有的增强型设备。我们的产品都是现货生产的。
我们处理和冷冻由合格的美国组织采购组织提供给我们的人体组织。捐赠的人体组织是由这些组织从已故捐赠者那里获得的。我们对组织和捐赠者的身体状况和特征、捐赠者的病史和捐赠组织的某些测试结果都有严格的规定。我们还使用与人体组织的加工和冷冻保存相关的各种供应品,包括某些专利溶液和抗生素。
我们的管理信息系统为我们提供了评估业绩、收集商业情报和做出更好的战略决策的能力。这些系统包括客户关系管理、订单录入、开票、在线库存管理、批次可追溯性、采购、车间控制、发货和配送分析以及各种面向会计的功能。这些系统使我们能够跟踪我们的产品,从订单开始到制造,再到交付给客户。
我们从第三方购买某些部件,并拥有由第三方制造的某些产品线。我们的大部分组件都可以从多个供应来源轻松获得,但我们的几个关键产品组件和第三方制造的产品确实依赖单一和有限来源的供应商,其中最引人注目的是从澳大利亚马拉加的Anteris购买HearoCel和VascuCel设备。虽然我们确实与Anteris有合同安排,但我们与我们的许多供应商和制造商没有合同安排,我们根据需要订购我们的用品和产品。这些供应品、产品和部件相对较少,或者在某些情况下没有经过验证的替代来源。在任何时候,我们的供应商都可能停止或无法以可接受的条款或其他方式制造或供应这些材料。我们通常不会对这些用品、产品和部件进行大量库存。如果需要,识别和鉴定其他供应商或替代供应商可能不会很快完成,甚至根本不可能完成,而且可能会涉及大量额外成本。到目前为止,我们还没有遇到来自现有供应、产品和零部件来源的任何重大供应中断,但不能保证我们未来不会经历这样的中断。
我们的伯灵顿、圣艾蒂安和北布伦瑞克制造厂已通过国际标准化组织13485质量管理体系标准认证,这使我们能够满足欧盟、加拿大和其他外国司法管辖区的某些监管要求。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施已获得美国组织银行协会的认可,可用于处理、储存和分配用于移植的心脏和血管组织,并获得某些州机构的许可。我们的制造和加工设施受到各种监管机构和通知机构(如下所述)的定期检查,以确保符合国内和国际监管要求。有关详细信息,请参阅“政府法规”。
竞争
我们产品线竞争的细分市场的特点是技术进步和科学发现带来的周期性变化。没有一家公司与我们的所有产品线竞争;相反,我们与一系列公司竞争。值得注意的较大的竞争对手包括雅培/圣裘德公司、巴克斯特国际公司、Becton,Dickinson and Company、心血管系统公司、CryoLife、爱德华兹生命科学公司、Getinger、LifeNet Health、丝绸之路医疗公司、Terumo医疗公司和W.L.戈尔联合公司。
我们产品的成功依赖于有效的服务支持以及卓越的产品技术、质量、产品和服务可用性、可靠性、易用性、成本效益、医生熟悉度和品牌认知度。虽然我们也以价格为基础竞争,但有时我们的技术更先进的产品会以更高的价格出售。我们相信,我们的持续成功可能取决于我们是否有能力拓宽和优化我们的直销渠道,获得或开发互补的血管设备,获得监管和报销批准,保持充足的库存,并留住技术人员。我们还根据程序类型进行竞争。周围血管疾病的治疗已经经历了从开放血管手术到微创血管内手术的转变,我们的大多数产品主要用于开放血管手术。我们的有效竞争能力依赖于与血管设备市场以及微创血管内市场的产品保持同步。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、研发、监管、营销、销售和人才资源。其中一些竞争对手能够以较低的成本制造,因此可能会以较低的价格提供可比的产品,特别是聚酯和ePTFE血管移植物等日用品。其中一些竞争对手在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和营销此类产品方面可能也有更多的经验。在同种异体移植的情况下,某些竞争对手可能在采购组织方面具有优势,因为采购量更大,而且与组织采购组织建立了更长期的关系。此外,我们的一些竞争对手可能会在我们之前获得专利保护或监管批准或许可,或者实现产品商业化,这些都可能对我们的业务产生不利影响。
知识产权
我们相信,我们的成功在一定程度上取决于我们技术专有方面的开发和维护。我们依靠商业秘密法律、专利、商标以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。
我们在美国维持着有限的专利组合,涉及我们产品的各个方面。从2023年到2031年,我们颁发的大多数美国专利都将在不同的时间到期。
我们之前根据与第三方的许可协议制造、营销和销售我们的Periscope Dissector产品。这一安排于2021年结束,要求我们支付特许权使用费,确定为该产品净销售额的百分比。我们之前对我们的LIFESPAN和TRIVEX产品线有类似的许可安排,但这些安排于2019年结束。我们相信,我们的品牌是我们成功的重要因素。我们依靠普通法和注册商标来保护我们的品牌。我们的一些注册商标是Lemaitre、Artegrag、XenoSure、Pruitt、VascuTape、Glow‘N Tell和RestoreFlow,每一个都在美国和/或欧盟注册,在某些情况下还在其他国家注册。
我们依赖商业秘密保护其他专有技术的某些非专利方面。我们的大部分产品不受专利保护。当我们获得非专利的商业化产品时,例如我们于2018年9月从应用医疗公司收购的Syntel栓子切除导管和我们于2020年6月收购的Artefer生物移植物,就没有专利保护了。在过去,其他公司已经独立开发或以其他方式获得了类似或实质上同等的专有信息和技术,不能保证其他公司将来不会这样做,或以其他方式获得我们的专有技术或披露此类技术,也不能保证我们能够切实保护我们的商业秘密。我们有一项政策,要求雇员和顾问在开始雇佣或咨询关系时签署保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将他们在受雇于我们期间做出或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常还要求我们的顾问将他们在聘用期间所做的任何发明转让给我们。然而,不能保证在未经授权使用、转移或披露机密信息或发明的情况下,这些协议将为我们提供有意义的保护或足够的补救措施。
外国法律通常不像美国法律那样保护我们的专有权,我们在某些外国司法管辖区执行我们的专有权可能会遇到更大的困难。
见“第1A项。风险因素“,用于描述与我们的知识产权相关的某些风险。
政府监管
医疗器械和人体组织受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管,在某些情况下,还受到其他联邦和州当局以及外国政府的监管。
美国对医疗器械的监管
我们的大多数产品都是医疗器械,根据21美国法典第9章联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)受到FDA的广泛监管。FDA的法规管理产品开发、测试、制造、包装、标签、储存、清关或批准、广告和促销、销售和分销以及进出口等。
上市前途径
在商业销售之前,大多数医疗器械必须获得FDA的510(K)批准或上市前申请批准(PMA批准)。被认为风险相对较小的设备被归入I类或II类,这要求制造商提交上市前通知,请求允许商业分销;这称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。II类设备可能受到特殊控制,例如不适用于I类设备的性能标准和FDA指南。FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,或者被认为与之前通过510(K)计划的设备或修改前的III类设备实质上不等同的设备(即(1976年5月28日之前处于商业分销中),未申请PMA的,被归入III类,这通常需要PMA批准。在所有情况下,510(K)提交和PMA申请都需要收取使用费,对于PMA申请来说,这可能非常昂贵。
510(K)净空。为了获得510(K)许可,制造商必须提交投放市场前的通知,证明建议的设备在预期用途和性能方面与“预测设备”(即,之前通过510(K)许可的I类或II类设备,或FDA尚未要求PMA申请的修改前的III类设备)。FDA的510(K)清除途径通常需要3到12个月的时间,但也可能需要更长的时间。在审查上市前通知时,FDA可能会要求提供更多信息,包括临床数据。我们目前在美国销售的几乎所有设备都是根据510(K)许可销售的,除了我们的Prool和Artegrag生物血管移植物。
在设备获得510(K)许可后,任何可能显著影响其安全性或有效性的修改,或将构成FDA指南规定的重大变化的任何修改,都需要新的510(K)许可。FDA要求每个制造商首先做出这一决定,但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定,该机构可以追溯性地要求制造商寻求510(K)许可。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备,直到获得510(K)许可或PMA批准。此外,制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。
PMA批准。PMA批准途径需要FDA满意的建议装置的安全性和有效性的证明,这使得这条途径更加昂贵、冗长和不确定。PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据,以及有关设备及其组件的详细信息,其中包括设备设计、制造和标签。作为PMA审查的一部分,FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR),该法规对制造过程实施了详细的测试、控制、文档和其他质量保证程序。
如果FDA批准了PMA,批准的适应症或主张可能比最初寻求的更有限。PMA可以包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件,其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动,包括丧失或撤回批准。即使在PMA获得批准之后,如果设备或其标签或制造工艺被修改,也需要新的PMA或PMA补充。PMA的补充资料通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息,但补充资料通常仅限于支持对原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。
临床试验。临床试验通常需要支持PMA申请,有时还需要支持510(K)批准。在某些情况下,一项或多项规模较小的可行性研究设备豁免(IDE)研究可能先于旨在全面证明研究设备的安全性和有效性的关键IDE临床试验。所有研究设备的临床研究都必须符合FDA的广泛要求。如果研究设备可能对患者构成重大风险(如法规所定义),FDA必须在开始临床使用之前批准IDE申请,证明在人体上测试该设备是安全的,并且测试方案是科学合理的。非重大风险设备不需要向FDA提交IDE应用程序。重大风险和非重大风险调查设备都需要获得使用该设备的研究中心机构审查委员会(IRBs)的批准。FDA和每个正在进行临床试验的机构的IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验,包括相信受试者正暴露在不可接受的健康风险中。在研究期间,赞助商必须遵守FDA关于研究人员选择、试验监测、报告、记录保存和禁止推广研究设备的IDE要求。调查人员必须获得患者知情同意,遵循调查计划和研究方案,控制调查设备的配置,并遵守所有报告和记录要求。要求的记录和报告要接受FDA的检查。在批准PMA之前, FDA通常检查与研究进行相关的记录和支持PMA应用的临床数据是否符合IDE要求。
虽然QSR并不完全适用于调查设备,但对设计和开发控制的要求确实适用。赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。
从历史上看,我们的产品是通过510(K)许可进入美国市场的,我们目前在美国营销或销售的任何产品都没有使用过PMA流程,除了我们的Prool和Artegrap血管移植物,这两种产品在我们购买该设备时都获得了PMA批准。
售后监管
设备投放市场后,无论其分类或上市前途径如何,都会有重要的监管要求。这些措施包括:
• |
每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行生产设施注册和设备上市; |
• |
QSR要求成品设备制造商,包括第三方或合同制造商,在制造的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序; |
• |
标签条例和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或非标签用途的产品,以及与促销活动相关的其他要求; |
• |
医疗器械报告条例,要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下,向FDA报告,如果故障再次发生,可能会导致或促成死亡或严重伤害;以及 |
• |
修正和移除报告条例,要求制造商向FDA报告任何现场修正和产品召回或移除,以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。 |
我们接受FDA的检查和市场监督,以确定我们是否符合监管要求。FDA最近一次对我们伯灵顿工厂的检查是在2020年8月,检查结果令人满意。违反适用的FDA要求可能导致公开警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、FDA未能批准上市、撤回上市审批、FDA建议不允许我们签订政府合同以及刑事起诉。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备的费用。如果我们的一家供应商未能保持符合我们的质量要求,我们可能不得不对新供应商进行资格鉴定,并可能因此而遭遇生产延迟。
我们参与了医疗器械单一审核(MDSAP)计划,该计划允许制造商接受美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西接受的通用质量体系审核,而不是由每个监管机构进行单独的例行审核。维护此认证是在某些地区(包括加拿大)保持销售的要求。如果不能保持此认证的良好信誉,可能会导致我们在加拿大或其他地区的销售活动暂停。
未经FDA批准或批准在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售,或被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械,均受FDA出口要求的约束。在将这类产品出口到国外之前,我们必须首先遵守FDA关于出口未经批准的设备的监管程序。
美国对人体组织的监管
林业局
根据联邦法规法典第1271部分(人体细胞、组织、细胞和组织产品)第21章,我们的同种异体移植物受到FDA的广泛监管。这些法规是根据公共卫生服务法第361条颁布的,该条款授权FDA发布防止传染病传播的法规。根据这些规定,FDA要求对加工人体细胞、组织以及细胞和组织产品的机构进行注册。FDA的这些法规还建立了捐赠者资格标准、当前良好的组织实践和其他程序,以防止此类产品引入、传播和传播传染病,包括通过捐赠者筛选和测试。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂和位于亚利桑那州钱德勒的工厂都在FDA的生物制品评估和研究中心注册。该条例还规定了FDA对纸巾场所的检查。FDA最近一次检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂是在2018年7月,检查结果令人满意。在不遵守这些规定的情况下,FDA可以发出警告信,命令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新组织。
AATB
我们自愿遵守组织银行行业认证组织--美国组织银行协会(AATB)的标准。AATB已经建立了组织银行的标准,并管理着一个认证项目。遵守AATB的标准是认证的前提,认证必须每三年更新一次。我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施已获得AATB的认证,可在2024年5月13日之前为移植提供心脏和血管组织的加工、储存和分配。我们位于马萨诸塞州伯灵顿的设施也获得了组织储存和分发的认证。AATB有权随时检查认可会员。AATB最近一次检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的工厂是在2020年10月,结果令人满意。
注意事项
根据“国家器官移植法”,任何个人或实体在知情的情况下以有价值的代价获取、接受或以其他方式转让任何人体器官用于人体移植是违法的,如果这种转让影响了州际商业。然而,“有价值的对价”不包括与人体器官的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理支付。我们相信,我们收到的关于同种异体移植的赔偿在这一法定例外范围内。
国家法规
某些州管理着人体组织的加工、储存和分配。如果适用,我们在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州获得许可或注册。这些州的监管机构可能会不时检查我们位于伊利诺伊州福克斯河格罗夫的设施,以监督是否符合适用的州法规。
美国的其他法规
我们以及我们的产品和服务还必须遵守我们的产品和服务正在或将要销售或分销的司法管辖区内的各种州和地方法律,以及与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾风险控制和危险或潜在危险物质处置等事项相关的联邦、州和地方法律。我们受制于各种联邦和州法律,管理我们与购买或推荐我们产品的医生和其他人的关系。例如,联邦法律禁止任何形式的付款,旨在诱导根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或任何其他联邦医疗保健计划支付的任何项目的转介。许多州都有类似的法律。我们不能保证我们现在或将来不会因为遵守这些法律和法规而招致巨额费用,也不能保证这些法律或法规不会对我们的业务产生不利影响。
我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束,这些法律、法规和政策涉及与我们的运营相关的某些危险和潜在危险物质的使用、生成、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。尽管我们相信我们在所有实质性方面都遵守了这些法律法规,从未被要求纠正任何不符合规定的情况,但不能保证我们将来不会被要求承担重大成本来遵守环境法规。
医疗器械的国际监管
医疗器械的销售在许多国家都受到监管要求的约束。各国的监管审查过程可能有很大不同。欧盟通过了许多与医疗器械相关的指令和标准,规范了医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告,包括适用于我们产品的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)。符合MDD要求的设备有权带有CE标志,表明该设备符合适用指令的基本要求,可以在欧盟成员国以及英国、冰岛、列支敦士登、挪威、土耳其和瑞士进行商业分销。欧盟的每个成员国都已将指令落实到各自的国家法律中,并设立了一个“主管当局”在其领土上实施指令。
MDD分类系统根据医疗设备的风险和特性将设备分为I类、IIa类、IIb类或III类。MDD还定义了设备在投放市场之前必须满足的基本要求,建立了批准设备的评估程序,并为主管当局创建了管理实施或在公共卫生需要时进行干预的机制。基本要求包括制造、设计、性能、标签和安全要求,还可能包括提供某些临床数据。根据设备分类和其他相关因素,这些要求会有所不同。
低风险设备的制造商通常会根据自我声明来证明其符合性。欧洲标准化委员会已经为特定类型的医疗器械采用了许多统一的标准。遵守相关标准可推定为符合基本要求。高风险设备的制造商通常必须使用一个“通知机构”--一个指定的独立第三方--来评估符合性。第三方评估可能包括对制造商质量体系的审核和对制造商设备的具体测试。为了让制造商在整个欧盟范围内进行商业分销,通常需要欧盟内某一国家的通知机构进行评估。我们的大多数设备都被认为是高风险设备,需要通知身体评估。
欧盟医疗器械法还涉及医疗器械的广告和促销、临床调查以及处理不良事件的要求。医疗器械的上市后监测通常是在逐个国家的基础上进行的;然而,MDD对报告不良事件提出了某些具体要求。医疗器械警戒系统是欧盟管理和监测不良事件报告的机制。
我们的产品在欧盟受欧洲医疗器械指令(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械,我们必须获得CE标志认证,这表示符合性,高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们的各种产品目前使用三个通知机构。我们在2020年和2021年管理了这些CE标志的恢复流程后,根据MDD获得了CE标志,以销售我们的大部分产品。
2017年4月,欧盟通过了新的医疗器械(MDR)法规,取代了MDD,并于2021年5月26日生效。我们的产品将受到MDR的约束,这要求我们所有的产品,无论分类如何,都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件,III类和植入式设备需要来自临床研究的临床证据。随着我们的通知机构继续从MDD过渡到MDR,他们已经开始对我们执行这些更严格的要求,以便在我们的某些产品上保持CE标志。此外,如果我们的任何产品的MDD认证CE标志在2021年5月26日之前失效,我们将需要根据MDR重新启动整个申请流程,每个产品的申请流程可能需要长达两年的时间。截至2021年5月26日,我们有两种产品的CE标志失效,不到我们欧盟销售额的1%,我们目前计划重新启动其中一种产品的申请流程。如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的其他产品上获得新的CE标志,我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。
英国于2020年1月31日脱离欧盟,也就是人们通常所说的“脱欧”。我们于2019年在英国赫里福德开设办事处,主要是为了应对英国退欧。根据英国和欧盟达成的正式退出安排,英国有一个过渡期,直到2020年12月31日。2020年12月31日之后,希望将设备进口到英国的医疗设备制造商获得了2021年底之前的设备注册过渡期。我们已经遵守了这一期限,我们所有的CE标志继续在英国获得认可。英国药品和保健品监管局(MHRA)宣布,CE标志将继续在英国获得认可,欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效,直至2023年6月30日。在此日期之后,在英国销售的所有设备都需要经过英国认可机构认证的英国合格评定(“UKCA”)标志。如果我们不能在2023年6月的最后期限前获得英国认证机构的认证,或者根本不能,我们在英国的销售可能会受到负面影响。
如果我们的任何产品被证明有缺陷,我们可以自愿召回,或者FDA或国际同等机构可能要求我们召回我们的任何产品,如果有人因故障或产品缺陷而受到损害,我们可能会因此类缺陷而面临产品责任索赔。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资金,并可能损害我们的声誉和财务业绩。未来的召回或索赔也可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传,这可能会损害我们未来营销产品的能力。
在某些情况下,我们依靠国际分销商或第三方代理获得上市前批准,完成产品注册,遵守临床试验要求,并完成在适用司法管辖区为遵守政府和准政府法规而惯常采取的步骤。在未来,我们预计将在适当的情况下继续以这种方式依赖分销商和代理商。
加拿大通过加拿大卫生部(HC)对医疗器械的进口和销售进行监管。HC将医疗器械分为四类,I类风险最低,IV类风险最高。I类和II类设备通常在通过CE标志或在公司的ISO认证上列出,并通过传真申请提交后,才能获准销售。更高级别的风险设备(III级和IV级)需要提交类似于美国510(K)申请的档案。这些申请的费用可能会有所不同,通常需要更长的时间才能获得批准。作为加拿大器械许可证的持有者,我们在加拿大办事处接受HC的检查,我们必须持有有效的医疗器械单一审核计划(MDSAP)证书。我们最近一次检查加拿大办事处是在2017年8月,检查结果令人满意。我们的伯灵顿办事处最近一次根据MDSAP于2021年2月进行了审计,结果令人满意。
在日本,厚生劳动省(MHLW)通过2005年4月1日生效的“药品事务部”(Pharmtics Affairs Law)对医疗器械进行监管。日本法规的修订导致产品注册的交货期延长。作为日本设备许可证的持有者,我们还接受多家日本机构的检查,包括日本药品和医疗器械厅(PMDA)、东京都政府(TMG)和第三方,如日本电气安全和环境技术实验室(JET)。我们的日本办事处最近一次乘坐喷气式飞机检查是在2021年2月,结果令人满意。
澳大利亚通过治疗用品管理局(TGA)管理医疗器械的进口和销售。TGA围绕与欧洲发布的要求类似的要求建立了监管框架。因此,许多医疗器械(风险较低的医疗器械)可能会利用其现有的欧盟颁发的CE标志获得相对较快的市场许可。风险较高的设备(欧盟/澳大利亚III类设备)必须经过全面的设计审查,这可能成本较高且需要更长时间才能完成。已颁发的医疗器械许可证不需要续签,但需要缴纳年费才能在TGA注册中心保持活动状态。作为澳大利亚设备许可证的持有者,我们还在澳大利亚和美国接受TGA的检查。我们的北墨尔本工厂之前曾在这里生产Omniflow II移植物,直到我们将生产转移到伯灵顿,TGA最近一次检查是在2018年12月,我们的伯灵顿工厂最近一次是在2021年2月根据MDSAP进行检查,结果令人满意。澳大利亚要求所有外国制造商都有本国的“赞助商”,这些赞助商必须在澳大利亚境内拥有许可业务。我们的许可证由我们的赞助商Emergo Group代表我们管理。
在中国,国家医疗产品管理局(NMPA)监管并必须批准所有医疗器械在中国营销和销售。中国有一个三级风险分类体系,I级是最低的风险,III级是最高的风险。任何申请都需要母国批准,如510(K)或PMA许可。此外,NMPA经常在自己的测试实验室测试设备,以确认每个设备的规格。审批过程通常很漫长,通常需要临床试验。NMPA许可证有效期为五年,自发放之日起计算,并要求在到期前续签。作为中国设备许可证的持有者,我们在中国和美国都要接受NMPA的检查。我们的上海办事处最近一次是在2018年8月接受NMPA的检查,结果令人满意。NMPA要求所有位于中国境外的公司指定一个在中国境内拥有注册业务的法人实体作为许可证持有者。在我们的中国子公司于2015年成立后,我们将我们的许可证从第三方许可证持有人转让给了我们的子公司。
不能保证有关医疗器械发布或销售的新法律或法规或法律法规的新解释不会延迟或阻止我们当前或未来产品的销售。
第三方报销
美国
购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人,包括Medicare和Medicaid计划和私人付款人(如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式医疗计划)来报销这些产品的全部或部分成本。因此,对我们产品的需求现在和将来都将在一定程度上取决于这些付款人的承保范围和报销政策。寻求和获得补偿的方式根据涉及的付款人类型和产品提供和使用的环境而有所不同。例如,医疗保险报销政策有利于门诊治疗。此外,来自联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他第三方支付者的付款会受到立法和监管变化的影响,并容易受到预算压力的影响。
在美国,第三方付款人通常直接向医疗服务提供者支付他们所执行的程序,在某些情况下还会为他们使用的产品支付费用。我们的销售量取决于第三方付款人覆盖我们产品的程度和使用程序。一般而言,第三方付款人仅在计划管理人确信医疗产品或程序在医学上是必要的,因为它以安全且经济高效的方式改善健康结果(包括生活质量或功能能力)时,才承保该医疗产品或程序。即使一种设备已经获得FDA的批准或批准上市,也不能保证第三方付款人会支付该设备和使用该设备的相关程序的成本。
在许多情况下,第三方付款人使用我们的产品支付使用我们的产品执行的程序,其价格费用明细表不会改变报销金额,以反映执行这些程序所使用的产品和设备的成本。在其他情况下,除了程序本身的付款或报销外,还可以为所使用的产品和设备单独付款或报销。即使承保范围可用,第三方付款人可能会对他们提供承保的情况进行限制,或者可能会提供不足以支付我们产品成本的报销。许多与我们竞争的产品价格较低。因此,虽然我们的产品和相关程序可能提供保险,但批准的保险水平可能不足以证明使用我们的产品而不是竞争对手的产品是合理的。
此外,许多第三方付款人正在转向管理式医疗系统,在这种系统中,提供者签约以固定的人均成本提供全面的医疗保健,而不是传统的服务收费模式。管理型医疗服务提供者经常试图通过授权较少的选择性外科手术来控制医疗成本。在目前的预期支付系统下,例如联邦医疗保险(Medicare)和私人第三方付款人使用的许多管理医疗系统中使用的诊断相关小组系统和医院门诊预期支付系统,我们产品的报销将纳入程序的整体报销,并且我们的产品将不会单独报销。因此,我们不能确定医院管理人员和医生是否会购买我们的产品。
如果医院和医生不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的补偿,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。.
国际
我们在国际市场上的成功将在很大程度上取决于第三方付款人的报销能力,在这些市场上,医疗保健提供者通过这些付款人支付费用。非美国市场的报销和医疗支付系统因国家而异。医疗支付系统的主要类型是政府资助的医疗保健和私人保险。与美国一样,报销受到立法和监管变化的影响,容易受到预算压力的影响。必须在我们产品销售的每个国家单独获得报销批准。在美国以外,我们可能会在那些我们直接向医院销售产品的国家寻求报销批准。在其他市场,我们通常依靠销售我们产品的分销商来获得报销批准。不能保证会收到报销批准。
美国欺诈和滥用法律
我们可能直接或间接受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束,包括反回扣法律。特别是,美国联邦医疗保健计划反回扣法令禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬,以换取或诱使个人推荐,或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁,如罚款、监禁,以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。“反回扣法令”涉及面很广,禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。在实施法规的过程中,监察长办公室(OIG)发布了一系列被称为“安全港”的规定。避风港规定,如果所有适用的要求都得到满足,将向医疗保健提供者和其他各方保证,他们不会受到反回扣法规的起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港,并不一定表示该交易或安排是违法或会提出检控。然而,不完全满足安全港的行为和商业安排可能会导致政府执法机构(如OIG)加强审查。
美国患者保护和平价医疗法案
2010年3月,以患者保护和平价医疗法案(PPACA)的形式通过了对美国医疗体系的重大改革。根据PPACA,我们必须遵守医生支付阳光法案,该法案是作为PPACA的一部分制定的,要求详细公开披露我们向医疗保健专业人员支付的某些款项和“价值转移”,例如支付特许权使用费、提供培训、咨询等服务的补偿,以及旅行和餐饮费用的报销。某些州还要求我们披露类似的信息,甚至禁止某些形式的此类支付。
员工与人力资本管理
截至2021年12月31日,我们有488名员工,其中包括450名全职员工。我们的全职员工职能如下:237名制造和运营人员,142名销售和营销人员,43名一般和行政人员,28名研发人员。
我们通过强调团队合作和分散决策,努力创造一个要求苛刻、回报丰厚的工作环境。我们致力于为所有人提供平等的就业和晋升机会,所有的就业决定都是基于优点、资格和能力。Lemaitre Vvascular不因种族、肤色、宗教、性别、国籍、年龄、残疾、性取向、性别认同、母乳喂养或相关医疗条件、宗教着装、军人或退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征而歧视就业机会或做法。这项政策管理就业的方方面面,包括选拔、工作分配、薪酬、纪律、解雇以及获得福利和培训的机会。
我们相信为所有员工提供有竞争力的薪酬和福利。我们利用第三方基准薪酬数据来确定市场工资。我们的薪酬旨在吸引、留住和激励员工取得成果,同时平衡公司的短期和长期业绩。2021年,我们为所有北美小时工实施了20美元的最低工资。我们还与外部福利顾问合作,评估我们向员工提供的福利的质量、竞争力和成本。例如,在2020年,我们根据我们的美国401(K)计划改进了公司匹配。
我们每个月都会检查新员工的数量,以了解我们吸引人才的能力。我们还会检查我们的自愿离职情况,以了解我们留住人才的能力。2021年,我们招聘了131名新员工,全球自愿离职率为10.9%。
在2020和2021年,COVID安全是我们非常关注和关注的问题。我们已经采取了广泛的措施来保护我们的员工的安全。我们已经执行了COVID安全协议,包括但不限于要求所有时间都戴口罩,确保工作场所与社会距离遥远,在我们的建筑物内提供洗手液,以及快速检测。我们还实施了疫苗接种奖励计划。此外,我们还投资了Kinexon接近传感器,帮助我们的员工始终保持社交距离,并使我们能够在诊断为阳性的情况下有效地联系TRACE。我们的接近传感器已分配给在我们全球所有办事处工作的所有员工。
顾客
我们的销售不依赖于任何单一的客户或分销商,我们继续通过直销代表和独立分销商在全球范围内扩大我们的分销渠道。2021年,没有单一客户占我们净销售额的2%以上。
企业信息
2006年10月19日,我们进行了首次公开募股(IPO),我们的普通股在纳斯达克全球市场上以“LMAT”的代码进行交易。2021年1月,我们将品牌名称改为“Lemaitre”。我们的主要执行办事处位于马萨诸塞州01803,伯灵顿第二大道63号,电话号码是(781221-2266)。我们的网址是www.lemaitre.com。
在那里您可以找到更多信息
我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年“证券交易法”第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案,在我们以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供这些材料后,可在合理可行的范围内尽快通过我们网站(www.lemaitre.com)的投资者关系部分免费获取。美国证券交易委员会网站的网址是www.sec.gov。我们的投资者关系页面和网站上的信息不属于本Form 10-K年度报告或我们的任何其他证券备案文件的一部分,除非通过引用特别并入本文或其中,并且您不应将我们网站中包含的或可通过本Form 10-K年度报告访问的任何信息视为本Form 10-K年度报告的一部分。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及其他信息。我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述,包括所有前瞻性陈述或信息,都是在包含该陈述的文件日期作出的,除非法律要求我们这样做,否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。此外,我们的公司治理准则、商业行为和道德准则以及我们的审计章程、薪酬和提名委员会以及公司治理委员会都可以在我们的网站上找到,任何需要这些信息的股东都可以获得印刷版本。
第1A项。 |
风险因素 |
投资我们的证券涉及很高的风险。在评估我们的业务时,您应该仔细考虑以下有关下面描述的风险的信息,以及本报告和我们其他公开文件中包含的其他信息。以下重要因素可能导致我们的实际经营结果与本报告中或管理层不时在其他地方陈述的前瞻性陈述所表明或建议的结果大不相同。投资者在作出投资决定前,应仔细考虑以下所述的风险。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不是实质性的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。我们普通股的交易价格可能会因为这些风险中的任何一种而下跌,投资者可能会损失他们的全部或部分投资。
与我们的业务相关的风险
我们的季度和年度业绩可能会出现大幅波动。
我们季度和年度财务业绩的波动已经并将继续受到多种因素的影响,包括:
• |
对我们销售的产品和服务的需求变化; |
• |
产品增长速度加快或减速; |
• |
由于市场状况、监管环境或其他因素,产品和价格竞争加剧; |
• |
我们销售的产品和服务组合的变化; |
• |
我们针对不同产品线和服务的定价策略; |
• |
我们采取的战略行动,如收购业务或产品,或剥离或停产产品; |
• |
国内外经济、政治环境和汇率对我们行业和/或客户的影响; |
• |
生产或加工业务的迁移、整合和其他战略性调整; |
• |
可能需要召回我们的产品的监管行动或对我们产品的市场产生负面影响的警告信; |
• |
我们产品监管状态的变化,包括许可证或CE标志的失效、暂停或取消; |
• |
支付或停止支付季度现金股利,和/或增加现金股利的金额和频率; |
• |
我们因终止合同和其他关系(包括分销商/代理商的关系)而产生的费用; |
• |
我们在美国以外选定国家收回未付应收账款的能力; |
• |
我们开展业务的司法管辖区的法律变更; |
• |
营业净亏损结转等递延税金资产的到期、抵销或者利用; |
• |
市场对我们新的或改进的产品和服务的接受程度;以及 |
• |
任何重要客户的流失,特别是在任何客户基础有限的产品或服务方面。 |
这些因素,其中一些不在我们的控制范围内,可能会导致我们普通股的价格波动。如果我们的季度经营业绩未能达到或超过证券分析师或投资者的预期,我们的股价可能会突然大幅下跌。我们认为,我们财务业绩的季度比较并不总是有意义的,不应依赖于作为我们未来业绩的唯一指标。
如果我们不能扩大我们的产品和服务,我们可能无法实现我们的增长目标,我们的经营业绩可能会受到影响。
外周血管和心血管疾病的治疗包括开放血管手术和微创血管内手术,我们的大多数产品主要或仅用于开放手术程序。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品。我们估计,到2021年,我们超过90%的销售额来自于开放手术中使用的设备。
我们增长战略的一个核心组成部分是收购互补的产品线,主要是在开放的血管外科领域。在开放的血管外科领域,适当规模的目标数量是有限的,如果我们无法执行我们的收购战略(或者我们不扩大收购战略的范围),我们的销售额增长可能会受到抑制。
除非我们能够跟上血管设备市场,特别是微创血管内手术领域现有或新的产品、服务和技术的步伐,否则我们可能无法有效地竞争。我们在开发和商业化现有产品和服务的新产品和新版本,或收购新产品方面的成功,受我们以下能力的影响:
• |
及时发现新的市场趋势和客户需求; |
• |
确定满足这些趋势或需求的产品或服务; |
• |
在开放的血管外科空间中确定合适的收购目标,并执行此类目标的收购; |
• |
获得监管部门对新产品和新技术的批准或批准; |
• |
成功地为这类产品开发具有成本效益的制造工艺; |
• |
商业化地引进此类产品、服务和技术;以及 |
• |
实现市场接受度。 |
如果我们不能扩大我们的产品或服务,无论是通过内部开发还是通过收购,我们可能无法实现我们的增长目标,我们的运营结果以及我们的股票价格可能会受到影响。
我们可能无法维持目前的盈利水平。
不能保证我们未来会继续实现净销售额增长和/或利润增长。2020年,我们承诺大幅削减成本,以应对新冠肺炎大流行,自那以来,我们已经逆转了这些削减。我们2021年的运营费用比2020年的运营费用高出16%。如果我们无法有效地管理我们的运营费用,例如,额外的CE标志费用或增加的员工人数,我们可能需要再次实施成本削减,以保持或提高我们的盈利能力。投资水平的下降可能会抑制未来净销售额和收益的增长。
此外,我们维持和提高盈利能力的能力将受到许多因素的影响,包括:
• |
未来销售、制造成本和运营费用的水平和时间; |
• |
我们有能力透过削减成本措施来控制或减少营运开支; |
• |
我们的新产品和服务被市场接受; |
• |
我们直销队伍和分销商的生产力; |
• |
外币汇率波动; |
• |
我们在新市场成功建立直销组织的能力; |
• |
我们成功获得和开发有竞争力的产品的能力; |
• |
我们成功整合收购的业务、产品、服务或技术的能力; |
• |
竞争产品、技术和程序对我们业务的影响; |
• |
我们有能力在新的和现有的市场上获得或保持我们产品的监管批准; |
• |
使用我们产品的医疗程序的报销费率; |
• |
诉讼费用(如有);及 |
• |
税法的修改。 |
如果我们不遵守国际监管要求在美国境外销售我们的产品,或者由于这些要求而被要求修改我们的运营或产品,我们的业务将受到损害。
医疗器械在美国以外的销售受到各国不同的国际监管要求的约束。这些要求和批准所需的时间可能与我们与美国FDA的经验不同。在一些国家,我们依靠我们的国际分销商获得上市前批准,完成产品注册,遵守临床试验要求,并完成在适用司法管辖区为遵守政府和准政府法规而惯常采取的步骤。在未来,我们预计在那些我们继续通过他们营销和销售我们产品的国家,我们将继续以这种方式依赖分销商。如果不能满足这些外国规定,将影响我们在这些国家销售产品的能力,并可能导致我们的业务受到影响。不能保证我们能够在这些国家获得或保持所需的监管批准。
我们的产品目前在欧盟(EU)和英国受到欧洲医疗器械指令(经2007/47/EC修订的93/42/EC)(MDD)和欧洲医疗器械法规(2017/745)(MDR)的监管。为了在欧盟销售我们的医疗器械,我们需要获得CE标志,这表示符合MDD或MDR的基本要求,高风险器械的制造商通常必须使用“通知机构”-指定的独立第三方来评估符合性。我们的各种产品目前使用三个通知机构。我们在2020年和2021年管理了这些CE标志的恢复流程后,根据MDD获得了CE标志,以销售我们的大部分产品。
2017年4月,欧盟通过了新的医疗器械法规MDR,取代了MDD,并于2021年5月26日生效。我们的产品最终将完全受到MDR的约束,这要求我们所有的产品,无论分类如何,都必须根据MDR下更严格的新标准获得新的CE标志。作为CE标志批准的一项条件,III类和植入式设备需要临床证据。随着我们的通知机构从MDD过渡到MDR,他们已经开始对我们提出更严格的要求。直到最近,我们根据MDR提交的文件的准备工作由于上文所述的MDD CE标志事项的工作而被推迟。如果我们不能及时或根本不能在这些产品或我们在MDR下的其他产品上获得新的CE标志,我们产品在欧盟的未来销售可能会受到不利影响。
不能保证我们将能够获得或保持我们现有产品的MDR CE标志,获得CE标志可能涉及大量的时间和费用、严格的临床和临床前测试或对我们产品的修改,并可能导致我们产品的使用受到限制才能获得批准。当我们的产品过渡到MDR时,这些类型的更严格的限制可能会影响我们产品的销售,和/或他们的毛利率可能会受到不利影响。例如,根据MDD于2021年为XenoSure颁发的CE标志,其使用适应症不再包括神经或心脏应用,这是该产品先前批准的适应症。我们估计,被移除的适应症可能会造成大约100万美元的年销售额损失。此外,只有由我们某些供应商提供的牛心包制成的XenoSure才被允许以新的CE标志销售,这是其颁发的条件之一。虽然我们现有的供应商满足了我们对纸巾供应的需求,但不能保证他们将来会满足或维持更高水平的需求。如果他们不能满足我们对纸巾供应的需求,我们供应符合要求的XenoSure设备的能力可能会受到影响,我们的销售可能会受到影响。此外,来自两家经批准的纸巾供应商的纸巾明显比来自第三家供应商的纸巾贵得多。因此,我们在欧洲销售的XenoSure纸巾的毛利率受到了影响。该公司正在寻求一条恢复第三家供应商的道路,尽管不能给予保证。此外,我们设备的重大变化可能会触发比预期更早申请MDR CE标志的要求,这可能会导致供应链延迟。例如,在2020年3月,, 我们了解到,我们的乳胶配方中使用的一种化学物质已经过时了。因此,我们必须将我们的新乳胶配方提交给我们的通知机构之一,根据我们的F3分流MDD CE标志进行审查和验收,我们预计将于2022年第一季度完成。如果通知机构确定根据MDD规则,变更是重大的,它将要求我们提交新的MDR CE标志申请,这可能会导致变更实施的重大延迟,从而维持我们的F3分流的充足库存水平。
如果不能获得或保持CE标志的批准,将禁止我们在欧盟或英国销售这些产品,并将需要在获得个别国家的批准方面出现重大延误。如果我们没有获得或保持这些批准,我们的业务可能会受到损害。保持CE标志取决于我们是否继续遵守适用的欧洲医疗器械要求,包括对医疗器械广告和促销的限制,以及管理不良事件处理的要求。如上所述,不能保证我们当前的任何产品都能成功获得、保留或保持CE标志。特别是,欧盟和英国的不良事件报告要求我们必须报告导致或可能导致死亡或健康严重恶化的事件。在某些情况下,我们可能会被要求或自愿启动召回或从市场上移除我们的产品,以解决产品缺陷或故障。对我们产品的任何召回都可能损害我们在客户中的声誉,并转移管理和财务资源。
由于英国退出欧盟,英国药品和保健品管理局(MHRA)宣布,CE标志将继续在英国得到承认,欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效,直至2023年6月30日。在此日期之后,在英国销售的所有设备都需要经过英国认可机构认证的英国合格评定(“UKCA”)标志。如果我们不能在2023年6月30日的最后期限前获得英国CA标志,或者根本不能,我们在英国的销售可能会受到负面影响。
我们的设施受到众多监管机构(包括政府机构和通知机构)的定期检查,我们必须证明符合适用的医疗器械法规。如果我们未能遵守监管要求,我们可能需要采取纠正措施,例如修改我们的政策和程序。此外,我们可能会被要求在一段时间内停止全部或部分业务,直到我们能够证明已经采取了适当的步骤。不能保证我们在未来的审计中会被发现符合这些标准。
我们还在其他直接销售我们设备的司法管辖区进行注册,例如日本和中国。2015年,中国食品药品监督管理局(NMPA)大幅提高了产品注册申请费,并对获得产品批准提出了额外要求,其中包括进行临床试验的要求,以支持中国新引进产品的注册申请流程。因此,在费用不合理的情况下,我们可能不会为某些产品寻求注册。产品注册的任何延误都可能对我们的运营结果产生负面影响。
这个 新冠肺炎全球大流行 疫情的爆发已经引起了 我们业务的中断 那 预计将无限期地持续下去。
与许多公司一样,我们也经历了新冠肺炎全球疫情对我们的收入和运营产生的负面影响。大流行的广泛地理传播对全球经济造成了不利影响,并导致对我们产品的需求波动和不可预测,其中许多产品用于选择性外科手术。我们从2020年3月开始经历大流行的负面影响。截至2020年6月30日的季度,对销售额的负面影响仍在继续,与截至2019年6月30日的季度相比,销售额下降了约16%。从截至2020年9月30日的季度开始,以及之后的每个季度,我们的收入都比上一年同期有所增长;然而,这主要是因为我们于2020年6月22日收购的Artegrag产品线,其次是由于外币汇率的变化。
最近,我们看到医院在2021年第四季度推迟了选择性手术,以应对奥密克戎变体。我们目前预计新冠肺炎对我们收入的影响将持续到2022年,但由于疫情持续时间和严重程度的不确定性,很难估计有多大。
除了对我们销售的影响,我们还经历了新冠肺炎对我们业务的其他不利影响,包括但不限于员工差旅和我们的销售代表接触客户的限制,以及外科医生培训的减少。虽然我们预计新冠肺炎的影响将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响,但目前我们无法预测这些影响的程度或性质。
供应链中断可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。
新冠肺炎疫情导致全球供应链中断。因此,用于生产我们产品的原材料和部件的可用性可能会受到不利影响。此外,即使我们能够找到这样的材料和部件,它们的成本也可能更高,而且可能只能延迟提供。如果我们不能以涨价的形式将这些成本转嫁给客户,更高的材料和零部件成本可能会对我们的利润率产生不利影响。延迟接收材料和零部件也可能中断我们的生产,并导致我们某些产品的缺货,进一步加剧全球供应链中断。
我们在将被收购的业务和产品整合到我们的业务中时可能会遇到困难,或者我们可能无法实现这些收购的预期好处。
为了扩大我们的产品供应,我们已经完成了24项收购,我们战略的一个关键部分是在未来获得更多的业务、产品或技术。我们的增长战略在一定程度上取决于我们识别、谈判、完成和整合合适收购的能力。如果我们不能以令人满意的条件或根本不能完成收购,我们的增长目标和销售额可能会受到负面影响。
即使我们完成了收购,我们也可能会经历:
• |
难以将收购的任何业务、人员和产品整合到我们现有的业务中; |
• |
在将制造业务整合到我们现有业务中或在新的制造设施以成本效益的基础上成功复制制造流程方面遇到困难或延误; |
• |
由于与我们收购的设备相关的利润率降低,我们的公司毛利率下降; |
• |
来自主要客户的订单突然减少或丢失,特别是在被收购公司集中销售的情况下; |
• |
将管理层的时间和注意力从其他业务上转移; |
• |
整合成本高于预期; |
• |
作为收购的一部分包括的未知或未预料到的负债; |
• |
与原业主就或有付款、承担或不承担的债务或其他事项发生纠纷或诉讼的; |
• |
在遵守新的监管要求方面面临的挑战,而我们以前并没有受到这些要求的约束; |
• |
加强监管审查; |
• |
转让、维护或获得收购产品的监管批准方面的挑战; |
• |
难以留住被收购企业的关键员工,这些员工是管理这些收购所必需的; |
• |
如果被收购的公司距离我们位于马萨诸塞州伯灵顿的总部很远或不方便,就会遇到困难,例如我们2018年在法国圣艾蒂安收购的业务; |
• |
临床研究过渡困难、延误或者临床研究结果不利的; |
• |
失去关键供应商或从其前所有者处持续供应收购产品的问题; |
• |
与收购正在进行的研究和开发有关的费用; |
• |
为收购成本提供资金所需的股权融资导致的摊薄;或 |
• |
为收购融资而产生的债务需要向贷款人支付利息,可能会限制我们向股东支付股息的能力。我们为收购Artegrag而产生的债务比我们的普通股优先。 |
例如,我们在2014年收购的Omniflow II移植物的制造流程目前正在转移到我们的伯灵顿总部,因为我们在2020年6月停止了在澳大利亚北墨尔本的运营。虽然Omniflow II的MDD CE标志已经获得,但启动验证活动已被推迟,因此,伯灵顿制造的产品尚未在欧洲市场销售。我们预计,我们欧洲子公司持有的大部分此类产品的库存在2022年第一季度之前只能满足部分客户的需求,因此,我们开始遇到Omniflow II的延交订单,这种情况将一直持续到我们的通知机构批准验证活动为止。我们相信,这些延交订单可能导致2022年上半年的销售额减少或推迟100万美元。如果Omniflow II的这些验证活动的批准被大幅推迟或扣留,我们的欧洲收入可能会进一步受到影响,我们的业务可能会受到损害。
我们还可能发现因欺诈或在收购前的尽职调查中未发现的缺陷,包括但不限于内部控制、数据充分性和完整性、产品质量和监管合规性方面的缺陷,以及未披露的合同或其他责任和产品责任,其中任何一项都可能导致我们受到处罚或其他责任。这些困难中的任何一个都可能对我们实现我们目前期望从收购或未来收购中获得的预期和预期利益的能力产生负面影响,并可能损害我们的财务状况和经营结果。
由于上述任何原因或其他因素,我们可能无法实现我们收购的预期收益,我们的经营业绩可能会受到损害。
我们的重点是产品组合主要用于开放式血管外科手术的血管外科医生,这可能太窄了,这可能会对我们未来的销售产生不利影响。
周围血管疾病的治疗继续从开放血管手术转向微创血管内手术。例如,一些血管外科医生已经开始使用经颈动脉血运重建术,这是一种新的微创手术,用来治疗颈动脉疾病,而不是使用我们的颈动脉分流术和血管补片。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品,我们的大部分营销努力和销售都与开放式血管手术中使用的产品有关,而不是血管内手术中使用的产品。我们估计,到2021年,超过90%的净销售额来自开放血管手术中使用的设备。
人口趋势和其他因素,如报销率,正在推动血管外科医生越来越专注于某些类型的程序,如创建和维护透析通路地点和血管内治疗。血管外科医生培训计划可能侧重于这些疗法,而不包括开放的血管手术。如果开放血管手术的血管外科医生培训减少,转而接受微创血管内手术的培训,这可能会限制使用我们产品的血管外科医生的数量,因为缺乏开放血管技能。此外,即使是那些接受过开放手术培训的医生,如果需求不足,也可能会停止实施手术。如果这种趋势继续下去,可能会导致我们的客户群支离破碎,这将减少交叉销售机会,降低我们销售代表每次销售电话的效率,这反过来可能会对我们的业务产生负面影响。
HearoCel的销售地点与我们的大多数产品线不同,我们可能不会成功地销售到那个地点。
从历史上看,HearoCel的大部分销售额都卖给了儿科心脏外科医生,这一点与我们的主要重点不同。我们主要向血管外科医生营销和销售我们的产品,我们的大部分营销努力和销售都与开放血管手术中使用的产品有关。因此,我们的销售代表主要拜访血管外科医生,其次是心脏和神经外科医生。我们能否成功销售HearoCel在一定程度上取决于我们的销售代表花一部分时间给儿科心脏外科医生打销售电话,并与他们建立关系。如果他们不从事这些活动或不能成功开展这些活动,那么这可能会导致心脏oCel销售和客户的损失,我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。我们的大部分产品线用于血管手术,因此,我们的销售代表能够将我们的大部分产品组合交叉销售给血管外科医生。儿科心脏外科医生的交叉销售机会有限。此外,如果我们的销售代表花更少的时间专注于血管外科医生,我们的血管产品的销售额可能会下降,我们的财务状况或手术结果可能会受到损害。
我们的组织处理和保存服务面临各种风险,包括与人体组织采购和监管要求有关的风险。
我们成功提供RestoreFlow同种异体移植物处理、保存和分销服务的能力可能受到以下因素的影响:
• |
维持质量标准和控制,以降低加工组织不能消毒的风险; |
• |
遵守特定于人体组织的监管和法律要求,这是我们在2016年收购RestoreFlow业务之前不熟悉的,或者这些要求的变化; |
• |
维护我们的AATB认证、FDA机构注册和州政府许可; |
• |
我们的组织采购组织在采购组织捐赠礼物方面的成功程度; |
• |
从组织采购机构采购足够数量、类型和质量符合我们规格的人体组织,特别是考虑到我们可能会与拥有比我们更多资源的组织竞争这些组织,而且在新冠肺炎疫情期间,身体采购一直是具有挑战性的; |
• |
以经济高效的方式处理人体组织; |
• |
控制精通组织加工和冷冻保存的劳动力的流动,以及为充分培训新人员所需的任何随后的延误;以及 |
• |
我们的纸巾采购组织遵守当前良好的纸巾实践和我们自己的采购程序。 |
我们在上述任何一个或多个领域的失败可能会对我们提供与同种异体移植物相关的加工、保存和分销服务的能力产生不利影响,从而影响我们的业务和运营。
我们对独家和有限来源供应商的依赖可能会阻碍我们及时或根本无法向客户提供我们的产品和服务,并可能损害我们的运营结果。
我们的一些重要部件和某些产品依赖于独家和有限来源的供应商。例如,我们依赖一家独家供应商提供我们Omniflow II移植物中使用的羊肉材料。
关于我们的RestoreFlow同种异体移植,我们依靠组织采购机构为我们提供捐赠的组织进行处理和冷冻保存。虽然我们与多个组织采购组织有合作关系,但我们不能确定是否能在我们需要的水平上供应合适的人体组织,在这种情况下,我们的同种异体移植服务收入可能会受到不利影响。
当我们收购一条生产线时,我们通常与该生产线的卖家签订为期一到三年的协议,供应所收购的产品,直到我们能够将生产转移到我们的设施为止。这些安排总是与已决定剥离其正在制造的产品的供应商的唯一来源供应安排。因此,供应商可能没有分配足够的资源来生产我们的产品,而不是将资源用于其剩余业务。此外,如果供应商没有财力继续供应产品,就有很大的风险。例如,在我们2019年收购HearoCel和VascuCel生物贴片的案例中,Anteris Technologies Ltd(前身为Admedus Ltd)及其附属公司已同意继续向我们供应这些产品,直至2023年7月。如果Anteris未能及时或根本不履行供应协议规定的义务,那么我们可能会遇到收购产品供应中断的情况,或者在我们建立自己的制造厂之前,我们可能不会收到收购产品的未来供应。如果我们没有足够的收购产品供应,这可能会导致销售损失、客户不满和我们的声誉受损,我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。
这些材料和产品相对较少,或者在某些情况下没有经过验证的替代供应来源。我们并不总是与供应商签订供应协议,而是根据需要下订单。在任何时候,这些供应商都可能停止或无法以可接受的条款或其他方式制造或供应这些材料或产品。我们通常不会有这些材料和产品的大量库存。如果需要,识别和鉴定其他供应商或替代供应商可能不会很快完成,甚至根本不可能完成,而且可能会涉及大量额外成本。我们供应商的任何供应中断或无法获得替代供应商都将中断我们生产产品的能力,并导致生产延迟和成本增加,并可能限制我们向客户交付产品的能力。这可能会导致销售和客户流失,我们的财务状况或运营结果可能会受到损害。在某些情况下,更改原材料供应商或使用替代原材料可能需要进行重大测试并随后获得我们监管机构的批准。这些审批过程可能会导致重大延误或拒绝审批,这可能会进一步限制我们向客户交付产品的能力,并损害我们的销售。
我们生产设施的任何中断都可能损害我们的运营结果。
我们在全球的主要执行、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施中。我们还在新泽西州北不伦瑞克和法国圣艾蒂安设有生产基地,并在伊利诺伊州福克斯河格罗夫设有组织加工保存和分销设施。这些设施和我们用来生产产品的设备很难更换,在发生自然灾害或人为灾难时,可能需要大量的前期维修或更换。在这种情况下,我们不能将生产或加工转移到替代的制造设施,我们将被迫依赖第三方制造商(如果有的话)。虽然我们为我们的财产损失和伤亡造成的业务中断投保,但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失,包括对我们声誉的潜在损害,并且可能不会继续以可接受的条件提供给我们,或者根本不能提供。
我们依赖我们的高级管理团队和其他关键的销售和技术人员,如果我们不能留住他们或招聘更多合格的人员,我们可能无法管理我们的运营并实现我们的战略目标。
我们依赖于我们的高级管理团队和其他关键销售和技术人员的持续服务,以及我们继续吸引和留住更多高素质人员的能力。我们的每一位关键员工都可能在任何时候终止与我们的雇佣关系,我们的任何高级管理团队或关键员工的流失都可能损害我们的业务。由于我们与其他公司、学术机构、政府实体和其他组织竞争这类人员,我们可能无法满足未来的招聘需求,也无法以可接受的条件留住现有人员。我们关键人员服务的任何损失或中断也会大大降低我们有效管理运营和实现商业或战略目标的能力,因为我们不能确定我们是否能够及时找到合适的替代者。
我们的某些产品含有来自动物来源的材料,可能会受到额外的监管。
我们的AlboGraft血管移植物、Artegraft生物贴片、Dialine II血管移植物、Wovex血管移植物、XenoSure生物贴片、丙二醇血管移植物以及心脏细胞和VascuCel贴片产品含有牛组织或牛源性材料,我们的Omniflow II生物合成血管移植物含有绵羊组织。含有来自动物来源的材料的产品越来越受到媒体和监管机构的审查。监管部门担心通过这些材料将疾病从动物传染给人类的可能性。在日本和西欧,对于动物来源的产品,这种公众审查尤其严格,因为人们担心,感染了导致牛海绵状脑病(又称疯牛病或疯牛病)的病原体的牛材料,如果被摄入或植入,可能会导致人类克雅氏病(CreutzFeldt-Jakob Disease)的变体。克雅氏病是一种最终致命的疾病,目前还没有已知的治疗方法。在加拿大和美国发现的牛疯牛病病例也提高了北美对这一问题的认识。某些地区或国家已经颁布法规,要求产品必须来自澳大利亚或新西兰等国家的牛组织,这些国家没有发生疯牛病病例。含有从动物中提取的物质的产品,包括我们的产品,可能会受到额外的监管,甚至在某些国家被禁止,因为担心可能会传播传染病。重大的新规定,或对我们产品的禁令,可能会损害我们目前的业务或我们扩大业务的能力,如果是禁令或暂停,可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临着来自其他公司、技术和替代医疗程序的激烈竞争,我们可能无法有效竞争。
我们竞争的细分市场竞争激烈,随时可能发生变化,并受到新产品推出和行业参与者其他活动的显著影响。虽然没有一家公司在我们的所有产品线或服务上都与我们竞争,但许多外围血管设备制造商拥有比我们更强大的资本资源、更大的客户群、更广的产品线、更强大的销售队伍、更强大的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施;在我们的目标客户中建立了良好的声誉;并开发了比我们更有效的全球分销渠道。我们的竞争对手可以选择将额外的资源投入到我们目前竞争较少的细分市场。此外,尽管我们目前在某些产品的细分市场中处于领先地位,但并非所有产品都是如此。我们不时会遇到与大公司竞争的困难。
我们的竞争对手可能是比我们规模更大、拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管、营销、销售和人才资源的公司。某些竞争对手能够以更低的成本生产,并可能以更低的价格提供可比的产品。某些竞争对手还可能在开发和改进产品、获得监管批准以及制造和营销产品方面拥有更丰富的经验。某些竞争对手可能在我们面前获得专利保护或监管批准或许可,或实现产品商业化,其中任何一项都可能对我们造成实质性的不利影响。此外,如果血管内手术相对于开放血管手术的趋势持续或加速,我们的竞争对手可能会更好地利用这一趋势,因为我们的主要产品线主要用于开放血管手术。能够更有效地与我们竞争的新产品开发是可能的,因为血管疾病市场的特点是广泛的研究努力和技术进步。竞争对手可能会开发比我们更安全、更有效、更容易使用、更便宜或更容易接受的技术和产品。他们的产品可能会使我们的技术和产品过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手也可能实现比我们更高效的制造和分销运营。此外,我们的许多产品都面临着来自替代程序的竞争,这些程序使用的医疗设备种类与我们目前销售的不同。竞争加剧还可能导致降价和失去市场份额,这任何一种情况都可能导致收入下降和毛利润减少。
如果我们不能提高我们对客户的售价,或者如果我们被要求做出价格让步,我们的净销售额增长率可能会降低,我们的经营业绩可能会受到影响。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年中,我们净销售额增长的很大一部分是由我们几个产品线对我们医院客户的平均销售价格上涨推动的,特别是在瓣膜套销售方面。过去,我们能够依靠我们的知名品牌和我们既定的声誉来实施涨价。
此外,我们可能无法进一步提高我们产品的售价:
• |
如果医疗支出减少,特别是在美国,以应对政府颁布的医疗改革、总体经济状况或负责任的医疗机构的影响; |
• |
使用我司产品的医疗程序报销费率降低或受限的; |
• |
如果竞争对手推出安全性和有效性相当的低价产品;或 |
• |
如果客户参与关于医疗设备竞争性定价的信息共享。 |
我们还预计,随着医院加入团购组织、综合配送网络、管理式医疗组织和其他寻求聚合购买力的团体,以及医院获得提高质量和降低成本的财政激励,市场变化将给医疗器械定价带来越来越大的压力。由于价格压力,外科医生甚至可能会进行替代手术,使我们的产品变得不必要。
如果我们无法提高售价,或者如果我们被要求做出价格让步,可能会降低我们的净销售额增长率,损害我们的经营业绩。
国际经营的固有风险以及销售和运输我们的产品以及在国际上购买我们的零部件和产品的风险可能会对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们很大一部分净销售额来自美国以外。在截至2021年12月31日的一年中,我们39%的净销售额来自美国以外。我们的国际销售业务使我们和我们的代表、代理商和分销商面临在外国司法管辖区经营的固有风险。这些风险包括:
• |
外币汇率波动; |
• |
实施额外的美国和外国政府控制或法规,包括出口许可要求、关税和关税,以及其他贸易限制,无论是由于美国贸易政策的变化,还是作为对美国贸易政策变化的反应; |
• |
我们的人员、经销商和其他代理人不遵守《反海外腐败法》或其他反腐败法律的风险,特别是在腐败风险较高的地区,如中国和俄罗斯; |
• |
改变可能妨碍我们在司法管辖区注册我们的产品的医疗器械法规; |
• |
对与我们有业务往来的国家或一方实施美国和/或国际制裁,限制或禁止与受制裁国家或一方继续开展业务; |
• |
缺乏高素质的销售人员和经销商; |
• |
失去对我们在某些国际市场取得成功至关重要的关键人员; |
• |
第三方报销政策的变化,可能要求一些接受我们产品的患者直接承担医疗费用,或者可能需要降低我们产品的销售价格; |
• |
限制外国代理商、代表和经销商的活动; |
• |
对外国税务机关的审查,这可能会导致对我们的巨额罚款、处罚和额外税收; |
• |
国际上可能面临的价格压力; |
• |
有利于当地公司的法律和商业惯例; |
• |
付款周期较长; |
• |
通过某些外国法律制度执行协议和收回应收账款的困难; |
• |
知识产权执法或保护困难; |
• |
接触不同的法律和政治标准;以及 |
• |
政治、经济和/或社会不稳定。 |
我们不能向您保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。我们国际销售额的任何实质性下降都将对我们的净销售额、经营业绩和财务状况产生不利影响。
使用或误用我们的产品和我们分发的纸巾可能会导致伤害,从而导致产品责任诉讼,这可能会给我们的业务带来高昂的成本。
如果我们的产品或我们加工的组织的设计、制造、加工或标签有缺陷,含有有缺陷的部件,或被误用,或者如果我们的产品或组织被发现造成或促成了伤害或死亡,我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。虽然我们为医生提供培训,但我们不要求医生接受使用我们的产品或我们分发的组织的培训,医生可能会错误地使用我们分发的产品或组织,或在我们没有考虑到的程序中使用我们的产品或组织。我们不时涉及产品责任索赔。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力,辩护成本高昂,并导致对我们的巨额损害赔偿。这种性质的索赔也可能对我们的声誉造成不利影响,这可能会损害我们在市场上的地位,并使我们受到召回的影响。
我们不能保证我们的产品责任保险范围足以满足任何针对我们的索赔。再者,我们可能不能维持相同的承保水平,也可能不能以合理的费用和合理的条件获得足够的承保,如果真的有的话。对我们提出的任何产品责任索赔,无论是否有价值,都可能增加我们的产品责任保险费率,或阻止我们在未来获得保险。此外,如果任何此类产品责任索赔或一系列索赔因未投保的责任或超出我们的保险范围而向我们提出,我们的业务可能会受到损害。
有时,我们会在结果不确定的情况下参与诉讼,这可能会导致巨额费用。
我们不时会受到法律诉讼及诉讼的影响,包括但不限于与产品责任、雇佣事宜、知识产权、合约纠纷及其他商业事宜有关的诉讼。由于诉讼结果本质上难以预测,诉讼结果,甚至是简单的诉讼辩护,可能会给我们带来巨大的成本,分散管理层的时间和注意力,并损害我们的业务。此外,如果对手方获得禁令等中间救济,我们甚至可能在最终裁决之前就经历诉讼的不利影响。即使是毫无根据的索赔,也可能使我们受到负面宣传,并要求我们招致巨额法律费用。我们在国际市场运营的事实也增加了我们可能面临法律风险的风险,因为我们寻求遵守大量不同的法律和监管要求。如果任何这样的诉讼导致不利的结果,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
如果我们不能将更多的国家或产品从分销商销售转变为直销,或者在实现这种转变方面遇到困难,我们的运营结果可能会受到影响。
我们有将国际分销商销售转变为直接向医院销售的历史,方法是买断我们的外国分销商协议,并通过我们自己的直销代表直接向医院销售。将来,我们可能会选择将选定的其他国家/地区和产品从分销商销售转变为直接面向医院销售。此类转换有时会导致我们在适用地区的销售中断。这些转变也可能对我们的现金流产生不利影响,因为分销商与直销代表不同,他们会为库存支付我们的费用,然后储存起来供以后销售。此外,改用直销团队可能会使我们面临更长的客户收集时间和更大的坏账支出,因为我们将被要求直接收取客户付款,而不是向单一分销商收取账单和收款。
我们的分销协议是独家的,在允许的情况下,期限最长为五年,尽管更多的通常是一到三年的期限。这些协议可能会暂时限制我们将某些国家或产品从分销商转变为直接送往医院的模式的能力。为了确保成功的市场过渡,我们可能会补偿经销商终止经销的相关事宜,即使合同或当地法律不要求支付补偿。
在终止任何分销协议后,我们在过渡到直接到医院的模式时可能会遇到困难。向直销模式的过渡可能需要我们满足以前由总代理商负责的监管要求,这可能会使我们承担额外的成本。我们还可能需要比预期更长的时间来找到合格的销售人员来建立一支有效的销售队伍,这可能会对预计的销售额产生负面影响。如果分销商通过销售代理网络销售我们的产品,而不是完全通过自己的人员销售,我们可能无法与该网络的所有成员建立关系,从而暂时限制了我们进入现有市场的机会。同样,如果不能保持或迅速重新建立分销商与使用我们产品的医生之间的密切关系,可能会降低销售量。此外,转让分销商销售我们产品的权利可能很困难或不可能,因此,对客户的销售可能会被推迟,直到获得新的协议或批准。向直销模式的转变可能还需要我们产生额外的费用,远程管理可能会很耗时,就像我们在中国的销售办事处一样,考虑到它的销售水平,它消耗了不成比例的资本和其他资源。由于这些风险,我们不能保证在我们选择的国家/地区成功过渡到直销模式,而我们在这些过渡过程中遇到的困难可能会对我们的业务产生负面影响。
美元和其他货币汇率的波动可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的运营结果是以美元报告的。虽然我们的大部分收入是以美元计价的,但我们的收入和成本的很大一部分是以其他货币计价的,如欧元、英镑、日元、加元、人民币和澳元。在截至2021年12月31日的一年中,我们净销售额的39%是面向美国以外的客户,主要是以美元以外的货币。因此,我们面临货币汇率变动的风险敞口。我们的运营结果和运营费用受到汇率波动的影响,因为这些业务的财务结果在合并后从当地货币换算成美元。如果美元对当地货币贬值,这些以外币为基础的当地业务的换算将导致净资产、收入、运营费用和净收入的增加。相反,如果美元对当地货币走强,我们基于当地货币的净资产、收入、运营费用和净收入将会减少。此外,以功能货币以外的货币计价的应收和应付余额在结算时可能会产生损益,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
与监管环境相关的风险
对医疗器械行业的监管可能会影响我们销售医疗器械和在市场上竞争的方式。
医疗保健行业的公司可以通过何种方式向医疗保健专业人员推销其产品和服务,并可以通过打折其产品和服务进行竞争,这些法律和法规包括,例如,联邦反回扣法令、联邦虚假索赔法案、1996年联邦健康保险可携带性和责任法案、相当于这些旨在防止欺诈和滥用的联邦法律的州法律,以及外国的类似法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁,包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险和医疗补助。虽然在构建我们的销售和营销行为以及客户折扣安排时,我们努力遵守这些法律和法规,但我们不能向您保证,负责执行这些法律的政府官员不会断言我们的销售和营销行为或客户折扣安排违反了这些法律或法规,或者政府监管机构或法院将以与我们的解释一致的方式解释这些法律或法规。联邦和州法律有时也是可以解释的,如果我们的解释与竞争对手的解释不同,我们有时可能会发现自己处于竞争劣势。
我们的业务受到复杂、昂贵和繁重的规定的约束。如果我们不遵守规定,我们可能会受到重罚。
我们产品和服务的生产和营销以及我们正在进行的研究和开发都受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。适用于医疗器械和人体组织的美国和外国法规范围广泛,除监管生产和加工实践、报告、促销和广告、进出口、标签和记录保存程序外,还适用于与人体组织相关的新医疗器械和服务的测试、营销和上市前审批或批准(视情况而定)。
如果我们不遵守适用的法规要求,可能会导致政府机构或法院采取行动,包括以下任何一项:
• |
向我们发出公开警告信; |
• |
对我们处以罚款和处罚的; |
• |
发布禁令,禁止我们制造、加工、销售或分销我们的产品; |
• |
对我们提起民事或者刑事诉讼的; |
• |
推迟将我们的新产品推向市场; |
• |
下令召回或扣留或扣押我们的产品或冷冻保存的人体组织;或 |
• |
撤回或拒绝对我们产品的批准或许可。 |
如果发生上述任何一种或全部情况,我们的业务、运营结果和声誉都可能受到影响。
如果我们不能成功地获得和保持政府机构对我们医疗器械的许可和批准,我们将无法销售我们的产品,我们未来的增长将受到严重阻碍。
我们希望在美国销售的每一种医疗设备,在产品上市或销售之前,都必须获得FDA的510(K)批准或上市前申请(PMA)的批准。这两个过程都可能既漫长又昂贵。FDA的510(K)审批程序通常需要从FDA收到申请之日起3到12个月,但可能需要更长的时间。尽管我们目前几乎所有需要510(K)许可的产品都获得了510(K)许可,但如果设备出现安全或有效性问题,FDA可能会限制或禁止我们销售这些产品。我们的新产品或经过重大修改的现有产品可能会被拒绝通过510(K)审批,如果发现它们没有实质上的等价性,则需要接受更繁琐的PMA审批程序。
与上市前通知流程相比,PMA审批流程的成本更高、时间更长、不确定性更大。这通常需要六个月到三年的时间,从申请提交到FDA的日期起算,可能需要更长的时间。要获得上市前的批准,通常需要进行广泛的临床试验,随着时间的推移,可能需要向FDA提交大量修正案。FDA还可能要求批准后的研究继续证明这些设备的安全和有效性能。我们在获得PMA批准或对我们的产品进行这些研究方面没有重要的经验。
FDA之前曾提出过一些改变,FDA批准上市可能需要临床数据、更广泛的制造信息和上市后数据。作为510(K)改革的一部分,FDA提议发布法规,定义撤销之前已获准上市的510(K)申请的理由和程序。此外,2018年4月,FDA宣布了医疗器械安全行动计划:保护患者,促进公共健康,其中FDA提议限制510(K)应用中使用的谓词设备的年龄,从而缩小了510(K)过程中可供比较的谓词的范围。FDA还可能要求某些产品采用更广泛的PMA工艺。我们在美国以外销售我们产品的能力也需要得到监管部门的批准,包括我们在临床环境中证明我们产品的安全性和有效性的能力。即使产品获得监管部门的批准或批准,批准或批准也可能会限制该产品可能被贴上标签和宣传的用途或声明,这可能会限制我们产品的市场。如果我们的产品没有获得并保持适用的外国监管机构或FDA的批准,我们将无法销售我们的产品,我们未来的增长将受到严重阻碍。
如果我们或我们的一些供应商未能遵守FDA’如果不遵守FDA的质量体系法规和其他适用要求,我们的制造或加工业务可能会中断,我们的销售和盈利能力可能会受到影响,我们可能会受到FDA的各种执法行动的影响。
我们接受FDA的检查和市场监督,以确定我们是否符合所有法规要求。如果FDA发现我们没有遵守任何监管要求,它可以采取各种执法行动。
我们和我们的一些供应商必须遵守FDA的质量体系法规,该法规规定了医疗器械的设计、测试、制造、控制、质量保证、安装、服务、标签、包装、储存和运输所使用的方法以及设施和控制。我们的Fox River Grove业务必须遵守FDA目前良好的组织操作规范,即FDA对人体组织处理的法规要求。FDA通过预先宣布和未宣布的检查来执行其规定。我们一直在接受FDA和其他监管机构的此类检查,预计未来也会如此。未来审核的时间和范围尚不清楚,尽管我们相信我们的质量体系和制造设施的运营将继续符合美国和非美国的监管要求,但未来的审核可能会导致一个或多个不令人满意的结果。如果我们或我们的供应商未能通过检查,或者如果我们或我们的供应商采取的纠正行动计划不够充分,FDA可能会对我们采取执法行动,我们的运营可能会中断,我们的生产可能会延迟。
我们参与了医疗器械单一审核(MDSAP)计划,该计划允许制造商接受美国、日本、澳大利亚、加拿大和巴西接受的通用质量体系审核,而不是由每个监管机构进行单独的例行审核。维护此认证是在某些地区(包括加拿大)保持销售的要求。如果不能保持此认证的良好信誉,可能会导致我们在加拿大或其他地区的销售活动暂停。
我们还受制于FDA的一般禁令,禁止宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途,并遵守医疗器械报告规定,如果我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害,或者如果我们的设备发生故障或再次发生故障可能导致死亡或严重伤害,我们必须向FDA报告。我们还必须向FDA提交一些设备改正和拆除的报告,我们必须遵守FDA关于标签和促销的规定。如果我们未能遵守这些或其他FDA要求,或者没有针对FDA提出的任何重大合规性问题采取足够的纠正措施,FDA可能会采取重大执法行动,这可能会损害我们的业务、运营结果和我们的声誉。
此外,大多数其他国家,如日本,要求我们在这些国家营销和销售我们的产品之前,必须遵守与美国现行的医疗器械制造和质量保证标准类似的标准。如果我们不遵守,我们就会失去在那些国家营销和销售我们产品的能力。
即使在我们的产品获得上市批准或许可后,我们的产品和我们加工的纸巾也可能受到产品召回的影响。许可证、注册、批准和许可可能会因未能遵守监管标准或在最初批准后发生不可预见的问题而被撤回或暂停。
我们的产品、服务、营销、销售和开发活动以及制造过程都受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。这些当局一直在加强对我们行业的审查。如果这些监管机构认为我们未能遵守监管标准,或如果我们在初步批准、许可或注册后遇到不可预见的问题,则不能保证任何批准、许可或注册不会随后被撤回、暂停或以广泛的上市后研究要求为条件,即使在获得上市批准或许可或许可和注册之后也是如此。此外,由于各监管机构对我们行业的严格审查,以及各监管机构的相互联系,特别是在欧盟内部,也不能保证任何一家监管机构撤销或暂停我们的任何批准、许可或注册不会导致一个或多个额外的监管机构也撤销或暂停其批准、许可或注册。
如果我们的任何产品被证明有缺陷,我们可以自愿召回,或者FDA或外国同等机构可能要求我们召回或禁止销售我们的任何产品。例如,2020年3月,我们在全球范围内召回了大量TufTex钢丝取栓导管,原因是气囊导管在使用过程中存在无法放气的风险。当我们解决这个问题时,我们遇到了这些产品的延交订单。召回,无论是自愿的还是强制的,都可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传,这可能会损害我们未来销售产品的能力。
对于我们的RestoreFlow同种异体移植,我们可以自愿召回组织,如果出现不符合人体组织管理规定的情况,FDA可能会发出警告信,下令召回和/或销毁组织和/或命令暂停或停止处理和保存新组织。
此外,如果某人因故障或产品缺陷而受到损害,我们可能会因此类缺陷而面临产品责任索赔。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资金,并可能损害我们的声誉和财务业绩。未来的召回或索赔也可能给我们带来巨大的成本和严重的负面宣传,这可能会损害我们未来营销产品的能力。
国内外立法或行政改革导致第三方付款人的限制性报销做法和成本控制措施,可能会减少我们客户购买产品的需求,降低客户愿意为这些产品支付的价格,以及使用我们设备的程序数量。
我们的产品和组织保存服务主要由医院或医生购买,他们通常为向患者提供的医疗服务向政府计划(例如联邦医疗保险、医疗补助和类似的外国计划)、私人保险计划和管理式护理计划等各种第三方付款人收取费用。我们的客户能否从第三方付款人那里获得适当的产品和服务报销对我们的产品和服务的成功至关重要,因为它会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。报销金额因国家/地区而异,可能会对新技术的接受度产生重大影响。在美国和重要的海外市场(如德国、日本、法国和其他国家)实施医疗改革可能会限制、减少或取消对我们产品和服务的报销,并对我们的定价灵活性和对我们产品和服务的需求产生不利影响。即使我们开发或获得了前景看好的新产品或服务,我们也可能会发现对该产品或服务的需求有限,除非获得私人和政府第三方付款人的报销批准。
美国和海外医院服务的主要第三方付款人继续努力控制医疗成本,其中包括引入成本控制激励措施,以及私营医疗保险公司和雇主对医疗支出进行更严格的审查。例如,为了降低成本,某些医院和其他客户可能会对我们打算一次性使用的产品进行重新消毒,或者从第三方再加工者那里购买再加工产品,而不是从我们这里购买新产品。
进一步对美国和国外的报销制度进行立法或行政改革,或这些系统的管理者在承保或报销方面与我们的产品相关的不利决定,可能会减少使用我们医疗器械的程序的报销,或导致这些程序被拒绝承保。这些改革或不利决定的例子包括价格监管、竞争性定价、覆盖和支付政策、治疗的相对有效性、技术评估和管理医疗安排。任何此类改革或不利决定导致限制性报销做法或拒绝承保,都可能对我们产品的接受度和客户愿意支付的价格产生不利影响。
与知识产权相关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权,或防止第三方使用我们的知识产权,我们可能会失去重大的竞争优势,我们的业务可能会受到影响。
我们的成功在一定程度上取决于维护和执行我们的知识产权、商标和其他专有权利,以及我们避免侵犯他人专有权利的能力。我们采取预防措施来保护我们的技术优势和知识产权。我们依靠专利、商业秘密、版权、专有技术和商标法,以及许可协议和合同条款来建立我们的知识产权并保护我们的产品。这些措施可能只能提供有限的保护,可能无法阻止我们的竞争对手复制我们的产品或服务,或获得我们的专有信息和技术。
我们的技术几乎没有专利。即使在我们拥有专利的地方,专利的颁发也不总是对其有效性或可执行性具有决定性的。我们已经获得或将来可能获得的任何专利也可能被第三方宣布无效或规避。此外,竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计,以生产替代的、非侵权的设计。在这种情况下,竞争对手或许能够销售产品,并使用与我们基本相似的制造工艺。此外,专利在一段时间后到期,这取决于颁发专利的司法管辖区。如果任何制造商成功挑战我们的专利,或者他们在我们的专利到期后进入市场,这可能会对我们的业务产生不利影响,并损害我们的销售和经营业绩。
此外,我们可能无法有效地保护我们在非专利技术、商业秘密和机密信息方面的权利。我们有一项政策,要求关键员工、顾问和有权获得商业秘密或其他机密信息的公司合作伙伴执行保密协议。我们的保密协议还要求我们的员工将他们在受雇于我们期间做出或构思的任何发明的所有权利转让给我们。我们通常也要求我们的顾问将他们在聘用期间所做的任何发明转让给我们。然而,不能保证在未经授权使用、转移或披露机密信息或发明的情况下,这些协议将为我们提供有意义的保护或足够的补救措施。
此外,外国法律可能无法有效地保护我们的知识产权,或保护程度不及美国法律。如果我们的知识产权得不到充分保护,我们可能无法将我们的技术、产品或服务商业化,我们的竞争对手可能会将类似技术商业化,这可能会导致我们的销售额和市场份额下降。
如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权,我们可能会承担责任和费用,我们可能不得不重新设计或停止销售受影响的产品。
医疗器械行业在专利和其他知识产权方面很容易打官司。在我们这个行业运营的公司经常为其新颖的产品设计寻求专利保护,我们的许多主要竞争对手都拥有大量的专利组合。医疗器械行业的公司已经利用知识产权诉讼来获得竞争优势。一种产品是否侵犯了专利或其他知识产权,涉及复杂的法律和事实问题,这些问题的确定往往是不确定的。我们面临侵犯第三方知识产权的索赔风险,我们不能向您保证我们的产品或方法没有侵犯第三方的专利或其他知识产权。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力并不总是成功的。任何侵犯专利或其他知识产权的索赔,即使是那些没有法律依据的索赔,都可能:
• |
辩护既昂贵又耗时; |
• |
导致我们因过去使用所声称的知识产权而被要求向第三方支付重大损害赔偿金; |
• |
损害我们的声誉; |
• |
使我们停止生产或销售包含受质疑知识产权的产品; |
• |
要求我们重新设计、重新设计或重新命名我们的产品,这可能是不可能的,而且可能是昂贵和耗时的,如果完全可以这样做的话; |
• |
要求我们签订特许权使用费或许可协议,以获得使用第三方知识产权的权利,这些协议可能无法以我们可以接受的条款获得,或者根本无法获得; |
• |
将我们管理层和关键人员的注意力从对我们业务成功至关重要的其他任务上转移开;或 |
• |
导致我们的客户或潜在客户推迟或限制购买或使用受影响的产品,直至诉讼解决。 |
第三方也可能声称我们的制造过程侵犯了现有的专利或其他知识产权。如果我们不能成功地为这样的主张辩护,我们可能会被迫停止在我们的一个或多个制造设施的生产。
此外,我们的竞争对手获得的新专利可能会威胁到产品在市场上的持续生命,即使它已经推出。如果我们的业务成功,其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加。
如果我们认为我们的产品是或可能是第三方的专利或其他知识产权的主题,我们可能会尝试与他们达成制造、营销和销售这些产品的许可协议。如果我们不能达成协议,我们可能会被要求为过去使用所声称的知识产权向第三方支付巨额损害赔偿金,并可能被迫停止制造或销售包含受到质疑的知识产权的产品。
此外,我们可能会成为在美国专利局进行的干扰程序或在外国专利局进行的反对程序的对象,挑战发明优先权或我们专利的有效性。
与我们普通股相关的风险
我们的股价可能会波动,对我们普通股的投资可能会贬值。
股权证券的市场价格和交易量可能会有很大的波动,这与发行证券的公司的财务业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。由于我们的经营业绩或前景的变化、我们普通股交易量的减少以及其他因素导致我们普通股的市场价格波动,股东可能无法以他们购买股票的价格或高于他们购买的价格转售他们的股票。
可能对我们的共同股票市场价格产生重大影响的一些因素包括:
• |
经营业绩或未来前景的实际或预期波动; |
• |
我们的公告或竞争对手的新产品公告; |
• |
公众对我们产品和服务的安全性或有效性的关注; |
• |
公众对我们的新闻稿、我们的其他公告以及我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应; |
• |
决定是否继续发放季度现金股利; |
• |
决定是否实施或继续实施股份回购计划; |
• |
我们或我们的竞争对手的战略行动,如收购、剥离或重组; |
• |
稀释性增发证券; |
• |
我们的增长率或我们的竞争对手增长率的变化; |
• |
关于我们的专利或专有权利或我们竞争对手的专利或专有权利的发展; |
• |
我们无法筹集额外资本; |
• |
适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释; |
• |
停止产品线或其他创收活动; |
• |
可能导致召回我们的产品或服务的不利监管行动或对我们的产品或服务的市场产生负面影响的警告信; |
• |
我们或我们的董事、高级管理人员或主要股东出售普通股; |
• |
由我们的关联公司和内部人士控制我们相当大比例的普通股; |
• |
股票市场分析师对我们的普通股、可比公司或整个行业的建议或收益预期的变化; |
• |
减少或降低我们普通股的交易量;以及 |
• |
我们将股票市场指数纳入或剔除,如标准普尔600指数或罗素2000指数。 |
股票市场经历了极端的价格和成交量波动,这些波动往往与个别公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的市场价格也可能由于各种与我们的财务业绩无关的因素而大幅波动,包括政治不稳定、自然灾害、流行病(如新冠肺炎全球大流行)、战争和/或恐怖主义事件;证券分析师的评论;以及我们行业或整体经济的总体市场状况。广泛的市场和行业因素可能会严重影响公司股票的市场价格,包括我们的股票,无论实际经营业绩如何。过往,在整体市场波动及某间公司的证券市价出现波动后,这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼,可能会导致巨额费用,并分散我们管理层的注意力和资源。
我们的首席执行官有很大的投票权,可能会采取不符合其他股东利益的行动。
截至2021年12月31日,我们的首席执行官控制着大约12%的已发行普通股。因此,他可能会对许多需要股东批准的事务产生重大影响,包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,也可能与其他股东的利益不完全一致。
我们还没有为我们的普通股股东设立最低股息支付水平,也不能保证我们将来有能力向普通股股东支付股息。
2011年2月,我们的董事会通过了一项季度分红计划,目的是向股东返还资本。然而,我们还没有为我们的普通股股东设定最低股息支付水平,我们的股息支付能力可能会受到本Form 10-K年度报告以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中描述的风险和不确定性的影响。未来的股息(如果有的话)将由我们的董事会授权,并由我们根据董事认为相关的各种因素宣布,这些因素包括我们的财务状况、流动性、盈利预测和业务前景等。此外,我们信贷工具中的金融契约可能会限制我们未来支付季度股息的能力。我们不能保证我们将来有能力支付股息。
1B项。 |
未解决的员工意见 |
没有。
第二项。 |
属性 |
我们主要的全球行政、分销和制造业务位于马萨诸塞州伯灵顿的五个租赁设施中,总面积为109,354平方米。伯灵顿的所有五份租约都将于2030年12月到期。在收购Artegrap生物移植业务时,我们在新泽西州北布伦瑞克承担了一份16732平方英尺的租约,租约将于2029年10月到期。此外,我们的欧洲业务总部位于德国苏尔兹巴赫,租赁面积为16,470平方英尺,租约将于2023年8月到期。我们还在美国、欧洲、英国和亚太地区租用了更多的制造、加工、分销和销售办事处。根据我们目前的运营计划,我们相信我们现有的设施足以满足我们的需求。
第三项。 |
法律诉讼 |
在正常业务过程中,我们不时涉及诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁,包括知识产权、合同、商业、雇佣和其他事项。虽然这些诉讼和索赔的结果无法确切预测,但截至2021年12月31日,管理层认为,没有任何事项可以合理地预期对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
第二部分
第五项。 |
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场公开交易,代码为“LMAT”。在我们2006年10月19日首次公开募股之前,我们的普通股没有公开交易市场。
纪录持有人
据纳斯达克全球市场报道,2022年2月22日,我们普通股的收盘价为每股43.37美元,我们大约有155名登记在册的股东。此外,我们相信,我们普通股的相当数量的实益所有者以街头名义持有他们的股份。
股价表现图
下面的图表比较了从2016年12月31日到2021年12月31日结束的Lemaitre财年,Lemaitre普通股与纳斯达克美国综合指数、纳斯达克医疗设备指数和同行的累计股东总回报率。该图表假设在2016年12月31日进行了100.00美元的投资,投资于(I)乐迈特普通股,(Ii)纳斯达克美国综合指数成份股,(Iii)纳斯达克医疗器械指数成分股和(Iv)纳斯达克医疗器械指数成分股。以下内容不应被视为通过引用方式并入我们根据1934年证券交易法(修订)或1933年证券法(修订)提交的任何其他文件,除非我们通过引用明确将其合并到此类文件中。
下图中的比较是基于历史数据,并不代表,也不打算预测我们普通股的未来表现。
12/16 |
12/17 |
12/18 |
12/19 |
12/20 |
12/21 |
|||||||||||||||||||
Lemaitre血管公司 |
100.00 | 126.58 | 94.77 | 145.73 | 166.26 | 208.01 | ||||||||||||||||||
纳斯达克复合体 |
100.00 | 129.64 | 125.96 | 172.17 | 249.51 | 304.85 | ||||||||||||||||||
纳斯达克医疗设备 |
100.00 | 145.08 | 161.91 | 196.50 | 281.91 | 332.54 | ||||||||||||||||||
同级组 |
100.00 | 131.47 | 164.94 | 178.24 | 229.35 | 299.35 |
乐迈特的财政年度在每年12月的最后一天结束;上表中的数据反映了我们的股票、纳斯达克和同业集团指数截至该年最后一个交易日收盘时的市场价值。同级组包括以下公司:AngioDynamics,Inc.,心血管系统公司,CryoLife Inc.,Merit Medical Systems,Inc.,Penumbra,Inc.,Silk Road Medical,Inc.和Shockwave Medical,Inc.。
最近出售的未注册证券
不适用。
发行人购买股票证券
发行人购买股票证券 |
||||||||||||||||
最大数量 |
||||||||||||||||
(或近似 |
||||||||||||||||
总人数 |
美元价值)的 |
|||||||||||||||
股份(或单位) |
股份(或单位) |
|||||||||||||||
总计 |
平均值 |
购买方式为 |
那可能还会是 |
|||||||||||||
数量 |
价格 |
公开的一部分 |
在以下条件下购买 |
|||||||||||||
|
股份(或单位) |
付费单位 |
已宣布的计划 |
计划或 |
||||||||||||
期间 | 已购买(1) |
共享(或单位) |
或计划 |
计划 |
||||||||||||
2021年10月1日至2021年10月31日 |
- | $ | - | 不适用 | 不适用 | |||||||||||
2021年11月1日至2021年11月30日 |
- | $ | - | 不适用 | 不适用 | |||||||||||
2021年12月1日至2021年12月31日 |
8,810 | $ | 48.53 | 不适用 | 不适用 | |||||||||||
总计 |
8,810 | $ | 48.53 | 不适用 | 不适用 |
(1) |
在截至2021年12月31日的三个月里,我们回购了8810股普通股,以履行员工在与归属限制性股票单位相关的最低法定预扣税方面的义务。 |
第六项。 |
已保留 |
第7项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
以下讨论应与我们的综合财务报表以及本年度报告表格中其他地方包含的相关附注一起阅读 10-K和我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的其他文件中。以下讨论可能包含涉及许多风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述,包括“风险因素”在本年度报告10-K表格的其他地方。这些风险可能导致我们的实际结果与下面建议的任何未来表现大不相同。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析的主要目的是通过解释和分析我们管理层所认为的公司的财务结果和状况来加强我们的整体财务披露。
概述
我们是医疗器械和人体组织冷冻保存服务的全球供应商,主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾脏疾病,其次是心血管疾病。我们开发、制造和销售血管设备,以满足血管外科医生的需求,并在较小程度上满足心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生等其他专业的需求。我们多样化的设备组合包括用于动脉和静脉的名牌产品,这些产品为血管外科医生所熟知。我们的主要产品销往全球,主要销往美国、欧洲、英国、加拿大和亚太地区。我们估计全球外周血管设备的年市场超过50亿美元,其中我们产品的潜在市场约为7.5亿美元。我们通过一个简单的三管齐下的战略来发展我们的业务:1)追求一个专注的呼叫点,2)竞争低竞争、利基产品的销售,以及3)扩大我们在全球的直销队伍,同时收购并在较小程度上开发补充设备。我们已经将收购作为进一步渗透外围血管设备市场的主要手段,我们预计未来将继续推行这一战略。目前,我们的大部分产品都是在马萨诸塞州伯灵顿总部生产的。
我们的产品和服务主要由血管外科医生使用,他们通过开放外科方法和血管内技术治疗周围血管疾病。与介入心脏科医生和介入放射科医生相比,血管外科医生既可以进行开放式外科手术,也可以进行微创血管内手术,因此在为患者提供更广泛的治疗选择方面具有独特的地位。然而,最近,我们开始探索邻近的市场客户,或非血管外科医生客户,他们可以通过我们的血管设备技术提供服务,如心脏外科医生和神经外科医生。
自2020年3月以来,新冠肺炎疫情对我们的产品市场和业务都产生了重大影响。作为对新冠肺炎的回应,许多医院最初是为了应对大流行而限制选择性手术,在过去两年感染率上升的情况下定期限制选择性手术,我们的许多设备都被用于选择性手术。此外,我们的销售代表前往医院和外科医生的途径受到医院或地方政府的限制。在一些地区,我们已经看到限制放松了,然而,新冠肺炎变体的流行导致了一些地区重新实施限制。此外,最近的医院人员配备问题,特别是在北美,可能会对程序量产生不利影响。从2020年到2021年,这些动态导致,我们预计将继续导致可变和不可预测的销售额。为了应对新冠肺炎疫情,我们调整了制造业务,以符合社会距离的要求。在2020年第二季度,我们还采取了降低运营成本的措施,包括临时削减基本工资和削减约13%的全职员工。然而,随着销售正常化,我们已经在许多部门重新招聘了人员,包括我们的销售团队,我们预计2022年上半年将继续增加人员。我们于2020年8月31日结束了临时基本工资削减。
我们的主要产品线包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流管、取栓导管、闭塞导管、不透射线标记胶带、人造血管移植物和瓣膜切开术。通过我们的RestoreFlow同种异体移植业务,我们还提供与人体血管和心脏组织的加工和冷冻保存相关的服务。
我们的主要生物产品包括血管和心脏补片、血管、心脏和透析移植物。2021年,生物制品占我们全球销售额的48%。我们看好生物设备细分市场,因为我们认为它包含差异化的、在某些情况下还在增长的产品细分市场。
2020年6月22日,我们收购了移植物生物移植业务。自收购之日起,这项业务的运营结果就已包含在我们的运营结果中。
为了帮助我们评估我们的业务战略,我们定期监测外周血管设备市场的长期技术趋势。此外,我们会考虑从与医学界讨论中获得的与我们产品需求相关的信息,包括潜在的新产品发布。我们还利用这些信息帮助确定我们在外围血管设备市场的竞争地位和我们的制造能力要求。
我们的商机包括:
• |
通过收购增加互补产品; |
• |
扩大我们在北美、欧洲、英国和亚太地区的直销队伍,包括用我们的销售人员更换分销商; |
• |
在收到新地区的监管批准或注册后,将我们的产品引入这些地区; |
• |
整合和自动化我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂的产品制造,以及 |
• |
通过研发,更新现有产品,引进新产品。 |
我们及时执行这些机会的能力,或者根本没有能力,可能会受到新冠肺炎大流行的影响,其持续时间和严重程度尚不确定。
我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至2021年12月31日,我们的销售队伍由北美、欧洲和亚太地区的103名销售代表组成,其中包括3名出口经理。我们的全球总部设在马萨诸塞州的伯灵顿,在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部设在德国苏兹巴赫,并在意大利米兰、西班牙马德里和英国赫里福德设有销售办事处。我们的亚太总部设在新加坡,在日本东京、中国上海和澳大利亚肯辛顿设有销售办事处。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,我们约94%和95%的净销售额分别来自我们雇用直销代表的地区。我们还通过分销商在其他国家销售我们的产品,包括韩国、俄罗斯、泰国和巴西。
从历史上看,我们在竞争程度较低的利基市场取得了成功,例如瓣膜切开术和颈动脉分流术市场。在瓣膜切割器市场,我们高度差异化的设备历来使我们能够在保持单位份额的同时提高售价。相比之下,我们在竞争激烈的市场(如聚酯血管移植物市场)取得的成功较少,在那里我们面临着来自拥有更多资源的大公司的竞争。虽然我们相信这些具有挑战性的市场动态可以通过我们与血管外科医生的关系得到缓解,但我们不能保证我们会在竞争激烈的市场中取得成功。
我们在国际市场也取得了成功,比如欧洲,我们在那里也有一支强大的销售队伍,有时会提供相对较低的平均售价。如果我们继续在北美以外寻找增长机会,我们的毛利率可能会面临下行压力。
我们的业务增长战略包括收购互补性产品线和公司,偶尔还会停产或剥离不再互补性的产品或活动:
• |
2019年7月,我们与Uresl,LLC达成协议,以800万美元收购他们Eze-Sit阀门切割器业务的剩余资产,包括美国分销权。 |
• |
2019年10月,我们与Anteris达成协议,以1,550万美元收购他们的心脏细胞生物贴片业务的资产,外加最高780万美元的额外付款,这取决于某些或有事件的满意度。 |
• |
2020年6月,我们与Artegrag达成协议,以7250万美元收购他们的牛移植业务资产,外加最高1750万美元的额外付款,具体取决于2021-2023年的单位销售额。 |
• |
在2021年期间,我们决定逐步关闭或停止某些产品线,包括TRIVEX动力静脉切除术系统、远程动脉内膜切除术设备和外科胶水。2021年,这些产品线的总收入约为220万美元。 |
因为我们相信直接到医院的销售可以产生更紧密的客户关系,并允许更高的销售价格和毛利率,所以我们定期与我们的分销商达成交易,将他们对我们医疗器械的销售转变为我们的直销组织:
• |
在2020年,我们与Anteris在欧洲和加拿大的几家前Anteris分销商签订了最终协议,或与Anteris签订了协议,以终止他们最近收购的牛心脏和血管补片产品的分销,我们开始直接向这些地区的医院销售产品。终止费总额约为10万美元。 |
• |
在2020年期间,我们与Artegrag一起与他们的几家前美国分销商签订了协议,以终止他们对我们的牛移植产品的分销。我们现在直接向全美的医院销售植入物产品。 |
我们还在较小程度上使用内部产品开发努力,将差异化技术和下一代产品推向市场:
• |
2019年,我们推出了DuraSure,这是一种生物贴片,用于在开放的神经外科手术中关闭或修复硬脑膜缺损。 |
|
• |
2020年,我们推出了RestoreFlow同种异体心脏移植,用于心脏修复和重建。 |
除了我们的销售增长战略,我们还执行了几项旨在将生产整合到我们的伯灵顿工厂的运营计划。我们预计,这些工厂整合将改善对产品质量的控制,并降低成本。我们最近的制造业转移包括:
• |
2018年9月,我们从应用医疗公司收购了Syntel栓子切除术导管业务资产。我们立即启动了一个项目,将生产转移到我们的伯灵顿工厂。此传输现已完成。 |
• |
2018年末和2019年,我们扩大了伯灵顿生物洁净室,以便将Omniflow II血管移植物的生产从澳大利亚北墨尔本的工厂转移到伯灵顿。这一转让基本完成,北墨尔本工厂被出售。 |
• |
2019年10月,我们从Admedus手中收购了生物贴片业务资产。2020年7月,我们启动了一个项目,将这些设备的生产转移到我们的伯灵顿工厂。我们预计这一转移将在2023年完成。 |
我们对这些计划的执行可能会影响我们财务结果的可比性,并可能在我们招致相关的过程工程和其他费用时引起不同时期的波动。
美元与外币(主要是欧元)汇率的波动会影响我们的财务业绩。在截至2021年12月31日的一年中,我们大约39%的销售额发生在美国以外,主要是以美元以外的货币。我们预计外币将在未来的销售额中占据相当大的比例。与这些销售相关的销售、营销和管理成本也以外币计价,从而在一定程度上减轻了我们对汇率波动的底线敞口。然而,如果一种外币兑换美元的汇率提高,将需要比加息前更多的外币相当于一定数量的美元。在这种情况下,我们以美元计价的收入将比汇率变化之前减少。2021年,我们估计,与2020年的现行汇率相比,外汇汇率变化的影响使我们报告的销售额增加了约200万美元。
净销售额和费用构成
以下是我们净销售额和费用的主要组成部分的描述:
净销售额。我们的净销售额来自销售我们的产品和服务,减去折扣和退货。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售额是由我们的直销团队产生的,并被运往世界各地的医院或诊所并收取账单。在我们没有直销队伍的国家,销售主要是卖给分销商,分销商再卖给医院和诊所。在某些情况下,我们的产品在购买前在医院或诊所寄售;在这些情况下,我们在产品用于外科手术时确认收入,而不是在发货时确认收入。
销售成本。我们销售的大部分产品都是我们生产的。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和零部件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造管理费用,以及我们为向客户发运产品而支付的运费。
销售部和市场部。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、股票薪酬、旅行和娱乐、销售会议、出席血管大会、培训计划、广告和产品促销、直邮和其他营销费用。
一般的和行政的。一般和行政费用主要包括高管、财务和人力资源工资、基于股票的薪酬、法律和会计费用、信息技术费用、无形资产摊销费用和保险费用。
研究和开发。研发费用主要包括与获得和维持我们产品的监管批准相关的成本,主要是工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本,注册、维护和保护我们的知识产权的成本,以及将收购的产品线的制造转移到我们的伯灵顿工厂的成本。还包括与新产品或现有产品的设计、开发、测试和增强相关的成本。
其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。
所得税费用。我们在美国产生的收益要缴纳联邦和州所得税,其中包括根据税收选择而在某些外国司法管辖区特定年份的营业亏损或利润,以及对我们全资拥有的外国子公司的收益征收的外国税。我们的综合税费受到我们在美国和外国子公司的应税收入(亏损)、永久性项目、离散项目、未确认的税收优惠以及用于美国纳税报告的商誉摊销的组合的影响。
经营成果
自2020年3月以来,新冠肺炎疫情对我们的产品市场和业务都产生了重大影响。作为对新冠肺炎的回应,许多医院最初是为了应对大流行而限制选择性手术,在过去两年感染率上升的情况下定期限制选择性手术,我们的许多设备都被用于选择性手术。此外,我们的销售代表前往医院和外科医生的途径受到医院或地方政府的限制。在一些地区,我们已经看到限制放松了,然而,新冠肺炎变体的流行导致了一些地区重新实施限制。此外,最近的医院人员配备问题,特别是在北美,可能会对程序量产生不利影响。从2020年到2021年,这些动态导致,我们预计将继续导致可变和不可预测的销售额。特别是,在2021年第三季度和第四季度,新冠肺炎的Delta和奥密克戎变体抑制了一些地区对我们产品的需求。为了应对新冠肺炎疫情,我们调整了制造业务,以符合社会距离的要求。在2020年第二季度,我们还采取了降低运营成本的措施,包括临时削减基本工资和削减约13%的全职员工。然而,随着销售正常化,我们已经在许多部门重新招聘了人员,包括我们的销售团队,我们预计2022年上半年将继续增加人员。我们于2020年8月31日结束了临时基本工资削减。
由于上述原因,我们的业绩可能在短期内受到实质性影响。这些财务报表以及管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析应在此背景下阅读。
截至12月底的年度比较 2021年3月31日至截至12月的年度 31, 2020
下表列出了所示期间按地理位置划分的我们的净销售额,以及以百分比增加或减少表示的指定期间之间的变化:
百分比 |
||||||||||||||||
2021 |
2020 |
$CHANGE |
变化 |
|||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||
净销售额 |
$ | 154,424 | $ | 129,366 | $ | 25,058 | 19 | % | ||||||||
按地理位置划分的净销售额: |
||||||||||||||||
美洲 |
$ | 102,265 | $ | 81,470 | $ | 20,795 | 26 | % | ||||||||
欧洲、中东和非洲 |
42,132 | 39,193 | 2,939 | 7 | % | |||||||||||
亚太地区 |
10,027 | 8,703 | 1,324 | 15 | % | |||||||||||
总计 |
$ | 154,424 | $ | 129,366 | $ | 25,058 | 19 | % |
总体而言,在所有地区,新冠肺炎大流行对2020年销售额的负面影响都比2021年更严重,尽管我们认为它将继续对整个2021年的销售额产生负面影响。
净销售额。截至2021年12月31日的一年中,净销售额增长了2510万美元,增幅为19%,达到1.544亿美元,而截至2020年12月31日的一年中,净销售额为1.294亿美元。这一增长在很大程度上是由Artegrag牛移植物推动的,销售额增加了1410万美元。我们在2020年6月22日收购了Artegrag,因此与2020年相比,我们在2021年多了6个月的Artegrag销售额,我们还在2021年1月实施了涨价。我们的瓣膜瓣销售额更高(340万美元),牛颈动脉补片销售额更高(240万美元),颈动脉分流术销售额更高(190万美元),同种异体移植服务收入更高(180万美元)。我们估计,与截至2020年12月31日的年度相比,在截至2021年12月31日的一年中,美元走弱使销售额增加了200万美元。
截至2021年12月31日的一年,直接到医院的净销售额占我们总净销售额的94%,截至2020年12月31日的一年,占95%。
按地理位置划分的净销售额。截至2021年12月31日的一年中,美洲的净销售额比2020年12月31日增加了2080万美元,增幅为26%。这一增长主要是由Artegrag牛移植物推动的,销售额增加了1410万美元。我们还有更高的瓣膜环销售额(240万美元),更高的同种异体移植服务收入(180万美元),更高的牛颈动脉补片销售额(150万美元)和更高的颈动脉分流术销售额(120万美元)。牛心贴收入较低,为40万美元,抵消了这些增长。所有其他产品的收入在净基础上增加了20万美元。
截至2021年12月31日的一年,欧洲、中东和非洲地区的净销售额比2020年12月31日增加了290万美元,增幅为7%。这一增长是由于瓣膜夹销售额增加了100万美元,颈动脉分流术销售额增加了60万美元,栓子切除导管销售额增加了50万美元,牛心补片销售额增加了40万美元,绵羊移植物销售额增加了30万美元。这些增长部分被牛颈动脉补片和聚酯移植物的销售额分别减少了30万美元所抵消。来自所有其他产品的欧洲、中东和非洲地区的收入在净基础上增加了80万美元。
在截至2021年12月31日的一年中,亚太地区的净销售额比2020年12月31日增加了130万美元,增幅为15%,其中牛颈动脉补片的销售额增加了110万美元,栓子切除导管的销售额、牛心脏补片的销售额和颈动脉分流的销售额各增加了10万美元。这些和其他产品销售额的增长被TRIVEX动力静脉切除术系统销售额下降10万美元所部分抵消。
下表列出了我们的毛利和毛利在所指时期的变化:
百分比 |
||||||||||||||||
2021 |
2020 |
变化 |
变化 |
|||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||
毛利 |
$ | 101,382 | $ | 84,618 | $ | 16,764 | 20 | % | ||||||||
毛利率 |
65.7 | % | 65.4 | % | 0.3 | % | * |
*不适用
毛利。与2020年12月31日相比,截至2021年12月31日的一年,毛利润增加了1680万美元,增幅为20%,达到1.014亿美元,毛利率增长了30个基点,达到65.7%。毛利润的增长部分是由于收购Artegrag公司牛移植物所带来的前期采购会计的影响。与2020年相比,我们在2021年的产品组合也更有利,包括2021年Artefer的销售额更高,平均售价也更高。这一有利影响在一定程度上被制造效率低下以及2021年更高的过剩和陈旧费用抵消了230万美元,这在很大程度上是由于包括TRIVEX和远程动脉内膜切除术设备在内的某些产品线的停产或逐步减少。
2021年5月,我们为五种产品恢复了在许多EMEA国家销售产品所需的CE标志认证。然而,我们同时也收到了某些牛颈动脉斑块和聚酯移植物CE标志要求的变化。对于牛颈动脉补片,只有来自我们某些供应商的牛心包被允许在新的CE标志下销售,这导致我们的生产成本增加,毛利率下降。
运营费用
下表列出了我们在指定期间的运营费用变化,以及指定期间之间的变化,以百分比增加或减少表示:
百分比 |
2021 as a % |
2020 as a % |
||||||||||||||||||||||
2021 |
2020 |
$CHANGE |
变化 |
净销售额的百分比 |
净销售额的百分比 |
|||||||||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||||||||||
销售和市场营销 |
$ | 27,655 | $ | 23,700 | $ | 3,955 | 17 | % | 18 | % | 18 | % | ||||||||||||
一般事务和行政事务 |
25,501 | 22,501 | 3,000 | 13 | % | 17 | % | 17 | % | |||||||||||||||
研发 |
11,801 | 10,099 | 1,702 | 17 | % | 8 | % | 8 | % | |||||||||||||||
出售建筑物所得收益 |
- | (470 | ) | 470 | * |
0 | % | (0 | %) | |||||||||||||||
$ | 64,957 | $ | 55,830 | $ | 9,127 | 16 | % | 42 | % | 43 | % |
*不是一个有意义的百分比。
销售和市场营销.在截至2021年12月31日的一年中,销售和营销支出增长了17%,达到2,770万美元。这一增长是由更多的销售人员以及更高的工资和350万美元的相关费用推动的,包括由于销售增加而增加的佣金,以及更高的招聘成本。我们与营销相关的成本也较高,如产品样品和促销材料,为40万美元,以及更高的差旅和相关费用,为10万美元。2021年和2020年,销售和营销费用占净销售额的百分比都保持在18%不变。
一般的和行政的。在截至2021年12月31日的一年中,一般和行政费用增长了13%,达到2550万美元。增加的主要原因是薪酬和相关费用增加,因为2020年9月恢复了工资,并在2020年4月减员后重新雇用了人员。2021年,我们的保险费、银行费和专业费用也更高。在两个比较时期,一般和行政费用占销售额的百分比都保持在17%不变。预计2022年一般和行政薪酬支出将进一步增加,包括基于股票的薪酬,这是因为授予某些级别员工的奖励价值增加,以及大多数奖励的归属期限从五年缩短到四年。
研究和开发。在截至2021年12月31日的一年中,研发支出增加了170万美元,增幅为17%,达到1180万美元。产品开发和工艺工程费用在合并的基础上保持不变,因为这些集团继续将重点放在制造业转移项目上。然而,临床和监管费用增加了170万美元,增幅为29%,原因是薪酬支出增加,以及与恢复或维持监管批准相关的咨询和其他成本,特别是在欧洲。随着我们将CE标志从MDD法规过渡到新的MDR标准,我们预计临床和监管费用将继续增加。在这两年中,总研发费用占销售额的百分比都保持在8%不变。在截至2021年12月31日的一年中,产品开发费用占销售额的比例从上一季度的2%降至1%。
出售建筑物的收益。在2020年第三季度,由于我们计划将Omniflow II羊生物移植物的生产转移到伯灵顿,我们出售了位于澳大利亚北墨尔本的土地和建筑。在截至2020年9月30日的三个月中,我们确认了扣除适用销售税和行政成本后的销售收益50万美元。
所得税费用。截至2021年12月31日的12个月,我们为3430万美元的税前收入记录了740万美元的税前拨备,而截至2020年12月31日的12个月,我们的税前收入为2740万美元,为610万美元。
在截至2021年12月31日的三个月和十二个月期间,我们的有效所得税税率分别为21.9%和21.5%。我们2021年的税费是基于24.7%的估计年度有效税率,在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行调整。我们2021年的所得税支出与法定税率不同,主要是由于联邦和州税收抵免、永久性项目、与我们的外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。
在截至2020年12月31日的三个月和十二个月期间,我们的有效所得税税率分别为21.2%和22.4%。我们2020年的拨备是基于25.2%的估计年度有效税率,在适用的季度期间针对离散股票期权行使和其他离散项目进行了调整。我们2020年的所得税支出与法定税率不同,主要原因是联邦和州税收抵免、永久性项目、与我们的外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的一个离散项目。
我们通过税收管辖区监控盈利组合,并根据需要每季度调整我们的年度预期利率。虽然通常很难预测任何特定税务问题的最终结果或决议的时间,但我们相信我们的税收储备反映了已知或有事件的可能结果。
我们评估我们的递延税项资产通过未来应税收入变现的可能性,并记录估值津贴,以将递延税项总资产减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2021年12月31日,我们已经为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了170万美元的估值津贴,这些资产预计不会实现。
截至12月底的年度比较 2020年31日至截至12月底的年度 31, 2019
下表列出了我们在所示期间的经营结果,以及以百分比增减表示的指定期间之间的变化:
百分比 |
||||||||||||||||
2020 |
2019 |
$CHANGE |
变化 |
|||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||
净销售额 |
$ | 129,366 | $ | 117,232 | $ | 12,134 | 10 | % | ||||||||
按地理位置划分的净销售额: |
||||||||||||||||
美洲 |
$ | 81,470 | $ | 69,359 | $ | 12,111 | 17 | % | ||||||||
欧洲、中东和非洲 |
39,193 | 39,480 | (287 | ) | (1 | %) | ||||||||||
亚太地区 |
8,703 | 8,393 | 310 | 4 | % | |||||||||||
总计 |
$ | 129,366 | $ | 117,232 | $ | 12,134 | 10 | % |
净销售额。截至2020年12月31日的一年,净销售额增长了10%,即1210万美元,达到1.294亿美元,而截至2019年12月31日的一年,净销售额为1.172亿美元。这一增长主要来自最近收购的产品,包括价值1080万美元的Artegrag牛移植物和价值530万美元的HearoCel牛心脏贴片。我们的瓣膜套销售额也较高,为390万美元,其中包括我们于2019年7月收购的Eze-Sit在美国的销售额。这些销售额的增长被以下因素部分抵消:OEM销售额下降220万美元,颈动脉分流装置销售额下降180万美元,牛颈动脉补片销售额下降110万美元,TRIVEX销售额下降100万美元,AnastoClip销售额下降80万美元。所有其他产品在净值的基础上减少了200万美元。我们估计,在截至2020年12月31日的一年中,外汇汇率的变化使净销售额增加了80万美元。
截至2020年12月31日的一年,直接到医院的净销售额占总销售额的95%,截至2019年12月31日的一年,占94%。
按地理位置划分的净销售额。在截至2020年12月31日的一年中,美洲的净销售额增加了1210万美元,增幅为17%。这一增长主要是由最近收购的产品推动的,包括1080万美元的Artegrag和350万美元的HearoCel。我们的瓣膜切割器销售额也较高,为280万美元。这些增长被大多数产品线的下降部分抵消了,我们认为,除了原始设备制造商的销售之外,这些下降主要是由于新冠肺炎疫情的影响。降幅最大的产品系列包括颈动脉分流和原始设备制造商(OEM)销售额各减少了150万美元,牛颈动脉贴片减少了70万美元,血管闭合系统减少了90万美元。所有其他产品合计减少了40万美元。
欧洲、中东和非洲的净销售额同比相对持平,截至2020年12月31日的一年为3920万美元,而截至2019年12月31日的一年为3950万美元。心脏细胞心脏贴片的销售额增加了140万美元,瓣膜切除术增加了100万美元,但被大多数其他产品线的下降所抵消。降幅较大的产品包括Omniflow II移植物和OEM销售额,分别减少了70万美元,以及牛颈动脉贴片,减少了60万美元。如项目1A所述。由于风险因素,我们经历了一些产品的CE标志认证失效,原因是我们的一个通知机构放弃了CE标志认证服务。这导致我们的某些产品从截至2020年6月30日的季度开始积压订单,包括牛颈动脉补片和聚酯移植物。我们在大多数欧洲国家获得了临时批准,允许我们在有限的时间内恢复销售这些产品,等待重新认证。
在截至2020年12月31日的一年中,亚太地区的净销售额增加了40万美元,增幅为4%。心脏细胞心脏贴片的销售额增加了50万美元,牛颈动脉贴片的销售额增加了20万美元,栓子切除导管的销售额增加了20万美元,但TRIVEX的销售额下降了60万美元,这在一定程度上抵消了这一增长。
百分比 |
||||||||||||||||
2020 |
2019 |
变化 |
变化 |
|||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||
毛利 |
$ | 84,618 | $ | 79,853 | $ | 4,765 | 6 | % | ||||||||
毛利率 |
65.4 | % | 68.1 | % | (2.7 | %) | * |
*不适用
毛利。截至2020年12月31日的一年中,毛利增加了480万美元,达到8460万美元,而同期毛利率下降了270个基点,降至65.4%。毛利率下降的主要原因是收购Artegrag公司的采购会计的影响,其次是制造效率低下,以及略微不太有利的产品组合,包括心脏细胞心脏贴片和栓子切除导管的销售增加。
运营费用。
百分比 |
2020 as a % |
2019 as a % |
||||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
$CHANGE |
变化 |
净销售额的百分比 |
净销售额的百分比 |
|||||||||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||||||||||
销售和市场营销 |
$ | 23,700 | $ | 30,339 | $ | (6,639 | ) | (22 | %) | 18 | % | 26 | % | |||||||||||
一般事务和行政事务 |
22,501 | 19,055 | 3,446 | 18 | % | 17 | % | 16 | % | |||||||||||||||
研发 |
10,099 | 9,276 | 823 | 9 | % | 8 | % | 8 | % | |||||||||||||||
撤资和收购的收益 |
(470 | ) | - | (470 | ) | * | (0 | %) | * | |||||||||||||||
$ | 55,830 | $ | 58,670 | $ | (2,840 | ) | (5 | %) | 43 | % | 50 | % |
*不是一个有意义的百分比。
销售和市场营销.在截至2020年12月31日的一年中,销售和营销费用减少了660万美元,降幅为22%,降至2370万美元。这一下降的主要原因是为应对新冠肺炎全球大流行而实施的费用削减计划,包括减少兵力和在8月31日之前实施的临时基本工资削减。销售和营销费用减少的主要部分是230万美元的工资和相关费用,190万美元的差旅和相关费用,以及160万美元的佣金费用。在截至2020年12月31日的一年中,销售和营销费用占净销售额的百分比从上一季度的26%降至22%。
一般的和行政的。在截至2020年12月31日的一年中,一般和行政费用增加了350万美元,增幅为18%,达到2250万美元。与收购相关的成本增加,包括咨询和其他交易成本约120万美元,以及增加的摊销费用260万美元,部分被我们减少效力和临时减薪60万美元导致的与薪酬相关的成本下降所抵消。其他费用类别在净额基础上额外增加了30万美元。2020年,一般和行政费用占净销售额的百分比为17%,2019年为16%。
研究和开发。在截至2020年12月31日的一年中,研发支出增加了80万美元,增幅为9%,达到1010万美元。产品开发和工艺工程费用在合并的基础上减少了120万美元或22%,这在很大程度上是由于某些收购的产品完成了向我们伯灵顿工厂的制造转移。临床和监管费用增加了230万美元,增幅为67%,这是因为与恢复或维持监管批准有关的咨询和其他成本,特别是在欧洲,以及中国和日本等地区对我们产品的监管提交,以及与我们的生物产品相关的测试。由于基础特许权使用费协议到期,特许权使用费费用减少了30万美元。2020年和2019年,研发费用占销售额的比例均为8%。
出售建筑物的收益。2020年第一季度,在我们计划将Omniflow II的制造转移到伯灵顿的过程中,我们签署了一项协议,以290万澳元(200万美元)的价格出售我们在澳大利亚北墨尔本的土地和建筑。这笔交易于2020年9月完成。这座建筑的账面净值为190万澳元(合140万美元)。扣除适用的销售税和行政成本后,我们确认了50万美元的销售收益。
其他收入(费用)。其他收入(费用)主要包括利息收入和费用、外币收益(损失)和其他杂项收益(损失)。2020年和2019年的利息收入分别为20万美元和70万美元。这一下降是由于我们出售了大部分有息投资,以收购Artegrag。为了完成收购,我们还产生了6500万美元的债务,这在2020年产生了130万美元的利息支出。2020年和2019年,以外币计价的应收账款和应付款结算或重新计量的汇兑损失分别为30万美元和20万美元。
所得税费用。2020年,我们为2740万美元的税前收入记录了610万美元的税收拨备,而2019年的税前收入为2170万美元,为370万美元。2020年的条款包括美国联邦税收条款420万美元,州税收条款70万美元,以及外国税收条款120万美元。2019年的拨备包括200万美元的美国联邦税收拨备,40万美元的州税拨备和130万美元的外国税收拨备。我们的有效税率与2020年的美国法定税率不同,主要是因为股票期权的行使、外国收益的税收、估值津贴和某些永久性差异。虽然往往很难预测任何特定税务问题的最终结果或解决时间,但我们相信,我们的税务储备反映了已知或有事件的可能结果。
我们评估我们的递延税项资产通过未来应税收入变现的可能性,并记录估值津贴,以将递延税项总资产减少到我们认为更有可能实现的金额。截至2020年12月31日,我们已经为主要与澳大利亚净营业亏损和资本亏损结转以及马萨诸塞州税收抵免结转相关的递延税项资产提供了180万美元的估值津贴,这些资产预计不会实现。
有关所得税费用(福利)的更多信息,包括与美国税制改革立法相关的信息,请参阅我们的合并财务报表的附注9。
流动性与资本资源
截至2021年12月31日,我们持有1390万美元的现金和现金等价物以及5610万美元的短期有价证券,而截至2020年12月31日,我们持有2680万美元的现金和现金等价物以及20万美元的短期有价证券。我们的现金和现金等价物是在购买之日到期日为90天或更短的高流动性投资,主要由运营银行账户组成。我们的短期有价证券包括主要投资于短期投资级的管理收益共同基金、以美元计价的固定和浮动利率债券以及短期债券基金。我们在美国境外持有的所有现金都可供公司使用,但在司法管辖区的子公司持有的250万美元除外,这些子公司计划将收益永久再投资。
2021年7月16日,我们完成了100万股普通股的发行,每股面值0.01美元,向公众公布的价格是每股54.50美元减去承销折扣。扣除承销折扣和其他发行费用后的净收益约为5100万美元。我们用发行所得的一部分来偿还我们的未偿债务。我们计划将剩余收益用于一般公司用途,包括营运资金需求和资本支出、股息支付、与先前收购相关的延期支付,以及未来收购的资金。2021年8月4日,承销商根据与上述发行相关的选择权额外购买了15万股票。扣除承销折扣和其他发售费用后,该公司的净收益约为760万美元。我们计划将所得资金用于一般企业用途。
2022年2月22日,我们的董事会授权通过公开市场交易、私下协商购买或其他方式回购至多2000万美元的公司普通股,直至2023年2月22日。回购计划可随时暂停或中止。到目前为止,我们还没有根据这一计划进行任何回购。
2020年6月,与收购Artegrag有关,我们产生了6500万美元的债务,其中包括2500万美元的五年期循环信贷额度和4000万美元的五年期定期贷款。贷款的利息为协议定义的基本利率加1.25%至1.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率),或欧洲美元利率加2.25%至2.75%的适用保证金(取决于我们的综合杠杆率)。2020年12月,我们全额偿还了循环信贷额度下的未偿还余额,外加应计利息。2021年7月,我们全额偿还了定期贷款余额,外加应计利息。2021年11月,我们终止了原协议中允许的信贷协议,包括循环信贷额度。
营运及资本开支规定
我们需要现金来支付我们的运营费用,进行资本支出,并支付我们的长期负债。自成立以来,我们通过公开发行和私募股权证券、短期和长期借款以及运营产生的资金为我们的运营提供资金。
我们确认截至2021年12月31日的年度营业收入为3640万美元,截至2020年12月31日的年度为2880万美元,截至2019年12月3日的年度为2120万美元。我们预计将从我们现有的现金和现金等价物中为任何增加的成本和支出提供资金,尽管我们未来的资本需求取决于许多因素。这些因素包括但不限于:
• |
产品销售收入; |
• |
向我们的普通股股东支付与未来潜在季度现金股息相关的款项; |
• |
与我们的股票回购计划相关的付款; |
• |
未来与收购有关的付款; |
• |
与美国所得税和其他税收相关的付款; |
• |
与我们在全球租用的设施相关的付款; |
• |
与扩大我们的制造、营销、销售和分销努力相关的成本; |
• |
与我们在新国家直接向医院销售产品相关的成本; |
• |
获得和维护FDA、CE标志以及我们现有和未来产品的其他监管许可的成本;以及 |
• |
收购和其他战略交易的数量、时机和性质。 |
我们的现金余额可能会减少,因为我们继续使用现金为我们的运营提供资金,进行收购,支付股息,回购我们普通股的股票,并推迟支付与之前收购相关的款项。我们相信,我们的现金、现金等价物、投资和从这些余额赚取的利息将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求,并满足我们已知的长期现金需求。如果这些现金来源不足以满足我们的流动性要求,我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券,或者在新的信贷安排下产生债务。出售额外的股权和债务证券可能会稀释我们股东的权益。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这类证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们运营的契约,可能还会限制我们支付股息的能力。我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。任何这种所需的额外资本可能无法以合理的条款获得,如果有的话。
现金流
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
2019 |
||||||||||
(千美元) |
||||||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 13,855 | $ | 26,764 | $ | 11,786 | ||||||
现金流由(用于): |
||||||||||||
经营活动 |
$ | 35,102 | $ | 34,800 | $ | 14,179 | ||||||
投资活动 |
(61,076 | ) | (52,891 | ) | (24,100 | ) | ||||||
融资活动 |
13,702 | 32,155 | (4,622 | ) |
经营活动提供的净现金。截至2021年12月31日的年度,经营活动提供的现金净额为3510万美元,包括2690万美元的净收入,经1810万美元的非现金项目调整后(主要包括1110万美元的折旧和摊销,350万美元的股票薪酬,400万美元的库存注销和可疑账户拨备,被70万美元的收购或有对价的公允价值调整所抵消),以及用于营运资本的现金990万美元。用于营运资本的现金净额增加的原因是库存和其他递延成本增加550万美元,预付和其他资产增加190万美元,应付账款和应计费用减少170万美元,应收账款增加80万美元。
经营活动提供的现金净额为3480万美元,其中包括2120万美元的净收入,经非现金项目调整后为1270万美元(主要包括840万美元的折旧和摊销,300万美元的股票薪酬,180万美元的库存注销和可疑账户拨备,20万美元的收购或有对价调整,被30万美元的递延税项收益抵消)。出售一栋大楼的收益为50万美元),以及90万美元的营运资金现金。营运资本产生的现金净额由应付账款和其他负债增加430万美元推动,但被存货和其他递延成本增加260万美元和应收账款90万美元抵销。
截至2019年12月31日止年度,经营活动提供的现金净额为1,420万美元,包括经1,010万美元非现金项目调整后的1,790万美元净收入(主要包括540万美元的折旧和摊销、260万美元的股票薪酬、110万美元的存货注销和可疑账户拨备、80万美元的递延税项拨备和20万美元的收购或有对价公允价值调整),以及1,360万美元的营运资本使用。用于营运资本的现金净额受到库存增加1130万美元、应收账款增加130万美元和其他流动资产增加70万美元以及应付账款和其他负债减少30万美元的推动。
用于投资活动的净现金。截至2021年12月31日的一年中,用于投资活动的现金净额为6110万美元,其中包括5620万美元的有价证券净销售额以及490万美元的房地产和设备购买额。
在截至2020年12月31日的一年中,投资活动中使用的现金净额为5290万美元,包括主要与购买Artegrag有关的7260万美元的收购相关付款,以及300万美元的房地产、设备和技术支出,但被2070万美元的有价证券净销售和200万美元的澳大利亚北墨尔本大楼销售收益所抵消。
截至2019年12月31日的一年,投资活动中使用的净现金为2410万美元,这主要是由于收购支付的现金2100万美元,以及主要与伯灵顿生物洁净室扩建相关的380万美元的财产和设备购买。这些投资部分被90万美元的短期投资净销售额所抵消。
由融资活动提供(用于)的净现金。在截至2021年12月31日的一年中,融资活动提供的净现金为1370万美元。现金来源主要包括5870万美元的股票发行净收益和370万美元的股票期权行使收益,扣除为支付RSU投资的员工工资税而回购的股票净额。这些现金来源被我们3900万美元的长期债务支付、930万美元的股息支付和40万美元的收购延期支付所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中,融资活动提供的净现金为3220万美元,主要包括6320万美元的借款,扣除债务发行成本和行使股票期权收益后的540万美元,以及为支付员工工资税而回购的股票。现金的这些增加被770万美元的股息支付、2600万美元的债务支付和280万美元的收购延期支付部分抵消。
截至2019年12月31日的一年,用于融资活动的净现金为490万美元,主要受股息支付670万美元和与之前收购相关的支付230万美元的推动。我们有490万美元的股票期权收益,被收购70万美元的库存股所抵消,以支付限制性股票单位投资的最低预扣税。
红利。2011年2月,我们的董事会批准了普通股季度现金股息支付政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定须经我们的董事会按季度批准。本报告所述期间的股息活动如下:
记录日期 |
付款日期 |
每股金额 |
股息支付 |
|||||||
(单位:千) |
||||||||||
2021财年 |
||||||||||
March 9, 2021 |
March 25, 2021 |
$ | 0.110 | $ | 2,262 | |||||
May 19, 2021 |
June 3, 2021 |
$ | 0.110 | $ | 2,267 | |||||
2021年8月26日 |
2021年9月9日 |
$ | 0.110 | $ | 2,401 | |||||
2021年11月19日 |
2021年12月2日 |
$ | 0.110 | $ | 2,405 | |||||
2020财年 |
||||||||||
March 3, 2020 |
March 19, 2020 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
May 20, 2020 |
June 4, 2020 |
$ | 0.095 | $ | 1,917 | |||||
2020年8月27日 |
2020年9月10日 |
$ | 0.095 | $ | 1,925 | |||||
2020年11月19日 |
2020年12月3日 |
$ | 0.095 | $ | 1,936 |
2022年2月22日,我们的董事会批准了普通股的季度现金红利,每股0.125美元,于2022年3月24日支付给2022年3月8日收盘时登记在册的股东,总额约为270万美元。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则(GAAP),我们采用了各种会计政策来编制我们的合并财务报表。我们最重要的会计政策在我们的合并财务报表附注1中描述,该附注1包括在本年度报告的其他部分的Form 10-K中。按照公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计和假设,包括与收入确认、库存、无形资产和所得税相关的估计和假设,将持续审查并适当更新。实际结果可能与这些估计不同。
我们的某些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言,这些判断受到固有程度的不确定性的影响。这些判断是基于我们的历史经验、现有合同条款和对行业趋势的适当遵守。本期本可以使用不同的、合理的估计数。此外,会计估计的变化很可能在不同时期发生。这两个因素都可能对我们财务状况的陈述、财务状况的变化或经营结果产生实质性影响。
我们认为以下财务估计和相关会计政策对描述我们的财务状况和经营结果都很重要,需要主观或复杂的判断。此外,我们相信以下讨论的项目在我们所有呈列期间的综合财务报表中均有适当记录。管理层已经与我们董事会的审计委员会和我们的独立注册会计师事务所讨论了我们最重要的财务估计的制定、选择和披露。对这些财务估计的判断是基于截至我们合并财务报表日期可获得的信息。这些财务估计和相关政策包括:
收入确认
我们的收入主要来自血管手术中使用的一次性或植入式设备的销售。我们主要直接向医院销售,其次是分销商。我们偶尔也会有限度地与医院或分销商签订寄售库存安排。在收购RestoreFlow同种异体移植业务后,我们还从人体组织冷冻保存服务中获得收入。如果满足以下讨论的所有其他收入确认标准,则在提供服务并将纸巾运送给客户时确认这些服务收入。
我们根据ASU 2014-09的规定确认收入,与客户签订合同的收入(主题606)。主题606的核心原则是,实体应确认收入,以描述向客户转让货物或服务的数额,其数额应反映该实体预期有权获得的对价,以换取这些货物或服务。该标准解释说,为了实现核心原则,实体应采取以下行动:
步骤1:确定与客户的合同
第二步:确定合同中的履约义务
第三步:确定交易价格
第四步:分配成交价
第5步:在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入
当一家公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时(即当客户获得该商品或服务的控制权时),收入就被确认。如果运输和搬运活动是在客户控制货物之后执行的(例如,从我们的码头装运时所有权转移),我们已经做出了主题606允许的政策选择,以将这些活动作为履行成本而不是作为履行义务来考虑。
我们通常参考客户采购订单来确定合同是否存在。没有附带采购订单的订单将以书面或口头形式与客户确认。采购订单或类似的函件一旦被接受,将确定履约义务以及交易价格,并以其他方式概述各方的权利和义务。我们根据采购订单上指定的每个项目的定价在履行义务之间分配每个合同的交易价格,而采购订单上指定的每个项目的定价又基于我们公布的价目表中的独立销售价格。在我们为产品打折或免费提供某些项目的情况下,我们按比例将折扣分配给所有履约义务,除非可以证明折扣应全部分配给一个或多个(但不是全部)履约义务。
我们记录收入,扣除退货和折扣津贴,支付给集团采购组织的费用,以及任何需要开票的销售税和增值税,我们选择在发货时(考虑合同发货条款)或在寄售库存消耗时,从标准允许的交易价格测量中剔除这些税。装运是指产品和所有权的控制权移交给我们的客户,在这一点上,Lemaitre有权收到货款。
我们不承担任何合同资产或合同负债,因为根据我们已部分履行履约义务的合同,通常没有客户应支付的未开单金额,或者我们从客户那里收到的未履行履约义务的金额。我们在收到订单后的短时间内履行收入合同规定的履约义务,客户的付款通常在订单履行后30至60天内收到,但西班牙和意大利等某些地区的付款周期通常较长。因此,我们的收入合同中没有重要的融资部分。此外,我们选择的政策是,由于合同的短期性质,为获得合同而产生的增量成本(如佣金)在发生时计入费用。
退货客户可根据退货条件和退货时间享受全部或部分积分。要被接受,退回的产品必须是未打开(如果无菌)、未掺假和未损坏的,必须在有效期之前至少还有18个月,或者对于我们在欧洲的医院客户来说,至少还有12个月,并且通常在装运后30天内退回。这些退货政策适用于对医院和分销商的销售。退还给我们的产品数量,无论是换货还是赊购,都不是实质性的。然而,我们根据历史退货经验为未来的销售退货准备了一笔准备金,这需要判断。我们更换有缺陷产品的费用并不是实质性的,在更换时已计入。
库存和其他递延成本
库存包括成品、在制品和原材料。我们以成本和市场价值中的较低者来评估存货。成本包括材料、人工和制造费用,并使用先进先出(FIFO)方法确定。我们每季度审查一次库存数量,并主要根据产品到期日期和我们基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测,分析过剩和过时库存的拨备。我们对未来产品需求的估计可能不准确,我们可能会低估或夸大过剩和过时库存所需的拨备。因此,需求的任何重大意外变化都可能对我们的库存价值和运营结果产生重大影响。
与我们的RestoreFlow同种异体移植业务相关的其他递延成本包括保存可供运输的人体血管组织、目前处于活跃处理中的组织以及处于隔离状态等待释放到可植入状态的组织所产生的成本。根据美国联邦法律,人体组织不能买卖。因此,我们保存的组织不是作为库存持有的,而是我们购买和处理人类血管组织所产生的成本被累积和推迟。
无形资产与商誉的评估
无形资产主要包括购买的开发技术、专利、客户关系和商标,并在其估计使用寿命内摊销,从2年到16年不等。商誉是指与企业收购相关的支付的对价金额,超过收购资产和承担的负债的公允价值。我们通常将无形资产的公允价值计算为我们预计使用风险调整贴现率从资产中产生的预计未来现金流的现值。在确定与无形资产相关的预计未来现金流时,我们使用对未来收入贡献、成本结构和资产剩余使用寿命的估计和假设。这些估计和假设需要重大判断,实际结果可能与假设或估计的金额不同。截至2021年12月31日,扣除累计摊销后的其他无形资产为5270万美元,截至2020年12月31日为5890万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日,商誉均为6590万美元。
或有事件
在正常业务过程中,我们会就业务收购、雇佣、商业事务、知识产权事务、产品责任和产品召回等事项进行诉讼、诉讼和其他索赔和评估。我们评估对这些事项作出任何不利判断或结果的可能性,以及潜在的可能损失范围。我们是在仔细分析每一个问题后,才会决定这些或有事件所需的储备金(如有的话)的数额。未来所需准备金可能会因每一事项的新发展或处理这些事项的方式变化(如处理这些事项的结算战略的变化)而发生变化。当我们确定可能发生损失时,我们会记录与诉讼和索赔相关的预期费用,我们可以合理地估计这些费用。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内,我们没有受到任何重大诉讼、索赔或评估。
对于我们的某些收购,我们可能会签订协议,在满足某些商定的标准后支付额外的未来对价。我们按估计公允价值记录该等安排的负债,反映管理层在结算时对达致指定准则的可能性的假设,这可能需要作出重大判断。这些金额在每个报告期都会重新计量,任何调整都会记录在运营收入中。
所得税
我们按资产负债法核算所得税。根据资产负债法,递延税项是根据资产及负债的财务报告及税基之间的差额,采用预期差额将转回的现行税率厘定。所得税拨备包括因财务报表和资产负债计税基础之间的暂时性差异的税收影响而产生的当前应付税款和递延税款。在递延税项资产的全部或部分很可能无法变现的情况下,我们维持估值免税额。估值免税额的变动包括在变动期间的税项拨备中。在厘定估值拨备是否合理时,我们会评估一些因素,例如过往盈利历史、预期未来盈利、结转及结转期,以及可能提高变现递延税项资产可能性的税务策略。
我们在财务报表中确认、衡量、呈报和披露我们已经或预期在纳税申报单上采取或预期采取的不确定税收状况。我们在我们的财务报表中认识到,根据税务头寸的技术价值,达到“更有可能”门槛的税收头寸的影响。在财务报表中确认的这种状况的税收优惠是根据最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠来衡量的。
我们的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款归类为所得税费用。
近期会计公告
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12所得税(主题740),通过删除主题740中一般原则的某些例外,以及澄清和修改主题740下现有GAAP的其他领域,简化了所得税的会计处理。新标准从2021年1月1日起对我们生效。采用这一标准并未对我们的财务报表产生实质性影响。
第7A项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
在正常的经营过程中,我们面临着与潜在的市场状况变化相关的某些风险。这些市场风险包括货币汇率和利率的变化,这可能会影响经营业绩、财务状况和现金流。
外币风险
在2021财年和2020财年,我们总收入的39%和42%分别来自美国以外的客户。此外,我们在美国以外发生的运营成本中,有很大一部分是以美元以外的货币计价的。我们在全球范围内开展业务,因此,我们在外国附属公司的一部分收入、收益、净资产和净投资都会受到外币汇率变化的影响。我们衡量现金余额头寸以及现金流入和流出的净敞口,以评估降低外汇风险的必要性。我们可能会签订外币远期合约,以将不利汇率变动的影响降至最低,尽管我们在2021年或2020年没有这样做。我们对外币汇率的风险敞口最大的主要是欧元、英镑、加元、澳元和日元。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,我们分别录得10万美元和30万美元的净外币汇兑损失,这与结算和重新计量以我们运营子公司的功能货币以外的货币计价的交易有关。我们对各种外币交易的经营业绩的分析表明,假设外币汇率变化10%,可能会使2021年的综合经营业绩增加或减少约160万美元。
利率风险
截至2021年12月31日,我们持有1390万美元的现金和现金等价物,以及5610万美元的短期管理收益共同基金投资。由于所持工具的到期日较短,假设利率上升或下降10%不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。我们还通过我们的高级担保信贷工具面临浮动利率的风险,因为与任何借款相关的利息支出将随着欧洲美元和其他基准利率的变化而波动。因此,提高利率可能会增加负债成本,从而减少我们的净收益或净亏损。
第八项。 |
财务报表和补充数据 |
见下文第15项下所列的作为本年度报告10-K表的一部分提交的合并财务报表,在此引用作为参考。
第九项。 |
会计与财务信息披露的变更与分歧 |
不适用。
第9A项。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下,根据《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定,负责我们的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序,旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息得到积累,并酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。我们设计我们的披露控制和程序,以确保在合理的保证水平下,及时记录、处理、汇总和报告此类信息,然后适当地积累和传达这些信息。
根据对我们截至2021年12月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义),以提供关于我们财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制外部财务报表的合理保证。
管理层评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据下列标准进行评估:内部控制 —集成框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。管理层的评估包括对关键财务报告控制的设计和操作有效性、流程文档、会计政策和我们的整体控制环境等要素的评估。
根据内部控制 —集成框架,管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起生效。
我们截至2021年12月31日的财务报告内部控制已由独立注册会计师事务所均富律师事务所(Grant Thornton LLP)审计,这两家公司在各自的报告中都有陈述,这份报告包括在本文中。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年12月31日的财季内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
内部控制的内在局限性
尽管如此,我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通,或者控制的管理超越性,都可以规避控制。任何控制系统的设计,部分也是基于对未来事件的可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被检测到。
独立注册会计师事务所报告 |
董事会和股东
Lemaitre血管公司
财务报告内部控制之我见
根据2013年建立的标准,我们审计了Lemaitre Vvascular,Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制内部控制—集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为,根据2013年制定的标准,截至2021年12月31日,公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制内部控制—集成框架由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准审计了本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的综合财务报表,我们于2022年2月28日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制,并负责评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,保证交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行;(2)提供合理的保证,以便于根据公认的会计原则编制财务报表,以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(2)提供合理的保证,以记录必要的交易,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/
2022年2月28日
第9B项。 |
其他信息 |
不适用。
项目9C。 |
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 |
不适用。
第三部分
第10项。 |
董事、高管与公司治理 |
与本项目相关的信息在此引用自我们的2022年最终委托书(2022年最终委托书)中题为“董事、行政人员和主要员工”、“公司治理”和“董事会会议和委员会”的章节中的信息,2022年股东年会将在截至2021年12月31日的财政年度后120天内提交给证券交易委员会。
本条款所要求的有关遵守“交易法”第16(A)条的信息,在我们的2022年最终委托书中标题为“拖欠第16(A)条报告”一节中所包含的信息中,以需要包括的程度作为参考合并于此。
道德守则
有关本公司管治的若干文件,包括适用于本公司董事、高级职员及雇员的“商业操守及道德守则”,以及本公司董事局的审计委员会、薪酬委员会及公司管治及提名委员会章程,均可于本公司网站下载,网址为http://www.lemaitre.com。我们打算通过在我们的网站上公布适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的信息,披露对《商业行为和道德准则》中适用于我们的主要高管、主要财务官、主要会计官或控制人的任何条款的实质性修订或豁免(包括默示豁免),方法是将这些信息发布在我们的网站上,网址为http://www.lemaitre.com.
第11项。 |
高管薪酬 |
与本项目相关的信息在此作为参考并入本公司2022年最终委托书中题为“高管和董事薪酬”一节中的信息。
第12项。 |
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 |
与本项目相关的信息在此引用自我们的2022年最终委托书中题为“某些受益所有者和管理的担保所有权”一节中的信息。
股权薪酬计划信息
下表列出了有关我们截至2021年12月31日生效的股权薪酬计划的信息。我们的每一项股权补偿计划都是“员工福利计划”,根据修订后的1933年证券法C条例第405条的规定。
计划类别 |
证券数量 将在以下日期发出 演练 未完成的选项, 认股权证及权利 |
加权平均 行权价格 未完成的选项, 认股权证及权利 |
证券数量 保持可用状态 以备将来发行 在权益项下 补偿计划, 不包括证券 反映在列中 (a) |
|||||||||
(a) |
(b) |
(c) |
||||||||||
证券持有人批准的股权补偿计划 |
1,011,766 | $ | 34.87 | 658,935 | ||||||||
未经证券持有人批准的股权补偿计划 |
- | - | - | |||||||||
总计 |
1,011,766 | $ | 34.87 | 658,935 |
第13项。 |
某些关系和相关交易,以及董事独立性 |
针对这一项目所需的信息在此引用自我们的2022年最终委托书中题为“某些关系和相关交易”和“公司治理”的章节中的信息。
第14项。 |
首席会计师费用及服务 |
与本项目相关的信息在此引用自我们的2022年最终委托书中题为“批准独立注册会计师事务所”和“关于我们的独立注册会计师事务所的其他信息”的章节中的信息。
第四部分
第15项。 |
展品和财务报表明细表 |
a) |
作为本报告一部分提交的文件。 |
(1) |
兹将以下合并财务报表列入上文第II部分第8项。 |
(i) |
独立注册会计师事务所报告 |
(Ii) |
合并资产负债表 |
(Iii) |
合并业务报表 |
(Iv) |
合并股东权益变动表 |
(v) |
综合全面收益表 |
(Vi) |
合并现金流量表 |
(七) |
合并财务报表附注 |
(2) |
所有财务报表明细表都被省略,因为它们不适用,或者所要求的信息显示在财务报表或附注中。 |
(3) |
陈列品 |
通过引用并入本文 |
||||||||||
展品数 |
展品说明 |
表格 |
日期 |
美国证券交易委员会文件数 |
已归档特此声明 |
|||||
2.1 |
2016年11月10日注册人Restore Flow异体移植有限责任公司与其中点名的某些个人之间的资产购买协议。 |
10-K |
3/9/18 |
001-33092 |
||||||
2.2 |
注册人与应用医疗资源公司于2018年9月20日签订的资产购买协议 |
10-Q |
11/2/18 |
001-33092 |
||||||
2.3 |
注册人与Admedus Ltd及其若干子公司于2019年10月11日签订的资产购买协议 |
10-K |
3/12/20 |
001-33092 |
||||||
2.4 |
注册人与Admedus Ltd(现称Anteris Technologies Ltd)及其某些子公司于2019年10月11日签署的资产购买协议第1号修正案。 |
8-K |
9/1/21 |
001-33092 |
||||||
2.5^ |
资产购买协议,日期为2020年6月22日,由公司和Artegram,Inc.签署。 |
8-K |
6/24/20 |
001-33092 |
||||||
3.1 |
注册人的修订及重订附例 |
S-1/A |
5/26/06 |
001-33092 |
||||||
3.2 |
二次修订和重新注册的注册人注册证书 |
10-K |
3/29/10 |
001-33092 |
||||||
3.3 |
第二次修订和重新注册的注册人注册证书的修订 |
8-K |
6/15/12 |
001-33092 |
||||||
4.1 |
证明普通股股份的证书样本 |
S-1/A |
6/22/06 |
333-133532 |
通过引用并入本文 |
||||||||||
展品数 |
展品说明 |
表格 |
日期 |
美国证券交易委员会文件数 |
已归档特此声明 |
|||||
4.2 |
根据经修订的1934年证券交易法第12节登记的证券说明 |
10-K |
3/12/20 |
001-33092 |
||||||
10.1 |
西北公园租约日期为3月 2003年31日,注册人与罗杰·P·诺德布洛姆(Roger P.Nordblom)和彼得·C·诺德布洛姆(Peter C.Nordblom),作为西北联营公司的受托人,经修订 |
S-1 |
4/25/06 |
333-133532 |
||||||
10.2 |
董事薪酬政策 |
10-Q |
8/5/21 |
001-33092 |
||||||
10.3† |
2005年10月10日注册人和George W.Lemaitre之间签订的高管留任和离职协议 |
S-1/A |
5/26/06 |
333-133532 |
||||||
10.4† |
登记人和大卫·罗伯茨之间于2006年6月20日签订的雇佣协议 |
S-1/A |
6/22/06 |
333-133532 |
||||||
10.5† |
四月份的雇佣协议 2006年20日,登记人和约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino)之间 |
S-1/A |
6/22/06 |
333-133532 |
||||||
10.6† |
注册人与其董事及行政人员之间的赔偿协议格式 |
S-1/A |
5/26/06 |
333-133532 |
||||||
10.7 |
五月份契约第二次修订 2007年21日,在罗杰之前和之间 P·诺德布洛姆和彼得 C.Nordblom,作为Northwest Associates的受托人和注册人 |
8-K |
6/15/07 |
001-33092 |
||||||
10.8 |
2008年2月26日由罗杰和罗杰之间签订的第三次租约修正案 P·诺德布洛姆和彼得 C.Nordblom,作为Northwest Associates的受托人和注册人 |
8-K |
4/10/08 |
001-33092 |
||||||
10.9 |
2008年10月31日的第四次租约修正案,由罗杰和罗杰之间签署 P·诺德布洛姆和彼得 C.Nordblom,作为Northwest Associates的受托人和注册人 |
10-K |
3/31/09 |
001-33092 |
||||||
10.10† |
2008年12月23日由注册人和乔治·W·莱梅特(George W.Lemaitre)共同签署的“行政人员留任和离职协议第一修正案” |
10-K |
3/31/09 |
001-33092 |
||||||
10.11† |
2008年12月19日“就业协议第一修正案”,由登记人和大卫·罗伯茨提出,并在登记人和大卫·罗伯茨之间提出 |
10-K |
3/31/09 |
001-33092 |
||||||
10.12† |
12月对雇佣协议的第一修正案 2008年19日,登记人和约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino)之间 |
10-K |
3/31/09 |
001-33092 |
||||||
10.13 |
2010年3月23日由罗杰和罗杰之间签订的第五次租约修正案 P·诺德布洛姆和彼得 C.Nordblom,作为Northwest Associates的受托人和注册人 |
10-K |
3/29/10 |
001-33092 |
通过引用并入本文 |
||||||||||
展品数 |
展品说明 |
表格 |
日期 |
美国证券交易委员会文件数 |
已归档特此声明 |
|||||
10.14 |
西北公园租约,日期为2010年3月23日,由罗杰(Rodger)承租,并在罗杰之间签订 P·诺德布洛姆和彼得 C.Nordblom,作为Northwest Associates的受托人和注册人 |
10-K |
3/29/10 |
001-33092 |
||||||
10.15 |
西北公园租约第一修正案,日期为2010年9月14日,由罗杰和罗杰之间签署 P·诺德布洛姆和彼得 C.Nordblom,作为Northwest Associates的受托人和注册人 |
10-K |
3/27/12 |
001-33092 |
||||||
10.16 |
西北公园租约第二修正案日期为2011年10月31日,由NWP Building 4 LLC作为西北联营公司受托人的利益继承人和注册人之间签订 |
10-K |
3/27/12 |
001-33092 |
||||||
10.17 |
八月第三次修订西北公园租契 2012年31日,由西北联营公司受托人利益继承人NWP Building 4 LLC和注册人之间 |
10-K |
3/27/13 |
001-33092 |
||||||
10.18 |
日期为2013年12月20日的租约,由N.W.3号楼信托公司和注册人签订,并在两者之间签订 |
8-K |
12/23/13 |
001-33092 |
||||||
10.19 |
十二月第四次契约修订 2013年20日,由西北联营公司受托人利益继承人NWP Building 4 LLC和注册人之间 |
8-K |
12/23/13 |
001-33092 |
||||||
10.20 |
第六次契约修订,日期为2013年12月20日,由西北联营公司受托人权益继承人NWP Building 5 LLC和注册人之间签订 |
8-K |
12/23/13 |
001-33092 |
||||||
10.21† |
修订和重新制定管理激励性薪酬计划 |
8-K |
2/25/14 |
001-33092 |
||||||
10.22† |
2006年股票期权和激励计划第三次修订和重新修订 |
8-K |
6/8/15 |
001-33092 |
||||||
10.23† |
Lemaitre Vvascular,Inc.2006年股票期权和激励计划下限制性股票单位奖励协议的格式 |
8-K |
3/9/18 |
001-33092 |
||||||
10.24† |
Lemaitre Vvascular,Inc.2006年股票期权和激励计划下的激励股票期权协议格式 |
10-K |
3/9/18 |
001-33092 |
||||||
10.25† |
Lemaitre Vvascular,Inc.2006年股票期权和激励计划下的非限制性股票期权协议(员工)的格式 |
10-K |
3/9/18 |
001-33092 |
||||||
10.26 |
Lemaitre Vvascular,Inc.2006年股票期权和激励计划下的非限制性股票期权协议(非雇员董事)的格式 |
10-K |
3/9/18 |
001-33092 |
||||||
10.27 |
注册人与Specialty Surgical Instrumentation,Inc.于2018年4月5日签订的资产购买协议。 |
10-Q |
5/4/18 |
001-33092 |
||||||
10.28 |
注册人与Admedus Ltd及其若干子公司于2019年10月11日签订的许可协议 |
10-K |
3/12/20 |
001-33092 |
通过引用并入本文 |
||||||||||
展品数 |
展品说明 |
表格 |
日期 |
美国证券交易委员会文件数 |
已归档特此声明 |
|||||
10.29 |
日期为2019年10月29日的新界别3号楼有限责任公司与注册人之间契约的第一次修订 |
8-K |
11/1/19 |
001-33092 |
||||||
10.30 |
第五次修订日期为2019年10月29日的新WP Building 4 LLC与注册人之间的租约 |
8-K |
11/1/19 |
001-33092 |
||||||
10.31 |
注明日期为2019年10月29日的新界址5号楼有限责任公司与注册人之间契约的第七次修订 |
8-K |
11/1/19 |
001-33092 |
||||||
10.32 |
NWP Retail 18 LLC与注册人之间的租约日期为2019年11月26日。 |
8-K |
12/3/19 |
001-33092 |
||||||
10.35† |
第八次修订和重新确定的股权奖励补助政策 |
8-K |
7/9/21 |
001-33092 |
||||||
10.36† |
限制性股票奖励协议格式–Lemaitre Vvascular,Inc.2006年股票期权和激励计划下的绩效奖励 |
X | ||||||||
21.1 |
附属公司名单 |
|||||||||
X |
||||||||||
23.1 |
均富律师事务所同意 |
|||||||||
X |
||||||||||
24.1 |
授权书(包括在本年度报告的10-K表格签名页上) |
|||||||||
X |
||||||||||
31.1 |
规则规定的对行政总裁的证明 第13A-14(A)条或规则 15d-14(a) |
|||||||||
X |
||||||||||
31.2 |
规则要求的首席财务官的证明 第13A-14(A)条或规则 15d-14(a) |
|||||||||
X |
||||||||||
32.1* |
规则规定的对行政总裁的证明 第13A-14(B)条或规则 15D-14(B)及节 第1350章 36%的头衔 “美国法典”第18条(第18条) 南卡罗来纳州§1350) |
|||||||||
X |
||||||||||
32.2* |
规则要求的首席财务官的证明 第13A-14(B)条或规则 15D-14(B)及节 第1350章 36%的头衔 “美国法典”第18条(第18条) 南卡罗来纳州§1350) |
|||||||||
X |
||||||||||
101.INS |
内联XBRL实例文档。 |
|||||||||
X |
||||||||||
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
|||||||||
X |
||||||||||
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
|||||||||
X |
||||||||||
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
|||||||||
X |
||||||||||
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
|||||||||
X |
||||||||||
101.PRE |
内联XRBL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
|||||||||
X |
||||||||||
104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
† |
指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
* |
随本10-K表格年度报告附上的附件32.1和32.2所附的证明,并不被视为已向美国证券交易委员会备案,也不得通过引用将其纳入Lemaitre Vvascular,Inc.根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件中,无论该文件是在本表格10-K日期之前还是之后提交的,无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
^ |
展品的某些部分(用“”表示[***]“)被省略,因为它们不是实质性的,并且是Lemaitre Vvascular,Inc.视为私人和机密的类型。 |
第16项。 |
表格10-K摘要。 |
不适用。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,注册人已于2022年2月28日正式授权以下签署人代表其签署本报告。
Lemaitre血管公司 |
|
由以下人员提供: |
/S/George W.Lemaitre |
乔治·W·勒梅特 首席执行官兼董事会主席 |
授权书
以下签名的每个人,均以此等身份构成并委任George W.Lemaitre和Joseph P.Pellegrino,Jr.,以及他们各自、其真实合法的代理人和代理人,并以其名义、地点和代理,以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修正案(包括生效后的修正案),并将其连同所有证物和与之相关的其他文件一并提交,并有充分的替代和再代理的权力,以此为本报告的任何和所有身份签署任何和所有修正案(包括生效后的修正案),并将其连同所有证物和与此相关的其他文件一并提交。完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的,在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何一人,或他们或他们的替代者或替代者,可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切行为和事情,并在此批准并确认所有上述事实律师和代理人,或他们中的任何一人,或他们或其替代者或替代者可以合法地作出或安排作出的所有行为和事情。
根据1934年证券交易法的要求,本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
签名 |
标题 |
日期 |
||
/s/George W.Lemaitre |
首席执行官和 |
2022年2月28日 |
||
乔治·W·勒梅特(George W.Lemaitre) |
董事会主席(首席行政主任) |
|||
/s/小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
首席财务官(本金 |
2022年2月28日 |
||
小约瑟夫·P·佩莱格里诺(Joseph P.Pellegrino,Jr.) |
财务与会计 官员)和董事 |
|||
/s/劳伦斯·J·贾辛斯基 |
董事 |
2022年2月28日 |
||
劳伦斯·J·贾辛斯基 |
||||
/s/ JOHN J. O’CONNOR |
董事 |
2022年2月28日 |
||
约翰·J·奥康纳 |
||||
/s/大卫·B·罗伯茨(David B.Roberts) |
总裁和董事 |
2022年2月28日 |
||
大卫·B·罗伯茨 |
||||
/s/ JOHN A. ROUSH |
董事 |
2022年2月28日 |
||
约翰·A·鲁什(John A.Roush) |
||||
/S/布里奇特·A·罗斯 |
董事 |
2022年2月28日 |
||
布里奇特·A·罗斯 |
财务报表索引
页面 |
|
Lemaitre血管公司 |
|
合并财务报表 |
|
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号 |
F-2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 |
F-3 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合营业报表 |
F-4 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合全面收益表 |
F-5 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股东权益综合报表 |
F-6 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表 |
F-7 |
合并财务报表附注 |
F-8 |
独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
Lemaitre血管公司
对财务报表的几点看法
我们审计了Lemaitre Vvascular,Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表,截至2021年12月31日的三年期间每年的相关综合经营表、全面收益、股东权益变动和现金流量,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据2013年建立的标准,对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制—集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的报告和我们2022年2月28日的报告表达了毫无保留的意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。
/s/
自2015年以来,我们一直担任本公司的审计师。
2022年2月28日
Lemaitre血管公司合并资产负债表
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位为千,共享数据除外) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
短期有价证券 | ||||||||
应收账款,扣除备用金净额#美元 在2021年12月31日,和$ 2020年12月31日 | ||||||||
库存和其他递延成本 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净值 | ||||||||
使用权租赁资产 | ||||||||
商誉 | ||||||||
其他无形资产,净额 | ||||||||
递延税项资产 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
长期债务的当期部分 | $ | $ | ||||||
应付帐款 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
与收购相关的义务 | ||||||||
租赁负债--短期 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
长期债务,净额 | ||||||||
租赁负债--长期 | ||||||||
递延税项负债 | ||||||||
其他长期负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,$ 面值;授权 股份; 杰出的 | ||||||||
普通股,$ 面值;授权 股票;已发行 股票在2021年12月31日,以及 股票于2020年12月31日 | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
留存收益 | ||||||||
累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
库存股,按成本价计算; 股票于2021年12月31日及 股票于2020年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并业务报表
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
2019 |
||||||||||
(单位为千,每股数据除外) |
||||||||||||
净销售额 |
$ | $ | $ | |||||||||
销售成本 |
||||||||||||
毛利 |
||||||||||||
销售和市场营销 |
||||||||||||
一般事务和行政事务 |
||||||||||||
研发 |
||||||||||||
出售楼宇所得收益 |
( |
) | ||||||||||
总运营费用 |
||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||
其他收入(费用): |
||||||||||||
利息收入 |
||||||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
外币损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
所得税前收入 |
||||||||||||
所得税拨备 |
||||||||||||
净收入 |
$ | $ | $ | |||||||||
普通股每股收益: |
||||||||||||
基本信息 |
$ | $ | $ | |||||||||
稀释 |
$ | $ | $ | |||||||||
加权平均流通股: |
||||||||||||
基本信息 |
||||||||||||
稀释 |
||||||||||||
宣布的每股普通股现金股息 |
$ | $ | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
综合全面收益表
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
2019 |
||||||||||
净收入 |
$ | $ | $ | |||||||||
其他全面收益(亏损): |
||||||||||||
外币折算调整,净额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
短期有价证券的未实现收益(亏损) |
( |
) | ||||||||||
其他全面收益(亏损)合计 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
综合收益 |
$ | $ | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
股东权益合并报表
(单位为千,共享数据除外)
累计 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他内容 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
留用 |
全面 |
库存股 |
股东’ |
|||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金额 |
资本 |
收益 |
收益(亏损) |
股票 |
金额 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
净收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以行使股票期权 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票单位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股,用于股权奖励的净结算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股现金股息派发 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
净收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以行使股票期权 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票单位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股,用于股权奖励的净结算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股现金股息派发 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
净收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股发行,扣除发行成本 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以行使股票期权 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票单位 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股,用于股权奖励的净结算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股现金股息派发 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并现金流量表
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
2019 |
||||||||||
(单位:千) |
||||||||||||
经营活动 |
||||||||||||
净收入 |
$ | $ | $ | |||||||||
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整: |
||||||||||||
折旧及摊销 |
||||||||||||
基于股票的薪酬 |
||||||||||||
对或有对价债务的公允价值调整 |
( |
) | ||||||||||
坏账拨备及拨备 |
||||||||||||
存货减记准备 |
||||||||||||
递延所得税拨备(福利) |
( |
) | ||||||||||
出售建筑、收购和资产剥离的收益 |
( |
) | ||||||||||
外币交易收益 |
( |
) | ||||||||||
营业资产和负债变动情况: |
||||||||||||
应收账款 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
库存和其他递延成本 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
预付费用和其他资产 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
应付帐款和其他负债 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
经营活动提供的净现金 |
||||||||||||
投资活动 |
||||||||||||
购置物业和设备 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
出售建筑物所得款项 |
||||||||||||
与收购相关的付款 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
购买短期有价证券 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
出售有价证券所得款项 |
||||||||||||
用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
融资活动 |
||||||||||||
支付递延收购对价 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
循环信贷额度收益 |
||||||||||||
发行长期债券所得款项 |
||||||||||||
循环信贷额度的支付 |
( |
) | ||||||||||
偿还长期债务 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
支付递延债务发行成本 |
( |
) | ||||||||||
发行普通股所得款项 |
||||||||||||
购买库存股用于净清偿股权奖励 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
普通股现金股息派发 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
( |
) | ||||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
( |
) | ||||||||||
现金及现金等价物净增(减) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
年初现金及现金等价物 |
||||||||||||
年终现金和现金等价物 |
$ | $ | $ | |||||||||
现金流量信息的补充披露(见附注6和9)。 |
请参阅合并财务报表附注。
Lemaitre血管公司
合并财务报表附注
2021年12月31日
1.重大会计政策及相关事项
业务说明
除非上下文另有要求,否则所指的Lemaitre、Lemaitre血管公司、我们、我们和我们指的是Lemaitre血管公司及其子公司。我们开发、制造和销售主要用于血管外科领域的医疗设备和植入物。我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入,以便植入患者体内。我们在一个
我们的主要产品线包括:吻合夹、血管内窥镜、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏补片、颈动脉分流管、取栓导管、闭塞导管、不透射线标记胶带、人造血管移植物和瓣膜切开术。我们的办事处和生产设施位于马萨诸塞州伯灵顿、伊利诺伊州福克斯河格罗夫、新泽西州北不伦瑞克、亚利桑那州钱德勒、加拿大沃恩、德国苏兹巴赫、意大利米兰、西班牙马德里、法国圣艾蒂安、英国赫里福德、澳大利亚肯辛顿、日本东京、中国上海和新加坡。
合并和陈述的基础
我们的合并财务报表包括Lemaitre Vvascular的账户和我们全资子公司Lemaitre Vvascular GMBH、Lemaitre Vvascular GK、Vascutech Acquisition LLC、Lemaitre Vvascular SAS、Lemaitre Vvascular S.r.l、Lemaitre Vvascular西班牙SL、Lemaitre Vvascular Swiss GmbH、Lemaitre Vvascular ULC、Lemaitre Vvascular ULC
外币折算
外国子公司的资产负债表账户按年终汇率换算成美元。营业账户按每年的平均汇率换算。净折算损益直接调整为股东权益内其他全面收益(亏损)的单独组成部分。外汇交易收益(亏损)基本上都与我们和我们的外国子公司之间的公司间活动有关,这些收益(损失)包括在随附的综合经营报表中的其他收入(费用)中。
估计数
按照美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。因为COVID-19随着全球金融危机的蔓延,客户需求和整个世界经济的波动性和不确定性加剧。然而,COVID对我们收入和运营的影响的幅度和持续时间-19目前还不确定,目前无法合理估计。公司是不意识到任何具体事件或情况需要更新其会计估计或调整其截至以下日期的资产和负债的账面价值2022年2月28日本表格年度报告的发布日期10-K.实际结果可能与这些估计不同,特别是如果公司的资产和负债的账面价值受到COVID-19.
收入确认
我们的收入主要来自血管手术中使用的一次性或植入式设备的销售。我们主要直接向医院销售,其次向分销商销售,如下所述,在我们的合并财务报表中列报的期间,我们与医院或分销商达成了有限的寄售库存安排。随着对RestoreFlow同种异体移植业务的收购,我们还从人体组织的加工和冷冻保存中获得收入,以便植入患者体内。只要满足了下一段讨论的所有其他收入确认标准,这些收入就在提供了服务并将纸巾运到客户手中时确认。
我们根据亚利桑那州立大学的规定记录收入。2014-09, 与客户的合同收入(主题606)。话题的核心原则606一个实体应确认用于描述向客户转让货物或服务的收入,其数额应反映该实体预期有权以这些货物或服务换取的对价。该标准解释说,为了实现核心原则,实体应采取以下行动:
步骤1:确定与客户的合同
步骤2:确定合同中的履约义务
步骤3:确定交易价格
步骤4:分配成交价
步骤5:在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入
当一家公司通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履行义务时(即当客户获得该商品或服务的控制权时),收入就被确认。如果运输和搬运活动是在客户控制货物之后执行的(例如,从我们的码头装运时所有权转移),我们已在主题项下选择了允许的政策606将这些活动作为履行成本进行核算,并不作为履行义务。
我们通常参考客户采购订单来确定合同是否存在。订单是不与采购订单一起提交的订单是以书面或口头形式与客户确认的。采购订单或类似的函件一旦被接受,将确定履约义务以及交易价格,并以其他方式概述各方的权利和义务。我们根据采购订单上指定的每个项目的定价在履行义务之间分配每个合同的交易价格,而采购订单上指定的每个项目的定价又基于我们公布的价目表中的独立销售价格。在我们为产品打折或免费提供某些项目的情况下,我们按比例将折扣分配给所有履约义务,除非可以证明折扣应全部分配给一或者更多,但是不全部,履行义务。
我们记录收入,扣除退货和折扣津贴,支付给集团采购组织的费用,以及任何需要开票的销售税和增值税,我们选择在发货时(考虑合同发货条款)或在寄售库存消耗时,从标准允许的交易价格测量中剔除这些税。装运是指产品和所有权的控制权移交给我们的客户,在这一点上,Lemaitre有权收到货款。
以下是按主要地理区域对我们的收入进行的细分,这是管理层在评估财务业绩时使用的主要分类之一,单位为千:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
美洲 | $ | $ | ||||||
欧洲、中东和非洲 | ||||||||
亚太地区 | ||||||||
总计 | $ | $ |
我们有不携带任何合同资产或合同负债,因为通常有不是根据我们已部分履行履约义务的合同,客户应支付的未开单金额,或我们已从客户收到的金额。不履行履约义务。我们在收到订单后很短的时间内履行收入合同规定的履约义务,客户的付款通常在
客户退货可能根据退货的条件和时间,有权获得全部或部分积分。要被接受,退回的产品必须是未打开的(如果是无菌的),没有掺假,没有损坏,必须至少有18在到期日之前剩余的几个月,或者十二我们在欧洲的医院客户可以在几个月内退还,一般情况下会在30装船天数。这些退货政策适用于对医院和分销商的销售。退还给我们的产品的数量,无论是换货还是赊销,都有不很重要。然而,我们根据历史退货经验为未来的销售退货准备了一笔准备金,这需要判断。我们更换有缺陷产品的成本不已成为材料,并在更换时入账。
研发费用
研究和开发成本,主要是工资、实验室测试和用品,在发生时计入费用,还包括与许可和获得的知识产权相关的使用费支付。
运费和搬运费
客户支付的运费和手续费记入净销售额,相关费用记入销售成本。
广告费
广告成本在发生时计入费用,并作为销售和营销费用的组成部分计入随附的综合经营报表。广告费用如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
广告费 | $ | $ | $ |
现金和现金等价物
我们认为所有购买的到期日为90天数或更短的时间作为现金等价物。现金和现金等价物主要投资于货币市场基金。这些金额按成本列报,接近公允价值。
短期有价证券s
我们的短期有价证券是按公允价值列账的可供出售证券,未实现收益和亏损记录在其他综合收益中。其中包括一只主要投资于短期投资级、以美元计价的固定和浮动利率债券的管理收益共同基金,以及一只短期债券基金。
信用风险集中
我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。现金等价物代表高流动性投资,到期日为90在购买之日或更短的天数内。根据持有这些资金的金融机构的信誉,与现金和现金等价物相关的信用风险是有限的。我们在几家银行都有现金余额。位于美国的账户由联邦存款保险公司(FDIC)承保,最高可达$250,000.我们的某些账户余额超过了联邦存款保险公司的限额。在美国境外持有的现金余额总计约为#美元。
我们的应收账款来自美国和世界各地的客户。应收账款一般在30至90发票天数,并按客户应支付的金额表示,扣除可疑账户和销售退货准备后,但在某些欧洲市场,那里的付款期限通常较长,且可能范围从90至240几天。我们对客户的财务状况进行持续的信用评估,并根据支付历史和客户的当前信用状况调整信用额度,这是通过审查客户的当前信用信息确定的。我们持续监控客户的账龄报告、收款和付款,并根据历史经验和我们发现的任何特定客户收款问题,为估计的信用损失保留准备金。
我们密切关注未偿还应收账款是否存在潜在的催收风险,包括可能无论是在美国还是在国际经济中,这都是由经济状况引起的。我们在欧洲的销售对象是政府拥有或支持的客户,如医院、分销商和代理商,特别是在意大利和西班牙。可能由于政府的紧缩措施影响到资金和支付做法,可能会出现严重的付款延误。自.起十二月31, 2021我们在意大利和西班牙的应收账款总额为$
当应收账款无法收回时,我们将其注销。从历史上看,这样的信贷损失在我们的预期和允许范围之内。坏账准备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。我们每月审查坏账准备,并对所有逾期余额进行单独审查,以确定是否可以收回。坏账准备计入一般费用和行政费用。以下是我们的坏账准备和销售退货的汇总:
余额为 | 加法 | 扣减 | 余额为 | |||||||||||||
起头 | (追讨)收费 | 从… | 结束 | |||||||||||||
期间的 | 对收入的影响 | 储量 | 期间 | |||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||
坏账和销售退货准备: | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的年度 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
截至2019年12月31日的年度 |
金融工具的公允价值
我们的金融工具包括现金和现金等价物、短期有价证券、应收账款和贸易应付款。根据其短期性质或浮动利率,这些工具的公允价值接近其账面价值。我们短期有价证券的未实现收益和亏损记录在其他全面收益中,不截至本年度的综合财务报表的重要资料2021年12月31日
库存和其他递延成本
库存和其他递延成本包括成品、在制品、原材料和与我们RestoreFlow同种异体移植业务的人体组织冷冻保存服务相关的递延成本。我们以成本或市场价值较低的价格对存货和其他递延成本进行估值。成本包括材料、人工和制造费用,并使用第一-在,在,第一-Out(FIFO)方法。我们每季度审查一次库存数量,并主要根据产品到期日期和我们基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测,分析过剩和过时库存的拨备。我们对未来产品需求的估计可能不准确地说,我们可能低估或夸大过剩和陈旧库存所需的拨备。因此,需求的任何重大意外变化都可能对我们的库存价值和运营结果产生重大影响。
财产和设备
财产和设备按成本入账。折旧是在相关资产的预计使用年限内使用直线计提的,方法如下:
描述 | 使用寿命(以年为单位) | |||
计算机和设备 | – | |||
机器设备 | – | |||
租赁权的改进 |
|
维护和维修费用在发生时记入运营费用,而增建和改造费用则记入资本化。当资产报废或处置时,资产的原始成本和相关的累计折旧从账目中冲销,任何损益都反映在经营报表中。
企业合并的价值评估
我们根据收购日的公允价值将收购企业转移的对价价值分配给收购的有形资产和可识别的无形资产以及承担的负债。我们使用多种方法评估资产(包括无形资产)的公允价值,通常由独立评估师从市场参与者的角度衡量公允价值。
收购已使用收购方法入账,被收购公司的业绩已从各自的收购日期计入随附的合并财务报表。收购交易成本已计入一般费用和行政费用,并在发生时计入费用。收购的收购价分配基于对收购净资产的公允价值的估计,对于在过去一年内完成的收购,收购价分配最终敲定后将进行调整。
我们的收购历来是以高于收购资产公允价值的价格进行的,由于预期合并业务的协同效应,因此产生了商誉。这些协同效应包括利用我们现有的商业基础设施扩大被收购企业产品的销售,利用被收购企业的商业基础设施以符合成本效益的方式扩大我们产品的销售,以及消除多余的设施、功能和人员。
或有对价
收购的或有对价在收购之日确认,以该日的公允价值为基础,然后通过对净收入的调整定期重新计量。
长期资产减值
我们每季度对我们的长期资产(主要是财产和设备以及无形资产)进行摊销,以确定是否存在任何不利条件或情况发生变化,表明剩余使用寿命出现减值或变化。符合以下条件的条件可能表示减损包括,但不仅限于,可能影响资产价值的法律因素或商业环境的重大不利变化、产品召回或监管机构的不利行动或评估。如果存在减值指标,我们将测试无形资产的可恢复性。当事件及情况显示长期资产可能减值,而该等资产估计产生的未贴现现金流少于该等资产的账面价值时,我们会就营运中使用的长期资产记录减值亏损。减值以受影响资产的公平市价为基础,使用贴现现金流计量。
商誉
商誉是指与企业收购相关的支付的对价金额,超过收购资产和承担的负债的公允价值。每年对商誉进行减值评估,如果存在减值指标或情况变化表明存在减值,则更频繁地评估商誉减值可能是存在的。我们评估十二月31商誉账面价值余额每年以单一报告单位为基础。我们对定性因素进行评估,以确定它是否“比不是“我们报告单位的公允价值低于其账面价值,作为决定是否需要进行商誉减值量化测试的基础。“比”更有可能不是“阈值被定义为具有大于50百分比。量化商誉减值测试将报告单位的公允价值与其账面金额(包括商誉)进行比较。报告单位的公允价值超过账面价值的,视为报告单位的商誉。不受伤了。如果报告单位的账面金额超过其公允价值,减值损失将确认为相当于超出部分的金额,但以分配给该报告单位的商誉总额为限。我们已经确定
其他无形资产
其他无形资产主要包括与业务收购和资产收购相关的专利、商标、技术许可和客户关系,并在其估计使用寿命内摊销,范围包括
基于股票的薪酬
我们确认,根据Black-Scholes期权定价模型确定的给员工的股票期权的估计公允价值为费用。基于股份的补偿费用根据受让人的主要职能记录在综合经营报表中。我们已选择以直线方式确认所有基于股票的奖励在奖励归属期间的补偿成本。在我们授予股票期权的期间,公允价值假设基于波动性、利息、股息收益率和股票期权将未偿还的预期期限。预期波动率的计算是基于公司股票的历史波动率。合同期限内的利率以授予时生效的美国财政部无风险利率为基础。行权模式的历史数据是估计期权预期寿命的基础。预期的年度股息率是根据最近的季度股息率除以授予日的收盘价计算得出的。
根据股东批准,我们还发行限制性股票单位(RSU)和基于业绩的限制性股票单位(PSU),作为对我们的员工、高级管理人员和董事的额外形式的股权补偿。2006计划一下。RSU使受让人有权按以下价格发行股票不是成本,一般由我们的董事会在授予时决定的一段时间内授予。中授予的PSU2021将根据年度营业收入业绩授予2021对照董事会批准的预算营业收入。授予的公平市场价值是根据授予的RSU和PSU的数量以及我们普通股在授予日的市场价值确定的,并在归属期间摊销为费用。自公司雇佣或服务终止之日起,未授予的RSU和PSU将被没收和取消。RSU和PSU在归属时以我们普通股的股份结算。我们通常在员工归于RSU和PSU时回购普通股,以弥补因奖励而产生的任何最低扣缴税款责任。
承诺和或有事项
在正常业务过程中,我们会因专利侵权、商业收购、雇佣、商业事务和产品召回等事项而受到诉讼、诉讼和其他索赔和评估。我们评估对这些事项作出任何不利判断或结果的可能性,以及潜在的可能损失范围。我们是在仔细分析每一个问题后,才会决定这些或有事件所需的储备金(如有的话)的数额。所需准备金可能未来由于新的发展或方法的变化而发生的变化,例如在处理每一事项时改变解决战略。当我们断定可能发生损失,并且我们可以合理估计损失时,我们会记录与诉讼和索赔相关的预期损失的费用。在截至十二月31, 2021, 2020和2019,我们是不受到任何实质性诉讼或索赔和评估的影响。
医疗器械在美国以外的销售受到各国不同的国际监管要求的约束。这些要求和审批所需的时间可能与我们与美国食品和药物管理局的经验不同。在欧盟,我们的产品必须获得CE标志,这表示符合高风险设备制造商的基本要求。如果不能获得、保留或保持这些CE标志,将影响我们在某些欧洲国家销售产品的能力,并可能导致我们的业务受到影响。可能会有不是确保我们能够在这些国家获得或保持所需的监管批准。
所得税
我们按资产负债法核算所得税。根据资产负债法,递延税项是根据资产及负债的财务报告及税基之间的差额,采用预期差额将转回的现行税率厘定。所得税拨备包括因财务报表和资产负债计税基础之间的暂时性差异的税收影响而产生的当前应付税款和递延税款。我们在更可能的情况下维持估值免税额不所有或部分递延税项资产将不才能实现。估值免税额的变动包括在变动期间的税项拨备中。在厘定估值拨备是否合理时,我们会评估一些因素,例如过往盈利历史、预期未来盈利、结转及结转期,以及可能提高变现递延税项资产可能性的税务策略。
我们在财务报表中确认、衡量、呈报和披露我们已经或预期在纳税申报单上采取或预期采取的不确定税收状况。我们在财务报表中确认了税收头寸的影响,这些头寸“更有可能超过不是“门槛,以职位的技术优点为基础。在财务报表中确认的从这种状况获得的税收优惠是根据收益大于或等于最大收益的最大收益来计量的。五十最终和解时变现的可能性。
我们的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款归类为所得税费用。
综合收益
全面收益被定义为企业在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。除了报告的净收入,全面收益包括外币换算调整和我们的有价证券的未实现收益和亏损,这些都在随附的综合全面收益表中披露。有几个
累计其他综合损失主要包括外币换算调整损失#美元。
重组
我们记录了与业务合并或搬迁、退出业务线、裁员或分销商终止相关的重组费用。这些重组费用反映了我们对终止或退出计划的承诺,该计划将在十二这些成本是根据与场地关闭、法律事务、合同终止、遣散费或与重组直接相关的其他成本的预期成本估算得出的。如果实际发生的成本超过估计成本,将产生额外的收益费用。如果实际成本低于估计成本,将确认记入收益的贷项。
每股收益
我们计算每股基本收益的方法是将普通股股东可获得的净收入除以该年度的加权平均流通股数量。除结果对每股净收入有反摊薄作用外,每股摊薄收益已按库藏股方法计算,并反映受限制普通股的潜在归属和股票期权的潜在行使,以及它们的相关所得税影响。
每股基本净收益和稀释后净收益的计算方法如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位为千,每股数据除外) | ||||||||||||
基本信息: | ||||||||||||
普通股股东可获得的净收入 | $ | $ | $ | |||||||||
加权平均流通股 | ||||||||||||
基本每股收益 | $ | $ | $ | |||||||||
普通股股东可获得的净收入 | $ | $ | $ | |||||||||
加权平均流通股 | ||||||||||||
普通股等价物(如果稀释) | ||||||||||||
用于计算稀释后每股普通股收益的股票 | ||||||||||||
稀释后每股收益 | $ | $ | $ | |||||||||
不包括在计算稀释后每股收益中的股票,因为这些股票将是反稀释的 |
近期会计公告
在……里面2019年12月FASB发布了ASU2019-12所得税(主题740),通过删除主题中一般原则的某些例外,简化了所得税的核算740以及澄清和修改现有GAAP主题下的其他领域740.新标准对我们一开始就是有效的。一月1, 2021,而采用这一标准确实做到了不对我们的财务报表有实质性的影响。
2.收购和资产剥离
收购采用收购方法进行会计处理,被收购业务的结果已从各自收购日期起计入随附的合并财务报表。在以下披露的每种情况下,假设收购发生在提交的最早期间开始时,形式上的信息如下不包括在内,因为影响是无关紧要的。
我们的收购历来都是以高于收购的可识别资产的公允价值的价格进行的,由于预期将通过合并业务实现协同效应,因此产生了商誉。这些协同效应包括利用我们现有的销售渠道扩大收购企业产品的销售,整合制造设施,以及利用我们现有的行政基础设施。
与这些交易相关的公平市场估值在3(请参阅备注13公允价值等级),这是因为使用了重大的不可观察的投入来确定公允价值。公允价值计量是使用不可观察的投入计算的,主要使用收益法,特别是贴现现金流量法。我们分析的未来现金流的数量和时间是基于我们的尽职调查模型、最新的运营预算、长期战略计划和其他估计。
移植物生物移植物
在……上面 June 22, 2020, 我们签订了一项资产购买协议(Artegrap APA),从Artegram,Inc.手中收购生物移植业务,Artegram,Inc.在交易结束后更名为意外事件公司(Artegram,Inc.)。根据Artegrap APA的条款,我们同意向Artegrap,Inc.支付总计高达$
三笔赚取的款项$5,833,333根据Artegrap APA,每一项都可能归因于Artegrag公司,具体收入目标如下:
● | $ |
● | $ |
● | $ |
Artegrap APA包括一个关于收益的追赶功能,这样在结束时三-年期间,如果所有项目的单位销售额之和三年份大于或等于
于收购日,本公司根据对收购的个别资产及承担的负债的公允价值初步估计,分配对价。在.期间三截至的月份2020年9月30日,该公司获得并考虑了与收购的资产和承担的负债相关的额外信息,并记录了对收购价格分配的计量期调整。下表汇总了采购价格分配情况:
已分配 | ||||
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
库存 | $ | |||
应收账款 | ||||
设备和用品 | ||||
应付帐款和其他 | ( | ) | ||
无形资产 | ||||
商誉 | ||||
购货价格 | $ |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在以下时间扣除税项。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
已分配 | 估计数 | |||||||
公允价值 | 使用寿命(以年为单位) | |||||||
(单位:千) | ||||||||
客户关系 | $ | |||||||
知识产权 | ||||||||
竞业禁止协议 | ||||||||
商号 | ||||||||
无形资产总额 | $ |
收购无形资产的加权平均摊销期限为
心脏细胞和血管细胞生物贴片
在……上面 October 11, 2019 (于截止日期),吾等签订了一项资产购买协议(Admedus APA),从Admedus Ltd(现称为Anteris Technologies Ltd)及其多家子公司(统称为Admedus)收购生物贴片业务资产及相关技术许可。生物贴片业务包括心脏oCel和VascuCel产品系列,它们的制造方式旨在降低钙化风险。产品销往世界各地。同一天,双方签订了一项过渡服务协议(TSA),根据该协议,Admedus将制造并向Lemaitre供应库存,期限最长为三年限,除非双方以书面形式延长。在……里面2021年8月这项安排的期限延长到 July 11, 2023.
根据Admedus APA,我们同意向Admedus支付总计高达$
● | $ |
● | $ |
● | $ |
● | $ |
这笔或有对价为#美元。
在截至的季度内2021年9月30日该公司签署了对Admedus APA的修正案。根据修订,第三笔预扣款项,减去Lemaitre为取得CE标志认证而招致的某些开支,将支付如下:
在截至的季度内2020年9月30日,我们记录了一美元
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在以下时间扣除税项。15好几年了。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
已分配 | ||||
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
库存和其他 | $ | |||
递延税项资产 | ||||
无形资产 | ||||
商誉 | ||||
购货价格 | $ |
收购无形资产的加权平均摊销期限为
直切气门式切割机
在……上面 July 12, 2019, 我们与伊利诺伊州有限责任公司Uresl,LLC签订了一项协议,购买他们Tru-Cuise阀门切割器业务的剩余资产,包括在美国的分销权。我们还签订了一项过渡服务协议,根据该协议,Uresl,LLC将在一段特定的时间内继续为我们生产收购的产品,直到我们将制造过程转移到我们位于马萨诸塞州伯灵顿的工厂。
收购资产的收购价为#美元,其中包括库存、机器和设备、知识产权以及客户和供应商信息。
下表汇总了初步采购价格分配情况:
已分配 | ||||
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
库存 | $ | |||
设备和用品 | ||||
无形资产 | ||||
商誉 | ||||
购货价格 | $ |
商誉是将收购的产品和客户信息与我们现有业务相结合而产生的预期协同效应的结果,并可在以下时间扣除税项。15好几年了。
下表反映了购入无形资产及相关预计使用年限的购买对价分配情况:
加权 | ||||||||
| 平均值 | |||||||
已分配 公允价值 | 使用寿命 (以年为单位) | |||||||
(单位:千) | ||||||||
客户关系 | $ | |||||||
知识产权 | ||||||||
竞业禁止协议 | ||||||||
商号 | ||||||||
无形资产总额 | $ |
收购无形资产的加权平均摊销期限为
3.库存和其他递延成本
库存和其他递延成本包括以下内容:
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在制品 | ||||||||
成品 | ||||||||
其他递延成本 | ||||||||
总库存和其他递延成本 | $ | $ |
我们在客户地点寄售的库存为$
与我们的RestoreFlow同种异体移植业务相关的其他递延成本包括保存可供运输的人体血管组织、目前处于活跃处理中的组织以及处于隔离状态等待释放到可植入状态的组织所产生的成本。根据联邦法律,人体组织不能买卖。因此,我们保存的组织是不作为库存,我们采购和加工血管组织所产生的成本反而会累积和递延。这些成本包括与冷冻保存过程相关的固定和可变管理费用,主要包括直接人工成本、组织回收费用、入境运费、间接材料和设施成本。与提供这些服务相关的一般和行政费用以及销售费用在发生时计入费用。
4.财产和设备
物业和设备包括以下内容:
截止到十二月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
计算机和设备 | $ | $ | ||||||
机器设备 | ||||||||
建筑和租赁方面的改进 | ||||||||
总财产和设备 | ||||||||
减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备,净值 | $ | $ |
在截至2021年12月31日2020和2019我们注销了毛值为#美元的全额折旧资产。
折旧费用如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
折旧费用 | $ | $ | $ |
5.商誉和其他无形资产
商誉包括以下内容:
截止到十二月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
年初余额 | $ | $ | ||||||
用于收购的新增内容 | ||||||||
采购会计调整 | ( | ) | ||||||
货币兑换的影响 | ||||||||
年终余额 | $ | $ |
在.期间2020,我们记录了一美元
其他无形资产包括以下内容:
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 | 网络 | 毛收入 | 网络 | |||||||||||||||||||||
携带 | 累计 | 携带 | 携带 | 累计 | 携带 | |||||||||||||||||||
价值 | 摊销 | 价值 | 价值 | 摊销 | 价值 | |||||||||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||||||||||
产品技术与知识产权 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
商标、商号和许可证 | ||||||||||||||||||||||||
客户关系 | ||||||||||||||||||||||||
其他无形资产 | ||||||||||||||||||||||||
可识别无形资产总额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
这些资产在使用年限内摊销,从
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
摊销费用 | $ | $ | $ |
在截至2021年12月31日和2019,我们注销了全部摊销的无形资产,总价值为#美元。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||||||||||
2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | ||||||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||||||
摊销费用 | $ | $ | $ | $ | $ |
6.循环信用额度和长期债务
在收购Artefert生物移植物业务方面,我们欠下了#美元的债务。
根据协议条款,贷款的年利率为:(I)基本利率加适用的保证金
我们因这项信贷安排而产生的债务发行成本约为$。
在.期间三个截至的月份2021年9月30日关于提前全额偿还定期贷款,我们支出了分配给定期贷款的剩余未摊销交易成本#美元。
7.应计费用和其他长期负债
应计费用包括以下内容:
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
补偿及相关税项 | $ | $ | ||||||
所得税和其他税 | ||||||||
专业费用 | ||||||||
其他 | ||||||||
总计 | $ | $ |
其他长期负债包括以下各项:
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
与收购相关的负债 | $ | $ | ||||||
所得税 | ||||||||
其他 | ||||||||
总计 | $ | $ |
8.承诺和或有事项
租契
我们的大部分业务都是在租赁的设施中进行的,所有这些设施都被计入运营租赁,就像他们所做的那样。不符合融资租赁条件。我们在全球的主要执行、分销和制造业务位于五租赁设施,总面积达
我们还在美国以运营租赁方式租赁汽车,并与我们的某些国际子公司合作。这些租约的条款一般是
几年来,旧车不时被新车取代。在截至的季度内 June 30, 2021 我们进入了一个 -印刷设备的租期为一年。
我们根据亚利桑那州立大学的规定核算租约。不是的。 2016-02, 租赁(主题842), 随后由亚利桑那州立大学修订2018-11, 租赁(主题842):有针对性的改进。根据这一指导方针,我们必须在开始之日为所有租赁(短期租赁除外)确认以下事项:租赁负债,即承租人有义务支付租赁产生的租赁款项,以折现方式计量;使用权资产,代表承租人在租赁期内使用或控制特定资产使用的权利。
在最初采用这一标准时,我们在确定最初记录为租赁负债和使用权资产的金额以及随后签订的租赁时,涉及的最重要的判断是选择贴现率;因为我们有不是债务截至采用这一标准时,我们有不是要参考的增量借款利率。因此,我们使用潜在贷款人的报价作为主要输入,并辅之以其他可用信息,得出了增量借款利率。选择的结果速率为
关于我们的租约的其他信息如下:
年终 | 年终 | |||||||
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | (单位:千) | |||||||
租赁费 | ||||||||
经营租赁成本 | $ | $ | ||||||
短期租赁成本 | ||||||||
总租赁成本 | $ | $ | ||||||
其他信息 | ||||||||
为计入经营租赁负债的金额支付的现金 | $ | $ | ||||||
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | $ | ||||||
加权平均剩余租赁期限-经营租赁(年) | ||||||||
加权平均贴现率-经营租赁 | % | % |
在…2021年12月31日初始或剩余期限超过以下条件的最低不可撤销经营租赁租金承诺一年份如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||
2022 | $ | |||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此后 | ||||
对截至2021年12月31日的净现值进行调整 | ( | ) | ||
最低不可撤销租赁责任 | $ |
购买承诺
作为我们正常业务的一部分,我们承诺购买大约$
9.所得税
所得税前收入(亏损)如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | |||||||||
外国 | ||||||||||||
总计 | $ | $ | $ |
我们的某些海外子公司作为分支机构包括在美国纳税申报单中,但就上表而言,它们是作为外国子公司包括在内的。
所得税拨备(优惠)如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
当前: | ||||||||||||
联邦制 | $ | $ | $ | |||||||||
状态 | ||||||||||||
外国 | ||||||||||||
延期: | ||||||||||||
联邦制 | ( | ) | ||||||||||
状态 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外国 | ||||||||||||
( | ) | |||||||||||
所得税拨备 | $ | $ | $ |
我们已就目前所有可供税务机关审核的课税年度的报税表,检讨已采取或将会采取的税务立场。自.起十二月31, 2021,未确认的税收优惠总额(不包括利息和罚款)为#美元。
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
年初未确认的税收优惠 | $ | $ | $ | |||||||||
本年度税位的增加/调整 | ||||||||||||
增加/调整前几年的纳税状况 | ( | ) | ||||||||||
减少与税务机关的和解。 | ( | ) | ||||||||||
适用的诉讼时效失效的减免额 | ||||||||||||
年底未确认的税收优惠 | $ | $ | $ |
递延税金可归因于以下暂时性差异:
截止到十二月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
递延税项资产: | ||||||||
库存 | $ | $ | ||||||
净营业亏损结转 | ||||||||
税收抵免结转 | ||||||||
资本损失结转 | ||||||||
准备金和应计项目 | ||||||||
经营租赁负债 | ||||||||
无形资产 | ||||||||
股票期权 | ||||||||
其他 | ||||||||
递延税项资产总额 | ||||||||
递延税项负债: | ||||||||
财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
商誉 | ( | ) | ( | ) | ||||
经营性租赁使用权资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
国外分行延期抵销 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项负债总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
扣除估值扣除前的递延税项净资产 | ||||||||
估值免税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延纳税净额 | $ | $ | ||||||
递延税金分类 | ||||||||
长期递延税金资产 | $ | $ | ||||||
长期递延纳税负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
长期递延税金净资产 | $ | $ |
在……里面2020,我们将我们的估价额度提高了$。
自.起2021年12月31日我们已经提供了#美元的估值免税额。
我们递延税项资产的变现取决于我们在未来期间产生足够的应税收入。尽管我们认为它更有可能比不未来的应课税收入将足以让我们收回我们应用估值免税额后剩余的几乎所有递延税项资产的价值,实现方式是不有把握的和未来的事件可能会使我们改变我们的判断。如果实际结果与我们的估计不同,或者我们在未来一段时间内调整这些估计,我们的估值额度将进一步调整。可能这可能会对我们的财务状况和调整期间的净收益(亏损)产生重大影响。
自.起十二月31, 2021,我们在澳大利亚结转的净营业亏损为$
在……里面2018年12月我们重新评估了我们的国际业务,因此,不是对于我们德国和澳大利亚子公司的未分配收益,我们将进行更长时间的无限期再投资。曾经有过不是为与这些未分配收益的未来汇款相关的外国和州税成本记录的重大递延税费。我们仍然对其他外国子公司的未分配收益进行永久性再投资。它是不估计与这些永久性再投资未分配收益有关的递延税项负债额(如果有的话)是可行的。
美国联邦法定税率与我们的有效税率的对账如下:
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
联邦法定利率 | % | % | % | |||||||||
州税,扣除联邦福利后的净额 | % | % | % | |||||||||
外国税收的影响 | % | % | % | |||||||||
对外国收入征收的联邦税 | % | % | % | |||||||||
估值免税额 | ( | %) | % | % | ||||||||
国外递延税项负债抵销 | ( | %) | ( | %) | ( | %) | ||||||
研发税收抵免 | ( | %) | ( | %) | ( | %) | ||||||
股票期权 | ( | %) | ( | %) | ( | %) | ||||||
不确定的税收状况 | % | % | % | |||||||||
其他永久性差异 | ( | %) | ( | %) | % | |||||||
其他 | ( | %) | ( | %) | ( | %) | ||||||
实际税率 | % | % | % |
我们是不目前在任何税务管辖区接受所得税审计。
自.起十二月31, 2021,我们最重要的税务管辖区仍须审查的课税年度摘要如下:
美国 | 2018并继续前进 |
外国 | 2014并继续前进 |
现金流量信息的补充披露如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
缴纳所得税的现金,净额 | $ | $ | $ |
10.股东权益
授权股份
我们的公司注册证书,经不时修订和重述,授权发行最多
根据本公司注册证书的条款,本公司董事会有权在#年发行优先股。一或更多未经股东批准的系列。本公司董事会有权酌情决定每一系列优先股的权利、优先股、特权和限制,包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先股。目前,我们有
股权发行
在……上面 July 16, 2021, 我们完成了一项
在……上面 August 4, 2021, 承销商额外购买了
股票奖励计划
在……里面 May 2006 我们批准了一项2006股票期权及奖励计划(其后经修订,2006计划),该计划在我们的首次公开募股(IPO)时生效。这个2006计划允许授予合计
我们使用以下加权平均假设计算了每年授予的员工股票期权的公允价值:
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
股息率 | % | % | % | |||||||||
波动率 | % | % | % | |||||||||
无风险利率 | % | % | % | |||||||||
加权平均预期期权期限(年) | ||||||||||||
已授予期权的加权平均每股公允价值 | $ | $ | $ |
截至的期权活动摘要十二月31, 2021而对于三现将截至的年度列示如下:
加权 | 加权平均 | 集料 | ||||||||||||||
数 | 平均值 | 剩余 | 固有的 | |||||||||||||
的股份 | 行权价格 | 合同条款 | 价值 | |||||||||||||
(以年为单位) | (单位:千) | |||||||||||||||
截至2018年12月31日的未偿还余额 | $ | $ | ||||||||||||||
授与 | $ | |||||||||||||||
练习 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
已取消/过期 | ( | ) | $ | |||||||||||||
截至2019年12月31日的未偿还余额 | $ | $ | ||||||||||||||
授与 | $ | |||||||||||||||
练习 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
已取消/过期 | ( | ) | $ | |||||||||||||
截至2020年12月31日的未偿还余额 | $ | $ | ||||||||||||||
授与 | $ | |||||||||||||||
练习 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
已取消/过期 | ( | ) | $ | |||||||||||||
截至2021年12月31日的未偿还余额 | $ | $ | ||||||||||||||
可在以下地点行使: | ||||||||||||||||
2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
2020年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
预计归属于: | ||||||||||||||||
2019年12月31日 | $ | |||||||||||||||
2020年12月31日 | $ | |||||||||||||||
2021年12月31日 | $ |
截至止年度内行使的股票期权所收取的现金2021年12月31日2020和2019是$
限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位
具有时间归属的限制性股票单位奖励的公允价值以授予之日奖励的内在价值为基础。
我们还根据业绩条件发放有归属的限制性股票单位奖励。以业绩为基础的限制性股票单位获奖2021将根据我们的营业收入相对于我们的目标营业收入的实现情况进行授予。对于包括基于业绩条件的归属的限制性股票单位奖励,公允价值基于奖励在授予之日的内在价值。
截至以下日期我们的限制性股票单位活动摘要十二月31, 2021而对于三现将截至的年度列示如下:
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
数 | 授予日期 | |||||||
的股份 | 公允价值 | |||||||
截至2018年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
授与 | $ | |||||||
既得 | ( | ) | $ | |||||
取消 | ( | ) | $ | |||||
截至2019年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
授与 | $ | |||||||
既得 | ( | ) | $ | |||||
取消 | ( | ) | $ | |||||
截至2020年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
授与 | $ | |||||||
既得 | ( | ) | $ | |||||
取消 | ( | ) | $ | |||||
截至2021年12月31日的未偿还余额 | $ |
截至以下日期,我们基于业绩的限制性股票单位活动摘要十二月31, 2021而对于三现将截至的年度列示如下:
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
数 | 授予日期 | |||||||
的股份 | 公允价值 | |||||||
截至2020年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
授与 | $ | |||||||
既得 | $ | |||||||
取消 | $ | |||||||
截至2021年12月31日的未偿还余额 | $ |
授予的RSU数量包括我们代表员工扣缴的股份,以满足最低法定预扣税额要求。在此期间归属的RSU的公允价值2021, 2020和2019是$
我们回购普通股股份,以支付与RSU投资相关的任何最低预扣税款责任。我们的回购摘要如下:
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
为净清偿股权奖励而回购的普通股股份 | ||||||||||||
每股回购平均价格 | $ | $ | $ | |||||||||
Aggregage收购价格(以千为单位) | $ | $ | $ |
基于股票的薪酬
合并经营报表中包含的基于股票的薪酬费用的构成如下:
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
股票期权奖励 | $ | $ | $ | |||||||||
限制性股票单位 | ||||||||||||
基于业绩的限制性股票单位 | ||||||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ | $ |
基于股票的薪酬包括在我们的运营报表中,如下所示:
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
销售成本 | $ | $ | $ | |||||||||
销售和市场营销 | ||||||||||||
一般事务和行政事务 | ||||||||||||
研发 | ||||||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ | $ |
我们预计将记录以股份为基础的薪酬费用中的未摊销部分#美元。
股票回购计划
在……上面2022年2月22日我们的董事会批准了高达$的回购
分红
在……里面2011年2月,我们的董事会批准了对普通股支付季度现金股息的政策。未来季度股息的宣布以及未来记录和支付日期的确定须经我们的董事会按季度批准。本报告所述期间的股息活动如下:
记录日期 | 付款日期 | 每股金额 | 股息支付 | |||||||
(单位:千) | ||||||||||
2021财年 | ||||||||||
March 9, 2021 | | $ | $ | |||||||
May 19, 2021 | | $ | $ | |||||||
2021年8月26日 | | $ | $ | |||||||
2021年11月19日 | | $ | $ | |||||||
2020财年 | ||||||||||
March 3, 2020 | | $ | $ | |||||||
May 20, 2020 | | $ | $ | |||||||
2020年8月27日 | | $ | $ | |||||||
2020年11月19日 | | $ | $ |
在……上面二月22, 2022,我们的董事会批准我们普通股的季度现金股息为#美元。
11.利润分享计划
我们提供一个401(K)利润分享计划(下称“计划”),涵盖符合条件的美国员工进行递延纳税贡献,其中一部分由我们提供。我们可能此外,还可酌情向本计划缴纳由我们董事会决定的利润分红。我们的供款可按比例分配。
12.细分市场和企业范围的信息披露
财务会计准则委员会建立了在财务报表中报告有关经营部门的信息的标准。经营部门被确认为从事业务活动的企业组成部分,可获得独立的、离散的财务信息,并由首席运营决策者在就如何分配资源和评估业绩做出决策时定期审查。我们将我们的运营和业务管理视为
我们的大部分收入来自美国、德国和其他欧洲国家、加拿大、英国和日本,我们几乎所有的资产都位于美国、德国和法国。按国家/地区分列的对非附属客户的净销售额如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | |||||||||
德国 | ||||||||||||
其他国家 | ||||||||||||
净销售额 | $ | $ | $ |
按国家分列的长期资产,包括财产和设备、租赁净资产和使用权如下:
截止到十二月三十一号, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
美国 | $ | $ | ||||||
法国 | ||||||||
德国 | ||||||||
其他国家 | ||||||||
长期资产总额 | $ | $ |
13.公允价值计量
公允价值会计准则要求按公允价值列账的资产和负债在一以下内容中的三类别:
• | 水平1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
• | 水平2-水平中包括的报价以外的可观察到的投入1,如类似资产和负债在活跃市场的报价;相同或类似资产和负债在以下市场的报价不活跃;或其他可观察到或可由可观察到的市场数据证实的输入。 |
• | 水平3-很少或支持的不可观察的输入不是市场活动以及对资产或负债的公允价值具有重大意义的资产或负债。这包括某些定价模型、贴现现金流方法和使用重大不可观察投入的类似技术。 |
水平1截至以下日期按公允价值经常性计量的资产十二月31, 2021包括我们的短期投资共同基金账户。
我们有
水平2截至以下日期按公允价值经常性计量的资产十二月31, 2021.
如注释中所述1和2,我们的几项与收购相关的资产和负债都是使用Level来计量的3技巧。在.期间2020我们记录了与从Artegrap收购牛颈动脉移植物业务相关的或有负债。如注释中更详细地讨论的那样2,该协议要求我们向Artegrag支付最高可达$的潜在额外付款。
在.期间2019,我们记录了与收购Admedus生物贴片业务相关的或有负债。这项协议包括我们有可能支付高达1美元的费用。
下表提供了按水平确定的这些负债的公允价值的前滚。3不可观察的输入,包括管理层对被收购企业未来收入的预测,以及管理层对实现其他指定标准的可能性的估计:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
期初余额 | $ | $ | $ | |||||||||
加法 | ||||||||||||
付款 | ( | ) | ||||||||||
计入收益的公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||
期末余额 | $ | $ | $ |
14.累计其他综合收益(亏损)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
期初余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
重新分类前的其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
从累计其他全面亏损中重新分类的金额 | ||||||||||||
期末余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
我们累积的其他全面亏损的变化主要包括截至该年度的外币换算。2021年12月31日2020和2019.
15.季度财务数据(未经审计)
截至三个月 | ||||||||||||||||
2021 | 3月31日 | 6月30日 | 九月三十日 | 12月31日 | ||||||||||||
(单位为千,每股数据除外) | ||||||||||||||||
总净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
营业收入 | ||||||||||||||||
净收入 | ||||||||||||||||
每股收益 | ||||||||||||||||
基本信息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
稀释 | $ | $ | $ | $ |
截至三个月 | ||||||||||||||||
2020 | 3月31日 | 6月30日 | 九月三十日 | 12月31日 | ||||||||||||
(单位为千,每股数据除外) | ||||||||||||||||
总净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
营业收入 | ||||||||||||||||
净收入 | ||||||||||||||||
每股收益 | ||||||||||||||||
基本信息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
稀释 | $ | $ | $ | $ |